FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
Czech: Velikost balení: 60 tobolek
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φλεκαϊνίδης, χλωροπρομαζίνης ή αλοπεριδόλης, οι οποίες είναι υποστρώματα του CYP2D6 τα οποία επιμηκύνουν ομοίως το διάστημα QT, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Souběžné použití flekainidu, chlorpromazinu nebo haloperidolu, substrátů CYP2D6, které také prodlužují QT interval, vyžaduje obezřetnost (viz bod
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Greek: Η κινιδίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4.
Czech: Chinidin je metabolizován přes CYP3A4.
Greek: Η θειική κινιδίνη είναι ένας ειδικός αναστολέας του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού και χρησιμοποιείται για την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της δεξτρομεθορφάνης.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA αναστέλλει το ένζυμο CYP2D6 σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρείται γενετική έλλειψη ή μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμου αυτού (για τους «ασθενείς με περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6» βλ. «Φαρμακογονιδιωματική» στην παράγραφο 5.2.).
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της κινιδίνης περιλαμβάνονται ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, όπως επίσης έμετος, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγος, θαμπή όραση, διπλωπία, αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα (το οποίο χαρακτηρίζεται από διάσπαση προσοχής, ασθενή μνήμη, αποπροσανατολισμό και διαταραχή της ομιλίας.
Czech: Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτρορφάνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης της δεξτρομεθορφάνης παρουσία σταθερής δόσης κινιδίνης όπως αυτής που περιέχεται στο NUEDEXTA.
Czech: Plazmatické koncentrace dextromethorfanu a dextrorfanu jsou úměrné dávce dextromethorfanu v přítomnosti fixní dávky chinidinu, která je obsažena v přípravku NUEDEXTA.
Greek: Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Czech: Bruxismus, stav zmatenosti, depresivní nálada, deprese, dezorientace, časné ranní probouzení, pocit otupělosti, halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, poruchy spánku
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Czech: Účinnost dextromethorfanu/chinidinu v léčbě pseudobulbárního afektu byla prokázána ve třech randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených multicentrických klinických studiích u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo roztroušenou sklerózou (RS).
Greek: 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Greek: Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των
Czech: V embryofetálních studiích a studiích vývojové toxicity (u potkanů a králíků) s dextromethorfanhydrobromidem / chinidin-sulfátem byly pozorovány abnormality u střední i vyšší dávky se sníženou osifikací od nejnižší dávky u potkanů, která je přibližně 1, respektive je 50x vyšší než lidské dávky 30/18 mg/den na bázi mg/m2.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή κρίσεων, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αποτελεί συνέπεια εγκεφαλικού τραύματος ή νευρολογικών παθήσεων που προσβάλλουν τον εγκέφαλο και εκδηλώνεται με επεισόδια ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση του ασθενούς.
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Greek: Αναστολείς του ενζύμου CYP3A4
Czech: Inhibitory CYP3A4
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως οίδημα στον φάρυγγα ή στη γλώσσα, δυσκολία αναπνοής, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: • pokud se u vás po užití tohoto léčivého přípravku objevují příznaky jakékoli alergické reakce, jako jsou otok hrdla či jazyka, obtížné dýchání, závrať, horečka, vyrážka nebo kopřivka;
Greek: • μη φυσιολογικά κόπρανα, δυσπεψία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα), αιμωδία και μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πρωκταλγία, ξηρή γλώσσα
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Greek: Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 3010», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUEDEXTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Σημαντικό σκέλος της αξιολόγησης της κατάστασης των ασθενών για τους οποίους προτείνεται θεραπεία με NUEDEXTA αποτελεί η επανεξέταση της αγωγής που λαμβάνουν την εκάστοτε χρονική στιγμή.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από κινιδίνη, κινίνη, μεφλοκίνη, ηπατίτιδας, μυελοκαταστολής ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.4.)
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Greek: • χολολιθίαση, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
Greek: Ο εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) παροξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 και παράλληλα αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP2D6.
Czech: Inhibitor selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetin je metabolizován primárně cestou CYP2D6 a je také mocným inhibitorem CYP2D6.
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγο, θαμπή όραση, διπλωπία, φωτοφοβία, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα.
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα, βρογχόσπασμο, λεμφαδενοπάθεια, αιμολυτική αναιμία, αγγειίτιδα, ραγοειδίτιδα, αγγειοοίδημα, ακοκκιοκυττάρωση, σύνδρομο ξηρότητας, μυαλγία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων των σκελετικών μυών στον ορό και πνευμονίτιδα.
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αταξία, ο νυσταγμός, η δυστονία, η θαμπή όραση και οι αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Greek: Πρωτεύοντα ρόλο στη διάγνωση διαδραματίζουν η ύπαρξη υποκείμενης νευρολογικής πάθησης που είναι γνωστό ότι προκαλεί ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και η επιβεβαιωμένη ανακολουθία ή δυσαναλογία μεταξύ των επεισοδίων συναισθηματικής έκφρασης και της συναισθηματικής κατάστασης ή διάθεσης του ασθενούς.
Czech: V diagnostice je ústřední přítomnost základního neurologického onemocnění, o němž je známo, že způsobuje pseudobulbární afekt, a potvrzení, že epizody emocionálních projevů jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Greek: • έχετε ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Czech: • pokud máte v anamnéze drogové závislost.
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Greek: Η τιμή p ήταν ίση με 0,0002 για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ίση με 0,008 για την ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο συμπληρωματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ με συνδυασμό υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg.
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνονται αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, ανησυχία, μυόκλονος, υπερθερμία, υπεραντανακλαστικότητα, διαφόρηση, ρίγος και τρόμος.
Czech: Symptomy serotoninového syndromu zahrnují změněný duševní stav, hypertenzi, neklid, myoklonus, hypertermii, hyperreflexii, diaforézu, třesavku a třes.
Greek: Όχι συχνές Δυσγευσία, υπερβολικός ύπνος, μυϊκή σπαστικότητα , συγκοπή, πτώσεις
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Greek: Μόνο για το NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Οι συσκευασίες κυψέλης συνίστανται σε διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου και περιέχουν 13 σκληρά καψάκια.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στους, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμός γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη.
Czech: Kromě jiného mezi ně patří atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva a verapamil.
Greek: • θωρακική δυσφορία θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων/αναστολέων CYP2D6
Czech: Souběžné použití substrátů/inhibitorů CYP2D6
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμούς και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Greek: Η νεφρική κάθαρση πραγματοποιείται τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και μέσω ενεργητικής σωληναριακής απέκκρισης, ρυθμίζεται δε μέσω σωληναριακής επαναρρόφησης (εξαρτώμενης από το pH).
Czech: Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA χρησιμεύει στην εκλεκτική αναστολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Greek: Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Czech: Léčba předávkování
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης Η κινιδίνη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Greek: • κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία του στομάχου,
Czech: • bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, větry (nadýmání), žaludeční dyskomfort, zvracení,
Greek: ΘΗΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) (13 σκληρά καψάκια) - - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια
Czech: OBAL NA BLISTER (13 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Greek: Διάρροια, ναυτία
Czech: Astenie, iritabilita
Greek: • άγχος
Czech: • úzkost,
Greek: Για την αντιμετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη).
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg) και της μεμαντίνης 20 mg/ημέρα.
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a memantinem 20 mg/den.
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc και, κατά συνέπεια, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Czech: Přípravek NUEDEXTA má potenciál způsobit prodloužení QTc intervalu a navodit tak komorovou tachykardii typu torsades de pointes.
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, λήθαργος, κώμα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υπερδιέγερση και τοξική ψύχωση.
Czech: Příznaky předávkování dextromethorfanem zahrnují pocit na zvracení, zvracení, ztuhlost, kóma, útlum dýchání, záchvaty, zvýšenou tepovou frekvenci, nadměrnou dráždivost a toxickou psychózu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 13 καψάκια
Czech: Velikost balení: 13 tobolek
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, δυσαρθρία, κινητική δυσλειτουργία, παραισθησία, παραπάρεση, καταστολή
Czech: Poruchy rovnováhy, abnormální koordinace, dysartrie, motorická dysfunkce, parestézie, paraparéza, sedace
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος, ο λήθαργος, το κώμα, η αναπνευστική καταστολή, οι σπασμοί, η ταχυκαρδία, η υπερδιέγερση και η τοξική ψύχωση.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Greek: • αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία), υπνηλία (υπερβολικός ύπνος), μυϊκή σπαστικότητα,
Czech: • změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Greek: Το Nuedexta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Greek: Τα βασικά ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια κρίθηκαν αντιμετωπίσιμα και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για την εν λόγω ενοχλητική πάθηση.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuedexta
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Greek: Την/Στις 24 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuedexta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με ένα καψάκιο χαμηλής περιεκτικότητας (15 mg/9 mg) μία φορά την ημέρα (το πρωί) και, μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε δύο καψάκια την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ, με τη μεσολάβηση 12 ωρών).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).