FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base no conhecimento do funcionamento das áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), estes efeitos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Polish: Zgodnie z wiedzą na temat funkcjonowania obszarów mózgu (w tym DN i GP), które podlegają zmianom, skutki te mogłyby obejmować zmiany w zakresie motoryki subtelnej lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o PRAC considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
Polish: • W odniesieniu do Magnevist (kwasu gadopentetowego) do wstrzykiwań dostawowych, biorąc pod uwagę niską dawkę, ograniczony potencjał wielokrotnej ekspozycji pacjentów i brak dowodów na gromadzenie się w mózgu, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem.
Portuguese: Acumulação no cérebro
Polish: Gromadzenie się w mózgu
Portuguese: Foi observada toxicidade noutros tecidos onde se acumula (incluindo FSN, placas cutâneas) e em dados não clínicos.
Polish: Toksyczność obserwuje się w innych tkankach, w których gadolin gromadzi się (są to m.in. NSF, blaszki skórne), potwierdzają to również dane z badań nieklinicznych.
Portuguese: Contudo, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
Polish: Jednak ze względu na brak możliwości identyfikacji określonej grupy pacjentów o mniejszym ryzyku gromadzenia się lub bezpiecznym poziomie zatrzymywania gadolinu w mózgu, ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub grup pacjentów uznano za niestosowne.
Portuguese: Na realidade, existem duas fases da intensificação da RM do fígado com ACGd:
Polish: Faktycznie, w badaniu MRI wątroby ze wzmocnieniem za pomocą GdCA wyróżnia się dwie fazy:
Portuguese: Contudo, uma análise adicional não revelou Gd neles, pelo que foi assumido um reduzido nível tecidular, e não foi questionado o que, fora isso, essas estruturas densas poderiam ser.
Polish: Niemniej jednak dalsza analiza nie wykazała w nich obecności Gd, dlatego założono, że poziom Gd w tkankach był niższy.
Portuguese: Estes medicamentos sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Polish: Produkty te podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą, których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą niewychwytywanych środków i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Portuguese: Além disso, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
Polish: Ponadto, ze względu na brak możliwości identyfikacji określonej grupy pacjentów o mniejszym ryzyku gromadzenia się lub bezpiecznym poziomie zalegania gadolinu w mózgu, ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub grup pacjentów uznano za niestosowne.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem liniowych GdCA do podawania dożylnego i zawierających kwas gadobenowy (we wszystkich wskazaniach oprócz obrazowania wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa, w tym dodatkowe potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach, przewyższa korzyści.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem liniowych GdCA do podawania dożylnego i zawierających kwas gadobenowy (we wszystkich wskazaniach oprócz obrazowania wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa, w tym dodatkowe potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach, przewyższa korzyści.
Portuguese: A constatação clínica (p. ex. Radbruch et al.) de que os agentes macrocíclicos não originam hiperintensidade cerebral em T1 foi replicada por outros grupos, pelo que pode ser considerada como fundamentada.
Polish: wskazujący na to, że środki makrocykliczne nie powodują zwiększenia intensywności sygnału w obrazie T1 w mózgu potwierdziły inne grupy i dlatego uznano go za uzasadniony.
Portuguese: A maior quantidade de gadolínio recuperada a partir do tecido cerebral de rato foi verificada com a gadodiamida, seguida pelo gadobenato e pelo gadopentetato.
Polish: Gadolin wyizolowano w największej ilości z tkanek mózgu szczura w przypadku gadodiamidu i w drugiej kolejności gadobenianu i gadopentetonianu.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o gadolínio não quelado demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że niechelatowany gadolin jest toksyczny i wywołuje m.in. martwicę komórek, zwłóknienie i zmiany związane z odkładaniem związków mineralnych.
Portuguese: Os dados não clínicos também revelam o potencial para libertação do gadolínio, a partir do ligando quelante, no cérebro com os ACGd lineares; não se verifica um potencial para a libertação a partir do ligando quelante com os ACGd macrocíclicos.
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA; takiego potencjału uwalniania z chelatującego ligandu nie obserwuje się po podaniu makrocyklicznych GdCA.
Portuguese: A relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular é favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego jest korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych:
Portuguese: Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Polish: Choć nie wykazano jeszcze, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu wiązało się z niekorzystnymi skutkami neurologicznymi, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Portuguese: Estes medicamentos têm uma captação pelos hepatócitos e podem fornecer, adicionalmente à imagem de fase dinâmica, uma imagem de fase tardia para lesões hepáticas altamente vascularizadas e para a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
Polish: Produkty te są wychwytywane przez hepatocyty i mogą zapewnić zarówno obrazowanie z fazą dynamiczną, jak i fazą opóźnioną wysoce unaczynionych zmian wątrobowych, a także pozwalają na wykrycie zmian, które są widoczne tylko w fazie opóźnionej.
Portuguese: Os dados não clínicos também revelam o potencial para libertação do gadolínio, a partir do ligando quelante, no cérebro com os ACGd lineares, mas não com os ACGd macrocíclicos (Frenzel et al. 2017).
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA, nie dotyczy to jednak makrocyklicznych GdCA (Frenzel i wsp.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular.
Polish: Dlatego też CHMP zaleca wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego oraz kwas gadopentetowy do podawania dostawowego.
Portuguese: Tendo em consideração as evidências de acumulação dos ACGd no cérebro, o facto de os compostos lineares terem sido detetados no cérebro numa quantidade muito mais elevada do que os compostos macrocíclicos e de persistirem no cérebro durante um período de tempo mais prolongado, e considerando a toxicidade do Gd demonstrada em estudos não clínicos, as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os riscos identificados associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM dos agentes lineares intravenosos não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
Polish: Biorąc pod uwagę dowody świadczące o gromadzeniu się GdCA w mózgu, fakt, że liniowe związki są wykrywane w mózgu w znacznie większej ilości niż związki makrocykliczne oraz że pozostają one w mózgu przez dłuższy czas, a także działania toksyczne Gd, które wykazały badania niekliniczne, jak również poważne obawy dotyczące potencjalnych neurologicznych skutków odkładania się tych środków w innych tkankach i związanego z tym przewidywanego ryzyka, stwierdzone ryzyko związane z zastosowaniem liniowych GdCA (w tym ryzyko NSF i powstawanie blaszek gadolinowych), a także uwzględniając ogólny profil bezpieczeństwa tych środków, PRAC podtrzymał swój wniosek, że korzyść ze wzmocnienia obrazów MR po dożylnym podaniu liniowych środków nie przewyższa znanego i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico e gadoversetamida no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy,
Portuguese: • O CHMP teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Polish: • CHMP uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Polish: W rezultacie CHMP twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych.
Portuguese: Acumulação de Gd no cérebro
Polish: Gromadzenie się Gd w mózgu
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos seus riscos no contexto de imagiologia de fase tardia do fígado.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że korzyści związane ze stosowaniem kwasu gadobenowego i gadoksetowego przewyższają ryzyko w kontekście obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Portuguese: • Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Polish: • Chociaż nie wykazano jeszcze żadnych niekorzystnych działań o charakterze neurologicznym, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych, w związku z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Portuguese: No entanto, esses estudos têm limitações significativas (nomeadamente, os estudos não conseguiram excluir a exposição a ACGd lineares antes do período de estudo), pelo que não estabelecem uma relação causal com os agentes macrocíclicos.
Polish: 1 ICP-MS: Spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie wykluczono w nich ekspozycji na liniowy GdCA w okresie poprzedzającym badanie) i dlatego nie pozwalają one na określenie związku przyczynowego ze stosowaniem środków makrocyklicznych.
Portuguese: • O PRAC teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Polish: • PRAC uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Portuguese: O PRAC também observou que foram testadas doses elevadas (20 x 2,5 mmol) de ACGd por McDonald et al., e que a duração do estudo é comparavelmente inferior (p. ex., as doses totais testadas em Frenzel et al 2017 foram metade das de McDonald et al [10 x 2,5 mmol], enquanto o período de tempo até à última colheita de amostras de tecido em Frenzel et al 2017 foi de 24 dias em vez dos 7 dias em McDonald 2017).
Polish: testowali wysokie dawki GdCA (20x2,5 mmol), a czas trwania badania jest porównywalnie krótki (np. suma dawek testowanych przez Frenzela i wsp.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Portuguese: São plausíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados de estabilidade que sugerem uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwego działania oraz potencjalnego wpływu na proces chorobowy w kontekście danych dotyczących stabilizacji, co sugeruje występowanie zjawiska dechelatyzacji liniowych środków in vivo oraz znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu.
Portuguese: • Só foi detetado um pequeno sinal numa região cerebral que McDonald et al. assumiram ser o núcleo dentado (ND), mas essa atribuição não é convincente ao considerar as figuras apresentadas.
Polish: uznali za jądro zębate (DN), wykryto tylko niewielki sygnał, ale nie jest to przekonujące, biorąc pod uwagę przedstawione dane liczbowe.
Portuguese: Assim, a ligação bastante fraca dos quelantes lineares ao Gd torna-se óbvia em várias experiências (incluindo Port et al 2009, Sieber et al 2008), e isto torna improvável que o complexo seja completamente estável in vivo.
Polish: 2008) wykazało dość słabe wiązanie się chelatorów z Gd, co sprawia, że całkowita trwałość tego związku in vivo nie jest prawdopodobna.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
Polish: Dlatego też PRAC uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Portuguese: Dados não clínicos
Polish: Dane z badań nieklinicznych
Portuguese: Agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares intravenosos
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe o budowie liniowej do podawania dożylnego (GdCA)
Portuguese: Os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) são complexos de gadolínio (III) paramagnético com diferentes tipos de quelantes orgânicos e são utilizados para melhoria do contraste em imagiologia por ressonância magnética (RM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Polish: 2016; Kartamihardja i wsp.
Portuguese: O CHMP também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Polish: CHMP stwierdził również, że wdrożenie skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta wiąże się z trudnościami w codziennej praktyce.
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Para o levantamento das suspensões dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem fornecer provas:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Bulgária дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Portuguese: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Portuguese: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Polish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Portuguese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Polish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Portuguese: Anexo IA - medicamentos que contêm ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadopentético intra-articular e ácido gadotérico intra-articular
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Portuguese: Anexo IB - medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida para administração por via intravenosa
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Portuguese: Bayer Hellas SA
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Portuguese: B.E.Imaging.GmbH
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Portuguese: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Magnevist
Portuguese: Dotarem Arthro
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
Portuguese: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Portuguese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Polish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Portuguese: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Portuguese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Polish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Portuguese: Magnograf solução injetável ou para perfusão
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Portuguese: Bayer Pharma AG
Polish: Bayer Pharma AG Gadovist
Portuguese: Gadovist Pfs solução injetável em cartucho | solução injetável em seringa pré-cheia
Polish: Bayer Hellas SA Gadovist Pfs roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Portuguese: GE Healthcare Ae
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Portuguese: Bayer Vital GmbH
Polish: Bayer Vital GmbH Primovist
Portuguese: Bayer Austria GmbH
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist
Portuguese: Eurocontrast GmbH
Polish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Portuguese: Magnevision B.E.
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 23/11/2017.
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas, o PRAC reexaminou a sua recomendação inicial.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.