FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Polish: Działania niepożądane, które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Spanish: Como monoterapia:
Polish: W monoterapii:
Spanish: En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą być śmiertelne.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina,
Polish: • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, puede desarrollarse inmunogenicidad.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Spanish: Los genes KRAS y NRAS codifican una pequeña proteína de unión a GTP implicada en la transducción de señales.
Polish: Geny KRAS i NRAS kodują małe białka wiążące GTP zaangażowane w transdukcję sygnału.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/423/001
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
Polish: Próbki tkanki guza uzyskane z pierwszej resekcji nowotworu jelita grubego były badane w kierunku obecności siedmiu najczęściej występujących mutacji aktywujących w kodonie 12. i 13. genu KRAS.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: Hipopotasemia Hipomagnesemia Apetito disminuido
Polish: Hipokaliemia Hipomagnezemia Zmniejszenie apetytu
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación Hiperglucemia Hipofosfatemia
Polish: Hipokalcemia Odwodnienie Hiperglikemia Hipofosfatemia
Spanish: En 427 (92%) pacientes se pudo evaluar el estado del gen KRAS, de los cuales 184 tenían mutaciones.
Polish: Do badania w kierunku statusu genu KRAS kwalifikowało się 427 (92%) pacjentów, a mutację stwierdzono u 184 z nich.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej wyniosła 10 dni, a mediana czasu do ich ustąpienia po ostatniej dawce produktu Vectibix wyniosła 31 dni.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Spanish: Los genes KRAS (homólogo del oncogén rat del virus del sarcoma 2 de Kirsten) y NRAS (homólogo del oncogén del virus del neuroblastoma de RAS) son miembros altamente relacionados de la familia de oncogenes RAS.
Polish: Geny KRAS (ang. Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (ang. Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) są silnie powiązanymi elementami rodziny onkogenów RAS.
Spanish: La solución diluida no debe congelarse.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis cuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg).
Polish: Stwierdzono przedawkowanie podczas stosowania dawek około 2 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.).
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Spanish: Varios estímulos, incluido el del EGFR, activan el gen KRAS y NRAS que, a su vez, estimula otras proteínas intracelulares para favorecer la proliferación celular, la supervivencia celular y la angiogénesis.
Polish: Szereg bodźców, w tym bodźce z EGFR aktywuje KRAS i NRAS, które w następstwie pobudzają inne białka wewnątrzkomórkowe, co przyczynia się do proliferacji komórek, ich przeżycia i angiogenezy.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes notificadas que ocurrieron en ≥ 20% de los pacientes fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), estreñimiento (23%) y dolor abdominal (23%)]; trastornos generales [fatiga (35%), pirexia (21%)]; trastornos del metabolismo y de la nutrición [apetito disminuido (30%)]; infecciones e infestaciones [paroniquia (20%)] y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo [erupción (47%), dermatitis acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%) y sequedad en la piel (21%)].
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (46%), nudności (39%), wymioty (26%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (35%), gorączka (21%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [zmniejszony apetyt (30%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (47%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (36%), rumień (33%) i suchość skóry (21%)].
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Vectibix en mujeres embarazadas.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu Vectibix u kobiet w ciąży.
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si se utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.
Polish: Jeśli Vectibix jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania produktu, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Spanish: • dolor de cabeza; mareos; ansiedad.
Polish: • ból głowy; zawroty głowy; niepokój.
Spanish: 400 mg/20 ml
Polish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Spanish: En el caso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Spanish: Las mutaciones en el exón 15 de BRAF se asociaron a un peor pronóstico.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF w eksonie 15. okazało się być czynnikiem prognostycznym gorszego rokowania.
Spanish: La erupción cutánea con frecuencia se parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo.
Polish: Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos.
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut.
Spanish: El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo.
Polish: Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu i może warunkować prawidłowy przebieg organogenezy, proliferacji i różnicowania w rozwijającym się embrionie.
Spanish: El perfil de seguridad de panitumumab fue similar al de cetuximab, particularmente a nivel de la toxicidad cutánea.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
Spanish: Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas.
Polish: Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w organizmie) do EGFR stymuluje wzrost i podział komórek rakowych.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados periódicamente para detectar la aparición de hipomagnesemia e hipocalcemia asociada antes de iniciar el tratamiento con Vectibix, después de iniciarlo y hasta ocho semanas después de su finalización (ver sección 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia hipomagnezemii z towarzyszącą hipokalcemią przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix, a następnie okresowo przez maksymalnie 8 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: Se recomienda la reposición de magnesio, si resulta apropiado.
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości oraz poinstruowani, że w razie wystąpienia objawów związanych z taką reakcją, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Molestias en el pecho Dolor
Polish: Ból w klatce piersiowej Ból
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix Cómo usar Vectibix
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix Jak stosować Vectibix
Spanish: La detección de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del análisis.
Polish: Wykrycie powstawania przeciwciał jest uzależnione od czułości i swoistości wykorzystanej metody badawczej.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (21-88), sexo, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y la intensidad de tinción de la membrana (1+, 2+, 3+) de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética de panitumumab.
Polish: Wyniki tej analizy wskazują, że wiek (21-88), płeć, rasa, czynność wątroby, czynność nerek, leki stosowane w chemioterapii oraz intensywność barwienia nabłonka EGFR (1+, 2+, 3+) w komórkach guza nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę panitumumabu.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), con desenlace mortal y no mortal, principalmente en la población japonesa.
Polish: Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej.
Spanish: Eficacia clínica en combinación con quimioterapia
Polish: Skuteczność kliniczna w skojarzeniu z chemioterapią
Spanish: La unión del panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de la apoptosis y un descenso en la producción de interleuquina 8 y del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Polish: Wiązanie panitumumabu do EGFR prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek, indukcji apoptozy oraz zmniejszonej produkcji interleukiny 8 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Spanish: • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Spanish: No se han observado diferencias en la supervivencia global (SG) en ambos grupos.
Polish: Nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między badanymi grupami.
Spanish: El principal objetivo del estudio fue la comparación de la SLP en el grupo de oxaliplatino.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Spanish: oxaliplatino e irinotecán.
Polish: oksaliplatynę i irynotekan.
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Zdarzenie to wystąpiło po wznowieniu leczenia po wcześniejszym epizodzie obrzęku naczynioruchowego; oba epizody obrzęku naczynioruchowego wystąpiły po upływie ponad 24 godzin od podania leku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Spanish: Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
Polish: Vectibix nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Spanish: Los estudios en animales con respecto al desarrollo embrio-fetal son insuficientes puesto que no se examinaron los niveles de exposición del feto a panitumumab.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczące rozwoju embrionalnego i płodowego są niewystarczające, ponieważ nie analizowano poziomu ekspozycji płodu na panitumumab.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio por ml equivalente a 0,017% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 3,45 mg sodu na ml co odpowiada 0,017% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Spanish: 1 Mayor o igual a grado 3 se define como grave o que pueda resultar potencialmente mortal
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Spanish: Los resultados de un estudio comparativo cruzado indicaron que los regímenes que contienen irinotecán (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto sobre la farmacocinética de panitumumab.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
Polish: Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de la perfusión fueron más frecuentes con cetuximab (13% frente al 3%) y las alteraciones electrolíticas fueron más frecuentes con panitumumab, en especial la hipomagnesemia (29% frente al 19%).
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały jednak częściej po podaniu cetuksymabu (13% vs 3%), natomiast zaburzenia gospodarki elektrolitowej, a zwłaszcza hipomagnezemia, występowały częściej po podaniu panitumumabu (29% vs 19%).
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea fueron los principales síntomas observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 26 semanas de duración en monos cynomolgus.
Polish: Wysypki skórne i biegunka były głównymi objawami zaobserwowanymi w trwających do 26 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp Cynomolgus.
Spanish: Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
Polish: Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Spanish: En los ensayos en animales se han observado efectos reversibles sobre el ciclo menstrual y una reducción en la fertilidad femenina en monos (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Spanish: En diversos tumores humanos se producen con frecuencia mutaciones activadoras de los genes RAS, que se han relacionado tanto con la oncogénesis como con la progresión tumoral.
Polish: Aktywujące mutacje genów RAS występują często w różnych ludzkich nowotworach i przyczyniają się zarówno do onkogenezy, jak i w progresji raka.
Spanish: Puede recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento.
Polish: Pacjentom można zalecić stosowanie kremu nawilżającego i kremu z filtrem na twarz, ręce, stopy, kark, plecy i klatkę piersiową codziennie rano w okresie leczenia oraz smarowanie twarzy, rąk, stóp, karku, pleców i klatki piersiowej kremem zawierającym steroidy do stosowania miejscowego codziennie wieczorem w okresie leczenia.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Polish: Zapalenia okołopaznokciowe były związane z występowaniem obrzęku wałów paznokciowych bocznych palców stóp i dłoni.
Spanish: No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus con dosis aproximadamente 5 veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ leku na płodność męską, jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym analiza mikroskopowa męskich narządów płciowych małp Cynomolgus, przyjmujących panitumumab w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi (z przeliczenia mg/kg mc.) nie wykazała różnic w porównaniu z osobnikami płci męskiej w grupie kontrolnej.
Spanish: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4).
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano stopniowe zmniejszanie poziomu magnezu w surowicy krwi prowadzące do ciężkiej (stopień 4.)
Spanish: Tras la administración de una dosis única de panitumumab en una perfusión de 1 hora, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) presentó un aumento mayor que el proporcional a la dosis y el aclaramiento (Cl) de panitumumab se redujo de 30,6 a 4,6 ml/día/kg cuando la dosis se incrementó de 0,75 a 9 mg/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki panitumumabu w postaci jednogodzinnej infuzji pole pod krzywą stężenie - czas (AUC) zwiększyło się bardziej niż proporcjonalnie w stosunku do dawki, a klirens panitumumabu zmniejszył się z 30,6 do 4,6 ml/doba/kg w czasie, gdy dawka zwiększyła się z 0,75 do 9 mg/kg mc.
Spanish: Panitumumab se une al dominio de fijación al ligando del EGFR e inhibe la autofosforilación del receptor inducida por todos los ligandos conocidos del EGFR.
Polish: Panitumumab wiąże się z domeną wiążącą ligand EGFR i hamuje autofosforylację receptora wywoływaną przez wszystkie znane ligandy EGFR.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la SLP y la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Spanish: La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea).
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
Spanish: Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR.
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "Síndrome de Stevens-Johnson" o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "necrólisis epidérmica tóxica".
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona" lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka".
Spanish: Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.
Polish: Panitumumab wiąże się z EGFR i sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i podziału.
Spanish: Muy raramente han ocurrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), incluyendo síntomas similares a una reacción de la perfusión (ver "Reacciones de la perfusión"), con desenlace mortal más de 24 horas después del tratamiento.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją"), występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem.
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración de Vectibix en combinación con IFL (ver sección 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z IFL (patrz punkt 4.5).
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).
Polish: • zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Spanish: Panitumumab + FOLFIRI RAS no mutado (n = 69)
Polish: Panitumumab + FOLFIRI Brak mutacji w genach RAS (n = 69)
Spanish: La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado (ver sección 4.2).
Polish: Status mutacji genów RAS powinien zostać określony przez laboratorium mające odpowiednie doświadczenie, za pomocą zwalidowanych metod analitycznych (patrz punkt 4.2).
Spanish: Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab.
Polish: Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze od przezroczystego do białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
Spanish: • tos; disnea (dificultad respiratoria).
Polish: • kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.