FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppstart med letermovir var 9 dager etter transplantasjon.
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ omeprazol
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Norwegian Bokmål: På grunn av tidsavhengig hemming og samtidig induksjon vil muligens netto enzymhemmende effekt ikke nås før etter 10-14 dager.
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Norwegian Bokmål: Den antatte forskjellen (95 % KI for forskjellen) var -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), med en nominal ensidig p-verdi < 0,0048.
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (Andel personer som ikke responderte på profylakse innen uke 24)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet) - tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av letermovir hos gravide kvinner.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Norwegian Bokmål: En 1-sidig p-verdi ≤ 0,0249 ble brukt for å fastslå statistisk signifikans.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PREVYMIS hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Norwegian Bokmål: Letermovir påvirker dannelsen av riktig enhetslengde på genomer og interfererer med virion-modning.
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Norwegian Bokmål: Letermovir nådde steady state på 9-10 dager med en akkumuleringsrate på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
Czech: Vliv cyklosporinu
Norwegian Bokmål: Effekt av ciklosporin
Czech: Antiarytmické léčivé přípravky amiodaron
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler amiodaron
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyamid/aluminium/PVC-aluminium.
Czech: In vivo je čistý efekt neznámý.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo er ukjent.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en sjelden form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, snakk med legen din eller apoteket.
Czech: Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-gp/BCRP
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot hiv
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Norwegian Bokmål: antivirale hivmidler (ritonavir, lopinavir)
Czech: Třicet sedm procent (37 %) subjektů mělo při vstupu do studie štěp přihojen (engraftment).
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má nasadit po provedení HSCT.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør startes opp etter HSCT.
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ letermovir (induksjon av P-gp/UGT)
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Norwegian Bokmål: EC50 verdier for disse mutasjonene er 13 til 8262 ganger høyere enn de for villtype referansevirus.
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler (se også generell tekst) karbamazepin, fenobarbital
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakterielle infeksjoner
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - vist ved blodprøver
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via UGT1A1 er raltegravir og dolutegravir.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Norwegian Bokmål: Derfor kan letermovir potensielt føre til nedsatt plasmaeksponering og mulig redusert effekt av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller via aktiv transport.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med PREVYMIS skal avsluttes/avstås fra.
Czech: V předklinických studiích distribuce se letermovir distribuoval do orgánů a tkání, kdy nejvyšší koncentrace byly pozorovány v gastrointestinálním traktu, žlučovodu a játrech a s nízkými koncentracemi v mozku.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal administreres kun som intravenøs (i.v.)
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med disse statinene, kan det være nødvendig å redusere statindosen
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Bruk av letermovirprofylakse i mer enn 100 dager krever en nøye vurdering av nytte-risikobalansen.
Czech: Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
Norwegian Bokmål: Risiko for bivirkninger eller redusert terapeutisk effekt som følge av legemiddelinteraksjoner Samtidig bruk av PREVYMIS og visse legemidler kan resultere i kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner, der noen kan føre til:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke doble neste dose eller gi mer enn forskrevet dose.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Amfotericin B (lipidkompleks) er forlikelig med PREVYMIS.
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ warfarin
Czech: Upřednostňuje placebo
Norwegian Bokmål: I favør av placebo
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber.
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Norwegian Bokmål: ↑ eller ↓ efavirenz (hemming eller induksjon av CYP2B6)
Czech: Intravenózní podání po zředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Norwegian Bokmål: • alfentanil - mot sterke smerter
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Norwegian Bokmål: Tabell 3: P001: Effektresultater hos HSCT-mottagere (NC=F-tilnærming, FAS-populasjon) Letermovir
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: o pimozid - brukes ved Tourettes syndrom o ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) - brukes mot migrenehodepine
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via BCRP er rosuvastatin og sulfasalazin.
Czech: Reprodukce
Norwegian Bokmål: Reproduksjon
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp kontinuerlig gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys.
Czech: • pocit, že se točíte (vertigo - závrať)
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svimmel (vertigo)
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp under etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som oppsto hos minst 1 % av pasientene i PREVYMISgruppen og med hyppighet større enn placebo var: kvalme (7,2 %), diaré (2,4 %) og oppkast (1,9 %).
Czech: Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste primærårsakene til transplantasjon var akutt myeloid leukemi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Czech: Sedativa midazolam (1 mg jednorázová dávka i.v.
Norwegian Bokmål: Sedativa midazolam (1 mg enkeltdose i.v.
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan administreres oralt med eller uten mat slik det har blitt gjort i kliniske studier (se pkt.
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater indikerer at letermovir er et substrat for P-gp/BCRP.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er ikke sannsynlig med legemidler med en annen virkningsmekanisme.
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Norwegian Bokmål: • bosentan - mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere omeprazol
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Norwegian Bokmål: Derfor vil de kliniske konsekvensene av legemiddelinteraksjoner for letermovir være avhengig av hvilket letermovir-regime som benyttes og om letermovir kombineres med ciklosporin eller ikke.
Czech: • nafcillin - na bakteriální infekce
Norwegian Bokmål: • nafcillin - mot bakterieinfeksjoner
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: ↓ = minsking, ↑ = økning ↔ = ingen klinisk relevant endring Enveis interaksjonsstudie som vurderer effekten av letermovir på det samtidig administrerte legemidlet.
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler rifabutin
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat induser av enzymer og transportører.
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Norwegian Bokmål: • fentanyl - mot sterke smerter
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble initiert etter HSCT (Dag 0-28 etter transplantasjon) og fortsatte gjennom uke 14 etter transplantasjon.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby substrátem OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et OATP1B1/3-substrat.
Czech: • statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som hovedsakelig elimineres via CYP2C8 er repaglinid (se tabell 1).
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Norwegian Bokmål: • Administrer kun som en intravenøs infusjon.
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Czech: Netřeste s ním.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Czech: Proto se v případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování hladin léčiva (TDM).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) for vorikonazol er derfor anbefalt.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke egnet til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, zvracení
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige kvalme, diaré, oppkast
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: Merk: Andelen av pasienter med påvisbart viralt CMV-DNA på dag 1 som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon i letermovirgruppen var 64,6 % (32/38) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen gjennom uke 24 etter transplantasjon.
Czech: Skladování zředěného roztoku
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Norwegian Bokmål: Letermovir er fullt aktiv mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot CMV-DNApolymerasehemmere (ganciklovir, cidofovir og foskarnet).
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Czech: Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride 20 mg daglig når den gis samtidig med PREVYMIS
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Czech: Onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV Studii nedokončil
Norwegian Bokmål: CMV-sykdom i målorganet Avsluttet studien Manglende utfall
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning og/eller dosejustering av samtidig administrerte CYP3A-substrater er anbefalt (se pkt.
Czech: Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • signifikant nedgang i plasmakonsentrasjonen av samtidig brukte legemidler som kan føre til redusert terapeutisk effekt av disse legemidlene.
Czech: Očekává se: ↓ dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
Czech: Virová rezistence
Norwegian Bokmål: Viral resistens
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Profylakse med PREVYMIS bør fortsettes i 100 dager etter transplantasjon.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin var ubetydelig (< 2 % av dosen).
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50 verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2.1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Czech: To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: I studier på fertilitet og tidlig embryo-utvikling hos rotter, var det ingen effekt av letermovir på fertilitet hos hunner.
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til letermovir har blitt karakterisert etter oral og intravenøs administrering hos friske personer og HSCT-mottagere.