FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Portuguese: Tal como sucede nos recetores de transplantes renais, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de suspeitas de reações adversas ao fármaco entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo del tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno y (triacetil)oleandomicina.
Portuguese: In vitro, as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil)oleandomicina.
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada no resulta seguro.
Portuguese: A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro indican que no existe riesgo de caída de la dosis in vivo en relación con la ingesta de alcohol.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro indicam que não existe risco de dose dumping (libertação repentina e rápida absorção do medicamento) in vivo relacionada com a ingestão de álcool.
Spanish: Cuánto tiempo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Envarsus todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
Portuguese: Foram referidos casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com tacrolimus.
Spanish: El uso concomitante de sustancias que se sabe que inhiben o inducen el CYP3A4 puede afectar al metabolismo del tacrolimus y, por lo tanto, aumentar o reducir los niveles sanguíneos de tacrolimus.
Portuguese: O uso concomitante de substâncias reconhecidamente inibidoras ou indutoras do CYP3A4 pode afetar o metabolismo do tacrolímus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Spanish: Italia o bien
Portuguese: Itália ou
Spanish: La tasa de acontecimientos de BPAR leída localmente durante el período del estudio de 360 días fue del 1,2 % en el grupo Envarsus (n = 162) tras el cambio de Prograf con una relación de dosis de 1:0,7 (mg:mg) y del 1,2 % en el grupo que siguió recibiendo Prograf (n = 162).
Portuguese: A taxa de acontecimentos de BPAR lida localmente durante o estudo de 360 dias foi de 1,2% no grupo tratado com Envarsus (N=162) pós-conversão do Prograf a uma relação de dose de 1:0,7 (mg:mg) e 1,2% no grupo mantido com Prograf (N=162).
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem ser efetuadas sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Envarsus si: - sufre o ha sufrido problemas hepáticos; - ha sufrido diarrea durante más de un día.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Envarsus - se tem ou teve problemas de fígado.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del 0 % (IC del 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Portuguese: A diferença no tratamento (Envarsus - Prograf) foi de 0% (intervalo de confiança de 95% [4,21%, 4,21%]).
Spanish: Asimismo, se debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra pueden requerir una dosis más alta para lograr las concentraciones mínimas objetivo.
Portuguese: Convém referir que os doentes negros podem precisar de uma dose mais elevada para conseguir atingir os níveis mínimos propostos.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem ser efetuadas sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Se han observado neoplasias benignas y malignas, incluidos trastornos linfoproliferativos asociados al virus EB y neoplasias cutáneas malignas, asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasias benignas e malignas, incluindo afeções linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas da pele, em associação com o tratamento de tacrolímus.
Spanish: Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: Cuando se toma tacrolimus se deben evitar los medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan) debido al riesgo de interacciones que pueden dar lugar a una disminución tanto de la concentración sanguínea como del efecto terapéutico del tacrolimus (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com tacrolímus de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum), devido ao risco de interações que originam uma diminuição das concentrações sanguíneas e do efeito terapêutico do tacrolímus (ver secção 4.5).
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas trastornos psicóticos
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia confusão e desorientação, depressão, sintomas de ansiedade, alucinações, perturbações mentais, humor depressivo, perturbações e alterações de humor, pesadelos perturbação psicótica
Spanish: Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
Portuguese: Enquanto está a tomar Envarsus, o seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), substâncias anti-inflamatórias não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usadas para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente a la hora de interpretar las concentraciones en sangre total.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total, é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
Spanish: Por estos motivos, no se recomienda administrar ciclosporina junto con tacrolimus y se debe tener cuidado al administrar tacrolimus a pacientes que hayan recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Trastornos endocrinos hirsutismo
Portuguese: Doenças endócrinas hirsutismo
Spanish: ENVOLTORIO DE ALUMINIO
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o una reducción del campo visual; - un fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre,
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, tiver: - problemas com a sua visão, como visão turva, alterações na visão de cores, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
Spanish: Se ha observado que el zumo de pomelo aumenta la concentración sanguínea de tacrolimus, por lo que debe evitarse su ingesta.
Portuguese: Foi notificado que o sumo de toranja aumenta o nível sanguíneo de tacrolímus pelo que deverá ser evitado.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLÍSTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
Spanish: En general, parece que no existe una diferencia significativa en el patrón de reacciones adversas, que se sospecha mantienen una relación causal con el fármaco del estudio, entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata (Prograf).
Portuguese: Globalmente, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de acontecimentos adversos suspeitos de estarem relacionados de forma causal com o fármaco do estudo entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
Spanish: La tasa de fracaso en cuanto a la eficacia, determinada mediante el criterio de valoración compuesto por muerte, pérdida del injerto, BPAR con lectura central y pérdida para el seguimiento, fue del 18,3 % en el grupo Envarsus y del 19,6 % en el grupo Prograf.
Portuguese: A taxa de ineficácia medida com base no ponto final composto de morte, perda de enxerto, BPAR de leitura central e perda no período de acompanhamento foi de 18,3% no grupo Envarsus group e 19,6% no grupo Prograf.
Spanish: Dado que tacrolimus es una sustancia con un bajo nivel de aclaramiento, los siguientes ajustes en el régimen posológico de Envarsus pueden tardar varios días hasta que se alcance el estado de equilibrio objetivo.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, após os ajustes do regime posológico de Envarsus, pode levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário desejado.
Spanish: Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) antibióticos (empleados para tratar las infecciones bacterianas, p. ej., aminoglucósidos, vancomicina o clotrimazol) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas), antibióticos (usados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, aminoglicósidos, vancomicina ou clotrimazol) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Spanish: Se debe tener cuidado al pasar a pacientes de un tratamiento a base de ciclosporina a un tratamiento a base de tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são transferidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Envarsus contiene lactosa
Portuguese: Envarsus contém lactose
Spanish: - está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación en el epígrafe «Otros medicamentos y Envarsus»; - tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada «prolongación del QT».
Portuguese: - se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada "prolongamento do QT".
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con tacrolimus (observadas en > 10 % de los pacientes) son: temblor, insuficiencia renal, trastornos hiperglucémicos, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e insomnio.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente para o tacrolímus (ocorrendo em >10% dos doentes) são tremor, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes receptores de un trasplante renal tratados con Envarsus, las reacciones adversas más frecuentes (al menos en el 2 % de los pacientes) fueron temblor, diabetes mellitus, aumento de la creatinina sanguínea, infección de las vías urinarias, hipertensión, infección por el virus BK, insuficiencia renal, diarrea, toxicidad a diversos agentes y nefropatía tóxica, todas ellas se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com transplantes renais submetidos a terapêutica com Envarsus, as reações adversas mais frequentes (pelo menos em 2% dos doentes) foram tremor, diabetes mellitus, creatininemia aumentada, infeção das vias urinárias, hipertensão, infeção pelo vírus BK, compromisso renal, diarreia, toxicidade a diversos agentes e nefropatia tóxica, sendo a sua ocorrência conhecida na respetiva população de doentes submetidos a tratamento imunossupressor.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia (BPAR) con lectura central durante el estudio de 360 días fue del 13,1 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 13,5 % en el grupo Prograf (n = 275).
Portuguese: A taxa de eventos para a rejeição aguda confirmada por biópsia e de leitura central (BPAR) durante o estudo de 360 dias foi de 13,1% no grupo Envarsus (N=268) e 13,5% no grupo Prograf (N=275).
Spanish: La proporción de pacientes con uno o más episodios de sospecha clínica y rechazo tratado durante el estudio de 360 días fue del 13,8 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 15,6 % en el grupo Prograf (n = 275).
Portuguese: A percentagem de doentes com um episódio ou mais de rejeições clinicamente suspeitas e tratadas durante o estudo de 360 dias foi de 13,8% no grupo Envarsus (N=268) e 15,6% no grupo Prograf (N=275).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos disfunción primaria del injerto
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações disfunção de enxerto primário
Spanish: Trastornos cardiacos trastornos isquémicos coronarios, taquicardia insuficiencia cardiaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones derrame pericárdico
Portuguese: Cardiopatias arteriopatia coronária isquémica, taquicardia insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertrofia ventricular, palpitações derrame pericárdico
Spanish: Se produjeron acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento en el 1,2 % de los pacientes del grupo Envarsus y en el 0,6 % de los pacientes del grupo Prograf.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos fatais emergentes do tratamento em 1,2% dos doentes tratados com Envarsus e em 0,6% dos doentes tratados com Prograf.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y se debe tener cuidado al administrar tacrolimus a pacientes que hayan recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y
Portuguese: A administração combinada de ciclosporina e tacrolímus deve ser evitada, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea, prurito, alopecias, acné, aumento de la sudoración dermatitis, fotosensibilidad necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, prurido, alopecia, acne, sudorese excessiva dermatite, fotossensibilidade necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Spanish: Se han observado errores de medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
Portuguese: Foram observados erros de medicação, incluindo a substituição inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus.
Spanish: Exploraciones complementarias alteración de las pruebas funcionales hepáticas aumento en sangre de la fosfatasa alcalínica, aumento de peso aumento de la amilasa sanguínea, anomalías en el ECG, anomalías de la frecuencia cardiaca y el pulso, pérdida de peso, aumento en sangre de la lactatodeshidrogenasa anomalías ecocardiográ -ficas
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico provas funcionais do fígado anormais fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso aumentado amilasemia aumentada, exames com ECG anormais, exames da frequência cardíaca e do pulso anormais, peso diminuído, lactato desidrogenase no sangue aumentada ecocardiograma anormal
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han empleado dosis más altas de tacrolimus, tratamiento complementario con corticoesteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais são medidas que têm sido utilizadas para controlar os episódios de rejeição.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición diabetes mellitus, trastornos hiperglucémicos, hiperpotasemia anorexia, acidosis metabólica, otras alteraciones electrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diabetes mellitus, estados hiperglicémicos, hipercaliemia anorexia, acidoses metabólicas, outras anomalias eletrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, apetite diminuído, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Spanish: Se han observado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros (AGVP) em doentes tratados com tacrolímus.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores de la tirosín quinasa nilotinib e imatinib.
Portuguese: Foram observadas fortes interações com agentes antifúngicos como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, com inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou inibidores da protesase do vírus da hepatite C (VHC) (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a associação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir quando utilizados com ou sem dasabuvir), o potenciador farmacocinético cobicistate e os inibidores da tirosina cinase, nilotinib e imatinib.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): - Debilidad muscular - Trastornos auditivos - Alteraciones en las exploraciones cardiacas - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con presencia de sangre en la orina - Aumento del tejido graso
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pessoas): - Fraqueza muscular - Deficiência da audição - Alteração do ecocardiograma - Insuficiência do fígado - Dor ao urinar com sangue na urina - Aumento do tecido adiposo
Spanish: Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante.
Portuguese: Três blisters embalados conjuntamente dentro de uma bolsa de alumínio contendo um exsicante.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, temblor convulsiones, alteraciones de la consciencia, neuropatías periféricas, mareo, parestesias y disestesias, alteración de la capacidad de escritura encefalopatía, hemorragias en el sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, coma, alteraciones del habla y el lenguaje, parálisis y paresia, amnesia hipertonía miastenia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tremor doenças do sistema nervoso, convulsões, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tonturas, parestesias e disestesias, alteração da escrita encefalopatia, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes vasculares cerebrais, coma, anomalias da fala e da linguagem, paralisia e paresia, amnésia hipertonia miastenia
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus - Dificultad para conciliar el sueño - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática anormais - Diarreia, náuseas - Problemas renais
Spanish: Se han observado errores en la medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
Portuguese: Foram observados erros de medicação com tacrolímus, incluindo a substituição inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus.
Spanish: Entre los síntomas observados están: temblor, cefalea, náuseas y vómitos, infecciones, urticaria, letargo y aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, creatinina y alanina aminotransferasa.
Portuguese: Os sintomas incluíram tremor, cefaleia, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico no sangue, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.