FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
French: Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
French: Des Cmax moyennes de 382 µg/l et de 94 µg/l sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires, la 7α-thiométhylespironolactone et la canrénone.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
French: Fabricants responsables de la libération des lots : Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: 7 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
French: La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie, la 7α-thiométhylespironolactone et la canrénone : métabolites actifs primaires chez le chien.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
French: Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 4.3).
Maltese: Sorveljanza tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt it-trattament b'terapija kkombinata (ara sezzjoni 4.3).
French: Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ses derniers sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
Maltese: Il-ħin ta' residenza medju tal-metaboliti jvarja minn 9 sa 14-il siegħa u huma preferenzjalment distribwiti lejn il-passaġġ gastrointestinali, kliewi, fwied u glandoli adrenali.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Maltese: VETERINARJU Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb
French: Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton Għal-lista sħiħa tas-sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-chlorure de polyvinyle-aluminium, contenant 10 comprimés.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
French: L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
Maltese: L-amministrazzjoni jew ta' deoxycorticosterone jew ta' NSAIDs ma' spironolakton tista' twassal għal tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta' l-eliminazzjoni tas-sodjum fl-awrina) ta' spironolactone.
French: Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone/ kg pendant 10 jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 2 mg spironolakton/ kg, għal 10 ijiem konsekuttivi, ma kienet osservata l-ebda akkumulazzjoni.
French: Spironolactone Ceva 80 mg : comprimé ovale marron de 20 mm de longueur, quadrisécable.
Maltese: Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali bajda bi ftit tbajja' kannella, mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
French: Ceva Santé Animale assure que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Maltese: Ceva Santé Animale jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qegħda f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-seħħ.
French: Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
French: Semaines 5 à 8 :
Maltese: Ġimgħat 5-8:
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
French: AD = antidépresseur ; ND = non disponible
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
French: Semaines 1 à 4 :
Maltese: Ġimgħat 1-4:
French: Age, années
Maltese: Età, snin
French: Différence de MMC (IC à 95%)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
French: Indicateur
Maltese: Indicator
French: Acide citrique monohydraté Édétate disodique
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
French: 4.3 Contre--indications
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
French: À partir de la semaine 9 :
Maltese: Minn ġimgħa 9:
French: ● crises de panique
Maltese: ● attakki ta' paniku
French: 56 mg = 2 dispositifs
Maltese: 56 mg = 2 apparati
French: Origine ethnique, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
French: • Les facteurs de risque/groupes à risque/signes d'abus et de dépendance, qui doivent être régulièrement évalués et surveillés ;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
French: 84 mg = 3 dispositifs
Maltese: 84 mg = 3 apparati
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
French: Etude TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
French: Etude TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
French: 28 mg = 1 dispositif
Maltese: 28 mg = apparat 1
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija esketamine.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant une dépression résistante traités par Spravato étaient une sensation vertigineuse (30 %), des nausées (27 %), une dissociation (26 %), des céphalées (24 %), une somnolence (18 %), des vertiges (18 %), une dysgueusie (17 %), une hypoesthésie (11 %) et des vomissements (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 (ensemble d'analyse intégral) Etude TRD3002 (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
French: Par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [CLCR] 88 à 140 mL/min), la Cmax de l'eskétamine était supérieure de 20 à 26% en moyenne chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CLCR, 58 à 77 mL/min), modérée (CLCR, 30 à 47 mL/min) ou sévère (CLCR, 5 à 28 mL/min, pas sous dialyse) après l'administration d'une dose de 28 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
French: Spravato + AD oral (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
French: Les études TRANSFORM-1 (TRD3001) et TRANSFORM-2 (TRD3002) ont été conduites chez des adultes (18 à < 65 ans) et l'étude TRANSFORM-3 (TRD3005) a été conduite chez des adultes âgés de ≥ 65 ans.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Spravato + AD oral (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
French: ● vision floue
Maltese: ● vista mċajpra
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques ; autres antidépresseurs, code ATC : N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
French: Etape 5
Maltese: Pass 5
French: ● sensation d'irritabilité
Maltese: ● tħossok irritabbli
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
French: D'autres termes associés incluent une déréalisation (1,9 %), une dépersonnalisation (1,7 %), des illusions (1,5 %) et une distorsion temporelle (1,2 %).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
French: L'exposition à l'eskétamine augmente en fonction de la dose de 28 mg à 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
French: Nombre de patients (%) Taux de réponse
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes ≥ 65 ans Phase d'induction
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
French: Groupe de traitement
Maltese: Grupp tattrattament
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
French: Boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes < 65 ans Phase d'induction
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
French: CARTON (pour 1 et 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la clarithromycine.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
French: Etape 4
Maltese: Pass 4
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Maltese: Antidepressanti preċedenti mill-ħalq mingħajr rispons (ie., antidepressanti li fallew) Numru ta' antidepressanti speċifiċi, n (%)
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
French: La pression artérielle doit être étroitement surveillée lors de l'utilisation concomitante de Spravato avec des psychostimulants (tels que amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil) ou d'autres médicaments pouvant augmenter la pression artérielle (tels que dérivés de la xanthine, ergométrine, hormones thyroïdiennes, vasopressine ou IMAOs tels que tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
French: Des effets génotoxiques avec l'eskétamine ont été observés dans un test de dépistage sur micronoyau in vitro en présence d'une activation métabolite.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
French: ● des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (par exemple, tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
French: Etape 3
Maltese: Pass 3
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
French: Spravato est disponible en boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
French: Dans l'étude TRD3005, au jour 28, 64% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg, 25% prenaient 56 mg et 10% 28 mg.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
French: Médiane (Intervalle)
Maltese: Medjan (Firxa)
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
French: Une dépendance et une tolérance ont été rapportées lors de l'utilisation prolongée de kétamine.
Maltese: Dipendenza u tolleranza ġew irrappurtati bl-użu fit-tul ta' ketamine.
French: 2 points verts (0 mg délivré)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
French: Lot de 56 mg = 2 dispositifs pour pulvérisation nasale Lot de 84 mg = 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: ● Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, ketamine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: ● Contrôler la date de péremption (« EXP »).
Maltese: ● Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (‘JIS').
French: Spravato 28 mg, solution pour pulvérisation nasale eskétamine
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
French: Lors des essais cliniques, les augmentations de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique (PAS et PAD) au fil du temps étaient d'environ 7 à 9 mmHg pour la PAS et d'environ 4 à 6 mmHg pour la PAD 40 minutes après l'administration, et de 2 à 5 mmHg pour la PAS et de 1 à 3 mmHg pour la PAD 1,5 heures après l'administration chez les patients recevant Spravato et des antidépresseurs oraux (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Maltese: Il-frekwenza ta' żidiet kbar mhux normali fil-pressjoni tad-demm tal-SBP (żieda ≥40 mmHg) varjat minn 8% (<65 sena) sa 17% (≥65 sena) u tad-DBP (żieda ≥25 mmHg) varjat minn 13% (<65 years) sa 14% (≥65 years) f'pazjenti li kienu qed jirċievu esketamine flimkien ma' antidepressant mill-ħalq.
French: Doses suivantes :
Maltese: Rivedut:
French: Les doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg étaient fixes dans l'étude TRD3001 et flexibles dans l'étude TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.