FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Lithuanian: • Atsargiai pastumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte orą iš švirkšto.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą (žr.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla todettiin munuais- ja maksatoiminnan kohenemista metreleptiinihoidon aikana.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems ir metreleptinu gydomiems pacientams, nustatytas inkstų ir kepenų funkcijos pagerėjimas.
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Lithuanian: kurias reikės išduoti pacientams, įskaitant tinkamo dydžio švirkštus, skirtus tirpalui paruošti ir suleisti, ir adatas, tinkamo dydžio injekcinio vandens buteliukus / ampules,
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetika gali būti pakitusi.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masės indeksas
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
Finnish: 30 G 13 mm neula
Lithuanian: 30 kalibro 13 mm adata
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon pistämällä 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-injektionestettä.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,012 ml/kg dozė = leisti 0,3 ml
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Lithuanian: • Po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai gali likti beveik pilnai užpildyti.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kaip vaistas veikia jaunesnius, nei nurodytas amžius, vaikus.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille ennen Myaleptan käyttöä.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurio iš anksčiau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Myalepta, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Lithuanian: Dozėms, kurios yra: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml tūrio per parą
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios generalizuotos LD ir šiame dalinės LD pogrupyje, yra išvardytos 7 lentelėje.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,9 % (1,59) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 1,3 %.
Lithuanian: Iš 18 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių HbA1c gydymo pradžioje buvo 8 % ir daugiau, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, HbA1c vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 9,9 % (1,59) ir vidutinis HbA1c sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 1,3 %.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino*.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatketaanko imetystä tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite ar vartojant šio vaisto toliau tęsti žindimą, ar jį nutraukti.
Finnish: Kun annos on > 5 mg - 10 mg / tilavuus > 1,0 ml vuorokaudessa
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
Finnish: 31 G 8 mm neula
Lithuanian: 31 kalibro 8 mm adata
Finnish: Ks. kohdasta 0 ja pakkausselosteen potilaille suunnatuista tiedoista (kohta 7) ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje, pacientams skirta informacija pateikiama pakuotės lapelyje (7 skyrius).
Finnish: o Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Finnish: insuliiniruiskun yksikköinä).
Lithuanian: Tūrio matavimas vienetais (angl.
Finnish: Myaleptan kuvaus ja pakkauskoot
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisistä, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavista lapsista ja alle 12 vuoden ikäisistä partiaalista lipodystrofiaa sairastavista lapsista on niukasti kliinistä tietoa.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
Lithuanian: Ant 3 ml švirkšto uždėkite adatą.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Finnish: Lymfooma
Lithuanian: Limfoma
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 0.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
Finnish: Ihon alle.
Lithuanian: o Žr.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Lithuanian: Daline LD sergančių pacientų pogrupyje pacientams vaikams nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Finnish: Jos potilas painaa yli 40 kg, vuorokausiannosta suurennetaan 1,25 mg kerrallaan, jolloin pistettävä tilavuus suurenee 0,25 ml kerrallaan.
Lithuanian: Visiems daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams paros dozė keičiama didinant 1,25 mg arba 0,25 ml tūrio injekcijų intervalais.
Finnish: - Ensimmäisten kahden Myalepta-hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Finnish: Sen alta paljastuu kumisinetti.
Lithuanian: Dabar švirkštas atsidūrė apačioje.
Finnish: - Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui metreleptinas
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Lithuanian: Didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje
Finnish: Annosalue alkoi annoksesta, joka vastasi suunnilleen suurinta kliinistä suositusannosta perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pintaalaan.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimuose su pelėmis, vartojant visas tiriamąsias dozes, kurios prasidėjo nuo maždaug didžiausios rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, dėl metreleptino pailgėjo vaikingumo laikotarpis ir pasireiškė distocija.
Finnish: Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 30 flakonų.
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Finnish: Todellinen liuosmäärä*
Lithuanian: Myalepta dozė Faktinis tirpalo kiekis*
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Dozėms, kurios yra:
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
Finnish: • Älä poista kumisinettiä.
Lithuanian: • Neišimkite guminio kamščio.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa hiirillä ei todettu paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia haittoja edes suurimmalla testatulla annoksella, joka oli noin 15-kertainen verrattuna suurimpaan kliiniseen suositusannokseen perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pinta-alaan.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot eivät tue käsitystä, että valmiste olisi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvää lipodystrofiaa.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Klinikinių tyrimų duomenimis, saugumas ir veiksmingumas su ŽIV susijusia LD sergantiems pacientams, nepatvirtintas.
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,012 ml/kg = individualios pradinės paros dozės pacientui,
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
Lithuanian: Balta liofilizata masė arba milteliai.
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
Lithuanian: Ant 1 ml švirkšto uždėkite adatą.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Finnish: • Älä työnnä neulaa lihakseen.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin HbA1c-arvon keskialenemaa lähtötilanteesta kaikissa ikäryhmissä ≥ 6 vuoden ikäisistä; arvojen keskialenema 12 kuukauteen / tuoreimpaan havaintoon (last observation carried forward, LOCF) oli samaa luokkaa kahdessa vanhemmassa ikäryhmissä (-1,1 % ja -2,6 %).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Finnish: Hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen yleistynyt lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Finnish: Myaleptaannos
Lithuanian: Myalepta tirpalo
Finnish: Toimintaohje
Lithuanian: Veiksmai
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa iästä riippumatta.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
Finnish: Vie 1 ml:n ruisku lasiampulliin.
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Lithuanian: 24) Kad suleistumėte po oda, viena ranka suimkite odą, kur planuojate atlikti injekciją.
Finnish: Löydösten katsotaan liittyvän epäsuorasti metreleptiinin farmakologiseen vaikutukseen, jonka seurauksena hoidettujen eläinten ravitsemus jää puutteelliseksi.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai netiesiogiai susiję su metreleptino farmakologija, dėl kurios tiriamųjų gyvūnų mityba yra nepakankama, taip pat galimai dėl spontaniškų ir oksitocino sukeliamų sąrėmių slopinimo, kaip parodyta su leptinu veikiamomis žmogaus miometriumo juostelėmis.
Finnish: Lääkevalmistetta saaneella lapsipotilaalla, jolla ei ollut hematologisia poikkeavuuksia ennen hoitoa, ilmoitettiin erillisenä tapauksena anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / raudonu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino*.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Finnish: Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 2,2 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 2,2 mililitruose injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Finnish: Metreleptiinin puhdistuma näyttää hidastuvan, jos potilaalla on lääkevasta-aineita.
Lithuanian: Metreleptino klirensas atrodo būna uždelstas, kai yra ADA.
Finnish: • Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
Finnish: o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
Lithuanian: • Ampulę laikykite taip, kad viršutinė dalis būtų nukreipta į viršų.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Lithuanian: • Netvirtinkite adatos per stipriai.
Finnish: Verensokeriarvojen nousun oireita ovat mm.
Lithuanian: Didelio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti blokuojančio aktyvumo prieš metreleptiną susiformavimo sąsajos su pavojingomis ir sunkiomis infekcijomis (žr.
Finnish: Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 1,1 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 1,1 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Finnish: • Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä Mycaminen kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: 13 ja 26 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa näitä muutoksia ei kuitenkaan esiintynyt.
Lithuanian: Tačiau 13 ir 26 savaičių trukmės tyrimuose šių pokyčių nepastebėta.