FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar CIAMBRA.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt.
Portuguese: Quando CIAMBRA for usado em associação com cisplatina:
Hungarian: Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz vakcinát, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamátoxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Portuguese: Qual o aspeto de CIAMBRA e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a CIAMBRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Os doentes aleatorizados receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Hungarian: A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
Portuguese: Outros (N=252)
Hungarian: Egyéb (n=252)
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução para perfusão.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Portuguese: Fadiga (cansaço)
Hungarian: Fáradtság érzet (fáradékonyság)
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma análise cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticosteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com CIAMBRA.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (StevensJohnson szindróma vagy ún.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes aleatorizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar engravida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
Portuguese: Pemetrexedo
Hungarian: Pemetrexed
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Hungarian: aStatisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority, nem gyengébb) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 "nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja).
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracelluláris felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Portuguese: Anorexia
Hungarian: Nausea Anorexia
Portuguese: O tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Hungarian: A CIAMBRA-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Portuguese: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel.: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminuiu o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-ot.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC) Valor p Log Rank *
Hungarian: Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI) Log rank p-érték *
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: C FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre.
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése/ égő vagy csípő érzése vagy láza van.
Portuguese: • Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és hogy a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások kizárhatók-e.
Portuguese: 100 % da dose anterior a
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi rnotificado com uma frequência desconhecida.
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelentettek nem ismert gyakorisággal.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas CIAMBRA pode fazê-lo sentir-se cansado.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CIAMBRA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Hungarian: 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Portuguese: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Portuguese: Foram notificadas, dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.
Hungarian: A végtagokban fájdalom, alacsony hőmérséklet és elszíneződés kialakulását jelentették.
Portuguese: Estas diferenças devem-se provavelmente às diferenças entre a população de doentes, uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációkkülönbözőségéből származtak, mivel a II.. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento da aminotransferase, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, bőrkiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Hungarian: CIAMBRÁ-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Hungarian: SN: {szám}
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bólus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás. bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo / cisplatina (N = 226)
Hungarian: Hatásossági paraméter pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vakcinaciós betegség kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, foduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentesnek" tekinthető.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Portuguese: Não utilize CIAMBRA - Se tem alergia (hipesensibilidade) a pemetrexedo ou a qualquer outro componente de
Hungarian: Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Portuguese: Aumento da creatinina
Hungarian: Kreatinin emelkedés
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előtetesen kezelt (n=41) és a korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3év
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopénia) (ver secção 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Grandes células (N=153)
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platina alapú kemoterápiában részesültek.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem a função renal e hepática suficiente e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado CIAMBRA.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy CIAMBRÁ-t kapjon.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare