FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of te snuiven.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
Czech: Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Czech: Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani skóre dle stupnice nočního probouzení.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Dutch: P/LAIV H5N1-vaccin
Czech: Vakcína P/LAIV H5N1
Dutch: Post-marketing gegevens van occasioneel onbedoeld gebruik van seizoensgebonden griepvaccins bij zwangere vrouwen bieden enige geruststelling.
Czech: Údaje po uvedení na trh z nechtěného podání sezónních vakcín v průběhu těhotenství poskytují určité ujištění.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Dutch: 6 tot 59 M 7852
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
Czech: Údaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátku podána vakcína H7N3 P/LAIV, nejsou uvedeny.
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Dutch: Verspreiding van het H5N1vaccinvirus was uiterst beperkt bij volwassenen.
Czech: Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo velmi omezené.
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen verschillend van de H3N2-stam die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95%-BI: 75,3; 91,9).
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI:75,3; 91,9).
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en verwijdering.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Dutch: Er worden twee doses aanbevolen voor alle kinderen en adolescenten.
Czech: Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky.
Dutch: Tijdens een pandemie dienen zorgverleners de mogelijke voordelen, alternatieven en risico's te beoordelen van toediening van het vaccin aan kinderen en adolescenten met een significante klinische immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte of immunosuppressieve behandeling, zoals acute en chronische leukemie, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immunodeficiëntie en hooggedoseerde corticosteroïden.
Czech: V pandemické situaci je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos, alternativní možnosti a rizika spojená s podáním vakcíny dětem a dospívajícím s klinicky významným imunodeficitem v důsledku zdravotního stavu nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
Czech: Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).
Dutch: • Gebruik Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de verstuiver beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verwijderd is van de verstuiver of indien er tekenen zijn van lekkage.
Czech: • Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Dutch: Studiegroep
Czech: Studijní skupina
Dutch: Daling van het aantal door middel van kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Dutch: Voor de H7N9 P/LAIV, ontwikkelden 8 van de 14 personen die één enkele dosis vaccin kregen en 13 van de 16 personen die twee doses vaccin kregen, een sterke antilichaamrespons; piektiters werden opnieuw bereikt op dag 14.
Czech: V případě vakcíny P/LAIV H7N9 se u 8 ze 14 osob, kterým byla podána jedna dávka vakcíny, resp. u 13 z 16 osob, kterým byly podány dvě dávky vakcíny, vznikla silné protilátková odpověď; maximálních titrů bylo opět dosaženo do 14. dne.
Dutch: In meer dan 300 gerapporteerde gevallen in de veiligheidsdatabase van AstraZeneca met betrekking tot toediening van vaccins bij zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen.
Czech: Ve více než 300 hlášených případů podání vakcíny těhotným ženám v bezpečnostní databázi AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé průběhy těhotenství nebo následky u plodů.
Dutch: De incidentie van een piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was lager bij personen gevaccineerd met T/LAIV dan bij personen met een geïnactiveerd seizoensgebonden vaccin (19,5% tegenover 23,8%; P = 0,02).
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar ontwikkelingsstoornissen met T/LAIV en Fluenz Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Czech: Vývojové studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
Czech: Bezpečnost vakcíny T/LAIV u dětí a dospívajících s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje týkající se dětí s jiným plicním onemocněním nebo s chronickým kardiovaskulárním, metabolickým či ledvinovým onemocněním jsou omezené.
Dutch: In een actief gecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) uitgevoerd met T/LAIV in vergelijking met het trivalent injecteerbare influenzavaccin werd bij baby's in de leeftijdscategorie van 6-11 maanden oud gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% T/LAIV versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Czech: V kontrolované klinické studii (MI-CP111) s aktivní kontrolou provedené s T/LAIV ve srovnání s injekční trivalentní vakcínou proti chřipce byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po poslední dávce vakcinace u dětí ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u T/LAIV oproti 2,6 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 tot 35 M 1041
Czech: D153-P513 Asie/Oceánie 6 až 35 m 1041
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Czech: Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Dutch: D153-P501 Azië/Oceanië 12 tot 35 M
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m
Dutch: Klinische studies hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij 59 volwassenen van 18 tot 49 jaar, die minstens één dosis Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca toegediend kregen.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
Czech: Profil bezpečnosti vakcíny T/LAIV u omezeného počtu subjektů s mírnou až střední poruchou imunity v souvislosti s jinými infekcemi než s HIV, s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí virem HIV nebo karcinomem (solidní nádory a hematologické malignity) byl celkově srovnatelný s profilem bezpečnosti u zdravých jedinců a nepředstavuje nežádoucí vliv.
Dutch: In een surveillancestudie die uitgevoerd werd door het Amerikaans CDC (Griffin, et al, 2011) werd de werkzaamheid van het H1N1-pandemievaccin LAIV bij kinderen van 2 tot 9 jaar geschat op 81,9% (95%-BI:13,6; 96,2).
Czech: Ve sledovací studii prováděné v centrech pro kontrolu nemocí v USA (Griffin et al, 2011) byla stanovena 81,9% účinnost vakcíny LAIV proti pandemické chřipce H1N1 u dětí ve věku od 2 do 9 let (95% CI:13,6; 96,2).
Dutch: Zeven van de 11 (64%) proefpersonen in groep 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) vertoonde een ≥ 4-voudige stijging van de HAI-antilichaamtiter op dag 7 na toediening van het geïnactiveerde vaccin, met een geometrisch gemiddelde titer (GMT) van 165 en een titerspreiding van 20 tot 1280 bij responders.
Czech: Sedm z 11 (64 %) subjektů ve skupině 1 (kmen A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) mělo ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota geometrického středního titru (GMT) byla 165 a rozmezí titrů byl u reagujících osob 20 až 1280.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Czech: BALENÍ PO 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Czech: Jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Czech: Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Dutch: De patiënt kan vrij ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.
Dutch: Pediatrische studies
Czech: Paediatric studies
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Klinische studie CIR 277 onderzocht of personen die eerder gevaccineerd werden met een pandemisch levend verzwakt H5N1 influenzavaccin, geprimed werden of een langdurige immuniteit ontwikkelden die opgespoord kon worden na de daaropvolgende toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin.
Czech: Klinická studie CIR 277 hodnotila, zda osoby, kterým byly dříve podány živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce H5N1, byly primárně imunizovány, nebo se u nich vytvořila dlouhodobá imunita, kterou by bylo možno zjistit po následném podání inaktivované vakcíny proti H5N1.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
Czech: Za podpůrné studie jsou dále považovány studie s vakcínou 2009 H1N1 LAIV AstraZeneca proti pandemické chřipce a T/LAIV AstraZeneca proti sezónní chřipce, neboť všechny tyto vakcíny se vyrábí stejným postupem, podávají se stejnou cestou a byly zkoumány primárně u neočkovaných jedinců.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld.
Czech: Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Dutch: • Het wordt aanbevolen om Pandemische influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet tegelijkertijd met antivirale geneesmiddelen tegen influenza toe te dienen, zoals oseltamivir en zanamivir.
Czech: • Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir.
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Czech: Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van het seizoensgebonden levend trivalent influenzavaccin, intranasaal (T/LAIV) met levend verzwakte vaccins (mazelen, bof en rubellavaccin (MBR), varicellavaccin en oraal toegediend poliovirus) zijn beschikbaar en suggereren dat gelijktijdige toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca met deze levende vaccins aanvaardbaar kan zijn.
Czech: Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.
Dutch: Aan deze studie namen 69 proefpersonen deel, verdeeld over 5 groepen: groep 1 telde 11 proefpersonen die eerder 2 doses A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisch levend verzwakt influenzavaccin (P/LAIV) gekregen hadden in 2006-2007; groep 2 telde 10 proefpersonen die eerder 2 doses A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV gekregen hadden in 2007; groep 3 telde 8 proefpersonen die eerder 2 doses A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV gekregen hadden in 2010 (als controlegroep voor P/LAIV); groep 4 en 5 telden elk 20 proefpersonen die niet eerder gevaccineerd werden met LAIV en die influenza H5-naïef waren.
Czech: Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5.
Dutch: De influenzavirusstam in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Czech: Kmen viru ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je (a) přizpůsobený chladu (ca); (b) citlivý na teplotu (ts); and (c) atenuovaný (att).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij gezonde volwassenen waren hoofdpijn (25,4%) en infectie van de bovenste luchtwegen (10,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a infekce horních cest dýchacích (10,2 %).
Dutch: • Is uw kind zwanger, denkt u dat uw kind zwanger is of wil uw kind zwanger worden?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny.
Dutch: H5N1 Hong Kong
Czech: H5N1 Hong Kong žádná žádná
Dutch: Na 1 of 2 10
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Dutch: Gepaste medische behandeling en toezicht moeten altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische of overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Czech: Pro případ anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Dutch: Tijdens een pandemie kan gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca overwogen worden bij personen met lichte tot matige immunosuppressie na afweging van de verwachte voordelen ten opzichte van de mogelijke risico's voor de betrokkene.
Czech: V pandemické situaci je možné uvažovat o použití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u osob s mírnou až středně těžkou poruchou imunity po zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání s možnými riziky u konkrétní osoby.
Dutch: Er werden vergelijkbare responsen gezien bij met P/LAIV H7N7 en H7N9 geprimede proefpersonen, die een krachtige antilichaamrespons ontwikkelden op de overeenstemmende wild-type virussen bij volgende blootstelling aan het geïnactiveerde vaccin van hetzelfde subtype.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H7N7 a H7N9, u nichž se proběhla prudká protilátková odpověď na odpovídající divoké viry po následné expozici inaktivované vakcíně z téhož subtypu.
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van T/LAIV in pediatrische studies met seizoengebonden injecteerbaar influenzavaccin met werkzame controle
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost vakcíny T/LAIV v pediatrických studiích s aktivní kontrolou ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
Czech: Z klinických studií a poregistračního sledování s T/LAIV a Fluenz Tetra u více než 110000 dětí a dospívajících od 2 do 17 let věku byly hlášeny následující četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10)
Dutch: In een studie (AV010) bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar met matige tot ernstige astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) was er geen verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire veiligheidseindpunt, de percentuele verandering van het voorspelde geforceerde expiratoire volume (FEV1) in 1 seconde gemeten vóór en na vaccinatie.
Czech: Ve studii (AV010) u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (sezónní T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti - procentuální změna predikovaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před vakcinací a po nímezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling was niet verhoogd bij met T/LAIV gevaccineerden van 24 maanden en ouder.
Czech: Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV ve věku od 24 měsíců.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.2).
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.2).
Dutch: Om de veiligheid en reactogeniciteit van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder een open-label eenarmige interventiestudie uit te voeren om de veiligheid en immunogeniciteit van P/LAIV te evalueren bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud gedurende de volgende verklaarde pandemie.
Czech: K dalšímu potvrzení bezpečnosti a reaktogenity Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou jednoramennou intervenční studii ke zhodnocení bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Dutch: serologische IgA-respons en neusspoelingrespons werden elk vastgesteld bij 18% van de proefpersonen.
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) om de verdraagzaamheid van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca verder te onderzoeken en om de incidentie van bijwerkingen, voornamelijk bij kinderen en adolescenten in te schatten.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem dalšího zjištění tolerance Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a odhadu výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu u dětí a dospívajících.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor spoor residu(en) (gentamicine, eieren of kippenei-eiwitten, ovalbumine).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (gentamycin, vejce nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin).
Dutch: Neusspray, suspensie 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Czech: nosní sprej, suspenze 10 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Czech: BALENÍ PO 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH (V BLISTRU)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stam**:
Czech: Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
Dutch: Proefpersonen in groep 1 tot 4 kregen één 45-μg-dosis A/Vietnam/1203/2004 pandemisch geïnactiveerd influenzavaccin (P/IIV) terwijl proefpersonen uit groep 5 2 doses kregen, met een tussentijd van ongeveer 28 dagen.
Czech: Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce (P/IIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004, kdežto subjektům ve skupině 5 byly podány 2 dávky v intervalu přibližně 28 dnů.
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring waargenomen in drie centrale studies bij volwassenen met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti pozorované u dospělých ve třech pivotních studiích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.