FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták az elvitegravir direkt vagy indirekt káros hatását reproduktív toxicitás tekintetében.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' elvitegravir fuq is-sistema riproduttiva.
Hungarian: Elvitegravir (naponta egyszer 200 mg)
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Hungarian: A mellékhatások értékelése egy kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-183-0145) származó adatok értékelésén alapul, melynek során 712, HIV-1 fertőzött, antiretrovirális gyógyszerekkek már kezelt felnőtt kapott elvitegravirt (n = 354) vagy raltegravirt (n = 358), mindkét kezelést teljes mértékben aktív, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorból és egyéb antiretrovirális szerekből álló háttérkezelés mellett.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a szűréskor kapott HIV-1 RNS szint (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml), valamint a második szer típusa (NRTI vagy más gyógyszercsoport) alapján.
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Hungarian: A Vitekta adagjának módosítását igénylő interakciók Az elvitegravir a CYP3A enzim által oxidatív metabolizáción esik át (fő útvonal), illetve az UGT1A1/3 enzim glükuronidálja (mellék útvonal).
Maltese: Interazzjonijiet li jeħtieġu aġġustament fid-doża ta' Vitekta Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukuronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Hungarian: • boszentán, a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgál
Maltese: • bosentan, li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
Hungarian: 2. táblázat: Az elvitegravir és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Hungarian: Kiszerelés: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 flixkun ta' 30 pilloli miksija b'rita.
Hungarian: A Vitekta nem alkalmazható együtt elvitegravirt vagy a ritonaviren kívül egyéb farmakokinetikai
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Hungarian: Raltegravir + háttérkezelés n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
Hungarian: 2. táblázatban.
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, az elvitegravir és tipranavir kombinációja nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Maltese: Minħabba dejta insuffiċjenti, ilkombinazzjoni ta' elvitegravir ma' tipranavir mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 56) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való fertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát,
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Hungarian: Ritonavir (naponta egyszer 100 mg)
Maltese: Ritonavir (100 mg darba kuljum)
Hungarian: Elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Hungarian: Savkötők, mint az alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát, illetve multivitamin étrend-kiegészítő egyidejű szedése esetén, azokat a Vitekta előtt legalább 4 órával, vagy azt
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
Hungarian: Például, az atazanavirról/ritonavirról és a lopinavirról/ritonavirról (erős UGT1A1/3-inhibitorok) kimutatták, hogy jelentősen növelik az elvitegravir plazmakoncentrációját (lásd 2. táblázat).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
Hungarian: héten vizsgált virológia siker aránya az elvitegravir karon 39,0% (23/59), míg a raltegravir karon 52,2% (35/67) (különbség: -8,4% [95% CI: -26,1%-tól 9,2%-ig]) volt a női vizsgálati alanyok esetében, míg 55,1% (161/292) és 53.2% (151/284) (különbség: 1,5% [95% CI: -6,5% - 9,6%]) a férfi vizsgálati alanyok
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Hungarian: Mellékhatás
Maltese: Osteonekrożi
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél az elvitegravir és egy ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor (150 mg elvitegravir darunavirral vagy fozamprenavirral; 85 mg elvitegravir atazanavirral vagy lopinavirral) ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau és Ctrough-érték (átlag ± SD) sorrendben 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml és 0,38 ± 0,22 μg/ml volt az elvitegravir esetében.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Hungarian: A Vitekta ebben a
Maltese: Tiqafx tieħu Vitekta
Hungarian: Az atazanavirról/ritonavirról és a lopinavirról/ritonavirról kimutatták, hogy jelentősen növelik az elvitegravir plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Zöld, ötszög alakú, 8,9 mm × 8,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Elvitegravir + háttérkezelés n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Hungarian: Fozamprenavir (naponta kétszer 700 mg)
Maltese: Fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum)
Hungarian: A ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral és más antiretrovirális szerekkel kombinációban adott Vitekta humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó, ismert mutáció nélküli HIV-1-fertőzésben szenvednek (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Vitekta mogħti flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir ma' mediċini antiretrovirali oħrajn, hu indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) f'adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulást nem határozták meg.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért azt az előírt gyakorlat szerint monitorozni kell.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Hungarian: A ritonavirrel felerősített hatású együtt alkalmazott proteáz-inhibitor dózisa naponta egyszer 85 mg naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir naponta kétszer 400 mg lopinavir és 100 mg ritonavir naponta kétszer 600 mg darunavir és 100 mg ritonavir naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir
Maltese: Atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg darba kuljum Lopinavir 400 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum 150 mg darba kuljum Darunavir 600 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum Fosamprenavir 700 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum M'hemm l-ebda dejta li tirrakkomanda l-użu ta' Vitekta ma' frekwenzi ta' dożaġġ jew inibituri talprotease HIV-1, ħlief dawk ippreżentati f'Tabella 1.
Hungarian: Az integráz gátlása megakadályozza a HIV-1 DNS-ének a gazdasejt genomikus DNS-ébe való beépülését, megakadályozva ezzel a HIV-1 provírus kialakulását, valamint a vírusfertőzés terjedését.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Hungarian: A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Hungarian: 48 hét múlva a Vitekta-val kezelt betegek hozzávetőleg 59%-a (351 betegből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravir esetében a betegek körülbelül 58%-a
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitekta?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vitekta li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Hungarian: A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1 fertőzött beteg vett részt, akik korábban nem részesültek integráz inhibitor kezelésben.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Hungarian: A Vitekta egy olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt tartalmaz.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Hungarian: Az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Hungarian: A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, hányás, hányinger (émelygés), bőrkiütés, fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették a kezelésre reagálóknak, akikben a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 50 kópia/ml-re csökkent.
Maltese: Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Hungarian: Blokkolja az integráz nevű enzimet, amely a HIV reprodukció egyik lépésében játszik szerepet.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Hungarian: „Proteázinhibitorokkal" kombinációban alkalmazzák, ritonavirrel és egyéb anti-HIV gyógyszerekkel együtt szedve olyan betegek esetében, akiknél a betegség várhatóan nem rezisztens az elvitegravirra.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini tal-"inibituri tal-proteażi" li jittieħdu flimkien ma' ritonavir, u ma' mediċini oħra kontra l-HIV f'pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető aggályosnak, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb, hasonló gyógyszerekhez.
Maltese: Rigward il-profil tas-sigurtà tal-mediċina, dan ma kienx ikkunsidrat bħala ta' tħassib, b'effetti sekondarji komparabbli ma' mediċini oħra simili.
Hungarian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Hungarian: A Vitrakvi folyadék (20 mg/ml) és kapszulák (25 mg és 100 mg) formájában kerül forgalomba, és szájon át alkalmazandó.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Hungarian: A Vitrakvi leggyakoribb mellékhatásai (1 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fáradtság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), valamint az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz magas szintje a vérben (májproblémák tünete).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Hungarian: A NTRK génfúzió olyan ritka genetikai rendellenesség, amely a szervezet különböző részeiben, például tüdőben, pajzsmirigyben és belekben lévő tumorokban jelentkezhet.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vitrakvi-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Hungarian: A NTRK génfúziós tumor rendellenes fehérjét (TRK fúziós fehérje) termel, ami a ráksejtek ellenőrizetlen növekedését okozza.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Hungarian: A gyermekek adagját a testfelület (tömeg és magasság) alapján határozzák meg.
Maltese: Barra minn hekk, it-tumuri ċkienu malajr (fi żmien xahrejn).
Hungarian: A Vitrakvi hatóanyaga, a larotrectinib gátolja e fehérje működését, megakadályozza a ráksejtek túlzott növekedését, és ezáltal lelassítja a tumor súlyosbodását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Maltese: PD: marda progressiva
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Hungarian: Congenitalis mesoblastos nephromaa
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitalia
Hungarian: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Hungarian: - 1,6 mg propilén-glikol 1 ml-ben.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qoxra tal-kapsula
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A larotrektinibet in vitro elsősorban a CYP3A4/5 enzim metabolizálta.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
Maltese: (n=8)c
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Hungarian: Dózismódosítás
Maltese: Modifikazzjoni fiddoża
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: b,c
Maltese: Sidera, c
Hungarian: A VITRAKVI leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a gyakoriság csökkenő sorrendjében a következők voltak: fáradékonyság (32%), emelkedett ALAT (SGPT)-szint (31%), szédülés (30%), emelkedett ASAT (SGOT)-szint (29%) obstipatio (29%), hányinger (26%), anaemia (24%) és hányás (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Hungarian: Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Hungarian: Természetes aroma
Maltese: Benna naturali
Hungarian: Nátrium-citrát (E 331) Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) Citromsav (E 330)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Hungarian: Felnőtteknél a napi kétszeri 100 mg-os ajánlott adag szedése mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax számtani átlaga (± standard deviáció) 914 ± 445 ng/ml, míg a napi AUC 5410 ± 3813 ng×h/ml volt.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.