FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En octobre, nous avons publié de nouvelles règles sur les conflits d'intérêts, répondant ainsi à notre besoin de pouvoir contacter les meilleurs experts scientifiques d'Europe tout en s'assurant qu'ils n'aient pas d'intérêts financiers ou autres qui pourraient affecter leur impartialité.
Bulgarian: През октомври публикувахме новите правила относно конфликтите на интереси, в които е отразена необходимостта да работим с най-добрите научни специалисти в Европа, като същевременно гарантираме, че те нямат финансови или други интереси, които биха могли да засегнат тяхната независимост.
French: Le nombre total d'inspections a dépassé les projections de 20 %, principalement suite à une augmentation inattendue du nombre d'inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) sollicitées.
Bulgarian: Общият брой на проверките надхвърля с 20 % прогнозите, основно в резултат на неочакваното нарастване на броя на поисканите проверки в областта на добрата клинична практика (GCP).
French: Huit demandes concernaient les espèces mineures/utilisations mineures (EMUM)/marchés restreints.
Bulgarian: Постъпиха осем искания за ограничена употреба/ограничени видове (MUMS)/ограничени пазари.
French: Pour leur travail acharné, leur dévouement et leur soutien, je tiens à remercier tout le personnel de l'Agence, les membres des comités, les groupes de travail et le conseil d'administration, qui ont permis à l'Agence d'honorer ses engagements, malgré l'augmentation de la charge de travail tout au long de l'année.
Bulgarian: Изразявам своята благодарност за упоритата работа, самоотвержеността и подкрепата към всички служители на Агенцията и членовете на нейните комитети, работните групи и Управителния съвет, благодарение на които Агенцията изпълни успешно поетите от нея ангажименти въпреки постоянното нарастване на обема на работата през цялата година.
French: Pratiquement la moitié (44) des demandes concernaient des médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
Bulgarian: Почти половината (44) от всички заявления се отнасят за биоподобни или генерични лекарства или са хибридни заявления или заявления с информирано съгласие.
French: • L'EMA lance une base de données PME afin de simplifier les interactions avec les petites et moyennes entreprises.
Bulgarian: EMA въведе в действие база данни за МСП с цел да улесни взаимодействието между малките и средните предприятия.
French: Nombre de défauts de qualité signalés
Bulgarian: Брой на докладваните недостатъци на качеството
French: Ces vaccins ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles afin de protéger les bovins et les ovins des signes cliniques et de réduire ou prévenir la transmissions des sérotypes 1, 2, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale, à effets hautement variables.
Bulgarian: Употребата на тези ваксини беше разрешена на основание наличието на извънредни обстоятелства с цел защита на говедата и овцете от клинични признаци, както и намаляване или предотвратяване на предаването на серотипове 1, 2, 4 и 8 на силно вариативния вирус на синия език.
French: Alors que nous attendons 2011 avec impatience, je suis certain que l'Agence ne se laissera pas intimider par les nouveaux défis, comme la nomination d'un nouveau directeur exécutif et la mise en œuvre de nouvelles exigences législatives, tout en continuant à remplir son rôle principal: protéger la santé publique et animale dans l'Union européenne.
Bulgarian: С поглед към 2011 г. изразявам увереността си, че Агенцията ще се справи успешно с новите предизвикателства, включително назначаването на нов изпълнителен директор и изпълнението на нови законодателни изисквания, като същевременно продължава да изпълнява основната си задачазащитата на общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз.
French: • L'EMA lance son nouveau site web.
Bulgarian: EMA представи своя нов уебсайт.
French: L'Agence établit des limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives utilisées dans le traitement d'animaux afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires d'origine animale, comme la viande, le poisson, le lait, les œufs ou le miel.
Bulgarian: Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) за фармакологичноактивни вещества, прилагани за лечение на животни, с цел да се гарантира безопасната употреба на хранителните продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
French: Les demandes ont diminué de 5 %, à 91 évaluations initiales de médicaments.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка на лекарства намаля с 5 % до 91.
French: Nous avons mis en œuvre une série de mesures visant à renforcer les procédures de passation de marchés de l'Agence en 2010 suite à la survenue de quelques erreurs techniques au cours des dernières années.
Bulgarian: През 2010 г. реализирахме поредица от мерки, насочени към усъвършенстване на процедурите за възлагане на обществени поръчки от Агенцията като реакция на някои технически грешки, които бяха допуснати през последните няколко години.
French: Ce produit est d'un très grand intérêt pour la santé public au vu du manque de médicaments autorisés pour le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Продуктът е с важно значение за общественото здраве поради недостига на лекарството, за което е издадено разрешение за употреба за лечение на това заболяване.
French: L'autorisation au niveau de l'UE met ce vaccin à disposition immédiate afin qu'il soit utilisé dans le cadre de campagnes nationales et transnationales de contrôle des maladies luttant contre cette maladie hautement virulente et contagieuse affectant le bétail domestique.
Bulgarian: Разрешаването на употребата на равнище ЕС осигурява незабавната наличност на ваксините за употреба в рамките на национални и транснационални кампании за контрол, насочени срещу това силно вирулентно и заразно заболяване по домашните животни.
French: L'administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за храна, може да доведе до наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти, получени от лекувани животни.
French: Nous avons travaillé tout au long de l'année à l'élaboration d'une nouvelle stratégie sur cinq ans pour l'Agence - la «feuille de route pour 2015» adoptée par le conseil d'administration et publiée en décembre - dont l'objectif est de s'assurer que l'Agence soit en mesure de relever les défis qui se présenteront.
Bulgarian: През цялата година продължи работата по изготвяне на новата петгодишна стратегия на Агенцията „Пътна карта до 2015 г.", приета от Управителния съвет и публикувана през декември, която следва да помогне на EMA да се подготви за бъдещите предизвикателства.
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
Bulgarian: EMA публикува новата политика за достъп до документи.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA lance une nouvelle «feuille de route pour 2015».
Bulgarian: Управителният съвет на EMA обяви новата „Пътна карта до 2015 г.".
French: • L'EMA renforce les règles en matière de conflits d'intérêts pour ses experts scientifiques.
Bulgarian: EMA повиши ефективността на правилата относно конфликтите на интереси, засягащи научните експерти на Агенцията.
French: • Quatre vaccins contre la fièvre catarrhale.
Bulgarian: Четири ваксини срещу болестта син език.
French: Outre les avancées effectuées dans de nombreux domaines prioritaires, 2010 a vu un accroissement dans quasiment tous les domaines d'activités liés aux objectifs essentiels de l'Agence.
Bulgarian: Наред с постигнатия напредък в много приоритетни области, през 2010 г. нарасна обемът на работата в почти всички сфери от основната дейност на Агенцията.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
Bulgarian: Управителният съвет на EMA подчерта значението на Европейската мрежа по лекарствата по време на пандемията, причинена от вируса H1N1.
French: Demandes de plan d'investigation pédiatrique (PIP)
Bulgarian: Заявления за планове за педиатрично изследване (PIP)
French: En juillet, nous avons lancé un nouveau site web pour l'Agence, offrant ainsi la possibilité à notre public en ligne d'accéder aisément à des informations sur des médicaments, à des directives, des conseils réglementaires et scientifiques, ainsi que des informations sur d'autres activités de l'Agence.
Bulgarian: През юли въведохме в действие новия уебсайт на Агенцията, който предоставя на ползвателите на онлайн услуги на Агенцията улеснен достъп до информация за лекарства, насоки и регулаторни и научни консултации, както и до информация за други дейности на EMA.
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
Bulgarian: EMA проведе първия научен семинар, посветен на нанолекарствата.
French: • Une nouvelle législation en matière de pharmacovigilance est adoptée par le Parlement européen.
Bulgarian: Европейският парламент прие нов нормативен акт в областта на фармакологичната бдителност.
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Bulgarian: Нова макетна ваксина срещу пандемичния грипен вирус H5N1, предназначена за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация (макетната пандемична ваксина не е предназначена за създаване на складови запаси, но може да се използва за ускоряване наличността на окончателната ваксина в случай на пандемия след установяването на пандемичния щам).
French: L'Agence coordonne la vérification du respect des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des obligations de pharmacovigilance et certains aspects de la supervision de produits médicinaux autorisés utilisés au sein de l'Union européenne.
Bulgarian: Агенцията координира проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика (GMP), добра клинична практика (GCP), добра лабораторна практика (GLP) и със задълженията за фармакологична бдителност (PhV), както и определени аспекти на надзора на разрешените лекарствени продукти, използвани в Европейския съюз.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA se mettent d'accord sur un rapport annuel unique de désignation de médicaments orphelins.
Bulgarian: EMA и Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA) постигнаха договореност за изготвяне на единен годишен доклад за обозначаване на лекарствата сираци.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, on a pu observer une redistribution des demandes post-autorisation suite à la nouvelle législation sur les variations.
Bulgarian: Както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, се наблюдава преразпределение на заявленията за дейности след разрешаване, дължащо се на приетото ново законодателство относно измененията.
French: Et en novembre, nous avons fait un grand pas en avant en matière de transparence grâce à la publication d'une politique sur l'accès aux documents, offrant ainsi au public un accès plus libre que jamais aux documents en notre possession traitant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Bulgarian: А през ноември реализирахме важна стъпка по отношение на осигуряването на прозрачност с публикуването на политика за достъп до документи, която предоставя на обществеността по-широк в сравнение с досегашния достъп до съхранявани от Агенцията документи, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти.
French: Thomas a quitté l'Agence en décembre après avoir passé dix belles années à sa tête et supervisé l'extraordinaire croissance de l'Agence, notamment en termes de taille pure et simple évidemment, mais aussi en termes d'éventail d'activités.
Bulgarian: Thomas се оттегли през декември след десет успешни години начело на Агенцията, през които ръководи нейния забележителен растеж, изразяващ се не само в увеличаване на числеността на персонала, но и в разширяване на диапазона на извършваните дейности.
French: • Deux nouveaux médicaments pour le traitement des ectoparasites, principalement des puces, chez les animaux domestiques.
Bulgarian: Две нови лекарства за лечение на ектопаразити, предимно бълхи, при домашни любимци.
French: • L'EMA et le Massachusetts Institute of Technology lancent un projet conjoint sur les sciences réglementaires.
Bulgarian: EMA и Масачузетският технологичен институт стартираха съвместен проект, посветен на науката за правното регулиране.
French: Limites maximales de résidus
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества
French: • L'EMA lance le Réseau européen de recherche en pédiatrie (European paediatric research network, Enpr-EMA).
Bulgarian: EMA постави началото на Европейската мрежа за педиатрични изследвания (Enpr-EMA).
French: Pharmacovigilance et activités de maintenance
Bulgarian: Дейности по фармакологична бдителност и поддържане
French: Rapports évoquant des effets indésirables graves présumés chez les animaux et les humains
Bulgarian: Доклади за тежки предполагаеми нежелани лекарствени реакции (ADR) при животни и хора
French: Importantes recommandations à approuver en 2010
Bulgarian: По-важни препоръки за одобрение през 2010 г.
French: • L'EMA adopte de nouveaux tarifs pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: EMA прие нови такси за заявленията за разрешаване на употреба.
French: Il est extrait du lait de lapines auxquelles un gène a été inséré (ADN), ce qui les rend capables de produire la protéine humaine dans leur lait.
Bulgarian: Продуктът се извлича от млякото на зайци, в чиято ДНК е внесен ген, благодарение на който те произвеждат човешкия протеин и го отделят в млякото си.
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
Bulgarian: Това включва дейностите по управление на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на етапите преди и след разрешаването, периодично актуализираните доклади за безопасността (PSUR), плановете за управление на риска (RMP) и осъществяваните след разрешаването изследвания на безопасността и ефикасността/ефективността.
French: Introduction du directeur exécutif faisant fonction
Bulgarian: Въведение от действащия изпълнителен директор
French: Le CVMP a dès lors estimé qu'il était approprié de recommander l'autorisation de ce produit dans des circonstances exceptionnelles sur la base d'un rapport positif bénéfice-risque alors que de nouvelles études sont en cours afin de déterminer plus précisément l'efficacité de ce vaccin chez les caprins.
Bulgarian: Поради това CVMP прецени, че е оправдано да отправи препоръка за разрешаването на продукта на основание наличието на извънредни обстоятелства въз основа на положителен баланс между ползите и рисковете, до провеждане на допълнителни изследвания за по-точно определяне на ефикасността при козите.
French: • L'EMA publie une politique sur la communication des questions de sécurité concernant les médicaments à usage humain.
Bulgarian: EMA публикува своята политика относно предоставянето на информация по въпроси, свързани с безопасността на лекарства за хуманна употреба.
French: • Des vaccins antigrippaux prépandémiques prévus pour immuniser contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.
French: Des conseils scientifiques sont apportés sur chaque aspect de la recherche et du développement en matière de qualité, sécurité ou efficacité des médicaments à usage vétérinaire, ainsi que sur la détermination de limites maximales de résidus.
Bulgarian: Научни консултации се предоставят по всички аспекти на изследователските и развойните дейности, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, както и за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества.
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
Bulgarian: Обемът на работата във връзка с ветеринарномедицинските продукти също нарасна, като броят на заявленията за разрешения за употреба и отнасянията надхвърли очакванията, а броят на исканията за научни консултации нарасна почти двойно в сравнение с предходната година.
French: Pour ce faire, elle mène des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP en rapport avec l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou l'évaluation de questions renvoyées à ces comités conformément à la législation de l'UE.
Bulgarian: Агенцията изпълнява тази задача посредством извършване на проверки по искания на CHMP или CVMP във връзка с оценката на заявления за разрешаване на употребата и/или оценката на въпроси, отнесени за разглеждане към тези комитети в съответствие със законодателството на ЕС.
French: Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
Bulgarian: Започна сътрудничество в рамките на съвместен проект на EMA и Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA), насочено към усъвършенстване на европейските доклади за обществена оценка (EPAR) с цел осъществяване на по-ефективен принос за изготвяне на оценките на относителната ефективност.
French: Les médicaments orphelins sont prévus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité chronique concernant pas plus de 10 000 personnes chaque année dans l'Union européenne, ou pour les cas où des raisons économiques empêchent la mise au point de tels médicaments sans subventions.
Bulgarian: Като лекарства сираци се обозначават лекарства, предназначени за диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи състояния, засягащи не повече от пет на всеки 10 000 души в Европейския съюз, или лекарства, които по икономически причини не биха били разработени без предоставяне на стимули.
French: Cette année a également vu la mise en avant d'avis de premier plan, tels que la recommandation visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Avandia et d'autres médicaments contenant de la rosiglitazone, la suspension de la sibutramine (un médicament anti-obésité), et des enquêtes sur des vaccins de l'enfant Rotarix et Rotateq suite à la détection de matériel viral.
Bulgarian: През годината бяха предоставени и редица широко отразени становища, като например препоръката за спирането на разрешението за употреба на Avandia и други лекарства, съдържащи розиглитазон, спирането на лекарството за лечение на затлъстяване сибутрамин и разследванията, свързани с детските ваксини Rotarix и Rotateq, предприети след откриването на външен вирусен материал.
French: • L'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) signent un accord de coopération.
Bulgarian: EMA и Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) подписаха споразумение за сътрудничество.
French: • Le guichet PME de l'EMA remporte le prix de la contribution la plus importante au secteur des sciences médicales (Most significant contribution to mediscience sector).
Bulgarian: Бюрото за МСП на EMA беше отличено с награда за „Най-значим принос в сектора на медицинските науки".
French: • L'EMA lance une consultation publique sur les aspects éthiques et liés aux bonnes pratiques cliniques (BPC) des essais cliniques effectués dans des pays tiers.
Bulgarian: EMA стартира процедура за публични консултации относно етичните и свързаните с добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания, провеждани в трети страни.
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
Bulgarian: През 2010 г. беше отчетено активно търсене на научни консултации от дружествата, които разработват ветеринарномедицински продукти, и особено малките и средните предприятия.
French: À l'approche de son départ, de nombreux efforts ont été consentis afin de déterminer la position actuelle de l'Agence et de préparer son avenir.
Bulgarian: В периода преди оттеглянето на изпълнителния директор бяха осъществени значителни дейности за оценка на достигнатия етап на развитие на Агенцията и за подготовка за бъдещето.
French: L'Agence apporte des conseils scientifiques et une assistance protocolaire aux promoteurs au cours de la phase de recherche et de développement des produits médicinaux.
Bulgarian: Агенцията предоставя научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи на възложители на етапа на изследователските и развойните дейности във връзка с разработване на лекарствени продукти.
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения на EMA издаде публично съобщение относно пораждащи загриженост нерегулирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки.
French: • L'EMA adopte son premier avis sur l'usage compassionnel de l'oseltamivir afin de traiter des patients souffrant d'une maladie potentiellement mortelle à la suite d'une grippe pandémique ou saisonnière.
Bulgarian: EMA прие първото си становище относно палиативната употреба на лекарството оселтамивир за лечение на пациенти с животозастрашаващи състояния, причинени от пандемичен или сезонен грип.
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
French: • L'EMA termine son examen de la sûreté de l'Avastin, utilisé dans le cadre du cancer du sein.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA prolongent indéfiniment leur accord de confidentialité.
Bulgarian: EMA и FDA на САЩ продължиха действието на сключеното между тях споразумение за поверителност за неопределен срок.
French: Une éruption de cette maladie bactérienne, qui est l'agent entraînant la fièvre Q chez l'homme, s'est déclarée aux Pays-Bas en 2009.
Bulgarian: Значим епидемичен взрив на това бактериално заболяване, което причинява кутреската при хората, възникна в Нидерландия през 2009 г.
French: Inspections
Bulgarian: Проверки
French: Les procédures de saisine sont utilisées afin de solutionner des désaccords et de répondre aux inquiétudes des États membres.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и за реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
French: • L'EMA et Swissmedic acceptent de partager des informations sur les médicaments en cas de pandémie de H1N1.
Bulgarian: EMA и Swissmedic се договориха да обменят информация относно лекарствата, прилагани във връзка с пандемията, причинена от вируса H1N1.