FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dexdomitor nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexdomitor, valida in tutta l'Unione europea.
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Italian: Per quanto riguarda medetomidina, si è raggiunto uno stato analgesico "buono" o "eccellente" nel 40-50 % degli animali, a sostegno del suo utilizzo in procedure non invasive poco o moderatamente dolorose.
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Italian: La durata e la profondità della sedazione e dell'analgesia dipendono dalla dose somministrata.
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Italian: Dexdomitor è usato per sedare (calmare) i cani e i gatti nelle seguenti situazioni:
English: The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Dexdomitor sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Italian: La sicurezza dell'uso di Dexdomitor non è stata studiata nei cuccioli di cane di età inferiore alle 16 settimane o nei cuccioli di gatto di età inferiore alle 12 settimane.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Italian: È usato in procedure non invasive che non comportano l'incisione della pelle o la penetrazione in una cavità dell'organismo;
English: However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Italian: Evitare in ogni caso di mettersi alla guida considerato il rischio di sedazione e alterazioni della pressione sanguigna.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dexdomitor?
English: • Before inducing general anaesthesia.
Italian: • prima dell'induzione dell'anestesia generale.
English: What is Dexdomitor?
Italian: Che cos'è Dexdomitor?
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Italian: Dexdomitor provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.
English: Other information about Dexdomitor:
Italian: Altre informazioni su Dexdomitor
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Italian: I soggetti che hanno un'ipersensibilità nota a dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti devono somministrare il medicinale con precauzione.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Italian: Poiché la noradrenalina contribuisce al mantenimento dello stato vigile e del risveglio, diminuendone il rilascio si riduce il livello di coscienza, compreso il senso del dolore.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Italian: La dexmedetomidina è strettamente legata a un'altra sostanza utilizzata per sedare gli animali, medetomidina, che viene impiegata in veterinaria da molti anni.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Italian: Qual è il rischio associato a Dexdomitor?
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in animali con problemi a carico di cuore o vasi sanguigni, con gravi patologie sistemiche (che interessano tutto l'organismo), che sono moribondi (prossimi alla morte) o con ipersensibilità (allergia) nota a dexmedetomidina o uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Italian: In alcuni cani e in alcuni gatti, si può verificare una riduzione della frequenza respiratoria e le membrane mucose possono apparire pallide o di colore bluastro.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dexdomitor, vedere il foglio illustrativo.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Italian: Altri effetti indesiderati possono presentarsi se Dexdomitor è somministrato con altri medicinali.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Italian: • per indurre sedazione profonda e analgesia nei cani, in associazione con butorfanolo (sedativo e analgesico) nelle procedure mediche, compresi gli interventi chirurgici minori.
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Italian: • in procedure ed esami poco o moderatamente dolorosi in cui l'animale deve essere immobilizzato o sedato e reso meno sensibile al dolore (analgesia).
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e le mucose (superfici umide del corpo).
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Italian: Dexdomitor contiene il principio attivo dexmedetomidina, che appartiene a una classe di medicinali con azione psicolettica (sedativa).
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Italian: Gli studi hanno interessato cani e gatti di età e razze diverse, che dovevano essere sottoposti a procedure che necessitavano sedazione o analgesia.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Italian: Si consiglia l'uso di guanti impermeabili.
English: Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Italian: Dopo 5-10 minuti dall'iniezione, o al momento del risveglio, si può osservare vomito.
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Italian: Dexdomitor è stato esaminato in studi condotti su cani e gatti nei quali l'efficacia del medicinale è stata confrontata con quella di medetomidina.
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il livello di efficacia di Dexdomitor era equivalente a quello di medetomidina nell'induzione della sedazione e nell'analgesia in cani e gatti.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Italian: La scelta della dose avviene in funzione della specie da trattare, dell'uso del medicinale, della sua somministrazione per iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (nel muscolo) e di eventuali altri medicinali impiegati.
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Italian: La dose dipende, per i cani, dalla superficie corporea (calcolata in base al peso corporeo) e, per i gatti, dal peso corporeo.
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione o ingestione accidentali di Dexdomitor, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Italian: Durante la sedazione è possibile osservare tremori muscolari e opacità della cornea (macchie opache nella cornea, la porzione trasparente dell'occhio davanti alla pupilla).
English: How does Dexdomitor work?
Italian: Come agisce Dexdomitor?
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Italian: Dexdomitor è stato anche confrontato con medetomidina per la premedicazione (sedazione prima di un'anestesia) di gatti prima dell'induzione dell'anestesia generale con ketamina e per la sedazione profonda di cani in combinazione con butorfanolo.
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Italian: Infine, Dexdomitor è stato studiato come premedicazione in cani e gatti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Italian: Dexdomitor ha dimostrato un'efficacia adeguata anche nella sedazione profonda dei cani, in associazione a butorfanolo, e come premedicazione in cani e gatti prima dell'induzione dell'anestesia generale, riducendo la quantità di anestetico necessario a cani e gatti.
English: What is Dexdomitor used for?
Italian: Per che cosa si usa Dexdomitor?
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Italian: Nei cani, Dexdomitor viene somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Italian: Nei gatti l'agente anestetico da utilizzare è la ketamina;
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Italian: Nei cani, è stata studiata l'assunzione di Dexdomitor mediante iniezione sia endovenosa sia intramuscolare.
English: How has Dexdomitor been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dexdomitor?
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Italian: Nell'induzione dell'anestesia generale nei gatti in combinazione con ketamina, Dexdomitor si è rivelato efficace almeno quanto medetomidina.
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Italian: ISENTRESS 100 mg Granulato per sospensione orale bustina (PET/Al/LLDPE) 60 bustine + 2 siringhe (1 mL) + 2 siringhe (3 mL) + 2 siringhe(10 mL) + 2 contenitori per la miscelazione
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: What is Masican?
Italian: Che cos'è Masican?
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Italian: Lo studio era uno “studio di fase II”, ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
English: It was to be available as tablets.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Italian: Masican è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
English: What was Masican expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
English: How is Masican expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
English: This summary was last updated in October 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2016.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Italian: Viene somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Italian: Per prevenire la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24-48 ore dalla nascita; per ridurre la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halagon.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Italian: L'infezione è nota come criptosporidiosi.
English: Halagon halofuginone
Italian: Halagon alofuginone
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halagon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Italian: Halagon è un “medicinale generico”.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Italian: La ditta ha presentato dati sulla qualità e la produzione di Halagon.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di vitelli neonati trattati con Halagon è pari a 13 giorni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Halagon.
English: Halagon should be given after feeding.
Italian: Halagon deve essere somministrato dopo il pasto.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Italian: Halagon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei "protozoi" che invade il sistema digestivo, causando diarrea.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Italian: Questo significa che Halagon è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Italian: Halagon è un medicinale usato per trattare vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un organismo chiamato Cryptosporidium parvum.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Halagon ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Halocur.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Halagon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Italian: Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halagon, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Italian: Il principio attivo di Halagon, alofuginone, impedisce la crescita di Cryptosporidium parvum.