FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
English: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Italian: Poiché non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DEL FLACONE
English: Very Common side effects
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
English: Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Italian: Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
English: No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Italian: All'analisi su canali di potassio selezionati in vitro i metaboliti della fampridina non presentavano attività farmacologica.
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea
English: • Feeling unsteady
Italian: • Sensazione di instabilità
English: leave 12 hours between each tablet
Italian: Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
English: In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale presentano gradi di accumulo dipendenti dalla gravità dell'alterazione.
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
English: − Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
Italian: − Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Italian: Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
English: Improvement from baseline
Italian: Miglioramento rispetto al basale
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Italian: Nei pazienti con funzione renale integra l'assunzione in base alle dosi raccomandate non evidenzia alcun accumulo clinicamente rilevante di fampridina.
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Italian: Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).
English: Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Italian: Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: This may increase your risk of side effects.
Italian: In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Italian: Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato
English: • Numbness or tingling of skin
Italian: • Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Italian: Dispnea Dolore faringolaringeo
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
English: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Italian: България ТП ЕВОФАРМА
English: Asthenia Chest discomfort2
Italian: Astenia Fastidio al torace2
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Italian: Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).
English: Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Italian: La valutazione mediante scala di deambulazione per la sclerosi multipla (MSWS-12) ha evidenziato la presenza di miglioramenti della deambulazione statisticamente e clinicamente significativi.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Italian: L'essiccante va lasciato all'interno del flacone.
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Italian: Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Non comune Non comune Non comune
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Tachycardia
Italian: Palpitazioni Tachicardia
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Angioedema
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere Fampyra.
English: Baseline
Italian: Flaconi
English: Τηλ: +357 22 765740
Italian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: CI95%
Italian: Differenza IC al 95% Valore P
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Pharmaceutic al Form
Italian: Forma farmaceutica
English: London, 19 February 2009 Doc.
Italian: Londra, 19 febbraio 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Italian: EMEA/90664/2009
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Italian: Il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Italian: Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Italian: Tutti i pazienti erano stati affetti da malattia progressiva, persistente o ricorrente ed avevano ricevuto due altri trattamenti sistemici.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni alla pelle.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Italian: Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Italian: Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo (che peggiora), persistente (che non risponde al trattamento) o ricorrente (che continuava a ripresentarsi) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici (intero corpo).
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessari all'incirca due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
English: What is Vorinostat MSD?
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cervarix?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cervarix.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cervarix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Italian: Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cervarix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Italian: Cervarix è somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Italian: Per prevenire le lesioni e il cancro anali, sono stati effettuati quattro studi.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Italian: Cervarix viene somministrato in due o tre dosi, in base all'età.
English: Other information about Cervarix
Italian: Altre informazioni su Cervarix
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione nel muscolo della spalla.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Italian: Si raccomanda che le persone cui è somministrata la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazioni.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a distruggere il virus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cervarix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Italian: I papillomavirus sono virus che provocano verruche e crescita abnorme dei tessuti.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Italian: Uno studio analogo è stato condotto su ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Italian: Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Italian: Le partecipanti allo studio sono state tenute sotto osservazione fino a quattro anni dopo la somministrazione della prima dose dei vaccini.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cervarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Italian: Gli studi sui livelli di anticorpi negli uomini hanno dimostrato che i loro livelli erano analoghi a quelli riscontrati nelle donne.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cervarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione tra cui dolore, arrossamento e gonfiore, e affaticamento (stanchezza).
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Italian: Nella prevenzione delle lesioni precancerose o del cancro della cervice, Cervarix è stato esaminato in uno studio principale condotto su quasi 19 000 donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Italian: Cervarix è usato in uomini e donne a partire dai 9 anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano (HPV):
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Italian: Si raccomanda di osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda dose e uno di cinque mesi tra la seconda e la terza dose.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Italian: Se necessario, la seconda dose può essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra 5 e 13 mesi dopo la prima dose.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Italian: • lesioni precancerose (proliferazione cellulare abnorme) nell'area genitale (cervice, vulva o vagina).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cervarix, vedere il foglio illustrativo.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Italian: Alle persone di età compresa tra 9 e 14 anni possono essere somministrate due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro o “capside”, costituito da proteine distintive denominate “proteine L1”.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Italian: Ne esistono oltre 100 tipi, alcuni dei quali associati a cancro dei genitali e dell'ano.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cervarix.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Cervarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cervarix nel corso degli studi?
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Italian: Cervarix contiene proteine L1 purificate per i tipi 16 e 18 di HPV; queste sono prodotte con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, ossia sono ottenute da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende capaci di generare le proteine L1.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Italian: Cervarix è stato più efficace del vaccino di confronto nel prevenire una proliferazione cellulare abnorme nella cervice.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Italian: Cervarix è stato confrontato con un altro vaccino che non è attivo contro i virus HPV (nello specifico, un vaccino contro il virus dell'epatite A).
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Italian: Cervarix vaccino per papillomavirus umano [tipi 16 e 18] (ricombinante, adiuvato, adsorbito)
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Italian: • cancro della cervice (collo dell'utero) o dell'ano;