FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
German: Die Einführstelle an der Innenseite des Oberarms bestimmen, etwa 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis, in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel.
Hungarian: Határozza meg a beültetés helyét a felkar belső oldalán, körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm) az epicondylus medialis fölött, a biceps és a tricepsz izom közötti árokban.
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat"), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor a betegeknél akut fájdalmat kell kezelni vagy anesztézia szükséges.
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Hungarian: • téveszmékkel és irracionális gondolkodással jellemezhető szellemi állapot;
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist bei der Dosierung Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Hungarian: nem gyakori pitvari flutter, bradycardia
German: Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem Buprenorphin + Naloxon behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil eingestuft worden sein.
Hungarian: A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin és naloxon kombinációjával kezelt beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg közötti stabil dózisokat kapjon, és a kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint klinikailag stabil állapotú legyen.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Hungarian: A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető.
German: Buprenorphin kann insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden bis zu einer Woche nach dem Einsetzen der Implantate die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
German: Schritt 15: Mit der Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn den Hautrand anheben und mit einer Irisschere oder gebogenen Moskito-Klemme das Gewebe über und unter dem sichtbaren Implantat von diesem trennen (Abbildung 16).
Hungarian: 15. lépés: Emelje fel a bőr szélét egy fogú Adson szövetcsipesszel, és válassza el a szöveteket a látható implantátum feletti és alatti szöveteket egy iris ollóval vagy hajlított moszkító csipesszel (16. ábra).
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy a μ-receptorokon lassú, reverzibilis hatást fejt ki, ami hosszabb időn át minimálisra csökkenti a beteg egyéb opioid szer igényét.
German: Anzeichen einer akuten Überdosierung mit Buprenorphin sind u.a. Pupillenverengung, Sedierung, Hypotonie, Atemdepression und Tod.
Hungarian: Az akut buprenorfin túladagolás megnyilvánulási formái közé tartozik a tűhegy pupilla, a szedáció, a hypotonia, a légzésdepresszió és a halál.
German: Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn.
German: Buprenorphin zeigte im Rahmen klinischer pharmakologischer Studien mit opioidabhängigen Patienten bei einer Reihe von PD- und Sicherheitsparametern Sättigungseffekte.
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
German: Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Hungarian: Az új implantátumokat a másik karba fogják beültetni.
German: Daher soll das Stillen während der Behandlung mit Sixmo unterbrochen werden.
Hungarian: Ezért a Sixmo alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Studie PRO-806 hatte zwei co-primäre Endpunkte, und zwar die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und Placebo-Gruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren (coprimärer Endpunkt 1), und die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und PlaceboGruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren, mit Imputation auf Grundlage von Selbstberichten zur Anwendung illegaler Drogen (co-primärer Endpunkt 2).
Hungarian: A PRO-806 vizsgálatban két együttes elsődleges végpontot értékeltek, mégpedig az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban (1. együttes elsődleges végpont), valamint az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban, ahol a hiányzó adatokat az illegális droghasználatra vonatkozóan a beteg által megadott adatokkal pótolták
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Hungarian: A Sixmo opioid függőség szubsztitúciós kezelésére javallott orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében olyan klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik legfeljebb napi 8 mg nyelvalatti buprenorfint igényelnek.
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, ellenséges viselkedés, idegesség;
German: Sixmo ist auch bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie) in der Krankengeschichte oder bereits wiederholt aufgetretenen Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: A Sixmo óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében kötőszöveti betegség (például scleroderma) vagy visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések szerepelnek.
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Hungarian: Az implantátumokat az ellenoldali felkar belső oldalára kell beültetni, és a megfelelő beültetési helyet az alábbiakban ismertetett lépéseket követve kell meghatározni.
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján a buprenorfin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Hungarian: • ha fejsérülés vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat;
German: Während der Behandlung mit Sixmo sind in Abhängigkeit von den Bedürfnissen des Patienten und der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes geeignete Vorsichtsmaßnahmen wie z. B. die Durchführung von Nachuntersuchungen des Patienten zu ergreifen.
Hungarian: Sixmo-kezelés alatt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például a beteg szükségleteinek és a kezelőorvos klinikai megítélésének megfelelően el kell végezni a beteg utánkövetését.
German: • anderen Mitteln, die das ZNS dämpfen: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das ZNS.
Hungarian: • Központi idegrendszeri depressziót okozó egyéb szerek: Egyéb opioid származékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1-receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek: ezek a kombinációk fokozzák a központi idegrendszeri depressziót.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Hungarian: A buprenorfin N-dealkiláció útján átalakul farmakológiailag aktív fő metabolitjává, norbuprenorfinná, majd glüluronidáción esik át.
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Hungarian: Ezenkívül szkennelje be vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába.
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Hungarian: Viszonylag széles terápiás ablakkal rendelkezik részleges agonista/antagonista tulajdonságai következtében, melyek csökkentik a cardiovascularis funkcióra és a légzőrendszer működésére gyakorolt gátló hatást.
German: • Der sonstige Bestandteil ist: Poly(ethylen-co-vinylacetat).
Hungarian: • Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.
German: • Verringerter Tastsinn oder Empfindungsvermögen
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés;
German: • Sie schwere Atemprobleme haben
Hungarian: • ha súlyos légzési problémái vannak;
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sixmo muss der Arzt die Behandlungsvorgeschichte des Patienten auf gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren prüfen, um die Eignung festzustellen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Sixmo-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a beteg alkalmasságának meghatározásához, hogy a beteg kórelőzményében szerepel-e CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
German: Weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Hungarian: Fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű pálcika alakú implantátum.
German: Sixmo ist kontraindiziert bei Patienten, wenn es an der Stelle, an der Sixmo implantiert werden soll, bereits früher zur Keloidbildung oder zu hypertropher Narbenbildung kam, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Sixmo ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel a Sixmo beültetésének tervezett helyén, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása (lásd 4.3 pont).
German: Patienten, die mit CYP-Inhibitoren behandelt werden (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Fluconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft), sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung (Miosis, Zyanose der Lippen, Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression) zu überwachen.
Hungarian: A CYP-inhibitorokkal (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, foszamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin és grépfrútlé) kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori dysmenorrhoea, erectilis dysfunctio
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Hungarian: Lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre".
German: Schritt 6: Während dem Anheben der Haut den Applikator sanft und subkutan entlang der auf der Haut aufgezeichneten Kanalmarkierung hineinschieben.
Hungarian: lépés: Emelés közben óvatosan tolja előre az applikátort a bőr alatt a bőrön megjelölt csatorna mentén.
German: • es früher bei Ihnen zur verstärkten Bildung von Narben gekommen ist.
Hungarian: • ha előfordult már Önnél fokozott hegképződés.
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Hungarian: Ha már mindkét karba történt subcutan beültetés (összesen két kezelési ciklus után) a betegeket az esetek többségében a további kezeléshez vissza kell állítani a korábbi nyelvalatti buprenorfin dózisukra (vagyis arra a dózisra, amelyről a Sixmo-kezelésre áttértek).
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Sixmo fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy más légzészavarban szenvedő betegeknél.
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Hungarian: Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Sixmo eine Leberfunktionsstörung auftritt, sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
German: Bei unsachgemäßer Entfernung besteht das Risiko für Infektionen im Bereich der Implantationsstelle und des Bruchs eines Implantats.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
German: Das subkutane Einführen ist erforderlich, um durch Abtasten die richtige Positionierung bestätigen zu können.
Hungarian: A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Hungarian: Ugyanakkor posztnatális opioid-expozíció esetén a kölyköknél jelentős testtömeg-csökkenés volt tapasztható.
German: Unter aseptischen Bedingungen die sterile Ausstattung auf die sterile Ablagefläche des Instrumententisches legen.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Während der Anwendung von Sixmo können Situationen entstehen, in denen Sie eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Hungarian: • A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor heveny fájdalom csillapítására vagy altatásra van szükség.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db implantátum
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett kezelés Mindegyik adag 4 implantátumból áll.
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Hungarian: • hintőpormentes steril latex kesztyűk
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Hungarian: 0,5-1 ng/ml (a 4 implantátumos adag mellett) volt, és a 24 hetes kezelési időszak alatt körülbelül 20 héten át maradt fenn (a 4. héttől a 24. hétig).
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Hungarian: hepatitis B- vagy C-vírusfertőzés, alkoholabúzus, anorexia, más, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazása) és a fennálló injekciós droghasználatnak oki vagy közreműködői szerepe lehet.
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Hungarian: Terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában alkalmazva a buprenorfin megvonásos tüneteket okozhat az újszülöttnél, a légzésproblámákat is beleértve.
German: • Alkoholtupfer
Hungarian: • alkoholos törlő
German: Der Arzt wird Sie solange auf Entzugssymptome überwachen, bis Sie ein neues Implantat erhalten.
Hungarian: A kezelőorvos ellenőrizni fogja Önnél a megvonási tünetek előfordulását, amíg az implantátumot újra be nem ülteti.
German: Die Anwendung von Sixmo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Hungarian: A Sixmo fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű, pálcika alakú implantátum.
German: Behandlung mit Sixmo
Hungarian: Sixmo-kezelés
German: • Einführstelle und Datum
Hungarian: • a beültetés helyét és dátumát;
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate und die Überwachung der Patienten müssen durch einen Arzt erfolgen, der mit der Vorgehensweise vertraut ist und über Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetését, eltávolítását, valamint a beteg ellenőrzését az eljárás módját jól ismerő, és az opioidfüggőség kezelésében gyakorlott egészségügyi szakembernek kell végeznie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Implantate
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 db implantátum
German: Das sterile, fenestrierte Abdecktuch auf den Patientenarm legen (Abbildung 4).
Hungarian: Helyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra).
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Hungarian: Adagonként négy implantátumból áll, amelyeket subcutan kell beültetni a felkar belső oldalára.
German: Daten aus zwei weiteren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien stützen die Ergebnisse zur Wirksamkeit und PK (Studien PRO-805 und PRO-806).
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, wie etwa Phenelzin, Isocarboxazid, Iproniazid und Tranylcypromin.
Hungarian: • depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, iproniazid és tranilcipromin.
German: Patienten in allen Gruppen war es erlaubt, entsprechend zuvor festgelegter Kriterien zusätzlich sublinguales Buprenorphin anzuwenden, um potenzielle Entzugssymptome/Craving zu kontrollieren.
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Hungarian: • következetes részvétel az ajánlott viselkedésterápiás/felügyelői támogatási programban • a klinikai vizitek előírásainak következetes betartása
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
Hungarian: Májbetegség gyanúja esetén a májfunkció meghatározása szükséges, valamint mérlegelni kell, hogy szükséges-e a Sixmo-kezelés abbahagyása.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Sixmo-kezelés abbahagyása mellett döntenek, monitorozni kell a megvonási szindróma kialakulását, és megfontolandó nyelvalatti buprenorfin alkalmazása fokozatosan csökkentett adagban.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen häufig
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori a beavatkozás során jelentkező fájdalom*, a beavatkozás helyén jelentkező reakció*
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
Hungarian: Varratokkal zárja a bemetszést.