FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin nykyisen tieteellisen tiedon sekä muista valmisteyhteenvedon kohdista käydyn keskustelun perusteella.
English: There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Finnish: Tietoa kandesartaanin vaikutuksesta diabeettisen nefropatian etenemiseen ei ole olemassa.
English: It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös hypertensiopotilailla, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia, kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla.
English: Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
Finnish: Suurin osa verenpainetta alentavasta vaikutuksesta savutetaan neljän viikon kuluessa.
English: Take special care with Atacand
Finnish: Ole erityisen varovainen Atacandin suhteen
English: Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Atacandia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: • Treatment of essential hypertension in adults.
Finnish: • Aikuisten essentiellin hypertension hoito.
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Finnish: Antihypertensiivinen vaikutus lisääntyy myös, kun kandesartaanisileksitiilia käytetään yhdessä amlodipiinin tai felodipiinin kanssa.
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Finnish: Essentiaalin verenpainetaudin uusimmissa hoitosuosituksissa (Mancia et al., 2007) ja Joint National Committeen (JNC:n) VII ohjeissa (Chobanian et al., 2003) todetaan, että potilaille koituva hyöty voi olla merkittävä, vaikka verenpaine laskisi vain vähän ja vaikka lähtötilanteen kohonnut verenpaine olisi pienempi kuin se arvo, jonka perusteella verenpaine on perinteisesti määritetty kohonneeksi.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Finnish: Muita valmisteyhteenvedon kohtia yhtenäistettiin vastaavasti.
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
English: The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Finnish: Kandesartaania saavien ryhmässä verenpaine aleni 166/90 mmHg:stä 145/80 mmHg:iin ja kontrolliryhmässä 167/90 mmHg:stä 149/82 mmHg:iin.
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Finnish: Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 2 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 4 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 8 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 16 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 32 mg tabletti
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä riippuen verenpainevasteesta riippuen.
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Finnish: Kerran päivässä otettu kandesartaanisileksitiili aikaansaa tehokkaan ja tasaisen verenpaineen laskun 24 tunnin ajaksi; annosten välillä todettavan suurimman ja pienimmän vaikutuksen ero on pieni.
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat kliiniset tiedot tukevat enintään 32 mg:n kandesartaaniannosta verenpainetaudin hoidossa.
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
English: Section 4.9 Overdose
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa mainittiin kalsiuminestäjien lisääminen vaihtoehtoisena hoitostrategiana.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Finnish: Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan.
English: Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Finnish: Atacand voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Atacandin vaikutuksia.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Finnish: Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Finnish: Ei myöskään ole selvää biologista syytä sille, miksi NYHA-toimintaluokkaan IV kuuluvien potilaiden vaste kandesartaanille olisi erilainen kuin esimerkiksi NYHA-toimintaluokan III potilailla.
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Finnish: Atacandin haittavaikutusprofiili sydämen vajaatoimintapotilailla vastasi lääkeaineen farmakologisia ominaisuuksia ja potilaiden terveydentilaa.
English: Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Finnish: Kandesartaani oli tehokas myös potilaissa, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä beetasalpaajia että ACE:n estäjiä, ja hyöty saavutettiin riippumatta siitä, käyttivätkö potilaat ACE:n estäjiä hoitosuositusten mukaisina tavoiteannoksina tai eivät.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden verenpainetautia käsitelleen tutkimuksen tulosten esittämistapaa yhtenäistettiin myös.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Finnish: Kandesartaani lisää munuaisten verenkiertoa eikä sillä joko ole vaikutusta glomerulusten suodattumisnopeuteen tai se lisää sitä, jolloin munuaisten verisuonivastus ja filtraatiofraktio pienenevät.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi arvioitiin toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Finnish: Käytettäessä kandesartaania terapeuttisina annoksina ihmisille munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hyperplasialla/hypertrofialla ei näytä olevan merkitystä.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman, merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (kardiovaskulaarikuolleisuus, ei-fataali aivohalvaus ja ei-fataali sydäninfarkti) ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia,
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus ja imetys
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Finnish: Vanhuksilla (yli 65 vuotiaat) kandesartaanin Cmax - ja AUC-arvot ovat noin 50 % ja 80 % suuremmat kuin nuorissa.
English: Atacand is indicated for the:
Finnish: Atacandilla on seuraavat käyttöaiheet:
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Finnish: Näiden potilaiden Atacand-annos on säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan seuraten.
English: In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
Finnish: Ei ollut myöskään vakuuttavaa osoitusta siitä, että minkään NYHA-toimintaluokan alaryhmän tulokset olisivat eronneet merkittävästi koko potilaspopulaation tuloksista.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Finnish: Jos tämä ei auta, lisätään plasman tilavuutta esim. isotonisella keittosuolaliuoksella.
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen, joissa tarkasteltiin kandesartaanin farmakokineettistä profiilia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tulokset sekä Hoogkamerin et al. vuonna 1998 ilmestynyt tutkimus, jossa käytettiin 12 mg:n aloitusannosta, osoittivat, että lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuta oleellisesti kandesartaanin farmakokinetiikkaan, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Finnish: Kandesartaanin suositeltu aloitusannos ja tavanomainen ylläpitoannos on 8 mg.
English: • Water tablets (diuretics).
Finnish: • Nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Finnish: Yleisesti ottaen Atacandilla ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia tavanomaisten laboratoriomääritysten tuloksiin.
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Finnish: Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Finnish: Dialyysin aikana verenpaine voi olla erityisen herkkä AT1-reseptorisalpaukselle pienentyneen plasmavolyymin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaation seurauksena.
English: What Atacand is and what it is used for Before you take Atacand How to take Atacand Possible side effects How to store Atacand Further information
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Atacand on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Atacandia Miten Atacandia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Atacandin säilyttäminen Muuta tietoa
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Finnish: Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä ja määrävälein sen jälkeen.
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Finnish: Avoimeen kliiniseen tutkimukseen osallistui 5 156 potilasta, joiden diastolinen verenpaine oli koholla ja tässä tutkimuksessa mustien verenpaine aleni huomattavasti vähemmän kandesartaani-hoidon aikana verrattuna ei-mustien potilaiden verenpaineeseen (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Finnish: • Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
English: Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Finnish: Hoito tulee sovittaa verenpainevasteen mukaan.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti.
English: Frequency Undesirable Effect
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutus harvinainen
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava tarkkaan ja säännöllisesti.
English: Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Finnish: Kandesartaani laski veren punasoluarvoja (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
English: Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Finnish: Näiden yhdistettyjen lopputapahtumien kuolleisuus- ja sairastavuuskomponentit myötävaikuttivat kumpikin kandesartaanin suotuisiin vaikutuksiin.
English: Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Finnish: Sikiötoksisuutta on tavattu raskauden myöhäisemmässä vaiheessa (ks. kohta 4.6).
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Finnish: • sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai olet dialyysihoidossa,
English: The dose may be adjusted according to response.
Finnish: Annos voidaan sovittaa vasteen mukaan.
English: Candesartan is not removed by haemodialysis.
Finnish: Kandesartaania ei voida poistaa hemodialyysin avulla.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, jossa mainitaan lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetautia ja kroonista sydämen vajaatoimintaa koskevat turvallisuustiedot tulee esittää erikseen.
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Finnish: Tekstiin lisättiin sanamuoto, jonka avulla eritellään CHARMtutkimusohjelmasta peräisin olevat haittavaikutukset, koska tutkimusohjelma osoitti, että haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät myös muita reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Finnish: • Vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta.
English: Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Atacandkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Finnish: Kandesartaanin ja losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja siedettävyyttä verrattiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui 1 268 lievää tai keskivaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka estävät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaa, eivät laske mustaihoisten potilaiden (kuuluvat yleensä populaatioon, joilla on alhainen reniinipitoisuus) verenpainetta yhtä tehokkaasti kuin ei-mustien potilaiden.
English: If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
Finnish: Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi väsyneeksi ja heikoksi tai sinulla voi ilmetä epäsäännöllistä sydämen sykettä tai pistelyä.
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja havaita ihon ja silmän valkuaisen kellastumista sekä flunssan kaltaisia oireita.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin (esim. spironolaktoni) ja Atacandin yhdistelmää ei suositella, ja sitä tulee harkita vain hoidon mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
English: The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostus oli sama kaikissa jäsenvaltioissa.
English: If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Atacandia.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arvioinnin tulee aina sisältää munuaisten toiminnan tarkistaminen, johon kuuluu seerumin kreatiniinin ja kaliumin seuranta.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Finnish: Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni, ja sillä on merkittävä osa verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden kardiovaskulaaristen sairauksien patofysiologiassa.
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joskus Atacand-hoidon aikana voi ilmaantua heitehuimausta tai väsymystä.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Finnish: Farmakologiselta kannalta tärkein yliannostuksen oire lienee oireinen hypotensio ja heitehuimaus.
English: Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Finnish: Seuraavia yhdisteitä on käytetty kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: hydroklooritiatsidi, varfariini, digoksiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet (esim. etinyyliestradioli/levonorgestreeli), glibenklamidi, nifedipiini ja enalapriili.
English: In very rare cases, kidney failure may occur.
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin kumpaankin osallistui lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita, kandesartaanin keskimääräiset AUC-arvot suurenivat toisessa tutkimuksessa noin 20 % ja toisessa noin 80 % (ks. kohta 4.2).
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Finnish: Myös erityispotilasryhmiä, kuten iäkkäitä, suonensisäisen tilavuuden heikkenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisen ja maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita sekä etnisenä ryhmänä mustia potilaita koskevia kohtia yhtenäistettiin.
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Finnish: Kandesartaanin antihypertensiivinen vaikutus voi lisääntyä muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden vaikutuksesta riippumatta siitä, määrättiinkö niitä verenpaineen alentamiseen tai johonkin muuhun käyttöaiheeseen.
English: In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa enimmäisannokseksi on hyväksytty 32 mg.
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Finnish: Kaikkein yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Finnish: Kandesartaanin farmakokinetiikassa ei ole havaittu eroja sukupuolten välillä.
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Finnish: Atacandin käyttö on vastaaiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Finnish: Kandesartaanin ei ole todettu aiheuttavan vakavaa eikä äkillistä ensiannoksen hypotensiota eikä ns. rebound-vaikutusta esiinny kandesartaanihoidon lopettamisen jälkeen.
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta muutettiin 2 mg:sta 4 mg:aan.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Finnish: Yhtenäistämismenettelyssä lääkevalmistekomitea tarkasteli kansallisia tuotetietoja, myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia ja saatavilla olevaa tieteellistä tietoa.