FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima određivanja doze provedenim u zdravih ispitanika maksimalna stimulacija lučenja hormona rasta postignuta je nakon primjene jednokratne doze macimorelina od 0,5 mg/kg.
Bulgarian: В проучвания за определяне на дозата при здрави участници максимално стимулиране на секрецията на GH се постига след приложение на еднократна доза 0,5 mg/kg макиморелин.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския интернет портал за лекарства.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris е показан като диагностичен тест с еднократна доза.
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Bulgarian: леки до умерени депресивни епизоди (жълт кантарион (Нypericum perforatum)
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala kod supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg) te u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključilo tri razine doze macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала при супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg) и в едно проучване на еднократна възходяща доза, което включва три дозови нива на макиморелин (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg).
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане не са установени (вж. също точка 5.2).
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Bulgarian: Диагностичната ефикасност на Макиморелин Aeterna Zentaris е установена в едно рандомизирано, отворено, кръстосано проучване с единична доза (AEZS-130-052), сравняващо нивото на съгласуваност между резултатите от теста с макиморелин (MAC) и резултатите от теста за инсулинова толерантност (ITT).
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Bulgarian: HIV (ефавиренц, невирапин)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
Croatian: U oba testa, ITT i MAC testu, koncentracije hormona rasta u serumu izmjerene su 30, 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Bulgarian: И при MAC, и при ITT теста серумните концентрации на GH се измерват на 30, 45, 60 и 90 минута след приложението.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Макиморелин Aeterna Zentaris Ако сте приели повече от необходимата доза Макиморелин Aeterna Zentaris, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala trostruko ukriženog ustroja, u kojem su u 60 zdravih ispitanika ispitivani učinci supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg, tj. doza 4 puta veća od preporučene) u usporedbi s placebom i moksifloksacinom.
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала, което изследва чрез троен кръстосан дизайн ефектите на супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg, т.е. 4 пъти над препоръчителната доза) при 60 здрави участници в сравнение с плацебо и с моксифлоксацин.
Croatian: • s lijekovima koji mogu oslabiti odgovor hormona rasta na macimorelin (kao što su muskarinski antagonisti: atropin, antitiroidni lijekovi: propiltiouracil i lijekovi za hormon rasta).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон).
Croatian: Volumen suspenzije u mililitrima potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
Croatian: • s lijekovima koji privremeno mogu povisiti koncentracije hormona rasta (kao što su klonidin, levodopa i inzulin)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
Croatian: • unos tekućine - dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.
Bulgarian: Прием на течности - разрешава се до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и в рамките на 1 час след прием на макиморелин.
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg Макиморелин Aeterna Zentaris на kg телесно тегло.
Croatian: Odredite broj vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potrebnih na temelju tjelesne težine: jedna vrećica potrebna je za bolesnika težine do 120 kg, dvije vrećice potrebne su ako bolesnik teži više od
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета Макиморелин Aeterna Zentaris въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от GH (напр. надбъбречна недостатъчност, недостатъчност на щитовидната жлеза и/или гонадна недостатъчност, безвкусен диабет) трябва да имат адекватна замяна на другите дефицитни хормони, преди да се извърши тестване за дефицит на стимулирането на GH, за да се изключи неуспех на стимулирането поради вторичен дефицит на GH.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират torsades de pointes, трябва да се избягва (вж. също точка 4.5).
Croatian: Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето.
Croatian: Ako se na dno slegne nešto čestica, kao na primjer kada se suspenziju ostavi stajati neko vrijeme, suspenziju je potrebno ponovno promiješati.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията е оставена да престои известно време.
Croatian: Volumen suspenzije u ml jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml е равен на теглото на пациента в kg.
Croatian: Sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Bulgarian: Съдържа 60 mg макиморелин (като ацетат)
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза на реконституираната суспензия е 500 микрограма макиморелин на килограм телесно тегло.
Croatian: • koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
Croatian: Biotransformacija CYP3A4 glavni je enzim kojim se metabolizira macimorelin.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, който метаболизира макиморелин.
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Bulgarian: Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше Бели до почти бели гранули.
Croatian: Macimorelin se in vitro metabolizira uglavnom pomoću enzima CYP3A4.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: QTc > 500 ms).
Bulgarian: QTc интервал в ЕКГ, определен като QTc > 500 ms).
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina u hipofizi (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime testnu dozu macimorelina.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да преустановят тази терапия поне 1 месец преди да получат тестова доза макиморелин.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин.
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Bulgarian: Активното вещество е макиморелин.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati liječnik ili zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Bulgarian: Употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от лекар или медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Croatian: Jedan (1) ml rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina.
Bulgarian: 1 ml от реконституираната суспензия съдържа 500 микрограма макиморелин.
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Croatian: Pozitivno slaganje podrazumijeva udio ispitanika s pozitivnim ITT testom (tj. oni koji imaju nedostatak hormona rasta prema ITT testu) i pozitivnim MAC testom.
Bulgarian: Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин.
Croatian: Za bolesnika tjelesne težine ≤ 120 kg potrebna je jedna vrećica, a za bolesnika težine veće od 120 kg potrebne su dvije vrećice.
Bulgarian: Необходимо е едно саше при пациент с тегло ≤ 120 kg; ще са необходими две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta izazvano macimorelinom bilo je manje u bolesnika s višim indeksom tjelesne mase.
Bulgarian: Индуцираното от макиморелин освобождаване на GH е по-ниско при пациенти с по-висок ИТМ.
Croatian: Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris.
Croatian: downstream), pa u ranoj fazi hipotalamičke lezije otpuštanje rezerve pohranjenog hormona rasta iz prednjeg režnja hipofize, potaknuto macimorelinom, može dovesti do lažno negativnog rezultata.
Bulgarian: Макиморелин действа на ниво под хипоталамуса и стимулираното от макиморелин освобождаване на съхранените запаси от GH от предната хипофиза може да доведе до фалшив отрицателен резултат на ранен етап от заболяването, когато лезията засяга хипоталамуса.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 с Макиморелин Aeterna Zentaris може да понижи значително плазмените нива на макиморелин и по този начин да доведе до фалшив положителен резултат (вж. също точка 4.5).
Croatian: Izvadite uzorke venske krvi za određivanje hormona rasta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Bulgarian: Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
Croatian: Neotvorena vrećica
Bulgarian: Неотворено саше
Croatian: 7. korak
Bulgarian: Стъпка 7
Croatian: Oralna bioraspoloživost može biti ograničena (među ostalim) metabolizmom prvog prolaza putem
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена (наред с другите) поради метаболизма при първо преминаване през черния дроб чрез CYP3A4 (вж. Точка 4.5).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
Croatian: Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Croatian: A saharinnatrij dihidrat natrijev stearilfumarat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Кросповидон тип A Захарин натриев дихидрат Натриев стеарилфумарат
Croatian: Za mjerenje hormona rasta uzet će Vam tri uzorka krvi i to po jedan uzorak 45, 60 i 90 minuta nakon što ste uzeli testnu dozu.
Bulgarian: Ще Ви бъдат взети три кръвни проби за измерване на растежния хормон - по една проба на всеки 45, 60 и 90 минути след приема на дозата за теста.
Croatian: Mehanizam djelovanja Macimorelin je oralno raspoloživ peptidomimetik sa sekretagognom aktivnošću za hormon rasta sličnom grelinu.
Bulgarian: Макиморелин е пептидодомиметик, който се усвоява след перорално приложение, секретaгог на растежния хормон (GH), подобно на грелин.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): • bol u trbuhu
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Interpretacija rezultata macimorelinskog testa
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Croatian: Macimorelin je pokazao o dozi ovisno otpuštanje hormona rasta nakon peroralnog doziranja.
Bulgarian: Макиморелин показва дозозависимо освобождаване на GH след перорално прилагане
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Bulgarian: При високо ниво на положителна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице с GHD според ITT като такова без GHD.
Croatian: Dugotrajna primjena
Bulgarian: Дългосрочна употреба
Croatian: Kako čuvati Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Bulgarian: При високо ниво на отрицателна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице без GHD според ITT като такова с GHD.
Croatian: U bolesnika s
Bulgarian: При пациенти с висок
Croatian: Macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT intervala (QTc) za oko 11 ms (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: QT интервал (QTc) (вж. точка 5.1).
Croatian: Post hoc analiza s graničnom vrijednošću od 3,0 ng/ml za ITT test Eksploratorna analiza provedena je za učinkovitost MAC testa na temelju granične vrijednosti ITT
Bulgarian: Проведен е експлораторен анализ на ефективността на МАС въз основа на гранична стойност на ITT от 3,0 ng/ml.
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: EOP 1004
Bulgarian: ЕОР 1004
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
Croatian: • sigurnosna brošura za liječnika
Bulgarian: Брошура за безопасност за лекаря
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Bulgarian: Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Bulgarian: Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Croatian: Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
Croatian: Macugen je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Bulgarian: Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Bulgarian: Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.