FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos.
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Portuguese: 6) Depois de engolir o seu Alendronato HEXAL, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Dutch: 6) Wacht na het innemen van uw Alendronat HEXAL minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Portuguese: Apesar de não se ter observado um risco acrescido em ensaios clínicos amplos, foram comunicados casos raros de úlceras gástricas e duodenais, alguns dos quais graves e com complicações, após a introdução no mercado.
Dutch: Ondanks het feit dat geen verhoogd risico is waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken, is er nadat het originele preparaat op de markt is gebracht melding gemaakt van zeldzame gevallen van maag- en duodenumzweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Portuguese: O que é Alendronato HEXAL e para que é utilizado Antes de tomar Alendronato HEXAL Como tomar Alendronato HEXAL Efeitos secundários possíveis Como conservar Alendronato HEXAL Outras informações
Dutch: Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem o Alendronato HEXAL menos eficaz se ingeridos ao mesmo tempo.
Dutch: Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos deve ser engolido inteiro.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Portuguese: Tome um comprimido de 10 mg de Alendronato uma vez por dia.
Dutch: Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de saturação da captação óssea após administração crónica com doses intravenosas cumulativas até 35 mg/kg em animais.
Dutch: Er werd geen bewijs van verzadiging van botopname gevonden na chronische dosering met cumulatieve intraveneuze doses tot max. 35 mg/kg bij dieren.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alendronato HEXAL No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronat HEXAL in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
Dutch: Er konden geen bijwerkingen met de combinatiebehandeling in verband worden gebracht.
Portuguese: Após dois anos de tratamento com alendronato na dose de 10 mg/dia, a DMO aumentou em média 5,3 % na coluna, 2,6 % no colo femoral, 3,1 % no trocânter e 1,6 % no esqueleto como um todo, em relação ao placebo (p<0,001 para todos os pontos de medição).
Dutch: Na twee jaar behandeling met alendronaat 10 mg/dag nam BMD gemiddeld met 5,3 % toe in de ruggenwervel, met 2,6 % in de femurnek, met 3,1 % in de trochanter, en met 1,6 % voor het skelet als geheel, in vergelijking met placebo (p<0,001 voor alle meetpunten).
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
Dutch: Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Portuguese: 5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar Alendronato HEXAL e contacte o seu médico.
Dutch: 5) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronat HEXAL en raadpleeg uw arts.
Portuguese: Neste estudo, numa análise de um subgrupo de mulheres osteoporóticas (37% da população total que satisfaziam à definição de osteoporose dada anteriormente) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com alendronato contra 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% contra 5,8%, uma diminuição de 50%).
Dutch: In dit onderzoek werd in een subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37 % van de totale populatie die voldeed aan de hierboven gegeven definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % versus placebo 2,2 %, een reductie van 56 %) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9 % versus 5,8 %, een reductie van 50 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, várias doentes receberam estrogénios (por via intravaginal, transdérmica ou oral) concomitantemente com alendronato.
Dutch: Een aantal patiënten in de klinische onderzoeken kregen oestrogeen (intravaginaal, transdermaal of oraal) gelijktijdig met alendronaat.
Portuguese: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais afectem a absorção do alendronato.
Dutch: Bij gelijktijdige inname is het waarschijnlijk dat eten en drinken (waaronder mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen invloed hebben op de absorptie van alendronaat.
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
Dutch: De werkzaamheid van alendronaat 10 mg éénmaal daags bij mannen (31-87 jaar, gemiddelde leeftijd 63 jaar, n=241) met osteoporose werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek.
Portuguese: Neste estudo, o alendronato administrado diariamente diminuiu a incidência de ≥1 nova fractura vertebral em 47% (7,9% com alendronato vs. 15,0% com placebo).
Dutch: In dit onderzoek verminderde alendronaat dagelijks de incidentie van ≥1 nieuwe wervelfractuur met 47 % (alendronaat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Portuguese: Distribuição
Dutch: Verdeling
Portuguese: Nas doentes tratadas com alendronato, a proporção de doentes que sofreu uma ou mais fracturas vertebrais diminuiu em 48% (3,2% com alendronato vs. 6,2% com placebo).
Dutch: Bij de patiënten die werden behandeld met alendronaat, werd het deel van patiënten die één of meer wervelfracturen opliepen, verminderd met 48 % (alendronaat 3,2 % versus placebo 6,2 %).
Portuguese: Edema das articulações.
Dutch: Zwelling van gewrichten.
Portuguese: 4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Portuguese: A diminuição da altura foi inferior depois do tratamento com alendronato em relação ao placebo (-0,6 mm e -2,4 mm respectivamente, p = 0,02).
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Portuguese: Comprimido
Dutch: Tabletten
Portuguese: Nestas mulheres, os aumentos (em relação ao placebo) com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram maiores do que os aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia na coluna (4,11% contra 1,56%) e no trocânter (2,84% contra 1,67%).
Dutch: Bij deze vrouwen waren de toenamen (in vergelijking met placebo) met alendronaat 10 mg éénmaal daags groter dan voor alendronaat 5 mg éénmaal daags in de ruggenwervel (4,11 % versus 1,56 %) en trochanter (2,84 % versus 1,67 %).
Portuguese: Os aumentos da DMO com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram idênticos aos aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia em todos os doentes, com excepção das mulheres pósmenopáusicas que não estavam a ser tratadas com estrogénios.
Dutch: De toenamen in BMD met alendronaat 10 mg éénmaal daags waren hetzelfde als voor alendronaat 5 mg éénmaal daags bij alle patiënten, met uitzondering van postmenopauzale vrouwen die niet werden behandeld met oestrogeen.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou de dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não bebem um copo cheio de água e/ou no caso de se deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Alendronato HEXAL.
Dutch: Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL gaan liggen.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
Dutch: Met het oog op de indicatie dient alendronaat niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila, geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Portuguese: Não tome Alendronato HEXAL - se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer outro componente de Alendronato HEXAL - se tem certos problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) tais como aperto ou dificuldade em engolir - se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direito durante pelo menos 30 minutos - se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência de fracturas vertebrais, mas não uma redução de fracturas não vertebrais".
Dutch: Een afname van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen dan wervelfracturen."
Portuguese: tonturas inchaço das mãos ou pernas falta ou perda de forças osteonecrose (morte do tecido ósseo) inchaço das articulações
Dutch: duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht osteonecrose (afsterving van botweefsel) zwelling van gewrichten
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Portuguese: Como existe o risco de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o alendronato for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou em casos de doença gastrointestinal grave recente (no último ano) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, salvo piloroplastia (ver secção 4.3).
Dutch: Aangezien het risico van verslechtering van de onderliggende aandoening bestaat, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met actieve problemen aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, zoals dysfagie, slokdarmaandoening, gastritis, duodenitis of zweren, of in gevallen van een recente (gedurende het afgelopen jaar) ernstige maag-darmaandoening zoals maagzweren, actieve maag-darmbloedingen of operaties aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal anders dan pyloroplastie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: 10 mg por comprimido
Dutch: Oraal gebruik 10 mg per tablet
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática Não são necessários ajustes posológicos.
Dutch: Gebruik bij gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Em doentes com estas patologias, deve monitorizar-se o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante o tratamento com alendronato.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen dienen tijdens de behandeling met alendronaat serumcalcium en symptomen van hypocalcemie te worden gecontroleerd.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Dutch: Er werd geen effect op niet-wervelfracturen waargenomen.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
Dutch: Laboratoriumwaarden: In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verhogingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3 % van degenen die placebo innamen.
Portuguese: Qual o aspecto de Alendronato HEXAL e conteúdo da embalagem Alendronato HEXAL é apresentado sob a forma de um comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Portuguese: Um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Dutch: Een effect op andere fracturen dan wervelfracturen is in deze populatie evenwel niet aangetoond.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos não deve ser tomado ao deitar nem antes do doente se levantar da cama.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen niet voor het slapen gaan of vóór het opstaan worden ingenomen.
Portuguese: O alendronato administrado a ratas gestantes causou distocia relacionada com hipocalcemia (ver a secção 5.3).
Dutch: Alendronaat dat aan zwangere ratten werd toegediend, veroorzaakte hypocalcemie-gerelateerde dystokie (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A osteonecrose da maxila também foi comunicada em doentes com osteoporose medicados com bifosfonatos orais.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
Portuguese: Afecções oculares: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Uveíte, esclerite, episclerite
Dutch: Oogaandoeningen: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): uveitis, scleritis, episcleritis
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35 ml/min.
Portuguese: Foram comunicadas dores ósseas, articulares e/ou musculares em doentes medicados com bifosfonatos.
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Portuguese: Raros: visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes graves ou com hemorragia) embora não se tenha a certeza se são causadas por Alendronato HEXAL dores ósseas, musculares e/ou articulares intensas exantema cutâneo que é agravado pela luz solar, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação de mal-estar geral, por vezes com febre geralmente no início do tratamento reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema sintomas de níveis baixos do cálcio do sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiros nos dedos ou à volta da boca.
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angioedeem.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
Dutch: Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal veroorzaken.
Portuguese: Tome especial cuidado com Alendronato HEXAL Informe o seu médico - se sofre de problemas renais - se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos - se tem níveis baixos do cálcio do sangue.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Alendronat HEXAL Licht uw arts in - als u lijdt aan nierproblemen - als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft - als u te weinig calcium in uw bloed heeft.
Portuguese: "Tratamento da osteoporose em homens com risco aumentado de fracturas.
Dutch: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
Portuguese: Tratamento da osteoporose em homens com risco acrescido de fractura.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Portuguese: Adicionalmente, outras alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo que não estão relacionadas com o resultado do procedimento de consulta foram incluídas de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos, a directriz sobre excipientes e a última Revisão de Qualidade de modelos de documentos.
Dutch: Verder werden, overeenkomstig de richtlijn samenvatting van de productkenmerken, de richtlijn hulpstoffen en de laatste Quality Review of Documents-templates, andere wijzigingen aangebracht in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en de bijsluiter die geen verband hielden met de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Portuguese: Demonstrou-se que Alendronato HEXAL diminui o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca em mulheres e de fracturas da coluna vertebral em homens.
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/PE/PVDC/AL
Dutch: PVC/PE/PVDC/AL
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Portuguese: Os estudos indicavam que uma dose diária de 10 mg de alendronato poderia aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária.
Dutch: De studies duidden erop dat alendronaat 10 mg per dag de botmineraaldichtheid op vertebraal én nietvertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose kon vergroten.
Portuguese: A substância activa de Alendronato HEXAL comprimidos, o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.
Dutch: De werkzame stof in Alendronat HEXAL tabletten, natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig direct effect op botformatie.
Portuguese: A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou da anca de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio de uma população jovem normal ou como uma fractura prévia por fragilidade, independentemente da densidade mineral óssea.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Portuguese: Portanto, pode prever-se uma acumulação de alendronato no osso um tanto maior em doentes com insuficiência renal (ver secção
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Para se obter uma absorção satisfatória de alendronato Alendronato HEXAL comprimidos deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que o doente se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia.
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, edema periférico
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: vertigo
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min, dado que não se possui experiência destes casos.
Dutch: Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring is.
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
Dutch: misselijkheid opgezette buik verstopping diarree dysfagie winderigheid gastritis maagzweren slokdarmzweren Skeletspierstelsel skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) spierkrampen Neurologisch hoofdpijn