FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek Z-skóre dĺžky vzhľadom na vek
Lithuanian: Svorio pagal amžių z balas Ūgio pagal amžių z balas Svorio pagal ūgį z balas
Slovak: Ivakaftor (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Slovak: Zmiešajte celý obsah vrecka s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny v izbovej teplote alebo nižšej, vhodných podľa veku.
Lithuanian: Visą paketėlio turinį sumaišykite su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio, kuris yra ne aukštesnės nei kambario temperatūros, ir suvartokite visą turinį.
Slovak: SN NN
Lithuanian: SN
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body) od východiskovej hodnoty
Lithuanian: Absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku 6 mesiacov a starších Hmotnosť
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
Slovak: Dospelí (≥
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 75 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Kalydeca so silnými induktormi CYP3A, ako je rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v z-skóre z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek v 48. týždni z-skóre BMI vzhľadom na vek v 48. týždni
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal z balus Svorio pagal amžių z balas per 48 savaitese
Slovak: Výsledky boli konzistentné pre obe skupiny vo veku 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov aj vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių ir nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių amžiaus grupėse rezultatai buvo panašūs.
Slovak: V analýze podskupín u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (8 pacientov na placebe a 9 na ivakaftore) sa v placebovej skupine prejavilo zlepšenie v priemernom percente predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty 94,0 % po 98,4
Lithuanian: Atliekant pacientų nuo 6 iki 11 metų (8 pacientų, vartojusių placebą, ir 9 pacientų, vartojusių ivakaftorą) pogrupių analizę, placebo grupėje nustatytas vidutinio procentinio prognozuojamo FEV1 padidėjimas nuo 94,0 % pradinio įvertinimo metu iki 98,4 % po pradinio įvertinimo; ivakaftoro grupėje nustatytas nedidelis vidutinio FEV1 sumažėjimas nuo 97,5 % pradinio įvertinimo metu iki bendro 96,2 % po pradinio įvertinimo.
Slovak: Čo Kalydeco obsahuje Liečivo je ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtis • Veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
Slovak: Častejšie sledovanie testov funkcie pečene by sa malo zvážiť u všetkých pacientov s anamnézou zvýšenia transamináz.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovak: Ivakaftor sa len v zanedbateľnom množstve vylučoval močom v nezmenenej forme (menej ako 0,01
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco Nepodávajte Kalydeco:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE VRECKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: 14 kg až < 25 kg)
Lithuanian: 100 mg nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg
Slovak: Antibiotiká ako telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín a rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Lithuanian: • Antibakterinių preparatų, pvz., telitromicino, klaritromicino, eritromicino, rifampicino ir rifabutino, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 7 kg iki < 14 kg)
Slovak: Simulácie predpokladanej expozície ivakaftoru v rovnovážnom stave preukázali, že pri znížení dávky zo 150 mg každých 12 hodín na 150 mg jedenkrát denne sú hodnoty Cmin v rovnovážnom stave u dospelých so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene porovnateľné ako u dospelých bez poruchy funkcie pečene pri dávke 150 mg každých 12 hodín.
Lithuanian: iki 150 mg kartą per parą, suaugusiųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, pusiausvyrinės būsenos Cmin vertės būtų panašios kaip ir suaugusiųjų, kurių kepenų veikla nėra sutrikusi, vartojusių 150 mg dozę kas 12 val.
Slovak: 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Lithuanian: Nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (nuo 7 kg iki < 14 kg)
Slovak: Priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) od východiskovej hodnoty po 16. týždeň v percentách bola 1,5 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a -0,2 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 16 savaičių (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 1,5 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir -0,2 procentinio punkto placebo grupėje.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola 5,9 % (9,4
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -5,9 % (9,4 %).
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pradinė dozė: viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivakaftor (ivacaftorum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės ivakaftoras (ivacaftorum)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percente predpokladaného FEV1 bola −2,8 percentuálneho bodu v skupine na ivakaftore a 3,5 percentuálneho bodu v placebovej skupine.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -2,8 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 3,5 procentinio punkto placebo grupėje.
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP3A
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais
Slovak: Dvaja pacienti, jeden na placebe a jeden na ivakaftore, natrvalo ukončili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz, v oboch prípadoch boli >
Lithuanian: Du pacientai - vienas placebą vartojęs pacientas ir vienas ivakaftorą vartojęs pacientas - visiškai nutraukė gydymą dėl > 8 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo.
Slovak: 40 % (priemerný predpokladaný FEV1 78 % [rozmedzie: 43 % až 119 %]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti trisdešimt devyni pacientai (vidutinis amžius - 23 metai), kurių pradinis FEV1 buvo ≥ 40 % už prognozuojamą (vidutinis prognozuojamas buvo FEV1 78 % [intervalas: nuo 43 % iki 119 %]).
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje
Slovak: V štúdii 8 u pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov bola v 24. týždni priemerná absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty -67,9 mmol/l
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Slovak: U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Pacientams, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4, -8,8).
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės
Slovak: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne
Lithuanian: Viena ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą
Slovak: Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po transplantácii orgánu.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia baktérie v spúte veľmi časté
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose labai dažnas
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy acetát sukcinát hypromelózy sodná soľ kroskarmelózy laurylsíran sodný (E487) koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozės acetato sukcinatas Kroskarmeliozės natrio druska Natrio laurilsulfatas (E487)
Slovak: 72) zaradených zo štúdie 1, priemerná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 bola 0,0 % (9,05), kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor (n =
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg každý druhý deň.
Lithuanian: Pradinė dozė: viena ivakaftoro 150 mg tabletė kas antrą parą.
Slovak: Počas používania ivakaftoru u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: arba mažesnis kreatinino klirensas) arba galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Dávka Cmin, ss (ng/ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) Cmin, ss (ng/ml)
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 5. Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Slovak: 8 x ULN, ktorá sa vrátila k východiskovým hodnotám po prerušení liečenia granulátom ivakaftoru.
Lithuanian: Visiems 5 pacientams nustatytas didžiausias > 8 x VNR ALT arba AST aktyvumas kraujyje, kuris, nutraukus ivakaftoro granulių vartojimą, grįžo į pradinį lygį.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra.
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) bol 2,57 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a 0,46 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis per 24 savaites (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 2,57 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,46 procentinio punkto placebo grupėje.
Slovak: Od 7 kg do menej ako 14 kg Jedno vrecko s 50 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Lithuanian: Nuo 7 kg iki mažiau kaip 14 kg Vienas paketėlis su 50 mg granulių, vartojamas per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku podajte.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyti neįgimti akies lęšiuko drumstumo be pasekmių regėjimui atvejai.
Slovak: Kalydeco sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A je dávka Kalydeca taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kartą per parą (žr.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIAI
Slovak: 50 mg granulátu podaných perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Lithuanian: 50 mg granulės, išgeriamos kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco ir tezakaftoro / ivakaftoro dozę reikia pritaikyti pagal 1 lentelėje nurodytas rekomendacijas (žr.
Slovak: Kanjinti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kanjinti (trastuzumab)
Lithuanian: Kanjinti (trastuzumabas)
Slovak: EMEA/H/C/004361
Lithuanian: EMA/191628/2018 EMEA/H/C/004361
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia stiprios reakcijos atliekant pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kanjinti yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Slovak: Kanjinti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Kanjinti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanjinti vartojimą?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kanjinti sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kanjinti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Lithuanian: Vaistas vartojamas vienas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba netinka.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Kanjinti sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Kanjinti, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
Lithuanian: Kita informacija apie Kanjinti
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Kanjinti buvo registruotas ES?
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 696 pacientės, kurioms diagnozuotas ankstyvosios stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Kanjinti yra veiksmingas gydant šią ligą.
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Lithuanian: Kanjinti - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Slovak: Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kanjinti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Slovak: Keďže liek Kanjinti je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Kanjinti nemusia opakovať.
Lithuanian: Kadangi Kanjinti yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Kanjinti.
Slovak: Čo je liek Kanjinti a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Kanjinti ir kam jis vartojamas?
Slovak: Referenčným liekom pre liek Kanjinti je liek Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Kanjinti preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Kanjinti yra panašus į Herceptin.
Slovak: Po liečbe trvajúcej až jeden rok sa invazívne rakovinové bunky v prsníku alebo v okolitých lymfatických uzlinách nezistili u 48 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kanjinti (172 z 358) a u 41
Lithuanian: Po ne daugiau kaip metų trukmės gydymo invazinių ląstelių nei krūtyse, nei aplinkiniuose limfmazgiuose nenustatyta 48 proc. (172 iš 358) Kanjinti vartojusių pacienčių ir 41 proc. (137 iš 338) referencinį vaistą vartojusių pacientų.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kanjinti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Lithuanian: Kanjinti negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Kanjinti obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Lithuanian: Kanjinti sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Slovak: Účinná látka lieku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín HER2 a naviaže sa naň.
Lithuanian: Veiklioji Kanjinti medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.