FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conversione rapida della fibrillazione atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale negli adulti -Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 7 giorni -Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 3 giorni
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Italian: Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo l'uso di BRINAVESS.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione e deve essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Italian: Step 2.
Dutch: 2 mogelijke dosisstappen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di vernakalant in bambini e adolescenti di età < 18 anni nell'indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de huidige indicatieHet mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
Italian: ACT II ha esaminato l'effetto di vernakalant su pazienti che avevano sviluppato una fibrillazione atriale di durata <3 giorni dopo essere stati recentemente sottoposti a bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o a chirurgia valvolare (fibrillazione atriale insorta da più di un giorno ma da meno di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Italian: Pazienti trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose.
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Italian: • battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
Dutch: • uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di vernakalant.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Italian: Non comune: Dispnea; irritazione alla gola; dolore orofaringeo, congestione nasale; senso di soffocamento; sensazione di asfissia; rinorrea
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
Italian: • alterazione nel senso dell'olfatto
Dutch: • verandering in de reuk
Italian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: 200 mg/10 ml
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Dutch: Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Italian: 1 flaconcino 500 mg/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Italian: - BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Dutch: • BRINAVESS moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Italian: Leggere attentamente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la card informativa per l'operatore sanitario prima della somministrazione di BRINAVESS BRINAVESS NON deve essere somministrato ad alcun paziente per cui si debba rispondere "SI" ad una delle sottostanti domande:
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
Italian: Comune: Nausea; parestesia orale; vomito Non comune: Bocca secca; diarrea; ipoestesia orale; urgente necessità di defecare
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
Italian: 1 flaconcino 200 mg/10 ml
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Italian: • starnuti
Dutch: • niezen.
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE ALL'INTERNO DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SCATOLA)
Dutch: GEGEVENS DIE IN DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN GEPLAATST (DOOS) Pre-infusie-controlelijst
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Italian: Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Italian: I diluenti raccomandati sono soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili, o soluzione di glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel BRINAVESS heeft gekregen, vertel dat dan direct aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
Italian: La check-list sarà fornita con un adesivo al fine di essere collocata sul contenitore dell'infusione.
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prenderequalsiasi medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: • bocca secca
Dutch: • droge mond
Italian: Negli studi clinici, la necessità di terapia anticoagulante prima della somministrazione di vernakalant è stata valutata in conformità alla pratica clinica del medico curante.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Italian: Comune: Dolore nel sito di infusione; sensazione di calore; parestesia nel sito di infusione
Dutch: Vaak: pijn op infuusplaats; het heet hebben; paresthesie van infuusplaats
Italian: I pazienti con CHF hanno mostrato una incidenza globale più alta di eventi ipotensivi, durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti che assumevano placebo (rispettivamente 13,4 % verso 4,7 %).
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Italian: Negli adulti viene usato qualora lei abbia un battito cardiaco accelerato, irregolare, chiamato fibrillazione atriale, che è insorto di recente, numero di giorni inferiore o uguale a 7, per pazienti non chirurgici, e dopo un numero di giorni inferiore o uguale a 3 per pazienti post-cardiochirurgici.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Italian: Qualora non si verifichi una conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, può essere somministrata una seconda infusione di 226 mg (56,5 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml) in un periodo di 10 minuti.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Italian: Vernakalant non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Italian: Questa dose lievemente inferiore sar di 2 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Dutch: Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
Italian: Non comune: Aumento della lacrimazione; irritazione oculare; compromissione visiva
Dutch: Soms: traanproductie verhoogd; oogirritatie; afgenomen gezichtsvermogen
Italian: Contenuto di sodio
Dutch: Natriuminhoud
Italian: Prima dell'uso di BRINAVESS faccia riferimento per ulteriori informazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al materiale educazionale.
Dutch: Zie voor gebruik van BRINAVESS de Samenvatting van de Productkenmerken en het informatiemateriaal voor aanvullende informatie.
Italian: La raccomandazione sulla dose di vernakalant è di somministrare una terapia titolata con i 2 possibili step di dose.
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Italian: Diluire prima dell'uso.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Italian: • prurito generalizzato
Dutch: • algemene jeuk
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Dutch: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Italian: Luglio 2020
Dutch: Juli 2020
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Italian: *, ora
Dutch: *, uur
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: Vedere la Figura 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Italian: Mediana Min, Max Limiti IC 95%
Dutch: Mediaan Min, max Grenzen 95% BI
Italian: Poche parole comprensibili.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
Italian: Problemi del prodotto
Dutch: Problemen met producten
Italian: Non si osserva ancora declino.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Dutch: Totaal (n = 23)
Italian: Durante lo scongelamento è possibile notare la presenza di condensa.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Italian: Tabella 1: Dose e volume di Brineura
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
Italian: Soluzione per infusione.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Piressiac Sentirsi nervoso Dolore
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Italian: CSF (N=17) Media (DS)
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)