FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Latvian: Šādai profilaktiskai lietošanai jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Vylaer Spiromax, Jums jāturpina lietot Vylaer Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Latvian: Vylaer Spiromax var izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.
Icelandic: Vylaer Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Latvian: Vylaer Spiromax lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas izklāstītas turpmāk.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Latvian: Vylaer Spiromax ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Vylaer Spiromax og pakkningastærðir
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Latvian: Vylaer Spiromax satur laktozi
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Latvian: Vylaer Spiromax neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Maz iespējams, ka Vylaer Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru".
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Latvian: Vylaer Spiromax profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Vispārīgi Pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams devu mazināt un nepārtraukt pēkšņi.
Icelandic: Mælt er með því að skammtastærðir séu minnkaðar smám saman þegar hætta skal meðferð og ekki skal rjúfa meðferð skyndilega.
Latvian: • Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja Jūsu Spiromax ir tukšs.
Icelandic: Munnstykkið heldur áfram að smella, jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt.
Latvian: • Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.
Icelandic: Munnstykkið heldur áfram að smella jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt.
Latvian: Pacientam nedrīkst sākt ordinēt Vylaer Spiromax astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Vylaer Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu, kad sākat lietot Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
Latvian: Vylaer Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Latvian: Lietojot Vylaer Spiromax, var rasties nopietnas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības un astmas uzliesmojumi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Vylaer Spiromax geta alvarlegar astmatengdar aukaverkanir komið fyrir og sjúkdómurinn versnað.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Latvian: Ja Vylaer Spiromax terapija ir jāatceļ zāļu formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver atbilstošas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Icelandic: Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Latvian: Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Vylaer Spiromax lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir farmakoloģiski paredzamas β2-adrenoreceptoru agonistu terapijas nevēlamās reakcijas, piemēram, trīce un sirdsklauves.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Latvian: Pirms Vylaer Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað ef:
Latvian: Vylaer Spiromax deva ir individuāla, un tā jākoriģē pēc slimības smaguma pakāpes.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot Vylaer Spiromax pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Vylaer Spiromax lietošanas.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun Vylaer Spiromax .
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Icelandic: Við hefðbundna meðferð, þegar stjórnun einkenna hefur verið náð með skammti með lægri styrkleika tvisvar á dag, getur títrun niður í skammt með lægri virkni falið í sér lyfjagjöf einu sinni á dag, þegar læknirinn telur að langverkandi berkjuvíkkandi lyf þurfi einnig til að viðhalda stjórnun einkenna.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa Vylaer Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum", eins og salbútamóli til að nota við astma.
Latvian: Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Latvian: Briljantzilais FCF (E133) Amonija hidroksīds (E527) 28%
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
Latvian: In vitro rezultāti neliecina par tafamidis meglumīna būtisku inhibējošu ietekmi uz citohroma P450 enzīmiem CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir želatīns (E441), glicerīns (E422), sorbīts (E420), mannīts (E421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), polisorbāts 80 (E433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols (E1520), karmīns (E120), briljantzilais FCF (E133) un amonija hidroksīds (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
Icelandic: Að læknar séu hvattir til að skrá sjúklinga í THAOS-sjúklingaskrána (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) og að þeir fái upplýsingar um hvernig skrá eigi sjúklinga í þessa alþjóðlegu sjúklingaskrá.
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu (E420).
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól (E420).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
Latvian: Ietekme uz aknām tika novērota pie lielākām (>3) devām nekā noteiktās devas cilvēkam un pārsvarā bija atgriezeniska.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Icelandic: 22. júlí 2016
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði tafamidismeglúmín hvorki örvandi né hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímið CYP3A4.
Latvian: Pirms Vyndaqel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
Latvian: • Jāinformē par to, ka izstrādāta programma „Novērojumi par Tafamidis ietekmi uz grūtniecību" (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)), un jānodrošina ar informāciju, kā ziņot par grūtniecības iestāšanos sievietēm, kuras lieto Vyndaqel.
Icelandic: TESPO-áætlunarinnar (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) og hvernig eigi að standa að því að tilkynna þungun hjá konum sem fá Vyndaqel.
Latvian: Inhibējot transtiretīna tetramēra sadalīšanos monomēros, tafamidis palēnina slimības progresiju.
Icelandic: Hindrun á aðskilnaði transthýretín fjórliða er ástæðan fyrir notkun tafamidis til að hægja á framvindu sjúkdómsins.
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem augstākā lietotā tafamidis deva bija 480 mg vienā devā un 60 mg vienu reizi dienā divas nedēļas.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Icelandic: NIS-LL og TQOL eftir 18 mánuði (Fx-005 rannsóknin)
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Icelandic: Samtímis inntaka fæðu dregur úr hraða frásogs en ekki umfangi þess.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par tafamidis meglumīna lietošanu pēc aknu transplantācijas, pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jāpārtrauc tafamidis meglumīna lietšana.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tafamidismeglúmíns eftir lifrarígræslu skulu sjúklingar sem undirgangast lifrarígræðslu ekki halda áfram að nota tafamidismeglúmín.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas, konstatēja, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 14. dienā.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 20 mg var tekið einu sinni á dag í 14 daga náðist stöðugt ástand á 14. degi.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Latvian: Tafamidis atsevišķi saistās pie transtiretīna dabiskās tetramēriskās formas divām tiroksīna saistīšanās vietām, novēršot tā sadalīšanos par monomēriem.
Icelandic: Tafamidis binst óháð við tvö bindiset fyrir thýroxín á eðlilegum transthýretín fjórliðum og hindrar þannig aðskilnað þeirra í einingar.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Icelandic: Þessi umbrotsleið er sennileg hjá mönnum, þar sem u.þ.b. 59% af gefnum skammti endurheimtast í hægðum og u.þ.b. 22% í þvagi.
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas Kā lietot Vyndaqel
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
Latvian: Vyndaqel N=64
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Latvian: Vyndaqel ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Vyndaqel og pakkningastærðir
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Polivinilacetāta ftalāts Propilēnglikols (E1520) Karmīns (E120)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Pólývinýlasetatþalat Própýlenglýkól (E1520) Karmín (E120)
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Icelandic: Sýking í þvagrás (meðal einkenna geta verið verkur eða sviði við þvaglát og þörf fyrir tíð þvaglát)
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir redzamas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā programmā- 3. fāzes dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Fx-005).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með þennan sjúkdóm, sem orðið hafa fyrir taugaskaða (einstaklingar sem hafa fjöltaugakvilla með einkennum) til að fresta frekari framgangi sjúkdómsins.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er sértækt efni sem eykur stöðugleika transthýretíns.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan þær taka tafamidismeglúmín og halda áfram að nota viðeigandi getnaðarvarnir í einn mánuð eftir að meðferð með tafamidismeglúmíni lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Tāpat tafamidis meglumīns inhibē vielu uzņemšanas transportvielu OAT1 un OAT3 (organisko anjonu transportvielas) ar attiecīgi IC50=2,9 µM un IC50=2,36 µM, un var izraisīt savstarpēju zāļu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā ar šo transportvielu substrātiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, bumetanīdu, furosemīdu, lamivudīnu, metotreksātu, oseltamivīru, tenofovīru, ganciklovīru, adefovīru, cidofovīru, zidovudīnu, zalcitabīnu).
Icelandic: Á sama hátt hamlar tafamidismeglúmín upptökuflutningspróteinin OAT1 og OAT3 (lífræn anjónaflutningsprótein) með IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM, í þeirri röð, og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinanna (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, búmetaníð, fúrósemíð, lamivúdín, metótrexat, oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, zídóvúdín og zalsitabín) við klínískt viðeigandi þéttni.
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Sorbitāna monooleāts (E494) Polisorbāts 80 (E433)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Sorbitan einóleat (E494) Pólýsorbat 80 (E433)
Latvian: Kā uzglabāt Vyndaqel
Icelandic: Hvernig geyma á Vyndaqel
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Ekki ætti að nota tafamidismeglúmín samtímis brjóstagjöf.