FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie luat în considerare un alt tratament.
Greek: Ανοίγοντας τους αεραγωγούς, το φάρμακο βοηθά στην ανακούφιση από συμπτώματα, όπως η δύσπνοια.
Romanian: Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πορτοκαλί κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul portocaliu și ați expirat profund.
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής σας;
Romanian: Cum trebuie curățat inhalatorul?
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοής Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοής που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece inhalatorul Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare care ar fi putut fi utilizate anterior de pacienți.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Greek: - Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu inima.
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα Θ).
Romanian: Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή προβλήματα λόγω διογκωμένου προστάτη.
Romanian: - Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
Greek: Επειδή το βρωμιούχο ακλιδίνιο διασπάται ταχέως στο πλάσμα, το επίπεδο συστηματικών αντιχολινεργικών μη επιθυμητών ενεργειών είναι χαμηλό.
Romanian: Întrucât bromura de aclidiniu se dizolvă rapid în plasmă, incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Greek: Συνολικά 1222 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Brimica Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων.
Romanian: În total, 1222 de pacienți au fost tratați cu Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru bromura de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Ο βιομετασχηματισμός μέσω των ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στην συνολική μεταβολική κάθαρση του ακλιδινίου.
Romanian: Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al aclidiniului.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct. 2: „Brimica Genuair conține lactoză").
Greek: Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υποβάλλεται σε εκτεταμένη συστηματική και προ-συστηματική υδρόλυση, είτε σε περίπτωση εναπόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του.
Romanian: Metabolizarea minimă absolută a aclidiniului inhalat (<5%) este determinată de faptul că acesta este supus hidrolizei sistemice și pre-sistemice intensive, indiferent dacă se depozitează în plămâni sau este înghițit.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «παράδοξος βρογχόσπασμος», που είναι μία υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών που ακολουθεί αμέσως μετά τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακών αρρυθμιών.
Romanian: Medicamentele cunoscute a prelungi intervalul QTc sunt asociate cu un risc crescut de aritmii ventriculare.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Romanian: Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, tulburări convulsive, tireotoxicoză și feocromocitom.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοής σας, εάν χάσετε το κάλυμμα.
Romanian: Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Brimica Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brimica Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας, την έκβαση των συμπτωμάτων, τη σχετιζόμενη με την ασθένεια κατάσταση υγείας, τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης και την εκδήλωση παροξύνσεων.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare, a rezultatelor simptomatice, stării de sănătate specifice bolii, utilizării medicamentelor de salvare și apariției exacerbărilor.
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής;
Romanian: Când este necesar să vă procurați un inhalator nou?
Greek: Μείωση παροξύνσεων ΧΑΠ
Romanian: Reducerile exacerbărilor BPOC
Greek: Μόνο για χρήση με εισπνοή.
Romanian: Pentru utilizare prin inhalare.
Greek: Με βάση τα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC θεώρησε ότι το «περιφερικό οίδημα» πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και το λεκτικό «Πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια» πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: Pe baza datelor menționate mai sus, PRAC a considerat că "edemul periferic" ar trebui eliminat din lista de reacții adverse de la pct. 4.8 al Rezumatului Caracteristicilor Produsului și "Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor" ar trebui eliminată din cadrul pct. 4 al prospectului.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Brimica Genuair περιελάμβανε έκθεση σε κλινικές δοκιμές στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για έως και 12 μήνες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Experiența siguranței cu Brimica Genuair cuprinde expunerea în studii clinice la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni și experiența după punerea pe piață.
Greek: Η συνολική εναπόθεση του ακλιδινίου στους πνεύμονες μέσω του Genuair ανήλθε κατά μέσο όρο στο 30% περίπου της μετρούμενης δόσης.
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a aclidiniului prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Greek: Η παράλληλη χορήγηση Brimica Genuair με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Romanian: Administrarea Brimica Genuair în asociere cu alte medicamente care conțin substanțe anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu acțiune îndelungată nu a fost studiată și nu este recomandată.
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
Romanian: 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη σταθερή θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών, οξυγονοθεραπεία (αρκεί να ήταν για λιγότερο από 15 ώρες/ημέρα) ή μεθυλοξανθίνες, καθώς και να χρησιμοποιούν σαλβουταμόλη, ως αγωγή διάσωσης.
Romanian: În timpul acestor studii, pacienților li s-a permis să-și continue tratamentul stabil cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie, doze mici de corticosteroizi cu administrare sistemică, terapie cu oxigen (dacă perioada de utilizare este mai mică de 15 ore/zi) sau metilxantine și să utilizeze salbutamol drept medicație de salvare.
Greek: Μετά την εισπνοή, το 6% έως 9% της χορηγούμενης δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα σε αμετάβλητη ή άμεση συζευγμένη μορφή φορμοτερόλης.
Romanian: După inhalare, 6% până la 9% din doza de formoterol administrată este excretată în urină sub formă nemodificată sau ca și conjugați direcți ai formoterolului.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοής σας Genuair.
Romanian: Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς της ΕΠΠΑ, η μελέτη D6560C00002 ολοκληρώθηκε και κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητο συμβάν «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά μικρότερο στην ομάδα του ακλιδινίου απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În timpul perioadei de raportare a RPAS, studiul D6560C00002 a fost finalizat și a demonstrat că procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers de "edem periferic" a fost numeric mai mic în grupul la care s-a administrat aclidiniu decât în grupul placebo.
Greek: - Εάν έχετε όγκο σε ένα από τα επινεφρίδιά σας (φαιοχρωµοκύττωµα).
Romanian: - Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), φουσκάλες με έντονο κνησμό στο δέρμα (κνίδωση), καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: - aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice.
Greek: Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που συμμετέχει στην υδρόλυση.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic), cât și enzimatic prin esteraze, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Greek: Εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες, εμφανίζετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι ή πάσχετε από προσωρινή θολή όραση, ζητήστε τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.
Greek: Βρογχόσπασμος, συμπεριλαμβανομένου του παράδοξου
Romanian: Bronhospasm, inclusiv bronhospasm paradoxal
Greek: Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Romanian: Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC.
Greek: Αμφότερα τα συστατικά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Romanian: Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απελευθερώσατε το κουμπί, ώστε η συσκευή εισπνοής να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
Romanian: Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια, το Brimica Genuair σχετίστηκε με παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς ένδειξη ταχυφυλαξίας.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Brimica Genuair a fost asociat cu eficacitate susținută atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de un an, fără probe de tahifilaxie.
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% sub formă de metaboliți în materiile fecale.
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος (μέγιστη FEV1) σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα (304 ml) και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών (326 ml).
Romanian: Efectele bronhodilatatoare maxime (VEF maximă1) față de momentul includerii în studiu au fost evidente din ziua unu (304 ml) și s-au menținut pe toată durata tratamentului de 6 luni (326 ml).
Greek: Το ακλιδίνιο έχει επίσης αποδειχθεί ότι παρέχει οφέλη σε ασθενείς με ΧΑΠ, σε ό,τι αφορά στη μείωση των συμπτωμάτων, τη βελτίωση της κατάστασης της υγείας που σχετίζεται με την ασθένεια, τη μείωση των ποσοστών παροξύνσεων και τις βελτιώσεις στην ανοχή στην άσκηση.
Romanian: S-a demonstrat și că aclidiniul aduce beneficii pacienților cu BPOC în ceea ce privește reducerea simptomelor, ameliorarea statusului clinic specific bolii, reducerea ratelor de exacerbare și ameliorări ale toleranței la activitatea fizică.
Greek: Επιστόμιο β) Μην πιέζετε το πορτοκαλί κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση.
Romanian: Indicator de doze b) Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Romanian: - Doza recomandată poate fi utilizată și la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului.
Greek: Εκπονήθηκε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Brimica Genuair σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a Brimica Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată sau severă.
Greek: Μπορείτε επίσης να συμβουλευτείτε το βίντεο επίδειξης για το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Genuair που παρέχεται στο www.genuair.com μέσω του παρακάτω κωδικού.
Romanian: O demonstrație video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com și prin intermediul codului de mai jos.
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Romanian: Pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, cei cu angină pectorală instabilă, cei nou diagnosticați cu aritmie în ultimele 3 luni, QTc (metoda Bazett) peste 470 msec sau cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasa III sau IV conform „New York Heart Association" au fost excluși din studiile clinice, prin urmare Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la aceste grupe de pacienți.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Brimica Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αντισταθμίσει μία δόση που ξεχάστηκε.
Romanian: A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με Brimica Genuair.
Romanian: Există date limitate privind abordarea terapeutică a supradozajului cu Brimica Genuair.
Greek: Πορτοκαλί κουμπί
Romanian: Buton portocaliu
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează
Greek: Εμφάνιση του Brimica Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Brimica Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις για εισπνοή.
Romanian: Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Brimica Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de aclidiniu și formoterol la starea de echilibru observate la pacienții cu BPOC care au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi timp de 5 zile au fost atinse în decurs de 5 minute după inhalare și au fost de 128 pg/ml și 17 pg/ml.
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat o instalare rapidă a acțiunii în decurs de 5 minute de la prima inhalare față de placebo (p<0,0001).
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Romanian: Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.
Greek: Η έναρξη δράσης του Brimica Genuair ήταν συγκρίσιμη με την επίδραση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Instalarea acțiunii Brimica Genuair s-a putut compara cu efectul acțiunii β2-agoniste rapide a formoterolului administrat în doză de 12 micrograme.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη
Romanian: Brimica Genuair conține lactoză
Greek: *Ο χρόνος ημιζωής είναι σύμφωνος με τη συσσώρευση του προϊόντος με βάση ένα γνωστό δοσολογικό σχήμα.
Romanian: *Timp de înjumătățire plasmatică în acord cu acumularea medicamentului, în cazul utilizării unei scheme terapeutice cunoscute.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Brimica Genuair.
Romanian: Arătați ambalajul Brimica Genuair.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα παλμών και αρτηριακή πίεση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), όπως επιπέδωση του επάρματος T, κατάσπαση του τμήματος ST και παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot produce creșteri ale pulsului și tensiunii arteriale, modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului ST și prelungirea intervalului QTc la unii pacienți.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om indus de aclidiniu și formoterol pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Romanian: A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική, είναι πιο πιθανό να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειές του, όπως θολή όραση, ξηροστομία, ναυτία, τρέμουλο/τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, συνεπώς πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Brimica Genuair decât trebuie În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Romanian: Brimica Genuair conține două substanțe active cu efect bronhodilatator: aclidiniu este un antagonist muscarinic cu acțiune de lungă durată (cunoscut și drept anticolinergic) și formoterol este un agonist β2-adrenergic cu acțiune de lungă durată.
Greek: Παρομοίως, στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με το Duaklir Genuair/Brimica Genuair και το μεμονωμένο συστατικό του το «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά λιγότερο συχνό στη θεραπεία με δραστικό συστατικό απ' ότι με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În mod similar, în studiile clinice comune cu Duaklir Genuair/Brimica Genuair și monocomponentul său, "edemul periferic" a fost numeric mai puțin frecvent în cazul substanței active decât în cazul placebo.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε περίπου 4.000 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ και αποτελείται από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (ACLIFORM-COPD και AUGMENT), μία περίοδο επέκτασης της μελέτης AUGMENT διάρκειας 6 μηνών και μία περαιτέρω τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de Fază III a inclus aproximativ 4000 de pacienți cu un diagnostic clinic de BPOC și a cuprins două studii randomizate, controlate cu placebo și substanță activă, cu durata de 6 luni (ACLIFORM-COPD și AUGMENT), un studiu de prelungire AUGMENT, de 6 luni, și un un studiu randomizat, controlat, pentru încă 12 luni.