FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Spanish: Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso, el envejecimiento, tener un pariente que haya sufrido coágulos a una edad relativamente joven (por ejemplo, con menos de 50 años), sufrir migrañas o permanecer inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo a causa de una enfermedad o una lesión).
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Spanish: Los médicos también deben tener en cuenta los riesgos relativos de TEV de los distintos AHC (ver tabla a continuación).
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene clormadinona, dienogest o nomegestrol
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamien to primario
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
French: Autovia del Norte.
Spanish: Autovía del Norte.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
French: Desvio Algete, Km.
Spanish: Desvío Algete, Km.
French: Utiliser tout le contenu.
Spanish: Usar el contenido completo.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Spanish: La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Spanish: Menor: Incluyendo extracción dental
French: Groupe d'âge (années)
Spanish: Grupo de edad (años)
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Spanish: Es importante que se sigan estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: (pré- et postopératoire)
Spanish: (pre y post operatorio)
French: Perfusion continue
Spanish: Perfusión continua
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Spanish: La solución debe aparecer transparente e incolora.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: Los parámetros calculados mediante el modelo final de dos compartimentos se muestran en la Tabla 2.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Spanish: Administración (Inyección intravenosa):
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Spanish: La sangre no debe entrar en la jeringa.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Spanish: Ver parte frontal de la etiqueta (Lot, Exp)
French: = Poids corporel (en kg)
Spanish: = peso corporal (en Kg)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Spanish: No se recuperó ningún término preferido de MedDRA 17.1.
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Spanish: La velocidad de administración deberá determinarla el grado de comodidad del paciente.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
French: X Inverse de la récupération observée
Spanish: x reciproca de la recuperación observada
French: • Mal de tête
Spanish: • Dolor de cabeza
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Spanish: Respuesta terapéutica insuficiente*
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Spanish: Los análisis de seguridad de 25 pacientes evaluables mostraron el perfil de seguridad esperado.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Spanish: La solución reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administración.
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Spanish: 1, 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el efecto de BeneFIX en la fertilidad.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Spanish: Nota: Si la solución no va a ser utilizada inmediatamente, el capuchón debe ser reemplazado cuidadosamente.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Reconstitution :
Spanish: Reconstitución:
French: • Deux tampons d'alcool
Spanish: • dos torundas con alcohol
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajuste en el caso de los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
French: Adultes 18 à 60
Spanish: Adultos 18 a 60
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más BeneFIX del que debiera
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de proceso quirúrgico
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Spanish: Síndrome de la vena cava superior i,
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
Spanish: • Alteración de la visión (incluidas visión borrosa, aparición de manchas o luces)
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: Se desconoce si BeneFIX puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
French: Inhibition du facteur IX
Spanish: Inhibición del factor IX
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX Comment utiliser BeneFIX
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX Cómo usar BeneFIX
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé.
Spanish: Sólo deben utilizarse los sistemas de perfusión que se suministran.
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Spanish: Disolvente Solución de cloruro de sodio
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su médico.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Spanish: Para reducir al mínimo la posibilidad de aglutinación, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo.
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
French: La solution finale obtenue doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence les fines particules en suspension avant administration.
Spanish: La solución final debe ser examinada visualmente en busca de partículas finas antes de la administración.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
French: Dosages de BeneFIX par ml de solution préparée
Spanish: Concentración de BeneFIX por ml de solución preparada
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Classe pharmacothérapeutique : facteur IX de coagulation, Antihémorragiques ; code ATC B02BD04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea; Código ATC: B02BD04
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Spanish: La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
French: Surveillance du traitement
Spanish: Seguimiento del tratamiento
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de términos preferidos).
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Spanish: La fase terminal no se ha cubierto explícitamente, debido a la falta de datos después de transcurridas 24 horas en sujetos pediátricos < 6 años de edad.
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas del hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Spanish: Además, los parámetros farmacocinéticos fueron monitorizados en 23 de los mismos pacientes después de la administración repetida de BeneFIX durante seis meses y se comprobó que no había cambios en comparación con los obtenidos en la evaluación inicial.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)