FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää neljä viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja neljä viikkoa lenalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą 4 savaites prieš pradėdamos gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo lenalidomidu pabaigos bei net ir laikinai nutraukus gydymą, išskyrus tuos atvejus, kai pacientė visiškai ir nuolatos susilaiko nuo lytinių santykių, tai patvirtinant kas mėnesį.
Finnish: Siitä huolimatta, että 170 potilasta 351:stä lumelääke/deks-yhdistelmää saamaan satunnaistetuista potilaista sai lenalidomidia taudin etenemisen jälkeen tai tutkimusten sokkoutuksen purkamisen jälkeen, yleisen eloonjäämisluvun yhdistetty analyysi osoitti eloonjäämisen olleen len/deks-yhdistelmähoidossa tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääke/deks-yhdistelmään (suhteellinen riski = 0,833, 95 %:n luottamusväli = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Lithuanian: Nepaisant to, kad 170 iš 351 pacientų, atsitiktinai parinktų į placebo/deks grupę, gavo gydymą lenalidomidu po ligos progresavimo arba po to, kai tyrimai buvo iškoduoti, aklumas, apjungta bendro išgyvenamumo analizė parodė statistiškai reikšmingai geresnį išgyvenamumą gaunant len/deks, lyginant su placebu/deks (SR = 0,833, 95 % PI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma, kuiva iho
Lithuanian: Labai dažnos Bėrimas, odos sausumas
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian arvioinnin tulee perustua neurologisiin tutkimuksiin, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa tutkitaan JCviruksen DNA polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai aivobiopsialla JC-viruksen testaamiseksi.
Lithuanian: PDL įvertinimas turi būti pagrįstas neurologiniu tyrimu, smegnų magnetinio rezonanso tyrimu ir cerebrospinalinio skysčio tyrimu dėl JC viruso (JCV) DNR polimerazės grandinės reakcijos (PGR) arba atliekant smegenų biopsiją, tiriant dėl JCV. Jei JCV PCR neigiamas, PDL tikimybės atmesti negalima.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka
Finnish: Sen vuoksi lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus, ja lenalidomidi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Todėl galimas teratogeninis lenalidomido poveikis ir lenalidomido nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
Lithuanian: • Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat elementit:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai:
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tutkimuksen tulokset perustuen 1. Helmikuuta 2016 mennessä saatuihin tietoihin.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai, naudojant iki 2016 m.
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista 353 potilaasta 45,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Lithuanian: Iš 353 pacientų MM-009 ir MM010 tyrimuose, kurie gavo lenalidomidą/deksametazoną, 45,6 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Finnish: Yleinen Päänsärky
Lithuanian: Dažnos Galvos skausmas
Finnish: Rotalle tehty hedelmällisyystutkimus käyttäen lenalidomidia enintään annoksina 500 mg/kg (kehon pinta-alan perusteella noin 200-kertainen annos ihmisen 25 mg:n annokseen verrattuna ja noin 500kertainen annos ihmisen 10 mg:n annokseen verrattuna) ei aiheuttanut hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimas, duodant iki 500 mg/kg lenalidomido dozes (maždaug nuo 200 iki 500 kartų didesnes už žmonėms pagal kūno paviršiaus plotą skiriamas atitinkamai 25 mg ir 10 mg dozes), nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir toksinio poveikio patinams bei patelėms neparodė.
Finnish: • suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
Lithuanian: • Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi sindromo) simptomai;
Finnish: Runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian samanaikainen nauttiminen vähentää imeytymisen tasoa terveillä vapaaehtoisilla aikaansaaden pitoisuusaikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) noin 20 %:n pienenemisen ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) 50 %:n laskun.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sumažėjo absorbavimas, todėl maždaug 20 % sumažėjo plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) ir 50 % sumažėjo Cmax plazmoje.
Finnish: Hyvin yleinen Laskimotromboemboliset tapahtumat, pääasiassa syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia^,◊
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai, ypač giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija^,◊
Finnish: • sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärisi valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, neljän viikon välein hoidon aikana ja neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
Lithuanian: • turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija), IR
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuksen aikana antikoagulanttiprofylaksia (pienimolekyylinen hepariini, varfariini, hepariini, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo).
Lithuanian: Tyrimo metu visi pacientai profilaktiškai vartojo antikoaguliantų (mažos molekulinės masės hepariną, varfariną, hepariną, mažą acetilsalicilo rūgšties dozę).
Finnish: Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusun ja hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvaciją
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Lenalidomide Accord 4.
Finnish: Sydäninfarktia on raportoitu erityisesti niillä lenalidomidia saavilla potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių.
Finnish: • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia.
Lithuanian: • praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės - negerkite praleistos dozės.
Finnish: Myös samanaikainen erytropoieettisten aineiden antaminen tai aiemmin sairastettu syvä laskimotromboosi saattavat suurentaa tromboosiriskiä näillä potilailla.
Lithuanian: Kartu skiriant eritropoezę skatinančias medžiagas arba giliųjų venų trombozė anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Finnish: Sydäninfarkti (akuutti mukaan lukien)^,◊, eteisvärinä◊,
Lithuanian: Miokardo infarktas (įskaitant ūminį)^,◊, prieširdžių virpėjimas◊,
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava neljän viikon välein, mukaan lukien neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
Finnish: Kaikkien potilasesitteiden tulee sisältää seuraavat elementit:
Lithuanian: Visose brošiūrose pacientams turi būti šie elementai:
Finnish: Palaa arvoon ≥ 1 x 109/l, kun neutropenia on ainoa havaittu toksisuus
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
Finnish: Hypomagnesemia, hyperurikemia, dehydraatio◊, hyperkalsemia+
Lithuanian: Hipomagnezemija, hiperurikemija, dehidratacija◊, hiperkalcemija+
Finnish: Raskaustestin, lääkemääräyksen antamisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi mieluiten tapahtua samana päivänä.
Lithuanian: Idealiu atveju nėštumo testas turi būti atliktas ir vaistas turi būti paskirtas ir išduotas tą pačią dieną.
Finnish: Lenalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Lenalidomidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Finnish: Tutkijan arvioima PFS (kuukautta) PFS-ajan mediaaniª, kuukautta [95 % CI] HR [95 % CI] MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (kuukautta) PFS2-ajan mediaania, kuukautta (95% CI) HR [95% CI]; p-arvo MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Yleinen eloonjääminen (kuukautta) OS-ajan mediaani, kuukauttaª (95 % CI) HR [95 % CI]
Lithuanian: MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Bendras išgyvenamumas (mėnesiai) BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI) SR [95 % PI]; p vertė MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Stebėjimas (mėnesiai) Mediana (min., maks.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Lithuanian: • Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annoksen suurentamiseen sekä potilailla että terveillä vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Pacientų ir sveikų savanorių organizme maksimali koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) didinant vaisto dozę, didėja proporcingai.
Finnish: Lenalidomidin tärkeimmät annosta rajoittavat toksisuudet ovat neutropenia ja trombosytopenia.
Lithuanian: Pagrindiniai lenalidomido dozę ribojantys (LDR) toksiniai vaisto poveikiai - neutropenija ir trombocitopenija.
Finnish: Lenalidomidi
Lithuanian: Lenalidomidas
Finnish: Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja rinnakkaisryhmäkontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MM009 ja MM-010), joissa tutkittiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää pelkkään deksametasonihoitoon verrattuna aiemmin hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Lenalidomido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti dviejuose III fazės daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose, paralelinių grupių kontroliuotuose tyrimuose (MM-009 ir MM-010), kuriuose buvo tirtas gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu prieš gydymą tik deksametazonu anksčiau gydytiems pacientams su daugine mieloma.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaat huolellisesti ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttämällä tavanomaista syöpäseulontaa uusien primaarikasvaintapausten havaitsemiseksi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojai, taikydami standartinę vėžio patikrą, turi atidžiai įvertinti, ar pacientams neatsirado antrųjų pirminių piktybinių navikų ir pradėti gydymą pagal indikacijas.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis tyrime buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lenalidomidia käytetään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion, mukaan lukien potilaille, jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HbsAgnegatiivisia.
Lithuanian: Vartojant lenalidomidą pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti HBV, įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HBsAg, reikia imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä pivotaalitutkimuksissa todettujen edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen kootut tiedot.
Lithuanian: Be pirmiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pagrindinių klinikinių tyrimų metu, toliau pateikta lentelė paremta duomenimis, gautais pateikus preparatą į rinką.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi välttämätön)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė)
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o kuvaus neutropeniasta ja trombosytopeniasta ja niiden hoidosta, kliinisissä tutkimuksissa saavutetut yleisyysluvut mukaan lukien o kuvaus vakavista ihoreaktioista ja niiden hoidosta o kuvaus yliherkkyysreaktioista ja angioedeemasta ja niiden hoidosta o kuvaus tromboemboliariskistä ja sen hoidosta, kliinisissä tutkimuksissa saavutetut yleisyysluvut ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset mukaan lukien o käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan lenalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kuvaus neutropeniariskistä pitkäaikaisessa käytössä o uuden primaarikasvaimen (SPM) riskin kuvaus.
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Neutropenijos ir trombocitopenijos, įskaitant klinikinių tyrimų dažnumą, aprašymas ir gydymas o Odos reakcijų aprašymas ir gydymas o Padidėjusio jautrumo bei angioneurozinės edemos aprašymas ir gydymas o Tromboembolijos pavojaus aprašymas ir gydymas, įskaitant klinikinių tyrimų dažnį ir patirtį jau pateikus rinkai o Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški veiksmai, reikalingi skiriamo Lenalidomide Accord išdavimui suderinti o Neuropatijos rizikos išaiškinimas ilgai vartojant vaistinio preparato o APPN rizikos apibrėžimas.
Finnish: Rd- ja Rd18-tutkimusryhmissä havaittiin vähemmän 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa kuin verrokkiryhmässä (8,1 % vs. 11,1 %).
Lithuanian: 3-ojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenija Rd ir Rd18 grupėse nustatyta rečiau nei lyginamojoje grupėje (atitinkamai 8,1 % ir 11,1 %).
Finnish: Tutkimuksessa (MM-020) lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (Rd), jota annettiin 2 eripituisena jaksona (taudin etenemiseen saakka [Rd-ryhmä] tai enintään kahdeksanatoista 28 vuorokauden mittaisena hoitosyklinä [72 viikkoa, Rd18-ryhmä]), verrattiin melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmään (MPT), jota annettiin enintään kahtenatoista 42 vuorokauden mittaisena hoitosyklinä (72 viikkoa).
Lithuanian: Tyrime (MM-020) buvo lyginamas lenalidomidas ir deksametazonas (Rd), skiriamas 2 skirtingus laikotarpius (t. y., iki ligos progresavimo [Rd grupė] arba ne daugiau kaip aštuoniolika 28 dienų ciklų [72 savaites, Rd18 grupė]), buvo lyginamas su melfalanu, prednizonu ir talidomidu (MPT), vartojamais ne daugiau kaip dvylika 42 dienų ciklų (72 savaites).
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Ypač pacientams su neutropenija turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Finnish: Potilaan kyky sietää lenalidomidiyhdistelmähoitoa on arvioitava huolellisesti, missä on otettava huomioon potilaan ikä, ISS-vaihe III, ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientų gebėjimą toleruoti lenalidomido derinį su kitais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į amžių, III stadiją pagal ISS, ECOG PS ≤ 2 arba KLkr < 60 ml/min.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat ja nenäverenvuoto mukaan lukien, erityisesti jos potilas saa samanaikaisesti verenvuotojen todennäköisyyttä lisääviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.8 Verenvuotohäiriöt).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti kraujavimo požymius ir simptomus, įskaitant petechijas ir kraujavimą iš nosies, ypač pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali skatinti kraujavimą (žr.
Finnish: Osa näistä tapauksista on johtanut akuuttiin maksan vajatoimintaan, joka on vaatinut lenalidomidihoidon lopettamisen ja asianmukaista viruslääkehoitoa.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti lenalidomido vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą antivirusiniais preparatais.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni- eikä kromosomitasolla.
Lithuanian: Syrian Hamster Embryo) ląstelių transformacija) ir in vivo (žiurkių mikrobranduoliai) mutageniškumo tyrimai neatskleidė jokių su vaistu susijusių poveikių nei genų, nei chromosomų lygmenyje.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krosmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Finnish: Näissä tutkimuksissa annosta rajoittava toksisuus oli ensisijassa hematologinen.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis (DRTP) paprastai buvo kraujodarai.
Finnish: Täydellinen vasteluku (complete response, CR), osittainen vasteluku (partial response, PR) ja yleinen vasteluku (CR+PR) pysyvät kummassakin tutkimuksessa len/deks-tutkimushaarassa huomattavasti suurempina kuin lumelääke/deks-tutkimushaarassa.
Lithuanian: Pilno atsako (PA), dalinio atsako (DA) ir bendro atsako (PA+DA) dažniai len/deks grupėje išliko reikšmingai didesni nei placebo/deks grupėje abiejuose tyrimuose.
Finnish: Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboosiriskiä suurentavia lääkeaineita, kuten hormonikorvaushoitoa, tulee antaa varoen lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaville multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Eritropoezę skatinantys vaistiniai preparatai ar kiti trombozės pavojų didinantys vaistai, pavyzdžiui, hormonų pakeičiamoji terapija, pacientams, sergantiems daugine mieloma ir vartojantiems lenalidomidą su deksametazonu, turi būti skiriami atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Lenalidomide Accord deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų su daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV.
Lithuanian: • jeigu sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Uusien hematologisten primaarikasvainten esiintymisen riski on otettava huomioon ennen lenalidomidihoidon aloittamista joko yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Lithuanian: Į šią hematologinių APPN atsiradimo riziką reikia atsižvelgti prieš pradedant gydymą lenalidomido deriniu su melfalanu arba iš karto po gydymo didele melfalano doze ir AKLT.
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
Lithuanian: Kiek Lenalidomide Accord reikia vartoti Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:
Finnish: On tärkeää säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta sellaisten pitoisuuksien välttämiseksi plasmassa, jotka voivat lisätä hematologisten haittavaikutusten yleistymisriskiä tai maksatoksisuuden riskiä.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, svarbu koreguoti dozę, kad kraujo plazmoje nesusidarytų preparato koncentracija, dėl kurios gali padidėti dažnesnių hematologinių nepageidaujamų reakcijų arba toksinio poveikio kepenims rizika.
Finnish: Näkötarkkuuden heikentyminen
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei lenalidomidilla ole estävää vaikutusta ihmisen sappisuolapumppuun (BSEP:hen), BCRP:hen, MRP2:een, OAT1:een, OAT3:een, OATP1B1:een, OATP1B3:een ja OCT2:een.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenalidomidas neturi slopinamojo poveikio žmogaus tulžies druskų pernašos siurbliui (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT2.
Finnish: ª Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin ¤PFS2 (eksploratiivinen päätetapahtuma) määriteltiin kaikkien potilaiden (hoitoaikeen mukaiset, ITT) osalta ajaksi satunnaistamisesta kolmannen linjan myelooman hoitoon tai satunnaistettujen potilaiden kuolemaan
Lithuanian: ¤IBLP2 (žvalgomasis įvertinimas) buvo apibrėžiamas visiems pacientams (ITT) kaip laikas nuo atsitiktinio priskyrimo iki trečiosios eilės mielomos gydymo (MG) arba mirties visiems atsitiktinai priskirtiems pacientams.
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje;
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pradinė dozė ir Rd bei Rd18 vartojimo režimas buvo koreguojami pagal amžių ir inkstų funkciją (žr.
Finnish: • Ota lenalidomidi hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Lithuanian: • Lenalidomido kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.
Finnish: Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, sairauskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistamisen yhteydessä iän (≤ 75 vs. > 75 vuotta), ISS-vaiheen (ISS-vaiheet I ja II vs. ISS-vaihe III) ja maan mukaan.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metu pacientai buvo stratifikuojami pagal amžių (≤ 75 metų palyginti su > 75 metų), stadiją (I ir II ISS stadijos palyginti su III stadija) ir šalį.
Finnish: Raskautta koskeva varoitus
Lithuanian: Atsargumas nėštumo metu
Finnish: Yleinen Masentuneisuus, unettomuus
Lithuanian: Dažnos Depresija, nemiga
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina,
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys,
Finnish: Jos PML-tauti vahvistetaan, lenalidomidihoito täytyy lopettaa pysyvästi.
Lithuanian: Pasitvirtinus PDL, lenalidomido vartojimą reikia nutraukti visiškai.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Finnish: Aika taudin alkuun
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
Finnish: Allergisten/yliherkkyysreaktioiden tapauksia on raportoitu.
Lithuanian: Nustatyta alerginių ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijų.
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa lenalidomidi-hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant lenalidomiduši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums lenalidomidą gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Finnish: Elinajan ilman taudin etenemistä (PFS), PFS2:n ja yleisen eloonjäämisen (OS) analyysissa (tiedonkeruun katkaisuajankohta huhtikuu 2013), jossa kaikkien eloonjääneiden tutkittavien seurantaajan mediaani oli 62,4 kuukautta, ja sitä koskevan tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 6:
Lithuanian: balandžio mėn turimus duomenis, kurioje visų išgyvenusių tiriamųjų stebėjimo laiko mediana buvo 62,4 mėnesio, tyrimo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Finnish: CI = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; HR = riskisuhde; M = melfalaani; NE = ei arvioitavissa; OS = yleinen eloonjääminen; p = lumelääke; P = prednisoni;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; PA = pilnas atsakas; SR = santykinė rizika; M = melfalanas; NĮ = negalima įvertinti; BI = bendras išgyvenamumas; p = placebas; P = prednizonas;