FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojams.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Latvian: Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.
Slovak: Použitie u mužov
Latvian: Lietošana vīriešiem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Latvian: Lai gan trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Latvian: Pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 37,9 gadi.
Slovak: Štúdia TOWER
Latvian: TOWER pētījums
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stāvoklis uzlabojās pēc AUBAGIO lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem ir jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Bolesť, asténiaa
Latvian: Sāpes, astēnijaa
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Latvian: Katrs maciņš ir ievietots aizsargfutrālī.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Latvian: Dzimums, gados vecāki pacienti, bērni
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Latvian: Satur arī laktozi.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, un tāpēc jāievēro piesardzība.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Staršia populácia
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Slovak: Ako uchovávať AUBAGIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Čo je roztrúsená skleróza
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Latvian: Teriflunomīds nebija mutagēns in vitro vai klastogēns in vivo.
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Latvian: Lielākā daļa ietekmes veidu atspoguļo savienojuma darbības pamatveidu (aktīvo šūnu dalīšanās inhibīcija).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc "EXP".
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Latvian: Tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem bija pastāvīgi simptomi.
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Slovak: CNS tvorí mozog a miecha.
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Latvian: Atgādinājums gan pacientiem, gan visiem viņu ārstēšanā iesaistītajiem VAS, ka pacients tiek ārstēts ar teriflunomīdu, zālēm:
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na edukačnom programe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Latvian: Līdzīgu apakšgrupas analīzi TOWER pētījumā neveica, jo nebija iegūti MRI dati.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz otrajam klīniskajam gadījumam (recidīvam).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Latvian: Alternatīvi var arī lietot aktivēto ogli (nav jālieto 11 dienas pēc kārtas, ja vien nav strauji jāsamazina teriflunomīda koncentrācija plazmā).
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súčasnom podávaní warfarínu s teriflunomidom odporúča dôsledné sledovanie a monitorovanie INR.
Latvian: Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.
Slovak: V dôsledku toho sa u zvierat zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalentné alebo nižšie ako terapeutické dávky u ľudí.
Latvian: Rezultātā dzīvniekiem toksicitāti konstatēja pie iedarbības līmeņa, kas ir līdzvērtīgs vai zemāks nekā cilvēka terapeitiskais līmenis.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos konstatēja šādus faktus:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas metodes maiņu.
Slovak: • celkový krvný obraz je potrebné vykonať na základe klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií) počas liečby.
Latvian: • pilna asinsaina jānosaka, pamatojoties uz klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijām) ārstēšanas laikā.
Slovak: BOD: záťaž ochorenia (burden of disease): celkový objem lézií (T2 a T1 hypointenzných) v ml
Latvian: (1) BOD: slimības radītais slogs: kopējais bojājumu tilpums (T2 un T1 hipointensīvā režīmā) ml.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas kopējais teriflunomīda klīrenss ir 30,5 ml/h.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Latvian: AUBAGIO palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
Latvian: Tāpēc teriflunomīda koncentrācija plazmā ir jānosaka, pirms sieviete plāno grūtniecību.
Slovak: Kalendárne dni Pon
Latvian: Kalendāra dienas
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Latvian: Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju.
Slovak: Teriflunomid podávaný počas gravidity môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Latvian: Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Slovak: Informácia o voliteľnej službe týkajúcej sa periodickej pripomienky pacientom o neustálej potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby.
Latvian: 4. Informācija par fakultatīvu iespēju pacientiem periodiski atgādināt par nepieciešamību ārstēšanas laikā nepārtraukti lietot efektīvu kontracepciju.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Latvian: AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā dienas laikā.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,0 gadi.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šai teriflunomīda mijiedarbībai būs nevēlama ietekme uz iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tas jāņem vērā, izvēloties vai pielāgojot iekšķīgi lietojamo kontracepciju, ko lieto kombinācijā ar teriflunomīdu.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par infekciju, ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymývací postup (pozri vyššie) na zníženie plazmatických hladín teriflunomidu.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūra (skatīt augstāk), lai pazeminātu teriflunomīda līmeni plazmā.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Latvian: Kopumā galvassāpes, caureja, slikta dūša un alopēcija bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc reti.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nerodas zāļu pārmērīgas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver šo zāļu devas samazināšana.
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes par šo pacientu grupu.
Slovak: Imunitný systém
Latvian: Imūnā sistēma
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní lieku vám poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestny zástupca (pozri časť 7).
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Latvian: - Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
Latvian: • Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems - Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
Latvian: Teriflunomīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju.
Slovak: Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
Latvian: Ja ALAT (SGPT) paaugstinās, 2 līdz 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu, kontrole jāveic katru nedēļu;
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Latvian: Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā var saglabāties.
Slovak: Hematologické účinky
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Latvian: Tomēr to ietekme ir ierobežota (≤31 %).
Slovak: Čo je AUBAGIO a na čo sa používa
Latvian: Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
Slovak: Ak zabudnete užiť AUBAGIO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AUBAGIO
Slovak: V štúdii TEMSO bol v podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia (n=127) pozorovaný konzistentný liečebný efekt na relapsy a dobu do 3-mesačnej progresie trvalej invalidity.
Latvian: TEMSO pētījuma apakšgrupā pacientiem ar ļoti aktīvu slimību (n=127) novēroja vienādu ārstēšanas ietekmi uz recidīviem un laiku līdz 3 mēnešu pastāvīgai invaliditātes progresēšanai.
Slovak: K poklesu priemerného počtu od východzích hodnôt došlo v priebehu prvých 6 týždňov liečby a potom sa stav v priebehu liečby stabilizoval na nižších hladinách (menej ako 15 % zníženie oproti východzím hodnotám).
Latvian: Vidējā skaita samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo skaitu notika pirmo 6 nedēļu laikā, tad, laika gaitā, turpinot ārstēšanu, tas stabilizējās, bet zemākā līmenī (samazināšanās par mazāk nekā 15 % no sākotnējā skaita).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
Latvian: Ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu slimību risks ir paaugstināts, lietojot dažas citas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (grupai raksturīga ietekme).
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, materskou zlúčeninou, sa tiež zaznamenali veľmi zriedkavé prípady liekom vyvolaných reakcií s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Latvian: Raksturojums īpašās pacientu grupās
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Latvian: ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskiem datiem) atbilstoši sākotnējam stāvoklim - drošuma populācija placebo kontrolētos pētījumos
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Latvian: Lielākoties šī līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks.
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Latvian: Turklāt panesības apsvērumu dēļ holestiramīnu vai aktivēto ogli var nelietot katru dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
Latvian: Citas zāles un AUBAGIO
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Latvian: 2. Informācija pacienta izglītošanai:
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Latvian: AUBAGIO satur laktozi (cukura veidu).
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Latvian: Teriflunomīds ir substrāts izplūdes transportvielai BCRP, kas var būt iesaistīta tiešā sekrēcijā.
Slovak: Ako uchovávať AUBAGIO
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Latvian: Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Vymývací postup možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania teriflunomidu (podrobný postup je uvedený v častiach 4.6 a 5.2).
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūras sākšana.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak cholestyramín nie je k dispozícii, taktiež možno podávať aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne počas 11 dní.
Latvian: Ja holestiramīns nav pieejams, alternatīvi var lietot arī 50 g aktivētās ogles divreiz dienā 11 dienas.
Slovak: Štúdie bezpečnosti, v ktorých sa teriflunomid podával súčasne s interferónom beta alebo s glatirameracetátom po dobu až do jedného roka, neodhalili žiadne špecifické problémy s bezpečnosťou, pozorovala sa však vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v porovnaní s monoterapiou teriflunomidom.
Latvian: Drošuma pētījumos, kuros teriflunomīdu līdz vienam gadam ilgi lietoja vienlaicīgi ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, neradās nekādas īpašas ar drošumu saistītas bažas, bet novēroja augstāku nevēlamo blakusparādību rādītāju salīdzinājumā ar teriflunomīda monoterapiju.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l (pozri nižšie).
Latvian: Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar teriflunomīdu un plāno grūtniecību, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un ieteicams veikt paātrinātas eliminācijas procedūru, lai ātrāk sasniegtu koncentrāciju zem 0,02 mg/l (skatīt zemāk).
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
Slovak: Vakcinácia
Latvian: Vakcinācija
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vznik nových pľúcnych symptómov, ako sú pretrvávajúci kašeľ a dyspnoe, alebo ich zhoršenie, môžu byť v závislosti na konkrétnej situácii dôvodom na prerušenie liečby a ďalšie vyšetrenia.
Latvian: Jaunu pulmonālu simptomu, tādu kā pastāvīga klepus un aizdusas sākšanās vai pasliktināšanās, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un papildu izmeklēšanai, ja nepieciešams.
Slovak: Počas používania teriflunomidu bol hlásený nový vznik psoriázy (vrátane pustulárnej psoriázy) a zhoršenie existujúcej psoriázy.
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)