FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*
Maltese: Jum Jum Jum Jum
Norwegian Bokmål: Dag Dag
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92.1%)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92,1 %)
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 p-verdid < 0,001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjong n=667
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 18 xhur.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien Endepunkter
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Maltese: Pulmonite*
Norwegian Bokmål: Pneumoni*
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Norwegian Bokmål: d p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ikke relevant, NE = ikke estimert TTP = tid til progresjon
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Norwegian Bokmål: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Norwegian Bokmål: Angioødem#, hypersensitivitet*
Maltese: Aplasija, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijożi,
Norwegian Bokmål: Aplasi, gastrointestinale misdannelser, iktyose
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Maltese: 3.5 mg
Norwegian Bokmål: SUN 3,5 mg.
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (CrCL)-verdi i følgende grupper; normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), og alvorlig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥ 2 linji
Norwegian Bokmål: • Doseringslinjal
Maltese: Bortezomib SUN 3.5 mg
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk av Bortezomib SUN 3,5 mg
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Maltese: ORR (CR+PR) valur pa
Norwegian Bokmål: ORR (CR+PR) p-verdia
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdia
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Terapia S.A.
Norwegian Bokmål: România Terapia S.A.
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,0 x - 1,5 x ULN Alle
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju, 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dagene 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Maltese: Bzmb =Bortezomib SUN;
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Norwegian Bokmål: I BzmbTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BzmbR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n=127 (ITTpopulasjon)
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Norwegian Bokmål: Av disse rapporterte 121 tilfeller chalazion, blefaritt, meibomianitt og/eller Meibomsk kjerteldysfunksjon.
Maltese: Avvenimenti relatati maż żmien
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BzmbTDx - og TDx-gruppene.
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdia
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 2,5 mg/ml.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)**)
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzmbTDxog TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għatTrattamentb n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: - Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-korsijiet ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bzmb+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bzmb+M+P-armen.
Maltese: Meninġite (anki batterika), Infezzjoni bil-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindrome ta' għeja wara l-virus
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x - 3 x ULN Alle
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċelluli mantle
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Mantelcellelymfom
Maltese: Mard pulmonari u perikardijali akut diffuż u infiltrattiv.
Norwegian Bokmål: Akutt diffus infiltrerende lunge- og perikardlidelse.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Maltese: Sindrome ta' Cushing*, Ipertirojdiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) PN Gradi kollha PN Grad ≥ 2 PN Grad ≥ 3 Waqfien minħabba PN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN
Maltese: NOS, Dakrijoadenite miksuba, Fotofobija, Fotopsija, Newropatija ottika#, Gradi differenti ta' indeboliment viżwali (sa anki persuna tista' tagħma*),
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati#, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Maltese: Grad 4 (konsegwenzi li jistgħu jkunu ta' thedida għall-ħajja; intervent urġenti indikat) u/jew newropatija awtonomika severa
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzmbR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BzmbR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Maltese: Proporzjon ta' periklub (95% CI) valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic a Kaplan-Meier-estimat.
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak hemmer av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzmbDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzmbDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel, l-inċidenza globali ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+Melphalan+Prednisolone meta mqabbla ma' Melphalan+Prednisolone (14% kontra 4% rispettivament).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Maltese: L-inċidenza ta' mewt minn "Mard progressiv" kienet ta' 18% fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9% fil-grupp ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som følge av "Progressiv sykdom" var 18 % i den subkutane gruppen og 9 % i den intravenøse gruppen.
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e (95 % KI)
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 f'jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med Bortezomib SUN.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [RCHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Maltese: *RR (Wara linduzzjoni) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborester).
Maltese: Differenzi ta' rilevanza li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji dwar majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija periferali tas-sensi, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Maltese: CR+nCR+PR% (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Maltese: Jum 1,2,3,4
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitożi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika#
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi#
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: Tilsett 1,4 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza l-ohra hija mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Maltese: Tabella 2: Pożologija rakkommandata għal Bortezomib SUN flimkien ma' melphalan u prednisone Bortezomib SUN darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison Bortezomib SUN to ganger i uken (syklus 1-4)
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Maltese: Trattament kombinat b'bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001) Studju ta' Fażi
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001-studien)
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Maltese: Inti tista' tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzmbDx = bortezomib, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzmbR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzmbR-CAP eller R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Maltese: f Jinkludi is-CR + CRu kollha, mill-IRC, mill-mudullun tal-għadam u LDH.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer alle CR + CRu, ved IRC, benmarg og LDH.
Maltese: d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Tul medjan Jiem (xhur)
Norwegian Bokmål: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR+PR (dager)