FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de eucalipto.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat eukalyptuksen lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contenham folhas de eucalipto.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Portuguese: Mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de eucalipto, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos estão disponíveis na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa eukalyptuksen lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização dos medicamentos que contêm folha de eucalipto para o alívio da tosse associada à constipação baseiam-se na sua "utilização tradicional" nesta patologia.
Finnish: HMPC:n päätelmät eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä vilustumiseen liittyvän yskän lievittämisessä perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" tämän vaivan hoitamisessa.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de eucalipto nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Finnish: Tiedot eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Portuguese: As conclusões do HMPC são levadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de eucalipto.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä eukalyptuksen lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Portuguese: Folha de eucalipto é o nome comum para a folha inteira ou cortada da árvore Eucalyptus globulus Labill.
Finnish: Eukalyptuksen lehti on yleisnimi Eucalyptus globulus Labill -puun kokonaisille tai pilkotuille lehdille.
Portuguese: A folha de eucalipto também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Finnish: Eukalyptuksen lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Portuguese: As preparações à base de folha de eucalipto seca são obtidas por fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) das folhas secas dos ramos mais velhos da árvore ou utilizando-as para produzir uma tintura (um extrato alcoólico do material da planta).
Finnish: Kuivatuista eukalyptuksen lehdistä tehdään tuotteita hienontamalla (hyvin pieniksi paloiksi) puun vanhemmista oksista poimitut lehdet tai valmistamalla niistä tinktuura (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de eucalipto
Finnish: Muuta tietoa eukalyptuksen lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de eucalipto estão habitualmente disponíveis como material à base de plantas fragmentado para a preparação de uma infusão medicinal para beber, uma infusão a ser inalada ou um líquido a ser ingerido.
Finnish: Eukalyptuksen lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla hienonnettuna kasvimateriaalina juotavan rohdosteen valmistukseen sisäänhengitettävänä uutteena tai suun kautta otettavana nesteenä.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de eucalipto?
Finnish: Miten eukalyptuksen lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Portuguese: As preparações fragmentadas da folha de eucalipto só devem ser utilizadas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, ao passo que as preparações de tintura só podem ser utilizadas em adultos,
Finnish: Eukalyptuksen lehdistä jauhettuja valmisteita saavat käyttää ainoastaan aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, kun taas tinktuuravalmisteita saavat käyttää vain aikuiset niiden korkean etanolipitoisuuden (puhdas alkoholi) vuoksi.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativas aos medicamentos que contêm folha de eucalipto, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de eucalipto?
Finnish: Mitä riskejä eukalyptuksen lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Portuguese: Folha de eucalipto
Finnish: Eukalyptus, lehti
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de eucalipto?
Finnish: Millainen näyttö tukee eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de eucalipto pode ser utilizada para o alívio da tosse associada a uma constipação.
Finnish: HMPC katsoi, että eukalyptuksen lehtiä voidaan käyttää vilustumiseen liittyvän yskän lievittämiseen, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com esses medicamentos, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta eukalyptuksen lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização desses medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa eukalyptuksen lehtien käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Finnish: (Kaupp a)nimi
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1 000 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Eucreas
Finnish: Muita tietoja Eucreasista
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela União Europeia (UE) em setembro de 2007 com a designação comercial de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Finnish: Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavissa EU:ssa vuodesta 1959.
Portuguese: A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Finnish: Suositeltu annos Eucreasia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Eucreas pode ser consultado no sítio Internet da Agência ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Eucreas-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não se recomendam doses de vildagliptina superiores a 100 mg.
Finnish: Yli 100 mg:n vildagliptiiniannoksia ei suositella.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eucreas.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eucreasvalmistetta.
Portuguese: Tomar o Eucreas durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Finnish: Eucreasin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Eucreas são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että Eucreasin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Eucreas vildagliptina/cloridrato de metformina
Finnish: Eucreas vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Eucreas, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Eucreasi kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eucreas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eucreasvalmistetta varten 14. marraskuuta 2007.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eucreas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Eucreasin käytön ehdoista.
Portuguese: O Eucreas contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Finnish: Eucreas sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, doenças que possam afetar os rins, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus veressä), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai kudoshypoksiaa aiheuttava sairaus, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai äskettäinen sydäninfarkti.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Eucreas nas mesmas indicações.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Eucreasin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Finnish: Eucreasin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Portuguese: A vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Finnish: Vildagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasin 4 (DPP-4) estäjä, toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Eucreasista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Finnish: Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eucreas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Eucreas-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Eucreas, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Finnish: Iäkkäämpien Eucreasia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eucreas?
Finnish: Mitä riskejä Eucreasiin liittyy?
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Finnish: Näitä hormoneita vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
Portuguese: Os estudos compararam o Galvus com um placebo e mediram os níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Galvus-valmistetta lumelääkkeeseen, ja verestä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Portuguese: O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että yhdessä metformiinin kanssa otettuna vildagliptiini vähentää veren sokeripitoisuutta, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossaan.
Portuguese: Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%.
Finnish: Vildagliptiini-lisää saavien potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 24 viikossa 0,88 prosenttiyksikköä 8,38 %:n lähtötasosta.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eucreas?
Finnish: Miksi Eucreas on hyväksytty?
Portuguese: A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun verensokeri on alhainen.
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Eucreasia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Portuguese: Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%.
Finnish: Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: se nousi 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2-tyypin diabeteksessa.
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
Finnish: Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joissa ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Eucreas com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Eucreasiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Finnish: Eucreasia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
Portuguese: O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Finnish: Eucreas on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Portuguese: A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a combinação vildagliptina/metformina foi eficaz como adjuvante do tratamento com uma sulfonilureia ou insulina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on tehokas lisälääkityksenä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com metformina e uma sulfonilureia;
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Eucreas, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Eucreasilta odotettava vaikutus.
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.
Portuguese: O que é o Eucreas?
Finnish: Mitä Eucreas on?
Portuguese: • em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Portuguese: O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Finnish: Eucreasia käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: A vildagliptina associada à metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c.
Finnish: Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin lisänä.
Portuguese: Como foi estudado o Eucreas?
Finnish: Miten Eucreasia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Eucreas?
Finnish: Kuinka Eucreasia käytetään?
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de vildagliptina e metformina, em comprimidos separados;
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan.potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Portuguese: Como funciona o Eucreas?
Finnish: Miten Eucreas vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Eucreas?
Finnish: Mihin Eucreasia käytetään?
Portuguese: Não deve ser ingerido qualquer alimento nas 3 horas seguintes à tomada de cada dose.
Finnish: Mitään ruokaa ei saa syödä 3 tunnin kuluessa kunkin annoksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: • As recomendações de monitorização do ECG.
Finnish: • EKG-tarkkailun suositukset.
Portuguese: O Folheto Informativo para o Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimiä ei saa käyttää tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Portuguese: • Nos Estados Membros em que esteja disponível o registo de segurança da EU, os materiais educacionais devem incluir informação sobre o registo e a forma de inserir os doentes nesse registo.
Finnish: • Niissä jäsenvaltioissa, joissa EU:n turvarekisteri on saatavissa, koulutusmateriaalin tulee sisältää tiedot rekisteristä ja ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
Portuguese: Os Estados Membros deverão chegar a acordo sobre o material educacional final com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do produto no seu território.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa ennen valmisteen markkinoille tuloa alueellaan.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar-se que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim um pacote educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija (MAH) toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin sisältäen seuraavaa:
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Portuguese: Anexo Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Finnish: Liite Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava