FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6 mg/dL) με λεσινουράδη σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6,0 mg/dL) N (%)
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s lesinuradem v kombinaci s alopurinolem - sdružené údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος γύρω από τις αρθρώσεις.
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové v oblasti kloubů.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών της λεσινουράδης σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη έναντι της αλλοπουρινόλης μόνης της (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 και 2 φορές σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη στο 4,4% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 2,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες σε σχέση με τις τιμές αναφοράς εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve dvou 12měsíčních placebem kontrolovaných studiích lesinuradu v kombinaci s alopurinolem v porovnání se samotným alopurinolem (placebo) se sérový kreatinin zvýšil 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 4,4 % pacientů na lesinuradu 200 mg a u 2,2 % na placebu; 2násobně nebo více se sérový kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšil u 1,5 % pacientů na lesinuradu 200 mg a u 0 % na placebu.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια***, νεφρική δυσλειτουργία, νεφρολιθίαση
Czech: Selhání ledvin***, porucha funkce ledvin, nefrolitiáza
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για τη λεσινουράδη 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 200 mg έως 900 mg.
Czech: Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících, 56 % ve skupině s lesinuradem 200 mg vůči 29 % s placebem, pokud byly přidány k alopurinolu při dávkách v rozmezí od 200 mg do 900 mg.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αλλοπουρινόλη, στις υποομάδες ασθενών στις οποίες είναι γνωστό ότι ο επιπολασμός του εν λόγω αλληλόμορφου είναι υψηλός, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προληπτικού ελέγχου για το HLA-B*5801.
Czech: Před zahájením léčby alopurinolem je třeba zvážit screening na přítomnost alely HLA-B*5801 u pacientů z podskupin se známou vysokou prevalencí této alely.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně především na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mikrozomální epoxidhydrolázou (mEH) na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se na metabolismu lesinuradu podílejí pouze minimálně.
Greek: Σε καθεμία από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που πέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Czech: V každé z těchto studií dosáhl hodnoty kyseliny močové v séru nižší než 5 mg/100 ml do 6. měsíce větší podíl pacientů léčených lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem v porovnání s placebem v kombinaci s alopurinolem (CLEAR1: 29 % vůči 10 %; CLEAR2: 35 % vůči 5 %).
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α).
Czech: Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu užívané ve formě samostatné tablety (tablet).
Greek: Το Duzallo σε ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους ασθενείς Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Czech: Přípravek Duzallo u pacientů s neadekvátní odpovědí Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně závažné poškození funkce ledvin), a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
Greek: Λεσινουράδη
Czech: Lesinurad
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
Czech: Hlavním metabolitem alopurinolu je oxypurinol.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Czech: Hormonální antikoncepce, včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné, nemusí být při souběžném podávání přípravku Duzallo spolehlivá.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - κακή λειτουργία του νεφρού, - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, δερματικού κνησμού, οζώδους εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος μετά από έκθεση στον ήλιο, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), - διάρροια, - παθολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - ledviny přestanou správně fungovat, - kožní reakce zahrnující zčervenání, svědění kůže, vyrážku podobnou kopřivce a vyrážku na kůži po oslunění, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla), - pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, - průjem, - abnormální výsledky jaterních testů.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Duzallo απουσία άλλης αιτιολόγησης των παθολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Czech: Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Czech: Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy.
Greek: Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Přípravek Duzallo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění, u pacientů na dialýze nebo u pacientů po transplantaci ledvin (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, (η οποία περιλαμβάνει από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών) μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Czech: Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné) nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje laktózu.
Greek: Η αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση κυκλoσπoρίvης στο πλάσμα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Czech: Alopurinol může při souběžném podávání zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duzallo
Czech: Jak přípravek Duzallo uchovávat
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Czech: Četnost výskytu vzplanutí dny vyžadující léčbu byla v posledních 6 měsících randomizovaných studií nízká a srovnatelná s placebem (poté, co byla ukončena profylaxe vzplanutí dny) se středním skóre nula.
Greek: Μέσο (σ) ουρικό οξύ ορού (mg/dL)
Czech: Průměrná hodnota (SE) kyseliny močové v séru (mg/100ml)
Greek: Σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της αλλοπουρινόλης και της οξυπουρινόλης μειώνεται σημαντικά, οδηγώντας σε υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα σε χρόνια θεραπεία.
Czech: Clearance alopurinolu a oxypurinolu je značně snížená u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, což při chronické terapii vede k vyšším plazmatickým hladinám.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ≥ 300 mg/ημέρα (≥ 200 mg/ημέρα σε συμμετέχοντες με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Czech: V obou studiích dosáhl významně vyšší počet pacientů léčených lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem ≥ 300 mg/den (≥ 200 mg/den u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin) cílové hodnoty kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml do 6. a do 12. měsíce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo v kombinaci s alopurinolem (viz tabulka 3).
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αλλοπουρινόλης και οξυπουρινόλης να παρατηρούνται στο ήπαρ και την εντερική βλεννογόνο όπου η δράση της οξειδάσης της ξανθίνης είναι υψηλή.
Czech: Tkáňové koncentrace alopurinolu nebyly u lidí hlášeny, je však pravděpodobné, že alopurinol a oxypurinol budou vykazovat nejvyšší koncentrace v játrech a ve střevní sliznici, kde je vysoká aktivita xantin oxidázy.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφύλαξης έναντι εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba zvážit profylaxi záchvatů dny (viz bod 4.4).
Greek: Επίδραση του γονότυπου του CYP2C9
Czech: Vliv genotypu CYP2C9
Greek: Τα δισκία Duzallo 200 mg/200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Czech: Tablety Duzallo 200 mg / 200 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 30 a 100 tabletách.
Greek: Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 300 mg/200 mg είναι πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη "LES200" και "ALO300" στη μία πλευρά.
Czech: Jak přípravek Duzallo vypadá a co obsahuje toto balení Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety jsou oranžové a mírně hnědavé podlouhlé tablety, která mají na jedné straně vyraženo „LES200" a „ALO300".
Greek: - ακετυλοσαλικυλικό οξύ - για την ανακούφιση του πυρετού και του πόνου σε δόσεις μεγαλύτερες των 325 mg ημερησίως - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης όπως είναι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), τα διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ούρηση) και οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου π.χ. αμλοδιπίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης, π.χ. σιμβαστατίνη - φλουκοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti v dávkách nad 325 mg denně - léky na vysoký krevní tlak, jako jsou např. inhibitory ACE, diuretika (léky ke zvýšení vylučování moči) a blokátory vápníkového kanálu, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid, fenytoin nebo karbamazepin - k prevenci záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a migrény - bupropion - k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální tj.
Greek: Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Czech: Tablety Duzallo 300 mg / 200 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 30 a 100 tabletách.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duzallo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 200 mg/200 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη "LES200" και "ALO200" στη μία πλευρά.
Czech: Jak přípravek Duzallo vypadá a co obsahuje toto balení Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety jsou bledě růžové podlouhlé tablety, která mají na jedné straně vyraženo „LES200" a „ALO200".
Greek: Η λεσινουράδη δεν συσσωρεύεται μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Czech: Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci lesinuradu.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Czech: Znaky mohou zahrnovat: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nauzea), - zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.
Czech: U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφύλαξης έναντι εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Je třeba zvážit profylaxi exacerbace dny (viz bod 4.2).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Czech: U lesinuradu byly během klinického programu hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a kopřivka).
Greek: (ανοσοκατασταλτικα) π.χ. κυκλoσπoρίvη, αζαθειοπρίνη - βιδαραβίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμευλογιάς - κυτταροστατικά (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, μπλεομυκίνη, προκαρβαζίνη,
Czech: - chlorpropamid používaný k léčbě diabetu - teofylin používaný k léčbě problémů s dýcháním - léky používané k omezení imunitní reakce (imunosupresiva), např. cyklosporin, azathioprin - vidarabin používaný k léčbě oparu nebo planých neštovic - cytostatika (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylační činidla,
Greek: Προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος
Czech: Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Greek: (στεατόρροια), - φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβανών του στόματος (στοματίτιδα), μεταβολή της συχνότητας κενώσεων (μεταβολή των κινήσεων του παχέος εντέρου), - αλωπεκίαση ή αποχρωματισμός, - μη φυσιολογικός μεταβολισμός της γλυκόζης (διαβήτης, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να μετρήσει το επιπέδο σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να διαπιστώσει αν συμβαίνει αυτό), - υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία), - κατάθλιψη, - κώμα, - αδυναμία, αιμωδία, αστάθεια των πελμάτων σας, αδυναμία κίνησης των μυών σας (παράλυση)
Czech: (steatorea), - zánět sliznic v ústech (stomatitida), změněná frekvence stolice (změněná defekace), - vypadávání nebo změna zbarvení vlasů, - abnormální metabolismus glukózy (diabetes; lékař možná bude chtít ověřit měřením hladiny cukru v krvi), - vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidemie), - deprese, - kóma, - slabost, necitlivost, nestabilita při stání či chůzi, neschopnost hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí, - neschopnost ovládat pohyby svalů (ataxie), - pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie), - bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy zraku, - zákal oka (šedý zákal-katarakta), - změna chuti, - krev v moči (hematurie), - mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce, - zvětšení prsů jak u mužů, tak u žen, - nahromadění tekutin vedoucí ke zduření (edém), zejména v oblasti kotníků., - bolesti svalů, - bolestivý kožní nežit (furunkulóza), - poškození nervů, které může způsobovat necitlivost, bolest a slabost.
Greek: Ενσφήνωση νεφρόλιθων ουρικού οξέος
Czech: Zaklínění ledvinových kamenů z kyseliny močové
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 40 mg
Czech: Lahvička (skleněná) 40 mg
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Czech: 1 lahvička + 1 ampule
Greek: 10 φιαλίδια
Czech: 10 lahviček
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2012
Czech: Datum první registrace: 22. března 2002 Datum posledního prodloužení: 24. ledna 2012
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια δημογραφικά στοιχεία.
Czech: V obou skupinách byly demografické statistiky podobné.
Greek: Τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους.
Czech: Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat.
Greek: • Η καρδιά μπορεί να χτυπά βραδύτερα
Czech: • srdce může bít pomaleji
Greek: Δεν έχει γίνει καμιά επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Czech: Formální interakční studie nebyly provedeny.
Greek: • Εάν καπνίζετε ή πίνετε αλκοόλ
Czech: • kouříte nebo pijete alkohol
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: - Další složky jsou:
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορεί να προκύψουν σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit krátce po zahájení léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Greek: Σε ορισμένα άτομα πρέπει να χορηγηθούν μικρότερες δόσεις:
Czech: Některým nemocným mohou být podány nižší dávky:
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει σε εσάς, δεν θα σας χορηγηθεί η ένεση.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, nebude Vám injekce podána.
Greek: Μόνο για άπαξ χρήση.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Greek: • εάν έχετε ίκτερο (το δέρμα ή το λευκό των ματιών σας φαίνεται κίτρινο)
Czech: • máte-li žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)
Greek: Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 80 mg εντός 24 ωρών.
Czech: Nebude Vám podána dávka vyšší než 80 mg během 24 hodin.
Greek: • Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat, καθώς μια μικρή ποσότητα του Dynastat θα μεταφερθεί στο μητρικό γάλα σας.
Czech: • Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do mateřského mléka.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní analgetickou péči během léčby.
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί μόνο για μικρές περιόδους και μόνο για ανακούφιση του πόνου.
Czech: Dynastat Vám bude podáván pouze krátkou dobu a pouze pro úlevu od bolesti.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: • Ασθενείς πάνω από 65 που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
Czech: • pacienti starší 65 let s tělesnou hmotností pod 50 kg
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της παρεκοξίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Czech: Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά αναστρέψιμες.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Greek: Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Dynastat a k čemu se používá
Greek: Για το λόγο αυτό, οι 24 ώρες θα πρέπει να θεωρούνται ως η μέγιστη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Czech: Proto je 24 hodin považováno za maximální dobu použitelnosti přípravku.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků Velmi časté
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Χρήση της παρεκοξίμπης πέραν των 3 ημερών
Czech: Použití parekoxibu po dobu delší než 3 dny
Greek: Ο χρόνος ζωής του μη ανασυσταθέντος προϊόντος είναι 3 χρόνια.
Czech: Použitelnost nenaředěného přípravku je 3 roky.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Karcinogenní potenciál parekoxibu nebyl hodnocen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες, κωδικός ATC: M01AH04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protirevmatická léčiva, Koxiby, ATC kód: M01AH04
Greek: Αποδείχθηκε επιπλέον ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών.
Czech: Byla prokázána dodatečná úleva od bolesti v porovnání se samotnými opioidy.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných dat určit
Greek: • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ' ότι συνήθως
Czech: • můžete močit méně než obvykle
Greek: Το μέγεθος του κινδύνου που σχετίζεται με μία άπαξ δόση δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, ούτε και η ακριβής διάρκεια της θεραπείας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Czech: Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním jednorázové dávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika.
Greek: Επομένως, η παρεκοξίμπη δε συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
Czech: Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σημαντικά, θα πρέπει να εκτιμάται η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας.
Czech: Jestliže dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, měla by být zvážena alternativní léčba.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε:
Czech: Je obzvláště důležité zmínit tyto léky:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες, σε άλλα χειρουργικά πεδία παρείχαν όμοιες παρατηρήσεις.
Czech: V dalších studiích při chirurgických výkonech byla zjištěna podobná pozorování.
Greek: Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο.
Czech: V prvním a druhém trimestru těhotenství by Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Greek: Το Dynastat πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Czech: Přípravek Dynastat je třeba před použitím naředit.