FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager STAYVEER og er i den fødedygtige alder.
Latvian: Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Diarré
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Danish: Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed)var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
Latvian: (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
Danish: 2 Der har været rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 9,9% af patienterne behandlet med bosentan og hos 9,1% af patienterne behandlet med placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 9,9% pacientu, kas lietoja bosentānu un 9,1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Latvian: Lietojot bosentānu kombinācijā ar antiretrovirālajām zālēm, nevar izslēgt ilgtermiņa lietošanas izraisītu hepatotoksicitātes risku un nevēlamu hematoloģisku blakusparādību attīstību.
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā
Danish: Synkope1,4
Latvian: Sinkope1, 4
Danish: Palpitationer1,4
Latvian: Sirdsklauves1, 4
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin (se pkt.
Latvian: Anēmija, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Latvian: Nekontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem Drošuma rādītāji pirmajā pediatriskajā nekontrolētajā pētījumā, kurā izmantotas apvalkotās tabletes
Danish: Ud af de 7 patienter, som havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma līmeni, 3 no 7 pacientiem, kuriem novēroja pasliktināšanos 8. nedēļā, stāvoklis uzlabojās 12./16. nedēļā, bet 4 pacientiem bija vērojama pasliktināšanās.
Danish: Der kan ikke gives nogen doseringsanbefalinger (se pkt.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.1. un
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Latvian: Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var novērot līdz vienam no 100 cilvēkiem):
Danish: Ved baseline havde patienterne idiopatisk (31 patienter [86%]) eller familiær (5 patienter [14%]) PAH og var i WHO-funktionsklasse II (n=23, 64%) eller III (n=13, 36%).
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Latvian: Pētījuma FUTURE 1 sākuma stāvoklī 9 pacienti lietoja epoprostenolu, 9 pacientiem pētījuma laikā pirmo reizi tika uzsākta PAH specifiska terapija.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Latvian: STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija vieglas līdz vidējas intensitātes galvassāpes.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes bosentan
Danish: Udvikling af testikulær tubulær atrofi og nedsat fertilitet er blevet forbundet med kronisk administration af endothelinreceptorantagonister hos gnavere.
Latvian: Grauzējiem ilgstoša endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un fertilitātes traucējumiem.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion
Latvian: • asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Danish: - STAYVEER 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Latvian: - STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Danish: Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____
Latvian: ______ Nov.
Danish: Erythem
Latvian: Eritēma
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Latvian: Glicerīna dibehenāts Magnija stearāts
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER Tag ikke STAYVEER:
Latvian: Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas
Danish: • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar STAYVEER jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Latvian: • Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Danish: Plasmakoncentrationer af bosentanmetaboliter steg til omkring det dobbelte hos disse patienter i sammenligning med personer med normal nyrefunktion.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla nieru darbība, bosentāna metabolītu koncentrācija plazmā šiem pacientiem palielinājās apmēram 2 reizes.
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt.
Latvian: STAYVEER lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Latvian: Ārstēšana ar STAYVEER jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Danish: Efter behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse studier på 125 mg to gange dagligt i AC-052-351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC-052-352.
Latvian: IV funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas (primāru plaušu hipertensiju vai sekundāru plaušu hipertensiju galvenokārt pacientiem ar sklerodermiju) 4 nedēļas tika lietots bosentāns 62,5 mg divas reizes dienā, šajos pētījumos pētītās uzturošās devas bija 125 mg divas reizes dienā AC-052-351 gadījumā, un 125 mg divas reizes dienā un 250 mg divas reizes dienā AC-052-352 gadījumā.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med STAYVEER.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī STAYVEER terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienterne blev behandlet med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger.
Latvian: Pacienti 4 nedēļas saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā un pēc tam turpmākās 12 nedēļas - 125 mg divas reizes dienā.
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Latvian: Jāveic rūpīga ieguvuma/riska analīze, ņemot vērā bosentāna hepatotoksisko ietekmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i behandling med STAYVEER, tage blodprøver for at undersøge, om der sker ændringer i Deres leverfunktion.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar STAYVEER, ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu aknu darbībā.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Danish: • Ansigtsrødme eller hudrødme
Latvian: • Karstuma viļņi vai ādas apsārtums
Danish: STAYVEER kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot STAYVEER, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 10,0% pacientu konstatēja hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zem 10 g/dl salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Latvian: Kukurūzas ciete Preželatinizēta ciete Cietes nātrija glikolāts (A tips)
Danish: P-værdi
Latvian: P (ticamības) vērtība
Danish: protokoldefinitionen) på baggrund af stigende oxygeneringsindeksværdier i løbet af 8 timer efter den første dosis af studielægemidlet.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā
Danish: Deres månedlige leverblodprøve-plan:
Latvian: Pirmā ikmēneša grūtniecības testa datums:
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Latvian: • STAYVEER lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Latvian: Tomēr placebo kontrolētā pētījumā (pētījums AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) caurmērā 1,5 gadus tika ārstēti 1611 (804 ar bosentānu un 807 ar placebo) pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju (HSM).
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Latvian: • STAYVEER arī lieto roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Latvian: Ko STAYVEER satur
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til STAYVEER samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar STAYVEER lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Bosentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav pētīta bosentāna farmakokinētika pacientiem ar Child-Pugh C klases aknu darbības traucējumiem, un STAYVEER ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, t.i.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
Latvian: • laika mediāna pilnīgai iNO atcelšanai bija 3,7 dienas (95% ticamības limits [TL] 1,17; 6,95)
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Latvian: Nav novērotas būtiskas izmaiņas farmakokinētikā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes).
Danish: Risikoen for leverdysfunktion kan også øges, når der indgives lægemidler, som hæmmer galdesalteksportpumpen, f.eks. rifampicin, glibenclamid og ciclosporin (se pkt.
Latvian: Aknu darbības traucējumu risks var palielināties arī tad, ja vienlaicīgi ar bosentānu tiek lietoti žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkņa inhibitori, piem., rifampicīns, glibenklamīds un ciklosporīns A (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu ), taču dati par to ir ierobežoti.
Danish: En 2-årig karcinogenicitetsundersøgelse med mus viste en øget kombineret forekomst af hepatocellulære adenomer og karcinomer hos hanmus, men ikke hos hunmus, ved plasmakoncentrationer på ca. 2 til 4 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved den terapeutiske dosis hos mennesker.
Latvian: Divus gadus ilgais kancerogenitātes pētījums ar pelēm liecināja, ka bosentāna koncentrācija plazmā, kas 2-4 reizes pārsniedz terapeitiskās devas radītu koncentrāciju cilvēkiem, peļu tēviņiem, bet ne mātītēm, palielinās kombinētu aknu šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežums.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver STAYVEER lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Danish: Ødem, væskeretention5
Latvian: Tūska, šķidruma aizture5
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER.
Latvian: Kā uzglabāt STAYVEER
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og STAYVEER frarådes.
Latvian: STAYVEER vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af STAYVEER hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieredze ar STAYVEER lietošanu pacientiem, kuri slimo ar PAH un HIV
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Latvian: PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes.
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Steglatro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Latvian: Sākumdeva ir viena 5 mg tablete vienreiz dienā no rīta.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Steglatro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Latvian: Steglatro ir pieejamas tabletēs (5 un 15 mg).
Danish: Andre oplysninger om Steglatro
Latvian: Cita informācija par Steglatro
Danish: Bivirkninger rapporteret for Steglatro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Steglatro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Danish: Hvis patientens glukoseniveau stadig er for højt, kan dosis sættes op til 15 mg én gang dagligt.
Latvian: Ja pacientam joprojām ir pārāk augsts glikozes līmenis asinīs, devu var paaugstināt līdz 15 mg vienreiz dienā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu?
Danish: Steglatro udleveres kun efter recept.
Latvian: Steglatro var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: i sjældne tilfælde kan der hos op til 1 ud af 1 000 patienter forekomme diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig lidelse med meget højt syreindhold i blodet.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 pacientiem) var rasties diabētiskā ketoacidoze, kas ir nopietna saslimšana, kad pacienta asinīs ir ļoti augsts skābes līmenis.
Danish: Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Latvian: Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Danish: En lavere dosis af ertugliflozin på 5 mg var mindre effektiv.
Latvian: Zemāka, 5 mg ertugliflozīna deva bija mazāk efektīva.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglatro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden foruden andre infektioner i de kvindelige kønsdele.
Latvian: Visbiežākās Steglatro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir maksts sēnīšu infekcijas un citas sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Steglatro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Danish: Dette fører til højt glukoseindhold i blodet.
Latvian: Tā rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Danish: For mere information om brug af Steglatro, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Steglatro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Steglatro kan anvendes i kombination med andre sukkersygelægemidler eller som eneste lægemiddel hos patienter, der ikke tåler metformin.
Latvian: Steglatro var lietot kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu.
Danish: En oversigt over Steglatro og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Steglatro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Når begge lægemidler blev tilføjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med yderligere 0,5 point.
Latvian: Pievienojot metformīnam abas šīs zāles, HbA1c līmenis samazinājās vēl par 0,5 punktiem.
Danish: Dataene fra dette studie viste, at virkningen af ertugliflozin mindskes, når nyrerne ikke fungerer som de skal.
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka ertugliflozīna iedarbība mazinās, ja pacientam nav normāla nieru darbība.
Danish: Hvorfor blev Steglatro godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Steglatro ir reģistrētas ES?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Steglatro fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglatro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Flere studier hos omkring 4 800 patienter med type 2-sukkersyge har vist, at ertugliflozin medvirker til at nedsætte glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Latvian: Vairākos pētījumos, piedaloties kopumā apmēram 4800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka ertugliflozīns, to lietojot atsevišķi un arī kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Danish: Hvad er Steglatro, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Steglatro un kāpēc tās lieto?
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,6 point med ertugliflozin, og 0,7 point med glimepirid.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 0,6 punktiem ar ertugliflozīna kombināciju un par 0,7 punktiem, lietojot glimepirīda kombināciju.
Danish: Steglatro kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig.
Latvian: Turklāt Steglatro arī dažiem pacientiem var palīdzēt samazināt ķermeņa masu.