FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Hungarian: A legfontosabb dokumentumokat, beleértve az alkalmazási előírást, angol nyelven kell benyújtani.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
Czech: Belgie 282IS20F7
Hungarian: Belgium 282IS20F7
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
Hungarian: 2. Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Hungarian: A Boehringer-Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön-külön adta meg.
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Czech: (Belgie)
Hungarian: (Belgium)
Czech: Island MTnr 880040
Hungarian: Izland MTnr 880040
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Czech: ScheringPlough Limited (Spojené království)
Hungarian: ScheringPlough Limited (Egyesült Királyság)
Czech: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Hungarian: Lovaknál a betegség természetétől és súlyosságától függően az alábbi adagok alkalmazhatók:
Czech: - chybí nové údaje o citlivosti a rezistenci koňských cílových patogenů;
Hungarian: - nem állnak rendelkezése a ló célállatfaj kórokozóinak érzékenységére és rezisztenciájára vonatkozó újabb adatok;
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Hungarian: Néhány készítménynél a kezelésre vonatkozó ajánlás baktériumérzékenységi vizsgálaton alapul.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
Czech: - farmakokinetické údaje neumožňují řádné srovnání profilů koncentrace plazmy koně s dávkovacím intervalem a celé léčebné období závisí na režimu dávkování jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: - a farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé a lovak adagolási időszak alatti plazmakoncentráció profiljának és a teljes kezelési időszak naponta egyszeri vagy kétszeri adagolási rendjétől függő plazmakoncentráció profiljának megfelelő összehasonlítását.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Hungarian: 2007. július 11-én Franciaország egy, a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek a kórokozók érzékenysége közötti különbségek egyértelmű kifejezésére, mivel a lovak fertőző betegségeiben a potencirozott szulfonamidokra vonatkozóan nem állapítottak meg küszöbértékeket.
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Hungarian: Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő-e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Hungarian: Hatáserősség/ hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatok számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
Czech: Nizozemsko NL 5055
Hungarian: Hollandia NL 5055
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
Czech: Indikace salmonelózy nebyla podložena.
Hungarian: A salmonellosis indikációban történő alkalmazás nem igazolt.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott válaszoknak a megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a hatásvesztéssel vagy az érintett célkórokozók rezisztenciájában bekövetkező változással kapcsolatban nem áll rendelkezésre olyan dokumentált bizonyíték, amely állategészségügyi vagy közegészségügyi problémát vetne fel.
Czech: Nizozemsko NL 10437
Hungarian: Hollandia NL 10437
Czech: Indikace salmonelózy nebyla proto podložena.
Hungarian: Következésképpen a salmonellosis indikáció nem tekinthető igazoltnak.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását az élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére csak az ajánlott adag emelése esetén van szükség.
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Hungarian: A mikrobiológiai rezisztencia kialakulásával kapcsolatban nincsenek olyan adatok, amelyek a rezisztens baktériumok TMP/SDZ alkalmazásának tulajdonítható lehetséges kiválasztódását támasztanák alá lovakban.
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a TMP/SDZ kombináció farmakokinetikai sajátságait és a naponta kétszer történő alkalmazás gyakorlati vonatkozásait, inkább a napi egyszeri 30 mg/tskg alkalmazása ajánlott.
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok legfeljebb azt jelzik, hogy 2x30 mg/kg/nap adagolási rend lehet szükséges olyan esetekben, amikor a betegség kórokozója kevésbé érzékeny a TMP/SDZ-re.
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Hungarian: A CVMP alkalmazási előírásokat, egy a maradék anyagokra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó törzs referencia dossziét, reziduális anyagvizsgálati, hatásosság vizsgálati adatokat, időszakos biztonságossági jelentéseket, egy referencia dokumentumokat is tartalmazó, hatásossággal kapcsolatos szakértői nyilatkozatot, farmakokinetikai adatokat, a mikrobiológiai rezisztenciára és a minimális gátló koncentrációra/rezisztenciára vonatkozó adatokat kapott.
Czech: Spojené království Vm 00201/4064
Hungarian: Egyesült Királyság Vm 00201/4064
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Hungarian: 4. Az egyes indikációk ajánlott adagjának indoklását a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása vonatkozásában.
Czech: Spojené království Vm 02000/4098
Hungarian: Egyesült Királyság Vm 02000/4098
Czech: Pro léčbu salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku 60 mg/kg/den.
Hungarian: Salmonellosis kezelésére dupla adag, 60 mg/kg/nap alkalmazása szükséges.
Czech: Dávka by měla být podána ve dvou stejně rozdělených dávkách denně.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő részre osztva kell beadni.
Czech: Spojené království Vm 00015/4028
Hungarian: Egyesült Királyság Vm 00015/4028
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti neexistují hlášení o nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích reakcích, které by vyžadovaly změnu souhrnu údajů o přípravku, co se týče pokynů bezpečnosti nebo dávky 30 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
Hungarian: A PSUR-ok szerint nem számoltak be egyetlen olyan hatáscsökkenésről vagy más nemkívánatos reakcióról, amelyek az alkalmazási előírások módosítását tenné szükségessé a biztonságossági utasítások vagy a testsúly kilogrammonkénti napi 30 mg adag vonatkozásában.
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Hungarian: A salmonellosis naponta 2x30 mg/tskg adaggal 10 napig történő kezelésre irányuló klinikai vizsgálatokból származó benyújtott adatok rendkívül rossz minőségűek (kisszámú vizsgálati állat, gyenge eredmények).
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy - tekintettel a beterjesztés indoklására - az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn lehet-e tartani, fel kell-e függeszteni, módosítani kell-e vagy vissza kell-e vonni.
Czech: Nizozemsko NL 10351
Hungarian: Hollandia NL 10351
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Hungarian: 2.5 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Hungarian: Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nincs szükség az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására sem.
Czech: Proto není možné výlučně doporučit onemocnění nebo bakteriální druhy, pro které by byla vhodná vyšší (2 X 30 mg/kg ž.hm.)
Hungarian: Ezért külön-külön nem adhatók meg olyan betegségek vagy baktériumok, amelyek kezelésére kifejezetten a magasabb (2x30 mg/tskg) vagy az alacsonyabb (1x30 mg/tskg) dózis a megfelelő.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
Hungarian: 3. Az időszakos biztonságossági jelentéseket (Periodic Safety Update Reports, PSUR) az utolsó három évre vonatkozóan.
Czech: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Hungarian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Czech: - salmonelóza; - antibakteriální léčba při chirurgických zákrocích, jestliže nemůže být zajištěna asepse.
Hungarian: - salmonellosis, - baktériumellenes, gyógyszerelés olyan operációk esetén, amikor nem garantálható a fertőzésmentesség.
Czech: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Hungarian: ScheringPlough A/S (Dánia)
Czech: Schering Plough A/S (Dánsko)
Hungarian: Schering Plough A/S (Dánia)
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty.
Hungarian: Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nem kell megváltoztatni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem.
Czech: Oralpasta
Hungarian: Orális paszta
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A több mint három éves használati időszakra kiterjedő időszakos biztonságossági jelentések (PSURok) szerint a biztonságosság összhangban van az alkalmazási előírásokban említettekkel.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Hungarian: 5. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklását arra az esetre, ha az ajánlott adag növelése válna szükségessé.
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.
Hungarian: A naponta 2x15 mg/tskg adag alkalmazása nem ajánlott és törlendő.
Czech: Perorální pasta Na pastu 30 mg:
Hungarian: 30 mg paszta tartalma:
Czech: Trimethoprim 6,66 g
Hungarian: szulfadiazin 33,3 trimetoprim 6,7
Czech: Proto výbor CVMP doporučil zachování dávky 1 X 30 mg/kg živé hmotnosti denně, která má být podávána v průběhu maximálně 5 dnů.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartja a naponta 1x30 mg/tskg adag maximum 5 napig történő alkalmazására vonatkozó ajánlását.
Czech: Koně by měli být léčeni přednostně zpočátku počáteční injekcí přípravku Tribrissen injekce 48 % nebo Trivetrin injekce následovanou denním podáváním přípravku Tribrissen perorální pasta.
Hungarian: A lovak kezelését lehetőség szerint Tribrissen 48% injekcióval vagy Tribrissen injekcióval kell megkezdeni, és Tribrissen orális pasztával folytatni.
Czech: Dávka může být podána jednou denně nebo může být denní dávka rozdělena a podána ve 12hodinových intervalech po dobu 5 dnů nebo do dvou dnů
Hungarian: A napi adag beadható egyszerre, vagy két részre osztva 12 órás időközönként, 5 napig,