FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS hodnotené nezávislou rádiologickou analýzou); sekundárne ciele zahŕňali celkové prežívanie (OS), výskyt celkovej odpovede na liečbu a trvanie odpovede na liečbu.
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inducers
Slovak: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
English: In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
Slovak: V in vitro podmienkach pazopanib inhiboval ľudský transportný polypeptid organických aniónov (OATP1B1).
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Slovak: Odporúča sa predliečebné laboratórne vyšetrenie funkcie štítnej žľazy a pacienti s hypotyreózou sa pred začatím liečby pazopanibom majú liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
English: Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Slovak: Pazopanib nespôsobil genetické poškodenie, keď sa testoval v testoch genotoxicity (Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských periférnych lymfocytoch a in vivo mikronukleárny test na potkanoch).
English: If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kombinácii so silnými inhibítormi P-gp alebo BCRP alebo sa odporúča výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície P-gp alebo BCRP.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Slovak: Hoci sa pozorovali tak v štúdiách RCC, ako aj v štúdiách STS, ich výskyt bol vyšší v populácii pacientov so STS (5
English: Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Slovak: Pazopanib sa má preto podávať aspoň dve hodiny po jedle alebo aspoň jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 4.2).
English: Co-administration of pazopanib with other strong inhibitors of the CYP3A4 family (e.g. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) may increase pazopanib concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu s inými silnými inhibítormi enzýmov z rodiny CYP3A4 (napr. s itrakonazolom, klaritromycínom, atazanavirom, indinavirom, nefazodónom, nelfinavirom, ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, vorikonazolom) môže zvýšiť koncentrácie pazopanibu.
English: Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Slovak: Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny v malých cievach obličiek alebo mozgu spojených s poklesom počtu červených krviniek a buniek zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia).
English: Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4, P-gp alebo BCRP.
English: Renal cell carcinoma (RCC)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) alebo proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) vzhľadom na riziko zvýšenej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
English: Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Slovak: U všetkých pacientov užívajúcich pazopanib sa má sledovať funkcia pečene, bez ohľadu na genotyp alebo vek (pozri časť 5.1).
English: Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom.
English: Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Slovak: Podanie pazopanibu s jedlom s vysokým alebo nízkym obsahom tuku viedlo k približne 2-násobnému zvýšeniu hodnôt AUC a Cmax.
English: PFS Overall ITT
Slovak: PFS Celková ITT populácia
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Slovak: Ak sa pazopanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby pazopanibom, pacientku treba oboznámiť s možným rizikom pre plod.
English: Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne a paklitaxelu v dávke 80 mg/m
English: Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Votrient účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
English: Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Blood and lymphatic system disorders f
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému f
English: Oedema b
Slovak: Edém b
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm alebo prevažne svetlobunkový karcinóm.
English: “Other STS” subgroups*
Slovak: „Iné podtypy“ STS*
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v skúšaniach STS (n =
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách bol pazopanib hodnotený v dávkach až 2 000 mg.
English: In juvenile toxicity studies, when pre-weaning rats were dosed from day 9 post partum through to day 14 post partum, pazopanib caused mortalities and abnormal organ growth/maturation in kidney, lung, liver and heart, at a dose approximately 0.1 times the clinical exposure based on AUC in adult humans.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity, v ktorých sa potkanom pred odstavením podávali dávky od 9. dňa po narodení až do 14. dňa po narodení, spôsobil pazopanib úmrtia a abnormálny rast/zrenie orgánov, konkrétne obličiek, pľúc, pečene a srdca, a to pri dávke predstavujúcej približne 0,1-násobok klinickej expozície u dospelých ľudí na základe AUC.
English: OS Overall ITT
Slovak: OS Celková ITT populácia
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vylučovaní pazopanibu do mlieka u zvierat.
English: How to take Votrient
Slovak: Ako užívať Votrient
English: Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú len miernu nepriamu hyperbilirubinémiu a u ktorých je preukázaný Gilbertov syndróm alebo je naň podozrenie, sa má postupovať v súlade s odporúčaniami uvedenými pre izolované zvýšenia ALT.
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Slovak: %) jedincov bolo predtým liečených doxorubicínom, 70 % bolo predtým liečených ifosfamidom a 65 % jedincov bolo pred zaradením do štúdie liečených minimálne troma alebo viacerými chemoterapeutikami.
English: The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pazopanibu pri STS sa hodnotila v kľúčovom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní fázy III (VEG110727).
English: Medicinal products that raise gastric pH
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
English: In vivo, pazopanib inhibited VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation in mouse lungs, angiogenesis in various animal models, and the growth of multiple human tumour xenografts in mice.
Slovak: V podmienkach in vivo pazopanib inhiboval VEGF-indukovanú fosforyláciu receptora 2 pre VEGFR v myších pľúcach, angiogenézu pri rôznych zvieracích modeloch a rast xenograftov viacerých typov ľudských nádorov u myší.
English: Pneumothorax
Slovak: Pneumotorax
English: Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Slovak: Pacientom (N = 435) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (pozri časť 4.2).
English: Normal hepatic function
Slovak: Normálna funkcia pečene
English: The following tumour types were eligible:
Slovak: Nasledujúce typy tumorov boli vhodné pre štúdiu:
English: Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu Medián (týždne) (95% IS) 38,9 (16,7, 40,0)
English: - The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
English: Very common Hypertension Common
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
English: Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla 108 Hypoalbuminémia f
English: Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu) musia počas užívania pazopanibu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke pazopanibu pri pohlavnom styku používať kondómy, aby sa predišlo možnej expozícii lieku u gravidných partneriek a partneriek vo fertilnom veku.
English: Common Abdominal distension 16 (4%) Dry mouth
Slovak: Abdominálna distenzia 16 (4
English: The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Slovak: Primárna analýza primárneho cieľa PFS je založená na hodnotení ochorenia prostredníctvom nezávislej rádiologickej analýzy v celej sledovanej populácii (pacienti bez predchádzajúcej liečby a pacienti po predchádzajúcej liečbe cytokínmi).
English: Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt boli skúšajúcimi lekármi hlásené ako nežiaduce udalosti menej často ako sa udáva v tabuľkách s laboratórnymi hodnotami.
English: In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bola hlásená proteinúria.
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - stratu reči - zmenu videnia - záchvat kŕčov (kŕče) - zmätenosť - vysoký krvný tlak
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii, porovnávajúcej pazopanib a sunitinib pri RCC (VEG108844) sa u jedincov vykonalo meranie EFĽK pred začiatkom liečby a v období sledovania.
English: Uncommon Polycythaemia Rare
Slovak: Menej časté Polycytémia Zriedkavé
English: Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
Slovak: Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
English: When to take
Slovak: Kedy liek užívať
English: Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
Slovak: Proliferatívne hepatálne lézie (eozinofilné ložiská a adenóm) sa pozorovali u myších samíc pri expozíciách 2,5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC.
English: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival; CR = complete response; PR = partial response.
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; CR = úplná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
English: Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Slovak: Pazopanib sa má preto podávať aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
English: In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
Slovak: V predklinických experimentoch pazopanib v závislosti od dávky inhiboval v bunkách ligandom indukovanú autofosforyláciu receptora 2 pre VEGFR, receptora c-Kit a receptora  PDGFR.
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
Slovak: Srdcová dysfunkcia/srdcové zlyhanie
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne PRES/RPLS, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov P-gp alebo BCRP môže pozmeniť aj expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do centrálneho nervového systému (CNS).
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
English: Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu s ezomeprazolom znižuje biologickú dostupnosť pazopanibu približne o 40 % (AUC a Cmax) a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu pazopanibu s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku.
English: Soft-tissue sarcoma (STS)
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
English: A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Slovak: Syntetický medziprodukt vznikajúci pri výrobe pazopanibu, ktorý je v malom množstve obsiahnutý aj v konečnom liečive, nebol mutagénny v Amesovom teste, ale bol genotoxický v teste na bunkách myšieho lymfómu a v in vivo mikronukleárnom teste na myšiach.
English: What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
Slovak: Čo Votrient obsahuje - Liečivo je pazopanib (vo forme hydrochloridu).
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP.
Slovak: Inhibítory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrát CYP3A4, P-gp a BCRP.
English: Uncommon Somnolence
Slovak: Menej časté Somnolencia
English: A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Slovak: Celkovo 369 pacientom s pokročilým STS bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
English: Therefore, inhibitors and inducers of CYP3A4 may alter the metabolism of pazopanib.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4 preto môžu pozmeniť metabolizmus pazopanibu.
English: In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody zahŕňajúce venóznu trombózu a fatálnu pľúcnu embóliu.
English: Endpoints/Study population
Slovak: Ciele/Sledovaná populácia
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib and to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby a počas najmenej 2 týždňov po liečbe pazopanibom, používali účinnú antikoncepciu a aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu.
English: Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Slovak: Pazopanib sa nesledoval u pacientov, ktorí v predchádzajúcich 6 mesiacoch prekonali hemoptýzu, cerebrálne krvácanie alebo klinicky významné gastrointestinálne (GI) krvácanie.
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Slovak: OS vykonanej po objavení sa 76 % (280/369) udalostí sa medzi dvoma liečebnými skupinami nepozoroval významný rozdiel v OS (HR 0,87, 95% IS 0,67; 1,12 p =
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Slovak: Súhrnné údaje z kľúčového skúšania RCC (VEG105192, n = 290), z predĺženej štúdie (VEG107769, n = 71), z podporného skúšania fázy II (VEG102616, n = 225) a z randomizovanej, otvorenej štúdie fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844, n =
English: Very common Leukopenia
Slovak: Veľmi časté Leukopénia
English: The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika pazopanibu neboli sledované u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním ani u pacientov s hodnotou ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) nižšou ako sú referenčné hodnoty.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Slovak: Grapefruitová šťava obsahuje inhibítor CYP3A4 a taktiež môže zvyšovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
English: P value (two-sided)
Slovak: P-hodnota (dvojstranný test)
English: White blood cell count decreased d
Slovak: Znížený počet bielych krviniek d
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Slovak: Podanie 400 mg rozdrvenej tablety pazopanibu zvýšilo hodnotu AUC(0-72) o 46 % a hodnotu Cmax približne 2-násobne a predĺžilo tmax o približne 2 hodiny v porovnaní s podaním celej tablety.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rabdomyosarkómu, sarkómu mäkkých tkanív nerabdomyosarkomatóznej povahy a tumorov zo skupiny Ewingových sarkómov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vyskytujúce sa aspoň u 10 % pacientov) akéhokoľvek stupňa závažnosti v skúšaniach RCC a STS zahŕňali: hnačku, zmenu farby vlasov, hypopigmentáciu kože, exfoliatívnu vyrážku, hypertenziu, nauzeu, bolesť hlavy, únavu, anorexiu, vracanie, dysgeúziu, stomatitídu, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy.
English: Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu pazopanibu so silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časť 4.4).
English: In VEG108844, patients (N = 1110) with locally advanced and/or metastatic RCC who had not received prior systemic therapy, were randomised to receive either pazopanib 800 mg once daily continuously or sunitinib 50 mg once daily in 6-week cycles of dosing with 4 weeks on treatment followed by 2 weeks without treatment.
Slovak: 1 110) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC, ktorí v predchádzajúcom období nepodstúpili systémovú liečbu, náhodne pridelená buď liečba pazopanibom v dávke 800 mg pravidelne jedenkrát denne alebo liečba sunitinibom v dávke 50 mg jedenkrát denne v 6-týždňových cykloch s podávaním liečby počas 4 týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu (pozri časť 4.6).
English: % (95% CI)
Slovak: % (95% IS)
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).