FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
English: There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
English: Why has Beromun been approved?
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tasonermin ou à l'un des autres composants.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
English: What is the risk associated with Beromun?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
English: What is Beromun?
French: Qu'est-ce que Beromun ?
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Faslodex, voir la notice.
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
English: How does Beromun work?
French: Comment Beromun agit-il ?
English: How is Beromun used?
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
English: What is Beromun used for?
French: Dans quel cas Beromun est-il utilisé ?
English: How has Beromun been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Beromun ?
English: 2 vials + 2 syringes
French: 2 flacons + 2 seringues
English: 1 vial + 1 syringe
French: 1 flacon + 1 seringue
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Besponsa.
English: Besponsa inotuzumab ozogamicin
French: Besponsa inotuzumab ozogamicine
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa?
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
French: Le médecin peut interrompre le traitement ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Besponsa.
English: What is Besponsa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Besponsa et dans quel cas est-il utilisé?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
French: Les perfusions sont administrées le 1er, le 8e et le 15e jour d'un cycle de traitement de 3 ou 4 semaines.
English: Why is Besponsa approved?
French: Pourquoi Besponsa est-il approuvé?
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
French: Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22) à la surface de leurs globules blancs.
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
French: Une analyse des 218 premiers patients traités a montré qu'après au moins 2 cycles de traitement, 81 % (88 sur 109) des patients sous Besponsa répondaient au traitement, contre 29 % (32 sur 109) des patients traités par une autre chimiothérapie.
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Besponsa démontrés au cours des études?
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
French: Une fois fixé, le médicament est absorbé par la cellule, où la calichéamicine devient active, provoquant des cassures dans l'ADN de la cellule et tuant ainsi la cellule cancéreuse.
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
French: Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cycles.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
French: Le CHMP a considéré que même si dernièrement, des progrès ont été faits dans le traitement de la LAL à précurseurs B, les options thérapeutiques pour les patients restent limitées.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
French: Besponsa est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine durant au moins une heure.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
French: Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa.
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
French: Cet anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se fixer sur CD22 à la surface des cellules B cancéreuses.
English: How is Besponsa used?
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
French: Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une MVO/SOS, qui ont présenté une MVO/SOS sévère ou qui ont d'autres maladies graves du foie.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Besponsa sont similaires à ceux d'autres médicaments chimiothérapeutiques, et peuvent généralement être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Besponsa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besponsa?
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
French: On a considéré que les patients avaient répondu dès lors qu'il ne leur restait plus de cellules B cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse après traitement.
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
French: Besponsa n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
French: Les patients dont le traitement fonctionne bien, mais qui ne vont pas bénéficier d'une greffe de cellules souches, peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
French: Les patients chez lesquels le traitement par Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cycles, après quoi ils peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches pour remplacer leur moelle osseuse, le seul traitement curatif.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Besponsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
French: Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Besponsa, voir la notice.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
French: Besponsa s'est montré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments qui traitent le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22, qui était réapparue ou qui n'avait pas répondu à un traitement antérieur.
English: How does Besponsa work?
French: Comment Besponsa agit-il?
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'infection, la neutropénie fébrile, l'hémorragie, les douleurs abdominales, la fièvre, la fatigue et la maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS, une maladie grave du foie).
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignements), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre), douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gammaglutamyltransférase, et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
French: L'étude principale a montré que Besponsa était plus efficace que d'autres médicaments chimiothérapeutiques d'usage courant pour induire une réponse chez les patients et leur permettre d'avoir accès à un traitement curatif, à savoir la greffe de cellules souches.
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
French: Besponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine.
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
French: Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22».
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
French: Les patients qui répondaient au traitement ont pu ensuite bénéficier d'une greffe de cellules souches.
English: Other information aboutBesponsa
French: Autres informations relatives à Besponsa:
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
French: C'est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.