FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän mukaan taulukossa 1.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ]afna(<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1 skont il-gravità tagħhom f'kull kategorija ta' frekwenza.
Finnish: • Tummempi silmänympärysiho
Maltese: • Vista mċajpra
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/5543/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Finnish: Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Finnish: Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
Maltese: Huwa disponibbli f'żewġ dożi ta' 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Ireland -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumigania varten 8.maaliskuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta' Marzu 2002.
Finnish: Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Finnish: Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Finnish: Mitä Lumigan on?
Maltese: X'inhu Lumigan?
Finnish: Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma' timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta' glawkoma) f'żewġ studji ta' 12il xahar li kienu jinvolvu total ta' 1,198 pazjent.
Finnish: Miksi Lumigan on hyväksytty?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Lumigan?
Finnish: Jotkut näistä potilaista saivat näitä lääkkeitä jopa kaksi tai kolme vuotta (379 potilasta kaksi vuotta ja 183 potilasta 3 vuotta).
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament).
Finnish: Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.
Finnish: Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Finnish: Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma, il-valur ikun ġeneralment aktar minn 21 mmHg.
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Kontenut
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
Maltese: Tel:+353 1 223 3542
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Finnish: Mekaaninen ventilaatio
Maltese: Pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika
Finnish: Luminity sisältää propyleeniglykolia.
Maltese: Luminity fih propylene glycol.
Finnish: Iso-Britannia
Maltese: L-Irlanda
Finnish: Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luminity
Maltese: Mediċini oħra u Luminity
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
Maltese: Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f'aċidi grassi liberi.
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30°C.
Maltese: 30°C wara l-attivazzjoni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC-koodi V08D A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Finnish: Luminity-valmisteen säilyttäminen
Maltese: Tużax Luminity
Finnish: Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Maltese: 150 mikrolitri (μl).
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Maltese: Bradikardija, Takikardija, Palpitazzjonijiet Mhux magħruf:Arrest kardijaku, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, kontrazzjonijiet ventrikulari premature), asistolija, fibrillazzjoni atrijali, iskemja kardijaka, takikardja supraventrikulari, arritmija supraventrikulari
Finnish: • epänormaali näkö.
Maltese: • u elettrokardjogramma anormali.
Finnish: • Huimaus,
Maltese: • Sturdament,
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuuden havaittiin heikkenevän 10 minuutin kuluessa 99 % (t1/2 noin 2 minuuttia), mikä vastasi mitattavissa olevien veren periflutreenipitoisuuksien pienenemistä.
Maltese: It tnaqqis osservat ta' 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f'għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta' perflutren fid-demm.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' popolazzjonijiet speċjali
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Finnish: Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Finnish: kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 1 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullo 4 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullot
Maltese: U KONTENUT Gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni 1 x kunjett ta' doża waħda ta' 1.5 ml 4 x kunjetti ta' doża waħda ta' 1.5 ml
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità.
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
Maltese: Instab li CLpulmun kienet notevolment inqas (51%) fin-nisa meta mqabbel ma' l-irġiel
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
Maltese: - Id-dispersjoni għandha tinġibed mill-kunjett billi tintuża labra sterilizzata b'kejl ta' 18 sa 20 jew imqabbda ma' mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat.
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Maltese: Intużaw tekniki ta' immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta' ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b'Luminity.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
Maltese: Il-prodott jista' jerġa' jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni.
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Maltese: Injezzjoni ta' bolus ġol-vina bl-użu ta' teknika ta' immaġni fundamentali waqt il-mistrieħ:
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Maltese: Luminity fih is-sodium
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, systeeminen tulehdus, sepsis, hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia Luminity-valmisteen käyttöä on huolellisesti harkittava ja potilaan tilaa valmisteen antamisen aikana on tarkoin seurattava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' għeja respiratorja, endokardite, valvi prostetiċi tal-qalb, infjammazzjoni sistemika, sepsis, koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrrenti Luminity għandu jintuża biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni, u dan l-użu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib waqt l-għoti f'pazjenti bis-sindrome ta' problemi respiratorji fl-adulti, endokardite, qalb b'valvoli prostetiċi, stati akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, stati magħrufa ta' koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrenti.
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luminity?
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
Maltese: Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta' perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.
Finnish: Mitä Luminity on?
Maltese: Għal xiex jintuża Luminity?
Finnish: Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasua sisältävät mikropallot.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Finnish: Hyöty/riski
Maltese: Benefiċċju/riskju
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
Maltese: Barra minn hekk jeżistu trattamenti alternattivi.
Finnish: CHMP käsitteli asiaa marraskuun 2007 täysistunnossaan ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaiset toimenpiteet.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta din il-materja fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Novembru 2007 u nbdiet proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Lumirakoksibi on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi2:n (COX-2) selektiivisten estäjien ryhmään.
Maltese: Lumiracoxib huwa mediċina anti infjammatorja mhux sterojde (NSAID) li jagħmel parti mill-grupp ta' inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) indikati għas-serħan simtomatiku fit-trattament ta' l-ostjoartrite ta' l-irkobba u tal-ġenbejn.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom 100 mg lumiracoxib kienu awtorizzati fir-Renju Unit fl-2003 u huma awtorizzati f'numru ta' Stati Membri permezz ta' rikonoxximent reċiproku (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fl-UE).
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Finnish: Vaikkakin suurin osa näistä tapahtumista koski 200 tai 400 mg:n annoksia, ilmoituksia on annettu myös EU:ssa hyväksytystä 100 mg:n annoksesta.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit (MHRA) ħarġet Allarm Malajr li jgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni li tissospendi l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fir-Renju Unit.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot (kliinisten lääkekokeiden tulokset ja spontaanit ilmoitukset) viittaavat haittavaikutuksen olevan yhteydessä käytettyyn annokseen ja mahdollisesti käytön kestoon, vaikkakin joissakin tapauksissa haittavaikutus (vain 100 mg:n annoksena) havaittiin jo lyhytaikaisen hoidon jälkeen.
Maltese: Id-dejta disponibbli (riżultati minn studji kliniċi u rapporti spontanji) tissuġġerixxi li l-effett jiddependi middoża u possibbilment mit-tul tat-trattament, għalkemm ġew osservati xi każi anke f'doża ta' 100 mg wara trattament fil-qosor.
Finnish: Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
Finnish: Kerran päivässä annetun 100 mg lumirakoksibiannoksen tiedetään olevan turvallisempi mahasuolikanavalle kuin naprokseeni 1 000 mg ja ibuprofeeni 2 400 mg. Ei kuitenkaan tiedetä ja on kyseenalaista, säilyisivätkö nämä edut, jos NSAID annettaisiin yhdessä protonipumpun estäjän kanssa, tai jos potilaat ottavat samalla pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Maltese: Huwa rikonoxxut li lumiracoxib tal-100 mg darba kuljum joffri vantaġġ minħabba sigurtà gastrointestinali meta mqabbel ma' naproxen ta' l-1000 mg u ibuprofen ta' l-2400 mg.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti viraston lääkekomitea (CHMP) laati 13. joulukuuta 2007 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I mainituilta lumirakoksibia sisältäviltä lääkevalmisteilta.
Maltese: Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta' l-Aġenzija ħejja Opinjoni fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007 u fiha rrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib fl-Anness I.
Finnish: Lisäksi on saatu useita spontaaneja ilmoituksia (15.11.2007 mennessä kaikkiaan 181) lumirakoksibin käyttöön liittyvistä maksan toimintahäiriöistä, mukaan lukien 74 ilmoitusta, joiden arvioitiin liittyvän lumirakoksibiin ja olevan vakavia.
Maltese: Barra minn hekk, waslu għadd ta' rapporti spontanji ta' problemi fil-fwied ma' l-użu ta' lumiracoxib (sal-15 ta' Novembru ta' l2007, b'kollox waslu 181), fosthom 74 rapport li ġew iġġudikati li huma relatati ma' lumiracoxib, u li huma serji.
Finnish: 0667 Oslo Norja
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Finnish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Unkari
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Finnish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Finnish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Tanska
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Saksa
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Finnish: Kypros
Maltese: Cipru
Finnish: Norja
Maltese: Norvegja
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomi
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Iso-Britannia
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Iso-Britannia
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomi
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Finnish: Prexigem 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Prexigem 100 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Finnish: (alle 30 ºC).
Maltese: 30°C).
Finnish: glargininsuliini
Maltese: Insulin glargine
Finnish: KYNÄN ETIKETTI - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.