FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zu diesen Studien sind in den EPAR-Zusammenfassungen der anderen Arzneimittel zu finden.
Slovenian: Informacije o teh študijah so na voljo v evropskih javnih poročilih o oceni zdravila (EPAR) za omenjena zdravila.
German: In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkte Norvir auch die Viruslasten bei Kindern.
Slovenian: Zdravilo Norvir lahko v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša virusno breme tudi pri otrocih.
German: Einige Arzneimittel können nicht zusammen mit Norvir eingenommen werden, wenn es auf diese Weise angewendet wird.
Slovenian: Kadar se zdravilo Norvir uporablja v ta namen, nekaterih drugih zdravil ni dovoljeno jemati.
German: Bei der Anwendung als Booster hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen angewendeten antiviralen Arzneimitteln ab.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Norvir uporablja kot stopnjevalec, so neželeni učinki odvisni od drugih protivirusnih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
German: Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg bzw. 200 mg.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 100 ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od drugega zaviralca proteaz, ki ga bolnik jemlje.
German: Wie wird Norvir angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Norvir uporablja?
German: Wie wirkt Norvir?
Slovenian: Kako zdravilo Norvir deluje?
German: {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Slovenian: {Ime in naslov} {Tel.} {Faks} {E-pošta}
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.
Slovenian: Zlasti je pomembno, da omenite katero koli izmed naslednjih zdravil.
German: Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki za moške niso na voljo.
German: Zeit bis zur Erholung
Slovenian: Čas do okrevanja
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
German: Die übliche Dosis beträgt:
Slovenian: Običajni odmerek:
German: Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
Slovenian: Odmerek zdravila se prilagodi v skladu z rezultati teh testov.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče podati priporočila za prilagajanje odmerkov.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
Slovenian: Zato morate pogovoriti s svojim zdravnikom, če nameravate zanositi v prihodnosti; morda bo treba vaša jajčeca zamrzniti.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
Slovenian: Do danes so znani le posamezni primeri hude lokalne reakcije (nekroza) zaradi ekstravazacije.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
Slovenian: Večina popolnih remisij se bo zgodila po prvem krogu indukcijskega zdravljenja.
German: Erholung > 21 Tage
Slovenian: Izboljšanje > 21 dni
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
German: Infektion (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
German: Erholung ≤ 21 Tage
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Novantrone izračuna vaš zdravnik.
German: Vorhergehende Dosis wiederholen
Slovenian: Ponovite predhodni odmerek
German: Die Verteilung in die Hoden ist relativ gering.
Slovenian: Distribucija v testise je relativno nizka.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje in imunizacijo med zdravljenjem.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
German: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
Slovenian: Ne dajajte do izboljšanja, potem ponovite predhodni odmerek.
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
German: Außerdem wird während der Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht.
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
German: Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, die volle hämatologische Erholung sicherzustellen, bevor eine Konsolidierungstherapie begonnen wird (falls diese Behandlung erfolgt) und die Patienten in dieser Phase engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju popolnega hematološkega okrevanja, preden se začne konsolidacijsko zdravljenje (če je to zdravljenje načrtovano), in bolnike je v tej fazi treba skrbno spremljati.
German: Opportunistische Infektionen
Slovenian: Oportunistična okužba
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
German: Onkologie
Slovenian: Onkologija
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
German: Seine therapeutische Wirksamkeit wurde bei zahlreichen malignen Erkrankungen beschrieben.
Slovenian: O njegovih zdravilnih učinkih so poročali v primerih številnih malignih bolezni.
German: Diese Neutropenie ist im Allgemeinen vorübergehend, weist die niedrigste Leukozytenzahl am Tag 10 nach der Infusion auf und erholt sich rund um Tag 20.
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
German: • wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3).
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das erhöhte Risiko einer vorübergehenden oder persistierenden Amenorrhö informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s povečanim tveganjem za prehodno ali trajno amenorejo (glejte poglavje 4.6).
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
Slovenian: Tudi časovni potek, v katerem je bilo dano zdravilo, je bil v razponu od 3 do 24 mesecev.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
German: Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Novantrone in vsebina pakiranja
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
German: Asthenie Müdigkeit Pyrexie
Slovenian: Astenija Utrujenost Pireksija
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje z zdravilom Novatrone ali ga začasno ali trajno ustaviti.
German: Deshalb sollten Lebend-Virusimpfstoffe nicht während der Behandlung gegeben werden.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
German: In Studien am Menschen wurden während der 5-tägigen Phase nach Gabe des Arzneimittels nur 10 % bzw. 18 % der Dosis in Urin bzw. Fäzes als Wirkstoff oder Metabolit wiedergefunden.
Slovenian: V študijah pri ljudeh so v 5-dnevnem obdobju po dajanju zdravila našli le 10 % odmerka v urinu in 18 % v blatu, bodisi v obliki zdravilne učinkovine ali presnovkov.
German: In mehreren klinischen Studien zur multiplen Sklerose reichte die wirksame kumulative Dosis von 36 mg/m2 bis 120 mg/m2.
Slovenian: V več raziskavah pri multipli sklerozi je bil učinkoviti kumulativni odmerek v razponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
German: Was ist Novantron und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, če menite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Karzinogene Wirkungen wurden bei Ratten und männlichen Mäusen beobachtet.
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
German: Über Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF) <50 %wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt.
Slovenian: Za mitoksantron ni znan specifičen antidot.
German: Möglicherweise muss die Dosis des Antikoagulans angepasst werden, um das gewünschte Ausmaß der Antikoagulation aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
German: Novantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
German: Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Slovenian: Štirje bolniki, ki so prejeli 140 do 180 mg/m2 v obliki enkratne bolusne injekcije, so umrli zaradi hude levkopenije z okužbo.
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
German: Nach der Anwendung von Mitoxantron können Verwirrtheit und Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po prejemu odmerka mitoksantrona se lahko pojavita zmedenost in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
German: Ein komplettes Blutbild einschließlich der Thrombozyten sollte vor der Gabe der Initialdosis von Mitoxantron, 10 Tage nach der Anwendung sowie vor jeder nachfolgenden Infusion und bei Auftreten von Anzeichen und Symptome einer Infektion angefertigt werden.
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno s trombociti, je treba pridobiti pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona, 10 dni po dajanju in pred vsako naslednjo infuzijo ter v primeru pojava znakov in simptomov okužbe.
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Slovenian: Med 80 vključenimi bolniki so mediane vrednosti za najnižje število belih krvnih celic in trombocitov znašale 400/μl (4. stopnja po SZO) oz. 9,500/μl (4. stopnja po SZO).
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
German: Sein vermuteter Wirkmechanismus bei der multiplen Sklerose ist eine Immunsuppression.
Slovenian: Njegov domnevni mehanizem delovanja pri MS je imunosupresija.
German: Wird Mitoxantron in hohen Dosen angewendet (> 14 mg/m2/Tag x 3 Tag), wie zur Behandlung der Leukämie angezeigt, kommt es zu schwerer Myelosuppression.
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
German: Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega/perikardnega območja, predhodno zdravljenje z drugimi antraciklini ali antracendioni ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
German: In onkologischen Vergleichsstudien betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Abnahme der LVEF bei dieser Dosis 13 %.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaziti teratogenih učinkov, vendar so bili največji preizkušeni odmerki nižji od priporočenega odmerka za človeka (0,02- in 0,05-kratnik pri podganah in kuncih oziroma na osnovi mg/m2).
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno ali se jim izogniti med zdravljenjem z zdravilom Novantrone.
German: Amenorrhö*
Slovenian: Amenoreja*
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec leto}.
German: Es liegen Berichte über lokale/regionale Neuropathie, manchmal irreversibel, nach intraarterieller Injektion vor.
Slovenian: Obstajajo poročila o lokalni/regionalni nevropatiji, tudi z nepovratnimi posledicami, zaradi intraarterijskega injiciranja.
German: Dieses Risiko nimmt mit kumulativer Dosis zu.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.