FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SJS ou NET devido à administração de ipilimumab em associação com nivolumab, recomenda-se a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Latvian: Ja, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, pacientam radies SDžS vai TEN, ieteicams pilnīgi pārtraukt šo terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 3,8% (17/448); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 3,8% (17/448); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
Portuguese: A apresentação clínica pode incluir diarreia, aumento da frequência de defecações, dor abdominal ou hematoquezia, com ou sem febre.
Latvian: Klīniskās izpausmes var būt caureja, biežāka vēdera izeja, sāpes vēderā vai svaigu asiņu piejaukums izkārnījumos; ar vai bez drudža.
Portuguese: A descontinuação permanente do tratamento foi necessária numa maior proporção de doentes a receber ipilimumab em associação com nivolumab do que nos doentes a receber nivolumab em monoterapia.
Latvian: Ipilimumaba un nivoluumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam bija pilnībā jāpārtrauc terapija, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de nivolumab antes de iniciar o tratamento.
Latvian: Kad ipilimumabu lieto kombinācijā ar nivolumabu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāskata nivolumaba zāļu apraksts.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com nivolumab
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar nivolumabu
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CA209214, 169/547 (31%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Latvian: No tiem 547 pacientiem, kuri pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, 169 pacientiem (31%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite incluindo doença pulmonar intersticial foi de 6,2% (34/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, pneimonīta, tostarp intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,426,8).
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + ipilimumabs
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (etilēna vinilacetāts)
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
Latvian: YESCARTA 0,4 x 108-2 x
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas vairāk nekā 1 no 2 pacientiem.
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Yescarta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
Latvian: Cita informācija par Yescarta
Portuguese: A empresa deve também realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo de Yescarta.
Latvian: Uzņēmumam arī jāveic pētījums, lai iegūtu plašāku informāciju par Yescarta ilgtermiņa drošumu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Yescarta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yescarta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yescarta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Yescarta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa), encefalopatia (uma doença cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infeções.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu), encefalopātija (galvas smadzeņu traucējumi saistībā ar galvassāpēm, miegainību un apjukumu) un infekcijas.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yescarta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Yescarta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: A empresa que comercializa Yescarta deve assegurar que os hospitais onde Yescarta é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Yescarta, jānodrošina, lai slimnīcās, kur Yescarta lieto, būtu attiecīgas zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Portuguese: O que é Yescarta e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Yescarta un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves, em especial a síndrome de libertação de citocinas; no entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas medidas adequadas (ver abaixo).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, jo īpaši citokīnu atbrīvošanās sindroms, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Portuguese: Yescarta é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
Latvian: Yescarta ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēžus:
Portuguese: Dos doentes que aderiram ao estudo, 47% apresentaram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais do cancro) e 66% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após o tratamento com Yescarta.
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem 47 % bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju) un 66 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija pēc ārstēšanas ar Yescarta.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer perto de um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yescarta.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro, em que cerca de 7% dos doentes apresentaram uma resposta completa e cerca de 26% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki nekā pētījumos, kuros pacienti saņēma standarta pretvēža terapiju un kuros apmēram 7 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un apmēram 26 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija.
Portuguese: O CAR pode ligar-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Portuguese: O número de doentes que ficaram livres do cancro ou que apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial foi superior ao dos doentes que receberam tratamento padrão.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem vēzis bija izzudis vai kuriem bija vismaz daļēja atbildes reakcija, bija augstāks nekā standarta aprūpes gadījumā.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yescarta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Yescarta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Os cancros do sangue tratados por Yescarta são raros, e Yescarta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o LDGCB a 16 de dezembro de 2014 e para o LGCBPM a 9 de outubro de 2015.
Latvian: Asins vēži, kuru ārstēšanai Yescarta ir paredzētas, ir "reti", un 2014. gada 16. decembrī Yescarta tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz DLBŠL un 2015. gada 9 oktobrī - attiecībā uz PMBŠL.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 111 doentes com LDGCB e LGCBPM, que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido, demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 111 pacientiem ar DLBŠL un PMBŠL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo ārstēšanu vai slimība bija recidivējusi, pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem pacientiem.
Portuguese: Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Latvian: Yescarta ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Portuguese: Quando Yescarta é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se e matam as células cancerosas, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
Latvian: Kad pacientam ievada Yescarta, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência caso o doente sofra um efeito secundário potencialmente grave chamado síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākajā sadaļā).
Portuguese: Antes de receber Yescarta, o doente deve ser submetido a um curto ciclo de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Latvian: Pirms Yescarta lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu esošo balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Portuguese: Como funciona Yescarta?
Latvian: Kā Yescarta darbojas?
Portuguese: É administrado na forma de perfusão única (administração gota a gota) numa veia e só deve ser administrado ao doente cujas células foram utilizadas para preparação do medicamento.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai tam pacientam, kura šūnas tika izmantotas zāļu pagatavošanā.
Portuguese: Porque está Yescarta autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Yescarta ir reģistrētas ES?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yescarta durante os estudos?
Latvian: Kādi Yescarta ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Yescarta contém a substância ativa axicabtagene ciloleucel (constituída por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Latvian: Yescarta satur aktīvo vielu aksikabtagēna ciloleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Portuguese: Yescarta é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente no laboratório.
Latvian: Yescarta tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko ekstrahē no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Portuguese: Yescarta contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente no laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Latvian: Yescarta satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai sintezētu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Portuguese: Yescarta destina-se a doentes adultos cujo cancro do sangue reapareceu ou deixou de responder ao tratamento anterior.
Latvian: Yescarta lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai vairs nereaģē uz iepriekšējo ārstēšanu.
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB);
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL);
Portuguese: Um resumo sobre Yescarta e porque está autorizado na UE
Latvian: Yescarta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: • linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM).
Latvian: • primāru videnes lielo B šūnu limfomu (PMBŠL).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yescarta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yescarta?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Yescarta, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yescarta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes com LDGCB e LGCBPM que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem DLBŠL un PMBŠL pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Portuguese: Como se utiliza Yescarta?
Latvian: Kā lieto Yescarta?
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
Latvian: Šī procedūra var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
Latvian: Atkausētās zāles nedrīkst no jauna sasaldēt.
Portuguese: Elementos principais:
Latvian: Galvenie elementi:
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
Latvian: • aktīva nekontrolēta infekcija;
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un centru kvalifikācija
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
Latvian: •Atjaunojamie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un starpposma ziņojumi ik pēc 5 gadiem
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, viņi atbild par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
Latvian: Īpaši svarīgi ir neievadīt noteikta veida vakcīnas, kuras sauc par dzīvajām vakcīnām:
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
Latvian: Zāles lieto, lai ārstētu Jūsu slimību, kad citas pieejamās zāles vairs neiedarbojas.
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna un vispārējās dzīvildzes mediāna nav sasniegtas (5. tabula).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Portuguese: Dificuldade para dormir.
Latvian: - Miega traucējumi.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: YESCARTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Portuguese: Cansaço extremo.
Latvian: - Izteikts nogurums.
Portuguese: Verifique a ID do doente.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Latvian: YESCARTA ir paredzētas tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
Latvian: Deviņdesmit astoņiem procentiem (98%) pacientu novēroja atveseļošanos no CRS.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 4. pakāpei (tālāk).
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Latvian: No tiem 49 pacientiem bija GCB tips un 17 pacientiem bija ABC tips .
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE EXTERIOR (CASSETE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums vēnā ievadīs vienu YESCARTA infūziju aptuveni 30 minūšu laikā.
Portuguese: Apenas estão incluídas na Tabela 3 as citopenias que resultaram em (i) sequelas clínicas novas ou agravamento das mesmas ou (ii) que necessitaram de terapêutica ou (iii) ajuste da terapêutica atual.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Latvian: Citas zāles un YESCARTA
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Portuguese: A descongelação deve demorar aproximadamente 3 a 5 minutos.
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
Latvian: Vecums (diapazons: 23 - 76 gadi) un dzimums būtiski neietekmēja YESCARTA AUC un Cmax.
Portuguese: Análise aos 12 meses
Latvian: 12 mēnešu analīze
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
Latvian: Jūs to nesaņemsiet atkārtoti.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
Latvian: No 111 pacientiem, kuriem veica leikoferēzi, 101 saņēma YESCARTA.
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas YESCARTA pagatavošanai.