FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas não são específicas nem são mencionados agentes patogénicos específicos, ou seja, para o tratamento de infeções bacterianas causadas por agentes patogénicos suscetíveis à paromomicina ou para infeções bacterianas das vias respiratórias, do trato urogenital, mastite, enterite, abcessos, feridas, leishmaniose canina e cirurgia.
Bulgarian: Понастоящем разрешените показания са неспецифични и не се споменават специфични патогени, т.е. за лечение на бактериални инфекции, причинени от патогени, които са чувствителни към паромомицин, или бактериални инфекции на дихателните пътища, урогенитални заболявания, мастит, ентерит, абсцес, рани, кучешка лайшманиоза и при хирургични интервенции.
Portuguese: O mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados para justificar a utilização de «Gabrovet solução injetável» em suínos com uma dose de base de paromomicina de 14 mg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Bulgarian: Същият притежател на лиценз за употреба предостави данни, за да обоснове използването на Gabbrovet инжекционен разтвор при свине в доза от 14 mg паромомицин база/kg телесно тегло в продължение на 5 поредни дни.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Bulgarian: Този резултат обаче вероятно надценява ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу E. coli.
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, не се поддържа от предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните понастоящем показания, схеми на дозиране и карентен срок могат да представляват потенциален риск за здравето на животните и на човека;
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Por conseguinte, o Comité considera que, na ausência de dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos, e porque a utilização destes medicamentos poderia representar um risco potencial para a saúde humana e animal, a relação benefício-risco dos medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina para administração parentérica em suínos não é favorável.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Portuguese: Para justificar a eficácia do produto, foram fornecidos dados de suscetibilidade para a E. coli e A. pleuropneumoniae e foi efetuada uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD).
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Espécies -alvo
Bulgarian: Животи нски видове
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Bulgarian: диария след отбиване, едем), и срещу щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae с
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Bulgarian: HPLCMS/MS аналитични методи.
Portuguese: No caso do local de injeção, foi calculado um intervalo de segurança de 16 dias utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За мястото на инжектиране е изчислен закръглен карентен срок от 16 дни с използване на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: No caso dos rins, foi determinado um intervalo de segurança arredondado para 16 dias com base em regressão linear utilizando o método «estatístico», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За бъбрек карентният срок, закръглен до 16 дни, се определя въз основа на линейна регресия с използване на „статистически" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Portuguese: O que é a paromomicina?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Portuguese: 80,3% desses doentes tinham anticorpos preexistentes.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Portuguese: Não se pode excluir o risco de amamentar recém-nascidos/lactentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Portuguese: Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Portuguese: - considere redução da dose de Parsabiv.
Bulgarian: - да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
Portuguese: Não utilize Parsabiv se tem valores muito baixos de cálcio no sangue.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados e experiência pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Portuguese: O grau e a duração da redução dos valores de PTH aumentaram com o aumento da dose.
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Portuguese: Estudo de extensão aberto
Bulgarian: Отворено разширено проучване
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Portuguese: Não foram encontradas evidências de alterações do perfil farmacocinético, resposta clínica ou perfil de segurança associadas com a preexistência ou o desenvolvimento de anticorpos anti-etelcalcetido.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Portuguese: Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Parsabiv por um período até 6 meses apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Portuguese: Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Portuguese: Código ATC: H05BX04
Bulgarian: H05BX04
Portuguese: Valores muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Portuguese: Na maioria dos doentes, estes efeitos foram de gravidade ligeira a moderada e transitórios.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Portuguese: Etelcalcetido foi mutagénico em algumas estirpes de bactérias (Ames), mas não genotóxico em ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados em mamíferos, pelo que é considerado não genotóxico em humanos.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Portuguese: Em caso de suspeita de formação de anticorpos anti-etelcalcetido com efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a possibilidade de fazer o teste de determinação de anticorpo.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
Portuguese: Valor de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia*:
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*: