FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not intended for the initial management of asthma.
French: Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
French: n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: • Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
French: • Médicaments phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
English: • Feeling dizzy.
French: • Ecchymoses.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: Ces effets apparaissent probablement moins souvent que lors d'une corticothérapie par voie orale.
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
French: Chaque inhalateur contient 120 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
English: Adrenal function
French: Fonction surrénalienne
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Pays-Bas.
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
English: Oral infections
French: Infections buccales
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: • Do not store above 25oC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
French: contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
French: Le passage du formotérol passe dans le lait maternel n'est pas connu.
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
French: L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux, cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: -in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
French: est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
English: Possible side effects
French: Quels sont les effets secondaires éventuels ?
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
French: Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
French: a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
French: Dans ces cas, il est conseillé de suivre les concentations plasmatiques de potassium.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., n'arrêtez PAS de prendre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
French: ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
French: EXP Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
French: La normalisation de la fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la corticothérapie orale, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients corticodépendants passés des corticoïdes oraux au budésonide inhalé.
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
French: • Corticoïdes par voie orale (comme la prednisolone).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
French: contient du lactose Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Pays-Bas
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
French: Un ensemble d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement en particulier chez l'enfant) (voir rubrique 4.8).
English: Variations in blood pressure
French: Pression artérielle instable
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
French: • Léger mal de gorge, toux et enrouement.
English: • Uneven heartbeat.
French: • Rythme cardiaque instable.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
French: Après la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
French: Aucun indice évocateur d'une interaction métabolique ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
English: White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
French: Panneau latéral: Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: La corticothérapie inhalée peut induire des effets systémiques, en particulier, lors des traitements à fortes doses au long cours.
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
French: contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder.
French: Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: If you stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Endocrine disorders
French: Affections endocriniennes Très rare
English: Interaction with other medicinal products
French: Interactions médicamenteuses
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Préparation de votre nouveau Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled shortacting β2 adrenoreceptor agonists.
French: n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Panneau frontal : Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
French: L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées de budésonide induit une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques, tels que l'hypercorticisme et la freination de la fonction surrénalienne.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Si vous oubliez d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée (inhalée) contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
French: Inscrire la date de retrait de l'inhalateur de son sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
English: Muscle cramps
French: Crampes musculaires
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., vous devez continuer d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Panneau latéral : Chaque dose délivrée contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Transfer from oral therapy
French: Passage de la corticothérapie orale à la corticothérapie par voie inhalée
English: This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
French: chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Panneau frontal Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Panneau latéral: Chaque dose délivrée contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave.
English: For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
French: • Diurétiques (comme le furosémide).
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée à la sortie l'embout buccal du Spiromax contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
French: n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
French: L'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
French: consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
English: Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
French: contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: Budesonide/formoterol maintenance therapy
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
English: Immune system disorders Rare
French: Affections du système immunitaire
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
French: n'est PAS indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins et l'adolescent de 13 à 17 ans.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
French: 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement de fond continu uniquement.