FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a nadmutí břicha (abdominální distenze).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti a abdominálnej distenzie (opuchu brucha).
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Chmelíkové semeno by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa má zapiť veľkým množstvom tekutiny.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev.
Slovak: Zväčšenie objemu stolice tiež zvyšuje napätie v črevnej stene, čo podporuje črevnú peristaltiku (pohyb čriev).
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno).
Czech: HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Slovak: Výbor HMPC odporučil, aby sa lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) nepoužívali pacienti s náhlou vyprázdňovacích návykov, ktorá trvá viac ako 2 týždne, a pacienti s nevysvetleným krvácaním z konečníka a neúspešným vyprázdňovaním po použití laxatíva.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že chmelíkové semeno se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno skorocela blškového (blškové semeno) možno použiť na liečbu bežnej zápchy (zápcha, ktorá nie je zapríčinená fyzickou zmenou orgánu) a pri stavoch, kde je žiaduce zmäkčenie stolice na zmiernenie bolesti pri vyprázdňovaní, ako sú napríklad análne trhliny, hemoroidy, a po operácii análneho otvoru alebo konečníka.
Czech: Chmelíkové semeno obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Slovak: Semená skorocela blškového (blškové semeno) obsahujú potravinovú vlákninu, ktorá po zmiešaní s vodou vytvára gélovitú hmotu pôsobiacu ako mierne laxatívum (liek používaný na liečbu zápchy).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití chmelíkového semena.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semien skorocela blškového (blškové semeno), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Při svém posuzování vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií se semenem a osemením jitrocele vejčitého, které obsahují podobné složky jako chmelíkové semeno, přičemž tyto studie prokazují mírně projímavý účinek.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich semená skorocelu vajcovitého a struky skorocelu vajcovitého, ktoré obsahujú podobné zložky ako semeno skorocela blškového (blškové semeno) a účinkujú ako mierne laxatívum (preháňadlo).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících chmelíkové semeno
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)
Czech: Chmelíkové semeno se používá ve formě celých zralých suchých semen nebo přípravků vyrobených drcením semen na prášek.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa používa vo forme zrelých, celých, suchých semien alebo vo forme prípravkov vyrobených zomletím semien.
Czech: Co je chmelíkové semeno?
Slovak: Čo je semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Czech: Chmelíkové semeno
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno)
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití chmelíkového semena?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno skorocela blškového (blškové semeno), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím chmelíkové semeno je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Chmelíkové semeno zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem..
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) súčasne premazáva črevá, čo uľahčuje prechod stolice.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozoroval znížený príjem vody.
Czech: Na základě předložených údajů jsou za přijatelné považovány následující doby použitelnosti:
Slovak: Na základe predložených údajov sa považujú za prijateľné nasledujúce časy použiteľnosti:
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Slovak: Jeho účinok sa dokázal najmä proti nasledujúcim mikroorganizmom:
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
Czech: Pouze pro perorální použití.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Slovak: Je potrebné používať osobné ochranné prostriedky.
Czech: - Tilmicosin může vyvolávat podráždění.
Slovak: - Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Czech: Při používání přípravku by měly být brány v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních přípravků.
Slovak: Pri použití produktu by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Czech: 35396 Gießen Německo
Slovak: 35396 Gießen
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Slovak: Má bakteriostatické účinky, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte, ani nepite.
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti.
Slovak: Tento produkt sa má používať na základe testov na citlivosť.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Slovak: Z vedeckých dôkazov vyplýva, že makrolidy pôsobia synergicky s imunitným systémom hostiteľa.
Czech: Německo předložilo záležitost k posouzení, konkrétně pokud jde o odlišná vnitrostátní rozhodnutí, jež členské státy učinily.
Slovak: Toto konanie, ktoré začalo Nemecko, sa týka odlišných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin.
Slovak: Medikovaná pitná voda alebo mliečna náhradka sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Czech: Na základě postupu vzájemného uznávání bylo schváleno 8 rozhodnutí o registraci, přičemž referenčním členským státem byla Itálie.
Slovak: Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovak: Príjem medikovanej pitnej vody/mliečnej náhradky závisí od klinického stavu zvierat.
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice.
Slovak: - Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na tilmikozín by sa mali vyhýbať styku s produktom.
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby.
Slovak: Terapeuticky účinné koncentrácie tilmikozínu sa namerali do 60 hodín po liečbe.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Czech: Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky.
Slovak: Ťažko choré zvieratá obvykle menej pijú a vyžadujú si súbežnú liečbu, podľa možnosti parenterálnym liekom.
Czech: 4600 Wels Rakousko
Slovak: 4600 Wels
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
Czech: Telata (nepřežvýkavá)
Slovak: Teľatá (neprežúvavé)
Czech: Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně.
Slovak: Obsahuje edetát dvojsodný; nepoužívať injekčne.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Czech: Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci.
Slovak: Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Czech: Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU.
Slovak: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
Czech: Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, ak máte alergiu na jeho zložky.
Czech: Nepoužívat 14 dní od začátku snášky.
Slovak: Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Slovak: Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Czech: Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čerstvou vodou, do níž nebude přidán léčivý přípravek.
Slovak: To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Czech: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovak: Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Czech: VELIKOST BALENÍ 240 ml
Slovak: BALENIA 240 ml
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola stanovená v prípade zvierat na plemenné účely.
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Slovak: Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (nepodrobné) tvoria:
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
Czech: Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: ochranné lhůty schválené pro přípravek se mezi členskými státy liší u všech cílových druhů zvířat.
Slovak: Ochranné lehoty určené pre liek sú v členských štátoch rôzne pre všetky cieľové druhy.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Slovak: Nepoužívať v prípade laktujúcich zvierat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
Slovak: Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
Czech: Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (ekvivalent k 22,5-40 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 1,5-2násobek doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížení příjmu vody.
Slovak: Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Slovak: Jedna 960 ml fľaša stačí na medikáciu 1 200 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 3 200 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii lieku podľa návodu: 24 hodín 6.4.
Czech: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovak: Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Výbor CVMP posoudil dvě časné studie stanovení dávky, dvě definitivní studie stanovení dávky a jedenáct zpráv o klinických studiích u prasat.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.