FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Bulgarian: Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове, контролиращи движенията и координацията.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neupro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Neupro αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Bulgarian: Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον, το Neupro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Greek: Το Neupro ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: βελτίωση παρατηρήθηκε στο 70% των ασθενών που έλαβαν ροπινιρόλη.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupro;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
Greek: Σε πρώιμο στάδιο της ασθένειας, στο 48 έως 52% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Neupro παρατηρήθηκε βελτίωση στα συμπτώματα, σε σύγκριση με το 19 έως 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Greek: Στο μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων κνημών, το Neupro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupro σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Greek: Τι είναι το Neupro;
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
Greek: Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν Neupro εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση της «περιόδου αποκλεισμού» από ό,τι εκείνοι που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο (μείωση από 2,1 έως 2,7 ώρες την ημέρα με το Neupro σε σχέση με την τιμή των 0,9 ωρών που επιτεύχθηκε με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neupro.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στις μικρότερης κλίμακας μελέτες που ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια, αποδείχθηκε ότι το Neupro είναι συγκρίσιμο με τη ροπινιρόλη.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
Greek: Στο σύνδρομο ανήσυχων κνημών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Neupro μεταξύ 1 και 3 mg/24ωρο εμφάνισαν σημαντικότερη βελτίωση από ό,τι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο των δύο μελετών, σύμφωνα με τις μετρήσεις στις δύο κλίμακες συμπτωμάτων.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neupro σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον: το Neupro χορηγείται ως μονοθεραπεία σε πρώιμο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον) σε κάθε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων, κατά τα οποία η αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα αρχίζει να εξασθενεί.
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Neupro συγκρίθηκε με άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης (ροπινιρόλη σε πρώιμο στάδιο της νόσου και πραμιπεξόλη σε προχωρημένο στάδιο της νόσου).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Greek: Το Neupro είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (έμπλαστρα για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος).
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Greek: Η δραστική ουσία του Neupro, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Greek: Το Neupro απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
Bulgarian: През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neupro;
Bulgarian: Как се използва Neupro?
Greek: Δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες ολοκληρώθηκαν μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο, οι οποίες συνέκριναν το Neupro με τη ροπινιρόλη.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Neupro πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιομετατροπή (διαδικασία επαναφοράς του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Greek: Πώς δρα το Neupro;
Bulgarian: Как действа Neupro?
Greek: 1.0 -10 ml
Bulgarian: 300 MBq/ml
Greek: 300 MBq/ml Eνέσιμο διάλυμα Για ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Bulgarian: За интравенозно приложение флакон (стъкло) 1.0 -10 ml един флакон
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 20 Νοεμβρίου 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Greek: Έως 10 ώρες από το τέλος της σύνθεσης.
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης πρέπει να περιλαμβανει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Greek: Η κατάρτιση πρέπει να περιλαμβάνει ικανό αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιπτώσεων, καθώς και περιπτώσεις ενδιάμεσου επιπέδου.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Greek: Οι περιπτώσεις πρέπει να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένες, εάν αυτό είναι δυνατό.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Greek: Επαναλήψεις της χορήγησης σε διαστήματα ενός έτους έδειξαν ότι δεν υπήρχε διαφορά στο προφίλ ασφαλείας μετά την πρώτη, δεύτερη ή τρίτη χορήγηση.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενήλικες.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Greek: Το Neuraceq θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Neuraceq δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Οι υπολογισμοί της δοσιμετρίας προσαρμόστηκαν σε μοντέλο ενηλίκου (με σωματικό βάρος 70 kg).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Greek: Η γνωστική κατάσταση των ασθενών δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί αξιόπιστα.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Greek: Ενδέχεται να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού χορηγηθείσας δόσης.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Greek: Πριν από τη διάθεση στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Greek: Τα χρονικά σημεία πέραν αυτού του χρονικού πλαισίου δεν επέτρεψαν περαιτέρω ποσοτικοποίηση της ενεργότητας στα ούρα.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Greek: Γερμανία e-mail: gra@life-mi.com
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Neuraceq βασίζεται σε δεδομένα από 1295 χορηγήσεις Neuraceq σε 1077 ασθενείς και 12 ασθενείς που έλαβαν φορέα.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
Greek: • Πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι εκπαιδευτές είναι ειδικευμένοι και εκπαιδευμένοι.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
Greek: Περιορισμοί στη χρήση
Bulgarian: Ограничения за употреба
Greek: Στις 12 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 98,93% του ραδιοϊσοτόπου, στις 24 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 99,99 % του ραδιοϊσοτόπου.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Bulgarian: Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Greek: Οι αναρροφήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία του αμυλοειδούς στη νόσο του Alzheimer.
Bulgarian: Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν επαγγελματίες που είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neuraceq
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Greek: Σε δοκιμασίες δέσμευσης προσδέματος με χρήση μιας ευρείας ομάδας ζωικών και ανθρώπινων υποδοχέων, ιοντικών διαύλων και μεταφορέων, δεν βρέθηκε σημαντική δέσμευση.
Bulgarian: При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγηθείσα ενεργότητα [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Neuraceq πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το λογικά δυνατόν χαμηλότερη, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Neuraceq παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Bulgarian: Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση περιόδου πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Greek: Τα κριτήρια της ιστοπαθολογίας διέφεραν από τα κριτήρια CERAD.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εξετάσεις που είναι απαραίτητες, όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα δοασφαλίσει ότι, μετά από τη συζήτηση και τη συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο το Neuraceq διατίθεται στην αγορά, κατά τη διάθεση στην αγορά και μετά από τη διάθεση στην αγορά, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Neuraceq θα έχουν πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα κατάρτισης, προκειμένου να διασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων ΡΕΤ.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Greek: Στην παρακολούθηση στους 24 μήνες, 19 (42,2%) επέδειξαν μετάβαση σε κλινική AD.
Bulgarian: В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
Greek: Η συνολική απόφαση της οπτικής αξιολόγησης της τομογραφίας PET αναφέρεται στον ασθενή και βασίζεται σε ένα δυϊκό αποτέλεσμα ως «θετική» ή «αρνητική».
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Greek: Το Neuraceq πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3, ο οποίος παρέχει δεδομένα από Καυκάσιους υγιείς εθελοντές (n=17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν υπέδειξαν δυναμικό αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Bulgarian: Интерпретиране на образите с Neuraceq
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν χαμηλότερα από τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στη βασική μελέτη: εύρος ευαισθησίας μεταξύ 77,5% και 90% και εύρος ειδικότητας μεταξύ 62,5 και 85,7%.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του Neuraceq.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Greek: Χρόνιες μελέτες και μελέτες καρκινογονικότητας δεν έχουν διεξαχθεί, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.