FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SURFAXIN niet kon worden goedgekeurd voor de preventie en behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Dutch: Werkzame stoffen: sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Dutch: Bij zuigelingen wordt RDS veroorzaakt door een tekort aan longsurfactant; dit is een complex van eiwit en vet dat normaal gesproken in de longen aanwezig is en ervoor zorgt dat de longblaasjes van de long zich gemakkelijk met lucht kunnen vullen.
English: How is SURFAXIN expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat SURFAXIN zou werken?
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Dutch: De brief van de firma waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag van SURFAXIN kan men hier vinden.
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Dutch: De werkzame stoffen van SURFAXIN zijn sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Dutch: In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Dutch: Op 7 juni 2006 heeft de firma Pharm Research Associates (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SURFAXIN in te trekken.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag ingediend?
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Dutch: baby's die 8 weken of meer te vroeg geboren zijn) en voor de behandeling van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (baby's die 3 weken of meer te vroeg geboren zijn).
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (ongeveer rond dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Dutch: Bij te vroeg geboren pasgeborenen bestaat een hoger risico op een tekort aan surfactant.
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was SURFAXIN bedoeld?
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
English: 1 pre-filled syringe
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
English: • you are under 18 years.
Dutch: • u jonger dan 18 jaar bent
English: This should be checked routinely.
Dutch: Dit dient routinematig te worden gecontroleerd.
English: The test will take about 45 minutes.
Dutch: De test duurt ongeveer 45 minuten.
English: You must not smoke before or during the test.
Dutch: U mag niet roken vóór of gedurende de test.
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Dutch: Uw arts wil nu graag weten of deze behandeling heeft gewerkt.
English: This is especially important after eradication therapy.
Dutch: Dit is met name van belang nadat er een eradicatietherapie heeft plaatsgevonden.
English: This is important for the proper functioning of the test.
Dutch: Dit is belangrijk voor het goed functioneren van de test.
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Dutch: Er zijn geen bekommernissen in verband met het klinisch gebruik van het product.
English: Wait 5 minutes
Dutch: Wacht vijf minuten.
English: Do not take the test if:
Dutch: Doe de test niet als:
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
Dutch: De inhoud van deze set is genoeg voor één test.
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Dutch: De endogene productie van ureum bedraagt 25 - 35 g/dag.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Dutch: De instrumenten moeten lineair zijn over een breed scala van CO2-concentraties, normaliter 1,06,0%.
English: ATC code: V04C X.
Dutch: ATC code: V04CX.
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt in de beoogde klinische omstandigheden.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Dutch: De testprocedure omvat de volgende stappen: (Een verkorte vorm van deze instructies vindt u op de achterzijde van het Analyse Aanvraagformulier)
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer de resultaten bekend zullen zijn en met wie u contact moet opnemen om de uitslag te horen.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Dutch: Het is belangrijk de instructies voor gebruik zoals die zijn beschreven in rubriek 6.6 nauwkeurig op te volgen, anders kan er twijfel bestaan omtrent de waarde van het testresultaat.
English: Fill to line with water
Dutch: Tot de lijn vullen met water
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Dutch: De berekeningen ten aanzien van de specificiteit lagen allemaal boven 90% met corresponderende betrouwbaarheidsondergrenzen tussen 85% en 90%.
English: C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Dutch: hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten.
English: It is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Ureum wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze test behoort geen invloed te hebben op uw rijvaardigheid of gebruik van machines.
English: Test is now complete
Dutch: De test is nu klaar.
English: Date of Birth:
Dutch: Geboortedatum:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: You will be asked to drink a "test meal".
Dutch: U wordt verzocht een "testmaaltijd" te drinken.
English: Comments:
Dutch: Commentaar:
English: A supply of drinking water will be needed.
Dutch: U heeft er drinkwater bij nodig.
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
Dutch: • nuchter blijven (niet eten of drinken) medische gevolgen voor u kan hebben
English: Analysis of breath samples and testing specification
Dutch: Analyse van de ademmonsters en testspecificaties
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Dutch: Volwassenen: Tablet oplossen in water en 10 minuten na aanvang van de ademtest-procedure innemen.
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Dutch: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanje.
English: To be dissolved in water and taken orally.
Dutch: Om op te lossen in water en voor orale inname.
English: Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Dutch: Transfer van het ademmonster door het analytische systeem dient plaats te vinden zonder fractionering van isotopen.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Dutch: Er kan eventueel ook een andere toepasselijk gevalideerde methode worden gebruikt, uitgevoerd door een objectief gekwalificeerd laboratorium.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Dutch: De IRMS-bronparameters en de afstemming moeten dagelijks worden geoptimaliseerd.
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de dosis van 100 mg ureum enig nadelig effect zou hebben op zwangerschap en borstvoeding.
English: There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Dutch: Er moet een voorziening zijn voor het corrigeren van instrumentele afwijkingen tijdens een analyse.
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Dutch: • een deel van uw maag verwijderd is (partiële gastrectomie) omdat niet bewezen is dat de test bij deze patiënten betrouwbaar is
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
Dutch: De opgeloste tablet dient onmiddellijk te worden ingenomen.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de vervaldatum.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Dutch: Daarom mag de test pas uitgevoerd worden als er de laatste vier (4) weken geen systemische antibacteriële therapie heeft plaatsgevonden en 2 (twee) weken nadat de laatste dosis middelen tegen maagzuursecretie is toegediend.
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Dutch: Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
Dutch: Onderdrukking van de H. pylori kan leiden tot vals-negatieve uitkomsten.
English: Taking Pylobactell with food and drink
Dutch: Inname van Pylobactell met voedsel en drank
English: C in these samples will be compared to your normal level.
Dutch: De hoeveelheid C13 in deze monsters zal worden vergeleken met uw normaal niveau.
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Dutch: De validiteit van de testresultaten kan worden beïnvloed wanneer de patiënt momenteel wordt behandeld met antibiotica of een protonpompremmer, of een kuur met deze geneesmiddelen heeft voltooid.
English: Medical History - has the patient taken :
Dutch: Medicatiehistorie - heeft de patiënt:
English: Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Dutch: Na de maaltijd zullen 3 buisjes adem worden afgenomen.
English: • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Dutch: • 6 glazen buisjes, 3 met witte dop en 3 met rode dop.
English: A security label for re-sealing the kit is also provided.
Dutch: Ook wordt een veiligheidszegel bijgeleverd om de set opnieuw te sluiten.
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Dutch: In vergelijking met technieken waarbij een biopsie wordt gebruikt om een H. pylori-infectie vast te stellen, waarbij gegevens uit twee therapeutische studies worden gebruikt, bereikte Pylobactell onder verschillende omstandigheden (voorstudie en follow-upbezoeken) een berekende gevoeligheid boven 95% met een laagste eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen 93% en 98%.
English: No side effects to Pylobactell have been reported.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van Pylobactell gemeld.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Dutch: Iedere Pylobactell ademtestset bevat:
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Dutch: De nauwkeurigheid en precisie van de test is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen adequaat gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
Dutch: (i) De afgelopen 28 dagen antibiotica gebruikt?
English: Explanation of results:
Dutch: Verklaring van de resultaten:
English: • 1 Sachet containing 1 tablet.
Dutch: • 1 zakje met 1 tablet.
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Dutch: Ierland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Dutch: Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Eén tablet
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:
English: The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Dutch: De Pylobactellademtestprocedure omvat het toedienen van een geschikte testmaaltijd.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Dutch: Het is bekend dat het middel de placenta passeert en in het oog kan doordringen.
English: - suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Dutch: - als u een medische aandoening heeft waarvan u denkt dat deze de test kan beïnvloeden of door de test beïnvloed kan worden.
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
Dutch: Probeer te voorkomen dat er speeksel in de buisjes komt.
English: Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Dutch: Ureum wordt snel uit het maagdarmkanaal opgenomen en verspreid naar de extra- en intracellulaire vloeistoffen waaronder lymfe, gal, cerebrospinale vloeistof en bloed.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Bewaar beneden 25 °C.
English: Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Dutch: Neem drie buisjes adem af door de patiënt normaal te laten ademen door een rietje dat op de bodem van een klein buisje (witte dop) wordt gehouden.
English: Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Dutch: Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop) Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Dutch: H2N(C13O)NH2 + H2O ® 2NH3 + C13O2
English: Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.
English: 2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Dutch: 2x pre/post-monsters + dit formulier opsturen naar een erkend laboratorium.
English: Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Dutch: Ademmonsters die tijdens de test worden afgenomen dienen vóór IRMS-analyse in de originele container te blijven.
English: The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Dutch: De patiënt dient uit te ademen terwijl het rietje langzaam en volledig uit het buisje wordt gehaald, waarna het onmiddellijk wordt afgesloten.
English: • You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Dutch: • u in de afgelopen 28 dagen antibiotica of geneesmiddelen tegen Helicobacter pylori heeft gebruikt
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Dutch: Als er geen testmaaltijd geleverd is dan bestaat de geschiktste testmaaltijd uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap.
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Dutch: IRMS-instrumenten mogen voorzien zijn van een doorstroomopening of van een dubbele inlaat.
English: For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Dutch: Patiënten die de aanbevolen testmaaltijd niet verdragen, dienen een alternatieve testmaaltijd te krijgen.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen.
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Dutch: De resultaten kunnen in het algemeen worden beïnvloed door alle behandelingen die de aanwezige H. pylori of de urease-activiteit verstoren.
English: CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Dutch: De proportie C13O2 in de ademmonsters kan worden bepaald door middel van 'isotope-ratio-mass spectrometry' (IRMS) of door een andere gevalideerde methode uitgevoerd door een bevoegd laboratorium en wordt uitgedrukt als een absoluut verschil (overschot) in de waarde tussen het monster dat bij pre-ureum en post-ureum ademmonsters (zie rubriek 6.6).
English: Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Dutch: Referentiegassen moeten worden gestandaardiseerd conform een toepasselijke internationale standaard om vergelijking van resultaten van verschillende laboratoria mogelijk te maken.
English: A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Dutch: Dertig minuten later worden nog 3 monsters genomen.
English: E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Dutch: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: Drink the solution.
Dutch: Drink de oplossing op. Noteer de tijd.
English: A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Dutch: Er dienen een multipositie autobemonsteraar en een streepjescodelezer te worden gebruikt om de monsters tijdens de gehele analyse te kunnen volgen.
English: This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Dutch: Deze streepjescode dient als referentienummer voor de arts en wordt in het laboratorium dat de analyse uitvoert gebruikt als identificatiemiddel van de patiënt; de twee extra etiketten worden door de arts gebruikt in het patiëntendossier etc.
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Dutch: Vul het Analyse Aanvraagformulier in met links de gegevens van de patiënt en rechts de naam en het adres van de arts.
English: The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Dutch: De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege maag wordt uitgevoerd.
English: The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Dutch: De aanbevolen optimale testmaaltijd bestaat uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap.
English: If so, please indicate type and when last taken.
Dutch: Zo ja, vul de soort en de laatste datum in.
English: Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
Dutch: Plaats onmiddellijk het dopje er weer op. v. Herhaal dit met de andere buisjes met een witte dop.
English: Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Dutch: Pediatrische patiënten: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid.
English: • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Dutch: • u langdurige maagproblemen heeft (atrofische gastritis) omdat de ademtest een foutief resultaat kan hebben en andere tests nodig kunnen zijn om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen