FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgröße 1 Stück.
Slovenian: V paketu je 1 matriks.
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha zaradi nepopolnega sprijetja s tkivom (krvavitev izpod obveze vztraja), odstranite matriks EVARREST in uporabite novega.
German: Gebrauchsanweisung
Slovenian: Navodilo za uporabo
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Slovenian: Skupna količina zdravila EVARREST, ki po operaciji ostane v telesu, naj ne preseže velikosti dveh matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und andere blutstillende Mittel oder Methoden sollten angewendet werden.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Slovenian: ● Če krvavitev ne preneha zaradi nepopolnega sprijetja s tkivom (krvavitev izpod obveze vztraja), odstranite matriks EVARREST in uporabite novega.
German: Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Slovenian: Krvni strdki (tromboembolizem)
German: WIRKSTOFF(E) EVARREST enthält je cm2 Humanes Fibrinogen Humanes Thrombin
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Zdravilo EVARREST na cm2 vsebuje humani fibrinogen humani trombin
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Slovenian: ● Če je krvavitev še prisotna, ker krvaveči predel ni dovolj prekrit, lahko uporabite dodatne matrikse EVARREST.
German: Anwendung von EVARREST
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, se lahko v redkih primerih pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu nanosa, bronhospazem, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, težko dihanje).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva Zdravilo EVARREST na cm2 vsebuje humani fibrinogen
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie äußern.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so urtikarija, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa.
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
Slovenian: Kot pri vsakem vsadku tudi pri tem obstaja nevarnost za razvoj reakcije na tuji material.
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Slovenian: Skupno je lahko na telesu zdravilo v površini, ki ustreza največ dvema enotama velikosti 10,2 cm × 10,2 cm ali štirim enotam velikosti 5,1 cm x 10,2 cm, saj so dolgoročne izkušnje z uporabo večjih količin zdravila omejene.
German: Postoperative Blutung Operative Blutung Anastomotische Blutung
Slovenian: Aspiracija Plevralni izliv Pljučna embolija
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVARREST an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Slovenian: Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila, kar omogoča povezavo bolnika s serijo zdravila.
German: Lungenembolie
Slovenian: Pljučna embolija
German: Ansammlung von Flüssigkeit im Magen, Schwellung des Magens; dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Slovenian: Kopičenje tekočine v želodcu, oteklina želodca; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Dabei entsteht ein festes, mechanisch stabiles Fibrinnetzwerk mit guten Haftungseigenschaften.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateregii koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Slovenian: Če je krvavitev še prisotna, ker krvaveči predel ni dovolj prekrit, lahko uporabite dodatne matrikse EVARREST.
German: EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über die Ränder der blutenden Fläche hinaus klebt.
Slovenian: Zdravilo EVARREST nanesete tako, da sega približno 1 do 2 cm čez robove ciljnega krvavečega mesta.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je kombinirano zdravilo iz absorbilnega materiala (matriksa), obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
German: Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Slovenian: Material se v telesu absorbira v približno 8 tednih.
German: Fibrinogen/Thrombin
Slovenian: Evarrest fibrinogen/trombin
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evarrest, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 25 septembra 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Evarrest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evarrest
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evarrest?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Slovenian: Kljub temu lahko v telesu bolnika ostaneta največ dva obliža, saj je izkušenj z uporabo večjih količin premalo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evarrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno okužbo ali na kontaminiranih mestih.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evarrest in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
German: In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard gelten, verglichen.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evarrest primerjali s kirurškimi tehnikami, ki veljajo za standardno oskrbo.
German: Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabiti samo v enem sloju in lahko sega približno 1 do 2 cm na okolno nekrvaveče tkivo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je izdelano iz absorbilnega materiala, ki lahko po operaciji ostane v telesu bolnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
German: Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu anderen Präparaten und Techniken sein könnte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
German: Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
German: Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
German: Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.
Slovenian: Med operacijo se obliži razrežejo v želeno obliko in velikost ter se uporabijo za prekritje krvavečega mesta.
German: In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
German: Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evarrest naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Evarrest?
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
German: Wie wird Evarrest angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
German: Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
German: Evarrest konnte in Studien nachweislich dazu beitragen, Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
German: Phantasiebezeich-nung
Slovenian: Izmišljeno ime
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
German: Jerusalem 9777605, Israel
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
German: Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Slovenian: Občasni Občasni Občasni Občasni
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Slovenian: Pogosti Pogosti Pogosti Pogosti
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.