FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu potrzebne jest 7 ml produktu Taxespira w dawce 20 mg/1 ml.
Swedish: Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki: 0,4%
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m dagligen i 5 dagar.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m pc. i kolejno
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Swedish: En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Swedish: Illamående (G3/4: 5 %); Stomatit (G3/4: 7,8 %); Diarré (G3/4: 6,2 %); Kräkning (G3/4: 5 %); Förstoppning
Polish: Nudności (G3/4: 5%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 7,8%); biegunka (G3/4: 6,2%); wymioty (G3/4: 5%); zaparcia
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) och 5
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m pc. na dobę, przez 5 dni).
Swedish: p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p = 0,01).
Swedish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m följt av cisplatin (P)
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno
Swedish: Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lub) radioterapią.
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm diarré och asteni.
Polish: 3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 10
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1).
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni
Polish: Neutropenia (w stopniu 4.)
Swedish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/003 Fiolka 120 mg/6 ml x 1 fiolka
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/002 Fiolka 80 mg/4 ml x 1 fiolka
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną
Swedish: Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności jelit.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Polish: 120 mg/6 ml Jest to równoważne 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Swedish: • Endast standardbehandling
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera * Wartość p dla celów opisowych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Swedish: SANOFI BULGARIA Тел.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Swedish: Polysorbat 80.
Polish: Polisorbat 80
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Polish: Każdy blister zawiera:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczość kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Swedish: p-värdea Tid till klinisk progressionc
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Swedish: • 545 patienter (STAMPEDE-studien) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och ADT.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Swedish: Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami neutropenia, niedokrwistość, biegunka, duszność i zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane z większą częstością (przynajmniej o 10% większą).
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Swedish: *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Swedish: TAXOTERE tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Swedish: Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.)
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWORCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Vad TAXOTERE koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Swedish: TAXOTERE skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)a
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (≥G3: 2%)a
Swedish: Median (månader)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av hormonkänslig prostatacancer Av de 545 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en hormonkänslig prostatacancerstudie (STAMPEDE) var 296 patienter 65 år eller äldre och 48 patienter var 75 år eller äldre.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty Z 545 pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie w badaniu hormonowrażliwego raka prostaty (STAMPEDE), 296 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 48 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Swedish: TAXOTERE i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Swedish: - AGEP-symtom kan omfatta ett rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.
Polish: - objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.
Swedish: Totalt 1776 manliga patienter tilldelades behandlingsarmarna av intresse:
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Swedish: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Hur du använder TAXOTERE
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
Polish: patrz punkt 4.2).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAXOTERE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Hur du använder TAXOTERE Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Jak stosować TAXOTERE
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Swedish: Neutropeni (G4: 54,2%);
Polish: Neutropenia (G4: 54,2%);
Swedish: Hur TAXOTERE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAXOTERE Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE:
Polish: TAXOTERE a inne leki
Swedish: Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
Swedish: Antal patienter med metastaserande prostatacancer
Polish: Liczba pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Swedish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Swedish: Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Swedish: Justerad hazard ratio
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: (TAC/FAC)
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av TAXOTERE när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Swedish: Förstoppning;
Polish: Niestrawność;