FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
English: How to take Valdoxan
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
English: Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Dutch: - Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de vorm en de inhoud van de patiënteninformatiebrochure.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
English: ‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met transaminasewaarden die 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
English: (>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase* (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde) Leverfalen*(1)
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Valdoxan met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Dutch: − titaandioxide (E171)
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Dutch: De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven moet de volgende kernpunten bevatten:
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Dutch: Analyse van de responderpercentages gaf een beter resultaat voor agomelatine.
English: - If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Dutch: - Vraag uw arts om advies als u diabeet bent.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Dutch: Zelfmoordgedachten of -gedrag (zie rubriek 4.4) Agitatie en verwante symptomen* (zoals prikkelbaarheid en rusteloosheid)
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: Τηλ: +357 22741741
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Dutch: Ervan uitgaande dat duizeligheid en somnolentie vaak voorkomende bijwerkingen zijn moeten patiënten voorzichtig omgaan met het rijden of bedienen van machines.
English: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Servier s.r.o.
English: Hepatic impairment
Dutch: − hypromellose
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Valdoxan alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
English: If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
English: Jaundice*
Dutch: Geelzucht*
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
English: In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Dutch: Mogelijke interacties met agomelatine die van invloed zijn op andere geneesmiddelen In vivo, geeft agomelatine geen inductie van CYP450 isoenzymen.
English: Frequency
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Dutch: met name bij zware rokers (≥ 15 sigaretten/dag) (zie rubriek 5.2).
English: Hallucinations*
Dutch: Agressie*
English: Tel: +371 67502039
Dutch: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: Valdoxan is for oral use.
Dutch: Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Valdoxan nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Dutch: Als u Valdoxan inneemt dient u de borstvoeding te staken.
English: • A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Dutch: • Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie
English: Treatment duration
Dutch: Behandeling
English: Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Dutch: Na orale toediening wordt agomelatine snel omgezet, voornamelijk door CYP1A2 in de lever.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten.
English: How to store Valdoxan
Dutch: Hoe bewaart u Valdoxan?
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
English: Nausea
Dutch: Rugpijn
English: Level of sodium
Dutch: Natriumgehalte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen ervaringen met gelijktijdige toepassing van agomelatine en EST. Uit onderzoek bij dieren zijn geen proconvulsieve eigenschappen naar voren gekomen (zie rubriek 5.3).
English: Fatigue
Dutch: Moeheid
English: Gastrointestinal Disorders
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: What Valdoxan contains - The active substance is agomelatine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is agomelatine.
English: Tel: +44 (0)1753 666409
Dutch: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: Lactose monohydrate Maize starch
Dutch: − lactosemonohydraat
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Dutch: Meer informatie over Edistride is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Dutch: Edistride heeft op 9 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride te waarborgen?
English: Other information about Edistride
Dutch: Overige informatie over Edistride
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2012 voor Forxiga verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Edistride continu gevolgd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Dutch: Voor diabetes type 2 is de dosering van Edistride 10 mg eenmaal per dag.
English: Edistride (dapagliflozin)
Dutch: Edistride (dapagliflozine)
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edistride groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Edistride en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Edistride is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Edistride worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Dutch: Edistride is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Dutch: Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Edistride geregistreerd in de EU?
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Dutch: Het bedrijf dat Edistride op de markt brengt, zal informatie verstrekken over voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten, een gids voor patiënten en hun verzorgers, alsook een gids voor professionele zorgverleners met onder meer een controlelijst voor voorschrijving van het middel.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als het middel wordt gecombineerd met insuline of geneesmiddelen die het lichaam helpen insuline aan te maken, moet de dosis van die andere middelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Edistride, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Edistride effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op andere manieren werken.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Dutch: Toevoeging van Edistride aan de insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
English: How is Edistride used?
Dutch: Hoe wordt Edistride gebruikt?
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Dutch: Edistride bevat de werkzame stof dapagliflozine.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Edistride samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de diabetes niet genoeg onder controle is.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert de werking van een eiwit in de nieren genaamd natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2).
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Dutch: Er zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en het Geneesmiddelenbureau heeft om nader onderzoek verzocht om de frequentie ervan te bepalen bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Edistride tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is infectie van de geslachtsorganen, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 moet de behandeling met Edistride worden ingeleid door en onder toezicht staan van een specialist in dit type diabetes.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Dutch: Edistride bleek werkzaam in verschillende studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Edistride bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 was Edistride in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
English: How does Edistride work?
Dutch: Hoe werkt Edistride?
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1 bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kon worden gekregen met alleen insuline, daalde bij toevoeging van 5 mg Edistride het HbA1c-gehalte in 24 uur met 0,37%, en met 0,42% meer dan bij toevoeging van placebo.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Edistride werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
English: What are the risks associated with Edistride?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edistride in?
English: What is Edistride and what is it used for?
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Edistride.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten was bij toevoeging van Edistride aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,540,68 procentpunten meer gedaald dan bij toevoeging van een placebo.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Dutch: Edistride zorgde voor een aanzienlijke verhoging van het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1.
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Dasselta?
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dasselta de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dasselta verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dasselta.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Dutch: Dit betekent dat Dasselta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
English: What is Dasselta?
Dutch: Wat is Dasselta?
English: Why has Dasselta been approved?
Dutch: Waarom is Dasselta goedgekeurd?
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Dutch: Dasselta is een ‘generiek geneesmiddel'.