FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró que en este sentido, el estrecho índice terapéutico del buflomedil supone un motivo de inquietud importante, ya que los pacientes con arteriopatía periférica tratados con buflomedil son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Slovenian: • odbor je upošteval, da je v zvezi s tem ozek terapevtski indeks buflomedila glavna skrb, saj je pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zdravljenih z buflomedilom, verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni;
Spanish: Estos informaron 188 y 26 pacientes, respectivamente, que experimentaron AA.
Slovenian: Prva poroča o 188, druga pa o 26 bolnikih, ki so imeli neželene učinke.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Slovenian: CHMP je na podlagi francoskih izkušenj (vključno z rezultati Thalesove študije in publikacije Bruhat in dr.) uvidel, da še naprej prihaja do neusklajenosti s priporočenim odmerkom, neprilagojevanja odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, velikokrat izostane tudi spremljanje delovanja ledvic, vse skupaj pa povzroči primere hudih neželenih učinkov, kar je za zdravilo, katerega edina korist je omejena raven učinkovitosti za indikacijo periferna žilna bolezen spodnjih okončin, nesprejemljivo.
Spanish: El CHMP concluyó que, debido a la similitud entre las MMR propuestas y las implantadas en Francia, se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros, y que estas medidas son inadecuadas para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos graves con el buflomedil.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zaradi podobnosti med predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj in tistimi, ki so v Franciji že uvedeni, mogoče sklepati o učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah, in da ti ukrepi ne zadoščajo za preprečevanje hudih neželenih učinkov z buflomedilom.
Spanish: Aunque los 12 casos tenían complicaciones por trastornos clínicos subyacentes y otros medicamentos concurrentes, el CHMP consideró que confirmaban el riesgo de acontecimientos adversos graves que se asocia al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales.
Slovenian: Čeprav se je 12 primerov zapletlo zaradi osnovnih kliničnih boleznih in sočasne uporabe drugih zdravil, jih je CHMP upošteval pri potrditvi tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe.
Spanish: • El Comité concluyó por tanto, a la luz de la información disponible, que el riesgo de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica, en las condiciones de uso normales, es superior a su beneficio limitado.
Slovenian: • odbor je zato v okviru razpoložljivih podatkov sklenil, da je tveganje resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov ob uporabi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne vaskularne bolezni v običajnih pogojih uporabe, večje od omejenih koristi;
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tudi relativno novo in obširno s placebom kontrolirano študijo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Spanish: Sin dejar de reconocer la naturaleza yatrógena de los casos registrados, el CHMP consideró que estos casos aportaban pruebas en apoyo de los riesgos cardiovasculares y neurológicos del buflomedil, ya que se observaron acontecimientos adversos en pacientes a quienes se administró el doble de la dosis diaria, lo que indica que los riesgos se asocian con sobredosis de relativamente poca magnitud.
Slovenian: Ob priznavanju iatrogene narave sporočenih primerov je CHMP menil, da ti primeri ustrezno podpirajo dokaze o kardiovaskularnih in nevroloških tveganjih buflomedila, saj so neželene učinke opazili pri bolnikih, ki so prejemali odmerke dvakrat na dan, kar kaže, da je obseg tveganj, povezan s prevelikim odmerjanjem, relativno majhen.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos mostraban los riesgos que se asocian al buflomedil en vista de su estrecho margen terapéutico.
Slovenian: Po mnenju CHMP ta podatek kaže na tveganje, povezano z uporabo buflomedila glede na njegovo ozko terapevtsko mejo.
Spanish: Además, el CHMP apreció las pruebas de la eficacia clínica limitada del buflomedil, demostrada en ensayos clínicos recientes.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dokaze glede omejene klinične učinkovitosti buflomedila, ki so jih dala novejša klinična preskušanja.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
Slovenian: S pregledom sistema EudraVigilance je bilo ugotovljenih 74 primerov neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila, s skupaj 35 primeri zabeleženih neželenih dogodkov srca in 39 primeri zabeleženih nevroloških neželenih dogodkov.
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pregled podatkovne baze posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih (individual case safety reports, ICSR), ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za opredelitev primerov kardioloških ali nevroloških neželenih učinkov v običajnih pogojih uporabe, tj. v primerih, kjer odmerek ni presegel največjega dnevnega odmerka 600 mg, primere nenamernega prevelikega odmerjanja ali primere, ki vključujejo bolnike z znano okvaro ledvic, pri katerih je treba odmerek prilagoditi.
Spanish: Según la indicación autorizada, la formulación inyectable de buflomedil se utiliza para iniciar el tratamiento contra la AOP, que debe continuar con un cambio al tratamiento oral.
Slovenian: V skladu z odobreno indikacijo se injekcijska formulacija buflomedila uporablja za začetek zdravljenja BOPA, nato pa bolnik preide na peroralno zdravljenje.
Spanish: • El Comité constató que se ha notificado una serie de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves ligados al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales, particularmente en pacientes ancianos.
Slovenian: • odbor je upošteval, da so bila predložena številna poročila o resnih neželenih učinkih na srce in nevroloških neželenih učinkih pri uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih;
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las revisiones adicionales del RCP propuestas, para restringir la población mediante una reducción adicional de la indicación de AOP y revisando la redacción de la contraindicación en la insuficiencia renal grave para mejorar el cumplimiento de la prescripción en caso de insuficiencia renal.
Slovenian: CHMP je zaznal predlagane dodatne popravke povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki omejujejo populacijo z dodatnim zoženjem indikacije BOPA in popravljenim besedilom za kontraindikcije pri hudi okvari ledvic z namenom izboljšati skladnost pri predpisovanju v primeru ledvične insuficience.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
Slovenian: CHMP je kljub temu menil, da ni verjetno, da bi ukrepi za zmanjševanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zmanjšali resne neželene učinke na srce in nevrološke neželene učinke, povezane z uporabo buflomedila, na klinično sprejemljivo raven.
Spanish: Hubo 12 casos de acontecimientos adversos graves, 6 de ellos cardiovasculares y 6 neurológicos.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Spanish: En resumen, teniendo en cuenta los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en las condiciones de uso normales, las pruebas de una eficacia clínica limitada que es insuficiente para compensar los riesgos que se asocian al uso de buflomedil y la inquietud que inspira la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Slovenian: CHMP je zato ob upoštevanju resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, ob običajnih pogojih uporabe, in dokazov omejene klinične učinkovitosti, ki ne nadomestijo tveganj, povezanih z uporabo buflomedila, in zaradi ugotovljenih skrbi glede učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj, sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Spanish: En consecuencia, aunque la eficacia permanece en gran medida sin cambios desde la concesión de la AC inicial, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no respaldan una eficacia clínica significativa del buflomedil en los episodios cardiovasculares y en la distancia caminada.
Slovenian: Posledično je CHMP menil, da ostaja učinkovitost od podelitve prvega dovoljenja za promet z zdravilom v veliki meri enaka in da z razpoložljivimi dokazi značilna klinična učinkovitosti buflomedila pri kardiovaskularnih dogodkih in prehojeni razdalji ni prepričljivo dokazana.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
Slovenian: Glede ukrepov za zmanjšanje tveganj je CHMP upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je menil, da verjetno ne bodo zadoščali za preprečevanje pojava resnih neželenih učinkov za srce in nevroloških neželenih učinkov pri običajnih pogojih uporabe ali za zmanjšanje dobro znanih tveganj nenamernega prevelikega odmerjanja in tudi ne bodo privedli do rutinskega nadziranja delovanja ledvic, povezanega z uporabo buflomedila.
Spanish: En estos estudios, los AAG neurológicos notificados eran esencialmente los siguientes: convulsiones, mioclonía y estado epiléptico, mientras que los AAG cardíacos consistieron principalmente en taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco.
Slovenian: V teh preiskavah so sporočeni resni neželeni dogodki živčnega sistema obsegali predvsem krče, mioklonijo in epileptični status, resni neželeni dogodki srca pa so obsegali predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčni zastoj.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP zaključil, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Spanish: El CHMP consideró que era improbable que la propuesta de un sitio web dedicado al buflomedil sirviera para aumentar de forma significativa el conocimiento de los facultativos, ya que los instrumentos de comunicación anteriores ya implantados en Francia eran insuficientes para mejorar el cumplimiento de las indicaciones y el control renal.
Slovenian: CHMP je opazil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal umika formulacije tablet s 300 mg. CHMP je menil, da ni verjetno, da bi predlagana spletna stran, posvečena buflomedilu, znatno izboljšala zavedanje zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo, saj prejšnje komunikacijsko orodje, uvedeno v Franciji, ni zadoščalo za izboljšanje skladnosti z indikacijami in ni povečalo nadzora delovanja ledvic.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 33 casos en los que se utilizó una dosis máxima diaria de 600 mg. De ellos se recuperaron un total de 21 casos de acontecimientos neurológicos adversos.
Slovenian: V pregledu podatkovne baze ICSR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil 33 primerov z uporabo največjega dnevnega odmerka 600 mg.
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Slovenian: Povzetek sklepa CHMP je, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Spanish: Las RA registradas se referían principalmente a RA neurológicas y cardiovasculares graves.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili večinoma povezani z resnimi nevrološkimi in kardiovaskularnimi neželenimi učinki.
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Slovenian: To je še zlasti zaskrbljujoče zaradi bolnikov s periferno žilno boleznijo, pri katerih je verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Slovenian: Po ocenitvi ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da ustreznih ali zadostnih ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z napredovalo žilno boleznijo in/ali sladkorno boleznijo in presnovnim sindromom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni bilo mogoče opredeliti.
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
Slovenian: Po ocenitvi vseh ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da noben od ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni zadosten.
Spanish: UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Priloga I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: cápsula dura
Slovenian: kapsula, trda
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovenian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
Slovenian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución peroralne kapljice, raztopina
Spanish: comprimidos
Slovenian: tablete
Spanish: PERFUSIÓN INTRAVENOSA, INYECCIÓN INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Slovenian: INTRAVENSKO INFUNDIRANJE, INTRAVENSKO INJICIRANJE, INTRAMUSKULARNA UPORABA
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
Slovenian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekcija intramuskularna in intravenska uporaba
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
Slovenian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Spanish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovenian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Spanish: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Slovenian: obložena tableta
Spanish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Slovenian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Spanish: Buvasodil comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Buvasodil filmsko obložene tablete peroralna uporaba
Spanish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN CONTROLADA
Slovenian: TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
Spanish: Complamin Buflomedil Injekt
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
Slovenian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Spanish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Slovenian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Spanish: Viales: 3 años.
Slovenian: Viale: 3 leta
Spanish: UE/1/03/254/002
Slovenian: EU/1/03/254/002
Spanish: PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
Slovenian: POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Spanish: En adultos:
Slovenian: Pri odraslih:
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Slovenian: Noben od presnovkov naj ne bi pomembno prispeval k učinkovitosti ali toksičnosti.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Slovenian: * veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Spanish: Otras fuentes de información
Slovenian: Drugi viri informacji
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Spanish: Infecciones.
Slovenian: Okužbe.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Spanish: Conclusiones cientificas
Slovenian: Znanstveni zaključki