FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Bluefish Pharmaceuticals AB υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Bluefish στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: AB predložila regulačnému úradu pre lieky vo Švédsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Bluefish.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2012
Slovak: 20. januára 2012
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λεττονία, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Slovak: Spoločnosť žiadala, aby povolenie bolo uznané v Belgicku, Bulharsku, na Cypre,v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Írsku, na Islande, v Holandsku,v Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nórsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „dotknuté členské štáty").
Greek: Το Priligy είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης στους άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Slovak: Priligy je liek, ktorý sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1294
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Greek: Τι είναι το Priligy;
Slovak: Čo je liek Priligy?
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ο ενδεχόμενος αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί ότι είναι διαχειρίσιμος.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálne zvýšené riziko synkopy sa ukázalo byť zvládnuteľné.
Greek: EMA/CHMP/842278/2011 αναθ.
Slovak: EMA/CHMP/842278/2011
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP για διαιτησία στις 24 Φεβρουαρίου 2011.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku postúpil 24. februára 2011 túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Greek: Η δραστική ουσία δαποξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ο οποίος αποτρέπει την πρόσληψη του νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται και σεροτονίνη) στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα της σεροτονίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovak: Účinná látka dapoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a funguje tak, že bráni neurotransmiteru 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) znovu sa vrátiť do nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa zvyšuje množstvo serotonínu medzi nervovými bunkami.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priligy;
Slovak: Prečo bol liek Priligy preskúmaný?
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με δισκία των 60 mg και μπορούν να μεταβούν στα 60 mg μόνο εάν δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στα δισκία των 30 mg και δεν έχουν εκδηλώσει μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα υποδηλωτικά της συγκοπής.
Slovak: Pacienti nemajú začínať liečbu 60 mg tabletami a môžu prejsť na 60 mg tablety len, ak dostatočne neodpovedali na 30 mg tablety a nepociťovali stredne závažné alebo závažné nežiaduce účinky alebo príznaky naznačujúce synkopu.
Greek: 60 mg) EMA/106790/2012
Slovak: EMA/106783/2012
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Priligy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie začaté z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Priligy vo forme tabliet.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Priligy (δαποξετίνη, δισκία των 30 mg και των 60 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Priligy (dapoxetín, 30 mg a 60 mg tablety)
Greek: Το Priligy θεωρείται ότι αυξάνει τον χρόνο μέχρι την εκσπερμάτιση, αυξάνοντας τα επίπεδα ενός νευροδιαβιβαστή μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Priligy odďaľuje ejakuláciu zvýšením množstva neurotransmiteru medzi nervovými bunkami.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Priligy στην αγορά της Σουηδίας, η Janssen-Cilag AB, υπέβαλε αίτηση διάθεσης του Priligy (δισκία των 30 mg και των 60 mg) στην αγορά μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Slovak: Spoločnosť Janssen-Cilag AB, ktorá uvádza liek Priligy na trh vo Švédsku, podala žiadosť o uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg tablety) na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného vo Švédsku 6. februára 2009.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Priligy των 60 mg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy (30 mg και 60 mg) θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Priligy 60 mg prevyšujú jeho riziká, a preto sa povolenie na uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg) na trh má vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου για το δισκίο των 60 mg από ορισμένα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι το πρόσθετο όφελός του σε σύγκριση με το δισκίο των 30 mg είναι πολύ περιορισμένο σε σχέση με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών περιπτώσεων συγκοπής (λιποθυμία) που παρατηρήθηκε σε μελέτες για το φάρμακο.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των δισκίων των 60 mg (αναφορικά με τα οποία υπήρξε διαφωνία) υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουλίου 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2009.
Greek: Δρ. van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Slovak: Dr. van Zwieten-Boot (Holandsko)
Greek: Pirożynski (Πολωνία)
Slovak: Prof. Pirożynski (Poľsko)
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία («τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη»).
Slovak: Spoločnosť plánovala získať uznanie povolenie v Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku a v Slovinsku („príslušné členské štáty").
Greek: Λονδίνο, 16 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/495502/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovak: Londýn 16. júl 2009 Dok. č.: EMEA/495516/2009
Greek: 25 Σεπτεµβρίου 2008
Slovak: 25. september 2008
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Prokanazol καψάκια που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Prokanazol kapsuly obsahujúce itrakonazol 100 mg
Greek: Δύο φάρµακα είναι βιοϊσοδύναµα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Slovak: Tieto dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Greek: Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία έπρεπε επίσης να ανασταλεί.
Slovak: Rovnako by mala byť pozastavená platnosť povolenia v Českej republike.
Greek: 15 Δεκεµβρίου 2008
Slovak: 15. december 2008
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Greek: Το Prokanazol µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε µια σειρά µυκήτων και ζυµοµυκήτων, συµπεριλαµβανοµένων των Candida, Aspergillus και Cryptococcus.
Slovak: Liek Prokanazol možno použiť proti množstvu kvasiniek a húb vrátane Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Greek: Το Prokanazol είναι γενόσηµο φάρµακο το οποίο έχει βάση φάρµακο αναφοράς το οποίο έχει εγκριθεί στην Τσεχική Δηµοκρατία (Sporanox 100 mg καψάκια).
Slovak: Prokanazol je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku, ktorý je v Českej republike povolený (Sporanox 100 mg kapsuly).
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε τοπικές λοιµώξεις, όπως λοιµώξεις του αιδοίου ή του κόλπου (γυναικεία γεννητικά όργανα) ή σε δερµατικές και οφθαλµικές λοιµώξεις.
Slovak: Môže sa používať na liečbu lokálnych infekcií, akými sú napríklad infekcie vulvy alebo pošvy (ženských pohlavných orgánov) alebo na infekcie pokožky alebo oka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Prokanazol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Prokanazol.
Greek: Επιπλέον δε, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Prokanazol στην Τσεχική Δηµοκρατία.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Prokanazol na trh v Českej republike pozastavené.
Greek: Επίσης, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συστηµικές λοιµώξεις (λοιµώξεις που προσβάλλουν ολόκληρο τον οργανισµό), συµπεριλαµβανοµένων των τροπικών λοιµώξεων.
Slovak: Môže sa použiť aj na liečbu systémových infekcií (infekcie, ktoré postihujú celé telo) vrátane tropických infekcií.
Greek: Το Prokanazol είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Slovak: Prokanazol je antifungálny liek.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Τσεχικής Δηµοκρατίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 31 Ιουλίου 2008.
Slovak: Príslušné členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a česká agentúra pre dohľad nad liekmi 31. júla 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Τσεχική Δηµοκρατία δεν µπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Českej republike nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Greek: Συνεισηγήτρια:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Greek: Λόγος παραποµπής ήταν ότι ένα από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, η Πολωνία, δεν συµφώνησε ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειµένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Prokanazol και του φαρµάκου αναφοράς.
Slovak: Predloženie záležitosti bolo zdôvodnené skutočnosťou, že jeden z príslušných členských štátov, Poľsko, tvrdil, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Prokanazol je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Greek: Η εταιρεία PRO.MED.CS Praha a. s. υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Prokanazol βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Ιουλίου 2003.
Slovak: Prokanazol do postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Českou republikou 30. júla 2003.
Greek: Καθηγ.
Slovak: Prokanazol?
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν έχει καταδειχτεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του εν λόγω φαρµάκου και του φαρµάκου αναφοράς.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia s referenčným liekom nebola preukázaná.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και συνέστησε τη µη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo udelené povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Prokanazol;
Slovak: Prečo bol liek Prokanazol skúmaný?
Greek: Η δραστική ουσία του Prokanazol, η ιτρακοναζόλη, είναι µια αντιµυκητιασική ουσία που ανήκει στην οµάδα των «τριαζολών».
Slovak: Prokanazol, itrakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε λοιµώξεις οφειλόµενες σε µύκητες.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia infekciami hubového pôvodu.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής του «άρθρου 29» 1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Greek: Το Prokanazol διατίθεται επίσης στην αγορά και µε την ονοµασία Prokanaz.
Slovak: Liek Prokanazol sa predáva aj pod názvom Prokanaz.
Greek: Δρ. Enzmann (Γερμανία)
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Απριλίου 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. apríla 2010.
Greek: EMA/CHMP/565104/2009 αναθ.
Slovak: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Greek: Δρ. Calvo-Rojas (Ισπανία)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Greek: 6 Απριλίου 2009, 24 Αυγούστου 2009 και 19 Οκτωβρίου 2009
Slovak: 6. apríla 2009, 24. augusta 2009 a 19. októbra
Greek: Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Nycomed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Nycomed.
Greek: Το Protium έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Protium je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale και Zurcazol.
Slovak: Protium je v EÚ a EHP dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
Greek: Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Slovak: Protium sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την ποσότητα οξέος που εκκρίνεται στο στομάχι.
Slovak: Dávka sa môže upraviť v závislosti od množstva vytvorenej kyseliny v žalúdku.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η συντρέχουσα χορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV δεν πρέπει να αντενδείκνυται, πρέπει όμως να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Výbor zastával názor, že súbežné použitie atazanaviru s ďalšími liekmi proti vírusu HIV by nemalo byť kontraindikované, v časti 4.4 by sa však malo uviesť upozornenie.
Greek: Τι είναι το Protium;
Slovak: Protium?
Greek: 15 Απριλίου 2010
Slovak: 15. apríla 2010
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Protium ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Protium vyžaduje harmonizáciu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Protium;
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2009
Slovak: 17. decembra 2009
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
Greek: • σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny).
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται καμία απόκριση στη θεραπεία, η δόση των δισκίων μπορεί να διπλασιαστεί.
Slovak: Dávka tabliet sa môže zdvojnásobiť v prípadoch, keď sa nedosiahla odpoveď na liečbu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης (δηλαδή τη νόσο για την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (choroba, na ktorú sa liek môže používať).
Greek: Η δραστική ουσία του Protium, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
Slovak: Účinná látka lieku Protium, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα)
Slovak: • refluxná choroba- liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
Slovak: Gastrorezistentné tablety 40 mg sa môžu použiť tiež na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov, ktorí majú vredy v dôsledku mikroorganizmu H. pylori.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Protium a súvisiace názvy.
Greek: Το Protium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ, καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Slovak: Liek Protium sa môže použiť aj na prevenciu žalúdočného vred zapríčineného niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID nepretržite užívať, a na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori, ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg και η κόνις 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και του συνδρόμου Zollinger-Ellison, καθώς και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok používali na liečbu refluxnej ezofagitídy, žalúdočných a dvanástnikových vredov a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov.
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori από το στομάχι, η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Slovak: Na likvidáciu mikroorganizmu H. pylori v žalúdku je odporúčaná dávka jedna 40 mg gastrorezistentná tableta dvakrát denne v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Protium στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Protium a súvisiace názvy na trh.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω των αλληλεπιδράσεων η συντρέχουσα χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov proti vírusu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ďalšie zmeny
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Protium a súvisiace názvy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ είναι ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby, dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitídy a prevenciu žalúdočného a dvanástnikového vredu u pacientov užívajúcich lieky NSAID je jedna 20 mg tableta raz denne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα και τα γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι ένα δισκίο 40 mg ή μία ένεση 40 mg την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka pri refluxnej ezofagitíde a žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede je jedna 40 mg tableta alebo jedna 40 mg injekcia denne.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo
Greek: Στις περιπτώσεις συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης χορηγείται δόση 80 mg παντοπραζόλης την ημέρα, με δύο δισκία των 40 mg ή με μία ένεση.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy sa liečia dennou dávkou 80 mg pantoprazolu buď ako dve 40 mg tablety, alebo jedna injekcia.