FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
German: Die Anwendung von geringeren als den empfohlenen Dosen kann zu einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach initialer Aufhebung führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba odmerkov, ki so manjši od priporočenih, lahko vodi do povečanega tveganja za ponovitev živčnomišične blokade po prvotni prekinitvi in ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Bridion kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit einem operativen Eingriff wurden diese Reaktionen gelegentlich berichtet, und für Berichte nach Markteinführung ist die Häufigkeit unbekannt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kirurških bolnikih so o teh reakcijah poročali občasno, v okviru postmarketinških izkušenj pa je njihova pogostnost neznana.
German: Beeinflussung von Labortests:
Slovenian: Motnje laboratorijskih preiskav:
German: Wie Bridion aussieht und Inhalt der Packung Bridion ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
Slovenian: Izgled zdravila Bridion in vsebina pakiranja Bridion je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
German: Elimination:
Slovenian: Izločanje:
German: → Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
Slovenian: → Če uporabljate druga hormonska kontracepcijska sredstva (na primer vaginalni obroček, vsadek ali znotrajmaternični sistem), morate v naslednjih 7 dneh dodatno uporabljati katero od nehormonskih kontracepcijskih metod (na primer kondom) in upoštevati nasvete iz navodila za uporabo.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je od 2 do 4 mg na kg telesne mase.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Bridion.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila BRIDION.
German: Die Sugammadex-Gesamtexposition war verlängert, was bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu einer 17fach höheren Exposition führte.
Slovenian: Skupna izpostavljenost sugamadeksu je bila podaljšana, kar je povzročilo 17-krat večjo izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pripravljen na možnost pojava preobčutljivostnih reakcij na zdravilo (vključno z anafilaktičnimi reakcijami) in mora uvesti potrebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
German: Intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure:
Slovenian: Intravenska uporaba fusidne kisline:
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na hormonske kontraceptive
German: Wie bei allen Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte sollte sich der Arzt über das mögliche Auftreten von Bronchospasmen bewusst sein.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih se mora tudi tu zdravnik zavedati možnosti za pojav bronhospazma.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij so ugotovili, da se koncentracija sugamadeksa v plazmi zmanjša za do 70 % po 3 do 6 urah dialize.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Slovenian: Farmakodinamični učinki:
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
German: Nebenwirkung (Bevorzugte Bezeichnung)
Slovenian: Neželeni učinki (priporočeni izrazi)
German: Für Sugammadex liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Za sugamadeks ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: Jeder ml Lösung enthält bis zu 9,7 mg Natrium.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje do 9,7 mg natrija.
German: 2 ml oder 5 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem ChlorobutylGummistopfen sowie einer Aluminium-Bördelkappe und einem Abziehverschluss.
Slovenian: Viale z 2 ml ali 5 ml raztopine iz stekla tipa I, zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume in zgubano aluminijasto zaporko z odmično ploščico.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: In diesen Studien gab es bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Berichte über eine neuromuskuläre Restblockade oder ein Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade.
Slovenian: V teh študijah niso poročali o rezidualni živčnomišični blokadi ali ponovni živčnomišični blokadi.
German: Die Wirkung einer depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Substanz könnte langsamer eintreten als erwartet, da ein erheblicher Anteil der postsynaptischen Nikotinrezeptoren noch immer durch die neuromuskulär blockierende Substanz besetzt sein kann.
Slovenian: Začetek delovanja depolarizirajočega mišičnega relaksanta je lahko počasnejši od pričakovanega, saj je lahko precejšnji delež postsinaptičnih nikotinskih receptorjev še vedno zaseden z mišičnim relaksantom.
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih in pri starostnikih ni pokazala nikakršne klinično pomembne odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna od telesne mase.
German: Wiederholte Verabreichung von Sugammadex:
Slovenian: Ponovna uporaba sugamadeksa:
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind geringe Konzentrationen von Sugammadex noch mindestens 48 Stunden nach Verabreichung nachweisbar.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco so nizke koncentracije sugamadeksa zaznavne še najmanj 48 ur po prejetem odmerku.
German: Bridion über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird.
Slovenian: Bridion odstranjuje iz telesa skozi ledvice,
German: Das ermittelte Steady-State-Verteilungsvolumen von Sugammadex beträgt bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 11 bis 14 Liter (basierend auf konventioneller, nicht kompartimentierter pharmakokinetischer Analyse).
Slovenian: Opaženi porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (na podlagi konvencionalne, neprostorne farmakokinetične analize).
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Slovenian: Takojšnje prekinitve blokade pri otrocih in mladostnikih niso proučevali in zato uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
German: Sugammadex kann durch Hämodialyse mit einem High-Flux-Filter eliminiert werden, aber nicht mit einem Low-Flux-Filter.
Slovenian: Sugamadeks se lahko odstrani s hemodializo s filtrom z velikim pretokom, ne pa s filtrom z majhnim pretokom.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Erholung nach Blockade dauerte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geringfügig länger als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Okrevanje po blokadi je bilo malo daljše pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, kot pri bolnikih brez ledvične okvare.
German: • mit angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren;
Slovenian: • ki imajo dedno pomanjkanje od vitamina K odvisnih faktorjev strjevanja krvi;
German: Im Falle des Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade kann es erforderlich sein, den Patienten künstlich zu beatmen und erneut Sugammadex zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V primeru, da opazite ponovitev živčnomišične blokade, bo bolnik lahko potreboval umetno predihavanje in ponovno uporabo sugamadeksa (glejte poglavje 4.2).
German: Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Slovenian: Ker pa mišični relaksanti sprostijo tudi dihalne mišice, potrebuje bolnik med operacijo in po njej pomoč pri dihanju (umetno predihavanje) tako dolgo, dokler ni spet zmožen dihati samostojno.
German: Präklinische Untersuchungen an jungen erwachsenen und vollentwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex die Zahnfarbe oder die Knochenqualität sowie deren Struktur oder Stoffwechsel nicht nachteilig beeinflusst.
Slovenian: Predklinične študije na mladih odraslih in odraslih podganah so pokazale, da sugamadeks nima negativnega vpliva na barvo ali kakovost zob, strukturo ali metabolizem kosti.
German: Es wurde über physikalische Inkompatibilität mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin berichtet.
Slovenian: Poročali so o fizikalni nezdružljivosti zdravila z verapamilom, ondansetronom in ranitidinom.
German: Der Infusionsschlauch soll zwischen der Gabe von Bridion und der von anderen Arzneimitteln ausreichend gespült werden (z. B. mit Natriumchlorid 0,9 %).
Slovenian: Infuzijsko linijo je treba med dajanjem zdravila Bridion in dajanjem drugih zdravil ustrezno sprati (npr. z 0,9 % raztopino natrijevega klorida).
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Slovenian: Delovanje ledvic Očistek kreatinina (ml/min)
German: Pulmonale Patienten:
Slovenian: Pljučni bolniki:
German: Ihr Anästhesist wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Stillen zu unterbrechen oder auf die Therapie mit Sugammadex zu verzichten ist; dabei ist der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen von Bridion für die Mutter zu berücksichtigen.
Slovenian: Vaš anesteziolog vam bo pomagal pri odločitvi med prenehanjem dojenja ali prekinitvijo zdravljenja s sugamadeksom, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravila Bridion za mater.
German: Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal gelagert.
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
German: • Ihrem Körpergewicht
Slovenian: • vaše telesne mase,
German: Wenn bei Ihnen mehr Bridion angewendet wurde, als empfohlen Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Bridion verabreicht wird.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bridion, kot je priporočljivo Ker bo anesteziolog natančno nadziral vaše stanje, je malo verjetno, da bi prejeli preveč zdravila Bridion, in tudi če se to zgodi, verjetno ne bo povzročilo nikakršnih težav.
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit von Sugammadex beeinflussen (Wechselwirkungen durch Verdrängung):
Slovenian: Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost sugamadeksa (interakcije zaradi izpodrivanja zdravila):
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Slovenian: Če morate bolniku dati več kot 2,4 ml raztopine, je treba to upoštevati predvsem pri bolnikih na dieti z nadzorovano količino natrija.
German: Wenn Sugammadex diesen Patienten verabreicht wird, wird eine Überwachung der Hämostase und der Gerinnungsparameter empfohlen.
Slovenian: Če tem bolnikom predpišete sugamadeks, je priporočljivo spremljanje hemostaze in parametrov koagulacije.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Slovenian: Neznana pogostnost
German: Einzige Ausnahme könnte möglicherweise der Serum-Gestagen-Test sein.
Slovenian: Mogoča izjema je določanje progesterona v serumu.
German: Es wird als einzelne Injektion über einen intravenösen Zugang verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki enkratne injekcije skozi intravensko linijo.
German: Die Wirkungen von Sugammadex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva sugamadeksa na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
German: Bridion kann in den intravenösen Anschluss einer laufenden Infusion mit den folgenden Infusionslösungen injiziert werden: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat-Lösung, RingerLösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko injicira v intravensko linijo tekoče infuzije z naslednjimi intravenskimi raztopinami: raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %), raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) in raztopino glukoze 25 mg/ml (2,5 %), raztopino Ringerjevega laktata, Ringerjevo raztopino ter raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
German: Wie in der anästhesiologischen Praxis nach einer neuromuskulären Blockade üblich, wird empfohlen, Patienten unmittelbar nach der Operation hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich eines Wiederauftretens der neuromuskulären Blockade zu überwachen.
Slovenian: Kot je to običajna praksa za obdobje po anesteziji po živčnomišični blokadi, je takoj po operaciji priporočljivo spremljanje bolnika glede neželenih učinkov, vključno s ponovitvijo živčnomišične blokade.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit oder Blutverträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Es liegen keine Daten zur Empfehlung der Anwendung von Sugammadex für eine sofortige Aufhebung einer Vecuronium-induzierten Blockade vor.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo sugamadeksa za takojšnjo prekinitev z vekuronijem povzročene živčnomišične blokade.
German: Demographische Angaben
Slovenian: Demografija
German: 1,2 mg/kg Rocuronium
Slovenian: 1,2 mg/kg rokuronija
German: Bei Toremifen, das eine relativ hohe Bindungsaffinität für Sugammadex besitzt, und bei dem eine relativ hohe Plasmakonzentration auftreten kann, kann eine Verdrängung von Vecuronium oder Rocuronium aus dem Komplex mit Sugammadex auftreten.
Slovenian: Pri uporabi toremifena, ki ima sorazmerno veliko vezavno afiniteto do sugamadeksa in je lahko prisoten v sorazmerno visokih plazemskih koncentracijah, bi lahko prišlo do delnega izpodrivanja vekuronija ali rokuronija iz kompleksa s sugamadeksom.
German: Bei Östrogenen ist der zu erwartende Effekt geringer.
Slovenian: Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, klorovodikova kislina 3,7 % ali/in natrijev hidroksid.
German: 0,6 mg/kg Rocuronium oder 0,1 mg/kg Vecuronium
Slovenian: 0,6 mg/kg rokuronija ali 0,1 mg/kg vekuronija
German: In einer Pharmakokinetikstudie, in der Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen wurden, waren die Plasma-Konzentrationen von Sugammadex in der ersten Stunde nach Verabreichung vergleichbar; danach sank die Konzentration bei der Kontrollgruppe schneller ab.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, kjer so primerjali bolnike s hudo ledvično okvaro ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, so bile v prvi uri po odmerjanju plazemske koncentracije sugamadeksa podobne, nato pa so se vrednosti hitreje znižale v kontrolni skupini.
German: Was ist BRIDION und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion in za kaj ga uporabljamo
German: Auch wenn die Erholungszeit bei Älteren tendenziell etwas länger erscheint, sollte den gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene gefolgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Čeprav je čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih daljši, veljajo zanje enaka priporočila za odmerjanje kot za vse odrasle bolnike (glejte poglavje 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei chirurgischen Patienten waren Husten, Luftwegkomplikationen der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie und prozedurale Komplikationen (häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri kirurških bolnikih so bili kašelj, zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji, zapleti pri anesteziji, s posegom povezana hipotenzija in s posegom povezan zaplet (pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)).
German: Eine Dosis von 23 mg Natrium wird als nahezu „natriumfrei" angesehen.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje 23 mg natrija na odmerek, se smatra, da je »brez natrija«.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Häufigkeit oder einen höheren Schweregrad von Überempfindlichkeit nach wiederholter Gabe von Sugammadex.
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Fälle ausgeprägter Bradykardie und Bradykardie mit Herzstillstand innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa opazili posamezne primere izrazite bradikardije in bradikardije s srčnim zastojem (glejte poglavje 4.4).
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso bile opravljene.
German: • falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti bolezni jeter,
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten gemeldet, die eine Anästhesie und/oder neuromuskulär blockierende Substanzen erhielten (1.078 Patienten unter Sugammadex im Vergleich zu 544 Personen unter Placebo): [Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000)]
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, kjer so osebe prejele anestezijo in/ali živčnomišične relaksante (1.078 oseb je prejelo sugamadeks, 544 pa placebo) so poročali o naslednjih neželenih učinkih: [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/.000), zelo redki (< 1/10.000)]
German: Die mediane Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach Verabreichung von Sugammadex zum Zeitpunkt T2 im Anschluss an eine Rocuronium-induzierte Blockade betrug bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Erwachsenen (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Erwachsenen (75 Jahre und älter) 3,6 Minuten.
Slovenian: Po dajanju sugamadeksa pri ponovnem pojavu T2 po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem znaša mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri odraslih (starih od 18 do 64 let) 2,2 minuti, pri starostnikih (starih od 65 do 74 let) 2,6 minut in pri zelo starih bolnikih (starih 75 let ali več) 3,6 minut.
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja in v enem namenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih so poročali o bronhospazmu kot o možnem z zdravilom povezanem neželenem učinku.
German: In diesem Fall sollte der Kliniker die erneute Verabreichung desselben Arzneimittels, die Verabreichung eines therapeutisch äquivalenten Arzneimittels (möglichst aus einer anderen Wirkstoffklasse) und/oder nicht-pharmakologische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Slovenian: Če opazite tak primer, svetujemo, da razmislite o ponovni uporabi zdravila, uporabi terapevtsko enakovrednega zdravila (najbolje iz druge kemijske skupine) in/ali nefarmakoloških ukrepih, odvisno od primera.
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Slovenian: Drugih primerov rutinske prekinitve živčnomišične blokade niso proučevali, zato v njih uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
German: In seltenen Fällen wurde ausgeprägte Bradykardie innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade beobachtet.
Slovenian: V redkih primerih so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa opazili izrazito bradikardijo.
German: Sugammadex hat keine Wirkung auf die Frakturheilung oder die Knochenneubildung.
Slovenian: Sugamadeks nima vpliva na celjenje zloma in obnavljanje kosti.
German: • die Antikoagulantien anwenden und eine Dosierung von 16 mg/kg Sugammadex erhalten.
Slovenian: • ki jemljejo antikoagulante in prejmejo sugamadeks v odmerku 16 mg/kg.
German: Nach Anbruch und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2 °C bis 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo po prvem odprtju in po redčenju kemično in fizikalno stabilno med uporabo 48 ur pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je odmerek sugamadeksa odvisen od bolnikove dejanske telesne mase.
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
Slovenian: • Znižan krvni tlak zaradi kirurškega posega.
German: In-vitro-Studien mit menschlichem Plasma und Vollblut von Männern zeigten, dass weder Sugammadex noch der Komplex aus Sugammadex und Rocuronium an Plasmaproteine oder Erythrozyten bindet.
Slovenian: In vitro poskusi z uporabo moške plazme in polne krvi so pokazali, da se niti sugamadeks niti kompleks sugamadeksa in rokuronija ne vežeta na plazemske proteine ali na eritrocite.