FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Slovak: Pri zníženom príjme krmiva môže byť pre dosiahnutie cieľového dávkovania potrebné zvýšiť obsah liečiva v krmive.
Greek: Ποσότητα όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (mg/g) ανά σκεύασμα προμίγματος
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Greek: Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané pre indikácie prevencia a liečba v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και το νεφρό (σημεία απέκκρισης) και στον πνεύμονα (30 φορές το επίπεδο του ορού).
Slovak: Tiamulín sa distribuuje po celom cele, pričom sa koncentruje v pečeni a obličkách (miesta vylučovania) a v pľúcach (30-násobok hladiny v sére).
Greek: Θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο L. intracellularis
Slovak: Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis
Greek: Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση, δοσολογία και οδός χορήγησης Χοίροι
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Greek: 11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Greek: Ποσότητα σκευάσματος προμίγματος ανά τόνο ζωοτροφής
Slovak: Množstvo premixovej zmesi na jednu tonu krmiva
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για τα προμίγματα τιαμουτίνης και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήμανση ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie na obale sú uvedené v prílohe III pre prípravok Tiamutin premix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 800 mg/g Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát - 800 mg/g Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονία και πλευρική ανάκληση.
Slovak: Klinické príznaky akútnej otravy u kurčiat sú - vokalizácia, klonické kŕče a poloha bokom ležmo.
Greek: Pigs
Slovak: Ošípané
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETI"
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 100 mg/g Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát - 100 mg/g Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα αδιάκριτα από μια τοξίκωση από ιονοφόρα.
Slovak: Tiamulín vykazuje interakcie s ionofórmi ako sú monezin, salinomycín a narazín, ktoré môžu vyústiť do príznakov nerozoznateľných od ionfórovej toxikózy.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσεις αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, τη θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira pilosicoli, τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο L. intracellularis και τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti so schválením týchto produktov bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 34 ods.
Greek: : 1 ημέρα Θεραπεία (5 -10 mg/kg σ.β.)
Slovak: ): 1 deň Terapia (pri 5 - 10 mg/kg živej hmotnosti
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά από χρήση τιαμουλίνης.
Slovak: U ošípaných sa po aplikácii tiamulínu môže zriedkavo vyskytnúť erytém alebo mierny kožný edém.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν απαιτείται
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: Θεραπεία της Ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M.hyopneumoniae
Slovak: Na liečbu enzootickej pneumónie spôsobenej organizmom Mycoplasma hyopneumoniae
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: Bude doplnené v závislosti na danej zemi
Greek: Δευτερογενής λοίμωξη από οργανισμούς όπως η Pasteurella multocida και ο Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευμονία και να απαιτηθεί ειδική φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae
Slovak: Prevencia dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Greek: Ορισμένες συγκεντρώσεις των ως άνω σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στα εν λόγω κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Slovak: V týchto členských štátoch nie sú v súčasnosti schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Greek: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Πρόμιγμα
Slovak: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Greek: Belgium VMD nv Leo Aerden
Slovak: VMD nv
Greek: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα Αβγά: 0 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Greek: Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae, θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση των χοίρων (κολίτιδα) που προκαλείται από B.pilosicoli
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Greek: Στις ινδόρνιθες τα επίπεδα τιαμουλίνης στον ορό είναι παρόμοια με αυτά των ορνίθων.
Slovak: U moriek sú sérové hladiny podobné ako u kurčiat.
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 8 mg/g
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 8 mg/g
Greek: Προληπτική θεραπέια πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 3-4 εβδομάδων από την πρώτη εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό.
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
Greek: Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae, θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση των χοίρων (κολίτιδα) που προκαλείται από B.pilosicoli Δοσολογία: 5 - 10 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ημερησίως για 7 έως 10 συνεχείς ημέρες.
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli Dávkovanie: 5 - 10 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti podávané denne 7 - 10 po sebe idúcich dní.
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη χορηγείται μόνο κατόπιν επιβεβαιωμένης λοίμωξης από Μ. gallisepticum, Μ. synoviae ή Μ. meleagridis και μόνο στο πλαίσιο ενίσχυσης της στρατηγικής πρόληψης για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της θνησιμότητας που οφείλονται σε αναπνευστικές νόσους στα κοπάδια, σε περιπτώσεις όπου το ωάριο ενδέχεται να είναι μολυσμένο λόγω επιβεβαιωμένης νόσου στους γονείς.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať, len ak sa potvrdí infekcia v dôsledku mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis, a potom ako pomoc pri preventívnej stratégii na zmiernenie klinických príznakov a mortality v dôsledku respiračného ochorenia v kŕdľoch, kde je infekcia vo vajci pravdepodobne zapríčinená ochorením, o ktorom je známe, že existuje v rodičovskej generácii.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Slovak: U kurčiat sa perorálne podaný tiamulín dobre absorbuje (70 - 95%).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά .
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας και της αεροσακουλίτιδας που προκαλούνται από τα βακτηρίδια Μ. gallisepticum, Μ. synoviae και Μ. Meleagridis.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae Δοσολογία: 2.0mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg βάρους σώματος ημερησίως.
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ιονοφόρα (μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη) κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom zvieratám nesmú byť podávané produkty obsahujúce ionofóry (monenzín, narazín alebo salinomycín).
Greek: Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Greek: Αλληλεπιδράσεις
Slovak: Liekové interakcie
Greek: Στην περίπτωση του προμίγματος 1.62% που είναι εγκεκριμένο στη Γαλλία αυτή αναφέρεται σε ισοδύναμη βάση τιαμουλίνης που περιέχεται σε 2% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης και έτσι καλύπτεται από την ΠΧΠ/ ετικέτα του προμίγματος 2%.
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/label na 2% Premix.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA(E)
Greek: Οι υπολογισμοί για την επίτευξη της απαιτούμενης δόσης και την επίτευξη της σωστής ποσότητας προϊόντος που πρέπει να αναμιχθεί πρέπει να βασίζονται στη σχέση : - Απαιτούμενη ποσότητα (ppm) = απαιτούμενη δόση (mg/kg σ.β.)
Slovak: Výpočet správneho dávkovania a dosiahnutia správneho množstva liečiva v krmive: Množstvo liečiva v krmive (ppm)
Greek: Πρόληψη (2.0 mg/kg σ.β.)
Slovak: Prevencia (pri 2,0 mg/kg živej hmotnosti
Greek: Για τη θεραπεία της κολίτιδας που προκαλείται από Brachyspira pilosicoli Για τη θεραπεία της ειλεϊτιδας που προκαλείται από Lawsonia intracellularis Για τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae
Slovak: Na liečbu prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej organizmom Brachyspira pilosicoli Na liečbu proliferatívnej enteropatie prasiat (ileitis) spôsobenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis
Greek: Χοίρος Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Slovak: Na liečbu a prevenciu dyzentérie u prasiat, spôsobenej organizmom Brachyspira hyodysenteriae
Greek: 19. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας και της αεροσακουλίτιδας που προκαλούνται από τα βακτηρίδια Μ. gallisepticum, Μ. synoviae και Μ. Meleagridis
Slovak: Liečba a prevencia infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Greek: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Greek: Ποσότητα ΟΦΤ (mg/g) ανά περιεκτικότητα προμίγματος
Slovak: Množstvo THF (mg/g) v premixe
Greek: 20 mg/g Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, πτηνά και κουνέλια Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
Slovak: 20 mg/g Premix na prípravu medikovaného krmiva pre ošípané, hydinu a králiky Tiamulín hydrogén fumarát
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από διαπιστωμένη μόλυνση από B. hyodysenteriae και μετά σαν μέρος ενός προγράμματος που περιλαμβάνει υποστηρικτικά μέτρα για την εξάλειψη και τον έλεγχο της μόλυνσης στο κοπάδι.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať len po potvrdení infekcie v dôsledku B. hyodysenteriae, a potom ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v stáde.
Greek: Οδός χορήγησης
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Greek: Ινδορνίθια (νεαρά ινδορνίθια, ινδορνίθια αναπαραγωγής):
Slovak: Morky (mladá hydina, chovné morky):
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 0 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας των κονίκλων (ERE) και για την πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης, στο πλαίσιο του προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe epizootickej enterokolitídy králikov (ďalej len „ochorenie ERE") a pri prevencii ochorenia ERE v chovoch s klinickými príznakmi ochorenia ERE v predchádzajúcom výkrmnom cykle ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v chove.
Greek: Θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας κονίκλων (ERE) και πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης στο πλαίσιο προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα
Slovak: Terapia epizootickej enterokolitídy králikov (ERE) a prevencia ERE na farmách s klinickými príznakmi ERE v predchádzajúcom cykle výkrmu ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia, ktorých cieľom je odstránenie alebo kontrola infekcie na farme.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον 7 ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom, nesmú byť zvieratám podávané produkty obsahujúce ionofóry monenzín, narazín alebo salinomycín.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibocina και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Προς στήριξη αμφότερων των αιτήσεων, διενεργήθηκε μία μόνο μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Greek: Αντιθέτως, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, μετά από αξιολόγηση των ευρημάτων και του δυνητικού τους αντικτύπου.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Greek: Το Tibolone είναι ένα συνθετικό στεροειδές ορμονικό φάρμακο το οποίο δρα ως αγωνιστής, κυρίως στους υποδοχείς των οιστρογόνων.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα και, ως εκ τούτου, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θεώρησε ότι είναι αδύνατον να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αξιοπιστία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Greek: Στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τα γενόσημα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina, αμφότερα δισκία των 2,5 mg για την ένδειξη «θεραπεία των συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε γυναίκες των οποίων η εμμηνόπαυση επήλθε τουλάχιστον πριν έναν χρόνο».
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς πρόσθετες αποδείξεις που καταδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μελέτης και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και των εξηγήσεων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης βιοϊσοδυναμίας και καταδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία των προτεινόμενων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε τα πρόσθετα διαθέσιμα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης που διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, καθώς και τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα ευρήματα αυτά συνιστούν ανεπάρκεια κρίσιμης σημασίας, χωρίς ωστόσο να θεωρήσει ότι τα ευρήματα της επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής που ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα θα πρέπει να καταστήσουν αυτομάτως άκυρα τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των φακέλων αίτησης, η επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στους χώρους της κλινικής μελέτης εντόπισε έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ημερομηνία και τον χρόνο μεταφοράς, καθώς και την ταυτοποίηση των φαρμακοκινητικών δειγμάτων από το κουτί ξηρού πάγου που χρησιμοποιήθηκε για την ταχεία κατάψυξη (flash freezing) στον καταψύκτη των εγκαταστάσεων έως ότου τα δείγματα μεταφερθούν στις εγκαταστάσεις βιοανάλυσης.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Greek: Κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν τα προτεινόμενα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tibocina και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).