FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Polish: Octan ozateronu tłumi objawy wzmożonej produkcji męskiego hormonu (testosteronu) poprzez różnorodne mechanizmy.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby.
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Polish: DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często) jak i jego spadek (bardzo rzadko).
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione działania niepożądane są odwracalne i ustępują spontanicznie, bez konieczności leczenia.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Polish: Może wystąpić przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu, utrzymujące się do kilku tygodni po zastosowaniu preparatu.
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Polish: YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Polish: Rzadziej występuje też rozrost gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich przypadkach może być związany z laktacją.
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Polish: Inne działania niepożądane takie, jak przejściowe wymioty i/lub biegunki, zwiększone pragnienie, ospałość występują rzadziej.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Polish: Ozateron jest steroidem o właściwościach anty-androgenu, który hamuje objawy wzmożonej produkcji męskich hormonów płciowych (testosteron).
English: 1.875 mg tablet
Polish: tabletka 1,875 mg
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby, gdyż bezpieczeństwo stosowania produktu u takich psów nie zostało gruntownie zbadane.
English: 3 to 7.5 kg*
Polish: 3 - 7,5 kg*
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Dog's weight
Polish: Ciężar ciała
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Polish: Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg octanu ozateronu
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Polish: Inne działania niepożądane, włączając przejściowe wymioty i/lub biegunki, poliuria/polidypsja, osowiałość występują rzadziej.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Polish: W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z towarzyszącym zapaleniem gruczołu krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami przeciwbakteryjnymi.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Polish: Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie lub wzrost aktywności zwierzęcia, lub nasilenie zachowań socjalnych.
English: RELEASE
Polish: Brak
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii po uprzednim badaniu, w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
English: YPOZANE tablets to be administered
Polish: Stosowana tabletka YPOZANE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 1,875 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 1,875 mg octanu ozateronu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 15 mg
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Polish: Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów to rozwój i powiększenie gruczołu krokowego pod wpływem testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
English: Osaterone acetate
Polish: Octan azoteronu
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Polish: Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 1,875 mg
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Polish: Po podaniu produktu Ypozane bardzo rzadko można obserwować działania niepożądane związane z przejściowymi zmianami w okrywie włosowej, takie jak utrata sierści, czy też zmiana struktury włosa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 15 mg
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Polish: Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów jest naturalną konsekwencją procesów starzenia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 7,5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 3,75 mg
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 7,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 3,75 mg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie dotyczy
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 15 mg octanu ozateronu.
English: 7.5 mg tablet
Polish: 15 - 30 kg tabletka 7,5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 7.5 mg octanu ozateronu.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Polish: Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 3,75 mg octanu ozateronu.
English: 3.75 mg tablet
Polish: 7.5 - 15 kg tabletka 3,75 mg
English: 30 - 60 kg
Polish: 30 - 60 kg tabletka 15 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 1,875 mg tabletki dla psów Octan ozateronu
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 15 mg tabletki dla psów
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów Octan ozateronu
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów Octan ozateronu
English: YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 7,5 mg tabletki dla psów
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/068/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 3,75 mg tabletki dla psów
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/068/002
English: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Polish: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/068/003
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Polish: Ketokonazol nie przenika w znaczącej ilości do ośrodkowego układu nerwowego.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych są na ogół podobne w różnych państwach członkowskich i obejmują dawkę 200 mg/dobę, którą można zwiększyć do 400 mg w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca.
English: In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Polish: Według danych z piśmiennictwa odsetek uszkodzeń ostrych był zróżnicowany i wynosił od 1/2000 narażonych pacjentów do 12%.
English: Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Polish: Zgłoszono siedem przypadków śmiertelnych lub zagrażających życiu, do których doszło po 2006 r., czyli po aktualizacji arkusza CCDS uwzględniającej znaczące zmiany dotyczące hepatotoksyczności.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Polish: Grupa uznała także, że ketokonazol mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach.
English: In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Polish: W związku z powyższym w czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, a także powiadomiła personel medyczny i opinię publiczną o swoich wnioskach.
English: In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
English: The demonstrate the effectiveness of ketoconazole in these indications, the MAH provided a total of 40 cases, 19 cases based on clinical visits of two clinicians who kept a registry of such patients and 21 cases based on a review of the literature.
Polish: W celu wykazania skuteczności ketokonazolu w tych wskazaniach podmiot odpowiedzialny przedstawił łącznie 40 przypadków: 19 przypadków w oparciu o wizyty kliniczne dwóch klinicystów, którzy prowadzili rejestr takich pacjentów, oraz 21 przypadków w oparciu o przegląd piśmiennictwa.
English: Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.
Polish: W oparciu o te wnioski Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Polish: Zasadniczo badania kliniczne przedłożone w celu wykazania skuteczności doustnego ketokonazolu miały ograniczony zakres i nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi.
English: Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi od 5 kolejnych dni (drożdżyca pochwy) do 6 miesięcy w przypadku układowych zakażeń grzybiczych, takich jak parakokcydioidomikoza i histoplazmoza.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
English: The incidence of symptomatic hepatic reactions in the setting of treatment with oral ketoconazole was estimated in several epidemiology studies to be between 1/10,000 and 1/15,000 patients.
Polish: Częstość występowania reakcji objawowych ze strony wątroby w leczeniu doustnym ketokonazolem oszacowano w kilku badaniach epidemiologicznych jako wynoszącą od 1/10 000 do 1/15 000 pacjentów.
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Polish: Na podstawie weryfikacji lekarskiej z wyodrębnionych 1505 przypadków 880 (58%) uznano za ciężkie, przy czym w 18 przypadkach zagrożenia życia nie wystąpiły żadne czynniki zakłócające, w związku z czym stanowią one dowód na rolę ketokonazolu jako czynnika sprawczego.
English: Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Polish: Podsumowując, choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azoli, szczególny niepokój budzi ilościowa i jakościowa charakterystyka hepatotoksyczności ketokonazolu.
English: Moreover, tests for susceptibility to ketoconazole are not commercially available.
Polish: Ponadto testy wrażliwości na ketokonazol nie są dostępne w obrocie.
English: In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
English: The MAH provided a detailed report examining efficacy of oral ketoconazole by approved indication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe sprawozdanie, w którym zbadano skuteczność doustnego ketokonazolu w zatwierdzonym wskazaniu.