FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio stearato, ipromellosa, titanio biossido, triacetina, giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), indigotina.
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129), indigokarmiini.
Italian: Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica
Finnish: Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon.
Italian: Le compresse rivestite con film di Fexeric sono color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52" su un lato.
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
Finnish: Sitomalla fosfaattia maha-suolikanavassa ja vähentämällä imeytymistä Fexeric pienentää seerumin fosforipitoisuutta.
Italian: Effetti sull'omeostasi del fosforo
Finnish: Vaikutukset fosforin homeostaasiin
Italian: La dose iniziale raccomandata di Fexeric è compresa tra 3 e 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno in base ai livelli di fosforo sierico.
Finnish: Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
Finnish: Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä verenkiertoon.
Italian: Ipertensione maligna
Finnish: Pahanlaatuinen hypertensio
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
Finnish: Dialyysipotilailla tehdyn kliinisen pivotaalitutkimuksen alaryhmäanalyysien tulokset osoittavat, että kroonista munuaistautia sairastaville potilaille muiden yleisesti määrättävien lääkkeiden (fluorokinolonien, tetrasykliinien, protonipumpun estäjien, kilpirauhashormonien, sertraliinin, Dvitamiinin, varfariinin ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö ei vaikuta Fexericin tehoon (sen kykyyn pienentää seerumin fosforipitoisuutta).
Italian: Tabella 4: Riassunto dei risultati relativi all'omeostasi del ferro alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto raudan homeostaasia koskevista tuloksista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
Italian: Nel caso di pazienti con livelli elevati di ferritina ai quali viene somministrato ferro per via endovenosa può essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con ferro per via endovenosa.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavaa rautaa saavien potilaiden, joiden ferritiiniarvot ovat koholla, annosta voi olla tarpeen pienentää tai laskimonsisäinen rautahoito voi olla tarpeen keskeyttää.
Italian: § Endpoint co-primario dello studio 204.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
Italian: - dose massima: 12 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
Finnish: - Enimmäisannos: 12 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al ferro appetito ridotto o aumentato indigestione, flatulenza infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcera della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino reflusso dei succhi gastrici nell'esofago feci anormali, movimenti intestinali irregolari bassi livelli di fosforo sierico bocca secca alterazione del gusto cefalea capogiro bassi livelli di potassio sierico incontinenza esantema della cute, sensazione di prurito palpitazioni respiro corto, sibilo, rumori respiratori anormali dolore sete bronchite traumatismo del muscolo liquido nei polmoni pressione del sangue molto elevata
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) muutokset veren rauta-arvoissa vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat mahan limakalvon tulehdus, mahan limakalvon tai suolen alkuosan haavaumat mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta seerumin pieni fosforipitoisuus suun kuivuminen makuaistin häiriöt päänsärky huimaus seerumin pieni kaliumpitoisuus virtsanpidätyskyvyttömyys ihottuma, kutina sydämentykytys hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet kipu jano keuhkoputkitulehdus lihasvaurio painonnousu nesteen kertyminen keuhkoihin erittäin korkea verenpaine.
Italian: Ai pazienti non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa: 3 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
Finnish: Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Italian: La dose raccomandata è: - dose iniziale per gli adulti: da 3 a 6 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti principali nel corso della giornata.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava: - Aikuisten aloitusannos: 3-6 tablettia päivittäin jaettuina annoksina päivän pääaterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): feci di colore alterato diarrea
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): ulosteen värjäytyminen ripuli.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Italian: Proporzione di pazienti con ferritina > 500 ng/mL alla
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 52
Italian: Tutti i pazienti che ricevono questo medicinale devono essere sottoposti a monitoraggio almeno trimestrale dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico (ferritina sierica e TSAT).
Finnish: Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
Italian: Variazione rispetto al basale del fosforo sierico alla settimana 52 (media ± DS, mg/dL)
Finnish: Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, mg/dl)
Italian: Tabella 3: Riassunto dei parametri di efficacia rispetto all'omeostasi del fosforo alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto fosforin homeostaasin tehoparametreista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
Italian: Se interrompe il trattamento con Fexeric
Finnish: Jos lopetat Fexericin käytön
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, kliinistä tehoa tai haittavaikutuksia on seurattava Fexericin tai samanaikaisesti annettavan valmisteen aloittamisen tai annoksen muuttamisen yhteydessä, kun käytetään samanaikaisesti valmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
Finnish: Fexericin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Al termine del periodo di 52 settimane di controllo attivo, i pazienti erano idonei a iniziare un periodo di 4 settimane di controllo con placebo durante il quale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Fexeric (n = 96) o placebo (n = 96).
Finnish: Kun 52 viikon jakso, johon sisältyi vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste, oli päättynyt, potilaat saivat jatkaa neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla, jossa heidät satunnaistettiin uudestaan saamaan joko Fexericiä (n=96) tai lumelääkettä (n=96).
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
Finnish: Tämä yhdiste on liukenematon ja erittyy ulosteeseen, jolloin maha-suolikanavasta imeytyvän fosfaatin määrä vähenee.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL.
Finnish: Fexeric-hoito on keskeytettävä lyhytaikaisesti, jos seerumin ferritiinipitoisuus ylittää arvon 800 ng/ml.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Patologie gastrointestinali gravi in corso (ad esempio emorragia gastrointestinale) Emocromatosi o analisi di laboratorio che evidenziano una possibile emocromatosi Altre sindromi da sovraccarico di ferro (primario o secondario)
Finnish: Aktiiviset vakavat maha-suolikanavan häiriöt (esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto) Hemokromatoosi tai mahdollisesti siihen viittaavat laboratoriokoetulokset Muut raudan ylikuormituksen (primaariset tai sekundaariset) oireyhtymät
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Finnish: CKD 5D -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 ja CKD ND -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2.
Italian: Tuttavia, non è stata evidenziata alcuna interazione quando Fexeric e ciprofloxacina sono stati assunti a distanza di 2 ore. Di conseguenza, ciprofloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente a Fexeric, ma almeno 2 ore prima o dopo.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 6 compresse al giorno (6 g/giorno), in dosi suddivise durante i pasti.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kuusi tablettia vuorokaudessa (6 g/päivä), jotka otettiin jaettuina annoksina aterian kanssa.
Italian: Compromissione epatica
Finnish: Virtsanpidätyskyvyttömyys
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
Finnish: Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52-settimane, l'emoglobina è rimasta relativamente stabile nel gruppo Fexeric rispetto al gruppo trattato con controllo attivo (tabella 4).
Finnish: Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (CKD ND) erano feci di colore alterato, costipazione e diarrea rispettivamente nel 27%, nel 13% e nell'11% dei pazienti.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita ei hoidettu dialyysillä, olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 27 %:lla, ummetus, jota esiintyi 13 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 11 %:lla potilaista.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
Finnish: Pivotaalisessa dialyysitutkimuksessa (tutkimus 304) Fexericillä hoidettujen CKD 5D -potilaiden ferritiini- ja TSAT-arvot kohosivat merkitsevästi enemmän kuin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden arvot 52 viikon hoidon jälkeen (taulukko 4), ja myös laskimonsisäisesti annetun raudan (96 vs. 149 mg/kuukausi) ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (7 713 vs. 9 183 IU/viikko) kumulatiivinen käyttö oli merkitsevästi vähäisempää samalla ajanjaksolla.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 60 giorni.
Finnish: Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
Finnish: Koko 52 viikon jakson ajan seerumin fosforipitoisuuden pieneneminen [noin 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l) kahden viikon wash out -jakson jälkeen] sekä niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosforipitoisuus pieneni ≤ 5,5 mg/dl (1.78 mmol/l) (noin 62 %:lla potilaista) ja joilla tämä vaikutus myös pysyi, olivat samankaltaiset sekä Fexeric-ryhmässä että vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneissa vertailuryhmissä (taulukko 3).
Italian: Non è noto se Fexeric possa essere escreto dal latte materno e danneggiare il bambino.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan.
Italian: La capacità di Fexeric di controllare il fosforo sierico nei pazienti con CKD è stata studiata principalmente in uno studio clinico di fase III a lungo termine (studio 304) in pazienti con CKD stadio 5D, e in uno studio clinico di fase II, di 12 settimane, controllato con placebo (studio 204) in pazienti con CKD ND e anemia.
Finnish: Fexericin kykyä säädellä seerumin fosforipitoisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla arvioitiin yhdessä pitkäaikaisessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 304) CKD 5Dpotilailla ja yhdessä 12 viikkoa kestäneessä vaiheen II lumelääkekontrolloidussa pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 204) CKD ND -potilailla, joilla oli anemia.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
Finnish: Jos seerumin fosforipitoisuus on < 3 mg/dl (0.97 mmol/l), on Fexeric-hoito keskeytettävä lyhytaikaisesti, ja sitä jatketaan pienemmällä annoksella, kun seerumin fosforipitoisuus on taas tavoitetasolla.
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rautasitraattikompleksiyhdiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: L'escrezione urinaria del fosforo e il fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor 23, FGF23) erano inoltre significativamente ridotti rispetto al basale nei pazienti con CKD ND trattati con Fexeric rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Myös fosforin erittyminen virtsaan ja FGF-23 pienenivät merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden Fexericillä hoidetuilla CKD ND -potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili per dosi superiori ai 9 g (9 compresse) al giorno in pazienti con CKD non sottoposti a dialisi; pertanto in questa popolazione dosi superiori ai 9 g/giorno devono essere somministrate con cautela.
Finnish: Tietoa yli 9 g:n (9 tabletin) päiväannoksista kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on vähän.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della saturazione della transferrina (TSAT) e della ferritina.
Finnish: Fexericin käyttöön liittyy rauta- ja transferriinin saturaatio (TSAT) -arvojen suureneminen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): costipazione dolore/fastidio addominale gonfiore o distensione addominale nausea, vomito
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): ummetus mahakipu/mahavaivat vatsan alueen turvottelu tai ilmavaivat pahoinvointi, oksentelu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Fexeric nei pazienti sottoposti a dialisi:
Finnish: Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
Finnish: Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione del ferro per via endovenosa e/o degli ESA.
Finnish: Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
Italian: La componente ferro reagisce con il fosfato contenuto negli alimenti nel tratto gastrointestinale (GI) e fa precipitare il fosfato sotto forma di fosfato ferrico.
Finnish: Rautakomponentti reagoi ravinnosta saatavaan fosfaattiin maha-suolikanavassa ja saostaa sen rautafosfaatiksi.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD stadio 5D sottoposti a emodialisi o dialisi
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Italian: Esami diagnostici
Finnish: Seurantakokeet
Italian: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti trattati con Fexeric hanno presentato una riduzione significativa del fosforo sierico rispetto al gruppo placebo (p <0,001 per la differenza di trattamento) (tabella 3).
Finnish: Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 g contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg) che possono causare reazioni allergiche.
Finnish: Jokainen 1 g:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (0,70), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
Italian: Effetti sull'omeostasi del ferro
Finnish: Vaikutukset raudan homeostaasiin
Italian: Fexeric deve essere assunto in dosi suddivise durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della
Finnish: Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai heti niiden jälkeen.
Italian: Placebo N=69
Finnish: Lumelääke N=69
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
Finnish: Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.
Italian: Ferritina al basale (media ± DS, ng/mL) Variazione della ferritina rispetto al basale alla settimana 12 (media ± DS, ng/mL) Variazione della ferritina rispetto al basale alla settimana 52 (media ± DS, ng/mL)
Finnish: Ferritiiniarvo lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Italian: Nello studio principale 204, i pazienti con CKD ND non sottoposti a dialisi trattati con Fexeric hanno manifestato un significativo aumento dei livelli sierici di TSAT, ferritina ed emoglobina rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento (p <0,001 per la differenza di trattamento per ciascun parametro) (tabella 4).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Finnish: Ripuli, ulosteen värjäytyminen
Italian: I pazienti con malattia infiammatoria intestinale, attiva e sintomatica sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen oireita aiheuttava tulehduksellinen suolistosairaus.
Italian: Giallo tramonto FCF (E110) Rosso allura AC (E129) Indigotina
Finnish: Paraoranssi FCF (E110) Alluranpunainen AC (E129) Indigokarmiini
Italian: Se prende troppo Fexeric, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Fosforo sierico al basale (media ± DS, mg/dL) Variazione rispetto al basale del fosforo sierico alla settimana 12§ (media ± DS, mg/dL)
Finnish: Seerumin fosfori lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, mg/dl) Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 12§ (keskiarvo ± SD, mg/dl)
Italian: Il fosforo legato a Fexeric viene quindi escreto dall'organismo attraverso
Finnish: Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.
Italian: Durante il successivo periodo di 4 settimane di controllo con placebo, i livelli di fosforo sierico sono rimasti stabili nei pazienti che avevano ricevuto Fexeric (riduzione media di 0,24 mg/dL), mentre i pazienti che avevano ricevuto placebo hanno presentato una riduzione media di 1,79 mg/dL (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Italian: Numero di unità posologiche: 200 compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.