FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la longue expérience acquise avec le principe actif chlorure de méthylthioninium montre qu'il est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie.
Italian: Il comitato ha concluso che la lunga esperienza con il principio attivo, metiltioninio cloruro, ne evidenzia l'efficacia nel trattamento della metaemoglobinemia.
French: Le médicament de référence pour Methylthioninium chloride Proveblue est Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Italian: Il medicinale di riferimento per Methylthioninium chloride Proveblue è Metiltioninio cloruro, preparazione iniettabile USP 1 % p/v.
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue contiene il principio attivo metiltioninio cloruro.
French: Quels sont les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue démontrés au cours des études ?
Italian: Quali benefici di Methylthioninium chloride Proveblue sono stati evidenziati negli studi?
French: Methylthioninium chloride Proveblue chlorure de méthylthioninium
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninio cloruro
French: Autres informations relatives à Methylthioninium chloride Proveblue:
Italian: Altre informazioni su Methylthioninium chloride Proveblue
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Quali sono i rischi associati a Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Pourquoi Methylthioninium chloride Proveblue est-il approuvé?
Italian: Perché Methylthioninium chloride Proveblue è approvato?
French: Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sous la forme de solution injectable (5 mg/ml), qui est injectée lentement dans une veine sur une durée de cinq minutes.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è disponibile come soluzione iniettabile di glucosio (5 mg/ml).
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
Italian: Come agisce Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, in conformità alla procedura descritta al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
Italian: Poi aumenti la dose gradualmente in base alle istruzioni del medico.
French: Pour commencer, prenez un comprimé par jour.
Italian: All'inizio assuma una compressa al giorno.
French: Adulte
Italian: Adulti
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere graduale (in 2-3 settimane).
French: La dose initiale est d'un comprimé (1,65 mg) par jour au moment du repas.
Italian: La dose iniziale è di una compressa (1-1,65 mg) al giorno ai pasti.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au cours des deux à trois premiers mois.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non rispondono adeguatamente nei primi 2-3 mesi.
French: Prenez toujours [Nom de fantaisie] exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Italian: Assuma sempre [Nome di fantasia] esattamente come indicato dal medico.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
Italian: La dose massima non deve superare 6 mg al giorno.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Qu'est-ce que [Nom de fantaisie] et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è [Nome di fantasia] e per cosa si usa
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8).
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
French: Ce résumé des caractéristiques du produit et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement par l'intermédiaire du système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: La fibrose valvulaire peut provoquer des modifications de la fonction cardiaque.
Italian: La fibrosi valvolare può indurre alterazioni della funzione cardiaca.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] ?
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere [Nome di fantasia]
French: [Nom de fantaisie ] appartient à une classe de médicaments appelés antimigraineux.
Italian: [Nome di fantasia] appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiemicranici.
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
Italian: Assuma le compresse durante un pasto con un po' di liquido.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un traitement de première intention est considérée comme un échec du traitement.
Italian: Intolleranza grave o controindicazioni al farmaco di prima linea sono considerate come insuccesso del trattamento.
French: <[Nom de fantaisie] contient du lactose.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio.
French: Un arrêt brusque du traitement est nécessaire dans le cas d'une réaction fibrotique.
Italian: Un'interruzione brusca del trattamento è necessaria in caso di reazioni fibrotiche.
French: Parlez à votre médecin si c'est le cas.
Italian: In tal caso ne parli con il medico.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée, et le moment optimal de sa réintroduction est à discuter avec le patient.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata e il momento ottimale per la ripresa stabilito con il paziente.
French: L'information existante sur le produit devra être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere adeguate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno), per riflettere la nuova formulazione del testo concordata, indicata di seguito.
French: Vous ne devez pas prendre le méthysergide en continu (sans interruption) pendant plus de six mois.
Italian: Metisergide non deve essere assunto ininterrottamente (senza interruzione) per oltre sei mesi.
French: Nausées et vomissements, en particulier si [Nom de fantaisie] est pris en dehors des repas.
Italian: Nausea e vomito, in particolare se [Nome inventato] viene assunto lontano dei pasti.
French: Bien que les symptômes puissent dans certains cas s'améliorer après l'arrêt du traitement, les réactions fibrotiques peuvent aussi persister.
Italian: Anche se a volte i sintomi possono migliorare dopo la sospensione della terapia, in alcuni casi le reazioni fibrotiche possono essere persistenti.
French: Entre deux traitements, il doit y avoir un intervalle de trois à quatre semaines afin de vérifier si vous devez continuer à prendre [Nom de fantaisie].
Italian: Fra due cicli di trattamento deve essere previsto un intervallo di 3-4 settimane per verificare se esiste ancora la necessità di assumere [Nome di fantasia].
French: Des nausées et des vomissements peuvent se produire, mais ces effets indésirables sont souvent moins graves si [nom de fantaisie] est pris au moment du repas.
Italian: Possono manifestarsi nausea e vomito, ma questi effetti indesiderati frequentemente sono meno gravi se [Nome di fantasia] viene assunto ai pasti.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la dose thérapeutique est normalement de 6 mg, mais une dose plus élevée peut parfois être nécessaire.
Italian: Nella cefalea a grappolo cronica, la dose terapeutica di norma è pari a 6 mg ma a volte può essere necessaria una dose superiore.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nella popolazione pediatrica.
French: Un œdème et une vasoconstriction des grandes et des petites artères peuvent se produire.
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le médicament.
Italian: Il medico farà una valutazione e deciderà se interrompere il medicinale.
French: La fibrose des valves cardiaques peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, un gonflement des mains et des pieds et peut être décelée lors d'un examen clinique.
Italian: La fibrosi delle valvole cardiache può causare un aumento della frequenza cardiaca, gonfiore delle mani e dei piedi e può essere identificata mediante esame clinico.
French: Les patients doivent être informés du risque de fibrose lors d'un traitement par méthysergide et ils doivent accepter la nécessité d'examens périodiques comme décrit ci-dessous.
Italian: I pazienti devono essere informati sul rischio di fibrosi conseguente al trattamento con metisergide e devono accettare di sottoporsi a indagini periodiche come descritto di seguito.
French: Affections cardiaques et vasculaires
Italian: Patologie cardiache e vascolari
French: Une fois le traitement commencé, le patient doit être examiné à intervalles de six mois pour la survenue d'une fibrose, cet examen devant inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
French: [Nom de fantaisie] doit être utilisé uniquement après l'échec du traitement avec d'autres classes standard de médicaments (voir rubrique 4.4) après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
French: Il est recommandé de réduire progressivement la dose au cours des deux à trois dernières semaines d'un cycle de traitement, afin d'éviter un effet rebond des céphalées.
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par doses fractionnées jusqu'à atteindre la dose optimale.
Italian: Il dosaggio può essere gradualmente aumentato, con somministrazione suddivisa durante il giorno, fino al raggiungimento di una dose ottimale.
French: La durée minimale du traitement avant de conclure à un échec est de 2 mois.
Italian: La durata minima del trattamento è di 2 mesi prima che si possa definirne il fallimento.
French: Ces réactions peuvent être graves et parfois mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: Queste reazioni sono potenzialmente gravi e occasionalmente letali.
French: Votre médecin effectuera des examens avant le début du traitement puis tous les six mois pour s'assurer que vous n'avez pas ou ne développez pas une fibrose (tissu cicatrisatiel au sein d'organes du corps).
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
French: • Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique chez l'adulte.
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
French: Pour l'algie vasculaire de la face épisodique, la durée du traitement doit être ajustée en fonction de la durée habituelle des épisodes, normalement pas plus de deux ou trois mois.
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
French: Des réactions fibrotiques ont été rapportées, en particulier de la plèvre et du rétropéritoine, ainsi que du péricarde et des valves cardiaques.
Italian: Sono state riportate reazioni fibrotiche, in particolare pleuriche e retroperitoneali, oltre che del pericardio e delle valvole cardiache.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou votre infirmier(ère)>.
Italian: <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
French: [Nom de fantaisie] n'est pas efficace en traitement d'une crise de migraine déjà installée.
Italian: [Nome di fantasia] non è efficace nel trattamento degli attacchi di emicrania già in atto.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence des migraines.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza dell'emicrania.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
French: Une fibrose rétropéritonéale peut se produire.
Italian: Può manifestarsi fibrosi retroperitoneale.
French: [Nom de fantaisie] est pris par des personnes qui souffrent de migraines sévères, avec ou sans aura, qui affectent leur capacité dans leurs occupations de la vie de tous les jours.
Italian: [Nome di fantasia] è destinato all'assunzione da parte di pazienti con emicrania grave, con o senza aura, che influisce sulla capacità di svolgere una vita normale.
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Comme tous les médicaments, [Nom de fantaisie] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Si des symptômes évocateurs d'une fibrose apparaissent, le traitement par méthysergide doit être interrompu, sauf si une autre étiologie est confirmée.
Italian: Se sono evidenti sintomi indicanti una fibrosi, il trattamento con metisergide deve essere interrotto fino all'eventuale conferma di un'eziologia alternativa.
French: • Traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) avec retentissement fonctionnel chez l'adulte.
Italian: • Trattamento profilattico di emicrania intrattabile, grave (con o senza aura), con disabilità funzionale, negli adulti.
French: Cependant, il ne doit être utilisé que lorsque d'autres traitements standard n'ont pas été efficaces ; ces traitements doivent avoir été essayés sans succès pendant au moins quatre mois à la dose maximale avant de commencer à prendre [Nom de fantaisie].
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
French: Il y a eu des cas isolés d'infarctus du myocarde, en particulier chez des patients ne prêtant pas attention aux contre-indications relatives aux troubles coronariens ou à l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
French: Une sélection initiale doit être effectuée avant le début du traitement par méthysergide afin d'exclure les patients atteints de fibrose préexistante ou de toute autre pathologie qui pourrait leur faire encourir un risque accru de développer une fibrose.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
French: Si [Nom de fantaisie] est pris de manière ininterrompue pendant une longue période, une fibrose (accumulation de tissu cicatritiel dans des organes du corps) a été observée au niveau du site de la plèvre (membrane recouvrant les poumons), du péritoine (membrane recouvrant la cavité abdominale ainsi que les organes abdominaux) et des valves cardiaques.
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté par l'intermédiaire du système national de déclaration - voir Annexe V .
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pour traiter un mal de tête une fois qu'il a commencé.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
French: [Le texte de cette section doit être lu comme ci-dessous]
Italian: [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
French: - Pour le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique, au moins deux autres classes thérapeutiques doivent d'abord être envisagées p. ex. vérapamil, topiramate ou lithium.
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
French: Ceci peut s'observer sous forme de souffle cardiaque ou vasculaire, de tachycardie, d'œdème périphérique, de pression veineuse jugulaire élevée ou de palpitations.
Italian: Queste possono essere murmure cardiaco o vascolare, tachicardia, edemi periferici, aumento della pressione della vena giugulare o palpitazioni.
French: - Pour le traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère, un certain nombre d'autres classes thérapeutiques peuvent être envisagées p. ex. bêtabloquants, anticonvulsivants, antagonistes du calcium ou antidépresseurs tricycliques.
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
French: Faites particulièrement attention avec [Nom de fantaisie] [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Avant de prendre [Nom de fantaisie] prévenez votre médecin si :
Italian: Faccia particolare attenzione con [Nome di fantasia] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Prima di assumere [Nome di fantasia] informi il medico se: nota insensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
French: Cependant, il ne doit être utilisé qu'après au moins deux mois de traitement sans amélioration avec deux autres types de traitement de ce type de maux de tête.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence de ces maux de tête.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza di queste cefalee.
French: Le traitement ne doit commencer qu'après avoir éliminé toute affection fibrotique préexistante.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
French: Insomnie, somnolence, étourdissements, changements mineurs de l'humeur (nervosité, agitation, dépression et confusion dans de rares cas).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
French: En fonction de l'emplacement du vaisseau sanguin touché, cette complication peut s'exprimer par des douleurs précordiales (angine de poitrine) ou abdominales, des sensations de froid, d'engourdissement et de douleur des extrémités, avec ou sans paresthésie, de pouls faible ou absent et, théoriquement, d'hypertension artérielle.
Italian: In base alla posizione dei vasi sanguigni interessati, queste complicanze possono manifestarsi come dolore precordiale (angina) o addominale, con sensazione di freddo, torpore o dolore alle estremità con o senza parestesia, come polso ridotto o assente polso e teoricamente, attraverso ipertensione arteriosa.
French: Les examens suivants doivent être effectués avant le début du traitement par méthysergide puis à intervalles de six mois : échographie cardiaque, tests de la fonction respiratoire, IRM abdominale.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, e successivamente a intervalli di sei mesi, è necessario svolgere le seguenti indagini: ecocardiografia, test della funzionalità polmonare, risonanza magnetica addominale.
French: Les examens comprendront une échographie cardiaque, des tests de la fonction des poumons et un examen radiologique abdominal, p. ex. une IRM.
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
French: Prophylaxie de la migraine
Italian: Profilassi dell'emicrania
French: Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, changements psychologiques mineurs de nature temporaire (nervosité, impatiences, dépression et confusion dans de rares cas).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).