FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на CellCept в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Bulgarian: Съдържа и полисорбат 80, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Bulgarian: Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в блистерни опаковки по 10).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Bulgarian: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна и чернодробна трансплантация.
English: Protozoal infections
Bulgarian: Протозойни инфекции
English: diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Bulgarian: диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит,
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
English: CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
Bulgarian: CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Bulgarian: CellCept таблетки микрокристална целулоза поливидон (K-90) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
English: • Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
Bulgarian: Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
English: 1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Bulgarian: 1 картонена опаковка съдържа 100 капсули (в блистери по 10)
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Bulgarian: Случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, както и на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързани с JC вирус, се съобщават при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Bulgarian: Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Увеличена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: CellCept 250 mg capsules:
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули:
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна или чернодробна трансплантация, е подходяща за пациенти в старческа възраст.
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил метилцелулоза хидроксипропил целулоза титаниев диоксид (Е171) полиетиленгликол 400 индигокармин алуминиев лак (Е132) червен железен оксид (Е172)
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and vial label (EXP).
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона („'Годен до'' и “EXP”).
English: Mean plasma MPAG AUC 0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Bulgarian: Средната плазмена AUC 0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Bulgarian: След това вкарайте върха на дозиращото устройство стабилно в отвора на адаптора на бутилката.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна (i.v.) инфузия.
English: Shake well before use Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Bulgarian: След интравенозно приложение на CellCept се очаква известна степен на ентерохепатален кръговрат.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток, включително периферен оток, оток на лицето и скротума, се съобщава много често по време на основните клинични изпитвания.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/006 CellCept (1 бутилка от 110 g)
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Bulgarian: Затворете плътно бутилката със защитената от деца капачка.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
English: Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Bulgarian: Огледайте инфузионния разтвор за наличие на твърди частици или промяна на цвета.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Bulgarian: Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете CellCept
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
English: IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Bulgarian: Интравенозното приложение на CellCept трябва да продължи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение със CellCept трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате още въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
English: CellCept 250 mg capsules
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули
English: The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия
English: Lymphoma
Bulgarian: Лимфоцеле
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза), т.е. 5 ml перорална суспензия два пъти дневно.
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Bulgarian: Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори в 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
English: olfactory nerve agenesis.
Bulgarian: Агенезия на обонятелния нерв.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Бронхиектазия
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия е 600 mg/m2, прилагана два пъти дневно (до максимална доза 2 g/10 ml перорална суспензия дневно).
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
English: Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Bulgarian: Средната плазмена AUC0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Bulgarian: Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаетепреди да използвате CellCept
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Bulgarian: Те включват сериозни алергични реакции (напр. анафилаксия, ангиоедем), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (напр. в стомаха, гърдите, ставите или мускулите), главоболие, грипни симптоми и подуване.
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 капсули
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на CellCept (вж. също точка 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 капсули
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на CellCept, приемащи ИПП и пациентите на CellCept, които не приемат ИПП.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Bulgarian: Азатиоприн е компараторът в проучванията при чернодробна и при две от проучванията с бъбречна трансплантация, докато другото проучване с бъбречна трансплантация е плацебо-контролирано.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек или черен дроб.
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Bulgarian: Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Bulgarian: Азатиоприн е компараторът в проучванията при чернодробна и сърдечна трансплантация и при две от проучванията с бъбречна, докато другото проучване с бъбречна трансплантация е плацебо-контролирано.
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) в една доза.
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Bulgarian: НЛР при различните показания за трансплантация, честотата е представена отделно за пациентите с бъбречна и чернодробна трансплантация.
English: If you forget to take CellCept
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CellCept
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Bulgarian: Преди да се приложи на пациента CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и след това да се разреди с 5% глюкоза за интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Bulgarian: Интравенозното лечение със CellCept трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение със CellCept трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на CellCept и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18% до 70% и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
English: CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Bulgarian: CellCept е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: Hyperkalemia
Bulgarian: Хиперкалиемия
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Bulgarian: НЛР при различните показания за трансплантация, честотата е представена отделно за пациентите с бъбречна, чернодробна и сърдечна трансплантация.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Diarrhea
Bulgarian: Диария
English: The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Bulgarian: Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
Bulgarian: • кръв в урината.
English: Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Bulgarian: Махнете защитената от деца капачка и пъхнете адаптора на бутилката в гърлото й.
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Bulgarian: Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.
English: Hepatic enzyme increased
Bulgarian: Увеличени чернодробни ензими
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни на CellCept за инфузия при деца с бъбречна трансплантация.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, избягвайте директен контакт на праха или приготвения разтвор CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор с кожата или лигавиците.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинирана имуносупресивна терапия, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж.
English: 1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 35 g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев цитрат, соев лецитин, смесен плодов аромат, ксантанова гума, аспартам*
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: How to take CellCept
Bulgarian: Как да приемате CellCept