FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue pendant le traitement.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung.
French: d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
German: Dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
French: Qu'est-ce que Cotellic?
German: Was ist Cotellic?
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
French: L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder reduziert werden; für weitere Informationen ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent apparaître avec Cotellic, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré (voir rubrique 4.4).
German: Unter Anwendung von Cotellic können Abweichungen der Leberwerte auftreten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung jeglichen Grades ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une amélioration significative du critère d'évaluation principal, la PFS évaluée par l'investigateur, a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport aux patients traités dans le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,51 (0,39 ; 0.68); p < 0.0001).
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, das durch den Prüfarzt bestätigte PFS, beobachtet (HR 0,51 [0,39; 0,68]; p-Wert < 0,0001).
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde bisher nicht untersucht.
French: Il n'existe pas de donnée chez l'homme pour le cobimetinib.
German: Es liegen keine Daten zu Cobimetinib beim Menschen vor.
French: 1re survenue
German: Erstes Auftreten
French: Aucune étude du potentiel cancérogène du cobimetinib n'a été menée.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Cobimetinib durchgeführt.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde auch in der Studie NO25395 bei 129 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
French: ^ date de cut-off des données au 19 septembre 2014 * se reporter au paragraphe Hémorragie à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome et hyperkératose à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Rhabdomyolyse à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » a incluant les évènements de choriorétinopathie et décollement de la rétine révélateurs d'une rétinopathie séreuse (voir rubrique 4.4) b valeur regroupant les cas rapportés de réaction de photosensibilité, coups de soleil, dermatite solaire, élastose actinique
German: ^ Stichtag: 19. September 2014 * Siehe Abschnitt Blutungen im Teil „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Siehe Abschnitt Kutane Plattenepithelkarzinome, Keratoakanthome und Hyperkeratose im Teil „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" *** Siehe Absatz zu Rhabdomyolyse im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
French: Une éruption cutanée de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
German: Hautausschlag von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
German: Lichtempfindlichkeitb, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Akne-ähnlicher Ausschlag, Hyperkeratose**
French: Des événements hémorragiques majeurs (y compris hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales) ont été rapportés depuis la commercialisation.
German: Nach der Markteinführung wurde über schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, berichtet.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
French: Carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome et hyperkératose
German: Kutane Plattenepithelkarzinome, Keratoakanthome und Hyperkeratose
French: En cas de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou de grade ≥ 3, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à la résolution à un grade ≤ 1.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 1 unterbrochen werden.
French: La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
French: Des troubles visuels ont été rapportés chez certains patients traités par le cobimetinib lors des essais cliniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Bei einigen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Cotellic behandelt wurden, wurden Sehstörungen berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
German: Starke CYP3AInhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Ritonavir, Cobicistat, Telaprevir, Lopinavir, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Nefazodon und Grapefruitsaft.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
French: L'étude de phase III GO28141, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Cotellic en association avec le vemurafenib, par rapport à vemurafenib plus placebo, chez des patients atteints de mélanome localement avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
German: Die Studie GO28141 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PhaseIII-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib, im Vergleich zu Vemurafenib plus Placebo, bei vorher unbehandelten Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIc) oder metastasiertem Melanom (Stadium IV).
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Cotellic abzubrechen.
French: Pour la prise en charge d'une hémorragie, se reporter à la rubrique 4.2.
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
French: Tous Grades
German: Erhöhte AST
French: Elévation de la CPK sanguine, Elévation des ALAT, Elévation des ASAT, Elévation des Gamma
German: Anstieg der CPK, Anstieg der ALT, Anstieg der AST, Anstieg der GammaGlutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der ALP
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A avec Cotellic.
German: Vorsicht ist geboten, wenn moderate CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Cotellic angewendet werden.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Cobimetinib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
French: Le délai médian de première survenue était de 6,1 mois dans le bras Cotellic associé au vemurafenib.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 6,1 Monate im Cotellic plus Vermurafenib Arm.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer au RCP du vemurafenib (voir rubrique 4.2) pour les mesures d'adaptations posologiques de vemurafenib.
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
French: Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d'établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Serum‑CPK‑ und ‑Kreatinin‑Spiegelbestimmt werden, um Ausgangswerte zu erhalten, und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
French: Rétinopathie séreusea, Vision trouble
German: Seröse Retinopathiea, verschwommenes Sehen
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.4) : L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par cobimetinib doit être évitée.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.4): Während der Behandlung mit Cobimetinib sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren vermieden werden.
French: Valeur de la FEVG
German: LVEF-Wert
French: Le cobimetinib peut être pris au cours ou en dehors des repas, car la présence d'aliments ne modifie pas sa pharmacocinétique.
German: Da die Pharmakokinetik von Cobimetinib nicht durch Nahrungsaufnahme verändert wird, kann dieses Arzneimittel zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
German: Das Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden, die eine intravenöse Dosis von 2 mg erhielten, 1.050 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Krebspatienten auf Basis von pharmakokinetischen Populationsanalysen 806 l.
French: L'adaptation posologique de Cotellic est indépendante de celle du vemurafenib.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist unabhängig von einer Dosisanpassung von Vemurafenib vorzunehmen.
French: La CL plasmatique apparente moyenne du cobimetinib était de 13,8 l/h à la suite de l'administration d'une dose orale de 60 mg chez des patients cancéreux.
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten lag die mittlere PlasmaCL bei 13,8 l/Std.
French: Omission d'une dose
German: Die Dosierung von
French: La PFS médiane a été de 2,8 mois chez ces patients, avec une durée médiane de suivi de 8,1 mois.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war, betrug 2,8 Monate, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,1 Monaten.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
French: Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire.
German: Wenn eine Rhabdomyolyse ausgeschlossen wurde, muss die Dosis von Cotellic nicht angepasst werden.
French: Elévation de la créatine phosphokinase sanguine
German: Erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel
French: Une rétinopathie séreuse peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou par l'arrêt du traitement (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Einer serösen Retinopathie kann mit einer Unterbrechung der Behandlung, einer Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung entgegengewirkt werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: En cas d'anomalie du bilan hépatique de grade 1 et 2, Cotellic et le vemurafenib doivent être poursuivis à la dose prescrite.
German: Bei Grad 1 und 2 Abweichungen der Leberwerte sollten die verschriebenen Dosierungen von Cotellic und Vemurafenib beibehalten werden.
French: Analyse stratifiée par région géographique et classification des métastases (stade de la maladie)
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Le taux de réponse objective a été de 15 % chez les patients ayant progressé sous vemurafenib (n=66).
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
French: Votre médecin doit contrôler la capacité de votre cœur à pomper le sang de manière normale avant et pendant le traitement avec Cotellic.
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
French: Si vous êtes concernés ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
German: Wenn eines von den oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic sollte nach klinischem
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib nicht erforderlich.
French: Des cas de rhabdomyolyses ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, wurde über Rhabdomyolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Ce que contient Cotellic · La substance active est le cobimetinib.
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
French: L'administration du vemurafenib peut être poursuivie lorsque le traitement par Cotellic est modifié (si cliniquement indiqué).
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cotellic angepasst wird (sofern klinisch indiziert).
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
German: Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde in der Studie GO28141 bei 247 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
French: Les effets indésirables sont basés sur les résultats d'une étude de phase III (GO28141), multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, qui a évalué Cotellic en association avec le vemurafenib comparé au vemurafenib seul chez des patients présentant un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 naïfs de tout traitement.
German: Die Nebenwirkungen basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (GO28141), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib im Vergleich zu Vemurafenib als Monotherapie bei zuvor unbehandelten BRAF-V600-Mutation-positiven Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIc) oder metastasiertem Melanom (Stadium IV) bewertet wurden.
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
French: 2e survenue
German: Zweites Auftreten
French: Тел: +359 2 818 44 44
German: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
French: Exploration fonctionnelle du foie Elévation de la PAL Elévation des ALAT Elévation des ASAT Elévation des GGT Elévation de la bilirubin sanguine Autres anomalies biologiques Elévation de la CPK sanguine
German: Erhöhter Bilirubinwert im Blut Andere Laborauffälligkeiten Erhöhte CPK im Blut
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden.
French: Administré à des rates gestantes, le cobimetinib a induit une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne à des expositions systémiques similaires à l'exposition humaine à la dose recommandée.
German: Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei systemischen Expositionen ähnlich der humanen Exposition bei der empfohlenen Dosis führte Cobimetinib zu Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel.
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
German: Abweichungen der Leberwerte müssen durch Labortests der Leberwerte vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, sofern klinisch indiziert, häufiger überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler le taux de la créatine phosphokinase.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
French: · Gardez cette notice.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: La date de cut-off des données pour la mise à jour de l'analyse de la PFS et des critères d'évaluation secondaires ORR, meilleur réponse globale et DoR est le 16 janvier 2015.
German: Der OS p-Wert (0,0050) hat den präspezifizierten Grenzwert unterschritten (p-Wert < 0,0499) f Der Stichtag für diese aktualisierte PFS-Analyse und die sekundären Endpunkte ORR, BOR und DoR ist der 16. Januar 2015.
French: Si les anomalies du bilan hépatique s'améliorent à un grade ≤ 1 dans les 4 semaines, Cotellic peut être réinstauré à une dose réduite de 20 mg et le vemurafenib à la dose cliniquement appropriée, conformément à son RCP.
German: Bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad ≤ 1 innerhalb von 4 Wochen sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation, erfolgen.
French: Si vous présentez des troubles de la vision ou d'autres troubles susceptibles d'affecter votre aptitude tels qu'une sensation de vertige ou de fatigue, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten zeigte Cobimetinib eine moderate Resorptionsrate mit einer medianen Tmax von 2,4 h. Die mittlere Steady State Cmax und AUC0-24 betrugen 273 ng/ml bzw. 4.340 ng • h/ml.
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
German: Darunter waren 63 Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-InhibitorTherapie (BRAFi) behandelt worden waren, sowie 66 Patienten, deren Erkrankung zuvor unter Vemurafenib-Therapie fortgeschritten war.
French: 1re survenue : 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
German: Auftreten: 40 mg 2.
French: Affections vasculaires Hypertension, Hémorragie*
German: Bluthochdruck, Blutungen*
French: Les données chez les patients traités par l'association de Cotellic et du vemurafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
French: Problèmes oculaires
German: • Herzprobleme
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 2 mg Cobimetinib betrug die mittlere PlasmaClearance (CL) 10,7 l/Std.