FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če ne gre za okvaro ledvične funkcije, prilagajanje odmerjanja zaradi starosti ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Polish: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 dni
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti čimprej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono także żadnych różnic w odniesieniu do charakteru, częstości występowania czy nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami i w grupie placebo.
Slovenian: Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
Slovenian: Razlike med zdravljenima skupinama glede deleža bolnikov z izločanjem virusa so bile statistično značilne tako pri analizi za prvo obdobje kot pri navzkrižni analizi.
Polish: Badanie 008 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Slovenian: CHMP zato priporoča, da se ta jakost, ki je trenutno znotraj EGP dovoljena na Irskem, v Združenem kraljestvu in Španiji, v državah članicah razveljavi.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Slovenian: V obsežni kombinaciji in vivo in in vitro testov, namenjenih odkrivanju genskih mutacij, kromosomskih poškodb in popravljivih poškodb DNA, so ugotovili, da famciklovir ni genotoksičen.
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Polish: Przenoszenie opryszczki narządów płciowych
Slovenian: Prenos genitalnega herpesa
Polish: W leczeniu występującego zakażenia zalecana dawka leku to: - jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Slovenian: Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Slovenian: Osrednje študije so bile izvedene s kraki z drugačnimi odmerki famciklovirja.
Polish: Zaktualizowano sformułowania zawarte w ChPL z uwzględnieniem powyższych ustaleń.
Slovenian: Besedilo SPC je bilo ustrezno posodobljeno.
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornościąleczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Slovenian: Ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom Občasno zdravljenje ponovnih izbruhov genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Polish: W większości analiz wykazano, że tylko leczenie famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg 2xdz.
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Polish: Ponadto pacjentom z osłabioną odpornością i zakażeniem półpaścem ocznym lub pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozsiewu choroby i zajęcia narządów jamy brzusznej, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Slovenian: Poleg navedenih bolnikov je treba z intravenskimi protivirusnimi zdravili zdraviti tudi bolnike z oslabljenim imunskim odzivom, ki imajo očesni herpes zoster, in bolnike s povečanim tveganjem za razsoj bolezni ali razširitev na visceralne organe.
Polish: jest zalecany w niektórych wytycznych, a innych schematów nie oceniano.
Slovenian: Režim odmerjanja 500 mg dvakrat dnevno se priporoča v nekaterih smernicah; drugi režimi niso bili proučeni.
Polish: 250 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Slovenian: Odobreni dnevni odmerek za zdravljenje epizod in supresivno zdralvjenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV, je 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Famvir natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Takie szczepy będą prawdopodobnie krzyżowo oporne na pencyklowir i acyklowir.
Slovenian: Pri sevih s pomanjkanjem timidin-kinaze je večinoma mogoče pričakovati navzkrižno rezistenco na penciklovir in aciklovir.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za skutecznością i bezpieczeństwem stosowania wybranych dawek - 125 mg 2xdz.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost in varnost izbranih odmerkov, in sicer tako odmerka 125 mg dvakrat dnevno za zdravljenje ponavljajočih se epizod, kot tudi odmerka 250 mg dvakrat dnevno za supresijo genitalnega herpesa.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj povejte zdravniku ali pojdite do urgentne enote najbližje bolnišnice.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli v času študije očesni herpes, je bil pri uporabi famciklovirja in aciklovirja podoben.
Polish: Wykazano istotną przewagę nad placebo wszystkich trzech dawek w odniesieniu do czasu, jaki upłynął do momentu wygojenia zmian, ustąpienia objawów i czasu, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Polish: − w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności
Slovenian: − zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom,
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 7 dni
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi v obdobju 7 dni
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością, dawkowanie jest następujące:
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, so odmerki naslednji:
Polish: 125 mg dwa razy na dobę 125 mg raz na dobę pacjenci hemodializowani
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 125 mg enkrat na dan bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Polish: • Jakość
Slovenian: • Kakovost
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Slovenian: • Neklinični vidiki
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiło 6 przypadków nagłego zgonu lub zgonu na skutek zdarzenia niepożądanego o podłożu kardiologicznym.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Polish: Ponadto działanie iloperydonu wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem masy ciała.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: Ponadto działanie rysperydonu w dalszym ciągu wiązano z liczbowo większym szacunkiem efektu terapeutycznego - również w przypadku pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Polish: U psów w badaniach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie odnotowano przypadków wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Polish: Ponadto ze względu na fakt, iż metabolizm iloperydonu w znacznym stopniu opiera się na aktywności enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku w związku z interakcjami międzylekowymi i polimorfizmem genetycznym.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Slovenian: Predstavljene analize PK-PD so imele temeljno napako: bolniki, ki so prejemali placebo, so bili vključeni z dodeljeno vrednostjo nič, kar je vplivalo na rezultate analize.
Polish: W związku z tym nie określono w przekonujący sposób skuteczności dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Polish: Kilka różnych metod analizy rozmaitych zestawów danych potwierdza obserwację, że w przypadku produktu Fanaptum nie uzyskuje się pełnej skuteczności leku przed 3. tygodniem leczenia.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
Polish: Krótkoterminową skuteczność produktu Fanaptum u pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii scharakteryzowano głównie na podstawie pięciu badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Polish: Głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania iloperydonu jest powodowanie wydłużenia odstępu QT przez ten lek, co wiąże się z następczym ryzykiem wystąpienia arytmii i nagłego zgonu.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zgonu mógł być poprzedzony wystąpieniem arytmii komorowej oraz epizodem torsade de pointes.
Slovenian: Pri vsaj enem smrtnem primeru sta se predhodno morda pojavila ventrikularna aritmija in pojav torsades de pointes (vrsta polimorfne ventrikularne tahikardije).
Polish: W badaniu dotyczącym dokładnej oceny odstępu QTc (nr CILO522A2328) średnia zmiana wartości QTcF w czasie od punktu wyjścia do osiągnięcia stanu stacjonarnego w czasie Tmax wyniosła około 9 ms w grupach przyjmujących iloperydon w dawce 8 mg i 12 mg dwa razy na dobę oraz 15,4 ms w grupie przyjmującej iloperydon w dawce 24 mg raz na dobę w porównaniu z wartością 1,3 ms w grupie otrzymującej kwetiapinę (kontrola ujemna).
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Polish: W podobny sposób w 2. tygodniu leczenia wynik ten wyniósł 4,2 punktu dla zyprazydonu (oznaczając niemal pełną skuteczność leku), natomiast w przypadku produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą zaledwie 2,8 punktu.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
Polish: W przypadku trzech z tych badań (nr B202, 3000 oraz 3005) nie udało się wykazać większej skuteczności leku w stosunku do placebo na podstawie wcześniej określonych pierwszoplanowych punktów końcowych oraz planów analiz, natomiast w dwóch pozostałych badaniach (3004 oraz 3101) wcześniej określone kryteria dotyczące przewagi leku nad placebo zostały spełnione.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
Polish: Rozważając złożony łańcuch przyczynowy łączący ekspozycję na iloperydon ze zdarzeniami w rodzaju epizodów torsade de pointes, w tym z czynnikami losowymi lub czynnikami będącymi przedmiotem nieprzewidzianej zmienności, uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka w praktyce klinicznej nie byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Polish: Z tego względu bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Slovenian: Zato varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana;
Polish: Jednak ponieważ badanie, którego plan obejmuje randomizowane wycofanie aktywnego leczenia, powinno dotyczyć wyłącznie osób odpowiadających na leczenie (co oznacza wzbogacenie populacji badanej), wielkość efektu działania leku można ocenić wyłącznie na podstawie badań związanych z krótkoterminową skutecznością leku.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.