FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMEA/V/C/130
Polish: EMEA/V/C/130 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARTVAC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Startvac:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:
Slovak: Protilátky pomáhajú bojovať proti baktériám, čo zabráni vzniku mastitídy alebo zníži závažnosť symptómov ochorenia.
Polish: Przeciwciała pomogą w zwalczaniu bakterii, zapobiegając wystąpieniu zapalenia gruczołów mlekowych lub zmniejszając nasilenie jego objawów.
Slovak: Keď sa vakcína podá krave, imunitný systém zvieraťa rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki krowie układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Úplná injekčná kúra sa má zopakovať pri každej gravidite.
Polish: Podczas każdej ciąży należy powtarzać pełny cykl szczepień.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Startvac je väčší ako riziko spojené s imunizáciou zdravých kráv a jalovíc v prípade stád dojníc s rekurentnou mastitídou na zníženie výskytu subklinickej mastitídy a výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy zapríčinenej baktériou Staphylococcus aureus, koliformnými baktériami a stafylokokmi negatívnymi na koagulázu, a odporučil vydať pre Startvac povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo-ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu.
Slovak: Zviera sa môže zabiť pre potravu kedykoľvek po injekcii.
Polish: Uboju zwierzęcia, w celu uzyskania mięsa, można dokonać w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.
Slovak: Startvac viedla tiež k zvýšenému počtu kráv vyliečených z infekcie, k zníženému počtu kráv, ktoré sa museli liečiť na mastitídu a k zvýšeniu množstva a kvality produkcie mlieka.
Polish: Szczepienie preparatem Startvac doprowadziło także do zwiększenia liczby krów, u których doszło do wyleczenia zakażenia, zmniejszenia liczby krów, które wymagały leczenia z powodu zapalenia gruczołów mlekowych oraz zwiększenia ilości i poprawy jakości wytwarzanego mleka.
Slovak: Startvac je vakcína pre kravy, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie, ktoré sa nazývajú Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Polish: Preparat Startvac jest szczepionką do stosowania u krów zawierającą inaktywowane (nieżywe) bakterie o nazwie Escherichia coli i Staphylococcus aureus.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Startvac v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Startvac zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Slovak: Posilnená imunita znižuje počet postihnutých kráv a závažnosť klinických príznakov.
Polish: Wzmocnienie odporności prowadzi do zmniejszenia liczby zakażonych krów i złagodzenia objawów klinicznych.
Slovak: Startvac sa používa na posilnenie imunity celých stád inak zdravých dojníc v stádach, ktoré majú problémy v dôsledku mastitídy (zápal vemena zapríčinený infekciou).
Polish: Preparat Startvac stosuje się w celu wzmocnienia odporności całych stad zdrowych krów mlecznych, w stadach, w których występują problemy związane z zapaleniem gruczołu mlekowego (zapalenie wymion wywołane zakażeniem).
Slovak: Startvac obsahuje usmrtené formy dvoch baktérií, ktoré za normálnych okolností spôsobujú mastitídu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
Polish: Preparat Startvac zawiera zabite postaci dwóch bakterii wywołujących zapalenie gruczołów mlekowych (Escherichia coli i Staphylococcus aureus).
Slovak: Štúdia porovnávala kravy, ktorým bol podaný Startvac s kravami, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá vakcína) a skúmala počet kráv s mastitídou, závažnosť symptómov mastitídy a produkciu mlieka.
Polish: W badaniu porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo (szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych, nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.
Slovak: Štúdie preukázali, že Startvac znížil počet kráv s mastitídou v dôsledku Staphylococcus aureus a príbuzných baktérií a zmiernil závažnosť symptómov v prípade kráv, ktoré mali mastitídu.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepienie preparatem Startvac doprowadziło do zmniejszenia liczby krów z zapaleniem gruczołów mlekowych wywołanych przez Staphylococcus aureus i pokrewne bakterie oraz zmniejszenia nasilenia objawów u krów, u których doszło do zapalenia gruczołów mlekowych.
Slovak: Pri náhodnej aplikácii tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza z ulotką informacyjną.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Startvac?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Startvac?
Slovak: Startvac?
Polish: Co to jest Startvac?
Slovak: Prečo bol liek Startvac schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?
Slovak: Na čo sa liek Startvac používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Startvac?
Slovak: Akým spôsobom liek Startvac účinkuje?
Polish: Jak działa preparat Startvac?
Slovak: PAH môže byť:
Polish: TNP może być:
Slovak: Liek sa užíva ráno a večer.
Polish: Lek przyjmuje się rano i wieczorem.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach.
Slovak: • primárna (bez zistenej príčiny alebo vrodená);
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Slovak: Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
Polish: W większym badaniu pacjenci mogli przejść 44 metry dalej.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Stayveer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/551446/2018
Polish: EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Stayveer są stale monitorowane.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Stayveer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Slovak: Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Stayveer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 czerwca 2013 r.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
Polish: Lek Stayveer dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg i 125 mg).
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Polish: „Klasa II" wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Stayveer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Slovak: Liečba PAH
Polish: Leczenie TNP
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Stayveer i placebo.
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niski poziom hemoglobinybiałka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za dystrybucję tlenu w organizmie) oraz nieprawidłowe wyniki badania krwi wątroby.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych stwierdzono, że lek Stayveer był skuteczniejszy od placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III, związanym z wrodzonymi wadami serca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stayveer udostępni pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby oraz stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stayveer
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Polish: U osób dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Polish: Lek Stayveer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Polish: Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Polish: Wykazano, że w leczeniu TNP lek Stayveer jako dodatek do obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Polish: Substancja czynna leku Stayveer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Stayveer wykazane w badaniach
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Polish: Stayveer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Stayveer
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia:
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Polish: Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Slovak: Zvieracie modely
Polish: Modele zwierzęce
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Slovak: Boli pozorované zvýšenie minútovej ventilácie a pokles saturácie kyslíkom.
Polish: Obserwowano zwiększenie wentylacji minutowej oraz spadek nasycenia tlenem.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Slovak: pacientov.
Polish: pacjentów.
Slovak: Toto zníženie je pravdepodobne dôsledkom autoindukcie metabolických pečeňových enzýmov.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Slovak: 4.3, 4.4 a 4.6).
Polish: 4.3, 4.4 i 4.6).
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musia prijať príslušné preventívne opatrenia (pozri časti
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2013 roku
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.