FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Croatian: • Bilo koji kondom za muškarce (sa spermicidom, ako je dostupan) • Dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna)
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Croatian: [umor mišića i slabost mišića]
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Finnish: Odomzo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Croatian: Odomzo kapsule sadrže laktozu hidrat.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove.
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze Odomza (100 mg do 3000 mg) bez hrane u bolesnika s rakom, medijan vremena do vršne koncentracije (Tmax) bio je 2 do 4 sata.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä niin kutsutusta rabdomyolyysista, joka aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista.
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vauvalle vaikeita kehityshäiriöitä tai johtaa sikiön kuolemaan.
Croatian: Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, u 2 (14,3%) od 14 žena ili reproduktivnog potencijala ili reproduktivne dobi steriliziranih podvezivanjem jajovoda razvila se amenoreja tijekom liječenja Odomzom 200 mg ili 800 mg jedanput na dan.
Finnish: • Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Croatian: prekinuti liječenje i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika, te procijeniti ostale sekundarne uzroke oštećenja funkcije bubrega.
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta "Imetys").
Croatian: To je zato što nije poznato može li Odomzo prijeći u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem djetetu (vidjeti dio „Dojenje").
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172)
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće uz Odomzo (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što se trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a
Finnish: • kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
Finnish: CK-arvon kohoamisen vaikeusaste
Croatian: Težina povišenja CPK
Finnish: • kuukautisten poisjäänti
Croatian: • izostanak menstruacija
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat väsymys, painon lasku ja lihaskouristukset.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su umor, smanjena tjelesna težina i mišićni spazmi.
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Finnish: CK-arvo on mitattava viikoittain 2 kuukauden ajan sonidegibihoidon jatkamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain.
Croatian: Razine CPK trebaju se mjeriti svaki tjedan tijekom 2 mjeseca nakon ponovnog uvođenja sonidegiba, te svaki mjesec nakon toga.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekin kanssa lääkkeiden palautuksesta.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Finnish: Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu muistutuskortti
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
Finnish: • Toimintaohjeet raskauden varalle
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Croatian: Budući da se sonidegib ne izlučuje putem bubrega, ne očekuje se nikakva promjena sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Croatian: Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Odomzohoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sonidegibi voi erittyä siemennesteeseen.
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
Finnish: (Ei arvioitavissa)
Croatian: (apstinencija),
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
Croatian: • morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), sonidegibin AUCarvo suureni 2,25-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,49-kertaisesti verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A inhibitorom, rezultirala je povećanjem AUC-a sonidegiba od 2,25 puta i Cmax od 1,49 puta, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Croatian: • Prekinuti liječenje i pratiti razine CPK svaki tjedan do povratka na početnu razinu.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Finnish: Taulukko 2 Vaiheen II avaintutkimuksessa havaitut haittavaikutukset Tärkein elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u ključnom ispitivanju faze II
Finnish: Ei tiedetä jos sonidegibi sitoutuu siemennesteeseen.
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Finnish: • Tiedot naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Croatian: • Informacije za žene reproduktivnog potencijala
Finnish: Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Croatian: ako je dostupan) kada imaju spolne odnose sa ženskom partnericom dok uzimaju Odomzo te 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Finnish: • Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Croatian: • Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Finnish: Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenja Odomzom sa ženama reproduktivnog potencijala treba razgovarati o strategijama očuvanja plodnosti.
Finnish: Suurenevilla annoksilla toteutetuissa tutkimuksissa Odomzoa annettiin enintään 3 000 mg annoksina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Finnish: • Potilaille suunnattu muistutuskortti
Croatian: • Karticu-podsjetnik za bolesnike
Finnish: Siemennesteenluovutus
Croatian: Doniranje sjemena
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike za Odomzo treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Finnish: Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
Croatian: Pretrage smanjena tjelesna težina vrlo često * Od 79 bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg, 5 su bile žene reproduktivne dobi.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), sonidegibin AUC-arvo pieneni 72 % ja Cmax-arvo 54 % verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
Croatian: • nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice, • postane amenoroična nakon terapije za rak, uključujući liječenje Odomzom.
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutoksia ja hoitoa koskevat suositukset, jos oireista CK-arvon kohoamista tai lihaksiin liittyviä haittatapahtumia ilmenee
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze i zbrinjavanje simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima
Finnish: Lääkärin antamat erityisohjeet (Odomzon raskaudenehkäisyohjelma) sisältävät tietoja erityisesti Odomzon sikiövaikutuksista.
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima
Finnish: Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet).
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Croatian: Karcinom pločastih stanica kože
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Croatian: • morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa
Croatian: Kako Odomzo djeluje
Finnish: 230 satunnaistetusta potilaasta 79 sai 200 mg Odomzoa.
Croatian: Od 230 bolesnika koji su bili randomizirani, 79 bolesnika svrstano je u skupinu koja je dobivala Odomzo 200 mg.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Finnish: • Kielto antaa Odomzoa kenellekään toiselle henkilölle ja tiedot käyttämättä jääneen lääkkeen hävittämisestä sekä tarve pitää Odomzo-kapselit poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta
Croatian: • Informaciju da se Odomzo ne smije davati nikome drugome, kao i informaciju o odlaganju neželjenog lijeka te potrebi da se kapsule
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
Croatian: ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon.
Finnish: päänsärky, kipu, oksentelu ja kutina.
Croatian: • grčevi mišića, mišićna bol, bol u kostima, ligamentima i tetivama
Finnish: Kriteerit, joilla määritellään nainen, joka voi tulla raskaaksi
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Finnish: Odomzon anto raskauden aikana voi aiheuttaa alkio- tai sikiökuoleman tai vaikean kehityshäiriön.
Croatian: Odomzo može uzrokovati embriofetalnu smrt ili teške urođene anomalije ako se primjenjuje u trudnica.
Finnish: Potilaille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Croatian: Edukacijski materijali o Odomzu za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Poloksameeri (188)
Croatian: laktoza hidrat magnezijev stearat poloksamer (188)
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Croatian: Hematološki parametri sniženi hemoglobin vrlo često sniženi broj limfocita vrlo često
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. vasteen kesto, kasvainvasteeseen kulunut aika ja etenemisvapaa elossaolo mRECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Croatian: U većine bolesnika koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Croatian: Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne.
Finnish: Altistus oli samankaltainen kun kooltaan kohtuullinen ateria otettiin 1 tunti 200 mg Odomzo-annoksen jälkeen tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Croatian: Umjereni obrok uzet 1 sat nakon primjene Odomza 200 mg rezultirao je sličnim izloženostima u usporedbi sa stanjem kad je lijek uzet natašte.
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Croatian: • Zahtjev za informiranjem bolesnika o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Croatian: • Sigurnosne savjete za žene reproduktivnog potencijala
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Finnish: Odomzo otetaan suun kautta.
Croatian: Primjena kroz usta.
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
Croatian: Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusorien samanaikainen anto voi suurentaa tai pienentää sonidegibipitoisuuksia huomattavasti.
Croatian: Metabolizam sonidegiba odvija se prvenstveno putem CYP3A4, a istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 može značajno povećati ili smanjiti koncentracije sonidegiba.
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku.
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib u stolici predstavlja 88,7% primijenjene doze i ne može se detektirati u mokraći.
Finnish: Kun 800 mg Odomzo-annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax-arvo suureni 7,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 7,4-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Finnish: Annoksen muuttaminen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien yhteydessä
Croatian: Prilagodbe doze zbog povišenja kreatin fosfokinaze (CPK) i štetnih događaja povezanih s mišićima
Finnish: Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Finnish: (CK-arvon suurenema > 2,5 x ULN - 5 x ULN)
Croatian: (serumski Cr ≤ GGN) [povišenje CPK > 2,5 x GGN - 5 x GGN]