FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Portuguese: Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RM.
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
English: In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 “TYSABRI contém sódio”) Polissorbato 80 (E433)
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em 10 utilizadores:
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Portuguese: Após a diluição com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), recomenda-se a utilização imediata.
English: Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Estratégia de monitorização após descontinuação do tratamento com TYSABRI
English: Hepatic events
Portuguese: Efeitos hepáticos
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Portuguese: Os médicos devem consultar as Informações para o Médico para mais informação sobre a gestão de risco de LMP em doentes tratados com TYSABRI.
English: One year endpoint
Portuguese: Ponto final de um ano
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de recidivas / Variáveis derivadas da ressonância magnética
English: If you miss your dose of TYSABRI
Portuguese: Caso falhe a dose de TYSABRI
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Portuguese: O crescimento e a metástase de células tumorais de melanoma e células tumorais linfoblásticas de leucemia não aumentaram com a administração de natalizumab em estudos realizados com ratos.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
English: If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Portuguese: Se o doente desenvolver LMP, a administração de TYSABRI deve ser definitivamente suspensa.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Portuguese: Alteração mediana % no volume de lesão T2 hiperintensa
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Portuguese: O natalizumab não revelou quaisquer efeitos, em análises in vitro, de proliferação ou citotoxicidade da linha tumoral positiva de integrina α4.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo
English: How to use TYSABRI
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
English: − Prolonged dizziness
Portuguese: − Tonturas prolongadas
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Portuguese: Não foram realizados estudos com TYSABRI relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram registados casos espontâneos de lesões hepáticas graves, aumento de enzimas hepáticas e hiperbilirubinemia (ver secção 4.4).
English: Sodium content in TYSABRI
Portuguese: Teor de sódio de TYSABRI
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Portuguese: Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
English: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Portuguese: Placebo / Natalizumab 300 mg IV de 4 em 4 semanas
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Portuguese: Recidivas nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
English: • Urinary tract infection
Portuguese: • Infeção das vias urinárias
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Portuguese: o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Portuguese: Idade anos, mediana (intervalo) História EM anos, mediana (intervalo)
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: Educational guidance
Portuguese: Orientação e formação
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Portuguese: No quadro da inflamação do sistema nervoso central (SNC) na EM, é a interação do α4β1 com a VCAM-1, CS-1 e a osteopontina que medeia a adesão firme e a transmigração de leucócitos para o parênquima cerebral e pode perpetuar a cascata inflamatória no tecido do SNC.
English: Two year endpoint
Portuguese: Ponto final de dois anos
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
English: Pack size of one vial per carton.
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis por caixa.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
English: MRI screening for PML
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI
English: If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Portuguese: 2˚C e 8˚C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Portuguese: TYSABRI está contraindicado em combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero (ver secção 4.3).
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
English: • Unusual darkening of the urine.
Portuguese: • Urina escurecida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Portuguese: - Conserve este folheto e o Cartão de Advertência do Doente.
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
English: o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Portuguese: o A recomendação que os doentes devem realizar uma RM nos seguintes períodos:
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
English: How to store TYSABRI
Portuguese: Como conservar TYSABRI
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI no contexto de póscomercialização, foram notificados casos graves, que colocam a vida em risco, e por vezes fatais (ver secção 4.8).
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Portuguese: Número médio de lesões realçadas por gadolínio
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
English: − Shortness of breath
Portuguese: − Falta de ar
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: • Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Portuguese: Para doentes em maior risco de LMP devem ser consideradas RMs mais frequentes (por exemplo, em intervalos de 3 ou 6 meses) utilizando um protocolo resumido.
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Portuguese: • Doentes com um índice elevado de anticorpos anti-JCV que receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos e sem história prévia de terapêutica imunossupressora.
English: − Headache
Portuguese: − Dor de cabeça
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Portuguese: Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos (ver também secção 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
English: Subjects
Portuguese: Indivíduos
English: Relapse rate
Portuguese: Taxa de recidivas
English: MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
English: Randomised
Portuguese: Vómitos
English: Stopping TYSABRI therapy
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Afeção hepática e compromisso renal
English: Design
Portuguese: Conceção
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
Portuguese: • Não pode utilizar TYSABRI se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a EM,
English: What TYSABRI contains
Portuguese: Qual a composição de TYSABRI
English: A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Portuguese: Um outro mecanismo de atuação do natalizumab pode ser a supressão de reações inflamatórias ativas em tecidos doentes,
English: Unopened vial:
Portuguese: Solução diluída:
English: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Portuguese: EMA/330004/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000745
English: Optimark gadoversetamide
Portuguese: Optimark gadoversetamida
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optimark.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optimark?
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá análises anuais de casos de FSN e conduzirá um estudo sobre a acumulação de gadolínio nos ossos.