FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Danish: På baggrund af in vivoog/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for væsentlige enzymer eller transportere såsom CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for yderligere information se pkt 5.2).
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
English: pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Danish: led- eller muskelsmerter, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (conjunktivitis), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne.
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Danish: Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 48 Uge 24 til uge
English: Even patients who don't have the HLAB*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction, described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Danish: Selv patienter, der ikke har HLA-B*5701 genet, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion, der er beskrevet i denne indlægsseddel i afsnittet med overskriften 'Overfølsomhedsreaktioner'.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase III-programmet.
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black and iron oxide red).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid, macrogol/PEG, talcum, sort jernoxid og rød jernoxid).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt, kan der på tidspunktet for påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
English: Triumeq should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Danish: Triumeq bør ikke administreres samtidigt med antacida, der indeholder polyvalente kationer.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt via intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele med længere intracellulære halveringstider, hvilket understøtter dosering én gang daglig (se pkt.
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion overfor ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
English: Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Danish: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Danish: Indholdsstofferne i Triumeq kan også udskilles i små mængder i mælken.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Danish: De bivirkninger, der er set i kliniske studier og efter markedsføring og som minimum anses for muligvis at være relateret til komponenterne i Triumeq, er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Danish: I disse studier omfattede patientgruppen primært patienter, der tidligere havde fået antiretroviral behandling.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Danish: Det blev påvist, at abacavir medførte embryonal og føtal toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Danish: In vivo blev der observeret et fald i kreatininclearance på 10-14 % hos patienterne (sekretionsfraktionen afhænger af OCT2- og MATE-1-transport).
English: Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Danish: Lilla, bikonvekse, filmovertrukne, ovale tabletter, ca. 22 x 11 mm, præget med "572 Tri" på den ene side.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Danish: Der er ligeledes rapporteret om autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunreaktivering, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
English: At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Danish: Efter 24 uger opnåede 16 af 23 (69 %) unge (fra 12 år til 17 år), som blev behandlet med dolutegravir én gang daglig (35 mg n = 4, 50 mg n = 19) plus OBR, en viral belastning på < 50 kopier/ml.
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion er ikke mulige på grund af betydelig variation i eksponeringen for abacavir.
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Danish: Det anbefales at administrere Triumeq 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium (se pkt.
English: 1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
Danish: 1 Denne bivirkning blev identificeret i kliniske studier eller efter markedsføring for dolutegravir, abacavir eller lamivudin, når de blev anvendt sammen med andre antiretrovirale lægemidler eller efter markedsføring med Triumeq.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Danish: Det vides ikke, om abacavir kan elimineres ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ondartede og godartede tumorer.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Danish: Tag Triumeqpakningen med, hvis det er muligt.
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or aches and pains, or generally feeling ill.
Danish: Kontakt straks lægen: 1 hvis du får udslæt, ELLER 2 hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper: feber åndenød, ondt i halsen eller hoste kvalme eller opkastning, diarré eller mavesmerter udtalt træthed, ømhed og smerter eller generel følelse af at være syg
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Danish: Der findes en begrænset mængde farmakokinetiske data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen af dolutegravir (efter oral administration af formulering som suspension, Vd/F) er estimeret til 12,5 l. Studier med intravenøs administration af abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige angivelige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
English: Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Danish: På basis af de data, der er indhentet om abacavir, anbefales Triumeq ikke hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
English: § Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
Danish: § Omfatter årsager som f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning, flyttede, afveg fra protokollen.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Danish: Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
Danish: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men i et crossover-studie var koncentrationen af lamivudin af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dolutegravir er ikke blevet undersøgt.
English: Other antiviral agents Boceprevir
Danish: Andre antivirale midler Boceprevir
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Danish: Hvis du tager Triumeq på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
English: Neutropenia1, anaemia1, thrombocytopenia1
Danish: Neutropeni1, anæmi1, trombocytopeni1
English: The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Danish: De statistisk bedre resultater observeret på DTG + ABC/3TC var styret af en højere rate af frafald som følge af bivirkninger i EFV/TDF/FTC-armen, uafhængigt af baseline-hiv-RNAniveauet.
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Danish: Efter administration af 50 mg dolutegravir én gang daglig hos hiv-1-inficerede voksne personer var de farmakokinetiske parametre ved steady state (geometrisk middelværdi [CV %]) baseret på farmakokinetiske populationsanalyser som følger: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg*t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under overskriften 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
English: Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Danish: Klinisk er det ikke muligt at skelne, om en overfølsomhedsreaktion over for Triumeq er forårsaget af abacavir eller dolutegravir.
English: The individual preparations of abacavir and lamivudine have been investigated separately, and as a dual nucleoside backbone, in combination antiretroviral therapy to treat ART- naive and ARTexperienced HIV- infected paediatric patients (data available on the use of abacavir and lamivudine in infants less than three months are limited).
Danish: Præparater med abacavir og lamivudin alene er blevet undersøgt hver for sig, og som dobbelt nukleosid-backbone, i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af ART-naïve og ARTerfarne hiv-inficerede pædiatriske patienter (der foreligger en begrænset mængde data på anvendelse af abacavir og lamivudin hos spædbørn under 3 måneder).
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed overfor ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Triumeq hos patienter med betydelige underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
English: The Triumeq tablet has been shown to be bioequivalent to dolutegravir single entity tablet and abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet (ABC/3TC FDC) administered separately.
Danish: Triumeq-tabletten har vist sig at være bioækvivalent med enkeltkomponenttabletten indeholdende dolutegravir og kombinationstabletten indeholdende faste doser af abacavir/lamivudin (ABC/3TC FDC) administreret separat.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Danish: 2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC * Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer.
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, så som Triumeq, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner omfatter feber og/eller udslæt.
English: As well as the side effects listed below for Triumeq, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Danish: Ud over de bivirkninger ved Triumeq, der er nævnt nedenfor, kan der opstå andre tilstande ved kombinationsbehandling mod hiv.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Danish: Elimination af abacavir sker via metabolisering i leveren med efterfølgende primær udskillelse af metabolitterne i urinen.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Danish: På baggrund af disse data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for væsentlige enzymer eller transportere (se pkt.
English: Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Danish: Efter oral administration af gentagne doser af 300 mg lamivudin én gang daglig i 7 dage er den gennemsnitlige (CV) Cmax ved steady state 2,04 µg/ml (26 %), og det gennemsnitlige (CV) AUC24 er 8,87 µg*t/ml (21 %).
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Danish: Næsten alle patienter, der får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som en del af syndromet.
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen af dolutegravir.
English: →Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
English: Abacavir hypersensitivity reactions Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forbundet med abacavir er velkarakteriseret gennem kliniske studier og gennem opfølgende studier efter markedsføring.
English: Elevated creatinine, renal failure
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin, nyresvigt
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Danish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, zidovudin
English: Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Manglende data inden for analysevinduet, men fortsat med i studiet
English: Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Danish: Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er), og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i klitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfeknuder og i underhuden hos hunner.
English: Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
Danish: Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Danish: (40-90 mg én gang daglig i 14 dage/600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg to gange daglig i 14 dage)
English: What you need to know before you take Triumeq 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq 3.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
Danish: • oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion (se pkt.
English: EFV/TDF/FTC once daily N=419
Danish: EFV/TDF/FTC én gang daglig N = 419
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 til 17 år) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir én gang daglig.