FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
English: Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
English: If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
English: Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
English: • The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
English: Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
English: P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Spanish: * valor de p = 0,0001 **valor de p <0,0001 Los valores de p proceden del modelo de regresión logística con el tratamiento, la presencia de pancreatitis y la presencia de ácidos grasos omega-3 o de fibratos concurrentes como factores, y la concentración de triglicéridos en ayunas inicial transformada logarítmicamente como covariable.
English: This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
English: Throw away the needle cap after injecting.
Spanish: Tire el protector de la aguja después de la inyección.
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
English: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
English: Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
English: It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Spanish: Se recomienda controlar, de forma trimestral, la aparición de nefrotoxicidad mediante tiras reactivas en orina.
English: Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
English: - Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
English: Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
English: Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
English: Sodium content
Spanish: Concentración de sodio
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
English: % change from Baseline in APPROACH n
Spanish: Variación % con respecto al inicio en el estudio APPROA CH n
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Spanish: Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
English: Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
English: Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
English: HDL-C
Spanish: C-HDL
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Spanish: Se indicará al paciente que informe a su médico de inmediato si presenta cualquier indicio de hemorragia, como petequias, cardenales espontáneos, hemorragia subconjuntival u otra hemorragia inusual (como epistaxis, hemorragia gingival, rectorragia o menorragia), rigidez cervical, cefalea atípica intensa o cualquier hemorragia prolongada.
English: Pre-filled syringe components
Spanish: Partes de la jeringa precargada
English: Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
English: Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Spanish: Hemorragia bucal (1,1 %) Aumento de tamaño de la glándula parótida (1,1 %) Vómitos (4,5 %) Dolor abdominal (4,5 %) Distensión abdominal (1,1 %) Dispepsia (1,1 %) Hinchazón gingival (1,1 %)
English: Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Spanish: Fatiga (8,9 %)
English: Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
Spanish: Los tratamientos hipolipemiantes previos no se modificaron durante el estudio.
English: Treat the Injection Site
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
English: Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
English: NC
Spanish: NC NC
English: Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Spanish: Náuseas (8,9 %) Diarrea (4,5 %) Boca seca (1,1 %) Hemorragia gingival (1,1 %)
English: Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Spanish: En un análisis de pacientes con antecedentes de acontecimientos recurrentes de pancreatitis (≥2 acontecimientos en los 5 años previos al día 1 del estudio) se demostró una reducción significativa de las crisis de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén comparado con los tratados con placebo (p = 0,0242).
English: ApoC-III
Spanish: C no HDL ApoC-III
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
English: Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Spanish: Antes de administrar la inyección la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente.
English: You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
English: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
English: Remove Needle
Spanish: Retire la aguja
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Spanish: Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario.
English: Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Spanish: Urea en sangre elevada (1,1 %) Aclaramiento de renal de creatinina disminuido (1,1 %) Transaminasas elevadas (1,1 %) Recuento de leucocitos disminuidos (1,1 %) Hemoglobina disminuida (1,1 %) Enzimas hepáticas aumentada
English: Platelet count decreased (34, 40%) Blood creatinine increased (1,
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido (34, 40 %)
English: Observed Value change from Baseline in CS7 n
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
English: Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
Spanish: Si después de 9 meses con la pauta más alta de 285 mg una vez por semana no se logra una reducción adicional significativa de los triglicéridos, se volverá a la pauta de 285 mg cada 2 semanas.
English: Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Spanish: Consultará a su médico de inmeditado si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
Spanish: Variación porcentual media por MC (IC al
English: Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Spanish: Disnea (2,2 %) Congestión nasal (1,1 %) Edema de faringe (1,1 %) Sibilancias (1,1 %)
English: The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
English: If you stop using Waylivra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
English: a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
Spanish: a Los valores iniciales del grupo de pacientes no tratados previamente se tomaron del ensayo abierto CS7 y los valores iniciales de los grupos de pacientes tratados con volanesorsén en los estudios APPROACH y CS16 se tomaron del estudio de referencia respectivo.
English: o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Spanish: o Recomendaciones sobre el control de plaquetas que incluyan recomendaciones sobre el ajuste de dosis, antes y después del tratamiento o Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que presenten trombocitopenia y de que deben buscar asistencia médica inmediata si presentan signos de hemorragia.
English: Package leaflet: Information for the user Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
English: Remove needle cap
Spanish: Clave la aguja
English: Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Spanish: Eritema en la zona de inyección Dolor en la zona de inyección Palidez en el lugar de inyección Hinchazón en el zona de inyección (25, 29 %) Prurito en la zona de inyección
English: Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Spanish: Dolor (2,2 %)
English: Alternate the injection area for each injection.
Spanish: Vaya rotando las zonas de inyección.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No intente sacarla.
English: Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Spanish: Escalofríos (5,6 %) Fiebre (4,5 %) Sequedad en el lugar de inyección (4,5 %) Hemorragia en la zona de inyección (4,5 %) Hipoestesia en la zona de inyección (4,5 %) Vesículas en la zona de inyección (3,3 %) Malestar general (2,2 %) Sensación de calor (2,2 %) Enfermedad de tipo gripal
English: Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Spanish: Dolor cervical (2,2 %) Espasmos musculares (1,1 %) Rigidez articular (1,1 %) Miositis (1,1 %) Dolor mandibular (1,1 %) Polimialgia reumática (1,1 %)
English: LDL-C Levels
Spanish: Concentración de C-LDL
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75 × 109/l se considerará la interrupción del tratamiento con antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
English: 100 to 139
Spanish: 100 a
English: Chylomicron Triglycerides 20
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Spanish: o Prospecto o Una guía para pacientes y cuidadores
English: Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Spanish: Parestesia en la zona de inyección (1,1 %) Costra en la zona de inyección
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Spanish: Waylivra contiene sodio
English: Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Spanish: Mialgia (8,9 %) Artralgia (6,7 %) Dolor en extremidad (5,6 %) Artritis (2,2 %) Dolor de espalda (2,2 %) Dolor en el aparato locomotor
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Spanish: • El material informativo para pacientes deberá contener:
English: • Slow or reduced movement of the body.
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
English: • Difficulty with writing properly.
Spanish: • Dificultad al escribir correctamente
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Spanish: Monoterapia (pacientes recientemente diagnosticados)
English: After first opening of the container: 6 months.
Spanish: Tras la primera apertura del envase: 6 meses.
English: • Inappropriate behaviour.
Spanish: • Conducta inapropiada
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en la caja.
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: 1526 Ljubljana Eslovenia
English: • Swelling of the body including extremities.
Spanish: • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20 %).
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Sandoz de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.