FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este dictamen no ha tenido consecuencias sobre el uso de TYSABRI, que también contiene natalizumab, para su indicación autorizada.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Spanish: También fueron insuficientes los datos sobre el mantenimiento de los efectos del medicamento.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): natalizumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Spanish: El balance de riesgos y beneficios de TYSABRI no ha variado.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2007.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron después de 10 semanas.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvo una respuesta al tratamiento durante otros nueve meses de tratamiento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Spanish: La empresa solicitante es Elan Pharma International Ltd.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para que reconozca y se fije en una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Spanish: En noviembre de 2007, después de la nueva evaluación, el CHMP retiró sus objeciones respecto a la eficacia del medicamento en pacientes que iniciaban el tratamiento.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Spanish: Esto evitaría que se desplazaran del torrente sanguíneo a la pared intestinal reduciendo la inflamación y mejorando los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Spanish: Al CHMP también le preocupó la seguridad de Natalizumab Elan Pharma en pacientes con enfermedad de Crohn, debido a la posibilidad de infecciones graves, como la infección del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP),.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Se debía prescribir a pacientes con indicios de inflamación activa que no pudiesen recibir los tratamientos convencionales o que tuviesen una respuesta inadecuada a los mismos.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Spanish: El 19 de julio de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solución para infusión, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo con Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, se comercializa en la Unión Europea desde 2006 como TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Spanish: Se esperaba que al bloquear la integrina α4β7, el natalizumab evitara que los leucocitos se fijaran a la superficie de las células del intestino.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que en la Unión Europea no se están realizando actualmente estudios clínicos ni programas de uso compasivo que utilicen Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se analizaron en dos estudios principales en los que participaron 905 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Spanish: Los 354 pacientes que respondieron al tratamiento con Natalizumab Elan Pharma ingresaron en un segundo estudio en el que se compararon los efectos de Natalizumab Elan Pharma y placebo para mantener la respuesta al tratamiento.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Spanish: En el estudio de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Natalizumab Elan Pharma, los efectos del medicamento fueron modestos.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos del inicio de tratamiento con Natalizumab Elan Pharma o con placebo, un tratamiento ficticio, en los 905 pacientes.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento la opinión del CHMP fue que los beneficios de Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn no superaban a los riesgos identificados.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Spanish: Natalizumab Elan Pharma se debía utilizar para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave; una enfermedad que produce inflamación del intestino.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Spanish: ¿Qué es Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: En julio de 2007 al CHMP le preocupaba que no existían datos suficientes que demostraran la eficacia de Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Spanish: Natalizumab Elan Pharma es una solución concentrada que se diluye para conseguir una solución para perfusión (goteo en vena).
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Spanish: Las restantes preocupaciones del Comité persistieron.
Swedish: Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008Doc.
Swedish: London, 20 November 2008 Dok.
Spanish: En adultos normalmente es mortal.
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): idebenona
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Sovrima
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de (150 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Spanish: ¿Qué es Sovrima?
Swedish: Vad är Sovrima?
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Sovrima (5,15 y 40 mg por kilogramo de peso corporal) con la del placebo (un tratamiento ficticio) durante seis meses.
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, ha estado disponible en algunos países europeos desde 1990 para los trastornos cognitivos (problemas de aprendizaje, pensamiento y memoria) y para la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Santhera Pharmaceuticals (Alemania) SL.
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Spanish: Presenta una serie de síntomas que se caracterizan por empeorar gradualmente, como la dificultad para caminar, incapacidad para coordinar los movimientos, debilidad muscular, trastornos del habla, daño del músculo cardiaco y diabetes.
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Spanish: La frataxina juega un papel en la generación de las partes de las células productoras de energía.
Swedish: Frataxin har betydelse för skapandet av de energiproducerande delarna av cellerna.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de idebenona en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Spanish: La eficacia de Sovrima se evaluó en un estudio principal en el que participaron 48 pacientes.
Swedish: Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
Spanish: En julio de 2008, el CHMO expresó su preocupación por el hecho de que la eficacia de Sovrima no hubiera quedado demostrada en el único estudio practicado.
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Spanish: Sovrima no mostró una mejora significativa en comparación con placebo, en relación con el principal criterio de eficacia, así con otros parámetros evaluados.
Swedish: Det kunde inte påvisas att Sovrima gav någon betydande förbättring jämfört med placebo, varken när det gällde det viktigaste måttet på effekt eller de andra utvärderade parametrarna.
Spanish: El 24 de julio de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sovrima en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Swedish: Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
Spanish: Los efectos de Sovrima se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Sovrima prövades först i olika experimentella modeller innan de studerades på människor.
Spanish: Se esperaba que actuase potenciando la producción de energía en las células y posiblemente neutralizando las formas elevadamente reactivas de oxígeno.
Swedish: Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
Spanish: Se esperaba que ello protegiese a las células y redujese los síntomas de la ataxia de Friedreich.
Swedish: Detta förväntades skydda cellerna från skador och minska symtomen på Friedreichs ataxi.
Spanish: El estudio examinó igualmente la eficacia de Sovrima a la hora de controlar los movimientos, tomando como criterio las pautas habituales en el caso de los síntomas de ataxia, sus impactos sobre las actividades cotidianas cuantificados con ayuda de un cuestionario, y sus efectos sobre la función cardiaca.
Swedish: I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
Spanish: Los pacientes con ataxia de Friedreich presentan carencia de una proteína denominada frataxina.
Swedish: Patienter med Friedreichs ataxi har för lite av ett protein som kallas frataxin.
Spanish: El CHMP constató que sería conveniente disponer de más información sobre los efectos de Sovrima a la hora de impedir el empeoramiento de los trastornos cardiacos en niños.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
Spanish: Sovrima es un medicamento que contiene el principio activo idebenona..
Swedish: Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de noviembre de 2008.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: La ataxia de Friedreich es una enfermedad hereditaria.
Swedish: Friedreichs ataxi är en ärftlig sjukdom.
Spanish: Estas formas de oxígeno elevadamente reactivas perturban las células del cerebro, la espina dorsal y los nervios, así como el corazón y el páncreas, provocando los síntomas de la enfermedad.
Swedish: Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que la información facilitada por la empresa no demostrara que Sovrima fuese más eficaz en niños que en el grupo más amplio de pacientes inicialmente propuesto.
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
Spanish: En noviembre de 2008, practicado un nuevo examen, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la dosis intermedia de Sovrima.
Swedish: I november 2008, efter omprövningen, drog CHMP tillbaka sina betänkligheter kring mellandosen Sovrima.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Sovrima?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
Spanish: Cuando hay carencia de frataxina, la producción de energía se ve gravemente perturbada y se producen variantes de oxígeno elevadamente reactivas y tóxicas.
Swedish: När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
Spanish: En la aplicación inicial, estaba previsto utilizarlo en niños y adultos jóvenes, así como en adultos a los que se le hubiera diagnosticado la enfermedad en los últimos cinco años y en adultos con miocardiopatía (daño en el músculo cardiaco) No obstante, durante el reexamen del dictamen, el uso previsto del medicamento quedó exclusivamente limitado a los niños.
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Spanish: ¿En qué situación queda idebenona para el tratamiento de los trastornos cognitivos y la enfermedad de Alzheimer?
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, es un agente antioxidante.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, är en antioxidant.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sovrima en el tratamiento de la ataxia de Friedreich no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Sovrima vid behandling av Friedreichs ataxi inte uppvägde riskerna.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el hecho de que no hubiera una clara explicación para el hecho de que la dosis intermedia de Sovrima pareciese más eficaz que la dosis superior.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sovrima ?
Swedish: Hur är det tänkt att Sovrima ska verka?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
Spanish: Sovrima iba a utilizarse para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Swedish: Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se rechace la autorización de comercialización de Sovrima.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Sovrima inte skulle godkännas för försäljning.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sovrima?
Swedish: Vad var Sovrima tänkt att användas för?
Spanish: Además, la información complementaria brindada por la bibliografía científica era endeble y no demostraba que Sovrima aportase claros beneficios para esta enfermedad.
Swedish: Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
Spanish: Sovrima fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004 para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Swedish: Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
Spanish: La empresa informó también al CHMP que no tenía consecuencias para los programas de pacientes determinados o los programas de uso compasivo con Sovrima.
Swedish: Företaget har också informerat CHMP om att patienter som deltar i program med namngivna patienter eller i humanitära program med Sovrima inte heller kommer att påverkas.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la alteración del nivel de una sustancia en la sangre denominada desoxiguanosina, que es un marcador de daño celular provocado por especies altamente reactivas de oxígeno.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av mängden av ämnet deoxyguanosin i blodet.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de octubre de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 oktober 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Swedish: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Spanish: La posología recomendada por el Comité es ahora de tres dosis al día.
Swedish: Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
Spanish: 2 de junio de 2008, 17 de noviembre de 2008, 19 de enero de 2009, 23 de marzo de 2009 y 25 de mayo de 2009
Swedish: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 mars 2009 och 25 maj 2009
Spanish: 21 de febrero de 2008
Swedish: 21 februari 2008
Spanish: ¿Qué es Augmentin?
Swedish: Vad är Augmentin?
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Spanish: Augmentin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Swedish: Augmentin har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Spanish: La proporción de 16:1 está indicada en los pacientes mayores de 16 años.
Swedish: Förhållandet 16:1 gäller för patienter som är minst 16 år.
Spanish: Idoneidad de las distintas formulaciones de Augmentin en los países de la UE
Swedish: Lämpligheten hos olika typer av Augmentin i EU-länder
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Doc.
Swedish: London den 19 oktober 2009 Ref.dok.
Spanish: El 28 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Augmentin en la UE.
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Augmentin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.