FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frankrike var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Doktor J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
Finnish: Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Swedish: Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom ett skriftligt förfarande.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 8 september 2005 med antagandet av en lista med frågor.
Finnish: Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Swedish: De detaljerade skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
Swedish: Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om att nya studier som hade gjorts tillgängliga av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få bli föremål för vetenskaplig utvärdering.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning sköts utvärderingsförfarandet den 15 mars 2006 upp för att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få tid att förbereda sig för muntliga förklaringar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 16 januari 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida de föreslagna karenstiderna på 58 dagar för nöt och 35 dagar för svin hade fastställts på tillräckligt goda grunder.
Finnish: Lähetemenettelyn tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Swedish: • De karenstider som för närvarande gäller för nöt och svin räcker inte för att garantera att de högsta tillåtna restmängderna (MRL) inte överskrids.
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL-arvoa
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att han avsåg att begära förnyad prövning enligt artikel 36.4 (2) av CVMP:s yttrande.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och gav den 13 mars 2007 muntliga förklaringar till kommittén, bland annat en presentation av en ny resthaltsstudie på svin samt en ny beräkning av och ett nytt förslag till karenstid för svin.
Finnish: Myyntiluvan haltija jätti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle 13. maaliskuuta 2007 suulliset selvitykset, mukaan lukien esityksen uudesta sikoja koskevasta jäämätutkimuksesta, uuden laskelman ja ehdotuksen sikojen varoajasta.
Swedish: o Hos nöt låg restkoncentrationen vid injektionsstället fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Finnish: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Swedish: • Det gick inte att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i tillgängliga data.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 (1) FÖR Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
Finnish: 35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005 med angivande av motivet för de olika ståndpunkterna.
Finnish: Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) ett godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan med Duphamox LA som referensläkemedel, med en karenstid på 58 dagar för kött och inälvor från nöt och på 35 dagar för kött och inälvor från svin.
Finnish: Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
Swedish: Vid sitt möte i mars 2007 bedömde CVMP de nya resthaltsstudier som lämnats in för Suramox 15 % LA och drog slutsatsen att de nya uppgifterna inte gjorde det möjligt att fastställa karenstider för ätliga vävnader från nöt och svin.
Finnish: Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA:ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
Swedish: Den 14 november 2006 vilandeförklarade Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle ta i beaktande de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet av den 13 september 2006.
Finnish: 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gav de muntliga förklaringarna inför kommittén den 17 maj 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijan komitealle esittämät suulliset selvitykset kuultiin 17. toukokuuta 2006.
Swedish: Kommittén antog därför enhälligt ett reviderat yttrande som bekräftade kommitténs tidigare rekommendation om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamnet Stabox 15 % LA.
Finnish: Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA:n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
Swedish: Suramox 15 % LA är en injektionsvätska, suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Swedish: I ljuset av alla inlämnade uppgifter och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamn Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttua Suramox 15% LA:ta ja sen rinnakkaisnimeä Stabox 15% LA:ta varten myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti seuraavista syistä:
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de detaljerade skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Swedish: 10. juni 2010
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 april 2009.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16. huhtikuuta 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10. juni 2010.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 10. kesäkuuta 2010.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som hör till antibiotikagruppen polymyxiner.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiinien antibioottiryhmään.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Karolina Törneke.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Christian Friis ja tri Karolina Törneke.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning den 15 juli 2009 respektive den 13 januari 2010.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat ovat antaneet kirjallisia selvityksiä 15. heinäkuuta 2009 ja 13. tammikuuta 2010.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II yhdessä muutetun valmisteyhteenvedon kanssa.
Swedish: Med anledning av den oro som uttryckts över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 april 2009 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Johtuen huolenaiheista, joiden mukaan 2 000 000 KY/ml kolistiinia sisältävien ja ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen annosteltaviksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden annostuksessa ja varoajoissa Euroopan unionissa esiintyvät eroavuudet saattavat merkitä mahdollista vakavaa riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian viraston käsiteltäväksi 1. huhtikuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för att behandla infektioner i mag-tarmkanalen som orsakas av Escherichia coli and Salmonella spp., som är känsliga för kolistin.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinisulfaattia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi juomaveden kautta vasikoille, sioille, lampaille ja siipikarjalle, käytetään kolistiinille herkkien Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoitoon.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 februari 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag, samt i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i syfte att harmonisera dosering och karenstider (i förekommande fall) för berörda produkter.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkistä tietoa koskevan arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, jotka sisältävät kolistiinia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen, tarkoituksena valmisteyhteenvetojen (SPC), pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttaminen kyseisten valmisteiden annostelun ja (soveltuvilta osin) varoaikojen harmonisoimiseksi.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag
Finnish: 35 artiklan mukainen lausunto tutkimuspyyntöön koskien eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät ko 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinten juomaveteen.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 4 juni 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16 mars 2015.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin, följt av kycklingar och nötkreatur och därefter andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Finnish: Yleisin kohdeeläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä niiden jälkeen muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): kolistin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Finnish: Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen sekä pakkausselosteen muutokset liitteessä III.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 11 december 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Swedish: Inga skriftliga kommentarer om rekommendationerna och de föreslagna ändringarna i produktinformationen lämnades in av sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat eivät esittäneet kirjallisia huomautuksia suosituksista ja tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Finnish: Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
Swedish: CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Finnish: Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 31. heinäkuuta 2014.
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, merkinnät sekä pakkausselosteet liitteessä III.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Finnish: Sitä voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Finnish: Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Finnish: Komitea antoi 8. toukokuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden myyntilupien ehtoihin, jotka koskevat sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Finnish: Tylosiinia käytetään vain eläinlääketieteessä.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Finnish: Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Swedish: 31 juli 2014
Finnish: 31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Finnish: Lausunto 35
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan