FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
German: Primäre Hyperhidrosis ist eine chronische idiopathische Störung in Form von übermäßigem und unkontrolliertem Schwitzen.
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
German: Der CPMP gab sein befürwortendes Gutachten am 20.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
German: Im Juni 2002 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, über ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für Botox eine neue Indikation zur Behandlung von Hyperhidrosis axillaris.
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
German: September 2002 wurde von Deutschland und Italien ein Verfahren gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die größeren Einwände zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Botox beantragt.
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
German: Botox wurde in der Europäischen Union zum ersten Mal im Jahr 1994 für intramuskuläre Verabreichung bei neuromuskulären Erkrankungen zugelassen.
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
German: Nach Prüfung der strittigen Punkte und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegebenen Antworten ist der CPMP der Auffassung, dass die von Deutschland und Italien vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für das neue Anwendungsgebiet vorbehaltlich einiger wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels darstellen sollten.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
German: Botox [Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxinkomplex] hemmt die Acetylcholin-Freisetzung an den präsynaptischen Membranen auf cholinergen Neuronen.
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
German: Der Wirkungsmechanismus von Botox bei Hyperhidrosis ist vermutlich die Hemmung des cholinergisch herbeigeführten übermäßigen Schwitzens durch Blockieren der sympatischen EingeweideNervenfasern, wodurch die Schweißdrüsen stimuliert werden.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
German: Februar 2003 weitere schriftliche Erklärungen abgegeben.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
German: AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN (CPMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR BOTOX Arzneilich wirksamer Bestandteil : Clostridium botulinum Typ A Neurotoxinkomplex
English: BOTOX
German: London, 20.
English: (See section 4.8).
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
English: Risk Management plan (RMP)
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
German: Die Immunantwort auf die saisonalen Antigene war zufriedenstellend.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
German: Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 angeführten Informationen berücksichtigt werden.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
German: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
English: - The active substance is:
German: - Der Wirkstoff ist:
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
German: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
English: Please consult the Product Information of:
German: Ziehen Sie bitte folgende Produktinformation zurate:
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
German: Kinder unter 6 Monaten: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
German: Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
German: • Die korrekte Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt: Sehr häufig (1/10)
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
German: Wie Focetria aussieht und Inhalt der Packung Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
German: Selten: Vorübergehende Thrombozytopenie.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
German: Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Focetria erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
German: Es sind Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme aufgebraucht werden können, obwohl ein derart langer Aufbewahrungszeitraum nicht die bevorzugte Option sein sollte.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.
English: These side effects may occur with Focetria.
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise auch in Verbindung mit Focetria auftreten.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
German: Bei Personen, die an Epilepsie leiden, ist besondere Aufmerksamkeit notwendig, und der Arzt sollte die betroffenen Personen (oder deren Eltern) über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren.
English: Italy.
German: Italien.
English: For the adjuvant, see section 2.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
English: This is a multidose container.
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
English: Instructions for administration of the vaccine:
German: Anweisungen zum Verabreichen des Impfstoffs:
English: Systemic
German: Systemisch
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
German: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: No case of overdose has been reported.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
German: Die häufigen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche ist vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme aufzubrauchen.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich einer Anwendung von Focetria während der Schwangerschaft erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung bedingt sein.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
German: 4.9 Überdosierung Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit einer Anwendung bei schwangeren Frauen vor, die gegenüber Focetria insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters exponiert waren.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Injection 2
German: Injektion 2
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
German: Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie an Kindern durchgeführt.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur und kurzer Dauer.
English: Milky-white liquid.
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
English: Injection 1
German: Injektion 1
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
German: Der Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
German: Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
English: Packs of 1 and 10.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Focetria verbunden.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Impfstoffen aufgetreten, die in jedem Jahr routinemäßig zur Immunisierung gegen Grippe verabreicht werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 12.
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Focetria aufgetreten.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
German: Obwohl Focetria in der Mehrfachdosen-Durchstechflasche ein Konservierungsmittel enthält, um das Wachstum von Mikroorganismen zu hemmen, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, das Risiko einer Kontamination der Mehrfachdosen-Durchstechflasche während jeder Dosisentnahme zu minimieren.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur, kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
English: Packs of 10.
German: Packungen zu 10 Stück.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Probanden.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
German: Es sind zusätzliche Informationen von den Studien verfügbar, die mit einem Impfstoff durchgeführt wurden, der eine ähnliche Zusammensetzung wie Focetria aufwies, aber von H5N1-Viren abgeleitetes Antigen enthielt.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Zulassung beschriebene Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, die Nutzen und potenziellen Risiken einer Anwendung des Focetria-Impfstoffs bei schwangeren Frauen unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abzuwägen.
English: Do not receive Focetria:
German: Sie dürfen Focetria nicht erhalten:
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Krankengeschichte beobachtet.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (MF59C.1), um die Immunantwort zu stimulieren.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
German: Selten: Erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
German: Dieser Impfstoff in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichten Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenzaimpfstoffen ohne Adjuvans.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
German: Sie dürfen Focetria nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
English: Citric acid,
German: Citronensäure,
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
German: Verhärtungen waren eine häufige Reaktion bei Kleinkindern, traten aber bei Säuglingen seltener auf.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrfachdosen-Durchstechflasche (5 ml)
English: Very rare (<1/10,000).
German: Sehr selten (<1/10.000).
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
German: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
German: Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
English: Elderly (>60 years):
German: Ältere Personen (>60 Jahre):
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Maßnahmen zur Vereinfachung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit des den einzelnen Patienten verabreichten A/H1N1-Impfstoffs, um Medikationsfehler zu minimieren sowie den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal die Meldung von Nebenwirkungen zu erleichtern.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
German: Die Immunogenitätsergebnisse mit zwei Dosen von 7,5 µg des H1N1v Impfstoffs Focetria aus der noch laufenden klinischen Prüfung bei Erwachsenen und älteren Personen sind nachstehend angegeben.
English: Dispose of in accordance with local requirements
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
English: Focetria contains
German: Focetria enthält
English: Side effects from clinical studies in children
German: In klinischen Studien bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
German: • Vorrangig zu meldende Zwischenfälle, d. h. tödliche und lebensbedrohliche Nebenwirkungen, schwere unerwartete Nebenwirkungen, Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
English: Children aged less than 6 months:
German: Kinder unter 6 Monaten: