FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
German: Datum des Gutachtens:
Hungarian: A vélemény kelte:
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
German: 27. August 2009, 26. Oktober 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
German: Außerdem:
Hungarian: Ezen kívül:
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatot a fiatalabb (1-5 éves) korcsoportban.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Hungarian: Ha a párbeszéd eredményeként egy megvalósítható és közösen jóváhagyott vizsgálati terv születik, akkor egy éven belül újabb vizsgálat indul.
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges el írások.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
German: Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Diovan biztonságosságát és hatásosságát azonban 1-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
Hungarian: Hypotonia, Orthostaticus hypotonia
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Hungarian: • lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.
German: • Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Hungarian: Gépjárm vezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat el .
German: "Vor kurzem" bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Hungarian: Az átlagos akkumulációs faktor kb.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés (syncope)
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba 1 éves kor alatti gyermekeket nem válogattak be.
German: Synkope, Kopfschmerzen
Hungarian: Syncope, Fejfájás
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Hungarian: Ennek ellenére, ha már közeleg a következ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
German: • Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen
Hungarian: • angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen.
Hungarian: Ez a betegek alapbetegségével függhet össze.
German: Thrombozytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
Hungarian: A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lösung.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23% a tabletta, és 39% az oldatos gyógyszerforma esetén.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkent gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Hungarian: • duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
German: • Schwäche
Hungarian: • gyengeség
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: • Vorlage (oder ggf. Aktualisierung) eines Risikomanagement-Plans für Diovan auf nationaler Ebene, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt.
Hungarian: • a Diovan-hoz nemzeti szinten benyújtja a kockázatkezelési tervet (vagy annak frissítését), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait is.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum letzten Quartal 2010 vorgelegt werden.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést 2010. utolsó negyedévéig kell benyújtani.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenved betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
German: Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln.
Hungarian: A betegeket ismételten randomizálták, és vagy ugyanazt a valzartán dózist kapták tovább, vagy placebóra váltottak át.
German: Kinder unter 6 Jahre
Hungarian: 6 évnél fiatalabb gyermekek
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Behandlung
Hungarian: Kezelés
German: Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
Hungarian: Ez különösen érvényes abban az esetben, amikor a valzartánt egyéb, olyan betegségek (láz, dehydratio) fennállásakor adják, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek.
German: Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.
Hungarian: A renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiáját észlelték mindkét fajnál.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
German: Schwangerschaft
Hungarian: Terhesség
German: Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezek miatt az eltérések miatt a valzartán ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.8 pont).
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagy mérték biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhet vissza metabolitok formájában.
German: [ist national auszufüllen]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
German: Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des ersten Lebensjahres.
Hungarian: A funkcionális renális maturáció embereknél az els életévben zajló folyamat.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Hungarian: Els dleges hiperaldoszteronizmusban szenved betegeket nem szabad Diovan-nal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
German: Das Studienprotokoll wird der Antragsteller dem CHMP im zweiten Quartal 2010 zur Billigung (mit Input des PDCO) vorlegen.
Hungarian: A vizsgálati tervet a kérelmez 2010. második negyedévében nyújtja be jóváhagyásra a CHMP-nek, amely a PDCO véleményének figyelembe vételével dönt.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
Hungarian: Egy hidroxi metabolitot azonosítottak a plazmában alacsony koncentrációban (a valzartán plazmakoncentráció alatti görbéjének kevesebb mint 10%-a).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
German: Biotransformation
Hungarian: Biotranszformáció:
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Hungarian: A valzartán steady-state (egyensúlyi állapot) megoszlási volumene körülbelül 17 l, ami arra utal, hogy a valzartán nem oszlik el kiterjedten a szövetekben.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Hungarian: A gyermekeknél és serdül knél észlelt mellékhatások hasonlóak a feln tteknél észlelt mellékhatásokhoz.
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legels k a leggyakoribbak, a következ egyezmény alapján: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
German: • Kopfschmerzen
Hungarian: • fejfájás
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½ <1 h und t½ß etwa 9 h).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½ <1 óra és t½ kb.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
German: Häufig
Hungarian: Nem gyakori
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát.
German: Eine Überdosierung mit Diovan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
Hungarian: A Diovan túladagolása nagymérték hipotóniát okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA-kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni.
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
Hungarian: Következésképpen ennek klinikai jelent sége az 1 éves kor alatti gyermekeknél nem zárható ki, miközben a preklinikai adatok az 1 évnél id sebb gyermekeknél nem jeleznek semmiféle biztonságossági problémát.
German: Natrium- und/oder Volumenmangel
Hungarian: Nátrium- és/vagy volumenhiányos betegek
German: Asthenie, Erschöpfung
Hungarian: Asthenia, Fáradtság
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
German: Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks angepasst werden.
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkez válaszreakció alapján kell módosítani.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan-nak a betegtájékoztató végén felsorolt bármely egyéb összetev jére.
German: Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Hungarian: Az itt felsoroltnál magasabb dózisokat nem vizsgálták, ezért azok alkalmazása nem javasolt.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
German: Da keine Therapieerfahrungen hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Hungarian: Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidej alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
German: Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagokat lásd az alábbi táblázatban.
German: Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
Hungarian: A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kell er vel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kell mennyiség vérrel ellássa.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökken súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen in unveränderter Form.
Hungarian: 70%-a választódik ki az epével, lényegében változatlan formában.
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Hungarian: Az alapkezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség els trimeszterében (lásd 4.4 pont).
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für
Hungarian: Az egyidej alkalmazás nem ajánlott
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkent k (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkent ket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkent k egyidej alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Eine Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Hungarian: Az expozíció (AUC) megduplázódását figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenved betegekben az egészséges kísérleti alanyokhoz hasonlítva.