FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Lithuanian: Flixabi skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Czech: Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)
Lithuanian: Opinis kolitas (nuo 6 iki 17 metų)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, skausmas.
Czech: • psoriatická artritidy
Lithuanian: • psoriazinį artritą;
Czech: Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti udržovací léčbě podávané v 8týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně závažných (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nedidelė patirtis, kai ligai paūmėjus, gydymas buvo kartojamas pagal indukcinį režimą, rodo padidėjusį reakcijų į infuziją, įskaitant sunkių, dažnį lyginant su palaikomuoju gydymu skiriant kas 8 savaites (žr.
Czech: Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Lithuanian: Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín (viz bod 4.6).
Lithuanian: Kūdikius, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvosiomis vakcinomis skiepyti rekomenduojama po gimimo praėjus bent šešiems mėnesiams (žr 4.6 skyrių).
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Flixabi u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti Flixabi vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Lithuanian: • Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas);
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Lithuanian: Tai dusulys ar pėdų tinimas.
Czech: Crohnova choroba (6 až 17 let)
Lithuanian: Krono liga (nuo 6 iki 17 metų)
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos bronchitas ar pneumonija;
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis efektas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina.
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Vzácné:
Lithuanian: Retas:
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Lithuanian: ARK atsakas (% pacientų)
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Lithuanian: Sušvirkštus 5 mg/kg infliksimabo dozes kas 8 savaites, prognozuojama pusiausvyrinės ekspozicijos infliksimabu mediana (plotas po koncentracijos-laiko kreive nusistovėjus pusiausvyrai, angl.
Czech: • ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Flixabi infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Lithuanian: Vienkartinė, ne didesnė kaip 20 mg/kg, infliksimabo dozė nesukėlė toksinio poveikio.
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, medián věku 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (medián CDAI u dětí byl 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu.
Lithuanian: REACH tyrimo metu 112 pacientų (nuo 6 iki 17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana
Czech: Studie nebyly provedené ani u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su inkstų ar kepenų ligomis sergančiais pacientais neatlikta.
Czech: Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit u pacientů léčených inhibitory TNF (viz bod 4.8).
Lithuanian: Esant dabartiniam žinojimui, limfomų ir kitų piktybinių navikų išsivystymo rizikos pacientams, gydomiems NNF blokuojančiais medikamentais, negalime atmesti (žr.
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Lithuanian: Hepatitas, hepatocitų pažeidimas, cholecistitas.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu, CRP.
Lithuanian: Infliksimabu gydant Krono liga sergančius pacientus taip pat gerokai sumažėjo kraujo serume esančio uždegimo žymensC-reaktyviojo baltymo (CRB).
Czech: • Abnormální otoky nebo růst tkání
Lithuanian: • Nenormalus audinių patinimas ar augimas;
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Lithuanian: Infekcinės kilmės vaistinės medžiagos
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Praskieskite visą ištirpintą Flixabi dozę iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu.
Czech: • Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas;
Czech: 3 mg/kg každé 4 týdny
Lithuanian: 3 mg/kg kas 4 sav.
Czech: Randomizovaní pacienti
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai
Czech: Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje infliksimabas nebuvo tirtas.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Přípravek Flixabi může mít malý vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Flixabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Czech: Vzácné: Apatie.
Lithuanian: Apatija.
Czech: Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.
Lithuanian: Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.
Czech: Výsledky viz Tabulka 6.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti.
Czech: • Crohnovy choroby
Lithuanian: • Krono ligą;
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %), ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
Czech: Infliximabum
Lithuanian: Infliksima bas
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
Czech: Není neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna.
Lithuanian: NEKRATYTI! Tirpinant neretai susidaro putų.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma, gimdos kaklelio vėžys.
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Lithuanian: • Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas;
Czech: Monoterapie AZA Monoterapie Infliximab
Lithuanian: Monotherapija infliksimabu
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke:
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Flixabi siekiant:
Czech: Vzhledem k metodologickým omezením nebylo možno na základě negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab.
Lithuanian: Dėl metodinių trūkumų neigiamas analizės rezultatas neužtikrino, kad nėra antikūnų prieš infliksimabą.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Lithuanian: Flixabi 100 mg milteliai koncentratui infliksimabas
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,001).
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Flixabi a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Lithuanian: Flixabi vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas:
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Flixabi, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Flixabi, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Czech: Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51) kas 12 savaičių grupėje (p < 0,001).
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę, lyginant gydymo infliksimabu grupes su placebo grupe, nustatytas gyvenimo kokybės matų pagerėjimas, su liga siejamų hospitalizacijų ir kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas.
Czech: Po 6. týdnu bylo povoleno snížit dávku kortikoidů.
Lithuanian: Po 6-osios savaitės leista palaipsniui mažinti kortikoisteroidų vartojimą.
Czech: Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně.
Lithuanian: Flixabi reikia suleisti į veną.
Czech: Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
Lithuanian: Rekomenduojama Flixabi vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Lithuanian: • Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Lithuanian: Depresija, nemiga.
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Lithuanian: Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas infliximabum
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Lithuanian: Didesnių nei 6 mg/kg dozių lašinimas sutrumpintomis infuzijomis nebuvo tirtas (žr.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabum.
Lithuanian: Ištirpinus viename ml yra 10 mg infliksimabo.
Czech: Opětovné podání u psoriázy
Lithuanian: Psoriazės gydymo kartojimas
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Lithuanian: • Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai;
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole;
Czech: Flixabi infliximabum
Lithuanian: Flixabi infliksimabas
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Flixabi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Flixabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Lithuanian: Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Lithuanian: Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė.
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti (naudoti), gydant šias ligas:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Lithuanian: Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą ir bent 1-2 valandas po jos būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi vartojimą?
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Lithuanian: Kita informacija apie Flixabi
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Flixabi.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Flixabi arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad Flixabi kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašūs į vaisto Remicade.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Lithuanian: Flixabi vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali pakankamai aprūpinti organizmo krauju).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros leidimą.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Flixabi yra panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje leidimas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Flixabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Lithuanian: Taip pat Flixabi buvo lyginamas su Remicade atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 584 vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas metotreksatu.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Lithuanian: Referencinis Flixabi vaistas yra Remicade.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Flixabi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Lithuanian: Gydymą Flixabi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.