FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estado de confusión Psicosis aguda Agresión
Swedish: Förvirring Akut psykos Aggressivitet Suicidtankar Hallucinationer
Spanish: Nistagmo Trastorno del habla Temblor
Swedish: Nystagmus Talsvårigheter Skakningar Krampanfall
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
Swedish: När du tar Zonegran med andra antiepileptiska läkemedel: Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
Swedish: Dosen kan ökas med upp till 100 mg i intervall om en till två veckor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
Swedish: Om du slutar att ta Zonegran
Spanish: En pacientes pediátricos Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
Swedish: Zonegran bör inte användas till pediatriska patienter tillsammans med andra läkemedel som gör patienterna mer mottagliga för värmerelaterade besvär.
Spanish: La combinación de Zonegran con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
Swedish: Användning av Zonegran samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till urolithiasis, kan öka risken för njursten.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas asociadas a Zonegran obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förknippas med Zonegran och som har observerats vid tilläggsbehandling vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
Swedish: Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se han dado casos de cálculos renales en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Cálculos renales para consultar la advertencia completa).
Swedish: Njurstenar har uppkommit hos pediatriska patienter (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Njurstenar).
Spanish: En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion, var njurclearance vid enkeldoser av zonisamid positivt korrelerade till kreatininclearance.
Spanish: Estreñimiento Diarrea Dispepsia Náuseas Vómitos
Swedish: Buksmärtor Förstoppning Diarré
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
Swedish: 300-500 mg/dag (en gång dagligen)
Spanish: • tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema grave ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica grave.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever följande symtom: svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion.
Spanish: Inestabilidad afectiva Ansiedad Insomnio Trastorno psicótico
Swedish: Affektiv labilitet Ångest Sömnlöshet Psykos
Spanish: - Zonegran 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 100" en negro.
Swedish: - Zonegran 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 100" i svart.
Spanish: Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population) Alla anfall
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada Zonegran a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
Swedish: Förändringar i zonisamidkoncentrationen kan emellertid inträffa om ett samtidigt administrerat CYP3A4-inducerande antiepileptikum eller annat läkemedel utsätts, dosjusteras eller introduceras.
Spanish: Exantema sin explicar
Swedish: Oförklarliga hudutslag
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
Swedish: 1 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
Swedish: Patienter som väger 20 till 55 kg
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Swedish: Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.
Spanish: Conservación de Zonegran
Swedish: Hur Zonegran ska förvaras
Spanish: Dif.
Swedish: Diff
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 50" en negro.
Swedish: - Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 50" i svart.
Spanish: Fatiga Pirexia Irritabilidad
Swedish: Trötthet Feber Irritation
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Swedish: Hudutslag Klåda Alopeci
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen Zonegran, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas med avseende på patienter som samtidigt behandlas med andra antiepileptiska medel som också kan orsaka hudutslag.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
Swedish: Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller 100 mg zonisamid.
Spanish: Dolor ocular Miopía
Swedish: Ögonsmärta Myopi
Spanish: Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Swedish: Zonegran skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Spanish: La zonisamida se metaboliza en parte por CYP3A4 (descomposición reductora) y también por las N-acetil-transferasas y la conjugación con el ácido glucurónico; por lo tanto, las sustancias que puedan inducir o inhibir estas enzimas podrían afectar a la farmacocinética de la zonisamida:
Swedish: Zonisamid metaboliseras delvis genom CYP3A4 (reduktiv klyvning) och även genom N-acetyltransferaser och konjugering med glukuronsyra.
Spanish: Neumonía Infección en las vías urinarias
Swedish: Urinvägsinfektion Pneumoni
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
Swedish: Zonegran 25 mg hårda kapslar innehåller 25 mg zonisamid.
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
Swedish: Psykiska störningar Rastlöshet Irritabilitet
Spanish: Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco impreso con un logotipo y "ZONEGRAN 25" en negro.
Swedish: Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkta med logotyp och "ZONEGRAN 25" i svart.
Spanish: Las enfermedades o los tratamientos que desencadenan acidosis (tales como la enfermedad renal, los trastornos respiratorios graves, el estado epiléptico, la diarrea, la cirugía, la dieta cetogénica o los medicamentos) pueden ser aditivos a los efectos de la zonisamida para reducir el bicarbonato.
Swedish: Sjukdomar eller behandlingar som predisponerar för acidos (t ex njursjukdomar, svåra respiratoriska sjukdomar, status epilepticus, diarré,
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras
Swedish: Zonegran 100 mg hårda kapslar
Spanish: Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
Swedish: Zonegran skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med andra karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.5).
Spanish: De este modo, disminuyen las probabilidades de un ataque epiléptico.
Swedish: Detta minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Spanish: Zonegran zonisamida
Swedish: Zonegran zonisamid
Spanish: El EPAR completo de Zonegran se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (25 mg, 50 mg y 100 mg) y en forma de comprimidos bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (25, 50 och 100 mg) och munsönderfallande tabletter (25, 50, 100 och 300 mg).
Spanish: Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Swedish: Dessa kanaler skickar elektriska impulser mellan nervcellerna.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran el 10 de marzo de 2005.
Swedish: Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela EU.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonegran, se reducirá gradualmente la dosis.
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas måste dosen minskas gradvis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonegran.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonegran.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron carbamazepina y no sufrieron crisis durante 6 meses fue del 74,7%.
Swedish: Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
Spanish: Otros dos estudios principales, uno con 351 adultos y en otro con 207 niños (de entre 6 y 17 años) examinaron Zonegran como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Swedish: I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zonegran är större än riskerna och rekommenderade att Zonegran skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Spanish: En estos estudios se comparó Zonegran con placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I dessa studier jämfördes Zonegran med placebo (overksam behandling).
Spanish: Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis cuando se utilizó como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Swedish: Zonegran var effektivare än placebo när det gällde att minska anfallsfrekvensen när det användes som tillägg till pågående behandling.
Spanish: Zonegran puede provocar golpe de calor y deshidratación, especialmente en niños, y ambos deben tratarse con urgencia.
Swedish: Zonegran kan orsaka värmeslag och uttorkning, särskilt hos barn, som då behöver behandlas omedelbart.
Spanish: ¿Qué es Zonegran?
Swedish: Vad är Zonegran?
Spanish: Zonegran en monoterapia demostró ser beneficioso en adultos con crisis parciales: el 69,4% de los pacientes que recibieron Zonegran no sufrieron crisis durante 6 meses.
Swedish: Zonegran använt ensamt visade sig vara gynnsamt hos vuxna med partiella anfall: 69,4 procent av patienterna som tog Zonegran var anfallsfria i sex månader.
Spanish: Se comparó Zonegran en monoterapia con carbamazepina, otro medicamento antiepiléptico, en un estudio fundamental en el que participaron 583 adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran (observados en más de un paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y reducción de los niveles de bicarbonato en la sangre: aunque el perfil de seguridad es similar en niños y adultos, se notificaron algunos efectos adversos con más asiduidad en niños que en adultos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zonegran (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg dos veces al día y después incrementarse, a razón de 100 mg cada semana, dependiendo de la respuesta del paciente.
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
Spanish: Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida.
Swedish: Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Spanish: Se han observado erupciones graves en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
Swedish: Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnorna).
Spanish: Zonegran se usa para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Swedish: Zonegran används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Spanish: Zonegran actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gammaaminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí), lo que puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro.
Swedish: Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Spanish: Otras informaciones sobre Zonegran:
Swedish: Mer information om Zonegran
Spanish: Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad eléctrica anormal se propague por el cerebro.
Swedish: Genom att blockera kanalerna hindrar zonisamid nervcellerna från att synkronisera aktiviteten och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att spridas i hjärnan.
Spanish: La zonisamida actúa bloqueando unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se denominan canales de sodio y canales de calcio.
Swedish: Zonisamid verkar genom att blockera särskilda öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonegran?
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse por fases de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas hasta alcanzar una dosis apropiada.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Spanish: En niños, el número de crisis se redujo al menos a la mitad en el 50% de los pacientes a los que se administró Zonegran, frente al 31% en el caso de aquellos a los se administró placebo.
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
Spanish: Zonegran se utiliza en monoterapia en adultos nuevamente diagnosticados y como tratamiento complementario en adultos y niños a partir de 6 años que ya están recibiendo otros medicamentos antiepilépticos.
Swedish: Det ges som enda behandling till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra läkemedel mot epilepsi.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
Spanish: Zonegran no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Swedish: Zonegran får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, något annat innehållsämne eller sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Spanish: La dosis total no debe exceder los 500 mg diarios.
Swedish: Den totala dosen får inte överstiga 500 mg per dag.
Spanish: En el estudio realizado con adultos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la frecuencia de las crisis parciales entre las 12 semanas previas al inicio del tratamiento y el período de 18 semanas en que se usó una dosis estable.
Swedish: I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron crisis durante un período de 6 meses.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som var anfallsfria under en period av sex månader.
Spanish: En el estudio realizado con niños, el criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que el número de crisis se redujo al menos a la mitad entre las ocho semanas previas al inicio del tratamiento y el periodo de 12 semanas en que se utilizó una dosis estable.
Swedish: I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza como fármaco añadido a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Spanish: Las dosis de mantenimiento habituales oscilan entre 300 y 500 mg al día.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?
Swedish: Vilka är riskerna med Zonegran?
Spanish: El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zonegran?
Swedish: Vad används Zonegran för?
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza en monoterapia en adultos nuevamente diagnosticados, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, que puede incrementarse a razón de 100 mg a intervalos de 2 semanas.
Swedish: När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Spanish: 51% en los adultos que tomaron 500 mg de Zonegran al día frente al 16% en el caso de los que recibieron placebo.
Swedish: Vuxna som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Zonegran visat vid studierna?
Spanish: Se recomienda espaciar los aumentos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zonegran, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zonegran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Zonegran puede administrarse una o dos veces al día después de alcanzar la dosis adecuada.
Swedish: När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
Spanish: ¿Cómo se usa Zonegran?
Swedish: Hur används Zonegran?
Spanish: ¿Cómo actúa Zonegran?
Swedish: Hur verkar Zonegran?
Spanish: Número de la AC (UE)
Swedish: MA (EU)nummer
Spanish: Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
Spanish: IC95%
Swedish: CI95 %
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años)
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Spanish: Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.