FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por todo lo expuesto y al no existir pruebas clínicas de neurotoxicidad debida al depósito de gadolinio, el PRAC consideró que, aunque las consecuencias clínicas de la retención de gadolinio en el cerebro todavía no se conocen o siguen sin estar claras, la información ausente o limitada procedente de los casos publicados no puede tomarse como prueba de que no vaya a producirse dicha toxicidad.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Spanish: Un grupo de expertos (incluido el representante de los pacientes) respaldó la recomendación del PRAC (es decir, suspender los MCGd lineales salvo Primovist y Magnevist intraarticular) y su justificación, con la excepción de la suspensión de Multihance para estudios de imagen del hígado, al no existir MCGd macrocíclicos para esta indicación y al no estar disponible Primovist en un Estado miembro.
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Spanish: El PRAC evaluó todos los datos existentes relativos a la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico y gadoversetamida según el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Spanish: Desde que concluyó el procedimiento de arbitraje, se han publicado varios estudios en animales y en personas que han demostrado una acumulación de gadolinio en tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso tras la administración de MCGd.
Finnish: Menettelyn valmistuttua on julkaistu useita eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa osoitetaan gadoliniumin kertyvän GdCA-aineiden antamisen jälkeen kudoksiin, esim. maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin.
Spanish: A la vista del escaso potencial de retención de gadolinio en los tejidos, de su estabilidad y de su bajo riesgo de desquelación, el PRAC mantuvo su recomendación de que los beneficios de los MCGd macrocíclicos son mayores que sus riesgos.
Finnish: Gadoliniumin kudoksiin varastoitumisen erittäin vähäisen potentiaalin, stabiiliuden ja dekelaation pienen riskin nojalla PRAC säilytti suosituksensa, jonka mukaan makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que la utilidad clínica que supera los riesgos relacionados con la acumulación de gadolinio se limita a la obtención de imágenes del hígado en fase tardía, por lo que el PRAC recomendó que la indicación del ácido gadobénico se limite exclusivamente a este uso.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että gadoliniumin kertymiseen liittyviä riskejä merkittävämpi kliininen hyöty saadaan vain maksan viivästetyn vaiheen kuvauksessa, minkä takia PRAC suositteli, että gadobeenihapon käyttötarkoitus rajataan vain tähän käyttöön.
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización del MCGd lineal de uso intraarticular ácido gadopentético (Magnevist) y de los MCGd lineales de uso intravenoso ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance) con cambios en las secciones 4.1, 4.2, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica, incluida la eliminación de indicaciones.
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Spanish: El PRAC mantuvo su opinión de que la realización de estudios clínicos que dilucidasen por completo el posible riesgo asociado a la acumulación de Gd en el cerebro no sería factible en un plazo de tiempo razonable.
Finnish: PRAC pysyi kannassaan, jonka mukaan kliinisten tutkimusten tekeminen gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvän mahdollisen riskin selvittämiseksi täysin ei ole mahdollista kohtuullisessa ajassa.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples de gadodiamida demostraron una concentración baja absoluta de gadolinio en el cerebro una semana después de la administración.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Spanish: En cuanto a la alegación de la mayor relaxividad de Multihance que favorece un mejor realce de las imágenes y un mayor rendimiento diagnóstico que otros MCGd, se señaló que la mayor relaxividad, con el consiguiente aumento de la señal y del brillo de la imagen, no se traduce de forma automática en diferencias en el rendimiento diagnóstico.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Spanish: Todos los MCGd muestran cierto grado de eliminación renal, que varía entre el 50 % con el ácido gadoxético y el 100 % con casi todos los demás MCGd.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Spanish: El motivo que hace referencia a las placas cutáneas, «además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto, placas cutáneas asociadas al gadolinio», se fundamenta en un número reducido de casos, por lo que el CHMP no lo consideró un motivo relevante para la suspensión de algunos MCGd lineales para uso IV.
Finnish: Ihoplakkeja koskeva perustelu "NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit" perustuu rajalliseen määrään tapauksia, minkä takia CHMP ei pitänyt sitä asiaankuuluvana perusteena joidenkin laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden kiellolle.
Spanish: Muchos preparados, sobre todo de MCGd lineales, contienen un exceso de quelante libre con la finalidad de capturar rápidamente el Gd liberado.
Finnish: Monet erityisesti lineaariset gadoliniumiin perustuvat varjoainevalmisteet sisältävät liikaa vapaata kelatoivaa ainetta, jotta vapautuva gadolinium voidaan sitoa nopeasti.
Spanish: • También se ha notificado la acumulación de gadolinio en varios tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso en estudios preclínicos y clínicos.
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Spanish: Además, el PRAC consideró que no es posible limitar el uso intravenoso de los MCGd lineales a ciertas indicaciones o grupos de pacientes, ya que:
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden käyttöä ei ole mahdollista rajoittaa tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille seuraavista syistä:
Spanish: De hecho, el PRAC tuvo en cuenta los resultados de dos comparaciones intraindividuales cruzadas de Multihance 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a 0,1 mmol/kg de peso corporal de dos productos de comparación activos (gadopentetato de dimeglumina y gadodiamida), en pacientes con trastornos cerebrales o medulares conocidos o sospechados sometidos a RM del sistema nervioso central (SNC) (MH-109, MH-130) y llegó a la conclusión de que los estudios realizaron una comparación enmascarada de las imágenes de RM obtenidas con dos MCGd y obtuvieron resultados a favor de Multihance en función del aspecto más brillante de las imágenes, pero no reflejaron ninguna diferencia en la información diagnóstica disponible ni en el impacto sobre el pensamiento diagnóstico, el abordaje del paciente o los resultados clínicos.
Finnish: PRAC tarkastelikin kahden yksilönsisäisen ristiinvertailun tuloksia (Multihance 0,1 mmol painokiloa kohden verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (gadopentetaattidimeglumiini ja gadodiamidi) 0,1 mmol painokiloa kohti) potilailla, joilla on tai epäillään olevan aivo- tai selkärankasairaus ja joille tehdään keskushermostojärjestelmän (CNS) MRI-kuvaus (MH-109, MH-130), ja teki päätelmän, että tutkimuksissa käytettiin kahdella GdCA-aineella saatujen MRI-kuvausten rinnakkaista sokkovertailua, jolloin tulokset puolsivat Multihancea kuvien kirkkauden takia, mutta huomioon ei otettu saatavilla olevien diagnostisten tietojen eroja tai diagnostisen ajattelun, potilaan hoidon tai kliinisten seurausten vaikutusta.
Spanish: Además, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida ha dejado de ser favorable.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoo, että gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava.
Spanish: La utilidad de los MCGd ha quedado demostrada por su capacidad de mejorar la calidad de las imágenes de RM en comparación con la RM sin contraste, lo que aumenta el rendimiento diagnóstico de estas pruebas en la detección de enfermedades, la determinación del pronóstico y la atención de los pacientes con el fin de lograr un resultado clínico concreto.
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Spanish: En un estudio in vitro con neuronas de ratas se describió citotoxicidad inducida por el gadolinio mediante lesión oxidativa.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa gadoliniumin osoitettiin aiheuttavan rottien hermosoluissa solutoksisuutta oksidatiivisena vauriona.
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización de los MCGd macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem y Artirem]) con cambios en las secciones 4.1 y 4.2 de la ficha técnica.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Spanish: En resumen, el PRAC consideró que no existen nuevos argumentos que puedan rebatir de forma convincente su opinión previa respecto a la desquelación del Gd y respecto a que la escasa estabilidad de los complejos formados por los MCGd lineales contribuya de forma importante a su depósito en los tejidos.
Finnish: Yhteenvetona PRAC katsoi, että saatavilla ei ole uusia perusteita, jotka haastaisivat uskottavasti PRAC:n aiemman näkemyksen gadoliniumin dekelaatiosta ja siten lineaaristen GdCA-kompleksien vähäisestä stabiiliudesta, mikä vaikuttaa merkittävästi niiden varastoitumiseen kudokseen.
Spanish: En estudios con ratas se halló Gd residual en el cerebro de las ratas tras la administración repetida de MCGd lineales, al menos en 3 formas diferentes: moléculas pequeñas solubles, probablemente correspondientes al MCGd intacto, macromoléculas solubles y, en mayor medida, una forma insoluble.
Finnish: Rottatutkimuksissa rottien aivoissa oli gadoliniumjäämiä lineaaristen GdCA-aineiden toistuvan antamisen jälkeen vähintään kolmessa eri muodossa - liukoisina pieninä molekyyleinä, todennäköisesti muuttumatonta GdCA-ainetta, liukoisina makromolekyyleinä ja suurimpina määrinä liukenemattomassa muodossa.
Spanish: Debido a estas incertidumbres, no es posible extraer conclusiones que indiquen que los medios de contraste estudiados por McDonald et al. tengan un comportamiento diferente o parecido.
Finnish: Näiden epävarmuuksien takia ei ole mahdollista tehdä päätelmiä McDonaldin ym. tutkimien eri varjoaineiden erilaisesta tai samanlaisesta käyttäytymisestä.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios clínicos de cadáver son heterogéneos, lo que dificulta la comparación de las concentraciones.
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Spanish: • Que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Spanish: Según los conocimientos actuales acerca del depósito de gadolinio en el cerebro, los compuestos lineales se han detectado en el cerebro en mayor cantidad que los macrocíclicos y se acumulan en el cerebro de un modo que no permite su depuración temprana.
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Spanish: Las fracciones solubles cerebrales de los animales que recibieron MCGd lineales contenían un porcentaje de macromoléculas; no se detectaron macromoléculas unidas a gadolinio en el cerebro de los animales que recibieron medios macrocíclicos.
Finnish: Lineaarisia aineita saaneiden eläinten aivojen liukoisissa osuuksissa oli makromolekyylejä; makromolekyylejä, joihin olisi sitoutunut gadoliniumia, ei havaittu makrosyklisiä aineita saaneiden eläinten aivoissa.
Spanish: Los MCGd se pueden clasificar en función de su estructura como lineales (gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoversetamida) o macrocíclicos (gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico), y en función de la carga neta del complejo formado (iónicos o no iónicos).
Finnish: GdCA-aineet voidaan erotella toisistaan rakenteen mukaan: lineaariset (gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadobeenihappo, gadoksetihappo, gadoversetamidi) tai makrosykliset (gadoteridoli, gadobutroli, gadoteerihappo), sekä muodostuneen kompleksin yleisen varauksen mukaan (ioninen tai non-ioninen).
Spanish: Se administran en concentraciones bajas, unas 200 veces inferiores a las de los MCGd para uso intravenoso, y la posibilidad de que los pacientes deban someterse a numerosas exposiciones repetidas es menor con la indicación de la artrografía por RM que con las indicaciones del producto intravenoso.
Finnish: Niitä annetaan pieninä pitoisuuksina, noin 200 kertaa pienempinä kuin laskimoon annettavia GdCAtuotteita, ja potilaiden toistuva suurille määrille altistuminen on pienempi käytettäessä MR-artrografiaa kuin annettaessa valmistetta laskimoon.
Spanish: Por ello, la eliminación de los MCGd se reduce en los pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: GdCA-aineiden poistuminen on siis vähäisempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Además, el CHMP aprovecha para aclarar que las toxicidades del gadolinio no quelado comentadas en el apartado preclínico de los motivos científicos se han observado con MCGd en la piel y otros tejidos (dando lugar a FSN y placas cutáneas) y se consideran relacionadas con el gadolinio liberado a partir del quelato.
Finnish: Lisäksi CHMP hyödynsi tilaisuutta selventääkseen, että edellä esitettyjen tieteellisten perustelujen muussa kuin kliinisessä osuudessa käsiteltyä kelatoitumattoman gadoliniumin toksisuutta on havaittu GdCA-aineiden yhteydessä ihossa ja muissa kudoksissa (seurauksena NSF ja ihoplakit), minkä arvioidaan liittyvän kelaatista vapautuneeseen gadoliniumiin.
Spanish: El realce tras la administración de gadobenato de dimeglumina (Multihance) o de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) fue más gradual que con gadodiamida.
Finnish: Gadobenaattidimeglumiinin (Multihance) tai gadopentetaattidimeglumiinin (Magnevist) antamisen jälkeen vahvistumista tapahtui enemmän kuin gadodiamidin yhteydessä.
Spanish: Asimismo, el CHMP consideró la afirmación sobre el posible daño asociado a la acumulación de gadolinio en el cerebro: «Aunque no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, como trastornos cognitivos o del movimiento, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Finnish: Lisäksi CHMP tarkasteli gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää mahdollista haittaa käsittelevää lausumaa: "vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Spanish: Es de esperar que los medios lineales tengan una mayor capacidad de liberar gadolinio en el cerebro, ya que al presentar una menor estabilidad cinética y termodinámica, son más propensos a liberar gadolinio al tejido circundante.
Finnish: On oletettavaa, että gadoliniumia vapautuu aivoihin suuremmissa määrin lineaaristen aineiden yhteydessä, sillä niiden kineettinen ja termodynaaminen stabiilius on pienempi ja näin ollen niistä vapautuu todennäköisemmin gadoliniumia kudosympäristössä.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos con microscopia electrónica (ME) del tejido cerebral también han demostrado depósitos filamentosos electrodensos de Gd en las regiones hiperintensas en T1 tras la administración de gadodiamida.
Finnish: Muista kuin kliinisistä aivokudoksen elektronimikroskooppitutkimuksista (EM) saadut tiedot ovat myös osoittaneet rihmamaisia elektronitiheitä gadoliniumkertymiä alueilla, joilla on havaittu T1hyperintensiteettiä gadodiamidin antamisen jälkeen.
Spanish: 1 ICP-MS: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente gadolinio.
Finnish: 1 ICP-MS: induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria.
Spanish: En cuanto a los estudios preclínicos, se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en forma de cloruro de gadolinio, pudiendo producir efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones relacionadas con el depósito mineral (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), y en un estudio in vitro con neuronas de ratas se describió citotoxicidad inducida por el gadolinio mediante lesión oxidativa (Xia et al., 2011).
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa gadoliniumkloridin muodossa olevan kelatoitumattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksista, ja sen vaikutuksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot (Spencer ym. 1997; Rees ym. 1997) sekä in vitro tutkimuksessa rottien hermosoluissa osoitettu gadoliniumista aiheutunut solutoksisuus oksidatiivisenavauriona (Xia ym. 2011).
Spanish: • Que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos humanos, incluido el cerebro.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivoihin.
Spanish: • Además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto placas cutáneas asociadas al gadolinio.
Finnish: • NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit;
Spanish: Se prevé que el gadolinio unido a macromoléculas tenga una mayor relaxividad y sea capaz de generar una señal ponderada en T1 con dosis más bajas.
Finnish: Makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin relaksiivisuuden oletetaan olevan suurempi, ja aine saattaa voida muodostaa T1-painotteisen signaalin pienellä pitoisuudella.
Spanish: La principal vía de eliminación de los MCGd es la renal, por lo que una prolongación del tiempo de eliminación a causa de una insuficiencia renal grave podría teóricamente aumentar su posible acumulación en el tejido cerebral.
Finnish: GdCA-aineiden tärkein eritysreitti on munuaisten kautta, ja vakavasti heikentyneen munuaistoiminnan takia pidentynyt poistumisaika voi teoreettisesti kasvattaa aineen mahdollista kertymistä aivokudokseen.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos muestran muy poca tendencia a la retención de gadolinio en los tejidos, son muy estables y tienen un bajo riesgo de desquelación.
Finnish: Makrosyklisistä GdCA-aineista kertyy todennäköisesti hyvin vähän gadoliniumia kudoksiin, ne ovat erittäin stabiileja, ja niiden dekelatoitumisriski on pieni.
Spanish: Otros estudios con RM más recientes han documentado aumentos de la intensidad de la señal en el cerebro en asociación con los MCGd macrocíclicos, lo que sugiere que estos contrastes también depositan gadolinio en el cerebro.
Finnish: Uudemmissa MRI-tutkimuksissa on dokumentoitu signaalin intensiteetin kasvu aivoissa makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä, mikä viittaa siihen, että myös nämä aineet saattavat varastoida gadoliniumia aivoihin.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que no estaba justificada la restricción del uso de los MCGd lineales a ciertas indicaciones o grupos de pacientes, ya que siempre habría pacientes expuestos al riesgo de acumulación de gadolinio en el cerebro, y que las medidas de minimización del riesgo, como las advertencias en la ficha técnica u otras contraindicaciones, no limitarían la exposición a los MCGd lineales al no haberse establecido una concentración segura de acumulación de gadolinio en el cerebro.
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Spanish: Sin embargo, tras la utilización de medios lineales, el gadolinio se retiene durante más tiempo en concentraciones cuantificables y persiste durante al menos un año.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Spanish: Se ha demostrado la captación por los hepatocitos de dos MCGd lineales, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, que son los únicos medios de contraste específicos del hígado que proporcionan imágenes tanto de la fase dinámica como de la fase tardía.
Finnish: On osoitettu, että maksasoluihin kertyy kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, jotka ovat ainoita vain maksaan vaikuttavia aineita, joista on hyötyä sekä dynaamisen että viivästetyn vaiheen kuvauksessa.