FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (Ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastima/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: • modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită)
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Romanian: 3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
Latvian: 3. Nomazgājiet rokas un izņemiet šļirci no paplātes.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastima un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
Latvian: NELIETOJIET, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Romanian: UDENYCA nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: După administrarea G-CSF s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Latvian: Pēc G-CSF ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Romanian: Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Latvian: Satveriet šļirces korpusu kā šautriņu (tieši zem pirkstu balstiem) ar savu īkšķi un rādītājpirkstu (skatīt 11. zīmējumu).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES ETIĶETE
Romanian: Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
Latvian: Enerģiski kratot, šķīdums var kļūt putojošs, un tad to nedrīkst lietot.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot UDENYCA.
Romanian: Auto-injectarea UDENYCA
Latvian: UDENYCA injicēšana sev
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnozi no akūtas mieloleikozes.
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Latvian: Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Romanian: Dacă a fost congelată, puneți seringa la decongelat în frigider înainte de administrare.
Latvian: Ja tā ir sasalusi, pirms lietošanas atkausējiet to ledusskapī.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms UDENYCA lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Romanian: Alegeți și dezinfectați locul de injectare
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Romanian: UDENYCA poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 72 de ore.
Latvian: UDENYCA var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Romanian: UDENYCA nu a fost testat la femei gravide.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar UDENYCA.
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija).
Romanian: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits(ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Romanian: UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
Latvian: UDENYCA satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Romanian: • inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Romanian: FIGURA 12 B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).
Latvian: 12. zīmējums B. Ievadiet adatu satvertajā ādas rajonā no 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt 13. zīmējumu)
Romanian: A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).
Latvian: Novietojiet aizzīmogoto šļirci uz līdzenas un tīras virsmas un atstājiet vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā (skatīt 3. zīmējumu).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Romanian: NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuli un NESATVERIET šļirci virs pirkstu balstiem.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct.
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
Latvian: * Aktīvā viela ir filgrastima kovalents konjugāts, ko sintezē Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ar polietilēnglikolu (PEG).
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Folosirea simultană de pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Latvian: Pegfilgrastima un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate corespunzător.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav attiecīgi novērtēti.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju, un ko pēc tam konjugē ar polietilēnglikolu (PEG).
Romanian: Dacă se lasă la temperatura camerei peste 72 de ore, trebuie aruncat.
Latvian: Atstājot istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, zāles jāiznīcina.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kam nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Romanian: A: Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare imprimată pe ambalaj (vezi Figura 1).
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
Romanian: Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).
Latvian: Tad novietojiet savu otru roku injekcijas pozīcijā ar īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt 14. zīmējumu).
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Romanian: Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Latvian: Zāles tiek lietotas, lai samazinātu pazemināta leikocītu skaita (neitropēnijas) ilgumu un maza leikocītu skaita un drudža (febrilās neitropēnijas) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Romanian: Cum arată UDENYCA şi conţinutul ambalajului UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Latvian: UDENYCA ārējais izskats un iepakojums UDENYCA ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numite „sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Romanian: Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: Simptomele întâlnite cuprind febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și valori crescute ale markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Romanian: FIGURA 2 2 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei și adunați materialele necesare.
Latvian: 2. Ļaujiet zālēm sasniegt istabas temperatūru un salieciet kopā visus piederumus.
Romanian: • Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Latvian: • Šļircei ir automātisks adatas aizsargs, kas nosedz adatu pēc zāļu ievadīšanas un neļauj ar to savainoties.
Romanian: Pregătirea injecției
Latvian: Sagatavojiet injekciju
Romanian: NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās vai rajonos, kur āda ir jutīga, traumēta, apsārtusi vai cieta.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Latvian: Iepakojumi: katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu blisteriepakojumā uz plastmasas paplātes.
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Romanian: 5 Cum se păstrează UDENYCA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt UDENYCA Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Romanian: Puteţi scoate UDENYCA din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 72 de ore.
Latvian: Varat izņemt UDENYCA no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 72 stundas.
Romanian: • Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas pirms lietošanas.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară)
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastima pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: 8 Poziția degetelor
Latvian: 8. Novietojiet pirkstus.
Romanian: A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).
Latvian: A. Izmantojiet brīvo roku un maigi satveriet ādu ap injekcijas vietu (skatīt 12. zīmējumu).
Romanian: • Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză.
Latvian: • Šīs zāles ir kā vienreiz lietojama droša pilnšļirce, kurā ir atsevišķa deva.
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Latvian: • radies Svīta sindroms - plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi, bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol la pacienţii cu neoplazie la care se utilizează chimioterapie după administrarea de G-CSF-uri; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF ievadīšanas ziņots retāk; skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Romanian: Seringă preumplută cu un dop din cauciuc bromobutil și un ac din oţel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Latvian: Pilnšļirce ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi UDENYCA
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt UDENYCA
Romanian: B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Svarīgi: pirms pilnšļirces lietošanas / rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms2;
Romanian: C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.
Latvian: Ja jūs redzat asins pilienus injekcijas vietā, piespiediet pēc vajadzības kokvilnas tamponu vai marli.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 %19%, 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Romanian: Dacă utilizaţi UDENYCA mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Romanian: Simptomele pot cuprinde febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și valori crescute ale markerilor inflamatori.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināti iekaisuma marķieri.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Latvian: Šļirces ir aprīkotas ar automātisku adatas aizsargu.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 × 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Romanian: Trageți direct de capacul acului (vezi Figura 10).
Latvian: Noņemiet taisnā virzienā adatas uzgali (skatīt 10. zīmējumu).
Romanian: Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).
Latvian: Tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas (skatīt 16. zīmējumu).
Romanian: Hemoragie pulmonară2
Latvian: Plaušu hemorāģija2
Romanian: Verificați soluția prin fereastra de inspecție.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu.
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau mai multe medicamente pentru chimioterapie sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi).