FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het totaal werden 14.752 patiënten in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar ofwel exenatide 2 mg met verlengde afgifte eenmaal per week of placebo, toegevoegd aan de bestaande gebruikelijke behandeling die SGLT2-remmers kon omvatten.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
Dutch: Bydureon 2 mg poeder voor injectie exenatide
Maltese: Bydureon 2 mg trab għall-injezzjoni exenatide
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten wordt in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Dutch: De Bydureon BCise-pen:
Maltese: Il-pinna ta' Bydureon BCise:
Dutch: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Dutch: Bydureon exenatide
Maltese: Bydureon eksenatid
Dutch: Het volledige EPAR voor Bydureon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Dutch: Overige informatie over Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Dutch: De werkzame stof in Bydureon, exenatide, is een ‘incretine-mimeticum'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Dutch: Bydureon bevat de werkzame stof exenatide.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon plus dapagliflozine was 2,0 procentpunten na 28 weken, tegenover een gemiddelde verlaging van 1,6 punten met Bydureon alleen en 1,4 punten met dapagliflozin alleen.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Dutch: Waarom is Bydureon goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Dutch: In de zesde studie (bij 464 patiënten) werd Bydureon in combinatie met insulineglargine met of zonder metformine vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) die tevens werd toegediend in combinatie met insulineglargine met of zonder metformine.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Dutch: In de eerste twee studies (onder in totaal 555 patiënten) werd Bydureon vergeleken met een ander geneesmiddel dat ook exenatide bevat maar tweemaal daags werd toegediend, als aanvullende behandeling bij oraal gebruikte geneesmiddelen tegen diabetes, of alleen een dieet en lichaamsbeweging.
Maltese: L-ewwel żewġ studji (f'total ta' 555 pazjent) qabblu Bydureon ma' mediċina li fiha wkoll l-eksenatid iżda li tingħata darbtejn kuljum, it-tnejn mogħtija bħala kura miżjuda ma' mediċini tad-dijabete orali jew ma' dieta u eżerċizzju weħidhom.
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon was 1,5 procentpunten na 26 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van 1,3 punten met insulineglargine.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bydureon in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon was 1,0 procentpunt na 28 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van 0,2 punten met placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Dutch: De vierde studie (bij 456 patiënten) vergeleek Bydureon met insulineglargine (een langwerkende insuline) als aanvullende behandeling bij metformine met of zonder sulfonylureumderivaat.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Dutch: Bydureon verlaagde de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1,4 procentpunten na 26 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van respectievelijk 0,8 en 1,1 punten met sitagliptine of pioglitazon.
Maltese: Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.8 u ta' 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla farmaëewtika
Dutch: Verpakking
Maltese: Qawwa
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Digoxine, lisinopril en warfarine
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Dutch: Zie tabel 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Dutch: 60 doses (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Dutch: 60 doses (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Dutch: Ethinylestradiol en levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Dutch: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Dutch: Bij gebruik Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Dutch: Er zijn spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest met exenatide.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Dutch: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen (60 doses) 3 pennen (3 x 60 doses)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Dutch: Er zijn twee sterktes van Byetta verkrijgbaar: Byetta 5 microgram en Byetta 10 microgram.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Dutch: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen metacresol mannitol ijsazijnzuur natriumacetaattrihydraat water voor injecties
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: De injectie is voltooid wanneer:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Dutch: Byetta bevat de werkzame stof exenatide.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Dutch: • verlies van energie en kracht
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Dutch: Geslacht en ras Geslacht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Dutch: Wanneer 1000 mg paracetamol werd toegediend met 10 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte (0 uur) en 1 uur, 2 uur en 4 uur na injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte, nam de AUC van paracetamol af met respectievelijk 21%, 23%, 24% en 14%, daalde de Cmax met respectievelijk 37%, 56%, 54% en 41%, en nam de tmax toe van 0,6 uur in de controleperiode tot respectievelijk 0,9 uur, 4,2 uur, 3,3 uur en 1,6 uur.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Dutch: Byetta 10 mcg injectie exenatide
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Dutch: Byetta 5 mcg injectie exenatide
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c van 8,21 (n=228) en 8,6% (n=222) met 1,13 en 1,01% terwijl insuline glargine dit verlaagde van 8,24 (n=227) met 1,10%
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Dutch: • Gebruik Byetta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Dutch: Naalden van Becton, Dickinson and Company zijn geschikt voor gebruik met de Byetta-pen.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Dutch: Het aandeel patiënten dat een HbA1c <7% bereikte was 47,9% met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en 42,8% met insuline lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Dutch: INJECTIESPUIT.
Maltese: infezzjonijiet.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn metacresol (44 microgram/dosis in Byetta 5 microgram oplossing voor injectie en 88 microgram/dosis in Byetta 10 microgram oplossing voor injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie (zie rubriek 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Dutch: Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 44 mcg metacresol.
Dutch: Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 88 mcg metacresol.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10), soms (≥ 1/1.000,  1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met onmiddellijke vrijgifte geïdentificeerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Dutch: Mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, water voor injecties.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: • Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar Rubriek 3, Stap 1, en herhaal Stap 1 tot 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Dutch: Van de patiënten behandeld met 5 mcg of 10 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte maakte 36% melding van ten minste één episode van misselijkheid.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Dutch: De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Dutch: Uw Byetta-pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Dutch: Elke dosis bevat 5 microgram (mcg) exenatide in 20 microliter (mcl), (0,25 mg exenatide per ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Dutch: Elke dosis bevat 10 microgram exenatide.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Dutch: Blootstelling aan exenatide nam proportioneel toe binnen het therapeutische dosisbereik van 5 mcg tot 10 mcg.
Maltese: L-espożizzjoni għal exenatide żdiedet b'mod proporzjonali maż-żieda fid-doża terapewtika minn 5 mcg sa 10 mcg.
Dutch: - Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte heeft geen nadelige effecten op lipidenparameters laten zien.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Dutch: Aan het eind van de studie vertoonde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=137) een statistisch significante reductie in HbA1c en gewicht vergeleken met placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Dutch: De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 voorgevulde pennen.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Dutch: Vlekkerige en pukkelvormige huiduitslag Jeuk en/of urticaria Angioneurotisch oedeem Nier- en urinewegaandoeningen Veranderde nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, verslechterd chronische nierfalen, nierinsufficiëntie, toegenomen serumkreatinine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Dutch: Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Dutch: Exenatide is geen vervanger voor insuline.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Dutch: Gegevens uit spontane meldingen (onbekende noemer)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Dutch: Bevat ook metacresol.
Maltese: Fih ukoll metacresol.
Dutch: Exenatide is een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist dat een aantal antihyperglykemische werkingen vertoont van glucagonachtig peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Dutch: Zie ‘Vaak gestelde vragen', nummer 5, in Rubriek 4 van de gebruikershandleiding.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Dutch: Metformine of sulfonylureumderivaten
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Dutch: Er werd een gewichtsverlies waargenomen van 2,6 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,9 kg met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl er een gewichtstoename werd waargenomen van 1,9 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,3 kg met insuline lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Dutch: Frequentie van optreden
Maltese: Frekwenza ta' inċidenti
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met onmiddellijke vrijgifte met totaal n=5763 (patiënten op sulfonylureumderivaten n=2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Dutch: Een gewichtstoename van 0,2 kg werd waargenomen bij patiënten behandeld met insuline lispro protamine suspensie en van 0,6 kg bij patiënten behandeld met insuline glargine vanaf een uitgangswaarde van respectievelijk 102 kg en 103 kg.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 59 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 12,3 jaar.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Dutch: Rubriek 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Dutch: Rubriek 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Dutch: Het onderzoek van 26 weken vertoonde gelijke resultaten met statistisch significante afnames ten opzichte van uitgangswaarde HbA1c in vergelijking met placebo (-0,8% versus -0,1%).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Dutch: Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Dutch: Hydroxymethylglutaryl-coënzym-A-reductaseremmers De AUC en Cmax van lovastatine werden met respectievelijk ongeveer 40% en 28% verlaagd, en tmax werd met ongeveer 4 uur vertraagd wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte (10 mcg tweemaal daags) gelijktijdig met een enkelvoudige dosis lovastatine (40 mg) werd toegediend in vergelijking met toediening van alleen lovastatine.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Dutch: Een vertraging in tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen wanneer digoxine, lisinopril of warfarine 30 min. na exenatide werd toegediend.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Dutch: Vergeleken met placebo had de exenatide met onmiddellijke vrijgifte arm significant verlaagde postprandiale bloedglucoseschommelingen na het ontbijt (-2,0 versus -0,2 mmol/l) en na het avondmaal (-1,6 versus +0,1 mmol/l); voor het middagmaal was er geen verschil tussen de behandelingen.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Dutch: Zie Vaak gestelde vragen, nummer 5 en 9, in Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Dutch: Uitgangswaarde HbA1c(%) HbA1c(%) verandering t.o.v.
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Dutch: Elke dosis bevat 10 microgram (mcg) exenatide in 40 microliter (mcl), (0,25 mg exenatide per ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Dutch: In klinische onderzoeken bedroeg de gemiddelde klaring van exenatide 9 l/uur en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 2,4 uur.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
Dutch: - Elke dosis van Byetta 10 microgram oplossing voor injectie (injectie) bevat 10 microgram exenatide in 40 microliter.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Dutch: Klinische onderzoeken met exenatide met onmiddellijke vrijgifte duidden op een verbeterde bètacelfunctie aan de hand van maten als de beoordeling met het homeostasemodel van de bèta-celfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B) en de pro-insuline/insulineratio.
Maltese: Studji kliniċi b'exenatide b'rilaxx immedjat indikaw titjib fil-funzjoni taċ-ċelluli beta, dokumentat permezz ta'indikaturi bħall-valutazzjoni tal-mudell tal-omejostażi (HOMA-B) għall-funzjoni taċċelluli beta u l-proporzjon ta' proinsulina għal insulina.
Dutch: • hypoglykemie
Maltese: • ipogliċemija
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine, metformine met een sulfonylureumderivaat of metformine en pioglitazon, werd het HbA1c verlaagd met respectievelijk 1,2% (n= 170) en 1,4% (n=167) vanaf een uitgangswaarde van 8,2%.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of AUC waargenomen.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Maltese: Mard gastro-intestinali sever
Dutch: Het is niet aannemelijk dat exenatide met onmiddellijke vrijgifte enig klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine of sulfonylureumderivaten.
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Dutch: In een 30 weken durende open-label non-inferioriteitsstudie met een actief vergelijkingsmiddel werden de veiligheid en werkzaamheid geëvalueerd van exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=315) vs. getitreerde insuline lispro driemaal daags (n=312) tegen een achtergrond van geoptimaliseerde basale insuline glargine en metformine bij patiënten met diabetes type 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij patiënten met type 2 diabetes, resulteerde de toediening van exenatide (10 mcg) bij 15 oudere individuen van 75 tot 85 jaar in een gemiddelde toename van de AUC van exenatide met 36% vergeleken met 15 individuen van 45 tot 65 jaar, waarschijnlijk gerelateerd aan een verminderde nierfunctie in de ouderengroep (zie rubriek 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: • Ja.
Maltese: • Le.