FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Portuguese: FI-Finlândia
Romanian: FI - Finlanda
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Portuguese: NL-Holanda
Romanian: NL - Olanda
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Portuguese: 2 000 000 KUI / 200 mL Solução para injeção Via intravenosa
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Portuguese: 1 000 000 KUI / 100 mL Solução para injeção Via intravenosa
Romanian: 1 000 000 KUI/100 mL soluţie injectabilă
Portuguese: FR-França
Romanian: FR - Franţa
Portuguese: PL-Polónia
Romanian: PL - Polonia
Portuguese: EL-Grécia
Romanian: EL - Grecia
Portuguese: HU-Hungria
Romanian: HU - Ungaria
Portuguese: Sant Joan Despi 08970
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Portuguese: SE-Suécia
Romanian: SE - Suedia
Portuguese: Reino Unido
Romanian: UK - Marea Britanie
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Portuguese: ES-Espanha
Romanian: ES - Spania
Portuguese: GORDOX
Romanian: Ph.Eur.
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Portuguese: PT-Portugal
Romanian: PT - Portugalia
Portuguese: AT-Áustria
Romanian: AT - Austria
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Romanian: 1000000 U.I.C/100 ml
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Romanian: 2000000 U.I.C/200 ml
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Portuguese: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Romanian: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Portuguese: NO - Noruega
Romanian: NO - Norvegia
Portuguese: DK - Dinamarca
Romanian: DK - Danemarca
Portuguese: CY - Chipre
Romanian: CY - Cipru
Portuguese: Surrey KT20 7NS
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Portuguese: ET - Estónia
Romanian: ET - Estonia
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Portuguese: FR - França
Romanian: FR - Franţa
Portuguese: NL - Holanda
Romanian: NL - Olanda
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Portuguese: DE - Alemanha
Romanian: DE - Germania
Portuguese: PL - Polónia
Romanian: PL - Polonia
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Portuguese: IS - Islândia
Romanian: IS - Islanda
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Portuguese: ROTTAPHARM S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
Portuguese: É
Romanian: Întrucât
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Romanian: Acidul aminocaproic
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru EACA şi TXA nu au fost afectate de către analiza iniţială din anul 2007.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, profilul reacţiilor adverse, inclusiv noile evenimente adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN (ureia azotada no sangue) e insuficiência renal são acontecimentos adversos que podem ser graves e têm sido notificados, embora estes riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Portuguese: O ácido aminocaproico está indicado para a utilização em doentes de todas as idades para a hemorragia causada por fibrinólise local ou geral, incluindo em:
Romanian: Acidul aminocaproic este indicat pentru utilizarea la pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv la
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studiile noi, despre eficacitatea EACA.
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Portuguese: • O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido aminocaproico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Romanian: Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Portuguese: O CHMP recomendou que as informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN e insuficiência renal devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Romanian: CHMP a recomandat ca informaţiile despre leucopenie, trombocitopenie, BUN crescut şi insuficienţă renală să fie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que existem evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do AEAC noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Portuguese: O ácido aminocaproico tem sido também associado a hipotensão, congestão nasal e conjuntival, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal), tonturas, dor de cabeça, zumbidos e distúrbios ejaculatórios; doenças do sangue (agranulocitose e coagulopatias), lesões musculares, convulsões, reações anafiláticas, insuficiência renal e complicações trombóticas.
Romanian: Acidul aminocaproic a fost de asemenea asociat cu hipotensiunea, congestia nazală şi conjunctivală, tulburări gastrointestinale (diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală), ameţeală, dureri de cap, tinitus şi afecţiuni de ejaculare; afecţiuni ale sângelui (agranulocitoză, afecţiuni de coagulare), probleme musculare, convulsii, reac ii anafilactice, insuficienţă renală şi complicaţii trombotice.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico apresentados pela EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
Portuguese: Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Portuguese: • Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC, e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, devem ser eliminadas.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico listados no Anexo I
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid aminocaproic enumerate în Anexa I
Portuguese: Hemorragias pós-cirúrgicas em: - urologia (cirurgia da bexiga e próstata); - ginecologia (cirurgia cervical), em doentes em que o ácido tranexâmico não é tolerado ou não está disponível; - obstetrícia (hemorragia pós-parto e pós-aborto espontâneo) após correção do defeito de coagulação; - cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass); - gastroenterologia; - odontoestomatologia (extrações dentárias em hemofílicos, doentes submetidos a terapêutica anticoagulante);
Romanian: Hemoragii după intervenţii chirurgicale la: - urologie (chirurgia vezicii şi prostatei) - ginecologie (chirurgie cervicală), la pacienţii unde nu este disponibil sau nu este tolerat acidul tranexamic - obstetrică (hemoragii după naştere şi după avort) după corectarea defectului de coagulare - chirurgie cardiacă (cu sau fără plasarea de bypass) - gastroenterologie - odonto-stomatologie (extracţii dentare la hemofilici, pacienţi supuşi terapiei cu anticoagulante) Hemoragii care pun viaţa în pericol induse de trombolitice (streptokinaze etc.).
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da ureia azotada no sangue e insuficiência renal como advertências e recomendações.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea EACA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea informaţiilor despre leucopenie, trombocotopenie, azot uric în sânge crescut şi insuficienţă renală sub formă de avertismente şi recomandări.
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido aminocaproico (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin acid aminocaproic (vezi anexa I)
Portuguese: Considerando que
Romanian: întrucât:
Portuguese: Todos os riscos devem estar incluídos no plano de gestão dos riscos.
Romanian: Toate riscurile trebuie să fie incluse în planul de management al riscului.