FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Polish: Lek zawiera sód: dalsze informacje patrz ulotka.
English: Each vial contains either:
Polish: Każda fiolka zawiera:
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Polish: Wlew epoprostenolu należy przerwać jednocześnie z zakończeniem dializy.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Polish: • jeśli pacjent czuje szybsze bicie serca, albo ból w klatce piersiowej lub duszność;
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszenie czynności serca, uczucie gorąca lub mrowienie, poczucie możliwości omdlenia (osłabienie, zawroty głowy).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: - przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 10,3 - 10,8)
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie przeżycia po 12 tygodniach u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w przebiegu twardziny układowej (PAH/SSD) leczonych epoprostenolem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie terapię konwencjonalną.
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Flolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed podaniem.
English: • stomach discomfort or pain
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Flolan, stosowanego podczas hemodializy, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
English: • feeling anxious, feeling nervous
Polish: • uczucie lęku, nerwowość,
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Polish: Flolan podawany jest w powolnej infuzji do żyły (kroplówka).
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Polish: Istotne wykrzepianie (wymagające przerwania hemodializy lub konieczności wymiany sztucznej nerki) wystąpiło w około 9% (n=56) wszystkich dializ, w których stosowano epoprostenol i w <1% (n=1) dializ, w których stosowano heparynę w badaniach kontrolowanych i w badaniach w stanach nagłych.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Flolan i co zawiera opakowanie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
English: • You have fevers or chills.
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Polish: Więcej informacji na temat rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Polish: Ilość sodu zawartego w proszku do sporządzania roztworu do infuzji wynosi około 2,7 mg na fiolkę.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Polish: Jeśli konstrukcja pompy infuzyjnej umożliwia zastosowanie worka chłodzącego, roztwór może być zużyty w ciągu 24 godzin, pod warunkiem, że worek chłodzący jest zmieniany w ciągu dnia, kiedy jest taka konieczność.
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Polish: Przez kilka godzin należy monitorować u pacjenta ciśnienie krwi i czynność serca w pozycji stojącej i leżącej, w celu upewnienia się, że nowa dawka jest dobrze tolerowana.
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Polish: Stwierdzono, że dożylny wlew epoprostenolu w czasie do 15 minut wywołuje zależne od dawki zwiększenie indeksu sercowego (ang. cardiac index - CI) i pojemności wyrzutowej serca (ang. stroke volume - SV) oraz zależne od dawki zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego (ang. pulmonary vascular resistance - PVR), całkowitego oporu płucnego (ang. total pulmonary resistance - TPR) i średniego układowego ciśnienia tętniczego (ang. mean systemic arterial pressure - SAPm).
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Polish: Może to wymagać zmniejszenia dawki leku lub przerwania jego podawania.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Polish: Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem otaczających tkanek.
English: The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Polish: Uważa się, że zmiany te zależą zarówno od początkowej czynności serca, jak i od stężenia podawanego produktu leczniczego Flolan.
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Polish: Podczas stosowania w czasie hemodializy produkt leczniczy Flolan może być podawany w postaci stężonego roztworu (a) lub w postaci rozcieńczonego roztworu (b).
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. zwiększenie objętości osocza i (lub) modyfikację szybkości podawania leku przez pompę infuzyjną.
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Polish: Świeżo przygotowany roztwór, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, należy podać w ciągu 12 godzin w temperaturze do 25°C, albo przechowywać nie dłużej niż 40 godzin w temperaturze od 2 do 8°C i następnie podać w ciągu 8 godzin w temperaturze do 25°C.
English: Store Flolan in a dry place.
Polish: Lek Flolan przechowywać w suchym miejscu.
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Polish: Decyzję o podawaniu produktu leczniczego Flolan w tętniczym nadciśnieniu płucnym należy podejmować w oparciu o świadomość pacjenta, że istnieje duże prawdopodobieństwo, iż leczenie produktem leczniczym Flolan może być konieczne przez długi czas, prawdopodobnie przez lata.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Polish: Szacuje się, że okres półtrwania u ludzi (samoczynny rozkład do 6-okso-prostaglandyny F1alfa) jest nie dłuższy niż 6 minut, a wyniki badań degradacji epoprostenolu in vitro w pełnej ludzkiej krwi wskazują, że może osiągać wartości 2-3 minut.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Flolan, albo mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystapienia działań niepożądanych.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Polish: Zasadniczo objawy obserwowane po przedawkowaniu produktu leczniczego Flolan odpowiadają nasilonym objawom działania farmakodynamicznego leku (tj. niedociśnieniu i jego powikłaniom).
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, również niewymienione w ulotce.
English: Dosage adjustments:
Polish: Dostosowanie dawkowania
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Polish: Przeprowadzono sześć badań kontrolowanych heparyną oraz pięć badań w stanach nagłych, w których oceniano przydatność epoprostenolu podczas hemodializy z zastosowaniem różnych technik.
English: • pale skin
Polish: • bladość skóry
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Polish: W celu podawania leku za pomocą pompy infuzyjnej, przystosowanej do podawania w sposób ciągły małych objętości, odpowiednie mniejsze objętości stężonego roztworu można rozcieńczać roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
English: If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Polish: Jeżeli maksymalna tolerowana dawka jest mniejsza niż 5 nanogramów/kg mc./min, długotrwały wlew należy rozpocząć od połowy wartości maksymalnej tolerowanej dawki.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Polish: Jeśli lek Flolan jest podawany za pomocą pompy infuzyjnej, można użyć worka chłodzącego w celu utrzymania właściwej temperatury roztworu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Polish: Jeśli używany jest worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie do 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli jest to konieczne.
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Polish: Epoprostenol w większych dawkach (20 nanogramów/kg mc./min) rozprasza krążące agregaty płytek krwi i dwukrotnie wydłuża czas krwawienia.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Polish: Proces należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją przedstawioną powyżej dla hemodializy.
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Polish: W przypadku przedawkowania leku, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być bardzo znaczne i może prowadzić do utraty świadomości (patrz punkt 4.9).
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Polish: • gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Polish: Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez śródbłonek naczyń krwionośnych.
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Polish: Pierwszorzędowe wskaźniki skuteczności obejmowały: usuwanie azotu mocznikowego i kreatyniny podczas hemodializy, usuwanie płynu podczas hemodializy (ultrafiltracja) oraz wykrzepianie krwi w krążeniu pozaustrojowym.
English: Reconstitution:
Polish: Rekonstytucja:
English: • slow heart beat
Polish: • przyspieszone bicie serca
English: Dilution:
Polish: Rozcieńczanie:
English: The procedure given below should be closely followed.
Polish: Należy sciśle przestrzegać opisanej poniżej procedury.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Polish: • jeśli pacjent ma zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania;
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Polish: Epoprostenolu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Polish: Dostępny jest lek Flolan o różnej mocy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, do stosowania z produktem Flolan Podanie dożylne
English: • blockage of the injection catheter
Polish: • zablokowanie cewnika do wstrzykiwania leku
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Polish: Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Flolan i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków wpływających na agregację płytek, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Polish: Działanie leku na układ sercowo-naczyniowy zanika w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Flolan.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy dobierać bardzo ostrożnie z uwagi na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca oraz ze względu na schorzenia towarzyszące lub stosowanie innych leków.
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Polish: U pacjentów otrzymujących dogoksynę może wystąpić, po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Flolan, zwiększenie steżenia digoksyny, które mimo, że jest przemijające, może mieć zmnaczenie kliniczne u pacjentów podatnych na toksyczne działanie digoksyny.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Polish: Dostępne są cztery rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Polish: Długotrwały ciągły wlew epoprostenolu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w przebiegu twardziny układowej (PAH/SSD) badano w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, trwającym 12 tygodni, którym porównywano stosowanie epoprostenolu wraz z terapią konwencjonalną (N=56) ze stosowaniem samej terapii konwencjonalnej (N=55).
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Polish: Roztworów po rekonstytucji nie wolno podawać po upływie więcej niż 12 godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C ).
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Polish: Jeśli stosowana początkowo dawka 2 nanogramy/kg mc./min nie jest tolerowana przez pacjenta, należy zastosować mniejszą tolerowaną dawkę.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Polish: Należy oczekiwać, że zaistnieje konieczność zwiększenia dawki w porównaniu z dawką, którą podawano na początku długotrwałego wlewu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Naklejka na fiolkę z rozpuszczalnikiem
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Polish: Lek Flolan podawany jest w postaci roztworu do infuzji, sporządzonego z proszku i rozpuszczalnika.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Polish: Sporządzony roztwór jest roztworem stężonym i zawiera 10 000 (dla mocy 0,5 mg) lub 30 000 (dla mocy 1,5 mg) nanogramów na ml produktu leczniczego Flolan.
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
Polish: Do jałowej strzykawki nabrać około 10 ml rozpuszczalnika, wstrzyknąć go do fiolki zawierającej
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Polish: Bardzo rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Często
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Polish: • produktu leczniczego Flolan nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek doszło do wystąpienia obrzęku płuc.
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia leku lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości wlewu z powodu ryzyka ostrego nawrotu objawów, który może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Polish: Ilość sodu zawartego w stężonym roztworze po rekonstytucji wynosi około 55,9 mg.
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Polish: Podczas hemodializy z zastosowaniem produktu leczniczego Flolan należy upewnić się, że pojemność minutowa serca utrzymywana jest na poziomie zapewniającym niezmniejszony transport tlenu do tkanek obwodowych.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Polish: Nie wolno podawać produktu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Polish: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
English: Keep dry.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Polish: Dawka leku jest zwiekszana, aż do złagodzenia objawów i opanowania działań niepożądanych.
English: • medicines used to prevent blood clots
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów we krwi
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Polish: Długotrwałe stosowanie epoprostenolu w ciągłym wlewie u pacjentów z idiopatycznym lub wrodzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym oceniano w 2 prospektywnych, otwartych randomizowanych badaniach, trwających 8 i 12 tygodni (N=25 i N=81 odpowiednio), w których porównywano stosowanie epoprostenolu wraz z terapią konwencjonalną ze stosowaniem samej terapii konwencjonalnej.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Polish: Tylko ten stężony roztwór może być stosowany do dalszego rozcieńczania przed podaniem leku.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Polish: Niezbyt często Pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból szczęki Często
English: How to store Flolan
Polish: Jak przechowywać lek Flolan
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów, dlatego fiolkę należy używać jednorazowo i następnie wyrzucić.