FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih s prostatično hiperplazijo prostate pomembno izboljša urodinamiko in simptome zaradi selektivnega blokiranja alfa-adrenergičnih receptorjev v mišični stromi prostate, kapsuli in vratu mehurja.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas un simptomu mazināšanos, selektīvas alfaadrenoreceptoru, kas atrodas prostatas muskuļu stromā un urīnpūšļa kakliņā, blokādes rezultātā.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: - Zdravilna učinkovina je doksazosin (v obliki mesilata).
Latvian: Ko Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur - Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Bolnikom z jetrno okvaro je treba zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena dajati posebno previdno.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Latvian: Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tablešu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Slovenian: Če je zdravljenje z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena neizogibno, je treba dojenje prekiniti.
Latvian: Ja ārstēšana ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm ir absolūti nepieciešama, tad barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena odmerjati previdno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Pri večini bolnikov s prostatično hiperplazijo prostate za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kontrole tiek panākta ar sākumdevu.
Slovenian: Obvestiti ga morate o vseh zdravilih, ki ste jih kupili sami, in zdravilih, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādājāties bez receptes.
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Slovenian: Občasni: alopecija, edem obraza/splošni edem Redki: izpuščaj, pruritus, purpura
Latvian: Retāk: alopēcija, vispārējs/sejas pietūkums Reti: izsitumi, pruritus, purpura.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Redki: ikterus, zvišanepovečane vrednosti jetrnih encimov
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: Reti: dzelte, aknu enzīmu palielināšanās
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL" na eni strani.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tablešu ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „DL" vienā pusē.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje benigne prostatične hiperplazije prostate.
Latvian: Esenciāla hipertensija Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Izpolni država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpildīt vietēji]
Slovenian: Tel:
Latvian: Tālr.:
Slovenian: − razbijanje srcapalpitacije, bolečine v prsnem košu;
Latvian: Bieži: sirdsklauves, sāpes krūtīs
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Latvian: Nelietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena deluje tako, da sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
Slovenian: Očesne bolezni:
Latvian: Acu slimības:
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo je bilo med zdravljenjem z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena znižanje krvnega tlaka v sedečem in stoječem položaju podobno.
Latvian: Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] (doksazosin)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doksazosīns)
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt vietēji]
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo tablete doksazosina s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Latvian: Vaicājiet savam farmaceitam, kā likvidēt nevajadzīgās zāles.
Slovenian: Jemanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri hipertenzivnih bolnikih povzroča klinično pomembno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja sistemskega žilnega upora.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski svarīgu asinsspiediena pazeminājumu.
Slovenian: Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem
Latvian: Bieži: bieža vēlēšanās urinēt, pastiprināta urinācija, aizkavēta ejakulācija Retāk: nesaturēšana, urinācijas traucējumi, sāpīga urinācija (disūrija)
Slovenian: Občasni: epistaksa, bronhospazmi, kašelj, faringitis Redki: edem grla
Latvian: Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Slovenian: Razmerje največjih koncentracij in koncentracij pred naslednjim odmerkom pri zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je manjše kot polovica razmerja pri tabletah doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu pīķa/zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
Slovenian: − zmanjšanje ali povečanje apetita, motnje okušanja;
Latvian: Retāk: anorehsija, palielināta apetīte, izmaiņas garšas sajūtā;
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Ilgstošās darbības tablete
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (mezilāta veidā).
Slovenian: Morda pa so vam predpisali zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, ker imate povečano prostato (prostatično hiperplazijo prostate).
Latvian: Jūsu ārsts varētu arī izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes palielināta prostatas dziedzera (prostatas hiperplāzijas) gadījumā.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni: tinitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Slovenian: − majhno število levkocitov, majhno število trombocitov, zaradi katerega lažje pride do podplutb ali krvavitev.
Latvian: Ļoti reti sastopamās blakusparādības (retāk kā 1 pacientam no 10 000): - samazināts balto asinsķermenīšu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas veicina asiņošanas vai asinsizplūdumu veidošanos
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so vzrok za manjše razlike pri koncentracijah v plazmi.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Slovenian: Pri večini bolnikov za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek 4 mg zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Latvian: Lielākā daļa pacientu reaģē uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sākumdevu - 4 mg.
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Latvian: Ieguvums/risks
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Latvian: Šīs zāles ir gan tablešu, gan svecīšu formā un pieejamas pret receptēm 12 ES dalībvalstīs.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Latvian: Papildus sniegta informācija par spontāniem ziņojumiem, kā arī ziņojumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā un ASV, ka ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar saindēšanos.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Latvian: Šie simptomi ir attiecināmi uz karisoprodola zemo terapeitisko indeksu.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Latvian: Iepriekš minētā pētījuma farmakokinētiskā daļa parādīja, ka karisoprodola asins koncentrācijas līkne strauji kāpj un krīt.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kas reģistrētas dažās valstīs, jāsecina, ka zāļu iedarbīgums nav dokumentēts, bet gan tiek balstīts uz anekdotiskiem ziņojumiem par klīnisko iedarbību.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Latvian: Visas karisoprodolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Latvian: Pilnībā trūkst pierādījumu par dažādu karisoprodola devu un kombinētu zāļu iedarbīgumu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galvenokārt karisoprodols ir indicēts akūtu muguras lejasdaļas sāpju gadījumā, tomēr, ievērojot muguras lejasdaļas sāpju raksturu, tas radījis tendenci šīs zāles lietot hroniskāk, palielinot atkarības risku.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Latvian: Turklāt saindēšanās un zāļu informācijas centru dati šīs bažas apstiprina.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Latvian: Karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nav snieguši nekādus pamatotus klīniskos datus, kas apliecinātu karisoprodola iedarbīgumu.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Latvian: Pētījums apstiprināja agrāk publicētu darbu par karisoprodola nelabvēlīgo iedarbību.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem secināts, ka pacientiem, kuri saņēmuši karisoprodolu, šķiet, bijis paaugstināts risks ciest satiksmes negadījumos un gūt fizisku traumu.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Latvian: Jaunāku drošības pētījumu trūkums, kuros karisoprodols būtu salīdzināts ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem saistībā ar tādu pašu indikāciju būtu labāk izpētīts drošības profils, jo īpaši izceļ turpmākas sistemātiskas izpētes nepieciešamību.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka karisoprodola ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar lielu karisoprodola koncentrāciju saistītās nelabvēlīgās reakcijas uz zālēm ir vieglāk nosakāmas.
Slovenian: Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka karisoprodolu saturošo zāļu iedarbīgums ir trūcīgi dokumentēts; ir pieejami tikai trīs nosacīti seni pētījumi, kuros apliecināts šo zāļu iedarbīgums akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Latvian: Šīs procedūras laikā iesniegtā pētījuma rezultātos bija informācija, ka aptuveni 1,5 stundas pēc zāļu ieņemšanas novērota nomierināšanās, psihomotorās darbības pasliktināšanās, kā arī cita rakstura pasliktināšanās, liecinot, ka šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu, nevis tā metabolītiem.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Latvian: Šajā pētījumā atklātā seruma koncentrācija karisoprodolam kopā ar farmakodinamiskajiem rezultātiem saistībā ar miegainību skaidri apstiprināja Norvēģijas novērojuma pētījuma rezultātus, ka miegainības dēļ jāparedz stingrs brīdinājums nevadīt transportlīdzekli, lietojot karisoprodolu saturošas zāles.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS