FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Effentora y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
English: There are no human data on fertility available.
Spanish: No existen datos sobre la fertilidad en humanos.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Spanish: • trastornos del pensamiento, alteración del movimiento
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Spanish: Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Spanish: Agonistas/antagonistas opioides parciales
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Spanish: En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Spanish: El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos o alteraciones visuales mientras toman Effentora, y de que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que no sepan cómo van a reaccionar.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Spanish: No obstante, si su médico le prescribe Effentora con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Spanish: Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas o fármacos relacionados solo debe realizarse a aquellos pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando (como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar las reacciones alérgicas [antihistamínicos] o tranquilizantes) y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Spanish: El uso moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo.
English: Place in buccal cavity.
Spanish: Colocar en la cavidad bucal.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Spanish: Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la concentración sérica de prolactina y una disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y testosterona.
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Spanish: • delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación,
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Spanish: Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Spanish: Los cambios transitorios en el pH que acompañan a la reacción efervescente pueden optimizar la disolución (a un pH menor) y la permeabilidad de la membrana (a un pH mayor).
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Spanish: Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Spanish: Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Spanish: Si se decide prescribir Effentora de forma concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados, se deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Spanish: Si se administra Effentora, debe disponerse fácilmente de un antídoto para el niño.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Spanish: Los hallazgos adicionales en las crías de la generación F1, tras dosis maternales tóxicas, fueron retraso del desarrollo físico, de las funciones sensoriales, reflejos y comportamiento.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja.
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Spanish: También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y se considera secundario a los efectos sedantes del fentanilo en estudios animales.
English: Effentora contains sodium
Spanish: Effentora contiene sodio
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Spanish: Dependencia de drogas (adicción)* Abuso de drogas Delirio
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Spanish: • No beba alcohol durante el tratamiento con Effentora.
English: • What is Breakthrough pain?
Spanish: • ¿Qué es el dolor irruptivo?
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Spanish: En caso de que se requiera el uso de opioides durante un periodo prolongado en una mujer embarazada, se debe advertir a la paciente del riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal y hay que asegurarse de que se dispone del tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Spanish: Los pacientes que reciban Effentora e inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 concomitantemente deben controlarse estrictamente durante un amplio período de tiempo.
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Spanish: • sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Spanish: Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Effentora dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Spanish: * Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Spanish: • las instrucciones sobre cómo abrir el blister con cierre a prueba de niños
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Spanish: En el 67% de los pacientes se pudo establecer una dosis eficaz.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Spanish: • Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la mucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Spanish: Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 65%.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Spanish: CFB (normalizado a 400 mcg)
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Spanish: Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que sea necesario cambiarle la pauta de tratamiento.
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora Cómo usar Effentora
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de alcohol con fentanilo puede producir un aumento de los efectos depresores, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.5).
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Spanish: En la siguiente tabla se indican los principales parámetros farmacocinéticos.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Spanish: Se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Spanish: • ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de la piel en la boca
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Effentora se administre de forma concomitante con fármacos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la valoración por el propio paciente de la intensidad del dolor.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Spanish: Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Spanish: • Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Spanish: El uso preventivo de Effentora para episodios de dolor predecibles no se ha investigado en ensayos clínicos.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse Effentora durante el embarazo a no ser que fuese absolutamente necesario.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Spanish: En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal.
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Spanish: Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Spanish: • No intente triturar ni partir el comprimido.
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Spanish: Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Spanish: Si es necesario interrumpir la totalidad del tratamiento con opioides, el médico debe realizar un estrecho seguimiento del paciente con el fin de controlar el riesgo de efectos abruptos de abstinencia.
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Spanish: El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño.
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Spanish: Se han realizado dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y cruzados en un total de 248 pacientes con DI y cáncer que experimentaron una media de 1-4 episodios de DI al día durante el tratamiento de mantenimiento con opioides.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Spanish: Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Spanish: Está sujeto a un efecto de primer paso hepático e intestinal, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Spanish: Para el reajuste de la dosis se aplican los mismos principios descritos para Ajuste de la dosis (ver más arriba).
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Spanish: • En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Spanish: Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal.
English: Overdose in opioid-maintained patients
Spanish: Sobredosis en pacientes mantenidos con opioides
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Spanish: Trastorno cognitivo Disfunción motora
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Spanish: • si bebe alcohol, consulte la sección “Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol”.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye rápidamente fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Spanish: Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Spanish: Las concentraciones de fentanilo en suero fueron superiores a las obtenidas en plasma: La AUC y la Cmax séricas fueron superiores a la AUC y la Cmax plasmáticas aproximadamente en un 20% y un 30%, respectivamente.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Spanish: Estos pueden ser síntomas precoces de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; ver sección 4, en “Efectos adversos graves”).
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Spanish: • Un efecto adverso grave de Effentora es la respiración lenta y/o poco profunda.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Spanish: Effentora, al igual que otros productos a base de fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden conducir a la muerte.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Spanish: • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Spanish: Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico.
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Spanish: Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Spanish: Si aparece, debe tratarse con respiración asistida, un antagonista de los opioides y, como último recurso, un agente bloqueante neuromuscular.