FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes souffrant ou ayant récemment souffert d'une maladie thromboembolique ou chez les femmes exposées aux facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tels que les antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines pourrait augmenter le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Spanish: En mujeres que hayan sufrido recientemente o estén sufriendo una afección tromboembólica o en mujeres con factores de riesgo de tromboembolia generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, trombofilia u obesidad grave (índice de masa corporal >30 kg/m2), el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar aún más el riesgo de empeoramiento o aparición de este tipo de episodios.
French: Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques) Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Luveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) Consulte a su médico antes de usar Luveris si usted o algún familiar han tenido alguna vez coágulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o un ataque al corazón o un ictus.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 40 000 UI de lutropine alfa ont été administrées à des femmes volontaires saines sans effets indésirables graves et avec une bonne tolérance.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40.000 UI de lutropina alfa en voluntarias sanas sin que se observaran reacciones adversas graves y con una buena tolerancia.
French: Chez les patientes atteintes de porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie, l'utilisation de Luveris peut augmenter le risque d'une crise aiguë.
Spanish: En pacientes con porfiria o antecedentes de porfiria, Luveris puede aumentar el riesgo de un ataque agudo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE luveris 75 ui
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE luveris 75 ui
French: Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et formé des grands sacs de liquide ou kystes (voir également la rubrique 2 sous « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »).
Spanish: Los ovarios pueden haber respondido demasiado al tratamiento y pueden haber formado grandes bolsas de líquido o quistes (ver también en la sección 2 bajo "Síndrome de Hiperestimulación Ovárica").
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une dose de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
French: Des essais cliniques ont montré que Luveris augmentait la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Luveris aumenta la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa.
French: Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
Spanish: Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
French: Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
Spanish: Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección justo debajo de la piel.
French: Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer l'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception de type barrière pendant au moins 4 jours.
Spanish: Por tanto, en caso de que se manifiesten signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda no administrar hCG y advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
French: La sécurité et l'efficacité de Luveris chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Luveris en pacientes de edad avanzada.
French: Il est possible de limiter les dommages à l'ovaire, causés par une réduction de l'apport sanguin, par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
Spanish: Se pueden limitar los daños al ovario como consecuencia de la reducción del suministro de sangre mediante un diagnóstico precoz y una intervención médico-quirúrgica inmediata.
French: Autres effets indésirables fréquents
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes
French: N'utilisez pas Luveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No utilice Luveris si está embarazada o está dando el pecho.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 75 UI de lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante, r-hLH).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa (Hormona Luteinizante humana recombinante, r-hLH).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots de sang graves ou d'aggravation de caillots existants avec un traitement par Luveris.
Spanish: Puede correr un riesgo mayor de coágulos sanguíneos graves o de que coágulos existentes se agraven al recibir tratamiento con Luveris.
French: • si vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Spanish: • si padece cáncer de ovario, de útero o de mama.
French: • Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: • Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Aucun signe de toxicité liée au développement des anticorps anti-lutropine alfa n'a été observé.
Spanish: No se observaron signos de toxicidad debida al desarrollo de anticuerpos frente a la lutropina alfa.
French: La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Spanish: La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d'éventuelles contre-indications à une grossesse.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Merck Serono S.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Serono S.A.
French: • Des douleurs dans le bas de l'abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements.
Spanish: • Dolor en la región inferior del abdomen acompañado de náuseas o vómitos.
French: Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez l'animal.
Spanish: No se han observado efectos teratógenos de Luveris en estudios en animales.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Luveris.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Luveris.
French: Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l'urticaire, un gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves.
Spanish: Las reacciones alérgicas tales como prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria e inflamación de la cara con dificultad para respirar pueden ser graves en ciertos casos.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la follitropine alfa en cas d'administration simultanée des deux produits.
Spanish: No existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.
French: • une tumeur hypothalamique ou hypophysaire
Spanish: • tumores del hipotálamo o de la hipófisis
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: Los datos de un número limitado de embarazos expuestos indican que no hay reacciones adversas de las gonadotropinas durante el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal tras una estimulación ovárica controlada.
French: Lors d'un essai clinique, des réactions au site d'injection, d'intensité légère et modérée (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées respectivement dans 7,4 % et 0,9 % des injections.
Spanish: En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor, enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas en el 7,4% y 0,9% de las inyecciones, respectivamente.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé, étant donné que le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Spanish: Puede ser preciso el apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Spanish: La solución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
French: Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato monosódico monohidrato Polisorbato 20
French: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Spanish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 (Bari)
French: Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.
Spanish: Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubárica previa.
French: EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 flacons/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 flacons/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacons/ 3 flacons) EU/1/00/155/006 (10 flacons/ 10 flacons)
Spanish: EU/1/00/155/001 (1 vial / 1 ampolla) EU/1/00/155/002 (3 viales / 3 ampollas) EU/1/00/155/003 (10 viales / 10 ampollas) EU/1/00/155/004 (1 vial / 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 viales / 3 viales) EU/1/00/155/006 (10 viales / 10 viales)
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver sección "Posibles efectos adversos").
French: • Indisposition, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales o dolor abdominal
French: En général, un SHO d'intensité légère ou modérée disparaît spontanément.
Spanish: El SHO leve o moderado remite por lo general de modo espontáneo.
French: Luveris peut être mélangé avec la follitropine alfa et co-administré en une seule injection.
Spanish: Luveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
French: Par rapport à une hypertrophie des ovaires non compliquée, le SHO est une complication qui peut se manifester avec des degrés de sévérité croissants.
Spanish: A diferencia de un aumento de tamaño de los ovarios sin complicaciones, el SHO es una afección que se manifiesta con grados crecientes de gravedad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luveris ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
Spanish: En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l.
French: Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l'aiguille.
Spanish: Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
French: In vitro, l'affinité de liaison de la hLH recombinante pour le récepteur LH/CG des cellules de Leydig tumorales (MA-10) est intermédiaire entre celle de l'hCG et celle de la LH hypophysaire humaine, mais du même ordre de grandeur.
Spanish: La afinidad de unión in vitro de la hLH recombinante al receptor de la LH/CG en células de Leydig tumorales (MA-10) se sitúa entre la afinidad de la hCG y la de la hLH hipofisaria, pero es del mismo orden de magnitud.
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus de la cuisse).
Spanish: • Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
French: • Le solvant est de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: • El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
French: • Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet.
Spanish: • Deseche todo el material utilizado: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en el recipiente para objetos cortantes que se suministra.
French: Si vous développez un SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d'hCG lors de ce cycle de traitement et il pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d'utiliser une contraception de type barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.
Spanish: En caso de desarrollar un SHO, su médico puede no administrarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o bien que utilice anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
French: Cela peut entraîner des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également la rubrique 2 sous « Troubles de la coagulation »).
Spanish: Esto puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también en la sección 2 bajo "Problemas de coagulación de la sangre").
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico si advierte cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación.
French: Le profil pharmacocinétique de la lutropine alfa est analogue à celui de la LH extraite des urines humaines.
Spanish: El perfil farmacocinético de la lutropina alfa es similar al de la hLH urinaria.
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
French: Une torsion de l'ovaire a été rapportée après traitement par d'autres gonadotrophines.
Spanish: Se han comunicado casos de torsión ovárica después del tratamiento con otras gonadotropinas.
French: Après l'ovulation, la LH stimule la production de progestérone dans le corps jaune, en augmentant la transformation du cholestérol en prégnénolone.
Spanish: Tras la ovulación, la LH estimula la producción de progesterona en el cuerpo lúteo, ya que aumenta la conversión de colesterol en pregnenolona.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
Spanish: La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el área bajo la curva (AUC) es directamente proporcional a la dosis administrada.
French: Après administration intraveineuse, la lutropine alfa est distribuée rapidement avec une demi-vie initiale d'environ 1 heure.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora.
French: La lutropine alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées.
Spanish: La lutropina alfa se produce en células de Ovario de Hámster Chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
French: N'utilisez pas Luveris mélangé à d'autres médicaments dans la même injection, à l'exception de la follitropine alfa, si celle-ci est prescrite par votre médecin.
Spanish: No utilice Luveris mezclado con otros medicamentos en la misma inyección, excepto la folitropina alfa, si su médico la prescribe.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Luveris dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No existe una indicación de uso específica para Luveris en la población pediátrica.
French: Afin d'éviter l'injection de volumes trop importants, 1 flacon de Luveris peut être reconstitué avec 1 ou 2 ampoule(s)/flacon(s) de follitropine alfa (37,5 UI, 75 UI ou 150 UI) dans 1 ml de solvant.
Spanish: Para evitar la inyección de grandes volúmenes, un vial de Luveris puede reconstituirse junto con una o dos ampolla(s) / vial(es) de folitropina alfa, de 37,5 UI, 75 UI ó 150 UI, en 1 ml de disolvente.
French: La prévalence des grossesses ectopiques après AMP est supérieure à celle de la population générale.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia de embarazo ectópico tras practicar TRA es superior a la de la población general.
French: Après administration sous-cutanée de Luveris, la lutropine alfa s'élimine avec une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de Luveris, la lutropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas.
French: D'autres études ont démontré l'absence de mutagénicité de la lutropine alfa.
Spanish: Otros estudios han mostrado que la lutropina alfa no es mutagénica.
French: Il n'a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l'abdomen sous traitement par Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Spanish: No se ha comunicado ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento con Luveris; sin embargo, se han comunicado casos raros tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.
French: La poudre doit être reconstituée avec le solvant, avant utilisation, en remuant doucement.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
French: Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l'hormone lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l'hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una Hormona Luteinizante recombinante (LH), que es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en los humanos, pero que se obtiene mediante biotecnología.
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration sérique élevée de stéroïdes sexuels, ainsi qu'une augmentation de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale, et plus rarement péricardique.
Spanish: Comprende un notable aumento de tamaño de los ovarios, una gran cantidad en suero de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede provocar una acumulación de líquido en las cavidades peritoneal, pleural y, en raras ocasiones, pericárdica.
French: Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa.
Spanish: Luveris se utiliza para estimular el desarrollo folicular en asociación con folitropina alfa.
French: En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans votre utérus.
Spanish: Al someterse a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple va asociado a su edad, la calidad y el número de óvulos fertilizados o a los embriones que se le implanten.
French: Ce médicament ne doit pas être administré mélangé dans une même injection avec d'autres médicaments, à l'exception de la follitropine alfa.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mezclado en la misma inyección con otros, excepto con folitropina alfa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Cela augmente le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO.
Spanish: Esto aumenta el riesgo de que presente Síndrome de Hiperestimulación Ovárica o SHO.
French: Chez les patientes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons implantés dans l'utérus, à leur qualité ainsi qu'à l'âge de la patiente.
Spanish: En pacientes sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) el riesgo de embarazo múltiple está asociado principalmente al número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l (mesuré dans un seul laboratoire).
Spanish: En los ensayos clínicos, las pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l, medido en un laboratorio central.
French: Luveris, en association avec une préparation à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Spanish: Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), está recomendado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit severo de Hormona Luteinizante (LH) y FSH.
French: L'administration répétée de lutropine alfa à des rates et lapines gravides, à des doses égales et supérieures à 10 UI/kg/jour, a induit des perturbations de la reproduction, notamment une résorption des fœtus et une diminution de la prise de poids des mères.
Spanish: La administración repetida de dosis de 10 UI/kg/día y superiores de lutropina alfa en ratas y conejas preñadas provocó una alteración de la función reproductora, incluyendo la reabsorción de algunos fetos y una disminución en la ganancia de peso de las madres.
French: Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Spanish: Muévalo suavemente sin retirar la jeringa.
French: Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.
Spanish: Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si olvidó usar Luveris No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.