FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par rituximab pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
English: Patient information
French: Information pour le Patient
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
French: Sur les 99 patients traités par le rituximab et 12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
English: NR 0.2874
French: NA 0,0482
English: 95% CI b
French: IC à 95 % b
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
French: Affections oculaires troubles lacrymaux, conjonctivite perte sévère de la vision5
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
French: Les symptômes des réactions liées à la perfusion étaient de même nature et de même sévérité que ceux observés chez les patients atteints de PR et de GPA/PAM.
English: What Ritemvia is and what it is used for What Ritemvia is
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ritemvia ?
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe rituximab comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels, pyrexie.
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
French: • gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
French: Au cours de l'expérience de traitements répétés par le rituximab sur un an dans la polyarthrite rhumatoïde, les proportions de patients présentant des titres d'anticorps positifs contre Streptococcus pneumoniae, les virus de la grippe, oreillons, rubéole, varicelle et contre la toxine tétanique ont généralement été similaires à celles observées avant traitement.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, incluant 99 patients traités par le rituximab, le taux global d'infections a été d'environ 237 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 197-285) à 6 mois.
English: Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a significativement prolongé la SSP des patients ayant répondu au traitement d'induction par CHOP (SSP médiane : 37,5 mois vs 11,6 mois, p < 0,0001) ou par R-CHOP (SSP médiane : 51,9 mois vs 22,1 mois, p = 0,0071).
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Ritemvia.
English: The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicentre trial (Trial 1).
French: L'efficacité et la tolérance du rituximab dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans un essai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée.
English: Ritemvia is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
French: Ritemvia est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
French: La perfusion peut ensuite être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale.
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
English: In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy.
French: Dans la majorité de ces cas, le rituximab était associé à une chimiothérapie.
English: Name:_______________________ Doctor's
French: Date de la perfusion la plus récente:_______ Date de la première perfusion:____________ Nom du patient:_______________________ Nom du médecin:_____________________ Coordonnées du médecin:_______________
English: Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
French: Les résultats d'autres études utilisant le rituximab en association à une autre chimiothérapie (dont CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine et cladribine) dans le traitement de la LLC en première ligne et/ou en rechute ou réfractaire ont également démontré des taux élevés de réponse globale avec un bénéfice en terme de survie sans progression et une toxicité (notamment myélotoxicité) légèrement plus élevée.
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre le rituximab et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
French: Trouble dépressif chronique Dépression majeure Irritabilité
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
French: Des infections localisées à Candida ainsi que des zonas ont été rapportés avec une incidence plus élevée dans le groupe rituximab lors des études randomisées.
English: The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
French: Le taux global d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté après l'apparition de faibles taux d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with preexisting Kaposi's sarcoma.
French: Une progression du sarcome de Kaposi a été observée chez des patients ayant un sarcome de Kaposi préexistant et exposés au rituximab.
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
French: • problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique),
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
French: Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3/4 a été plus élevée chez les patients présentant une forte masse tumorale que chez les patients n'ayant pas de forte masse tumorale (25,6 % versus 15,4 %).
English: Maintenance doses of 500 mg IV were administered at months 12 and 18.
French: Des doses d'entretien de 500 mg en perfusion IV ont été administrées aux 12e et 18e mois.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (estimation de Kaplan-Meier)
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé de façon homogène dans la plupart des sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (stades A à C de Binet) (Tableau 10b).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
French: Sur la base de l'analyse des données pharmacocinétiques de population recueillies chez 97 patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ayant reçu quatre doses de rituximab à 375 mg/m² une fois par semaine, la demi-vie d'élimination terminale médiane estimée a été de 23 jours (comprise entre 9 et 49 jours).
English: Ritemvia should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
French: Ritemvia doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
English: This is equivalent to 13.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 13,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
French: Les patients traités par Ritemvia doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
English: Investigations decreased IgM levels4
French: Investigations diminution des taux d'IgM4
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
French: Réactions liées à la perfusion Rituximab est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Ritemvia (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Ritemvia).
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Ritemvia (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de Ritemvia).
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
French: Dans un essai international multicentrique prospectif en ouvert de phase III, 1 193 patients présentant un lymphome folliculaire avancé non précédemment traité ont reçu un traitement d'induction par R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), selon le choix de l'investigateur.
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
French: Les patients du groupe ayant reçu rituximab qui ont fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de rituximab 1 000 mg en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
French: Les données de tolérance collectées sur le rituximab depuis sa commercialisation reflètent le profil d'effets indésirables attendu tel que décrit dans les études cliniques du rituximab (voir rubrique 4.4).
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
French: Le bénéfice en termes de survie sans progression a été observé dans presque tous les sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
French: L'efficacité et la tolérance de rituximab en association avec un traitement de courte durée deglucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
English:  Infections, see section 4.4.
French: • des infections, voir rubrique 4.4
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
French: Dans l'essai clinique étudiant l'induction de la rémission avec une GPA et une PAM sévère et active, les RLPs ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme lié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
French: Par conséquent, avant tout traitement par rituximab chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of the remission trial.
French: La présence d'ADAs n'a eu aucun effet négatif apparent sur la tolérance ou l'efficacité lors de l'essai sur l'induction de la rémission.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
French: Rituximab ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
English: In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
French: Chez les patients atteints de LLC, l'administration concomitante de rituximab n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
English: Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
French: Le rituximab a été administré en 2 perfusions IV à 15 jours d'intervalle.
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
French: Rituximab est associé à des réactions liées à la perfusion (RLP), probablement imputables au relargage de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Ritemvia infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Ritemvia, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
French: La Cmax moyenne (N = 15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
French: Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
French: Une différence clinique significative a été constatée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale (p = 0,029, test log-rank stratifié par centre) : le taux de survie à 53 mois était de 80,9 % pour les patients dans le bras R-CVP comparé à 71,1 % pour les patients dans le bras CVP.
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
French: Une hypogammaglobulinémie (IgG ou IgM en dessous de la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients PR traités par le rituximab.
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
French: De plus, une proportion plus élevée de patients a atteint des différences minimales cliniquement pertinentes (MCIDs) pour ces scores (Tableau 14).