FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Italian: • Faccia attenzione se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Italian: La prevenzione delle ricadute e delle recidive non era richiesta inizialmente dal titolare dell'autorizzazione ma proposta nel corso della valutazione da parte del CHMP.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Italian: In generale questi sintomi scompaiono da soli nell'arco di 2 settimane.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Italian: Rimettere il dosatore a posto sul flacone dopo l'uso.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Zoloft può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Italian: La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
English: It must be diluted before use.
Italian: Deve essere diluito prima dell'uso.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Italian: Inoltre, lo studio sulla prevenzione delle ricadute non ha fornito prove in rapporto alla necessità di proseguire il trattamento dopo una fase di trattamento acuto (di circa 10-12 settimane).
English: Activation of hypomania or mania
Italian: Attivazione di ipomania o mania
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Italian: Si è verificato un tentativo di suicidio e un caso segnalato di sovradosaggio della sertralina, ma non si sono verificati decessi nel corso degli studi.
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Italian: In conclusione, preoccupano la mancanza di efficacia coerente e l'origine ignota della scarsa risposta nello studio con esito negativo.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Italian: La fetotossicità osservata era probabilmente riconducibile alla tossicità materna.
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Italian: • Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Zoloft.
English: Injury and poisoning
Italian: Traumatismo e avvelenamento
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, non essendo stato utilizzato un placebo, risulti difficile mettere in prospettiva gli eventi avversi osservati.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Italian: Al momento della prima apertura del flacone del concentrato orale, dovrete posizionare il dosatore sul flacone come segue:
English: If you take more Zoloft than you should:
Italian: Se prende più Zoloft di quanto deve:
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Italian: Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Italian: Non ci sono antidoti specifici alla sertralina.
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Italian: Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg).
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Italian: Non è quindi ancora chiaro se i risultati di efficacia possano essere estrapolati per pazienti con un'insorgenza più recente, con PTSD acuto (<3 mesi) e pazienti con PTSD cronico (>3 mesi).
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi in aperto non siano appropriati per dimostrare l'efficacia a lungo termine a fini normativi e che un unico studio non possa essere sufficiente a sostenere un'indicazione pediatrica.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Italian: “Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a:
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Italian: Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Italian: Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE).
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Italian: Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zoloft.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
English: Vasodilation Procedure
Italian: Procedura di vasodilatazione
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Italian: La sertralina è indicata nel trattamento di:
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Italian: Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Italian: I risultati positivi ottenuti in due studi in relazione ai miglioramenti medi riferiti alle scale per la fobia sociale e in relazione ai pazienti responder sembrano sufficientemente robusti per dimostrare l'efficacia a breve termine.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Italian: • Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Italian: • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Zoloft.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Italian: “Non sono disponibili dati sull'efficacia a lungo termine per la popolazione pediatrica, tuttavia sono stati condotti studi clinici di durata fino a 64 settimane e il profilo di sicurezza è coerente con quello riferito ai pazienti adulti.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Italian: Non sospenda il trattamento con Zoloft a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: Injury
Italian: Ferite
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Italian: È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Italian: Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, poiché l'ansia fa parte del disturbo depressivo, una diminuzione del fattore ansia della scala di Hamilton non può essere considerata in maniera distinta, a causa delle possibili interazioni con il miglioramento della depressione.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Zoloft.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Italian: Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Italian: Non è stato dimostrato un effetto diretto sul PTSD controllando nel contempo l'effetto sulla depressione.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Italian: Il CHMP ha concordato sugli aspetti generali dello studio proposto, ma ha richiesto l'inserimento di un gruppo di controllo, costituito per esempio da pazienti non trattati con SSRI o trattati unicamente con psicoterapia.
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Italian: La valutazione delle prove per l'efficacia a lungo termine e la prevenzione delle ricadute indica che gli studi non sono stati condotti rigorosamente in conformità degli orientamenti e lo studio a lungo termine (24 settimane) rivela in effetti l'efficacia del trattamento a lungo termine, ma include gruppi sottoposti a terapia di esposizione che potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Italian: Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Italian: • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico).
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Zoloft è stato incluso nell'elenco dei medicinali per i quali deve essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, stilato dal gruppo di coordinamento CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Italian: Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio.
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Italian: Se necessario, si dovrà stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Italian: Inoltre, i miglioramenti dell'ansia presentati dal titolare dell'autorizzazione sono tutt'altro che notevoli e non sono significativi.
English: Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Italian: Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Italian: L'emivita della N-desmetilsertralina è nel range di 62-104 ore.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Italian: In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Italian: L'assunzione di Zoloft con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine in questa popolazione pediatrica.
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Italian: Il concentrato per soluzione orale deve essere sempre diluito prima dell'uso.
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Italian: La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all'ansia.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Italian: Il profilo di sicurezza della sertralina è accettabile e il CHMP ha concluso che la raccomandazione generale è di autorizzare un'indicazione per il trattamento del disturbo da attacchi di panico con la seguente formulazione:
English: Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Italian: Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Italian: Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Italian: Un'altra preoccupazione riguarda l'effetto sulla depressione e l'effetto di cronicizzazione, poiché sono stati esaminati soltanto sottogruppi definiti in base a una cronicità <5 anni o >5 anni, mentre il PTSD cronico secondo i criteri diagnostici del DSM ha inizio quando è >3 mesi.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Italian: Il profilo farmacocinetico negli adolescenti o negli anziani non presenta differenze significative rispetto a quanto riscontrato negli adulti tra 18 e 65 anni.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZOLOFT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Italian: I regimi posologici da 25 mg e da 50 mg sono stati ugualmente tollerati.
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Italian: Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.
English: OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Italian: L'OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all'ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Italian: Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma tavolta anche di più.
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Italian: • Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Italian: Per lo studio randomizzato di sospensione, i pazienti sono stati reclutati fra i partecipanti agli studi a breve termine sopra descritti e a un altro studio della durata di 10 settimane.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Italian: In conclusione, lo studio sulle recidive è il primo studio sulla prevenzione delle ricadute in una sperimentazione con pazienti affetti da depressione che avevano avuto almeno tre episodi documentati di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 4 anni.
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: Non usi Zoloft dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Italian: Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Zoloft, dovrà informare il medico.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Italian: Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Zoloft nell'arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l'utilizzo di questo medicinale.