FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Generic
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Genericsista
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva Generics y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Generics?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Teva Genericsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Generics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic acid Teva Genericsilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics ácido zoledrónico
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics tsoledronihappo
Spanish: Detiene la acción de los osteoclastos, las células del organismo que participan en la destrucción del tejido óseo, consiguiendo reducir la pérdida de hueso en la osteoporosis y la actividad patológica en la enfermedad de Paget.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Generics?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva Generics on hyväksytty?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Aclastan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva Generics, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikuttava aine tsoledronihappo on bifosfonaatti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Generics ha demostrado ser comparable a Aclasta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Teva Genericsin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aclastaa ja olevan verrannollinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Teva Generics on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aclasta.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot pakkausselosteesta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Generics?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Teva Genericsin hyödyt ja riskit?
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones y restricciones descritas más abajo en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutuvat:
Spanish: El material educativo para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo así como un plan de comunicación con las Autoridades Sanitarias competentes de los Estados Miembros antes de la distribución del programa educativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja koulutusohjelma kansallisilla viranomaisilla ennen koulutusohjelman jakelua.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen markkinoille tuloa toimitettava koulutusohjelma kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Zoledronic acid Teva Pharmaa osteoporoosin hoitoon.
Spanish: Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves Cúando deben solicitar atención médica
Finnish: Tietoa keskeisistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Spanish: El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Finnish: Tieto, että Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja
Spanish: A todos los pacientes se les facilitar material educativo que informe sobre: o La necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable o Los signos y síntomas clave de los efectos adversos graves o Cúando deben solicitar atención médica
Finnish: tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta o tietoa keskeisimmistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista o ohjeet, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Spanish: Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Zoledronic acid Teva Pharman antoa Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
Spanish: (como monohidrato).
Finnish: (monohydraattina).
Spanish: UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tule saamaan seuraavan annoksen.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen anto, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Finnish: • Tietoa keskeisistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatin analogeja.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti
Spanish: La incidencia de las variables primarias de fracturas clínicas se presentan en la Tabla 4.
Finnish: Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Spanish: Ácido zoledrónico fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Finnish: Tsoledronihappoa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Spanish: El ácido zoledrónico no se metaboliza sistémicamente y no afecta las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2).
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450-entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Finnish: - Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämis päivämäärä: 16. elokuu 2012
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses Resultado
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto lääkkeen vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskin pienentämiseksi on varotoimia,
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -annoksen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE Teva B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Spanish: • Material educativo para el paciente
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Fiebre
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que ácido zoledrónico tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65 vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Finnish: Eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-1 año) Al menos una fractura vertebral nueva (0-2 años) Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años) ** p <0,0001
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic acid Teva Pharma -annoksen jälkeen.
Spanish: - Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Spanish: Uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Teva Pharma Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tablettia) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con ácido zoledrónico y un paciente tratado con placebo.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappohoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Spanish: Es importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
Finnish: Lääkärin on tärkeä tietää, kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con ácido zoledrónico y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con ácido zoledrónico después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está disponible en envases de 1 frasco y en envases múltiples de 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) frascos.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma toimitetaan yksikköpakkauksissa ja kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 (5 x 1) tai 10 (10 x 1) pulloa.
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver sección 4.8).
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Después de 6 meses, ácido zoledrónico mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176), ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (SAFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171)
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic acid Teva Pharma -hoitoa.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Los pacientes que estén siendo tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma no deben ser tratados con estos productos u otros bifosfonatos concomitantemente, ya que los efectos de la combinación de estos agentes son desconocidos.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmahoitoa saavalle potilaalle ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkkeitä tai muita bisfosfonaatteja, sillä yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja ) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic acid Teva Pharma -annon jälkeen.
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkitys on vasta-aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en niños y adolescentes.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Spanish: Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres.
Finnish: Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeeneistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin.
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre ácido zoledrónico (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihappoa saaneessa ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Spanish: El resultado fueron reacciones farmacológicas exageradas que se consideran relacionas con la inhibición de compuestos de la movilización del calcio óseo, como resultado de la hipocalcemia puerperal, efecto de clase de los bisfosfonatos, distocia y terminación anticipada del estudio.
Finnish: Tämä johti liialliseen farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen aiheuttamaan, luuston kalsiumin vaihtuvuuden estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo† (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi† (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento innovador que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fractura y en la prevención de fracturas clínicas en mujeres y hombres después de una fractura de cadera (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssi lääkevalmisteenkäytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa, osteoporoosissa postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski, osteoporoosissa miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, sekä kliinisten murtumien estossa lonkkamurtuman jälkeen miehillä ja naisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.