FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Azacitidina Celgene é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja.
Portuguese: Dados recentes de um ensaio clínico em doentes com antecedentes conhecidos de doença cardiovascular ou pulmonar demonstraram uma incidência significativamente aumentada de episódios cardíacos com azacitidina (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta äskettäin saadut tiedot potilaista, joiden anamneesissa tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen huomattavasti atsasitidiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Azacitidina Celgene atua.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen toimintaan.
Portuguese: Tem mais tendência para sangrar e fazer nódoas negras.
Finnish: Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicada em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Atsasitidiini Celgene on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Finnish: Hoitovaikutuksen vaarasuhde oli 0,85 (95 % CI: 0,69-1,03).
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
Finnish: • Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Portuguese: A razão de risco do efeito do tratamento foi de 0,58 (IC 95%: 0,43; 0,77).
Finnish: Hoitovaikutuksen vaarasuhde oli 0,58 (95 % CI: 0,43-0,77).
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 10 9/l,
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä ei ole alentunut (ts. valkosolut ≥ 3,0 x 10
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan heti kuumejaksoista.
Portuguese: Depois do tratamento com Azacitidina Celgene, se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas em relação às contagens antes do tratamento for ≤ 50%, ou for superior a 50% mas com uma melhoria da diferenciação de qualquer uma das linhas celulares, o ciclo seguinte não deve ser adiado e não deve ser efetuado nenhum ajuste posológico.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-hoidon jälkeen valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien väheneminen hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna on ≤ 50 %, tai jos se on enemmän kuin 50 %, mutta samalla solulinjojen differentaatiossa on parannusta, seuraavaa jaksoa ei saa viivästyttää eikä annosta sovittaa.
Portuguese: Nesta altura, o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, certificando-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Finnish: Atsasitidiinia voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ilman aloitusannoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizada em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Finnish: Mihin Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
Finnish: • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Portuguese: Deve limpar-se a rolha de borracha e introduzir-se uma nova seringa com agulha no frasco para injetáveis.
Finnish: Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com azacitidina, incluindo casos fatais.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Portuguese: Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Finnish: Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi ihon alle annettujen kerta-annosten 75 mg/m jälkeen nopeasti ja sen huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ml saavutettiin 0,5 tuntia annon jälkeen (ensimmäinen näytteenottokohta).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes com SMD ou LMA tratados com azacitidina (estudos clínicos e pós-comercialização)
Finnish: Taulukko 1: Atsasitidiinihoitoa saaneilla MDS- tai AML-potilailla raportoidut haittavaikutukset (kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen)
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 8 horas entre 2 °C e 8 °C, quando reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, ou não mais de 22 horas quando reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät saa ylittää 8 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektiovettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, eivätkä ne saa ylittää 22 tuntia kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä.
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
Finnish: Tämä saattaa johtua keuhkokuumeeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta ja voi olla hengenvaarallinen.
Portuguese: Antes de lhe administrar Azacitidina Celgene, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Finnish: • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
Finnish: Atsasitidiinin määräämisessä tälle potilasryhmälle kehotetaan sen vuoksi noudattamaan varovaisuutta.
Portuguese: • Perda de sangue.
Finnish: • Verenvuoto.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Finnish: Vaikka tutkimuksella ei ollut voimaa osoittaa tilastollisesti merkitsevää eroa, kun atsasitidiinia verrattiin ennalta valittuihin CCR-hoitoryhmiin, atsasitidiini-hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi verrattuna CCR-hoitovaihtoehtoja eli pelkkää BSC-hoitoa tai pienen sytarabiiniannoksen ja BSC-hoidon yhdistelmää saaneisiin potilaisiin, ja oli samankaltainen verrattaessa tavanomaiseen intensiiviseen kemoterapiaan + BSC-hoitoon.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor fechado com uma rolha de elastómero de butilo e uma cápsula de alumínio com tampa de plástico de polipropileno, contendo 100 mg de azacitidina.
Finnish: Väritön tyypin I lasi-injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla ja joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
Finnish: Ravista suspensio voimakkaasti ennen antoa.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação da azacitidina com outros medicamentos.
Finnish: Atsasitidiinilla ei ole tehty virallisia kliinisiä lääkkeen yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: A tabela 1 seguinte contém reações adversas associadas ao tratamento com a azacitidina, obtidas nos principais estudos clínicos de SMD e LMA e na farmacovigilância pós-comercialização.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään keskeisissä MDS:ää ja AML:ää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut atsasitidiinihoitoon liittyneet haittavaikutukset.
Portuguese: Reações adversas hematológicas
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada, enquanto que < 1% foi recuperado nas fezes.
Finnish: C-atsasitidiinia annettiin laskimoon ja ihon alle, annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Portuguese: O tratamento com azacitidinafoi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Azacitidina Celgene, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Portuguese: • Tosse seca.
Finnish: • Kuiva yskä.
Portuguese: Esta poderá ser devida a uma infeção em consequência de ter níveis baixos de glóbulos brancos, o que poderá constituir perigo de vida.
Finnish: Tämä saattaa johtua vähäisen valkosolumäärän aiheuttamasta infektiosta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Portuguese: A azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido desoxirribonucleico (ADN)).
Finnish: Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática (ver secções 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A resposta global (remissão completa [RC] + remissão parcial [RP]) determinada pelo investigador foi de 29% no grupo da azacitidina e de 12% no grupo de CCR combinados (p = 0,0001).
Finnish: Tutkijan määrittelemä kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) oli 29 % atsasitidiiniryhmässä ja 12 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0001).
Portuguese: Quarenta e cinco por cento dos doentes do grupo da azacitidina que no início dependiam de transfusões de eritrócitos passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de CCR combinados (uma diferença estatisticamente significativa (p < 0,0001) de 33,6% (IC 95%: 22,4; 44,6)).
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiiniryhmän potilaista 45,0 % tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11,4 %:iin yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä [p < 0,0001] ero 33,6 % [95 % CI: 22,4-44,6]).
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos,
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 10
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta suosiva trendi eloonjäännin suhteen oli nähtävissä kaikissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (ikä [< 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta], sukupuoli, rotu, ECOGtoimintakykyluokka [0 tai 1 ja 2], lähtötason sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste (kohtalainen ja huono), maantieteellinen alue, AML:n WHO-luokitus [mukaan lukien AML, johon liittyy myelodysplastisia muutoksia], lähtötason valkosolumäärä [≤ 5 x 10
Portuguese: Volume total de suspensão reconstituída necessário para injeção subcutânea
Finnish: Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n = 105), citarabina em dose baixa mais BSC (n = 49) ou quimioterapia de indução padrão mais BSC (n = 25).
Finnish: CCR koostui pelkästä BSC:stä (n = 105), pienestä sytarabiiniannoksesta ja BSC:stä (n = 49) tai tavanomaisesta induktiokemoterapiasta ja BSC:stä (n = 25).
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
Finnish: Potilaat saivat esivalittua hoitoa, ellei heitä satunnaistettu saamaan atsasitidiini-valmistetta.
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com azacitidina foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem com a azacitidina.
Finnish: Atsasitidiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Finnish: Ihon alle annetun 75 mg/m2:n kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset altistumisarvot (AUC ja Cmax) suurenivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 11-21 %, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 15-27 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 41-66 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Portuguese: Detetaram-se anomalias do desenvolvimento a nível cerebral em ratinhos a que se administrou azacitidina antes ou na altura do encerramento da abóbada palatina.
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvaintaakka on ollut suuri ennen hoitoa.
Portuguese: Depois, uma nova agulha subcutânea (recomenda-se uma agulha de calibre 25) deve ser introduzida com firmeza na seringa.
Finnish: Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun.
Portuguese: O tratamento com azacitidinamelhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Finnish: Atsasitidiini-hoito paransi veriarvoja ja vähensi punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Portuguese: • se tem uma diminuição da contagem de plaquetas e de glóbulos vermelhos ou brancos.
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas com menos frequência no braço de tratamento da azacitidina incluíram sépsis (5,1%), anemia (4,2%), sépsis neutropénica (3,0%), infeção das vias urinárias (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), celulite (2,1%), tonturas (2,1%) e dispneia (2,1%).
Finnish: Muita, harvemmin raportoituja haittavaikutuksia atsasitidiiniryhmässä olivat sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), neutropeeninen sepsis (3,0 %), virtsatieinfektio (3,0 %), trombosytopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), selluliitti (2,1 %), heitehuimaus (2,1 %) ja hengenahdistus (2,1 %).
Portuguese: Um estudo de tumorigenicidade em ratos revelou uma maior incidência de tumores testiculares.
Finnish: Rotilla suoritetussa tuumorigeenisuutta koskevassa kokeessa havaittiin kiveskasvainten esiintyvyyden lisääntyneen.
Portuguese: Pó para suspensão injetável.
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Portuguese: Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme.
Finnish: Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Portuguese: Azacitidina Celgene deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis.
Finnish: Atsasitidiini Celgene tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer diferenças clinicamente relevantes na frequência de reações adversas entre indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com compromisso renal, os doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim (ver secção 4.2).
Finnish: Vaikka haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja niiden tutkittavien välillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta, sillä atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O tratamento com azacitidinatambém foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Finnish: Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Portuguese: A azacitidina é sujeita a hidrólise espontânea e a desaminação mediada por uma citidina desaminase.
Finnish: Atsasitidiini läpikäy spontaanin hydrolyysin ja sytidiinideaminaasin välittämän deaminaation.
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja >30 % Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka on ilmoitettu keskeisissä tutkimuksissa todetun suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Portuguese: • Hemorragia devido a uma linha de cateter.
Finnish: • Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.
Portuguese: Estas reações adversas foram tratadas sintomaticamente com antieméticos para as náuseas e vómitos, com antidiarreicos para a diarreia e com laxantes e/ou amolecedores das fezes para a obstipação.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia hoidettiin oireenmukaisesti antamalla pahoinvointia ja oksentelua vähentäviä lääkkeitä; ripulilääkkeitä sekä laksatiiveja ja/tai ulostuslääkkeitä ummetukseen.
Portuguese: Azacitidina Celgene reconstituída deve ser administrada por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Atsasitidiini Celgene tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for > 50%, não devem ser efetuados ajustes posológicos.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
Portuguese: Pó liofilizado branco.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Portuguese: Proporção de sobreviventes
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Portuguese: Foi notificada fadiga com a utilização de azacitidina.
Finnish: Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
Portuguese: Suspensão reconstituída Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs).
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 -isoentsyymien (CYP:t), UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT:t), sulfotransferaasien (SULT:t) ja glutationitransferaasien (GST:t) kautta.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao médico.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.