FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Norwegian Bokmål: • eksisterende nevrologiske tilstander kan bli verre
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano w punkcie 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken må legemidlet brukes innen 14 dager og flasken og dens innhold må kastes selv om det ikke er tomt.
Polish: Preferowany termin
Norwegian Bokmål: "Preferred term"
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Glyserol Glyserolfenylbutyrat gitt ved maksimal anbefalt dose inneholder mindre enn 0,5 g glyserol per dose.
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm
Norwegian Bokmål: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Polish: • w przypadku ostrej hiperamonemii, która wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Polish: • uczucie dezorientacji
Norwegian Bokmål: • føler deg desorientert
Polish: Wysokie stężenie amoniaku prowadzi do nudności (mdłości), wymiotów lub uczucia dezorientacji.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av ammoniakk fører til uvelhet (kvalme), oppkast eller forvirring.
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Norwegian Bokmål: • økt temperatur, hetetokter
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Polish: (patrz punkt
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Polish: Lek RAVICTI a posiłki
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, przy określeniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia się czynności wątroby, nerek lub czynności serca, oraz choroby współistniejące lub leczenie innym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Generelt sett skal dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved å begynne i nedre ende av doseringsområdet og reflektere den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av konkomitant sykdom eller annen legemiddelbehandling.
Polish: W tej sytuacji glicerolu fenylomaślan nie będzie w stanie powstrzymać zwiększania się stężenia amoniaku we krwi do niebezpiecznego stężenia.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil glyserolfenylbutyrat ikke stoppe nivået av ammoniakk i blodet fra å bli alvorlig høyt.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av glyserolfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 5%) podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem były: biegunka, wzdęcia i bóle głowy (8,8% każdy), zmniejszenie apetytu (7,0%), wymioty (6,1%), zmęczenie, nudności i zaburzenia zapachu skóry (5,3% każdy).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Polish: Nie należy przerywać stosowania glicerolu fenylomaślanu bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla najdłuższego wyjściowego odstępu QTc wywołanego przez placebo, w oparciu o indywidualną metodę korekty (QTcI), wynosiła dla glicerolu fenylomaślanu poniżej 10 ms, co dowodzi, że glicerolu fenylomaślan nie wpływał na wydłużenie odstępu QT/QTc.
Norwegian Bokmål: Den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebo-justerte, baselinje-korrigerte QTc, basert på individuell korreksjonsmetode (QTcl) for glyserolfenylbutyrat var under 10 ms, hvilket demonstrerte at glyserolfenylbutyrat ikke hadde noen forlengende QT/QTc-virkning.
Polish: Jak wygląda lek RAVICTI i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W związku z tym dawkowanie u dorosłych i dzieci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć od najniższego zalecanego zakresu dawkowania (4,5 ml /m2/dobę) i utrzymać najniższą dawkę niezbędną do zachowania kontroli stężenia amoniaku u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Derfor skal doseringen for voksne og pediatriske pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon startes ved nedre ende av anbefalt doseringsområde (4,5 ml/m2/dag) og holdes ved laveste nødvendige dose for å kontrollere pasientens ammoniakknivåer.
Polish: Otworzyć butelkę leku RAVICTI, naciskając zakrętkę i przekręcając ją w lewo.
Norwegian Bokmål: Åpne flasken med RAVICTI ved å trykke ned lokket og vri det mot venstre.
Polish: Odpowiada to gęstości 1,1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en tetthet på 1,1 g/ml.
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, który może być przyczyną dny moczanowej (hiperurykemii)
Norwegian Bokmål: • probenecid - til å behandle høye nivåer av urinsyre i blodet, hvilket kan forårsake urinsyregikt
Polish: Znormalizowana dla podawanej dawki kwasu fenylooctowego średnia wartość AUC w czasie 0-23 godzin była o 108% wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Polish: • jeśli występują zaburzenia trzustki, żołądka lub jelit - organy te są odpowiedzialne za wchłanianie glicerolu fenylomaślanu do organizmu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
Polish: Brak tych enzymów lub transporterów powoduje nagromadzenie się we krwi i mózgu pacjentów amoniaku w toksycznym stężeniu.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Polish: • haloperydol - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Polish: Następnie wątroba usuwa amoniak z organizmu w cyklu zwanym cyklem mocznikowym.
Norwegian Bokmål: Leveren fjerner deretter ammoniakk fra kroppen gjennom en syklus som kalles "ureasyklusen".
Polish: Dlatego efekty terapeutyczne lub stężenie metabolitów produktów leczniczych, w tym niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych, które są substratami tego enzymu, mogą być zmniejszone i nie można zagwarantować ich pełnej skuteczności po podaniu w skojarzeniu z glicerolu fenylomaślanem.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Polish: Przezroczysta butelka ze szkła typu III, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Norwegian Bokmål: Klar flaske, glass type III, med en høy tetthets polyetylen (HDPE) barnesikker lukning.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Norwegian Bokmål: • blødning mellom menstruasjonsperiodene, akne, hud lukter unormalt
Polish: U zdrowych ochotniczek oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego było odpowiednio o 51% i 120% wyższa niż u ochotników płci męskiej po podawaniu 4 ml i 6 ml 3 razy na dobę przez 3 dni.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat var ikke tumorigenisk ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag i en 26 ukers musestudie.
Polish: • 9000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat
Norwegian Bokmål: • 9000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter under 2 år
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Norwegian Bokmål: Hos fire av fem pasienter i alderen < 1 måned, inkluderte mulige risikofaktorer infeksjoner som utløsende årsak, hyperammonikrise ved baseline og uteblitt dose.
Polish: W związku z tym, zalecane jest, aby sondy nosowo-żołądkowe, nosowo-jelitowe lub gastrostomijne wykorzystywać tylko do podawania dawek 1 ml i więcej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomislanger kun brukes til å administrere doser > 1 ml.
Polish: U dwóch pacjentów w dniu 7 wartość stężenia amoniaku wynosiła odpowiednio 150 mikromoli/l i 111 mikromoli/l, mimo to u żadnego z nich nie występowały objawy podmiotowe ani przedmiotowe hiperamonemii.
Norwegian Bokmål: Selv om to pasienter på dag 7 hadde ammoniakkverdier på henholdsvis 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, hadde ingen av dem assosierte tegn og symptomer på hyperammonemi.
Polish: Do badania włączono całkowitą liczbę 45 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy ukończyli Badanie 2 oraz kontynuację dotyczącą bezpieczeństwa Badań 3 i 4.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Stosowaniu leku RAVICTI u kobiet w wieku rozrodczym musi towarzyszyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Bruken av RAVICTI hos kvinner i fertil alder må ledsages av bruk med effektiv prevensjon (se pkt.
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes små mengder av myke matvarer, slik som ketchup, medisinsk morsmelktillegg, eplemos eller gresskarpuré.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników wykryto wpływ płci na farmakokinetykę wszystkich metabolitów, przy czym po podaniu takiej samej dawki u kobiet obserwowano zazwyczaj wyższe stężenia wszystkich metabolitów w osoczu niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane na lek zgłaszane przez jednego pacjenta spełniały kryteria reakcji niepożądanych występujących niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Polish: Po przyjęciu pełnej dawki należy popić ją wodą, aby upewnić się, że lek nie został w ustach, lub przepłukać sondę gastrostomijną albo nosowo-żołądkową 10 ml wody, używając do tego nowej strzykawki doustnej.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
Polish: Glicerolu fenylomaślan jest produktem leczniczym wiążącym azot.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er et nitrogenbindende legemiddel.
Polish: U dzieci: jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 30 minut, należy pominąć tę dawkę i podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Polish: Ekspozycja na glicerolu fenylomaślan in vivo spowodowała zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na midazolam o około 32% i zwiększenie ekspozycji na 1-hydroksy metabolit midazolamu, co wskazuje, że stabilne dawkowanie glicerolu fenylomaślanu skutkuje indukcją CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo-eksponering overfor glyserolfenylbutyrat har ført til en redusert systemisk eksponering overfor midazolam på omtrent 32 % og en økt eksponering overfor 1-hydroksimetabolitten for midazolam, hvilket antyder at stabil dosering av glyserolfenylbutyrat fører til CYP3A4-induksjon.
Polish: Stężenie amoniaku należy ściśle monitorować przy zmianie dawki glicerolu fenylomaślanu.
Norwegian Bokmål: Ammoniakknivåer må overvåkes nøye ved endring av glyserolfenylbutyrat-dosen.