FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral o incluso la muerte.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
Spanish: • si su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa:
Hungarian: Nem alkalmazható az Infanrix hexa:
Spanish: Alemania 3,4,5 meses 88,7% En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica.
Hungarian: 88,7% Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyektől származó adatok alapján
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Hungarian: A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az
Spanish: En los ensayos clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa de forma concomitante con Prevenar (VNC7) como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 43,4% de los lactantes que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de los lactantes que recibieron la vacuna hexavalente sola.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney)4
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Spanish: Sin embargo, puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
Hungarian: mivel a pertussis antigénre adott immunválasz az Infanrix hexa adását követően az Infanrix-éval
Spanish: Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según la pauta de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 12 meses aproximadamente.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei azt igazolják, hogy az acelluláris pertussis vakcinák hatékonyak csecsemőknél a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazva, az emlékeztető oltást kb.
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=532 (3 ensayos)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (Síndrome de Guillian-Barré) , inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección alrededor del cerebro (meningitis).
Hungarian: Kivételesen ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették hepatitis B vakcinával: bénulás, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége (neuropátia), egyes idegek gyulladása, bizsergéssel, érzésvagy mozgáskieséssel (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encefalopátia, enkefalitisz), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa se evaluó a través de 3 estudios incluyendo, aproximadamente, 300 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) tras una pauta de primovacunación de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Hungarian: Az Infanrix hexa immunogenicitását három vizsgálattal értékelték, amelyben körülbelül 300 koraszülött csecsemő vett részt (a 24. és a 36. terhességi hét között született), a 2, 4 és 6 hónapos korban adott 3 adagos alapimmunizálási sorozat után.
Spanish: Cuando se administró Infanrix hexa de forma concomitante con MenB y las vacunas conjugdas antineumocócicas, se observaron resultados inconsistentes entre los estudios para las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2, al antígeno conjugado del serotipo neumocócico 6B y al antígeno pertactina de tos ferina.
Hungarian: Amikor az Infanrix hexa egyidejűleg került beadásra MenB és pneumococcus konjugált vakcinákkal, a vizsgálati eredmények inkonzisztensek voltak a 2-es típusú inaktivált poliovírusra, a 6B szerotípusú konjugált pneumococcus antigénre és a pertussis pertaktin antigénre adott válasz tekintetében, de ezek az adatok nem utalnak klinikailag jelentős interferenciára.
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Spanish: • Se debe respetar un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis primarias.
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (HAF)1
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin (FHA)1
Spanish: Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, las dosis siguientes se inyectarán preferiblemente en lugares alternativos.
Hungarian: Az Infanrix hexa mélyen az izomba adandó injekció, az egymást követő oltásokat lehetőleg különböző helyekre kell beadni.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)2,3 microgramos
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (HBs)2,3
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmune esperada.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegeknél esetleg nem alakul ki.
Spanish: La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo liofilizado.
Hungarian: A vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének (Pertussis toxoid1, Filamentózus haemagglutinin1, Pertaktin1)
Spanish: • Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Spanish: Se recomienda el uso de medicamentos antipiréticos profilácticos en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
Hungarian: A megelőzésre használt lázcsillapító gyógyszerek használata ajánlott azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis repetidas y compatibilidad de componentes.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Estos niños habían recibido Infanrix hexa como primovacunación y recuerdo en la infancia y, cuando se les administró una dosis adicional de la vacuna monovalente VHB, se observó inmunidad protectora en al menos el 93% de los sujetos.
Hungarian: Ezek a gyermekek Infanrix hexa-t kaptak alapimmunizálásként és emlékeztető oltásként csecsemőkorban, és ezen felül monovalens HBV vakcina beadása után a protektív immunitás az oltottak legalább
Spanish: • El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
Hungarian: • A Hib összetevő fehér por injekciós üvegben.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales, como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las personas infectadas.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Spanish: En estas circunstancias, la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación se debe continuar con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Spanish: • si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico.
Hungarian: • ha gyermeke az oltást követően nem reagál az ingerekre, vagy gyermekénél görcsroham jelentkezik, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=223 (1 ensayo)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt, I. típusú előretöltött fecskendőben.
Spanish: Linfadenopatía2, trombocitopenia2
Hungarian: Lymphadenopathia2, thrombocytopenia2
Spanish: Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B (MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV).
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Spanish: Un mes después de la primovacunación al menos el 98,7% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a difteria, tétanos y virus de la polio tipo 1 y 2; al menos el 90,9% tenía niveles de anticuerpos seroprotectores frente a los antígenos de la hepatitis B, PRP y virus de la polio tipo 3; y todos los sujetos fueron seropositivos para anticuerpos frente a HAF y PRN, mientras el 94,9% fueron seropositivos para anticuerpos anti-TP.
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección, sensación de nerviosismo.
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
Spanish: De acuerdo con diferentes estudios, la respuesta inmune al antígeno PRP de Infanrix hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad variará si se coadministra con una vacuna conjugada con toxoide tetánico.
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Spanish: Durante un periodo de seis años que comenzó en 2006, en el que Infanrix hexa fue la principal vacuna utilizada que contenía Hib con una cobertura vacunal superior al 95%, la enfermedad invasiva por Hib continuó siendo bien controlada, con cuatro casos de Hib confirmados en niños italianos menores de 5 años de edad, notificados a través de un sistema de vigilancia pasivo.
Hungarian: több, mint 95%-os oltási lefedettséggel, a Hib invazív betegség jól kontrollált maradt, a passzív ellenőrzés során 4 megerősített Hib esetet jelentettek az 5 éven aluli olasz gyerekek körében.
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást
Spanish: Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
Spanish: Se notificó fiebre mayor de 39,5°C en el 18% de los niños que recibieron Infanrix hexa con la vacuna SRPV, en comparación con el 3,3% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 19,3% de los niños que recibieron SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Se confirmó memoria inmunológica frente a la hepatitis B en niños de 4 a 15 años de edad.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Spanish: Toxoide tetánico1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=196 (1 ensayo)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)
Spanish: meses N= 196 (2 ensayos)
Hungarian: N= 196 (2 vizsgálat)
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Spanish: Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1
Hungarian: Az oltott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a csatlakozó ízületeket1
Spanish: Infanrix hexa contiene neomicina y polimixina
Hungarian: Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hib para Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: • Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Spanish: Erupción, angioedema2
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Minden előfordulási gyakoriság csoportban az előfordult mellékhatások súlyossága csökkent.
Spanish: La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
Spanish: Jeringa precargada: suspensión
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): sensación de cansancio, pérdida de apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna conjugada antineumocócica, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
Spanish: En los estudios que se indican a continuación, se demostró la protección clínica del componente pertusis de Infanrix (DTPa) frente a la tos ferina típica según la definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística) después de una primovacunación con 3 dosis:
Hungarian: Az Infanrix (DTPa) pertussis összetevője által a WHO kritériumok (≥21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi táblázatban felsorolt, a 3 adagos alapimmunizálási sorozat után elvégzett vizsgálatokban bizonyították:
Spanish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Spanish: • si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación - ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Spanish: Cómo funciona Infanrix hexa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörés is bekövetkezhet.
Spanish: • Experiencia en la coadministración:
Hungarian: • Tapasztalatok más vakcinákkal történő együttes alkalmazásról:
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Spanish: Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la vacuna de tos ferina en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo esta pauta.
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (SIN LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, sensación de somnolencia, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml)
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Spanish: meses N= 1.055 (6 ensayos)
Hungarian: N= 1055 (6 vizsgálat)
Spanish: Infanrix hexa está contraindicada en lactantes y niños en el segundo año de vida que han presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Spanish: 1Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.