FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Derudover anbefalede PRAC som midlertidige foranstaltninger til yderligere minimering af risikoen for leverskade at styrke de nuværende advarsler for at tage behørigt hensyn til, at alle patienter bør overvåges for tegn og symptomer på leverskade, og at der bør foretages leverfunktionstest mindst én gang om måneden med henblik på omgående at henvise patienter til en hepatolog i tilfælde af tegn eller symptomer på sådan skade, og at det ikke anbefales at påbegynde behandling af patienter med andre autoimmune sygdomme.
Latvian: • turklāt, lai vēl vairāk mazinātu aknu bojājumu risku, PRAC kā pagaidu pasākumus ieteica pastiprināt pašreizējos brīdinājumus, pienācīgi ņemot vērā, ka būtu jāveic visu pacientu monitorēšana attiecībā uz aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem un vismaz reizi mēnesī jāveic aknu funkcionālie testi, nekavējoties nosūtīt pie hepatologa pacientus, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, un ņemt vērā, ka nav ieteicams sākt ārstēt pacientus, kam ir citi autoimūni stāvokļi.
Danish: Der bør også udvises agtpågivenhed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren.
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles ar zināmu hepatotoksisku potenciālu.
Danish: • PRAC anbefalede som midlertidig foranstaltning en ændring af indikationen for daclizumab, så dets anvendelse begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom til trods for en tidligere behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Latvian: • PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica grozīt daklizumaba indikāciju, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimību, neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Danish: PRAC bemærkede, at de undersøgelsesresultater vedrørende leveren, der blev iagttaget i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram, på tidspunktet for den første markedsføringstilladelse havde ført til tilføjelse af en advarsel i produktinformationen om, at behandling af patienter med præeksisterende alvorlig nedsat leverfunktion ikke er hensigtsmæssig, og at patienter med præeksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion bør overvåges.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka klīniskās izstrādes programmas laikā konstatētā iedarbība uz aknām bija iemesls, kura dēļ, piešķirot sākotnējo tirdzniecības atļauju, zāļu aprakstā tika iekļauts brīdinājums, ka zāles nav piemērotas tādu pacientu ārstēšanai, kam ir iepriekš diagnosticēti smagi aknu darbības traucējumi, un ka pacienti ar iepriekš diagnosticētiem viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem būtu jāmonitorē.
Danish: En række alvorlige leverskader hos patienter i daclizumabgrupperne opstod i forbindelse med samtidig behandling med lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren, herunder et tilfælde af autoimmun hepatitis med dødelig udgang og et tilfælde af leversvigt uden dødelig udgang, der af et bedømmelsesudvalg blev vurderet til sandsynligvis at henhøre under Hys lov (tegn på en risiko for lægemiddelfremkaldt alvorlig leverskade).
Latvian: Tomēr zāļu ar zināmu hepatotoksisku potenciālu vienlaicīgas lietošanas apstākļos daklizumaba grupu pacientu vidū ir bijuši vairāki nopietni ar aknām saistīti notikumi, tostarp viens letāls autoimūna hepatīta gadījums un viens neletāls aknu mazspējas gadījums, kurus vērtēšanas komiteja ir atzinusi par iespējamiem Hy likumam atbilstošiem gadījumiem (kas norāda uz zāļu izraisītu smagu aknu bojājumu risku).
Danish: I betragtning af manglen på kliniske data om patienter med præeksisterende alvorlige leversygdomme, eftersom disse var udelukket fra kliniske forsøg, de nye alvorlige tilfælde af leversygdomme, og det faktum at der blev indberettet en let forhøjelse af serumtransaminaser inden påbegyndelsen af behandlingen hos patienten, der døde af fulminant leversvigt, anbefalede PRAC som en midlertidig foranstaltning, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med præeksisterende leversygdomme eller nedsat leverfunktion, mens mønsteret for hepatotoksicitet og mulige virkningsmekanismer undersøges nærmere.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko datu trūkumu attiecībā uz pacientiem ar iepriekš diagnosticētām nozīmīgām aknu slimībām, jo šie pacienti bija izslēgti no klīniskām pārbaudēm, jaunos nopietnu aknu bojājumu gadījumus un to, ka pacientam, kurš mira no fulminantas aknu mazspējas, pirms ārstēšanas sākuma bija konstatēts nedaudz paaugstināts seruma transamināžu līmenis, PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica kontrindicēt daklizumaba lietošanu visiem pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, kamēr tiek papildus pētīts hepatotoksiskuma modelis un iespējamais iedarbības mehānisms.
Danish: Mens risikoens omfang og art er genstand for en tilbundsgående undersøgelse, fandt PRAC - efter at have konstateret risikoens alvor og den omstændighed at yderligere risikominimeringsaktiviteter, der ville være effektive med hensyn til med sikkerhed at forhindre nye alvorlige tilfælde, ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt - at det er nødvendigt midlertidigt at begrænse anvendelsen af daclizumab ved at begrænse indikationen og således forhindre dets anvendelse hos patienter, der potentielt er prædisponeret for leverskade, og udstede yderligere anbefalinger til sundhedspersoner og patienter i forbindelse med styringen af denne risiko.
Latvian: Tāpēc, kamēr tiek veikta riska apmēra un būtības padziļināta analīze, ņemot vērā riska nopietnību un to, ka šajā posmā nav iespējams noteikt turpmākus RMM, par kuriem būtu droši zināms, ka tie efektīvi novērsīs jaunus smagus gadījumus, PRAC uzskatīja, ka daklizumaba lietošana uz laiku ir jāierobežo, sašaurinot indikāciju un aizliedzot to izmantot tādu pacientu ārstēšanā, kas ir potenciāli predisponēti uz aknu bojājumiem, un ir jāsniedz papildu ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par šā riska pārvaldību.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige reaktioner, der i ét tilfælde var med dødelig udgang til trods for overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, fandt Kommissionen, at indvirkningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for lægemidlet og tilstrækkeligheden af de hermed forbundne risikominimeringsaktiviteter burde tages op til fornyet vurdering.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā ir novedušas pie letāla iznākuma, neraugoties uz ieteikto RMM ievērošanu, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz zāļu riska un ieguvumu samēru un saistīto RMM atbilstība.
Danish: De fleste af resultaterne var asymptomatiske transaminaseforhøjelser, men en lav forekomst af alvorlig leverskade og en sjælden forekomst af leversvigt (autoimmun hepatitis) med dødelig udgang blev anerkendt som store risici ved daclizumab.
Latvian: Pārsvarā tika konstatēts asimptomātiski paaugstināts transamināžu līmenis, tomēr atzīstot, ka maz sastopami nopietni ar aknām saistīti notikumi un reti sastopama letāla aknu mazspēja (autoimūns hepatīts) ir ar daklizumaba lietošanu saistīti būtiski riski.
Danish: PRAC fandt også, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumaba lietošana būtu kontrindicējama pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem;
Danish: I betragtning af den begrænsede indikation eller kontraindikation for patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion anbefalede PRAC, at lægerne omgående bør foretage en fornyet vurdering af, om daclizumab fortsat er en egnet behandlingsmulighed for alle deres patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med dette lægemiddel, under hensyntagen til de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet.
Latvian: Ņemot vērā sašaurināto indikāciju un kontrindikāciju pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, PRAC ieteica ārstiem attiecībā uz katru pacientu, kas pašlaik saņem šīs zāles, nekavējoties atkārtoti izvērtēt, vai ārstēšana ar daklizumabu joprojām ir piemērota ārstēšanas metode, ievērojot PRAC ieteiktos pagaidu pasākumus.
Danish: I betragtning af den alvorlige risiko for leverskade sammenholdt med de fordele, som daclizumab kan give patienter, der lider af recidiverende multipel sklerose, anbefalede PRAC derfor, at anvendelsen af daclizumab midlertidigt bør begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Latvian: Ņemot vērā nopietno aknu bojājumu risku un ieguvumu, ko daklizumabs var sniegt RMS pacientiem, PRAC ieteica uz laiku ierobežot daklizumaba lietošanu, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu RMS, neraugoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Danish: Derudover blev der indberettet fire tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske forsøg i den første periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning.
Latvian: Pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) turklāt bija minēti četri klīnisko pārbaužu laikā konstatēti nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Danish: I det tilfælde med dødelig udgang, der undersøges, forhindrede konstateringen af normale serumtransaminaseniveauer inden indgivelsen af daclizumabdosen ikke leversvigt.
Latvian: Konkrētajā letālajā gadījumā pirms daklizumaba devas ievadīšanas noteiktais seruma transamināžu līmenis bija normāls, tomēr tas nenovērsa aknu mazspējas rašanos.
Danish: PRAC overvejede de foreløbige nye sikkerhedsdata fra et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang for nylig og fra tilfælde af alvorlig leverskade, som har fundet sted siden markedsføringstilladelsen, sammen med de data, der er tilvejebragt siden den kliniske udvikling af daclizumab.
Latvian: PRAC daklizumaba klīniskās izstrādes laikā iegūto datu kontekstā izvērtēja provizoriskos jaunos drošuma datus, ņemot vērā nesenu fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu un nopietnu aknu bojājumu gadījumus, kas bija konstatēti kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Danish: Endvidere er omgående opdagelse af tegn og symptomer på leverskade en vigtig faktor for risikominimering af leverskade som følge af daclizumab, og disse bør overvåges hos alle patienter.
Latvian: Jāievēro arī, ka, lietojot daklizumabu, aknu bojājumu riska mazināšanā svarīgi ir ātri atpazīt aknu bojājumu pazīmes un simptomus un visi pacienti būtu jāmonitorē attiecībā uz to parādīšanos.
Danish: Selv om den rolle, som samtidig hepatotoksisk medicinering spiller, ikke er fuldt klarlagt, bør man derfor være agtpågivende ved samtidig anvendelse af daclizumab.
Latvian: Tas atzīmēts arī nopietnos gadījumos, kas notikuši kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, tostarp letālajā gadījumā, tāpēc, kamēr nav pilnīgi noskaidrota hepatotoksisku zāļu vienlaicīgas lietošanas loma, lietojot šādas zāles kopā ar daklizumabu, būtu jāievēro piesardzība.
Danish: Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres.
Latvian: Arī esošie izglītojošie materiāli ir jāatjaunina.
Danish: Lægerne bør udlevere en erklæringsblanket til alle patienter, herunder patienter, der aktuelt er i behandling.
Latvian: Ārsti apstiprinājuma veidlapu izsniegs visiem pacientiem, arī tiem, kuri pašlaik jau saņem ārstēšanu.
Danish: PRAC er enig i dette synspunkt og anbefaler, at dette strengere kriterie for seponering bør gøres gældende, uanset bilirubin-niveau.
Latvian: PRAC atbalstīja šo viedokli un ieteica šādu striktāku ārstēšanas pārtraukšanas kritēriju piemērot neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Danish: Patienterne bør også have at vide, at det er vigtigt, at de får kontrolleret deres leverfunktion med regelmæssige mellemrum.
Latvian: Pacientiem arī jāpaskaidro, ka ir svarīgi veikt regulāru aknu darbības uzraudzību.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at der bør udvises forsigtighed, når sådanne lægemidler anvendes samtidigt med daclizumab.
Latvian: PRAC tāpēc secināja, ka ir jāievēro piesardzība, šādas zāles lietojot vienlaikus ar daklizumabu.
Danish: Patienter, der testes positive, bør rådes til at konsultere en speciallæge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Latvian: Pacientiem, kam analīzēs ir pozitīvs rezultāts, jāiesaka konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Danish: PRAC gennemgik også udtalelserne fra de eksperter, der blev hørt under proceduren (den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for neurologi).
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viedokļus, ko pauda eksperti, ar kuriem konsultējās šīs procedūras laikā (zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) neiroloģijas jomā).
Danish: PRAC har også taget højde for udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for neurologi.
Latvian: Tāpat PRAC izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa neiroloģijas jomā.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 9. juni 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 9. jūnijā EK uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Danish: Det bemærkes også, at der er rapporteret om autoimmun tyroiditis i det nylige dødelige tilfælde samt i et af de henførte tilfælde.
Latvian: Tika arī norādīts, ka nesenajā letālajā gadījumā tika ziņots par autoimūnu tireoīdītu, tāpat kā vienā no jau izvērtētajiem gadījumiem.
Danish: • PRAC vurderer, at daclizumab under selve behandlingen og i flere måneder efter behandlingens afslutning er forbundet med en uforudsigelig og potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
Latvian: • PRAC secināja, ka daklizumabs ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir saistīts ar neprognozējamu un potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres med disse anbefalinger og suppleres med en erklæringsblanket.
Latvian: Arī esošajos izglītojošajos materiālos ir jāiekļauj šie atjauninātie ieteikumi un jāpievieno apstiprinājuma veidlapa.
Danish: Beskrivelsen af leverskade i produktinformationen bør opdateres, så den stemmer overens med den nyeste viden.
Latvian: Aknu bojājumu apraksts zāļu informācijā ir jāatjaunina saskaņā ar pašreizējām zināšanām.
Danish: CHMP konkluderer, at produktresuméet bør ændres tilsvarende.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgi ir jāgroza zāļu apraksts.
Danish: Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab i en igangværende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par letālu fulminantas aknu mazspējas gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā lietoja daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu informācijā.
Danish: For at fremme samtalen mellem læger og patienter på dette punkt og sikre, at patienterne forstår oplysningerne om risikoen, deler PRAC den rådgivende gruppes synspunkt og ønsker, at der indføres en erklæringsblanket.
Latvian: Lai sekmētu diskusiju starp ārstiem un pacientiem šajā jautājumā un nodrošinātu, ka pacienti ir sapratuši viņiem sniegto informāciju par risku, balstoties uz SAG atzinumu, PRAC pieprasīja ieviest apstiprinājuma veidlapu.
Danish: Patienter med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) blev udelukket fra kliniske undersøgelser, og for nuværende er der ikke klarlagt nogen korrelation mellem eksisterende infektioner med disse virusser og alvorlig daclizumab-induceret leverskade.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar C hepatīta vīrusu (HCV) vai B hepatīta vīrusu (HBV), un netika noteikta korelācija starp šādām vīrusu infekcijām anamnēzē un pašreizējiem daklizumaba izraisītiem nopietniem aknu bojājumiem.
Danish: • PRAC vurderer desuden, at det er nødvendigt at anvende en erklæringsblanket for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om risikoen for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja par nepieciešamu ieviest apstiprinājuma veidlapu, lai nodrošinātu, ka pacienti ir tikuši pienācīgi informēti par aknu bojājumu risku saistībā ar daklizumabu.
Danish: Der er identificeret tilfælde af leverskade både ud fra tegn og symptomer og ud fra laboratorieværdier, og derfor bør patienternes serumtransaminase og totale bilirubin overvåges mindst en gang om måneden og så tæt som muligt på hver administration, og oftere, hvis det er klinisk indiceret under behandlingen.
Latvian: Aknu bojājumu gadījumi tika identificēti gan pēc pazīmēm un simptomiem, gan laboratorisko analīžu rezultātiem, tāpēc ir jāpārbauda pacienta transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, un biežāk, ja tas terapijas laikā ir klīniski indicēts.
Danish: Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der inden denne gennemgang var indiceret til behandling af recidiverende multipel sklerose (RMS) hos voksne patienter.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas šīs pārskatīšanas sākumā bija indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at det er relevant at gennemføre yderligere tiltag som supplement til dem, der allerede er gennemført som led i de foreløbige foranstaltninger, for at minimere risikoen for leverskade, samt at begrænse anvendelsen af lægemidlet, da denne risiko er uforudsigelig og potentielt dødelig.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka papildu pasākumi līdztekus jau īstenotajiem provizoriskajiem pasākumiem ir pamatoti, lai mazinātu risku un ierobežotu šo zāļu lietošanu, jo šis risks ir neprognozējams un potenciāli letāls.
Danish: Da det er påvist, at risikoen vedvarer i op til seks måneder efter den sidste dosis daclizumab, bør overvågningen af patienten fortsætte i en periode på seks måneder efter behandlingens afslutning.
Latvian: Tā kā ir pierādīts, ka risks saglabājas līdz sešiem mēnešiem pēc daklizumaba pēdējās devas lietošanas, šāda uzraudzība arī jāturpina tikpat ilgi pēc ārstēšanas beigām.
Danish: • Desuden anbefaler PRAC at skærpe de aktuelle advarsler for at tage tilstrækkeligt højde for, at alle patienters leverfunktion, herunder bilirubin-niveauet, bør overvåges mindst en gang om måneden, tæt på indgivelsen af daclizumab, samt i seks måneder efter behandlingens afslutning, ligesom der bør anvendes strengere kriterier for seponering ved forhøjede transaminaser.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica padarīt stingrākus pašreizējos brīdinājumus, lai atbilstoši norādītu, ka aknu darbība, tostarp bilirubīna līmenis, visiem pacientiem ir jākontrolē vismaz vienreiz mēnesī neilgi pirms katras daklizumaba lietošanas reizes un sešu mēnešu periodā pēc ārstēšanas beigām, kā arī ieteica tagad piemērot striktākus kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai, ja pacienta transamināžu līmenis ir paaugstināts.
Danish: PRAC vurderer derfor, at det er nødvendigt med flere foranstaltninger til minimering af denne risiko, herunder begrænset anvendelse af lægemidlet til situationer, hvor andre behandlinger er uhensigtsmæssige.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu pasākumi šī riska mazināšanai, tostarp zāļu lietošana tikai tādos gadījumos, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Danish: • Inden behandlingsstart bør patienterne desuden screenes for hepatitis B og C; behandling med daclizumab anbefales ikke hos patienter med andre autoimmune sygdomme.
Latvian: • Turklāt pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav B vai C hepatīta infekcijas, un nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar citām autoimūnām slimībām.
Danish: Det forventes ikke, at daclizumab metaboliseres i leveren, og eksperterne bemærker, at man ikke fuldstændigt kan udelukke levertoksiske lægemidler fra den kliniske behandling af patienter med multipel sklerose.
Latvian: Daklizumabam nav paredzēts metabolizēties aknās, un eksperti norādīja, ka nav praktiski iespējams pilnībā izslēgt hepatotoksisku medikamentu lietošanu no MS pacientu klīniskās ārstēšanas.
Danish: Resultaterne fra de to undersøgelser udviste klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i recidivraten, der var det primære effektmål i begge undersøgelser.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti pierādīja klīniski jēgpilnu un statistiski nozīmīgu recidīvu rādītāja samazinājumu, kas bija primārais efektivitātes kritērijs katrā no pētījumiem.
Danish: Effekten af daclizumab blev påvist i to hovedundersøgelser af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), og det førte til indikationen recidiverende multipel sklerose.
Latvian: Daklizumaba efektivitāte tika pierādīta divos pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), un tajos kā indikāciju noteica recidivējošu multiplo sklerozi.
Danish: Da der hersker usikkerhed om den nøjagtige virkningsmekanisme, hvad angår immunmedieret leverskade, og da risikoen for reaktivering af hepatitis B ved brug af daclizumab ikke er beskrevet, anbefaler PRAC, at patienterne bør screenes for disse virusser inden behandlingsstart.
Latvian: Tā kā ir neskaidrības par imūnmediētu aknu bojājumu precīzo darbības mehānismu un nav raksturots B hepatīta reaktivizācijas risks, lietojot daklizumabu, PRAC iesaka pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt pacientiem šo vīrusu analīzes.
Danish: Desuden bør hyppigheden af forhøjede transaminaser og unormale leverfunktionstest ændres til meget almindelig.
Latvian: Turklāt transamināžu līmeņa paaugstināšanās un anomālu aknu darbības rādītāju biežuma pakāpe jāmaina uz „ļoti bieži".
Danish: PRAC konkluderede, at daclizumab er forbundet med en potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
Latvian: PRAC secināja, ka daklizumabs ir saistīts ar potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Danish: I delgruppeanalyser af disse undersøgelser, der ganske vist er af begrænset soliditet, blev der ikke identificeret statistisk signifikante forskelle i de vigtigste effektresultater hos MS-patienter med høj sygdomsaktivitet sammenholdt med MS-patienter med lav sygdomsaktivitet.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupu analīzēs, lai arī ar ierobežotu uzticamību, tomēr netika identificētas statistiski nozīmīgas atšķirības galvenajos efektivitātes rezultātos, MS pacientus ar augstu slimības aktivitāti salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir zema slimības aktivitāte.