FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som tar panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason måste använda mycket effektiva preventivmedel i tre månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6 och produktresumén för bortezomib och dexametason).
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă care utilizează panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente timp de trei luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6 şi RCP-ul bortezomibului şi al dexametazonei).
Swedish: - läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, numite anticoagulante, cum sunt warfarină sau heparină.
Swedish: Enligt prekliniska och kliniska data kan panobinostat förlänga QT-intervallet.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
Romanian: La câine, au fost observate atrofie a prostatei, însoţită de număr scăzut de granule secretorii, degenerare testiculară, oligospermie şi resturi epididimale crescute, la expuneri care corespund la 0,41- 0,69 ASC clinică umană şi care nu sunt complet reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som kan användas för att utesluta risken att panobinostat kan vara en svag inducerare av enzymet CYP3A4 i mag-tarmkanalen.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să poată fi utilizate pentru a exclude riscul ca panobinostat să poată fi un inductor slab al enzimei CYP3A4 la nivelul tractului gastro-intestinal.
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, fertilitatea masculină poate fi compromis în urma tratamentului cu Farydak (vezi pct. 5.3).
Swedish: • minskad halt magnesium i blodet
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Swedish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Romanian: 32 Molesworth Street
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
Romanian: • apetit scăzut sau scădere în greutate
Swedish: Frekvenskategoriseringen återspeglar kombinationen av alla läkemedlen dvs. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Romanian: Categoria de frecvență reflectă asocierea tuturor medicamentelor, și anume panobinostat + bortezomib + dexametazonă.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Swedish: Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen multipelt myelom (se avsnitt 5.2).
Romanian: Panobinostat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani în indicaţia de mielom multiplu (vezi pct. 5.2).
Swedish: Återuppta med lägre dos
Romanian: Se reia la doză scăzută.
Swedish: 20,7 % av patienterna fick blödningar, vanligast var näsblod (4,7 %), hematom (2,6 %) och konjunktival blödning (2,1 %).
Romanian: 20,7% dintre pacienţi au prezentat hemoragie, cel mai frecvent epistaxis (4,7%), hematom (2,6%) şi hemoragie conjunctivală (2,1%).
Swedish: Ändring av startdosen panobinostat
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de panobinostat
Swedish: En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Un studiu clinic la pacienţii cu neoplazii şi funcţie hepatică afectată a evidenţiat faptul că expunerea plasmatică la panobinostat a crescut cu 43% (de 1,4 ori) şi cu 105% (de 2 ori) la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
Romanian: • Doza trebuie omisă dacă QTcF este ≥480 msec sau peste 60 msec faţă de valoarea iniţială.
Swedish: Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsutsättning var diarré (4,5 %), asteni och trötthet (2,9 % vardera) och pneumoni (1,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au condus la oprirea tratamentului au fost diaree (4,5%), astenie şi fatigabilitate (2,9% fiecare) şi pneumonie (1,3%).
Swedish: Neutropeni grad 4 (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l och feber ≥38,5 °C)
Romanian: Neutropenie gradul 4 (<0,5 x 109/l) sau neutropenie febrilă (<1,0 x 109/l şi febră ≥38,5°C)
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
Romanian: Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling ska ges enligt läkarens bedömning och i enlighet med lokal medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Inga episoder med QTcF-förlängning på >500 msek rapporterades vid en Farydak-dos på 20 mg i den kliniska fas III-studien, i kombination med bortezomib och dexametason.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de prelungire a intervalului QTcF >500 msec la administrarea unei doze de Farydak de 20 mg în studiul clinic de fază 3, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Swedish: In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
Romanian: In vitro, panobinostat a determinat acumularea de histoni acetilaţi şi a altor proteine, inclusiv blocarea ciclului celular şi/sau a apoptozei la nivelul unora dintre celulele transformate.
Swedish: Hur du använder Farydak blisterkarta
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Swedish: Lätt, måttlig och svår nedsättning av njurfunktionen, baserat på kreatininclearance inför behandlingsstart ökade inte plasmaexponeringen för panobinostat i grupperna med lätt, måttlig eller svår nedsättning.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Swedish: Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Swedish: Farydak med mat och dryck Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Romanian: Când Farydak este administrat împreună cu substraturi sensibile CYP2D6 (de exemplu atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin şi pimozidă), se modifică doza fiecărui substrat CYP2D6 în funcţie de tolerabilitate şi se monitorizează frecvent pacienţii pentru depistarea apariţiei reacţiilor adverse.
Swedish: - om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Farydak: - dacă sunteţi alergic la panobinostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
Romanian: În cazul diareei de gradul 3 sau vărsături de gradul 3 sau 4, în ciuda administrării unui medicament antiemetic, administrarea panobinostatului trebuie întreruptă temporar şi reluată la o doză scăzută la revenirea la gradul 1.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică cărora li se administrează concomitent medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4, trabuie evitată administrarea tratamentului cu panobinostat din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această grupă de pacienţi.
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling (t.ex. proklorperazin) kan övervägas efter bedömning av läkaren och i enlighet med lokal medicinsk praxis.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea profilactică a antiemeticelor (de exemplu proclorperazină), la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Swedish: Panobinostat kan förlänga repolarisationen i hjärtats kammare (QT-intervallet).
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Swedish: Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern överstiger den möjliga risken för barnet.
Romanian: Farydak nu trebuie luat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu al mamei nu este mai mare decât posibilul risc al fătului.
Swedish: Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
Romanian: Au fost raportate infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii fungice invazive, cum sunt aspergiloza sau candidoza, şi infecţii virale, inclusiv hepatită B şi herpes simplex, la pacienţii cărora li s-a administrat panobinostat.
Swedish: - läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,
Romanian: • medicamente utilizate pentru a opri convusiile (antiepileptice cum sunt carbamazepină,
Swedish: Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat activ din punct de vedere sexual, trebuie să utilizaţi prezervativ în timpul tratamentului cu Farydak.
Swedish: Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta nästa ordinerade dos som vanligt.
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
Swedish: Svårt illamående, diarré, förstoppning och kräkningar, som ibland krävt behandling med antiemetikum och läkemedel mot diarré, har rapporterats hos patienter som behandlas med Farydak (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate greaţă severă, diaree, constipaţie şi vărsături, uneori necesitând utilizarea de antiemetice şi antidiareice, la pacienţii trataţi cu Farydak (vezi pct. 4.8).
Swedish: Relevanta metabola processer vid metabolisering av panobinostat är reduktion, hydrolys, oxidation och glukuronidering.
Romanian: Căile metabolice pertinente implicate în metabolizarea panobinostatului sunt reacțiile de reducere, hidroliză, oxidare şi glucuronidare.
Swedish: Komplett blodstatus ska tas ofta under behandlingen (i synnerhet före varje injektion av bortezomib, d.v.s. på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8 och på dag 1 och 8 i cykel 9-16), särskilt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului (mai ales, înainte de fiecare injecţie cu bortezomib, şi anume în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1 - 8 şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9 - 16), mai ales în cazurile de trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Swedish: Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Romanian: În cazul administrării concomitente a medicamentelor care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostatului, cum sunt inhibitorii potenţi ai CYP3A4, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Swedish: Hematologiska läkemedelsbiverkningar, däribland allvarlig trombocytopeni, neutropeni och anemi (CTC-grad 3 till 4) rapporterades hos patienter som behandlades med panobinostat.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie severă, neutropenie şi anemie (gradul 3 până la 4 CTC), la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen och var huvudsakligen hematologiska och gastrointestinala störningar, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, illamående, kräkningar och anorexi.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost conforme cu profilul de siguranţă, cu evenimente care au implicat, în principal, tulburări hematologice şi gastro-intestinale, cum sunt trombocitopenie, pancitopenie, diaree, greaţă, vărsături şi anorexie.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Romanian: Capsulă (capsulă).
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Farydak.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu atenţie sau este posibil ca administrarea lor să trebuiască evitată în timpul tratamentului dumneavoastră cu Farydak.
Swedish: Poolade kliniska data från över 500 patienter som behandlades med enbart panobinostat, för multipla indikationer och med olika doseringar, har visat att incidensen av QTc-förlängning av CTC-grad 3 (QTcF >500 msek) var ungefär 1 % totalt och 5 % eller mer vid en dos på 60 mg eller däröver.
Romanian: Datele clinice centralizate provenite de la peste 500 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie, în indicaţii multiple şi la diverse niveluri de dozare, au evidenţiat faptul că incidenţa prelungirii intervalului QTc de gradul 3 CTC (QTcF >500 msec) a fost de aproximativ 1% per total şi de 5% sau peste acest procentaj la administrarea unei doze de 60 mg sau mai mare; nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Swedish: • minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Swedish: Hur länge ska du ta Farydak
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Farydak
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX42
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Swedish: Överväg dosökning upp till 1,0 mg/m2 eller fortsatt dosminskning till 0,5 mg/m2 för efterföljande cykler baserat på hur patienten tolererar behandlingen.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 1,0 mg/m2 sau reducerea ulterioară a dozei până la 0,5 mg/m2 în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Swedish: Trots det rapporterades behandlingsutsättning på grund av dessa biverkningar hos ett förhållandevis litet antal patienter: vid diarré hos 4,5 % och vid illamående och kräkningar hos 0,5 % för respektive biverkning.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Swedish: Om förlängt QT-intervall föreligger innan panobinostat sätts in (QTcF ≥480 msek inför behandlingsstart), ska behandlingsstarten skjutas upp tills genomsnittligt QTcF före dosering har återgått till <480 msek.
Romanian: În cazul apariţiei unui interval QT lung anterior iniţierii tratamentului cu panobinostat (QTcF ≥480 msec la momentul iniţial), iniţierea tratamentului trebuie întârziată până când valoarea medie QTcF predozare revine la <480 msec.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Farydak în timpul sarcinii.
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med panobinostat påbörjas (se nedanstående avsnitt om dosjusteringar och avsnitt 4.4).
Romanian: Valoarea QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat (vezi mai jos punctul privind ajustările dozelor şi pct. 4.4).
Swedish: Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller begynnande diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) eller annan tilläggsbehandling i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un antidiareic (de exemplu loperamidă) sau orice tratament suplimentar în conformitate cu recomandările locale privind tratamentul.
Swedish: Om du har glömt att ta Farydak
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Farydak
Swedish: Preventivmetoder för kvinnor och män
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Swedish: • blod i urinen (tecken på njurproblem)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
Romanian: Trebuie efectuată o hemoleucogramă completă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Swedish: Säkerhetsdata för panobinostat har bedömts från totalt 451 patienter med myelom som behandlades med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason, och från totalt 278 patienter som behandlades med enbart panobinostat.
Romanian: Datele privind siguranţa panobinostat au fost evaluate dintr-un total de 451 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, şi dintr-un total de 278 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie.
Swedish: • Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT este remediată într-o perioadă de 7 zile, se va relua tratamentul la doza iniţială la prima apariţie sau la o doză scăzută dacă prelungirea intervalului
Swedish: På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
Romanian: Sarcina şi alăptarea Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, Farydak nu trebuie luat în timpul:
Swedish: Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Swedish: Lätt och måttlig nedsättning av leverfunktionen enligt NCI-CTEP-klassificeringen ökade plasmaexponeringen för panobinostat med 43 % respektive 105 %.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată conform clasificării NCI- CTEP a crescut expunerea plasmatică a panobinostat cu 43%, respectiv 105%.
Swedish: I avsnitt 4, "Eventuella biverkningar", finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Swedish: De sköldkörtelförändringar inklusive hormoner i hundar (minska trijodtyronin (T3)) och råtta (minskning triodothyronine (T3), tetrajodtyronin (T4) (hanar) och tyreoideastimulerande hormon (TSH)) som observerades vid exponeringar motsvarade 0,07-2,2 av människans AUC som observerats kliniskt.
Romanian: Au fost observate modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni, inclusiv valorile hormonilor la câine (scădere a valorilor de triiodotironină (T3)) şi şobolan (scădere a valorilor de triiodotironină (T3), tetraiodotironină (T4) (masculi) şi valorile hormonului stimulator tiroidian (TSH)) la expuneri care corespund la 0,07- 2,2 din ASC umană observată clinic.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, pyrexi, asteni Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie Frecvente
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că determina prelungirea intervalului QTc trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Swedish: Det är okänt om panobinostat utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat se excretă în laptele uman.
Swedish: Bidragande faktorer kan vara tidigare kemoterapi, stamcellstransplantation, sjukdomens natur och neutropeni eller lymfopeni i samband med Farydakbehandling.
Romanian: Posibilii factori care contribuie pot include antecedente de chimioterapie, transplant de celule stem, natura bolii şi neutropenie sau limfopenie asociate cu tratamentul cu Farydak.
Swedish: Innan en behandlingscykel med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason inleds ska trombocyttalet vara minst ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Swedish: • svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
Romanian: • senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea în picioare (un semn al tensiunii arteriale scăzute)
Swedish: Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
Romanian: Nu trebuie începută administrarea inhibitorilor CYP3A la pacienţii cărora li s-a administrat deja o doză scăzută de panobinostat din cauza reacţiilor adverse.