FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er op of vóór dag 14 verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy herstarten in een permanent verlaagde dosis van 1,4 mg/kg.
Czech: Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Sucrose
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werden ernstige infecties bij 30,8% van de patiënten en dodelijke infecties bij 10,3% van de patiënten gemeld.
Czech: V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om het aantal bloedcellen te controleren.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
Czech: · pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci.
Dutch: Niet schudden.
Czech: Vakem netřepejte.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse voorspelde, op basis van farmacokinetische populatiesimulaties, dat de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg met 27% verhoogd zou zijn.
Czech: Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
Dutch: Als de bereide oplossing voor infusie vervoerd gaat worden, moet de lucht uit de infusiezak worden verwijderd en het transport worden beperkt tot 30 minuten bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,34.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat MMAE een substraat is voor CYP3A4/5, maar geen belangrijke CYP-enzymen induceert.
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
Dutch: Covarianties bestonden uit de primaire refractaire status, aantal voorafgaande lijnen van therapie, IPI en voorafgaande stamceltransplantatie.
Czech: počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk.
Dutch: Vrouwen moeten het geven van borstvoeding staken tijdens de behandeling met Polivy.
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
Dutch: Bijwerkingen die bij >5% van de patiënten leidden tot het staken van het behandelregime, waren trombocytopenie (8,9%) en neutropenie (6,7%).
Czech: K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u > 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %)
Dutch: Vanwege deze redenen kan het misleidende informatie opleveren als de incidentie van antilichamen tegen polatuzumab vedotin vergeleken wordt met de incidentie van antilichamen tegen andere geneesmiddelen.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen en gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten moeten tijdens behandeling met Polivy nauwlettend worden gecontroleerd op TLS.
Czech: Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) krijgen, moeten extra nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) mají být pečlivěji sledovány známky toxicit.
Dutch: De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als intraveneuze infusie in combinatie met bendamustine en rituximab gedurende 6 cycli.
Czech: Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 geen verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy staken.
Czech: Nedojde-li ke zlepšení na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14, přípravek Polivy vysaďte.
Dutch: MMAE is een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5, maar veroorzaakt bij klinisch relevante concentraties geen competitieve remming van CYP3A4/5.
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen.
Czech: · poruchy zraku.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Czech: U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
Dutch: In-vitroonderzoeken met ratten waaraan polatuzumab vedotin (met radioactief gelabelde MMAE) werd toegediend, tonen aan dat het grootste deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de feces en dat een kleiner deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Dutch: Wanneer het eenmaal gebonden is aan de B-cellen laat het geneesmiddel MMAE los in de B-cellen en doodt het de B-cellen.
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 23 446 800
Czech: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij myelosuppressie, zie tabel 2.
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
Dutch: Bendamustine heeft geen invloed op de plasma-AUC-waarden voor acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Dutch: Infecties, waaronder pneumonie en andere vormen van infectie, werden gemeld bij 53,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 51,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Czech: Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Toediening moet gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Czech: K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Dutch: CD79b-expressie beperkt zich tot normale cellen binnen de B-cellijn (met uitzondering van plasmacellen) en maligne B-cellen; CD79b wordt bij >95% van de diffuus grootcellige Bcellymfomen tot expressie gebracht.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Dutch: Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus.
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan MMAE, een stof die kankercellen kan doden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
Czech: Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
Dutch: • een ongewone bloeding heeft, een onderhuidse bloeduitstorting heeft, na een bloedafname langer bloedt dan normaal, of last heeft van bloedend tandvlees.
Czech: · neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Czech: Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku.
Dutch: Dosisaanpassing1
Czech: Úprava dávkování1
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Czech: · Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Dutch: Voor dosisaanpassingen voor infusiegerelateerde reacties zie tabel 3.
Czech: Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij myelosuppressie Ernst van myelosuppressie op dag 1 van een cyclus
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
Dutch: Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) 1 Om de stabiliteit van het product te kunnen waarborgen, mogen de vermelde bewaartermijnen niet overschreden worden.
Czech: Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Dutch: U krijgt 6 behandelkuren met Polivy in combinatie met twee andere middelen, namelijk rituximab en bendamustine.
Czech: Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy zijn ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals pneumonie (waaronder pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci of andere schimmels), bacteriëmie, sepsis, herpesinfectie en cytomegalovirusinfectie gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Dutch: IRR van graad 4
Czech: IRR stupně 4
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení
Dutch: Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
Dutch: • problemen met lopen
Czech: · poruchy chůze
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Dutch: MMAE was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) of de voorwaartse mutatietest met L5178Ymuizenlymfoomcellen.
Czech: Bakteriální test na reverzní mutace (Amesův test) ani test forward mutací u myších lymfomových buněk L5178Y neprokázaly mutagenitu MMAE.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan polatuzumab vedotin schadelijk zijn voor de foetus als het toegediend wordt aan een zwangere vrouw.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan Polivy schadelijk zijn voor de foetus als het aan een zwangere vrouw wordt toegediend (zie rubriek 5.3).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Dutch: Polivy bevat natrium
Czech: Přípravek Polivy obsahuje sodík
Dutch: Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Czech: Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA).
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat MMAE een P-gp-substraat is, maar P-gp niet remt bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Dutch: De voorspelde acMMAE-concentratie was aan het einde van cyclus 6, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, ongeveer 80% van de theoretische steady-state waarde.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
Dutch: • vermoeidheid (anemie)
Czech: · únava (anémie) · nechutenství
Dutch: • reacties op het infuus
Czech: Reakce související s infuzí
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Czech: Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 1.
Dutch: Blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE, de cytotoxische component van polatuzumab vedotin, nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Dutch: Er is geen gericht carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin en/of MMAE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Dutch: Procedures voor de correcte hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Czech: · zápal plic (plicní infekce)
Dutch: In patiënten ondergaat polatuzumab vedotin naar verwachting katabolisme, resulterend in de productie van kleine peptiden, aminozuren, ongeconjugeerde MMAE, en aan ongeconjugeerde MMAE gerelateerde katabolieten.
Czech: Předpokládá se, že polatuzumab vedotin se v lidském organizmu rozkládá na malé peptidy, aminokyseliny, nekonjugovaný MMAE a katabolity nekonjugovaného MMAE.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) kunnen ontstaan.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Neutropenie van graad 3-4
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Dutch: Het monoklonale antilichaam bindt zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan CD79b, een celoppervlakcomponent van de B-celreceptor.
Czech: Monoklonální protilátka se s vysokou afinitou a selektivitou váže na CD79b, složku receptoru na povrchu B lymfocytů.
Dutch: • virusinfecties
Czech: · virové infekce
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan ULN tot minder dan of gelijk aan 1,5x ULN, of aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan ULN) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 6.
Dutch: In zowel ratten als cynomolgus apen waren de predominante systemische toxiciteiten gerelateerd aan de toediening van MMAE en polatuzumab vedotin onder andere omkeerbare beenmergtoxiciteit en gerelateerde effecten op de perifere bloedcellen.
Czech: Systémová toxicita Systémové toxicity spojené s podáním MMAE a polatuzumabu vedotinu u potkanů a jávských makaků zahrnovaly převážně reverzibilní toxicitu kostní dřeně a související účinky na buňky periferní krve.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Dutch: Tabel 6 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Dutch: • koorts of koude rillingen
Czech: · horečka nebo zimnice
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Dutch: Als er nog geen premedicatie is gebruikt, moet bij patiënten voorafgaand aan de toediening van Polivy premedicatie worden toegediend bestaande uit een antihistaminicum en een antipyreticum.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.