FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 - 165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/oră și kg.
Croatian: • Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină,
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potpuno potisnut (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Croatian: Drugi lijekovi i NovoSeven
Romanian: NovoSeven împreună cu alte medicamente
Croatian: Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog).
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Croatian: • u bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat.
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Romanian: Într-un registru observațional (F7HAEM-3578), care a inclus subiecți cu deficit congenital de factor VII, doza medie pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la 22 pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever a fost de 30 µg/kg (în intervalul de la 17 µg/kg la 200 µg/kg; doza utilizată cel mai frecvent a fost de 30 µg/kg la 10 pacienți), cu o frecvență mediană a administrării de 3 doze pe săptămână (între 1 și 7; frecvenƫa dozei raportate cel mai frecvent a fost de 3 pe săptămână, la 13 pacienți).
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Croatian: • Navijte potisni klip, okrećući ga u smjeru kazaljke na satu, na klip unutar napunjene štrcaljke dok ne osjetite otpor.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Croatian: Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, înşurubaţi ferm acul în seringă.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Romanian: NovoSeven este gata pentru administrare.
Croatian: Ostale rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
Romanian: Alte reacții adverse rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Croatian: Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Croatian: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 - 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Croatian: NovoSeven prijavljen je u postmarketinškom opservacijskom registru bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII.
Romanian: În cadrul unui registru observaţional după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven la pacienţii cu deficit congenital de FVII.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Romanian: Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s nastavka za bočicu.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Croatian: • 1 bočicu s NovoSeven praškom • 1 nastavak za bočicu
Romanian: • 1 flacon cu NovoSeven pulbere
Croatian: Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Croatian: • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
Romanian: • pacienţi cu hemofilie dobândită
Croatian: cerebralni infarkt, cerebralna ishemija, okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni inzult, tromboza renalne arterije, periferna ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna ishemija)
Romanian: - Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie
Croatian: E Uklonite praznu bočicu s otapalom.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne stranice niti navoj potisnog klipa.
Romanian: Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului.
Croatian: • 1 nastavak za bočicu
Romanian: • 1 adaptor de flacon
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat.
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Romanian: Menţineţi tija pistonului apăsată şi învârtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Croatian: Važna informacija
Romanian: Informaţii importante
Croatian: Liječenje prema potrebi
Romanian: Tratamentul la nevoie
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Croatian: EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Croatian: Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Croatian: • Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti
Romanian: • Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Romanian: Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Croatian: Stvaranje inhibitora:
Romanian: Formarea inhibitorilor:
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Romanian: Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatic t½ a FXIII a fost de aproximativ 15 zile (interval: 10 - 25 de zile).
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.