FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
German: Die Wirksamkeit betrug bei der Ereignis-getriggerten Analyse 94,3% (96,1% KI: 91,5; 96,3) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 91,4% (96,1% KI: 89,4; 95,4) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a hatásosság a 6 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 94,3% (96,1%-os CI:91,5;96,3), a 12 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 91,4% volt (96,1%-os CI: 89,4;95,4).
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 10, illetve 100 injekciós üveg.
German: Als zusätzlicher Endpunkt für die Wirksamkeit wurde die persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Hungarian: Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.
German: Diese Fälle wurden in der Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung (siehe im Text) ausgeschlossen.
Hungarian: HPV-hozzárendelési elemzésből (lásd a táblázat alatt).
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix, Grad 2 und 3 (CIN2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS) wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a méhnyakrák pótmarkereként a 2. és 3. fokozatú (CIN 2/3) Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiát (CIN) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták.
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
German: Die zweite Dosis kann im Abstand von 5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.
German: In klinischen Studien betrug die Serokonversionsrate für die beiden HPV-Typen 16 und 18 bei ursprünglich seronegativen Probanden einen Monat nach der dritten Dosis mehr als 99 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiinduláskor szeronegatív alanyok több, mint 99%-ánál figyeltek meg szerokonverziót mind a HPV-16 és a HPV-18 tekintetében a harmadik vakcina adag után egy hónappal.
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Hungarian: A Cervarix adható egyidejűleg A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanus toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT); kombinált hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) oltással (Twinrix) vagy hepatitis B (rDNS) oltással (Engerix-B) is.
German: Kontrolle
Hungarian: Kontrollcsoport
German: Erkrankungen ausgelegt, die durch die einzelnen HPV-Typen verursacht wurden.
Hungarian: A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
German: Die Antikörpertiter waren im Monat 7 am höchsten, fielen dann allmählich bis zum Monat 18 ab und stabilisierten sich auf einem Plateau, das bis zum Monat 84 konstant blieb.
Hungarian: hónapig fokozatos csökkenést figyeltek meg, ami stabilizálódással a 84. hónapig terjedő plató-értéket ért el.
German: Alle zu Beginn seropositiven Frauen blieben seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18.
Hungarian: kezdetben szeropozitív nő szeropozitív maradt mind a HPV-16, mind a HPV-18 antitestekre nézve.
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
Hungarian: % Hatásosság (96,2%-os CI)
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták a szoptatós anyáknak adott Cervarix hatását a szoptatott csecsemőkre.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Neuinfektion mit HPV-16 und/oder HPV-18.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzés incidenciája volt.
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Hungarian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre)
Hungarian: 1 esetben fordulhat elő): • felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés)
German: Die GMTs waren mindestens 1,4-fach bzw. 2,4-fach höher als bei Mädchen/Frauen im Alter von 10 bis 14 bzw. 15 bis 25 Jahren.
Hungarian: A GMT a 10-14 éves lánygyermekekkel összehasonlítva legalább 1,4-szer, míg a 15
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Hungarian: A legalább 6 hónapja perzisztáló fertőzésről szintén kimutatták, hogy a méhnyakrák releváns pótmarkere a 15-25 éves nőknél.
German: 3 Dosen (je 0,5 ml) im Monat 0, 1 und 6**
Hungarian: Három 0,5 ml-es adag a 0., az 1. és a 6.
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Hungarian: A vizsgálatot záró analízisben a Cervarix a TVC-naív kohorszban 70,2%-kal (95%-os CI: 57,8; 79,3), míg a TVC kohorszban 33,2%-kal (95%-os CI: 20,8; 43,7) csökkentette meghatározott cervicalis terápiás eljárások elvégzését (amelyek közé az elektromos-kaccsal végzett excisio (LEEP), a szikével végzett konizáció és a lézeres eljárások tartoznak).
German: Immunantwort auf Cervarix nach der Grundimmunisierung
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz a primer oltási sorozat után
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
Hungarian: Egy másik (014 jelzésű), 15-55 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban minden nőnél szerokonverziót tudtak kimutatni a HPV-16 és HPV-18 vonatkozásában a harmadik vakcinaadagot követően (a 7. hónapban).
German: TVC-naive Kohorte(1)
Hungarian: CIN3+ TVC-naív(1)
German: Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und Cervarix nicht gegen jeden HPV-Typ oder gegen bereits bestehende HPV-Infektionen schützt, bleiben die routinemäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung sehr wichtig und sollten den lokalen Empfehlungen folgen.
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina sem 100%-ban hatásos és a Cervarix nem nyújt védelmet minden HPV-típussal, illetve a már fennálló
German: Injektionssuspension 1 Mehrdosenbehältnis 2 Dosen (1 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 többadagos injekciós üveg 2 adag (1 ml)
German: Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN2+, die mit den einzelnen HPV-Typen 16 und 18 assoziiert waren, gezeigt.
Hungarian: Ezen felül a vakcina HPV-16 és HPV-18 CIN2+ elleni statisztikailag szignifikáns hatásosságát egyenként is igazolták.
German: EU/1/07/419/008 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/07/419/009 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/004 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/07/419/006 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/007 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 20 Kanülen/Nadeln
Hungarian: EU/1/07/419/009 - 10× kiszerelés tű nélkül EU/1/07/419/004 - 1× kiszerelés + 1 tű EU/1/07/419/006 - 10× kiszerelés + 10 tű EU/1/07/419/005 - 1× kiszerelés + 2 tű EU/1/07/419/007 - 10× kiszerelés + 20 tű
German: negativ für den relevanten HPV-Typ waren.
Hungarian: hónapban DNS-negatívak voltak a releváns HPV
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Hungarian: (2) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
German: HPV-16 und HPV-18 verursachen schätzungsweise ca. 70% aller Zervixkarzinome, 90% aller Analkarzinome, 70% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva und Vagina und 78% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Hungarian: 70%-áért; az analis carcinoma esetek 90%-áért; a HPV-vel összefüggő magas gradusú vulvaris és vaginalis intraepithelialis neoplasiák 70%-áért és a HPV-vel összefüggő magas gradusú analis (AIN 2/3) intraepithelialis neoplasiás esetek 78%-áért.
German: Diese Kohorte umfasste Frauen mit normaler oder niedriggradiger Zytologie zu Studienbeginn und schloss nur Frauen mit hochgradiger Zytologie (0,5% der gesamten Population) aus.
Hungarian: Csak a nagyfokú citológiájú nők kerültek kizárásra (a teljes populáció 0,5%-a).
German: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn
Hungarian: HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Hungarian: (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását), és az óramutató járásával ellentétesen csavarja le a fecskendő kupakot.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
German: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der ATP-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 2 gezeigt.
Hungarian: A vakcina HPV-16/18-cal kapcsolatos virológiai végpontokban (6, illetve 12 hónapos perzisztáló fertőzés) az ATP kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 2. táblázat mutatja.
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Hungarian: (3) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Hungarian: Az együttes oltásban részesültek 93,3%-ánál, a csak Twinrix oltást kapók pedig 100%-ánál mértek anti-HB ≥ 10 mNE/ml értéket.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) ATP: olyan nők csoportja, akik 3 oltást kaptak, és akik a releváns HPV-típusokkal (HPV-16 és HPV-18)
German: Injektionssuspension 1 Durchstechflasche 1 Dosis (0,5 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 injekciós üveg 1 adag (0,5 ml)
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung, Schwellung; Müdigkeit
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, így fájdalom, bőrpír, duzzanat,
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen sind noch nicht bekannt.
Hungarian: illetve szükségességét még nem állapították meg.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ am Ende der Studie wird für die einzelnen nicht im Impfstoff enthaltenen onkogenen HPV-Typen in Tabelle 6 gezeigt (ATP-Kohorte).
Hungarian: A vakcina vizsgálatot záró hatásosságát az általa le nem fedett egyes onkogén HPV-típusok ellen a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és CIN2+,végpontokban a 6. táblázat mutatja (ATP kohorsz).
German: In der Studie 007 betrug die Wirksamkeit von Cervarix gegen persistierende HPV-16/18-Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten 100% (95% KI: 80,5; 100).
Hungarian: A 007 jelzésű vizsgálatban a Cervarix hatékonysága 100%-os volt (95%-os CI: 80,5; 100) a 12 hónapon át fennálló HPV-16/18 fertőzéssel szemben.
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: A fecskendő tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Hungarian: (2) átlagban 40 hónapos követési idő a 3. dózis után
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1 ellen 94,1% (96,1%-os CI: 83,4;98,5) volt.
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektionen bei für onkogene HPV-Typen negativen Frauen
Hungarian: HPV-16/18 fertőzés elleni profilaktikus hatékonyság egy onkogén HPV-típusoknak korábban ki nem tett populációban
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Hungarian: 2 adag, 1 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: In der Studie 008 wurde die primäre Analyse für die Wirksamkeit in der gemäß Protokoll geimpften Kohorte („According to Protocol" (ATP)-Kohorte: Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den in der Analyse betrachteten HPV-Typ waren) durchgeführt.
Hungarian: Profilaktikus hatékonyság HPV-16/18 ellen HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzésnek ki nem tett nőknél A HPV-008 jelzésű vizsgálatban elsődleges hatásossági elemzést végeztek a protokoll szerint kezelt kohorszban (According to Protocol avagy ATP kohorsz: olyan nőkből áll, akik 3 vakcina dózist kaptak és az elemzésben vizsgált HPV-típusra nézve DNS-negatívak, valamint szeronegatívak voltak a 0. hónapban és DNS-negatívak maradtak a 6.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Hungarian: 3hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Hungarian: (3) átlagban 40 hónapos követési idő a 3. dózis után
German: Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Läsionen in der TVC- und TVCnaiven Kohorte gezeigt (siehe Tabelle 5).
Hungarian: A TVC és a TVC-naív kohorszokban igazolták a vakcina hatásosságát a vizsgálat zárásakor a magas gradusú cervicalis laesiók ellen (5. táblázat).
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Hungarian: A Cervarix előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba, tűvel vagy tű nélkül, 1x és 10x kiszerelésben.
German: Stillzeit
Hungarian: végpont
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Cervarix Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Cervarix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Hungarian: Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Cervarix szuszpenziós injekció injekciós üvegben Cervarix szuszpenziós injekció többadagos tartályban Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O),
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Hungarian: 4L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
German: Es wurden keine Wirksamkeitsstudien gegen prämaligne anale Läsionen mit Cervarix durchgeführt.
Hungarian: A Cervarix analis premalignus laesiókra kifejtett hatására nem végeztek hatásossági vizsgálatot.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Hungarian: A vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1+ ellen 91,7% (96,1%-os CI: 82,4;96,7) volt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cervarix erhalten,
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
Hungarian: A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16
Hungarian: HPV-16-os típus L1 protein1,2
German: Die ELISA GMTs für HPV-16 und HPV-18 waren am Ende der Nachbeobachtungsphase noch mindestens 10-fach höher als die ELISA GMTs bei Frauen, bei denen eine natürliche HPV-Infektion ausgeheilt war.
Hungarian: hónaptól kezdve a 107-113. hónap közötti időtartam alatt állandósult (plató szakasz), és ELISA-val mérve a GMT értéke mind a HPV-16, mind a HPV-18 tekintetében legalább 10-szer magasabb volt, mint az ELISA-val mért GMT, amely a korábban természetes HPV-fertőzésből kigyógyult nőknél volt megfigyelhető.
German: Mehrdosenbehältnis
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor a HPV-023 vizsgálatban, a vakcinált csoportban nem észleltek HPV-16-tal, illetve HPV-18-cal összefüggő fertőzést vagy hisztopatológiai elváltozást.
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18
Hungarian: HPV-18-as típus L1 protein1,2
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, in der gesamten geimpften Kohorte (TVC) am Ende der Studie wird in Tabelle 3 gezeigt.
Hungarian: A vakcina HPV-16/HPV-18-cal összefüggő magas gradusú cervicalis laesiók TVC kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 3. táblázat mutatja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰVEL VAGY TŰ NÉLKÜL, CSOMAGOLÁSI
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Cervarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Cervarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Hungarian: A Cervarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Cervarix egy vakcina.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
Hungarian: Ez segít az ezen vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cervarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cervarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cervarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Personen ab 15 Jahren werden drei Dosen gegeben.
Hungarian: 15 éves kortól három adagot kell adni.