FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
Italian: ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).
Portuguese: tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
Italian: perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto o quando non beve abbastanza liquidi.
Portuguese: tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Granpidam
Italian: Il VO2 di picco è stato valutato a 1 anno dall'inizio dello studio controllato con placebo.
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
Italian: Alfa-bloccanti
Portuguese: Bloqueadores alfa
Italian: Azione vasodilatatoria
Portuguese: Ação vasodilatadora
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Italian: Uso concomitante con altri inibitori della PDE5
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
Italian: prende medicinali per la disfunzione erettile.
Portuguese: toma medicamentos para a disfunção erétil.
Italian: Granpidam contiene lattosio
Portuguese: Granpidam contém lactose
Italian: Granpidam è esclusivamente per uso orale.
Portuguese: Granpidam destina-se apenas para via oral.
Italian: Assumere più Granpidam del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
Portuguese: Tomar mais Granpidam do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Granpidam - se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
Portuguese: Os resultados da análise principal (grupos de dose combinada versus placebo) não foram estatisticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabela 2).
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As doses administradas dentro de um grupo eram dependentes do peso corporal (ver secção 4.8).
Italian: Come conservare Granpidam
Portuguese: Como conservar Granpidam
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Italian: I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
Portuguese: Nos dois ensaios controlados com placebo os acontecimentos adversos foram, geralmente, ligeiros a moderados.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Portuguese: Verificou-se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Italian: 37 decessi si sono verificati prima della decisione del Data Monitoring Committee di scalare il dosaggio nei pazienti assegnandoli a una dose più bassa, sulla base dello sbilanciamento dei dati di mortalità riscontrato con l'aumentare delle dosi di sildenafil.
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata.
Portuguese: Em estudos realizados em voluntários com doses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse, con possibile rilevanza per l'uso clinico, negli animali a livelli di esposizione clinicamente rilevanti che non siano state anche osservate negli studi clinici.
Portuguese: Não houve reações adversas, com possível relevância para a utilização clínica, observadas em animais com níveis de exposição clinicamente relevantes que também não foram observadas em estudos clínicos.
Italian: Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine è stato osservato un aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate.
Portuguese: No estudo de extensão pediátrico de longo prazo observou-se um aumento de mortes em doentes aos quais foram administradas doses mais elevadas que as doses recomendadas.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Italian: ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.
Portuguese: tem pressão arterial baixa em repouso.
Italian: Compresse rivestite con film (compressa).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Italian: Granpidam passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Portuguese: Granpidam passa para o seu leite materno em níveis muitos baixos e não é de esperar que seja nocivo para o seu bebé.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Malattia veno-occlusiva
Portuguese: Doença veno-oclusiva
Italian: La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
Portuguese: A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Italian: La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
Portuguese: A diferença entre os resultados dos diferentes subgrupos de aleatorização poderá ser atribuída ao acaso atendendo à dimensão limitada da amostra.
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Portuguese: Verificase uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e aturdimento, mas não síncope.
Italian: Analogamente, 191 soggetti su 229 (83%), che avevano ricevuto sildenafil avevano o mantenuto o migliorato la classe funzionale OMS di appartenenza alla valutazione a 1 anno di distanza.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 doentes (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
Portuguese: Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17 anos com hipertensão arterial pulmonar.
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
Portuguese: Não deve tomar mais medicamento do que o que o seu médico lhe indicou.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).
Portuguese: Também foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea, diminuição ou perda súbita da audição e diminuição da pressão arterial (tensão arterial), com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.
Portuguese: Assim, os inibidores destas isoenzimas podem reduzir a depuração do sildenafil, e os indutores dessas mesmas isoenzimas podem aumentar a depuração do sildenafil.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con sildenafil sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização com sildenafil têm sido notificados casos de ereção prolongada e priapismo.
Italian: Uso di sildenafil con bosentan
Portuguese: Utilização de sildenafil com bosentano
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia, Fármacos utilizados na disfunção erétil, Código ATC: G04BE03
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di sildenafil nelle donne in stato di gravidanza, Granpidam non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Granpidam em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Italian: I medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza di sintomi di ipotensione posturale.
Portuguese: O médico deve aconselhar o doente acerca do que deve fazer no caso de ocorrência de sintomas de hipotensão postural.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano monitoraggio dell'emodinamica, valutazione dei sintomi, classe funzionale OMS, modifiche del trattamento di base e misurazioni della qualità della vita.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária incluíram monitorização hemodinâmica, avaliação de sintomas, classe funcional da OMS, alteração do tratamento de base, e avaliação da qualidade de vida.
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
Portuguese: Na fase do grupo de tratamento com sildenafil, a duração média do tratamento com sildenafil foi de 1696 dias (excluindo os 5 doentes que receberam placebo em dupla ocultação e que não foram tratados no estudo de extensão a longo prazo).
Italian: 90 compresse 300 compresse 15x1 compresse 90x1 compresse 300x1 compresse
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
Italian: Dall'analisi del profilo di farmacocinetica di sildenafil nei pazienti coinvolti negli studi clinici pediatrici, il peso corporeo si è dimostrato un buon predittore dell'esposizione al medicinale nei bambini.
Portuguese: A partir da análise do perfil farmacocinético do sildenafil em doentes envolvidos nos ensaios clínicos pediátricos, o peso corporal mostrou ser um bom indicador da exposição do medicamento em crianças.
Italian: La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose mas não se recomenda a utilização concomitante de sildenafil e sumo de toranja.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Portuguese: Crianças Granpidam não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Italian: Si è calcolato che i valori dell'emivita plasmatica di sildenafil variavano da 4,2 a 4,4 ore nell'intervallo di peso corporeo tra 10 e 70 kg e non mostravano differenze che potessero apparire clinicamente rilevanti.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática de semivida de sildenafil foram estimados entre 4,2 a 4,4 horas para um intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal e não mostraram nenhuma diferença que aparecesse como clinicamente relevante.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Granpidam, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Granpidam, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Italian: Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.
Italian: Granpidam è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Granpidam está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Italian: Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna sistemica che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici.
Portuguese: O sildenafil produz diminuições ligeiras e transitórias na pressão arterial sistémica, as quais, na maioria dos casos, não se traduzem em efeitos clínicos.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de sildenafil em outras formas de HAP.
Italian: Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Portuguese: Por este motivo, o sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do benefício/risco.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Italian: Come prendere Granpidam
Portuguese: Como tomar Granpidam
Italian: Non si conosce l'effetto di sildenafil sulla mortalità.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Italian: Dei soggetti trattati con sildenafil che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il CPET, 59/114 soggetti (52%) non hanno mostrato alcun peggioramento del VO2 di picco dall'inizio del trattamento con sildenafil.
Portuguese: Entre os doentes tratados com sildenafil capazes de realizar o TECP, 59/114 doentes (52%) não mostraram qualquer deterioração no pico VO2 desde o início do tratamento com sildenafil.
Italian: Quando il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, la velocità di assorbimento si riduce con un ritardo medio nel Tmax di 60 minuti ed una riduzione media della Cmax del 29%.
Portuguese: Quando se administra o sildenafil juntamente com alimentos, a taxa de absorção é reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma diminuição média de 29% na Cmax.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins
Italian: Con l'indice cardiaco sono stati osservati miglioramenti in tutti e tre i gruppi di sildenafil rispetto al placebo, 10%, 4% e 15% rispettivamente per i gruppi con dose bassa, media e alta.
Portuguese: Foram observadas melhorias com o índice cardíaco com todos os três grupos de sildenafil superiores às do placebo, 10%, 4% e 15% para os grupos de dose baixa, média e alta, respetivamente.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su sildenafil nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com sildenafil em recém-nascidos com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Italian: Dose media (n=26)
Portuguese: Dose média (n=26)