FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby.
Slovak: Celkovo povedané, liečba odporúčanou dennou dávkou 25 mg alogliptínu zlepšila glykemickú kontrolu pri podávaní vo forme monoterapie a vo forme úvodnej alebo prídavnej kombinačnej liečby.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: Intenzívna a pretrvávajúca bolesťv brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované približne 1,7-násobné zvýšenie AUC pre alogliptín.
Czech: Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4), což jsou „perorální antidiabetika".
Slovak: Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi antidiabetikami".
Czech: V klinické studii s alogliptinem v monoterapii byl výskyt hypoglykemie obdobný jako v případě placeba a nižší než při podávání placeba v jiné studii v přídatné léčbě k derivátu sulfonylurey.
Slovak: Počas klinickej štúdie alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej štúdii alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Nakoľko však distribúcia hodnôt AUC pre alogliptín bola u týchto pacientov v rámci rovnakého rozsahu ako u kontrolných účastníkov, úprava dávky pre pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je nevyhnutná (pozri časť 4.2).
Czech: Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Slovak: Vipidia je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Slovak: Vipidia sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Czech: Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Slovak: Výsledky štúdií s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfaglukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Czech: Jak přípravek Vipidia uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Vipidiu
Czech: Pokud se u pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí.
Slovak: U pacientov s podozrením na symptómy poškodenia pečene treba urýchlene vykonať testy funkcie pečene.
Czech: V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve věku ≥ 75 let.
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 257 pacientov liečených alogliptínom vek ≥ 65 rokov a 386 pacientov liečených alogliptínom malo vek ≥ 75 rokov.
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly: jednorázová dávka 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené denní dávky 25 mg alogliptinu).
Slovak: Najvyššie dávky alogliptínu podané počas klinických štúdií boli jednorazové dávky 800 mg zdravým účastníkom a 400 mg raz denne počas 14 dní pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu (čo je ekvivalentné 32-násobku a 16-násobku odporúčanej dennej dávky 25 mg alogliptínu, v uvedenom poradí).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze,včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti závažná reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipidia než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užila tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný alebo dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Slovak: Lieky používané pri liečbe diabetu; inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vipidie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k metforminu
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipidia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad k predloženiu výsledkov štúdií pre Vipidiu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní u detí a dospievajúcich).
Czech: Přípravek Vipidia lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Liek Vipidia sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo podobné napříč různými podskupinami, včetně poruchy funkce ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Slovak: Zníženia hladiny HbA1c boli podobné medzi rôznymi podskupinami vrátane poruchy funkcie obličiek, veku, pohlavia a indexu telesnej hmotnosti, zatiaľ čo rozdiely medzi rasami (napr. belosi a nebelosi) boli malé.
Czech: Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Slovak: Vipidia je indikovaná dospelým vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi vrátane inzulínu v prípade, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
Czech: Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Užívanie Vipidie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami nazývanými sulfonylurea, inzulín alebo kombinovaná liečba s tiazolidíndiónom a metformínom môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednotlivými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Slovak: Celková a vrcholová expozícia alogliptínu sa primerane zvyšovala naprieč jednorazovými dávkami 6,25 mg až do 100 mg alogliptínu (pokrývajúcimi rozsah terapeutických dávok).
Czech: • pokud máte srdeční poruchu
Slovak: • ak máte zlyhanie srdca,
Czech: Účinnost alogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve věku ≥ 65 let napříč souhrnnou analýzou pěti studií kontrolovaných placebem v trvání 26 týdnů byla v souladu s účinností u pacientů ve věku < 65 let.
Slovak: Účinnosť alogliptínu u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vo veku ≥ 65 rokov bola v rámci súhrnnej analýzy piatich 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií konzistentná s účinnosťou u pacientov vo veku < 65 rokov.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené dávce 25 mg alogliptinu.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov (v uvedenom poradí) preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom (v uvedenom poradí) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 25 mg alogliptínu.
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Šelak Oxid železitý čierny (E172)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť
Czech: • jestliže trpíte diabetem 1. typu (Vaše tělo netvoří inzulín)
Slovak: 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín),
Czech: • jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
Slovak: • ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Czech: Při nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Slovak: Ak sa zistí akákoľvek abnormalita a neustanoví sa žiadna alternatívna etiológia, zvážte prerušenie liečby alogliptínom.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha gastroezofageální refluxní nemoc průjem akutní pankreatitida časté časté časté není známo
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha časté gastroezofageálny reflux hnačka akútna pankreatitída časté časté neznáme
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Slovak: Vipidia sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích nazofaryngitida časté časté
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté zápal nosohltana časté
Czech: Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin.
Slovak: Pacienti však musia byť upozornení na riziko hypoglykémie, najmä pri kombinácii so sulfonylureou, inzulínom alebo pri kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu (6,25 mg jednou denně).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD), ktoré vyžaduje dialýzu, je nutné podávať štvrtinu odporúčanej dávky alogliptínu (6,25 mg raz denne).
Czech: Před zahájením léčby je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: V klinických studiích s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu hlásia nízku incidenciu anafylaktických reakcií.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění vyrážka exfoliativní kožní poruchy, např. StevensJohnsonův syndrom erythema multiforme angioedém kopřivka časté časté není známo není známo není známo není známo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté vyrážka exfoliatívne kožné choroby, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu multiformný erytém angioedém urtikária časté neznáme neznáme neznáme neznáme
Czech: • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipidia užíván v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Slovak: Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipidia užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom).
Czech: Pokud se alogliptin používá v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, dávka metforminu a/nebo thiazolidindionu musí zůstat zachována a přípravek Vipidia se podává souběžně.
Slovak: Keď sa alogliptín užíva v kombinácii s metformínom a/alebo tiazolidíndiónom, dávku metformínu a/alebo tiazolidíndiónu treba zachovať a súbežne podávať Vipidiu.
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Czech: Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou.
Slovak: Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou.
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že alogliptín neinhibuje, ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie alogliptínu do mlieka (pozri časť 5.3)
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látkyv ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3, ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin, můžete tento léčivý přípravek i nadále užívat, ale Váš lékař Vám možná sníží dávku
Slovak: Stále môžete tento liek užívať, no váš lekár vám môže znížiť dávku.
Czech: • jestliže jste na léčbě inzulínem nebo užíváte antidiabetické přípravky, Váš lékař Vám může snížit dávku antidiabetických přípravků nebo inzulínu, pokud současně užíváte přípravek Vipidia, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Slovak: • ak užívate inzulín alebo akékoľvek antidiabetikum, váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť dávku iných antidiabetík alebo inzulínu s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi, ak ich súčasne užívate spolu s Vipidiou,
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu byla zkoumána zvlášť v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a těžkou poruchou funkce ledvin/terminálním stadiem onemocnění ledvin v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném placebem (59 pacientů užívajících alogliptin a 56 pacientů užívajících placebo po 6 měsíců) a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Odporúčané dávky alogliptínu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažnou poruchou funkcie obličiek/ochorením obličiek v terminálnom štádiu boli jednotlivo testované na účinnosť a bezpečnosť v placebom kontrolovanej štúdii (alogliptín podávaný 59 pacientom a placebo podávané 56 pacientom počas 6 mesiacov), pričom sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Vipidie nesmie obnoviť.
Czech: Alogliptin v monoterapii
Slovak: Monoterapia alogliptínom
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií taktiež nepreukázali žiadne klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu ani atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Czech: • Bolest břicha
Slovak: Bolesti žalúdka
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipidiu
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, angioedému a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému boli pozorované u inhibítorov DPP-4 a spontánne hlásené pre alogliptín po jeho uvedení na trh.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorální antikoncepce (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k tiazolidíndiónu
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou s thiazolidindionem a metforminem lze uvažovat o nižší dávce těchto léčivých přípravků ke snížení rizika hypoglykemie, pokud jsou podávány v kombinaci s alogliptinem (viz bod 4.2).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe sulfonylureou, inzulínom alebo kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom treba zvážiť nižšiu dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s alogliptínom (pozri časť 4.2).
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky z důvodu věku.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov potrebná.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enantiomer.
Slovak: 99 %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Czech: Doporučená dávka alogliptinu je jedna tableta o síle 25 mg jednou denně jako přídatná léčba k metforminu, thiazolidindionům, derivátům sulfonylurey nebo inzulínu nebo k léčbě trojkombinací s metforminem a thiazolidindiony nebo inzulínem.
Slovak: Odporúčaná dávka alogliptínu je jedna tableta 25 mg raz denne ako prídavná liečba k metformínu, tiazolidíndiónu, sulfonylurey alebo inzulínu alebo ako kombinovaná liečba tromi liekmi s metformínom a tiazolidíndiónom alebo inzulínom.
Czech: Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin a/nebo thiazolidindiony (např. pioglitazon) a metformin a/nebo inzulín.
Slovak: Tento liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár, ako napr. sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín a/alebo tiazolidíndióny (napr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.
Czech: Do studie bylo zapojeno 5 744 u pacientů s lehkou, 1 290 u pacientů se středně těžkou a 82 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (tj.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 5 744 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, 1 290 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 82 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek / ochorením obličiek v terminálnom štádiu liečených alogliptínom.
Czech: Kromě toho proběhla prospektivní randomizovaná studie kardiovaskulární bezpečnosti, do níž se zapojilo 5 380 pacientů s vysokým základním kardiovaskulárním rizikem.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila štúdia kardiovaskulárnych výsledkov s 5 380 pacientmi s ochorením diabetes mellitus