FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Swedish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
Swedish: Dessutom behöver du en avfallsbehållare för sprutor och kanyler.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT COMPOSE DE 4 SETS DE 3 INJECTIONS [3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES]) POUR LES 12 PREMIERES INJECTIONS/JOURS DE TRAITEMENT (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TITRERINGSFÖRPACKNING MED 4X1 TRIPPELFÖRPACKNINGAR (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) FÖR DE FÖRSTA 12 INJEKTIONERNA/BEHANDLINGSDAGARNA (INKLUSIVE BLUE BOX).
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
Swedish: En dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.
French: Dyspnée *
Swedish: Dyspné *
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Swedish: Patienter som initialt randomiserades till Betaferon (tidig Betaferon-behandlingsgrupp) jämfördes med placebo (fördröjd Betaferon-behandlingsgrupp).
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Swedish: Det är känt att depression och självmordstankar förekommer i förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
French: Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Betaferon är ett sterilt vitt till benvitt pulver till injektionsvätska.
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
Swedish: • patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
French: Aucune étude spécifique de fertilité n'a été menée.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Swedish: Användning av Betaferon kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirrmier/ère.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkingar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Poussez-le fermement vers le bas jusqu'à entendre le dispositif s'enclencher sur le flacon.
Swedish: Tryck ned den hårt tills du känner att den knäpps fast på injektionsflaskan.
French: Chez ces personnes les incapacités augmentent qu'il y ait ou non des poussées.
Swedish: I och med detta märker de att de blir allt sämre, oavsett om de får skov eller inte.
French: Bras gauche (partie supéropostérieure)
Swedish: Vänster arm (överarmens baksida)
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Swedish: Varken patienter eller prövare kände till vilken behandling patienterna initialt hade fått.
French: Son mécanisme d'action dans la sclérose en plaques n'est pas encore clairement élucidé.
Swedish: Verkningsmekanismerna vid behandlingen av multipel skleros är inte helt klarlagda.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Swedish: Om du har glömt att ge dig själv en injektion vid rätt tidpunkt ska du göra det så snart du kommer på det.
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connus pour être hépatotoxiques ou en cas de comorbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Swedish: Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid tidigare konstaterad monoklonal gammopati2
French: Nécrose au site d'injection * °
Swedish: Nekros på injektionsstället * °
French: Pour assurer une rotation correcte des sites d'injection, il est conseillé de prendre note des dates et sites des injections effectuées.
Swedish: För att hjälpa dig att rotera injektionsställena på rätt sätt, rekommenderar vi att du för protokoll över datum och injektionsställe.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet blir de mindre vanliga under behandlingens gång.
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Swedish: • 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Swedish: Detta bör ge dig en idé om hur du kan hålla reda på dina injektionsställen och datum.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Swedish: Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg (8 millions UI) par mL après reconstitution
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Swedish: Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Betaferon.
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Swedish: I den andra prövningen av Betaferon vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Swedish: Höger sida av buken (5 cm avstånd till naveln)
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années était plus élevé chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 ou rehaussement par le gadolinium à l'IRM cérébrale à l'inclusion.
Swedish: Risken för progression till CDMS inom 2 år var högre hos monofokala patienter med åtminstone nio T2-lesioner eller Gd-förstärkning vid hjärn-MRT vid studiestart.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Swedish: Se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och följ anvisningarna i Del II "Växla injektionsställe" och Del III "Betaferon behandlingskalender" i bilagan "Procedur för självinjektion".
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Swedish: Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon (lista 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (lista 2).
French: Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, raccorder l'adaptateur pour flacon avec l'aiguille au flacon.
Swedish: Vid beredning av frystorkat interferon beta-1b för injektion ansluts adaptern med medföljande kanyl till injektionsflaskan.
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med antiepileptika.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Swedish: Innan någon behandling ges kommer läkare att utesluta alla andra tillstånd som kan förklara symtomen.
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Swedish: Den aktiva substansen är interferon beta-1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/008
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
Swedish: Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:
French: Délai avant SEPCD
Swedish: Tid till CDMS
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Swedish: Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Betaferon varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
French: Betaferon 250 mcg n=292
Swedish: Betaferon 250 mikrogram n=292
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Swedish: - Försök ge injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été rapportés rarement chez les patients traités par Betaferon.
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Betaferon.
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
French: Bras droit (partie supéro-postérieure)
Swedish: Höger arm (överarmens baksida)
French: Elle contient des seringues portant des repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 mL.
Swedish: Den innehåller sprutor märkta med 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Swedish: Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Betaferonbehandlingen bör övervägas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/007
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
French: Bronchospasme2
Swedish: Bronkospa sm2
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Swedish: - om du får något eller några av följande symtom: skummande urin, trötthet, svullnad, främst av anklar och ögonlock, och viktökning, då det kan vara tecken på en möjlig njursjukdom.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Swedish: Sekundär progressiv multipel skleros: I vissa fall märker personer med skovvis förlöpande MS att deras symtom förvärras och att de utvecklar en annan form av MS som kallas sekundär progressiv MS.
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
Swedish: om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se "Varningar och försiktighet" och avsnitt 4 "Eventuella Biverkningar").
French: RR = 0,63 [0,48-0,83]
Swedish: HR = 0,63 [0,48, 0.83]
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3 000/mm3) × Λ * °
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³) × Λ * °
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Swedish: Sänkt absolut neutrofiltal (<1500/mm³) × Λ * °
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
Swedish: För varje titeringssteg ska hela mängden spädningsvätska användas för att lösa upp Betaferonpulvret, dra därefter upp avsedd mängd i sprutan.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d'informations sur ce sujet.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade under uppföljning efter lansering (frekvenserna - om de är kända - är beräknade på basis av poolade data från kliniska prövningar N=1093).
French: Instructions pour consigner les sites et les dates d'injection
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
French: Flacon (poudre pour solution injectable) :
Swedish: Injektionsflaska (med pulver till injektionsvätska, lösning):
French: Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Swedish: Använd röd trippelförpackning Nr. 2 för behandling dag 7, 9 och 11
French: Estimations KaplanMeier
Swedish: Kaplan-Meier skattning
French: De plus, l'intervalle entre les poussées a été prolongé.
Swedish: En förlängning av den skovfria perioden noterades också.
French: Avant l'injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Swedish: Före injektion måste en bruksfärdig Betaferon-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Betaferon-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Swedish: Ta bort hatten genom att skruva av den.
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Swedish: Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Swedish: Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med Betaferon misstänks, skall behandlingen sättas ut.
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Swedish: 7 - Ta bort blisterförpackningen från adaptern genom att hålla i blisterförpackningens kanter.
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Swedish: Använd den blå trippelförpackningen 4 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,25; 0,5; 0,75 och 1,0 ml för behandling dag 19, 21 och 23.
French: Atteinte hépatique (y compris hépatite), Insuffisance hépatique2
Swedish: Leverskad a (inklusive hepatit) Leversvikt
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Sterilt vitt till benvitt pulver.
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Swedish: ► som lider av sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
French: Comment conserver Betaferon
Swedish: Hur Betaferon ska förvaras
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
Swedish: Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire.
Swedish: - Under behandling med Betaferon kan problem med njuren uppstå som minskar njurens funktion och kan ge efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros).
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: - Patienter med pågående svår depression och /eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) - Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
French: Cette nécrose peut atteindre les fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
Swedish: Nekrosen kan vara utbredd och omfatta såväl muskelfascia som fett, varför den kan resultera i ärrbildning.
French: Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue.
Swedish: Det är bra att planera var injektionen ska ges innan du gör i ordning sprutan.
French: Cette dernière boîte doit être utilisée pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Swedish: Denna sista trippelförpackning ska användas behandlingsdag 19, 21 och 23.
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Swedish: Trombocytopeni Trombotis k mikroangi opati inklusive trombotisk trombocyt open purpura/he molytiskt uremiskt syndrom3
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils disparaissent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Swedish: De båda studierna gav motsägande resultat vad gäller den primära effektvariabeln tid till bekräftad sjukdomsprogress, som ett användes som mått på fördröjningen av handikapputveckling:
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Swedish: Försök inte utföra injektionen helt på egen hand förrän du är helt säker på hur du ska göra i ordning och injicera den färdigberedda lösningen.
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Swedish: Med tiden brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.
French: − si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Swedish: - om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
French: 2 Effets indésirables signalés uniquement depuis la commercialisation de Betaferon 3 Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Swedish: 2 biverkningar som endast rapporterats efter lansering av läkemedlet 3 Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) 4Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan pulmonell arteriell hypertoni
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
Swedish: Sänkt blodglukos (< 55 mg/dl) ×
French: En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d'être soumise à une nouvelle injection.
Swedish: Om du håller denna ordningsföljd, ger du varje injektionsställe chans till full återhämtning före nästa injektion.
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
Swedish: Skovvis förlöpande multipel skleros: Personer med skovvis förlöpande MS har sporadiska attacker eller skov under vilka symtomen blir märkbart värre.
French: N'utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Swedish: Använd inte Betaferon om det innehåller partiklar eller är missfärgat.