FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos sinulle kehittyy edellä mainittuja oireita SGLT2:n estäjää käyttäessäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, vaikka verensokeripitoisuutesi ei olisi kovin suuri.
Slovenian: • Če jemljete zaviralec SGLT2 in imate katerega koli od zgoraj navedenih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico, tudi če vaša raven sladkorja ni zelo visoka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 25. helmikuuta 2016 suositukset1, joilla pienennetään diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä (eräs tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. februarja 2016 potrdila priporočila1 za zmanjševanje tveganja diabetične ketoacidoze pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 (razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vakava komplikaatio, jonka aiheuttaa vähäinen insuliinipitoisuus.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza je resen zaplet pri sladkorni bolezni, ki ga povzroči nizka raven insulina.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) ja 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 25. aprila 2016 (Invokana, Jardiance) in 28. aprila 2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Finnish: Arvioituaan nämä tapaukset Euroopan lääkevirasto suositteli, että SGLT2:n estäjien tuotetietoja päivitetään siten, että niissä luetellaan diabeettinen ketoasidoosi harvinaisena haittavaikutuksena (jota voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Slovenian: Po pregledu primerov je agencija EMA za zaviralce SGLT2 priporočila posodobitev informacij o zdravilu, tako da bi bila diabetična ketoacidoza navedena kot redek neželeni učinek (ki prizadene največ 1 bolnika od 1 000).
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vaarallinen komplikaatio.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza je resen zaplet pri sladkorni bolezni.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan myös siitä, että SGLT2:n estäjät on hyväksytty vain tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: • Zdravstvene delavce opominjamo, da so zaviralci SGLT2 odobreni le za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: EMA muistutti terveydenhuollon ammattilaisia myös siitä, ettei SGLT2:n estäjiä ole hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja totesi, että ketoasidoositapauksia on ilmennyt myös käyttöohjeiden vastaisen käytön yhteydessä ja tyypin 1 diabeteksen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Agencija EMA je tudi opomnila zdravstvene delavce, da zaviralci SGLT2 niso odobreni za sladkorno bolezen tipa 1, saj so se primeri ketoacidoze pojavili tudi ob uporabi, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, in kliničnih preizkušanjih pri sladkorni bolezni tipa 1.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vahvisti ne ja laati viraston lopullisen lausunnon.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki jih je potrdil in sprejel končno mnenje agencije.
Finnish: Jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai jos se on vahvistettu, hoito SGLT2:n estäjillä on lopetettava välittömästi, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
Slovenian: Če obstaja sum na diabetično ketoacidozo oziroma je ta potrjena, je treba zdravljenje z zaviralci SGLT2 takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, razen če se ugotovi in odpravi drug sprožilni dejavnik za ketoacidozo.
Finnish: Kun nämä lääkkeet estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Slovenian: Ta zdravila z zaviranjem delovanja SGLT2 povzročijo večje izločanje glukoze z urinom in s tem zmanjšajo raven glukoze v krvi.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä siten, että potilaiden verensokeripitoisuus oli vain kohtalaisesti koholla, ja muutamat tapaukset liittyivät näiden lääkkeiden käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Številni od teh primerov so bili atipični, saj so imeli bolniki le zmerno zvišano raven krvnega sladkorja, nekateri primeri pa so se pojavili pri uporabi, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, in kliničnem preizkušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Finnish: Ne salpaavat munuaisissa tavattavan SGLT2-nimisen proteiinin, joka imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta.
Slovenian: Zavirajo beljakovino v ledvicah, imenovano SGLT2, ki pri filtraciji krvi v ledvicah ponovno absorbira glukozo iz urina v krvni obtok.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä väliaikaisesti sellaisilta potilailta, jotka ovat menossa suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin tai jotka ovat sairaalahoidossa akuutin vakavan lääketieteellisen sairauden vuoksi.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci SGLT2 začasno prekinite tudi pri bolnikih, ki so imeli večji kirurški poseg ali so bili hospitalizirani zaradi hude akutne bolezni.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on otettava ketoasidoosin mahdollisuus huomioon SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla, joilla on siihen sopivia oireita, vaikka verensokeripitoisuus ei olisi suuri.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pomisliti na možnost diabetične ketociadoze pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 in imajo simptome, ki ustrezajo tej bolezni, tudi če ravni krvnega sladkorja pri njih niso visoke.
Finnish: Riskitekijöitä ovat esimerkiksi insuliinia erittävien solujen vähäisyys, insuliiniannoksen äkillinen pieneneminen, lisääntynyt insuliinintarve (sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi) ja sellaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa ruoan imeytymistä tai johtaa vaikeaan kuivumiseen.
Slovenian: Mednje spadajo majhna rezerva celic, ki izločajo insulin, nenadno zmanjšanje odmerka insulina, povečana potreba po insulinu (zaradi bolezni, kirurškega posega ali čezmernega uživanja alkohola) in stanja, ki omejijo uživanje hrane ali lahko vodijo v hudo dehidracijo.
Finnish: EMA vahvistaa suositukset, joilla pienennetään diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin SGLT2:n estäjiin liittyvää ketoasidoosin riskiä
Slovenian: Agencija za zdravila (EMA) je potrdila priporočila za zmanjševanje tveganja za ketoacidozo pri uporabi zaviralcev SGLT2 za zdravljenje sladkorne bolezni
Finnish: Lisäksi EMA suositteli, että SGLT2:n estäjien käyttö lopetetaan väliaikaisesti sellaisilla potilailla, jotka ovat menossa suureen leikkaukseen tai jotka ovat sairaalahoidossa vakavan sairauden takia.
Slovenian: Poleg tega je agencija EMA priporočila začasno prenehanje uporabe zaviralcev SGLT2 pri bolnikih, ki so imeli večje kirurške posege ali so zaradi bolezni hospitalizirani.
Finnish: väheneminen, lisääntynyt insuliinintarve (sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi) ja sellaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa ruoan imeytymistä tai johtaa vaikeaan kuivumiseen.
Slovenian: bolezni, kirurškega posega ali čezmernega uživanja alkohola) in stanja, ki lahko omejijo uživanje hrane ali vodijo v hudo dehidracijo.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan tyypin 2 diabetesta.
Slovenian: Zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava varovaisia SGLT2:n estäjien käytössä sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerrottava potilaille niistä.
Slovenian: Zdravstveni delavci naj zaviralce SGLT2 pri bolnikih z dejavniki tveganja za ketoacidozo uporabljajo previdno in bolnike o teh dejavnikih poučijo.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Finnish: Riskitekijöitä ovat esimerkiksi haiman vähäinen insuliinintuotantokapasiteetti, potilaan insuliiniannoksen äkillinen
Slovenian: Ti dejavniki so nizka sposobnost trebušne slinavke za tvorbo insulina, nenaden upad bolnikovega odmerka insulina, povečana potreba po insulinu (zaradi
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, navzejo ali bruhanje, bolečino v trebuhu, čezmerno žejo, hitro in plitvo dihanje, zmedenost, nenavadno zaspanost ali utrujenost, sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih in spremenjen vonj urina ali znoja.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on tiedettävä, mitkä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireet: nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo ta zdravila, morajo poznati simptome diabetične ketoacidoze, vključno s hitro izgubo telesne mase, navzejo ali bruhanjem, bolečinami v trebuhu, čezmerno žejo, hitrim in plitvim dihanjem, zmedenostjo, nenavadno zaspanostjo ali utrujenostjo, sladkim zadahom, sladkim ali kovinskim okusom v ustih in spremenjenim vonjem urina ali znoja.
Finnish: Potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Slovenian: Če imajo bolniki katerega od teh simptomov, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Finnish: • Tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettuja SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla on ilmennyt muutamia harvoja diabeettinen ketoasidoosi -tapauksia, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 jemljejo zaviralce SGLT2, so se pojavili redki primeri diabetične ketoacidoze, vključno z življenjsko nevarnimi.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Slovenian: Pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 koristi teh zdravil še vedno odtehtajo tveganja.
Finnish: • Ota SGLT2:n estäjiä käyttävien potilaiden kohdalla diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuus aina huomioon, jos heillä on epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, mahakipua, kovaa janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta ja epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 in imajo neizrazite simptome, kot so navzeja, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, čezmerna žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, vedno pomislite na možnost diabetične ketoacidoze.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä heti, jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai jos se on vahvistettu, äläkä aloita hoitoa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta selvää syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
Slovenian: • Če obstaja sum na diabetično ketoacidozo oziroma je ta potrjena, je treba zdravljenje z zaviralci SGLT2 takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, razen če se ugotovi in odpravi drug sprožilen dejavnik za ketoacidozo.
Finnish: • SGLT2:n estäjät -nimisiä diabeteslääkkeitä käyttävien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa on ilmennyt muutamia harvoja diabeettisen ketoasidoosin tapauksia.
Slovenian: • Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so jemali zdravila za sladkorno bolezen, znana kot zaviralci SGLT2, so se pojavili redki primeri diabetične ketoacidoze.
Finnish: • Muutamissa näistä tapauksista SGLT2:n estäjiä käyttäneillä henkilöillä verensokeripitoisuus ei ollut suuri, vaikka se yleensä liittyy diabeettiseen ketoasidoosiin.
Slovenian: • V nekaterih primerih diabetične ketoacidoze pri ljudeh, ki jemljejo zaviralce SGLT2, raven krvnega sladkorja ni bila zelo visoka, kot je sicer značilno za to stanje.
Finnish: Suunnitelmien mukaan CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimukset valmistuvat vuonna 2017 ja CREDENCE- ja DECLAREtutkimukset vuonna 2020.
Slovenian: V skladu z načrti bosta študiji CANVAS in CANVAS-R zaključeni leta 2017, študiji CREDENCE in DECLARE pa leta 2020.
Finnish: • PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, navedena v Prilogi A;
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin ohimeneviä ja palautuvia.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät glykeemiset vaikutukset säilyivät pitkäaikaisessa tutkimuksessa 104 viikkoon asti.
Slovenian: Ti klinično pomembni učinki na glikemijo so se ohranili v dolgoročnih podaljšanjih do 104 tedne.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Slovenian: • Če se delovanje ledvic zmanjša pod GFR < 60 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus tai jos sinulla on ollut aivohalvaus.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšno resno bolezen srca ali če ste imeli možgansko kap.
Finnish: • jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia", älä aloita tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: • če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti jemati tega zdravila.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi (kreatinin ali sečnina)
Finnish: Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAStutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
Slovenian: Poleg tega je analiza potekajoče ledvične študije CANVAS-R, ki vključuje podobno populacijo kot študija CANVAS, pokazala številčno neravnovesje v zvezi z amputacijami.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah (8,4 % z dapagliflozinom in 1,2 % s placebom), osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zeliščnih pripravkov in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso raziskani.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Slovenian: Paratiroidni hormon (PTH)
Finnish: Koska rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen, tätä asiaa tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, ga bodo še naprej preučevali v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla, ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah, osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxiga-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance in Synjardy še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Yleistä Ebymect-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Slovenian: Zdravila Ebymect se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriittiarvon suurenemista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jo suurentunut hematokriitti.
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom so opažali povečanje hematokrita (glejte poglavje 4.8), zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki že imajo povečan hematokrit.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebymect Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Ebymect-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Ebymect ni priporočljiva za bolnike, ki imajo GFR < 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • jos olet vähintään 75-vuotias, älä aloita tämän lääkkeen käyttöä, koska saatat olla tavallista alttiimpi tietyille haittavaikutuksille.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti jemati tega zdravila.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika johonkin seuraavista tapahtumista: sydän- ja verisuonitautikuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti tai epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega od naslednjih izidov: srčno-žilne smrti, možganske kapi, miokardnega infarkta (MI) ali sprejema v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea arvioi sydän- ja verisuonitapahtumat.
Slovenian: Srčno-žilne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Slovenian: • pordelost kože (rdečica), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), tämän lääkevalmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Slovenian: Vzročna povezanost med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), a kot previdnostni ukrep tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Finnish: Annoksen pienentämistä voidaan kuitenkin harkita munuaisten toiminnan heikentymisen mukaan.
Slovenian: Vseeno pa je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka glede na oslabljeno delovanje ledvic.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58, 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi ni bil povezan s povečanjem srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54,
Finnish: Dapagliflotsiinilla tai metformiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Slovenian: • hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2),
Finnish: Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää.
Slovenian: Dapagliflozin deluje tako, da z urinom odstranjuje odvečni sladkor iz telesa in tako zmanjša količino sladkorja v krvi.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Ebymect-lääkkeen annostusta.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Ebymect.
Finnish: Yleisin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, joka oli pääosin ohimenevää ja palautuvaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; to zvišanje je bilo večinoma prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pomanjkanje volumna in večjo verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Dapagliflozin ni raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Finnish: Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Slovenian: % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joiden nestetilavuus on vähentynyt esimerkiksi akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) vuoksi.
Slovenian: To zdravilo ni priporočljivo za bolnike, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (npr. zaradi bolezni prebavil).
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Slovenian: Glede na pomanjkanje izsledkov glede tumorjev v predkliničnih študijah in zaradi kratke latence med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezanost ni verjetna.