FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
Swedish: Saltlösning n = 16
Finnish: Suolaliuos n = 16
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen Ruconest-hoidon aloittamista potilailta on kysyttävä aikaisemmasta altistumisesta kaneille sekä oireista, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
Finnish: Alkiotutkimuksia suoritettiin rotilla ja kaneilla: päivittäisiä yksittäisannoksia liuosta tai 625 yksikköä/kg/annos rhc1INH:ia annettiin laskimoon paritelleille rotille ja kaneille.
Swedish: Volym att administrera (ml)
Finnish: Annettava annos (ml)
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Finnish: = paino (kg)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa pidentää alfakonestaatin puoliintumisaikaa plasmassa, mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
Finnish: Myyntiluvanhaltija: Pharming Group N.V.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä liuottimella (ks. kohta 3).
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
Finnish: • Settipakkauksen lisäksi tarvitaan seuraavat: - kiristysside - laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Swedish: • Datum och tidpunkt för behandling
Finnish: • hoidon päivämäärä ja aika
Swedish: Detta manifesterar sig kliniskt som akuta anfall av angioödem.
Finnish: Tämä ilmenee kliinisesti akuutteina angioedeemakohtauksina.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
Finnish: Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi turpoaa, hae lääkinnällistä apua heti.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Finnish: Ruconest-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien angioedeemakohtausten hoitomuotona HAE-potilailla on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Swedish: Hur du använder Ruconest
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Swedish: Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
Finnish: • Tarkista, että ruiskuun, infuusioletkuun tai neulaan ei ole jäänyt ilmaa.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
Finnish: Tämän vuoksi he voivat kärsiä kontakti- ja komplementtijärjestelmien hallitsemattomasta aktivaatiosta, jolloin muodostuu tulehduksen välittäjäaineita.
Swedish: För intravenös användning.
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Swedish: Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
Finnish: Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.
Swedish: Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin aikana.
Swedish: Upprepa detta steg om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
Swedish: Injicera under cirka 5 minuter.
Finnish: Injektoinnin keston tulee olla noin 5 minuuttia.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
Swedish: Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE).
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on kuitenkin ilmoitettu Ruconest-valmisteen käytön jälkeen, mutta oireet voivat ilmetä myös perinnöllisen angioedeemakohtauksen seurauksena.
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Använd inte Ruconest
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavailio.
Swedish: Registrerad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
Finnish: Tallennettaviin tietoihin kuuluvat: - hoidon päivämäärä ja aika - eränumero ja annos - hoitovaste - mahdolliset haittatapahtumat.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Finnish: C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
Swedish: • Ta av nålskyddet.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Sackaros
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: Sakkaroosi
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: 50 E/kg n = 12
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
Finnish: • Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
Finnish: 2100 U alfakonestaattia.
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Finnish: Vaihe 13: Valmisteen antamisen jälkeen
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
Finnish: HAE -potilailla on plasmaproteiinin C1INH heterotsygoottinen puute.
Swedish: I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
Swedish: Steg 10: Förbered infusionssetet
Finnish: Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Swedish: Förberedelse och hantering
Finnish: Valmistelu ja käsittely
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
Finnish: • Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen noin puolen minuutin ajan.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Swedish: Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
Finnish: Kun Ruconest-valmistetta (50 yksikköä/kg) annettiin oireettomille HAE -potilaille, heidän Cmaxarvonsa oli 1,36 yksikköä/ml.
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
Finnish: Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
Swedish: Steg 11: Förbered injektionsstället
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Finnish: Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
Finnish: • On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
Finnish: Injektoi Ruconest-liuos heti valmistamisen jälkeen mieluiten istuvassa asennossa.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Swedish: • Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)
Finnish: • Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Finnish: Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: • Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Swedish: Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Swedish: Patienter med HAE har låga halter av C4 i blodet.
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Swedish: Bestäm patientens kroppsvikt.
Finnish: Selvitä potilaan paino.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Swedish: Ta inte av sprutförpackningen.
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta.