FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
German: Jede Flasche enthält 60 Kapseln.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik.
German: INHALT NACH EINHEITEN
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
German: Orfadin-Dosis mg ml
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
German: Vor der Resuspension sieht das Arzneimittel wie ein fester Kuchen mit leicht opalisierendem Überstand aus.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
German: Reinigung
Dutch: Reiniging
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
German: Abbildung F.
Dutch: Afbeelding F.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
German: Setzen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel unmittelbar nach dem Gebrauch wieder auf.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langfristiger Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes gedurende langdurige opslag een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, indem Sie sie vorsichtig aus der Flasche drehen.
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Orfadin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
German: Aufrecht aufbewahren.
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
Dutch: De fles moet worden gesloten met de kindveilige schroefdop.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
German: Die drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml) sind zur genauen Abmessung der verschriebenen Dosis vorgesehen.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 3 ml verwendet.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
German: Die offene Flasche auf einen Tisch stellen und den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals drücken (Abbildung C).
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
German: Es ist wichtig, dass die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Nitisinon
German: Achten Sie unbedingt darauf, die richtige Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei der Einnahme des Arzneimittels zu verwenden.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
German: Die Flasche mindestens 5 Sekunden lang kräftig schütteln (Abbildung D).
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett.
Dutch: Noteer de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald op het flesetiket.
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
German: In In-vitro-Studien wurden keine mutagenen Effekte, aber schwache klastogene Effekte beobachtet.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
German: Titandioxid (E 171)
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
German: Kapselinhalt Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
German: Abbildung E.
Dutch: Afbeelding E.