FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos, as reações adversas de pedras nos rins (sendo nefrolitíase a mais frequente) foram notificadas em doentes tratados com Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) e placebo (1,7%).
Slovak: V týchto štúdiách boli nežiaduce reakcie spojené s obličkovými kameňmi (najčastejšou z nich bola nefrolitiáza) hlásené u pacientov liečených 200 mg Zurampicu (0,6
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película lesinurad
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Portuguese: A experiência com Zurampic em doentes com uma ClCr estimada (eClCr) inferior a 45 ml/min é limitada; pelo que Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre os 30 ml/min e menos de 45 ml/min.
Slovak: Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Slovak: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Portuguese: Isto deve-se ao facto de essas doenças terem ocorrido durante o tratamento com o Zurampic.
Slovak: Dôvodom je, že tieto poruchy sa vyskytovali počas liečby liekom Zurampic.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zurampic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Zurampic lesinurad
Slovak: Zurampic
Portuguese: O que é o Zurampic e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Zurampic a na čo sa používa?
Portuguese: Os riscos tais como lesões renais ou problemas cardíacos são abordados na informação do medicamento.
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
Portuguese: O Zurampic está disponível em comprimidos de 200 mg.
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zurampic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lesinurad
Portuguese: O Zurampic foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 1200 adultos com gota, que já tinham recebido tratamento com alopurinol.
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zurampic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zurampic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zurampic.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zurampic.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zurampic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Um terceiro estudo principal incluiu 324 adultos que tinham pelo menos um tofo (grande depósito de ácido úrico numa articulação ou em torno da mesma ou sob a pele) mensurável e níveis elevados de ácido úrico (superiores a 80 mg/litro sem medicamentos para o tratamento da gota ou superiores a 60 mg/litro apesar do tratamento com alopurinol ou febuxostato).
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zurampic.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zurampic na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O URAT1 normalmente permite que uma certa quantidade de ácido úrico retorne ao sangue após os rins o terem filtrado.
Slovak: URAT1 za normálnych okolností umožňuje určitému množstvu kyseliny močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
Portuguese: Esta ação impede a acumulação de ácido úrico nas articulações onde pode causar dor, inchaço e lesões.
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez por dia, tomada de manhã ao mesmo tempo que um medicamento inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg jedenkrát denne, užívaná ráno v rovnakom čase ako liek obsahujúci inhibítor xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
Portuguese: Estes estudos compararam o efeito da associação do Zurampic ou de um placebo (tratamento simulado) ao tratamento dos doentes com alopurinol.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zurampic?
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
Portuguese: A função renal dos doentes será monitorizada regularmente durante o tratamento com o Zurampic e os médicos irão aconselhar os doentes a ingerirem líquidos suficientes durante o dia e a tomarem sempre o Zurampic com alopurinol ou febuxostato, o que ajuda a prevenir lesões renais devidas a Zurampic.
Slovak: Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zurampic (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são gripe, dor de cabeça, azia e refluxo gastroesofágico (ácido do estômago que sobe à boca) e níveis aumentados de creatinina (um marcador da função renal) observados em análises ao sangue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Portuguese: A empresa que comercializa o Zurampic irá realizar um estudo sobre o risco de doenças cardíacas, circulatórias ou renais em doentes tratados com o Zurampic, em especial nos que sofreram anteriormente dessas doenças.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zurampic uvádza na trh, uskutoční štúdiu skúmajúcu riziko pre srdce, krvný obeh alebo poruchy obličiek u pacientov liečených liekom Zurampic, najmä u tých, ktorí v minulosti trpeli takýmito poruchami.
Portuguese: O Zurampic contém a substância ativa lesinurad.
Slovak: Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zurampic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zurampic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos de ácido úrico não estavam suficientemente controlados apenas com alopurinol e eram superiores a 60 mg/litro no início do estudo.
Slovak: Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
Portuguese: Ao longo do tempo, os depósitos visíveis de ácido úrico desapareceram em cada vez mais doentes que continuaram o tratamento com o Zurampic e febuxostato, e menos doentes tiveram recorrência de ataques de gota.
Slovak: Časom sa viditeľné depozity kyseliny močovej strácali u zvyšujúceho sa počtu pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Zurampic a febuxostatom a menej pacientom sa vrátili záchvaty dny.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zurampic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zurampic?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zurampic durante os estudos?
Slovak: Zurampic boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Zurampic é utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
Slovak: Zurampic sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
Portuguese: Os doentes foram primeiro tratados apenas com febuxostato durante três semanas e depois com febuxostato em associação com o Zurampic ou um placebo.
Slovak: Pacienti boli najprv liečení febuxostatom podávaným v monoterapii počas troch týždňov a potom febuxostatom a liekom Zurampic alebo placebom.
Portuguese: O uso do Zurampic é contraindicado em doentes que sofram de síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento contra o cancro) ou de uma doença hereditária rara designada síndrome de Lesch-Nyhan, ambas as quais aumentam os níveis de ácido úrico no sangue.
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zurampic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zurampic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Zurampic é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os elevados níveis de ácido úrico no sangue.
Slovak: Zurampic sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
Portuguese: O uso do Zurampic é também contraindicado em doentes com função renal muito fraca ou que tenham recebido um transplante renal.
Slovak: Liek Zurampic nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú veľmi slabú funkciu obličiek alebo ktorí majú obličkový transplantát.
Portuguese: Os inibidores da xantina oxidase reduzem a produção de ácido úrico no organismo.
Slovak: Inhibítory xantínoxidázy znižujú tvorbu kyseliny močovej v tele.
Portuguese: Como funciona o Zurampic?
Slovak: Zurampic účinkuje?
Portuguese: É utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase, um outro tipo de medicamento para a gota, quando o inibidor da xantina oxidase só por si não é capaz de controlar suficientemente os níveis de ácido úrico.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, iným typom lieku na dnu, keď inhibítor xantínoxidázy podávaný sám o sebe nedokáže dostatočne kontrolovať hladinu kyseliny močovej.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 60 mg/litro após 6 meses de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 60 mg/liter.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zurampic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zurampic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Associado com um inibidor da xantina oxidase, o Zurampic reduziu os níveis sanguíneos de ácido úrico em doentes com gota cujos elevados níveis de ácido úrico não estavam suficientemente controlados com um inibidor da xantina oxidase.
Slovak: Liek Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy znížil hladinu kyseliny močovej v krvi pacientov s dnou, u ktorých vysoká hladina kyseliny močovej nebola dostatočne kontrolovaná inhibítorom xantínoxidázy.
Portuguese: A substância ativa presente no Zurampic, o lesinurad, ajuda a eliminar o ácido úrico do organismo bloqueando uma proteína chamada «transportador de ácido úrico-1» (URAT1) nos rins.
Slovak: Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 50 mg/litro após 6 meses de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 50 mg/liter.
Portuguese: Globalmente, o Zurampic 200 mg uma vez por dia foi eficaz em 57 % (60 de 106) dos doentes.
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Zurampic, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zurampic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Outras informações sobre o Zurampic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Os doentes devem ingerir bastantes líquidos ao longo do dia. Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, o tratamento com o Zurampic deve também ser interrompido ao mesmo tempo.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa súčasne prerušiť aj liečba liekom Zurampic.
Portuguese: A associação de 200 mg de Zurampic uma vez por dia foi eficaz em 55 % (222 de 405) dos doentes.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
Portuguese: Assim, a associação do Zurampic ao tratamento com um inibidor da xantina oxidase permite uma redução adicional dos níveis de ácido úrico.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic k liečbe inhibítorom xantínoxidázy tak znižuje hladinu kyseliny močovej vo väčšej miere.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 47 % (51 de 109) nos doentes que receberam o placebo.
Slovak: % (12 z 51) pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Zurampic?
Slovak: Ako sa liek Zurampic užíva?
Portuguese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Slovak: EU/1/09/600/001
Portuguese: 5 seringas précheias
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek
Portuguese: solução injectável via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) 1 ml
Slovak: 500 IU injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Portuguese: 500 UI
Slovak: 1 ml
Portuguese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Slovak: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
Portuguese: A dose dependerá do seu estado.
Slovak: Dávka bude závisieť od vášho stavu.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility (pozri časť 5.3).
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Slovak: Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
Portuguese: Elimine todos os objectos utilizados
Slovak: Zlikvidujte všetky použité pomôcky
Portuguese: É importante manter as mãos e os objectos que utiliza o mais limpos possível.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom.
Portuguese: Depois, volte a rodar.
Slovak: Potom začnite striedanie odznovu.
Portuguese: Disponha tudo aquilo de que precisa de antemão.
Slovak: Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať.
Portuguese: A rotação dos locais significa começar num ponto e utilizar todos os outros antes de voltar ao primeiro local utilizado.
Slovak: Striedanie miest znamená začať na jednom mieste a najprv využiť všetky ostatné miesta, než sa vrátite na miesto, ktoré ste použili ako prvé.
Portuguese: Encontre um local limpo onde possa espalhar todos os artigos que vai utilizar:
Slovak: Nájdite si čisté miesto, kde si môžete rozložiť všetky nástroje, ktoré mienite použiť:
Portuguese: Para informação de segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Portuguese: Evite cicatrizes de cirurgias.
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Portuguese: Informação geral:
Slovak: Všeobecné informácie:
Portuguese: Injecte debaixo da pele, como o médico ou enfermeiro lhe mostrou.
Slovak: Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
Portuguese: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Slovak: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Zutectra em crianças com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso fatal durante o estudo.
Slovak: Počas štúdie nebol pozorovaný žiaden smrteľný prípad.
Portuguese: Antes da injecção:
Slovak: Pred injekciou:
Portuguese: Informação sobre o material inicial de Zutectra e a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:
Slovak: Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Portuguese: A duração do tratamento individual por doente foi planeada para que durasse até 24 semanas após o transplante.
Slovak: Individuálne trvanie liečby bolo pre každého pacienta plánované až na 24 týždňov po transplantácii.
Portuguese: Braços: Deve utilizar a parte posterior do braço superior.
Slovak: Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena.
Portuguese: Código ATC: J06BB04
Slovak: ATC kód: J06BB04
Portuguese: Não foram realizados outros ensaios não clínicos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne ďalšie klinické skúšania.
Portuguese: Zutectra contém uma pequena quantidade de IgA.
Slovak: Zutectra obsahuje malé množstvo IgA.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia na profilaxia pós-exposição.
Slovak: O účinnosti postexpozičnej profylaxie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: Todos os doentes utilizaram um medicamento antiviral.
Slovak: Všetci pacienti užívali antivirotikum.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
Portuguese: * notificações de casos isolados
Slovak: * hlásenia jednotlivých prípadov
Portuguese: Isso ajudará a pele a manter-se flexível e o medicamento a ser absorvido uniformemente.
Slovak: To vám pomôže uchovať kožu pružnú a uľahčí rovnomernú absorpciu lieku.
Portuguese: Isso pode significar uma reacção alérgica ou uma reacção alérgica grave (choque anafilático).
Slovak: Môže to byť alergická reakcia alebo závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Portuguese: Os efeitos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos, sob títulos médicos relevantes.
Slovak: Účinky boli zoskupené podľa tried orgánových systémov pod príslušnými medicínskymi názvami.
Portuguese: Também se verificou uma taxa de insucesso de 0 % na fase facultativa de prolongamento (semana 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Slovak: Chybovosť 0 % bola zistená aj u fakultatívnej predlžovacej fázy (týždeň 24) (95 % CI: [0, 20,6
Portuguese: Recorrendo ao método de Clopper Pearson, a taxa de insucesso após 18 semanas foi de 0 % para doentes do grupo ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Portuguese: Tente tomar a injecção sempre à mesma hora do dia.
Slovak: Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase.
Portuguese: Fale com o médico ou profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras alterações anormais que possa encontrar.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotníckeho pracovníka o týchto alebo iných neobvyklých stavoch, ktoré môžete nájsť.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, pre niekoho iného je omnoho ľahšie použiť toto miesto.
Portuguese: Não utilize Zutectra - se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/600/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/600/001
Portuguese: Zutectra pode afectar os resultados de certas análises sanguíneas (análises serológicas).
Slovak: Zutectra môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov (sérologických testov).
Portuguese: Não foi notificada qualquer reacção adversa grave.
Slovak: Nebola hlásená žiadna závažná nežiaduca reakcia.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa destina-se a uma única utilização.
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
Slovak: So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: São raras as reacções de hipersensibilidade verdadeiras.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Portuguese: Contudo, se tiver utilizado mais do que a dose prescrita de Zutectra, contacte imediatamente o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico para se aconselhar.
Slovak: Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
Portuguese: Reacções adversas observadas com outras preparações de imunoglobulinas humanas
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri ostatných ľudských imunoglobulínových prípravkoch
Portuguese: O médico deverá, por isso, ponderar o benefício do tratamento com Zutectra, relativamente ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
Slovak: Preto musí lekár zvážiť prínos liečby Zutectrou v porovnaní s rizikom možných reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou prematuramente o estudo por falta de viabilidade do autotratamento em casa.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil predčasne svoju účasť na štúdii, pretože by samoliečba doma bola nerealizovateľná.
Portuguese: Zutectra é absorvido lentamente na circulação do doente e alcança o seu máximo após um intervalo de 2-7 dias.
Slovak: Zutectra sa pomaly absorbuje do príjemcovho krvného obehu a dosiahne maximum s oneskorením 2 až 7 dní.
Portuguese: Zutectra tem uma semivida de aproximadamente 3 a 4 semanas.
Slovak: Polčas Zutectry je okolo 3 až 4 týždňov.
Portuguese: Prepare a seringa de Zutectra:
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku so Zutectrou: