FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
Romanian: Numărul total de persoane angajate de agenţie la finalul anului 2008, incluzând personalul permanent, agenţii contractuali, experţii detaşaţi, personalul provizoriu şi stagiarii a fost de 624, sau cu aproximativ 14% mai mare decât 547 câţi erau angajaţi în 2007.
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel central sunt cele autorizate simultan în toate statele SEE, prin proceduri operate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în timp ce medicamentele care nu au fost autorizate la nivel central au fost aprobate separat de către unul sau mai multe state ale SEE.
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Romanian: Alte 308 rapoarte au vizat reacţii adverse la oameni în urma expunerii la medicamente de uz veterinar.
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Romanian: Obiectivul său este introducerea unor măsuri care să permită detectarea rapidă, evaluarea şi comunicarea riscurilor asociate cu medicamentele pe durata întregului ciclu de viaţă al acestora.
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
Romanian: Raportarea în cadrul EudraVigilance Veterinară
English: An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Romanian: Un sistem echivalent, numit EudraVigilance Veterinară, a fost creat pentru a primi rapoarte referitoare la reacţiile adverse care au loc în cazul utilizării medicamentelor autorizate de uz veterinar.
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Romanian: CHMP evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cauză şi adoptă un aviz pozitiv în cazul în care consideră satisfăcătoare datele depuse în sensul demonstrării că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât orice riscuri asociate cu utilizarea acestuia.
English: Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Romanian: Solicitanţii sunt scutiţi de obligaţia de a depune o cerere de renunţare pentru un produs specific dacă medicamentul pentru care doresc să obţină autorizaţia de introducere pe piaţă aparţine uneia dintre aceste clase.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Romanian: Acest proiect va include consultări cu principalele grupuri cărora agenţia li se adresează, inclusiv pacienţi, personalul medico-sanitar, autorităţi de reglementare şi companii farmaceutice şi se preconizează că noul site web care va fi produs în cadrul acestui proiect va fi lansat până la finalul anului 2009.
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Romanian: Documentele Consiliului de administraţie: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Situl web al ENCePP: http://www.encepp.eu „Orientări procedurale şi de reglementare”: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Medicamente pentru persoanele în vârstă”: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
English: In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Romanian: Ca recunoaştere a acestui fapt, în legislaţia UE au fost introduse dispoziţii speciale pentru a oferi stimulente financiare acestor societăţi, inclusiv reducerea sau amânarea plăţii taxelor datorate agenţiei pentru proceduri de reglementare precum cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, stabilirea limitelor maxime de reziduuri8.
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Romanian: Un birou din cadrul agenţiei destinat IMM-urilor le oferă acestor societăţi sprijin cu privire la aspectele menţionate mai sus şi nu numai, pentru a le ajuta să maximizeze beneficiile pe care le au la dispoziţie, contribuind astfel la stimularea inovării de noi medicamente şi la îmbunătăţirea disponibilităţii acestora pentru pacienţi.
English: Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Romanian: Activitatea de evaluare în legătură cu medicamentele de uz pediatric, medicamentele pentru boli rare, medicamentele din plante şi medicamentele de uz veterinar a fost, de asemenea, intensivă în anul 2008, în timp ce volumul de muncă în legătură cu emiterea de avize ştiinţifice, întocmirea orientărilor, prelucrarea cererilor de variaţie şi efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă a fost în general destul de ridicat.
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii care nu răspund bine la tratamentele convenţionale ale artritei sau nu le pot tolera.
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Romanian: Numărul procedurilor de evaluare iniţială finalizate de către agenţie în legătură cu medicamentele de uz veterinar în 2008 a fost 13.
English: However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Romanian: Totuşi, în contextul globalizării continue a sectorului farmaceutic, al progreselor rapide în domeniul ştiinţei medicale şi al ritmului neobosit al activităţii de reglementare în cadrul reţelei pentru medicamente a Uniunii Europene (UE), 2008 nu a fost în nici un caz un an „neinteresant” pentru agenţie.
English: The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Romanian: Numărul de avize pozitive adoptate cu privire la cererile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz uman a fost mai mare decât în oricare an de până acum.
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Romanian: O formă specială de consiliere ştiinţifică, numită asistenţă în elaborarea protocoalelor, poate fi oferită pentru a ajuta societăţile care dezvoltă medicamente desemnate ca orfane să demonstreze că medicamentul lor oferă un beneficiu semnificativ în raport cu alte tratamente disponibile, ceea ce este o condiţie necesară pentru primirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament orfan.
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Romanian: a efectuat 5 verificări ale conformităţii în cadrul procesului de validare pentru cererile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă;
English: 4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Romanian: O monografie a unei plante este o colecţie de informaţii relevante referitoare la un medicament din plante, incluzând compoziţia, utilizarea, precauţiile de siguranţă etc.
English: Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Romanian: Personalul medico-sanitar, pacienţii şi alţi consumatori de medicamente sunt principalele părţi interesate de activitatea agenţiei deoarece, pe lângă faptul că sunt principalii utilizatori finali ai medicamentelor şi ai informaţiilor despre medicamente pentru care agenţia este responsabilă, aceştia deţin cunoştinţele şi opiniile calificate, pe care le pot oferi agenţiei.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
English: 7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
Romanian: 7 s-au referit la medicamente pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni la câini, inclusiv durerea, tumorile şi afecţiunile musculo-scheletice;
English: a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
Romanian: un nou compus dintr-o clasă existentă de medicamente antiretrovirale care poate fi utilizat pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1 (virusul care cauzează SIDA) în cazul cărora tratamentul cu alte medicamente din aceeaşi clasă nu a dat rezultate.
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
English: In 2008, the SME Office:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Romanian: Toate cele 13 proceduri s-au încheiat cu adoptarea unui aviz pozitiv de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) al agenţiei.
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Romanian: 31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Romanian: au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
English: In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Romanian: În 2008, numărul total de proceduri ulterioare autorizării finalizate a fost 2 157 sau cu aproximativ 13% mai mare decât în anul anterior.
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Romanian: Trei dintre aceste cereri s-au referit la versiuni generice ale unor medicamente autorizate anterior.
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Romanian: Aceste rapoarte includ toate reacţiile adverse (efectele secundare nedorite) care au fost observate fie în Spaţiul Economic European (SEE)6, fie în alte zone ale lumii şi vizează medicamentele autorizate la nivel central7 şi medicamentele neautorizate la nivel central (reprezentate ca „CAP” şi, respectiv, „non-CAP”, în tabelul de mai jos).
English: the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
Romanian: primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
English: The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Romanian: Agenţia desfăşoară un program anual intensiv de activităţi cu partenerii săi ştiinţifici şi de reglementare de pe întreg teritoriul Europei şi cu omologii acestora de pe alte continente, pentru a contribui la aceste eforturi globale în direcţia obţinerii unor medicamente mai eficiente şi mai sigure.
English: At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Romanian: În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
English: the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Romanian: primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
English: The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Romanian: Anul 2008 a fost pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) un an de consolidare şi progres constant, mai degrabă decât unul al evoluţiilor majore rapide.
English: received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
Romanian: a primit 320 de noi cereri de monitorizare pentru consiliere ştiinţifică sau asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman;
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Romanian: Societăţile care intenţionează să depună o cerere de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament pe care îl dezvoltă în vederea utilizării la copii sau adolescenţi trebuie să depună în primul rând un plan de investigaţie pediatrică (PIP), prezentând studiile pe care le vor efectua pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului lor atunci când este utilizat la aceste populaţii.
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente care sunt deja aprobate pentru utilizare în cazul adulţilor pot solicita o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru uz pediatric (PUMA) dacă doresc ca medicamentul lor să fie aprobat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Romanian: .” este o listă oficială, întocmită de HMPC şi aprobată de Comisia Europeană a substanţelor şi preparatelor din plante care au fost utilizate în scopuri medicinale pentru o perioadă suficient de lungă de timp şi care, prin urmare, sunt considerate a nu fi dăunătoare în condiţii normale de utilizare.
English: The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
English: ‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
Romanian: „Procedurile ulterioare autorizării” vizează prelucrarea cererilor primite de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (deţinătorii de licenţă) care doresc să modifice medicamentele autorizate pe care le produc sau care sunt obligaţi să facă acest lucru (de exemplu, pentru a include noi atenţionări privind siguranţa în informaţiile de prescriere).
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Romanian: a adoptat 35 de decizii privind scutiri cu privire la anumite clase3;
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Romanian: a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
English: Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Romanian: Aceste rapoarte includ toate datele cunoscute referitoare la siguranţă în legătură cu medicamentul în cauză, inclusiv informaţii care sunt puse la dispoziţie prin studiile clinice efectuate după autorizarea medicamentului.
English: Key activities in 2008
Romanian: Activităţi principale în 2008
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Romanian: a emis o recomandare pozitivă privind extinderea utilizării în cazul copiilor a unui medicament autorizat pentru utilizare în cazul adulţilor, pe baza datelor provenind din studii clinice generate în conformitate cu un PIP aprobat.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Romanian: Cereri pentru produse medicamentoase noi Cereri pentru medicamente generice
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Romanian: două medicamente utilizate pentru prevenirea formării tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene), care pot fi administrate pe cale orală şi, astfel, oferă o alternativă tratamentului convenţional injectabil.
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Romanian: un agent biologic antireumatic (antagonist al receptorului de interleukină-6) care poate fi utilizat în combinaţie cu metotrexatul pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală imună care cauzează inflamarea articulaţiilor).
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.