FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
Estonian: manustamist on ainult natuke kõrgem, kui pärast suukaudset manustamist (35 mg h/l) ja sobib kokku absoluutse biosaadavusega, mis on umbes 91%.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor az Avalox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Avalox'i kasutamine viivitamatult lõpetada.
Hungarian: Moxifloxacin
Estonian: Moxifloxacinum
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus.
Hungarian: Szoptató anyákra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Avalox-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Estonian: Taotleja käsitles paljusid QT-aega mõjutavaid tegureid ja märkis, et kuigi QTc-aja pikenemist kasutatakse sageli ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes, asendusmarkerina, puudub konsensus selle kohta, missugust QT-aja pikenemist peetakse kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Estonian: Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Estonian: Olulisim oli, et ravivastuse määr stafülokokkidest põhjustatud infektsioonide korral oli ravimeetodite vahel võrreldav, nagu ka ravile reageerimine A grupi streptokokkidest põhjustatud suhteliselt väheste infektsioonijuhtude korral.
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Emelkedett prothrombinszint/csökkent INR
Estonian: Protrombiini sisalduse tõus / INR väärtuse langus
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
Hungarian: Ritka duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Estonian: tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Estonian: Arvesse tuleb võtta kõiki kõrvalnähte, mis võivad potentsiaalselt peegeldada arütmiate teket, mistõttu korrati võimalikke hepatotoksilisuse probleeme.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Estonian: Seetõttu on oluline arvestada seda diagnoosi patsientidel, kel moksifloksatsiin-ravi käigus või peale seda tekib tõsine diarröa.
Hungarian: Szükség esetén szaktanácsot kell kérni olyan helyeken, ahol a rezisztencia lokális gyakorisága olyan, hogy egyes infekció-típusok esetén kérdésessé teszik a szer használhatóságát.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada eksperdi abi seal, kus lokaalselt prevaleeruv resistentsus muudab teatud infektsioonide ravi antud preparaadiga küsitavaks.
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja ahvidel läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Estonian: Taotleja esitas ka pidevalt lisanduvat tõestusmaterjali, et moksifloksatsiinil on parim farmakokineetiline/farmakodünaamiline profiil praegu Euroopas kättesaadavate respiratoorsete fluorokinoloonide vastase resistentsuse väljaselekteerimise vältimiseks.
Hungarian: Viszketés Kiütés Urticaria Száraz bőr
Estonian: Pruuritus Lööve Urtikaaria Naha kuivus
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite nagu moksifloksatsiini suhtes tundlikumad ning seetõttu on nende patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.
Hungarian: Ezért az infúzió időtartama nem lehet rövidebb, mint az ajánlott 60 perc, továbbá a 400 mg/nap intravénás adagot nem szabad túllépni.
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Estonian: Oluline teave mõningate Avalox'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Hungarian: A glibenklamid és a moxifloxacin együttes alkalmazása elméletileg enyhe és átmeneti hyperglykaemiához vezethet.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG), südame pekslemine, ebaregulaarne ja kiire pulss, tõsised südame rütmihäired, stenokardia (angina pectoris), punastamine.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Hungarian: . A moxifloxacin elsősorban a szérum albuminhoz kötődik.
Estonian: Moksifloksatsiin seotakse peamiselt seerumi albumiiniga.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Estonian: Patogeenide järgi klassifitseeritud tulemused ei näidanud potentsiaalseid probleeme tekitavaid erinevusi ravimeetodite vahel.
Hungarian: A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
Estonian: Fluorokinoloonid omavad kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidsust.
Hungarian: Számos esetben az egyes vizsgálatok során a kezelések között tapasztalható különbségek alacsonyabb, 95%-os KI esetén határesetnek minősülnek, és bizonyos esetekben észlelhető volt a moxifloxacin számszerűsíthetően kisebb hatásossága az összehasonlító készítményekhez képest.
Estonian: Mitmel juhul olid üksikuuringute ravi erinevuse alumised 95% usalduspiirid piiripealsed ning mitmel juhul esines moksifloksatsiini märkimisväärne arvuliselt väljendunud väiksem tõhusus võrdlusravimitega võrreldes.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Estonian: Esimene ettepanek veenisisese moksifloksatsiini kasutamiseks keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks 2002. aastal sisaldas andmeid kahe kliinilise uuringu raames 550 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi kohta, mida hiljem täiendati veel viiest täiendavast keskkonnatekkese kopsupõletiku uuringust saadud 942 patsiendi andmetega.
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 kordseks (kreatiniini kliirensiga <30 ml/min/1,73m2).
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avalox alkalmase az Ön kezelésére.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Avalox sobib teile.
Hungarian: Hyperlipidemia Hyperglykaemia Hyperuricaemia
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
Estonian: Taotleja järeldas, et moksifloksatsiinil on suur tõhusus S. pneumoniae penitsilliinide/makroliidide suhtes tundlike ja resistentsete tüvede suhtes ja et ravim on tõhus atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja on järjepidevalt tõhus algselt veenisisest ravi vajavatel hospitaliseeritud patsientidel.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott száma miatt a moxifloxacin szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek májfunkciója csökkent (Child Pough C), és olyan betegeknél, akiknek a transzaminázszintje a normálérték felső határát több mint ötszörösével meghaladja.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
Hungarian: - Az Avalox gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Estonian: - Avalox võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint egy kölcsönös elismerési eljárás két egymást követő lépésében hagyták jóvá 2002-ben és 2004-ben.
Estonian: Veenisisese moksifloksatsiini kasutamine keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kiideti vastastikuse tunnustamise menetluses heaks kahes osas - 2002. ja 2004. aastal.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a bőrhólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Estonian: 10 tundi pärast intravenoosset manustamist oli kontsentratsioon rakuvedelikus 1,75 mg/l.
Hungarian: Egyes esetekben orvosa a kezelést Avalox infúzióval kezdheti, majd Avalox tablettával folytathatja.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
Hungarian: Úgy vélte, hogy a moxifloxacin hatásossága ezen két javallati kör esetében megfelelő.
Estonian: Otsustati, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamiseks on piisav.
Hungarian: Prevotella spp "Egyéb" mikroorganizmusok
Estonian: "Muud" mikroorganismid
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVALOX-OT Az Avalox-ot mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja fogja beadni.
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatásban szenved, különösen, ha azok közül bármelyik súlyossá válik, vagy, ha olyan mellékhatást észlel, ami nincsen feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tanácsot kérjen, mielőtt a következő adag gyógyszert megkapná.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, eriti juhul kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest kohe enne järgmise annuse võtmist oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Renalis clearance értéke 24-53 ml/perc volt, ami a gyógyszer parciális renalis tubularis reabszorpcióját valószínűsíti.
Estonian: Renaalne kliirens on 24 - 53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
Hungarian: A toxikológiai kísérletek nem jelezték, hogy a máj a moxifloxacin egyik kiemelt célszerve lenne, és a súlyos, májjal kapcsolatos események tekintetében nem azonosítottak specifikus kockázati tényezőket.
Estonian: Toksikoloogilised katsed ei näidanud, et maks oleks moksifloksatsiini peamine sihtelund ning katsetes ei leitud raskete maksatüsistuste tekke spetsiifilisi riskitegureid.
Hungarian: A tény, mely szerint a moxifloxacin jelentős mértékben metabolizálódik a szervezetben, a szer potenciális májkárosító hatásával kapcsolatos aggályokat vetett fel.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+
Hungarian: A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak szignifikánsan kóros vesefunkciójú betegekben (még >20 ml/min/1,73 m clearance értéknél sem).
Estonian: Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel (kaasa arvatud kreatiniini kliirens >20 ml/min/1,73m2) märkimisväärselt erinevad.
Hungarian: Az adatok azt jelzik, hogy a moxifloxacin a májkárosodás legalább kétszeres kockázatát hordozza magában az összehasonlító készítményekhez képest, és a CHMP úgy ítéli meg, hogy ezen kockázatbecslések következetessége meggyőzően jelzi a májkárosodás fokozott kockázatát, ezért a szervezet az ajánlott javallati körökben csak a készítmény nem első vonalbeli szerként történő alkalmazását támogatja.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Hungarian: Mit tartalmaz az Avalox?
Estonian: Mida Avalox sisaldab
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Haemophilus influenzae*
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Haemophilus influenzae*
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna veetustumine võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
Hungarian: A kérelmező megismételte, hogy a megfigyelt QTc-változások nem jártak a klinikai kardiológiai események emelkedett kockázatával.
Estonian: Taotleja kordas, et täheldatud QTc-aja muutused ei põhjustanud kliiniliste kardiaalsete tüsistuste suuremat tekkeriski.
Hungarian: Nincs szükség az intravénás moxifloxacin adag módosítására a betegek korától vagy nemétől függően.
Estonian: Moksifloksatsiini i.v annuseid ei ole vaja kohaldada sõltuvalt patsientide vanusest või soost.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen adatok az intravénás készítmény májkárosító hatásával kapcsolatos valós kockázatfokozódást jelezhetnek.
Estonian: Need andmed võivad siiski näidata ka veenisisese preparaadi hepatotoksilisuse liigset riski.
Hungarian: Az intravénás és az orális kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (cSSSI) esetén pedig 7-21 nap.
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Hungarian: Figyelemzavar Beszédzavarok Amnézia
Estonian: Kõnehäired Amneesia
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Hungarian: A moxifloxacin hatásosnak bizonyult a S. pneumoniae-vel és az atípusos tüdőgyulladás más kórokozóival szemben, továbbá a kérelmező tárgyalta a CAPNETZ kompetenciahálózata által gyűjtött adatokat is.
Estonian: Moksifloksatsiin oli tõhus S. pneumoniae ja atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja taotleja käsitles lisaks ka andmeid, mis olid saadud pädevusvõrgustikust CAPNETZ.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Estonian: Farmakokineetilised/farmadünaamilised prognoosid, mis on tehtud levofloksatsiini ja moksifloksatsiini suhtelise tõenäosuse kohta selekteerida välja resistentseid tüvesid, on teaduslikult usaldusväärsed, kuid kliiniliselt veel täielikult kinnitamata.
Hungarian: A moxifloxacin gyermekek és növésben lévő serdülők esetén ellenjavallt.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine on lastel ja kasvavatel noorukitel vastunäidustatud.
Hungarian: Zavartság és dezorientáltság Alvászavarok (főként álmatlanság) Tremor
Estonian: Segasus ja desorienteeritus Unehäired (peamiselt unetus)
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad enne raviga jätkamist oma arsti sellest kohe informeerima.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.