FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
Lithuanian: Šiuo tikslu agentūra toliau bendradarbiauja su ES nepriklausančių šalių kompetentingomis ir reguliavimo institucijomis, siekdama didesnio abipusio pasitikėjimo kitos institucijos atliekamais patikrinimais ir vertinimais, taip pat ieškodama galimybių keistis informacija apie vaistus visuose jų
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama per vieną savaitę.
Hungarian: Időtől való függőség nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Priklausomybės nuo laiko nepastebėta.
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Lithuanian: 27919 (SETTLE) (24 savaitės)
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Lithuanian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Hungarian: (24 hét)
Lithuanian: (24 savaitės)
Hungarian: (2 év)
Lithuanian: (2 metai)
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
Lithuanian: Nė vienas šių metabolitą nėra farmakologiškai aktyvus.
Hungarian: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Lithuanian: paštas: info.zambonspa@zambongroup.com
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Lithuanian: Galutinis viso radioaktyvumo pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 80 valandų.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Lithuanian: Safinamido plazmos baltymų surišimo rodiklis yra 88-90 %.
Hungarian: A lábfej törése
Lithuanian: Pėdos lūžis
Hungarian: 95%-os CI p-érték
Lithuanian: 95 % PI
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi Xadago pakuotę.
Hungarian: Szafinamid 50-100 (d)
Lithuanian: 50-100 (d)
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Hungarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.
Hungarian: Miokardiális infarktus
Lithuanian: Miokardo infarktas
Hungarian: Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Eozinofília, limfopénia
Lithuanian: Eozinofilija, limfopenija
Hungarian: Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.
Lithuanian: Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.
Hungarian: A szafinamidot vízzel kell bevenni.
Lithuanian: Safinamidą reikia užgerti vandeniu.
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Hungarian: A vizsgálatok nem voltak az egyidejű gyógyszerkészítmények szerint rétegzettek és ezen gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem végeztek randomizált interakciós vizsgálatokat.
Lithuanian: Tyrimai nebuvo stratifikuoti pagal kartu vartojamus vaistus, ir su šiais vaistiniais preparatais nebuvo atlikta atsitiktinių imčių vaistų sąveikos tyrimų.
Hungarian: Kezelésre válaszolók elemzése (post-hoc) (e) n (%) ON-idő növekedése ≥60 perc p-érték ≥60 perces növekedés az ONidőben és csökkenés az
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą analizė (post-hoc) (e) n(%) „ON" laikotarpio pailgėjimas ≥ 60 minučių p reikšmė ≥ 60 minučių „ON" laikotarpio pailgėjimas, „OFF" laikotarpio sutrumpėjimas ir ≥ 30 % UPDRS
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
Lithuanian: Safinamido pusinės eliminacijos laikas yra 20-30 valandų.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD03.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Hungarian: Hiperbilirubinémia
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug.
Hungarian: A szafinamid farmakodinámiás hatásait gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Safinamido farmakodinaminis poveikis nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams.
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
Lithuanian: D- 73614 Schorndorf, Vokietija
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
Lithuanian: Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
Lithuanian: Po 192 valandų su medžiaga susijusio radioaktyvumo didžiausia dalis rasta šlapime (76 %) ir tik nedidelis kiekis išmatose (1,5 %).
Hungarian: A szafinamid releváns plazmakoncentrációi lényegesen alacsonyabbak, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakció lépne fel a fent említett transzporterek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén.
Lithuanian: Reikšmingos safinamido koncentracijos plazmoje yra žymiai mažesnės, todėl nesitikima, kad būtų kliniškai reikšminga sąveika su kartu skiriamais šių transporterių substratais.
Hungarian: Egy humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban gyenge interakciót figyeltek meg rozuvasztatinnal (AUC-érték 1,25-2-szeres növekedése), de nem találtak jelentős interakciót diklofenákkal.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su žmonėmis metu buvo stebėta silpna sąveika su rozuvastatinu (AUC rodiklis padidėjo nuo 1,25 iki 2,00 kartų), tačiau reikšmingos sąveikos su diklofenaku nebuvo.
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
Lithuanian: Safinamido metabolizmas nepriklauso nuo citochromo P450 (CYP) fermentų.
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási előírást.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a humán máj-mikroszómák (human liver microsomes, HLM) szintjén az N-dealkilációs lépést a CYP3A4 katalizálja, mivel a szafinamid clearance-ét a HLM-ekben a ketokonazol 90%-os mértékben gátolta.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Hungarian: A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid.
Lithuanian: Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas.
Hungarian: (a) Napi céladag, (b) Átlag (SD), (c) mITT elemzési populáció; a Kiindulástól a Végpontig bekövetkező változás MMRM modellje rögzített hatásként magába foglalja a kezelést, régiót és a vizitet, valamint kovariánsként a kiindulási értéket; (d) 100 mg/napi céldózis; (e) elemzési populáció (mITT); az adatok bemutatása során azon betegek számát (arányát) veszik figyelembe, akik mindegyik csoportban megfelelnek a kezelésre válaszolók kritériumainak (f) a kezelési csoportok esélyhányadosának chi-négyzet próbája a placebóval összehasonlítva, egy logisztikus regressziós modellt alkalmazva, rögzített hatásokkal a kezelés, illetve az ország szempontjából.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Hungarian: A szafinamid egy rendkívül szelektív és reverzibilis MAO-B gátló, ami a striatum extracelluláris dopaminszintjeinek növekedését okozza.
Lithuanian: Safinamidas yra labai selektyvus ir grįžtamasis MAO-B inhibitorius, sukeliantis užląstelinio dopamino lygio padidėjimą dryžuotame kūne.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 165 l, o tai 2,5 karto daugiau nei kūno tūris ir tai rodo, kad safinamidas plačiai pasiskirsto ne kraujagyslių sistemoje.
Hungarian: A szafinamid nem minősült genotoxikusnak in vivo és számos, baktériumokat vagy emlőseredetű sejteket használó in vitro rendszerben sem.
Lithuanian: Safinamidas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose sistemose in vitro, naudojant bakterijas ar žinduolių ląsteles.
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország Tel: +39 02 665241
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija Tel.: +39 02 665241
Hungarian: Petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas petidinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Kiindulás (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2 (2,2) 5,2 (2,1) 5,4 (2,0) 5,3 (2,0) LSM változás (SE)
Lithuanian: p reikšmė „OFF" laikotarpio trukmė (val.) (c) įvertinimas (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu pastebėti traukuliai (esant 1,6 - 12,8 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms, remiantis plazmos AUC).
Hungarian: Figyelembe véve a szafinamid szelektív és reverzibilis MAO-gátló hatását, az antidepresszánsok alkalmazhatóak, de csak a lehető legalacsonyabb szükséges dózisban.
Lithuanian: Atsižvelgiant į selektyvų ir grįžtamą MAO-B slopinantį safinamido poveikį, antidepresantus galima skirti, bet reikia vartoti mažiausias reikalingas dozes.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t in vitro.
Lithuanian: Safinamidas gali grįžtamai slopinti BCRP in vitro.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - filmtabletták
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri orális alkalmazást követően a szafinamid gyorsan felszívódik, éhomi körülmények között a bevételt követő 1,8-2,8 órában éri el a tmax-ot.
Lithuanian: Nevalgius išgėrus vienkartinę ar daugkartines safinamido dozes, jo absorbcija yra greita, Tmax pasiekiamas per 1,8-2,8 val.
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
Lithuanian: Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Sem a vérben, plazmában, szérumban, szimulált gyomornedvben és szimulált bélnedvben jelen levő amilázok, sem a hCE-1 és hCE-2 humán karboxilészterázok nem felelősek a szafinamid NW-1153-má történő biotranszformációjáért.
Lithuanian: Amidazės, esančios kraujyje, plazmoje, serume, dirbtinėse skrandžio sultyse ir dirbtinėse žarnų sultyse, bei karboksilesterazės hCE-1 ir hCE-2 nedalyvauja safinamido biotransformacijoje į NW-1153.
Hungarian: Egy olyan betegnél, aki egy hónapon át gyaníthatóan az előírt napi 100 mg-os adagnál nagyobb adagot alkalmazott, olyan tünetekről számoltak be, mint a zavartság, aluszékonyság, feledékenység és kitágult pupillák.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris, kaip įtarta, vieną mėnesį vartojo didesnę nei 100 mg paros dozę, pasireiškė sumišimas, mieguistumas, užmaršumas ir išsiplėtė vyzdžiai.
Hungarian: A ketokonazollal, L-dopával és CYP1A2-, illetve CYP3A4-szubsztrátokkal (koffein és midazolám) ebből a célból végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen klinikailag jelentős hatást a szafinamid vagy az L-dopa, koffein és midazolám farmakokinetikájára vonatkozóan.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su ketokonazolu, L-dopa ir CYP1A2 bei CYP3A4 substratais (kofeinu ir midazolamu) metu nebuvo nustatyta kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio safinamido ar L-dopos, kofeino ir midazolamo farmakokinetikai.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xadago
Hungarian: A FAAH amiláz kizárólag alacsony mértékben volt képes az NW-1153 képződés katalizálására.
Lithuanian: Amidazė FAAH sugebėjo tiktai nežymiai katalizuoti NW1153 susidarymą.
Hungarian: Legalább 7 napot kell várnia a Xadago kezelés megszakítása után, a MAO-gátlókkal vagy petidinnel történő kezelés elkezdése előtt.
Lithuanian: Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a szafinamid kezelés a nőstény patkányok reproduktív tevékenységének, illetve a sperma minőségének szempontjából mellékhatásokkal jár.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad safinamidas neigiamai veikia žiurkių patelių vaisingumą ir sėklos kokybę.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Előzetes in vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a szafinamid nem számít a P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 és OAT2P1 transzporterek szubsztrátjának.
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Hungarian: A szafinamid csaknem teljes mértékű metabolikus átalakuláson megy keresztül (a beadott adag <10%-át találták meg a vizeletben változatlan formában).
Lithuanian: Safinamidas beveik visiškai metabolizuojamas (<10 % pavartotos dozės rasta šlapime nepakitusio vaisto pavidalu).
Hungarian: Ez a hatás nem volt megfigyelhető a dopamin-agonisták kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid esetében a korai szakaszban levő PD-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Šis poveikis nepastebėtas, kai safinamidas vartotas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.
Hungarian: - A Xadago levodopával történő egyidejű alkalmazása esetén kontrollálhatatlan rángatózó mozgások jelentkezhetnek, illetve ezek rosszabbodhatnak.
Lithuanian: Xadago vartojant kartu su levodopa gali atsirasti nekontroliuojamų trūkčiojančių judesių arba ši būklė pablogėti.
Hungarian: Életkor (év) (b)
Lithuanian: Amžius (metai) (b)
Hungarian: A szafinamid legfőképpen a vizelettel ürül.
Lithuanian: Safinamido išskiriama daugiausia su šlapimu.
Hungarian: 50 µM-os koncentráció esetén a szafinamid gátolta az OATP1A2-t és az OATP2P1-et.
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Hungarian: Az enyhe fokú májbetegségben szenvedő betegeknél a szafinamid-expozíció csekély mértékben növekedett (30%-os AUC), míg a középsúlyos májkárosodást mutató betegek körében az expozíció körülbelül 80%-kal növekedett (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Safinamido ekspozicija pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, padidėjo nežymiai (AUC rodmuo pakito 30 %), o pacientams, kurių kepenų veikos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, ekspozicija padidėjo maždaug 80 % (žr.
Hungarian: A dopamin-agonista- és/vagy dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél impulzív viselkedési zavarok léphetnek fel.
Lithuanian: Dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy veszélyes gépek használatakor, a gépjárműveket is beleértve, óvatosan járjanak el mindaddig, amíg egészen biztosak abban, hogy a szafinamidnak nincsenek kedvezőtlen hatásai rájuk nézve.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas arba galvos svaigimas, todėl pacientus reikia perspėti, kad nesinaudotų pavojingais mechanizmais, įskaitant motorines transporto priemones, kol jie nebus pagrįstai įsitikinę, jog safinamidas jų nepaveikė nepalankiai.
Hungarian: A szafinamid nem alkalmazható együtt más MAO-gátlókkal (beleértve a moklobemidet), mivel nem-szelektív MAO-gátlás kockázata léphet fel, ami hipertóniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek az OFF-időt, az UPDRS II-őt és III-at (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodikliai buvo „OFF" laikotarpio trukmė, UPDRS II ir III (vieningosios Parkinsono ligos vertinimo skalės [angl.
Hungarian: In vitro kísérletek során kimutatták, hogy az amidázok gátlása a humán hepatocitákban az NW-1153 képződését teljesen gátolta.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad žmogaus hepatocituose slopinus amidazes, visiškai nuslopinamas NW-1153 susidarymas.
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Lithuanian: Dozė (mg per parą) (a)
Hungarian: A levodopa kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid felerősítheti a levodopa mellékhatásait, és az előzetesen fennálló mozgászavar súlyosbodhat, ami a levodopa adagjának csökkentését teszi szükségessé.
Lithuanian: Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę.
Hungarian: Bazálsejtes karcinóma
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma
Hungarian: A Xadago ajánlott kezdőadagja napi egy 50 mg-os tabletta, ami egy 100 mg-os tablettára növelhető, naponta egyszer, ehetőség szerint reggel, vízzel kell bevenni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból származó összes olyan nemkívánatos reakció tartalmazza, amelyet a kezeléssel összefüggőnek találtak.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Lithuanian: Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą.
Hungarian: része]) és a CGI-C-t (Clinical Global Impression of Change [A változás globális klinikai értékelése]) foglalták magukba.
Lithuanian: Clinical Global Impression of Change]) įvertinimas.
Hungarian: A középső-késői szakaszban levő PD-ben (LSPD) szenvedő, motoros ingadozást mutató, jelenleg önmagában vagy más PD-gyógyszerekkel együtt L-dopát kapó betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid hatásosságát két kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során mérték fel: SETTLE vizsgálat (27919-es vizsgálat; 50-100 mg/nap; 24 hét) és 016/018-as vizsgálat (50 és 100 mg/nap; 2 éves, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat).
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alapján kifejlesztett populációs PK modellek azt mutatják, hogy a szafinamid farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásai nem függnek a kortól, a nemtől, a testsúlytól, a veseműködéstől és a levodopa-expozíciótól, ez pedig arra utal, hogy ezen változók nem teszik szükségessé az adag módosítását.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliai, analizuoti tyrimuose su Parkinsono liga sergančiais pacientais, parodė, kad safinamido farmakokinetinis ir farmakodinaminis poveikis nepriklauso nuo amžiaus, lyties, svorio, inkstų funkcijos ir levodopos ekspozicijos, o tai reiškia, kad šie veiksniai nereikalauja dozės koregavimo.
Hungarian: A szafinamid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Safinamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Hungarian: Általánosságban, a szafinamid a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazható szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) együtt, fokozottan figyelve a szerotoninerg tünetekre.
Lithuanian: Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas; turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog Xadago Jūsų niekaip nepaveikė.
Hungarian: Cachexia, hiperkalémia
Lithuanian: Kacheksija, hiperkalemija
Hungarian: A teljes clearance-et 4,6 l/órában határozták meg, ami a szafinamidot alacsony clearance-ű anyagnak minősíti.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra 4,6 l/val., ir tai rodo, kad safinamidas yra mažo klirenso medžiaga.
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Žėrutis (E555)
Hungarian: Az NW-1154 metabolit nem szubsztrátja az OCT2-nek vagy az OAT1-nek, viszont szubsztrátja az OAT3-nak.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.