FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU e 10.000 IU e 20.000 IU 1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (27G1/2).
Finnish: NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (27 G 1/2).
Italian: (9) Scuotere gentilmente il flaconcino finchè il liofilizzato si è solubilizzato.
Finnish: (9) Pyörittele injektiopulloa varovaisesti kunnes kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on liuennut.
Italian: Se l'emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50% circa.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Prestare attenzione nel momento in cui si preleva la siringa.
Finnish: Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere e contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.
Finnish: Jos NeoRecormon-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko NeoRecormonannosta tarpeen muuttaa.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
Italian: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
Finnish: NeoRecormon 500 KY NeoRecormon 2000 KY NeoRecormon 3000 KY NeoRecormon 4000 KY NeoRecormon 5000 KY NeoRecormon 6000 KY NeoRecormon 10000 KY NeoRecormon 20000 KY NeoRecormon 30000 KY Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
Italian: Eccipienti con effetto noto Fenilalanina (fino a 0,3 mg per siringa) Sodio (meno di 1 mmol per siringa)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fenyylialaniini (enintään 0,3 mg/ruisku) Natrium (alle 1 mmol/ruisku)
Italian: È improbabile che si tratti di un problema grave.
Finnish: Liikakäyttö on kuitenkin todennäköisesti vaaratonta.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione di NeoRecormon.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 sottostante.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 2.
Italian: Una fiala contiene 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 10 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
Italian: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
Finnish: 5000 KY/ml 500 KY 1000 KY 1500 KY 2000 KY 2500 KY 3000 KY 3500 KY 4000 KY 4500 KY 5000 KY 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Italian: 1 fiala contiene solvente (alcool benzilico e benzalconio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili).
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Attenzione: il mancato raggiungimento della temperatura ambiente da parte della siringa può far sì che l'iniezione risulti fastidiosa e rendere difficile la pressione dello stantuffo.
Finnish: Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.
Italian: Togliere un ago dalla confezione, fissarlo sulla siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Finnish: Ota neula samasta pakkauksen osasta, kiinnitä se ruiskuun ja poista neulan suojus.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.> Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 3 sottostante.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Italian: Siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo e blocco dello stantuffo (gomma teflonizzata).
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Italian: Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevan liuotinampullin sisältöön käyttäen apuna käyttöönvalmisteluja annostuslaitetta jäljempänä annettujen ohjeiden mukaan.
Italian: Una volta aperta, la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Italian: L'impiego degli ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita ei ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
Italian: ● Non manipolare la siringa impugnandola dallo stantuffo o dal cappuccio dell'ago.
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä tai neulan suojuksesta.
Italian: NeoRecormon Multidose contiene fino a 5,0 mg di fenilalanina/flaconcino come eccipiente.
Finnish: Yksi NeoRecormon Moniannos -injektiopullo sisältää enintään 5,0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Italian: ● se è affetto da malattia cronica del fegato;
Finnish: • jos sinulla on krooninen maksasairaus
Italian: Un flaconcino contiene 50.000 UI (unità internazionali) di epoetina beta.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Italian: ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]); - speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; - il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12 % del volume totale stimato di sangue del paziente.
Finnish: voivat luovuttaa verta, - alle 50 kg:n painoisten potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta, - kerralla talteen otettu verimäärä saa olla korkeintaan noin 12 % potilaan arvioidusta veritilavuudesta.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino contenenti 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala contenente 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2, acciaio inossidabile) e 1 siringa monouso (polipropilene e polietilene).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Italian: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: ogni siringa pre-riempita contiene 0.6 ml di soluzione iniettabile.
Finnish: NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.
Finnish: Lääkevalmiste on kertakäyttöinen.
Italian: ● Togliere dal frigorifero la confezione contenente la o le siringhe e i relativi aghi.
Finnish: • Ota ruiskun/ruiskut ja neulan/neulat sisältävä kartonkikotelo jääkaapista.
Italian: Polisorbato 20,
Finnish: Polysorbaatti 20
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 33.333 UI di epoetina beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla siringa.
Finnish: Poista ruiskun kärjen suojus.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido, incolore.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuos.
Italian: Assicurarsi che sia in uso (cioè ricostituito) un solo un flaconcino di NeoRecormon Multidose per volta.
Finnish: On myös huolehdittava siitä, että vain yksi avattu NeoRecormon Moniannos -injektiopullo on kerrallaan käytössä (käyttöön valmistettuna).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 sottostante.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 1.
Italian: 12 Impugnare saldamente la siringa e l'ago nel punto di intersezione e sfilare attentamente il cappuccio dell'ago per l'iniezione dalla siringa.
Finnish: 12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
Italian: ● Non toccare lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella pelle.
Finnish: • Älä koske mäntään, kun työnnät neulan ihoon.
Italian: Se, dopo 4 settimane di terapia, il valore emoglobinico è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere mantenuta la dose corrente.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo neljän viikon hoidon jälkeen on noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), jatketaan hoitoa samalla annoksella.
Italian: Ipertensione Crisi ipertensive
Finnish: Yleinen Hypertensiivinen kriisi Melko harvinainen
Italian: 9 Disinfettare la pelle in corrispondenza del port di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
Finnish: 9 Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili monouso per ogni dose
Finnish: Käytä uusia kertakäyttöruiskuja ja -neuloja jokaista uutta annosta varten
Italian: NeoRecormon 30.000 IU 1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 4 siringhe pre-riempite con 4 aghi (27G1/2).
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione endovenosa di NeoRecormon.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan laskimoon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Finnish: NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Italian: NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g:aan/l (7,5 mmol/l).
Italian: Sollevare una piega cutanea, pizzicandola con pollice e indice.
Finnish: Purista kevyesti ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Italian: NeoRecormon in siringhe preriempite contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Italian: Fenilalanina (fino a 5,0 mg per flaconcino) Sodio (meno di 1 mmol per dose) Alcool benzilico (fino a 40 mg per fiala di solvente multidose)
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è maggiore di 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 settimane, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50%.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/l (1,3 mmol/l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25 %
Italian: (2) Inserire un ago 26G su una appropriata siringa monouso (massimo 1 ml).
Finnish: (2) Aseta 26G:n neula sopivaan kertakäyttöruiskuun (maks.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.
Finnish: Tarvittaessa sitä voidaan edelleen nostaa annoksella 20 KY/kg kolmesti viikossa kuukauden välein.
Italian: Dosaggio di NeoRecormon
Finnish: NeoRecormonin annostelu
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: 1 flaconcino con liofilizzato (50.000 UI) per soluzione iniettaile, 1 fiala con solvente con conservanti (10 ml), 1 dispositivo per la ricostituzione e il prelievo, 1 siringa monouso (10 ml), 1 ago (21G2)
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
Italian: Quindi staccare la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
Finnish: Poista tämän jälkeen ruisku (neuloineen) laitteesta.
Italian: Questi aumenti della pressione arteriosa possono essere trattati con farmaci.
Finnish: Verenpainetta voidaan tällöin alentaa lääkkeillä.
Italian: Iniettare la soluzione di NeoRecormon.
Finnish: Ruiskuta NeoRecormon-valmiste.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dall'équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria: La quantità richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall'uso delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente.
Finnish: Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: ● Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerlial riparo dalla luce.
Finnish: • Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto non ancora ricostituito dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 5 giorni al massimo.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään + 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Finnish: Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Italian: ● se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica.
Finnish: (vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana.
Italian: Se la soluzione viene iniettata in vena, l'iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio i pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione attraverso l'accesso arterovenoso al termine della dialisi.
Finnish: Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
Italian: In studi clinici controllati, l'impiego di NeoRecormon e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha dimostrato: - una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); - una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); - un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia né radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di
Finnish: - lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l), - lisäävän kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120 g/l (7,5 mmol/l).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.> Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Italian: La soluzione viene somministrata per via sottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Finnish: Injektionesteen annostus on 3 x 250 KY painokiloa kohti viikossa ihon alle.
Italian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU : ogni siringa pre-riempita contiene 0.3 ml di soluzione iniettabile.
Finnish: NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml liuosta.
Italian: In casi molti rari, in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
Italian: Il dosaggio iniziale è di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Finnish: Aloitusannos on 3 x 20 KY painokiloa kohti viikossa.
Italian: In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Italian: • Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore
Finnish: • Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala con 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2) e 1 siringa monouso.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden kertakäyttöruiskun.
Italian: ● il trattamento di pazienti che donano il sangue in previsione di interventi chirurgici.
Finnish: • ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Italian: ● 1 tampone imbevuto d'alcol.
Finnish: (3) Puhdista kumitulppa alkoholilla.
Italian: ● Non impugnare né premere lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoporttiin.
Italian: E' stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Siksi NeoRecormon-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Italian: 1 siringa preriempita con un ago (27G1/2) o 4 siringhe preriempite con 4 aghi (27G1/2).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27G1/2)
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.