FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol er en potent CYP3A4-hemmer og er forventet å øke eksponeringen for maraviroc.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur inneholder 20 mg maraviroc.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% ("Phenosense Entry assay").
Hungarian: Ez az analízis arra utalt, hogy a CXCR4-et használó vírus inkább egy már jelenlévő CXCR4-et használó, a vizsgálat kezdetén nem detektált rezervoárból származott, mint a vizsgálat kezdetén jelenlevő CCR5-tropikus vírusoknak a mutációjából.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Mange medisiner har uttalt effekt på maraviroc eksponering pga interaksjoner mellom medisiner.
Hungarian: Változás átlaga a kiinduláshoz képest (log kópia/ml) A betegek százaléka, akiknél a HIV-1 RNS értéke < 400 kópia/ml
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising
Hungarian: A CELSENTRI testtömegen alapuló adagjának meghatározása előtt kérjük, olvassa el a 4.5 pontban a 2. táblázatot, hogy gondosan meghatározhassa a megfelelő felnőtt adagot.
Norwegian Bokmål: 4.5 før dosen av CELSENTRI bestemmes på bakgrunn av vekt, for å bestemme hva den korresponderende dosen for voksne er.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med rifabutin og en PI (unntatt tipranavir/ritonavir der dosen bør være 300 mg to ganger daglig).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Samlepakning: 180 (2 pakninger á 90) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott adagolási séma 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek esetében
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for barn fra og med fylte 2 år og over, og som veier minst 10 kg
Hungarian: HCV-ellenes szerek Ribavirin
Norwegian Bokmål: Anti-HCV Ribavirin
Hungarian: Gyermekek (2 évesnél fiatalabbak vagy 10 kg-nál kisebb testtömegűek) A CELSENTRI biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn yngre enn 2 år eller veier mindre enn 10 kg) Sikkerhet og effekt av CELSENTRI hos barn yngre enn 2 år eller som veier mindre enn 10 kg, er ikke etablert (se pkt.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc over 24 timer var 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for personer med henholdsvis normal, mildt nedsatt og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Norwegian Bokmål: Bare et begrenset antall pasienter med alvorlige hjerte eller sirkulatoriske problemer har tatt CELSENTRI.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør økes til 600mg to ganger daglig når gitt samtidig med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin når en potent CYP3A4-hemmer ikke er til stede.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av maraviroc.
Hungarian: • görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også "alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4)
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter var insidens av grad 3 og grad 4 laboratorieavvik ved bruk av ACTGkriterier likt fordelt mellom behandlingsgruppene på maraviroc og efavirenz.
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulencia, hányinger gyakori
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, flatulens, kvalme
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lave CD4+-tall ved baseline (dvs. < 50 celler/μl) hadde et mindre gunstig utfall.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også et adapter av polyetylen til sprøyten og en 10 ml oral applikator, bestående av en polypropylensylinder (med målestrek per ml) og et stempel av polyetylen.
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA-verdi (log10 kopier/ml) ved baseline Gjennomsnittlig CD4+-tall (celler/mm3) ved baseline (variasjon, celler/mm3)
Hungarian: Az expozíció ilyen dózis mellett a napi kétszeri 300 mg-os dózis után becsült, szabad klinikai AUC 39-szeresének felelt meg.
Norwegian Bokmål: Eksponering på dette dosenivået tilsvarer 39 ganger den estimerte AUC ved kliniske doser på 300 mg to ganger daglig.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to ganger daglig avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) bruker andre legemidler, nylig har brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt a csatlakozó feltétből.
Norwegian Bokmål: Fjern applikatoren fra adapteret.
Hungarian: Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.
Norwegian Bokmål: Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av synkope forårsaket av postural hypotensjon er rapportert.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med CELSENTRI.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler/regimer med slik potent CYP3A4-hemmende aktivitet er:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inklusive kronisk aktiv hepatitt, kan ha en forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser ved antiretroviral kombinasjonsbehandling og skal monitoreres i henhold til standard praksis.
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig toksikologiske data hos dyr, har vist uttalt utskillelse av maraviroc i morsmelk.
Hungarian: Az orálisan adott maravirok farmakokinetikája nem arányos a dózissal a teljes dózistartományban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Norwegian Bokmål: I en studie sammenlignet man en enkeltdose 300 mg maraviroc hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8), og moderat (ChildPugh klasse B, n=8) nedsatt leverfunksjon med friske personer (n=8).
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig
Norwegian Bokmål: Ved basalnivå var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4.3 log10 kopier/ml (i området 2.4 til 6.2 log10
Hungarian: A maravirok a CCR5 antagonisták terápiás csoportjának egyik tagja.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
Hungarian: Végeredmények
Norwegian Bokmål: Resultat
Hungarian: A kobicisztát potens CYP3A-gátló.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en potent CYP3Ahemmer.
Hungarian: • ha túlsúlyos.
Norwegian Bokmål: • du er overvektig.
Hungarian: A maravirok 24-48 óra közötti átlagkoncentrációja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsony (Cátlag: 32,8 ng/ml) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc fra 24-48 timer for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon var lav (Cavg: 32,8 ng/ml).
Hungarian: Tropizmus
Norwegian Bokmål: Tropisme
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CELSENTRI?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CELSENTRI
Hungarian: A maravirok intenzív farmakokinetikai vizsgálatát 50 korábbi kezelésben részesült, CCR5-tropikus, HIV-1 fertőzött, 2-18 éves életkorú gyermekgyógyászati betegnél végezték (testtömeg: 10,0-57,6 kg) az A4001031 klinikai vizsgálat dóziskereső szakaszában.
Norwegian Bokmål: Intensiv farmakokinetikk av maraviroc ble evaluert hos 50 behandlingserfarne, CCR5-tropiske, HIV-1 infiserte pediatriske pasienter i alder 2 - 18 år (vekt 10,0 til 57,5 kg) i dose-finding fasen av den kliniske studien A4001031.
Hungarian: A maravirok klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile vizsgálatot használták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CELSENTRI brukte man "Monogram Trofile" som undersøkelsesmetode (se pkt.
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til rotter ved systemisk eksponering 21 ganger høyere enn det som er forventet ved human eksponering førte til utvikling av thyroidea-adenomer assosiert med adaptive endringer i lever.
Hungarian: Demográfiai és kiindulási jellemzői
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline
Hungarian: Maravirok 300 mg naponta kétszer + OBT N = 421*
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg 2 ganger daglig + OBT N =421*
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens in vitro
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
Hungarian: Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a maravirokot ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Súlyos immunhiányos állapotban szenvedő HIV fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt på det tidspunkt antiretroviral kombinasjonsbehandling institueres, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor a beteg klinikai állapotát és a maravirok mellékhatásprofilját figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil, sykle eller betjene maskiner.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA støre enn 1000 kopier per ml ved screening.
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Norwegian Bokmål: 75 mg to ganger daglig
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 300 mg
Hungarian: A maravirok adagok meghatározása testfelület-alapú volt, és módosítása annak alapján történt, hogy a beteg kapott-e potens CYP3A-gátlókat és/vagy -induktorokat.
Norwegian Bokmål: Maraviroc dosering var basert på kroppsoverflate og dosene ble justert basert på om pasienten fikk potente CYP3A-hemmere og/eller -indusere.
Hungarian: Sikertelen kezelés CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CCR5-tropisk virus
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Norwegian Bokmål: Immunt rekonstitusjonssyndrom
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz 600 mg en gang daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
Hungarian: Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek (vagy gyermekének), hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint gyakori
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Økning i alanin-aminotransferase, økning i aspartat-aminotransferase
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du bruker noen av disse medisinene.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Karboximetilkeményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med maraviroc ble skalert fra voksne doser ved å bruke en kroppsoverflate (BSA) på 1,73 m2 til barn og ungdom BSA (m2) - baserte bånd.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Blisterark av polyvinylklorid (PVC) med barnesikret aluminium/polyetylentereftalat (PET) lukkefolie i en kartong som inneholder 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 pakninger à 90) filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdose (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser
Hungarian: A belsőleges oldat legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar miksturen under 30 °C.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenliknet man i studien farmakokinetikken for gjentatte doser maraviroc i kombinasjon med sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig (en potent CYP3A4-hemmer) i 7 dager til personer med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 og ≤80 ml/min, n=6) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med friske frivillige (n=6).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3Ainduktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy -induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül) az egyidejűleg alkalmazott antiretroviráliskezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd a 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI er 150 mg (med potent CYP3A- hemmer med eller uten en potent CYP3A- induser), 300 mg (uten potent CYP3A-hemmere eller -indusere) eller 600 mg to ganger daglig (med potent CYP3A- induser uten en potent CYP3A -hemmer) avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler (se pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 75 mg
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om maraviroc skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Rifampicin koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Norwegian Bokmål: Rifampicin-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot is.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a nelfinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med nelfinavir.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, nådde 48 % av pasientene som var behandlet med maraviroc og OBT plasma HIV-1 RNA mindre enn 48 kopier/ml og 65 % av pasientene nådde plasma HIV-1 RNA mindre enn 400 kopier/ml, Det ble brukt en analyse der manglende data, bytte eller seponering ble sidestilt med svikt.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdose med maraviroc.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Norwegian Bokmål: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIs) Lamivudin 150 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg 2 ganger daglig + OBT N = 426
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Hungarian: A maradék radioaktivitás bomlástermékek formájában távozott a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Det resterende ble utskilt som metabolitter.