FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
German: (Bestes Ansprechen)
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
German: Rückkehr in CP
Czech: Návrat do CP
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Czech: Studie stále probíhá.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Czech: Doba od TFR (týdny)
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
German: ** Die Parameter wurden nicht erhoben.
Czech: **Parametry, které nebyly sledované
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
German: Unverträglichkeit ohne MCyR
Czech: Netolerující bez MCyR
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Czech: Laboratorní testy a monitorování
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Czech: V riziku: Události
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
German: Therapiefreies Überleben (%)
Czech: Přežití bez léčby (%)
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
German: Totale Gastrektomie
Czech: Totální gastrektomie
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
German: Ventrikuläre Repolarisationsstörungen könnten dazu beigetragen haben.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die Baseline-Charakteristika der drei Therapiearme waren gut ausgewogen.
Czech: Výchozí charakteristiky tří terapeutických ramen byly dobře vyvážené.
German: Chronische Phase
Czech: Chronická fáze
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
German: Bis zu 0,32 m
Czech: Až do 0,32 m
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
German: Vorbehandlung mit Interferon
Czech: Předchozí interferon
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
German: Tasigna enthält Lactose
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
German: Es wurden seit der 2-Jahres-Analyse keine neuen Fälle von Progressionen zu AP/BK berichtet.
Czech: Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten; 40 % hatten Imatinib-Dosierungen von 800 mg/Tag erhalten.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
German: Genotoxizitätsstudien an In-vitro-Bakteriensystemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Nilotinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
German: Eine Progression in die akzelerierte Phase (AP) bzw. Blastenkrise (BK) während der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die akzelerierte Phase bzw. in die Blastenkrise oder bis zum CML-bedingten Tod.
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
German: Die Einleitung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR