FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Portuguese: Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Portuguese: Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Portuguese: Tabela 1 Frequências das reações adversas
Dutch: Tabel 1 Frequenties van de bijwerkingen
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Se necessitar de assistência médica urgente, informe o seu médico que está a tomar Selincro.
Dutch: Als u dringende medische hulp nodig heeft, informeer dan uw arts dat u Selincro inneemt.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
Dutch: Lichaamsomvang lijkt echter de uitscheiding van nalmefeen licht te beïnvloeden (klaring neemt toe naarmate de lichaamsomvang toeneemt), maar het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit klinisch relevant is.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de geboorte of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: No entanto, o nalmefeno 3-O-sulfato encontra-se presente em concentrações inferiores a 10% da do nalmefeno, considerando-se por isso muito pouco provável que este constitua um contributo importante para o efeito farmacológico do nalmefeno.
Dutch: Nalmefeen-3-O-sulfaat is echter aanwezig in concentraties minder dan 10% van die van nalmefeen en het wordt dus zeer onwaarschijnlijk geacht dat dit een grote bijdrage levert aan het farmacologische effect van nalmefeen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
Dutch: Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Portuguese: - O seu médico irá acompanhá-lo regularmente, por exemplo, mensalmente após iniciar o tratamento com Selincro; a frequência exata irá depender do seu progresso.
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: - Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
Dutch: Als patiënten psychiatrische symptomen ontwikkelen die niet geassocieerd worden met het opstarten van een behandeling met Selincro en/of die niet van voorbijgaande aard zijn, moet de voorschrijvende arts alternatieve oorzaken van de symptomen overwegen en de noodzaak voor het voortzetten van de Selincro-behandeling evalueren.
Portuguese: Assim, os doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização foram definidos post hoc como a população-alvo.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Portuguese: O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
Dutch: Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
Dutch: Er werden in geen van de groepen klinisch relevante veranderingen in tmax gezien.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Selincro gebruikt.
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados relativos à utilização de Selincro em doentes com idade ≥65 anos com dependência do álcool.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Dutch: Gegevens van de preklinische studies, de klinische studies en uit de literatuur wijzen niet op enige vorm van afhankelijkheid of potentieel misbruik van Selincro.
Portuguese: Foram notificados efeitos psiquiátricos em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Portuguese: Com base nos dados de distribuição, metabolismo e excreção, parece que o nalmefeno tem um rácio de extração hepática elevado.
Dutch: Uit gegevens over distributie, metabolisme en uitscheiding lijkt het dat nalmefeen een hoge hepatische extractieratio heeft.
Portuguese: Parece existir um pequeno compromisso do desempenho cognitivo e psicomotor após administração do nalmefeno.
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Selincro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met alcoholafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
Dutch: Derhalve kan Selincro geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en patiënten moeten vooral behoedzaam zijn aan het begin van een Selincrobehandeling.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
Dutch: Een HDD werd gedefinieerd als een dag met een consumptie van 60 g pure alcohol bij mannen en 40 g bij vrouwen.
Portuguese: Doentes com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van een acuut alcoholonthoudingssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).
Portuguese: Num estudo em doentes diagnosticados com vício de jogo patológico, foram investigadas doses de nalmefeno até 90 mg/dia durante 16 semanas.
Dutch: In een studie met patiënten gediagnosticeerd met pathologisch gokken, zijn doses tot 90 mg nalmefeen per dag onderzocht gedurende 16 weken.
Portuguese: Doentes com suspeita de uso recente de opioides.
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Portuguese: É necessária precaução se Selincro for prescrito a doentes atualmente com comorbilidade psiquiátrica tal como perturbação depressiva major.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
Dutch: Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen.
Portuguese: Selincro contém lactose
Dutch: Selincro bevat lactose
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, não foram observados efeitos do nalmefeno na fertilidade, acasalamento, gravidez ou parâmetros do esperma.
Dutch: In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren, de zwangerschap of spermaparameters.
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Dutch: Het is onbekend of nalmefeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: A eficácia do Selincro na redução do consumo de álcool em doentes com dependência do álcool (DSM-IV) foi avaliada em dois estudos de eficácia.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro bij het reduceren van alcoholconsumptie bij patiënten die afhankelijk zijn van alcohol (DSM-IV) is geëvalueerd in twee werkzaamheidsstudies.
Portuguese: Estes medicamentos incluem certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos tipos de medicamentos para a diarreia e analgésicos fortes.
Dutch: Voorbeelden van dit soort geneesmiddelen zijn bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid, bepaalde middelen tegen diarree en sterke pijnstillers.
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Portuguese: Alucinação (incluindo alucinação auditiva, alucinação tátil, alucinação visual, e alucinação somática)
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Portuguese: Selincro foi prescrito de acordo com as necessidades, o que resultou em doentes a tomar Selincro, em média, durante aproximadamente metade dos dias.
Dutch: Selincro werd indien-nodig voorgeschreven, met als resultaat dat patiënten gemiddeld op ongeveer de helft van de dagen Selincro innamen.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se preveem interações clinicamente relevantes entre o nalmefeno, ou os seus metabolitos, e medicamentos administrados em simultâneo que sejam metabolizados pelas enzimas mais comuns do CYP450 e UGT ou transportadores de membrana.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só.
Dutch: Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik niet heeft kunnen verminderen.
Portuguese: Selincro é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado predominantemente na urina.
Dutch: Selincro wordt in grote mate gemetaboliseerd door de lever en wordt voornamelijk uitgescheiden via de urine.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha dependência de álcool baixa (55% teve uma pontuação de 0-13) ou intermédia (36% teve uma pontuação de 14-21), de acordo com a Escala de Dependência de Álcool.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
Dutch: 54% van de totale dosis wordt als nalmefeen-3-O-glucuronide uitgescheiden via de urine, terwijl nalmefeen en haar andere metabolieten elk in hoeveelheden van minder dan 3% in de urine aanwezig zijn.
Portuguese: Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial.
Dutch: Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
Dutch: Patiënten met een huidige of recente opioïde-verslaving.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
Dutch: Voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie was de AUC voor nalmefeen respectievelijk 1,1 maal, 1,4 maal en 2,4 maal hoger.
Portuguese: As frequências das reações adversas na Tabela 1 foram calculadas com base em três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação em doentes com dependência do álcool.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Portuguese: Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Portuguese: Se continuar o tratamento com Selincro, ou se o começar de novo após uma pausa no tratamento, é provável que não tenha efeitos secundários.
Dutch: Als u de behandeling met Selincro voortzet, of als u de behandeling opnieuw start na een korte onderbreking, zal u waarschijnlijk geen bijwerkingen krijgen.
Portuguese: Na visita de aleatorização, que ocorreu 1 a 2 semanas mais tarde, o DRL foi reavaliado e o tratamento com Selincro foi iniciado juntamente com uma intervenção psicossocial (BRENDA) focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Dutch: Bij het randomisatiebezoek, dat 1 tot 2 weken later plaatsvond, werd het DRL opnieuw geëvalueerd en werd de behandeling met Selincro geïnitieerd in combinatie met een psychosociale interventie (BRENDA) gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nalmefeno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Selincro atua afetando processos no cérebro que são responsáveis pelo seu impulso de continuar a consumir bebidas alcoólicas.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Portuguese: O nalmefeno é rapidamente absorvido após uma administração oral única de 18,06 mg, com uma concentração máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml após aproximadamente 1,5 horas e uma exposição (AUC) de 131 ng*h/ml.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Portuguese: - dor muscular - ereção prolongada (priapismo)
Dutch: Langdurige erectie (priapisme)
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
Dutch: Wanneer in een noodsituatie het toedienen van opioïden noodzakelijk is bij een patiënt die Selincro gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid toe te dienen opioïden om het gewenste effect te bereiken groter is dan gewoonlijk.
Portuguese: Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que são inibidores potentes da enzima UGT2B7 (por exemplo, diclofenac, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenâmico) pode aumentar significativamente a exposição ao nalmefeno.
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser dividido ou esmagado porque o nalmefeno pode causar sensibilização cutânea quando em contacto direto com a pele (ver secção 5.3).
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gedeeld of verbrijzeld worden omdat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken wanneer het in direct contact komt met de huid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para além disso, a Cmax e a semivida de eliminação para o nalmefeno foram até 1,6 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Bovendien waren de Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd voor nalmefeen tot 1,6 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Portuguese: 35 meses
Dutch: 3 jaar.
Portuguese: A eficácia clínica e a relevância clínica do Selincro foram analisadas em doentes com um DRL elevado ou muito elevado na seleção e na aleatorização.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Dutch: Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 1,5 maal en daalde de klaring na orale toediening met ongeveer 35%.
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
Portuguese: É aconselhada precaução se Selincro for coadministrado com um inibidor potente da enzima UGT2B7 (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro wordt toegediend in combinatie met een krachtige UGT2B7-remmer (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Selincro em condições controladas e aleatorizadas durante um período de 6 a 12 meses.
Dutch: Voor het gebruik van Selincro onder gerandomiseerde en gecontroleerde condities zijn klinische data beschikbaar over een periode van 6 tot 12 maanden.
Portuguese: Selincro é um comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm.
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.