FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
Norwegian Bokmål: ∗ Frekvenser er gitt på bakgrunn av maksimum frekvenser observert i samlet SWORDstudier eller studier med de individuelle komponentene
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru lub rylpiwiryny, dlatego stosowanie produktu Juluca nie jest zalecane u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B eller C
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na HIV-2, z wartościami IC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Juluca u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor er ikke Juluca anbefalt for disse pasientene (se pkt.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowe białko transportujące kationy organiczne 2 (OCT2) i nośnik usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Polish: Wpływ dolutegrawiru i rylpiwiryny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir og rilpivirin på farmakokinetikken til andre legemidler
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Natriumstearylfumarat Laktose monohydrat Krysskarmellose natrium Povidon (K30)
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną substytucją aminokwasu w pozycji RT związaną z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe (FC≤BCO) na 64 (96%) z tych szczepów.
Norwegian Bokmål: I et panel på 67 hiv-1 rekombinante laboratoriestammer med en aminosyresubstitusjon ved RTposisjoner assosiert med NNRTIresistens, inkludert de mest vanlige K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av disse stammene.
Polish: Dostępne dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-intervallet i EKG.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
Norwegian Bokmål: • metadon brukt til å behandle opioidavhengighet
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na rylpiwirynę była ogólnie mniejsza u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1 infiserte pasienter enn hos friske frivillige.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikken av dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske kontroller.
Polish: * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych i ocenione z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego - 8%.
Norwegian Bokmål: * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer og vurdert ved bruk av en non-inferior margin på -8
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek rylpiwiryny, porównującym 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że ekspozycja na rylpiwirynę jest większa o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większa o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: I en rilpivirin studie som sammenlignet 8 pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh poengscore A) med 8 tilsvarende kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh poengscore B) med 8 tilsvarende kontroller, var flerdoseeksponeringen av rilpivirin 47 % høyere hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomal skade i den in vivo mikronukleustesten hos mus.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania dolutegrawiru w czasie ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig angående bruken av dolutegravir under graviditet.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalforpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Norwegian Bokmål: I fase Istudier hos friske frivillige, varierte «between-subject» CVb % for AUC og Cmax fra ~20 til 40 %, og Cτ fra 30 til 65 % mellom studier.
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitrotester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppressjon med antiretroviral behandling har vist å signifikant redusere risikoen for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko ekskluderes.
Polish: Tabletka leku Juluca musi być przyjęta podczas posiłku.
Norwegian Bokmål: Tabletten med Juluca skal tas med et måltid.
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
Polish: Tenofowir 
Norwegian Bokmål: Tenofovir
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Norwegian Bokmål: R(-) metadon: AUC ↓ 16%
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble evaluert hos 11 barn fra 6 til 12 års alder og viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 30 kg resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med voksne.
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juluca Jak przyjmować lek Juluca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Juluca Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Juluca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Juluca Hvordan du bruker Juluca Mulige bivirkninger
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca" wcześniej w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas oralt, én gang daglig med et måltid (se pkt.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że ekspozycja na czynną farmakologicznie, niezwiązaną rylpiwirynę będzie istotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, lecz którzy nie otrzymywali leków z grupy inhibitorów integrazy (badanie SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze schematem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimen - BR).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w skojarzeniu ze schematem podstawowym, całkowita ekspozycja (AUC) na dolutegrawir była 37% mniejsza w drugim trymestrze ciąży i 29% mniejsza w trzecim trymestrze ciąży, w porównaniu do okresu po porodzie (6-12 tygodni).
Norwegian Bokmål: I begrensede data fra få antall kvinner som fikk dolutegravir 50 mg en gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime var den totale eksponeringen (AUC) av dolutegravir 37% lavere i løpet av 2. trimester av svangerskapet og 29% lavere i 3. trimester av svangerskapet, sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Norwegian Bokmål: Juluca kan erstatte dine nåværende antiretrovirale legemidler.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Nyreeliminasjon av rilpivirin er ubetydelig.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniach SWORD był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego [ang. snapshot algorithm] dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek [ITT-E]).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt endepunktet for SWORDstudiene var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Juluca.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Juluca.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til rilpivirin har blitt evaluert hos friske frivillige og hos voksne antiretrovirale behandlingsnaive hiv1 infiserte pasienter.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Juluca bez konsultacji z lekarzem Lek Juluca należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Juluca uten i samråd med legen din Ta Juluca så lenge som legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder, ble kolestaselignende effekter sett.
Polish: Leki indukujące metabolizm mogą powodować znaczne zmniejszenie stężeń dolutegrawiru i rylpiwiryny w osoczu, powodując utratę działania terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Polish: metforminy) (patrz Tabela 1 i punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu dolutegrawiru lub rylpiwiryny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller rilpivirin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i cerebrospinalvæske (CSF).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i Norelgestromin (NGMN)
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres primært av CYP3A.
Polish: Lek Juluca zawiera dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko.
Norwegian Bokmål: I studier på reproduksjonstoksisitet hos dyr, ble det vist at dolutegravir krysser placenta.
Polish: • zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),
Norwegian Bokmål: • forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 ng/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Juluca, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Norwegian Bokmål: Juluca skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett i forbindelse med økning i leverenzymer, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istotny klinicznie wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev, av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede hiv-1 infiserte voksne pasienter I en samlet analyse på tilfeller med virologisk svikt i uke 96 med en baseline viral mengde ≤100000 kopier/ml og resistens for rilpivirin (n = 5), hadde disse pasientene kryssresistens mot efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4), og nevirapin (n = 1).
Polish: Lek Juluca zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wymagający leczenia przeciw WZW C byli wyłączeni z badań skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med koinfeksjon med hepatitt B eller hepatitt C virus som trengte anti-HCV behandling ble ekskludert fra studier med kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin.
Polish: Dolutegrawir lub rylpiwiryna nie wykazują wpływu na klinicznie istotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu i norelgestrominu (dolutegrawir) lub noretyndronu (rylpiwiryna) w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir eller rilpivirin endret ikke etinyløstradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) plasmakonsentrasjoner i et klinisk relevant omfang.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juluca W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Juluca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter av Juluca kontakt legen din eller apotek umiddelbart.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (indukcja enzymów CYP3A).
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (induksjon av CYP3A enzymer).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Juluca lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med leveren din, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil evaluere hvor alvorlig din leversykdom er før du kan ta Juluca.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1282/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem.
Norwegian Bokmål: Femtitre prosent av total oral dose utskilles uendret i feces.
Polish: W warunkach hodowli komórkowej dokonano selekcji szczepów opornych na rylpiwirynę, począwszy od dzikich typów wirusów HIV-1 różnego pochodzenia i różnych podtypów, aż po wirusy HIV-1 oporne na NNRTI.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur og startet fra villtype hiv-1 av ulike opphav og type i tillegg til NNRTI-resistent hiv 1.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev, og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Polish: Nie należy stosować produktu Juluca w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 50 mg dolutegravir ble administrert til 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) og til 8 tilsvarende friske voksne kontroller.
Polish: Jak wygląda lek Juluca i co zawiera opakowanie Juluca tabletki powlekane ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „SV J3T" wytłoczonym po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Juluca filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, bikonvekse tabletter preget med «SV J3T» på én side.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.