FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Swedish: • isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi.
English: 60 dispersible tablets
Swedish: 60 dispergerbara tabletter
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Swedish: Cargluminsyra metaboliseras delvis.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal.
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Swedish: Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Swedish: • brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Swedish: • hyperammonemi på grund av primär brist på N-acetylglutamatsyntas
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Swedish: • Vid brist på N-acetylglutamatsyntas:
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Swedish: HUR DU TAR CARBAGLU
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Swedish: Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter Cargluminsyra
English: 5 dispersible tablets
Swedish: 5 dispergerbara tabletter
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Carbaglu är och vad det används för Innan du tar Carbaglu
English: Pregnancy and Breast-feeding
Swedish: Graviditet och amning
English: 15 dispersible tablets
Swedish: 15 dispergerbara tabletter
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Swedish: • hyperammonemi på grund av propionisk acidemi.
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Swedish: • hyperammonemi på grund av isovalerisk acidemi
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETTBEHÅLLARENS ETIKETT X 60 TABLETTER
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETBEHÅLLARENS ETIKETT X 5 TABLETTER
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Swedish: - Biverkningar vid brist på N-acetylglutamatsyntas
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Swedish: kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETBEHÅLLARENS ETIKETT X 15 TABLETTER
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Swedish: Burk gjord av polyeten med hög densitet och som innehåller 5, 15 eller 60 tabletter, försluten med lock av barnsäker polypropen med torkmedel.
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Swedish: • hyperammonemi på grund av metylmalonisk acidemi
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Swedish: Använd inte Carbaglu om du ammar.
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Cargluminsyra responstest
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Swedish: Efter att tablettburken har öppnats: Förvara i skydd för kyla.
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Swedish: HUR CARBAGLU SKA FÖRVARAS
English: After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Swedish: Efter att burken har öppnats: Förvaras i skydd för kyla.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRATIONSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG
English: Not known: rash
Swedish: Ingen känd frekvens: utslag
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Swedish: EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
English: Loratadine is an antihistamine.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Swedish: ”Idiopatisk” betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
English: authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: för försäljning därför inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: 29 May 2009
Swedish: 29 maj 2009
English: London, 17 August 2009 Doc.
Swedish: London den 17 augusti 2009 Dok.ref.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Swedish: lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det liknar ”referensläkemedlet” Clarityn som redan är godkänt inom EU.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: 26 (28%) had never smoked.
Swedish: Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
English: If you notice any of the following:
Swedish: Om du märker något av följande:
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
English: Your doctor needs to know if you:
Swedish: Läkaren behöver veta om du:
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
English: No clinical data are available.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
English: Tafinlar is for oral use.
Swedish: Tafinlar är för oral användning.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Swedish: De kommer att ta prover för att se om det finns andra orsaker till febern och behandla problemet.
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Swedish: Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
English: You may also have blood tests.
Swedish: Du kan också få ta blodprov.
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Swedish: De flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
English: Do not take Tafinlar:
Swedish: Ta inte Tafinlar:
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Swedish: Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag.
English: This means that
Swedish: Det betyder att
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Swedish: Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Swedish: Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
English: What Tafinlar is and what it is used for
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Swedish: Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod, så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Swedish: Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Swedish: De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
English: Fertility - both men and women
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
English: Estimated Survival Function
Swedish: Beräknad överlevnadsfunktion
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Swedish: Antalet berörda läkemedel förväntas vara högt, även om interaktionens omfattning kan variera.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Swedish: Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
English: 28 capsules 120 capsules
Swedish: 28 kapslar 120 kapslar
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
English: Conditions you may need to look out for
Swedish: Symtom du kan behöva vara uppmärksam på
English: Other medicines and Tafinlar
Swedish: Andra läkemedel och Tafinlar
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar.
English: Your doctor will monitor you periodically.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Swedish: Säkerhet och effekt för dabrafenib har ännu inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Swedish: Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Swedish: • Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Swedish: Det finns också en risk för att ökad mängd aktiva metaboliter av dessa läkemedel bildas.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 14.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Swedish: Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats.
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar Hur du tar Tafinlar
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 15).
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
English: Determination of BRAF mutation status
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Swedish: Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Swedish: Användningen av orala kortikosteroider bör övervägas i de fall där antipyretika är otillräckliga.
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
English: a, BRF113928, and
Swedish: a, BRF113928 och
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas.
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
English: Study BRF113928
Swedish: Studie BRF113928
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Swedish: När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).