FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Lithuanian: BiResp Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Latvian: Kā noritēja BiResp Spiromax izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas BiResp Spiromax?
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus.
Lithuanian: Formoteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Latvian: Riska faktori
Lithuanian: Rizikos veiksniai
Latvian: Bifosfonātus saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra bisfosfonatų, mokslinio įvertinimo bendroji santrauka (žr.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nėra susiję konkrečiai su atipiniais šlaunikaulio lūžiais, kadangi jie nesuteikia informacijos apie lūžių radiografinį vaizdą.
Latvian: Accessed 5 April 2011
Lithuanian: balandžio 5 d.
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Lithuanian: Tačiau ne visi ikiklinikiniai tyrimai įrodė alendrono rūgšties nepageidaujamą poveikį kaului (Burr et al2).
Latvian: Vispārējie secinājumi
Lithuanian: Bendros išvados
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių mechanizmas
Latvian: • ZA 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pievienot brīdinājumu, atspoguļot šo risku, šo lūzumu galvenās īpašības un iespējamo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja radušās aizdomas par lūzumu.
Lithuanian: • PCS 4.4 skyriuje (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) pateikti įspėjimą dėl šios rizikos ir nurodyti pagrindinius šių lūžių požymius ir galimą būtinybę nutraukti gydymą, jei įtariamas lūžis.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir histologinių tyrimų duomenis, susijusius klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, pranešimus po vaisto patiekimo rinkai ir publikuotą literatūrą.
Latvian: Pašlaik nav pārliecinošu pierādījumu par to, ko dod bifosfonātu terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Šiuo metu nėra patikimų duomenų apie gydymo bisfosfonatais nutraukimo reikšmę.
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņu pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pataisų pagrindas
Latvian: Augšstilba kaula patoloģiska lūzuma definīcija
Lithuanian: Šlaunikaulio atipinio lūžio apibrėžimas
Latvian: Accessed 15 February 2011
Lithuanian: Prieiga 2011 m.
Latvian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Lithuanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Lithuanian: Visgi optimali bisfosfonatų vartojimo trukmė osteoporozei gydyti yra nežinoma.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kas tiek izmantotas kaulu traucējumu, tostarp hiperkalcēmijas, ārstēšanai un kaulu problēmu profilaksei pacientiem ar vēzi, osteoporozes un Pedžeta slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistiniai preparatai, vartojami kaulų sutrikimams, taip pat hiperkalcemijai, gydyti ir jų profilaktikai bei kaulų sutrikimų profilaktikai pacientams, sergantiems vėžiu, osteoporozei ir Paget'o ligai gydyti.
Latvian: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Lithuanian: vasario 15 d. 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Latvian: Hofstaetter JG et al The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Lithuanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Latvian: Lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi ļauj spriest, ka subtrohanterie un augšstilba kaula kakliņa lūzumi varētu būt parasti osteoporozes lūzumi (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), citi pētījumi liek domāt, ka ilgstoša bifosfonātu lietošana var palielināt subtrohantero un augšstilba kaula kakliņa lūzumu risku (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Lithuanian: Nors kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad subtrochanteriniai ir šlaunikaulio kūno lūžiai gali būti įprasti osteoporoziniai lūžiai (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), kiti tyrimai rodo, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas gali padidinti subtrochanterinių ir šlaunikaulio kūno lūžių riziką (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Latvian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Lithuanian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinis mechanizmas yra kaulų apykaitos slopinimas, turintis įtakos kaulo senėjimui ir neleidžiantis užgyti natūraliai atsirandantiems įtampos lūžiams arba atitolinantis jų užgijimą, nors tam ir nėra galutinių įrodymų.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka bifosfonātu lietošanu var saistīt ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu risku, un tāpēc ieteica visu bifosfonātu zāļu aprakstā iekļaut tālāk norādīto informāciju.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs visus turimus įrodymus, nusprendė, kad bisfosfonatų vartojimas gali būti susijęs su atipinių šlaunikaulio lūžių rizika ir rekomendavo toliau pateiktą informaciją įtraukti į visų bisfosfonatų informacinius dokumentus:
Latvian: Patoloģiskam augšstilba kaula lūzumam kā iespējamie nozīmīga riska faktori ir noteikti glikokortikoīdi un protonu sūkņa inhibitors (PSI).
Lithuanian: Nustatyta, kad gliukokortikoidai ir protonų siurblio inhibitoriai (PSI) gali būti svarbūs atipinio šlaunikaulio lūžio rizikos veiksniai.
Latvian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Lithuanian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu kā visbiežāk sastopamie patoloģiskie traucējumi bez osteoporozes ir konstatēta hroniska obstruktīva plaušu slimība vai astma, reimatoīdais artrīts un diabēts.
Lithuanian: Gretutinės ligos, kuriomis dažniausiai sirgo pacientai, kuriems pasireiškė atipinis šlaunikaulio lūžis, išskyrus osteoporozę, buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba astma, reumatoidinis artritas ir diabetas.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pierādījumu trūkumu attiecībā uz optimālo bifosfonātu lietošanas ilgumu osteoporozes ārstēšanā un pieņemot, ka ārstēšanas ilgums ir patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska faktors, CHMP arī ieteica osteoporozes ārstēšanai apstiprināto bifosfonātu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā pievienot informāciju par nepieciešamību regulāri izvērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu, lietojot bifosfonātus, jo īpaši pēc piecu gadu ārstēšanas perioda, katram pacientam atsevišķi.
Lithuanian: Be to, CHMP, remdamasis įrodymų stoka dėl optimalios osteoporozės gydymo trukmės ir vertindamas gydymo trukmę kaip atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį, rekomendavo bisfosfonatų, skirtų osteoporozei gydyti, PCS 4.2 skyriuje nurodyti, kad būtina, ypač po 5 gydymo metų, periodiškai vertinti, ar konkrečiam pacientui reikia tęsti gydymą bisfosfonatais.
Latvian: Amerikas Kaulu un minerālvielu izpētes asociācijas (ASBMR) speciālā komisija par patoloģiskiem subtrohanteriem un augšstilba kaula diafīzes lūzumiem ir konstatējusi plaši izplatītas un mazāk izplatītas patoloģiska augšstilba kaula lūzuma īpašības (Shane et al, 20103), kā arī ieteikusi, ka par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu ir uzskatāmi gadījumi, kad novērojamas visas plaši izplatītās īpašības, savukārt mazāk izplatītās īpašības ir bieži aprakstītas patoloģisko augšstilba kaula lūzumu gadījumos, bet tās nav novērojamas visiem pacientiem.
Lithuanian: American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) darbo grupė, nagrinėjanti atipinius šlaunikaulio subtrochanterinius ir diafizės lūžius, nustatė didžiuosius ir mažuosius atipinių šlaunikaulio lūžių požymius (Shane et al, 20103) ir mano, kad tais atvejais, kurie vertinami kaip atipinio šlaunikaulio lūžio atvejai, turi pasireikšti visi didieji požymiai, nors ir mažieji požymiai dažnai aprašomi atipinio šlaunikaulio lūžio atvejais, tačiau jie pasireiškia ne visiems pacientams.
Latvian: Ilgstoša bifosfonātu lietošana tiek uzskatīta par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu galveno riska faktoru.
Lithuanian: Manoma, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas yra pagrindinis atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnys.
Latvian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Latvian: Neklīniskie dati
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys
Latvian: Lai gan pirmsklīniskie pētījumi sniedza ierobežotu informāciju par patoloģisko lūzumu risku saistībā ar bifosfonātiem, dažos no šiem pētījumiem bija redzams, ka bifosfonātu izraisītā kaulaudu reģenerācijas ierobežošana var palielināt mikroskopisku bojājumu uzkrāšanos un progresējošu glikācijas galaproduktu uzkrāšanos, kas izraisa kaula biomehānisko īpašību izmaiņas (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Lithuanian: Nors ikiklinikiniai tyrimai suteikė nedaug informacijos apie bisfosfonatų keliamą atipinių kaulų lūžių riziką, kai kurie iš jų parodė, kad bisfosfonatų sukeliamas kaulų apykaitos slopinimas gali padidinti mikropažeidimų ir galutinių glikacijos produktų sankaupą, kuri lemia kaulo biomechaninių savybių pokyčius (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Latvian: Pacientiem, kas lieto bifosfonātus, patoloģisko lūzumu veidošanās mehānisms(-i) nav zināms(-i).
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių atsiradimo mechanizmas (-ai), pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, nėra aiškus (-ūs).
Latvian: Kā iespējami riska faktori ir ierosināta arī vienlaicīga ārstēšana ar citām resorbciju kavējošām zālēm, piemēram, ar hormonu aizstājterapiju un raloksifēnu.
Lithuanian: Gydymas kartu su kitais antirezorbciniais vaistais, pvz., hormonų pakaitine terapija ir raloksifenu, taip pat nustatytas kaip galimas rizikos veiksnys.
Latvian: Pašlaik literatūrā un spontānajos ziņojumos ir maz pierādījumu, kas atbalstītu pieņēmumu par saistību starp bifosfonātiem un patoloģiskajiem lūzumiem citās ķermeņa vietās, izņemot augšstilba kaulu.
Lithuanian: Šiuo metu turima nedaug įrodymų, gautų iš literatūros ir spontaniškų pranešimų, patvirtinančių bisfosfonatų ir atipinių kitų kaulų lūžių (ne šlaunikaulio) tarpusavio ryšį.
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumos ir ziņots par būtisku saistību starp patoloģisku augšstilba kaula lūzumu modeli un bifosfonātu lietošanu (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Lithuanian: Atvejo ir kontrolės tyrimai suteikė informacijos apie reikšmingą atipinio šlaunikaulio lūžio ir bisfosfonatų vartojimo tarpusavio ryšį (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Latvian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Lithuanian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Latvian: Iespējams, pierādījumu trūkums ir skaidrojams ar patoloģisku lūzumu atpazīšanas un to ziņošanas trūkumu ķermeņa vietās, kas nav augšstilba kauls, kopā ar bifosfonātu lietošanu, kā arī iespējams, ka unikālās augšstilba kaula īpašības (uz šo kaulu tiek balstīts galvenais ķermeņa svars) nozīmē, ka patoloģiskie lūzumi rodas tikai šajā vietā.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka galbūt todėl, kad atipiniai kitų kaulų (ne šlaunikaulio) lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, yra nenustatomi arba apie juos nepranešama, ir todėl, kad šlaunikaulis, didžiausias kūno svorį laikantis kaulas, pasižymi unikaliomis savybėmis ir taip būtų galima paaiškinti atipinių kaulų lūžių atsiradimą tik šioje vietoje.
Latvian: Lai gan lielākais iespējamo patoloģisko augšstilba kaula lūzumu skaits joprojām tiek ziņots saistībā ar alendronskābi osteoporozes gadījumos, ir iesniegti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem bifosfonātiem osteoporozes gadījumos (etidronskābi, ibandronskābi, risedronskābi un zoledronātu), kā arī Pedžeta slimības (zoledronātu) un onkoloģijas indikācijās (ibandronskābi, pamidronskābi un zoledronātu), liekot domāt, ka šie lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius susiję su alendrono rūgšties vartojimu osteoporozei gydyti, po vaisto patiekimo rinkai gauta ir pranešimų, susijusių kitų bisfosfonatų vartojimu pagal osteoporozės (etidrono rūgštis, ibandrono rūgštis, rizedrono rūgštis ir zoledronatas), Paget'o ligos (zoledronatas) ir onkologines indikacijas (ibandrono rūgštis, pamidrono rūgštis ir zoledronatas).
Latvian: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Lithuanian: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Latvian: Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Lithuanian: J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Latvian: Pēc farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) pārskata 2008. gadā tika secināts, ka alendronskābi saturošām zālēm visā Eiropā zāļu aprakstam ir jāpievieno brīdinājums par augšstilba kaula proksimālā kakliņa patoloģiskiem stresa lūzumiem.
Lithuanian: atliktą peržiūrą, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, informaciniuose dokumentuose visoje Europoje nutarta pateikti įspėjimą dėl proksimalinės šlaunikaulio kūno dalies atipinius įtampos lūžius.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kuros ir sniegta konkrēta informācija par patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem, kas identificēti, izmantojot rentgenogrammas, liek domāt, ka varētu būt cēloņsakarība starp šiem lūzumiem un bifosfonātu lietošanu.
Lithuanian: Radiografiniu metodu patvirtinti požymiai, nustatyti atliekant tyrimus, suteikiančius konkrečios informacijos apie atipinius šlaunikaulio lūžius, reiškia, kad šie lūžiai gali būti susiję su bisfosfonatų vartojimu.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Lithuanian: balandžio mėn., kadangi gauta pranešimų apie su kitais bisfosfonatais susijusius atvejus, patvirtinančių nuomonę, kad atipiniai įtampos kaulų lūžiai būdingi visai bisfosfonatų grupei.
Latvian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Lithuanian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
Latvian: Potenciālais patoloģisko lūzumu risks vietās, kas nav augšstilba kauls, tiks pastāvīgi izvērtētas.
Lithuanian: Galima atipinių kitų kaulų lūžių (ne šlaunikaulio) rizika bus nagrinėjama.
Latvian: Tomēr saistībā ar bifosfonātu lietošanu ir ierosināti vairāki iespējamie patoloģisko lūzumu mehānismi.
Lithuanian: Tačiau tam tikri atipinių kaulų lūžių, susijusių su bisfosfonatų vartojimu, mechanizmai buvo postuluojami.
Latvian: Saistībā ar bifosfonātu lietošanu patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem ir ierosināti vairāki iespējamie riska faktori.
Lithuanian: Nustatyti galimi atipinio šlaunikaulio lūžio, susijusio su bisfosfonatų vartojimu, rizikos veiksniai.
Latvian: Kopš PhVWP pārskatīšanas 2008. gadā ir palielinājies pēcreģistrācijas ziņojumu skaits par patoloģisko augšstilba kaula lūzumu iespējamo saistību ar bifosfonātiem.
Lithuanian: PhVWP atlikus peržiūrą, gauta daugiau pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius, galimai susijusius su bisfosfonatų vartojimu.
Latvian: • ZA 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības) pievienot patoloģisku augšstilba kaula lūzumu un papildināt to ar paziņojumu, ka šī nevēlamā blakusparādība ir raksturīga visai bifosfonātu grupai.
Lithuanian: • PCS 4.8 skyriuje (Nepageidaujamas poveikis) nurodyti atipinį šlaunikaulio lūžį kartu su teiginiu,
Latvian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Lithuanian: 4 Schneider P.
Latvian: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Lithuanian: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Latvian: Pamatojoties uz mazo skaitu spontāno ziņojumu par sadragātiem patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem saistībā ar bifosfonātiem - vienu publicētu ziņojumu par gadījumu (Schneider, 20064), kā arī ASBMR oktobra sanāksmē sniegtajiem provizoriskajiem datiem (Nitche et al, 20105), - lai veiktu novērtējumu, CHMP vienojās mainīt gadījuma definīciju, īpašību „nesadragāts" uzskaitot kā mazāk izplatītu patoloģiska augšstilba kaula lūzumu īpašību, nevis plaši izplatītu augšstilba kaula lūzuma īpašību.
Lithuanian: CHMP, remdamasis keliais spontaniniais pranešimais apie skeveldrinius šlaunikaulio atipinius lūžius, kuriuos sukėlė bisfosfonatai, publikuotu vieno atvejo pranešimu (Schneider, 20064), taip pat preliminariais duomenimis, pateiktais per ASBMR posėdį spalio mėn.
Latvian: Attiecībā uz visiem bifosfonātiem
Lithuanian: Visiems bisfosfonatams
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Latvian: Šim paziņojumam ir jābūt pamatotam ar „key communication messages document" (galveno saziņas paziņojumu dokumentu), ko pieņēmusi CHMP un kas pievienota novērtējuma ziņojuma pielikumā.
Lithuanian: Ši informacija turi būti parengta remiantis CHMP patvirtintu ir su vertinimo protokolu pateikiamu pagrindinės informacijos pateikimo dokumentu (key communication messages document).
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti tiktu informēti par CHMP apstiprinātajiem pasākumiem patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska mazināšanai.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie CHMP nustatytas atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, ir jānodrošina tālāk uzskaitīto nosacījumu izpilde.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz/jāatjaunina riska pārvaldības plāni, kā potenciālu risku norādot „patoloģiskus augšstilba kaula lūzumus".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti / atnaujinti rizikos valdymo planus, kuriuose turi atsispindėti galima „atipinių šlaunikaulio lūžių" rizika.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, bendradarbiaudami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, turi suderinti rizikos valdymo planų pateikimo terminus per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo.
Latvian: Reg. Off.: Suite No.
Lithuanian: Off.: Suite No.
Latvian: Av. dos Bombeiros
Lithuanian: dos Bombeiros
Latvian: Polígono 8 - Parcela 20. Crta.
Lithuanian: Polígono 8 - Parcela 20.
Latvian: PT - Portugāle Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Lithuanian: PT - Portugalija Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Latvian: Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Lithuanian: do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Latvian: 10 & 11 Sage House
Lithuanian: 10 & 11 Sage Ho
Latvian: Nieuwe Donk 9
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9
Latvian: 8054 Graz Austria
Lithuanian: 8054 Graz Austrija
Latvian: Eurogenerics N.V.
Lithuanian: Eurogenerics N.
Latvian: PT - Portugāle Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Lithuanian: PT - Portugalija Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Latvian: PT - Portugāle Premium PharmaSociedade Técnico
Lithuanian: PT - Portugalija Premium PharmaSociedade Técnico
Latvian: Sage House,319
Lithuanian: Sage Ho,319
Latvian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: FR - Prancūzija TEVA SANTE Le Palatin 1
Latvian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Lithuanian: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Latvian: BG - Bulgārija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Latvian: Osa Mayor, 4
Lithuanian: Avda. Osa Mayor, 4
Latvian: G. LYRA 25
Lithuanian: LYRA 25
Latvian: NO - Norvēģija Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Lithuanian: NO - Norvegija Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Latvian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: FR - Prancūzija ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Latvian: BG - Bulgārija Teva Pharmaceuticals N.V.Gogol 15
Lithuanian: BG - Bulgarija Teva Pharmaceuticals N.V.Gogol 15
Latvian: PT - Portugāle ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Lithuanian: PT - Portugalija ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: PT - Portugāle Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Lithuanian: PT - Portugalija Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMSI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų sąrašas, farmacinės formos, vaistinių preparatų stiprumas, vartojimo metodas, rinkodaros teisės turėtojas šalyse narėse
Latvian: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
Lithuanian: Poligono Industrial Colon II.
Latvian: BG - Bulgārija Tchaikapharma 1172 Sofia
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma 1172 Sofia
Latvian: PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE
Lithuanian: FR - Prancūzija PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE
Latvian: Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út
Lithuanian: 2100 Gödöllő, Repülőtéri út