FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário, foi significativamente maior em termos estatísticos no grupo do lusutrombopag em comparação com o grupo do placebo, para o estudo individual e para as análises agrupadas (tabela 2).
Swedish: Andelen patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling på grund av blödning från randomiseringen under 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet var statistiskt signifikant större i lusutrombopaggruppen jämfört med placebogruppen för den individuella studien och de sammanslagna analyserna (Tabell 2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0631 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0631 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas nem de terapêutica de resgate Estudo M0631
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller akut behandling Studie M0631
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
Swedish: Deltagarna randomiserades 1:1 till 3 mg lusutrombopag eller placebo.
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Swedish: Lusutrombopag har också låg potential för att hämma P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K och BSEP.
Portuguese: Devem adotar-se medidas adequadas, tal como a descontinuação do lusutrombopag, se a contagem de plaquetas atingir ≥50.000/µl, como resultado de um aumento de 20.000/µl em relação ao valor inicial.
Swedish: Lämpliga åtgärder såsom avbrott med behandling med lusutrombopag ska vidtas, om trombocytantalet når ≥50 000/µl till följd av en ökning på 20 000/µl från baslinjen.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, com doses até 40 mg/kg/dia, observaram-se efeitos adversos do lusutrombopag no desenvolvimento pós-natal com 40 mg/kg/dia, conforme se segue: prolongamento do período de gestação nas fêmeas, baixa viabilidade antes do desmame, atraso no crescimento pós-natal, tal como geotaxia negativa retardada ou atraso na abertura das pálpebras, baixo peso corporal das crias, baixo índice de fertilidade das fêmeas, uma tendência para números baixos de corpos lúteos ou implantações, e uma tendência para um aumento da taxa de perda préimplantação e um sinal clínico anormal tal como anéis anulares proeminentes na cauda após o desmame.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien på råtta vid doser upp till 40 mg/kg/dag förekom biverkningar av lusutrombopag på postnatal utveckling vid 40 mg/kg/dag enligt följande: förlängning av gestationstiden hos moderdjur, låg viabilitet före avvänjning, försenad postnatal tillväxt såsom försenad negativ geotaxis eller försenat öppnande av ögonlocken, låg kroppsvikt hos ungarna, lågt fertilitetsindex hos honråttor, en tendens till lågt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens till ökad pre-implantationsförlust och kliniskt avvikande tecken såsom markanta ringformiga förändringar på svansen efter avvänjning.
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (lätt nedsatt, Child-Pugh klass A; måttligt nedsatt, Child-Pugh klass B) förväntas ha liten effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Portuguese: A terapêutica com lusutrombopag só deverá ser iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Behandling med lusutrombopag ska endast sättas in till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Toxicidade repetida
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo para avaliar o lusutrombopag versus placebo em indivíduos trombocitopénicos (contagem de plaquetas < 50.000/µl) com doença hepática crónica (classe A e B de Child-Pugh), submetidos a procedimentos invasivos eletivos (excluindo laparotomia, toracotomia, craniotomia, cirurgia de coração aberto, ressecção de órgãos ou ressecção parcial de órgãos) no Japão (M0631 (L-PLUS 1) e em múltiplos países (M0634 (L-PLUS 2)).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mulpleo ska du prata med din läkare eller uppsöka sjukhus.
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
Swedish: I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico: - se corre o risco de ter coágulos de sangue nas suas veias ou artérias, ou se teve anteriormente coágulos de sangue.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
Portuguese: Utilização em doentes com antecedentes de esplenectomia
Swedish: Användning till patienter med en anamnes på splenektomi
Portuguese: Tmax (h)
Swedish: Tmax (tim.)
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não receberam um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Swedish: Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Swedish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling (inklusive trombocyttransfusion) på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
Portuguese: No rato, observaram-se efeitos adversos com o lusutrombopag no crescimento fetal intrauterino e na morfologia esquelética, conforme se segue: uma supressão do crescimento intrauterino fetal (baixo peso corporal fetal e uma diminuição no número de ossificações de sternebrae) com 80 mg/kg/dia, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas cervicais com 40 mg/kg/dia ou mais, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas toracolombares com 4 mg/kg/dia ou mais.
Swedish: Hos råtta förekom ogynnsamma effekter av lusutrombopag på intrauterin fostertillväxt och skelettmorfologi enligt följande: hämning av intrauterin fostertillväxt (låg fosterkroppsvikt och minskning av antalet ossifierade bröstben) vid 80 mg/kg/dag, en hög incidens av kort cervikalt övertaligt revben vid 40 mg/kg/dag eller mer, och en hög incidens av kort torakolumbalt övertaligt revben vid 4 mg/kg/dag eller mer.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de lusutrombopag em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.1).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kraftigt (ChildPugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, com concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, sexo ou raça na farmacocinética do lusutrombopag.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av ålder, kön eller etnicitet på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mulpleo Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Mutagénese
Swedish: Mutagenicitet
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
Portuguese: Valor de p [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (i.e., desde o dia 1 até ao dia 35).
Swedish: P-värde [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dvs. från dag 1 till och med dag 35).
Portuguese: Com base nos resultados, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi estimado como sendo próximo de 4 mg/kg/dia no estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato (23 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
Portuguese: CL/F (l/h)
Swedish: CL/F (l/tim.)
Portuguese: Carcinogénese
Swedish: Karcinogenicitet
Portuguese: As reações adversas observadas com 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, até um máximo de 7 dias, em ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica, submetidos a um procedimento invasivo (M0626, M0631 e M0634; N=171) estão listadas na tabela 1 por Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Portuguese: O lusutrombopag não apresenta potencial fototóxico no estudo de fototoxicidade da pele em ratinhos sem pêlo com doses até 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na Cmax [0,157 µg/ml]).
Swedish: Lusutrombopag hade inga fototoxiska risker i studien av hudfototoxicitet hos hårlösa möss vid doser på upp till 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på Cmax [0,157 µg/ml]).
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
Swedish: • Blodpropp i levern (portavenstrombos)
Portuguese: Não é necesssário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) a moderado (classe B de Child-Pugh).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: O lusutrombopag não foi carcinogénico no ratinho até 20 mg/kg/dia, nos machos e fêmeas (uma dose pelo menos 45 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC), ou no rato com doses até 20 mg/kg/dia nos machos e 2 mg/kg/dia nas fêmeas (uma dose 49 e 30 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC).
Swedish: Lusutrombopag var inte karcinogent för möss i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och honor (en dos minst 45 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC) eller för råttor i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och 2 mg/kg/dag hos honor (en dos 49 respektive 30 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
Swedish: Biverkning - Vanliga
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com antecedentes de esplenectomia tratados com lusutrombopag.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras noggrant hos patienter med anamnes på splenektomi som behandlas med lusutrombopag.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, utilizando concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da função renal na farmacocinética de lusutrombopag.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av njurfunktionen på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Portuguese: Tabela 3 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
Portuguese: AUC0-τ (ng·h/ml)
Swedish: AUC0-τ (ng·tim./ml)
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num dos lados e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Portuguese: Os doentes com doença hepática crónica apresentam um risco de trombose da veia porta e trombose da veia mesentérica.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.
Portuguese: • Enjoos
Swedish: • Illamående
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: Um indivíduo era considerado um não respondedor se o indivíduo só cumprisse o critério de respondedor após a transfusão de plaquetas.
Swedish: Deltagare ansågs inte ha uppnått behandlingssvar om de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar först efter trombocyttransfusion.
Portuguese: A administração do fármaco em estudo era interrompida se a contagem de plaquetas fosse ≥ 50.000/µl juntamente com um aumento ≥ 20.000/µl em relação ao início do estudo.
Swedish: Administrering av studieläkemedlet avbröts om trombocytantalet var ≥50 000/µl samtidigt med en ökning på ≥20 000/µl från baslinjen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram cefaleias (4,7%; 8/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 3,5%; 6/170 doentes no grupo do placebo), náuseas (2,3%; 4/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 4,1%; 7/170 doentes no grupo do placebo), trombose da veia porta (1,2%;
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0634 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0634 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde någon akut behandling på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
Portuguese: Tabela 4 Proporção de respondedores Estudo M0631
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
Portuguese: Os efeitos do lusutrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Swedish: Lusutrombopag har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta em estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo com 3 mg de lusutrombopag, uma vez por dia, até um máximo de 7 dias (1,2%; 2/171 doentes); a incidência foi comparável à do grupo do placebo (1,2%; 2/170 doentes); foi notificado apenas um caso de trombose cardíaca ventricular (0,6%; 1/171) no grupo do lusutrombopag.
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas 3-studier med 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i upp till 7 dagar (1,2 %, 2/171 patienter); incidensen var jämförbar med den för placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter), ett fall av kardiell ventrikulär trombos rapporterades (0,6 %, 1/171) i lusutrombopaggruppen.
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Swedish: Inga effekter på fosterviabilitet eller embryo-fetal utveckling noterades hos kanin vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag (161 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Swedish: Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: • dor no abdómen (barriga), abdómen inchado, sangue nas suas fezes.
Swedish: • buksmärta, svullen buk, blod i avföringen.
Portuguese: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Portuguese: O curso de tempo da contagem de plaquetas nos indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas, e nos indivíduos tratados com placebo, com transfusão de plaquetas nos estudos M0631 e M0634, está apresentado na figura 1.
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
Portuguese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: No estudo de equilíbrio de massa no ser humano com [14C]-lusutrombopag, o principal componente em circulação foi o lusutrombopag inalterado (97% da radioatividade no plasma) e os metabolitos, tais como o des-hexil, ácido carboxílico β-oxidado, conjugado taurino do ácido carboxílico β-oxidado e acil-glucoronido, foram detetados com menos de 2,6% de radioatividade no plasma.
Swedish: C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
Portuguese: Não se observaram efeitos na gravidez, no parto, aleitamento nas fêmeas F0 e no desenvolvimento pós-natal nas crias F1 com doses até 12,5 mg/kg/dia (89 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Swedish: Inga effekter på dräktighet, partus och laktation hos F0-honor och postnatal utveckling hos F1-avkomman noterades vid doser på upp till 12,5 mg/kg/dag (89 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
Swedish: Durationen av ökningen av trombocytantalet till ≥50 000/µl i studie M0631, M0634 och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant större jämfört med placebo (tabell 5).
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Portuguese: Dióxido de titânio Citrato trietílico
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk