FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C - 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării soluţiei de pemetrexed reconstituite şi perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 2°C - 8°C sau 15 - 25°C.
Slovak: V priebehu periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie s častou frekvenciou.
Romanian: În timpul revizuirii periodice de reglementare a utilizării pemetrexed, au fost descrise un număr de cazuri care au prezentat tulburări de pigmentare, fiind clasificate ca apariție frecventă.
Slovak: BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Romanian: BSA, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei cu pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Romanian: Doza de CIAMBRA (mg/m
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Romanian: Pacienţii au primit o medie de 4 cicluri de tratament cu pemetrexed şi 4 cicluri de placebo.
Slovak: "National Cancer Institute"
Romanian: NCI = Institutul Naţional al Cancerului;
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
Romanian: 50% din doza anterioară 100% din doza anterioară a
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE
Romanian: ** Pentru fiecare grad de toxicitate, vezi criteriile CTCAE ale INC (Versiunea 3.0;
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza următoarelor cicluri va fi ajustată în funcţie de valoarea minimă a ANC, de numărul trombocitelor şi de toxicitatea nonhematologică maximă remarcate în ciclul anterior (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pemetrexed + cisplatina
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Romanian: Prezentare tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Slovak: L-1611
Romanian: L-1611 Luxembourg
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Romanian: Rata hazardului ajustată (HR) (CI 95%)
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Romanian: FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Mutlicentrická randomizovaná dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnosť a bezpečnosť pokračovacej udržiavacej liečby pemetrexedom s BSC (n =
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa continuării tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus BSC(n =
Slovak: 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: Mucozită de grad 3 sau 4
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Romanian: Timpul median de la iniţierea tratamentului de inducţie cu pemetrexed plus cisplatină la iniţierea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât în braţul pemetrexed, cât şi în braţul placebo.
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţii ce au efectuat radioterapie înainte, în timpul sau ulterior tratamentului cu pemetrexed.
Slovak: CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Romanian: CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Romanian: Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Romanian: Pe durata studiului, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu doze mici de acid folic şi vitamina B12 pentru a reduce toxicitatea.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 44,9% au răspuns complet/parţial, iar la 51,9% boala s-a stabilizat la inducţia de pemetrexed plus cisplatină.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Romanian: În cazul insuficienţei renale de diferite grade, această legătură nu a fost afectată în mod considerabil.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
Romanian: Pemetrexed este transportat în celule atât de purtătorul de folat redus, cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do štúdie mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în studiu au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Slovak: Malígny mezotelióm pleury
Romanian: Mezoteliom pleural malign
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Romanian: Frecvenţa Reacţia**
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului şi perioada de păstrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură de la 2°C - 8°C sau 15°C - 25°C.
Slovak: Ako používať CIAMBRU
Romanian: Cum să utilizaţi CIAMBRA
Slovak: pemetrexed/ cisplatina (N=168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Romanian: Vaccinarea concomitentă împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je presne stanovený.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra compartimentelor de lichide, precum revărsatul pleural sau ascita, nu este complet definit.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa má vykonať na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Romanian: La începutul următorului ciclu, doza va fi ajustată în funcţie de nivelul inferior al parametrilor hematologici sau de toxicitatea non-hematologică maximă din ciclul anterior.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Romanian: Tabel 3 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - neurotoxicitate
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Romanian: Criteriul se conformează definiţiei standard a sângerării de grad ≥ 2 dată de Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovak: Mezotelióm
Romanian: Mezoteliom
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante privind profilul de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul subgrupelor histologice.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebolekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg.
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Romanian: Date clinice limitate, dintr-un studiu distinct, controlat, randomizat, de fază III sugerează că pentru pemetrexed, datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire în absenţa progresiei) sunt similare la pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n = 41) şi la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (n = 540).
Slovak: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Romanian: CIAMBRA 500 mg conţine 54 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare flacon.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1055/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/001
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia măduvei osoase manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
Romanian: Înainte de a începe un ciclu chimioterapeutic, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Dessau-Rosslau Nemecko
Romanian: 06861 Dessau-Rosslau Germania
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Romanian: Valoarea p testul exact Fisher*
Slovak: Frekvencia Udalosť** Pemetrexed/cisplatina
Romanian: Frecvenţa Reacţia* Pemetrexed/cisplatină
Slovak: Udržiavacia liečba sa pacientom podávala do progresie choroby.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie CIAMBRY pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea CIAMBRA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Slovak: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri cu virusuri vii atenuate (exceptând febra galbenă a cărui utilizare concomitentă este contraindicată): risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de ex., aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi de platină, ciclosporină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný , oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri CIAMBRE.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece asocierea unui vaccin cu CIAMBRA poate avea consecinţe negative.
Slovak: Každé balenie CIAMBRY obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom pokrytým priľnavým plastovým krytom.
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed, preparate conform instrucţiunilor de mai sus, sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefină.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie diluată suplimentar de cadrele medicale.
Slovak: CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Paragraful 4.8 din RCP se actualizează conform, împreună cu modificările subsecvente din Prospectul medicamentului.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom je potrebné pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Romanian: Înainte de fiecare doză, pacienţii cărora li se administrează pemetrexed vor fi monitorizaţi prin efectuarea hemoleucogramei complete, incluzând numărul diferenţiat de leucocite (WCC) şi numărul de trombocite.
Slovak: GC
Romanian: ANC
Slovak: Stomatitída/
Romanian: Stomatită/
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nemá byť podaný pacientom, pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Romanian: Pe durata tratamentului, pacienţii vor fi monitorizaţi pentru mielodepresie şi nu li se va administra pemetrexed până când numărul absolut de neutrofile (ANC) nu revine la ≥ 1500 celule/mm
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Romanian: Pentru a calcula suprafaţa corporală vi se măsoară înălţimea şi greutatea.
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Romanian: Tabel 2 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Romanian: Boli buloase (boli ale pielii caracterizate prin vezicule), inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Slovak: cisplatina
Romanian: cisplatină
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate prin metoda eliminării plasmatice Tc99m-DPTA) Pemetrexed este excretat nemodificat în principal prin urină.
Slovak: CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená pancytopénia.
Romanian: Pe durata studiilor cu pemetrexed, pancitopenia a fost raportată mai puţin frecvent.
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemia, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Romanian: În medie, pacienţii au primit tratament de întreţinere cu pemetrexed timp de 5 cicluri şi de 3,5 cicluri cu placebo.
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov
Romanian: Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
Slovak: CIAMBRA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: CIAMBRA 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: CIAMBRA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Romanian: CIAMBRA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, în flacon.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Romanian: Utilizaţi tehnici aseptice atât în timpul reconstituirii pemetrexed, cât şi al diluării ulterioare a acestuia în vederea administrării prin perfuzie intravenoasă.
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Romanian: Puls rapid
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399, 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
Romanian: O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra efectului tratamentului în supravieţuirea generală a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n = 399, 9,3 faţă de 8,0 luni, HR ajustată = 0,78;
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Slovak: Pokles neutrofilov
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Romanian: La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.