FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
Dutch: Er werd tijdens in-vivo-onderzoeken echter geen inductie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van crizotinib met midazolam (een CYP3A4 “probe”substraat).
English: Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
Dutch: Opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 250' op de romp van de capsule.
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Dutch: • De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
English: Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are substrates of OCT1 or OCT2 (e.g., metformin, procainamide).
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 (bijv. metformine, procaïnamide).
English: • The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale perforatie met fatale afloop tijdens gebruik van crizotinib nadat het middel op de markt was gebracht (zie rubriek 4.4).
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
English: If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de voorafgaande dosis hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
English: Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are substrates of OCT1 or OCT2 (see section 4.5).
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 (<1%) patients with fatal cases.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC (N = 1722) hadden 50 (3%) van de patiënten onder behandeling met crizotinib een willekeurige graad van ILD door alle oorzaken, onder wie 18 (1%) van de patiënten ILD met graad 3 of 4 en 8 (< 1%) van de patiënten met fatale afloop.
English: Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als crizotinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3Aremmers.
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een dosisaanpassing voor crizotinib wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Coadministration of a single 150 mg oral dose of crizotinib in the presence of ketoconazole (200 mg twice daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib systemic exposure, with crizotinib area-under-the-plasma-concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) and maximum observed plasma concentration (Cmax) values that were approximately 3.2-fold and 1.4-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis crizotinib van 150 mg bij aanwezigheid van ketoconazol (tweemaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de systemische blootstelling aan crizotinib, waarbij de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) en de geobserveerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van crizotinib respectievelijk circa 3,2 maal en 1,4 maal de waarden waren die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
English: • Colchicine, used to treat gout.
Dutch: • Colchicine, wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
English: diltiazem used to treat heart problems.
Dutch: worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
English: Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Dutch: Crizotinib leidde tot verbetering van klachten door significante verlenging van de duur tot verslechtering vergeleken met chemotherapie (mediaan 2,1 maanden tegen 0,5 maanden; HR = 0,59; 95% BI: 0,45, 0,77; Hochberg-aangepaste logrank 2-zijdige p-waarde = 0,0005).
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg twice daily) with repeated doses of rifampicin (600 mg once daily), a strong CYP3A4 inducer, resulted in 84% and 79% decreases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, respectively, compared to when crizotinib was given alone.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
English: Drug-food interaction
Dutch: Interactie met voeding
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale perforatie met fatale afloop tijdens het gebruik van crizotinib nadat het middel op de markt was gebracht (zie rubriek 4.8).
English: Following crizotinib 200 mg twice daily dosing, patients with moderate hepatic impairment (N=8) showed higher systemic crizotinib exposure compared to patients with normal hepatic function (N=9) at the same dose level, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 150% and 144%, respectively.
Dutch: Na toediening van 200 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met matige leverinsufficiëntie (N=8) een hogere systemische blootstelling aan crizotinib dan patiënten met normale leverfunctie (N=9) bij hetzelfde dosisniveau, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 was er geen klinisch belangrijk effect van het lichaamsgewicht of het geslacht op de farmacokinetiek van crizotinib.
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 62% female, median age of 53 years, baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 (95%), 51% White and 46% Asian, 4% current smokers, 32% past smokers and 64% never smokers.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken voor de totale onderzoekspopulatie waren: 62% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (95%), 51% blank en 46% Aziatisch, 4% huidige roker, 32% ex-roker en 64% nooit gerookt.
English: Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Dutch: Vierendertig van de 1619 patiënten (2,1%) met ten minste1 postbaseline ECG-beoordeling bleken een QTcF ≥ 500msec te hebben en bij 79 van de 1585 patiënten (5,0%) met een baseline en ten minste 1 postbaseline ECG-beoordeling werd een toename t.o.v.
English: XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
Dutch: XALKORI 250 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste en onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 250´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
English: d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Dutch: Hartslag lager dan 60 slagen per minuut (bpm).
English: Rash (13%)
Dutch: Huiduitslag (13%)
English: All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
English: In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Dutch: In onderzoeken met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC werd bradycardie door alle oorzaken ervaren door 219 (13%) van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten.
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (eenmaal daags 250 mg) met herhaalde doses itraconazol (eenmaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib van respectievelijk circa 1,6 en 1,3 maal de waarden die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Dutch: Als de waarden van deze bloedtests afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen of om uw behandeling stop te zetten.
English: Interstitial lung diseasei
Dutch: Interstitiële longziekte
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Dutch: Het effect van een gematigde inductor, inclusief maar niet beperkt tot efavirenz of rifabutine, is niet duidelijk vastgesteld.
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Als de visusstoornis aanhoudt of verergert wordt oogheelkundig onderzoek aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Dutch: In een eenarmig ECG-subonderzoek (zie rubriek 5.2) met geblindeerde, handmatige ECG-metingen werd bij 11 (21%) patiënten een toename van de QTcF-waarde van ≥ 30 tot < 60msec ten opzichte van baseline vastgesteld en was bij één patiënt (2%) sprake van een toename van de QTcF-waarde van ≥ 60msec ten opzichte van baseline.
English: However, the systemic crizotinib exposure in patients with moderate hepatic impairment at the dose of 200 mg twice daily was comparable to that observed from patients with normal hepatic function at a dose of 250 mg twice daily, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 114% and 109%, respectively.
Dutch: De systemische blootstelling aan crizotinib bij patiënten met matige leverinsufficiëntie was bij de dosis van 200 mg tweemaal daags echter vergelijkbaar met de systemische blootstelling die werd waargenomen bij patiënten met een normale leverfunctie bij een dosis van 250 mg tweemaal daags, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Dutch: Permanent stopzetten bij recidief.
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Dutch: De mediane PFS-duur was 4,2 maanden (95% BI: 2,8; 5,7) voor pemetrexed (HR = 0,59; p-waarde = 0,0004 voor crizotinib in vergelijking met pemetrexed) en 2,6 maanden (95% BI: 1,6; 4,0) voor docetaxel (HR = 0,30; p-waarde < 0,0001 voor crizotinib in vergelijking met docetaxel).
English: In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Dutch: Bovendien bleek uit de populatiefarmacokinetiekanalyse met gebruikmaking van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 dat CLcr geen klinisch belangrijk effect had op de farmacokinetiek van crizotinib.
English: Following 28 days of crizotinib dosing at 250 mg taken twice daily in cancer patients, the oral midazolam AUCinf was 3.7-fold of those seen when midazolam was administered alone, suggesting that crizotinib is a moderate inhibitor of CYP3A.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door crizotinib kan worden veranderd Na 28 dagen toediening van crizotinib in een dosering van tweemaal daags 250 mg bij kankerpatiënten, was de AUCinf van oraal midazolam 3,7 maal de waarde die werd waargenomen wanneer midazolam alleen werd toegediend, wat erop wijst dat crizotinib een matige remmer is van CYP3A.
English: XALKORI dose modification - haematological toxicitiesa,b CTCAEc Grade
Dutch: Verandering van de XALKORI-dosis bij hematologische toxiciteiten a, b
English: Vision disordere (63%)
Dutch: Visusstoornis e (63%)
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Dutch: Het ORR bedroeg 29% (95% BI: 21, 39) voor pemetrexed (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib) en
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van crizotinib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN BLISTERVERPAKKING
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Dutch: Werkzaamheidresultaten van gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1014 (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC* Responsparameter
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
English: The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
English: Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Dutch: Bij respectievelijk 187 (11%) en 95 (6%) van de patiënten werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen.
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Dutch: Bij 11 (21%) patiënten werd een toename van de QTcF-waarde van ≥ 30 tot < 60msec ten opzichte van baseline vastgesteld en bij één patiënt (2%) was sprake van een toename van de QTcF-waarde van ≥ 60msec ten opzichte van baseline.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Dutch: XALKORI 250 mg
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Dutch: Om het effect van crizotinib op QT-intervallen te beoordelen werd na een enkelvoudige dosis en bij steady state een serie ecg's (3 stuks) gemaakt.
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Dutch: In studies met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC (N = 1722) kwamen dosisverminderingen gerelateerd aan transaminaseverhogingen voor bij 76 (4%) patiënten.
English: Following crizotinib 250 mg twice daily dosing, patients with mild hepatic impairment (N=10) showed similar systemic crizotinib exposure at steady state compared to patients with normal hepatic function (N=8), with geometric mean ratios for area under the plasma concentration-time curve as daily exposure at steady state (AUCdaily) and Cmax of 91.1% and 91.2%, respectively.
Dutch: Na toediening van 250 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met lichte leverinsufficiëntie (N=10) bij steady-state een vergelijkbare systemische blootstelling aan crizotinib als patiënten met normale leverfunctie (N=8), met geometrisch gemiddelde percentages voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve als dagelijkse blootstelling bij steady-state (AUCdag.)
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Dutch: XALKORI 200 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste capsulehelft en witte onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 200´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
English: Renal Impairment
Dutch: Acuut nierfalen
English: The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Dutch: Oogheelkundig onderzoek is aanbevolen indien de visusstoornis aanhoudt of verergert (zie rubriek
English: a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Dutch: a. De mediane PFS-tijd wasn 6,9 maanden (95% BI: 6,6, 8,3) voor pemetrexed/cisplatine (HR = 0,49; p-waarde
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed o (8%)
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC (N = 1722) werd neutropenie graad 3 of 4 waargenomen bij 212 (12%) van de patiënten behandeld met crizotinib.
English: • Tiredness.
Dutch: • Hartfalen.
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 50% vrouwen, mediane leeftijd van 51 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (32%) of 1 (55%), 61% blank en 30% Aziatisch, minder dan 1% huidige roker, 27% ex-roker en 72% nooit gerookt, 94% metastatisch en 98% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Dutch: XALKORI 200 mg
English: Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
Dutch: Bij minder dan 1% van de met crizotinib behandelde patiënten zijn gelijktijdige verhogingen van ALAT en/of ASAT > 3×ULN en totaal bilirubine ≥ 2×ULN zonder significante verhogingen van alkalische fosfatase (≤ 2×ULN) waargenomen.
English: CI: 2, 16) for docetaxel (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Dutch: 7% (95% BI: 2, 16) voor docetaxel (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib).
English: • Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia.
Dutch: • Procaïnamide, wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen
English: Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Dutch: De kaplan-meier-curves voor PFS en OS worden respectievelijk weergegeven in figuur 1 en 2.