FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin Abraxane is toegediend als monotherapie bij welke dosis en bij welke indicatie ook (N = 789).
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con solventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o Abraxane 260 mg/m2 en perfusión de 30 minutos sin premedicación (N = 229).
Dutch: Dit onderzoek bij meerdere centra werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als paclitaxel op oplossingsbasis 175 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend infuus met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als Abraxane 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durend infuus zonder premedicatie (N = 229).
Spanish: Tras añadir la solución, debe dejarse reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la correcta humectación del soluto.
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Abraxane; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en gemcitabine, mag Abraxane niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Spanish: Dosis de gemcitabina
Dutch: Gemcitabine-dosis
Spanish: El 59 % de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Spanish: *Supervivencia [IC 95 %] (semanas)
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 521) en una perfusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días sin premedicación con corticoides y sin profilaxis con factores estimulantes de colonias de granulocitos.
Dutch: Abraxane werd toegediend bij de patiënten (N=521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten in een dosering van 100 mg/m² op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met granulocyte-colony stimulating factor.
Spanish: De los 229 pacientes del estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama, el 13 % tenía al menos 65 años y <2 % tenía 75 años o más.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar oud en < 2% was 75 jaar en ouder.
Spanish: Se han observado casos raros de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda entre personas tratadas con Abraxane.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventriculaire disfunctie zijn waargenomen bij personen die Abraxane gebruiken.
Spanish: • Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
Dutch: • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, gezichtsverlies of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd macula-oedeem)
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC por sus siglas del inglés, area under de curve) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane.
Dutch: De aanbevolen dosering carboplatine is AUC = 6 mg•min/ml alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, die onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane begint.
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Dutch: • Verminderde leverfunctie, vergrote lever
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
Dutch: • Afname van het aantal plaatjes in het bloed
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Spanish: Tras su reconstitución, cada ml de concentrado de Abraxane contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Spanish: Tasa de supervivencia % (IC del 95 %) a
Dutch: Overlevingspercentage % (95%-BI) na
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico:
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker:
Spanish: Tabla 9: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con carboplatino (N = 514) Infecciones e infestaciones
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met carboplatine (N = 514) Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento de forma inmediata e iniciar un tratamiento sintomático.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de Abraxane.
Dutch: Bij sommige patiënten die eerder zijn blootgesteld aan capecitabine, zijn hand-voethuidreacties gemeld tijdens de continue surveillance van Abraxane.
Spanish: Se produjo mialgia en el 24 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave en el 7 % de los casos.
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (Abraxane administrado en combinación con carboplatino)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Abraxane toegediend in combinatie met carboplatine)
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Spanish: Dosis de Abraxane
Dutch: Abraxane-dosis
Spanish: Pro po rti on of
Dutch: Pr op or tion of
Spanish: • Dificultad para caminar, hinchazón
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Spanish: mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
Dutch: duizeligheid bij het opstaan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Spanish: valor de p
Dutch: p-waarde
Spanish: Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
Spanish: Se administró paclitaxel con solventes a los pacientes (N = 531) a una dosis de 200 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante 3 horas con premedicación estándar, seguida inmediatamente de carboplatino administrado por vía intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Spanish: Frecuentes: Infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
Dutch: Borstkanker (Abraxane toegediend als monotherapie)
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 Abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Spanish: • Cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco, fallo cardiaco
Dutch: • Veranderingen in hartslag of -ritme, hartfalen
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en combinación con carboplatino, el 31 % tenía 65 años o más y el 3,5 % tenía 75 años o más.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos (Hazard ratio) de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine.
Spanish: • Picor, piel seca, trastornos en las uñas
Dutch: • Jeuk, droge huid, nagelaandoening
Spanish: • Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
Dutch: • Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
Spanish: Abraxane provoca infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Dutch: Paclitaxel heeft onvruchtbaarheid veroorzaakt bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: • Pulso muy lento, ataque al corazón
Dutch: • Zeer trage pols, hartaanval
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en combinación con gemcitabina.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer Abraxane als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Spanish: • Hinchazón de las mucosas y partes blandas
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Spanish: Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de Abraxane en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² Abraxane in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het fase III-, klinisch onderzoek.
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % pA+G/pG (IC del 95 %) p (prueba de la χ2)
Dutch: Totaal responspercentage Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%) 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chi-kwadraat-test)
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Abraxane, los pacientes deben tener un RAN ≥500 células/mm3 y las plaquetas >50 000 células/mm3; de no ser así,
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Abraxane moet de patiënt een ANC ≥ 500 cellen/mm³ en een trombocytentelling > 50.000 cellen/mm³ hebben.
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Spanish: En caso de neuropatía periférica ≥ grado 3, interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a ≤ grado 1.
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: • U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is minder dan 1500 cellen/mm³ - uw arts zal u hierover inlichten).
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Spanish: Además, no se recomienda Abraxane en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 x LSN y AST ≤10 x LSN) (ver sección 5.2).
Dutch: Bovendien wordt Abraxane niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Dutch: Soms: Orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Spanish: Tabla 12: Tasa de respuesta global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
Dutch: • geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Dutch: Abraxane werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Abraxane.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
Spanish: Dosis de gemcitabina (mg/m2)
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de supervivencia global, meses (IC del 95 %) HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
Spanish: • Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente) Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % (%) pA/pT (IC del 95,1 %) Valor de pa
Dutch: Totaal responspercentage (onafhankelijke beoordeling) Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95% BI (%) pA/pT (95,1% BI)
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina.
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Spanish: La suspensión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Dutch: Gereconstitueerde Abraxane-suspensie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Spanish: Los pacientes deberían informarse sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van een behandeling met Abraxane.
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
Dutch: Vaak: Pneumonie, bronchitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie
Spanish: Frecuentes: neuropatía sensitiva periférica, cefalea, disgeusia, mareos, neuropatía motora periférica, ataxia, trastornos sensitivos, somnolencia
Dutch: Vaak: Perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE