FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
French: • Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 doses unitaires.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, distension abdominale
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
English: • have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
French: Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d'utiliser Xultophy ou vous avez arrêté d'utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
French: Les lignes courbes représentent les taux d'hypoglycémies moyens à partir d'un modèle binomial négatif avec les trajectoires des traitements uniques, et les symboles représentent les taux d'hypoglycémies observés par rapport à l'HbA1c moyenne par quartile.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
French: IDegLira = Xultophy, AR GLP-1 = agoniste des récepteurs du GLP-1
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
French: S'il indique moins que 50, le chiffre indiqué est le nombre de doses unitaires qui reste dans votre stylo.
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
French: • Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) - le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
English: If you stop using Xultophy
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
French: Très peu de patients ont développé des anticorps dirigés spécifiquement contre l'insuline dégludec, des anticorps croisés dirigés contre l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide après un traitement par Xultophy.
English: If you use basal insulin
French: Si vous utilisez une insuline basale
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés dans des essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide qui est un composant de Xultophy.
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
French: Ajout au sulfamide hypoglycémiant ± metformine
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, dites-le à votre médecin.
English: • when to check your blood sugar level
French: • à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
French: 54,3 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée par rapport à 29,4 % des patients traités avec l'insuline glargine (odds ratio à 3,24, p < 0,001).
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital.
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
French: L'administration de Xultophy peut induire la formation d'anticorps dirigés contre l'insuline dégludec et/ou le liraglutide.
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
French: Une goutte de solution doit apparaître au bout de l'aiguille.
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
French: Ce qui est un pourcentage significativement plus important que celui observé avec l'insuline dégludec (15,6 %, odds ratio à 5,57, p < 0,0001).
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Xultophy et contenu de l'emballage extérieur
English: • exercise less than usual
French: • vous faites moins d'exercices physiques que d'habitude
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
French: L'administration de liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
French: ce médicament contient une association fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (un médicament à base de GLP-1), ce qui constitue un nouveau paradigme dans le traitement des patients diabétiques de type 2.
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
French: En association à un sulfamide hypoglycémiant, le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant.
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
French: De manière générale, les patients traités avec Xultophy ont présenté moins d'effets indésirables gastrointestinaux que ceux traités avec le liraglutide.
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
French: Le tmax médian de la digoxine (temps pour atteindre la concentration maximale de digoxine) a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
French: L'insuline basale et le sulfamide hypoglycémiant ou des glinides ont été arrêtés au moment de la randomisation.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
French: Xultophy est un médicament qui contient de l'insuline dégludec et du liraglutide.
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: • Test your blood or urine for ketones.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec ou le liraglutide sont excrétés dans le lait maternel.
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
French: La dose journalière totale d'insuline à la fin de l'essai était de 40 unités pour les patients traités avec Xultophy et 84 unités (52 unités d'insuline basale et 32 unités d'insuline bolus) pour les patients traités par un schéma insulinique basal-bolus.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
French: La surveillance glycémique doit être intensifiée et la dose doit être ajustée de façon individuelle.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
French: Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement antidiabétique peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement un coma hyperosmolaire.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmier\ère.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant une maladie cardiaque ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
French: Le mécanisme de diminution de la glycémie entraîne également un léger ralentissement de la vidange gastrique.
English: You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
French: Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et d'effets tératogènes.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
French: ► Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
English: The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
French: Les signes peuvent inclure ecchymose (bleu), saignement, douleur, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons - ils disparaissent habituellement après quelques jours.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
French: Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
French: Tableau 5 Résultats à 26 semaines - En remplacement d'une insuline basale
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
French: L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1 et améliore le contrôle glycémique en diminuant la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale.
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
French: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
French: Les données in vitro suggèrent un faible potentiel d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques au niveau du CYP et de la liaison aux protéines tant pour le liraglutide que pour l'insuline dégludec.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1, incluant le liraglutide.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
French: Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et diminue la sécrétion excessive de glucagon de façon glucosedépendante.
English: mg/dL
French: mmol/l mg/dl
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
French: Le profil pharmacocinétique de Xultophy est cohérent avec une administration une fois par jour, et la concentration à l'équilibre de l'insuline dégludec et du liraglutide est atteinte après 2 à 3 jours d'administration quotidienne.
English: • Injection site reactions.
French: • Réactions au site d'injection.
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
French: EU/1/14/947/004 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
French: En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
French: Le sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
English: Estimated difference, insulin degludec dose
French: Différence estimée, dose d'insuline dégludec
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
French: Taux d'hypoglycémies (événements/PAE)
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
French: Chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à la metformine, la diminution était de 3,5 mmHg avec Xultophy et de 3,2 mmHg avec le placebo.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.
English: • exercise more than usual
French: • vous faites plus d'exercices physiques que d'habitude
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires maximum.
English: If you forget to use Xultophy
French: Si vous oubliez d'utiliser Xultophy
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double.
English: In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
French: De plus, une constipation, une dyspepsie, une gastrite, des douleurs abdominales, un reflux gastro-œsophagien, une distension abdominale, une éructation, des flatulences et une diminution de l'appétit ont été rapportés jusqu'à 3,6 % des patients traités avec Xultophy.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
French: La dose maximale autorisée dans l'essai était de 50 doses unitaires pour Xultophy tandis qu'il n'y avait pas de dose maximale pour l'insuline glargine.
English: Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
French: Maintenant, tournez la page pour les instructions d'utilisation de votre stylo prérempli.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
French: Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
French: Dans un essai en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de Xultophy et de l'insuline glargine 100 unités/ml, tous deux en ajout aux iSGLT2 ± ADO, Xultophy était supérieur à l'insuline glargine en réduisant l'HbA1c moyenne après 26 semaines de 1,9 % (de 8,2 % à 6,3 %) versus 1,7 % (de 8,4 % à 6,7 %) avec une différence de traitement estimée à -0,36 % [-0,50 ; -0,21].
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
French: Il n'est donc pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
French: En remplacement d'une insuline basale (NPH, insuline détémir, insuline glargine)
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
French: De même, dans un essai clinique de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr de 30 à 59 ml/min), l'exposition au liraglutide était diminuée de 26 % en comparaison aux résultats observés dans un essai clinique chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux doses.
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
French: La dose journalière moyenne d'insuline à la fin de l'essai était de 36 unités pour les patients traités avec Xultophy et 54 unités pour les patients traités avec l'insuline glargine.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était similaire avec le traitement par Xultophy et avec le traitement par insuline dégludec.
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang, voir les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
English: Insulin degludec Liraglutide
French: Insuline dégludec Liraglutide
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
French: Xultophy améliore le contrôle glycémique grâce au maintien d'une glycémie à jeun et d'une glycémie postprandiale basses, après tous les repas.
English: Insulin degludec N (%)
French: Insuline dégludec n (%)
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) comprenant 3 composantes définies par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
English: PC:
French: CV :
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
French: Une goutte de solution peut apparaître au bout de l'aiguille.
English: • Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
French: • Diminution de l'appétit, nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite), douleur au niveau de l'estomac, brûlures d'estomac ou ballonnements - ils disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.
English: Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
French: Les traitements comparateurs comprenaient de l'insuline basale, un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1, un placebo et un schéma de traitement à l'insuline de type basal-bolus.
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
French: Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide.
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
French: Xultophy est une association médicamenteuse constituée d'insuline dégludec et de liraglutide, dont les mécanismes d'action sont complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
French: Patients (%) atteignant HbA1c ≤ 6,5 % Tous les patients