FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders
French: Troubles de l'humeur, épisodes dépressifs
English: Very Common:
French: Fréquent :
English: Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
French: Agenerase solution buvable contient de la vitamine E (46 UI/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 150 mg d'amprénavir.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
French: Agenerase capsules molles contient de la vitamine E (109 UI par capsule de 150 mg).
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
French: Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC1.
English: Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
French: Les capsules d'Agenerase sont contre-indiquées lorsqu'elles sont administrées en association au ritonavir chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus (poids corporel > 50 kg) : la posologie recommandée pour Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour en association à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, en association à d'autres antirétroviraux.
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
French: Oblongues, opaques, de couleur blanc-cassé à crème, et imprimées « GX CC1 ».
English: The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
French: Par conséquent, aucune modification de la posologie initiale ne semble nécessaire.
English: PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
French: Adultes prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), traités par Agenerase boosté, capsules molles,
English: Amprenavir levels may increase on stopping St John's wort.
French: Il est possible que les taux d'amprénavir augmentent à l'arrêt du millepertuis.
English: The dose of amprenavir may need adjusting.
French: Un ajustement posologique de l'amprénavir pourra alors être nécessaire.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
French: Les capsules molles d'Agenerase 50 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 480 capsules molles.
English: Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
French: Insuffisance hépatique : l'amprénavir est métabolisé principalement au niveau du foie.
English: In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude APV30003 et son extension, APV30005 (fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour : n=), les mutations suivantes sont apparues sur les isolats des patients en échec virologique après 96 semaines : L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V et L90M.
English: Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
French: Les capsules molles d'Agenerase 150 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 240 capsules molles.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 29 %, 27 % et 47 %.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Agenerase 150 mg, capsules molles Amprénavir
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC2'.
French: Oblongues, opaques, de couleur blanc-cassé à crème, et imprimées « GX CC2 ».
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
French: Pourcentage de patients avec taux plasmatique d'ARN VIH 1 < 400 copies/ml (%)
English: Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
French: Agenerase solution buvable est contre-indiqué en cas d'insuffisance ou de défaillance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
French: Analyses basées sur un test de résistance phénotypique Des systèmes d'interprétation phénotypique cliniquement validés peuvent être utilisés, en association avec les données génotypiques, pour évaluer l'activité de l'association amprénavir/ritonavir ou de l'association fosamprénavir/ritonavir chez les patients présentant des souches résistantes aux IP. Des laboratoires produisant des tests-diagnostics ont développé des seuils de détection phénotypiques pour l'association FPV/RTV qui peuvent être utilisés pour interpréter les résultats des tests de résistance.
English: Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
French: Agenerase solution buvable est également contre-indiqué chez les patients traités par disulfiram, ou tout autre médicament réduisant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole), ou par des préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 %, respectively, when given with amprenavir.
French: Nelfinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax du nelfinavir, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 15 %, 14 % et 12 %.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 % and 37 %, respectively.
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont diminuées respectivement de 32 %, 14 % et 37 %.
English: Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante avec le disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole) ou les préparations contenant de l'alcool (ex : ritonavir solution buvable) ou du propylèneglycol, est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
French: Aucun ajustement posologique de ces deux médicaments n'est nécessaire en cas de co-administration (voir également éfavirenz ci-après).
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 33 %, 25 % et 18 %.
English: Fatigue
French: Résultatsa
English: Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Agenerase 50 mg, capsules molles Amprénavir
English: Agenerase can be taken with or without food.
French: Vous pouvez prendre Agenerase au cours ou en dehors des repas.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18 %, 39 % and 15 %, respectively.
French: Les ASC, Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 18 %, 39 % et 15 %.
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir et de Kaletra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
French: Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
English: - Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
French: - Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg : la dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
French: Très fréquent : Hypercholestérolémie.
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
French: Dans la mesure du possible, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission du virus.
English: Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
French: La solution buvable contient du propylèneglycol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
French: L'amprénavir est métabolisé principalement par le cytochrome P450 3A4.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
French: Agenerase capsules molles contient de la vitamine E (36 UI par capsule de 50 mg).
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, si la coadministration avec Agenerase s'avère cliniquement nécessaire, il est conseillé de diminuer la posologie recommandée de rifabutine d'au moins 50 %.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
French: À prendre en considération par les patients insuffisants rénaux ou les patients sous régime hypokaliémique.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
French: À prendre en considération par les patients sous régime hyposodé.
English: The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill'), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), paroxetine, and others (e.g. clozapine and loratadine).
French: Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu'Agenerase sans avis médical préalable : anesthésiques (ex : lidocaine), antibiotiques (ex : rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex : kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex : halofantrine), anticonvulsivants (ex : carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex : amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex : atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l'érection (ex : sildénafil et vardenafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex : delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex : méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex : hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex : propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex : desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex : midazolam administré par voie injectable), paroxetine et d'autres substances (ex : clozapine et loratadine).
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase').
French: − Si vous avez une maladie sévère du foie (voir « Prenez des précautions particulières avec Agenerase »)
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale adaptée avec un éventuel traitement symptomatique devra être mise en place, si nécessaire (voir rubrique 4.8).
English: Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir.
French: 240 ml de solution buvable d'amprénavir (15 mg/ml).
English: Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
French: Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec antiprotéase.
English: The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
French: La co-administration d'Agenerase solution buvable avec le disulfiram ou tout autre médicament réduisant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole), ou les préparations contenant de l'alcool (ex : ritonavir solution buvable) ou du propylèneglycol, est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.5).
English: Median number of PI primary mutations 1
French: Nombre médian de mutations primaires aux IP 1 1,0 (intervalle 0-2)
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
French: Il est donc recommandé aux femmes en âge de procréer et traitées par Agenerase d'utiliser une méthode efficace de contraception mécanique.
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
French: Aucun potentiel sensibilisant, ni toxicité locale, n'ont été observés chez l'animal.
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
French: Cependant, en raison de la présence d'un anti-acide dans sa composition, il est recommandé que la didanosine soit administrée à au moins une heure d'intervalle de l'Agenerase (cf. ci-après « anti-acides »).
English: Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
French: Aussi, il est important que vous lisiez attentivement la rubrique suivante intitulée « Prise d'autres médicaments » avant de prendre Agenerase.
English: Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
French: Lamivudine : L'ASC et la Cmax de la lamivudine et de l'amprénavir sont inchangées en cas de coadministration.
English: Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
French: Par comparaison aux concentrations observées lors de l'administration de 200 mg de kétoconazole seul une fois par jour, la co-administration fosamprénavir (700 mg) / ritonavir (100 mg) deux fois par jour avec le kétoconazole (200 mg) une fois par jour a augmenté la Cmax plasmatique du kétoconazole de 25 % et l'ASC (0-τ) de 2,69 fois.
English: For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
French: De même, vous ne devez pas prendre Agenerase solution buvable avec le disulfiram ou avec tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole), ou les préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir aussi “Ne prenez jamais Agenerase”).
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
French: Chez les patients prenant déjà du millerpertuis, les taux d'amprénavir et si possible la charge virale doivent être vérifiés, et le traitement par millepertuis arrêté.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: - you are currently taking any of the following medicines: - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - cisapride (used to relieve certain stomach problems) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat) - flecainide and propafenone (heart medicines) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve anxiety) - bepridil (used to treat hypertension).
French: − Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques - ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d'estomac) o dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête) o rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) o amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme) o flécainide et propafénone (médicaments cardiaques) o triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) o bépridil (utilisé pour traiter l'hypertension)
English: Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
French: L'amprénavir est principalement métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome CYP3A4.
English: The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
French: Le bénéfice d'Agenerase solution buvable potentialisé par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais reçu d'antiprotéase ni chez les patients en ayant déjà reçu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Agenerase 150 mg capsules molles Amprénavir
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
French: Ce type d'association peut entraîner une inhibition compétitive du métabolisme de ces médicaments, et induire un risque d'effets indésirables graves ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, tels qu'une arythmie cardiaque (ex : amiodarone, bépridil, quinidine, terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide), une dépression respiratoire et/ou une sédation prolongée (ex : triazolam et midazolam administrés par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5)) ou une vasoconstriction spasmodique périphérique ou une ischémie et une ischémie des autres tissus, incluant une ischémie cérébrale ou du myocarde (ex : dérivés de l'ergot de seigle).
English: Amprenavir
French: Amprénavir
English: Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
French: Chaque capsule contient 50 mg d'amprénavir.
English: The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque capsule molle contient 150 mg d'amprénavir.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
French: Effets indésirables rares (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 1000) − Réactions cutanées graves ou menaçant le pronostic vital (syndrôme de Stevens Johnson)
English: No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
French: Une surveillance étroite est recommandée, car l'efficacité et la tolérance de cette association ne sont pas connues.