FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/00/137/010 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/015 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/018 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/012 112 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Danish: Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 8 mg
Danish: 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Slovak: 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
Danish: Avandia findes i forskellige styrker.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv frakturer4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Danish: Jernoxid rød E172.
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens):
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Danish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X øvre grænse for normal).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Danish: Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 2 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 2 mg
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata fundet i kliniske undersøgelser er data fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Danish: Filmovertræk (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med mild og moderat renal insufficiens.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Danish: Tripel-kombinationsbehandling
Slovak: Trojitá perorálna terapia
Danish: Hvis du har taget for meget Avandia Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avandia kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK" na jednej a „4" na druhej strane.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Slovak: V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser Bivirkning
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Danish: Jernoxid rød E172
Slovak: Červený oxid železitý E172
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 56, 112, 168 og 180 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge overvågningen af patienten og at reducere dosis af sulfonylurinstof/insulin.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Slovak: Riziko zlomenín sa zdalo byť vyššie u žien v porovnaní s kontrolnými jedincami [11,5% oproti 6,3%, pomer rizík 1,82 (95%
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: • rysten, sved, besvimelse
Slovak: • chvenie, potenie, mdloba
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK" na jednej a „8" na druhej strane.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: Metabolisme og ernæring hypercholesterolæmi 1 Almindelig Almindelig hypertriglyceridæmi hyperlipidæmi vægtøgning øget appetit
Slovak: Časté hypertriglyceridémia Časté hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšenie chuti do jedla
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Danish: Frekvens af bivirkninger fundet efter markedsføring Bivirkning
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Danish: Avandia 2 mg tabletter er lyserøde og præget "GSK" på den ene side og "2" på den anden.
Slovak: Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK" na jednej a „2" na druhej strane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Danish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Slovak: 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Danish: EU/1/00/137/004 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Slovak: EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
Danish: PSURs
Slovak: PSUR
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24802): Hypromellose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Danish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Danish: Vær opmærksom på
Slovak: (pozri časť
Danish: - Lægen har ordineret Avandia til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
Danish: Nye tilfælde og forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser, er beskrevet i postmarketing rapporter hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Slovak: Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Slovak: ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Danish: EU/1/00/137/016 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/00/137/016 180 tabliet
Danish: EU/1/00/137/013 168 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/00/137/013 168 tabliet
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Danish: Filmovertrukken tablet Rødbrune filmovertrukne tabletter præget med "GSK" på den ene side og "8" på den anden side.
Slovak: Červeno-hnedé filmom obalené tablety označené "GSK" na jednej a "8" na druhej strane.
Danish: Rosiglitazon bør seponeres, såfremt der opstår klinisk forringelse i den kardiale status.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 56, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Danish: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, var der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
Danish: Filmovertrukken tablet Orange filmovertrukne tabletter præget med "GSK" på den ene side og "4" på den anden side.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety označené "GSK" na jednej a "4" na druhej strane.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety.
Danish: • kvalme og opkastning
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Danish: Efter ti år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Danish: Avandia rosiglitazon
Slovak: Avandia rosiglitazón
Danish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Slovak: EMEA/H/C/268
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
Danish: Andre oplysninger om Avandia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandia:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
Danish: Det fås som tabletter (lyserøde: 2 mg, orange: 4 mg, rødbrune: 8 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandia er 4 mg pr. dag, givet som en enkeltdosis eller som to doser a 2 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avandia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Læger bør overvåge patienterne for væskeansamlinger, da sådanne kan føre til hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
Danish: Hvis Avandia anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der opstå andre bivirkninger.
Slovak: Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandia (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og ødemer (hævelser) samt hypercholesterolæmi (højt blodkolesterol), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider i blodet, en bestemt type fedtstoffer), hyperlipæmi (øget fedtindhold i blodet), vægtøgning, øget appetit, hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), forstoppelse, knoglefrakturer (knoglebrud) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandia er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandia.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Danish: Derved reduceres blodsukkeret, og dette hjælper med til at kontrollere type 2-diabetes.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Danish: Kombinationen med andre lægemidler mod diabetes førte til yderligere fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste, at blodsukkerniveauerne var blevet yderligere reduceret.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.