FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
English: Culture Conversion Status, n (%)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
English: • Heart failure;
Slovak: • zlyhanie srdca;
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
English: Table 1: Culture conversion Status
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
English: This increase is likely due to ritonavir.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
English: Tell your doctor right away if you faint.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
English: 188 tablets
Slovak: 188 tabliet
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: From week 3 to week 24:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
English: What SIRTURO is and what it is used for
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
English: Other medicines may affect SIRTURO.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Slovak: Nerovnováha v počte úmrtí je neobjasnená; nenašiel na žiadny dôkaz o kauzálnom vzťahu s liečbou SIRTUROM.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
English: • A personal or family history of congenital QT prolongation;
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
English: hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below).
Slovak: abnormálna funkcia pečene a zvýšenie transamináz (pozri časť nižšie).
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
English: Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
English: Other medicines and SIRTURO
Slovak: Iné lieky a SIRTURO
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
English: What you need to know before you take SIRTURO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
English: In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
English: Discontinued but converted
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
English: Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
English: The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax koncentrácie bedachilínu klesnú tri-exponenciálne.
English: mITT population
Slovak: populácia mITT
English: If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Slovak: Celkové trvanie liečby SIRTUROM je 24 týždňov.
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Slovak: U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
English: Resistance to bedaquiline
Slovak: Rezistencia na bedachilín
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
English: The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Slovak: Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
English: SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Slovak: Začatie liečby SIRTUROM sa neodporúča u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ak sa nepovažujú prínosy bedachilínu za prevyšujúce potenciálne riziká:
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o potenciálnej možnosti farmakodynamickej interakcie medzi bedachilínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval.
English: Caution is recommended when prescribing bedaquiline concomitantly with medicinal products with a known risk of QT prolongation.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní bedachilínu súbežne s liekmi so známym rizikom predĺženia QT.
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
English: Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
English: Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Treatment duration
Slovak: Trvanie liečby
English: No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
English: As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa vyhnite užívaniu SIRTURA počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby preváži nad rizikom.
English: If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Slovak: Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
English: • abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT“.
English: Other antituberculosis medicinal products
Slovak: Iné antituberkulotiká
English: Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa všetkých päť úmrtí z dôvodu tuberkulózy vyskytlo u pacientov, ktorých stav kultivácie spúta bol pri poslednej návšteve „nezmenený“.
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: QT interval and concomitant clofazimine use
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
English: A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
English: There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
English: The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
English: Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
English: • Hypokalemia
Slovak: • hypokaliémia.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
English: • Resume the three times a week schedule.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Slovak: SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Slovak: SIRTURO obsahuje „laktózu“ (druh cukru).