FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση.
Bulgarian: След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία
Bulgarian: Предсърдно мъждене, вентрикуларна тахикардия
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки фибриноген или човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Bulgarian: Инфекциозни агенти
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
Bulgarian: Натриев хлорид
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява във фризер при -18 ºC или по-студено.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Greek: Χειρισμός του VeraSeal
Bulgarian: Работа с VeraSeal
Greek: Μετά την απόψυξη, τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
Bulgarian: След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
Bulgarian: Инфекции и инфестации Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция на раната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Bulgarian: Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Bulgarian: Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле.
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
Bulgarian: След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и безцветни или бледожълти.
Greek: Ένας διπλός εφαρμογέας με δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα παρέχεται με το προϊόν, για εφαρμογή με ψεκασμό ή στάλαξη.
Bulgarian: С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.
Greek: Συστατικό 2: Θρομβίνη 500 IU/ml
Bulgarian: Тромбин 500 IU/ml
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα σύριγγας και το έμβολο που παρέχεται.
Bulgarian: Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.
Greek: Γλυκίνη
Bulgarian: Гадене
Greek: VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Bulgarian: VeraSeal разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген / човешки тромбин
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Bulgarian: Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката нагоре.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Bulgarian: VeraSeal представлява разтвори за тъканно лепило.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Bulgarian: Barcelona
Greek: Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Bulgarian: Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено).
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Bulgarian: Да не се замразява повторно след размразяване.
Greek: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Bulgarian: EU/1/17/1239/003 6 ml
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
Bulgarian: - ЧОВЕШКИ ФИБРИНОГЕН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml)
Greek: Σχήμα 7
Bulgarian: Фигура 7
Greek: Γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο
Bulgarian: Глутаминова киселина мононатриева
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες με VeraSeal: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в клиничните проучвания с VeraSeal:
Greek: Ρίγη, υπερθερμία, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου
Bulgarian: Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд
Greek: Φύλαξη μετά την απόψυξη
Bulgarian: Съхранение след размразяване
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Bulgarian: Преди употреба прочетете тази листовка.
Greek: Στεγνώστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες μετά την απόψυξη, χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Bulgarian: След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml]
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват.
Greek: Σκουπίστε το άκρο του εξαρτήματος εφαρμογής χρησιμοποιώντας στεγνή ή νωπή αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Bulgarian: Избършете края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля.
Greek: Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Bulgarian: С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило.
Greek: Ερεθισμός του επιπεφυκότα
Bulgarian: - Спазъм на пикочния мехур
Greek: Χρήση μόνο επί της βλάβης.
Bulgarian: Прилагане само върху лезия.
Greek: Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα
Bulgarian: Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка, секреция от раната
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайник
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Greek: Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете лекувана с VeraSeal.
Greek: Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης
Bulgarian: Болка от процедурата
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
Bulgarian: Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове
Greek: - Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия.
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: човешки тромбин - калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове).
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
Bulgarian: Прилагайте капка по капка върху повърхността, която трябва да се третира.
Greek: Εφαρμογή με στάλαξη
Bulgarian: Приложение чрез пръскане
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ)ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ)ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, υπέρταση, υπόταση
Bulgarian: Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония
Greek: Αναιμία, αιμορραγική αναιμία, λευκοκυττάρωση, λευκοπενία
Bulgarian: Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза, левкопения
Greek: Συστατικό 1: Ινωδογόνο 80 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 80 mg/ml
Greek: Έκδοχα: ανθρώπινο ινωδογόνο - Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на VeraSeal и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Bulgarian: VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на VeraSeal?
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
Bulgarian: Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Bulgarian: VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
Bulgarian: Количеството VeraSeal, което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция, размера на раната и броя на приложенията.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са поголеми от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
Bulgarian: Въпреки че пациентите могат да изградят антитела срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в проучванията.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от заболяването на пациента.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при VeraSeal, вижте листовката.
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
Bulgarian: VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на хирургичната операция).
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: , свързани с употребата на VeraSeal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на кръвосъсирването.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване на кръвта.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Bulgarian: Той съдържа активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
Bulgarian: Как се използва VeraSeal?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?
Greek: Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
Bulgarian: Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции, с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по възможност, да скъси престоят в болница.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
Bulgarian: След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици, наречени фибрин.
Greek: Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
Bulgarian: VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на кръвоносни съдове.
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
Bulgarian: Как действа VeraSeal?
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на силно артериално кървене.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо VeraSeal е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продуктSurgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111), докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).
Greek: Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
Bulgarian: VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като 76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с 23 % след мануална компресия (13 от 57).
Greek: Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116) в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
Bulgarian: Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Bulgarian: В период 2 анализите демонстрират стабилност на подобренията, постигнати през период 1 за двете дозови схеми.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Bulgarian: Клиничната значимост на първичната крайна точка за ефикасност обаче е трудна за определяне.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Bulgarian: Средната възраст е 9,2 години (SD: 3,3, диапазон на възрастта: 4-17 години).
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо специално коригиране на дозата при тези популации.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Bulgarian: Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Bulgarian: Деца под 4 години
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.