FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U voxilapreviru u replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Czech: Genotyp 5
Maltese: Ġenotip 5
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Maltese: Tabella 9: Demografika u karatteristiċi fil-linja bażi għall-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-1, -2,
Czech: Sofosbuvir a GS 331007 nejsou inhibitory lékového transportéru P-gp, BCRP, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2), exportní pumpy žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (OCT) 1 a GS 331007 není inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 a proteinu zajišťujícího mnohočetnou extruzi léků a toxických sloučenin (MATE) 1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, tal-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP - bile salt export pump), ta' OATP1B1 u OATP1B3 u tat-trasportatur tal-katjoni organiċi (OCT - organic cation transporter) 1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3, OCT2, u tal-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE -multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Czech: Replikony obsahující NS3 proteázu z klinických izolátů
Maltese: Replicons li fihom protease NS3 minn iżolati kliniċi
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Vosevi Frekvence
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Vosevi Frekwenza
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Maltese: Edoxaban (Inibizzjoni ta' OATP1B1)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vosevi [Ippakkjar ta' barra biss]
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum * V klinických hodnoceních byli pacienti, kteří již byli léčeni DAA, vystaveni kombinaci režimů obsahujících některé z následujících přípravků: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný se sofosbuvirem a velpatasvirem po dobu méně než 12 týdnů)
Maltese: DAA: direct-acting antiviral agent (aġent antivirali li jaġixxi direttament) * Fi provi kliniċi l-pazjenti li rċivew DAA fil-passat kienu esposti għal korsijiet ta' kombinazzjoni li kien fihom kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (mogħti ma' sofosbuvir u velpatasvir għal inqas minn 12-il ġimgħa)
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Czech: Tabulka 12: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-2* SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 501)
Maltese: Tabella 12: SVR12 skont il-ġenotip tal-HCV u r-riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-2* SOF/VEL/VOX għal 8 ġimgħat (n = 501)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku tnaqqas issolubilità ta' velpatasvir)
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 Famotidine
Czech: Hodnoty 50% účinné koncentrace (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B, NS5A a NS3 proteázy z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 4.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Czech: • mdloby.
Maltese: • Tbati bid-dijabete.
Czech: Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal SOF, GS-331007, Velpatasvir u Voxilaprevir Imqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Czech: Celkový bilirubin
Maltese: Bilirubina totali
Czech: * 29 % pacientů zařazených do studie POLARIS-3 dostávalo dříve léčbu s režimem na bázi interferonu.
Maltese: * 29% tal-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-3 kienu rċivew kura minn qabel b'kors ibbażat fuq interferon.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg denně]) + sofosbuvir (400 mg jednou denně)f
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum]) + sofosbuvir (400 mg darba kuljum)f
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: Z těchto 3 pacientů měl 1 pacient (33 %) při selhání virus s objevujícím se NS5A RAV Y93N.
Maltese: Minn dawn it-3 pazjenti, pazjent wieħed (33%) kellu virus li fih fiġġu RAVs Y93N f'NS5A fil-falliment.
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Maltese: Rifampicin (doża multipla) (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Czech: Replikony obsahující NS5B z klinických izolátů
Maltese: Replicons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A, NS5B nebo NS3 proteázu z klinických izolátů Genotyp replikonů
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kontra replicons temporanji li fihom NS5A, NS5B jew protease NS3 minn iżolati kliniċi Ġenotip tar replicons
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) tal-kliewi u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Czech: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Czech: Ve studii POLARIS-1 bylo SVR12 dosaženo u 18 z 19 (95 %) pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, včetně 2 pacientů, kteří měli kromě výchozích RAV na NS5A i virus s RAV na NI S282T NS5B.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Maltese: • qed tieħu kura għal infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV), billi t-tabib tiegħek jista' jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.
Czech: Došlo ke zvýšení expozice tenofoviru (AUC a Cmax) o přibližně 40 % během současné léčby přípravkem Vosevi a darunavirem + ritonavirem + tenofovirdisoproxil-fumarátem/emtricitabinem.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied b'mod iktar minn proporzjonali minn 5 sa 50 mg u b'mod inqas minn proporzjonali minn 50 sa 450 mg, li jindika li l-assorbiment ta' velpatasvir huwa limitat mis-solubilità.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou inhibitory lékových transportérů P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), polypeptidové transportéry organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein), il-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Czech: Klinicky významné interakce léčivých přípravků s přípravkem Vosevi zprostředkované inhibitory P-gp, BCRP a CYP se nepředpokládají.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Vosevi medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP mhumiex mistennija.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ renali.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU na ml.
Maltese: Il-valuri tal-RNA ta' HCV fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) bl-aktar limitu ta' kwantifikazzjoni baxx (LLOQlower limit of quantification) ta' 15 IU għal kull mL.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/411 Relapsd
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/411 Rikadutad
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Maltese: Total (il-GTs kollha)a (n = 263)
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma' iżolati kliniċi huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Czech: Replikony obsahující NS5A z klinických izolátů
Maltese: Replicons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Czech: Medián EC50 voxilapreviru, nM (rozmezí)
Maltese: EC50 medjan ta' voxilaprevir, nM (medda)
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Maltese: ↑ Edoxaban (metabolit attiv) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol (viz bod 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Vosevi meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 15.
Czech: 18násobné
Maltese: 18-il darba↑
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u OATP2B1, u l-involviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Czech: (Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp/BCRP u CYP3A)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kopovidon
Maltese: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s efavirenzem/emtricitabinem/ tenofovir-disoproxil-fumarátem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Vosevi ma' efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Czech: (Inhibice OATP1B a BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Czech: Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Maltese: Pillola miksija b'rita, beige, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin
Czech: Z těchto 21 pacientů měl 1 pacient při selhání virus s objevujícími se NS5A RAV Q30R a L31M.
Maltese: Minn dawn il-21 pazjent, pazjent wieħed kellu virus li fih fiġġu RAVs Q30R u L31M f'NS5A fil-falliment.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
Maltese: • SOF/VEL/VOX għal 8 ġimgħat (N=501)
Czech: Mediány terminálního poločasu rozpadu sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Vosevi byly 0,5 hodiny, resp. 29 hodin.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb (heart block)
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat ċiklu metaboliku bil-mod ta' velpatasvir primarjament minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 u ta' voxilaprevir primarjament minn CYP3A4.
Czech: U pacientů s genotypem 1a bez cirhózy, léčených přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů, byl výsledek ovlivněn následujícími výchozími faktory: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2, RAVs Q80K/L/R, IL28B mhux CC, RNA ta' HCV ≥ 800,000
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako terminální sekvence (terminátor) řetězce.
Maltese: Sofosbuvir hu promediċina (prodrug) nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analogue triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġol-RNA ta' HCV millNS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Czech: U pacienta s genotypem 1a a virologickým průlomem se vyvinuly NS5A RAV L31M a Y93H.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); jew mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Maltese: Iż-żmien medjan għal trattament mill-ġdid kien ta' 414-il jum (firxa 1981271).
Czech: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Maltese: 215 mg/0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru nebo voxilapreviru.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, jew CYP3A4 jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' velpatasvir jew voxilaprevir fil-plażma.
Czech: Omeprazol podávaný 4 hodiny po přípravku Vosevi
Maltese: Omeprazole iddożat 4 sigħat wara Vosevi
Czech: Při klinicky odpovídajících koncentracích není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů BSEP, primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP1A2 nebo OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)e + sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Czech: Farmakokinetika přípravku Vosevi u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Vosevi f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200/10 mg jednou denně) l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Maltese: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200 mg/10 mg darba kuljum)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Czech: Současná infekce HCV/HBV
Maltese: Infezzjoni b'HCV/HBV fl-istess ħin
Czech: Tabulka 14: SVR12 a virologický výsledek ve studii POLARIS-3 (HCV genotyp 3 s kompenzovanou cirhózou)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Maltese: Voxilaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease NS3/4A tal-HCV.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 85 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV uriet li fil-medda ta' età (18 sa 85 sena) analizzata, l-età ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir jew voxilaprevir.
Czech: Monohydroxylovaný a desmethylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Maltese: Il-monohydroxylated u d-desmethylated velpatasvir kienu l-metaboliti identifikati fil-plażma tal-bniedem.
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Maltese: Għal velpatasvir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu L31I/V u Y93H.
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-HCV li jimmira għall-proteina NS5A tal-HCV, li hija meħtieġa għar-replikazzjoni virali.
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Maltese: L-AUC0-inf ta' GS-331007 ma nbidlitx u s-Cmax kien 19% sa 35% aktar baxx meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu flimkien ingħataw mal-ikel.
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Maltese: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir jsou v EU registrovány jako přípravek Epclusa od července 2016.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);