FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a hypertoniát nem lehet megfelelően beállítani az aflibercept kezelést nem szabad megkezdeni.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče ustrezno urediti, se zdravljenja z afliberceptom ne sme začeti.
Hungarian: Amennyiben a súlyos hasmenés mindkét adagcsökkentés mellett is fennáll a FOLFIRI kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če huda driska po obeh zmanjšanjih odmerka še traja, je treba uporabo sheme FOLFIRI prekiniti.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdraviti alergijsko reakcijo ali prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Hungarian: • Nephrosis szindróma vagy thrombotikus microangiopathia (TMA)
Slovenian: • nefrotskega sindroma ali trombotične mikroangiopatije (TMA)
Hungarian: Az aflibercept terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se aflibercept pri človeku izloča v materino mleko.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnik vam mora ves čas zdravljenja kontrolirati krvni tlak.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korú nőknek tanácsos a teherbeesést elkerülni a ZALTRAP kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a potenciális magzatkárosító hatásról.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP ne zanosijo, in jih je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob in povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom ZALTRAP.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Slovenian: To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.
Hungarian: A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času uporabe zdravila ZALTRAP po njegovem redčenju in ko je pripravljeno za uporabo najdete pod naslovom "Praktične informacije za zdravstveno osebje o pripravi in ravnanju z zdravilom ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje" na koncu tega navodila.
Hungarian: Higítás után az injekciós zsákban
Slovenian: Po redčenju v infuzijski vrečki:
Hungarian: Nem végeztek speciális állatkísérleteket az aflibercepttel, hogy a termékenységre (fertilitásra) gyakorolt hatását értékeljék.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij z afliberceptom za oceno vpliva na plodnost.
Hungarian: Preklinikai tumor modelleken az aflibercept biológiailag aktív adagjai korreláltak azokkal az adagokkal, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a szabad aflibercept keringésben lévő koncentrációja meghaladja a VEGF-hez kötött aflibercept szintet.
Slovenian: V predkliničnih tumorskih modelih so biološko aktivni odmerki aflibercepta korelirali z odmerki, kakršni so potrebni za doseganje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, ki presega na VEGF vezani aflibercept.
Hungarian: A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine zdravila ZALTRAP za intravensko infundiranje mora biti v razponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.
Hungarian: • Súlyos vérzés
Slovenian: • hude krvavitve
Hungarian: 2. táblázat - A fő hatásossági végpontoka - ITT (kezelni szándékozott) populáció Placebo/FOLFIRI (N=614)
Slovenian: Preglednica 2 - Glavni opazovani dogodki učinkovitostia - populacija ZNZ Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén - 4 mg/kg kéthetente - a szabad aflibercept koncentrációk egyensúly közeli értékeken voltak a második kezelési ciklus idejére lényegében akkumuláció nélkül (az egyensúlyi állapot akkumulációs aránya 1,2 az első alkalmazáshoz képest).
Slovenian: Med uporabo priporočene odmerne sheme 4 mg/kg vsaka dva tedna je bila koncentracija prostega aflibercept do drugega ciklusa zdravljenja blizu koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, praktično brez kopičenja (razmerje kopičenja 1,2 v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvo uporabo).
Hungarian: Az aflibercept kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a magas vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel vagy az aflibercept adagjának csökkentésével nem lehet megfelelően beállítani, vagy ha hypertensiv krizis vagy hypertensiv encephalopathia fordul elő (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje z afliberceptom je treba za stalno končati, če hipertenzije ni mogoče ustrezno obvladati z ustreznim antihipertenzivnim zdravljenjem ali zmanjšanjem odmerka aflibercepta, ali če se pojavita hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Slovenian: levkopenija (2) nevtropenija (2)
Hungarian: • bisz(2-etil-hexil) ftalátot (DEHP) tartalmazó polivinil-klorid (PVC)
Slovenian: • polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg intravénás biszfoszfonátot kaptak vagy kapnak, ha lehetséges, el kell kerülni az invazív fogászati beavatkozásokat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zaltrap in so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je invazivnim zobozdravstvenim posegom treba izogniti, če je le mogoče (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A teljes bőrvastagságot érintő kimetszéses és bemetszéses seb modellekben az aflibercept csökkentette a fibrotikus választ, a neovascularizációt, az epidermális hyperpláziát/re-epithelizációt és a szakítószilárdságot.
Slovenian: V modelih ekscizijske in incizijske kožne rane skozi celotno debelino je uporaba aflibercepta zmanjšala fibrozni odziv, neovaskularizacijo, epidermalno hiperplazijo/reepitelizacijo in natezno trdnost.
Hungarian: • Allergiás reakciók: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az infúzió után pár perccel kialakulhatnak.
Slovenian: • Alergijske reakcije: pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - Pojavijo se lahko v nekaj minutah po infundiranju zdravila.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve a nem tolerálható toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: Oxaliplatin alapú kezelési sémát bevacizumabbal kombinálva 373 (30,4%) betegnél alkalmaztak.
Slovenian: Sheme na osnovi oksaliplatina so v kombinaciji z bevacizumabom uporabili pri 373 bolnikih (30,4 %).
Hungarian: A szabad aflibercept elsősorban az endogen VEGF-hez kötődve, egy stabil inaktív vegyületet képezve eliminálódik.
Slovenian: Prosti aflibercept se v prvi vrsti odstrani z vezavo na endogeni VEGF, s čimer nastane stabilen, neaktiven kompleks.
Hungarian: 3,0% 3-4-es súlyossági fok), palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma (11,0% vs.
Slovenian: s 3,0 % 3. do 4. stopnja), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (11,0 % v prim.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a nem renális események általában véve hasonlóak voltak a vesekárosodásban szenvedők és a vesekárosodásban nem szenvedők között, a >10%-kal nagyobb gyakorisággal megfigyelt dehidráció (mindegyik súlyossági fok) kivételével (lásd 4.4pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili neledvični učinki na splošno primerljivi med bolniki z okvaro ledvic in tistimi brez nje; izjema je bila dehidracija (vseh stopenj), katere incidenca je bila > 10 % večja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a túlzott aktiválása a VEGF-A által patológiás érújdonképződést (neovascularizációt) és túlzott vasculáris permeabilitást eredményezhet.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno permeabilnost žil.
Hungarian: Elektív műtét előtt legalább 4 héttel fel kell függeszteni az aflibercept kezelést.
Slovenian: Uporabo zdravila aflibercept je treba prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo.
Hungarian: A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme injicirati v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Hungarian: Az aflibercept blokkolja a VEGF receptorok aktiválását és az endothel sejtek proliferációját, ezáltal gátolja a tumorokat oxigénnel és tápanyagokkal ellátó új erek növekedését.
Slovenian: Aflibercept blokira aktivacijo receptorjev VEGF in proliferacijo endotelijskih celic; tako zavre rast novih žil, ki oskrbujejo tumorje s kisikom in hranili.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypertoniát az aflibercept kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Slovenian: Obstoječa hipertenzija mora biti ustrezno urejena pred začetkom zdravljenja z afliberceptom.
Hungarian: Néha, attól függően hogy ez hol alakul ki, szokatlan szivárgást észlelhet az adott helyen.Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát.
Slovenian: Včasih se vam lahko - odvisno od tega, kje se to zgodi - pojavi nenavaden izcedek na tistem mestu.
Hungarian: A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.
Slovenian: Rakavo tkivo za rast potrebuje hranilne snovi in kisik iz krvi.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően beállított hypertonia, vagy hypertenziv krízis illetve hypertensiv encephalopathia fennállása
Slovenian: • hipertenzije, ki ni ustrezno urejena z antihipertenzivnimi zdravili, pojava hipertenzivne krize ali hipertenzivne encefalopatije
Hungarian: A ZALTRAP hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, dupla-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték metastaticus colorectális carcinomában szenvedő betegeknél, akik korábban oxaliplatin alapú kezelésben részesültek előzetes bevacizumab kezeléssel, vagy anélkül.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ZALTRAP so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, predhodno zdravljenih s terapijo na podlagi oksaliplatina, s predhodno uporabo bevacizumaba ali brez nje.
Hungarian: Proteinuria (1),(3)
Slovenian: Pogosti proteinurija (1),(3)
Hungarian: Kisebb műtéti beavatkozások esetén, úgy mint centrális vénás port behelyezés, biopsia, és foghúzás, az aflibercept kezelés megkezdhető/újraindítható, ha a műtéti seb teljesen meggyógyult.
Slovenian: Po manjših posegih, kot so npr. namestitev centralnega venskega dostopa, biopsija ali izdrtje zoba, je mogoče zdravljenje z afliberceptom začeti oz. ga znova uvesti, ko se kirurška rana popolnoma zaceli.
Hungarian: ZALTRAP Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka zdravila ZALTRAP
Hungarian: A megfigyelt hatások közé tartoztak az anyaállatok testsúlycsökkenése, nagyobb számú magzati felszívódás, és külső, zsigeri és csontrendszeri magzati elváltozások gyakoriságának növekedése.
Slovenian: Med opaženimi učinki so bili zmanjšanje materine telesne mase, večje število resorpcij ploda ter večja incidenca zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij pri plodu.
Hungarian: Az aflibercept szolubilis csali receptorként működik, ami nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz, mint annak természetes receptorai, valamint a PlGF és VEGF-B ligandok.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topni slepilni receptor (decoy receptor), ki se veže na VEGF-A z večjo afiniteto kot njegovi nativni receptorji in sorodna liganda PlGF in VEGF-B.
Hungarian: • 4-es fokozatú vénás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembóliát is)
Slovenian: • venskih trombemboličnih dogodkov 4. stopnje (vključno s pljučno embolijo)
Hungarian: Az időseket szoros megfigyelés alatt kell tartani a hasmenés és a lehetséges dehidráció kialakulása miatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Starejše je treba natančneje kontrolirati glede pojava driske in morebitne dehidracije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da zdravila za ustavitev ali zdravljenje driske in slabosti (bruhanja).
Hungarian: Ezekkel a hatásokkal kapcsolatban nem volt expozíciós dózishatár.
Slovenian: Glede teh učinkov ni bilo nobene meje izpostavljenosti v razmerju do bolnikov.
Hungarian: Ligand csapdaként működve, az aflibercept megakadályozza az endogén ligandok kötődését azok felismerő receptoraihoz és így blokkolja a receptor-közvetített jelátvitelt.
Slovenian: Ker aflibercept deluje kot ligandpast, prepreči vezavo endogenih ligandov na njihove sorodne receptorje in tako blokira signale, ki jih posredujejo receptorji.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás Az aflibercepttel nem végeztek karcinogenitási vagy mutagenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost Študij za oceno kancerogenosti in mutagenosti aflibercepta niso izvedli.
Hungarian: Hasmenés és dehidráció
Slovenian: Driska in dehidracija
Hungarian: 0,5% 3-4-es súlyossági fok), és a bőr hiperpigmentációja (8,2% vs.
Slovenian: z 0,5 % 3. do 4. stopnja), in hiperpigmentiranost kože (8,2 % v prim.
Hungarian: 0 3-4-es súlyossági fok), fejfájás (22,3% vs.
Slovenian: z 0 3. do 4. stopnja), glavobol (22,3 % v prim.
Hungarian: A VEGF-A az endothel sejtek felszínén lévő két tirozinkináz receptoron, VEGFR-1-en és VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Slovenian: VEGF-A deluje preko dveh receptorskih tirozin-kinaz, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotni na površini endotelijskih celic.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot: - ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP: • če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Hungarian: Az aflibercept egy dimer glycoprotein, mely 97 kilodalton (kDa) molekulatömegű fehérjét tartalmaz, és a molekulatömege glikolizáció révén további 15%-kal 115 kDa teljes molekulatömegre emelkedik.
Slovenian: Aflibercept je dimeren glikoprotein z beljakovinsko molekulsko maso 97 kilodaltonov (kDa) in vsebuje glikozilate, ki pomenijo dodatnih 15 % celotne molekulske mase, tako da je skupna molekulska masa 115 kDa.
Hungarian: A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje s »kemopterapijo«.
Hungarian: Az aflibercept embriotoxikus és teratogén volt, amikor vemhes nyulaknak az organogenezis idején (a vemhesség 6-18 napja) adták 3 naponta intravénásan, a humán 4 mg/kg-os kéthetente alkalmazott adag hozzávetőleg 1-15-szörös adagjaiban.
Slovenian: Aflibercept se je izkazal za embriotoksičnega in teratogenega, če je bil pri brejih kunkah med obdobjem organogeneze (od 6. do 18. dne gestacije) vsak 3 dan uporabljen intravensko v odmerkih, ki so bili približno od 1- do 15-krat tolikšni, kot je odmerek za človeka 4 mg/kg vsaka 2 tedna.
Hungarian: A 3-as súlyossági fokú MVT-ben szenvedő betegeket, ha klinikailag indokolt, antikoaguláns kezelésben kell részesíteni és az aflibercept kezelést folytatni kell.
Slovenian: Bolnike z GVT 3. stopnje je treba zdraviti z antikoagulansi, kot je klinično indicirano, zdravljenje z afliberceptom pa je treba nadaljevati.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak hetente/kéthetente, 6 hónapig intravénásan alkalmazott aflibercept csont-, (a növekedési lemezre és a gerincre és végtagokra kifejtett hatások), orrüregi-, vese-, és mellékveseelváltozásokat okozott.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je intravenska uporaba aflibercepta vsak teden ali vsaka dva tedna v obdobju do 6 mesecev povzročila spremembe v kosteh (vpliv na rastno ploščico ter na aksialno in apendikularno okostje), nosni votlini, ledvicah, jajčnikih in nadledvični žlezi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infúziós oldat elkészítéséhez.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je lahko potrebna več kot ena viala.
Hungarian: A kezelés tartós megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek ≥1%-nál az érbetegségek (3,8%) beleértve a hypertoniát (2,3%), a fertőzések (3,4%), az asthenia/fáradtság (1,6%, 2,1%), a diarrhoea (2,3%), a dehidráció (1%), a stomatitis (1,1%), a neutropenia (1,1%), a proteinuria (1,5%) és a pulmonalis embólia (1,1%) voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so bili žilne bolezni (3,8 %) vključno s hipertenzijo (2,3 %), okužbe (3,4 %), astenija/utrujenost (1,6 %, 2,1 %), driska (2,3 %), dehidracija (1 %), stomatitis (1,1 %), nevtropenija (1,1 %), proteinurija (1,5 %) in pljučna embolija (1,1 %).
Hungarian: Magas titerű gyógyszerellenes antitest válasz az aflibercepttel szemben nem volt kimutatható egy betegnél sem.
Slovenian: Odziva na aflibercept z visokim titrom protiteles niso ugotovili pri nobenem bolniku.
Hungarian: Szexuálisan érett nőstény cynomolgus majmokban bizonyították a petefészek működésének és a folliculáris fejlődésnek a gátlását.
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samicah cynomolgus so ugotovili zavrtje delovanja jajčnikov in razvoja foliklov.
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások kerültek meghatározásra, amelyek az MCRC vizsgálatban akár, mint kedvezőtlen klinikai reakció vagy laboratóriumi rendellenesség ≥ 2%-kal nagyobb gyakorisággal (mindegyik fokozat) fordultak elő az aflibercept kezelési csoportban, mint a placebo kezelési csoportban, ideértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakorisága nem érte el a küszöbértéket, de azonosságot mutattak az anti-VEGF gyógyszerosztállyal és bármely aflibercepttel végzett vizsgálatban előfordultak.
Slovenian: Neželeni učinki v Preglednici 1 so opredeljeni kot tisti, ki so imeli v študiji mKRR katerikoli neželen klinični učinek ali laboratorijsko nepravilnost z ≥ 2 % večjo incidenco (vse stopnje) v skupini z afliberceptom kot v skupini s placebom (vključno s tistimi, ki niso dosegli tega praga, a so se skladali s skupino anti-VEGF in so bili zabeleženi v kateri koli študiji z afliberceptom).
Hungarian: Proteinuria (1),(3) Emelkedett szérum kreatinin
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija (1),(3) zvišanje kreatinina v serumu
Hungarian: A VELOUR vizsgálatban feltáró biomarker analíziseket, köztük az 1226 beteg közül 482-nél (n = 240 aflibercept-; 242 placebo-kezelés) RAS mutációs státusz analízist is végeztek.
Slovenian: V preskušanju VELOUR so izvedli eksplorativne analize bioloških označevalcev, vključno z analizami mutacijskega stanja RAS, pri 482 od 1226 bolnikov (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Hungarian: Túlérzékenység (1)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (1)
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisról számoltak be Zaltrap-pal kezelt rákos betegeknél, akik közül többen korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelésben részesültek, mely az állkapocs osteonecrosis fokozott kockázatával jár.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom Zaltrap, od katerih se jih je več predhodno ali sočasno zdravilo z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic ugotovljeno tveganje.
Hungarian: Thrombotikus és emboliás események
Slovenian: Trombotični in embolični dogodki
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aflibercept.
Hungarian: • Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb szövetek között (úgy nevezett "sipoly").
Slovenian: • če ste imeli nenormalne povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula").
Hungarian: Tekintettel az ADA tesztek hasonló eredményeire a placebóval vagy ZALTRAP-pal kezelt betegeknél a ZALTRAP immunogenitásnak ezeken a vizsgálatokon alapuló tényleges gyakorisága valószínűleg túlbecsült.
Slovenian: Ker so rezultati preskusov ADA pri prejemnikih placeba in zdravila ZALTRAP tako podobni, je dejanska incidenca imunogenosti z zdravilom ZALTRAP na podlagi teh preskusov verjetno precenjena.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb volt a hasmenés, szédülés, asthenia, súlyvesztés és dehidráció kockázata.
Slovenian: Starejši bolniki, stari ≥ 65 let, imajo večje tveganje za drisko, omotico, astenijo, hujšanje in dehidracijo.
Hungarian: • Szájüregi fájdalom, fogfájás, és/vagy állkapocs fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás, vagy nehéznek érzett állkapocs vagy mozgó fogak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózis) a jelei lehetnek.
Slovenian: • Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - ti simptomi so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Hungarian: A hasmenés, szédülés, asthenia, súlycsökkenés és dehidráció gyakorisága ≥5%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint a fiatal betegeknél.
Slovenian: Incidenca driske, omotice, astenije, zmanjšanja telesne mase in dehidracije je bila pri starejših za ≥ 5 % večja kot pri mlajših.
Hungarian: A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Hungarian: Az aflibercept dózisok további emelése a keringő szabad aflibercept concentrációk dózis függő növekedését eredményezte, a VEGF-kötött aflibercept koncentrációkban viszont csak kismértékű további emelkedést eredményezett.
Slovenian: Nadaljnje povečevanje odmerka aflibercepta povzroči z odmerkom povezano povečanje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, a le majhno dodatno povečanje koncentracije na VEGF vezanega aflibercepta.
Hungarian: • Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
Slovenian: • srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zaltrap és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazása esetén.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Zaltrap in intravenski difosfonati dajejo sočasno ali zaporedno.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dypnoet, angioedemát és anaphylaxiát) esetén az aflibercept kezelést abba kell hagyni és a megfelelő orvosi beavatkozásokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti in ustrezno medicinsko ukrepati (glejte poglavje 4.2).