FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A megfelelőbetegoktató brosúráknak tartalmaznia kell az alábbi információkat is: o Fogamzóképes nők
Estonian: • lisaks peab eri patsiendirühmade koolitusbrošüürides olema järgmine teave: o rasestumisvõimelised naised
Hungarian: Egy spontán forrásokból és klinikai vizsgálatokból származó, talidomid-kezelés mellett kialakuló DRESS esetekre vonatkozó kumulatív keresés során 8 esetet találtak, melyek közül 4 esetet valószínű vagy lehetséges, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) értékeltek a Regiscar-kritériumok alapján.
Estonian: Talidomiidi kasutamisel esinenud DRESS-sündroomi juhtude kumulatiivse otsingu tulemusena spontaansete teadete ja kliiniliste uuringute andmete hulgast leiti 8 juhtu, millest 4 juhtu olid hinnangute kohaselt RegiSCARi kriteeriumite põhjal tõenäolised või võimalikud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonid (DRESS-sündroom).
Hungarian: Ezt a szövődményet az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák, és a következő tünetekkel járhat: a vérkép megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet,
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ning need võivad olla järgmised: muutused vere keemilises koostises; kaaliumi, fosfori ja kusihappe kõrge tase ja madal kaltsiumitase, mis põhjustavad muutusi neerude töös, südame löögisageduses, krambihooge ja vahel surma.
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Hungarian: A betegeknél akik korábban fertőződteka kezelés során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az esetleges vírus-reaktiváció - az aktív HBV-fertőzést is beleértve - okozta panaszokat és tüneteket.
Estonian: Eelnevalt nakatunud patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu ravi jooksul viiruste reaktiveerumise, sealhulgas aktiivse HBV-infektsiooni tekkimise tunnuste ja sümptomite suhtes.
Hungarian: • tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amely a daganatos betegség kezelése során fordulhat elő, esetenként akár kezelés nélkül is.
Estonian: • Kasvaja lahustussündroom - metaboolsed tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja vahel ka ilma ravita.
Hungarian: • Ne törje össze, és ne rágja szét.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Estonian: Kõigile teistele patsientidele tohib talidomiidi välja kirjutada kuni maksimaalselt 12-nädalaseks raviks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Hungarian: Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
Hungarian: Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
Estonian: See on ilmselt seotud talidomiidiga ja tekkis süsteemse saadavuse korral, mis ületab rohkem kui 2,4 korda süsteemset saadavust inimesel.
Hungarian: • Minden betegoktató brosúrának tartalmaznia kell az alábbi információkat: o A talidomid teratogén o A talidomid ischaemiás szívbetegséget (például myocardialis infarctust) okozhat o A betegkártya ismertetése és használata az egyes tagállamokban o A Thalidomide Celgene kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára o A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírás o A talidomidnem adható tovább senki másnak o A beteg nem adhat vért o A betegnek minden nemkívánatos eseményt közölnie kell orvosával o A betegnek a kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie a gyógyszerészhez
Estonian: • kõik patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet: o talidomiid on teratogeenne, o talidomiid võib põhjustada südame isheemiatõbe (k.a müokardiinfarkti), o patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis, o juhised Thalidomide Celgene käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele, o riiklikud või muud erinõuded väljakirjutatud talidomiidi väljastamiseks, o talidomiidi ei tohi anda ühelegi teisele isikule, o patsient ei tohi olla veredoonor, o patsient peab teavitama oma arsti kõikidest kõrvatoimetest, o pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile;
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma*,†, toxicus epidermalis necrolysis*,†, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*,†, leukocytoclasticus vasculitis†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*,†, toksiline epidermaalne nekrolüüs*,†, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon*,†, leukotsütoklastiline vaskuliit†
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a talidomid-kezelés ideje alatt nem vezethet gépjárművet, nem kezelhet gépeket, és nem végezhet veszélyes munkákat, ha fáradt, szédül, álmos vagy homályos a látása.
Estonian: Patsiendid ei tohi talidomiidiga ravi ajal autot juhtida ja peavad olema ettevaatlikud ohtlike tegevuste sooritamisel, kui nad tunnevad väsimust, peapööritust, unisust või nägemine on hägune.
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Estonian: Teadaolevate müokardiinfarkti riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Estonian: • Vähenenud või ebanormaalne tundlikkus (düsesteesia).
Hungarian: • a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében - ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja,
Estonian: • Valu ülakõhus ja/või seljas, mis võib olla tugev ja püsida mitu päeva ning millega võib kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - need sümptomid võivad tuleneda kõhunäärme põletikust (pankreatiit).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Estonian: Kui tõhusat kontratseptsiooni ei kasutata, peab patsiendi eelistatavalt suunama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja juurde kontratseptsioonialaseks nõustamiseks ja kontratseptsiooni alustamiseks.
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
Estonian: Väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ja tema seisund võib nõuda annuse vähendamist.
Hungarian: A betegek gondos ellenőrzése ajánlott a neuropathia tünetei tekintetében.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida neuropaatia sümptomite tekkimise osas.
Hungarian: A plazmában keringő komponensek 80 %-át a változatlan formában lévő talidomid teszi ki.
Estonian: Vereplasmas moodustab muutumatul kujul talidomiid 80% vereringes sisalduvatest komponentidest.
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
Estonian: • mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhességmegelőzés követelménye és a megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Estonian: • raseduse ärahoidmise nõue ning tõhusate rasestumisvastaste meetodite määratlus ja vajadus,
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra utalnak, hogy a talidomid immunmoduláns, gyulladásgátló és antineoplasztikus hatása a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) túlzott mértékű termelődésének gátlásával, valamint a leukocyta-migrációban és az antiangiogén hatásban szerepet játszó bizonyos sejtfelszíni adhéziós molekulák számának down-modulációjával lehet összefüggésben.
Estonian: In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku- ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor-nekroosfaktor alfa (TNF-) ülemäärase tootmise supressiooniga, vähendades valitud rakupinna adhesioonimolekule, mis osalevad leukotsüütide migratsioonis ning angiogeneesi vastases aktiivsuses.
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi tohib alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidi raviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot).
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas Thalidomide Celgene't kasutada ja kui kaua te seda kasutama peate (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist").
Hungarian: A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
Estonian: Talidomiid metaboliseerub peaaegu ainult mitteensümaatilise hüdrolüüsi teel.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga ja ravi ajal peab patsientidel hindama kaasuva kardiopulmonaalse haiguse nähte ja sümptomeid.
Hungarian: A ThalidomideCelgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi.
Estonian: Thalidomide Celgene koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga ei tohi tarvitada alkohoolseid jooke, sest Thalidomide Celgene koos alkoholiga võib teid veelgi unisemaks teha.
Hungarian: • allergiás reakciók, például helyi, illetve egész testre kiterjedő viszkető kiütésekről és angioödéma (allergiás reakció típusai, amelyek csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc megduzzadása, nehézlégzés vagy viszketés formájában jelentkezhetnek),
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, näiteks paikne või üldine kihelev lööve ja angioödeem (eri liiki allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda nõgestõve, lööbe, silmade, näo või huulte tursumise, hingamisraskuse või sügelusena).
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak tanácsos odafigyelniük a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra, az orrvérzésre, valamint az emésztőrendszeri vérzésekre, különösen olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén, amelyek hajlamosak vérzést előidézni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise nähtude ja sümptomite suhtes, k.a petehhiad, ninaverejooks ja seedetrakti verejooksud, eriti manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda veritsusi (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Estonian: Hõlmatud peavad olema järgmised võtmeelemendid
Hungarian: A talidomid máj citokróm P450 enzimrendszer általi metabolizmusának mértéke minimális, és az intakt talidomidot nem választja ki a vese.
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiót figyeltek meg.
Estonian: Loomkatsed küülikutega ei näidanud mingit mõju isas- või emasloomade fertiilsusnäitajatele, ehkki isasloomadel täheldati testikulaarset degeneratsiooni.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a tumorlízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően igen nagy a daganatos elváltozás.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Estonian: • vähirakkude arenemise peatamine,
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kõvakapslit
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, illetve fogamzóképes nők számára, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4.3 pont).
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kui ei ole täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõik 4.3).
Hungarian: Perifériás neuropathia*, tremor, szédülés, paraesthesia, dysaesthesia, somnolentia
Estonian: Perifeerne neuropaatia*, treemor, peapööritus, paresteesia, düsesteesia, somnolentsus
Hungarian: A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ka talidomiidiga ravimise järgselt ja kaovad pärast ravi ärajätmist aeglaselt või jäävadki püsima.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Estonian: • loote kokkupuute vältimise vajadus,
Hungarian: Bradycardizáló hatás
Estonian: Bradükardiline toime
Hungarian: A PRAC ezenkívül a súlyos bőrreakciók általános kockázatára tekintettel támogatja a kezelés megszakítására vagy leállítására vonatkozó ajánlások hozzáadását a talidomid szerkezeti analógjai, a lenalidomid és a pomalidomid esetében már jóváhagyott ajánlásokkal összhangban.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat!
Estonian: • Ärge purustage ega närige kapsleid.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
Hungarian: Ismerten perifériás neuropathiát okozó gyógyszerek Az ismerten perifériás neuropathiát okozó gyógyszerek (például a vinkrisztin és a bortezomib) talidomidot szedő betegek esetében óvatosan alkalmazandók.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Hungarian: A mellékhatásként jelentett 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia előfordulási gyakorisága magasabb volt az MPT-kezelésben (melfalán, prednizon, talidomid) részesülő myeloma multiplexes betegeknél, mint az MP-kezelésben (melfalán, prednizon) részesülőknél: az MPT-kezelés esetében 42,7 %, míg az MP-kezelés esetében 29,5 % (IFM 99-06 vizsgálat).
Estonian: Kõrvaltoimena teatatud 3. või 4. astme neutropeenia tekkesagedus oli suurem MPT (melfalaan, prednisoon, talidomiid) skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel, võrreldes MP (melfalaan, prednisoon) skeemi alusel ravitud patsientidega: vastavalt 42,7 % ja 29,5 % (uuring IFM 99-06).
Hungarian: Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, jälgib teie haiguse kulgu ja vajadusel võib annust korrigeerida.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb, napi egyszer 100 mg talidomiddal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a 75 évesnél fiatalabb, napi egyszer 200 mg talidomiddal kezelt betegeknél megfigyelthez (lásd 3. táblázat).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil, millest teatati patsientidel vanuses > 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 100 mg üks kord ööpäevas, oli sarnane täheldatud kõrvaltoimete profiiliga patsientidel vanuses ≤ 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 200 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 3).
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy óvszert kell használnia, amennyiben terhes nővel, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot (még akkor is, ha a férfi vasectomián esett át) a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig.
Estonian: • ta saab aru kondoomi kasutamise vajadusest seksuaalvahekorra ajal raseda naise või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit (isegi kui mehel on teostatud vasektoomia) ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist;
Hungarian: • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak szükségességéről, hogy terhesség kockázatának fennállása esetén azonnal orvosához kell fordulnia, és mindezeket meg is értette.
Estonian: • naine on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusest kiiresti oma arsti poole pöörduda, kui on oht raseduse tekkeks;
Hungarian: 2-3. fokú bőrkiütések megjelenése esetén a talidomid alkalmazásának megszakítása vagy a kezelés leállítása megfontolandó.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermolüüsi või DRESS-sündroomi, ei tohi ravi talidomiidiga taasalustada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: f A prednizont minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Hungarian: Terhességi tesztek
Estonian: Raseduse laboratoorsed uuringud
Hungarian: Kialakulhat bőrirritáció, fekélyek vagy duzzanatok a szájüregben, a torokban, a szemeken, az orron és a nemi szervek körül, valamint ödéma, láz és influenzaszerű tünetek.
Estonian: Võivad tekkida nahaärritus, haavandid või paistetus suus, kõris, silmades, ninas ja suguelundite ümbruses, turse ja palavik ning gripilaadsed sümptomid.
Hungarian: A talidomid soha nem alkalmazható terhes nők, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, kivéve, ha a Terhességmegelőző Programban foglalt valamennyi feltétel teljesül.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6.
Estonian: • kui olete talidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: • lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát" idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
Estonian: • mis aeglustavad südametegevust (kutsuvad esile bradükardiat, näiteks antikoliinesteraasid ja beetablokaatorid);
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal (körülbelül 30 %-ban) idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket, például: a felső és/vagy az alsó végtagok ectromeliája (amelia, phocomelia, hemimelia), a külső hallójárat fejlődési rendellenességével (vak vagy hiányzó járat) együtt járó microtia, a közép- és belsőfül rendellenességei (kevésbé gyakori), szemrendellenességek (anophthalmia, microphthalmia), veleszületett szívbetegség, veserendellenességek.
Estonian: Talidomiid on tugevalt teratogeenne, põhjustades sageli (ligikaudu 30 %) tõsiseid ja eluohtlikke sünnidefekte, nt ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla- ja/või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (suletud või puudub), kesk- ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
Hungarian: Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Estonian: • nõuded raseduse laboriuuringutele: teave sobivate uuringute kohta, sagedus (enne ravi alustamist, igakuiselt ravi ajal ja pärast ravi lõppu);
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
Estonian: Enamikul talidomiidiga ravitavatest patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Estonian: On oluline märkida, et vähestel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme, eelkõige hematoloogilisi pahaloomulisi kasvajaid, ning on võimalik, et ravi Thalidomide Celgene'ga võib seda riski suurendada; seetõttu peab teie arst hoolikalt hindama kasu ja riski suhet, määrates teile ravi Thalidomide Celgene'ga.
Hungarian: A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Hungarian: Változatlan formában a talidomid csak kis mennyiségben (az adag < 3 %-a) volt jelen a vizeletben.
Estonian: Uriinis oli talidomiid muutumatul kujul vähetähtis komponent (< 3% annusest).
Hungarian: • homályos látás,
Estonian: • Hägune nägemine.
Hungarian: • álmosság, fáradtság,
Estonian: • Unisus, väsimustunne.
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
Estonian: Kopsuemboolia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhopneumopaatia, düspnoe
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia, hogy a Thalidomide Celgene szedése során nem alakultak-e ki Önnél másfajta vérképzőszervi rosszindulatú betegségek (akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: Teie arst peab hindama, kas teil tekivad Thalidomide Celgene'iga ravi ajal täiendavat tüüpi hematoloogilised pahaloomulised kasvajad (äge müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid; vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A melfalán maximális napi adagja 75 évnél idősebb betegek esetében 20 mg (lásd 1. táblázat).
Estonian: Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus patsientidel vanuses > 75 aastat on 20 mg (vt tabel 1).
Hungarian: 1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal kombinációban Életkor (év)
Estonian: Talidomiidi algannused kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Vanus (aastates)