FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů.
Lithuanian: Poveikiui, atsiradusiam dėl kalcio kanalų blokados, šalinti gali būti naudinga į veną švirkšti kalcio gliukonato.
Czech: • změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených krvinek
Lithuanian: • Inkstų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis, kalio kiekio kraujyje padidėjimas,
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkia nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai, metu ryški hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją, buvo pastebėta 1,7 % pacientų, gydytų didžiausia Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) doze, lyginant su 1,8 % valsartanu/hidrochlorotiazidu (320 mg/25 mg) gydytų pacientų, 0,4 % amlodipinu/valsartanu (10 mg/32 mg) ir 0,2 % hidrochlorotiazidu/amlodipinu (25 mg/10 mg) gydytų pacientų.
Czech: Dávka přípravku Copalia HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
Lithuanian: Copalia HCT dozė turi būti paremta atskirų komponentų dozėmis, vartojamomis tuo metu, kai pereinama prie Copalia HCT vartojimo.
Czech: • poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti
Lithuanian: • Sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Copalia HCT uvedený níže je založen na klinických studiích prováděných s přípravkem Copalia HCT a na známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Toliau pateikiami Copalia HCT saugumo duomenys gauti Copalia HCT klinikinių tyrimų metu, be to, panaudoti turimi duomenys apie atskirų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) saugumą.
Czech: Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční/stav po infarktu myokardu
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga/ miokardo infarktą patyrę pacientai
Czech: Přípravek Copalia HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupujících dialýzu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Copalia HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar anurija, bei tiems, kuriems atliekamos dializės (žr. 4.3 skyrių).
Czech: • potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, gargimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas,
Czech: Další: duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS)
Lithuanian: Kiti preparatai: dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Copalia HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pereinant prie tinkamo gydymo Copalia HCT (žr. 4.1 skyrių), reikia skirti mažiausią esančią amlodipino dozę.
Czech: Pokud pacienti léčení přípravkem Copalia HCT trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce snížena.
Lithuanian: Amlodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jeigu Copalia HCT vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: liepos 04 d.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Po 8 tyrimo savaičių sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg Copalia HCT vartojusiųjų grupėje, 32,0/19,7 mmHg valsartano/hidrochlorotiazido, 33,5/21,5 mmHg amlodipino/valsartano ir 31,5/19,5 mmHg amlodipino/hidrochlorotiazido grupėse.
Czech: To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Lithuanian: Veikiant šioms medžiagoms, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Czech: • deprese
Lithuanian: • Depresija.
Czech: Thiazidy snižují exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní a mírnou elevaci sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku.
Lithuanian: Tiazidai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to gali protarpiais nežymiai padidinti kalcio kiekį kraujo serume, nors žinomo kalcio apykaitos sutrikimo nėra.
Czech: Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
Lithuanian: Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • závažná kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, loupání kůže a horečka (erythema multiforme)
Lithuanian: • Sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema).
Czech: Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tablet.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 280 (4 pakuotės po 70x1) plėvele dengtų tablečių.
Czech: Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální stenóza vysokého stupně).
Lithuanian: , hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija ar didelio laipsnio aortos vožtuvo stenozė).
Czech: Metformin by měl být používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním renálním selháním spojeným s hydrochlorothiazidem.
Lithuanian: Metforminas turi būti vartojamas atsargiai, nes galimai pasireiškus su hidrochlorotiazido vartojimu susijusiam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Lithuanian: Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojų.
Czech: U pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí a prerenální (kardiogenní) poruchou funkce ledvin, by měla být podávána thiazidová diuretika s opatrností.
Lithuanian: Tiazidinių diuretikų reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra padidėjusio kalio netekimo būklių, pavyzdžiui, sergantiems druskų netekimo nefropatijomis ir prerenaliniu (kardiogeniniu) inkstų funkcijos sutrikimu.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Inkstų pažeidimas reikšmingai neįtakoja amlodipino farmakokinetikos.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům receptoru pro angiotensin II.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų angiotenzino-II receptorių antagonistams , reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Pacienti užívající přípravek Copalia HCT by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Copalia HCT kartais gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
Czech: Léčba přípravkem Copalia HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Lithuanian: Gydymą Copalia HCT reikia pradėti tik prieš tai koregavus hipokalemiją ir bet kokią kartu esančią hipomagnezemiją.
Czech: Abdominální dyskomfort či bolest v horní části břicha
Lithuanian: Nemalonus pojūtis pilve, viršutinės pilvo dalies skausmas
Czech: • abnormální koordinace
Lithuanian: • Sutrikusi koordinacija.
Czech: • návaly horka
Lithuanian: Karščio pylimas
Czech: Změny sérových elektrolytů
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume
Czech: Betablokátory a diazoxid
Lithuanian: Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Copalia HCT vhodný pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl Copalia HCT netinka šios grupės pacientams (žr.
Czech: Metyldopa
Lithuanian: Metildopa
Czech: Užívání vysokých dávek hydrochlorothiazidu (≥50,000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti, odds ratio (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) u SCC.
Lithuanian: Vartojant dideles hidrochlorotiazido dozes (kumuliacinė dozė - ≥50 000 mg) koreguotas BLK rizikos santykis (RS) buvo 1,29 (95 % PI: 1,23-1,35) ir PLK RS
Czech: Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce.
Lithuanian: Vartojant terapines dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei.
Czech: Starší lidé (65 let a více)
Lithuanian: Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Copalia HCT.
Lithuanian: Copalia HCT perdozavimo atvejų nebuvo.
Czech: Posturální závratě, závratě při námaze
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Czech: • nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček
Lithuanian: • Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Lithuanian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes
Lithuanian: Į raudonąją vilkligę panaši odos reakcija, odos raudonosios vilkligės atsinaujinimas
Czech: V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.
Lithuanian: New York Heart Association Classification) ne išemijos sukeltu širdies nepakankamumu sirgusiems pacientams amlodipinas didino plaučių edemos atvejų dažnį, bet pasunkėjusio širdies nepakankamumo atvejų dažnio, lyginant su placebo grupe, reikšmingai nedidino.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Padidėjęs kūno svoris.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Czech: Amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid
Lithuanian: Amlodipinas/Valsartanas/Hidrochlorotiazidas
Czech: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Lithuanian: Amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas
Czech: • změny nálady
Lithuanian: • Nuotaikų kaita.
Czech: Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė, 2910 tipo pakaitalas (3 mPa s) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Czech: U amlodipinu byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
Lithuanian: Registruota ryškios ir potencialiai ilgalaikės sisteminės hipotenzijos, galinčios sąlygoti šoką ar mirtį vartojant amlodipiną, atvejų.
Czech: • kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)
Lithuanian: • Čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas).
Czech: Četnost Copalia HCT
Lithuanian: Dažnis Copalia HCT
Czech: • vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi
Lithuanian: • Padidėjęs kalcio, riebalų ar natrio kiekis kraujyje.
Czech: Přítomnost valsartanu v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Trigubame veikliųjų medžiagų derinyje esantis valsartanas silpnino hidrochlorotiazido sukeliamą hipokaleminį poveikį.
Czech: Jak Copalia HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Copalia HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • změna barvy kůže
Lithuanian: • Odos spalvos pokytis.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Czech: Copalia HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
Lithuanian: Copalia HCT reikia pradėti skirti tik koregavus bet kokią natrio ir (arba) skysčių stokos būklę.
Czech: Pravidelné stanovení sérových elektrolytů by mělo být prováděno ve vhodných intervalech k detekci elektrolytové nerovnováhy.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia reguliariai, tinkamu intervalu tirti elektrolitų koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti galimą jų pusiausvyros sutrikimą.
Czech: Léčba esenciální hypertenze jako substituční terapie u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je uspokojivě kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT) podávanou pomocí jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.
Lithuanian: Pirminės arterinės hipertenzijos pakeičiamasis gydymas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis yra tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido (HCT) deriniu, skiriant arba tris atskirus minėtus komponentus, arba dviejų komponentų sudėtinį preparatą kartu su trečiuoju atskiru komponentu.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykemie.
Lithuanian: Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta -adrenoreceptorių blokatorių gali padidėti hiperglikemijos atsiradimo pavojus.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubios medicinos pagalbos Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.
Czech: Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až 200 mg/kg/den.
Lithuanian: Girdoma ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio valsartano paros dozė nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių reprodukcinei veiklai nesukėlė.
Czech: Místo působení thiazidových diuretik je primárně v distálním ledvinném tubulu.
Lithuanian: Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai vingiuotieji inkstų kanalėliai.
Czech: Celkem 2 271 paceintů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (průměrná výchozí hodnota systolického/diastolického krevního tlaku byla 170/107 mmHg) bylo léčeno kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochorothiazid v dávce 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan v dávce 10 mg/320 mg nebo hydrochlorothiazid/amlodipin v dávce 25 mg/10 mg. Při zahájení studie byla pacientům podávána nižší dávka jejich kombinace a do 2. týdne byla titrována do plné léčebné dávky.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo iš viso 2 271 vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija (vidutinis pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 170/107 mmHg) sirgęs pacientas, kuriems buvo skiriamas gydymas 10 mg/320 mg/25 mg amlodipino/valsartano/hidrochlorotiazido, 320 mg/25 mg valsartano/hidrochlorotiazido, 10 mg/320 mg amlodipino/valsartano arba 25 mg/10 mg hidrochlorotiazido/amlodipino doze.
Czech: • zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas).
Czech: Systémový lupus erythematodes
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė
Czech: Pro přípravek Copalia HCT nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Formalių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su Copalia HCT neatlikta.
Czech: • nepříjemné pocity v břiše
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis pilve
Czech: • otok, zarudnutí a bolest podél žíly
Lithuanian: • Patinimas, paraudimas ir skausmas išilgai venos.
Czech: • abnormální výsledky jaterních funkčních testů
Lithuanian: • Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai.
Czech: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Lithuanian: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Lithuanian: Šios dozės žiurkėms (200 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio per parą) yra maždaug 6 ir 18 kartų didesnės už rekomenduojamą dozę žmogui, perskaičiuojant mg/m2 paviršiaus ploto (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė).
Czech: • mravenčení či pocit znecitlivění
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis.
Czech: • podráždění v hrdle
Lithuanian: • Gerklės dirginimas.
Czech: • zápach dechu
Lithuanian: • Nemalonus iškvepiamo oro kvapas.
Czech: Hypochloremická alkalóza
Lithuanian: Hipochloreminė alkalozė
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio valsartano, Copalia HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat hyperglykemizující účinek diazoxidu.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį.
Czech: Gastritis
Lithuanian: Gastritas
Czech: Používání přípravku Copalia HCT během kojení se nedoporučuje.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Copalia HCT nerekomenduojama.
Czech: • svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai.
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl N-nitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys natrio koncentraciją serume
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-09.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna krevního tlaku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis kraujospūdžio pokytis.
Czech: amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Lithuanian: amlodipinas /valsartanas / hidrochlorotiazidas
Czech: Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety.
Lithuanian: Kadangi visos trys šio vaisto veikliosios medžiagos naudojamos jau ilgus metus, bendrovė pateikė rezultatus iš tyrimų, kurie parodė, kad tabletė, kurios sudėtyje yra visų trijų medžiagų organizme absorbuojama taip pat, kaip atskiros šių veikliųjų medžiagų tabletės.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Copalia HCT EPAR galite rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Copalia HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Amlodipin je „blokátor vápníkových kanálů".
Lithuanian: Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės, kurių sudėtyje yra šie amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido kiekiai: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Copalia HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Copalia HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Copalia HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Lithuanian: Dažniausi Copalia HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Copalia HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Copalia HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že zabraňuje působení hormonu nacházejícího se v těle s názvem angiotensin II.
Lithuanian: Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, slopinantis natūralaus organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
Lithuanian: Šių trijų veikliųjų medžiagų derinys kraujospūdį mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.