FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, resna možganska okužba) je pri zdravilu za spreminjanje poteka multiple skleroze Tysabri redko tveganje.
Slovak: Index vyšší ako 1,5
Slovenian: Indeks več kot
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby boli naďalej obozretní, pokiaľ ide o riziko vzniku ML, a to do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri.
Slovenian: • Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da so na pojav znakov in simptomov PML pozorni še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazovanie so zvýšeným kontrastom a treba zvážiť vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC s použitím ultracitlivého vyšetrenia PCR.
Slovenian: • Ob sumu na PML je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje s kontrastom izboljšano T1-obteženo slikanje in test CSF na prisotnost DNA virusa JC z uporabo visoko občutljive PCR.
Slovak: Vždy, keď existuje podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Slovenian: Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Slovak: V prípade podozrenia na vznik PML váš lekár liečbu liekom Tysabri zastaví, kým nie je možné PML vylúčiť.
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Slovak: Dátum začatia liečby
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o paketu za zdravnike in zagotovile, da:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľov
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Slovak: Prítomnosť anti-JCV protilátok o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe troch identifikovaných rizikových faktorov o Diagnózy PML, vrátane odlíšenia PML od relapsu MS
Slovenian: Prisotnost protiteles proti virusu JC o Opredelitev tveganja za razvoj PML na podlagi treh znanih dejavnikov tveganja o Diagnozo PML, vključno z diferenciacijo PML in recidiva multiple skleroze o Algoritem obvladovanja PML
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Slovenian: • ime, podpis in datum zdravnika, ki predpisuje zdravilo
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Slovak: o Možnosti iných oportúnnych infekcií o Odporúčania, aby pacienti mali vyšetrenia MRI v nasledujúcich obdobiach: - V priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI - Raz ročne počas liečby TYSABRI - Pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML o Potreby informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im: - Výtlačok formulára o začatí liečby
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da:
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, vrátane základného textu schváleného Komisiou pre liečivá na humánne použitie (CHMP) o Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im výtlačok formulára o pokračovaní v liečbe o Nutnosti informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML
Slovenian: o Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Slovenian: TYSABRI, opredeljeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z virusom JC
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Slovenian: Kombinacija z drugimi DMT.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Slovenian: Srednji rezultati EDSS so ostali stabilni 5 let.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
Slovak: zmien kognitívnych funkcií/správania a záchvatov (závislých od miesta IRIS).
Slovenian: kognitivnimi/vedenjskimi spremembami in napadi (odvisno od mesta, kjer se pojavlja IRIS).
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Slovenian: Brez pospešenega postopka izločanja lahko očistek teriflunomida iz plazme traja od več mesecev do 2 leti.
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (zaradi bolezni, npr. HIV, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Slovenian: Diagnoza in obvladovanje IRIS sta sporni temi in ni soglasja glede zdravljenja.
Slovak: Podiel progresií1(24-týždňové potvrdenie)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Slovenian: Če se med postopnim zmanjševanjem odmerka steroidov pojavi nadaljnje poslabšanje, ki naj bi bilo posledica dolgotrajne ali nove vnetne reakcije, bodo morda še naprej potrebni višji odmerki steroidov.
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Slovenian: • Potreba po obveščanju pristojnih nacionalnih organov o vseh primerih PML.
Slovak: (napr. herpetická meningitída a encefalitída).
Slovenian: (npr. herpetični meningitis in encefalitis).
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Slovenian: Ta protitelesa so znak, da ste se okužili z virusom JC.
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS.
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom TYSABRI.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Slovenian: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1);
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Slovak: Po ukončení liečby fingolimodom sa počet lymfocytov postupne vracia k normálnym hodnotám do 1 až 2 mesiacov po zastavení liečby.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Slovenian: V primeru uporabe podaljšanega intervala odmerjanja je potrebna previdnost, saj učinkovitost podaljšanega intervala odmerjanja ni bila ugotovljena, razmerje med koristmi in tveganji pa je trenutno neznano (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
Slovenian: • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Slovak: 5 x polčas imunoglobulínov).
Slovenian: mesecev = 5x razpolovni čas imunoglobulinov).
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou sa má postupovať opatrne a je potrebné ponechať dostatočný čas na obnovenie funkcie imunitného systému.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali imunosupresive, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Slovak: Možnosť iných oportúnnych infekcií;
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Slovak: Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Slovak: Niektorí pacienti mohli používať imunosupresívne lieky (napr. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Slovak: Začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa vo všeobecnosti neodporúča.
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Slovenian: vključno z diagnostični merili in obvladovanjem IRIS, hitro napredujejo, se obrnite na zdravstvene organe v svoji državi za najnovejše informacije glede priporočil za zdravljenje.
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s natalizumabom s výskytom o 0,5 % vyšším, ako bolo hlásené v súvislosti s placebom, sú uvedené nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco, kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických skúšaniach:
Slovenian: V nadaljevanju so po pogostnosti našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih:
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki zavirajo ali uravnavajo imunski sistem, vključno z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi.
Slovak: Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
Slovak: Exacerbácie choroby alebo príhody súvisiace s infúznym podaním môžu naznačovať vývoj protilátok proti natalizumabu.
Slovenian: Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
Slovenian: Spremljanje morebitnih znakov ponovitve MS pri bolnikih, ki menjujejo intervale odmerjanja.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: Čeprav je lahko vnetna reakcija, ki sledi imunski rekonstituciji, nujen korak pri odstranjevanju celic, okuženih z JCV, bo aktivno imunsko reakcijo morda treba zdraviti zaradi preprečevanja morebitnih posledic IRIS (Talan 2009; Elston in Thacker 2009), saj je lahko življenje ogrožajoča in zahteva zdravljenje na oddelku za intenzivno nego.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo tveganje za razvoj PML dobro opredeljeno za prvih 6 let zdravljenja z določitvijo različnih stopenj tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov.
Slovak: Údaje z klinických štúdií, prospektívneho registra gravidít, prípadov hlásených po uvedení lieku na trh a dostupnej literatúry nenaznačujú, že by expozícia TYSABRI mala vplyv na výsledok gravidity.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja zdravila in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Slovenian: Pri prehajanju bolnikov z druge DMT na zdravilo TYSABRI je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravljenja, da se izognemo aditivnemu imunskemu učinku, hkrati pa kar najbolj zmanjšamo tveganje za reaktivacijo bolezni.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo,
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi imunosupresivi in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba pospešenega postopka izločanja, opredeljenega v povzetku glavnih značilnosti zdravila za teriflunomid, ali pa vmesno obdobje brez zdravljenja ne sme biti krajše od 3,5 meseca.