FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tests d'utilisateurs complets et détaillées ont été effectués sur la notice et le CHMP a considéré que les deux rapports de tests de la lisibilité fournis, ainsi que les rapports de tests effectués sur des notices comparables, sont acceptables.
Romanian: A fost efectuată o testare cuprinzătoare şi completă a prospectului de către utilizatori, iar CHMP a considerat că cele două rapoarte privind accesibilitatea, împreună cu rapoartele privind coerenţa sunt acceptabile.
French: Infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) et bronchite aiguë Conformément aux lignes directrices, un traitement antibiotique doit être envisagé chez les patients atteints d'IVRI dans les situations suivantes: pneumonie suspectée ou certaine, certaines exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique, patients de plus de 75 ans et fièvre, insuffisance cardiaque, diabète sucré et troubles neurologiques graves.
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă, exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave.
French: En ce qui concerne la PAC, le rapport 14:1 est considéré comme couvrant de manière appropriée les SPRP.
Romanian: În ceea ce priveşte pneumonia dobândită în comunitate, formula 14:1 este considerată a acoperi în mod adecvat SPRP.
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
Romanian: Pentru infecţiile severe şi pentru patogeni cu MIC mai ridicate, formula 8:1 este activă pentru mulţi dintre patogenii vizaţi.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique a été développée initialement pour répondre au besoin d'un antibiotique oral à large spectre, couvrant les agents pathogènes produisant des β-lactamases.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic a fost dezvoltată iniţial ca răspuns la necesitatea unui antibiotic oral cu spectru larg care să acopere patogenii producători de beta-lactamază.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru acest punct.
French: Les mentions suivantes ont été acceptées pour les RCP harmonisés pour traiter ce problème:
Romanian: Următoarele afirmaţii au fost convenite pentru RCP-ul armonizat în vederea abordării acestui aspect:
French: Le CHMP a exprimé son inquiétude quant au risque de futures procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle dans lesquelles des États membres ne disposant pas du rapport 2:1 et ayant des problèmes avec des pneumocoques insensibles pourraient être invités à les approuver.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate solicita să le aprobe.
French: En proposant toute une série d'indications harmonisées pouvant être traitées en utilisant les rapports 2:1 et 4:1, le TAMM a pris en considération des données cliniques, des valeurs de T>CMI, des lignes directrices locales et nationales, ainsi que des publications parues dans des revues soumises à l'examen par des pairs.
Romanian: Pentru a propune o serie de indicaţii armonizate care pot fi tratate prin utilizarea formulelor 2:1 şi 4:1, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat în considerare datele clinice, valorile T>MIC, orientările locale şi naţionale şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
French: La dose plus faible d'amoxicilline contenue dans le rapport 4:1 a été considérée comme insuffisante pour atteindre les niveaux de CMI d'amoxicilline nécessaires pour éradiquer les souches de S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline.
Romanian: Doza mai mică de amoxicilină conţinută în formula 4:1 a fost considerată insuficientă pentru atingerea nivelurilor MIC ale amoxicilinei necesare pentru eradicarea tulpinilor de S. pneumoniae cu sensibilitate redusă la penicilină.
French: De plus, le passage de la voie intraveineuse à la voie orale pour les rapports 14:1 (ES) et 16:1 (SR) d'Augmentin a été considéré comme une option de valeur pour l'arrêt du traitement IV pour les infections dont les agents causals sont ou sont supposés être des SPRP et lorsque la poursuite du traitement par Augmentin par voie orale est nécessaire.
Romanian: În plus, trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral pentru Augmentin 14:1 (ES) şi 16:1 (SR) a fost considerată o opţiune importantă pentru trecerea de la tratamentul intravenos în cazul infecţiilor în care SPRP sunt, sau sunt considerate a fi agentul cauzator şi atunci când continuarea tratamentului pe cale orală cu Augmentin este necesară.
French: La posologie d'une prise toutes les 12 heures pour le rapport 5:1 a été revue pour le traitement des infections, la majorité des études cliniques ayant évalué un schéma posologique TID.
Romanian: Dozajul la 12 ore pentru formula 5:1 a fost analizată pentru tratamentul infecţiilor, majoritatea studiilor clinice evaluând o schemă de administrare de trei ori pe zi.
French: Le TAMM a présenté une revue des indications actuellement autorisées et a examiné chaque groupe d'indications, en se référant au développement clinique, à des études et à des lignes directrices.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a indicaţiilor autorizate în prezent şi a discutat fiecare grup de indicaţii, făcând referire la dezvoltarea clinică, studii şi orientări.
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se atenţie echilibrului apăelectroliţi.
French: Le CHMP a accepté de supprimer la mention d'ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, puisque les présentations 10:1 offrent une solution alternative adaptée.
Romanian: CHMP a convenit asupra eliminării menţiunii privind adăugarea de amoxicilină pentru formula 5:1, deoarece formulele 10:1 reprezintă o alternativă adecvată.
French: Le CHMP n'était pas d'accord, car la restriction à trois fois par jour est fondée sur la dose maximale d'acide clavulanique à ne pas dépasser sans preuve scientifique précise.
Romanian: CHMP nu a fost de acord, deoarece limitarea la administrarea de trei ori pe zi se bazează pe doza maximă de acid clavulanic care nu trebuie depăşită în lipsa unor dovezi clare.
French: Les diverses formulations d'Augmentin différant en termes de rapport amoxicilline/acide clavulanique permettent au prescripteur de varier la dose de chaque composant indépendamment et offrent la commodité d'un comprimé ou d'une injection unique.
Romanian: Diversele formule de Augmentin care diferă în termeni de proporţie a amoxicilinei în raport cu acidul clavulanic permit medicului prescriptor să modifice doza fiecărui component în mod independent şi oferă avantajul unei injecţii sau a unui comprimat combinat.
French: Les infections des os représentent un défi diagnostique ou thérapeutique, car de nombreux facteurs exogènes et endogènes contribuent à l'apparition d'une infection des os ou des articulations.
Romanian: Infecţiile osoase reprezintă o provocare din punct de vedere al diagnosticului şi al tratamentului deoarece la declanşarea infecţiilor osoase/articulare contribuie numeroşi factori exogeni şi endogeni.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
French: «Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et de poids corporel inférieur à 40 kg, dues ou supposées être vraisemblablement dues à des bactéries Streptococcus pneumoniae résistantes à la pénicilline (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la copii cu vârste de cel puţin 3 luni şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, cauzate sau probabil cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):
French: Le TAMM a conclu que toutes les preuves scientifiques, données cliniques, valeurs de T>CMI, lignes directrices et publications disponibles démontrent que les rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin sont efficaces dans un large éventail d'indications et fournissent la couverture clinique appropriée contre les agents pathogènes clés impliqués dans ces infections.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că toate dovezile ştiinţifice, datele clinice, valorile T>MIC, orientările şi publicaţiile demonstrează că formulele 2:1 şi 4:1 de Augmentin sunt eficace într-o gamă largă de indicaţii şi oferă acoperirea clinică adecvată împotriva patogenilor cheie implicaţi în aceste infecţii.
French: Le CHMP a adopté l'indication suivante:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea indicaţie:
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Romanian: Formula de Augmentin 14:1 a fost dezvoltată în mod specific pentru utilizare la copii (care cântăresc mai puţin de 40 kg) atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină, însă cu aceeaşi unitate de dozaj pentru acidul clavulanic.
French: Le TAMM a mis à jour les RCP pour Augmentin conformément aux recommandations du CHMP relatives au développement d'agents antibactériens.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a actualizat RCP-urile pentru Augmentin în conformitate cu orientarea CHMP privind dezvoltarea agenţilor antibacterieni.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
French: La disponibilité du rapport 2:1 continue à apporter aux cliniciens un antibiotique à large spectre de valeur, adapté au traitement d'une grande variété d'infections bactériennes chez les patients adultes et pédiatriques, en particulier dans les régions à faibles niveaux de résistance, où les organismes cibles restent sensibles à ce rapport.
Romanian: Disponibilitatea formulei 2:1 continuă să ofere medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat pentru tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi la copii, în special în zonele cu niveluri de rezistenţă redusă în care organismele ţintă rămân sensibile la această formulă.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Romanian: Nu existe date privind combinaţia amoxicilină/acid clavulanic la copii cu vârste sub 3 luni.
French: Le rapport 16:1 d'Augmentin a été développé pour et étudié dans des indications spéciales chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, nécessitant des concentrations d'amoxicilline plus élevées par rapport à la dose d'acide clavulanique.
Romanian: Formula Augmentin 16:1 a fost dezvoltată şi studiată pentru indicaţii specifice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi mai mari, atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină în raport cu acidul clavulanic.
French: De plus, un schéma BID pour le rapport 5:1 chez les adultes (≥ 40kg) ne produirait pas les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées et les paramètres pharmacocinétiques d'une dose intraveineuse de 1,2 n'ont pas été déterminés.
Romanian: În plus, o schemă de administrare de două ori pe zi pentru formula 5:1 la adulţi (≥40kg) nu ar oferi caracteristicile PK/PD adecvate, iar parametrii farmacocinetici pentru o doză de 1,2 g administrată intravenos nu au fost determinaţi.
French: L'amoxicilline agit en inhibant l'enzyme transpeptidase responsable de la réticulation du peptidoglycane dans la paroi cellulaire, affaiblissant ainsi la paroi et entraînant un gonflement et la rupture de la cellule.
Romanian: Amoxicilina acţionează prin inhibarea enzimei transpeptidază care este responsabilă pentru legarea încrucişată a peptidoglicanului la peretele celulei bacteriei, slăbind astfel peretele celular şi determinând umflarea şi ruperea celulei.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.
Romanian: Pentru punctele 4.1 şi 4.2 din RCP, textul propus pentru formulele cu acelaşi raport amoxicilină/acid clavulanic este discutat în secvenţe, începând cu cel mai mic raport 2:1, urmat de cel mai mare raport pentru administrare orală 16:1 şi încheind cu raportul intravenos 10:1.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
French: Par conséquent, une éradication efficace des organismes produisant des -lactamases par l'association amoxicilline/acide clavulanique dépend d'une inhibition initiale efficace des -lactamases par l'acide clavulanique.
Romanian: Astfel, eradicarea eficientă a organismelor care produc beta-lactamază de către combinaţia amoxicilină/acid clavulanic se bazează pe inhibarea iniţială eficace a beta-lactamazei de către acidul clavulanic.
French: Par ailleurs, des mentions ont été ajoutées pour les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose, informant que si une dose quotidienne d'amoxicilline plus élevée est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un autre rapport d'Augmentin pour éviter une administration de doses inutilement fortes d'acide clavulanique.
Romanian: Au fost adăugate şi precizări pentru formulele care conţin 125 mg de acid clavulanic pe doză, menţionându-se că dacă este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă utilizarea unei alte formule de Augmentin pentru a se evita administrarea dozelor zilnice mari de acid clavulanic în mod nenecesar.
French: • Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (telles que mastoïdites, infections périamygdaliennes, épiglottites et sinusites, quand elles sont accompagnées de signes et de symptômes systémiques graves)
Romanian: • Infecţii otorinolaringologice severe (precum mastoidita, infecţiile peritonsilare, epiglotita şi sinuzita atunci când este însoţită de indicii şi simptome sistemice)
French: • présentations orales à rapports faibles (2:1, 4:1 et 7:1), largement autorisées pour le même ensemble d'indications;
Romanian: • Formule orale cu raport scăzut (2:1, 4:1 şi 7:1), autorizate în general pentru acelaşi set de indicaţii.
French: Au fil des années, le rapport amoxicilline/acide clavulanique a été modifié pour répondre aux besoins de la prescription, afin d'améliorer la commodité du dosage et répondre aux recommandations relatives au traitement d'infections plus sévères ou à celles dues à des organismes résistants.
Romanian: În timp, proporţia de amoxicilină faţă de acidul clavulanic a fost modificată pentru a reflecta necesităţile de prescriere, pentru îmbunătăţirea uşurinţei dozării şi ca răspuns la recomandările pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau al acelora cauzate de organisme rezistente.
French: En ce qui concerne la cellulite, le CHMP a considéré que le traitement des cas caractéristiques d'érysipèle ou de cellulite doit inclure un antibiotique actif contre les streptocoques et a donc estimé que l'association amoxicilline/acide clavulanique peut constituer une solution alternative pour le traitement des IPTM non compliquées.
Romanian: În ceea ce priveşte celulita, CHMP a considerat că tratamentul pentru cazul tipic de erisipel sau celulită trebuie să includă un antibiotic activ împotriva streptococilor şi, prin urmare, a considerat combinaţia amoxicilină/acid clavulanic ca o potenţială alternativă pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate.
French: Le CHMP a pris note des recherches approfondies dans la littérature et des analyses des données disponibles effectuées par le TAMM et a accepté le texte sur les anticoagulants oraux, mais a demandé au TAMM d'inclure une mention sur l'interaction avec le méthotrexate.
Romanian: CHMP a analizat cercetarea detaliată a literaturii de specialitate şi analizele datelor disponibile efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord cu textul referitor la anticoagulanţii orali, însă a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să includă o menţiune privind interacţiunea cu metotrexatul.
French: Il n'y a aucune donnée clinique pour les enfants âgés de moins d'un mois.
Romanian: Nu există date clinice pentru copii cu vârste sun o lună.
French: En outre, un effet post-inhibiteur des -lactamases appuie également la conclusion selon laquelle les effets inhibiteurs de l'acide clavulanique exercés contre les -lactamases persistent fortement une fois que l'acide clavulanique lui-même a disparu du sérum.
Romanian: De asemenea, un efect inhibitor post-beta-lactamază (PLIE) reprezintă o altă justificare pentru concluzia potrivit căreia efectele inhibitoare ale acidului clavulanic împotriva beta-lactamazelor persistă în mare măsură odată ce acidul clavulanic în sine dispare efectiv din ser.
French: Le CHMP a convenu que la dose de 125 mg d'acide clavulanique BID est considérée comme appropriée pour inhiber les -lactamases de H. influenzae et M. catarrhalis.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza de 125 mg de acid clavulanic de două ori pe zi este considerată adecvată pentru inhibarea beta-lactamazelor produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
French: Le CHMP a examiné les indications pour le rapport 2:1 à la lumière de l'élargissement du spectre de résistance des agents causals et du risque de sous-dosage dans le traitement des bactéries présentant des valeurs de CMI plus élevées et un développement de résistance.
Romanian: CHMP a analizat indicaţiile pentru formula 2:1 în lumina spectrului de rezistenţă din ce în ce mai mare al agenţilor cauzatori şi riscul de subdozare în tratamentul bacteriilor cu valori mai mari ale MIC şi care dezvoltă rezistenţă.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique peut être supprimée de la circulation sanguine par hémodialyse.»
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
French: Pour la suspension destinée aux patients tant adultes que pédiatriques, la dose unitaire d'acide clavulanique reste la même, mais elle est désormais administrée BID au lieu de TID; cela reste suffisant pour protéger l'amoxicilline contre l'action des ß-lactamases.
Romanian: Atât pentru suspensia pentru pacienţii adulţi, cât şi pentru cei pediatrici, unitatea de dozaj a acidului clavulanic rămâne nemodificată, însă acum este administrată de două ori pe zi în loc de trei ori; această doză rămâne suficientă pentru a proteja amoxicilina de acţiunea beta-lactamazelor.
French: Le CHMP a constaté que les amygdalites/pharyngites et les sinusites non compliquées sont souvent d'origine virale et quand elles sont dues à des bactéries, l'agent pathogène le plus fréquent est S. pyogenes, qui est toujours sensible à la pénicilline et qu'il convient de traiter par l'amoxicilline seule ou par la pénicilline.
Romanian: CHMP a observat că tonsilita/faringita şi sinuzita fără complicaţii au de multe ori origine virală şi, atunci când sunt provocate de bacterii, cel mai frecvent patogen este S. pyogenes, care este întotdeauna sensibil la penicilină, tratându-se doar cu amoxicilină sau cu penicilină.
French: - la saisine visait à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
French: En particulier, les données sur l'insuffisance rénale, la crystallurie et le développement excessif d'infections fongiques et d'un exanthème pustuleux généralisé aigu ont été passées en revue et des formulations harmonisées ont été proposées.
Romanian: În special, au fost analizate datele privind insuficienţa renală, cristaluria şi proliferarea excesivă a infecţiilor fungice şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEAG) şi s-au făcut propuneri privind un text armonizat.
French: Le TAMM a également passé en revue les autres mentions figurant dans les RCP de certains États membres.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a analizat, de asemenea, precizările suplimentare existente în cadrul RCP-urilor din mai multe state membre.
French: Augmentin est une association antibactérienne bien établie et largement utilisée contenant l'antibiotique semi-synthétique amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et l'inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium).
Romanian: Augmentin este un produs antibacterian de combinaţie, bine-cunoscut şi utilizat la scară largă, care constă din produsul semi-sintetic amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi din acid clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei (sub formă de sare de potasiu).
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că rezultatele din faza III confirmă eficacitatea estimată a Augmentin SR în tratamentul clinic şi a făcut referire la o serie de orientări care stabilesc utilizarea Augmentin SR în practica clinică.
French: «Augmentin est indiqué pour le traitement de la pneumonie d'acquisition communautaire chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 16 ans, due ou supposée être vraisemblablement due à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubrique 5.1).
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi adolescenţi cu vârste de cel puţin 16 ani, cauzate sau suspectate a fi cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctul 5.1).
French: Le TAMM a examiné les données pharmacocinétiques de toutes les formulations d'Augmentin existantes, groupées en fonction de leurs rapports respectifs.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat datele farmacocinetice pentru toate formulele existente de Augmentin, grupate în funcţie de concentraţiile respective.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Romanian: Tratamentul profilactic în urma intervenţiilor chirurgicale cu Augmentin intravenos trebuie să aibă ca scop protejarea pacienţilor pe perioada în care sunt expuşi riscului de infecţie.
French: Le TAMM n'a soumis aucune donnée étayant cette indication, mais a proposé de reclasser cette indication sous ostéomyélite, en fournissant une justification détaillée, ainsi qu'un examen des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat niciun fel de date care să vină în sprijinul aceste indicaţii, însă a propus reclasificarea acestei indicaţii ca osteomielită, furnizând o justificare extinsă, împreună cu o discuţie privind farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
French: Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin, CHMP a considerat că pot apărea reacţii adverse şi a inclus recomandări în RCP-ul armonizat.