FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w niemowlęctwie, zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Polish: Liczba fiolek do rozcieńczenia i podania w infuzji powinna być określona w zależności od masy ciała pacjenta i przepisanej dawki.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Polish: Pacjenci mieli także szybko postępującą chorobę wątroby i ciężkie powiększenie wątroby i śledziony.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Polish: Niedobór enzymu LAL prowadzi do kumulacji w lizosomach estrów cholesterolu i triglicerydów.
Romanian: Activitatea deficitară a enzimei LAL are drept rezultat acumularea lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor.
Polish: W osobnym badaniu obejmującym niemowlęta, u jednego z pięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów pojawiły się przeciwciała hamujące aktywność enzymu in vitro i wychwyt enzymu przez komórki.
Romanian: Într-un studiu separat la sugari, unu din cinci pacienţi evaluabili au dezvoltat anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono obecności przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowałyby aktywność enzymu, a u jednego pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące wychwyt enzymu przez komórki w warunkach in vitro.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi care inhibau activitatea in vitro a enzimei, iar un pacient a dezvoltat anticorpi care inhibau absorbţia celulară a enzimei in vitro.
Polish: Lek zawiera 33 mg sodu w każdej fiolce i podawany jest po rozcieńczeniu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine 33 mg sodiu per flacon şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Polish: W badaniu LAL-CL02, ADA wystąpiły u 5 z 35 kwalifikujących się do oceny dzieci i dorosłych (14%), którym podawano produkt KANUMA podczas 20-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: În studiul LAL-CL02, 5 din 35 de copii şi adulţi evaluabili (14%) care au fost trataţi cu KANUMA pe durata perioadei cu regim dublu-orb de 20 de săptămâni au dezvoltat AAM.
Polish: Dane podane w Tabeli 2 opisują działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych otrzymujących sebelipazę alfa w badaniach klinicznych w dawce do 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Romanian: Datele din Tabelul 2 descriu reacţiile adverse raportate la copii şi adulţi cărora li s-a administrat sebelipase alfa în studii clinice, în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie imediat disponibilă asistenţă medicală adecvată atunci când se administrează sebelipase alfa.
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Romanian: Mecanism de acţiune Sebelipase alfa este o lipază acidă lizozomală umană recombinantă (rhLAL).
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać podawanie infuzji leku KANUMA i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA în venă şi poate începe să administreze un tratament medical adecvat.
Polish: Jeśli u pacjenta, niezależnie od wieku, wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi simptome cum sunt acestea, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Badania toksyczności podczas długotrwałego podawania młodym makakom jawajskim nie wykazały żadnego działania toksycznego przy dawkach do 3 razy większych od zalecanej dawki dla niemowląt i 10 razy większych od dawek stosowanych u dzieci/dorosłych.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la pui de maimuţe cynomolgous nu au evidențiat toxicitate la doze de până la 3 ori doza recomandată la sugari şi de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Polish: Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Romanian: KANUMA este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţii de toate vârstele, cu deficienţă a lipazei acide lizozomale (LAL).
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Romanian: Biopsii hepatice pereche la momentul iniţial şi în săptămâna 20 au fost disponibile la un subgrup de pacienţi (n=26).
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Romanian: Datele din Tabelul 1 descriu reacţiile adverse raportate la sugari care au primit KANUMA în studii clinice, în doze de până la 3 mg/kg pe săptămână.
Polish: Decyzję o podawaniu produktu KANUMA niemowlętom z potwierdzoną niewydolnością wielonarządową należy pozostawić do uznania lekarza prowadzącego.
Romanian: Administrarea KANUMA la sugarii cu insuficienţă multiplă de organ confirmată se va face la discreţia medicului curant.
Polish: Normalizacja aktywności AspAT
Romanian: Normalizarea AST
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Romanian: KANUMA conţine substanţa activă sebelipase alfa.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek KANUMA w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra KANUMA dumneavoastră sau copilului dumneavoastră printr-o perfuzie în venă.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: U wszystkich pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la toţi pacienţii.
Polish: stwardnienie w miejscu infuzji, gorączka
Romanian: Întărire a zonei din jurul locului perfuziei febră
Polish: Często występuje dyslipidemia ze zwiększonym stężeniem LDL i triglicerydów i zmniejszonym stężeniem HDL, z towarzyszącym zwiększeniem zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz.
Romanian: Dislipidemia este frecventă, cu valori crescute ale LDL şi trigliceridelor şi valori scăzute ale HDL, asociate cu o creştere a conţinutului hepatic de grăsimi şi creşterea valorilor transaminazelor.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane, wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Romanian: Pe baza acestor date, farmacocinetica sebelipase alfa a părut a fi neliniară, fiind observată o creştere a expunerii mai mare decât cea proporţională cu doza între doza de 1 mg/kg şi de 3 mg/kg.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko zabarwionego roztwór.
Romanian: Soluţie transparentă până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml (2 mg/ml).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Romanian: Ea este utilizată pentru a trata pacienţi de toate vârstele cu deficienţă a lipazei acide lizozomale (deficienţă LAL).
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul său de acţiune cunoscut, iniţierea tratamentului a fost urmată de observarea unor creşteri asimptomatice ale valorilor colesterolului şi trigliceridelor circulante.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate la sugaric trataţi cu KANUMA
Polish: Można rozważyć podanie infuzji w ciągu 1 godziny, jeśli znana jest tolerancja danego pacjenta.
Romanian: După ce este stabilită tolerabilitatea pacientului, poate fi luată în considerare o durată de administrare a perfuziei de 1 oră.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Romanian: Pe baza răspunsului clinic, creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a avut loc cel mai devreme la 1 lună şi cel mai târziu la 20 de luni de la începerea tratamentului cu doza de 1 mg/kg.
Polish: Obrzęk krtani e, duszność b,c,e
Romanian: Edem laringian e, dispnee b, c, e
Polish: W momencie pierwszego stwierdzenia obecności ADA 3 pacjentów otrzymywało dawkę 1 mg/kg mc. raz na tydzień, a jeden pacjent - 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Romanian: La momentul pozitivităţii iniţiale la AAM, 3 pacienţi erau trataţi cu o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână şi 1 pacient era tratat cu o doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Polish: Częste działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku 4 do 18 lat) oraz u dorosłych są następujące:
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Polish: (w tym wysypka grudkowa i wysypka swędząca), świąd e, wyprysk e
Romanian: (inclusiv erupţie cutanată papulară şi erupţie cutanată pruriginoasă), prurit e,
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa 2 mg.
Polish: Jeżeli pacjent leczony jest lekiem KANUMA, mogą u niego wystąpić działania niepożądane podczas podawania leku lub w ciągu godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4).
Romanian: În cazul tratamentului cu KANUMA, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi o reacţie adversă în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4).
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Romanian: La nivelul ficatului, această acumulare duce la hepatomegalie, creşterea conţinutului hepatic de grăsimi, creşterea valorii transaminazelor care semnalizează leziuni hepatice cronice şi progresia către fibroză, ciroză şi complicaţii ale bolii hepatice în stadiu terminal.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)
Polish: odruch wymiotny biegunka pokrzywka wysypka wymioty świąd uniesiona wysypka czerwona obrzmiała skóra gorączka obrzęk dreszcze szybki oddech niewystarczająca zawartość tlenu we krwi szybkie bicie serca drażliwość
Romanian: Scădere a tonusului muscular dificultăţi de respiraţie respiraţie şuierătoare paloare nas înfundat sau umflat strănut tuse arsuri la stomac (boli de reflux) spasme de vomă diaree urticarie erupţii trecătoare pe piele vărsături mâncărime erupţie proeminentă trecătoare pe piele piele umflată şi înroşită febră umflături frisoane respiraţie rapidă oxigen insuficient în sânge bătăi rapide ale inimii iritabilitate
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania) Kwas cytrynowy jednowodny
Romanian: Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sebelipase alfa 20 mg.
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la 3 dintre cei 4 pacienţi.
Polish: Pokrzywka, wysypka c,e
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii c,e
Polish: CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Tydzień 22 dla pacjentów z grupy placebo oznacza Tydzień 0, tzn. pierwszy tydzień czynnego leczenia.
Romanian: (ng∙ore/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (ore) CL (l/oră) Vc (l) T1/2 (oră) Săptămâna 22 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo resetată la Săptămâna 0, adică prima săptămână de tratament activ ASCSE = Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcție de timp, la starea de echilibru Cmax = Concentraţia maximă Tmax = Timpul până la concentraţia maximă CL = Eliminare (clearance) Vc = Volumul de distribuţie central T1/2 = Timpul de înjumătăţire
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa (sebelipasum alfa)*.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa* 2 mg.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Romanian: S-a stabilit că doi pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat valori crescute în mod constant ale transaminazelor plasmatice şi valori anormale ale lipidelor plasmatice în timpul perioadei în regim dublu-orb.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Romanian: c. Flacoanele nu trebuie agitate.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych bez szybko postępującej postaci niedoboru LAL, który wystąpił przed 6. miesiącem życia, wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Romanian: Doza recomandată la copiii şi adulţii care nu prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă până la vârsta de 6 luni este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Polish: Bardzo często Częstoskurcz b
Romanian: Foarte frecvente Tahicardie b
Polish: Jak podawany jest lek KANUMA
Romanian: Cum se administrează KANUMA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 10 ml; 20 mg/10 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 10 ml
Polish: Okres leczenia metodą próby otwartej
Romanian: Perioada în regim deschis
Polish: obrzęk
Romanian: Alăptarea
Polish: Wzrost temperatury ciała, zmniejszenie saturacji tlenem, wzrost ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, przyspieszenie oddechu a Bardzo często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Romanian: Temperatură crescută a corpului, saturaţie în oxigen scăzută, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, frecvenţă respiratorie crescută a
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać infuzję leku KANUMA do żyły i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA şi poate începe să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră un tratament medical adecvat.
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus disconfort toracic, injectare conjunctivală, dispnee, erupţii cutanate tranzitorii generalizate însoţite de mâncărime, hiperemie, edem palpebral de intensitate uşoară, rinoree, detresă respiratorie severă, tahicardie, tahipnee şi urticarie.
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: W śledzionie niedobór LAL prowadzi do powiększenia śledziony, niedokrwistości i małopłytkowości.
Romanian: La nivelul splinei, deficienţa LAL are ca rezultat splenomegalia, anemia şi trombocitopenia.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na infuzję, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi o astfel de reacţie severă la perfuzie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Romanian: KANUMA trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi o dietă cu restricție de sare.
Polish: , rozdęcie jamy brzusznej, nudności b,e
Romanian: , dureri abdominale b,e distensie abdominală, greaţă b,e
Polish: W wyniku zmniejszenia zawartości substratów w jelitach dochodzi do poprawy wzrostu.
Romanian: Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Polish: W oparciu o aktualną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki sebelipazy alfa nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale despre farmacocinetica şi farmacodinamica sebelipase alfa.
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Polish: Triglicerydy, średnia zmiana % od wartości wyjściowej Cholesterol HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Romanian: Trigliceridele, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Polish: Rejestr pacjentów z niedoborem LAL
Romanian: Registrul pentru deficienţa LAL
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Romanian: Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Zgłoszone jako element działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta otrzymującego produkt KANUMA w badaniu LAL-CL02 d Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 4 do 58 lat e
Romanian: LAL-CL02 d Vârsta la prima doză: 4 până la 58 de ani e
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 5.
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Polish: Biegunka, choroba refluksowa przełyku, odruchy wymiotne, wymioty b
Romanian: eczemeb, prurit, erupţii cutanate maculopapulare
Polish: Bardzo często Dreszcze, hipertermia, gorączka b,
Romanian: Foarte frecvente Frisoane, hipertermie, pirexie b, edem
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Romanian: Kanuma sebelipase alfa
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kanuma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
Romanian: Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.