FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost mišic in počasnost gibov.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stalevo;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Stalevo uporablja?
Greek: Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Bolniki z blagimi do zmerno resnimi težavami z jetri ali hudimi težavami z ledvicami morajo tablete jemati previdno.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Slovenian: Iz tega razloga ima ocenjevalec zadržke pri sprejetju teh ugotovitev.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Slovenian: ANNEX III
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/OBNOVITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STAMARIL - Εάν είστε άνω των 60 ετών.
Slovenian: Bodite posebno previdni pri uporabi cepiva STAMARIL - Če ste starejši od 60 let.
Greek: <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}>
Slovenian: <{ime države članice}> <{ime zdravila}> <{ime države članice}> <{ime zdravila}>
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 9 µηνών
Slovenian: Otroci od 6 do 9 mesecev starosti
Greek: Η δόση είναι η ίδια µε τη δόση των ενηλίκων.
Slovenian: Odmerek je enak kot za odrasle.
Greek: Ωστόσο, από το 2003, το STAMARIL κυκλοφορεί στην ΕΕ µε δύο διαφορετικές µορφές (1 δόση και 10 δόσεις).
Slovenian: Vendar pa se cepivo STAMARIL od leta 2003 dalje v EU trži v dveh različnih pakiranjih (1 odmerek in 10 odmerkov).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Greek: Δεκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
Slovenian: Podatki temeljijo na spontanem poročanju, zato pogostnosti niso znane.
Greek: 100% ΟΜ (*)
Slovenian: Brez RNU 100 % SK (*)
Greek: Οι υπόλοιπες 9 περιπτώσεις εκδήλωσης ΥΕL-AND αφορούσαν έφηβους και ενήλικες.
Slovenian: Preostalih 9 primerov YEL-AND se je razvilo pri mladostnikih in odraslih.
Greek: Το ποσοστό θνητότητας ήταν 60% περίπου.
Slovenian: Stopnja umrljivosti znaša okoli 60 %.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ STAMARIL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE CEPIVA STAMARIL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του εµβολίου, ρωτείστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD και YEL-AND.
Slovenian: Starost več kot 60 let (glejte poglavje 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD in YEL-AND.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili STAMARIL 3.
Greek: Τα προ-κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Slovenian: • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει προσβληθεί από τον ιό HIV (AIDS) ο γιατρός µπορεί να χρειασθεί να κάνει ειδικές εξετάσεις και να λάβει ειδική συµβουλή πριν σας πληροφορήσει εάν το παιδί σας µπορεί να λάβει STAMARIL.
Slovenian: - Če je vaš otrok okužen z virusom HIV (AIDS), bo vaš zdravnik moral opraviti posebne teste in pridobiti posebno mnenje, preden vam bo svetoval, ali otrok lahko prejme STAMARIL.
Greek: Η επαφή µε τα απολυµαντικά πρέπει να αποφεύγεται επειδή µπορεί να αδρανοποιήσει τον ιό.
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή για να σας εξηγήσουν.
Slovenian: Če česarkoli ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro za razlago.
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το STAMARIL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STAMARIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Greek: Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da ni nobenega razloga za mešanje teh cepiv pred dajanjem rezidentom EU, in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) tudi ne najde nobene potrditve za mešanje v priporočilih WHO.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων µόνον σε ειδικές περιπτώσεις, όπως δηλώνεται στο τµήµα 4.6.
Slovenian: Tako je priporočeno cepiti doječe matere le v posebnih primerih, kot je navedeno v poglavju 4.6.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovenian: NAVODILA V BRAILLE
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Greek: Παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες HIV θετικές
Slovenian: Otroci HIV-pozitivnih mater
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo ATC koda: J07B L1
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki izhajajo iz klinične raziskave, v kateri je 106 zdravih odraslih preiskovancev prejelo STAMARIL.
Greek: Εναλλακτικά, µπορεί να δοθεί µε ένεση στον µυ εάν αυτό περιλαµβάνεται στις επίσηµες συστάσεις που ισχύουν στην περιοχή που ζείτε.
Slovenian: Druga možnost je, da se injicira v mišico, če je tako navedeno v uradnih priporočilih za področje, na katerem živite.
Greek: Το συνολικό ποσοστό οροµετατροπής που υπολογίστηκε ήταν 97%, συµπεριλαµβανοµένου του αποτελέσµατος χαµηλής απόδοσης της παρτίδας P5139 στη µελέτη των Thabaut και Meyran.
Slovenian: Določena je bila celokupna stopnja serokonverzije 97 %, vključno z nizkim rezultatom šarže P5139 iz raziskave Thabauta in Meyrana.
Greek: ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Starost manj kot 6 mesecev (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: STAMARIL Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα του ζώου ή του ανθρώπου.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
Greek: • 4.2 Τρόπος χορήγησης
Slovenian: • 4.2 Način uporabe
Greek: Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Slovenian: Priporočila glede uporabe zdravila pri otrocih
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισµού}
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Greek: Έως σήµερα, έχουν χορηγηθεί 110 εκατ. δόσεις STAMARIL στο πλαίσιο εκστρατειών ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στην Αφρική και τη Νότιο Αµερική όπου υπολογίστηκε ότι το 10% των δόσεων χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovenian: Do sedaj je bilo med dejavnostmi za nadzor izbruhov okužb v Afriki in Južni Ameriki uporabljenih 110 milijonov odmerkov cepiva STAMARIL, pri čemer bi naj bilo po ocenah 10 % odmerkov uporabljenih pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει όταν είναι ασφαλές για εσάς να εµβολιαστείτε.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj bo cepljenje za vas varno.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 10.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v zavojih po 10.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide 14 dni ali več, je priporočljivo odložiti cepljenje na vsaj en mesec po zaključku zdravljenja.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το STAMARIL είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή εάν κάποιο από τα παρακάτω σηµεία ισχύει για το άτοµο που θα λάβει το εµβόλιο.
Slovenian: Zaradi zagotovila, da je STAMARIL ustrezen za vas ali vašega otroka, je pomembno, da zdravniku ali medicinski sestri poveste, če se katera od spodaj navedenih točk nanaša na prejemnika cepiva.
Greek: • Εάν έχετε µία λοίµωξη µε πυρετό.
Slovenian: - Če prebolevate okužbo z vročino.
Greek: • 4.2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης • 6.2 Ασυµβατότητες
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: 28046 Madrid, Ισπανία Tel: 34 913717800
Slovenian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Greek: Συνολικά διεξήχθησαν δέκα διαφορετικές κλινικές µελέτες και τα δεδοµένα για την ασφάλεια συνοψίζονται κατωτέρω:
Slovenian: Skupaj je bilo izvedenih deset kliničnih raziskav, v njihovem okviru pridobljeni podatki o varnosti pa so zbrani spodaj:
Greek: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων,
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες ανασύστασης
Slovenian: Glejte poglavje 6.6. za navodila o rekonstituciji.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών, µολονότι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί και σε νεότερα άτοµα.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje pri osebah nad 60 let starosti, čeprav poročajo tudi o primerih pri mlajših osebah.
Greek: Αν και η πρακτική αυτή έχει εγκριθεί σε ορισµένες ισχύουσες ΠΧΠ στην ΕΕ, η CHMP θεωρεί ότι τα στοιχεία είναι πολύ περιορισµένα.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4 σχετικά µε τη µικρότερη ηλικία για εµβολιασµό των παιδιών κάτω από ειδικές συνθήκες και οδηγίες για τον εµβολιασµό άλλων ειδικών πληθυσµών.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών µελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τη χορήγηση του εµβολίου ήταν τοπικές αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν στο 16% περίπου των ατόµων.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του σχετικά µε:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Greek: Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί µέχρι να αναρρώσετε.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti, dokler ne okrevate.
Greek: Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι ακόµη βρίσκεστε σε κίνδυνο λοίµωξης από κίτρινο πυρετό (π.χ. ταξιδεύετε ακόµη ή ζείτε σε περιοχές όπου µπορεί να προσβληθείτε από κίτρινο πυρετό ή να µολυνθείτε µέσω της εργασίας σας) συνιστάται µια αναµνηστική δόση µε 0,5 χιλιοστόλιτρα εµβολίου κάθε 10 χρόνια.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Greek: Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται µετά από τις αναµνηστικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 3 πιο κάτω) ισχύουν αµέσως µετά την ένεση.
Slovenian: Potrdila, ki se izdajo po poživitvenih odmerkih (glejte poglavje 3 spodaj) veljajo takoj po injekciji.
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
Slovenian: Ko je bila ista šarža uporabljena v drugi primerjalni dvojno slepi randomizirani raziskavi, je bila pri 54 cepljenih osebah ugotovljena 100 % serokonverzija.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα.
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo, se po državah razlikuje.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Greek: Αυτό συµµορφώνεται µε τις συστάσεις της ΠΟΥ.
Slovenian: To se sklada s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα δεν λειτουργεί πολύ καλά.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in vaši laboratorijski rezultati kažejo, da vaš imunski sistem ne deluje dobro.
Greek: Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Slovenian: Cepivo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 mesecev.
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
Slovenian: Nadalje, zaradi odsotnosti možnosti za rutinsko testiranje števila celic CD4 v številnih državah ter upoštevaje dejstvo, da se priporočeno mejno število celic CD4 za indikacijo za cepljenje pri odraslih spreminja in se lahko pomembno razlikuje pri cepljenju dojenčkov in otrok, je bilo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila vneseno priporočilo o razlikovanju med simptomatsko in asimptomatsko okužbo s HIV.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων από κλινικές µελέτες οι οποίες ερευνούν την ασφαλή χορήγηση εµβολίων µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς (συµπεριλαµβανοµένου του εµβολίου του κίτρινου πυρετού) σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη, δεν είναι δυνατή η διατύπωση µιας γενικώς αποδεκτής σύστασης.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.
Greek: Τα ποσοστά οροµετατροπής ήταν συγκρίσιµα και στις δύο οµάδες (82% έναντι 83%) υποδηλώνοντας ότι η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης δεν επηρεάζει την αντιγραφή του ιού που περιέχεται στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83 %), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2.048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1.158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Greek: Φιαλίδιο µε διαλύτη 9 mg/ml (0,9 %) θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: Viala z topilom 9 mg /ml (0,9%) bo določena nacionalno
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προσέξουν ώστε το STAMARIL να µην ενεθεί σε αιµοφόρο αγγείο.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Greek: Η αλληλεπίδραση της ανοσοσφαιρίνης (IG) µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού ερευνήθηκε σε 160 υγιείς ασθενείς στις Ηνωµένες Πολιτείες.
Slovenian: Medsebojno delovanje imunoglobulina (IG) in cepiva proti rumeni mrzlici je bilo preučevano pri 160 zdravih osebah v ZDA.
Greek: Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4.2 Τρόπος χορήγησης, 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 Κύηση και γαλουχία και 6.2 Ασυµβατότητες
Slovenian: Nadaljnje neskladnosti med posameznimi državami članicami obstajajo tudi pri poglavjih 4.2 Način uporabe, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 Nosečnost in dojenje ter 6.2 Inkompatibilnosti.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva STAMARIL STAMARIL vsebuje majhno količino sorbitola.
Greek: Συνολικά 453 ασθενείς έλαβαν είτε το µη σταθεροποιηµένο εµβόλιο κίτρινου πυρετού είτε ανταγωνιστικό εµβόλιο κίτρινου πυρετού· το ποσοστό οροµετατροπής και η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Greek: Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0,5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
Slovenian: Revakcinacija z enim odmerkom 0,5 ml se priporoča vsakih 10 let pri osebah s tveganjem za izpostavljenost.
Greek: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Slovenian: Kot pri drugih živih oslabljenih virusnih cepivih nastane pri zdravih prejemnikih subklinična okužba, ki povzroči produkcijo specifičnih B in T celic in pojav specifičnih krožečih protiteles.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[To be completed nationally>]