FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Hungarian: A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
Polish: Wnioskodawca wprowadził poprawione ostrzeżenie do punktu 4.4 ChPL zalecające szczególną ostrożność podczas doboru dawki przez chorych z ranami lub zapaleniem błon śluzowych.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírás 4.4. pontjába felülvizsgált elővigyázatossági figyelmeztetést illesztett be, amely a beállítás során külön körültekintésre int azoknál a betegeknél, akiknek a szájában sebek találhatók vagy nyálkahártyagyulladásuk van.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Rapinylu oceniono u pacjentów stosujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
Hungarian: A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 - <1/10) szerint.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego, należy zażyć dawkę leku zaleconą przez lekarza postępując w następujący sposób:
Hungarian: Áttöréses fájdalom jelentkezésekor a következőképpen vegye be az orvos által javasolt adagot:
Polish: Skoro bezpieczeństwo fentanylu stosowanego przezśluzówkowo zostało dobrze opisane, jakiekolwiek związane z nim zagadnienia byłyby obserwowane jako poważne działania niepożądane.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Hungarian: • légzési problémák, vagy miaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó betegség);
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Hungarian: Fenntartó fázis - a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Hungarian: Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
Polish: Dowiedziono, że fentanyl stosowany dożylnie powoduje bradykardię.
Hungarian: Megállapították, hogy az intravénásan adott fentanil bradycardiát okoz.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/PVC/aluminium w opakowaniu tekturowym.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Polish: To oznacza, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści sprawiając, że fentanyl zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az rövid idő alatt feloldódik, hogy a fentanil felszívódhasson a szájüreg nyálkahártyáján keresztül.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów i listę pozostałych zagadnień CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i stosowanie tabletek podjęzykowych preparatu Rapinyl w dawce 50, 100, 200, 300, 400, 600 i 800 µg jest dopuszczalne pod warunkiem, że wnioskodawca wprowadzi zmiany do ChPL i spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione w aneksie IV.
Hungarian: Az adatok áttekintése, valamint a kérelmező által a megoldatlan kérdések listájára és a fennmaradó kérdések listájára adott válaszok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya pozitív, illetve az 50, 100, 200, 300, 400, 600 és 800 µg-os Rapinyl nyelv alatti tablettára vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező végrehajtja a termékinformáció szövegére vonatkozó módosításokat, és teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a IV. mellékletben leírt feltételeket.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Hungarian: Az adatok hiányában a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek közvetlen összefüggést igazoltak a 33%-os mértékben reagálók elemzése és a fájdalom intenzitásában mért különbség között, és a fájdalommal kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló adatokat és a fájdalom intenzitásában mért különbség értékeit arra használta fel, hogy a reagálók arányát az aktív vizsgálati szerrel és a placebóval kezelt csoportokban korábbi időpontokra nézve megbecsülje.
Polish: Znieczulający wpływ fentanylu związany jest z ilością substancji czynnej w krwi; u pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi 0.31.2 ng/ml, podczas, gdy stężenie w krwi 10-20 ng/ml wywołuje chirurgiczne znieczulenie oraz głęboką depresję oddechową.
Hungarian: A fentanil fájdalmcsillapító hatása függ a szérumkoncentrációtól; opioiddal még nem kezelt betegek esetében a fentanil legalacsonyabb, fájdalomcsillapító hatást kiváltó szérumszintje 0,3-1,2 ng/ml, míg a 10-20 ng/ml-es vérszint műtéti anesztéziát és mély légzésdepressziót idéz elő.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után, 72 órán belül a dózis 75%-a ürül a vizelettel javarészt metabolitok formájában; a változatlan fentanil részaránya kisebb 10%-nál.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Hungarian: A Rapinyl egyeseknél álmosságot idézhet elő.
Polish: Dane skuteczności wykazują, że preparat Rapinyl różni się statystycznie od placebo w leczeniu BTP, i wyniki te wydają się klinicznie istotne.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a Rapinyl statisztikailag különbözik a placebótól az áttöréses fájdalom kezelése terén, és ezek az eredmények klinikai szempontból lényegesnek tűnnek.
Polish: Jednakże skuteczna próba samobójcza wymaga szczególnej uwagi, a ponieważ depresja i niestabilność nastroju są wymienione jako działania niepożądane w ChPL preparatu Actiq, CHMP uznał, że te rodzaje zdarzeń powinny być dokładnie monitorowane, i zażądał, aby problem ten był obserwowany w badaniach dotyczących nadzoru farmakologicznego w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Hungarian: Az öngyilkosság azonban figyelmet érdemel, és mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq alkalmazási előírásában szereplő mellékhatások közé tartozik, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az ilyen jellegű eseményeket alaposabban figyelemmel kell kísérni, ezért kérte, hogy a kérdést a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia keretében kövessék nyomon.
Polish: Niemniej jednak, istnieje możliwość, że fentanyl może wpływać na psychiczną lub fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Hungarian: Mindazonáltal, a fentanil károsíthatja a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi vagy fizikai képességeket.
Polish: Wstępna dawka Rapinylu powinna wynosić 100 mikrogramów, przy czym, w potrzeby razie konieczności, można ją miareczkować w górę.
Hungarian: A Rapinylt 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt a rendelkezése álló hatáserősségek felhasználásával szükség szerint növelni kell.
Polish: Wnioskodawca przedstawił opisy wszystkich odnotowanych przypadków zgonów i dokonał przeglądu działań niepożądanych zakończonych zgonem stwierdzając, że zgony te nie zostały uznane przez badaczy za związane z działaniem badanego leku.
Hungarian: A kérelmező a hozzá bejelentett halálesetek mindegyikéről esetleírást nyújtott be, felülvizsgálta a halálos kimenetelű mellékhatásokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálók nem tekintették úgy, hogy ezek a halálesetek a vizsgálati szerhez lennének köthetők.
Polish: Terapia podtrzymująca:
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Polish: Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Polish: CHMP uznał, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że zindywidualizowany stopniowany dobór dawki nie sprawdzi się u większości pacjentów, ale zwrócił uwagę, że nie przeprowadzono oceny najwyższej dawki, i uznał, że rozmiar badania (n=8) jest zbyt mały, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski z powodu ograniczonej liczby obserwacji i braku analizy statystycznej uzyskanych wyników.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár semmi nem indokolja azt a feltevést, hogy az egyéni dózisbeállítás a betegek zöménél nem fog működni, a CHMP megállapította, hogy a legnagyobb adagot nem vizsgálták, és a vizsgált populáció méretét (n = 8) túl kicsinek tartotta bármilyen megbízható következtetés levonásához, tekintettel a korlátozott számú megfigyelésre és a rendelkezésre álló adatok statisztikai elemzésének hiányára.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy valaki véletlenül vett be Rapinyl tablettát, azonnal hívjon mentőt.
Polish: Zostało to poparte znanymi właściwościami fentanylu, przedstawionymi danymi klinicznymi, poprawioną wersją ChPL z zaleceniem ścisłego indywidualnego stopniowego doboru dawki i proponowanym planem postępowania w związku z ryzykiem.
Hungarian: Ezt támasztották alá a fentanil ismert tulajdonságai, a benyújtott klinikai adatok, az alkalmazási előírás szigorú egyéni dózisbeállítást ajánló felülvizsgált változata, valamint a javasolt kockázatkezelési terv.
Polish: Podjęzykowa tabletka o mocy 50 mikrogramów może być zastosowana w przejściowym etapie miareczkowania dawki.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
Hungarian: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használatos szerek).
Polish: • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji)
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
Polish: Rapinyl różni się od innych leków, które być może pacjent zażywał w celu leczenia bólu przebijającego.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Hungarian: 9%-a mutatható ki a székletben, zömmel metabolitokként.
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Hungarian: • fejsérülés - a Rapinyl elfedheti a sérülés súlyosságának tüneteit;
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że tabletki stosowane w badaniach III fazy Endo: EN3267-005 i EN3267-007 są jakościowo i ilościowo identyczne jak tabletki oceniane obecnie w Europie i że proces wytwarzania leku jest taki sam, z wykorzystaniem cytrynianu fentanylu pochodzącego od tego samego dostawcy i identyczną specyfikacją.
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Polish: CHMP uznał, że liczba pacjentów, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku jest zbliżona do liczby chorych obserwowanych podczas oceny preparatów Actiq i Effentora, i stwierdził, że 97% chorych, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku, ukończyło fazę badania z randomizacją i nie wykryto żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatásos adagra sikeresen beállított betegek száma megközelíti az Actiq és az Effentora esetében megfigyelt értéket, és megállapította, hogy mivel a hatásos adagra sikeresen beállított betegek 97%-a teljesítette a vizsgálat randomizációs szakaszát, semmilyen biztonsági kérdést nem azonosítottak.
Polish: Tabletki Rapinyl dostępne są w opakowaniach zawierających 10 oraz 30 tabletek.
Hungarian: A Rapinyl 10 vagy 30 tablettát tartalmazó kartonban kapható.
Polish: Jeden z pacjentów dokonał skutecznej próby samobójczej, ale, podczas gdy wiadomo, że zamiary samobójcze występują częściej u osób chorych na raka w porównaniu do ogólnej populacji, ani samobójstwo, ani zamiar samobójczy nie były zgłaszane jako działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów Actiq i Fentora/ Effentora i biorąc pod uwagę zbliżony profil farmakokinetyczny preparatów Rapinal i Actiq, wnioskodawca jest przekonany, że był to sporadyczny przypadek, zgodnie z oceną badacza, niezwiązany z leczeniem.
Hungarian: Egy beteg öngyilkosságot követett el, mivel azonban ismert, hogy az öngyilkos gondolatok az átlagnépességhez képest gyakoribbak a daganatos betegek körében, az Actiq-kal és a Fentorával/Effentorával kapcsolatban sem az öngyilkosságot, sem az öngyilkos gondolatokat nem jelentették a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásként, és a Rapinyl és az Actiq hasonló farmakokinetikai profilja alapján a kérelmező úgy gondolja, hogy ez szórványos esetnek minősül, ami összhangban áll a vizsgáló azon értékelésével, miszerint nem a kezeléshez kapcsolódott.
Polish: Ostra depresja oddechowa oraz obturacyjne choroby płuc.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió, vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Polish: CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a Rapinyl és az Actiq összehasonlíthatóságának elemzéséről szóló teljes jelentés értékelésére van szükség, mivel a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok nem tudták alátámasztani a két készítmény hasonlóságát.
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségre (PID) vonatkozó, a Rapinylt és a placebót összehasonlító elemzésére, amelyet az EN3267-005 vizsgálatban a beadást követő 10. percre nézve végeztek.
Polish: CHMP zgodził się, że właściwości farmakodynamiczne i skuteczność fentanylu są dobrze ustalone i zwrócił uwagę na model bólu w BTP.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Polish: To oznacza, że maksymalne stężenie fentanylu w osoczu krwi mieści się między 0,2 a 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 µg Rapinylu) i następuje w przedziale czasowym między 22,5 a 240 minut.
Hungarian: A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0,2-1,3 ng/ml (100-800 mikrogramm Rapinyl adása után), ami 22,5-240 percen belül alakul ki.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Hungarian: • A nyelv alá helyezett Rapinyl gyorsan feloldódik, hatóanyaga felszívódik, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Polish: Moc dawki dla uzupełniającej tabletki podjęzykowej powinna być zwiększona ze 100 do 200 mikrogramów aż do dawek wynoszących 400 lub więcej mikrogramów.
Hungarian: A 400 mikrogrammos vagy magasabb dózisszinten a kiegészítésként adott nyelvalatti tabletta hatáserősségét 100-ról 200 mikrogrammra kell növelni.
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Polish: Zgłaszano pojawienie się sztywności mięśni utrudniającej oddychanie w przypadku stosowania fentanylu oraz innych opioidów.
Hungarian: A légzést akadályozó izommerevségről számoltak be fentanil és más opioidok alkalmazása során.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią moc (kształt) oraz ilość tabletek najbardziej odpowiednich.
Hungarian: Orvosa előírja az Ön számára megfelelő hatáserősségű (alakú) tablettát és azok számát.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Hungarian: Azok a betegek tekinthetők az opioid-kezeléssel szemben toleránsnak, akik egy héten keresztül vagy még tovább legalább 60 mg/nap morfint kapnak szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt kapnak transzdermálisan vagy más opioidot kapnak ekvianalgetikus dózisban.
Polish: • Po odklejeniu foliowej warstwę blistra należy delikatnie wyjąć tabletkę.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
Polish: Inne, znane działania niepożądane związane z działaniem produktów zawierających fentanyl:
Hungarian: További ismert, fentanil készítményekkel kapcsolatos mellékhatások:
Polish: Jeśli nie uzyska się oczekiwanego uśmierzenia bólu w ciągu 15-30 minut od podania pojedynczej tabletki podjęzykowej, można podać drugą 100-mikrogramową tabletkę podjęzykową.
Hungarian: Ha a tabletta egyszeri, nyelvalatti adását követő 15-30 percen belül nem alakul ki megfelelő analgesia, akkor még egy, 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta adható.
Polish: Nie należy pić alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż może on nasilić jeszcze bardziej do uczucia senności.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Polish: Ostatecznie, CHMP uznał, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl w leczeniu pacjentów z nowotworami z BTP jest dość uboga, i zażądał dostarczenia wyników dalszych badań bezpieczeństwa: szczegółowych danych dotyczących ekspozycji pacjentów na preparat Rapinyl, pełnej analizy bezpieczeństwa, opisów zgonów.
Hungarian: Végezetül a CHMP úgy ítélte meg, hogy az áttöréses fájdalmat tapasztaló daganatos betegek kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatbázis igen hiányos, és további biztonsági elemzések - a betegek Rapinyl-expozíciójának részletes leírása, teljes körű biztonsági elemzés, a halálesetek leírása - benyújtását kérte.
Polish: Wnioskodawca uznał, że stopień i zakres wchłaniania preparatu Rapinyl jest zbliżony do preparatu Actiq i że podobieństwo profilów farmakokinetycznych podczas pierwszych 30 minut szybkiego wchłaniania jest ustalone.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a felszívódás sebessége és mértéke a Rapinyl és az Actiq esetében hasonló, és az első 30 perces gyors felszívódási szakaszban megállapítható a farmakokinetikai profilok hasonlósága.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: • Bardzo często występujące skutki uboczne (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10): nadmierne pocenie się
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: túlzott verejtékezés
Polish: Wnioskodawca przedstawił przegląd obecnej wiedzy na temat bólu przebijającego (breakthrough pain - BTP) w chorobie nowotworowej, opisując obecnie dostępne metody leczenia oraz opublikowane dane i dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych produktów zawierających fentanyl, wnioskując, że fentanyl jest idealnym lekiem przeciwbólowym do zwalczania bólu przebijającego.
Hungarian: A kérelmező áttekintést adott a daganatos betegségekhez társuló áttöréses fájdalommal kapcsolatos jelenlegi ismeretekről, a jelenleg rendelkezésre álló kezelések leírásával, valamint a fentanilkészítményekre vonatkozóan közzétett adatokról és az elérhető biztonsági és hatásossági adatokról, azzal a következtetéssel, hogy a fentanil ideális fájdalomcsillapító az áttöréses fájdalom kezelésére.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Polish: Jeśli po zażyciu jednej tabletki nie nastąpi zadowalające uśmierzenie bólu, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu uśmierzenia bólu przebijającego.
Hungarian: Ha egyetlen tabletta nem csillapítja megfelelően a fájdalmat, orvosa előírhatja, hogy két tablettát vegyen be egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium-sztearát.