FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mirtazapine Zispin® oral solution15 mg/ml
Romanian: Mirtazapine Zispin® oral solution
English: Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/1' on one side.
Romanian: Rotund, alb, cu margini teşite, inscripţionat cu codul „TZ/1” pe o parte.
English: Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Romanian: În timpul tratamentului cu Remeron a fost raportată deprimarea funcţiei măduvei osoase, manifestată de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză.
English: Hallucinations Psychomotor restlessness (incl.
Romanian: Halucinaţii Nelinişte psihomototie ( inclusiv acatizie, hiperchinezie)
English: Orodispersible tablet
Romanian: Comprimate orodispersabile
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg
English: 45 mg Tablets
Romanian: Blister, 45 mg
English: Fig. 2.
Romanian: Figura 2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister, 30 mg
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Preparing the metering pump for dosing
Romanian: Pregătirea pompei dozatoare pentru administrare:
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost împărţiţi în 4 categorii folosind următoarele valori de întrerupere:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: • vomiting
Romanian: • letargie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: Anxiety2, 5
Romanian: Vise neobişnuite Confuzie Anxietate2,5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Romanian: • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză).
English: Mirtazapine REMERON 45 MG 45 mg Film-coated tablets
Romanian: Mirtazapine REMERON 45 mg 45 mg
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: − epilepsie şi sindrom cerebral organic:
English: • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi vă imediat medicului dumneavoastră;
English: System organ class
Romanian: Cale de administrare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 30 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, 30 mg
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Romanian: • tumefacţie în gură (edem oral)
English: Take special care with Remeron
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remeron
English: 30 mg Tablets
Romanian: Blister, 30 mg
English: 15 mg Tablets
Romanian: Blister, 15 mg
English: (picture 4).
Romanian: (figura 4).
English: Use in adults, including the elderly
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici
English: The drop will go in here (picture 2).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 2).
English: The two substances work together to reduce pressure within the eye.
Romanian: Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
English: Raynaud's phenomenon, cold hands and feet
Romanian: Fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni sau chiar ani.
English: Other beta-blocking agents
Romanian: Alţi agenţi beta-blocanţi
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: No dose adjustment was necessary in these patients.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
English: Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criterion.
Romanian: Răspunsul insuficient la monoterapie nu a fost un criteriu de includere.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Additionally:
Romanian: În plus:
English: The safety and efficacy of DuoTrav in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DuoTrav la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: It is therefore important to tell the doctor that you are using DuoTrav when you are to receive any other treatment.
Romanian: Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați DuoTrav când urmează să luați orice alt tratament.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”.
English: If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi acest medicament.
English: • if the surface of your eye is cloudy.
Romanian: • dacă suprafaţa ochiului este ceţoasă.
English: Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Romanian: Travoprost poate fi absorbit la nivelul pielii şi de aceea nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care intenţionează să rămână gravide.
English: Skin contact
Romanian: Contactul cu pielea
English: Children DuoTrav is not to be used by children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi DuoTrav nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: If you need to have any type of surgery, tell your doctor that you are using DuoTrav as timolol may change the effects of some medicines used during anaesthesia.
Romanian: Dacă aveți nevoie de orice tip de intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați DuoTrav, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
English: Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Romanian: Dacă întrerupeţi utilizarea DuoTrav fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
English: • if you have severe hay fever.
Romanian: • dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.
English: When nasolacrimal occlusion is used or the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Romanian: La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor pentru 2 minute, absorbţia sistemică este redusă.
English: The use of two local prostaglandins is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea a două prostaglandine cu aplicare locală.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it to prevent the risk of infections.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a evita riscul apariției infecţiilor.
English: • eye inflammation.
Romanian: • o inflamaţie a ochiului.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi conform următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Romanian: Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite.
English: • Make sure you have a mirror available.
Romanian: • Trebuie să aveți o oglindă la îndemână.
English: What DuoTrav is and what it is used for
Romanian: Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează
English: This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii DuoTrav în restul corpului.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu prudenţă.
English: DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Romanian: DuoTrav poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului.
English: For information on how to reduce systemic absorption, see section 4.2.
Romanian: Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
English: There are no data on the effects of DuoTrav on human fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilităţii la om.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis.
English: If a drop misses your eye, try again.
Romanian: Dacă o picătură nu nimerește ochiul, aplicați-o din nou.
English: • myasthenia gravis (chronic neuromuscular weakness).
Romanian: • miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).
English: Hypersensitivity to other beta blockers.
Romanian: Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
English: Each time you start a new bottle write down the date you open it in the spaces on the bottle label and carton.
Romanian: De fiecare dată când începeți un flacon nou, scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiile prevăzute pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
English: Date of first authorisation: 24 April 2006 Date of last renewal: 07 October 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 octombrie 2010
English: • If you have to use DuoTrav in both eyes, repeat the above steps for your other eye.
Romanian: • Dacă trebuie să vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi.
English: Pull your lower eyelid down with a clean finger until there is a “pocket”
Romanian: Trageţi pleoapa inferioară în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
English: • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta blockers or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active substances that may be absorbed through the skin.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Romanian: Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).
English: The anaesthetist should be informed when the patient is receiving timolol.
Romanian: Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se află sub tratament cu timolol.
English: If you use more DuoTrav than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult DuoTrav decât trebuie
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Romanian: Administrarea oftalmică a travoprost la maimuţe, la concentraţii de până la 0,012% în ochiul drept, de două ori pe zi timp de un an, nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică.
English: Existing data suggest that evening dosing might have some advantages as regards mean IOP reduction.
Romanian: Datele existente sugerează că administrarea medicamentului seara poate avea unele avantaje în ceea ce priveşte reducerea în medie a TIO.
English: • After using DuoTrav, press your finger into the corner of your eye by your nose for 2 minutes
Romanian: • După administrarea DuoTrav, apăsaţi cu degetul colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute
English: - The active substances are travoprost and timolol.
Romanian: - Substanţele active sunt travoprost şi timolol.
English: The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în studiile clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă.
English: Do not use DuoTrav if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Romanian: Nu utilizaţi DuoTrav dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other gives an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Romanian: Una din căi eliberează un lanţ lateral de etanolamină pe inelul de tiadiazol, iar cealaltă produce un lanţ lateral etanolic pe azotul morfolinic şi un al doilea lanţ lateral similar cu un grup carbonil adiacent la azot.
English: DuoTrav may get into your milk.
Romanian: DuoTrav poate trece în lapte.
English: If you get any severe allergic reaction (skin rash, redness and itching of the eye) while using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Romanian: Dacă prezentați orice reacție alergică severă (erupție pe piele, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor) în timp ce utilizați DuoTrav, indiferent de cauză, este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu fie la fel de eficace.
English: What you need to know before you use DuoTrav
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav
English: Only use DuoTrav as eye drops.
Romanian: Utilizaţi DuoTrav numai ca picături pentru ochi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.1. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Romanian: Mai puţin de 2% dintr-o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în urină sub formă de acid liber.
English: Pack sizes of 1, 3 or 6 bottles.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament.
English: Timolol does not dialyse readily.
Romanian: Timolol nu dializează rapid.
English: There are no or limited amount of data from the use of DuoTrav or the individual components in pregnant women.
Romanian: Nu există date sau există puţine date referitoare la utilizarea DuoTrav sau a componentelor individuale ale acestuia de către femeile însărcinate.
English: If DuoTrav is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Romanian: Dacă se administrează DuoTrav până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă.
English: Thirst, fatigue
Romanian: Sete, fatigabilitate
English: When measurable (0.01 ng/mL, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.01 to 0.03 ng/mL.
Romanian: Când s-au putut măsura ( 0,01 ng/ml, limita de detecţie cantitativă), concentraţiile au variat între 0,01 şi 0,03 ng/ml.
English: If you are using other eye drops in addition to DuoTrav, leave at least 5 minutes between applying DuoTrav and the other drops.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, pe lângă DuoTrav, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea DuoTrav şi a celuilalt medicament.
English: • if you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/or long-standing cough), or other types of breathing problems.
Romanian: • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Romanian: Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost, cât şi pentru acidul liber activ.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de timolol, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen.
English: In clinical studies involving 2,170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%).
Romanian: În studii clinice cuprinzând 2170 de pacienţi trataţi cu DuoTrav, cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (12,0%).
English: No specific drug interaction studies have been performed with travoprost or timolol.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol.
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
English: Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Romanian: Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
English: DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Romanian: DuoTrav poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului).
English: Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Romanian: La om, scăderea TIO începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/newborn child.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
English: Use at the same time each day.
Romanian: Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Romanian: Pacienţii ce prezintă tulburări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (de exemplu forme grave ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.
English: Talk to your doctor before using DuoTrav if you have now or have had in the past
Romanian: Înainte să utilizați DuoTrav, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut
English: If any of the medicine comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Romanian: Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap (picture 1), remove the bottle and write the date of opening on the label in the space provided.
Romanian: • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare (figura 1), scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.
English: Insomnia, nightmares, memory loss
Romanian: Insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie
English: Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Romanian: Criteriile de includere au fost comune pentru toate aceste studii, cu excepţia criteriului valoarea TIO la înrolarea în studiu şi răspunsul la tratamente anterioare pentru TIO.