FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.
Danish: Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Portuguese: Em ambos os estudos, os participantes com condições médicas subjacentes e doenças imunossupressoras notificaram frequências mais elevadas de diarreia, perda de apetite e vómitos comparativamente com os participantes saudáveis (independentemente da idade).
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injeção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Danish: Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til 88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Portuguese: EU/1/10/658/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/658/002 10 seringas pré-cheias
Danish: EU/1/10/658/001 1 fyldt sprøjte EU/1/10/658/002 10 fyldte sprøjter
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Danish: Adjuvans MF59C.1 indeholdende: squalen
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Portuguese: Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Portuguese: V87P11 Adultos (18-60 anos) N=186
Danish: V87P11 Voksne (18-60 år) N=186
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Não deve receber AFLUNOV:
Danish: Det skal du vide, før du får AFLUNOV Få ikke AFLUNOV:
Portuguese: As taxas de seroproteção de SRH situaram-se entre 86% e 98%, a seroconversão entre 64% e 90% e a GMR entre 2,92 e 4,57.
Danish: SRH-seroprotektionsrater lå i intervallet fra 86 % til 98 %, serokonverteringsrater fra 64 % til 90 %, og GMR lå i intervallet fra 2,92 til 4,57.
Portuguese: Não utilize AFLUNOV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Danish: Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a reação local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto fadiga e cefaleias foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Portuguese: Contudo, estima-se que durante a pandemia de H1N1 de 2009 mais de 90.000 mulheres foram vacinadas durante a gravidez com Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV.
Danish: Det anslås imidlertid, at mere end 90.000 kvinder under 2009-H1N1-pandemien blev vaccineret under graviditet med Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de AFLUNOV contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um clado diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de AFLUNOV em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser AFLUNOV indeholdende hæmagglutinin (HA-) antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, få en enkelt dosis AFLUNOV i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou intradérmica.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Portuguese: Condições médicas
Danish: Medicinske tilstande
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Danish: • Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Portuguese: • Neurite (uma inflamação dos nervos)
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço de AFLUNOV são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos (18-60 anos) e 56 idosos (≥61 anos) participantes.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Portuguese: Memória imunitária do reforço a longo prazo:
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
Portuguese: AFLUNOV pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante e a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Danish: AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Danish: Der blev administreret to doser AFLUNOV med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Portuguese: 87% dos animais sobrecarregados com o vírus heterólogo para a estirpe da vacina após 2 doses da vacina ficaram protegidos e 56% dos animais que receberam uma dose única da vacina heteróloga ficaram protegidos.
Danish: 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine beskyttede 56 % af dyrene.
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo/rolha (borracha de bromobutilo).
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Danish: V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Danish: Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de potássio por dose de 0,5 ml.
Danish: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.
Portuguese: Condições médicas N=140
Danish: Medicinske tilstande N = 140
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Danish: • Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker
Portuguese: Nos ensaios V87_25 e V87_26, 96 e 67 participantes, respetivamente, tinham idade superior a 70 anos.
Danish: I studie V87 25 og V87 26 var henholdsvis 96 og 67 forsøgspersoner over 70 år.
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Portuguese: Saudáveis N=62
Danish: Raske N = 62
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: A suspensão tem um aspeto branco leitoso.
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados durante a vigilância pós-comercialização de Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV, aprovada para utilização em crianças a partir dos 6 meses de idade, adultos e idosos:
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder den samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV, der er godkendt til brug hos børn på 6 måneder og derover, voksne og ældre:
Portuguese: Vasculopatias Vasculite com envolvimento renal transitório
Danish: Vaskulære sygdomme Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ikke-adjuverede trivalente sæsonvacciner i alle aldersgrupper og en trivalent MF59-adjuveret subunitinfluenzasæsonvaccine, som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover.
Portuguese: Saudáveis N=57
Danish: Raske N = 57
Portuguese: Com base nos dados obtidos nos ensaios V87P1, V87P11 e V87_13, a persistência de anticorpos após a vacinação primária nos participantes idosos, avaliada por ensaios de IH, SRH e MN, foi reduzida no dia 202 para 1/2 a 1/5 do seu nível após a vacinação, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primários.
Danish: Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer.
Portuguese: Idosos 79 anos)*
Danish: Ældre 79 år)*
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reações adversas podem ser mais intensas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade)
Danish: Voksne (18-60 år)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Sistémica
Danish: Systemiske
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Danish: En enkelt vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som AFLUNOV men ved anvendelse af stammen H5N3.
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser, som vist i nedenstående tabel.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina AFLUNOV desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reação alérgica.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Transversalmente aos estudos V87_25 e V87_26, a segurança de AFLUNOV em participantes adultos e idosos saudáveis foi consistente com os dados de segurança existentes de ensaios clínicos anteriores.
Danish: I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.
Portuguese: Líquido branco leitoso.
Danish: Mælkehvid væske.
Portuguese: Nos idosos, as reações notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain-Barrés syndrom
Portuguese: • Urticária (erupção da pele)
Danish: • Urticaria (nældefeber)
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Danish: 9,75 milligram pr. 0,5 ml polysorbat 80
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.
Danish: • Kraftig hævelse af armen eller benet, der er injiceret, som varer mere end én uge
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige ekstremiteter.
Portuguese: • Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Danish: • Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroconversão de 66,67% em adultos saudáveis e entre 33,57% e 54,14% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Danish: MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 tyder på en serokonverteringsrate på henholdsvis 66,67 % hos raske voksne og i intervallet fra 33,57 % til 54,14 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 participantes dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2.ª vacinação atingiram níveis elevados de anticorpos, de acordo com a avaliação por SRH.
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev indberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Portuguese: A incidência de reações adversas de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) foi avaliada num estudo clínico (V87P6) em crianças (entre os 6 meses e 17 anos de idade).
Danish: Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle).
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Danish: Unge (9-< 18 år)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de AFLUNOV durante a amamentação.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) og A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Portuguese: O perfil de segurança transversalmente a estudos clínicos que utilizaram AFLUNOV contendo a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 é comparável.
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) de AFLUNOV a partir dos 6 meses após a vacinação primária.
Danish: En tredje (booster-) dosis AFLUNOV blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter
Portuguese: Outros medicamentos e AFLUNOV
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefação extensa do membro injetado com duração superior a uma semana, reação do tipo celulite do local de injeção (alguns casos de tumefação, dor e rubor com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a 1 semana)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på admnistrationsstedet Kraftig hævelse af injiceret ekstremitet, som varer i mere end 1 uge, cellulitislignende reaktion på injektionsstedet (nogle tilfælde af hævelse, smerter og rødme, der dækker mere end 10 cm og varer mere end 1 uge).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.