FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Zomarist - ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Bulgarian: Следните данни отразяват информацията, налична за отделните активни вещества.
English: Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Bulgarian: Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: - ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Zomarist при бременни жени.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива, ако организма не произвежда достатъчно инсулин или, ако инсулинът, който организма произвежда не действа така добре, както би трябвало.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Bulgarian: Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Bulgarian: PA/Alu/PVC/Alu 2 години PCTFE/PVC/Alu 18 месеца
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Bulgarian: Те се локализират винаги по крайниците (ръцете, ходилата, ушите и опашката).
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран за това и трябва да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пиковата плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Bulgarian: Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Zomarist.
English: GFR ml/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/min Метформин
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Bulgarian: - ако наскоро сте преживели сърдечен удар или ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообръщението или затруднения в дишането, което може да бъде признак на сърдечни проблеми.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честотата се дефинират като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестнa честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Bulgarian: Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Bulgarian: - ако имате силно намалена бъбречна функция.
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Bulgarian: Намаляване на абсорбцията на витамин B12 и лактатна ацидоза*
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Bulgarian: - Не приемайте Zomarist, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте Zomarist ”).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Bulgarian: Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Zomarist.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Bulgarian: Нежеланите реакции изброени в Таблица 5 се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Bulgarian: Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Zomarist.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Zomarist.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Zomarist преди или по време на инжекцията.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Bulgarian: За да бъдат предотвратени се препоръчва дневната доза метформин да се раздели в два приема по време на, или след хранене.
English: Zomarist with alcohol
Bulgarian: Zomarist с алкохол
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Bulgarian: Ембрио-феталната токсичност е оценявана при плъхове и зайци.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Zomarist да приемете.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Zomarist, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции възникват най-често при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Bulgarian: Таблица 6 Постмаркетингови нежелани реакции
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Bulgarian: Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Zomarist.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Bulgarian: Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар.
English: Metformin is contraindicated.
Bulgarian: Метформин е противопоказан.
English: Combination with ACE inhibitors
Bulgarian: Комбинация с ACE инхибитори
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективния метод за отстраняване на метформин е хомодиализата.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Bulgarian: Всички симптоми и отклонения в лабораторните показатели отзвучават без лечение след преустановяване приема на изследвания лекарствен продукт.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Zomarist по време на и известно време след процедурата.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Bulgarian: Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
English: Characteristics in patients
Bulgarian: Характеристики при пациентите
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Bulgarian: Следователно, при спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за нарушения на кожата като мехури или разязвявания.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Bulgarian: Находки се наблюдават само във връзка с токсичност при майчиния организъм при ≥ 150 mg/kg и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност в F1 поколението.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Bulgarian: Въпреки че при клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Bulgarian: Храната слабо забавя и намалява степента на абсорбция на метформин.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Bulgarian: Пациентите, които получат замайване, като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Bulgarian: При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинация от вещества, съдържащи се в Zomarist.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Bulgarian: Ето защо, няма вероятност вилдаглиптин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Bulgarian: Не се установяват нови прояви на токсичност с тази комбинация.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием, неабсорбираната част, която се установява във фецеса е 20-30%.
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Bulgarian: Основният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на циано групата, съставлява 57% от дозата, последван от продукт на амидна хидролиза (4% от дозата).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Bulgarian: След приложение на доза от 850 mg пиковата плазмена концентрация е с 40% по-ниска, AUC е намалена с 25% и времето за достигане на пикова плазмена концентрация е удължено с 35 минути.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата може също да подобри стомашно-чревната поносимост.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: A no-effect level was not established.
Bulgarian: Ниво, при което не се наблюдава ефект не е установено.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагенен при конвенционалните in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното, рандомизирано проучване UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Bulgarian: При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и общо взето е под 1 µg/ml.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Bulgarian: Двама пациенти съобщават за случаи на тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Zomarist.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и поради това не води до хипогликемия или увеличаване на телесното тегло.
English: See section 4
Bulgarian: Вижте точка 4.
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Bulgarian: Вилдаглиптин Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Bulgarian: Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на HbA1c са подобни на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Bulgarian: Тези повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не са свързани с холестаза или иктер.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Bulgarian: При хора, независимо от влиянието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Bulgarian: Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Bulgarian: При 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Zomarist и нормализиране на ИЧФ, лечението с Zomarist не трябва да се започва отново.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zomarist при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Bulgarian: Три други лица са получили отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин съставлява 23% от дозата след перорално приложение.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината.
English: receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Bulgarian: рецепторни антагонисти); - някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза; - някои лекарства, действащи на нервната система.