FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symkevi är avsett för en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Symkevi е показан в комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки за лечение на пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат една от следните мутации в гена на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med ivakaftor jämfört med placebo var 4,4 procentenheter (95 % KI: 0,9;
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните с ивакафтор и с плацебо пациенти е 4,4 процентни точки (95% CI: 0,9; 7,9).
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter med CF efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbara clearancevärden av tezakaftor och ivakaftor 1,31 (0,41) respektive 15,7 (6,38) l/h.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) от стойностите на привидния клирънс на тезакафтор и ивакафтор е съответно 1,31 (0,41) и 15,7 (6,38) l/h.
Swedish: − Filmdragering: Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).
Swedish: Ungdomar med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet
Bulgarian: Пациенти-юноши с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR
Swedish: Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5 och tabell 1 i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да се коригира, когато се използва едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5 и Таблица 1 в точка 4.2).
Swedish: Ivakaftor kan öka CFTR-proteinet som överförs till cellytan genom tezakaftor, vilket leder till en ytterligare ökning av kloridtransporten än enbart en av de aktiva substanserna.
Bulgarian: За да функционира ивакафтор, на клетъчната повърхност трябва да присъства белтъка CFTR. Ивакафтор може да потенцира белтъка CFTR, доставян на клетъчната повърхност от тезакафтор, което води до допълнително усилване на транспорта на хлориди, в сравнение с при всяко от активните вещества поотделно.
Swedish: AUC för ivakaftor när det gavs i kombination med tezakaftor ökade ungefär 3-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, когато се приема в комбинация с тезакафтор, се повишава приблизително 3 пъти, когато се приема с храна, съдържаща мазнини; затова Symkevi и ивакафтор трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Swedish: Dosen av Symkevi bör justeras vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med p-piller med östrogen/progesteron, men någon signifikant effekt på exponeringarna av p-pillret kunde inte ses.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор е проучван при употреба на перорален контрацептив, съдържащ естроген/прогестерон, като е установено, че няма значим ефект върху експозициите на хормоналния контрацептив.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var -0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbar distributionsvolym av tezakaftor och ivakaftor 271 (157) liter respektive 206 (82,9) liter.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
Swedish: I studie 2 (patienter heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet) var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen fram till och med vecka 8, -9,5 mmol (95 % KI: -11,7; -7,3, nominellt P<0,0001*) mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo och -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7; -2,3,
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
Swedish: Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem. Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като черният Ви дроб няма да преработва лекарството достатъчно бързо.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор не се разпределят преференциално в човешките еритроцити.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Swedish: • Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner).
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции).
Swedish: Av de 244 patienterna som var registrerade i studie 2 fanns följande mutationer som tydde på samband med kvarstående CFTR-aktivitet representerade: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Bulgarian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A-hämmare är:
Bulgarian: Примери за умерени инхибитори на CYP3A са:
Swedish: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: Huvudvärk, yrsel mycket vanliga
Bulgarian: Главоболие, Замайване много чести
Swedish: Nasofaryngit mycket vanliga
Bulgarian: Назофарингит много чести
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlats med ivakaftor som monoterapi MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Bulgarian: Ефект върху чернодробните функционални показатели
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 fram till och med vecka 24 i denna undergrupp var 3,5 procentenheter (95 % KI: 1,0; 6,1).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
Swedish: Primära ppFEV1 Baslinjevärde
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som fått Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (poäng)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (точки)**
Swedish: Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (procentenheter)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
Swedish: Ingen dosjustering Ingen dos av ivakaftor 150 mg Ingen dos av ivakaftor 150 mg
Bulgarian: Без доза ивакафтор 150 mg Без доза ивакафтор 150 mg
Swedish: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
Swedish: Illamående vanliga
Bulgarian: Гадене чести
Swedish: I studie 1 (patienter homozygota för F508del-mutationen) var behandlingsskillnaden mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen till och med vecka 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8, nominellt P<0,0001*).
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
Swedish: Tezakaftor möjliggör för de cellulära processerna och transporterna av normala eller flera mutanta CFTR-former (inklusive F508del-CFTR) att öka mängden CFTR-protein som överförs till cellytan, vilket leder till ökad kloridtransport in vitro.
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Swedish: Hudutslag mycket vanliga
Bulgarian: Обрив много чести
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion Lindrig (Child-Pugh klass A)
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане Леко (Клас
Swedish: • ont i öronen, öronbesvär
Bulgarian: болка в ухото, дискомфорт в ушите
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 48 (förändring inom gruppen = -0,8 [0,8] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare
Bulgarian: Препоръки за прилагане при съпътстваща употреба с умерени инхибитори на CYP3A
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 till genomsnittet i vecka 4 och vecka 8 var 4,4 procentenheter (95 % KI: 1,1; 7,8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Swedish: Tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12 timme
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
Swedish: Dessa omfattar telitromycin,
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Swedish: Exempel på starka CYP3A-hämmare är:
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Swedish: Behandlingsskillnad mellan Symkevi (i kombination med ivakaftor) jämfört med placebo för det primära effektmåttet genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) av ppFEV1 från baslinjen till och med vecka 24 var 4,0 procentenheter (95 % KI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 2 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 24 (förändring inom gruppen = 0,7 [1,5] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
Swedish: Analys av undergrupp av patienter med svår lungdysfunktion (ppFEV1 <40) I studie 1 och studie 2 ingick totalt 39 patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Swedish: CFQ-R Baslinjevärde
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R
Swedish: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Bulgarian: Тезакафтор 6,52
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Symkevi
Swedish: Buksmärta, diarré mycket vanliga
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, Диария много чести
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Swedish: n/N Medelvärde (SD) n/N Förändring inom gruppen LS-medelvärde (95 % KI) LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot placebo (95 % KI) P-värde
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за плацебо (95% CI) P стойност
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen t.o.m. vecka 24 (procentenheter)**
Bulgarian: Средна абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (процентни точки)**
Swedish: Poäng på CFQ-R för andningsfunktion Baslinjevärde
Bulgarian: Скор на респираторен домейн CFQ-R
Swedish: 7 tabletter
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
Swedish: När hämmare av P-gp används tillsammans med Symkevi, ska det därför göras med försiktighet.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Swedish: Kataraktfynd sågs hos juvenila råttor som doserades från postnatal dag 7 till 35 vid exponeringsnivåer av ivakaftor på 0,25 gånger MRHD (maximal rekommenderad human dos) baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Находки на катаракта са наблюдавани при ювенилни плъхове, третирани от постнатален Ден 7 до 35 при нива на експозиция на ивакафтор 0,25 пъти
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Swedish: • bröstkörtelinflammation
Bulgarian: възпаление на гърдата
Swedish: Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symtuza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Swedish: Mer information om Symtuza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Symtuza kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Swedish: Symtuza innehåller fyra aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Swedish: Mer information om Symtuza
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Symtuza är större än riskerna och att Symtuza kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De aktiva substanserna i Symtuza har redan visat sig vara effektiva när de används var för sig och att kombinera dem i en enda tablett underlättar behandlingen.
Bulgarian: Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението.
Swedish: Symtuza får inte tas av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symtuza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, huvudvärk och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symtuza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Symtuza botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Swedish: Det får heller inte tas med vissa läkemedel som kan minska Symtuzas effekt eller med läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
Swedish: Varför är Symtuza godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Effektivitet uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1 i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Swedish: Symtuza är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år (och väger minst 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Swedish: Vad är Symtuza och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
Swedish: Genom att blockera proteas minskar Symtuza mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Bulgarian: Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Swedish: Vilka är riskerna med Symtuza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Swedish: Vilken nytta med Symtuza har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
Swedish: För att få mer information om hur Symtuza används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Eftersom de enskilda aktiva substanserna av Symtuza tidigare har visat sig vara effektiva och är godkända för användning vid behandling av hivinfektion, utfördes studier huvudsakligen för att visa att Symtuza gav liknande halter av aktiva substanser i blodet som när de aktiva substanserna gavs var för sig.
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym av viruset som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Swedish: Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Swedish: Symtuza finns som tabletter som var och en innehåller 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Swedish: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Bulgarian: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Swedish: Hur används Symtuza?
Bulgarian: Как се използва Symtuza?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symtuza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.