FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Annualised Bleeding Rate) 7. dana profilakse s lijekom IDELVION za sva krvarenja bio je 0,0 (raspon 0-6) te 14. dana profilakse 1,08 (raspon 0-9,1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).
Croatian: Trenutno dostupni podaci podupiru produljenje intervala liječenja za neke bolesnike iako su potencijalno povezani s povećanim rizikom od krvarenja u usporedbi s režimom primjene jednom tjedno.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Dio koji čini rekombinantni faktor IX identičan je alelnom obliku Thr148 faktora IX dobivenog iz plazme.
Icelandic: IX samsvarar Thr148 samsætugerð (allelic form) storkuþáttar IX sem unninn er úr plasma.
Croatian: Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).
Icelandic: IDELVION á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2 og 4).
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Croatian: • Poželjno je odmah primijeniti pripremljeni lijek.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične kao i u odraslih.
Icelandic: Börn Búist er við að tíðni, eðli og alvarleiki aukaverkana sé með svipuðu móti og hjá fullorðnum.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja 1 - 2 puta na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt 1-2 sinnum í viku þar til blæðing hættir og sár grær.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IDELVION
Icelandic: Ef hætt er að nota IDELVION
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Croatian: -nije primjenjivo
Icelandic: Ekki má nota
Croatian: Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika oboljelih od hemofilije B koji su imali inhibitore faktora IX i alergijske reakcije u anamnezi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eftir að reynt hefur verið að mynda ónæmisþol hjá dreyrasýki B sjúklingum með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođenim nedostatkom faktora IX).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddan skort á storkuþætti IX).
Croatian: Genska fuzija rekombinantnog koagulacijskog faktora IX s rekombinantnim albuminom produljuje poluvijek faktora IX (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skeyting storkuþáttar IX við albúmín með erfðatækni lengir helmingunartíma storkuþáttar IX (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar IX á æxlun hjá dýrum.
Croatian: Pričekajte da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži uređaj za prijenos filtera), a zatim slijedite upute u nastavku.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Croatian: • Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Icelandic: Við langvarandi fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B eru venjulegir skammtar 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku.
Croatian: Srednja vrijednost aktivnosti faktora IX nakon jednokratne doze lijeka IDELVION od 50 IU/kg izmjerena 7. i 14. dana iznosila je 13,76% odnosno 6,10%.
Icelandic: Eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION var meðalvirkni storkuþáttar IX á degi 7 13,76% og á degi 14 var hún 6,10%.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni storkuþáttar IX engin eða verulega minnkuð og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. serlyfjaskra.is.
Croatian: Podskupina bolesnika bila je prebačena na produljeni interval (svakih 10 ili 14 dana) s preporučenom dozom od 75 IU/kg te individualnom prilagodbom.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga var skipt yfir í meðferð með lengra bili milli skammta (á 10 eða 14 daga fresti), með ráðlögðum skammti 75 a.e./kg og síðan stillt að þörfum hvers sjúklings.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Krvarenja opasna po život, krvarenje duboko u mišiću uključujući bočnoslabinski mišić
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar, blæðingar djúpt í vöðva, þ.m.t. í beygjuvöðva mjaðmar
Croatian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina 70 kg).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
Croatian: Dozu koja se temelji na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Croatian: Medijan stope krvarenja na godišnjoj razini (ABR, od engl.
Icelandic: Miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (Median Annualised Bleeding Rate (ABR)) fyrir allar blæðingar hjá þeim sem fengu
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Croatian: IDELVION ostaje u krvotoku u nepromijenjenom obliku sve dok se ne aktivira faktor IX. Nakon toga se albumin odcjepljuje, oslobađajući aktivirani faktor IX (FIXa) kada je on potreban za koagulaciju.
Icelandic: IDELVION helst óbreytt í blóðrásinni þar til storkuþáttur IX er virkjaður, en þá er albúmín klofið frá og virkjaður storkuþáttur IX (FIXa) myndaður, þegar hans er þörf fyrir blóðstorknun.
Croatian: IDELVION se koristi za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja koje uzrokuje nedostatna količina faktora IX u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom B (koja se još naziva i prirođenim nedostatkom faktora IX ili Christmasovom bolešću).
Icelandic: IDELVION er notað til að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar sem stafa af skorti á storkuþætti IX hjá sjúklingum á öllum aldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX, Christmas sjúkdómur).
Croatian: Faza 1/2 ispitivanja ocjenjivala je djelotvornost liječenja i prevenciju epizoda krvarenja rIX-FP u 17 ispitanika (od 13 do 46 godina), 13 ispitanika u profilaksi liječenja su primali tjednu profilaksu s lijekom IDELVION približno 11 mjeseci, dok su 4 ispitanika u liječenju po potrebi primala lijek IDELVION po nastanku krvarenja.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á verkun rIX-FP til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá 17 sjúklingum (á aldrinum 13-46 ára), 13 sjúklingar í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð fengu vikulega fyrirbyggjandi skammta af IDELVION í u.þ.b. 11 mánuði og 4 sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum fengu
Croatian: Kako IDELVION izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: IDELVION og pakkningastærðir
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með alvarlega (gildi storkuþáttar IX <1%) eða miðlungi alvarlega (gildi storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fjörutíu sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijekom IDELVION iznosi 7 dana za 1 - <6 godina, 9 dana za 6 - <12 godina i 11 dana za 12 - <18 godina starosti.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION hjá börnum á aldrinum 1-<6 ára taki 7 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma, hjá börnum á aldrinum 6-<12 ára taki það 9 daga en hjá börnum á aldrinum 12-<18 ára taki það 11 daga.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd) ef gefinn er hámarksskammtur (15 ml = 6.000 a.e.).
Croatian: • Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor IX u plazmi).
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti IX eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem er í samræmi við núgildandi WHO-staðal fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum (sem er í samræmi við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma)
Croatian: Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir þar til blæðing hættir og sár grær.
Croatian: Postoji mogući rizik od epizoda tromboembolije nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX; taj je rizik viši kod primjene pripravaka niske čistoće.
Icelandic: Hætta getur verið á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX og er hættan meiri eftir því sem virka efnið er minna hreinsað.
Croatian: Prašak svjetložute do bijele boje i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt vikulega þar til blæðing hættir og sár grær.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizička stabilnost dokazane su tijekom 8 sati na temperaturi od 225°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 8 klukkustundir við 2-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Croatian: Zapisivanje primjene
Icelandic: Skráning notkunar
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að hverju sinni sem IDELVION er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 2000 a.e.
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Značajno krvarenje
Icelandic: Meiri háttar blæðing
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Croatian: IDELVION 2000 IU
Icelandic: IDELVION 2000 a.e.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 80 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Icelandic: Hjá sjúklingi með alvarlega dreyrasýki B sem vegur 80 kg þarf að ná hámarksgildi sem nemur 50 % af eðlilegu gildi.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka IDELVION u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið IDELVION, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 20 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Icelandic: Hjá sjúklingi með alvarlega dreyrasýki B sem vegur 20 kg þarf að ná hámarksgildi sem nemur 50 % af eðlilegu gildi.
Croatian: 1 nesterilan flaster
Icelandic: 1 ósæfðan plástur
Croatian: Rezultati jednostupanjskog koagulacijskog testa u kojem se za određivanje aPTV-a koristi reagens na bazi kaolina ili reagens Actin FS vjerojatno će pokazati nižu razinu aktivnosti od stvarne.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
Croatian: IDELVION sadrži natrij
Icelandic: IDELVION inniheldur natríum
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ni otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski koagulacijski test utemeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koriste u testu.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar IX í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
Croatian: Treba napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu imati povećan rizik od anafilaksije pri ponovnom izlaganju faktoru IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með mótefni við storkuþætti geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti með storkuþætti IX.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka IDELVION ocjenjivali su se u adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) i djece (u dobi od 1 do < 12 godina) nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf IDELVION hjá unglingum (12 til <18 ára að aldri) og börnum (1 til <12 ára að aldri) voru metin eftir gjöf staks skammts sem nam 50 a.e./kg í æð.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Icelandic: 3. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Croatian: IDELVION 250 IU
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX, bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), čiju količinu treba odrediti u Bethesda jedinicama (BU) uz pomoć odgovarajućih bioloških testova.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
Icelandic: IDELVION við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek se moraju uskladiti s kliničkom učinkovitošću u pojedinom slučaju.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra do blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópalgljáandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda greinilegar agnir.
Croatian: Ponovljene farmakokinetičke procjene koje su se provodile tijekom razdoblja do 30 tjedana pokazale su stabilan farmakokinetički profil, a prirast po jedinici doze bio je postojan kroz vrijeme.
Icelandic: Endurtekið mat á lyfjahvörfum í allt að 30 vikur sýndi að lyfjahvörf eru stöðug og að aukning á endurheimt (incremental recovery) breyttist ekki með tímanum.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Icelandic: IDELVION nema ræða fyrst við lækni þinn.
Croatian: IDELVION 1000 IU
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Croatian: Visoki titar inhibitora faktora IX razvio se u jednog prethodno neliječenog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti IX komu fram í mikilli þéttni hjá einum sjúklingi í klínískri rannsókn sem enn stendur yfir, sem ekki hafði áður fengið meðferð.
Croatian: Europska Agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IDELVION u prethodno neliječenih bolesnika, za indikaciju liječenja i profilakse krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije B (za podatke o pedijatrijskoj upotrebi vidjeti dio 4.2).
Icelandic: IDELVION hjá áður ómeðhöndluðum börnum til meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Može se razviti inhibitor faktora IX (neutralizirajuće protutijelo) i tada faktor IX više neće pravilno djelovati.
Icelandic: Þú gætir myndað efni sem hindra virkni storkuþáttar IX (hlutleysandi mótefni), en ef það gerist verkar storkuþáttur IX ekki lengur sem skyldi.
Croatian: Aktivnost (internacionalne jedinice [IU]) se određuje uz pomoć in vitro jednostupanjskog koagulacijskog testa utemeljenog na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), koji je kalibriran prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora IX.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með in-vitro storknunarprófi í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay) og kvarðað er með alþjóðlegum staðli Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni með storkuþætti IX.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, zagrijte IDELVION prašak i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Icelandic: Leyfið IDELVION þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor IX, pri čemu se postižu različiti poluvjekovi i različite razine povrata.
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Icelandic: Eftir blæðingatilvik meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur eiga sjúklingar að halda fyrirbyggjandi meðferð áfram eins nákvæmlega og kostur er og gefa 2 skammta af IDELVION með a.m.k.