FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Portuguese: Neste ensaio aberto, controlado, aleatorizado de fase III, foram notificadas reações adversas que resultaram em morte no período de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, em 4% dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 4% dos doentes tratados com gemcitabina em monoterapia.
French: Sur les 17 cas de pneumopathie observés chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, deux ont été d'issue fatale.
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
French: De plus, le paclitaxel induit la formation anormale de groupements ou de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire ainsi que la constitution de multiples asters de microtubules pendant la mitose.
Portuguese: Além disto, o paclitaxel induz conjuntos ou "feixes" anormais de microtúbulos ao longo do ciclo celular e ásteres múltiplos de microtúbulos durante a mitose.
French: Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée.
Portuguese: Se um doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de largo espectro.
French: Abraxane est responsable de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Abraxane induziu infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur Critères d'efficacité Abraxane
Portuguese: Tabela 10: Resultados de taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência, por avaliação do investigador Variável de eficácia Abraxane
French: Les résultats montrent que l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS) n'a pas d'effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du paclitaxel.
Portuguese: Os resultados mostram que o compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN) não tem um efeito clinicamente importante na farmacocinética do paclitaxel.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel.
Portuguese: Não se conhece um antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
French: Chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, incluant toxicités hématologiques, neuropathie périphérique, diminution de l'appétit et déshydratation.
Portuguese: Nos doentes muito idosos (≥75 anos) que receberam Abraxane e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento incluindo toxicidades hematológicas, neuropatia periférica, diminuição do apetite e desidratação.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude randomisée chez des patients présentant un adénocarcinome du pancréas (population en intention de traiter) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabine (N = 431)
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia obtidos num estudo aleatorizado em doentes com adenocarcinoma do pâncreas (população de Intenção de Tratar) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabina (N=431)
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les deux bras en termes de survie sans progression (selon l'évaluation radiologique en aveugle) et de survie globale.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a sobrevivência livre de progressão (na avaliação por um radiologista sob ocultação) e a sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Abraxane dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein et de l'adénocarcinome du pancréas métastatiques et du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Abraxane em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama metastático, adenocarcionama do pâncreas e cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Abraxane/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de Abraxane/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Abraxane en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Abraxane e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par Abraxane.
Portuguese: A maioria dos episódios de alopécia ocorreu menos de um mês após o início da terapêutica com Abraxane.
French: En cas de contact de la suspension avec la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
Portuguese: No tratamento do cancro metastático da mama, Abraxane é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients ont reçu un nombre médian de 6 cycles de traitement.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
French: Cardiotoxicité
Portuguese: Cardiotoxicidade
French: L'AUC du paclitaxel est diminuée d'environ 25 % chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
French: Rare : hypersensibilité grave
Portuguese: Raros: hipersensibilidade grave
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29 % des patients et une diarrhée chez 25 % des patients.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
French: • si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
Portuguese: • se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à Abraxane ont été une neutropénie, une neuropathie périphérique, des arthralgies/myalgies et des affections gastrointestinales.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e clinicamente significativas associadas à utilização de Abraxane foram neutropenia, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e perturbações gastrointestinais.
French: Par conséquent, en l'absence d'étude pharmacocinétique d'interactions médicamenteuses, il convient d'être prudent lors de l'administration de paclitaxel en association avec des médicaments inhibiteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel peut augmenter étant donné l'augmentation de l'exposition au paclitaxel.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se saiba inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade de paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
French: Quelle sera la fréquence d'administration d'Abraxane ?
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
French: Très fréquent : perte de poids, élévation du taux d'alanine aminotransférases
Portuguese: Muito frequentes: Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase
French: • Infection urinaire
Portuguese: • Infeção do trato urinário
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
Portuguese: • se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27 % seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40 % uniquement en traitement métastatique et 19 % dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
Portuguese: Catorze por cento dos doentes não tinham recebido quimioterapia prévia; 27% tinham recebido quimioterapia apenas como terapêutica adjuvante, 40% apenas como terapêutica para a doença metastática, e 19% em ambas as situações.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Portuguese: Os estudos com Abraxane em animais mostraram efeitos tóxicos, irreversíveis, sobre os órgãos genitais masculinos a níveis de exposição clinicamente relevantes.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Abraxane/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de Abraxane/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1, 797).
French: Flacons non ouverts
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
French: • Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Portuguese: • inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens
French: Toxicité gastrointestinale : Mucite ou diarrhée de grade 3
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal: Mucosite ou diarreia de grau 3
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
Portuguese: • Comichão, pele seca, problemas nas unhas
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes d'Abraxane à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4 % de la dose totale administrée, avec moins de 1 % sous forme de métabolites 6-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático, após uma perfusão de 30 minutos de Abraxane a 260 mg/m2, o valor médio da excreção urinária cumulativa de substâncias ativas inalteradas correspondeu a 4% da dose total administrada com menos de 1% na forma dos metabolitos 6-hidroxipaclitaxel e 3'-p-hidroxipaclitaxel, indicando haver uma depuração não renal extensa.
French: • le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
Portuguese: • O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.
French: Les résultats du taux de réponse globale et du temps jusqu'à la progression de la maladie, et ceux de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale pour les patients ayant reçu plus d'une première ligne de traitement, sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Os resultados de taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência para os doentes que receberam >1.a linha terapêutica, são apresentados abaixo.
French: Pleine dose re réduction de dose e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Portuguese: 1.a redução do nível de dose 2.a redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
French: • Sécheresse buccale, difficultés pour avaler
Portuguese: • Boca seca, dificuldade em engolir
French: Selon la littérature, les études effectuées in vitro sur des protéines sériques humaines (utilisant des concentrations de paclitaxel allant de 0,1 à 50 µg/mL) indiquent que le taux de liaison protéique du paclitaxel n'est pas modifié en présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine.
Portuguese: Com base na literatura publicada, nos estudos in vitro de ligação a proteínas séricas humanas, (utilizando paclitaxel em concentrações que variaram entre 0,1 a 50 µg/ml), indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona, ou difenidramina não afetou a ligação do paclitaxel às proteínas.
French: L'erlotinib ne doit pas être administré de façon concomitante avec Abraxane en association avec la gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O erlotinib não deve ser coadministrado com Abraxane mais gemcitabina (ver secção 4.5).
French: Chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas qui s'est étendu à d'autres régions du corps) qui ont reçu Abraxane avec la gemcitabine dans une étude clinique ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient seulement reçu la gemcitabine.
Portuguese: As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com Abraxane e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.
French: Abraxane en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
Portuguese: Abraxane em associação com carboplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia.
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par Abraxane sont présentées dans le tableau 6 (Abraxane en monothérapie), le tableau 7 (Abraxane en association avec la gemcitabine) et le tableau 9 (Abraxane en association avec le carboplatine).
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de Abraxane estão indicadas na Tabela 6 (Abraxane em monoterapia), na Tabela 7 (Abraxane em associação com gemcitabina) e na Tabela 9 (Abraxane em associação com carboplatina).
French: En cas de formation de mousse ou d'agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu'à leur disparition.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Administrer Abraxane à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm, afin d'éviter l'administration de ces filaments.
Portuguese: Administrar Abraxane utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm para evitar a administração destes filamentos.
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68 % des patients sous Abraxane dont 10 % de grade 3, et aucune de grade 4.
Portuguese: Observou-se neuropatia periférica (sobretudo neuropatia sensorial de grau 1 ou 2) em 68% dos doentes a tomarem Abraxane, sendo 10% de grau 3, e não houve casos de grau 4.
French: Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à 25 °C.
Portuguese: Subsequentemente, a suspensão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 4 horas a menos de 25°C.
French: Très fréquent : diminution de l'appétit Fréquent : déshydratation
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do apetite Frequentes: desidratação
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: • Difficulté à la marche, gonflement
Portuguese: • dificuldade em andar, inchaço
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80 % des patients traitées par Abraxane.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com Abraxane.
French: Il n'a pas été observé de différence dans le taux de réponse globale entre les bras de traitement chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie non épidermoïde (N = 602, 26 % versus 25 %, p = 0,808).
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
French: L'analyse pharmacocinétique de population incluait des patients ayant une fonction rénale normale (n = 65) et des patients présentant une insuffisance rénale préexistante légère (n = 61), modérée (n = 23) ou sévère (n = 1) (conformément aux critères 2010 du projet de ligne directrice Draft guidance de la FDA).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n=65) e com compromisso renal ligeiro (n=61), moderado (n=23) ou grave (n=l) pré-existente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação de 2010 da FDA).
French: Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Abraxane est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Abraxane.
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Abraxane é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Abraxane.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Tous les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de pneumopathie.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente todos os doentes quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem manusear Abraxane.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de population d'Abraxane a été étudié chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional de Abraxane foi estudado em doentes com tumors sólidos avançados.
French: • Douleur abdominale
Portuguese: • Dor abdominal
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Abraxane plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
French: Par conséquent, l'exposition au paclitaxel non lié a été plus importante avec Abraxane qu'avec la formulation paclitaxel-solvant, malgré une exposition totale comparable.
Portuguese: Isto resultou numa exposição significativamente mais elevada ao paclitaxel não ligado com Abraxane do que com o paclitaxel numa base de solvente ainda que a exposição total fosse comparável.
French: Cette analyse incluait des patients ayant une fonction hépatique normale (n = 130) et des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante légère (n = 8), modérée (n = 7) ou sévère (n = 5) (selon les critères du Organ Dysfunction Working Group du NCI).
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n=130), e com disfunção hepática ligeira (n=8), moderada (n=7) ou grave (n=5) pré-existente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement, bien que l'âge n'ait pas d'effet sur l'exposition plasmatique au paclitaxel.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento, embora a exposição do paclitaxel no plasma não seja afetada pela idade.
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Portuguese: aumentou linearmente, de 2653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
French: Peu fréquent : agitation
Portuguese: Pouco frequentes: agitação
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.