FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Na základe veku pacienta sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky (pozri časť 4.8).
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: HALAVEN môže vyvolať nežiaduce reakcie, ako únava a závraty, ktoré môžu viesť k malému alebo miernemu ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
Slovak: Celkovo možno povedať, že bezpečnostný profil u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív bol podobný.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Slovak: Účinnosť HALAVENU pri karcinóme prsníka je primárne podporená dvomi randomizovanými porovnávacími štúdiami fázy 3.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa cítia unavení alebo pociťujú závrat.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Slovak: Je štrukturálne zjednodušeným syntetickým analógom halichondrínu B, prírodného produktu izolovaného z morskej huby Halichondria okadai.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, závažná neutropénia alebo trombocytopénia, sa majú liečiť podľa odporúčaní v časti 4.2.
Italian: Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l'uso.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky uvedené nižšie sú tiež zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
Slovak: Nezistil sa žiadnyrozdiel v účinnosti medzi eribulínom a dakarbazínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým leiomyosarkómom.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým (do 70 %) biliárnou exkréciou.
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
Slovak: Pacienti predtým dostávali najmenej dva chemoterapeutické režimy, z ktorých jeden musel byť antracyklínový (pokiaľ nebol kontraindikovaný).
Italian: Eribulina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Italian: In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej štúdii, ktorá hodnotila EKG u 26 pacientov, sa na 8. deň pozorovalo predĺženie intervalu QT, ktoré nezáviselo od koncentrácie eribulínu a ktoré sa nepozorovalo na 1. deň.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,0 týždňov u pacientov so sarkómom a 15,9 týždňov u pacientov s karcinómom prsníka.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
Slovak: Ak sa vyskytli reakcie 3. alebo 4. stupňa, uvedená je skutočná celková frekvencia reakcií a frekvencia reakcií 3. alebo 4. stupňa (v tabuľke ako G3/4).
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne medziliekové interakcie s inhibítormi a induktormi CYP3A4.
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, HALAVEN vo forme nezriedeného roztoku v injekčnej striekačke sa nemá uchovávať dlhšie ako 4 hodiny pri 25 °C a okolitom osvetlení alebo 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Italian: Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: GesmbH organizační složka
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
Slovak: Eribulín inhibuje rastovú fázu mikrotubulov bez ovplyvnenia fázy skracovania a izoluje tubulín do neproduktívnych agregátov.
Italian: Se la cute viene a contatto con la soluzione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Italian: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Italian: Dose raccomandata di eribulina
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.
Slovak: V jednom prípade predávkovania sa pacientovi nedopatrením podalo 7,6 mg eribulínu (približne 4-násobok plánovanej dávky) a následne sa u neho vyvinula reakcia z precitlivenosti (3. stupňa) na 3. deň a neutropénia (3. stupňa) na 7. deň.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Italian: Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es. alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie nežiaducich udalostí pri súčasnom užívaní látok, ktoré majú úzke terapeutické okno a ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A4 (napr. alfentanil, cyklosporín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, tacrolimus).
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom sa približne 82 % dávky eliminuje stolicou a 9 % močom, čo naznačuje, že renálny klírens nie je významnou cestou eliminácie eribulínu.
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza miery výskytu nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív, ktorým sa podávala odporúčaná dávka v štúdiách fázy 2 a fázy 3.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s eribulínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Raro o non nota
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HALAVEN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del rabdomiosarcoma e del sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Slovak: Medián doby do vzniku 2. stupňa periférnej neuropatie bol 18,4 týždňa.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cielový ukazovateľ s výsledkom celkového prežívania (overall survival, OS), ktorý bol štatisticky významne lepší v skupine s eribulínom v porovnaní s TPC v prípade 55 % udalostí.
Italian: - febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione.
Slovak: - Horúčka s búšením srdca, rýchle povrchné dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/ alebo zmätenosť.
Italian: Ewopharma Hungary Ltd.
Slovak: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd.
Italian: Tali innalzamenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
Slovak: Zdá sa, že takéto zvýšenie sa objavilo v skorom štádiu pri liečbe eribulínom v cykle 1-2 u väčšiny pacientov a zatiaľ čo sa považovalo za pravdepodobné, že ide o fenomén adaptácie pečene pri liečbe eribulínom a nie znak významnej toxicity pečene, hepatotoxicita bola tiež hlásená.
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
Slovak: HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s vhodným používaním cytotoxických liekov.
Italian: I pazienti dovevano avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico.
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v období 6 mesiacov od posledného chemoterapeutického režimu.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Slovak: Údaje in vivo nie sú k dispozícii.
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
Italian: L'eribulina esplica i suoi effetti tramite un meccanismo antimitotico basato sulla tubulina, che porta al blocco del ciclo cellulare in G2/M, all'alterazione dei fusi mitotici e, infine, alla morte apoptotica delle cellule dopo blocco mitotico prolungato e irreversibile.
Slovak: Eribulín vykazuje svoje účinky prostredníctvom antimitotického mechanizmu zasahujúceho tubulín, ktorý vedie k blokáde G2/M-cyklu bunky, narušeniu mitotických deliacich vretienok a nakoniec k apoptickému odumretiu bunky po dlhotrvajúcej ireverzibilnej mitotickej blokáde.
Italian: Una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni si è verificata nel 13% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina nello studio EMBRACE.
Slovak: Počty neutrofilov < 0,5 x 109/l, ktoré pretrvávali dlhšie ako 7 dní, sa vyskytovali u 13 % pacientov s karcinómom prsníka liečených eribulínom v štúdii EMBRACE.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
Slovak: V štúdii fázy 3 so sarkómom (štúdia 309), dostalo G-CSF 26 % pacientov liečených eribulínom.
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
Slovak: Toto sa prejavilo v mediáne OS ako zlepšenie o dva mesiace (13,5 mesiacov u pacientov liečených eribulínom oproti 11,5 mesiacom u pacientov liečených dakarbazínom).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
Slovak: Niektorí pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) môžu mať zvýšenú expozíciu enbulinu a môžu vyžadovať zníženie dávky.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
Slovak: Väzba eribulínu na plazmatické proteíny (100 - 1 000 ng/ml) sa v ľudskej plazme pohybuje v rozmedzí od 49 % do 65 %.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Slovak: Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
Slovak: Počet udalostí Medián (mesiace)
Italian: Non è stato condotto uno studio di fertilità con eribulina ma, sulla base dei risultati non clinici in studi con somministrazioni ripetute, dove è stata osservata una tossicità testicolare sia nei ratti (ipocellularità dell'epitelio seminifero con ipospermia/aspermia) che nei cani, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con eribulina.
Slovak: Štúdia fertility s eribulínom sa neuskutočnila, avšak na základe predklinických zistení v štúdiách s opakovanou dávkou, kde sa zistila testikulárna toxicita u potkanov (hypocelularita seminiformného epitelu s hypospermiou/aspermiou) aj u psov, sa dá usudzovať, že fertilita u mužov sa môže liečbou eribulínom narušiť.
Italian: Eribulina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Italian: Considerare l'interruzione
Slovak: Zvážte ukončenie
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe HALAVENOM.
Italian: Per garantire che l'intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.
Slovak: Na zaručenie podania celej dávky HALAVENU sa odporúča vstrieknutie soľného roztoku do žily po podaní HALAVENU.
Italian: Da segnalazione spontanea c Comprende i termini preferiti (preferred terms) di neuropatia periferica, neuropatia motoria periferica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica e polineuropatia demielinizzante d
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Italian: Gli studi in vitro hanno anche indicato che l'eribulina non è un substrato per il trasportatore di cationi organici 1 (OCT1).
Slovak: In vitro štúdie tiež naznačujú, že eribulín nie je substrátom pre organický transportér katiónov 1 (organic cation transporter 1, OCT1).
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Italian: Eribulina ha una bassa clearance (intervallo delle medie da 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Slovak: Eribulín má nízky klírens (priemerná hodnota v rozmedzí 1,16 až 2,42 l/h/m2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX41
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý).
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Italian: (Ηνωµένο Βασίλειο)
Slovak: Βασίλειο)
Italian: Inoltre, in vivo, la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un inibitore della Pgp, non ha alcun effetto sull'esposizione a eribulina (AUC e Cmax).
Slovak: Navyše, in vivo, súbežné podávanie ketokonazolu, inhibítoru Pgp, nemá žiadny vplyv na expozíciu eribulínu (AUC a Cmax).
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Myelosupresia závisí od dávky a prejavuje sa predovšetkým ako neutropénia (časť 4.8).
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
Slovak: Deti a dospievajúci HALAVEN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s detskými typmi sarkómu, pretože zatiaľ nie je známe, do akej miery v tejto vekovej skupine funguje.
Italian: Come conservare HALAVEN
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (n = 452) mali lokálne recidivujúci, neoperovateľný a/alebo metastatický sarkóm mäkkých tkanív a to jeden z dvoch podtypov - leiomyosarkóm alebo liposarkóm.
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Italian: Il calcolo della dose individuale da somministrare al paziente deve basarsi sul dosaggio della soluzione pronta per l'uso, che contiene 0,44 mg/ml di eribulina, e sulla dose raccomandata di 1,23 mg/m2.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčaní dávky 1,23 mg/m2.
Italian: HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell'arco di 2-5 minuti.
Slovak: HALAVEN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily počas 2 - 5 minút (i.v.-intravenózne).
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti.
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím G-CSF alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade príslušnými pokymi.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
Slovak: - Ďalšie zložky sú etanol a voda na injekciu, vo veľmi malých množstvách môže byť prítomná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Italian: Periodo di validità in uso
Slovak: Čas použiteľnosti
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con HALAVEN.
Slovak: Pacienti - muži - sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby HALAVENOM.