FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
Bulgarian: След предозиране се наблюдават повишени чернодробни ензими, обрив и хипербилирубинемия.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd - nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels) - beroerte
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - тежка кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза; - загуба на бъбречна функция (напр. промяна в количеството на урината, подуване на ходилата и глезените); - инсулт.
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
Bulgarian: При деца с телесна повърхност <0,6 m² трябва да се прилагат 82,5 U пегаспаргаза (еквивалентни на 0,1 ml Oncaspar)/kg телесно тегло на всеки 14 дни.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност може да включват ангиоедем, оток на устните, оток на очите, еритем, понижаване на кръвното налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции при Oncaspar (степен 3 или 4), наблюдавани в проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4 с честота > 5%, включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, фебрилна неутропения, хипергликемия, повишена липаза и панкреатит.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Bulgarian: Видовете нежелани реакции на Oncaspar са сходни с тези на нативна непегилирана L-аспарагиназа (напр. нативна аспарагиназа от E. coli).
Dutch: Hyperammoniëmie
Bulgarian: Хиперамонемия
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити; - сърцебиене; - кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези; - високи нива на урея в кръвта Ви; антитела срещу Oncaspar; високо ниво на амоняк в кръвта Ви; понижени нива на кръвната захар; - сънливост, объркване; леко потрепване на пръстите.
Dutch: De concentraties L-asparagine in plasma vertoonden een depletie tot onder de assaylimiet van kwantificatie binnen 24 uur na de inductiedosis en de eerste consolidatiedosis van Oncaspar en de depletie hield ongeveer twee weken aan.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Bulgarian: Непосредствено предхождащото или едновременното лечение с винкристин може да засили токсичността на пегаспаргаза.
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Bulgarian: През фазата на поддържане са оценени 19 пациенти, като при 17 пациенти (89%) се постига пълна ремисия и при 1 пациент (5%) - терапевтична ефикасност.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Bulgarian: При тях общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli приемат Oncaspar.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Bulgarian: То е открито, контролирано, рандомизирано проучване за сравняване на изпитван пегилиран аспарагиназен продукт с Oncaspar като компонент на полихимиотерапия при лечение на ОЛЛ от първата линия.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Bulgarian: Ако се използват едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нарушения на кръвосъсирването.
Dutch: Instructies voor hantering
Bulgarian: Инструкции за работа
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Dutch: Eén patiënt kreeg intraveneus Oncaspar in doses van 250 en 500 eenheden/m2 BSA.
Bulgarian: Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа.
Dutch: Er kunnen zich ernstige trombotische voorvallen, waaronder trombose van de sinus sagittalis, voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD)-negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на лечение с Oncaspar, които са имали оценим негативен статус на минималното остатъчно заболяване (minimal residual disease, MRD) (< 0,1% левкемични клетки в костния мозък) на ден 29 от индукцията, е 80% (40/50).
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Dutch: Een indirecte interactie tussen pegaspargase en orale anticonceptie als gevolg van pegaspargasehepatotoxiciteit die de leverklaring van orale anticonceptie kan verstoren, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи косвено взаимодействие между пегаспаргазата и пероралните контрацептиви поради нейната хепатотоксичност, която може да наруши чернодробния им клирънс.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Dutch: 6925 Guion Road
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
Bulgarian: Флакон от кварцово стъкло тип I със запушалка от хлоробутилов еластомер и капачка с 20 mm алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 3 750 U пегаспаргаза.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява до прекратяването на лечението с Oncaspar.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Bulgarian: Много чести: обрив
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тъй като при съпътстваща употреба на Oncaspar и преднизон може да възникне влошаване на поносимостта към глюкоза, трябва да се наблюдават нивата на глюкоза в кръвта.
Dutch: Bij behandeling met L-asparaginase is één geval beschreven van pancreatitis met tegelijkertijd acute parotitis.
Bulgarian: При лечението с L-аспарагиназа е описан един случай на панкреатит, придружен от остър паротит.
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, zijn de effecten op het stollingsvermogen van uw bloed groter.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Dutch: Derhalve dient het poeder bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Bulgarian: EU/1/15/1070/001
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten die een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 0,6 m2 hebben en ≤ 21 jaar zijn, is om de 14 dagen 2.500 E pegaspargase (gelijk aan 3,3 ml Oncaspar)/m² lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с телесна повърхност (BSA) ≥0,6 m2 и на възраст ≤21 години e 2 500 U пегаспаргаза (еквивалентни на 3,3 ml Oncaspar)/m² телесна повърхност на всеки 14 дни.
Dutch: De werkzaamheid van Oncaspar bij patiënten met refractaire/recidiverende ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase werd gebaseerd op een groep van 94 patiënten, afkomstig uit zes open-label onderzoeken (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 en ASP-001C/003C).
Bulgarian: Ефикасността на Oncaspar при ОЛЛ при пациенти с рецидивирало/рефрактерно заболяване и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli се основава на сбор от 94 пациенти от шест открити проучвания (ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Dutch: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: Bij konijnen leidden doses van 50 of 100 E/kg intraveneus op dag 8 en 9 van de dracht tot levensvatbare foetussen met congenitale misvormingen: er is geen NOEL bepaald.
Bulgarian: При зайци дози от 50 или 100 U/kg интравенозно на 8-ия и 9-ия ден от бременността водят до жизнеспособни фетуси с вродени малформации.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Exelead, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Bulgarian: Проучване DFCI 11‑001, провеждано от Раковия институт Dana‑Farber (Dana‑Farber Cancer Institute, DFCI), е продължаващо, активно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване на интравенозен изпитван пегилиран аспарагиназен продукт спрямо Oncaspar при деца и юноши на възраст от 1 до < 22 години с новодиагностицирана ОЛЛ, лекувани като е използвана терапевтичната основа на консорциума по ОЛЛ на DFCI.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, open-label multicentrische onderzoeken met Oncaspar aan een dosis van 2.500 E/m2 intraveneus toegediend als een vergelijkende behandeling (onderzoeken
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на рандомизирани, контролирани, проспективни, открити, многоцентрови проучвания, използващи Oncaspar с доза 2 500 U/m2, прилагана интравенозно като сравнително лечение (проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4).
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло по време на работа с Oncaspar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Bulgarian: EU/1/15/1070/002
Dutch: Het percentage patiënten in de groep met Oncaspar met weinig beoordeelbare minimaal residuele ziekte aan het einde van de inductie (<0,001 detecteerbare ziekte) bedroeg 87,9% (80/91) op dag 32.
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на Oncaspar с оценимо ниско MRD (< 0,001 откриваемо заболяване) на ден 32 е 87,9% (80/91).
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Bulgarian: AUC0-t (mUден/ml)*
Dutch: Zeer vaak: embolie** Vaak: trombose*** Niet bekend: cerebrovasculair accident, hemorragie, trombose van sinus sagittalis superior * bijwerkingen waargenomen bij andere asparaginases in de klasse ** gevallen van longembolie, veneuze trombose, veneuze trombose in ledemaat en oppervlakkige tromboflebitis zijn waargenomen in onderzoek DFCI 11-001 *** legenda: CZS-trombose
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar®
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Oncaspar се основават на аспарагиназната активност, измерена чрез ензимно изследване след i.m. (CCG 1962) и i.v. (AALL07P4, DFCI 11 001) приложение.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Oncaspar, een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяването му.
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разредения разтвор за 48 часа при 28°C.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van cholestase, geelzucht, levercelnecrose en leverfalen met fatale afloop.
Bulgarian: Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier tot na staking van het gebruik van Oncaspar niet opnieuw mee worden begonnen.
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява, докато приложението на Oncaspar не приключи.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хлорид
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Ако не е възможно да се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C - 8°C за не повече от 48 часа (вж. точка 6.3).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
Bulgarian: В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Dutch: - U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият тежки алергични реакции към Oncaspar.
Dutch: Derhalve wordt het gelijktijdige gebruik van Oncaspar met orale anticonceptie afgeraden.
Bulgarian: Затова не се препоръчва съпътстваща употреба на Oncaspar и перорални контрацептиви.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
Bulgarian: Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.
Dutch: Derhalve is bij patiënten met een nierstoornis geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) - ontsteking of andere aandoeningen van de alvleesklier (pancreatitis) die ernstige buikpijn veroorzaken, die kan uitstralen naar uw rug, overgeven, verhoogde bloedsuikerwaarden - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване на стойностите на кръвната захар; - сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж.
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бял до почти бял прах.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 750 U пегаспаргаза.
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: Lot.
Bulgarian: coli.
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF намаляват до 4-тия ден след индукционната доза и в голяма степен остават неустановими до 18-ия ден след прилагането.
Dutch: 45520 Gidy
Bulgarian: 3 750 U