FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
English: 20 single dose vials.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Icelandic: 2 ár við -20°C +/-5°C
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
English: • aching muscles,
Icelandic: • slappleiki í vöðvum,
English: • drowsiness,
Icelandic: • slappleiki,
English: 1 Produced in chick embryo cells
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
English: • migraine,
Icelandic: • höfuðverkur,
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Icelandic: 5 ár við -50°C +/-10°C
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Icelandic: 5 ár við -80°C +/-10°C
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX.
English: White blood cell count increased
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bóluefnisins á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Icelandic: Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 70.9 (63.7, 77.4) 88.9 (83.4, 93.1) 98.9 (96.0, 99.9)
Icelandic: POX-MVA-0052 Heilbrigðir 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Icelandic: IMVANEX skal ekki gefa með inndælingu í bláæð.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Icelandic: • þroti í holhönd, vanlíðan, roðaþot, verkur fyrir brjósti, verkir í holhönd,
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Icelandic: örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem nemur 0,5 ml.
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Icelandic: Skoða skal dreifuna með tilliti til agna og litbreytinga fyrir notkun.
English: • tiredness,
Icelandic: • lystarleysi,
English: Health status
Icelandic: Staða heilsu
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
Icelandic: POX-MVA-0052 Heilbrigðir 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni
English: How IMVANEX is given 4.
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX 3. Hvernig IMVANEX er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5.
English: Month N SCR % (95% CI)
Icelandic: Mánuður N SCR % (95% CI)
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
English: • sinus infection,
Icelandic: • inflúensa,
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Icelandic: • útbrot, dofi, þurrkur, hreyfiskerðing eða blöðrur á stungustað,
English: Dizziness Paresthesia
Icelandic: Kviðverkir Munnþurrkur
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Icelandic: • verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Icelandic: Útlægur taugakvilli Svefnhöfgi
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
English: • joint pain, pain in extremities,
Icelandic: • liðverkir, verkir í útlimum,
English: • muscle pain,
Icelandic: vöðvakrampar,
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Icelandic: Minnkuð meðalstærð blóðflagna
English: • pink eye,
Icelandic: • augnroði,
English: Appetite disorder
Icelandic: Ofsakláði Ofsvitnun
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, kviðverkir, þurrkur í munni,
English: • sweating,
Icelandic: • svitamyndun,
English: Pharyngolaryngeal pain
Icelandic: Þroti í holhönd Lasleiki
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Danmörk sími bréfasími netfang regulatory@bavarian-nordic.com
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Icelandic: Tilfinningarleysi á stungustað Þurrkur á stungustað Hreyfiskerðing á stungustað Flensulík veikindi Blöðrur á stungustað
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Icelandic: • hnútur, upplitun, mar eða hiti á stungustað.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkir Verkir í útlimum
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Icelandic: Bóluefni, önnur veirubóluefni, ATC-flokkur:
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Icelandic: • útbrot, kláði, bólga í húð, upplitun á húð,
English: Tabulated summary of adverse reactions
Icelandic: Náladofi á stungustað Viðbrögð á stungustað
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Icelandic: Heilbrigðir 194 5,4 (2,6; 9,8) Ofnæmishúðbólga 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Heilbrigðir 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Heilbrigðir 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Heilbrigðir 21196
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi og verkun án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX ef bólusótt byrjar að ganga á ný
English: • sore throat, runny nose, cough,
Icelandic: hálsbólga, nefrennsli, hósti,
English: NA
Icelandic: Mar
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Icelandic: Stífleiki í vöðvum og beinum
English: Body temperature increased Pyrexia
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Axillary pain Injection site exfoliation
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • difficulty in breathing
Icelandic: Slappleiki í vöðvum
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Icelandic: N SCR % SCR % (95% CI)
English: Underarm swelling Malaise
Icelandic: Blóð og eitlar
English: Contusion
Icelandic: Frumbólusetning
English: It must not be injected into a blood vessel.
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
English: Dermatitis Skin discolouration
Icelandic: Húðbólga Litabreyting á húð
English: Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins IMVANEX stungulyf, dreifa
English: Booster Dose
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi.
English: • swollen lymph nodes,
Icelandic: Sundl Náladofi
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Icelandic: Nefkoksbólga Sýking í efri hluta öndunarvegar
English: Via delle Magnolie 15
Icelandic: Via delle Magnolie 15 Loc.
English: ASDASc,d,e
Icelandic: c,d,e
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Icelandic: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Idacio inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
English: > 32 weeks
Icelandic: >32 vikur
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Idacio verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
English: Usually, Idacio is used with methotrexate.
Icelandic: Venjulega er Idacio notað með metotrexati.
English: You may first be given other medicines.
Icelandic: Þér gætu fyrst verið gefin önnur lyf.
English: Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Icelandic: Idacio ásamt metotrexati er ætlað til:
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Idacio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Idacio.
English: Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Idacio.
English: Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Icelandic: 78 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður en fjöldi skráðra sjúklinga fækkaði eftir þennan tíma.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Idacio.
English: Idacio can also be given alone.
Icelandic: Einnig má gefa Idacio eitt og sér.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Idacio.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni, hættu samtals 18% vegna aukaverkana og 8% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Idacio hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
English: Figure D Put it on a clean flat surface.
Icelandic: Mynd D Settu hann á hreint, slétt yfirborð.
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Icelandic: Virka efnið í Idacio, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Idacio hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Idacio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
English: Pack sizes of:
Icelandic: Pakkningar með:
English: What Idacio is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað
English: Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Icelandic: Idacio inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika ef barnið þarf annan skammt.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Icelandic: Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Icelandic: Idacio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúdkómsins og verk sem oft tengist þessum sjúkdómi.
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Idacio eiga að fá sérstakt áminningarkort.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Idacio meðferð (sjá kafla 4.4).
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Idacio.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
English: • The name on the syringe is not Idacio.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Idacio.
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
English: every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Icelandic: Skammti metotrexats var haldið stöðugum við 10 til 25 mg á viku.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hliðinni á öskjunni (mynd C).
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Idacio (mynd K).
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
English: Age or body weight
Icelandic: Aldur eða líkamsþyngd
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Idacio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Idacio að nýju.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Icelandic: Idacio áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.