FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Italian: Instanyl può essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
Italian: Il maggior metabolita, norfentanil, è inattivo.
French: Son effet thérapeutique principal est l'analgésie.
Italian: La principale azione terapeutica è l'analgesia.
French: Les patients de la seconde étude pivotale avaient précédemment participé à l'étude de pharmacocinétique d'Instanyl ou à la première étude pivotale.
Italian: I pazienti nel secondo studio pivotal avevano in precedenza partecipato allo studio di farmacocinetica di Instanyl o al primo studio pivotal.
French: - le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Italian: - Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
French: Soulagement satisfaisant de la douleur avec une dose d'Instanyl
Italian: Adeguato miglioramento del dolore con una dose di Instanyl
French: Aucun effet tératogène n'a été démontré.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti teratogeni.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Italian: Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela.
French: Date du dernier renouvellement : 01 juillet 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Luglio 2019
French: L'efficacité d'Instanyl peut donc être réduite.
Italian: Ciò può ridurre l'efficacia di Instanyl.
French: Environ 9% de la dose est retrouvée dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Italian: Circa il 9% della dose è rinvenuta nelle feci soprattutto sotto forma di metaboliti.
French: Le fentanyl présente une cinétique de distribution à trois compartiments.
Italian: Fentanil evidenzia una cinetica di distribuzione a tre compartimenti.
French: Les patients recevant Instanyl en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Italian: I pazienti che ricevono Instanyl contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo.
French: Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Italian: Il cambiamento nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.
French: Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.
Italian: Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di Instanyl.
French: Il convient donc d'être prudent lors du traitement des patients âgés, cachectiques ou affaiblis.
Italian: Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.
French: En effet, cela pourrait entraîner l'administration d'une mauvaise dose.
Italian: Ciò potrebbe determinare la somministrazione di una dose errata.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Italian: Aumento della pressione intracranica
French: Au cours d'une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses entraînant une légère réduction du poids maternel.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che diminuivano leggermente il peso materno.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Italian: Prima del lancio del prodotto multidose e monodose in ciascun Stato Membro il Titolare AIC deve concordare il materiale educazionale finale con la Competente Autorità Nazionale.
French: Les données cliniques montrent que le fentanyl est absorbé très rapidement à travers la muqueuse nasale.
Italian: Dati clinici evidenziano che fentanil è assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale.
French: Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes, comme la naloxone.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Instanyl nécessite une prise en charge particulière et une surveillance du patient.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi dei suddetti medicinali con Instanyl richiede un'assistenza specifica e il monitoraggio del paziente.
French: Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit.
Italian: Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.
French: Aucune donnée concernant la fécondité chez l'être humain n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
French: L'utilisation de fentanyl peut être associée à une bradycardie.
Italian: L'utilizzo di fentanil può essere associato a bradicardia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
French: Votre médecin évaluera la nécessité d'un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.
Italian: Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le spray nasal ni de le démonter.
Italian: Mai tentare di riparare lo spray nasale da sé né di smontarlo.
French: Radiothérapie antérieure du visage.
Italian: Precedente radioterapia facciale.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin.
Italian: Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Il conviendra également de maintenir une température corporelle et un apport de liquides adéquats.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata temperatura corporea ed un appropriato bilancio idrico.
French: Des études plus récentes ont montré que les effets sur l'embryon étaient dus à une toxicité chez la mère et non à des effets directs de la substance sur l'embryon en développement.
Italian: Studi più recenti hanno dimostrato che gli effetti sull'embrione erano dovuti alla tossicità materna e non ad effetti diretti di fentanil sull'embrione in via di sviluppo.
French: Instanyl peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Italian: Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, des mesures doivent être prises immédiatement, notamment des stimulations physiques ou verbales du patient.
Italian: Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria incluse la stimolazione fisica o verbale del paziente.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 80%.
Italian: Il legame di fentanil con le proteine plasmatiche è approssimativamente dell'80%.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes et une demi-vie similaire est observée après administration nasale d'Instanyl.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di fentanil l'emivita iniziale di distribuzione è approssimativamente di 6 minuti ed una emivita simile è stata osservata dopo somministrazione nasale di Instanyl.
French: Il est recommandé aux patients suivant un traitement avec Instanyl de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti con Instanyl devono essere informati di non guidare o usare macchinari.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle pour le pharmacien
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
French: Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono:
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista degli oppioidi.
French: Enfants et adolescents Instanyl ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Bambini ed adolescenti Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Après chaque dose, le nombre à l'écran diminue.
Italian: Dopo ogni dose, il numero sul display diminuisce di un'unità.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
French: En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
French: Environ 75% du fentanyl est excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs, et moins de 10% sous forme inchangée.
Italian: Circa il 75% di fentanil viene escreto tramite le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi, con meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata.
French: Hallucinations, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive
Italian: Allucinazione, tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaco
French: • Votre flacon unidose est maintenant vide.
Italian: • Il contenitore monodose è ora vuoto.
French: Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Italian: Se non èe sicuro di come è stata conservata la pompa, la controlli prima dell'uso.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé à titre préventif.
Italian: Instanyl non deve essere impiegato come terapia preventiva.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
French: Le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours.
Italian: Lo spray nasale non è stato usato da almeno 7 giorni.
French: Des signes et symptômes cliniques dus à ces modifications hormonales peuvent être manifestes.
Italian: Da queste alterazioni ormonali possono manifestarsi segni e sintomi clinici.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être brève, c'est pourquoi une administration répétée ou une perfusion continue peuvent être nécessaire.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, quindi può essere necessaria la somministrazione ripetuta o un'infusione continua.
French: La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Italian: Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il sovradosaggio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,8 ml - 10 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1,8 ml - 10 dosi
French: Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.
Italian: Lo spray nasale è bloccato e non può essere utilizzato.
French: Il est recommandé d'envisager une autre voie d'administration en cas de traitement simultané de maladies concomitantes pouvant être traitées par voie nasale.
Italian: Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.
French: Envisager la dose immédiatement supérieure pour l'accès suivant
Italian: Considerare la successiva dose più alta per l'episodio successivo
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a tutti i medici, farmacisti e pazienti, che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl venga fornito il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
French: Un flacon d'Instanyl périmé ou dont vous n'avez plus besoin peut contenir suffisamment de médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Italian: Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
French: Une fois la dose efficace déterminée en suivant les étapes ci-dessus, les patients doivent continuer d'utiliser cette dose d'Instanyl.
Italian: Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl.
French: • Les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Italian: • Il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre avant au moins 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Italian: Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Instanyl.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto.
French: Il convient d'être particulièrement prudent lors de la titration d'Instanyl chez les patients âgés.
Italian: Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencate al paragrafo 6.1.
French: L'écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3, P2 et P1).
Italian: Dopo ogni pressione, sul display compare un conto alla rovescia (P5, P4, P3, P2 e P1).
French: Des données limitées sont disponibles concernant la pharmacocinétique de fentanyl chez les patients cachectiques (affaiblis).
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica relativi all'uso di fentanil in pazienti cachettici (debilitati).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
French: • l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
Italian: • aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
French: L'écran s'allume et affiche « P5 ».
Italian: Il display si accenderà e comparirà la scritta "P5".
French: ÉTIQUETTE / FLACON (Multidose)
Italian: ETICHETTA/FLACONE (Multi-dose)
French: Des études de tolérance locale réalisée sur des mini-porcs ont démontré que l'administration d'Instanyl a été bien tolérée.
Italian: Studi di tollerabilità locale con Instanyl nelle cavie hanno dimostrato che la somministrazione di Instanyl era ben tollerata.
French: Pendant l'amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus.
Italian: Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in precedenza.
French: N'hésitez pas à contacter le médecin pour en discuter.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di contattare il medico per discuterne.
French: • Actionnez la pompe 3 ou 4 fois (amorcez) jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse.
Italian: • Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Italian: Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
French: N'utilisez pas Instanyl si vous allaitez.
Italian: Non usi Instanyl se sta allattando.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients en hypovolémie.
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia.
French: Les données obtenues chez l'animal montrent qu'après absorption, le fentanyl est rapidement distribué dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, suivie par une redistribution dans les muscles et les graisses plus lente.
Italian: Dati su animali mostrano che dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza con una successiva più lenta redistribuzione ai muscoli ed al tessuto adiposo.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose.
French: L'inversion de l'effet narcotique peut entraîner une manifestation aiguë de la douleur et la libération de catécholamines.
Italian: L'abolizione dell'effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine.
French: Dans les études chez l'animal, la fertilité des mâles et des femelles était diminuée aux doses sédatives (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).
French: Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Italian: Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, il a été rapporté que les concentrations plasmatiques maximales de fentanyl administré par voie nasale sont réduites d'environ 50% par l'utilisation concomitante d'oxymetazoline et que le temps pour atteindre Cmax (Tmax) est doublé.
Italian: In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, è stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl Comment utiliser Instanyl
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Instanyl Come usare Instanyl
French: - tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que:
Italian: - Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come
French: L'efficacité et la sécurité d'Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioïdes et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Instanyl (50, 100 e 200 microgrammi) sono state valutate in due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, cross-over, controllati verso placebo in 279 pazienti oncologici adulti (età 32-86 anni) tolleranti agli oppioidi con dolore episodico intenso (DEI).
French: N'utilisez jamais Instanyl : - si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Instanyl: - se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si la situation clinique l'exige, les voies respiratoires doivent être dégagées, éventuellement par intubation oropharyngée ou endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et la respiration doit être assistée ou contrôlée, selon les besoins.
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale e si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e alla respirazione assistita o controllata, a seconda delle esigenze.
French: Si les effets indésirables sont intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou un autre analgésique doit être utilisé en remplacement d'Instanyl.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.
French: Instanyl n'a pas été évalué au cours d'essais cliniques à des doses supérieures à 400 microgrammes.
Italian: Negli studi clinici non si è valutato l'uso di Instanyl in dosi maggiori di 400 microgrammi.