FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Polish: Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Italian: Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Italian: Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche.
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana oraz eliminowana przede wszystkim przez wątrobę i wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza.
Italian: Nel cane, sono state osservate variazioni epatobiliari alle esposizioni di circa 8 volte più elevate di quelle riscontrate nell'uomo alla dose raccomandata (200 mg due volte al giorno).
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Italian: Etravirina mostra un'attività contro il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio nelle linee dei linfociti T e delle cellule primarie, con valori mediani di EC50 compresi fra 0,9 e 5,5 nM. Etravirina dimostra attività contro gli isolati primari del virus dell'HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E, F, e G) e gruppo O, con valori di EC50 compresi rispettivamente fra 0,3 e 1,7 nM e fra 11,5 e 21,7 nM.
Polish: Etrawiryna działa przeciwwirusowo przeciwko dzikim szczepom HIV-1 w liniach komórkowych limfocytów T i komórkach macierzystych z medianą wartości średniego stężenia skutecznego (EC50) w zakresie od 0,9 do 5,5 nM. Etrawiryna wykazuje również działanie przeciwwirusowe przeciwko wyizolowanym szczepom wirusa HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F i G) i HIV-1 grupy O, z wartościami EC50 w zakresie odpowiednio od 0,3 do 1,7 nM oraz od 11,5 do 21,7 nM.
Italian: - se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l'infezione dell'epatite C).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje elbaswir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni note e teoriche che possono manifestarsi con i farmaci antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi oraz produktami niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione w tabeli 1.
Italian: Concentrazioni di enfuvirtide non studiate e nessun effetto previsto.
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
Italian: Non associata ad un inibitore potenziato delle proteasi (non compreso nelle indicazioni raccomandate per etravirina): rifabutina
Polish: Bez skojarzenia ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI) (poza zalecanymi wskazaniami dla etrawiryny) ryfabutyna
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Italian: I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Etinilestradiolo
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
Italian: Tabella 3: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2., 48. tydzień Etrawiryna+ BR N=599
Italian: Etravirina N = 101
Polish: Etrawiryna N = 101
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di tenofovir ed etravirina.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: - Trattamento: etravirina vs. placebo, in aggiunta a un regime di base (BR) comprendente darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore e utilizzo opzionale di enfuvirtide (ENF).
Polish: - Leczenie: etrawiryna w porównaniu z placebo w połączeniu z podstawowym zestawem leków (BR), zawierającym darunawir z rytonawirem (DRV + rtv), wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI oraz opcjonalnie, enfuwirtyd (ENF).
Italian: C-etravirina che può essere rintracciata nelle feci e nelle urine è rispettivamente del 93,7% e dell'1,2%.
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di etravirina marcata con isotopo radioattivo
Polish: Po podaniu dawki etrawiryny znakowanej izotopem
Italian: In uno studio di coorte retrospettivo post-marketing finalizzato a convalidare il profilo di sicurezza a lungo termine di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 trattati con etravirina insieme ad altri antiretrovirali HIV-1 (N = 182), la sindrome di Steven-Johnson è stata riportata a un'incidenza maggiore (1%) rispetto a quanto riportato negli studi clinici negli adulti (< 0,1%).
Polish: W przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, retrospektywnym badaniu kohortowym, którego podstawowym celem była ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowania etrawiryny u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1, otrzymujących etrawirynę z innymi przeciwretrowirusowymi lekami przeciw wirusowi HIV-1 (N = 182), częściej zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (1%) niż było to stwierdzane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (< 0,1%).
Italian: Il più delle volte l'eruzione cutanea era da lieve a moderata, di tipo maculare/papulare e si è verificato nella seconda settimana della terapia.
Polish: Najczęściej wysypka miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, typu plamkowo/grudkowego i pojawiała się w drugim tygodniu leczenia.
Italian: Tabella 6: Risposte virologiche (ITT - TLOVR), variazione della carica virale rispetto al basale in log10 (NC = F) e variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 e della conta cellulare (NC = F) alla settimana 24 degli studi TMC125-C213 e DUET aggregati
Polish: Odpowiedzi wirusologiczne (ITT - TLOVR), zmiana początkowego log10 wiremii (NC = F) i zmiana z punktu początkowego odsetka i liczby komórek CD4 (NC = F) w 24. tygodniu badania TMC125-C213 oraz połączonych badań DUET
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 5.2).
Italian: Etravirina si lega direttamente alla trascrittasi inversa (RT) e blocca le attività della DNA polimerasi RNA-dipendente e DNA-dipendente, provocando la distruzione del sito catalitico dell'enzima.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Italian: Sulla base di questi risultati, etravirina non è raccomandata in associazione terapeutica solo con N(t)RTI in pazienti con precedente fallimento virologico in regime terapeutico contenente un NNRTI e N(t)RTI.
Polish: Na podstawie powyższych badań stwierdzono, że etrawiryna nie jest zalecana do stosowania w skojarzeniu z lekami z grupy N(t)RTI tylko u tych pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lekami z grupy NNRTI i N(t)RTI.
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
Polish: Zaburzenia psychiczne często niepokój, bezsenność, zaburzenia snu niezbyt często stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, nerwowość, niezwykłe sny
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value dal test CMH (Cochran-MantelHaenszel) con controllo dei fattori di stratificazione = 0,0199 per de novo e < 0,0001 per non de novo.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Italian: ANTIFUNGINI Fluconazolo 200 mg una volta al mattino fluconazolo
Polish: 200 mg raz na dobę rano flukonazol
Italian: 20 mg una volta al giorno paroxetina
Polish: 20 mg raz na dobę paroksetyna
Italian: Pazienti cui venga diagnosticata una reazione di ipersensibilità durante la terapia devono interrompere immediatamente il trattamento con INTELENCE.
Polish: Pacjent, u którego podczas terapii rozpoznano reakcję nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu INTELENCE.
Italian: variazione dal basale della percentuale di CD4, mediana (range)
Polish: Zmiana z punktu początkowego odsetka komórek CD4, mediana (zakres)
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose, anche se si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Italian: Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un'altra categoria terapeutica.
Polish: W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw zakażeniu HIV, należącymi do innej grupy.
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny u 101 wcześniej leczonych, zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg wskazuja, że podawanie dawek dostosowanych do masy ciała prowadziło do narażenia na etrawirynę porównywalnego z osiąganym u dorosłych, otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2), gdy produkt był podawany w dawce odpowiadającej 5,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Italian: Bracci dello studio con placebo N=569
Polish: Grupa placebo N=569
Italian: Le interazioni fra etravirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", la mancata esecuzione con "ND" (not done), l'intervallo di confidenza con "IC").
Polish: W tabeli 1 zamieszczono przykłady interakcji między etrawiryną i podawanymi w skojarzeniu z nią innymi produktami leczniczymi (zwiększenie jest oznaczone jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔"; brak danych oznaczono jako „ND", przedział ufności oznaczono jako „CI").
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie należy wznawiać terapii produktem INTELENCE.
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in studi clinici diversi da DUET-1 e DUET-2.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono w innych badaniach klinicznych niż DUET-1 i DUET-2.
Italian: Confronto esplorativo testa a testa con un inibitore della proteasi nei pazienti naïve all'inibitore della proteasi (studio clinico TMC125-C227)
Polish: Równoległe wstępne porównanie z inhibitorem proteazy u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami z grupy PI (badanie TMC125-C227)
Italian: 6 cell/l.
Polish: 6 komórek/l.
Italian: ANTIBIOTICI Azitromicina
Polish: ANTYBIOTYKI Azytromycyna
Italian: Pazienti co-infetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Nell'analisi combinata degli studi clinici DUET-1 e DUET-2, l'incidenza degli eventi a carico del fegato tendeva ad essere più alta nei pazienti coinfetti e trattati con etravirina rispetto ai pazienti coinfetti del gruppo placebo.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
Italian: Pazienti con condizioni cliniche concomitanti
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati.
Polish: Brak danych dotyczących objawowego przedawkowania etrawiryny, lecz prawdopodobnie najczęstsze działania niepożądane etrawiryny, tj. wysypka, biegunka, nudności i ból głowy, byłyby najczęściej stwierdzanymi objawami.
Italian: Assuma sempre la compressa dopo un pasto.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku.
Italian: Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków: - typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,
Italian: In caso si manifesti una grave reazione cutanea, il trattamento con INTELENCE deve essere interrotto.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie odczyny skórne, należy przerwać leczenie produktem INTELENCE.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi (SOC) e per frequenza.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
Italian: Età al momento dello screening
Polish: Wiek w badaniu przesiewowym Liczebność grupy
Italian: Questa differenza fra i bracci di trattamento degli studi clinici è stata statisticamente significativa.
Polish: Różnica ta była statystycznie istotna.
Italian: HIV-1 RNA basale < 30.000 copie/ml ≥ 30.000 e < 100.000 copie/ml ≥ 100.000 copie/ml Conta dei CD4 al basale (x 10
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Italian: Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki etrawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Italian: Rifabutina 300 mg una volta al giorno
Polish: Ryfabutyna 300 mg raz na dobę
Italian: Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Tabletki INTELENCE należy przechowywać w szczelnie zamkniętej, oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Tabella 4: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Italian: Non studiati, tuttavia in base alla via di eliminazione primaria renale non si prevedono interazioni per gli altri NRTI (ad es. abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Italian: Poiché etravirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
Italian: Gli immunosoppressori sistemici devono essere cosomministrati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus possono essere influenzate dall'associazione con INTELENCE.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z układowymi lekami immunosupresyjnymi, ponieważ stężenie cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu może być zaburzone podczas jednoczesnego podawania z INTELENCE.
Italian: È stata richiesta la sensibilità del virus a etravirina allo screening.
Polish: W badaniu przesiewowym była wymagana wrażliwość wirusa na etrawirynę.
Italian: Si può prevedere un aumento dell'esposizione alla frazione non legata.
Polish: Można spodziewać się zwiększonego stopnia narażenia na lek w postaci niezwiązanej.
Italian: Nota: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.
Italian: 8 settimane dopo l'apertura del flacone.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Italian: Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt INTELENCE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Etravirina non è disponibile in formulazione endovenosa, quindi, la biodisponibilità assoluta di etravirina non è nota.
Polish: Ponieważ etrawiryna w postaci dożylnej nie jest dostępna, bezwzględna biodostępność etrawiryny jest nieznana.
Italian: Cardiomiopatia emorragica è stata riscontrata solo nei topi maschi e ritenuta secondaria a coagulopatia grave, mediata dal ciclo della vitamina K. Nel ratto, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato, tiroide e sistema della coagulazione.
Polish: Kardiomiopatię krwotoczną zaobserwowano wyłącznie u samców myszy i była ona następstwem ciężkiej koagulopatii, powstałej w wyniku niedoboru witaminy K. U szczurów, jako narządy docelowe działania leku, wskazano wątrobę, tarczycę oraz układ krzepnięcia.
Italian: L'esposizione nei topi è stata equivalente a quella nell'uomo, mentre nei ratti è stata inferiore all'esposizione clinica alla dose raccomandata.
Polish: U myszy, narażenie na działanie leku było równoważne narażeniu u ludzi, a u szczurów było mniejsze niż występujące podczas leczenia zalecanymi dawkami.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle informazioni disponibili per l'inibitore potenziato delle proteasi per ciò che riguarda l'aggiustamento della dose di rifabutina da utilizzare.
Polish: Należy zapoznać się z informacją o leku, dotyczącą wzmacnianych inhibitorów proteazy (PI), gdzie znajdują się zalecenia, dotyczące dostosowania dawki ryfabutyny w leczeniu skojarzonym.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Italian: Come prendere INTELENCE
Polish: Jak stosować lek INTELENCE
Italian: Nello studio TMC125-C227, è stata somministrata etravirina (N=59) unitamente a 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore (vale a dire, senza alcun IP potenziato con ritonavir) e confrontato con un'associazione di un IP e di 2 NRTI (N=57), selezionata dallo sperimentatore.
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Tabella 7: Stime di farmacocinetica di popolazione di etravirina 200 mg due volte al giorno in pazienti adulti con infezione da HIV-1 (dati aggregati dagli studi clinici di Fase III alla settimana 48)*
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di didanosina ed etravirina.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne dydanozyny i etrawiryny.
Italian: Intolleranza al lattosio e carenza di lattato deidrogenasi
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Italian: Cosa contiene INTELENCE - Il principio attivo è etravirina.
Polish: Co zawiera lek INTELENCE - Substancją czynną leku jest etrawiryna.
Italian: Tuttavia, non sono state valutate le concentrazioni di frazione non legata.
Polish: Jednakże, nie przeprowadzono badań dotyczących stężeń postaci niezwiązanej.