FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Czech: Kromě výše popsaných opatření doporučil výbor CVMP zařadit následující speciální opatření pro použití u zvířat s cílem zajistit zodpovědné použití kolistinu u zvířat:
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Czech: Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Czech: Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Czech: Portugalsko CALIER PORTUGALSKO S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Greek: Αυστρία Ceva Sante Animale La Ballastière,
Czech: Rakousko Ceva Sante Animale La Ballastière,
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Czech: Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené království
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Greek: Ουγγαρία VMD.
Czech: Maďarsko VMD.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Czech: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Czech: D-01689 Weinböhla Německo
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Czech: D-85276 Pfaffenhofen Německo
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Czech: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itálie
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Czech: Rakousko Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Czech: V rámci předchozího přezkoumání výborem CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik týkajících se použití kolistinu k léčbě gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Greek: Czysta 4
Czech: ul. Czysta 4
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Czech: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgie
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Czech: Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Czech: Rakousko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Greek: Λετονία CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Czech: Lotyšsko CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Czech: V současnosti nejsou důkazy o šíření rezistence vůči kolistinu ze zvířat určených k produkci potravin na lidské pacienty nebo naopak."
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE RUMUNSKO SRL
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Czech: 47122 Forlì Itálie
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Czech: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovensko
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Czech: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Czech: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francie
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Czech: Nizozemsko A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemsko
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a doby trvání léčby mají být z informací o přípravku odstraněny,
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Czech: Výbor CVMP odsouhlasil, že doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní, na základě následujícího odůvodnění: Nejčastěji doporučovaná doba trvání léčby činí u dotčených přípravků 3 až 7 dní jak u savčích, tak u drůbežích druhů, což naznačuje, že toto období bylo v mnoha případech považováno za dostatečné období léčby.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Czech: Kapalina žluté až hnědé barvy
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Czech: 47122 Forlì -Cesena Itálie
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Czech: Bulharsko Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Czech: U všech přípravků přidejte následující doporučení:
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Czech: U střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli může být účinek léčby snadno monitorován, a doba trvání léčby proto může být upravena podle klinického průběhu onemocnění.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Czech: Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání.
Greek: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
Greek: 62-200 Gniezno
Czech: 62-200 Gniezno Polsko
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Czech: Barcelona (Espanha) Španělsko
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Czech: Perorálně podávaný kolistin navíc není vhodný k systémové terapii v důsledku špatné absorpce z gastrointestinálního traktu.
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Czech: F-06516 Carros,
Greek: Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto,
Czech: Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Czech: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itálie
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Czech: Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Czech: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Czech: Lotyšsko LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Czech: EU/EHP
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Czech: Německo Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Czech: Německo Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Czech: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Czech: V současnosti neexistují důkazy o tom, že použití kolistinu u druhů určených k produkci potravin vede k široce rozšířené rezistenci vůči kolistinu a přenosu rezistence na člověka.
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Czech: Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Czech: Rumunsko LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Czech: Ilfov, Rumunsko
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Czech: Rakousko OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Czech: Lotyšsko Sintofarm S.P.A.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Czech: Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Czech: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Czech: V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Czech: Německo Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Czech: 1161 Budapest Maďarsko
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Czech: V souladu s principy zodpovědného použití by mělo být trvání léčby omezeno na období nutné k vyléčení onemocnění, aby se předešlo jakékoli zbytečné expozici.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Czech: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: Αυστρία aniMedica GmbH Im Südfeld 9,
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9,
Greek: Višňová 2/484,
Czech: s.r.o. Višňová 2/484,
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Czech: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgie
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Czech: Německo Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Czech: Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Czech: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španělsko
Greek: 42016 Guastalla (RE), Ιταλία
Czech: 42016 Guastalla (RE), Itálie
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Czech: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Czech: Prasata (selata a prasata < 40 kg)
Greek: Πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η παρουσία της νόσου στο κοπάδι.
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Czech: Toto doporučení také uvádí pro kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny obecné indikace nebo indikace pro všechny jiné patogeny.
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Czech: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Czech: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Czech: U všech přípravků přidejte, případně pozměňte:
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Czech: La Ballastiere 33500 Libourne Francie
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Czech: Závěrem výbor CVMP doporučil přidat do souhrnu údajů o přípravku doporučení, aby byla doba trvání léčby omezena na minimální období nutné k léčbě onemocnění a aby doba trvání léčby nepřekračovala 7 dní.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Czech: Omezení doby trvání léčby u zvířat určených k produkci potravin na maximálně 7 dní sníží selekční tlak na rezistenci bez narušení účinného použití přípravků v odůvodněných indikacích.
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Czech: Veškeré indikace pro profylaxi nebo zvýšení produkce (např. zvýšení účinnosti krmiva nebo podpora růstu) proto musejí být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny a do souhrnu údajů o přípravku by mělo být zařazeno doporučení, že kolistin se nesmí užívat k profylaxi.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že doba trvání léčby by měla být pozměněna, jak je uvedeno v příloze III,
Greek: • η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že do informací o přípravku by mělo být zařazeno upozornění v souladu s principy zodpovědného použití, uvedené v příloze III,
Greek: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Czech: 1 Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci", což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.