FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con coinfezione da HIV-HCV, i profili clinici di reazione avversa riportati in seguito al trattamento con Pegasys, in monoterapia o in associazione con ribavirina, erano simili a quelli osservati in pazienti monoinfettati da HCV. Nei pazienti affetti da HIV-HCV trattati con Pegasys in associazione con ribavirina altri effetti indesiderati sono stati riportati in ≥ 1% fino a ≤ 2% dei pazienti: iperlattacidemia/acidosi lattica, influenza, polmonite, labilità emotiva, apatia, tinnito, dolore faringolaringeo, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Italian: 7.5 mg/kg/giorno)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-alfa interferons, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Tabella 23: Tassi (%) di sieroconversione di HBeAg per genotipo di HBV e livelli di ALT al basale
Maltese: Tabella 23: Rati (%) ta' serokonverżjoni ta' HBeAg skont il-ġenotip tal-HBV u l-livelli tal-ALT fil-linja bażi
Italian: Trombocitopen ia, anemia, linfodenopatia
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Italian: Test esatto di Fisher.
Maltese: Test Eżatt ta' Fisher
Italian: Pegasys non è stato valutato in pazienti con cirrosi scompensata (ad es. Child Pugh B o C o varici esofagee sanguinanti) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Pegasys ma ġiex evalwat f'pazjenti b'ċirrożi dekompensata (eż., Child-Pugh B jew Ċ jew variċi tal esofagu li jinfasdu (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino di Pegasys (1).
Maltese: ● Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' Pegasys (1).
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Italian: Iperglicemia, diabete mellito di tipo 1
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1
Italian: Problemi educativi
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Italian: • Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
Maltese: • Disfunzjoni epatika severa jew ċirrożi dekompensata tal-fwied
Italian: < 2.000 UI/ml a 24 settimane post-trattamento (NPV > 90%).
Maltese: HBV ta' < 2,000 IU/mL f'Ġimgħa24 wara t-trattament (NPV ta' > 90%).
Italian: Predittività di risposta Fare riferimento al paragrafo 4.2, nella Tabella 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Italian: - Funzionalità tiroidea adeguatamente controllata (TSH e T4).
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Italian: Dispnea, epistassi
Maltese: Qtugħ ta' nifs, epistassi
Italian: Sero-conversione HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Italian: Polisorbato 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Italian: 1 Test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato in funzione del genotipo (A versus non A) e dei livelli di ALT al basale (<5
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Italian: Roche
Maltese: France Roche
Italian: Disturbi del metabolismo: disidratazione
Maltese: Disturbi metaboliċi:
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa-2b pegilato/ribavirina, che ha esposto i pazienti a 48 o 72 settimane di trattamento, la frequenza della sospensione del trattamento per eventi avversi o anomalie di laboratorio derivanti dal trattamento con Pegasys e ribavirina è stata rispettivamente del 6 % e del 7 % nel braccio di trattamento per 48 settimane e rispettivamente del 12% e 13% nel braccio di trattamento per 72 settimane.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Pegasys più placebo verso Pegasys più lamivudina verso lamivudina da sola.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Italian: Distacco sieroso della retina
Maltese: Emorraġija fir retina
Italian: <10 volte l'ULN
Maltese: <10xULN >=10xULN
Italian: ≥10 volte l'ULN 0/2 (0,0%)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Italian: (N=478) settimane
Maltese: (N=478)
Italian: L'esposizione media (AUC) durante l'intervallo tra le dosi è stimato essere dal 25% al 70% più alto di quello osservato in adulti che ricevono la dose fissa di 180 mcg.
Maltese: L-esponiment medju (AUC) matul l-intervall ta' dożaġġ huwa mbassar bħala 25% sa 70% ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 180 mcg ta' dożaġġ fiss.
Italian: Ridurre Pegasys a 135/90/45 mcg
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Italian: 1000 mg/giorno
Maltese: 1000 mg/jum
Italian: (N=88) settimane
Maltese: (N=88)
Italian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Italian: Lamivudina 100 mg
Maltese: Ribavirin 800 mg
Italian: <250 cellule/mm3 (o neutropenia febbrile): interrompere il trattamento.
Maltese: < 250 ċellula/mm3 (jew newtropenija bid-deni): waqqaf it-trattament għal kollox.
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la terapia di associazione per pazienti adulti con epatite cronica C
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Italian: Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/02/221/007
Maltese: Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/007
Italian: La frequenza osservata (4,9%) in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina (NV15801) è simile a quella osservata con altri interferoni.
Maltese: Il-frekwenzi osservati (4.9%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Pegasys/ribavirin (NV15801) huma simili għal dawk osservati b'interferoni oħrajn.
Italian: *IC al 95% per differenze: da 11% a 33% valore di p = 0,001 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato) ** IC al 95% per differenze: da 3% a 16% valore di p = 0,003 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (marker dell'attività del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che Pegasys è un inibitore dell'attività del citocromo P450 1A2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Italian: Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Italian: 2° livello di riduzione (mcg)
Maltese: Tnaqqis ta' żewġ livelli (mcg)
Italian: Per iniziare il trattamento possono essere considerati come valori basali i seguenti: - Conta piastrinica ≥ 90.000 cellule/mm3 - CAN ≥ 1500 cellule/mm3
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Italian: È stata osservata una diminuzione delle piastrine al di sotto di 50.000 cellule/mm3 rispettivamente nel 10% e nell'8% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits taħt 50,000 ċellula/mm3 kien osservat f'10% u fi 8% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Italian: La coniugazione di PEG (bis-monometossi polietilenglicole) all'interferone alfa-2a forma un interferone alfa-2a pegilato (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Italian: Modifica della dose di Pegasys
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta' Pegasys
Italian: B HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10 C HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: DNA ta' HBV > 8 log10 Ċ HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Italian: Odds Ratio (IC al95%) = 2,12 (da 1,30 a 3,46) valore di p = 0,002 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 2.12 (1.30 sa 3.46) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.002
Italian: La probabilità di risposta virologica sostenuta variava in funzione del precedente regime terapeutico; vedere Tabella 20.
Maltese: Il-probabbiltà ta' rispons viroloġiku sostenut varjat skont il-kors tal-kura ta' qabel; ara Tabella 20.
Italian: Aggressività, alterazione dell'umore, disturbi emozionali, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Italian: Epatite cronica B:
Maltese: Epatite B Kronika:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: 1200 mg/giorno
Maltese: 1200 mg/jum
Italian: Popolazione pediatrica Epatite cronica B
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Epatite B kronika
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato covalente della proteina interferone alfa2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell'Escherichia coli e coniugata con bis[monometossi polietilenglicole].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Italian: I pazienti che presentano livelli rilevabili di HCV-RNA, dopo 24 settimane iniziali di terapia, devono interrompere il trattamento, perché è improbabile che riescano a raggiungere una risposta virologica sostenuta continuando la terapia.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza apparenti ta' interazzjoni ta' mediċini f'47 pazjent ko-infettati b'HIV-HCV li temmew substudju farmakokinetiku ta' 12-il ġimgħa li eżamina l-effett ta' ribavirin fuq il-fosforilizazzjoni intraċellulari ta' uħud mill-inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (lamivudine u zidovudine jew stavudine).
Italian: Gruppo A (Trattamento con Pegasys) (N=101)
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Italian: Tabella 11: Performance di singoli biomarcatori alla Settimana 12 di terapia in pazienti affetti da CHB HBeAg-positivi e HBeAg-negativi in funzione del genotipo
Maltese: Tabella 11: Prestazzjoni ta' bijomarkaturi individwali f'Ġimgħa 12 tat-terapija f'pazjenti b'CHB pożittivi għal HBeAg u negattivi għal HBeAg skont il-ġenotip
Italian: Pancitopenia Anemia aplastica
Maltese: Panċitopenija Anemija aplastika
Italian: Depressione, ansia, allucinazioni, comportamento anomalo, aggressività, rabbia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Maltese: alluċinazzjonijiet, mġiba mhux normali, aggressjoni, rabja, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività żejda
Italian: I pazienti che si erano ritirati dalla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b/ribavirina per tossicità ematologica sono stati esclusi dallo studio.
Maltese: Pazjenti li waqfu terapija ta' qabel b'interferon alfa-2b pegilat/ribavirin minħabba tossiċità ematoloġika kienu esklużi minn din il-prova.
Italian: L'interazione tra teofillina e Pegasys è probabilmente massima dopo più di 4 settimane di terapia con Pegasys.
Maltese: L-interazzjoni bejn theophylline u Pegasys huwa probabli li tkun l-ogħla wara aktar minn 4 ġimgħat ta' terapija b'Pegasys.
Italian: Bronchite, infezione delle vie aeree superiori, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Italian: Classificazione Sistemica
Maltese: KLASSIFIKA ĠENERALI
Italian: Genotipo 1 LVL con RVR*
Maltese: Ġenotip 1 LVL b'RVR*
Italian: La somministrazione di Pegasys 180 microgrammi una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; ciò suggerisce che Pegasys non ha effetti sull'attività metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Italian: Miosite
Maltese: Naqqas
Italian: Nessuna risposta sostenuta
Maltese: Rispons sostenut
Italian: Tabella 10: Reazioni avverse riportate tra pazienti pediatrici con infezione da HCV e assegnati a Pegasys più ribavirina nello studio NV17424
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fost pazjenti pedjatriċi infettati b'HCV u assenjati għal Pegasys flimkien ma' ribavirin fi studju NV17424
Italian: Bassa carica virale = ≤ 800.000 UI/ml; alta carica virale = > 800.000 UI/ml RVR = risposta virale rapida (HCV-RNA non rilevabile) alla settimana 4
Maltese: IU/ml; Viral load għolja = > 800,000 IU/ml RVR = rispons virali rapidu (RNA ta' HCV mhux osservata) f'ġimgħa 4
Italian: • Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
Maltese: lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Italian: La diminuzione dei livelli di CAN al di sotto di 500 cellule/mm3 è stata osservata rispettivamente nel 13% e nell'11% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Maltese: Tnaqqis fillivelli ta' ANC taħt 500 ċellula/mm3 kien osservat fi 13% u fi 11% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih ukoll sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif), sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Tabella 22: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche in pazienti in età pediatrica con CHB
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'CHB
Italian: Perdita di HBsAg
Maltese: Telf ta' HBsAg
Italian: Nello studio clinico NR15961 sono stati inclusi soltanto pazienti con coinfezione da HIV/HCV (vedere Tabella 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Italian: • Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh ≥ 6, salvo se dovuto a iperbilirubinemia indiretta causata da medicinali quali atazanavir e indinavir
Maltese: • Pazjenti b'HIV-HCV li għandhom ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' ≥ 6, minbarra jekk ikkawżat biss minn iperbilirubinimja indiretta ikkawżata minn prodotti mediċinali bħal atazanavir u indinavir
Italian: Sono state somministrate dosi settimanali fino a 540 e 630 microgrammi in studi clinici con pazienti affetti da carcinoma renale e leucemia mieloide cronica, rispettivamente.
Maltese: Dożi sa 540 u 630 mikrogramma fil-ġimgħa kienu mogħtija fi provi kliniċi f'każijiet ta' karċinoma taċ-ċelluli renali u lewkimja majeloġenika kronika, rispettivament.
Italian: Disturbi oculari
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: La Tabella 9 riassume gli effetti indesiderati segnalati con Pegasys in monoterapia in pazienti affetti da epatite cronica B o epatite cronica C e con Pegasys in associazione con ribavirina per pazienti con epatite cronica C. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici sono raggruppati in accordo alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Genotipo 1 HVL con RVR*
Maltese: Ġenotip 1 HVL b'RVR*
Italian: In una sperimentazione clinica (YV25718) condotta su 111 pazienti in età pediatricatra i 3 e i 17 annitrattati con Pegasys per 48 settimane, il profilo di sicurezza è risultato comparabile a quello osservato negli adulti affetti da CHB e nei pazienti in età pediatrica affetti da CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Italian: Disidratazio ne
Maltese: dispepsja,
Italian: Neuropatia ottica, papilledema, retinopatia vascolare, retinopatia, ulcera corneale
Maltese: Infjammazzjoni u nefħa tan-nerv ottiku, infjammazzjoni tar-retina, ulċerazzjoni tal-korneja
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti in età pediatrica era simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà osservat f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Italian: In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Italian: Nello studio indipendente CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 bambini e adolescenti (6-18 anni) con infezione cronica da HCV sono stati trattati con Pegasys 100 µg/m2
Maltese: Fl-istudju CHIPS sponsorjat mill-investigatur (Studju Pedjatriku Internazzjonali dwar l-Epatite Ċ Kronika), 65 tfal u adolexxenti (6-18-il sena) b'infezzjoni kronika ta' HCV kienu kkurati b'Pegasys
Italian: Lo studio WV16240 ha reclutato pazienti positivi per HBeAg, mentre lo studio WV16241 ha reclutato pazienti negativi per HBeAg e positivi per anti-HBe.
Maltese: irrekluta pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg, waqt li studju WV16241irrekluta pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg u pożittivi għal anti-HBe.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Italian: PENNA PRERIEMPITA 135 µg
Maltese: 135 mikrogramma.
Italian: Per l'attività specifica per genotipo dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pegasys consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Italian: Pegasys peginterferone alfa-2a
Maltese: Pegasys peginterferon alfa-2a
Italian: Altre informazioni su Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pegasys (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita dell'appetito, mal di testa, insonnia, irritabilità, disturbi intestinali (diarrea, nausea e mal di pancia), eruzioni cutanee, prurito, caduta dei capelli, dolori ai muscoli e alle articolazioni, sindrome similinfluenzale, reazioni al sito di iniezione e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Italian: Pegasys è un medicinale antivirale usato per trattare:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Italian: • epatite cronica (a lungo termine) B negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età;
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Italian: Peginterferone alfa-2a è simile all'interferone alfa-2a, ampiamente disponibile nell'Unione europea (UE) come Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Italian: Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Italian: • epatite cronica C negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Italian: Un altro studio cui hanno partecipato 1 149 pazienti adulti ha dimostrato che la combinazione di Pegasys con ribavirina è risultata ancora più efficace di Pegasys utilizzato da solo (45 % di risposte favorevoli alla visita di controllo rispetto al 24 %) ed è stata efficace quanto la combinazione di interferone alfa-2a e ribavirina (39 % di risposte favorevoli).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).