FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Polish: W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i 29% dla placebo.
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Polish: Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów.
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Polish: Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
Polish: Jednak w niektórych badaniach u pacjentów wystąpiło nieoczekiwane zwiększenie zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem leku Stelara.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Polish: Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Polish: Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.
Dutch: Stelara mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Polish: W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Polish: Jak działa produkt Stelara?
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Polish: Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Polish: W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Polish: Dzieciom podano placebo albo produkt Stelara, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach potwierdzona poprawą objawów.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna wpływ leku Stelara na ograniczanie objawów u pacjentów, u których inne leki zawiodły lub którzy nie mogli ich przyjmować, uznano za istotny, zważywszy również na niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Polish: Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Polish: Następnie pacjentom należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Plaque psoriasis
Polish: Łuszczyca plackowata
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Polish: 3 x 28 tabletek
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Dutch: • Man: 88%
Polish: • Mężczyźni: 88%
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Polish: Miesiące od randomizacji
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Dutch: Alle graden*
Polish: Wszystkie stopnie*
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Dutch: Verhoogd INR*
Polish: Zwiększony INR*
Dutch: Percentages
Polish: Procenty
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Dutch: Polyvinylalcohol, partieel gehydrolyseerd
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.