FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Bulgarian: Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvIBD и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен риск за постигане на защита срещу vvIBD.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Bulgarian: Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове „интермедиерен плюс”.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Bulgarian: Рискът от бурзално увреждане и ограничена имуносупресия е ясно посочен в КХП (както и необходимостта от ограничаване на използването на продукта в случай на силно вирулентни щамове IBDV) и формира част от оценката на риска, проведена от ветеринарния лекар, когато решава да използва този продукт.
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Bulgarian: Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvIBD по отношение на MDA.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност”.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Bulgarian: В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Bulgarian: Въпреки това, един от проблемите при оценка на ефикасността на ваксинацията при бройлерите, отглеждани за продажба (с MDA) в лабораторни условия, е, че те обикновено не са клинично засегнати от vvIBDV, по начина, по който за засегнати свободните от специфични патогени (SPF) пилета.
English: Benefit/risk balance
Bulgarian: Съотношение полза/риск
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Bulgarian: С оглед на факта, че не се търси съвместимост, се смята, че е предоставена достатъчно информация в подкрепа на отсъствието на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Bulgarian: o КХП предоставя необходимата информация за крайния потребител, за да позволи подходящото приложение на продукта, както и препоръка за приложение на продукта само при наличие на vvIBD.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Bulgarian: Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Bulgarian: За Poulvac Bursa Plus оптималният ден за ваксинация, препоръчан в кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да се изчисли въз основа на формулата на Kouwenhoven; целевите максимално допустими MDA нива по време на ваксинацията са 500 имуноензимни единици в ELISA тест, като се използва наличен на пазара комплект, но независимо от изчисления ден за ваксинация е противопоказано да се ваксинират пилета на възраст под 10 дни.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс” щам.
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Bulgarian: До появата на тези щамове, обичайната практика при отглеждането на бройлери е кокошките да се ваксинират точно преди яйценосенето, за да се индуцира високо ниво на пасивен имунитет в пилетата, който може да ги защити до възрастта, когато инфекцията от IBDV е по-малко вредна по отношение на имуносупресия.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Bulgarian: Няма изискване за демонстриране на по-добра защита, осигурявана от съществуващите продукти, но въпреки това е доказано, че в полеви условия Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който преодолява защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Bulgarian: Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Bulgarian: В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да преодолее ELISA титри от ≥500 имуноензимни единици за заболяването инфекциозен бурзит.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксиналният щам видимо намалява серологичния отговор, индуциран при ваксиниране срещу вируса на Нюкасълска болест (NDV), наблюдаван при пилета, преди това ваксинирани с Poulvac Bursa Plus.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на дни 14 и 32 след прилагането на ваксината.
English: Benefit/Risk assessment
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Bulgarian: Ваксината има отрицателен ефект върху нивото на серологичния отговор към NDV ваксинирането, но няма въздействие върху способността на NDV ваксината да индуцира защитна реакция, която да може да предпазва от вирулентния NDV.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Bulgarian: Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Bulgarian: Граничният титър, при който се нарушава имунната защита, е одобрен, което подкрепя предложената препоръка за употреба и се потвърждава способността на продукта да се прилага за преодоляване на MDA (присъстващи в нива, както е посочено в КХП), въпрос, който обикновено води до проблеми при междинните ваксини.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Bulgarian: Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваната имуносупресия е признат риск, свързан с продукта, който се компенсира с демонстрираната способност за осигуряване на защита срещу vvIBD, на фона на нивата на MDA, както е посочено в КХП.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Bulgarian: По отношение нивото на бурзалното увреждане, наблюдавано при SPF птици, ваксинирани с Poulvac Bursa Plus, е необходимо да се отбележи, че резултатите от независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, проведено от Германия и представено по време на настоящата процедура, показват, че нивото на бурзалните лезии е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са разрешени в много държави-членки и следователно, използвани широко в рамките на Европейския съюз.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Bulgarian: Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от ≤ 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Bulgarian: Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината, адекватно демонстрирана в лабораторни условия, в достатъчна степен може да потвърди превенция на смъртността и намаляване на бурзалните лезии, причинени от vvIBDV, при използване на SPF пилета.
English: Animal species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Bulgarian: Началото и продължителността на имунитета са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus има отрицателно въздействие върху серологичния отговор, индуциран чрез ваксинация срещу NDV.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Bulgarian: Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
English: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Bulgarian: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (минимален титър) е доказана при приложение на SPF пилета при препоръчаната минимална възраст: при тези животни се постига намаляване на бурзалните лезии и превенция на смъртността, причинена от vvIBDV.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Bulgarian: Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета).
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Bulgarian: При полеви условия се доказва, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който е преодолял защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Bulgarian: Въпреки че не се търси съвместимост, в подкрепа на липсата на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини, са предоставени серологични данни.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Bulgarian: Това позволява точното дозиране на вируса, за което притежателят на лиценза за употреба твърди, че не е възможно да се постигне при перорално приложение при много млади птици.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Bulgarian: Началото и продължителността на имунитета също така са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA нива, както е посочено в КХП.
English: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Bulgarian: Van den Berg T.
English: The Netherlands
Bulgarian: Нидерланд ия
English: Strength
Bulgarian: Ползи
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Ирландия Fort Dodge Animal
English: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Fort Dodge Animal
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Унгария Fort Dodge Animal
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Белгия Fort Dodge Animal
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Латвия Fort Dodge Animal
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Дания Fort Dodge Animal
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: България Fort Dodge Animal
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Румъния Fort Dodge Animal
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Словакия Fort Dodge Animal
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Гърция Fort Dodge Animal
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Испания Fort Dodge Animal
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Литва Fort Dodge Animal
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Германия Fort Dodge Animal
English: Estonia Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Естония Fort Dodge Animal
English: Poland Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Полша Fort Dodge Animal
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Словения Fort Dodge Animal
English: In most cases you will need a doctor.
Bulgarian: В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
English: Open here
Bulgarian: Отворете тук
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
English: Change the needle and try again.
Bulgarian: Сменете иглата и опитайте отново.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Bulgarian: Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
English: This helps prevent:
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати:
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Bulgarian: Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Bulgarian: Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
English: Other source of information
Bulgarian: Други източници на информация
English: • Contamination and/or infection
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция
English: • This pen is only for your use.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на прехода и в първите седмици след него.
English: Do not use this SoloStar.
Bulgarian: Не използвайте тази SoloStar.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Bulgarian: Той е специално стабилизиран, за да се минимизира загубата на ефикасност, което може да настъпи при механичен и термичен стрес в такива помпи.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Bulgarian: Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Bulgarian: Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Bulgarian: Ето защо не може да се представи специфична честота.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Bulgarian: Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
English: No evidence of toxic effects was found.
Bulgarian: Не са открити данни за токсични ефекти.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Bulgarian: Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Bulgarian: Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата.
English: - In your body
Bulgarian: В тялото Ви
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Bulgarian: Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи на етикета.
English: No effects on the suckling child are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмачето.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Bulgarian: Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Bulgarian: Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Bulgarian: Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Bulgarian: След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия).
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
English: - In your brain
Bulgarian: В мозъка Ви