FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinibs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. den a buď 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Danish: Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Czech: Accord může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFNbehandling med doser 25 x 106 IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce 25 x 106IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Danish: • Alu/alu-blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: • Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pomínky uchovávání.
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Danish: Dosering hos og unge børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib daglig.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n = 9), 440 mg/m2/den (n = 7) a 570 mg/m2/den (n = 5).
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44%) og 3 (33%) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77%.
Czech: Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77 %.
Danish: Diverse bivirkninger, som for eksempel pleuraeksudat, ascites, lungeødem og hurtig vægtstigning med eller uden overfladiske ødemer, kan kollektivt betegnes som "væskeretention".
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin".
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Czech: - Syndromu hypereozinofilie (HES) a/nebo chronické eozinofilní leukemie (CEL).
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Danish: Imatinib Accord er indiceret til behandling af
Czech: Imatinib Accord je indikován k léčbě
Danish: Farmakokinetik hos børn og unge
Czech: Farmakokinetika u dětí a dospívajících
Danish: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Czech: Pět set třicet dva dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik imatinib med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Accord, medmindre din læge fortæller dig det.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Accord, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Danish: Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů pro profylaxi postižení CNS.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til 87,2 %).
Czech: S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby imatinibem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Accord má být Vašemu dítěti podáno.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Danish: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Imatinib med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Czech: Studie fáze III u dospělých pacientů srovnávala léčbu imatinibem v monoterapii s kombinovanou léčbou interferonem-alfa (IFN) a cytarabinem (Ara-C).
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Accord máte užívat.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např.velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem jakéhokoli typu krvácení.
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Czech: • dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Danish: In vitro hæmmer Imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku na trhu.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány lehké až středně těžké hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data) Imatinib
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Danish: Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Czech: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Czech: 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 při stanovení diagnózy VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8 %) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Danish: Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.
Czech: Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk.
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af Imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE01
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 µm).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Danish: Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5 pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5 % pacientů a stupeň 4 u 2,7 % pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7 % pacientů.
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení obsahující 20, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Danish: - Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL).
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplanova-Meierova odhadu.
Danish: Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Danish: I alt døde 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) patienter i henholdsvis Imatinib- og IFN+Ara-C-grupperne.
Czech: Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tablety ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Accord, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Accord, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2 % i Imatinib-armen og 60,6 % i kontrolarmen (p<0,001).
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p < 0,001).
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer
Czech: Léčivá látka imatinib představuje environmentální ohrožení pro organismy v sedimentu.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Czech: Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zařazeno 128 pacientů (1 mladší 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Danish: Undersøgelse 0110 37 måneders data Kronisk fase, IFNsvigt (n=532)
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n = 532)
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8 %) progressionshændelser i Imatinib -armen: 37 (6,7 %) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tab af MCyR, 15 (2,7 %) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8 %) dødsfald ikke relateret til CML.
Czech: Při 7letém sledování bylo v rameni s imatinibem 93 (16,8 %) příhod progrese: v 37 (6,7 %) případech se jednalo o progresi do akcelerované fáze/blastické krize, v 31 (5,6 %) o ztrátu MCyR, v 15 (2,7 %) o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisejících s CML.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn og unge fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí a dospívajících ze 340 na 260 mg/m2/den.
Danish: Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Czech: 6+7 Bolest břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Czech: Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.
Danish: (svære ødemer).
Czech: (závažná retence tekutin).
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Accord, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolest a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Danish: Molekulær major responskriterier: I den perifere blodreduktion på ≥3 logaritmer i antallet af BcrABL-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiserede baseline.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství bcr-abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Danish: Undersøgelsens primære effektvariabel var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35 % Ph+-metafaser i knoglemarven).
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib daglig.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev Imatinibs overlegenhed vist i forhold til IFN+AraC (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5 %) Imatinib-patienter og 63 (19,4 %) IFN+Ara-Cpatienter døde.
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p < 0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+AraC.
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med imatinib.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni imatinibem.
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4induktorer og imatinib bør undgås.
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytlo krvácení do gastrointestinálního traktu CTC stupně 3/4 (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Danish: Genoptag behandling med Imatinib Accord 600 mg.
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord v dávce 600 mg.
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved diagnosticering
Czech: Ozařování krania (pouze blok 5) 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 při stanovení diagnózy
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Czech: (viz bod 4.8).
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af 8 omgange)
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných kúr)