FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
Romanian: La un an după expunerea la voretigene neparvovec, ameliorarea acuității vizuale de minimum 0,3 LogMAR a fost prezentă la 11/20 (55%) dintre ochii tratați initial și 4/20 (20%) dintre ochii tratați ulterior în grupul de intervenție; niciun subiect din grupul de control nu a prezentat o astfel de ameliorare a acuității vizuale nici la primul, nici la al doilea ochi.
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Slovak: Počas postupu pri podávaní lieku boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Romanian: Au fost observate următoarele reacții adverse în asociere cu procedura de administrare:
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru a administra Luxturna la pacienți:
Slovak: R3
Romanian: A3
Slovak: Po ukončení podávania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie odstráni z oka.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
Romanian: Unul din 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de desprindere retiniană care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, bolesť pery
Romanian: • Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului (dureri de burtă), durere la nivelul buzelor
Slovak: Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu poate fi recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri teplote ≤-65 ºC.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie păstrate și transportate congelate la o temperatură ≤ -65 ºC.
Slovak: Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
Romanian: Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră trebuie să depozitați orice pansamente utilizate și deșeuri medicale care conțin lacrimi și secreții nazale în pungi sigilate înainte de a le arunca.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
Romanian: Solvent pentru Luxturna
Slovak: V gonádach sekvencie DNA vektora zistené neboli.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: • Solicitați asistență medicală imediată de la medicul dumneavoastră dacă ochiul sau ochii vi se înroșesc, vă dor, devin sensibili la lumină, aveți străfulgerări de lumină sau aveți corpi străini în ochi sau dacă observați orice agravare sau încețoșare a vederii.
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
Slovak: Výsledky vyšetrenia celého zorného poľa na citlivosť na svetlo v prvom roku štúdie: biele svetlo
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt prezentate rezultatele testului de fotosensibilitate cu câmp vizual complet la primul an de studiu: lumină albă [Log10(cd.s/m
Slovak: Zriedenú Luxturnu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Romanian: Trebuie urmate recomandările locale de biosecuritate la prepararea, administrarea și manipularea voretigene neparvovec.
Slovak: Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice) (pozri časť 6.6).
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Slovak: Iné lieky a Luxturna
Romanian: Luxturna împreună cu alte medicamente
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Slovak: R1
Romanian: A1
Slovak: Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
Romanian: Luxturna este un flacon cu doză unică pentru administrare unică la nivelul unui singur ochi.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
Romanian: Persoanele cu distrofie retiniană asociată mutațiilor bialelice RPE65 prezintă pierderea vederii, inclusiv parametri afectați ai funcției vizuale, cum sunt acuitatea vizuală și câmpurile vizuale, deseori în copilărie sau adolescență; această pierdere a vederii determină, în cele din urmă, orbirea completă.
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
Romanian: vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Slovak: Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Slovak: Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Slovak: • vyrážka, opuch tváre
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
Slovak: Rozdiel (95 % CI) intervenčná skupinakontrolná skupina p-hodnota použitie binokulárneho videnia použitie iba prvého určeného oka použitie iba druhého určeného oka
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (KONCENTRÁT)
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Slovak: Ako sa podáva Luxturna
Romanian: Cum vi se administrează Luxturna
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec nu au fost încă stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka koncentrátu 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon de concentrat
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli vzorky pri návšteve 1 deň po podaní injekcie negatívne, ale u štyroch z týchto pacientov boli vzorky sĺz pozitívne po prvom dni a u jedného pacienta až do 14. dňa po podaní injekcie do oka.
Romanian: La 13/29 (45%) subiecți cărora li s-a administrat medicamentul bilateral, au fost detectate secvențe ADN ale vectorului Luxturna în secreția lacrimală; cei mai mulți dintre acești subiecți au obținut un rezultat negativ după vizita din ziua 1 post-administrare, totuși, patru dintre acești subiecți au prezentat rezultat pozitiv la analiza probelor lacrimale după prima zi, un subiect până în ziua 14 post-administrare la nivelul celui de-al doilea ochi.
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Slovak: Subretinálne použitie.
Romanian: Administrare subretiniană.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Romanian: Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti.
Romanian: Se verifică vizual dacă există orice particule sau orice anomalii.
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát na injekčný roztok voretigén neparvovek subretinálne použitie
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
Romanian: Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Primul ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote ≤ -65 ºC.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
Slovak: Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: ‘Zriedená Luxturna'.
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Slovak: Katarakta je zakalenie prirodzenej šošovky vo vnútri oka, čo môže viesť k postupnému zhoršovaniu zraku.
Romanian: Aceasta reprezintă încețoșarea cristalinului, ceea ce poate duce la afectarea vederii.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de activități fizice intense după ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
Slovak: R2
Romanian: A2
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - druhé určené oko (ITT)
Romanian: Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Al doilea ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
Slovak: DRŽITEĽ
Romanian: Postoperator
Slovak: Pri izbovej teplote rozmrazte jednu injekčnú liekovku koncentrátu na jednorazové použitie a dve injekčné liekovky rozpúšťadla.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie vektora (shedding)
Romanian: Farmacocinetică clinică și eliminare
Slovak: MLMT
Romanian: Nazal
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (má to byť laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice).
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Slovak: Opatrne injekčnú liekovku najmenej päťkrát obráťte, aby sa obsah riadne premiešal.
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
Slovak: Kritériá pre zariadenia kde prebiehajú štúdie/liečba majú zahŕňať: prítomnosť špecialistu oftalmológa so skúsenosťami so starostlivosťou a liečbou pacientov s dedičnou retinálnou dystrofiou (IRD); prítomnosť alebo pridruženie retinálneho chirurga so skúsenosťami so subretinálnymi operáciami a spôsobilého podávať Luxturnu; prítomnosť nemocničnej lekárne schopnej manipulácie a prípravy AAV vektora-lieku na génovú terapiu.
Romanian: Prezența unui chirurg specialist în intervenții pe retină sau afilierea cu un astfel de chirurg, cu experiență în intervenții chirurgicale subretiniene și calificat să administreze LUXTURNA;
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: 6 hodín.
Romanian: 6 ore.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Romanian: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli menej časté, mali miernu intenzitu a krátke trvanie.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost mai puţin frecvente şi au avut o severitate uşoară şi durată scurtă.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Slovak: Príprava pacienta
Romanian: Pregătirea pacientului
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Romanian: Locul depinde de tipul tumorii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lymphoseek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru boala dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicul poate face mai mult de o injecţie în zona din jurul tumorii.
Slovak: b Krv predstavuje expozíciu celého tela oddelene od nezávislých meraní iných orgánov a tkanív.
Romanian: b Sângele reprezintă expunerea organismului în întregime, izolată din măsurători independente ale altor organe şi ţesuturi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa neodporúča.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a časté močenie počas prvých hodín po vyšetrení zníži u pacienta expozíciu žiareniu.
Romanian: Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării, iar urinarea frecventă pe parcursul primelor ore după examinare va reduce expunerea pacientului la radiaţie.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6 şi 12.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Romanian: Reacțiile adverse observate pe parcursul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de frecvență.
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Romanian: Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din acest kit.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Romanian: Lymphoseek va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Slovak: Vyberte prúžok z komory, nechajte ho vyschnúť a v polovici prestrihnite.
Romanian: Se scoate banda din cameră, se lasă să se usuce şi se taie în jumătăţi.
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Romanian: Linia de origine 1 cm de la partea inferioară
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V.
Slovak: • problémy s rečou,
Romanian: • dificultăţi de vorbire;