FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali utilizzati negli studi clinici nel trattamento della ITP in associazione con eltrombopag includevano corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), e immunoglobuline anti-D.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til behandling av ITP i kombinasjon med eltrombopag i kliniske studier inkluderer kortikosteroider, danazol og/eller, azatioprin, intravenøs immunoglobulin (IVIg), og anti-D immunoglobulin.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno settimanalmente per 2 o 3 settimane, quando eltrombopag è co-somministrato con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes minst ukentlig i 2 til 3 uker når eltrombopag administreres sammen med ciklosporin.
Italian: Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om noe av dette gjelder deg.
Italian: • aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
Italian: Dose di eltrombopag (una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Eltrombopag dose (en gang daglig)
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Italian: • confusione, agitazione
Norwegian Bokmål: • forvirring, agitasjon
Italian: Aumento delle transaminasi
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser
Italian: Il rischio di ETE è risultato aumentato nei pazienti con malattia epatica cronica (chronic liver disease, CLD) trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 2 settimane in preparazione a procedure invasive.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
Italian: Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale doseringssprøyten flere ganger.
Italian: • Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone.
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling.
Italian: Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Italian: Nausea, diarrea
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Italian: Degenerazione e/o necrosi epatocitaria, spesso accompagnata da aumento degli enzimi epatici sierici, è stata osservata nel topo, ratto e cane a dosi che erano associate a morbidità e mortalità o che erano scarsamente tollerate.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
Italian: Eltrombopag non è indicato nel trattamento della trombocitopenia nei pazienti con malattia epatica cronica in preparazione di procedure invasive.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er ikke indisert for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som forberedelse til invasive prosedyrer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eltrombopag nei bambini ed adolescenti (<18 anni) con HCV cronica correlata a trombocitopenia o SAA non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eltrombopag er ikke blitt klarlagt hos barn og ungdom (< 18 år) med kronisk HCV-relatert trombocytopeni eller alvorlig aplastisk anemi.
Italian: Non ci sono risultati in ratti giovani che suggeriscano un maggior rischio di tossicità con il trattamento con eltrombopag nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti con ITP.
Norwegian Bokmål: Det er ingen funn hos unge rotter som tyder på en større risiko for toksisitet ved eltrombopagbehandling hos pediatriske i forhold til voksne ITP-pasienter.
Italian: Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade - compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali.
Norwegian Bokmål: Noen vanlige legemidler interagerer med Revolade - dette gjelder både reseptpliktige og reseptfrie legemidler og mineraler.
Italian: Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Italian: Placebo n/N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%) [95 % KI]
Italian: Eltrombopag deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør kun brukes under graviditet hvis forventet fordel veier opp for den mulige risiko for fosteret (se pkt.
Italian: In aggiunta, la gestione medica può includere la cessazione della terapia anticoagulante e/o anti-piastrinica, l'inversione dell'anticoagulazione, o il supporto piastrinico.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk støtte kan inkludere seponering av antikoagulantia og/eller blodfortynnende terapi, reversering av antikoagulering, eller trombocyttransfusjon.
Italian: Le stime di Cmax e AUC(0-) plasmatiche di eltrombopag nei pazienti con infezione da HCV arruolati negli studi di fase III vengono elencate per ogni dose nella Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-) estimatene for eltrombopag i plasma hos pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene er presentert for hver undersøkte dose i tabell 9.
Italian: Eltrombopag è metabolizzato in primis attraverso scissione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico, glutatione o cisteina.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres hovedsakelig gjennom spalting, oksidering og konjugering med glukuronsyre, glutation eller cystein.
Italian: • dolore al naso e alla gola
Norwegian Bokmål: • smerter i nese og hals
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
Norwegian Bokmål: Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
Italian: • Aggiungere 10 ml di acqua nel flacone per la ricostituzione e mescolare delicatamente.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 10 ml vann til blandeflasken og bland forsiktig.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di eltrombopag inclusi capogiri e mancanza di vigilanza, devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di svolgere attività che richiedono giudizio, abilità motorie e cognitive.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til eltrombopag (inkludert svimmelhet og redusert våkenhet) ved vurdering av pasientens evne til utføre oppgaver som krever vurderingsevner, motoriske- og kognitive ferdigheter.
Italian: A dosi non tollerate nei ratti pre-svezzamento, sono state osservate opacità oculari.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter ble okulære uklarheter observert.
Italian: Si raccomanda, nel caso il trattamento con eltrombopag venga interrotto, di riprendere il trattamento della ITP secondo le attuali linee guida.
Norwegian Bokmål: Dersom eltrombopag seponeres anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Italian: Negli studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani, eltrombopag (fino a 100 M) non ha mostrato alcuna inibizione in vitro degli enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, e 4A9/11 del CYP450 ed è stato un inibitore di CYP2C8 e CYP2C9 misurato utilizzando paclitaxel e diclofenac come substrati sonda.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.
Italian: Da 6 a 11 anni (n=68)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (n = 68)
Italian: Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen eller planen for behandling med Revolade med mindre legen din eller farmasøyten råder deg til det.
Italian: Pazienti con valutazione dei sanguinamenti al Giorno 43, n Sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utredning for blødninger på dag 43, n Blødning (WHO grad 1-4) n (%)
Italian: Durante la terapia antivirale, lo scopo del trattamento deve essere quello di mantenere la conta piastrinica ad un livello che prevenga il rischio di complicanze emorragiche, normalmente intorno a 50.000 - 75.000/microlitro.
Norwegian Bokmål: I løpet av den antivirale behandlingen bør formålet være å opprettholde blodplatetallet på et nivå som forhindrer risiko for kompikasjoner relatert til blødning, normalt rundt 50 000-75 000/mikroliter.
Italian: Genotipo RNA dell'HCV Genotipo 2/3 Genotipo 1/4/6
Norwegian Bokmål: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Italian: Se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con eltrombopag, la terapia deve essere interrotta.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke forekommer noen hematologisk respons etter 16 uker med eltrombopagbehandling, bør behandlingen seponeres.
Italian: • forbici per tagliare la bustina (non in dotazione)
Norwegian Bokmål: • saks til å klippe doseposen (ikke inkludert)
Italian: Inibitori della Proteasi dell'HCV
Norwegian Bokmål: HCV-proteasehemmere
Italian: Pazienti richiedenti terapia di salvataggio, n (%) valore-p a
Norwegian Bokmål: Krever symptomatisk behandling, n (%) p-verdi a
Italian: Durante la terapia antivirale, la dose di eltrombopag deve essere modificata come necessario per evitare riduzioni della dose di peginterferone dovute a riduzioni della conta piastrinica che possano esporre il paziente al rischio di sanguinamento (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Under den antivirale behandlingen bør eltrombopagdosen justeres som nødvendig for å unngå dosereduksjoner av peginterferon på grunn av redusert blodplatetall som kan utsette pasientene for økt risiko for blødning (se tabell 2).
Italian: Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sølt pulver eller ferdigblandet legemiddel, tørk det opp med en fuktig engangsklut.
Italian: • aumento dei livelli di proteine totali
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
Italian: Eltrombopag è metabolizzato attraverso vie multiple che includono CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres via flere veier, inkludert CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Italian: Al basale, il 71% dei pazienti nel gruppo eltrombopag e il 69% nel gruppo placebo ha riportato sanguinamenti (Gradi OMS 1-4).
Norwegian Bokmål: Ved baseline rapporterte 71 % av pasientene i eltrombopaggruppen og 69 % i placebogruppen om tilfeller av blødning (WHO grad 1-4).
Italian: Prendere dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
Italian: • interruzione dell'afflusso di sangue ad una parte del cuore
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
Italian: Eltrombopag non inibisce o induce gli enzimi CYP sulla base di dati in vitro ed in vivo (vedere paragrafo 4.5)
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Italian: Nella fase di pre-trattamento antivirale, i pazienti ricevevano eltrombopag in aperto per incrementare la conta piastrinica a ≥90.000/µl per ENABLE 1 e ≥100.000/µl per ENABLE 2.
Norwegian Bokmål: I den pre-antivirale behandlingsfasen fikk pasientene avblindet eltrombopag for å øke blodplatetallet til ≥ 90 000/mikroliter i ENABLE 1 og ≥ 100 000/mikroliter i ENABLE 2.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti con ITP di età pari o superiore a 65 anni e nessuna esperienza clinica in pazienti con ITP di età superiore a 85 anni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos ITP-pasienter som er 65 år og eldre og ingen klinisk erfaring hos ITP-pasienter over 85 år.
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling vurderes som nødvendig må det utvises forsiktighet ved administrering av eltrombopag til ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.2 og 4.8).
Italian: Le caratteristiche della malattia allo stato basale erano simili in entrambi gli studi ed erano coerenti con la popolazione dei pazienti con infezione da HCV con cirrosi compensata.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var tilsvarende for begge studiene og var i overensstemmelse med HCV pasientpopulasjonen med kompensert cirrhose.
Italian: Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Italian: IMPORTANTE - Somministrare il medicinale immediatamente dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Ta legemidlet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Italian: Nei roditori è stata individuata cataratta correlata al trattamento ed era dose e tempo dipendente.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert katarakt ble påvist hos gnagere og var dose- og tidsavhengig.
Italian: • improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più alto rischio di coaguli nel sangue' all'inizio del paragrafo 4
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig pust som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se ‘Økt risiko for blodpropp'
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se la conta piastrinica non aumenta fino ad un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo 4 settimane di terapia con 75 mg di eltrombopag una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å hindre klinisk signifikant blødning etter 4 uker med eltrombopagterapi ved 75 mg én gang daglig.
Italian: Somministrare immediatamente il medicinale al bambino dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica generalmente ha iniziato ad aumentare entro 1 settimana dall'inizio di eltrombopag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier begynte blodplatetallet vanligvis å øke innen 1 uke etter oppstart med eltrombopag.
Italian: Al basale, più del 70% dei pazienti con ITP di ciascun gruppo di trattamento ha segnalato sanguinamenti di qualsiasi tipo (Grado 1-4 dell'OMS) e più del 20% ha segnalato sanguinamenti clinicamente significativi (Grado 2-4 dell'OMS), rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved baseline rapporterte mer enn 70 % av ITP pasientene i hver behandlingsgruppe enhver blødning (WHO grad 1-4) og mer enn 20 % rapporterte klinisk signifikant blødning (WHO grad 2-4).
Italian: La risposta ematologica richiede una titolazione della dose, in genere fino a 150 mg, e possono essere necessarie fino a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opp til 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart av eltrombopag (se pkt.
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdoseringen ble justert i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden basert på individuelle blodplatetall.
Italian: Non è noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eltrombopag eller dens metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Italian: Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi.
Norwegian Bokmål: Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker.
Italian: • mal di denti
Norwegian Bokmål: • tannverk
Italian: Eltrombopag è stato studiato in uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, in aperto in 43 pazienti affetti da anemia aplastica grave con trombocitopenia refrattaria dopo almeno una terapia immunosoppressiva (IST) precedente e con una conta piastrinica ≤30.000/microlitro.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble studert i en enkeltarmet, enkeltsenter, åpen studie hos 43 pasienter med alvorlig aplastisk anemi med refraktær trombocytopeni etter minst én tidligere immunosuppressiv behandling (IST) og med platetall ≤ 30 000/mikroliter.
Italian: Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco.
Norwegian Bokmål: Etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget er det en Bruksanvisning for hvordan legemidlet skal blandes og administreres.
Italian: • improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Italian: I pazienti non hanno ricevuto agenti antivirali ad azione diretta.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ingen direktevirkende antivirale legemidler.
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
Norwegian Bokmål: Progresjon av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Italian: Il tasso di risposta ematologica è stato del 40% (17/43 pazienti; IC 95% 25, 56), e la maggioranza delle risposte è stata limitata ad una singola linea (13/17,76%) mentre sono state registrate 3 risposte bi-lineari e 1 risposta tri-lineare alla settimana 12.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske responsraten var 40 % (17/43 pasienter; 95 % KI 25, 56), de fleste var unilineære responser (13/17, 76 %), mens det var 3 bilineære og 1 trilineær respons ved uke 12.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano nausea, diarrea e aumento di alanina aminotrasferasi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: kvalme, diaré og økt alaninaminotransferase.
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag è un inibitore del trasportatore OATP1B1 ed è un inibitore del trasportatore BCRP ed eltrombopag in uno studio di interazioni cliniche aumenta l'esposizione di OATP1B1 e BCRP del substrato rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at eltrombopag er en hemmer av OATP1B1 transporter og en hemmer av BCRP transporter og eltrombopag økte eksponeringen av OATP1B1 og BCRP substratene rosuvastatin i en klinisk interaksjonsstudie (se pkt 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nell'associazione con agenti antivirali ad azione diretta approvati per il trattamento dell'epatite cronica da HCV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell'epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C kan noen leverproblemer forverres.
Italian: all'inizio del paragrafo 4
Norwegian Bokmål: tidligere i avsnitt 4)
Italian: Effetti degli altri medicinali su eltrombopag
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
Italian: Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Revolade pulver til mikstur, suspensjon, inkludert doseringssettet, og alt legemiddel utilgjengelig for barn.
Italian: Durante la terapia con eltrombopag, deve essere valutato settimanalmente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥50.000/microlitro per almeno 4 settimane).
Norwegian Bokmål: Under terapi med eltrombopag skal fullstendige blodtellinger (FBC), inkludert blodplatetall og utstryk av perifert blod vurderes ukentlig inntil et stabilt blodplatetall (≥ 50 000/mikroliter i minst 4 uker) er oppnådd.
Italian: Eltrombopag è un substrato per di BCRP, ma non è un substrato di P-glicoproteina o OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato complicanze trombotiche con una conta piastrinica >200.000/microlitro ed entro 30 giorni dall'ultima dose di eltrombopag.
Norwegian Bokmål: 5 av de 6 pasientene som ble behandlet med eltrombopag opplevde den trombotiske komplikasjonen ved blodplatetall > 200 000/mikroliter og innen 30 dager etter siste dose eltrombopag.
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker (glukose)
Italian: Gli studi multicentrici ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE (TPL108390 n=805) erano randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Revolade in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV che erano altrimenti eleggibili ad iniziare una terapia antivirale.
Norwegian Bokmål: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter studier som undersøkte effekt og sikkerhet av Revolade hos trombocytopeniske pasienter med HCV-infeksjon, som ellers ikke var kvalifisert for oppstart av antiviral behandling.
Italian: La somministrazione di eltrombopag deve essere interrotta se i livelli di ALT aumentano (3 volte il limite superiore della norma [x ULN] nei pazienti con funzionalità epatica normale, o ≥3 volte il basale o >5 volte l'ULN, quale che sia il più basso, nei pazienti con aumenti pre-trattamento delle transaminasi) e sono:
Norwegian Bokmål: Seponer eltrombopag dersom ALAT-nivået øker ( 3 ganger øvre normalgrense [x ULN] hos pasienter med normal leverfunksjon, eller  3 x baseline eller > 5 x ULN, den verdien som er lavest, hos pasienter med forhøyede transaminaser før behandling) og er:
Italian: • perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell'arteria polmonare
Norwegian Bokmål: • funksjonstap i deler av lungene på grunn av blokkering i lungearterien
Italian: • Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ikke helle pulveret på utsiden av blandeflasken.
Italian: Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.