FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül az Omidria-val kezelt betegek 7%-a (403-ből 29), a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a (403-ból 57) tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, illetve a műtét utáni korai időszakban az Omidria csoportban a betegek 25%-a (403-ból 104), a placebóval kezelt betegeknek pedig 17%-a (403-ból 69) volt fájdalommentes.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omidria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Hungarian: Az Omidria-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Hungarian: A fenilefrin egy „szelektív alfa-1-adrenerg receptor agonista", amely a simaizomsejteken található alfa-1-adrenerg receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat, ami az izmok összehúzódását eredményezi.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Hungarian: Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szemfájdalom, az elülső csarnok gyulladása (a szemben a szivárványhártya és a szaruhártya közötti tér gyulladása), kötőhártya hiperémia (a szem fehér részét fedő membrán vörössége), fotofóbia (a szemek fokozott fényérzékenysége), szaruhártya ödéma (a szem elején a pupillát és a szivárványhártyát fedő, átlátszó réteg duzzanata) és gyulladás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát illetően a gyógyszert általánosságban jól tolerálták.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Hungarian: Az Omidria-t két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 821, lencsecsere-műtétnek alávetett beteg részvételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omidria alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupilla tág maradt (+0,1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél összeszűkült (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Hungarian: Az Omidria javasolt adagja 4 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígítva, amelyet a lencsecsere műtét során használnak.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omidria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Hungarian: Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Hungarian: 1 ampulla + 1 ampulla
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru ta' lEU
Hungarian: Fizikai kapacitás
Maltese: Kapaċità fiżika
Hungarian: Akut, kritikus megbetegedés
Maltese: Mard kritiku akut
Hungarian: Perifériás ödéma*
Maltese: Edema periferali*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. április 12.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmaz.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Hungarian: Az Omnitrope hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Myalgia*
Maltese: Mijalġja*
Hungarian: 2,7 mg-ot.
Maltese: 2.76 sigħat.
Hungarian: • 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Hungarian: • szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Hungarian: 3. táblázat:
Maltese: Tabella 2:
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 6,7 mg (20 NE) szomatropin/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Hungarian: • pajzsmirigyhormont szed,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Hungarian: Leukaemia†
Maltese: Lewkimja†
Hungarian: - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Hungarian: Prader-Willi-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Hungarian: Klinikai vizsgálatok PWS-ben
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Hungarian: Oldatos injekció, SurePal 5-höz, SurePal 10-hez, SurePal 15-höz való patronban.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Hungarian: Ezen felfedezés klinikai jelentősége korlátozott lehet.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Hungarian: • Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 10 mg (30 NE) szomatropin/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Hungarian: Növekedési hormon-hiány gyermekeknél Prader-Willi-szindróma gyermekeknél Turner-szindróma
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Hungarian: hogy az eredeti csomagolásban, 2°C-8°C hőmérsékleten, 24 óráig tárolt injekciós oldat stabilitását igazolták.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Hungarian: Antitestek
Maltese: Organi
Hungarian: Az Omnitrope beadása
Maltese: Tużax Omnitrope
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 9 mg benzil-alkohol milliliterenként
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Hungarian: - Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Hungarian: látászavarok vagy hányás) • Izomfájdalom
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 12.
Maltese: 12 t'April, 2006
Hungarian: * genetikailag módosított Escherichia coli törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Hungarian: Arthralgia* Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Hungarian: A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 10 injekciós tollal használható.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Hungarian: 5. táblázat:
Maltese: Tabella 5
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Hungarian: A szomatropin hatékony metabolikus hormon, mely fontos szerepet játszik a zsírok, szénhidrátok és proteinek metabolizmusában.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' somatropin (li jikkorrispondu għal 30 IU).
Hungarian: Csontmetabolizmus
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Hungarian: táblázatok mutatják be a mellékhatásokat szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a jelzett állapotok mindegyikére vonatkozóan.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 5 injekciós tollal használható.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Hungarian: Az Omnitrope antitestképződést váltott ki a betegek 1%-ánál.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.
Hungarian: Juttassa vissza az oldatot a patronba a transzfer készlettel!
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 3,3 mg szomatropin (10 NE)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Hungarian: 1 és 5 egységes kiszerelés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Hungarian: 4. táblázat:
Maltese: Tabella 4
Hungarian: (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázata fokozott (családi előzmény, elhízás, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) kell végezni.
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Hungarian: - Turner-szindrómával társult növekedési zavar.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner.
Hungarian: Ötvenhat, folyamatosan kezelt, és a végleges testmagasságot elért (vagy ahhoz közeli) betegben a kezdeti magasságtól kiindulva az átlagos változás +1,90 SDS (0,033 mg/testtömeg-kilogramm/nap) és +2,19 SDS (0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap) volt.
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Hungarian: A
Maltese: Turner;
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Hungarian: Felnőtteknél gyakoriak a folyadék-visszatartáshoz kapcsolódó mellékhatások, mint például a perifériás ödéma (dagadás, mely elsősorban a bokát és a lábat érinti), paraesztézia (zsibbadás vagy bizsergés), ízületi- és izomfájdalom és a végtagok merevsége (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Hungarian: Az Omnitrope referencia-gyógyszere a Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Hungarian: Az Omnitrope-pal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omnitrope alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Hungarian: A szomatropin-t a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A 300 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 170-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 12 mikrogramm formoterolhoz képest 100 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Hungarian: - Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Maltese: - Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Hungarian: Noha az Onbrez Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li lindacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Maltese: Kartuna li fiha 30 kapsula u inhaler wieħed Onbrez Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Maltese: Kartuna li fiha 10 kapsuli u inhaler wieħed Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onbrez Breezhaler
Maltese: Mediċini oħra u Onbrez Breezhaler
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A FEV1 növekedése tiotropium esetében 130 ml, míg formoterol esetében 80 ml volt.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Hungarian: Súlyos COPD esetén az orvos napi egy, 300 mikrogrammos kapszulára növelheti az adagot.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Hungarian: Bár az Onbrez Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onbrez Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúttágító kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Hungarian: A javasolt adag napi egy, 150 mikrogrammos kapszula, ugyanabban az időpontban belélegezve.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Hungarian: 3750 E
Maltese: 3750 U
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Hungarian: Oncaspar (pegaszpargáz)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Hungarian: További információ az Oncaspar gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Hungarian: 2016. január 14-én az Oncaspar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Hungarian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Hungarian: Aszparagin (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Hungarian: t1/2 (nap)
Maltese: t1/2 (jum)
Hungarian: 2025. december
Maltese: Diċembru 2025
Hungarian: 8 hónap.
Maltese: 8 xhur.
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520