FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat įtraukė rezultatus iš palyginamojo farmakokinetinio tyrimo, kuriame vertinamas sisteminis saugumas, įrodantis ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, kad maksimalios koncentracijos reikšmių ekvivalentiškumas, kaip nustatyta sisteminio saugumo tyrime, įrodo laukiamą ekvivalentišką preparato biologinį įsisavinamumą ir ekvivalentišką nusėdimą plaučiuose.
Estonian: Samsca (tolvaptaan)
Lithuanian: Samsca (tolvaptanas)
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Samsca vartojimą?
Estonian: Muu teave Samsca kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Samsca
Estonian: Mis on Samsca ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Samsca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Samscat turustatakse tablettidena (7,5 mg, 15 mg ja 30 mg).
Lithuanian: Samsca tiekiamas tablečių (7,5; 15 ir 30 mg) forma.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Samsca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
Lithuanian: Normali natrio koncentracija yra 135-145 mmol/l.
Estonian: Samsca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Samsca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Samsca?
Estonian: Samsca on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 3. augustil 2009.
Lithuanian: Samsca buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Lithuanian: Samsca taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
Lithuanian: Dažniausias Samsca šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra troškulys, pykinimas (šleikštulys) ir pernelyg greitai didėjantis natrio kiekis.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
Lithuanian: Vieninteliai svarbūs nerimą keliantys klausimai dėl šio vaisto saugumo iškilo atlikus tyrimus su gyvūnais, kurių rezultatai leidžia manyti, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie alergiški tolvaptanui arba į tolvaptaną panašiems vaistams, vadinamiesiems benzazepinams arba jų dariniams.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje natrio koncentracija gali padidėti pernelyg greitai, galima skirti 7,5 mg kartą per parą dozę.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
Lithuanian: Gydymą Samsca reikėtų pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti natrio koncentraciją paciento kraujyje bei jo kraujo tūrį.
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti dėl NAHSS ir kitų, pvz., kepenų ir širdies veiklos sutrikimų, sumažėjusią natrio koncentraciją kraujyje.
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
Lithuanian: Slopindamas šį receptorių, Samsca neleidžia pasireikšti vazopresino poveikiui.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, sumažėjusi natrio koncentracija, kai yra sumažėjęs ir kraujo tūris, hipernatremija (pernelyg didelė natrio koncentracija kraujyje), ir pacientams, kurie nesuvokia troškulio.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
Lithuanian: Iki 30-os dienos natrio koncentracija Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol/l, vartojusių placebą - 1,5 mmol/l.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.
Lithuanian: Vis dėlto gydant NAHSS sergančius pacientus, Samsca buvo veiksmingesnis, nei gydant pacientus, turinčius kepenų ar širdies veiklos sutrikimų.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Samsca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Mis riskid Samscaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Samsca vartojimu?
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Samsca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Samsca nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
Lithuanian: Samsca - tai vaistas, skiriamas vadinamuoju netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti pernelyg mažą natrio koncentraciją kraujyje.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
Lithuanian: Sergant NAHSS, dėl per didelio hormono vazopresino kiekio iš paciento organizmo pasišalina mažiau šlapimo, todėl žmogaus kūne lieka daugiau vandens ir dėl to sumažėja natrio koncentracija kraujyje.
Estonian: Ülevaade ravimist Samsca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Samsca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti natrio koncentraciją, ypač sergančiųjų NAHSS kraujyje.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėja iš organizmo pašalinamo šlapimo kiekis, todėl sumažėja vandens kiekis kraujyje ir padidėja natrio koncentracija kraujyje.
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
Lithuanian: Natrio koncentracija NAHSS sergančių pacientų kraujyje, kuri gydymo pradžioje buvo maždaug 129 mmol/l, iki 4-os dienos Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 4,8 mmol/l, o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 0,2 mmol/l.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni suurima annuseni 60 mg üks kord ööpäevas, et saavutada sobiv vere naatriumisisaldus ja veremaht.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą natrio koncentraciją kraujyje ir kraujo tūrį, vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg kartą per parą dozės.
Estonian: Samsca toimeaine tolvaptaan on vasopressiin-2 retseptori antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi retseptori, millega hormoon vasopressiin tavaliselt seondub.
Lithuanian: Samsca veiklioji medžiaga tolvaptanas yra vadinamasis vazopresino-2 receptorių antagonistas.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.
Estonian: • kui olete rase,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Lithuanian: • Tabletes vartokite kartą per parą, geriau ryte, su maistu ar be jo.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
Lithuanian: Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti arba išlaikyti pusiausvyrą.
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
Lithuanian: Geriau vartoti ryte, neatsižvelgiant į valgymą.
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Lithuanian: Laktozės ir galaktozės netoleravimas
Estonian: Tõhusus ja ohutus selle rühma jaoks ei ole piisavalt kindlaks määratud.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas šioje grupėje nėra gerai ištirtas.
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
Estonian: • kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
Lithuanian: • jeigu negalite gerti pakankamai vandens arba jeigu jums ribojamas skysčių vartojimas;
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Lithuanian: • Gydymas Samsca bus pradėtas ligoninėje.
Estonian: Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Lithuanian: Nepamirškite pasiimti vaistų pakuotę, kad būtų aišku, ką išgėrėte.
Estonian: Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.
Lithuanian: Norėdamas stebėti Samsca poveikį, jūsų gydytojas nuolat atliks kraujo tyrimus.
Estonian: Samscat ei soovitata manustada lastele.
Lithuanian: Samsca nerekomenduojama vartoti vaikams.
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Samsca
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie tokių pacientų alternatyvaus gydymo galimybes.
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Lithuanian: Jei vieną dieną neišgėrėte tabletės, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Lithuanian: Tolvaptanas buvo pranašesnis už placebą (p < 0,0001) abiejų laikotarpių metu abiejuose tyrimuose.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka..
Estonian: Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Tai taikoma visiems vaistams, įsigytiems be recepto.
Estonian: Tolvaptaan on kõigest üks väiksemaid plasmakomponente (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik nedidelė plazmos sudėtinė dalis (3 %).
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Lithuanian: Samsca negalima skirti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus).
Estonian: Piisava koguse vee joomine
Lithuanian: Pakankamo vandens kiekio gėrimas
Estonian: Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav.
Lithuanian: Vis dėlto gali būti leidžiama vartoti šiuos vaistus ir Samsca kartu.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Lithuanian: Todėl pacientams vanduo turi būti prieinamas, kad jie galėtų pakankamai atsigerti.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
Lithuanian: Jei pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį, Jums gali prireikti skubios medikų pagalbos.
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto, turite išgerti dozę tuoj pat, kai prisiminsite, tą pačią dieną.
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas, jis rodo, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
Lithuanian: Šis vaistas gali sumažinti šių vaistų poveikį: • desmopresinas (vartojamas kraujo krešėjimo faktorių kiekiui padidinti).
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01 Veikimo mechanizmas
Estonian: Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Lithuanian: Nustokite vartoti Samsca ir skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į arčiausiai esančią ligoninę, jei:
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Lithuanian: Dauguma kepenų fermentų pokyčių buvo stebimi per pirmuosius 18 gydymo mėnesių.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Lithuanian: Ilgalaikio tolvaptano vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo vertinami, iki 106 savaičių laikotarpiu atliekant pacientų (bet kokios etiologijos), kurie anksčiau dalyvavo viename iš pagrindinių hiponatremijos tyrimų, klinikinį tyrimą.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Lithuanian: Skysčių ir elektrolitų balansas
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakate patsientide jaoks ei ole vajalik.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Lithuanian: Hiponatremijos atveju apie gydymo trukmę sprendžiama pagal kartu pasireiškiančią ligą ir jos gydymą.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Lithuanian: Atvirame, tęstiniame tyrime gydymas tolvaptanu buvo pradėtas su 111 pacientų, neatsižvelgiant į jų ankstesnes atsitiktines imtis.
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Lithuanian: Šie duomenys gali reikšti, kad tolvaptanas gali sukelti negrįžtamą ir galimai mirtiną kepenų pažeidimą.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums skirta dozė, gerkite daug vandens ir skubiai kreipkitės į gydytoją arba į vietinę ligoninę.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tolvaptaani kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tolvaptanu metu.
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Samsca sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Samsca sudėtis
Estonian: Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.
Lithuanian: Tačiau dėl Samsca vartojimo kartais galite pajusti svaigimą ar silpnumą arba galite trumpam nualpti.
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje natrio koncentracija buvo 129 mEq/l (diapazonas - nuo 114 iki 136).
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
Lithuanian: Eksperimentų, atliekamų su tolvaptanu, žymėtu radioaktyviosiomis medžiagomis, nustatyta, kad 40 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 59 % - išmatose, kur nepakitusio tolvaptano radioaktyvumas buvo
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Lithuanian: Vidutiniai maksimalūs serumo natrio pokyčiai buvo didžiausi po 15 mg dozės (7,9 mmol/l), tačiau vidutiniai maksimalūs pokyčiai buvo didžiausi vartojant 7,5 mg dozę (6,0 mmol/l).
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
Lithuanian: • greitas natrio kiekio padidėjimas.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
Lithuanian: Su šlapimu nepakitusioje formoje išsiskiria mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus šiuose tyrimuose buvo vidutinis paros AUC rodiklis, keičiantis serumo natrio koncentracijai nuo pradinės iki 4-os dienos ir nuo pradinės iki 30-os dienos.
Estonian: Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai kintami su dideliu persidengimu tarp dozės grupių; pokyčiai reikšmingai nekoreliavo su tolvaptano ekspozicija.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
Lithuanian: Natrio koncentracijos serume pagerėjimas buvo stebimas nuo pat pirmos dienos pradėjus dozės skyrimą ir išliko gydymo metu atliekant vertinimus iki 106 savaitės.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Samsca tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiponatremijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Estonian: Tolvaptaani võtvatel patsientidel tuleb vältida greibimahla joomist.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tolvaptaną, turi vengti gerti greipfrutų sultis.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Lithuanian: Šis atsakas nustatytas pacientams, nepriklausomai nuo lydinčios ligos.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, natrio koncentracija serume sumažėjo iki apytiksliai pradinių reikšmių, nepaisant grįžimo prie standartinės gydymo priežiūros.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk, generaliseerunud lööve
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nekramtę, užgerdami stikline vandens.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Lithuanian: Kad pasiektų reikiamą natrio kiekį serume, kai kuriais atvejais gydytojas gali duoti mažesnę 7,5 mg dozę.
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Lithuanian: • makrolidų grupės antibiotikai,
Estonian: Kõigi annuste järel langes uriinieritus 24 tunni möödudes tagasi esialgsele tasemele.
Lithuanian: Visoms dozėms, šlapimo išsiskyrimo greitis sugrįžo į pradinį lygį po 24 valandų.
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
Lithuanian: • sutrikęs skonio jutimas; • inkstų problemos.
Estonian: Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad galėtumėte gauti vandens ir gertumėte pakankamai skysčių, kai jausite troškulį.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
Lithuanian: Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais.
Estonian: Individuaalsed maksimaalsed seerumi naatriumisisalduse tõusud olid negatiivses korrelatsioonis vedelikutasakaaluga; vedelikutasakaalu keskmine muutus näitas annusest sõltuvat langust.
Lithuanian: Individualūs didžiausi serumo natrio padidėjimai neigiamai koreliavo su skysčių balansu; vidutinis skysčių balanso pokytis parodė nuo dozės priklausomą sumažėjimą.