FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
Polish: W tych badaniach poddano ocenie system IONSYS w porównaniu z dożylnym leczeniem morfiną w systemie PCA po różnych zabiegach chirurgicznych powszechnych w praktyce klinicznej.
Spanish: El fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión, y en consecuencia, debe ser administrado con precaución a pacientes con bradiarritmias o cualquier patología cardiovascular significativa.
Polish: Fentanyl może wywoływać bradykardię lub niedociśnienie tętnicze i z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z bradyarytmią lub jakąkolwiek ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
Polish: System IONSYS wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
Spanish: Para evitar la ingestión del hidrogel que contiene el fentanilo, lo que puede provocar hipoventilación potencialmente mortal o la muerte, el hidrogel no debe tocar la boca ni otras áreas de mucosas.
Polish: Aby uniknąć spożycia hydrożelu zawierającego fentanyl, co może spowodować zagrażającą życiu hipowentylację lub śmierć, nie wolno dopuścić, aby hydrożel zetknął się z jamą ustną lub błoną śluzową innych okolic ciała.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
Spanish: 1 sistema contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
Polish: 1 system zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con actividad sobre el SNC puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos con fentanilo, la eliminación del fentanilo se puede ver reducida en los pacientes de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la semivida.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
Polish: Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno część obudowy zawierającą hydrożel oraz urządzenie
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
Spanish: Para limpiar el lugar de aplicación no se deben utilizar jabones, aceites, lociones ni ningún otro agente que pudiera irritar la piel o alterar sus características de absorción.
Polish: Do oczyszczenia miejsca nałożenia nie należy stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które mogą podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości wchłaniania.
Spanish: La lámina del sobre se compone de un laminado de nailon, lámina de aluminio y una capa de termosellado de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
Polish: Folia, z której wykonana jest saszetka, składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco składającej się z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
Polish: Hipokalcemia Hipoglikemia Hipokaliemia
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
Polish: Jeśli w tym czasie u matki stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
Spanish: IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Spanish: Para el manejo de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen retirar el sistema IONSYS y estimular física o verbalmente al paciente.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
Spanish: El fentanilo es metabolizado en norfentanilo principalmente en el hígado, por la isoforma CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie do norfentanylu przez izoenzym CYP3A4.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con clasificación IV de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, pacientes con una patología sistémica severa que plantea una amenaza constante para la vida).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego (tj. pacjentów z ciężką i stale zagrażającą życiu chorobą układową) wg klasyfikacji Amerykańskiego
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
Polish: Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Spanish: IONSYS debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la audición que podrían no oír las señales sonoras del sistema.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z niedosłuchem, ponieważ mogą nie usłyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
Spanish: El fentanilo, un principio activo de elevado aclaramiento, es metabolizado en forma rápida y extensa principalmente por la enzima CYP3A4.
Polish: Fentanyl, substancja czynna o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
Spanish: • Alinear las formas concordantes del controlador y la unidad de fármaco, y unir presionando firmemente las dos partes en ambos extremos.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub u pacjentów ze stanami zwiększającymi zagrożenie hipowentylacją wystąpić mogą cięższe działania niepożądane.
Spanish: El perfil global de reacciones adversas para pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) no sugiere una diferencia significativa en la seguridad en comparación con los pacientes con un IMC ≤ 40.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych dla pacjentów z otyłością patologiczną (BMI > 40) nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami z indeksem BMI ≤ 40.
Spanish: • Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
Polish: • Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką, aby oddzielić część obudowy zawierającą hydrożel od systemu.
Spanish: Error del sistema
Polish: Błąd systemu 1.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
Polish: Po zakończeniu 10-minutowego cyklu podawania dawki, częstotliwość błysków zielonej diody powróci do trybu wolnego, na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba podanych dawek, a system IONSYS będzie gotowy do ponownego użycia przez pacjenta.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i dobrym rozprowadzaniem poza układ naczyniowy przy dużej pozornej objętości dystrybucji.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede ser modificado por la diálisis.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: • Antes de la aplicación se debe cortar el vello excesivo en el lugar de aplicación (no afeitar, dado que esto podría irritar la piel).IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
Polish: • Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry) nadmiar włosów w miejscu nałożenia.
Spanish: El ritonavir oral, uno de los más potentes inhibidores de la CYP3A4, redujo la eliminación del fentanilo intravenoso en dos tercios.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
Spanish: Las concentraciones analgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes sin tratamiento previo con opioides tratados por dolor postoperatorio agudo van de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia de efectos adversos aumenta con niveles séricos por encima de 2 ng/ml.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytego systemu.
Spanish: Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por vía renal.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Spanish: Si efectivamente usa IONSYS más de lo que debe, puede que experimente falta de aire, dificultad para respirar, respiración rápida y superficial, o sensación de desvanecimiento.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Spanish: IONSYS se debe aplicar sobre piel intacta, no irritada ni irradiada.
Polish: System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de llevar a cabo un procedimiento de resonancia magnética (RM), cardioversión, desfibrilación, radiografía, tomografía o diatermia.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
Spanish: • Número intermitente en el visor
Polish: • Migająca liczba dawek na wyświetlaczu
Spanish: Escalofríos Reacción en el sitio de aplicación Dolor
Polish: Dreszcze Odczyn w miejscu zastosowania Ból
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
Polish: U pacjentów z wcześniejszym uzależnieniem od leków/alkoholu w wywiadzie zagrożenie wystąpienia uzależnienia podczas stosowania opioidów jest większe.
Spanish: Trastornos cardíacos
Polish: Choroby serca
Spanish: Sin embargo, una vez que se lo ha retirado, ese mismo IONSYS no debe volverse a aplicar.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytych systemów IONSYS.
Spanish: El fentanilo tiene un potencial bien conocido de uso abusivo.
Polish: Fentanyl ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Spanish: La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Spanish: Nro.
Polish: Company.
Spanish: Al poner la cinta se debe tener cuidado de no tapar la ventanilla de la luz, el visor digital ni el botón de administración.
Polish: Podczas nakładania należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą, wyświetlacz cyfrowy ani przycisk dawkowania.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la leche materna y podría provocar efectos adversos al niño lactante.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.
Spanish: Si se requiere analgesia adicional con opioides, se debe aplicar un nuevo IONSYS en un sitio diferente de la piel, tras haber extraído y desechado el IONSYS anterior.
Polish: Jeżeli jest konieczne dodatkowe podanie opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć w innym miejscu na skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu i usunięciu poprzedniego.
Spanish: Al final de las 24 horas de uso, o tras la administración de 80 dosis, la luz verde se apagará y aparecerá en forma intermitente la cantidad de dosis administradas.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica, compuesto por un controlador electrónico (el compartimento superior) y una unidad de fármaco (el compartimento del el botón rojo).
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa).
Spanish: Lesiones craneales y aumento de la presión intracraneal No se debe utilizar fentanilo en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o coma.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Spanish: Si el sistema vuelve a sonar, quitarlo y desecharlo, y colocar uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Spanish: Si emite un pitido en cualquier otro momento, o más de una vez, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Spanish: No se permitieron analgésicos no opioides ni de efecto prolongado.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Spanish: En general, la concentración sérica máxima de fentanilo se produce aproximadamente a los 15 minutos del inicio de una dosis.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Spanish: Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una vía aérea permeable, posiblemente con una vía orofaríngea o tubo endotraqueal.
Polish: Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy przywrócić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, jeśli to możliwe za pomocą rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej.
Spanish: La luz verde pasará de un destello lento a uno rápido, y el visor digital alternará entre un círculo giratorio y la cantidad de dosis finalizadas durante todo el periodo de administración de 10 minutos.
Polish: Częstotliwość błysków zielonej diody zmieni się z wolnej do szybkiej, a na wyświetlaczu na zmianę będzie wyświetlać się obracające się koło i liczba podanych dawek podczas całego 10-minutowego cyklu podawania.
Spanish: El promedio de concentraciones séricas observado en pacientes postquirúrgicos estuvo en el rango de 0,4-1,5 ng/ml a lo largo de un periodo de administración de 24 horas.
Polish: U pacjentów po zabiegach chirurgicznych średnie stężenia w surowicy mieściły się zakresie 0,41,5 ng/ml podczas 24-godzinnego okresu dawkowania.
Spanish: 7,4%)a, b
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Spanish: Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número 0 y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
Polish: Na koniec autotestu, na wyświetlaczu pokaże się liczba 0, a zielona dioda przejdzie do wolnego trybu emisji błysków, co wskazuje na gotowość systemu IONSYS do nałożenia.
Spanish: IONSYS puede provocarle somnolencia, mareo o visión borrosa.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Spanish: El principio activo es hidrocloruro de fentanilo.
Polish: Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
Polish: Jeden system IONSYS zapewnił dostateczną liczbę dawek przez okres 24 godzin w pacjentów
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
Polish: • Nie wolno pozwalać członkom rodziny lub przyjaciołom na uruchomienie systemu
Spanish: IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte superior del brazo o el tórax.
Polish: System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
Spanish: Tras una dosis a demanda de fentanilo administrada por IONSYS, el fentanilo tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos.
Polish: Po podaniu fentanylu w dawce na żądanie z systemu IONSYS okres półtrwania wchłaniania fentanylu wynosi około 15 minut.
Spanish: Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar y soltar el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
Polish: Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy w ciągu 3 sekund.
Spanish: A los pacientes se les ajustó inicialmente la dosis hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina por vía intravenosa, en cuyo momento se los aleatorizó para recibir IONSYS o un sistema similar con placebo.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos artículos publicados; no obstante, se debe actuar con precaución si se administra IONSYS en pacientes con polimorfismos genéticos CYP3A4 y CYP3A5.
Polish: Na podstawie opublikowanych artykułów nie można stwierdzić istotności klinicznej, jednakże zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 4.4).
Spanish: hidrogeles
Polish: hydrożel
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
Polish: Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na rozród i rozwój potomstwa po pozajelitowym podaniu fentanylu.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: El volumen de distribución promedio para el fentanilo en estado estacionario es 6 l/kg; el aclaramiento promedio es 53 l/h.
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens