FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
Lithuanian: Per šiuos metus taip pat parengtas ne vienas aukšto lygio konsultacinis dokumentas, pavyzdžiui, rekomendacija laikinai sustabdyti „Avandia" ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, rinkodaros teisę, taip pat dokumentai dėl vaisto nuo nutukimo sibutramino rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo ir vaikų vakcinų „Rotarix" ir „Rotateq" tyrimų, jose netikėtai aptikus virusinę medžiagą.
Slovak: • nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
Lithuanian: • Nauja H5N1 prototipinė pandemijos gripo vakcina, skirta gripo prevencijai, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (prototipinė pandemijos vakcina nėra skirta kaupti, ji gali būti panaudota galutinės vakcinos atsiradimui pagreitinti pandemijos atveju, nustačius pandemiją sukėlusią padermę).
Slovak: Pokiaľ ide o prijaté žiadosti, 46 žiadostí sa týkalo nových liekov, z ktorých 12 bolo označených za lieky na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Iš gautų paraiškų 46 buvo naujų vaistų paraiškos, kurių
Slovak: Tieto chyby, ktoré sa vyskytli najmä v dôsledku rýchlej diverzifikácie činností agentúry, prispeli k tomu, že Európsky parlament odhlasoval odročenie plnenia rozpočtu na rok 2009 - stalo sa to prvý raz od založenia agentúry v roku 1995.
Lithuanian: Šios klaidos, kurios įsivėlė daugiausia dėl spartaus Agentūros veiklos įvairėjimo, paskatino Europos Parlamentą atidėti 2009 m.
Slovak: V júli sme uviedli do činnosti novú webovú stránku agentúry, ktorá našim online čitateľom poskytuje ľahší prístup k informáciám o liekoch, k usmerneniam, regulačným a vedeckým odporúčaniam a k informáciám o ďalších činnostiach agentúry.
Lithuanian: baigėme kurti naują Agentūros interneto svetainę, kurioje lankytojui dabar lengviau rasti informaciją apie vaistus, rekomendacijas, teisinę ir mokslinę medžiagą ir informaciją apie kitas Agentūros veiklos kryptis.
Slovak: Prvé žiadosti (podľa účinnej látky)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal veikliąją medžiagą)
Slovak: Použitie veterinárnych liekov v prípade zvierat produkujúcich potraviny môže viesť k prítomnosti rezíduí v potravinách získaných z liečených zvierat.
Lithuanian: Naudojant veterinarinius vaistus maistui gaminti naudojamiems gyvūnams maiste gali likti tokių vaistų likučių.
Slovak: Agentúra EMA a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podpisujú dohodu o spolupráci.
Lithuanian: • EMA ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
Slovak: Obrázok 14. Hlásenia o závažných podozrivých nežiaducich liekových reakciách (ADR) v prípade zvierat a ľudí
Lithuanian: Pranešimai apie įtariamas sunkias, nepageidaujamas gyvūnų ir žmonių reakcijas į vaistą (NRV)
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: • EMA rengia seminarą, kuriame apžvelgiamas sėkmingo retųjų vaistų teisinio reguliavimo Europoje dešimtmetis.
Slovak: Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
Lithuanian: DLLK praplėtimo ar pakeitimo prašymai
Slovak: Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
Lithuanian: • EMA pradeda bendradarbiauti su „EUnetHTA Joint Action" siekdama patobulinti Europos viešo vertinimo protokolus (EPAR), kad jais remiantis būtų lengviau įvertinti santykinį veiksmingumą.
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
Lithuanian: • Bendru EMA ir Europos Komisijos seminaru pradedamas svarstymų procesas dėl tolesnių Agentūros ir Europos vaistų kontrolės sistemos veiksmų.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
Lithuanian: • EMA rengia tarptautinį seminarą apie klinikinius tyrimus pasauliniame vaistų kūrimo kontekste.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za vhodné odporučiť, aby bol produkt schválený za mimoriadnych okolností na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika, zatiaľ čo pokračujú ďalšie štúdie na presnejšie stanovenie účinnosti v prípade kôz,
Lithuanian: Todėl CVMP, atsižvelgdamas į teigiamą vaisto naudos ir rizikos santykį, nusprendė rekomenduoti preparatą registruoti išskirtinėmis aplinkybėmis, kol atliekami tolesni tyrimai tikslesniam jo poveikiui ožkoms nustatyti.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti svoju novú webovú stránku.
Lithuanian: • EMA atidaro naują interneto svetainę.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Lithuanian: • Vakcina, skirta Coxiella burnetii plitimui per užsikrėtusius galvijus ir ožkas sumažinti.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
Lithuanian: • EMA paskelbia komunikacijos žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimais strategiją.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
Lithuanian: • EMA bei Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (EMCDDA) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
Slovak: Celkový príspevok EÚ
Lithuanian: Bendra ES įmoka
Slovak: Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
Lithuanian: • EMA užbaigia vaisto „Avastin", vartojamo krūties vėžiui gydyti, saugumo patikrinimą.
Slovak: Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
Lithuanian: • EMA gauna 1 000-ąjį prašymą patvirtinti pediatrinių tyrimų planą (PTP) ar atleisti nuo prievolės.
Slovak: Prvé žiadosti (podľa lieku)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal vaistinį preparatą)
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
Lithuanian: • EMA ir Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklas (ENCePP) pradeda ENCePP tyrimų projektą, padėsiantį užtikrinti skaidrius ir pačius moderniausius saugumo tyrimus.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
Lithuanian: Retieji vaistai - tai vaistai skirti gyvybei pavojų keliančioms arba organizmą ilgainiui išsekinančioms ligoms, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau kaip penki žmonės iš 10 000, diagnozuoti, gydyti arba jų profilaktikai arba vaistai, kurie dėl ekonominių priežasčių be paskatų nebūtų kuriami.
Slovak: Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
Lithuanian: Aštuoni prašymai pateikti dėl rečiau naudojamų, retesnių rūšių gyvūnams skirtų ar mažos rinkos vaistų.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba paskelbia naują „Veiksmų planą iki 2015 m.".
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, pagamintas taikant rekombinantinės DNR technologiją, skirtas angioedemos priepuoliams gydyti.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas pateikia pirmąją nuomonę dėl pažangiosios terapijos vaistinio preparato sertifikavimo.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Lithuanian: • EMA pradeda viešas konsultacijas dėl trečiosiose šalyse atliktų klinikinių tyrimų etinių ir geros klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Slovak: Tisícky EUR
Lithuanian: EUR
Slovak: V správe bola agentúra ocenená za efektívnosť a účinnosť pri vydávaní veľmi kvalitných odborných stanovísk k liekom na humánne a veterinárne použitie, ale zdôraznila sa tiež potreba, aby sa agentúra spolu s Európskou komisiou a regulačnými úradmi v členských štátoch naďalej prispôsobovali budúcim výzvam a venovali sa novému vývoju a zodpovednostiam.
Lithuanian: Metų pradžioje paskelbta bendrovės Ernst & Young parengta Agentūros vertinimo ataskaita, kurioje Agentūra giriama už efektyvumą ir veiksmingumą rengiant aukštos kokybės mokslines nuomones apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, tačiau taip pat pažymima, kad Agentūra, kartu su Europos Komisija ir valstybių narių kontrolės institucijomis, turi toliau rengtis būsimiems uždaviniams, atsižvelgti į naujoves ir vykdyti naujas pareigas.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
Lithuanian: • EMA su Europos ir tarptautiniais ekspertais rengia seminarą, kuriame aptariama tolesnė kamieninių ląstelių mokslinių tyrimų raida.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos teikiamos visais veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo aspektais bei didžiausio leistino likučių kiekio nustatymo klausimais.
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų plano (PTP) paraiškos
Slovak: Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Lithuanian: • EMA Pažangiosios terapijos komitetas paskelbia viešą pareiškimą, kuriame reiškia susirūpinimą nekontroliuojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kamieninių ląstelių.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
Lithuanian: Tai veiksmai, susiję su reakcijomis į vaistą prieš ir po rinkodaros teisės suteikimo, periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR), rizikos valdymo planais (RVP) bei poregistraciniais vaisto saugumo ir veiksmingumo / efektyvumo tyrimais.
Slovak: Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
Lithuanian: Per vaistinių preparatų mokslinių tyrimų ir plėtros etapą Agentūra rėmėjams teikia mokslines konsultacijas ir pagalbą sudarant tyrimo protokolą.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina vaistų prieinamumą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bei skatina naujoves ir mokslinius tyrimus.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Lithuanian: Patikrinimai atliekami CHMP ar CVMP prašymu, pateiktu vertinant rinkodaros teisės paraišką ir / arba gavus svarstyti klausimą pagal ES teisės aktus.
Slovak: Odborné poradenstvo
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos
Slovak: 1. trieda 2. trieda
Lithuanian: Pranešti kokybės trūkumai Atšaukimai 1 klasė 2 klasė 3 klasė
Slovak: Nové žiadosti
Lithuanian: Nauji prašymai
Slovak: Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Lithuanian: • EMA pradeda „Pandemrix" patikrinimą dėl narkolepsijos pavojaus.
Slovak: Kontroly
Lithuanian: Patikrinimai
Slovak: Maximálne limity rezíduí
Lithuanian: Didžiausias leistinas likučių kiekis
Slovak: Prvé hodnotenie
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.
Lithuanian: • EMA ir JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sutinka rengti bendrą priskyrimo retiesiems vaistams metinę ataskaitą.
Slovak: Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
Lithuanian: • EMA priima pirmąją nuomonę dėl labdaringo oseltamiviro naudojimo pacientams, sergantiems gyvybei pavojingu pandeminiu arba sezoniniu gripu, gydyti.
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Lithuanian: Svarbiausi nauji veterinariniai vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) 2010 m., buvo šie:
Slovak: • dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
Lithuanian: • Du nauji vaistai kambariniams gyvūnams nuo ektoparazitų, daugiausia nuo blusų, gydyti.
Slovak: Hlavné činnosti v roku 2010
Lithuanian: Svarbiausių 2010 m. įvykių apžvalga
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Lithuanian: Svarbiausi nauji žmonėms skirti vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2010 m., buvo šie:
Slovak: • očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
Lithuanian: • Prepandeminės gripo vakcinos, skirtos imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 potipio.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina veterinarinių vaistų prieinamumą ir skatina naujoves bei mokslinius tyrimus.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
Lithuanian: Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikia paminėti, kad veiklos apimtis toliau augo poregistracinės vaistų priežiūros, priskyrimo retiesiems vaistams, mokslinių konsultacijų ir kreipimosi procedūrų srityse.
Slovak: Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda visuomenės sveikatai
Slovak: • dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
Lithuanian: • Dvi H1N1 pandeminės vakcinos, skirtos gripo profilaktikai ir naudotinos oficialiai paskelbus pandemiją.
Slovak: Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
Lithuanian: • EMA ir „Swissmedic" susitaria dalytis informacija apie vaistus nuo H1N1 pandemijos.
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda gyvūnų sveikatai
Slovak: • nazálne podávaná očkovacia látka proti chrípke určená na prevenciu chrípky v prípade detí,
Lithuanian: • Į nosį vartojama gripo vakcina, skirta gripo profilaktikai vaikams.
Slovak: • diagnostický liek určený na farmakologické zvýraznenie rádionuklidového zobrazenia perfúzie myokardu,
Lithuanian: • Diagnostinis farmakologinis streso sukėlimo preparatas, naudojamas atliekant radionuklidinį miokardo perfuzijos tyrimą.
Slovak: Týka sa to 73 žiadostí o účinnú látku, čo predstavuje zvýšenie o 16 % v porovnaní s rokom 2009.
Lithuanian: 16 % daugiau nei 2009 m.
Slovak: Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas apima mokslinę ir kitą veiklą, susijusią su nepageidaujamų reakcijų į vaistą arba kitų su vaistu susijusių reiškinių nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija.
Slovak: Rastlinné lieky
Lithuanian: Augaliniai vaistai
Slovak: Prvé hodnotenie sa vzťahuje na činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh, počnúc diskusiou s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie výborom CHMP až po vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh od Európskej komisie.
Lithuanian: Pradinis vertinimas apima veiklą, susijusią su vaistų rinkodaros teisės paraiškų tvarkymu, nuo diskusijų su būsimais pareiškėjais ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ir priežiūros veikla
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
Lithuanian: I tipo variacijos II tipo variacijos Pratęsimai
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
Lithuanian: Laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus įžanga
Slovak: Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
Lithuanian: lydėjo veiklos masto augimas beveik visose pagrindinėse Agentūros veiklos srityse.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas įgimtiems fermentų trūkumo sukeltos pirminės tulžies rūgščių sintezės sutrikimams gydyti.
Slovak: • liek určený na liečbu kostrovosvalového stavu známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, predstavujúci nechirurgickú alternatívu.
Lithuanian: • Vaistinis preparatas, skirtas Dupuytren kontraktūrai gydyti, kaip chirurginio gydymo alternatyva.
Slovak: • dva lieky určené na liečbu psychických stavov; jeden liek na stredne závažné až závažné manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou I a druhý liek na liečbu schizofrénie,
Lithuanian: Vienas skirtas I tipo bipolinio sutrikimo vidutinės ar sunkios manijos epizodams gydyti, antras - šizofrenijai gydyti.
Slovak: Andreas
Lithuanian: Andreas Pott
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu Gaucherovej choroby.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas Gaucher ligai gydyti.
Slovak: Pott
Lithuanian: pav.
Slovak: ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
Lithuanian: CRP EEE NRV CRP ne EEE NRV Ne CRP EEE NRV Ne CRP ne EEE NRV
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
Lithuanian: Ši sritis apima Agentūros Pediatrijos komiteto (PDCO) nustatytų pediatrinių tyrimų planų ir atleidimų nuo prievolės pateikti tokį planą vertinimą, tvirtinimą ir tikrinimą, kaip jų laikomasi.
Slovak: • liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
Lithuanian: • Per burną vartojamas naujo veikimo būdo vaistinis preparatas skirtas palaikomajam sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga su lėtiniu bronchitu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kaip bronchus plečiančio gydymo priedas.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: Prijaté žiadosti o prvé hodnotenie
Lithuanian: Gautos pradinio vertinimo paraiškos
Slovak: Fáza prvého hodnotenia zahŕňa činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh, počnúc stretnutiami s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie zo strany
Lithuanian: Pradinio vertinimo etapas apima veiklą, susijusią su paraiškos veterinarinio vaisto rinkodaros teisei gauti tvarkymu, nuo susitikimų su būsimaisiais pareiškėjais, Veterinarinių vaistinių preparatų komiteto (CVMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Obrázok 6. Prijaté hlásenia o nežiaducich liekových reakciách v EHP a mimo EHP
Lithuanian: Gauti pranešimai iš EEE ir ne iš EEE apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien, rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su variacijomis, rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
Slovak: Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
Lithuanian: pav. Gauti prašymai suteikti mokslinę konsultaciją ar pagalbą sudarant tyrimo protokolą
Slovak: Pozorovala sa zmena v distribúcii žiadostí po schválení lieku v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien, podobne ako v prípade humánnych liekov .
Lithuanian: Kaip ir su žmonėms skirtais vaistais, įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams pastebėtas poregistracinių procedūrų paraiškų persiskirstymas.
Slovak: Obrázok 16. Počet kontrol
Lithuanian: Patikrinimų skaičius
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien v povoleniach na uvedenie lieku na trh vrátane rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su rinkodaros teisės variacijomis, kaip antai rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
Slovak: Agentúra stanovuje maximálne limity rezíduí (MRL) pre farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu zvierat, na zaistenie bezpečného používania potravín živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti saugų gyvūninės kilmės maisto produktų, kaip antai mėsos, žuvies, pieno, kiaušinių ir medaus, vartojimą Agentūra nustato farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų gyvūnams gydyti, didžiausius leistinus likučių kiekius.
Slovak: • dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
Lithuanian: Vienas skirtas lėtinei plaučių infekcijai, sukeltai Pseudomonas aeruginosa cistine fibroze sergantiems žmonėms, slopinti, antrasidiopatinei plaučių fibrozei gydyti.
Slovak: (EMA) začína konzultáciu o svojom pracovnom harmonograme do roku
Lithuanian: • Europos vaistų agentūra (EMA) pradeda konsultacijas dėl savo „Veiksmų plano iki 2015 m.".
Slovak: Označenie za lieky na ojedinelé ochorenia
Lithuanian: Priskyrimas retiesiems vaistams
Slovak: Generické lieky
Lithuanian: Generiniai vaistiniai preparatai
Slovak: Nové lieky
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai
Slovak: Monografie rastlinných liekov
Lithuanian: Augalų monografijos Įrašai sąraše
Slovak: Humánne lieky
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai
Slovak: Tretí štvrťrok: júl - september 2010
Lithuanian: Trečiasis ketvirtis: 2010 m.