FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή
Estonian: • primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση cinacalcet, Cmax.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH kontsentratsioon langema, saavutades ligikaudu 2…6 tundi pärast manustamist madalseisu, samaaegselt tsinakaltseedi maksimaalse kontsentratsiooniga Cmax.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που παίρνουν Parareg):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 100-st):
Greek: Τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να είναι χαμηλότερα σε καπνιστές λόγω επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Estonian: Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi-sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Greek: Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές τη μέγιστη, ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Estonian: Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse HPT korral (180 mg).
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Parareg.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg'i annust.
Greek: Η χορήγηση του Parareg με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 - 80% περίπου.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Estonian: Mida Parareg sisaldab:
Greek: Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Pärast Parareg'i võtmist ja enne autojuhtimist või masinate töötamist on soovitatav oodata ning jälgida oma enesetunnet.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Greek: • Κροσποβιδόνη
Estonian: • krospovidoon,
Greek: ΛΗΞΗ:
Estonian: Pudel:
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Parareg σε ασθενείς με ασβέστιο ορού (διορθωμένο ως προς την αλβουμίνη) κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο.
Estonian: Parareg'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να κόβονται στη μέση.
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt, poolitada ei tohi.
Greek: Στην περίπτωση υπασβεστιαιμίας, για την αύξηση του ασβεστίου του ορού μπορούν να χρησιμοποιηθούν δεσμευτές φωσφόρου που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D και / ή η προσαρμογή της συγκέντρωσης του ασβεστίου στο υγρό της αιμοκάθαρσης .
Estonian: Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους φαρμακευτικά σκευάσματα, που τιτλοποιούνται ξεχωριστά και κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Estonian: Parareg'i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cinacalcet (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui ravi ajal tsinakaltseediga patsient alustab suitsetamist või lõpetab selle, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine (vt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση 200mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων του cinacalcet.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2-kordset suurenemist.
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg'iga (vt lõik 4.4).
Greek: Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4,4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG Μην χρησιμοποιήσετε το Parareg:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARAREG'I VÕTMIST
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Parareg είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i üks kord päevas.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι το cinacalcet μείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Estonian: • kõhulahtisus, • allergilised reaktsioonid.
Greek: Ηπατική Ανεπάρκεια
Estonian: Maksapuudulikkus
Greek: Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Estonian: Sekundaarne hüperparatüroidism
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Estonian: Kaasuva ravina manustatavate fosfaate siduvate preparaatide ja/või vitamiin D steroolide annuseid peab vastavalt vajadusele kohandama.
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Parareg'i annuse kohaldamine (vt
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το cinacalcet απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Greek: Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parareg από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον / τη γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parareg από την κανονική.
Estonian: Kui te võtate Parareg'i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Greek: Στην περίπτωση που η υπασβεστιαιμία επιμένει, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη χορήγηση του Parareg.
Estonian: Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg'i annust vähendama või manustamise lõpetama.
Greek: Η θεραπεία με Parareg δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Parareg'iga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Greek: Από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Estonian: • testosterooni sisalduse langus.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να εμφανιστεί στην περίπτωση χρόνιας καταστολής των επιπέδων της παραθορμόνης (ΡΤΗ) κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά περίπου 1,5 φορά, σύμφωνα με τον προσδιορισμό iPTH.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Greek: Το Parareg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.
Greek: Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Kuna tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, peab hoolega jälgima, et patsientidel ei tekiks hüpokaltseemiat (vt lõik 4.2).
Greek: Μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων της δόση συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κάθε 2 - 3 μήνες.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Greek: • Κηρό καρναούβης
Estonian: • karnauba vahaga,
Greek: (ή) Να μη χρησιμοποιείτε το Parareg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30mg εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, οι βέλτιστες δόσεις και οι στόχοι της θεραπείας δεν έχουν καθιερωθεί για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της αιμοκάθαρσης.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC του cinacalcet ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksapkahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Greek: Καταρράκτης είναι γνωστό ότι εμφανίζεται στα τρωκτικά ως αποτέλεσμα της υπασβεστιαιμίας.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarrakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Greek: Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση του Parareg, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά· στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Parareg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Parareg'i manustamise lõpetamist (vt 5.1).
Greek: Το Parareg διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Greek: • Ποβιδόνη
Estonian: • povidoon,
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel patsientidel.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η αγωγή θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2)
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg'i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4.4 ja 5.2).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Όχι συχνές: δυσπεψία, διάρροια
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων είναι μεγαλύτερος αν είχατε επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud.
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannustamise ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Parareg με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP1A2.
Estonian: Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Greek: Καρκίνωμα Παραθυρεοειδούς και Πρωτοπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
Greek: • Opadry clear (περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη)
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Estonian: Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης της ραδιενέργειας.
Estonian: Radioaktiivsus elimineerus peamiselt eritudes neerude kaudu.
Greek: Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
Estonian: Parareg'i annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας και παροδικής φύσεως στην πλειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Enamusel patsientidest olid iiveldus ja oksendamine kerge või mõõduka raskusastmega ning mööduva iseloomuga.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Parareg
Estonian: Ärge võtke Parareg'i:
Greek: 90 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
Estonian: 90 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "90" teisel pool.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/012
Greek: Το μελάνι της εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Estonian: Trükitint sisaldab: vaikvaapa ja musta raudoksiidi (E172).
Greek: Τι περιέχει το Parareg
Estonian: Parareg'i kasutatakse :
Greek: 30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "30" στην άλλη.
Estonian: 30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "30" teisel pool.
Greek: 60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
Estonian: 60 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "60" teisel pool.
Greek: Το Parareg διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Estonian: Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση, (n=1136).
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega (n=1136), kellel oli ravimata sekundaarne HPT, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrollitud uuringut.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό Κύηση και θηλασμός
Estonian: Parareg'i võtmine koos toidu ja joogiga
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
Estonian: Uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A για το Parareg.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parareg;
Estonian: Millised riskid kaasnevad Pararegiga?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PARAREG Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Parareg λαμβάνεται συνοδεία τροφής ή λίγο μετά το γεύμα.
Estonian: Pararegi manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Greek: Τι είναι το Parareg;
Estonian: Mis on Parareg?
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για:
Estonian: Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Parareg.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Estonian: Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
Greek: υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Greek: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Estonian: • sekundaarne hüperparatüreoos.
Greek: Διατίθεται σε ωοειδή δισκία ανοιχτού πράσινου χρώματος των 30, 60 ή 90 mg.
Estonian: Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30, 60 või 90 mg).
Greek: Η δοσολογία του Parareg πρέπει, κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, να αυξάνεται μέχρι και τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, ούτως ώστε να επιτευχθεί η μείωση του ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική πάθηση που χρειάζονται αιμοκάθαρση για καθαρισμό του αίματος από υπολείμματα.
Estonian: Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/l) στο τέλος της μελέτης.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
Greek: Το Parareg είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Estonian: Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
Greek: Μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 45 από τους ασθενείς των προαναφερθεισών μελετών, εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Parareg επί σχεδόν έξι χρόνια.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
Greek: Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από οποιαδήποτε άλλη πάθηση .
Estonian: Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Greek: Τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών μελετών υποστηρίζουν την χρήση του Parareg για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Estonian: Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από άλλη πάθηση.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.