FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, con esos datos limitados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes se considera comparable al observado en adultos.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да бъде променена (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласуваният текст, както е предоставен по-долу).
Spanish: Se recomienda una duración de 8 semanas.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Spanish: Si lo considera oportuno, hable con su médico.
Bulgarian: Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Los antibióticos pueden inhibir a las bacterias Escherichia coli y, por tanto, reducir la eficacia de este medicamento.
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
Spanish: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad más allá de las 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.
Spanish: En un estudio no intervencionista de poscomercialización realizado para evaluar la seguridad de dosis altas en voluntarios sanos, dos de cinco sujetos presentaron efectos adversos.
Bulgarian: В едно неинтервенционално постмаркетингово проучване на безопасността на висока доза при здрави доброволци двама от петимата участници изпитват нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
Bulgarian: Възможно е да се появят следните нежелани реакции:
Spanish: Adultos: 10 gotas por vía oral tres veces al día durante las comidas al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica porque no se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката, тъй като ефикасността и безопасността при деца и юноши не е установена.
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (más adelante se facilita información detallada).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване (вж. подробности по-долу).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Bulgarian: Качественият ефект върху генната експресия в мукозните епителни клетки, ключовите контролни елементи на имунната функция в човешкия чревен тракт, е подобен на този, който се проявява от естествената физиологична чревна флора.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не съдържа консерванти и поради това е чувствителен към замърсяване в случай на неправилна употреба.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en el ensayo clínico, sobre todo en las 4 primeras semanas de tratamiento, fueron dolor abdominal y urticaria.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
Bulgarian: Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad fue buena o muy buena en más del 98 % de los niños y adolescentes según la evaluación realizada tanto por el médico como por el paciente o sus padres (ver también la sección 4.8).
Bulgarian: Общата оценка на поносимостта е от добра до много добра при над 98 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя (вж. също точка 4.8).
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Bulgarian: Бактериите E. Coli не се абсорбират, а действат локално в чревната имунна система.
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
Bulgarian: Това може да се предотврати чрез отваряне на бутилката за кратко време, само при използване на продукта, и чрез внимателно откапване на капките.
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Записани са само несериозни нежелани събития с малко по-висока честота при Symbioflor E. coli.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
Bulgarian: Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Bulgarian: Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
Bulgarian: В модел на култура с човешка цяла кръв, Symbioflor E. coli проявява силни модулиращи ефекти върху физиологично индуцирания синтез и освобождаване на цитокини и хемокини.
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват в рамките на първите 4 седмици от лечението и изчезват след няколко дни дори ако лечението продължава.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
Bulgarian: Едно клинично изпитване, което обхваща 298 пациенти със синдром на раздразненото черво, които са набрани в центрове за първична помощ, показа добра или много добра успеваемост на лечението със Symbioflor E. coli при 62,9 % от пациентите и при 39,4 % от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на глобалната оценка за ефикасност на изследователя по 4-точкова скала за оценка.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Bulgarian: Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
Bulgarian: 12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек", оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
Bulgarian: Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
Spanish: Síndrome del intestino irritable
Bulgarian: Синдром на раздразненото черво
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
Bulgarian: Когато същият обем е изпитан в SHIME модел (симулация на човешка чревна микробна екосистема) при условия, симулиращи прием на храна, по-малко бактерии умират в стомаха, като същевременно техният брой е относително стабилен при условията, симулиращи горния стомашно-чревен тракт.
Spanish: - Flatulencia - Náuseas - Diarrea
Bulgarian: - Метеоризъм - Гадене - Диария
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
Bulgarian: След една седмица увеличете дозата до 20 капки три пъти дневно.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Bulgarian: Едно in-vitro проучване, проведено с използване на полимеразна верижна реакция (ПВР) за изследване на ефектите на Symbioflor E. coli върху епителни клетки (SW 480) от човешка стомашно-чревна лигавица, показа положителна регулация на цитокините IL-1β, TNF-α, GM-CSF и на хемокина IL-8.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
Bulgarian: Глобалната оценка на изследователя по отношение на поносимостта е предимно от добра до много добра и балансирана между Symbioflor E. coli и плацебо.
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Bulgarian: Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
Bulgarian: Разклатете добре Symbioflor E. coli преди употреба.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Bulgarian: Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Symbioflor E. coli.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
Spanish: Otros medicamentos y Symbioflor E. coli
Bulgarian: Други лекарства и Symbioflor E. coli
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos digestivos.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво" трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Bulgarian: Тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт като остър холецистит, остър панкреатит, илеус, както и кахексия и маразъм.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на остро заболяване с висока температура.
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Spanish: En general, Symbioflor E. coli fue bien tolerado en el ensayo clínico, sin que se observaran diferencias significativas de tolerabilidad con respecto al placebo en cuanto a las funciones vitales, el peso corporal ni todos los parámetros de laboratorio analizados.
Bulgarian: coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст 4-18 години, които са диагностицирани със синдром на раздразненото черво въз основа на критерия ROM III за деца, общата оценка на ефикасността за всички 4 подтипа на синдром на раздразненото черво е от много добра до добра при над 80 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя.
Spanish: En un caso así, debe interrumpir temporalmente el tratamiento.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Bulgarian: Symbioflor E. coli не трябва да се приема по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вж. също точка 4.5).
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
Bulgarian: Капките се приемат перорално по време на хранене.
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Bulgarian: В този модел достатъчно количество от щама на E. coli оцеля при преминаването през киселата среда на стомаха и техният брой се увеличи отново при достигане условията на тънките черва.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 menores de 4 a 18 años de edad, no se comunicaron efectos adversos.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
Spanish: - Dolor abdominal (incluye dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Bulgarian: - Болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема)
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Bulgarian: В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде вмъкнат чрез замяна на съществуващия текст в тази точка:
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Bulgarian: Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
Spanish: Tras la administración de dosis únicas hasta 20 veces superiores a la dosis diaria recomendada, únicamente se notificaron efectos adversos no graves y ya conocidos, como se describe en la sección 4.8.
Bulgarian: Съобщени са само несериозни и вече известни нежелани лекарствени реакции, както са описани в точка 4.8, при прилагане на единични дози до 20 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Bulgarian: Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
Bulgarian: Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
Bulgarian: Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Bulgarian: coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
Bulgarian: Точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli"
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
Spanish: Si olvidó tomar Symbioflor E. coli
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symbioflor E. coli
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
Bulgarian: АТС код: L03AX, A07FA
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Spanish: Si los síntomas son más intensos, p. ej., si presenta diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces, o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, consulte a un médico e interrumpa el tratamiento.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
Bulgarian: Ако признаците на стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
Bulgarian: Изходните данни обаче вече не са налични.