FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ameluz bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Dutch: Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Die is te vinden op de tube en de doos achter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Dutch: Nodulair (alleen)
Romanian: Ganglionare (exclusiv)
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op bloedende laesies
Romanian: Ameluz nu se utilizează pe leziunile hemoragice
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Dutch: De meest ernstige klachten en verschijnselen zijn irritatie op de toedieningsplaats, erytheem, pijn en oedeem.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Dutch: Klinische beschrijving van ernst
Romanian: Descriere clinică a clasificării severității
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după aplicarea Ameluz.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Dutch: In een klinisch onderzoek dat werd opgezet om het sensibiliserende vermogen van ALA (5-aminolevulinezuur) te onderzoeken bij 216 gezonde proefpersonen, ontwikkelden 13 proefpersonen (6%) allergische contactdermatitis na continue blootstelling gedurende 21 dagen met doses ALA die hoger waren dan de doses die normaal bij de behandeling van AK worden gebruikt.
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Dutch: Op de toedieningsplaats: verkleuring, zweervorming, zwelling, ontsteking, overgevoeligheid*1
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats (%)
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in 574 proefpersonen die werden blootgesteld aan fotodynamische therapie met Ameluz in klinische hoofdonderzoeken wordt hieronder weergegeven.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Dutch: Oedeem van het ooglid, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Dutch: n.v.t.
Romanian: (TFD).
Dutch: Behandelde laesies die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Dutch: Ameluz werd daarnaast vergeleken met behandeling met placebo in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met 122 AK-patiënten.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
Dutch: In de schaduw blijven bij warm weer is aanvaardbaar.
Romanian: Se acceptă adăpostirea la umbră atunci când este caniculă.
Dutch: De roodlichtbron leverde een smal spectrum rond 635 nm bij een lichtdosis van 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Dutch: Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Dutch: Matig/ernstig
Romanian: Moderată/ severă
Dutch: Één omdoos met één aluminium tube, die aan de binnenzijde is gecoat met epoxyfenolhars, met een latex verzegeling en een schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Dutch: Ameluz Aantal patiënten n (%)
Romanian: Număr de pacienți n (%)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Dutch: c) Belichting: onmiddellijk na reiniging van de laesies wordt het gehele behandelingsgebied belicht met een rode lichtbron, hetzij met een smalspectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2, hetzij met een breder en continuspectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 75 tot 200 J/cm2.
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van: licht voelbare tot matig dikke actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Op de toedieningsplaats: blaasjes, afscheiding, erosie, reactie, onaangenaam gevoel, hyperalgesie, hemorragie, warmte
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
Dutch: Het totale genezingspercentage van de laesies was met Ameluz hoger (90,4%) dan met methylaminolevulinaat (83,2%) en placebo (37,1%).
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Dutch: a) Overwegingen vóór de behandeling: behandeling met daglicht mag alleen worden toegepast indien de omstandigheden geschikt zijn om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Dutch: Breed spectrum
Romanian: Spectru larg
Dutch: Na slechts 1 PDT werd volledige genezing van patiënten bereikt bij 61,8% vs. 9,4% en volledige genezing van laesies bij 84,2% vs. 22,0%, voor behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Gezuiverd water
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211)
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului 5-aminolevulinic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Duitsland
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Dutch: De hulpstof natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen licht irriteren.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Dutch: • zwelling van ooglid door een teveel aan vocht, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
Dutch: Vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane de vată îmbibate în alcool etilic sau alcool izopropilic, pentru a asigura degresarea pielii.
Dutch: Op de toedieningsplaats: erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), irritatie, pruritus, oedeem, korstvorming, exfoliatie, verharding, paresthesie
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Dutch: De rode lichtbron produceerde hetzij een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), hetzij een breder en continu spectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Dutch: b) Voorbereiding van de laesies: 15 min voor de voorbehandeling van de laesies dient zonnebrandcrème te worden aangebracht om aan de zon blootgestelde huid te beschermen.
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Dutch: - kleurverandering
Romanian: − modificare a culorii pielii
Dutch: Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Romanian: Zona de aplicare se șterge mai întâi cu un tampon de vată îmbibat în alcool pentru a degresa pielea.
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen, dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 53,1% of 47,2% was voor behandeling met Ameluz en 40,8% of 36,3% voor behandeling met methylaminolevulinaat met respectievelijk smalspectrum lampen of alle lamptypen.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 53,1% sau 47,2% pentru tratamentul cu Ameluz şi de 40,8% sau 36,3% pentru tratamentul cu MAL în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
Dutch: Ameluz bevat
Romanian: Ameluz MAL
Dutch: Ameluz verhoogt de plasmaspiegels van 5-aminolevulinezuur of protoporfyrine IX na uitwendige toepassing niet.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Dutch: Laesies die licht van ernst waren, genazen bij 99,1% vs. 49,2% en matig-ernstige laesies genazen bij 91,7% vs. 24,1%, bij behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Romanian: Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 decembrie 2011
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.