FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι η νόσος να εξελιχθεί ή να σημειωθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: Ze waren vergelijkbaar tussen de groepen en het verschil tussen de groepen overschreed niet een ≥2% hogere incidentie voor het ZALTRAP/FOLFIRIschema.
Greek: Αυτά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, και η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν υπερέβη το ≥ 2% συχνότητα εμφάνισης για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met ZALTRAP.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ZALTRAP.
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is ingedeeld volgens NCI CTC versie 3.0 (graad ≥3 = G≥3).
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο ΚαρκίνουΣυνήθη κριτήρια Τοξικότητας (NCI CTC) έκδοση 3.0 (βαθμού ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), óχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει ZALTRAP, θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Dutch: De demografische kenmerken waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen (leeftijd, ras, ECOG prestatiestatus en vroegere bevacizumab status).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας (ηλικία, φυλή, φυσική κατάσταση ECOG, και προηγούμενη κατάσταση σχετικά με το bevacizumab).
Dutch: Deze testen kunnen omvatten: bloed- en urinetesten, röntgenfoto of andere scantechnieken en/of andere testen.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν εξετάσεις αίματος και ούρων, ακτινογραφία ή άλλες μαγνητικές τομογραφίες ή/και άλλες εξετάσεις ανάλογα.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor aflibercept (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης aflibercept (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός σας πιστεύει ότι η θεραπεία είναι προς όφελος σας, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές.
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
Greek: • Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
Greek: Οι περισσότερες επαγώμενες από το aflibercept επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από 5 μήνες χωρίς φαρμακευτική αγωγή, με την εξαίρεση των ευρημάτων επί του σκελετού και της ρινικής κοιλότητας.
Dutch: U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε τη θερμοκρασία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de impact van ZALTRAP op de melkproductie, de aanwezigheid in de moedermelk of de effecten op de zuigeling te evalueren.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ΖALTRAP στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de bereiding van ZALTRAP, rekening houdend met het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijk beschermend materiaal (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά το χειρισμό του ZALTRAP, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση συσκευών περιορισμού, εξοπλισμό ατομικής προστασίας (π.χ. γάντια), καθώς και τις διαδικασίες προετοιμασίας.
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
Greek: Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο.
Dutch: HR (95% CI)=0,817 (0,714 tot 0,935) ; Log-rank p=0,0032
Greek: HR (95%CI)=0,817 (0,714 έως 0,935), Log-rank p=0,0032
Dutch: • verminderde eetlust;
Greek: • μειωμένη όρεξη
Dutch: Een beperkt aantal patiënten met een matige/ernstige nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling (N=49) werd behandeld met ZALTRAP.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (Ν = 49) υποβλήθηκε σε θεραπεία με ZALTRAP.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie);
Greek: • μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Dutch: De lineaire klaring die wordt waargenomen in het dosisinterval van 2 tot 9 mg/kg is waarschijnlijk te wijten aan niet-verzadigbare biologische eliminatiemechanismen zoals proteïne katabolisme.
Greek: Η γραμμική απέκκριση που παρατηρήθηκε σε δοσολογικό εύρος από 2 έως 9 mg/kg, είναι πιθανό να οφείλεται σε μη κορέσιμους βιολογικούς μηχανισμούς της απέκκρισης, όπως ο καταβολισμός των πρωτεϊνών.
Dutch: Omdat de angiogenese cruciaal is voor de ontwikkeling van de foetus, kan de remming van de angiogenese na toediening van ZALTRAP resulteren in ongewenste effecten op de zwangerschap.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι κρίσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από χορήγηση ZALTRAP μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση.
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Greek: Μειωμένη όρεξη Απώλεια βάρους
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και οι γόνιμοι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Dutch: Er werd geen invloed van ras geïdentificeerd in de populatie-analyse.
Greek: Φυλή Δεν εντοπίστηκε επίδραση της εθνικότητας στην ανάλυση του πληθυσμού.
Dutch: De infusie moet tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακά και νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Zoals met andere grote proteïnen wordt verwacht dat zowel vrij als gebonden aflibercept langzamer wordt geklaard door andere biologische mechanismen, zoals proteolytisch katabolisme.
Greek: Όπως και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, τόσο η αδέσμευτη όσο και η δεσμευμένη aflibercept, αναμένονται να απεκκρίνονται πιο αργά, από άλλους βιολογικούς μηχανισμούς, όπως λ.χ. ο πρωτεολυτικός καταβολισμός.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης.
Dutch: Als patiënten symptomen ondervinden die hun zicht, concentratie, of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze het advies krijgen om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδράσουν, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: ZALTRAP zal aan u toegediend worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft in het toedienen van ‘chemotherapie'.
Greek: Το ZALTRAP θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος τακτικά για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Er kon geen conclusie getrokken worden voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de zeer beperkte beschikbare gegevens.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων.
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
Greek: Το φύλο ήταν ο πιο σημαντικός συμπαράγοντας για την εξήγηση της διακύμανσης στην κάθαρση και τον όγκο της αδέσμευτης aflibercept με 15,5 % υψηλότερη κάθαρση και 20,6 % υψηλότερο όγκο κατανομής στους άνδρες από ό, τι στις γυναίκες.
Dutch: ZALTRAP is een hyperosmotische oplossing, die niet geformuleerd is voor verenigbaarheid met de intraoculaire omgeving.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα υπεροσμωτικό διάλυμα, το οποίο δεν έχει παρασκευαστεί για να είναι συμβατό με το ενδοφθάλμιο περιβάλλον.
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Dutch: Toxicologie en farmacologie bij dieren
Greek: Τοξικολογία και φαρμακολογία των ζώων
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen ZALTRAP met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων με ZALTRAP με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
Dutch: Deze data zijn verkennend en de statistische interactietest was niet significant (gebrek aan bewijs voor heterogeniteit in behandelingseffect tussen de RAS wildtype en RAS mutant subgroepen).
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι διερευνητικά και ο στατιστικός έλεγχος αλληλεπίδρασης ήταν μη σημαντικός (έλλειψη στοιχείων για την ετερογένεια στην επίδραση της θεραπείας μεταξύ των υποομάδων με RAS φυσικού τύπου και RAS μεταλλαγμένου τύπου).
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Greek: Ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3 ή χαμηλότερου βαθμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν γίνεται επαναχορήγηση σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς επανεμφάνιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, παρά την πρόληψη, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών.
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής της αδέσμευτης aflibercept σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 λίτρα.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικολογία
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης του aflibercept.
Dutch: VEGF-A werkt via twee receptor tyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, die aanwezig zijn op het oppervlak van de endotheelcellen.
Greek: Ο VEGF-A δρα μέσω δύο υποδοχέων της τυροσινικής κινάσης, το VEGFR-1 και VEGFR-2, που βρίσκονται στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο αν το aflibercept εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για συμβουλές, αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Greek: • θρόμβος αίματος σε πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
Greek: Το βάρος είχε επίπτωση στην κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept και στον όγκο κατανομής οδηγώντας σε 29 % αύξηση της έκθεσης aflibercept σε ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg.
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Greek: Το ZALTRAP πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης ήταν αυξημένη κατά ≥ 5 % στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί o θηλασμός ή θα διακοπεί/απέχει από τη θεραπεία ZALTRAP λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο πυκνό διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Proteïnurie (1),(3)
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3)
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
Greek: Η υπερβολική ενεργοποίηση αυτών των υποδοχέων από τον παράγοντα VEGF-A μπορεί να οδηγήσει σε παθολογική νεοαγγείωση και υπερβολική αγγειακή διαπερατότητα.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke ZALTRAPoplossing voor intraveneuze infusie moet binnen het interval van 0,6 mg/ml tot 8 mg/ml aflibercept blijven.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος ZALTRAP για ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 0,6 mg/ml έως 8 mg/ml aflibercept.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Greek: Μπορεί να σας συμβουλεύσουν να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ZALTRAP.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij deze dosissen waren vergelijkbaar met deze die waargenomen werden in de therapeutische dosis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Greek: Το aflibercept αύξησε την αρτηριακή πίεση σε νορμοτασικά τρωκτικά.
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
Greek: To aflibercept είναι μία διμερής γλυκοπρωτεΐνη μοριακού βάρους πρωτεΐνης 97 kilodaltons (kDa) και περιέχει γλυκοζυλίωση, που συγκροτεί επιπλέον 15 % της συνολικής μοριακής μάζας, έχοντας ως αποτέλεσμα συνολικό μοριακό βάρος 115 kDa.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει την αλλεργική αντίδραση ή να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Dutch: Klachten zijn onder andere zwelling van de voeten of het volledige lichaam en het kan verband houden met een nierziekte.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με νεφρική νόσο.
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Στους ελάχιστους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση του φαρμάκου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Dutch: • u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is.
Greek: • είχατε εξαγωγή δοντιού ή οποιαδήποτε μορφή χειρουργικής επέμβασης στις τελευταίες 4 εβδομάδες, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική ή ιατρική διαδικασία, ή έχετε μετεγχειρητική πληγή που δεν έχει επουλωθεί.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen die hieronder worden beschreven, werden in grote mate afgeleid van een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφονται παρακάτω προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
Greek: Οι αγγειακοί ενδοθηλιακοί αυξητικοί παράγοντες A και B (VEGF-A, VEGF-B) και ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF) είναι μέλη της οικογένειας αγγειογενετικών παραγόντων VEGF που δρουν ως ισχυροί μιτογενετικοί, χημειοτακτικοί και αγγειακοί παράγοντες διαπερατότητας για τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Dutch: De volgende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen werden gerapporteerd met ≥5% verschil (alle graden) bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRI-schema (in dalende volgorde van frequentie): leukopenie (78,3% versus 72,4% alle graden; 15,6% versus 12,2% Graden 3-4), gestegen ASAT (57,5% versus 50,2% alle graden; 3,1% versus 1,7% Graden 3-4), stomatitis (50,1% versus 32,9% alle graden; 12,8% versus 4,6% Graden 3-4), vermoeidheid (47,8% versus 39,0% alle graden; 12,6% versus 7,8% Graad 3-4), trombocytopenie (47,4% versus 33,8% alle graden; 3,3% versus 1,7% Graden 3-4), gestegen ALAT (47,3% versus 37,1% alle graden; 2,7% versus 2,2% Graden 3-4), verminderde eetlust (31,9% versus 23,8% alle graden; 3,4% versus 1,8% Graad 3-4), gewichtsverlies (31,9% versus 14,4% alle graden; 2,6% versus 0,8% Graden 3-4), dysfonie (25,4% versus 3,3% alle graden; 0,5% versus 0 Graden 3-4), hoofdpijn (22,3% versus 8,8% alle graden; 1,6% versus 0,3% Graden 3-4), asthenie (18,3% versus 13,2% alle graden; 5,1% versus 3,0% Graden 3-4), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (11,0% versus 4,3% alle graden; 2,8% versus 0,5% Graden 3-4), en hyperpigmentatie van de huid (8,2% versus 2,8% alle graden; 0 versus 0 Graden 3-4).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκαν με διαφορά ≥5 % (όλοι οι βαθμοί) οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (με φθίνουσα σειρά συχνότητας): λευκοπενία (78,3 % έναντι 72,4 % όλοι οι βαθμοί,15,6 % έναντι 12,2 % βαθμού 3-4), αυξημένη AST (57,5 % έναντι 50,2 % όλοι οι βαθμοί, 3,1 % έναντι 1,7 % βαθμού 3-4), στοματίτιδα (50,1 % έναντι 32,9 % όλοι οι βαθμοί, 12,8 % έναντι 4,6 % βαθμού 3-4), κόπωση (47,8 % έναντι 39,0 % όλοι οι βαθμοί, 12,6 % έναντι 7,8 % βαθμού 3-4), θρομβοπενία (47,4 % έναντι 33,8 % όλοι οι βαθμοί, 3,3 % έναντι 1,7 % βαθμού 3-4), αυξημένη ALT (47,3 % έναντι 37,1 % όλοι οι βαθμοί, 2,7 % έναντι 2,2 % βαθμού 3-4), μειωμένη όρεξη (31,9 % έναντι 23,8 % όλοι οι βαθμοί, 3,4 % έναντι 1,8 % βαθμού 3-4), απώλεια βάρους (31,9 % έναντι 14,4 % όλοι οι βαθμοί, 2,6 % έναντι 0,8 % βαθμού 3-4), δυσφωνία (25,4 % έναντι 3,3 % όλοι οι βαθμοί, 0,5 % έναντι 0 βαθμού 3-4), κεφαλαλγία (22,3 % έναντι 8,8 % όλοι οι βαθμοί, 1,6 % έναντι 0,3 % βαθμού 3-4), εξασθένιση (18,3 % έναντι 13,2 % όλοι οι βαθμοί, 5,1 % έναντι 3,0 % βαθμού 3-4), Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (11,0 % έναντι 4,3 % όλοι οι βαθμοί, 2,8 % έναντι 0,5 % βαθμού 3-4), και υπέρχρωση δέρματος (8,2 % έναντι 2,8 % όλοι οι βαθμοί, 0 έναντι 0 βαθμού 3-4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens de behandeling als:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το ZALTRAP και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν:
Dutch: In de VELOUR-trial werden verkennende biomarkeranalyses uitgevoerd, inclusief analyses van de RASmuterende status in 482 van de 1226 patiënten (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βιολογικών δεικτών πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη VELOUR, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων της κατάστασης μετάλλαξης του RAS σε 482 από 1.226 ασθενείς (n= 240 aflibercept, 242 εικονικό φάρμακο).
Dutch: Aflibercept bindt zich aan humaan VEGF-A (evenwichtsdissociatieconstante KD van 0,5 pM voor VEGF-A165 en 0,36 pM voor VEGF-A121), aan humaan PlGF (KD van 39 pM voor PlGF-2) en aan humaan VEGF-B (KD van 1,92 pM) om een stabiel, inert complex te vormen dat geen detecteerbare biologische activiteit heeft.
Greek: Το aflibercept συνδέεται με τον ανθρώπινο παράγοντα VEGF-A (σταθερά ισορροπίας/διαστάσεως KD 0,5 pM για τον VEGF-A165 και 0,36 pM για τον VEGF-A121), τον ανθρώπινο παράγοντα PlGF (KD 39 pM για τον PlGF-2), και τον ανθρώπινο VEGF-B (KD 1,92 pM) για το σχηματισμό σταθερού αδρανούς συμπλόκου, το οποίο δεν έχει ανιχνεύσιμη βιολογική δραστικότητα.
Dutch: Patiënten met een dipstick ≥ 2+ voor eiwitten of een UPCR >1 of een proteïne/creatinine ratio (PCR) >100 mg/mmol moeten een 24-uurs urine verzameling ondergaan.
Greek: Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥ 2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR > 1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR)> 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
Dutch: 19,8 (16,4 tot 23,2)
Greek: 19,8 (16,4 έως 23,2)