FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Hungarian: Ennélfogva körültekintően kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Hungarian: A DRIVE-AHEAD-vizsgálatba 728 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100/300/245 mg-os doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxilt (DOR/3TC/TDF) vagy efavirenzt/emtricitabint/tenofovir-dizoproxilt (EFV/FTC/TDF) kaptak naponta egyszer.
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Hungarian: • nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Hungarian: A 3. fázisú DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD vizsgálatokat olyan, korábban nem kezelt betegekkel (n = 747) végezték, amelyben az alábbi NNRTI szubsztitúciók a kizárási kritériumok részét képezték: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat a doravirin olyan HIV-1 fertőzött betegeknél történő alkalmazásáról, akiknél igazolt az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Hungarian: A kizárási NNRTI szubsztitúciók felsorolását lásd fent (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD), a K103N, G190A és Y181C RT szubsztitúciók kivételével (a DRIVE-SHIFT vizsgálatban elfogadott).
Czech: Léčba cystické fibrózy lumakaftor
Hungarian: Cysticus fibrosis kezelésére alkalmazott szerek lumakaftor
Czech: • dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
Hungarian: • dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más HIV antivirális gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor A doravirin vírusellenes aktivitása az NNRTI-kkel (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin vagy rilpivirin); az NRTI-kkel (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, sztavudin, tenofovir dizoproxil vagy zidovudin); a PI-kkel (darunavir vagy indinavir); a fúziógátló enfuvirtiddel; a CCR5 co-receptor antagonista maravirokkal; vagy az integráz szál transzfer inhibitor raltegravirrel történő együttes alkalmazáskor nem volt antagonisztikus.
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Hungarian: In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a doravirin dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka dyspnoe, tonsilla hypertrophia
Czech: Antimykobakteriální látky
Hungarian: Mycobacterium ellenes szerek
Czech: ↔ potencovaných inhibitorů proteázy
Hungarian: ↔ hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Hungarian: A doravirin populációs farmakokinetikai analízisen alapuló, dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai tulajdonságai a naponta egyszer 100 mg, HIV-1-fertőzött betegeknél történő alkalmazását követően az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Hungarian: A DRIVE-FORWARD-vizsgálatba 766 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100 mg-os doravirint vagy 800 mg darunavirt + 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, mindkettőt emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (FTC/TDF) vagy abakavir/lamivudin kombinációval (ABC/3TC) együtt adva, a vizsgáló döntése szerint.
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96 týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studií fáze 3, (DRIVEFORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Hungarian: A doravirin hatásosságát két 3. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, aktív-kontrollos, korábban antiretrovirális kezelést nem kapott felnőtt, HIV-1-fertőzött betegekkel (n = 1494) végzett vizsgálatból (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD) származó, 96.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Hungarian: Egy 8, súlyosan beszűkült veseműködésű beteget 8, nem beszűkült veseműködésű beteggel összehasonlító vizsgálatban az egyszeri dózisú doravirin expozíciója 31%-kal magasabb volt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Hungarian: Virológiailag szuppresszált felnőtt vizsgálati alanyok A ritonavir- vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral, vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített elvitegravirral, vagy egy NNRTI-vel kombinációban alkalmazott, két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból álló kiindulási kezelési sémáról DOR/3TC/TDF-kezelésre történő áttérés hatásosságát egy randomizált, nyílt vizsgálatban (DRIVE-SHIFT) értékelték virológiailag szuppresszált, HIV-1 fertőzött felnőttek bevonásával.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga a doravirin, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Czech: DOR + NRTIs*
Hungarian: DOR + NRTI-k*
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Hungarian: 100%-os normál humán szérum jelenlétében vizsgálva a gyakori, NNRTI-vel asszociált mutációkat hordozó HIV-1 laboratóriumi törzsek reverz transzkriptáz K103N, Y181C vagy K103N/Y181C szubsztitúciói a doravirinnel szembeni érzékenység kevesebb mint 3-szoros csökkenését mutatják a vad típusú vírushoz képest.
Czech: Subtyp viru non-B
Hungarian: Vírus altípus nem B
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Czech: kobicistat
Hungarian: kobicisztát
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Hungarian: A 95%-os CI-ket a Miettinen és Nurminen módszerrel számították, ahol a súlyok arányosak voltak az egyes rétegek méretéhez (szűrés HBV-1-RNS > 100 000 kópia/ml vagy ≤ 100 000 kópia/ml.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 33 év volt (tartomány: 18-69 év), 86%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám magasabb mint 200 sejt/mm
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Hungarian: A doravirint nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A-enziminduktorok, mivel a doravirin plazmakoncentrációk jelentős csökkenésének kialakulása várható, ami csökkentheti a doravirin hatásosságát (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Hungarian: †- hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (atazanavir, darunavir, foszamprenavir, indinavir, lopinavir, szakvinavir, tipranavir)
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Hungarian: • telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Hungarian: Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paresthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Hungarian: HIV-1-RNS < 40 kópia/ml Kezelési különbségek (95%-os CI)
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Hungarian: A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi összetevőket tartalmazza: karnauba pálmaviasz E903, hipromellóz E464; laktóz-monohidrát; titán-dioxid E171; és triacetin E1518.
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Hungarian: • modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer),
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Hungarian: • allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirosodása, dudorok vagy pattanások az arcon
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrkiütés
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pifeltrót vett be Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Czech: Tabulka 1: Interakce doravirinu s jinými léčivými přípravky
Hungarian: 1. táblázat: A doravirin és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál jelentkezett M184M/I RT mutáció és fenotípusos rezisztencia a 3TC-vel és az FTC-vel szemben a kiindulási kezelési sémával folytatott terápia során.
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Hungarian: CD4 szám, sejt/µl
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
Hungarian: 2. táblázat: Az egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazott doravirinnel asszociált mellékhatások táblázatos összefoglalása
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Hungarian: A vizsgálati alanyokat vagy a kiinduláskori DOR/3TC/TDF-re való áttérésre randomizálták (N = 447, Immediate Switch Group, [ISG], azonnali áttérési csoport) vagy a 24. hétig a kiindulási kezelésen való maradásra és akkor a DOR/3TC/TDF-re való áttérésre (N = 223, Delayed Switch Group, [DSG], késleltetett áttérési csoport) randomizálták.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT vizsgálatban a DOR/3TC/TDF-kezelésre történő azonnali áttérés non inferioritást mutatott a 48. héten, összehasonlítva a kiindulási kezelésen maradókkal a 24. héten, a HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya alapján megfigyeltek szerint.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; és vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid E551.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum),
Czech: Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj.
Hungarian: A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu daklatasvir
Hungarian: Várható:  doravirin daklataszvir
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Hungarian: hétig a protokoll szerint definiált virológiai sikertelenség populációban + a vizsgálatból korán kilépett alanyok populációjában
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Hungarian: A Pifeltro fehér, ovális alakú filmtabletta formájában kapható, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Czech: Klinické izoláty obsahující substituci Y188L nebo substituce V106 v kombinaci s A98G, H221Y, P225H, F227C nebo Y318F vykázaly více než 100krát sníženou citlivost na doravirin.
Hungarian: Az Y188L szubsztitúciót vagy az A98G, H221Y, P225H, F227C vagy Y318F szubsztitúcióval kombinált V106 szubsztitúciót tartalmazó klinikai izolátumok a doravirinnel szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését mutatták.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori hypophosphatemia
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a doravirin dózis módosítása.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir
Czech: - jestliže užíváte následující léky:
Hungarian: Ha azonban a következő adagja
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a doravirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
Hungarian: • hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Ellenjavallt az egyidejű alkalmazás erős citokróm P450 CYP3A-enziminduktor gyógyszerekkel, mivel a doravirin plazmakoncentrációinak jelentős csökkenése várható, ami csökkentheti a Pifeltro hatásosságát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Hungarian: Lásd a „Neszedje a Pifeltrót" részben szereplő felsorolást.
Czech: • bolest hlavy, závrať, ospalost
Hungarian: • fejfájás, szédülés, álmosság
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Hungarian: DOR-ra vagy kontrollra (DRV vagy EFV)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Hungarian: ↔ hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (darunavir, atazanavir)
Czech: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Hungarian: kanagliflozin liraglutid szitagliptin
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Hungarian: A doravirin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú, oralis karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 6-szorosan meghaladó becsült expozíció (egerek) és 7-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Hungarian: 0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Hungarian: • Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a gyógyszer adagját.
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Hungarian: Ne vegye ki a nedvességmegkötőt.
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Hungarian: Az alábbi, de novo rezisztenciát figyelték meg a rezisztencia analízis részhalmazban (a virológiai sikertelenség időpontjában vagy a vizsgálatból történő korai kilépéskor a betegeknél a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 400 kópia/ml, és rendelkeznek rezisztencia adatokkal).
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Hungarian: Az étkezés hatása a felszívódásra
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Hungarian: A reverz transzkriptázban megfigyelt, felbukkanó aminosav-szubsztitúciók közé tartozott: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L és Y318F.
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Hungarian: 20-200 mg QD egyénre szabott dózis, doravirin 100 mg QD
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, szédülés, álmosság
Czech: ↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
Hungarian: ↔ elvitegravir kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített elvitegravir
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Hungarian: A tartály felbontását követő 35 napon belül használható fel.
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Hungarian: fázisú II vizsgálat volt, amelyet korábban antiretrovirális terápiával nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek (n = 340) bevonásával végeztek.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: Más gyógyszerek doravirinre gyakorolt hatásai
Czech: 8 (DOR)
Hungarian: 2 (DOR) 0 (DRV) 8 (DOR)
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Hungarian: Ha a doravirint rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Hungarian: Ritka mellkasi fájdalom, hidegrázás, fájdalom, szomjúság
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Czech: V buněčné kultuře
Hungarian: Sejttenyészetekben