FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
German: Von den aufgenommenen 34 Patienten wiesen 26 (76,5 %) einen CFTR-Genotyp G551D/F508del auf und nur 2 Patienten hatten eine Nicht-G551D-Mutation (S549N).
English: The active substance is ivacaftor.
German: • Der Wirkstoff ist Ivacaftor.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor beobachtet wurden, sind auch in Tabelle 3 aufgeführt.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf die Wachstumsparameter von Patienten von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten mit Ausgangswerten und Werten von Woche 24
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten;
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Ivacaftor war bei gesunden Probanden und CFPatienten vergleichbar.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
German: Ivacaftor kann Schwindel auslösen (siehe Abschnitt 4.8) und daher sind Patienten, bei denen es zu Schwindel kommt, anzuweisen, so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
English: 56 sachets
German: 56 Beutel
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
English: If you forget to give your child Kalydeco
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kalydeco zu geben
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
German: Transaminasenanstiege traten bei 12,8 % der mit Ivacaftor behandelten Patienten versus 11,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
English: Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 25 mg alle 12 Stunden bis 450 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
German: Die Reaktionen, die in vitro bei Patch-Clamp-Experimenten mit einem Messkanal an MembranPatches von Nagetierzellen, die mutierte CFTR-Formen exprimieren, beobachtet wurden, entsprechen nicht unbedingt der pharmakodynamischen Reaktion in vivo (z. B. Schweißchloridkonzentration) oder dem klinischen Nutzen.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
German: Die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit der G970R-Mutation des CFTR-Gens konnte nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kalydeco bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
English: • Redness inside the ear
German: • Rötung im Inneren des Ohres
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, oder bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Ivacaftor bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0;
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn es ihm schwindlig ist.
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
German: Nach Steady-State-Gabe von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei CF-Patienten betrug die mittlere (±SD) terminale Halbwertszeit von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
English: BMI-for-age z-score at week 48e
German: Gewicht nach Alter, ZScore in Woche 48e BMI für das Alter, ZScore in Woche 48e
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
German: Wechselwirkungspotenzial von Ivacaftor mit Transportern
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
German: Bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bildeten sich die meisten Transaminasenanstiege auf bis zu 5 x ULN ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Ivacaftor hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
German: Die Dosierungsintervalle sind nach dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit anzupassen.
English: Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
German: Daten für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts (explorativer Endpunkt) lagen für 3 Patienten in der Ivacaftor-Gruppe mit 50 mg und 17 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 75 mg vor.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
German: Bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe ist das FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline das von Studie 4, während der Baseline-Wert der Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe der von Studie 1 und 2 ist.
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw.
English: Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
English: Kalydeco contains lactose.
German: Kalydeco enthält Lactose.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
German: Ivacaftor bindet nicht an menschliche Erythrozyten.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
German: # Verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
German: Kalydeco-Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
English: In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes insbesondere, wenn Ihr Kind eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnimmt.
English: The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
German: Die Filmtabletten werden in einer Tiefzieh-Blisterpackung (PolyChlorTriFluorEthylen [PCTFE] / Folie) oder in einer Flasche aus PolyEthylen Hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss mit folienbeschichteter Induktionsversiegelung und MolekularsiebTrockenmittel verpackt.
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
English: Kalydeco can make your child dizzy.
German: Kalydeco kann bei Ihrem Kind Schwindel hervorrufen.
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
German: Die klinischen Studien mit Ivacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor schlossen keine Patienten ein, die älter als 75 Jahre waren.
English: When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
German: Nach der Übernahme in Studie 4 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,91 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,77 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96.
English: The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor beträgt eine Tablette Tezacaftor/Ivacaftor am Morgen und eine Tablette Kalydeco 150 mg am Abend.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
German: Ivacaftor wurde als Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den sonstigen verordneten CF-Therapien der Patienten eingenommen.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
English: A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
German: Bei einer Überdosierung mit Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
German: Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw.
English: In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
English: • Loss of appetite
German: • Appetitlosigkeit
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
German: Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
German: • Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind.
English: Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
German: Tabelle 7: Mittlere (±SD) Exposition gegenüber Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
German: Hinweise zu Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
English: If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberprobleme hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
German: solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
German: • Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
German: Geschlecht Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei älteren Patienten (65 - 72 Jahre) sind vergleichbar mit denen jüngerer Patienten.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
German: Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150“ in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
German: Alle 5 Patienten hatten ALT- oder AST-Höchstspiegel von >8 x ULN, die nach Unterbrechung der Behandlung mit Ivacaftor-Granulat wieder zum Ausgangsniveau zurückkehrten.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
German: 62 % (24/39) davon waren Träger der F508del-CFTR-Mutation im zweiten Allel.
English: Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
German: Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung der Pharmakokinetik und die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Baseline über 24 Behandlungswochen (siehe „Pharmakodynamische Wirkungen“).
English: Through week 24
German: Bis Woche 24
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
German: Ivacaftor-Granulat (zwei 75-mg-Beutel) hatte eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie die 150-mgTablette, wenn die Einnahme bei gesunden erwachsenen Probanden in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit erfolgte.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor-Monotherapie fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
English: Two patients, one on placebo and one on ivacaftor permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each > 8 x ULN.
German: Zwei Patienten, je einer unter Placebo und Ivacaftor, setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen, jeweils auf > 8 x ULN, dauerhaft ab.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
German: • Dunkler Urin Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Ivacaftor führen kann.
English: Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
German: Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor sollte Patienten mit CF, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite CFTR-Mutation aufweisen, die nicht in Abschnitt 4.1 genannt ist, nicht gegeben werden.
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
German: Bei signifikanten Transaminasenanstiegen (z. B. bei Patienten mit ALT oder AST > 5-fach über dem oberen Normalwert (ULN) oder ALT oder AST > 3-fach über dem oberen Normalwert mit Bilirubin > 2-fach über dem ULN) ist die Behandlung abzusetzen und es sind engmaschige Laborwertkontrollen durchzuführen, bis sich die abnormalen Werte zurückgebildet haben.
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco beträgt eine 150-mg-Tablette alle 12 Stunden (insgesamt 2 Tabletten: 300 mg täglich).
English: No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet, solange keine mäßige Einschränkung der Leberfunktion vorliegt.
English: In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
German: In der Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten zeigte ein Patient (9,1 %) einen erhöhten ALTWert von > 3 bis ≤5 x ULN.
English: Evening
German: Abends
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die mittlere absolute Änderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Behandlungswoche 24.
English: At week 24 At week 48
German: In Woche 24 In Woche 48
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
English: Your child's doctor may need to adjust your child's dose.
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.