FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Ketorolak je liek NSAID, ktorý inhibuje cyklooxygenázové enzýmy (COX1 a COX2), čím sa zmierni bolesť a zápal tak, že v tkanive sa zníži koncentrácia prostaglandínov, ktoré sa vylučujú pri operačnej traume.
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Slovak: Omidria je určený na použitie počas chirurgického postupu rovnakým spôsobom ako sa používa štandardný irigačný roztok.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Slovak: Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Slovak: % muži; 80 % belosi, 12 % černosi a 8 % iná rasa).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
Slovak: V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších pacientov.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
Slovak: Omidria nie je indikovaný na nezriedené použitie, intravitreálnu injekciu, všeobecné lokálne očné použitie alebo systémové použitie mimo oka.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Bulgarian: безцветен разтвор без видими частици.
Slovak: Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
Slovak: Ako vyzerá Omidria a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката
Slovak: Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce oko:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
Slovak: Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Slovak: Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Slovak: Boli hlásené prípady bronchospazmu alebo exacerbácie astmy súvisiace s použitím očného roztoku obsahujúceho ketorolak u pacientov so známou precitlivenosťou na aspirín/lieky NSAID alebo s lekárskou anamnézou astmy v minulosti.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Bulgarian: Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
Bulgarian: Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce telo:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи организма:
Slovak: V prípade náhodnej intrakamerálnej injekcie koncentrovaného roztoku má byť ihneď evakuovaná predná očná komora a vypláchnutá štandardným očným irigačným roztokom.
Bulgarian: При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Slovak: Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
Slovak: Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Slovak: Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Slovak: Omidria sa musí pred použitím zriediť na 500 ml irigačného roztoku.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Všetci pacienti boli pred operáciou liečení štandardizovanými lokálnymi mydriatickými a anestetickými liekmi.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)
Slovak: Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek.
Bulgarian: Това е известно като смяна на вътреочната леща.
Slovak: Ketorolak sa vylučuje do ľudského mlieka po systémovom podaní.
Bulgarian: Кеторолак се екскретира в кърмата след системно приложение.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Slovak: Pred podaním lieku
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Slovak: Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Slovak: Subjekty s VAS =
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
Bulgarian: − Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на подходяща стерилна игла.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Slovak: U afrických opíc mačiakov zelených vystavených očným irigačným roztokom obsahujúcim kombináciu fenylefrínu a ketorolaku použitých počas operácie na náhradu očných šošoviek sa uskutočnila toxikologická štúdia skúmajúca jednu dávku.
Bulgarian: Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
Slovak: Intraokulárne použitie po zriedení.
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане.
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Slovak: Peroperačná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Bulgarian: Средна промяна в диаметъра (mm) на зеницата спрямо изходно ниво
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Slovak: - ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorolak, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: - ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Bulgarian: − 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
Slovak: Očný dyskomfort
Bulgarian: Очен дискомфорт
Slovak: V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno použitie.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
Bulgarian: 10 (1 опаковка с 10) флакона
Slovak: Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚C.
Slovak: Po zriedení uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Bulgarian: След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
Slovak: Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
Bulgarian: При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили пресорните ефекти и да индуцира тахикардия.
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovak: Omidria sa nemá používať počas laktácie.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
Slovak: K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Slovak: Bolesť očí Zápal prednej očnej komory
Bulgarian: Възпаление на предната камера Хиперемия на конюнктивата
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria
Bulgarian: Как се съхранява Omidria
Slovak: Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Bulgarian: − Сакът трябва да се провери визуално за частици.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje fenylefríniumchlorid, čo zodpovedá 40,6 mg fenylefrínu, a ketorolak trometamol, čo zodpovedá 11,5 mg ketorolaku.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е 0,59 mm [доверителен интервал 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Slovak: Hyperémia spojoviek
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Slovak: Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Bulgarian: Оток на конюнктивата Нарушение на роговицата Мидриаза
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Bulgarian: Кеторолак е болкоуспокояващо средство, което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Dňa 28. júla 2015
Bulgarian: На 28 юли 2015 г.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
Slovak: Preukázalo sa,
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/003702
Bulgarian: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от Omidria при болка е умерен, той се счита за клинично значим.