FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Italian: Settimana
Hungarian: Hetente
Italian: Il grado a cui esketamina è legata alle proteine plasmatiche non dipende dalla funzione epatica o renale.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő eszketamin-kötődés mértéke nem függ a máj- vagy vesefunkciótól.
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Italian: ● anamnesi di lesione cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata a un aumento della pressione intracranica.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Italian: Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 dispositivi spray nasale.
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Italian: Gravidanza Non usi Spravato se è incinta.
Hungarian: Terhesség Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Ha Ön túl sok Spravato-t alkalmaz, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
Hungarian: ● vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek.
Italian: Nei casi di sedazione, non sono stati riscontrati sintomi di sofferenza respiratoria e i parametri emodinamici (compresi segni vitali e saturazione di ossigeno) sono rimasti entro i valori normali.
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per Spravato negli adulti di origine giapponese Fase di induzione
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Italian: I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
Hungarian: Ezt követően a noreszketamin CYP-dependens útvonalakon keresztül egyéb metabolitokká metabolizálódik, melyek közül néhány glükuronizáción megy keresztül.
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Hungarian: A SPRAVATO forgalmazásának elkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia az illetékes nemzeti hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel) a képzési anyagok formáját és tartalmát, valamint a kontrollált hozzáférési programot, beleértve a kommunikációs csatornákat, a forgalmazás módjait és a program minden más aspektusát is.
Italian: Gli studi TRANSFORM-1 (TRD3001) e TRANSFORM-2 (TRD3002) sono stati condotti in adulti (età da 18 a <65 anni), mentre lo studio TRANSFORM-3 (TRD3005) è stato condotto in adulti di età ≥65 anni.
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Italian: ● In caso di fuoriuscita di liquido, tamponare il naso con un fazzoletto.
Hungarian: ● Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát.
Italian: Esketamina non è un substrato dei trasportatori glicoproteina-P (P-gp; proteina di resistenza multifarmaco 1), proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) o trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o OATP1B3.
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Italian: ● Prendere il dispositivo dal paziente.
Hungarian: ● Vegye el a betegtől az eszközt.
Italian: ● Il nasello deve toccare la cute tra le narici.
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Italian: Numero di pazienti
Hungarian: § A betegek száma
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
Hungarian: Az eszközzel két bepermetezés végezhető.
Italian: Gli individui con un'anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Italian: ● soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
Hungarian: ● olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű betegség vagy szívelégtelenség,
Italian: I pazienti rispondenti (455) hanno continuato a ricevere il trattamento con Spravato più AD orale in una fase di ottimizzazione della durata di 12 settimane.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Italian: Questo perché Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.
Italian: Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Spravato, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve ricevere consulenza sul rischio potenziale per il feto e le opzioni cliniche/terapeutiche non appena possibile.
Hungarian: Ha egy nő a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, a beteggel meg kell beszélni a magzatot érintő potenciális kockázatot és a klinikai/terápiás lehetőségeket.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: ● Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell'aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale.
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Italian: Raccomandazioni in merito al consumo di cibi e liquidi prima della somministrazione Poiché alcuni pazienti possono manifestare nausea e vomito dopo la somministrazione di Spravato, i pazienti devono essere informati della necessità di non mangiare per almeno 2 ore prima della somministrazione e non bere liquidi per almeno 30 minuti prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtti étel- és italfogyasztásra vonatkozó javaslatok Mivel a Spravato alkalmazása után a betegek egy része hányingert érezhet vagy hányhat, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legalább 2 órával az alkalmazás előtt ne egyenek, és legalább 30 perccel az alkalmazás előtt ne igyanak folyadékot (lásd 4.8 pont).
Italian: Questo medicinale può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna dopo l'assunzione di una dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Italian: In media, la Cmax di esketamina era del 10% più bassa e l'AUC∞ del 17% più alta nei soggetti coreani rispetto a soggetti caucasici.
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Italian: Leggere per intero queste Istruzioni per l'uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Italian: Attraverso l'antagonismo del recettore NMDA, esketamina produce un aumento transitorio nel rilascio di glutammato, con conseguente aumento della stimolazione del recettore dell'acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolepropionico (AMPAR) e successivi aumenti del segnale neurotrofico, che possono contribuire al ripristino della funzione sinaptica nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione di umore e comportamento emotivo.
Hungarian: Az NMDA-receptor-antagonizmuson keresztül az eszketamin a glutamát felszabadulás átmeneti emelkedését idézi elő, ami az alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazolpropionsav-receptor (AMPAR) stimuláció növekedéséhez, és ennek következtében a neurotrophicus szignalizáció fokozódásához vezet, ami hozzájárulhat a hangulat és az érzelmi viselkedés szabályozásában érintett agyi régiók szinaptikus funkciójának helyreállásához.
Italian: Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione postsomministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Italian: I sintomi della dissociazione generalmente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose e l'intensità tendeva a diminuire nel tempo con trattamenti ripetuti.
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Italian: ● Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával, a ketaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Tabella 6: Percentuali di risposta e di remissione nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane in base ai dati relativi alla BOCF
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Italian: Dopo le prime 16 settimane di trattamento con Spravato più AD orale, la durata mediana dell'esposizione a Spravato nella fase di mantenimento era di 4,2 mesi (intervallo: da 1 giorno a 21,2 mesi) nei pazienti trattati con Spravato (remissione stabile e risposta stabile).
Hungarian: Egy kezdeti, 16 hetes Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelés után a Spravato-expozíció medián időtartama a fenntartó fázisban 4,2 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,2 hónap) a Spravato-val kezelt betegeknél (stabil remisszió és stabil válaszreakció).
Italian: Abuso, dipendenza, astinenza da farmaci
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Italian: Deficit cognitivi e della memoria
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Italian: ● mal di testa
Hungarian: ● fejfájás;
Italian: 3 o più Antidepressivo orale iniziato ex novo avviato alla randomizzazione, n (%) SNRI SSRI Ritiro dallo studio (per qualsiasi motivo), n/N (%)
Hungarian: 3 vagy több Újonnan elkezdett oralis antidepresszáns gyógyszer, a randomizáció időpontjában kezdve, (n (%) SNRI SSRI A vizsgálatból történő kizárás (bármilyen okból), n/N (%)
Italian: Prima di prescrivere Spravato, i pazienti con altre condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere attentamente valutati per determinare se i potenziali benefici di Spravato superano i rischi.
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Italian: La remissione stabile era definita come un punteggio MADRS totale ≤ 12 in almeno 3 delle 4 settimane della fase di ottimizzazione e la risposta stabile era definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale per le ultime 2 settimane della fase di ottimizzazione, ma in assenza di remissione stabile.
Hungarian: Definíciója szerint a stabil remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt az optimalizációs fázis utolsó 4 hete közül legalább 3-ban, és meghatározása szerint a stabil válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt az optimalizációs fázis legutolsó 2 hetében, de nem a stabil remisszió alatt.
Italian: ● medicinali usati per trattare disturbi nervosi o forte dolore (per esempio, benzodiazepine, oppioidi), oppure medicinali o bevande contenenti alcol;
Hungarian: ● Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, contatti immediatamente il medico per decidere se interrompere il trattamento e ricevere informazioni in merito alle altre opzioni di trattamento a sua disposizione.
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Italian: Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell'uso.
Hungarian: A gyógyszerveszteség megelőzése érdekében az eszközt a használat előtt nem szabad légteleníteni.
Italian: Negli studi a dose flessibile, TRD3002 e TRD3005, la dose di Spravato è stata aumentata in base al giudizio clinico e poteva essere ridotta in base alla tollerabilità.
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban a Spravato dózisának emelése a klinikai megítélésen alapult, és a dózis a tolerabilitás alapján csökkenthető volt.
Italian: Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztatóban a forgalomba hozatali engedély jogosultja helyi képviseletének elérhetőségét.
Italian: Nei pazienti la cui pressione arteriosa prima della somministrazione della dose è ritenuta elevata (come guida generale: >140/90 mmHg per i pazienti di età <65 anni e >150/90 mmHg per i pazienti di età ≥65 anni), è opportuno modificare lo stile di vita e/o le terapie farmacologiche per ridurre la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento con Spravato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózis alkalmazása előtt a vérnyomást emelkedettnek ítélték (általános irányelvként: >140/90 Hgmm a 65 évesnél fiatalabb betegeknél és >150/90 Hgmm a ≥ 65 éves betegeknél), a Spravato-kezelés elkezdése előtt célszerű az életmód megváltoztatása és/vagy a gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentése érdekében.
Italian: Preparare il dispositivo
Hungarian: Az eszköz előkészítése
Italian: Risposta stabile
Hungarian: Stabil válaszreakció
Italian: La gestione del sovradosaggio di Spravato deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e la relativa osservazione.
Hungarian: A Spravato túladagolás kezelésének a klinikai tünetek kezeléséből és megfelelő monitorozásból kell állnia.
Italian: L'uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) può aumentare il rischio di sedazione (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento trattati con Spravato sono state capogiro (30%), nausea (27%), dissociazione (26%), cefalea (24%), sonnolenza (18%), vertigine (18%), disgeusia (17%), ipoestesia (11%), e vomito
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Italian: Spravato è solo per uso nasale.
Hungarian: A Spravato kizárólag nasalis alkalmazásra való.
Italian: ● presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare;
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
Hungarian: Az intravénás és szájon át történő alkalmazás esetén a dózis < 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan gyógyszer formájában.
Italian: Spravato può causare aumenti transitori della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica che raggiungono il picco circa 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto medicinale e si protraggono per circa 1-2 ore (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti in dialisi.
Hungarian: Dializált betegeket nem vizsgáltak.
Italian: La principale via metabolica di esketamina nei microsomi epatici umani è l'N-demetilazione che porta alla formazione di noresketamina.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3 o 6 dispositivi per spray nasale.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Italian: Non usi Spravato
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei ratti, la prole non ha subìto effetti negativi in presenza di tossicità materna a dosi che hanno determinato un'esposizione fino a 6 volte più alta dell'esposizione umana, in base ai valori dell'AUC.
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Italian: Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Italian: Sono stati arruolati 1.833 pazienti adulti, 1.601 dei quali sono stati esposti a Spravato.
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Italian: Variazione media LS dal basale alla fine della settimana 4 (ES)
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Italian: Punteggio medio al basale (DS)
Hungarian: Átlag kiindulási pontszám (SD)
Italian: Se la pressione arteriosa rimane elevata per un periodo di tempo prolungato, è necessario richiedere l'assistenza immediata di medici esperti nel trattamento della pressione arteriosa.
Hungarian: Ha a vérnyomás tartósan emelkedett marad, akkor azonnal a vérnyomás kezelésében tapasztalt szakorvos segítségét kell kérni.
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Italian: Alla fine delle 16 settimane del periodo di trattamento, i pazienti in remissione stabile (n = 176) o risposta stabile (n = 121) sono stati randomizzati a continuare il trattamento con Spravato o interromperlo e passare al placebo spray nasale.
Hungarian: A 16 hetes kezelési időszak végén a stabil remisszióban lévő (n=176) vagy stabil válaszreakciót adó betegeket randomizálták a Spravatokezelés folytatására, vagy a Spravato-kezelés leállítására és placebo orrspray-re történő váltásra.
Italian: ● Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca (NYHA Classe
Hungarian: ● hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV.
Italian: ● In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni
Hungarian: ● Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják.
Italian: All'interno di ogni confezione, ogni dispositivo è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Hungarian: Minden egyes csomagoláson belül mindegyik eszköz egyesével, egy leforrasztott buborékcsomagolásba van csomagolva.
Italian: Dovrà utilizzare Spravato spray nasale autonomamente sotto la supervisione del medico o di un altro operatore sanitario in un contesto sanitario, come ad esempio, un ambulatorio medico o una clinica.
Hungarian: Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.
Italian: Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti devono essere osservati sotto la supervisione di un operatore sanitario per valutare quando il paziente può essere considerato stabile in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 4.7).
Hungarian: Minden egyes terápiás ülés alkalmával a betegeket monitorozni kell egészségügyi szakember felügyelete alatt, hogy értékelni lehessen, hogy a klinikai megítélés alapján a beteg állapota stabilnak tekinthető-e (lásd 4.7 pont).