FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Italian: È noto che la linfopenia è dosedipendente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Italian: • La Guida per il paziente
Dutch: • de Gids voor patiënten.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD non deve essere iniziato nelle 4-6 settimane successive a una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, a causa del rischio di infezione vaccinica attiva.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Italian: SM secondaria progressiva con recidive
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Dutch: De Gids voor patiënten moet een inleiding tot behandeling met Mavenclad, de bijwerkingen ervan, mogelijke risico's en informatie over preventie van zwangerschap omvatten.
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
Dutch: Netto-effecten met betrekking tot mogelijke veranderingen in blootstelling van cladribine zijn echter moeilijk te voorspellen.
Italian: Gli altri pazienti erano stati trattati in precedenza con interferone beta-1a, interferone beta-1b, glatiramer acetato o natalizumab.
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
Dutch: MAVENCLAD bevat hydroxypropylbetadex, dat mogelijk beschikbaar is voor complexvorming met andere geneesmiddelen, hetgeen mogelijk leidt tot een toename van de biologische beschikbaarheid van een dergelijk product (met name met slecht oplosbare geneesmiddelen, zie rubriek 5.2).
Italian: medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Italian: Per i criteri di trattamento in base alla conta linfocitaria del paziente, vedere paragrafo 4.2 e sottoparagrafo "Infezioni" riportato di seguito.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Italian: In base ai dati aggregati di farmacocinetica derivanti dalla popolazione dei vari studi, i valori mediani di eliminazione sono stati di 22,2 L/h per la clearance renale e 23,4 L/h per la clearance non renale.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens van meerdere farmacokinetische populatieonderzoeken bedroegen de mediane waarden voor eliminatie 22,2 l/h voor renale klaring en 23,4 l/h voor niet-renale klaring.
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Italian: Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-ß-ciclodestrina) Sorbitolo
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Italian: Linfopenia grave (di grado ≥3), per garantire la compliance agli esami ematologici e ai requisiti di trattamento;
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile, sulla funzione riproduttiva e sulle condizioni generali della prole, la cladribina si è dimostrata embrioletale se somministrata a topi in gravidanza e teratogena nel topo (anche dopo trattamento dei soli maschi) e nel coniglio.
Dutch: Terwijl er geen effecten zijn waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen, de voortplantingsfunctie of het algemene functioneren van nakomelingen, is aangetoond dat cladribine embryoletaal is wanneer het aan drachtige muizen wordt toegediend en teratogeen is bij muizen (ook na behandeling van alleen de mannetjesmuizen) en konijnen.
Italian: In presenza di tali segni e sintomi deve essere iniziato un trattamento anti-infettivo come da indicazione clinica.
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Italian: Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Italian: Il metabolita 2-cloroadenina è risultato un metabolita minore sia nel plasma sia nelle urine, rappresentando, per esempio, solo ≤3% dell'esposizione plasmatica del farmaco originario dopo somministrazione orale .
Dutch: De metaboliet 2-chlooradenine was zowel in plasma als in urine een minder belangrijke metaboliet; het nam na orale toediening bijvoorbeeld slechts ≤ 3% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel in plasma voor zijn rekening.
Italian: Se una dose giornaliera consiste di due compresse, queste vanno assunte insieme come dose singola.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Italian: Non prenda MAVENCLAD e si rivolga al medico o al farmacista se non sa se una delle condizioni descritte sopra la riguardi.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in en neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Dutch: Het gebruik van MAVENCLAD met interferon bèta resulteert in een verhoogd risico op lymfopenie.
Italian: Mettere la mano sotto il blister e premere per far cadere nella mano 1 o 2 compresse, a seconda della dose prescritta.
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Italian: Nel topo non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva della prole.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Italian: Quando le verrà consegnato il medicinale, controlli che il numero di compresse sia quello corretto.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Italian: Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Italian: La magnitudine dell'effetto di riduzione della frequenza delle recidive e di rallentamento della progressione della disabilità nei pazienti che ricevevano la dose di 3,5 mg/kg in 2 anni è stata mantenuta negli anni 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere la dose giornaliera di cladribina in ogni settimana di trattamento ad intervalli di 24 ore, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Italian: Nei sistemi epatici in vitro è stato osservato un metabolismo trascurabile della cladribina (almeno il 90% della cladribina è rimasto immodificato).
Dutch: In in-vitro-leversystemen werd verwaarloosbare metabolisering van cladribine waargenomen (ten minste 90% was onveranderd cladribine).
Italian: Induttori potenti dei trasportatori BCRP e P-gp
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Italian: • di almeno 800 cellule/mm³ prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 2.
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Italian: Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer MAVENCLAD wordt gebruikt bij oudere patiënten, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijke hogere frequentie van een verminderde lever- of nierfunctie, gelijktijdige ziekten en andere medicinale behandelingen.
Italian: MAVENCLAD le verrà somministrato in due cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Italian: Questi includevano
Dutch: Deze omvatten
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MAVENCLAD in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MAVENCLAD in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: MAVENCLAD è presentato in una scatola richiudibile a prova di bambino e deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: MAVENCLAD wordt verpakt in een hersluitbare, moeilijk door kinderen te openen doos en moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Italian: La cladribina è un analogo nucleosidico della deossiadenosina.
Dutch: Cladribine is een nucleoside-analoog van deoxyadenosine.
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Italian: Preparare un bicchiere d'acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Italian: Infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite).
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che in ciascun Stato Membro in cui Mavenclad viene commercializzato, a tutti i medici che prescrivono o che si prevede possano prescrivere Mavenclad nonché a tutti i pazienti che usano o che si prevede possano utilizzare Mavenclad venga fornita:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Italian: Una settimana di trattamento consiste in 4 o 5 giorni nei quali riceverà 1 o 2 compresse al giorno (vedere Tabella 1).
Dutch: Een behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop u 1 of 2 tabletten dagelijks krijgt (zie tabel 1).
Italian: A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l'emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Italian: Nel topo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo (a parte i tumori della ghiandola di Harder, prevalentemente adenomi).
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Italian: Infezioni da l'Herpes zoster, per garantire la consapevolezza in termini di segni e sintomi suggestivi di tali infezioni;
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Italian: Herpes orale, Herpes zoster dermatomerico.
Dutch: Orale herpes, dermatomale herpes zoster.
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
Dutch: • een inleiding tot Mavenclad die de voorschrijver eraan herinnert rekening te houden met de Gids voor patiënten terwijl hij/zij de behandeling met Mavenclad bespreekt met de patiënt, ter ondersteuning van het vroegtijdig herkennen van klachten en verschijnselen van bijwerkingen en de tijdige behandeling ervan;
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Italian: Nei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue si raccomanda l'irradiazione della componente ematica cellulare prima della trasfusione, per prevenire una reazione di rigetto (graft-versus-host disease) correlata alla trasfusione.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Italian: Le analisi non cliniche di sicurezza farmacologica e tossicologica su cladribina in modelli animali, rilevanti per la valutazione della sicurezza della cladribina non hanno prodotto risultati significativi diversi da quelli previsti sulla base del meccanismo farmacologico della cladribina.
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Italian: Intervallo di peso Dose in mg (numero di compresse da 10 mg) per settimana di trattamento kg
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Italian: Non assuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Italian: Gli inibitori noti della BCRP, che possono modificare del 20% la farmacocinetica dei substrati della BCRP in vivo, comprendono eltrombopag.
Dutch: Tot de bekende BCRP-remmers, die in vivo de farmacokinetiek van BCRP-substraten met 20% kunnen wijzigen, hoort eltrombopag.
Italian: Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Italian: • Rischi potenziali importanti
Dutch: • Belangrijke mogelijke risico's:
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan één zijde als inscriptie de aanduiding "C" en aan de andere zijde "10".
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
Dutch: De Gids voor voorschrijvers moet het volgende bevatten:
Italian: Infezione da HIV, tubercolosi attiva e epatite attiva devono essere escluse prima di iniziare il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Italian: Per ridurre il rischio di linfopenia severa, la conta linfocitaria deve essere determinata prima, durante e dopo il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.4) e devono essere seguiti criteri rigorosi per l'inizio e la prosecuzione del trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disfunzione renale moderata o grave non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Italian: La durata media della SM prima dell'arruolamento nello studio è stata di 8,7 anni e la disabilità neurologica mediana al basale misurata con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke è stata 3,0 (range da 0 a 6,0) in tutti i gruppi di trattamento.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Italian: Il meccanismo d'azione principale del Cd-ATP che induce apoptosi ha effetti diretti e indiretti sulla sintesi del DNA e sulla funzione mitocondriale.
Dutch: Het primaire apoptose-inducerende werkingsmechanisme van Cd-ATP heeft directe en indirecte werkingen op DNA-synthese en de mitochondriale functie.
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi sono state osservate malformazioni fetali con agenesia di parti dell'appendice/delle appendici distali dell'omero e/o del femore.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Italian: Cos'è MAVENCLAD e a cosa serve
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il potenziale cancerogeno della cladribina è stato valutato in uno studio a lungo termine di 22 mesi con somministrazione sottocutanea nel topo e in uno studio a breve termine di 26 settimane per via orale in topi transgenici.
Dutch: Het carcinogene potentieel van cladribine werd geëvalueerd in een langdurig 22 maanden durend onderzoek via subcutane toediening bij muizen en in een kortstondig 26 weken durend onderzoek via orale route bij transgene muizen.
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
Dutch: Cladribine en/of zijn gefosforyleerde metabolieten worden aanzienlijk geaccumuleerd en vastgehouden in lymfocyten bij mensen.
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'efflusso della cladribina è solo minimamente correlato alla P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Italian: L'incidenza di Herpes zoster è risultata maggiore nei pazienti trattati con cladribina.
Dutch: De incidentie van herpes zoster was toegenomen bij patiënten die werden behandeld met cladribine.
Italian: Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD.
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Italian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.