FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, hepatitev
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Portuguese: Reportado em estudos não abrangidos pelo conjunto de dados agrupados.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de seguimento.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Portuguese: Outros medicamentos e Tecentriq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Portuguese: A taxa de acumulação sistémica máxima entre os esquemas posológicos é 3,3.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Portuguese: A acumulação sistémica na área sob a curva, a concentração máxima e a concentração mínima foram 1,91; 1,46 e 2,75 vezes, respetivamente
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Portuguese: • O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Portuguese: Ácido acético glacial Sacarose
Czech: Ledová kyselina octová Sacharóza
Portuguese: Na altura da análise da OS atualizada, foi efetuada uma análise exploratória da PFS, conforme apresentado na Tabela 6.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Portuguese: Desconhece-se se atezolizumab é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial do tratamento com atezolizumab durante a gravidez poder causar danos ao feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou de nado-morto.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Portuguese: OS a 12 meses (%)*** OS a 18 meses (%)***
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Portuguese: A análise primária foi efetuada em todos os doentes, excluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, definida como população ITT-WT (n = 679).
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Portuguese: IC 95% # Os objetivos primários de eficácia foram PFS e OS, tendo sido analisados na população ITT-wild-type (WT), i.e.
Czech: # Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 dezembro
Czech: Předložení výsledků studie: 31.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo ou se estes se agravarem.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Portuguese: Doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2 podem continuar a receber tratamento com atezolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada prémedicação com antipiréticos e antihistamínicos.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Portuguese: Antes do lançamento de Tecentriq em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o plano de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Portuguese: O hipotiroidismo isolado pode ser controlado com terapêutica de substituição e sem corticosteroides.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Portuguese: Análise interina da OS*
Czech: Interim analýza OS*
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8)
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Portuguese: • febre
Czech: · horečka
Portuguese: • preparado em câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Portuguese: • Não lhe será administrado Tecentriq se estiver grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Portuguese: Adicionalmente, o nab-paclitaxel é administrado nos dias 8 e 15.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Tecentriq seja comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que seja expectável que prescrevam ou utilizem Tecentriq tenham acesso / lhes seja fornecido o seguinte programa educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Portuguese: • reação alérgica (reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade ou anafilaxia)
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Portuguese: O etoposido também é administrado por perfusão intravenosa nos dias 2 e 3.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8) Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq Reações adversas relacionadas com a imunidade
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Portuguese: *** As respostas estavam em curso em 63% dos respondedores no braço de atezolizumab e em 21% dos respondedores no braço da quimioterapia.
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Portuguese: Esta proteína suprime o sistema imunitário (defesa) do organismo, protegendo as células cancerígenas de serem atacadas pelas células imunitárias.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Portuguese: Atezolizumab em monoterapia
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se deve interromper a amamentação ou se deve parar o tratamento com Tecentriq.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do IMvigor211 foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Portuguese: • Parar o seu tratamento com Tecentriq.
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Portuguese: semanas.
Czech: týdnů poté.
Portuguese: * Análise atualizada da PFS e análise interina da OS no cut-off clínico de 22 de janeiro de 2018
Czech: * Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de atezolizumab em mulheres grávidas.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Diarreia ou Colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente)
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Portuguese: • rouquidão (disfonia)
Czech: · chrapot (dysfonie)
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada durante 60 minutos.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Portuguese: Contudo, pode ser interrompido se os efeitos secundários se tornarem difíceis de controlar.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Portuguese: ** Baseado na estimativa de Kaplan-Meier
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Portuguese: * Foi efetuada uma análise da OS com base no teste de log-rank estratificado no grupo de todos os participantes e o resultado é fornecido apenas para fins descritivos (p=0,0378); de acordo com uma análise hierárquica pré definida; o valor-p para a análise da OS no grupo de todos os participantes não pode ser considerado estatisticamente significativo.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Portuguese: Apenas alguns doentes tinham compromisso renal grave (TFGe 15 a 29
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Portuguese: meses.
Czech: měsíce).
Portuguese: Foram demonstradas ORR clinicamente relevantes avaliadas por CRI usando os critérios RECIST v1.1; contudo, quando comparadas com uma taxa de resposta de controlo histórico pré-especificada de 10%, não foi alcançada significância estatística para o objetivo primário.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Portuguese: Doentes que sintam fadiga devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas (ver secção 8).
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com atezolizumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto em tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido linfoide e hematopoético) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR do IMpassion130 para doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% na altura da análise final da PFS com uma mediana de seguimento da sobrevivência até 13 meses estão resumidos na Tabela 6 com curvas de Kaplan-Meier para PFS na Figura 4.
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: Doente asiáticos Devido ao aumento de toxicidades hematológicas observadas em doentes asiáticos no IMpower150, é recomendado que a dose inicial de paclitaxel seja de 175 mg/m2 a cada três semanas.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Portuguese: • lesão do nervo resultando em possível dormência, dor e/ou perda da função motora (neuropatia periférica)
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Sintomática
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até progressão da doença radiográfica por RECIST v1.1, ou toxicidade inaceitável.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Portuguese: Frequentes diminuição do apetite diminuição do apetite
Czech: Snížená chuť k jídlu
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino (99,6%), 67,5% eram caucasianos e 17,8% asiáticos.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 1225 doentes, e de acordo com o plano de análise os primeiros 850
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Portuguese: Na Coorte 2, a DOR mediana não foi alcançada em nenhum dos subgrupos de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes, contudo foi alcançada em doentes com expressão de PD-L1 < 1% (13,3 meses, IC 95%: 4,2; NE).
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: quando o cancro alastrou para outras partes do corpo e não foi tratado com medicamentos anticancro (quimioterapia) ou quando o cancro reapareceu na mama após tratamento prévio.
Czech: se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla a nebylo léčeno protinádorovými léky (chemoterapií) nebo v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo do prsu po předchozí léčbě.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco
Czech: · zánět srdečního svalu
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia incluíram sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador na população ITT e em doentes com expressão PD-L1 ≥ 1% de acordo com o RECIST v1.1, bem como sobrevivência global (OS) na população ITT e nos doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Foram usadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Portuguese: As reações adversas que se sabe ocorrerem com o atezolizumab ou com quimioterapias administradas isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em associação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas em ensaios clínicos com terapêutica combinada.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a OS.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atravessam a barreira placentária e atezolizumab é uma IgG1; como tal, atezolizumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Com base no teste de log-rank estratificado.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Portuguese: A OS mediana em todos os subgrupos de doentes (expressão de PD-L1 ≥ 5 % e ≥ 1 %) e no grupo de todos os participantes foi 10,6 meses.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.