FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di PegIntron in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir rispetto alla combinazione di PegIntron con la sola ribavirina.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku PegIntron stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku PegIntron stosowanego z samą rybawiryną.
Italian: Come agisce PegIntron?
Polish: Jak działa lek PegIntron?
Italian: Ha rilevato altresì un marcato incremento del tasso di guarigione nei pazienti con epatite C di tipo 1 protratta nel tempo se trattati con la terapia tripla a base di PegIntron, ribavirina e boceprevir.
Polish: Występuje także istotny wzrost częstości wyleczenia u pacjentów z długotrwałym typem 1 zapalenia wątroby typu C po podaniu terapii potrójnej lekiem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem.
Italian: Negli studi sulla terapia tripla condotti in pazienti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata, PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir si è dimostrato più efficace della combinazione di PegIntron e la sola ribavirina.
Polish: W badaniach dotyczących potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek PegIntron stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem PegIntron w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Italian: Come si usa PegIntron?
Polish: Jak stosować lek PegIntron?
Italian: Circa un quarto degli adulti senza risposta al trattamento precedente e circa due terzi dei bambini e degli adolescenti hanno risposto al trattamento con PegIntron e ribavirina.
Polish: Na leczenie produktem PegIntron i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Italian: Perché è stato approvato PegIntron?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek PegIntron?
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario un adeguamento delle dosi di ribavirina e PegIntron.
Polish: Dawki rybawiryny i leku PegIntron mogą wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane.
Italian: Per che cosa si usa PegIntron?
Polish: W jakim celu stosuje się lek PegIntron?
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa pre-riempita con copriago + 1 tampone imbevuto di alcol
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Italian: 0.6 ml (10 mg/ml)
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 wstrzykiwacz napełniony +
Italian: Uso sottocutaneo siringa pre-riempita (vetro) con copriago
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana) z osłonką zabezpieczającą igłę
Italian: 1 iniettore pre-riempito + 1 tampone imbevuto di alcol
Polish: 1 wacik nasączony alkoholem
Italian: Ulteriori informazioni su Pelgraz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La neutropenia è durata in media 1,6 giorni con entrambi i medicinali.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pelgraz sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
Italian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Cos'è Pelgraz e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Italian: Pelgraz viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pelgraz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pelgraz (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pelgraz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre).
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelgraz è Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Italian: Poiché Pelgraz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Pelgraz.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pelgraz?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pelgraz presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 589 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha dimostrato che Pelgraz era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Italian: Il principio attivo di Pelgraz, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelgraz si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Altre informazioni su Pelgraz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Italian: In Pelgraz filgrastim è stato "pegilato" (legato a un prodotto chimico chiamato polietilenglicole).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Italian: Pelgraz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di tumori o malattie del sangue.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelgraz e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelgraz è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Italian: Pelgraz è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pelgraz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Pelgraz è un "medicinale biosimilare".
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Pelgraz, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Pelgraz?
Polish: Jak działa lek Pelgraz
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia ha dimostrato che l'efficacia di Pelgraz è equivalente a quella di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Italian: Pelgraz non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Italian: Quali benefici di Pelgraz sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Pelgraz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pelgraz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Pelgraz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Pelgraz?
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Italian: Perché Pelgraz è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pelgraz w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelgraz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelgraz
Italian: Lo getti immediatamente.
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Italian: Le normative variano in base alla regione.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Italian: • Verifichi il liquido nella finestra.
Polish: • Obejrzeć płyn w okienku.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda corrente.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: • Verifichi la data di scadenza sulla confezione.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Italian: Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Italian: Lasci asciugare all'aria.
Polish: Odczekać aż wyschnie na powietrzu.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pelgraz Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pelgraz Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Le istruzioni su come farsi l'iniezione di Pelgraz da solo sono riportate di seguito, tuttavia il trattamento appropriato della patologia richiede una collaborazione stretta e costante con il medico.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Italian: Pelgraz non contiene conservanti.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Italian: • Scelga un luogo pulito e ben illuminato in cui somministarsi il medicinale.
Polish: • Wybrać czyste, dobrze oświetlone miejsce, w którym można będzie wykonać wstrzyknięcie.
Italian: Da ricordare
Polish: O czym należy pamiętać
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Italian: • dolore al petto non provocato da malattia cardiaca o infarto.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Italian: • se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
Polish: Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
Italian: • L'iniezione è completata quando il pistone sarà stato spinto verso il basso quanto più possible, si sentirà un clic e il corpo arancione non sarà più visibile.
Polish: • Wstrzykiwanie jest ukończone, gdy uchwyt znajdzie się w końcowej pozycji dolnej, da się usłyszeć kliknięcie i pomarańczowy korpus nie będzie już widoczny.
Italian: Giorno dello studio
Polish: Study Day
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/l)
Polish: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Italian: • Non sollevi l'iniettore durante l'iniezione.
Polish: • Nie unosić wstrzykiwacza w trakcie wstrzykiwania.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelgraz da solo.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelgraz przez pacjenta.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età potenzialmente fertile che non usano metodi contraccettivi.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia (vedere Figura 4).
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Italian: L'evento avverso più comune riportato é stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Italian: • l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere Figura 3).
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Italian: • Posizioni l'iniettore direttamente sulla pelle (a circa 90 gradi).
Polish: • Umieścić wstrzykiwacz na skórze: powinien być prostopadły do powierzchni skóry (około 90 stopni).
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Italian: Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Con l'uso di Pelgraz sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
Italian: Se il sangue è presente nella siringa, estrarre l'ago e farlo penetrare in un altro punto.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
Italian: Pelgraz è un medicinale biosimilare.
Polish: Pelgraz to biopodobny produkt leczniczy.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych z grupy chemioterapeutyków przeciwnowotworowych (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Italian: Pelgraz è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Italian: La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Italian: Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Pelgraz e si richieda immediatamente assistenza del medico.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz i zwrócić się o pomoc medyczną.
Italian: Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelgraz, informi il medico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym lekarza.
Italian: • ha un'allergia al lattice.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Polish: • u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Italian: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Italian: Materiale occorrente
Polish: Wymagany sprzęt