FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Swedish: Mirabegrons exponering (AUC) ökade 1,8-faldigt i närvaro av den starka CYP3A/P-gp-hämmaren ketokonazol hos friska frivilliga.
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Huvudvärk* Yrsel*
Croatian: Glavobolja* Omaglica*
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering rekommenderas övervakning av puls, blodtryck och EKG.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Swedish: Lindrig: GFR 60 till 89 ml/min/1,73 m2; måttlig: GFR 30 to 59 ml/min/1,73 m2; svår: GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici, urinarni spazmolitici ATK oznaka: G04BD12.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat mirabegron är dosberoende och varierar från ca 6,0 % efter en daglig dos på 25 mg till 12,2 % efter en daglig dos på 100 mg.
Croatian: Izlučivanje urinom nepromijenjenog mirabegrona ovisi o dozi i kreće se od oko 6,0 % nakon dnevne doze od 25 mg do 12,2% nakon dnevne doze od 100 mg.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Swedish: CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Swedish: Särskilda patientgrupper
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.
Swedish: Om du har glömt att ta Betmiga
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Betmigu
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde
Croatian: Srednja početna vrijednost
Swedish: Multipla doser av mirabegron på upp till 300 mg dagligen i 10 dagar gav ökad puls och förhöjt systoliskt blodtryck vid administrering till friska frivilliga.
Croatian: Višekratne doze mirabegrona do 300 mg na dan kroz 10 dana izazvale su ubrzanje pulsa i porast sistoličkog krvnog tlaka, kada je lijek primjenjivan na zdravim dobrovoljcima.
Swedish: Baserat på in vitro studier är det osannolikt att mirabegron hämmar metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av följande cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2E1, eftersom mirabegron inte hämmade aktiviteten av dessa enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima in vitro nije vjerojatno da mirabegron inhibira metabolizam istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem sljedećih enzima citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, budući da mirabegron nije inhibirao aktivnost ovih enzima u klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Swedish: Makrogol 8000 och 2 000 000 Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete makrogol 8000 i 2 000 000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Swedish: Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Croatian: Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Swedish: - Den aktiva substansen är mirabegron.
Croatian: - Djelatna tvar je mirabegron.
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Swedish: Innehavaren för godkännande för försäljning har kumulativt granskat fall av förvirringstillstånd med hjälp av HLGT Delirium (inklusive confusion [förvirring]).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je kumulativnu ocjenu slučajeva konfuzije koristeći skupni pojam visoke razine (engl. high-level group term, HLGT) ‘delirij' (uključujući konfuziju).
Swedish: De kardiovaskulära missbildningar som observerats i kanin visades vara förmedlade via aktivering av beta-1-adrenoceptorn.
Croatian: Pokazalo se da su se u kunića primjećene kardiovaskularne malformacije odvijale preko aktivacije beta 1-adrenoreceptora.
Swedish: Mirabegron ökade Cmax och AUC med 29 % respektive 27 %, av P-gp-substratet digoxin hos friska frivilliga.
Croatian: Mirabegron je povećao Cmax i AUC za 29% odnosno 27%, za P-gp supstrat digoksina u zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Croatian: Vulvovaginal ni svrbež
Swedish: Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Swedish: Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Croatian: Ovi specifični lijekovi mogu zahtijevati prilagodbu doze koju će izvršiti Vaš liječnik.
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Croatian: 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan bilo je djelotvorno u vrijeme prvog mjerenja rezultata nakon navršenih 4 tjedna liječenja, njegova djelotvornost je održana tijekom svih 12 tjedana liječenja.
Swedish: Mirabegron kan leda till att blodtrycket ökar eller till att blodtrycket försämras om du tidigare har haft högt blodtryck.
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Swedish: In vivo data
Croatian: Podaci in vivo
Swedish: Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.
Croatian: Tijekom faze zadržavanja urina, kada se on akumulira u mjehuru, prevladava stimulacija simpatičkog živčanog sustava.
Swedish: - Sömnproblem - Förvirring
Croatian: - Nesanica - Smetenost
Swedish: I denna TQT studie ökade mirabegron hjärtfrekvensen på EKG på ett dosberoende sätt över det undersökta intervallet 50 mg till 200 mg.
Croatian: U ovom TQT ispitivanju mirabegron je ubrzao frekvenciju srca na EKG-u na način ovisno o dozi, u ispitivanom rasponu doza od 50 do 200 mg.
Swedish: I en grundlig QT (TQT) studie (n = 164 friska manliga och n = 153 friska frivilliga kvinnor med en medelålder på 33 år) utvärderades effekten av upprepad oral dosering av mirabegron med den indicerade dosen (50 mg en gång dagligen) och två supraterapeutiska doser (100 och 200 mg en gång dagligen) på QTci intervallet.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT (TQT) (n = 164 zdravih muških i n = 153 zdravih ženskih ispitanika dobrovoljaca srednje dobi 33 godine) procjenjivao se učinak ponovljenih oralnih doza mirabegrona u indiciranoj dozi (50 mg jedanput na dan) i 2 supraterapijske doze (100 i 200 mg jedanput na dan) na QTcI interval.
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Swedish: Κύπρος Ελλάδα
Croatian: Κύπρος
Swedish: Acetylkolin, frigörs från bäckenets nervterminaler, stimulerar kolinerga M2 och M3-receptorer och inducerar urinblåsans kontraktion.
Croatian: Acetilkolin, otpušten iz zdjeličnih živčanih završetaka, stimulira M2 i M3 kolinergične receptore potičući time kontrakciju mjehura.
Swedish: Under urintömningsfasen, kontrolleras blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet.
Croatian: Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Betmiga i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för "Behandling av idiopatisk överaktiv blåsa" och "Behandling av neurogen överaktiv detrusor" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Betmiga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u "Liječenju idiopatskog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura" i "Liječenje neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Croatian: Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Croatian: Stoga je nakon ocjene svih podataka donesen zaključak da u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba uvrstiti nuspojavu 'konfuzija' uz učestalost 'nepoznato'.
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Swedish: Om du slutar att ta Betmiga
Croatian: Ako prestanete uzimati Betmigu
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 1670 liter.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1670 l.
Swedish: Starka CYP3A hämmare(3) Utan hämmare
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Swedish: Hos friska frivilliga är den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6 måttlig och aktiviteten hos CYP2D6 återfås inom 15 dagar efter utsättande av mirabegron.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, inhibitorni potencijal mirabegrona prema CYP2D6 je umjeren i aktivnost CYP2D6 se oporavlja unutar 15 dana nakon prekida primjene mirabegrona.
Swedish: rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Swedish: Betmiga skall även ges med försiktighet till patienter som tar antimuskarina läkemedel för behandling av OAB.
Croatian: Betmiga se također treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje OAB-a.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Swedish: Mirabegron har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Croatian: Mirabegron nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Swedish: Hur du tar Betmiga
Croatian: Kako uzimati Betmigu
Swedish: Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och flerdosstudier.
Croatian: Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Swedish: Data är begränsade hos patienter med hypertoni stadium 2 (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg).
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s hipertenzijom stadija 2 (sistolički tlak ≥ 160 mm Hg ili dijastolički tlak ≥ 100 mm Hg).
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare.
Croatian: Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik.
Swedish: Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Swedish: De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Croatian: Većina nuspojava bila je po težini blaga do umjerena.
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Croatian: Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats när mirabegron gavs samtidigt med terapeutiska doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller oralt kombinerat preventivmedel innehållande etinylöstradiol och levonorgestrel.
Croatian: Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder tioridazin (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), propafenon eller flekainid (läkemedel för onormal hjärtrytm), imipramin eller desipramin (läkemedel mot depression).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se primjenjuju kod depresije).
Swedish: Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Croatian: Nakon peroralne primjene mirabegrona u zdravih dobrovoljaca vršna koncentracija mirabegrona u plazmi (Cmax) dostignuta je za 3 do 4 sata.
Swedish: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat
Croatian: Učinak mirabegrona na supstrate CYP2D6
Swedish: EXP: Används inom 6 månader efter att burken öppnats.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Swedish: Följande tabell visar daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur-eller leverfunktion utan eller med närvaro av starka CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.4, 4.5 och 5.2).
Croatian: Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
Croatian: Tablica 1: Preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A
Swedish: Den har en muskelavslappnande effekt på urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och behandlar symptomen som uppkommer.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Swedish: Betmiga vid doser på 50 mg eller 100 mg hade ingen effekt på QT-intervallet individuellt korrigerat för hjärtfrekvens (QTci intervallet) när det utvärderades antingen efter kön eller gruppen som helhet.
Croatian: Učinak na QT-interval Betmiga u dozama od 50 mg ili 100 mg nije imao učinka na QT-interval, pojedinačno korigiran prema frekvenciji srčanih otkucaja (QTcI interval) kada je bio procjenjivan bilo po spolu ili sveukupno po skupinama.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Croatian: Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
Swedish: - Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) - Små lila fläckar på huden (purpura) - Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit) - Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention)
Croatian: - Oticanje usana (edem usana) - Oticanje dubljih slojeva kože uzrokovano nakupljanjem tekućine, koje može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući lice, jezik ili grlo i može uzrokovati otežano disanje (angioedem) - Male ljubičaste točke po koži (purpura) - Upala malih krvnih žila prvenstveno u koži (leukocitoklastični vaskulitis).
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Betmiga kombineras med hämmare av CYP3A och/eller P-gp.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Betmiga kombinira s inhibitorima CYP3A i/ili P-gp.
Swedish: Study 074
Croatian: Ispitivanje 074
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktioner studerades genom att ge en dos på 100 mg mirabegron i form av OCAS-tabletter (oralt kontrollerat absorptionssystem).
Croatian: Najveći dio interakcija s drugim lijekovima ispitivan je primjenom doze od 100 mg mirabegrona danog kao tablete sa sistemom kontrolirane oralne apsorpcije (OCAS, engl. oral controlled absorption system).
Swedish: Noradrenalin frigörs från nervändarna, vilket leder till övervägande beta-adrenoceptoraktivering i blåsans muskulatur och därmed blåsans glattmuskelrelaxation.
Croatian: Noradrenalin se oslobađa iz živčanih završetaka dovodeći do aktivacije pretežno beta adrenoreceptora u muskulaturi mjehura, i posljedične relaksacije glatke muskulature mjehura.
Swedish: Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Swedish: Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Croatian: Srednja razlika od placeba†
Swedish: Även in vitro studier tyder på delaktighet av CYP2D6 och CYP3A4 i den oxidativa metabolismen av mirabegron, in vivo resultat indikerar att dessa isoenzymer spelar en begränsad roll i den totala elimineringen.
Croatian: Premda in vitro ispitivanja upućuju na ulogu CYP2D6 i CYP3A4 u oksidativnom metabolizmu mirabegrona, rezultati dobiveni in vivo indiciraju da ovi izoenzimi imaju ograničenu ulogu u procesu sveukupne eliminacije.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Croatian: U 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3, u trajanju od 12 tjedana, kod 88% bolesnika liječenje ovim lijekom provedeno je do kraja, a kod 4% bolesnika ono je prekinuto zbog nuspojava.
Swedish: Mirabegron gav avslappning av glatt muskulatur i isolerad vävnad i urinblåsan hos råtta och människa, ökade koncentrationer av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) i blåsvävnad hos råtta och visade en relaxerande effekt på urinblåsan i en råttmodell.
Croatian: Mirabegron je izazvao opuštanje glatke muskulature mjehura u štakora i u izoliranom humanom tkivu, porast koncentracije cikličkog adenozin-monofosfata (cAMP) u tkivu mjehura štakora i relaksirajući učinak na funkcionalnim modelima mjehura štakora.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nije utvrđen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Studier av mirabegron med humana levermikrosomer och rekombinanta humana CYP enzymer visade att mirabegron är en måttlig och tidsberoende hämmare av CYP2D6 och en svag hämmare av CYP3A.
Croatian: Ispitivanja mirabegrona na mikrosomima ljudske jetre i ljudskih rekombinantnih enzima CYP pokazala su da je mirabegron umjereni i vremensko ovisni inhibitor CYP2D6 i slab inhibitor CYP3A.
Swedish: FAS-I: Delmängd av FAS som också hade minst 1 inkontinensperiod i baseline dagboken.
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Swedish: Vaginala infektioner Cystit
Croatian: Vaginalna infekcija Cistitis
Swedish: Biverkningar observerade under en 1-års (långtids) aktivt kontrollerad (muskarinantagonist) studie, var liknande i typ och svårighetsgrad som de som observerades i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studierna.
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom jednogodišnjeg (dugoročnog) aktivno kontroliranog (muskarinskim antagonistima) ispitivanja bile su po tipu i težini slične onima u tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 u trajanju od 12 tjedana.
Swedish: Samtidig administrering av en 50 mg tablett med en fettrik måltid reducerade Cmax och AUC med 45 % respektive 17 % för mirabegron.
Croatian: Istodobna primjena tablete od 50 mg s obrokom s visokim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC mirabegrona za 45% odnosno 17%.
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Croatian: 5648 primilo najmanje jednu dozu mirabegrona u fazi 2/3 kliničkog programa, a 622 bolesnika je primalo lijek Betmiga najmanje 1 godinu (365 dana).
Swedish: HDPE burkar med barnsäkert lock av polypropylen (PP) och torkmedel av kiselgel innehållande 90 tabletter.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem sigurnim za djecu od polipropilena (PP) i silikagelom kao sredstvom za sušenje koje sadrže 90 tableta.