FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Italian: Rispetto ai pazienti che avevano iniziato con 10 mg una volta al giorno nel braccio OCALIVA 10 mg, i pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione presentavano una minore incidenza di prurito (70% e 56%, rispettivamente) e un minore tasso di interruzione a causa del prurito (10% e 1%, rispettivamente).
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Italian: Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC
Slovak: Tabuľka 1: Režim dávkovania podľa populácie pacientov s PBC Stupeň/klasifikácia Bez cirhózy alebo Child
Italian: Componenti dell'endpoint primarioe
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Italian: Riduzione media di gammaglutamil transferasi (GGT) La riduzione media (IC 95%) di GGT era di 178 (137, 219) U/L nel braccio OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L nel braccio OCALIVA in titolazione e 8 (-48, 32) U/L nel braccio placebo.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA Il principio attivo è acido obeticolico.
Slovak: Čo OCALIVA obsahuje Liečivo je kyselina obeticholová.
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: • zápcha
Italian: La maggior parte (93%) dei pazienti riceveva il trattamento in combinazione con UDCA mentre un piccolo numero di pazienti (7%) che non riusciva a tollerare UDCA, riceveva placebo, OCALIVA (10 mg) o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) come monoterapia.
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
Italian: Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Slovak: Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: Ιρλανδία
Italian: Edema periferico, piressia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
Italian: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: EMEA/H/C/004093
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ocaliva sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Italian: Ocaliva (acido obeticolico)
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Italian: Perché Ocaliva è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Italian: Se Ocaliva è ben tollerato, dopo qualche mese la dose può essere aumentata.
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Italian: Ocaliva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 dicembre
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori informazioni su Ocaliva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno o 5 mg una volta alla settimana, in base al grado di compromissione epatica del paziente (che deve essere accertato prima dell'inizio del trattamento con Ocaliva).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Italian: Ocaliva ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Ocaliva è stato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di bilirubina e ALP, che sono diminuiti della quantità richiesta nel 47 % (34 su 73) dei pazienti trattati con Ocaliva 10 mg e nel 46 % (32 su 70) di quelli trattati con dosi crescenti di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg), rispetto al 10 % (7 su 73) di pazienti che hanno assunto placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Italian: Ne possono conseguire cirrosi e insufficienza epatica, con un possibile incremento del rischio di cancro al fegato.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Italian: Agisce principalmente legandosi a recettori nel fegato e nell'intestino (recettori X farnesoidi) che controllano la produzione di bile.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Poiché per Ocaliva è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà dati aggiuntivi provenienti da due studi, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Italian: Ocaliva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ocaliva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Italian: Il prurito è anche l'effetto indesiderato più comunemente all'origine della sospensione del trattamento.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocaliva?
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Le riduzioni di bilirubina e ALP sono state di un'entità tale da constatare un miglioramento della condizione del fegato.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Italian: Tuttavia, i benefici clinici di Ocaliva devono essere provati nell'ambito di ulteriori studi.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Italian: Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticolico, è una forma modificata dell'acido biliare (il componente principale della bile).
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Italian: Come si usa Ocaliva?
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Slovak: Ocaliva dosiaľ neboli predložené?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocaliva, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: 2 flaconcini
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Italian: Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d'età.
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Età media (anni)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Italian: Tosse, catarro
Slovak: Kašeľ, katar
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Italian: • Lei ha un'infezione.
Slovak: • máte infekciu.
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Italian: **Pazienti che non erano stati trattati con medicinali per la SM nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Italian: polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekciu.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Slovak: Likvidácia nepoužitých/exspirovaných liekov
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Slovak: Aspoň dva relapsy v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov alebo jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roka; skóre EDSS* medzi 0 a 5,5 vrátane
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Italian: Contraccezione per le donne
Slovak: Antikoncepcia u žien
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.