FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Slovak: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Slovak: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Slovak: Bayer B.V.
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
French: D-24109 Kiel
Slovak: + Kiel D-24109
French: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
French: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
French: Andriol Testocaps capsule voie orale
Slovak: Andriol Testocaps kapsuly perorálne použitie
French: suspension injectable voie intramusculaire
Slovak: inječný roztok intramuskulárne použitie
French: 1 g/100 g gel
Slovak: 1 g/100 g gél
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
French: Andriol capsule molle voie orale
Slovak: Andriol mäkké kapsuly perorálne použitie
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
French: Nebido solution pour injection intramusculaire voie intramusculaire
Slovak: Nebido injekčný roztok intramuskulárny intramuskulárne použitie
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Slovak: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injekčný roztok intramuskulárna injekcia
French: 2 g/100 g gel
Slovak: 2 g/100 g gél
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
French: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
French: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Slovak: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: 50 mg/sachet gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
French: Testotop Gel 62,5mg
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
French: 25 mg/sachet gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
French: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Slovak: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Pod Višňovkou 1662/21
Slovak: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Rotexmedica GmbH
French: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate
French: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
French: Laboratoires Besins International 3 Rue du Bourg l' Abbe Paris
Slovak: International 3 Rue du Bourg l' Abbe Paris
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
French: Tostrex préparations cutanées et transdermiques
Slovak: Tostrex dermálne a transdermálne prípravky
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Slovak: Testoviron-Depot Jenapharm
French: 2% w/w gel
Slovak: w/w gél
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovak: Luxembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
French: 25 mg/dosage gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
French: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
French: Testocaps capsule molle voie orale
Slovak: Testocaps mäkké kapsuly perorálne použitie
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg mäkké kapsuly perorálne použitie
French: Annexe V
Slovak: Príloha V
French: 16 décembre 2014
Slovak: 16. decembra 2014
French: 20 février 2015
Slovak: 20. februára 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
French: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Slovak: K dispozícii nie je veľa informácií o používaní liekov obsahujúcich testosterón u mužov starších ako 65 rokov.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča tiež v prípade pacientov s existujúcou hypertenziou, keďže testosterón môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
French: Le CMD(h)1, organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a convenu par consensus qu'il n'y a pas de preuves cohérentes démontrant que l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone augmente le risque de troubles cardiaques chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment cette hormone (affection connue sous le nom d'hypogonadisme).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1, a regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila na základe zhody, že nie sú k dispozícii konzistentné dôkazy o zvýšenom riziku srdcových problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi testosterón u mužov, ktorí majú nedostatočné množstvo tohto hormónu (stav známy ako hypogonadizmus).
French: Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les données récentes et de formuler des avertissements pour les sujets qui pourraient présenter un risque accru de troubles cardiaques.
Slovak: Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante.1-3
Slovak: Konkrétne boli vznesené výhrady ohľadom potenciálne zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu, u mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca.1-3
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
Slovak: Z niektorých nedávnych štúdií vyplýva, že používanie testosterónu môže u muža zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo iných závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh.
French: • Les patients chez qui la testostérone a été prescrite doivent signaler à leur médecin s'ils sont soignés pour une hypertension artérielle, étant donné que la testostérone peut également entraîner une élévation de la pression artérielle.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení budú informácie o výrobku pre tieto lieky aktualizované o najnovšie informácie týkajúce sa rizík, spolu s niektorými ďalšími upozorneniami na bezpečné používanie, pričom bezpečnosť týchto liekov bude naďalej pozorne sledovaná.
French: Il convient de garder à l'esprit que les taux physiologiques de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, bien qu'il n'existe pas actuellement de consensus sur les valeurs de testostérone de référence appropriées spécifiques à l'âge et que son utilisation pour faire croître ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas autorisée dans l'UE.
Slovak: Je potrebné pamätať na to, že fyziologická hladina testosterónu klesá s vekom, hoci v súčasnosti neexistuje žiadna dohoda ohľadom primeraných referenčných hodnôt testosterónu vo vzťahu k veku a použitie lieku na zvýšenie tejto hladiny u zdravých starších mužov nie je v EÚ povolené.
French: Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a été examiné à la suite de preuves récemment publiées mettant en évidence un risque accru d'événements cardiovasculaires, notamment d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky bol preskúmaný na základe nedávno publikovaných dôkazov poukazujúcich na zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu, u mužov liečených testosterónom.
French: Chez les hommes atteints d'hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement et le fonctionnement sexuels normaux.
Slovak: U mužov s hypogonadizmom je hladina testosterónu abnormálne nízka, čo ovplyvňuje normálny sexuálny vývin a funkciu.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo na základe výhrad v súvislosti s hláseniami vedľajších účinkov týchto liekov na srdce.
French: Les médicaments contenant de la testostérone agissent par substitution à la testostérone manquante, contribuant ainsi à rétablir un taux normal de testostérone pour garantir un développement et un fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón účinkujú tak, že nahradia chýbajúci testosterón, čo pomôže obnoviť normálnu hladinu testosterónu a zabezpečí normálny sexuálny vývin a funkciu u mužov.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, l'accord sera désormais directement mis en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo uplatňovať podľa schváleného časového harmonogramu v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
French: Les taux de testostérone diminuent naturellement avec l'âge et les médicaments contenant de la testostérone ne sont pas autorisés dans l'UE en vue de faire croître le taux de testostérone chez les hommes âgés en bonne santé.
Slovak: Hladina testosterónu prirodzene klesá s vekom a lieky obsahujúce testosterón nie sú v EÚ povolené na zvýšenie hladiny testosterónu u zdravých starších mužov.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Slovak: Náhradná testosterónová liečba sa má podávať len v prípade, že deficiencia tohto hormónu bola potvrdená klinicky a biochemickými testami.
French: La position du CMD(h) fait suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, portant sur le risque de troubles graves affectant le cœur et la circulation, notamment de crises cardiaques, chez les hommes traités par ces médicaments.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh je založené na preskúmaní Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, ktorý skúmal riziko závažných problémov postihujúcich srdce a krvný obeh, najmä srdcový infarkt, u mužov liečených týmito liekmi.
French: • La sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance et les résultats des études en cours, une fois disponibles, seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures du rapport bénéfice/risque.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
French: Toutefois, les informations sur le produit doivent être mises à jour en vue d'inclure les données disponibles les plus récentes sur la sécurité d'emploi, ainsi que des avertissements indiquant qu'un déficit en testostérone doit être confirmé par des signes et symptômes et par des tests de laboratoire avant de traiter des hommes à l'aide de ces médicaments.
Slovak: Informácie o výrobku sa však musia aktualizovať v súlade s najnovšími dostupnými dôkazmi o bezpečnosti, pričom sa majú uviesť upozornenia, že nedostatočné množstvo testosterónu sa má u mužov potvrdiť na základe príznakov a symptómov a laboratórnymi testami pred liečbou týmito liekmi.
French: Le CMD(h) a adopté par consensus les recommandations du PRAC, qui seront désormais directement mises en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC na základe zhody a tieto odporúčania teraz v súlade so schváleným časovým harmonogramom priamo uplatnia členské štáty, v ktorých sú tieto lieky povolené.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sú v EÚ povolené na liečbu hypogonadizmu u mužov.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont utilisés comme substituts de la testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sa používajú na nahradenie testosterónu u mužov s hypogonadizmom.