FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Danish: Klargøring af Vantobra til inhalation
Polish: Przygotowanie leku Vantobra do inhalacji
Danish: • Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet.
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero.
Danish: • forværring af testresultater for lungefunktion
Polish: • pogorszenie wyników badań czynności płuc.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i breve (8 ampuller pr. brev).
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w saszetki z folii aluminiowej (8 ampułek w saszetce).
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om de potentielle farer for føtus.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Danish: Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe, som lægen skønner, at patienten drager klinisk fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for Vantobra.
Polish: Czas trwania leczenia Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Danish: EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła i trudności w przełykaniu),
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
Danish: • hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PARI Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandlingen bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Danish: Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Polish: • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den neuromuskulære funktion.
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret tobramycin.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Danish: Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami.
Danish: Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsat for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Danish: o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
Danish: Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Danish: Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør Vantobra seponeres.
Polish: W razie podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie produktem Vantobra.
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Danish: Svovlsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektioner
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Polish: 1 w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, gdy ogólnoustrojowe stężenie tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek klinicznych.
Danish: • brystsmerter eller almene smerter
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Danish: • diarré, smerter i og omkring maven
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Danish: Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko i z częstością podobną do obserwowanej w grupie kontrolnej.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Svampeinfektion Oral candidiasis
Polish: Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Danish: For nærmere instruktioner om brugen, se pkt.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Danish: • Én æske med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Danish: • Furosemid, et diuretikum ("vanddrivende tablet")
Polish: • furosemid (lek moczopędny),
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Polish: Objawy przedawkowania aerozolu mogą obejmować ciężką chrypkę.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Danish: En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych: Vantobra i inhalator ręczny Tolero oraz TOBI i PARI LC PLUS Parametr działania, Kombinacja lek i inhalator
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage "med" / 28-dage "uden" cyklussen.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol
Polish: • inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE INDEHOLDENDE LÆGEMIDLET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes til sidst.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Danish: • Fjern én ampul med Vantobra fra brevet af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Danish: • ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vantobra 170 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vantobra 170 mg
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: • næseblod, løbende næse
Polish: • krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser er det blevet påvist, at målorganer for toksicitet er funktionen af nyrerne og vestibular/cochlear funktioner.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Vantobra, najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa były: kaszel i dysfonia.
Danish: Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Danish: Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og tiloversblevet produkt bør kasseres.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Danish: • ændring af stemmen (hæshed)
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Danish: Hvorledes Vantobra virker
Polish: Jak działa lek Vantobra
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.