FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dalla 6
Maltese: III.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Maltese: • Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Italian: o Il rischio teratogenico di GILENYA: l'importanza di evitare una gravidanza durante il trattamento con GILENYA e la necessità di assicurarsi che ci sia un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con GILENYA.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Italian: o GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Maltese: Għandu jkun evitat trattament konkomitanti b'mdeiċini immunosupressanti jew immunomodulanti.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Italian: o La necessità di avere a disposizione, prima di iniziare il trattamento, un esame della funzionalità epatica, e di tenerla sotto controllo dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
Maltese: o Agħmel test tal-funzjoni tal-fwied qabel ma jinbeda t-trattament.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica completa 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale.
Maltese: o Il-bżonn ta' evalwazzjoni kompluta oftalmoloġika 3-4 xhur wara t-tnedija tat-terapija b'GILENYA sabiex jinstabu minn kmieni sinjali ta' nuqqas ta' vista minħabb edema makulari b'rabta mal-mediċina.
Italian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Italian: Gilenya è disponibile in capsule (0,25 mg e 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Gilenya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Italian: Gilenya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 marzo 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Italian: Altre informazioni su Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Italian: Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Italian: Il 14 % (15 su 107) dei pazienti riceventi Gilenya ha manifestato recidive rispetto al 54 % (58 su 107) dei pazienti riceventi interferone beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Italian: Gilenya è un tipo di medicinale noto come "terapia modificante la malattia" indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente altamente attiva, una malattia dei nervi in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gilenya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono influenza, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), cefalea, tosse, diarrea, dolore dorsale e aumento dei livelli degli enzimi epatici (un segno di problemi al fegato).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Italian: Tre studi principali su adulti e uno studio principale su bambini hanno rilevato che Gilenya è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'interferone beta-1a (un altro medicinale impiegato per trattare la sclerosi multipla) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Italian: In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gilenya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata (endpoint primarju)
Italian: • Che cos'è la sclerosi multipla;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Italian: Sistema respiratorio
Maltese: Is-sistema respiratorja
Italian: Effetti immunosoppressivi
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Italian: Lacca (E904)
Maltese: Xellak (E904)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Italian: Pitiriasi versicolor
Maltese: Tinea versicolor
Italian: Intervallo QT
Maltese: Intervall tal-QT
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu 2011
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Italian: Infezioni da herpes virus Bronchite
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Italian: 7 capsule
Maltese: 7 kapsuli
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Italian: * p<0,05, ** p<0,001, rispetto a interferone beta-1a.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Italian: Endpoints clinici
Maltese: Endpoints kliniċi
Italian: 7 x 1 capsula rigida
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Italian: Etanolo, anidro
Maltese: Ethanol, anhydrous
Italian: Alcool isopropilico
Maltese: Alkoħol isopropil
Italian: Sindrome emofagocitica
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Italian: • GILENYA è teratogenico.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Italian: Nausea***
Maltese: Dardir***
Italian: Melanoma maligno****
Maltese: Melanoma malinna****
Italian: Lesioni tumefattive
Maltese: Feriti tumefattivi
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Italian: Hazard Ratio (IC al 95% CI)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Italian: 98 capsule
Maltese: 98 kapsula
Italian: 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Italian: Gli effetti di Gilenya sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: - Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Anemia emolitica autoimmune*** Edema periferico*** Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni*** Edima periferali*** Disturbi fis-sistema immune Mhux magħruf:
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate per Gilenya 0,5 mg negli studi D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Italian: Linfomi
Maltese: Limfomi
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Italian: Fingolimod è metabolizzato principalmente dal CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Italian: La clearance ematica di fingolimod è 6,32,3 l/ore e l'emivita terminale media di eliminazione (t1/2) è di 6-9 giorni.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Italian: Alcool butilico
Maltese: Alkoħol butil
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Italian: **** La categoria di frequenza e la valutazione del rischio sono state basate su un'esposizione a fingolimod 0,5 mg stimata di oltre 24.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Italian: Linfoma*** Carcinoma a cellule squamose****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Italian: Tabella 4 Studio D2311 (PARADIGMS): principali risultati
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Italian: Influenza Sinusite
Maltese: Influwenza Sinożite
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Italian: Edema maculare
Maltese: Edima makulari
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilbetadex Magnesio stearato
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Italian: Contenuto della capsula: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilbetadex, magnesio stearato.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classi Child-Pugh A, B e C) non è stata osservata alcuna modifica nella Cmax di fingolimod, mentre l'AUC di fingolimod è aumentata rispettivamente del 12%, del 44% e del 103%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Italian: Fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Italian: Co-somministrazione con potenti induttori del CYP450
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aumento dei livelli di ALT, gamma glutamiltransferasi, aspartato transaminasi)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Italian: Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione, concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: Inversione dell'onda T***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Italian: Endpoint misurati mediante RM
Maltese: Endpoints tal-MRI
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)** Infezioni criptococciche** Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Italian: Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Italian: - Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Italian: C], i principali componenti correlati a fingolimod, rilevati nel sangue dal loro contributo all'AUC fino a 34 giorni dopo la somministrazione sul totale di componenti radiomarcati, sono fingolimod stesso (23%), fingolimod fosfato (10%) e alcuni metaboliti inattivi (M3 metabolita acido carbossilico (8%), M29 ceramide metabolita (9%) e M30 ceramide metabolita (7%)).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo responsabile dell'efficacia è fingolimod fosfato.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Italian: Bradiaritmia
Maltese: Bradirritmija
Italian: Le analisi relative ai dati di risonanza magnetica hanno utilizzato i dataset valutabili.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
Italian: Pertanto, non è da attendersi che fingolimod modifichi la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati del CYP3A4.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Italian: Negli studi clinici in adulti si è verificato nel 4,7% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, nel 2,8% dei pazienti trattati con interferone beta-1a intramuscolo e nel 1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
Maltese: Effetti respiratorji
Italian: Glicole propilenico (E1520) Acqua depurata
Maltese: Glikol tal-propilen(E1520)
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosuppressivi profondi u li jdumu.
Italian: Passaggio da altri trattamenti a Gilenya
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): - Anomalia all'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T) - Tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi)
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Italian: - Tumori maligni in fase attiva.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Italian: In assenza di sintomi clinici, i livelli delle transaminasi epatiche devono essere controllati dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento e in seguito periodicamente.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Italian: Non è da attendersi che i potenti inibitori delle proteine trasportatrici influenzino il comportamento di fingolimod.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Italian: Tabella 3 Studio D2302 (TRANSFORMS): principali risultati
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Italian: Interferenza con i dosaggi sierologici
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Italian: Ammoniaca soluzione, concentrata (E527) Potassio idrossido
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Italian: In totale sono entrati 920 pazienti (n=331 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 289 alla dose di 1,25 mg, 155 sono passati da placebo a 0,5 mg e 145 da placebo a 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Italian: E' stata segnalata ipertensione nel 6,5% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Italian: L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza b'Gilenya f'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Italian: Fingolimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Italian: Sarcoma di Kaposi****
Maltese: Sarkomi ta' Kaposi****
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Italian: 28 capsule rigide 98 capsule rigide
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Italian: Nell'uomo fingolimod è metabolizzato mediante fosforilazione stereoselettiva reversibile con formazione dell'enantiomero (S) farmacologicamente attivo di fingolimod fosfato.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Italian: • Fingolimod è un immunosoppressore e le condizioni di immunosoppressione sono fattori di rischio per la disimmunità.
Maltese: • Fingolimod huwa immunosuppressanti u l-kundizzjonijiet immunosuppressivi huma fatturi riskjużi għal disimmunità.