FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ilgstoša imobilizācija vai tiek plānota operācija, svarīgi pārrunāt ar savu ārstu, kā Jūs varētu samazināt asins trombu veidošanās risku; ja Jums nav iestājusies menopauze.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, bolesnice trebaju izbjegavati vožnju ili rukovanje strojevima, koji zahtijevaju preciznu vizualnu percepciju, dok se simptomi ne povuku, odnosno dok im liječnik ne savjetuje da je to sigurno činiti.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2009.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 17. aprīlis
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Croatian: Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Latvian: Šis palielinājums visticamāk ir saistīts ar vecuma radītajām aknu funkcijas pārmaiņām.
Croatian: Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite pospanost, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
Latvian: Nav datu par bazedoksifēna lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas Kā lietot CONBRIZA
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima somnolencija prijavljena kao nuspojava te je bolesnice potrebno upozoriti na mogući učinak na upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par miegainību kā par nevēlamu blakusparādību, tādēļ pacientes jābrīdina par iespējamu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
Latvian: Kopējais pacienšu skaits n=1724
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Latvian: In vitro bazedoksifēns izteikti saistās (98 % - 99 %) ar plazmas olbaltumvielām.
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lieto CONBRIZA, ilgstošu ceļojumu laikā jāiesaka periodiski izkustēties.
Croatian: Skupina koja je primala raloksifen nije nastavila ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku.
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Latvian: Nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar līdzekļiem, kas paredzēti agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Latvian: CONBRIZA lietošana ir saistīta ar paaugstinātu venozās trombembolijas (VTE) risku.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Latvian: Satur arī laktozi.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Latvian: CONBRIZA lietošana indicēta tikai sievietēm postmenopauzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un to nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti ili EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz" un „EXP".
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm ar triglicerīdu koncentrāciju >300 mg/dl (>3,4 mmol/litrā).
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai nesen esat lietojis.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Latvian: Tās ir iepakotas PVH/Aclar blisteros, un ir pieejami iepakojumi pa 7, 28, 30, 84 vai 90 tabletēm.
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Latvian: Visas pacientes katru dienu saņēma kalciju saturošus uztura bagātinātājus, vairums saņēma 600 mg kalcija (piem., Caltrate) dienā, bet dažas saņēma līdz 1200 mg kalcija dienā.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome unosite li prehranom dovoljno kalcija i vitaminaD ili trebate uzimati nadomjeske kalcija i vitaminaD.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Croatian: Poremećaji vida/Okularni događaji
Latvian: Redzes traucējumi/acu blakusparādības
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas 3 mg bazedoksifēna ievadīšanas izkliedes tilpums ir 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Bazedoksifen se u žena opsežno metabolizira.
Latvian: Sievietēm bazedoksifēns intensīvi metabolizējas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze u žena nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma.
Latvian: Tās izmanto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz KMB citās skeleta vietās bija līdzīga.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Latvian: Bazedoksifēna efektivitāte tika noteikta divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 3 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes ārstēšanu un 2 gadus ilgā pētījumā par osteoporozes profilaksi.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Latvian: Bazedoksifēns neinducē un neinhibē galveno CYP izoenzīmu darbību.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Latvian: Bazedoksifēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Croatian: Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o tome morate razgovarati s liječnikom.
Latvian: Ja Jūs nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Latvian: Netika novērota nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp bazedoksifēnu un šādām zālēm: ibuprofēnu, atorvastatīnu, azitromicīnu un antacīdu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu.
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
Latvian: Tā kā hroniskā progresējošā nefropātija un kortikomedulārā nefrokalcinoze visticamāk ir žurkām specifiskas nefropātijas, konstatētie fakti, iespējams, nav attiecināmi uz cilvēkiem.
Croatian: Ispitivanje prevencije osteoporoze
Latvian: Pētījums par osteoporozes profilaksi
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
Latvian: Daži pacienti CONBRIZA lietošanas laikā novēroja šādas blakusparādības:
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
Latvian: Žurkām, kas aptuveni vienu gadu tika ārstētas ar bazedoksifēnu, daļēji mazinājās ovarektomijas ietekme uz daudziem skeleta sistēmas parametriem (kaulu minerālu sastāvu, kaulu minerālo blīvumu un arhitektoniku).
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: CONBRIZA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: CONBRIZA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles neizdalās mātes pienā.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Latvian: 3 gadu pamata pētījums tika divreiz pagarināts ar diviem 2 gadu dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījuma pagarinājumiem, līdz ar to kopējais terapijas ilgums bija 7 gadi (7 gadu pētījums).
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Latvian: Ilgstošos pētījumos visiem dzīvniekiem, kas bija saņēmuši testētās devas, novēroja nieru audzējus (adenomas un karcinomas), kas visticamāk ir šī hroniskā nieru bojājuma sekas.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Latvian: Bazedoksifēna metabolismu var pastiprināt tādu vielu vienlaikus lietošana, kas inducē UGTs, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kā rezultātā var samazināties bazedoksifēna sistēmiskā koncentrācija.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot CONBRIZA
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Latvian: Akūta venoza trombembolija vai venoza trombembolija anamnēzē, arī dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnas tromboze.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Latvian: PVH/Aclar blistera iepakojumi, kas satur 7, 28, 30, 84 un 90 apvalkotās tabletes.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Latvian: Šajā pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „CONBRIZA satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 400.
Croatian: Nužno je prekinuti primjenu lijeka CONBRIZA prije i tijekom dugotrajne imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon operacije ili dugotrajnog ležanja), a terapiju treba nastaviti tek nakon što je bolesnica u potpunosti pokretna.
Latvian: Pirms ilgstošas imobilizācijas un tās laikā (piem., atveseļošanās periodā pēc operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā) CONBRIZA lietošana jāpārtrauc, un ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad paciente ārstējas tikai ambulatoriski.
Croatian: Slična smanjenja brzine koštane pregradnje opažena su i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Latvian: Līdzīgu kaulu vielmaiņas palēnināšanos novēroja arī pētījumā par osteoporozes profilaksi.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Latvian: Visas pacientes dienā saņēma 1200 mg elementārā kalcija un 400 SV D vitamīna.
Croatian: Bazedoksifen ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Latvian: Bazedoksifēnu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Latvian: Balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Croatian: Osnovni metabolički put je glukuronidacija.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
Croatian: AUC (ngh/ml)
Latvian: t½ (h) AUC (ng.h/ml)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacientes ar retām iedzimtām slimībām - galaktozes intoleranci, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz mugurkaula skriemeļu lūzumu risku pēc 3 gadu terapijas Pacienšu skaits
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēti šādi ar VTE saistīti riska faktori: liels vecums, aptaukošanās, imobilizācija, operācija, nopietna trauma un ļaundabīgs audzējs.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Latvian: Balstoties uz bazedoksifēna īpašībām saistīties ar plazmas olbaltumvielām in vitro, zāļu mijiedarbība ar varfarīnu, digoksīnu un diazepāmu ir maz ticama.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Latvian: VTE koeficients visaugstākais bija pirmajā gadā ar relatīvo risku 2,69.
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Latvian: Vidējie ± SN bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji (n=23) Cmax (ng/ml) tmax (h)
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšanu nevajadzēja pārtraukt.
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je bazedoksifen-5-glukuronid.
Latvian: Galvenais asins cirkulācijā esošais metabolīts ir bazedoksifēna - 5 - glikuronīds.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tas var paaugstināt seruma triglicerīdu koncentrāciju, tādēļ pacientēm ar zināmu hipertrigliceridēmiju jāievēro piesardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Latvian: Pacientes ar endometrija audzēja pazīmēm vai simptomiem; zāļu drošums šajā pacienšu grupā nav pietiekami pētīts.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Bazedoksifen je u mužjaka štakora uzrokovao kortikomedularnu nefrokalcinozu te pojačao spontanu kroničnu progresivnu nefropatiju.
Latvian: Bazedoksifēns žurku tēviņiem izraisīja kortikomedulāru nefrokalcinozi un pastiprināja spontānu hronisku progresējošu nefropātiju (chronic progressive nephropathy, CPN).
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Latvian: Pētījums par osteoporozes ārstēšanu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja nejauši esat lietojusi CONBRIZA vairāk, nekā Jums nozīmēts.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Latvian: Tā lietošanas drošums sievietēm premenopauzē nav noteikts, un šajā populācija tā lietošana nav ieteicama.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Latvian: Svarīgi, ka abām sugām bazedoksifēna lietošana neizraisīja nelabvēlīgas kaulu kvalitātes pārmaiņas.
Croatian: U ispitanica čija je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 16%, primjena bazedoksifena bila je povezana sa značajnim smanjenjem rizika za sve kliničke prijelome.
Latvian: Pacientēm, kurām iespējamība, ka 10 gadu laikā izveidosies lūzums, bija 16 % vai lielāka, bazedoksifēna lietošana saistījās ar būtisku visa veida klīnisko lūzumu riska samazināšanos.
Croatian: Pri liječenju bazedoksifenom medijan smanjenja vrijednosti C-telopeptida i osteokalcina iznosio je više od 25% u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Bazedoksifēna grupā vidējais C-telopeptīda un osteokalcīna samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija lielāks par 25 %.
Croatian: Vrlo često(mogu se javiti u više od 1 na 10osoba):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Croatian: Nerazjašnjeno maternično krvarenje.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
Croatian: Zabilježene su patološke promjene parametara mokraće.
Latvian: Novēroja patoloģiskas urīna raksturlielumu pārmaiņas.
Croatian: One uključuju smanjenje oštrine vida, zamagljen vid, fotopsiju, poremećaj vidnog polja, smetnje vida, suhoću oka, edem kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka.
Latvian: Šie ziņojumi ietver pazeminātu redzes asumu, neskaidru redzi, fotopsiju, redzes lauka defektu, redzes bojājumu, sausas acis, plakstiņu tūsku, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkumu.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom možete imati tegoba s vidom, primjerice zamagljen vid.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jūs varētu novērot ar redzi saistītas problēmas, piemēram, redzes traucējumus.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Latvian: Pacientēm var rasties tādi redzes traucējumi kā izmaiņas redzes asumā vai neskaidra redze.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
Latvian: Visbiežāk sastopamās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības dubultmaskētajos, randomizētajos pētījumos bija karstuma viļņi un muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās).
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena u predmenopauzi.
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm premenopauzē.
Croatian: Djelomično očuvanje koštane mase postignuto je smanjenjem ovarijektomijom uzrokovanog povećanja koštane pregradnje, što je procijenjeno vrijednostima biokemijskih pokazatelja koštane pregradnje i histomorfometrijskim indeksima izmjerenima u spongioznoj i kortikalnoj kosti.
Latvian: Kaulu masa daļēji tika saglabāta, nomācot ovarektomijas izraisīto kaulu vielmaiņas pastiprināšanos, kas tika noteikts, nosakot kaulu vielmaiņas bioķīmiskos marķierus un histomorfometriskos rādītājus spongiozajos un kortikālajos kaulaudos.
Croatian: Niti u jedne ispitanice liječene bazedoksifenom ili raloksifenom nisu zabilježeni hiperplazija niti maligna bolest endometrija.
Latvian: Nevienai no pacientēm, kuras saņēma bazedoksifēnu vai raloksifēnu, netika konstatēta hiperplāzija vai endometrija ļaundabīgs audzējs.