FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε στεγανές επιδέσεις στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το talimogene laherparepvec σε εγκύους.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η ζάλη και η κατάσταση σύγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το talimogene laherparepvec δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) ήταν 15,76 εβδομάδες (15,79) στο σκέλος του GM-CSF και 26,83 εβδομάδες (18,39) στο σκέλος του Imlygic.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic Πώς χορηγείται το Imlygic
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Kako se daje zdravilo Imlygic
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση (διάμεσος)
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic και εμφάνισαν ανταπόκριση, σε 56 (72%) η ανταπόκριση ήταν διατηρούμενη κατά το χρονικό σημείο διεξαγωγής της κύριας ανάλυσης.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Greek: • Να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Slovenian: • se izognejo neposrednemu stiku z vašimi telesnimi tekočinami in mesti injiciranja.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, εάν πάσχετε από HIV/AIDS, καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών ή εάν παίρνετε στεροειδή ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Greek: Η πυρεξία, τα ρίγη και η γριππώδης συνδρομή, τα οποία μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic, υποχώρησαν σε γενικές γραμμές εντός 72 ωρών.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να αγγίζουν ή να ξύνουν τις θέσεις ένεσης, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσια μεταφορά του Imlygic σε άλλες περιοχές του σώματος ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός τους.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj se ne dotikajo mest injiciranja in naj jih ne praskajo, ker bi to lahko povzročilo nenameren prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa ali na osebe, s katerimi so v tesnem stiku.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει περίπου 30 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση των 4 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsakem 4 ml odmerku.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) [PR+CR], τον χρόνο έως την ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο επεισόδιο κλινικά σημαντικής εξέλιξης της νόσου, χωρίς να υπάρχει ανταπόκριση μετά το συμβάν της εξέλιξης ή έως τον θάνατο).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Imlygic.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Imlygic niso izvedli.
Greek: • Πακέτο πληροφόρησης ασθενή
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Greek: • Ο οδηγός ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μια περιγραφή των σημαντικών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του IMLYGIC;
Slovenian: • Vodnik za bolnika/skrbnika in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opis pomembnih tveganj, povezanih z uporabo zdravila IMLYGIC.
Greek: Το talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε επίσης σε επιλεγμένα δείγματα ασθενών σε κλινικές μελέτες με τη χρήση αναλύσεων ιικής μολυσματικότητας στις θέσεις ένεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανών ερπητικών βλαβών.
Slovenian: Prav tako so talimogen laherparepvek kvantificirali v izbranih vzorcih bolnikov v kliničnih študijah z uporabo preizkusov virusne infektivnosti na mestih injiciranja in v nekaterih primerih možnih herpetičnih sprememb.
Greek: • Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία)
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Greek: Εξήντα ασθενείς με μελάνωμα έλαβαν Imlygic με ένεση εντός της βλάβης σε δόση και σχήμα ίδια με εκείνα της κλινικής μελέτης 005/05 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
Greek: Κάθε δόση των 4 ml περιέχει περίπου 30 mg (1,3 mmol) νατρίου και 80 mg σορβιτόλης.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Greek: - σε περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί σας έχει πει ότι το ανοσοποιητικό σύστημά σας είναι σοβαρά εξασθενημένο.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (% CR,
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Greek: • Το αποψυχθέν Imlygic είναι σταθερό όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες 2°C έως 25°C προστατευμένο από το φως στο αρχικό του φιαλίδιο, εντός σύριγγας, ή στο αρχικό του φιαλίδο ακολουθούμενο από σύριγγα.
Slovenian: • Odtajano zdravilo Imlygic je stabilno, kadar ga shranjujete pri temperaturi od 2°C do 25°C, zaščiteno pred svetlobo v originalni viali, v injekcijski brizgi, ali v originalni viali in nato v injekcijski brizgi.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Greek: DNA του talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε με μία υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας ποσοτική ανάλυση Αλυσιδωτής Αντίδρασης Πολυμεράσης (qPCR) η οποία μπορεί να μη συσχετίζεται με τον κίνδυνο ιικής μολυσματικότητας.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
Greek: Συνολικά, το 98% αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Greek: • Αποφεύγετε να αγγίζετε ή να ξύνετε τις θέσεις ένεσης.
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του IMLYGIC στην αγορά σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την παρουσίαση του προγράμματος εκπαίδευσης και ελεγχόμενης διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διανομής και όποιαδήποτε άλλη όψη του προγράμματος, με την Εθνική Εγκριτική Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Greek: Στάδιο§ IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a (Imlygic, n = 163, GM-CSF, n = 86)
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Greek: Τα συμπτώματα μίας τοπικής ή συστηματικής λοίμωξης που ενδεχομένως σχετίζεται με το Imlygic αναμένεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα που προκαλούνται από λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
Slovenian: Simptomi lokalne ali sistemske okužbe, ki bi lahko bila povezana z zdravilom Imlygic, so predvidoma podobni simptomom, ki jih povzročajo okužbe z divjim tipom HSV-1.
Greek: Το Imlygic περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se lahko prenese na druge dele telesa ali na druge osebe z neposrednim stikom z vašimi telesnimi tekočinami ali mesti injiciranja.
Greek: Διασφαλίστε ότι τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν αγγίζουν τις θέσεις ένεσης, τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού.
Slovenian: Poskrbite, da se osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, ne bodo dotikale vaših mest injiciranja, uporabljenih povojev in materiala za čiščenje.
Greek: Η διαφορά στο DDR μεταξύ του Imlygic και των GM-CSF στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν στατιστικά σημαντική (βλ. πίνακα 4) υπέρ του Imlygic.
Slovenian: Razlika v DRR med zdravilom Imlygic in GM-CSF v populaciji z-namenom-zdravljenja je bila statistično značilna (glejte preglednico 4) v korist zdravila Imlygic.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας εξασθενημένος ιός απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1), ο οποίος προκύπτει από τη λειτουργική διαγραφή 2 γονιδίων (ICP34.5 και ICP47) και την εισαγωγή κωδικοποιούσας αλληλουχίας για τον ανθρώπινο παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μακροφάγων (GM-CSF) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Ενώ οι αντιιικές ανοσολογικές απαντήσεις προστατεύουν τα φυσιολογικά κύτταρα μετά τη λοίμωξη από το talimogene laherparepvec, οι όγκοι έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζουν ευαισθησία σε πρόκληση βλάβης και κυτταρικό θάνατο από ιούς HSV-1 με ανεπάρκεια ICP34.5, συμπεριλαμβανομένου του talimogene laherparepvec.
Slovenian: Medtem ko protivirusni imunski odzivi po okužbi s talimogenom laherparepvekom branijo normalne celice, so tumorji dokazano občutljivi za poškodbo in celično smrt zaradi virusov HSV-1 brez ICP34.5, vključno s talimogenom laherparepvekom.
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Greek: Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο | NΕ = μη εκτιμήσιμο.
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Greek: • Επαρκώς εκπαιδευμένοι και έμπειροι ΕΥ ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καθορισμένων ανεπιθήμητων ενεργειών στους ασθενείς, τους ΕΥ και τα άτομα σε στενή επαφή με τους ασθενείς,
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Greek: Αμελητέες ποσότητες (< 0,001% των επιπέδων στο αίμα της μητέρας) DNA του talimogene laherparepvec ανιχνεύθηκαν στο αίμα του εμβρύου.
Slovenian: V krvi plodov so našli zanemarljivo količino (< 0,001 % koncentracije v materini krvi) DNA talimogena laherparepveka.
Greek: • Οι εκπαιδευμένοι ΕΥ να καταγράφουν τον αριθμό παρτίδας στο διάγραμμα πληροφοριών του ασθενή και στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενή για όλες τις ενέσεις και να δίνεται ο αριθμός παρτίδας κατά την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti poučeni, da zabeležijo številko serije zdravila v bolnikovo dokumentacijo in na opozorilno kartico za bolnika za vse injekcije zdravila in da navedejo številko serije pri poročanju o neželenih učinkov zdravila.
Greek: Για να δημιουργηθεί το Imlygic από τον HSV-1, ο ιός έχει τροποποιηθεί προκειμένου να πολλαπλασιάζεται πιο αποτελεσματικά στους όγκους από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα του στενού περιβάλλοντος (π.χ. μέλη οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικοί σύντροφοι ή άτομα που μοιράζονται το ίδιο κρεβάτι) θα πρέπει να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τις βλάβες στις οποίες έχει γίνει ένεση ή με σωματικά υγρά των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία, καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Greek: Σε περίπτωση μίας πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, π.χ. με ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4) και υποστηρικτικά μέτρα, ως απαιτείται.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje ali nenamerne intravenske uporabe je treba bolnika zdraviti simptomatsko, npr. z aciklovirjem ali drugimi protivirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4) ter uporabiti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε Imlygic είτε GM-CSF (N = 436, 295 στο Imlygic, 141 στον GM-CSF).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Imlygic bodisi GM-CSF (n = 436; 295 zdravilo Imlygic, 141 GM-CSF).
Greek: > 0,0 έως > 16,8 μήνες)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Greek: Συνολικά, 3 από τους 19 ασθενείς με βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση είχαν DNA του talimogene laherparepvec σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Skupno so 3 od 19 bolnikov s spremembami, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor, imeli prisotno DNA talimogena laherparepveka kadar koli v času študije.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έως σήμερα σχετικά με τις λοιμώξεις από το talimogene laherparepvec σε εγκύους, το έμβρυο ή το νεογνό θα μπορούσε να διατρέχει κίνδυνο εάν το talimogene laherparepvec δρούσε με τον ίδιο τρόπο.
Slovenian: Ker kliničnih podatkov o okužbah s talimogenom laherparepvekom pri nosečnicah do zdaj ni, bi lahko obstajalo tveganje za plod ali novorojenčke, če bi talimogen laherparepvek deloval enako.
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε επίσκεψη θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml το μέγιστο.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
Slovenian: • Viale je treba odtajati in do uporabe shranjevati v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί πλημμελής επούλωση στη θέση της ένεσης.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο talimogene laherparepvec ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με τη χρήση του talimogene laherparepvec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Slovenian: Študij farmakokinetike z uporabo talimogena laherparepveka v posebnih populacijah niso izvedli.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα για να αποφύγετε την εξάπλωση του Imlygic σε άλλα σημεία του σώματός σας ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας (τα άτομα του στενού περιβάλλοντος περιλαμβάνουν τα μέλη της οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικούς συντρόφους ή κάποιο άτομο με το οποίο μοιράζεστε το ίδιο κρεβάτι):
Slovenian: Upoštevajte sledeče, da boste preprečili prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa in na osebe, s katerimi ste v tesnem stiku (med osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, spadajo člani vašega gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, s katerimi delite posteljo):
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, ο οποίος έχει εξαπλωθεί στο δέρμα ή τους λεμφαδένες, όταν η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Slovenian: Zdravilo Imlygic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v kožo ali bezgavke, kadar operacija ni mogoča.
Greek: Στάδιο§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131, GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ερπητικές λοιμώξεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να ακολουθούν τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής για να αποφεύγεται η μετάδοση του ιού.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi herpetična okužba, je treba naročiti, naj upoštevajo standardne higienske ukrepe za preprečitev prenosa virusa.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Greek: Συμβουλεύστε τους ασθενείς να εφαρμόσουν τον επίδεσμο όπως θα τους καθοδηγήσει ο επαγγελματίας υγείας και να τον αντικαταστήσουν εάν φύγει από τη θέση του.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Greek: Διατηρείτε τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού μακριά από νεογνά.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Greek: Διερευνητικές υποομάδες
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει την ένεση του Imlygic απευθείας στον όγκο (ή στους όγκους) σας με μία βελόνα και μία σύριγγα.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo zdravilo Imlygic injiciral neposredno v tumor(je) z iglo in brizgo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας Imlygic σε σύγκριση με υποδορίως χορηγούμενο GM-CSF αξιολογήθηκαν σε μία πολυεθνική, ανοιχτή και τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIB, IIIC και IV που δεν θεωρείτο χειρουργικά εξαιρέσιμο.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Imlygic v primerjavi s subkutano uporabljenim GM-CSF so ocenili v mednarodni, odprti, randomizirani klinični študiji 3. faze pri bolnikih z melanomom stopenj IIIB, IIIC in IV, ki je bil ocenjen kot inoperabilen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω πιθανής επανενεργοποίησης του
Slovenian: Upoštevati je treba možnost simptomatske herpetične okužbe zaradi morebitne reaktivacije zdravila Imlygic.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς επρόκειτο να συνεχίσουν την θεραπεία μέχρι την κλινικά σημαντική εξέλιξη της νόσου (δηλ. την εξέλιξη της νόσου που συνδέεται με μείωση στην κατάσταση απόδοσης και/ή εναλλακτική θεραπεία ήταν απαραίτητη κατά την κρίση του ερευνητή).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Greek: Το Imlygic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πλημμελούς επούλωσης σε ασθενείς με υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προηγούμενη ακτινοβόληση της θέσης της ένεσης ή βλάβες σε σημεία ανεπαρκούς αγγείωσης).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Greek: • Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic στον χώρο εργασίας (π.χ. μέσω έκθεσης των ματιών ή των βλεννογόνων σε εκτοξευθέντα σταγονίδια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης, ξεπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Slovenian: • V primeru nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu Imlygic (npr. zaradi oškropitve oči ali sluznic) med pripravo ali dajanjem zdravila vsaj 15 minut izpirajte s čisto vodo.
Greek: • Τοποθετείτε όλους τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού σε μία σφραγισμένη πλαστική σακούλα και απορρίπτετέ τα στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Greek: Η ασφάλεια του Imlygic αξιολογήθηκε στην κύρια κλινική δοκιμή, όπου 292 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Imlygic (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).