FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresuméerne og godkendelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rapinyl og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Danish: • Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir).
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet under titreringsfasen med Rapinyl (se pkt.
Slovak: Používanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a ľadvín Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín treba starostlivo sledovať, či vo fáze optimalizácie dávky neprejavujú príznaky otravy fentanylom (pozri časť 4.4).
Danish: Risikoen er højere for opioidnaive personer end hos patienter, der oplever svære smerter eller som er i kronisk opioidbehandling.
Slovak: Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami,
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
Danish: Derudover blev mundhulen undersøgt af klinikeren eller sygeplejersken 15-20 minutter efter behandlingen for at kontrollere, om der var lokal irritation, og ingen unormale resultater blev registreret, og tabletterne blev tolereret godt efter både enkeltdoser og gentagne doser.
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Danish: På trods af manglende validering blev der foretaget en vellykket sammenligning af resultaterne fra ekstrapolationerne med Effentora og Actiq.
Slovak: Výsledky získané z extrapolácie, hoci neboli validované, vyznievali priaznivo v porovnaní s liekom Effentora a liekomActiq.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere): overdreven svedafsondring
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí): nadmerné potenie
Danish: Meget almindelig: Svimmelhed, somnolens, hovedpine Almindelig: Vasovagal reaktion, hypoæstesi, paræstesi, hyperakusis
Slovak: Veľmi časté: Závrat, ospalosť, bolesti hlavy Časté: Vazovagálna synkopa, hypoastézia, parestézia, precitlivenosť na silné zvuky
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Slovak: Ďalej, i napriek tomu, že v tejto fáze sa schvaľujú dôvody uvedené žiadateľom na analýzu len závažných nežiaducich udalostí a že výbor CHMP pokladal neprítomnosť nových významných bezpečnostných záležitostí za upokojujúcu, žiadateľ by mal poskytnúť úplnú bezpečnostnú analýzu.
Danish: • mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
Danish: Almindelig: Vasodilatation
Slovak: Časté: Vazodilatácia
Danish: - Dosisområdet for Rapinyl og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset som værende underbygget,
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
Danish: • hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer Inden De påbegynder behandlingen med Rapinyl, skal De regelmæssigt have taget eller brugt et ordineret, stærkt smertestillende lægemiddel, som kaldes et opioid, til at kontrollere Deres vedvarende smerter.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Phenylpiperidinderivater.
Slovak: Deriváty fenylpiperidínu.
Danish: Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný preparát, rýchlo sa absorbujúci cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Danish: Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
Danish: Før dette tidspunkt var der ingen rapporter om alvorlige uønskede hændelser, der blev vurderet som værende relateret til Rapinyl i de to forsøg.
Slovak: K uvedenému dátumu neboli hlásené žiadne SAE hodnotené ako udalosti súvisiace s liekom Rapinyl v niektorej zo štúdií.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE RAPINYL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RAPINYL
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og dosis skal om nødvendigt reduceres.
Slovak: Starší, telesne schátraní a chorobou oslabení pacienti musia sledovaní na prejavenie sa príznakov toxicity fentanylu a príslušné zníženie dávky.
Danish: • Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere): Hikke
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Slovak: Udržiavacia terapia:
Danish: Hvis ikke De får tilstrækkelig smertelindring med én resoriblet, kan lægen bede Dem tage to resoribletter til at behandle en episode af gennembrudssmerter.
Slovak: Ak vám jedna tableta neposkytne úľavu od akútnej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dve tablety.
Danish: Der forventes ingen mærkbare virkninger ved seponering af behandling med Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Danish: Som følge heraf var yderligere effekt- og sikkerhedsdata nødvendige med henblik på godkendelse af Rapinyl til behandling af gennembrudssmerter hos målpopulationen, og proceduren blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Danish: Rapinyls virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Rapinyl Sådan skal De tage Rapinyl Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Rapinyl a na čo sa používa Skôr ako užijete Rapinyl Ako užívať Rapinyl
Danish: Desuden blev der påvist en klinisk relevant profil for tideffekt, der var passende for en episode med gennembrudssmerter og betydningsfulde kliniske fordele for patienterne.
Slovak: Okrem toho sa preukázal klinicky relevantný profil času a účinku vhodný pre epizódu prelomovej bolesti a zmysluplné klinické prínosy pre pacientov - pacienti mohli určiť účinnú dávku lieku Rapinyl a úspešne ju použiť na kontrolu viacerých epizód prelomovej bolesti.
Danish: Aktivt stof: Fentanyl.
Slovak: Liečivo je fentanylu.
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
Danish: Almindelig: Hallucinationer, konfusion, angst, nervøsitet, unormal tankegang, unormale drømme
Slovak: Časté: Halucinácie, zmätenosť, úzkosť, nervozita, abnormálne myšlienky a sny Menej časté: Nepokoj, strata osobnosti, emocionálna labilita
Danish: Meget almindelig: Kvalme
Slovak: Veľmi časté: Žalúdočná nevoľnosť
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
Danish: Almindelig: Ortostatisk hypotension, rødme, hedeture Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Træthed
Slovak: Ortostatická hypotenzia, sčervenanie, návaly tepla Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Danish: Dataene viste, at de farmakokinetiske parametre hos patienter ikke var forskellige fra parametrene hos raske frivillige med en lignende farmakokinetisk variabilitet.
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje zo štúdie, ktorá skúmala farmakokinetiku lieku Rapinyl u 8 pacientov s rakovinou znášajúcich opiáty, ktorá preukázala, že farmakokinetické parametre u pacientov sa nelíšili od parametrov u zdravých dobrovoľníkov, pričom mali podobnú farmakokinetickú variabilitu.
Danish: 30 sublinguale resoribletter
Slovak: 30 tabliet
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Slovak: aby tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u pacientov podrobujúcich sa liečbe opiátmi kvôli chronickej nádorovej bolesti.
Danish: På grund af det lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater af forsøg EN3267-005 og EN3267-007 fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Danish: Almindelig: Gastrointestinal okklusion, dysfagi, mundsår/stomatitis, tungelidelse Ikke almindelig: Forstørret abdomen, flatulens, tørst Sjælden: Hikke
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: Gastrointestinálna oklúzia, dysfágia, ústne vredy/stomatitída, poruchy jazyka Menej časté: Nafúknuté brucho, plynatosť, smäd
Danish: Der blev opnået en statistisk signifikant reduktion i smerteintensiteten, og klinisk vigtige smertereduktioner forekom hurtigere hos patienter behandlet med Rapinyl end hos patienter behandlet med placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Danish: Der bør ikke indgives mere end to (2) sublinguale resoribletter i en enkelt periode med gennembrudssmerter under denne titreringsfase.
Slovak: Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
Danish: Peroralt administreret fentanyl undergår udtalte hepatiske og intestinale førstepassage-virkninger.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
Danish: Seponering af behandling:
Slovak: Ukončenie terapie:
Danish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguale resoribletter, Rapinyl 200 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguale resoribletter
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
Danish: Når De og lægen har fundet en dosis af Rapinyl resoribletter, der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må De tage denne dosis højst fire gange om dagen.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
Danish: Almindelig: Udslæt, pruritus
Slovak: Časté: Vyrážka, svrbenie
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Slovak: Starší, zoslabnutí a obecne pacienti v zhoršenom stave vylučujú fentanyl pomalšie, čo spôsobuje dlhší konečný polčas premeny (pozri časti 4.2 a 4.4)
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 µg sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 µg sublingválnych tabliet [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Slovak: Pre potlačenie chronickej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom braní opiátových analgetík podľa pokynov lekára.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
Slovak: Dezorientácia, stavu úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Slovak: Skôr ako liečbu Rapinylom spustíte, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Danish: EU-nummerr.
Slovak: EU číslo
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/10/643/001
Danish: Hætteglas (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: 400 mikrogram
Slovak: 400 mikrogramov
Danish: Pakningsstørrelse: 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Danish: Kombination med fysisk aktivitet
Slovak: Kombinácia s fyzickou aktivitou
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Danish: Dernæst tages der billeder af hjertet.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Danish: De behøver normalt ikke at blive behandlet.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
Danish: Den injicerede dosis afhænger ikke af din vægt.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Danish: Regadenoson bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: Til måling af FFR er der gennemført fem uafhængige undersøgelser.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at betjene maskiner, indtil disse virkninger er aftaget.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Danish: Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Danish: De fleste stigninger forsvandt inden for 10-15 minutter, men i nogle tilfælde sås stigningerne 45 minutter efter indgiften.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Danish: De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Slovak: Pacienti začali cvičiť podľa štandardného alebo upraveného Bruceovho protokolu.
Danish: Hovedpinen blev anset som alvorlig hos 3% af forsøgspersonerne.
Slovak: Bolesť hlavy sa považovala za závažnú u 3 % pacientov.
Danish: Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
Slovak: Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
Danish: • ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
Slovak: • zmeny výsledkov testov na sledovanie činnosti srdca (elektrokardiogram)
Danish: Ved måling af FFR var tiden til at nå den maksimale hyperæmi 30 ± 13 sekunder.
Slovak: Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Danish: Det tilhører en gruppe af medicin, som hedder ‘koronare vasodilatatorer'.
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory".
Danish: Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Danish: Indvirkning af caffein
Slovak: Účinok kofeínu
Danish: Det er ukendt, om Rapiscan kan udskilles i brystmælk, og det vil kun blive givet til dig, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
Slovak: Nie je známe, či Rapiscan môže prechádzať do materského mlieka a preto vám bude podaný iba v prípade, ak to váš lekár bude považovať za potrebné.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Danish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
Danish: Forlænget QT-interval
Slovak: Syndróm predĺženého intervalu QT
Danish: • hvis du har hjertesvigt.
Slovak: • ak máte zlyhanie srdca.
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k rýchlemu zvýšeniu srdcového rytmu.
Danish: Bivirkningerne er normalt milde.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.