FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Trastornos del sistema inmunológico: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (a gyakoriság ismeretlen): - Immunrendszeri betegségek és tünetek: Angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot is.
Spanish: Cuando la cepa es sensible a la eritromicina A, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S del ribosoma bacteriano es 10 veces mayor que la de la eritromicina A. Frente a cepas resistentes a la eritromicina A, debido a un mecanismo de resistencia MLSB, la telitromicina muestra una afinidad 20 veces mayor que la eritromicina A en la subunidad 50 S bacteriana.
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
Spanish: Trastornos oculares
Hungarian: Szaglási zavar
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y del CYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Spanish: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.
Spanish: Sofocos Palpitaciones
Hungarian: Bőrvörösödés palpitatio
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél) a Levviax szedése esetén: Szagérzési zavar, izomgörcsök
Spanish: No tome Levviax comprimidos si está usted amamantando.
Hungarian: Ha szoptat, ne szedjen Levviax tablettát.
Spanish: No tome Levviax:
Hungarian: A Levviax gyártója:
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Spanish: Levviax no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés során és az azt követő két hétben.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
Hungarian: A látászavarok vagy eszméletvesztés kialakulásának lehetősége miatt a Levviax-kezelés ideje alatt a betegeknek meg kell kísérelniük a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni a gépjárművezetéssel, a nehézgépek üzemeltetésével vagy a veszélyes tevékenységgel kapcsolatos aktivitásukat.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Levviax a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Spanish: − Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
Hungarian: További, gyakran (100 betegből 1-10-nél) előforduló mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás), szédülés, fejfájás, ízérzési zavar, hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehér folyással jár), a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias
Hungarian: Eredetileg rezisztens mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív baktériumok
Spanish: No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levviax-ot.
Spanish: El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
Hungarian: A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Spanish: Por otra parte, durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato del CYP3A4.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Levviax kezelés idejére.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levviax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levviax szedését
Spanish: No se recomienda Levviax como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
Hungarian: Mivel az optimális hatáserősségű gyógyszerforma (600 mg) nem áll rendelkezésre, a Levviax nem javasolt elsőként választandó szerként súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás és májkárosodás egyidejű fennállása esetén.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Spanish: ANTES DE TOMAR LEVVIAX
Hungarian: Tudnivalók a Levviax szedése előtt
Spanish: - Trastornos hepato-biliares: Hepatitis severa y fallo hepático (ver sección 4.4).
Hungarian: - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Pancreatitis - Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Spanish: Ninguna en especial.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes beberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Levviax deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4.4) pont).
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Spanish: sanofi-aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, dolor gastrointestinal , flatulencia.
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia eri betegségek és tünetek hányás, gastrointestinalis fájdalom, szélgörcsök fertőzés, stomatitis, étvágytalanság, székrekedés
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos motales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida aparición (ver sección 4.8).
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Spanish: Τηλ.
Hungarian: Tel.
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg.
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
Hungarian: Ezekhez a tünetekhez nem kapcsolódtak a szem kóros működésére utaló jelek lásd 4.4 és 4.7 pontok).
Spanish: Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".
Hungarian: proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV kezelésére) Lásd még az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" című pontot.
Spanish: Levviax no debe administrarse concomitantemente con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Hungarian: A Levviax egyidejű alkalmazása nem ajánlott a következő gyógyszerekkel: szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin.
Spanish: Staphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Fajok amelyeknél a kialakult rezisztencia probléma lehet Aerob Gram-pozitív baktériumok Meticillin rezisztens (MRSA)+ Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes*
Spanish: Debe considerarse la toma de Levviax a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y la pérdida de consciencia.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele.
Spanish: Levviax no debe usarse en pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
Hungarian: 0,2±0,2 mg/l (0,010 - 1,29 mg/l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg-os adagolási rend esetén.
Spanish: Cuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Levviax, hubo un ligero aumento, de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante esto no tuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Levviax egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Spanish: Levviax se presenta en tiras de blister.
Hungarian: A Levviax tabletta buborékfóliában kerül forgalomba.
Spanish: Poco frecuentes
Hungarian: Nem gyakori ill.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna en especial.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Levviax, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopia, fueron en su mayor parte leves a moderados.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, código ATC: J01FA15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: makrolidok, linkozamidok és sztreptograminok, ATC kód: J01FA15. A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Levviax) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la telitromicina.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Levviax előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Spanish: 9 de julio 2001
Hungarian: 2001. július 9.
Spanish: No es aplicable
Hungarian: Nem alkalmazható
Spanish: En pacientes de 12 a 18 años:
Hungarian: 12-18 éves betegek:
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
Hungarian: Lásd az „All authorised presentations" című modult
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Hungarian: A Levviax a következő fertőzések kezelésére javallt:
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
Hungarian: Szisztémás antibakteriális szerek JO1
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Hungarian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Franciaország
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárási szempontokat illetően lásd a vonatkozó modulokat.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
Hungarian: A telitromicinnel kezelt betegek 35,8%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek a megítélés szerint valószínűleg a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, szemben az összehasonlító készítmények esetében megfigyelt 28,3%-kal.
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport (ATC-kód):
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban még igen korlátozott e fertőzések kezelésével kapcsolatban, ezért a telitromicint körültekintéssel kell alkalmazni, amíg további tapasztalat nem áll rendelkezésre a rezisztencia kialakulására vonatkozóan, különösen a rezisztens pneumococcusok magas prevalenciája terén.
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
Hungarian: Az Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
Hungarian: A telitromicin a transzlációba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele, és néhány adat arra utal, hogy gátolhatja a 30S alegység kialakulását.
Spanish: Telitromicina
Hungarian: Telitromicin
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
Hungarian: Az első jóváhagyás olyan vizsgálatok eredményein alapult, amelyek igazolták, hogy a telitromicin potenciális jótékony hatásai a penicillin- és/vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzések kezelése terén végzett használatához kapcsolódnak.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Spanish: Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általában a telitromicin és az összehasonlító készítmények hasonló hatékonyságát támasztják alá a vizsgált javallatokban (közösségben szerzett pneumonia, amely nem elég súlyos a parenterális kezelés elrendeléséhez, de korlátozott számú betegnél igazolták a hatékonyságot, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a pneumococcusos bakterémia vagy a 65 évesnél idősebb életkor; krónikus bronchitis akut exacerbációja, sinusitis és S. pyogenes által okozott pharyngotonsillitis).
Spanish: El principio activo de Levviax es la telitromicina, medicamento que constituye un novedoso agente antibacteriano (JO1) semisintético perteneciente a una nueva familia de antibióticos, los ketólidos, nueva clase de agentes antibacterianos estrechamente relacionados con los antibióticos macrólidos, sobradamente conocidos.
Hungarian: A Levviax hatóanyaga a telitromicin, egy antibakteriális szer, amely az antibiotikumok egy új családjához, a jól ismert makrolidokkal közeli rokonságban álló ketolidokhoz tartozó új félszintetikus antibiotikum.
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
Hungarian: A telitromicin farmakológiai hatása abban áll, hogy gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, és hasonló a makrolidok hatásához, de molekuláris szinten különbségek mutatkozhatnak.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat, mint a makrolidoknál, főként az emésztő- és idegrendszerrel kapcsolatban jelentették, és hasmenéssel, émelygéssel, fejfájással és szédüléssel jártak.
Spanish: La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización,
Hungarian: A májenzimek fokozott aktivitásának és a májbetegségnek a gyakorisága és súlyossága a klaritromicinnél megfigyelthez hasonlónak tűnik, de a forgalomba hozatalt követően alapos felügyeletet indokol, akárcsak a QTszakasz potenciális meghosszabbodása.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
Hungarian: A benyújtott minőségi, hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Levviax a jóváhagyott terápiás javallatban kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Spanish: • Sinusitis aguda
Hungarian: - Akut sinusitis,
Spanish: • Reagudización de bronquitis crónica
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja,
Spanish: Principio activo
Hungarian: Hatóanyag:
Spanish: Fecha en la que se designó medicamento huérfano
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszer [orphan drug] megjelölés dátuma:
Spanish: Al prescribir LEVVIAX, deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos (ver apartados 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Spanish: Presentaciones autorizadas
Hungarian: Engedélyezett kiszerelések:
Spanish: Indicaciones terapéuticas aprobadas
Hungarian: Jelenleg jóváhagyott terápiás javallat(ok):
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/666/001
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Liberteket megkapják.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Hungarian: A Libertek-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Spanish: Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Hungarian: A Libertek nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Libertek.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Spanish: El hecho de que Libertek, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Libertek-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Spanish: Libertek puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Hungarian: A Libertek testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.