FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4: 0%)
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 %CI) ***p- värde
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%); Neutropen infektion
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uurdurende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Dutch: Docetaxel Accord is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Swedish: Docetaxel Accord är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Injektionsflaska för engångsbruk
Dutch: Asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en bleef aanhouden tot in de follow-upperiode, werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd asthenie nog steeds waargenomen bij 2 patiënten (0,4%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Docetaxel Accord 20 mg/ 1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 160 mg/ 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69 % av patienterna som behandlades med TAC och till 72 % av patienterna som behandlades med FAC.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Swedish: Ökat tårflöde; Konjunktivit
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Swedish: - Vid behandling av huvud- halscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Swedish: Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijks docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel armen versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxelarmen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%);
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocardischemie
Swedish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Hjärtmuskelischemi
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab werd onderzocht bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die nog geen chemotherapie voor de gemetastaseerde aandoening hebben ontvangen.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Dutch: Gastrointestinale pijn (G3/4: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
Swedish: • sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Swedish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g).
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta spruta med en 21G nål fastsatt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
Swedish: Hosta (G3/4: 0%)
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde *
Swedish: Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2%);
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Swedish: 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 3,16 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 80 ml öl eller 33 ml vin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Dutch: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Swedish: Dysgeusi/Parosmi (G3/4: 0,4%);
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % CI)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor docetaxel 100 mg/m2 in combinatie met trastuzumab
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 100mg/m2 i kombination med trastuzumab.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Swedish: Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
Swedish: Hur har Docetaxel Accords effekt undersökts?
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstorle k
Dutch: In sommige gevallen
Swedish: I vissa fall
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabbafler än 1 av 10 personer) inträffa: