FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis (> 1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar komuni huma reazzjonijiet avversi fil-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u jinkludu wġigħ fl-addome, dispepsja, ulċera fl-esofagu, disfaġja, nefħa fl-addome u rigurġitazzjoni tal-aċidu (> 1 %).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Latvian: EU/1/06/364/006 (2 tabletes) EU/1/06/364/007 (4 tabletes) EU/1/06/364/008 (12 tabletes)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Latvian: Ļoti reti ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Maltese: Rari ħafna osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa tal-klassi bisphosphonate)
Latvian: Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošuma profila atšķirību.
Maltese: Fi studji kliniċi ma kienx hemm differenza fil-profili tal-effikaċja jew tas-sigurtà ta' alendronate b'rabta mal-età.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas šie simptomi reti ir bijuši smagi un/vai izraisījuši darba nespēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'esperjenzi ta' wara t-tqegħid fis-suq, dawn is-sintomi rarament kienu serji u/jew inkapaċitanti (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna katabolismu.
Maltese: Antikonvulsanti, cimetidine u thiazides jistgħu jżiedu lkataboliżmu ta' vitamina D.
Latvian: ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Latvian: Pacientu ar D vitamīna deficītu skaits procentos bija 0,3% D3 vitamīna 2800 grupā, salīdzinot - nulle D3 vitamīna 5600 grupā.
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D kien ta' 0.3% fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5,600.
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu lassorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Latvian: 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25hidroksivitamīns serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 62,5 %, lietojot ADROVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Latvian: Sv
Maltese: A.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Maltese: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Latvian: Pilns Adrovance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Adrovance alendronskābe un kolekalciferols
Maltese: Adrovance aċidu alendroniku / colecalciferol
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adrovance.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Adrovance.
Latvian: Visbiežāk novērotās Adrovance blakusparādības ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Adrovance huma uġigħ ta' ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi).
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Adrovance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta' Jannar 2007.
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā („apzināta piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Latvian: Kāpēc Adrovance tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adrovance?
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (zem 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Adrovance un 70 mg/5600 SV Adrovance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Adrovance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Maltese: IU u b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D (taħt is-6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Latvian: Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un vitamīnus).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Latvian: Adrovance satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Maltese: Adrovance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: ES Numurs
Maltese: Qawwa
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Latvian: Killorglin, County Kerry
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms.
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Latvian: 7,2%), kas tomēr spontāni normalizējas.
Maltese: 7.2 %) li madankollu tinnormalizza ruħha spontanjament.
Latvian: Astellas Ireland Co., Ltd.
Maltese: Ireland Co., Ltd.
Latvian: dermatīts, fotosensitivitāte;
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2012. gada 13. aprīlis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2007
Latvian: Apdrukas tinte (Opacode S-1-15083): Šellaka
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Latvian: SN: {numurs}
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Latvian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi par spontānā aborta gadījumiem.
Maltese: Każijiet ta' abort spontanju ġew irrapportati.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,3% (95% ticamības intervāls [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Latvian: Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Latvian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Τηλ: +30 210 8189900
Latvian: Astellas Pharma Ltd.
Maltese: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Latvian: - ārstniecības augu preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) vai Schisandra sphenanthera ekstraktus.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar aknu, nieru un sirds transplantātu, tika novēroti attiecīgi 4,1 l/h, 6,7 l/h un 3,9 l/h rādītāji.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, etilceluloze, laktoze, magnija stearāts.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,8% (95% ticamības intervāls [-2,1%, 9,6%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450-3A4 starpniecību.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
Latvian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska ietekme.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Latvian: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Latvian: Ievērojami lielākam skaitam ar ciklosporīnu ārstēto pacientu (n = 13) bija nepieciešams mainīt terapiju uz takrolimu nekā ar takrolimu ārstētiem pacientiem uz ciklosporīnu (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms);
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Latvian: Sērija:
Maltese: Sími:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pirmā gada laikā pēc transplantācijas novēroja mazāku akūtas tremes epizožu rašanos takrolimam, salīdzinot ar ciklosporīnu ārstētiem pacientiem (11,5% pret 22,6%) un mazāku hroniskas tremes, obliterējoša bronhiolīta sindroma (2,86% pret 8,57%) sastopamību.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Latvian: Plazmā zāles ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Latvian: Advagraf kapsulu apdrukai lietotā tinte satur sojas lecitīnu.
Maltese: Il-linka użata fuq il-kapsuli ta' Advagraf fiha soja lecithin.
Latvian: retāk:
Maltese: rari:
Latvian: Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts, želatīns.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 306,52 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Latvian: Citas zāles un Advagraf
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 96,7% Advagraf grupā, 92,9% Prograf grupā un 95,7% ciklosporīna grupā.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Latvian: Tādēļ metabolīti nepastiprina takrolima farmakoloģisko aktivitāti.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Latvian: PIELIKUMS I
Maltese: ANNESS I
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas bija 83% takrolima grupā un 71% ciklosporīna grupā, dzīvildze 2 gadus pēc transplantācijas bija attiecīgi 76% un 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Latvian: In vitro novērots, ka iespējami takrolima metabolisma inhibitori ir: bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil) oleandomicīns.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Latvian: Takrolimam ir nesaderība ar PVH (polivinilhlorīdu).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Latvian: Divreiz dienā lietotu Prograf kapsulu klīniskā efektivitāte un drošums primārā orgānu transplantācijā Prospektīvos publicētos pētījumos, iekšķīgi lietojams Prograf tika pētīts par primāru imūnsupresantu aptuveni 175 pacientiem pēc plaušu, 475 pacientiem pēc aizkuņģa dziedzera un 630 pacientiem pēc zarnu transplantācijas.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà tal-kapsuli Prograf fi trapjanti ta' organi primarji Fi studji prospettivi pubblikati, Prograf orali kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, lecitīns (sojas), simetikons, sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Latvian: dehidratācija, hipoglikēmija, hipoproteinēmija, hiperfosfātēmija.
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 102,17 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Latvian: Astellas Pharma B.V.Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EUDR sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Latvian: - Aktīvā viela ir takrolims (tacrolimus).
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Latvian: Prograf un Advagraf abas satur aktīvo vielu takrolimu.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Latvian: Advagraf 0,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Latvian: No viena klīniskā centra publicētā klīniskā pieredze par iekšķīgi lietojamu Prograf lietošanu primārai terapijai pēc zarnu transplantācijas liecināja, ka statistiskā dzīvildze 155 pacientiem (ar 65 zarnu, 75 aknu un zarnu, un 25 multiviscerāliem transplantātiem), kuri saņēma takrolimu un prednizonu, bija 75% pēc 1 gada, 54% pēc 5 gadiem, un 42% pēc 10 gadiem.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Latvian: RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Stabiliem pacientiem pāreja no Prograf kapsulām (divreiz dienā) uz Advagraf (vienreiz dienā) 1:1 (mg:mg) summāru pamata dienas devu, takrolima sistēmiskā ekspozīcija (AUC0-24) Advagraf lietošanas gadījumā bija zemāka par 10% nekā lietojot Prograf.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Latvian: Lecitīns (sojas)
Maltese: Lecithin (soja) Simeticone
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts Želatīns
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Latvian: Magnija stearāts Kapsulas apvalks:
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 510,9 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Latvian: Akūtas tremes epizodes uz 100 pacientu dienām bija skaitliski mazāk takrolima grupā (0,85 epizodes), salīdzinot ar ciklosporīna grupu (1,09 epizodes).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Latvian: Advagraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Latvian: 24 nedēļās pēc transplantācijas ar biopsiju apstiprinātu akūtu atgrūšanas reakciju daudzums Advagraf grupā bija 18,6% (N=331) un Prograf grupā 14,9% (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Lietošana jāsāk 12-18 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Latvian: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.: +370 37 408 682
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 51,09 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Latvian: Obliteratīvs bronhiolīts radās 21,7% pacientu takrolima grupā, salīdzinot ar 38,0% pacientu ciklosporīna grupā (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Advagraf satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: NN: {numurs}
Maltese: NN:
Latvian: Limfoproliferatīvi traucējumi un ļaundabīgas slimības Pacientiem ārstēšanas laikā ar takrolimu novēroja ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) saistītus limfoproliferācijas traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pierādīts arī gastrointestināls metabolisms, ko zarnu sienā veic CYP3A4.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Latvian: Saistībā ar to ziņots par vairākiem transplantāta atgrūšanas gadījumiem (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Latvian: Var novērot nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Atsevišķos publicētos gadījumu ziņojumos tika aprakstītas sāpes ekstremitātēs, kā kalcineirīnu inhibitoru izraisīta sāpju sindroma daļa (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
Maltese: L-uġigħ fl-estremitajiet ġie deskritt f'numru ta' rapporti ta' każijiet ippubblikati bħala parti misSindrome ta' Uġigħ Ikkaġunat minn Calcineurin-Inhibitor (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
Latvian: Caureja, vemšana
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Latvian: Dzīvildze 1 gadu pēc aizkuņģa dziedzera transplantācijas bija stipri pārāka takrolimam: 91,3% pret 74,5% ciklosporīnam (p < 0,0005), bet dzīvildze pēc nieru transplantācijas bija līdzīga abās grupās.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Latvian: Pirmajās 24 nedēļās pēc transplantācijas ar biopsiju apstiprinātu akūtu atgrūšanas reakciju daudzums Advagraf grupā bija 32,6% (N=237) un Prograf grupā 29,3% (N=234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: disturbi fil-ġogi
Latvian: Tikai vienam no tiem in vitro pierādīta imunitāti nomācoša iedarbība, līdzīga kā takrolimam.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Latvian: Takrolims nomāc T-šūnu aktivēšanu un T-līdzētājšūnu atkarīgu B-šūnu proliferāciju, kā arī limfokīnu (piemēram, interleikīnu-2, -3, un γ-interferona) veidošanos un interleikīna-2 receptora ekspresiju.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 91,5% Advagraf grupā un 92,8% Prograf grupā.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Latvian: sirds mazspēja, kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, supraventrikulāras aritmijas, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, sirdsklauves;
Maltese: waqfien tal-qalb, arritmea ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmea supraventrikolari, kardjomijopatite, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet,
Latvian: hemolītiski urēmiskais sindroms, anūrija;
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas takrolima grupā bija 80,8% un 83% ciklosporīna grupā.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera transplantācija
Maltese: Trapjant Intestinali
Latvian: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.