FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Apidra byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
Czech: Pacienti si mohou přípravek Apidra aplikovat sami ve formě podkožní injekce.
Slovak: Pacienti si môžu liek Apidra vpichovať pod kožu sami.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi, při užívání přípravku Apidra bylo dosaženo přinejmenším stejné účinnosti jako při užívání porovnávaných jiných typů inzulinu.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
Czech: Ve všech provedených studiích byla změna hladiny HbA1c zaznamenaná při užívání přípravku Apidra podobná jako v případě porovnávaných inzulinů.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
Czech: Přípravek Apidra je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
Czech: Ve studii zaměřené na děti a dospívající bylo při užívání přípravku Apidra i inzulinu lispro po šesti měsících dosaženo podobných změn hladin HbA1c.
Slovak: V rámci štúdie s deťmi a dospievajúcimi dosiahli liek Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny HbA1c
Czech: Inzulin glulisin se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Slovak: Inzulín glulizín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Apidra je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Apidra sa nachádza tu.
Czech: Co je Apidra?
Slovak: Apidra?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apidra je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: U dospělých s diabetes typu 2 bylo po šesti měsících užívání přípravku zaznamenáno snížení hladiny HbA1c o 0,46 % ve srovnání se snížením o 0,30 % při užívání běžného lidského inzulinu.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
Czech: V rámci této studie byl přípravek Apidra podáván v kombinaci se střednědobě působícím inzulinem a léky na diabetes užívanými ústy.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Slovak: Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Czech: Apidra inzulin glulisin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Jak byl přípravek Apidra zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
Czech: V první studii zaměřené na dospělé pacienty s diabetes typu 1 bylo po šesti měsících zaznamenáno snížení o 0,14 % (ze 7,60 % na 7,46 %) a snížení o 0,14 % při užívání inzulinu lispro.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Na co se přípravek Apidra používá?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
Czech: Další informace o přípravku Apidra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Apidra působí?
Slovak: Apidra účinkuje?
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Hypromelosa (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Czech: Doba použitelnosti po rozpůlení tablety: 3 dny.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Czech: Váha (kg) psa
Slovak: Váha psa (kg)
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.
Czech: Perorální podání.
Slovak: Perorálne podanie.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Czech: a 3,0 mg/kg ž.hm, celkem 26 týdnů.
Slovak: a 3,0 mg / kg ž.hm, celkovo 26 týždňov.
Czech: Pro perorální podání.
Slovak: Na perorálne podanie.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Czech: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Slovak: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibom, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět, buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce, nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť, buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke, alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Czech: Polydipsie
Slovak: Polydipsia
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami - psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Slovak: Vplyv podávania oclatinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclatinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.