FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su ZIMULTI, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Non usi ZIMULTI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ZIMULTI.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Italian: Poiché le compresse di ZIMULTI contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Alla dose consigliata, ZIMULTI non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Italian: La sicurezza di ZIMULTI 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Italian: Faccia particolare attenzione con ZIMULTI:
Dutch: Wees extra voorzichtig met ZIMULTI
Italian: I pazienti trattati con ZIMULTI 20 mg per un anno sono stati nuovamente randomizzati ad ZIMULTI 20 mg oppure al placebo.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ZIMULTI.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Italian: ZIMULTI deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Italian: Assunzione di ZIMULTI con cibi e bevande ZIMULTI deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ZIMULTI contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Italian: Irritabilità Nervosismo Disturbi del sonno Insonnia
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
Italian: Che cos'è ZIMULTI e a che cosa serve Prima di prendere ZIMULTI Come prendere ZIMULTI Possibili effetti indesiderati Come conservare ZIMULTI Altre informazioni
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZIMULTI Le compresse di ZIMULTI contengono lattosio.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Italian: Gestione del peso corporeo
Dutch: Gewichtsbeheersing
Italian: Negli studi clinici ZIMULTI 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Italian: Non è stato studiato l'effetto inibitorio su CYP2C8 in vivo.
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Italian: Tabella 1
Dutch: Tabel 1:
Italian: ZIMULTI 20 mg è stato efficace nel mantenere il calo ponderale per periodi fino a due anni.
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Italian: ZIMULTI è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: Sesso: La farmacocinetica di rimonabant era simile nei due sessi.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Italian: Se prende più ZIMULTI di quanto deve Se prende più ZIMULTI di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Italian: COME CONSERVARE ZIMULTI
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ZIMULTI comprendono: disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Italian: Sistemica Organica
Dutch: Systeem Orgaan
Italian: Cosa contiene ZIMULTI
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
Italian: Il principio attivo di ZIMULTI è rimonabant.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZIMULTI e contenuto della confezione ZIMULTI 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima, con "20" impresso su un lato.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Italian: Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ZIMULTI comprendono: allucinazioni.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ZIMULTI comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Italian: Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ZIMULTI.
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Italian: ZIMULTI è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Italian: Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Italian: Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di ZIMULTI e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Italian: ZIMULTI è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Italian: In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt.
Italian: Assunzione di ZIMULTI con altri medicinali
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Italian: ZIMULTI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Italian: In pazienti in terapia con ZIMULTI sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell'umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Italian: Nei 3 studi effettuati in pazienti non diabetici sono state dimostrate riduzioni medie significative del peso corporeo dopo un anno rispetto alla visita basale nel gruppo trattato con ZIMULTI 20 mg rispetto al placebo.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Italian: COME PRENDERE ZIMULTI
Dutch: HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di ZIMULTI nelle persone che hanno meno di 18 anni di età.
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Italian: ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Italian: Tendinite Crampi muscolari Spasmi muscolari
Dutch: Peesontsteking Spierkramp Spierspasmen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Italian: sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Italian: Altri prodotti medicinali a potenziale effetto su rimonabant:
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Italian: A due anni la differenza nel calo ponderale totale tra il gruppo ZIMULTI ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 p<0,001).
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Italian: ZIMULTI non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Il calo ponderale a due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ZIMULTI 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con placebo (differenza: -3,8 kg IC95% -4,4; -3,3 p<0,001).
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Italian: Ipoestesia Sciatica
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Italian: Convulsione, disturbi dell'attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Italian: Ad un anno, è stata rilevata una perdita media di peso corporeo di 5,3 kg con ZIMULTI 20 mg rispetto ad una perdita di 1,4 kg con placebo (Differenza -3,9 kg IC95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Dutch: Na één jaar werd een gemiddeld gewichtsverlies gezien van 5.3 kg bij ZIMULTI 20 mg versus een gewichtsverlies van 1.4 kg bij placebo (verschil -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Italian: Medicinale non più autorizzato©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2006
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZIMULTI, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Italian: Altre informazioni su ZIMULTI:
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ZIMULTI?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
Italian: ZIMULTI è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:
Dutch: ZIMULTI wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Italian: Gli effetti di ZIMULTI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Italian: ZIMULTI è un farmaco contenente il principio attivo rimonabant.
Dutch: ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Italian: Quali benefici ha mostrato ZIMULTI nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek ZIMULTI tijdens de studies te hebben?
Italian: Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Italian: ZIMULTI deve essere usato cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Italian: ZIMULTI non deve essere usato in pazienti con depressione in corso o che sono trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
Italian: La ditta che produce ZIMULTI metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari, anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l'uso.
Dutch: De firma die ZIMULTI vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
Italian: Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ZIMULTI avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
Dutch: Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Italian: Che cos'è ZIMULTI?
Dutch: Wat is ZIMULTI ?
Italian: Perché è stato approvato ZIMULTI?
Dutch: Waarom is ZIMULTI goedgekeurd?
Italian: Il principio attivo di ZIMULTI, rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
Dutch: De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Italian: • che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/m
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
Italian: Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ZIMULTI in tale settore è di difficile valutazione.
Dutch: De gegevens uit de studies naar de rol van ZIMULTI bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
Italian: • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m 2) e in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
Dutch: • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
Italian: Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ZIMULTI (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
Italian: ZIMULTI non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
Dutch: ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ZIMULTI non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ZIMULTI ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ZIMULTI gewicht verliezen.
Italian: Sono inoltre stati condotti quattro studi su ZIMULTI, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull'abbandono del fumo e sulle ricadute nell'anno successivo.
Dutch: Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo en werd ook gemeten in hoeverre ZIMULTI (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende één jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
Italian: Quali sono i rischi associati ad ZIMULTI?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZIMULTI in?
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ZIMULTI, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR van ZIMULTI.
Italian: Gli studi hanno comparato l'effetto di ZIMULTI con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ZIMULTI bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Italian: Come agisce ZIMULTI?
Dutch: Hoe werkt ZIMULTI?