FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA ou 6-MP concomitante ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
German: Remsima ist intravenös zu verabreichen.
Portuguese: Remsima deve ser administrado por via intravenosa.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remsima vergessen oder verpasst haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima
German: Nach Gebrauch
Portuguese: Depois de utilizar
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base,.
German: Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que dificulta a estimativa do risco.
German: Natriumacetat-Trihydrat Sorbitol
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.
German: Geben Sie die Fertigspritze/die Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz/den Fertigpen nach der Anwendung in einen stichfesten Behälter und entsorgen Sie diesen entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a seringa pré-cheia/seringa pré-cheia com guarda de agulha automática/caneta pré-cheia num recipiente para cortantes e elimine de acordo com as exigências dos regulamentos locais.
German: • besteht aus hochbelastbarem Plastik
Portuguese: • seja feito de um plástico resistente;
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Portuguese: As pontuações médias da DAS28 (PCR) e DAS28 (VS) diminuíram gradualmente em relação ao início do estudo em cada ponto temporal até à Semana 54 em cada braço de tratamento (ver Tabela 5 e Tabela 6, respetivamente).
German: Remsima enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Remsima contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica subcutânea com Remsima em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis ist nicht erwiesen.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Infliximab erhalten.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/ 219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Portuguese: No braço de repetição do tratamento, 4 % (8/219) dos doentes tiveram reações à perfusão graves versus < 1 % (1/222) na terapêutica de manutenção.
German: Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
Portuguese: Outros sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Portuguese: No decurso do tratamento com Remsima, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
German: DAS28 (CRP)
Portuguese: DAS28 (PCR)
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
German: In Studien mit gesunden Probanden betrug der Mittelwert (± Standardabweichung) der scheinbaren Clearance von Remsima 120 mg bei subkutaner Verabreichung 19,3 ± 6,9 ml/h.
Portuguese: Em estudos em participantes saudáveis, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 19,3 ± 6,9 ml/h.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
German: • Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
German: Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder Methotrexat eingestellt sein (35 % erhielten außerdem Kortikosteroide zu Studienbeginn).
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in der REACH-Studie (siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet: Anämie (10,7 %), Blut im Stuhl (9,7 %), Leukopenie (8,7 %), Hautrötung (8,7 %), Virusinfektionen (7,8 %), Neutropenie (6,8 %), bakterielle Infektionen (5,8 %) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8 %).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se espontaneamente sem qualquer tipo de tratamento no prazo de um dia.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número do lote do seu medicamento.
German: • Nach entsprechender Schulung, wenn Sie das Geühl haben, gut geschult und mit der Injektion von Remsima vertraut zu sein, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, nachfolgende Dosen von Remsima zuhause selbst zu injizieren.
Portuguese: • Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.
German: a. Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Portuguese: a. Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque de parte.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Portuguese: Elimine o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
German: Der geschätze Behandlungsunterschied betrug 0,27 mit einer entsprechenden unteren Grenze des zweiseitigen 95%igen Konfidenzintervalls [KI] von 0,02 (95%iges KI: 0,02; 0,52), was größer als die vorab festgelegte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -0,6 war und auf die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen Formulierung von Remsima gegenüber der intravenösen Formulierung von Remsima hinweist.
Portuguese: A estimativa da diferença entre tratamentos era de 0,27 com o correspondente limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral de 0,02 (IC 95%: 0,02; 0,52), que era superior à margem de não-inferioridade pré-especificada de -0,6, indicando não-inferioridade da formulação subcutânea de Remsima relativamente à formulação intravenosa de Remsima.
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Portuguese: Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
German: Die Behandlung mit Remsima als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Remsima administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapêutica de manutenção 4 semanas após a última administração de duas perfusões intravenosas de infliximab 3 mg/kg administradas com 2 semanas de intervalo.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2° - 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo infliximab, tem sido associada a novos casos de aparecimento ou exacerbação dos sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser introduzida no frasco para injetáveis, na parte central da rolha de borracha, e o jato de água para injetáveis dirigido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
German: Die Analyse weiterer Wirksamkeitsenpunkte zeigte, dass das Wirksamkeitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima im Vergleich zur intravenösen Formulierung von Remsima bei Patienten mit RA hinsichtlich der anhand des DAS28- (CRP und BSG) und des ACR-Ansprechens gemessenen Krankheitsaktivität im Allgemeinen bis in Woche 54 vergleichbar war.
Portuguese: A análise de outros parâmetros de avaliação da eficácia mostrou que o perfil de eficácia da formulação subcutânea de Remsima comparativamente à formulação intravenosa de Remsima em doentes com AR era, em geral, comparável em termos da atividade da doença medida pela DAS28 (PCR e VS) e resposta ACR até à Semana 54.
German: Mukosaheilung in Woche 8a
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 8 a
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)3
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)3
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Portuguese: Após reconstituição e diluição
German: Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
German: Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig vermischt werden.
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml e misturado suavemente.
German: Alle systemischen Injektionsreaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Portuguese: Todas as reações sistémicas à injeção foram ligeiras a moderadas.
German: Remsima enthält Natrium
Portuguese: Remsima contém sódio
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remsima das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Portuguese: • Que o tratamento com Remsima pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
German: Die empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung von Remsima beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Portuguese: Neste estudo houve um maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
German: Die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in einer aus zwei Teilen bestehenden randomisierten zulassungsrelevanten Studie mit Parallelgruppendesign der Phase I/III geprüft: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.
Portuguese: A eficácia de infliximab subcutâneo em doentes com artrite reumatoide foi avaliada num estudo principal de Fase I/III, aleatorizado, de grupos paralelos composto por duas partes: a Parte 1 para determinar a dose ideal de infliximab subcutâneo e a Parte 2 para demonstrar a não-inferioridade em termos de eficácia do infliximab subcutâneo comparativamente ao tratamento com infliximab intravenoso.
German: a. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle im gleichen Winkel, in dem Sie sie eingeführt haben.
Portuguese: a. Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido .
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Remsima-Spritze anwenden.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab no útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60] versus 25,0 % [15/60]).
Portuguese: Neste estudo, houve um número maior de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Karte für Patienten zeigen.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder)
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
German: Störungen des Komplementsystems * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remsima durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados.
German: Nachfolgende Remsima-Injektionen können von den Patienten nach angemessener Schulung der subkutanen Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden, jedoch nur, wenn ihr Arzt die Eignung feststellt und bei Bedarf eine Nachbeobachtung erfolgt.
Portuguese: Para injeções subsequentes e após formação apropriada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar-se com Remsima, se o médico considerar que é apropriado e com acompanhamento médico, se necessário.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remsima enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remsima
German: Über den Remsima-Pen Teile des Pens (siehe Abbildung A):
Portuguese: Acerca da caneta de Remsima Partes da caneta (ver Figura A):
German: Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
Portuguese: Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.
German: • Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.
Portuguese: • Não agite a caneta em circunstância alguma.