FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout en tenant fermement l'emballage de l'adaptateur de flacon, connecter la seringue de solvant préremplie à l'adaptateur de flacon en poussant la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée.
Latvian: Stingri turot flakona adaptera iepakojumu, pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim un bīdiet pilnšļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz pilnšļirce tiek nofiksēta.
French: OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable Susoctocog alfa
Latvian: OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai susoctocog alfa
French: D'une main, tenir le flacon de poudre et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
Latvian: 12. Ar vienu roku turiet pulvera flakonu un flakona adapteri, bet ar otru - stingri satveriet pilnšļirces kannu un noskrūvējiet pilnšļirci ar šķīdinātāju no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (H attēls).
French: Figure G
Latvian: G attēls
French: OBIZUR est un facteur VIII recombinant, dépourvu du domaine B et de séquence porcine (susoctocog alfa).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
French: Aucun anticorps contre les protéines de cellules rénales de hamsters nouveau-nés n'a été détecté chez les sujets, après l'exposition à OBIZUR.
Latvian: Antivielas pret kāmja mazuļa nieru šūnām pacientiem netika konstatētas pēc OBIZUR iedarbības.
French: D'une main, tenir le flacon et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
Latvian: 12. Ar vienu roku turiet flakonu un flakona adapteri, bet ar otru - stingri satveriet pilnšļirces kannu un noskrūvējiet pilnšļirci ar šķīdinātāju no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (H attēls).
French: Obizur n'a été comparé à aucun autre médicament.
Latvian: Obizur netika salīdzinātas ar citām zālēm.
French: Les 28 patients ont tous répondu de manière positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur; chez 24 patients sur 28, les saignements se sont complètement arrêtés.
Latvian: Visiem 28 pacientiem bija pozitīva reakcija 24 stundu laikā pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar Obizur; 24 no 28 slimniekiem asiņošana apstājās pilnīgi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Obizur.
French: Il a été considéré que la réponse à Obizur était positive lorsque les saignements s'arrêtaient ou diminuaient, tandis que la réponse était négative lorsque les saignements continuaient ou s'aggravaient.
Latvian: Uzskatīja, ka reakcija uz Obizur ir pozitīva, ja asiņošana apstājās vai samazinājās, turpretim negatīva reakcija nozīmēja to, ka asiņošana turpinās vai pastiprinās.
French: Pourquoi Obizur est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Obizur tika apstiprinātas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Obizur?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Obizur lietošanu?
French: Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang.
Latvian: VIII faktors ir viena no olbaltumvielām, kas vajadzīga normālai asins recēšanai.
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Latvian: Dažos gadījumos, reakcijas kļūst smagas (anafilaktiskas) un var būt saistītas ar bīstami krasu asinsspiediena pazemināšanos.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée avec Obizur, et peut comprendre: angio-œdème (gonflement du tissu sous-cutané), sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, tachycardie (fréquence cardiaque élevée), oppression thoracique, respiration sifflante et sensations de picotement.
Latvian: Lietojot Obizur, var novērot hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas, kuru starpā var būt angiotūska (zemādas audu tūska), dedzinoša vai dzeloša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmiski, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), noguruma vai nemiera sajūta, nelabums (slikta dūša) vai vemšana, tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), smaguma sajūta krūtīs, čīkstēšana krūtīs un durstīgas sajūtas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Obizur.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Obizur lietošanu.
French: Le principe actif d'Obizur, le susoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain, mais il a une forme légèrement différente.
Latvian: Obizur aktīvā viela, susoctocog alfa, darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII, bet tai ir nedaudz atšķirīga forma.
French: La dose, la fréquence d'administration ainsi que la durée du traitement sont ajustées en fonction de l'état et des exigences du patient et du degré de danger que présentent les saignements.
Latvian: Devu un tās ievadīšanas biežumu, kā arī ārstēšanas ilgumu pielāgo atkarībā no pacienta stāvokļa un vajadzībām, kā arī asiņošanas radītā riska pakāpes.
French: Autres informations relatives à Obizur:
Latvian: Cita informācija par Obizur
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Obizur est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Obizur lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Concernant la sécurité, le comité a estimé que le potentiel de réactions allergiques et de développement d'anticorps dirigés contre le médicament est attendu, et qu'il est inférieur aux effets bénéfiques.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka alerģisko reakciju potenciāls un antivielu veidošanās pret zālēm bija sagaidāma un ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Obizur, la société qui commercialise le médicament établira et tiendra un registre des patients afin de collecter et d'analyser les données à court terme et à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'Obizur chez les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Latvian: Tā kā Obizur ir piemērota reģistrācija izņēmuma apstākļos, uzņēmumam, kas piedāvā zāles tirgū, jāizveido un jāuztur pacientu reģistrs, lai vāktu un analizētu īstermiņa un ilgtermiņa datus par Obizur efektivitāti un drošumu pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII
French: De plus, la société qui commercialise Obizur fournira aux professionnels de santé susceptibles d'utiliser Obizur du matériel éducatif contenant des informations sur la manière de calculer la dose.
Latvian: Papildus, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Obizur, nodrošina veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izmantot Obizur, izglītojošus materiālus, kuros ir informācija par to, kā aprēķināt devu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Obizur sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Obizur est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Obizur ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Obizur n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Latvian: Obizur var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Obizur.
Latvian: Obizur ir reģistrētas „izņēmuma apstākļos".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Obizur sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Obizur, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Eiropas Savienībā.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Obizur?
Latvian: Kāda informācija par Obizur vēl ir sagaidāma?
French: Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Latvian: Obizur satur aktīvo vielu susoctocog alfa.
French: De ce fait, il ne sera pas aisément reconnu par les anticorps et peut remplacer le facteur VIII humain qui a été désactivé, contribuant ainsi à la coagulation du sang et au contrôle des saignements.
Latvian: Tā rezultātā antivielas to tūlīt neatpazīst, un tā var aizstāt bloķēto cilvēka faktoru VIII, palīdzot asinīm sarecēt un kontrolējot asiņošanu.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Obizur Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Obizur, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Obizur lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction allergique grave au susoctocog alfa, à l'un des autres composants ou aux protéines de hamster.
Latvian: Obizur nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu alerģisku reakciju pret susoctocog alfa, kādu no citām zāļu sastāvdaļām vai kāmja proteīnu.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré qu'Obizur était efficace pour le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez les adultes atteints de cette affection.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti parādīja to, ka Obizur ir efektīvas zāles nopietnu asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem ir šie traucējumi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Obizur?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Obizur?
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, var veidoties antivielas pret susoctocog alfa.
French: Obizur se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Latvian: Obizur ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII présentent des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa ir antivielas pret faktoru VIII, ir asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Obizur, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Obizur zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Obizur a fait l'objet d'une étude principale incluant 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui présentaient un épisode hémorragique grave.
Latvian: Obizur izpēte tika veikta vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 28 pieauguši pacienti ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, laikā, kad tiem bija nopietna asiņošanas epizode.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Obizur pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Comment Obizur agit-il?
Latvian: Kā Obizur darbojas?
French: Quels sont les bénéfices d'Obizur démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Obizur priekšrocības šajos pētījumos?
French: Qu'est-ce qu'Obizur et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Obizur un kāpēc tās lieto?
French: Le CHMP a pris note de l'absence de traitement spécifique de l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka iegūtas hemofilijas gadījumā, kuru izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, trūkst specifisku ārstēšanas metožu.
French: Obizur est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble hémorragique provoqué par le développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII.
Latvian: Obizur ir zāles, ko lieto asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar iegūtu hemofiliju, t. i., asiņošanas traucējumiem, ko izraisa spontāna antivielu rašanās, kuras bloķē faktoru VIII.
French: Comment Obizur est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Obizur?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Obizur, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Obizur izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju ar nosacījumiem, kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par reģistrāciju ar nosacījumiem
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
Latvian: Trūkstošās vērtības tika traktētas kā nereaģēšana.
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
Latvian: Papildus skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Latvian: Vidējais vecums bija 56 gadi, vairākums pacientu bija mazāk nekā 65 gadus veci.
French: Autres médicaments et OCALIVA
Latvian: Citas zāles un OCALIVA
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neizrunājot to ar ārstu.
French: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
French: Composants du critère d'évaluation principale
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastāvdaļase
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Der.līdz".
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
French: Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Latvian: OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts.
French: L'acide obéticholique est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après un délai médian (tmax) d'environ 2 heures.
Latvian: Obetiholskābe uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot mediānajā laikā (tmax) apmēram 2 stundās.
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija nieze.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
Latvian: Atbildes reakciju konstatēja jau pēc 2 nedēļām, tā bija atkarīga no devas (OCALIVA 5 mg salīdzinājumā ar 10 mg 6 mēnešos, p = 0,0358).
French: Interventional study 747-401:
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Étude interventionnelle 747-302 :
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
Latvian: Tie attīstījās jau pirmajā ārstēšanas mēnesī.
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.