FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj eritromicino skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Lithuanian: Dėl indukcinio lumakaftoro poveikio CYP3A esant pusiausvyrinei apykaitai, grynoji ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su CYP3A inhibitoriumi neturėtų viršyti tos, kuri pasiekiama be lumakaftoro vartojant 150 mg dozę kas 12 valandų, t. y., įteisintą ivakaftoro monoterapijos dozę.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistų sąveika 3 lentelėje pateikiamas žinomas arba numatomas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams arba kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui.
Norwegian Bokmål: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner Tabell 3 viser kjent eller forventet effekt av lumakaftor/ivakaftor på andre legemidler eller effekt av andre legemidler på lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse:
Lithuanian: Didžioji dalis išgerto lumakaftoro (51 %) pašalinama nepakitusiu pavidalu su išmatomis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lumakaftor utskilles mesteparten av lumakaftor (51 %) uendret i fæces.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var ikke teratogent ved oral tilførsel hos drektige rotter og kaniner i organogenesestadiet av fosterutviklingen i doser som var henholdsvis ca. 7 ganger (eksponering av ivakaftor og metabolitter) og 46 ganger ivakaftoreksponeringen hos mennesker ved terapeutisk dose av lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo kintamųjų buvo santykinis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno pokytis nuo pradinio įvertinimo, ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis ir plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius (įskaitant atvejus, kai prireikė hospitalizacijos arba gydymo i.v.
Norwegian Bokmål: Andre effektvariabler omfattet relativ endring fra baseline i ppFEV1, absolutt endring fra baseline i BMI, absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene, andelen av pasienter som oppnådde ≥ 5 % relativ endring fra baseline i ppFEV1 til uke 24 og antall lungeforverringer (inkludert de som krevde sykehusinnleggelse eller i.v.
Lithuanian: Placebas (n = 101)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 101)
Lithuanian: /ml ir 25,0 (7,96) µg/ml, o ivakaftoro - atitinkamai 3,66 (2,25) µg∙val.
Norwegian Bokmål: mikrog∙time/ml og 25,0 (7,96) mikrog/ml for lumakaftor, og henholdsvis 3,66 (2,25) mikrog∙time/ml og 0,602 (0,304) mikrog/ml for ivakaftor.
Lithuanian: • Imunitetą slopinančių preparatų (vartojamų po organų transplantacijos), pavyzdžiui: ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo, takrolimuzo.
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon) for eksempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Lithuanian: Pacientų, kuriems mažiausiai du kartus sistolinio kraujospūdžio vertė buvo > 140 mmHg arba diastolinio kraujospūdžio vertė buvo > 90 mmHg, dalis sudarė atitinkamai 3,4 % ir 1,5 % lumakaftoru / ivakaftoru gydomoje grupėje, palyginti su 1,6 % ir 0,5 % placebo grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk en systolisk blodtrykksverdi > 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved minst to anledninger var henholdsvis 3,4 % og 1,5 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Lithuanian: 8-asis tyrimas: saugumo ir toleravimo tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai vaikai nuo 2 iki 5 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu 8-ojo tyrimo metu buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų atrankos metu (vidutinis amžius pradinio įvertinimo metu 3,7 metų).
Norwegian Bokmål: Studiel 8: Studie av sikkerhet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til 5 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 8 evaluerte 60 pasienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gjennomsnittlig alder ved baseline 3,7 år).
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hendelsen oppsto innen 5 dager etter doseringstart og opphørte etter seponering av lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Lithuanian: Išgėrus 250 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su lumakaftoru, tipinis tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris [variacijos koeficientas procentais (VK)] buvo atitinkamai 95,0 l (53,9 %) ir 201 l (26,6 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 250 mg hver 12 time i kombinasjon med lumakaftor, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment [variasjonskoeffisient i prosent (CV)] anslått til å være henholdsvis 95,0 liter (53,9 %) og 201 liter (26,6 %).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Norwegian Bokmål: # hendelser (rate pr. 48 uker)
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams duodant ≤ 100 mg/kg per parą dozes nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių mažiausiai 0,5 % pacientų, buvo kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, pvz.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos minst 0,5 % av pasientene omfattet lever- og gallekomplikasjoner, f.eks. transaminaseøkninger, kolestatisk hepatitt og leverencefalopati.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A indukcija.
Norwegian Bokmål: Netto effekt av behandling med lumakaftor/ivakaftor forventes å være sterk CYP3A-induksjon.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės buvo 2,4 (P = 0,0182).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, var behandlingsforskjellen for absolutt endring i ppFEV1 fra baseline til uke 24 2,4 (P = 0,0182).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte (4 pakninger á 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte (2 pakninger á 28 tabletter)
Lithuanian: † Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 120 savaičių.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var halveringstiden til ivakaftor gitt sammen med lumakaftor ca. 9 timer.
Lithuanian: • Vaistų nuo alergijos (vartojamų alergijoms ir (arba) astmai gydyti), pavyzdžiui: montelukasto, feksofenadino.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot allergi og/eller astma, for eksempel: montelukast, feksofenadin
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 2 metų ir vyresniems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Lithuanian: Be to, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės po 2 savaičių vaistinio preparato išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio (atsakui nebevartojant vaisto įvertinti) buvo padidėjimas 33,0 mmol/l (95 % PI: 28,9, 37,1; vardinis P < 0,0001), tai rodo pradinės vertės grįžimą po vaistinio preparato išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 etter en 2 ukers utvaskingsperiode (for å evaluere respons uten legemiddel) en økning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9, 37,1, nominell P < 0,0001), som representerer en tilbakegang til baseline etter utvasking av behandling.
Lithuanian: Sutrikęs kvėpavimas, burnos ir ryklės skausmas, sinusų užburkimas*, rinorėja, ryklės eritema*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsforstyrrelser, smerter i munn og svelg, tette bihuler*, rhinoré, erytem i svelget*
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Norwegian Bokmål: • Fettholdig mat bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Lithuanian: vaidinančio svarbų vaidmenį reguliuojant gleivių tėkmę plaučiuose, geną.
Norwegian Bokmål: CFTR spiller en viktig rolle ved regulering av bevegelsen til slimet i lungene.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais lumakaftoras gerina F508del-CFTR viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir kuriais ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at lumakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker av F508del-CFTR er ikke kjent.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaikui gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat og væske er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - MULTIPAKNING - MED BLUEBOX
Lithuanian: Orkambi negalima vartoti pacientams, kuriems nebuvo nustatytos dvi F508del mutacijos kopijos jų CFTR gene.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal ikke brukes av andre pasienter enn de som har to kopier av F508del-mutasjonen i CFTR-genet sitt.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lumakaftoras geba slopinti ir indukuoti P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at lumakaftor har potensial til å både hemme og indusere P-gp.
Lithuanian: Kaip duoti Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Orkambi
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių 1 029 pacientų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydytų lumakaftoru / ivakaftoru ne ilgiau kaip papildomas 96 savaites ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo papildomo tyrimo (3 tyrimo) metu, saugumo duomenys buvo panašūs į nustatytus 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 1029 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, behandlet med lumakaftor/ivakaftor i inntil ytterligere 96 uker i rollover-studien av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3) var tilsvarende som i 24 ukers placebokontrollerte studier (se pkt.
Lithuanian: Bendras lumakaftoro ir ivakaftoro poveikis yra padidėjęs F508del-CFTR kiekis ir funkcija ląstelių paviršiuje, kurie didina chlorido jonų pernašą.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekten av lumakaftor og ivakaftor er økt mengde og funksjon av F508del-CFTR på celleoverflaten, som medfører økt kloridiontransport.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems (žr.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
Lithuanian: Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i BMI i uke 24 (kg/m2)
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus vaistinio preparato du kartus per parą, pusiausvyrinė lumakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje paprastai nusistovėjo po maždaug 7 gydymo dienų, lumakaftoro kumuliacijos koeficientas buvo maždaug 1,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig ble "steady state" plasmakonsentrasjon av lumakaftor og ivakaftor hos friske forsøkspersoner vanligvis nådd etter ca. 7 dager med behandling, med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumakaftor.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Lumakaftoro / ivakaftoro saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, kuria klirensas buvo lyginamas su kreatinino klirensu, tendencijos tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, neparodė (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Vienam iš pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze, nustatytas sunkus nepageidaujamas kvėpavimo sistemos reiškinys, trims pacientams jų dozė po to buvo sumažinta ir trims pacientams gydymas buvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Norwegian Bokmål: Vanlige kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Lithuanian: sav, sav.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Lithuanian: Vaikams iki 6 metų
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh, 10-15 balų), tyrimų neatlikta, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30) ir natrio laurilsulfatas.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Lithuanian: Pradinis ppFEV1‡ Absoliutusis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (procentiniais punktais)
Norwegian Bokmål: Baseline ppFEV1‡ Absolutt endring fra baseline ppFEV1 (prosentpoeng)
Lithuanian: Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Lithuanian: Lumakaftoras yra CFTR korektorius, kuris tiesiogiai veikia F508del-CFTR, gerindamas jo viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir taip didindamas funkcinio CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en CFTR-korrigerende substans som virker direkte på F508del-CFTR og bedrer dets cellulære prosessering og transport, og dermed øker mengden av funksjonelt CFTR på celleoverflaten.
Lithuanian: • Kortikosteroidų (vartojamų uždegimui gydyti): metilprednizolono, prednizono.
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (brukes til behandling av betennelser): metylprednisolon, prednison
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis) didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 3,1 mmHg ir 1,8 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt tar for mye av Orkambi
Lithuanian: 56 paketėliai
Norwegian Bokmål: 56 doseposer
Lithuanian: • bendras peršalimas*;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Lithuanian: • Vaistų nuo uždegimo (vartojamų uždegimui gydyti), pavyzdžiui: ibuprofeno.
Norwegian Bokmål: • Betennelsesdempende legemidler (brukes til behandling av betennelser) for eksempel: ibuprofen
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Absoliutusis plaučių klirenso indekso (LCI2.5) pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Absolutt endring i lungeclearanceindeks (LCI2.5) fra baseline til uke 24
Lithuanian: Placebu gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis), didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 0,9 mmHg ir 0,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk placebo (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Lithuanian: 3-iojo tyrimo rezultatai pateikiami 1 pav.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Lithuanian: 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu didžiausias vidutinio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas 6 kartais per minutę (k./min.) nuo pradinio įvertinimo nustatytas 1-ąją ir 15-ąją dieną, praėjus maždaug 4-6 valandoms nuo vaistinio preparato pavartojimo.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas sukcinatas Povidonas (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR baltymo veiklą.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet.
Lithuanian: Pacientams nuo 2 iki 5 metų ir < 14 kg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg
Lithuanian: ↓ bupropionas Dėl LUM vykdomos CYP2B6 indukcijos
Norwegian Bokmål: ↓ bupropion På grunn av CYP2B6-induksjon forårsaket av LUM
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
Norwegian Bokmål: LS (least squares) gjennomsnitt (95 % KI)
Lithuanian: 95 % PI: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Norwegian Bokmål: n = 35 95 % KI: 22,5, 82,7, P = 0,0012
Lithuanian: Santykinis ppFEV1 pokytis per 24 savaites
Norwegian Bokmål: relativ endring i ppFEV1 i uke 24
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus lumakaftoro / ivakaftoro nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: 14 paketėlių
Norwegian Bokmål: 14 doseposer
Lithuanian: Santykinis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (%) Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline ppFEV1 (%) Forlengelse uke 72
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ivakaftoro, vartojamo kartu su lumakaftoru, ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Išgėrus kelias lumakaftoro dozes, lumakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 1 000 mg kas 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Lithuanian: Vartoti kartu su jautriais CYP3A substratais arba mažo terapinio indekso CYP3A substratais nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sensitive CYP3A-substrater eller CYP3Asubstrater med smal terapeutisk indeks er ikke anbefalt (se pkt.
Lithuanian: Ausų skausmas*, ausų diskomfortas*, spengimas ausyse*, būgnelio membranos hiperemija*, vestibuliarinio aparato sutrikimas*
Norwegian Bokmål: Øresmerter*, ubehag i ørene*, tinnitus*, trommehinnehyperemi *, vestibulær lidelse* mindre vanlige Øretetthet*
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Norwegian Bokmål: Basert på vekt ved screening fikk pasientene granulat blandet med mat hver 12. time, i en dose på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat til pasienter som veide mindre enn 14 kg (n = 19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg til pasienter som veide 14 kg eller mer (n = 41), i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.