FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for either efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
German: Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
English: - if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
German: - wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
English: Atovaquone and proguanil hydrochloride/Emtricitabine
German: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid/ Emtricitabin
English: Taking these medicines with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose.
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens 1 Jahr in einer Dosis erhielten, die zu 4-bis 13-fach höheren Plasma AUC-Werten führte, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
German: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder die um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Emtricitabin, Tenofovir und/oder den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen.
English: (CYP3A4 induction
German: (Induktion von CYP3A4)
English: In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
German: In klinischen Studien mit Efavirenz traten Exantheme in der Regel in Form von leichten bis mittelschweren makulopapulösen Exanthemen auf, die sich innerhalb der ersten beiden Wochen der Therapie mit Efavirenz bildeten.
English: The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US 1770105 (see Table 6).
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxilf) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
English: The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
German: - Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
English: allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2) swelling of the face, lips, tongue or throat angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver damage to kidney tubules
German: siehe Abschnitt 2) - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem) - aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunfähig verharrt) - Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern) - gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer Leberentzündung - Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
English: Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Efavirenz, Emtricitabin und
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
English: As Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
English: Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: Do not give Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to children and adolescents under 18 years of age.
German: - Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
English: If a patient misses a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Konzentrationen des Immunsuppressivums über mindestens 2 Wochen (bis zum Erreichen stabiler Konzentrationen) empfohlen, wenn eine Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka begonnen oder beendet wird.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
German: Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
English: In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten CynomolgusAffen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
English: The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurde nicht untersucht.
English: (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with lowdose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
German: (Induktion von CYP3A4) Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den nachstehenden Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
English: Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to patients with mild hepatic impairment.
German: Da Efavirenz vor allem durch das CYP-System metabolisiert wird, ist bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant tamper evident polypropylene closure with integrated a silica gel desiccant.
German: Flasche aus Hochdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Silicagel-Trocknungsmittel.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (Typ EF), Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Natriumstearylfumarat.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM•h (40 %).
English: If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
English: If therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, ist die lange Halbwertzeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin.
English: Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B-(HBV)- oder Hepatitis-C(HCV)-Koinfektion Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine ART erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, bei denen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, müssen mindestens vier Monate nach Beendigung der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sorgfältig klinisch und durch Laboruntersuchungen überwacht werden.
English: → If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
German:  Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
English: Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism)
German: Levonorgestrel (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 bis ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 bis ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 bis ↓ 90) (Metabolismusinduktion)
English: In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients received either a once-daily regimen of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (please refer to the Summary of Product Characteristics for emtricitabine/tenofovir disoproxil).
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (bitte beachten Sie hierzu auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil).
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
German: Efavirenz ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des Humanen Immundefizienzvirus2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)-Polymerasen α, β, γ und δ. Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosidanalogon von Cytidin.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da ein signifikantesAbsinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (z. B. Grapefruitsaft), die die CYP3A4-oder CYP2B6-Aktivität hemmen, kann die EfavirenzExposition erhöhen.
English: When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
English: Both HIV and the ingredients of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
German: Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and tell your doctor at once.
German: Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: It is recommended that Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
English: The pharmacokinetics, safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
German: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei Patienten mit vorbestehenden relevanten Leberfunktionsstörungen geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
English: As a result, the amounts of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or other medicines in your blood may be affected.
German: Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden.
English: The recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is one tablet taken orally once daily.
German: Die empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist eine Tablette einmal täglich oral.
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite: AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53)
German: Clarithromycin 14-hydroxymetabolit: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 bis ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 bis ↑ 69)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
English: The use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in children and adolescents has not been studied.
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.
English: Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Kombinationspräparat ist und die Dosierungsintervalle der einzelnen Wirkstoffe nicht verändert werden können, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt werden, wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist.