FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: co najmniej 45
Norwegian Bokmål: minst 45
Polish: % z MMR
Norwegian Bokmål: % med MMR
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er vanskelige å tolke i kontekst av kroniske sykdommer som KML, og krever langsiktig oppfølging.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du begynner rekonstitueringen.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon påvirket ikke pasientenes mulighet til å oppnå respons.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot 2.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Norwegian Bokmål: • Se på total forskrevet dose og finn antall milliliter (ml) du har behov for.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: MIESIĄCE
Norwegian Bokmål: MÅNEDER
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til både den inaktive og aktive konformasjonen av BCR-ABL-enzymet.
Polish: GRUPA
Norwegian Bokmål: GRUPPE
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av mutasjon ble observert i begge behandlingsgruppene.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren bør utføres på en ren overflate.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du må rekonstituere mer enn én flaske, gjør ferdig én flaske av gangen.
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), som var på 65,5 % (55,5, 73,7).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon 5 til mindre enn 10
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Norwegian Bokmål: 140 mg én gang daglig n=304 Alle grader
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Norwegian Bokmål: Dette er blisterpakninger som viser ukedagene.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Norwegian Bokmål: f Etter markedsføring er det rapportert om enkelte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Norwegian Bokmål: • Hvis en ytterligere dose er nødvendig for å få total forskrevet dose, gjenta steg 3-10.
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra flasken.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandlingen bør monitoreres jevnlig.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Norwegian Bokmål: Utfallet hos pasienter med beinmargstransplantasjon etter dasatinibbehandlingen er ikke fullstendig evaluert.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Norwegian Bokmål: Resultatene som beskrives nedenfor er basert på minimum 2 års og 7 års oppfølging etter oppstart av dasatinibbehandlingen.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tmax ble observert mellom 0,5 og 6 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte fra 2 til 5 timer på tvers av alle dosenivåer og aldersgrupper.
Polish: 12 miesięcy p< 0,00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis SPRYCEL brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Norwegian Bokmål: • Hold på stempelet for å forhindre at det beveger seg.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også tydelig avhengig av stadiet av sykdommen.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Vask utsiden og innsiden av sprøyten med vann og la lufttørke etter hver bruk for å brukes på nytt neste dag.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde tidlig molekylær respons hadde en lavere risiko for transformasjon, høyere rate av progresjonsfri overlevelse (PFS) og høyere rate av total overlevelse (OS), som vist i tabell 10.
Polish: # ODPOWIADAJĄCY / # Z RANDOMIZACJĄ
Norwegian Bokmål: # RESPONDERE / # RANDOMISERT
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Norwegian Bokmål: Potensialet for «displacement» og eventuell klinisk relevans av dette er ukjent.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør tas på samme tid hver dag.
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Norwegian Bokmål: Oppfølging bør følge retningslinjer for standard praksis.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, og etter mer enn et år med behandling.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en påfølgende stamcelletransplantasjon, kan SPRYCEL administreres i ytterligere ett år etter transplantasjonen.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons innenfor 12 måneder cCCyRa p < 0,007*
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene (53 %) hadde tidligere vært behandlet med imatinib i mer enn 3 år.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Informer pasient eller omsorgsperson om å riste flasken kraftig før hver bruk.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til samme tid hver dag.
Polish: Czas do MMR
Norwegian Bokmål: Tid-til MMR
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta SPRYCEL
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet var osteopeni av grad 1.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Norwegian Bokmål: Forandringer i nyrefunksjon hos aper som ble behandlet i 9 måneder, var begrenset til økt mineralisering.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Norwegian Bokmål: Prosent (%) av pasientene
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Norwegian Bokmål: * For ytterligere informasjon se avsnittet "Selekterte bivirkninger".
Polish: Sposób diagnozowania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske tolkningen bør følge retningslinjer for standard praksis.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Norwegian Bokmål: Når denne raten ble basert på de 85 pasientene med evaluerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4 %.
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Polish: W tej populacji pacjentów, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, MCyR uzyskano u 77% a CCyR u 67%.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen som fikk 100 mg én gang daglig, ble MCyR oppnådd hos 77 % og CCyR hos 67 %.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Norwegian Bokmål: Varigheten av responsen og estimerte overlevelsesrater gir ytterligere bevis for den kliniske fordelen av dasatinib.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene av måltid representerer ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 2712 pasienter ble evaluert i kliniske studier, av disse var 23 % ≥ 65 år og 5 % var ≥ 75 år.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes på nytt hver 3. måned ut fra endringer i kroppsvekt, eller oftere ved behov.
Polish: Przez 1 rok 5%, p<.2394
Norwegian Bokmål: Ved 1 år 5 %, p<,2394
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E06
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Norwegian Bokmål: Pasienter i risiko
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer en potensiell risiko for interaksjon med CYP2C8-substrater, som for eksempel glitazoner.
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Norwegian Bokmål: Den høyeste overdosen på 280 mg per dag i en uke er rapportert hos to pasienter, og begge utviklet en signifikant nedgang i antall blodplater.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var graden av komplett cytogenetisk respons (cCCyR) bekreftet innen 12 måneder.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver Hematologi
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Norwegian Bokmål: • En liten beholder med vann for å rense sprøyten.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Norwegian Bokmål: Dette er kumulative rater som representerer minimum oppfølging for den spesifiserte tidsperioden.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller omfattende kardiovaskulær sykdom ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Norwegian Bokmål: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
Polish: Całkowity czas przeżycia Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Alle pasienter
Polish: b Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) oceniana jest na podstawie jednorazowej oceny cytogenetycznej szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: b Komplett cytogenetisk respons (CCyR) er basert på en enkel cytogenetisk evaluering av beinmarg.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten er større ved gjentatte doser dasatinib.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var ca. 6 måneder (variasjon < 0,03-31 måneder).
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
Norwegian Bokmål: Benzosyre/benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Polish: U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge.
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Norwegian Bokmål: • Sett lokket tilbake på flasken og lukk godt.
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 140 mg én gang daglig viste sammenlignbar effektprofil som 70 mg to ganger daglig, men en mer gunstig sikkerhetsprofil.
Polish: Pierwotna dawka
Norwegian Bokmål: Original dose
Polish: Masa ciała (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Leukemi er kreft i de hvite blodcellene.
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Norwegian Bokmål: Vurderinger av effekten av dasatinib er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Polish: Ze względu na ograniczenia tego badania, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen seponeringer av behandling med SPRYCEL på grunn av disse biokjemiske laboratorieverdiene.
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Norwegian Bokmål: a Bekreftet komplett cytogenetisk respons (cCCyR) er definert som respons notert ved to etterfølgende anledninger (minst
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter skal ikke dispergeres, ettersom eksponeringen hos pasienter som får dispergerte tabletter er lavere enn hos de som svelger hele tabletter.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że strzykawka jest wyskalowana w ml.
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt/hjerte-dysfunksjon og lungeødem ble rapportert hos < 2 % av pasientene.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å fastslå om disse mukokutane bivirkningene var direkte relatert til SPRYCEL eller til samtidige legemidler.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Den tilfeldige situasjonsavhengige variabiliteten i eksponeringen forventes ikke å påvirke kumulativ eksponering, effekt eller sikkerhet.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle var fatalt og var assosiert med trombocytopeni med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder svoveldioksid (E 220) Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
Polish: Tabela 16.: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Hvordan du deler en dose mikstur, suspensjon som er over 11 ml
Polish: ___ Dazatynib
Norwegian Bokmål: ___ Dasatinib
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenitetsstudie fikk rotter administrert orale doser dasatinib på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med SPRYCEL.
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL 6.
Polish: (patrz punkt 4.4), pacjenci, którzy przyjmują dawkę większą niż zalecana powinni być ściśle monitorowani w kierunku mielosupresji i należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: 4.4) skal pasienter som tar mer enn den anbefalte dosen følges nøye for myelosuppresjon, og gis passende støttebehandling.
Polish: PFS oceniano według zasad zgodnych z zaplanowanym leczeniem a pacjenci byli obserwowani pod względem zdarzeń łącznie z kolejną terapią.
Norwegian Bokmål: PFS ble analysert etter intent-to-treat prinsippet og pasientene ble fulgt til hendelser inkludert påfølgende terapi.
Polish: U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany.
Norwegian Bokmål: Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert.
Polish: ------ Imatynib
Norwegian Bokmål: ------ Imatinib