FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad indikacija „HSV sukeliamų odos ir gleivinės infekcijų gydymas ir supresija“ apima lūpų pūslelinės indikaciją ir padarė išvadą, kad jos nevertėtų atskirai nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, nors apie preparato dozavimą taikant trumpą gydymo kursą bus užsiminta 4.2 skyriuje.
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Lithuanian: Gydant HSV sukeltą infekciją suaugusiesiems, kuriems pasireiškia imunodeficitas, ne trumpiau kaip 5 dienas reikia vartoti 1000 mg dozę du kartus per parą, prieš tai įvertinus paciento klinikinės būklės sunkumą ir paciento imunologinę būklę.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad diagnozavus juosiančiąją pūslelinę, gydymą pradėtų kiek galima greičiau.
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Vokietija
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Lithuanian: Šlapime aptiktas tik mažas kiekis metabolito 8-OH-ACV (< 2 % šalinamos dozės).
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 42, 90 arba 112 tablečių.
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Lithuanian: Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Lithuanian: P66-01, P66-02, P66-09 ir P66-10, kuriems buvo skirta 1 000 mg valacikloviro dozė.
English: Herpes labialis infections (HSV-1)
Lithuanian: Lūpų pūslelinė (HSV-1)
English: Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
Lithuanian: Valacikloviro veiksmingumo duomenys, gauti gydant pacientus (~200), kuriems buvo atlikta transplantacija, ir buvo didelė CMV sukeltos ligos rizika (pvz., donoras CMV-teigiamas/recipientas CMV neigiamas arba taikomas įvadinis gydymas antitimocitiniu globulinu), rodo, kad valaciklovirą galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems dėl saugumo negalima vartoti valgancikloviro ar gancikloviro.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojamo intraveninio gancikloviro ir geriamojo valacikloviro saugumo charakteristikos buvo panašios, lyginant tarpusavyje ir su placebo grupe.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į 4.3 skyrių neįtraukti prierašo apie viruso atsparumą.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės imties dydis grindžiamas sukauptais duomenimis, kurie buvo gauti atlikus pagal 4 skirtingas indikacijas vartojamo valacikloviro pagrindinius tyrimus.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Lithuanian: Vartojant valaciklovirą, acikloviro biologinis prieinamumas yra maždaug 3,3-5,5 kartų didesnis nei anksčiau buvo nustatyta per burną vartojant aciklovirą.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Lithuanian: • jeigu tai tinka Jums, Valtrex nevartokite.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pavartotos valacikloviro dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Lithuanian: Be to, pavyzdiniai rezultatai, kurie pasirinkti Cmax ir AUC numatyti, buvo sumažinti, nes pagal juos apskaičiuoti didesni įverčiai sunkių inkstų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų grupėje.
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino klausimų sąrašą, o vėliau tris dar neišspręstų klausimų sąrašus.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Lithuanian: Viruso atsparumas ir būklė, kai pacientui negalima skirti vaisto saugumo sumetimais, yra skirtingi dalykai, todėl informacija apie su saugumo riziką ir mažesnį veiksmingumą bus atskirta.
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Lithuanian: Vartojant dideles acikloviro dozes parenteriniu būdu, žiurkių ir šunų patinams nustatyta sėklidžių atrofija ir aspermatogenezė.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti kreatinino klirensą, ypač laikotarpiais, kai inkstų funkcija greitai keičiasi, t. y.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Lithuanian: Dėl informacijos apie akių komplikacijų profilaktiką, kuri pateikiama kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje, CHMP atkreipė dėmesį, kad tai yra antraeilė VZV infekcijos gydymo nauda, todėl ši indikacijos dalis įtraukta į 5.1 skyriaus sakinį.
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Lithuanian: 1000 mg valacikloviro dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, parodė, kad pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (palaikoma sintezės kepenyse funkcija), dozės keisti nereikia.
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 5855 tiriamuosius, kurie vartojo valaciklovirą klinikinių tyrimų metu pagal įvairias indikacijas (juosiančiajai pūslelinei gydyti, lytinių organų gydyti ar slopinti ir lūpų pūslelinei gydyti).
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Lithuanian: Valtrex paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valtrex vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju.
English: Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Vartojimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi , ir senyviems pacientams Acikloviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, valacikloviro dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Lithuanian: Labai maža dalis valacikloviro (15 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Lithuanian: Lowance atliktas tyrimas parodė, kad profilaktinis gydymas valaciklaviru yra saugus ir veiksmingas būdas užkirsti kelią CMV ligai po inkstų persodinimo operacijos.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotė ir nusprendė, kad 1 000 mg tris kartus per parą yra priimtinas dozavimo būdas.
English: Adequate hydration should be maintained.
Lithuanian: Būtina vartoti pakankamai skysčių.
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems epizodai kartojasi labai dažnai (≥ 10 kartų per metus negydant), gali būti papildoma nauda 500 mg paros dozę padalinus ir suvartojus per du kartus (po 250 mg du kartus per parą).
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Lithuanian: Valacikloviro tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškia sunkus imunodeficitas, neatlikta.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Lithuanian: Be to, netinkamai ištirtas pavartojus valacikloviro infekuotose akyse susidariusios galimos didesnės acikloviro koncentracijos saugumas.
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas dar kartą apsvarstė valacikloviro vartojimą gydant imuniteto sutrikimų turinčių pacientų juostinę pūslelinę ir peržiūrėjo gydymo gaires.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Lithuanian: Tokių reiškinių nustatyta ir pacientams, kurie nebuvo gydyti valacikloviru, bet buvo panaši pagrindinė arba gretutinė patologija.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Lithuanian: Tai, kad acikloviro aktyvinimui būtinas virusui specifinis fermentas, žymia dalimi paaiškina vaistinio preparato selektyvumą.
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Lithuanian: Pereiti nuo gydymo intraveniniu acikloviru prie geriamųjų antivirusinių vaistų terapijos (kad būtų užbaigtas 10-14 gydymo kursas) galima, kai nebeatsiranda naujų odos pažeidimų, o visceralinės VZV infekcijos požymiai ir simptomai lengvėja (CDC, 2009).
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Lithuanian: Acikloviras slopina herpes viruso DNR polimerazę.
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, kurie kartais būna sunkūs, gali būti susiję su encefalopatija, tai yra: sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, haliucinacijos, koma.
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimai, kuriais galima pagrįsti saugų ir veiksmingą valacikloviro vartojimą, atlikti tik su ŽIV infekuotais pacientais ir daugiausia tiriant pacientus, kurių CD4 ląstelių skaičius buvo ne itin smarkiai sumažėjęs.
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Lithuanian: Virusų atsparumas aciklovirui dažniausiai pasireiškia dėl fenotipo, kuriam būdingas timidino kinazės trūkumas, kuris lemia nepageidautinų šeimininko organizme virusų atsiradimą.
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Lithuanian: Acikloviro, CMMG ir 8-OH-ACV koncentracijos plazmoje ir smegenų skystyje buvo vidutiniškai atitinkamai 2, 4 ir 5-6 kartus didesnės pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas iš motinos pieno buvo panašus į pusinį eliminacijos periodą iš serumo.
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Lithuanian: Acikloviro eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos ir, sunkėjant inkstų funkcijos sutrikimui, acikloviro ekspozicija didėja.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Lithuanian: Viruso išskyrimo poaibyje dalyvavusių tiriamųjų tarpe valacikloviras reikšmingai sumažino virusų išskyrimą 73 %, palyginti su placebu (papildomą informaciją apie užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą žr.
English: Immune system disorders Rare:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti:
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įvertino pranešimus apie nėštumą ir nėštumo pasekmes, esančius rinkodaros teisės turėtojo Pasaulinėje klinikinių saugumo tyrimų duomenų bazėje (angl.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Lithuanian: Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr.
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertinimo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir pagrindimą.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose šie kriterijai skyrėsi, tačiau pagal juos į tyrimus neįtraukti pacientai, kurių kraujo serume kreatinino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą (Scr > 1,5 mg dl (~133 uM) arba kurių kreatinino klirensas (Clcr) buvo mažesnis nei 35 mL/min.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais valacikloviro toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad lūpų pūslelinės nereikėtų nurodyti kaip specifinės gydymo indikacijos, tačiau šiame skyriuje galima nurodyti lūpų pūslelinei gydyti skiriamo preparato dozę.
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti visus pasiūlytus nepageidaujamų reiškinių dažnius ir kartu su tinkamais pagrindžiančiais duomenimis pateikti atsižvelgiant į Preparato charakteristikų santraukos gaires pataisytą 4.8 skyrių.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Lithuanian: HS230027 ir HS0028; Spruance, 2003), kuriuos atliekant buvo vertinimas vienos dozės režimu (2000 mg du kartus per parą, 1 dieną) vartojamo valacikloviro veiksmingumas ir saugumas, palyginti su placebu.
English: The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
Lithuanian: Preparato dozė sumažinama 50 %, kai CLcrea yra 30-49 ml/min, o gydant VZV sukeliamas infekcijas (įprastinė dozė panaši į tą, kurią siūloma skirti gydant lūpų pūslelinę), dozė sumažinama 33%, kai CLcrea - 30-49 ml/min.
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto vartojant gydomąsias valacikloviro dozes, poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nesitikima, nes naujagimio ar kūdikio nuryta dozė sudaro mažiau kaip 2 % į veną vartojamo acikloviro gydomosios dozės, kuria gydoma naujagimių pūslelinė (žr.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų organizmo atsaką.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valtrex ir susiję pavadinimai (žr.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Lithuanian: Sunkesnės NR, pavyzdžiui, trombozinė trombocitopeninė purpura/hemolizinis ureminis sindromas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir nervų sistemos sutrikimai išsamiau aptarti kituose charakteristikų santraukos skyriuose.
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pasiūlytos sumažintos dozės, kurios skiriamos inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams gydant lūpų pūslelinę, šiek tiek skiriasi nuo skiriamų pagal kitas indikacijas, kadangi preparato dozė sumažinama perpus jau, kai CLcrea yra 30-49 ml/min, nepaisant to, kad dozė yra palyginti maža.
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Lithuanian: Išgertas valacikloviras yra gerai absorbuojamas ir greitai beveik visas konvertuojamas į aciklovirą ir valiną.
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Lithuanian: Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika Jeigu Valtrex gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą.
English: Values for Tmax denote median and range.
Lithuanian: tmax rodmuo: nurodytas vidurkis ir ribos.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Lithuanian: Atlikus valacikloviro dozavimo režimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vertinimą, visų pirma nustatyta, kad dozavimo režimas turėtų būti toks, kad didžiausia acikloviro koncentracija (Cmax) priartėtų prie tos Cmax, kai pacientams, kurių CLcr yra nuo 50 iki 120 mL/min, skiriama du kartus per parą vieną dieną vartojama 2000 mg dozė.
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Lithuanian: Esant kitoms indikacijoms, pagal kurias įprastinė preparato dozė yra viena iš mažesnių dozių intervale, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamos dozės nesumažinamos, kol CLcrea nepasidaro mažesnis nei 30 ml/min, kadangi esant šiam poveikio lygiui, numatytas poveikio padidėjimas, kai CLcrea - 30-49 ml/min, nelaikomas didele saugumo rizika.
English: Valaciclovir Dosage a
Lithuanian: Valacikloviro dozė a
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Lithuanian: Daugelis iš praneštų atvejų buvo susiję su kartotiniu per didelių vaistinio preparato dozių vartojimu senyviems pacientams ir tokiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi minėtiems pacientams nebuvo tinkamai sumažintas dozavimas.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Lithuanian: Herpes zoster, herpes simplex ar ŽIV infekcija reikšmingos įtakos per burną vartojamų valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikai neturi, palyginti su sveikų suaugusiųjų.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Lithuanian: Valacikloviras greitai ir beveik visas žmogaus organizme konvertuojamas į aciklovirą ir valiną, greičiausiai veikiant fermentui valacikloviro hidrolazei.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė kontraindikacijoms, susijusioms su padidėjusiu jautrumu aciklovirui, valaciklovirui arba valacikloviro preparatams.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Praneštais atvejais, nutraukus gydymą, šios reakcijos paprastai išnykdavo (žr.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Lithuanian: (n=1160 - didele preparato doze, n=1203 - maža doze); lytinių organų pūslelinės supresija (n=1009didele doze, n=269 - maža); ir lūpų pūslelinės gydymas (n=609 - didele doze ir n=638 - maža).
English: Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.