FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Swedish: Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
Swedish: Aktiv intraokulär inflammation.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Swedish: • I din tårvätska kan det finnas spår av läkemedlet.
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
Swedish: Detta för att säkerställa att LUXTURNA används korrekt för att minimera riskerna som är förknippade med administreringen och/eller administreringsprocessen (ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, makulära störningar, katarakt, intraokulär inflammation och/eller infektion relaterad till ingreppet och näthinneavlossning, överföring till tredje part).
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Swedish: Eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Swedish: • Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Swedish: Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Danish: Præ-operativt
Swedish: Preoperativt
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Swedish: Du kan få övergående synstörningar efter att du fått Luxturna.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Swedish: Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Swedish: Det kan ta upp till en vecka eller mera innan luftbubblan försvunnit ur ögat; att detta verkligen skett bör bekräftas med oftalmologisk undersökning.
Danish: Ændring
Swedish: Ändring
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Swedish: • Du kan få övergående synstörningar, t.ex. ljuskänslighet och dimsyn.
Danish: BL: baseline;
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma hos användare av Luxturna:
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Swedish: MAH ska säkerställa att läkemedlet, i varje medlemsstat där LUXTURNA marknadsförs, distribueras via behandlingsavdelning och apotek där kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) har deltagit i det obligatoriska utbildningsprogrammet om användning av läkemedlet.
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Swedish: Subretinal användning efter spädning.
Danish: Temporal
Swedish: Temporalt
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Swedish: Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Swedish: Nonklinisk distribution
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän synfunktionen återställts i tillräcklig grad, enligt ögonläkarens bedömning.
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Swedish: Skillnad (95% KI) Intervention-kontroll p-värde med binokulärt seende endast med det förstbehandlade ögat endast med ögat som behandlades som andra
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Swedish: Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta slutförandet av den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Swedish: Inverkan på fertiliteten hos honor och hanar har inte utretts med djurstudier.
Danish: Pupillen i det øje, der skal injiceres, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Swedish: Du får inte Luxturna om du är allergisk mot voretigen neparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Swedish: Patienterna/vårdgivarna rekommenderas använda handskar vid förbandomläggning och hantering av avfall, särskilt om vårdgivaren är gravid, ammar eller har försvagat immunförsvar.
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Swedish: Sprutorna innehållande läkemedlet ska därefter överföras i en behållare avsedd för transport och transporteras till operationsavdelningen.
Danish: Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
Swedish: Injektionsflaska innehållande engångsdos, 0,5 ml extraherbar volym
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
Danish: Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Danish: Natriumchlorid
Swedish: Natriumklorid,
Danish: Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du påbörjar belastande fysisk aktivitet efter att du fått Luxturna.
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Swedish: Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Danish: Tilstedeværelse af en specialiseret øjenlæge med ekspertise inden for pleje og behandling af patienter med nedarvet retinal dystrofi (IRD)
Swedish: Närvaro av en specialistögonläkare med kompetens inom vård och behandling av patienter med nedärvd retinaldystrofi.
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Swedish: - Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Danish: Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
Danish: Subretinal brug
Swedish: Subretinal användning
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten (figur 1B).