FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams yra Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) generinis preparatas, ir kad pagal šią procedūrą į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą galima atsižvelgti tik tuo atveju, jei skirtumais tarp šių vaistų galima pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Polish: W badaniu (GLP) biorównoważności dawki pojedynczej u koni, przeprowadzonym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, wykazano biorównoważność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni z produktami referencyjnymi Tribrissen (REG NL 5055 w Holandii) oraz Tribrissen (Vm 0201/4064 w Wielkiej Brytanii).
Lithuanian: geriamoji pasta arkliams biologiškai ekvivalentiška referenciniams preparatams Tribrissen (REG NL 5055 Nyderlanduose) ir Tribissen (Vm 0201/4064 JK).
Polish: W świetle obaw podniesionych przez Francję - wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą, nurodyti ir pagrįsti, jei būtina, visus Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams ir Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) skirtumus, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Polish: Holandia, referencyjne państwo członkowskie w procedurze zdecentralizowanej, powiadomiła EMEA w dniu 24 września 2007 r., że Grupa Koordynacyjna ds.
Lithuanian: Nyderlandai, decentralizuotos procedūros referencinė valstybė narė, 2007 m.
Polish: Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Lithuanian: geriamosios pastos arkliams saugumą ir veiksmingumą, kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose, REG NL 5055).
Polish: Wnioskodawca zgodził się złożyć wniosek o zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissenpasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/V/023 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį rezultatus, pateikti paraišką dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos duomenų pakeitimo.
Polish: Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM(v).
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams bylos kopiją ir visus iki 60-os CMD(v) nagrinėjamos kreipimosi procedūros dienos pateitus papildomus duomenis.
Polish: Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Lithuanian: geriamoji pasta iš esmės panaši į referencinį preparatą Tribrissen geriamąją pastą.
Polish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)pasta doustna dla koni.
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams.
Polish: Na podstawie identycznego składu substancji czynnych, trimetoprimu i sulfadiazyny, takiej samej postaci farmaceutycznej oraz wykazanej biorównoważności pomiędzy preparatami Equibactin vet.pasta doustna i Tribrissen - pasta doustna dla trimetoprimu, jak również dla sulfadiazyny, produkty uważa się za zasadniczo podobne.
Lithuanian: geriamosios pastos ir Tribrissen geriamosios pastos biologinis ekvivalentiškumas įrodytas ir trimetoprimo, ir sulfadiazino atžvilgiu, preparatai laikomi iš esmės panašiais.
Polish: Nazwa własna
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Polish: Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/V/023 dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį rezultatus, rekomenduojama pakeisti Equibactin vet.
Polish: Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
Lithuanian: Todėl išvados dėl referencinio preparato Tribrissen geriamosios pastos, gali būti naudojamos ir generinio preparato Equibactin vet.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r. Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
Lithuanian: sudarytas klausimų sąrašas ir išsiųstas rinkodaros teisių turėtojams (RTT), tuomet procedūros eiga sulėtėjo.
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03 padermė 50 AV/ml; A/equine-2/Newmarket/2/93 padermė
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklo), užkimštas halogenobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Lithuanian: 1 dozė 10 stiklinių buteliukų
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Lithuanian: 1 dozė 1 užpildytas švirkštas
Polish: Konie.
Lithuanian: Arkliai.
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Lithuanian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Lithuanian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Lithuanian: ATCvet kodas: QI05AA01.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Lithuanian: Labai retais atvejais vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Cholesterol
Lithuanian: cholesterolio
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI,JEI TAIKYTINA
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Polish: 375 mikrogramów
Lithuanian: 375 mikrogramai,
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI 1 ml.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas gali būti reikalingas tiems arkliams, kurie nebuvo tinkamai vakcinuoti pirmą kartą.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2-8 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.
Polish: Fosfatydylocholina
Lithuanian: fosfatidilcholino
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i okresie laktacji.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Polish: 125 mikrogramów
Lithuanian: 125 mikrogramai,
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus arklius.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza [aiški arklio piktograma]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad viena stimuliuojanti dozė būtų sušvirkšta tik tiems arkliams, kuriems pagrindinis vakcinavimas buvo atliktas naudojant vakcinas, į kurių sudėtį įeina tos pačio tipo arklių gripo virusas kaip ir šioje vakcinoje.
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Lithuanian: 5 x 1 dozė
Polish: 62,5 mikrogramów
Lithuanian: 62,5 mikrogramo.
Polish: 30 miesięcy
Lithuanian: 12 mėn.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Lithuanian: I tipo stiklo užpildytas švirkštas, uždengtas halogenobutiliniu dangteliu, ir stūmoklis su halogenobutiliniu galiuku.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Lithuanian: Equilis Prequenza, injekcinė suspensija arkliams
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Lithuanian: Kartoninė (-ės) dėžutė (-ės) su 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas ne didesnis kaip 5 cm skersmens tynis, išnykstantis per 2 d.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą užsikrėtus.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Lithuanian: Revakcinavus imunitetas arklių gripui trunka ne mažiau kaip 12 mėn.
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
Lithuanian: adjuvanto, kuriame yra: išgryninto saponino
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo buteliukas, užkimštas halogenobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Lithuanian: A/equine-2/Newmarket/2/93
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą arklių gripui.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze jokių kitų požymių nei nurodyta 4.6 nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Lithuanian: Arklių gripas
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Lithuanian: Pirmą kartą revakcinuoti (švirkšti trečią dozę) praėjus 5 mėn.
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AV), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AV).
Polish: 1 jednostki antygenowe
Lithuanian: 1 Antigeno vienetai.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Bufor fosforanowy.
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Program szczepień:
Lithuanian: Vakcinavimo schema
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis.
Polish: DAWEK 1 dawka
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 dozė
Polish: NUMER SERII
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Lithuanian: Skaidri opalescuojanti injekcinė suspensija.
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Lithuanian: po pagrindinio vakcinavimo, 12 mėn.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Aktyvus arklių imunizavimas nuo arklių gripo.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu pasireikšti mieguistumas ir apetito nebuvimas.
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Lithuanian: Antrą kartą revakcinuoti praėjus 12 mėn.
Polish: Schemat 2
Lithuanian: schemą).
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Lithuanian: Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn.
Polish: Utrzymywanie się odporności:
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Polish: tygodnie później.
Lithuanian: 5 mėn.
Polish: Podanie domięśniowe.
Lithuanian: Netaikytinos.
Polish: Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.
Lithuanian: Dabartinės sudėties vakcinos veiksmingumas vertintas papildomuose laboratoriniuose tyrimuose.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Polish: Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Lithuanian: Šie arklių gripo virusai yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Lithuanian: Labai retais atvejais vieną dieną gali pakilti temperatūra, o išskirtinėmis aplinkybėmis karščiavimas gali užtrukti iki 3 parų.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kad gyvulį būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?
Polish: Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
Lithuanian: Arklių gripas yra labai užkrečiama, dažnai pasireiškianti liga, kuri retai yra mirtina.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Equilis Prequenza według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Equilis Prequenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Equilis Prequenza rinkodaros leidimą.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
Lithuanian: Arkliams skiriama pirminė vakcinacija, kurią sudaro 2 injekcijos, tarp kurių daroma 4 savaičių pertrauka.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Lithuanian: Equilis Prequenza - tai arkliams naudojama vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvintų (nukenksmintų) dviejų padermių (A/equine-2/South Africa/4/03 ir A/equine-2/Newmarket/2/93) arklių gripo virusų.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Lithuanian: Arkliams apsauginis antikūnų lygis susiformavo praėjus 2 savaitėms po pirminės vakcinacijos.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra imuninę reakciją stiprinančio adjuvanto.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy końskiej grypy i ogranicza wydzielanie (wydalanie) wirusa po zakażeniu.
Lithuanian: Vakcina slopina arklių gripo simptomus ir mažina viruso išskyrimą (plitimą) į aplinką arkliams užsikrėtus.
Polish: Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.
Lithuanian: Dabartinėje Equilis Prequenza sudėtyje esantys virusai išauginti žinduolių ląstelėse, skirtingai nei pradinėje šios vakcinos sudėtyje buvusieji, kurie buvo išauginti vištų kiaušiniuose.
Polish: Bezpieczeństwo wstępnego składu szczepionki Equilis Prequenza badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie koni powyżej drugiego miesiąca życia.
Lithuanian: Pradinės sudėties Equilis Prequenza vakcinos saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijoje ir natūraliomis sąlygomis su dideliu skaičiumi arklių nuo 2 mėnesių amžiaus.
Polish: Szczepionka przeciw końskiej grypie i tężcowi
Lithuanian: Vakcina nuo arklių gripo
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego, w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Skuteczność szczepionki Equilis Prequenza wstępnie badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych.
Lithuanian: Equilis Prequenza veiksmingumas iš pradžių taip pat tirtas keliuose tyrimuose laboratorijoje ir natūraliomis sąlygomis.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis Prequenza rinkodaros leidimą.
Polish: Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.
Lithuanian: Nuo arklių gripo apsauganti antikūnų koncentracija išsilaikė penkis mėnesius po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių - po pirmosios revakcinacijos.
Polish: Po podaniu szczepionki koniowi układ odpornościowy rozpoznaje wirusa i toksoid jako obce ciała i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto arklio imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić tęgi lub miękki obrzęk.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti kietas arba minkštas tynis, kuris paprastai pranyksta per dvi paras.
Polish: Szczepionka Equilis Prequenza zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
Lithuanian: Equilis Prequenza sudėtyje yra inaktyvinto gripo viruso padermių, nuo kurių saugo ši vakcina.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis Prequenza zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Equilis Prequenza nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Szczepionka Equine Prequenza w obecnym składzie wykazała podobne wyniki do tych we wstępnych badaniach.
Lithuanian: Įrodyta, kad dabartinės sudėties vakcinos Equilis Prequenza veiksmingumo rezultatai panašūs į pradinių tyrimų rezultatus.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Equilis Prequenza jest skuteczną szczepionką przeciwko końskiej grypie do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina Equilis Prequenza yra veiksminga vakcina nuo arklių gripo, sumažinanti klinikinius simptomus ir viruso išskyrimą į aplinką arkliams užsikrėtus.