FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa dei sintomi visivi.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse rivestite con film è di circa il 40%, a causa dell'effetto di primo passaggio nell'intestino e nel fegato.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Italian: Altri studi a dosi ripetute a lungo termine e studi di cancerogenesi non hanno evidenziato alcun cambiamento di rilevanza clinica.
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Italian: E' più probabile che l'angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un'attività fisica, un'emozione, l'esposizione al freddo o dopo mangiato.
English: This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Italian: Questo porta ad una riduzione del carico di lavoro cardiaco e del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Italian: La grave bradicardia deve essere trattata in maniera sintomatica in ambiente specialistico.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Italian: Gli esiti di queste valutazioni sono a sostegno dell'assenza di un rischio ambientale di ivabradina e ivabradina non costituisce un pericolo per l'ambiente.
English: If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Corlentor sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Italian: 92284 Suresnes cedex - Francia
English: It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Italian: Questa corrente interviene nel processo di risoluzione temporale del sistema visivo, riducendo la risposta retinica agli stimoli luminosi intensi.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta la presenza nel plasma dal 20 al 30%.
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Italian: Se non si ha un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento con ivabradina deve essere interrotto.
English: Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Italian: Corlentor funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
English: See package leaflet for the other excipients.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per gli altri eccipienti.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Italian: Blister Alluminio/PVC contenuto in scatole di cartone.
English: What Corlentor is and what it is used for
Italian: Che cos'è Corlentor e a che cosa serve
English: Headache, generally during the first month of treatment
Italian: Cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”):
Italian: Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
English: This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Italian: Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.
English: Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Italian: Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna influenza sul metabolismo lipidico o glucidico.
English: Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Italian: Se necessario può essere istituita una elettrostimolazione cardiaca temporanea.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Italian: In questo sottogruppo di pazienti il profilo di sicurezza di ivabradina è in linea con quello della popolazione totale.
English: Visual function
Italian: Funzione visiva
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Italian: In condizioni fisiologiche, l'ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (>10 mg/ml).
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato le proprie abitudini quotidiane o ha dovuto interrompere il trattamento a causa dei fosfeni.
English: There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Italian: Non c'è stata evidenza di sviluppo di tolleranza farmacologica (perdita di efficacia) durante il trattamento, né di fenomeni di rebound dopo la brusca interruzione del trattamento.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Italian: Annopol 6B - 03-236 Varsavia - Polonia e
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Corlentor.
English: These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Italian: Questi studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Italian: Ad oggi, non vi è evidenza di un effetto tossico dell'ivabradina sulla retina, tuttavia al momento non si conoscono gli effetti sulla funzione retinica di un trattamento a lungo termine di durata superiore ad un anno.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Italian: Il derivato N-demetilato dell'ivabradina è stato identificato come il principale metabolita attivo nell'uomo.
English: They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Italian: Solitamente sono scatenati da improvvise variazioni dell'intensità della luce.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Italian: Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.
English: The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Italian: Gli effetti sulla pressione arteriosa e sulla resistenza vascolare periferica sono risultati minori e clinicamente non significativi.
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Italian: Ictus L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Italian: Una dose elevata di Corlentor potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
English: Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Italian: Deve essere valutata l'interruzione del trattamento nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Italian: Questi studi hanno incluso un totale di 4.111 pazienti con angina pectoris cronica stabile, di cui 2.617 trattati con ivabradina.
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Italian: Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Italian: L'ivabradina è l'enantiomero S e nessuna bioconversione è stata dimostrata in vivo.
English: At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Italian: Alle dosi normalmente raccomandate, la riduzione della frequenza cardiaca è di circa 10 bpm a riposo e durante esercizio.
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Italian: L'angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno.
English: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Italian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Italian: Poiché il trattamento dell'angina o dell'insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Italian: L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento con ivabradina.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico qualora questi segni e sintomi si manifestassero.
English: What you need to know before you take Corlentor
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Corlentor
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Italian: Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell'intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Italian: Questi episodi si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Italian: Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell'immagine o immagini multiple.
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Italian: Se l'associazione risulta necessaria, si dovrà attuare un attento monitoraggio cardiaco.
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Italian: Una riduzione prolungata della frequenza cardiaca è stata dimostrata in pazienti trattati con ivabradina per almeno un anno (n = 713).
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Italian: A dosi più alte, la diminuzione della frequenza cardiaca non è più proporzionale alle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e tende a raggiungere un plateau.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Corlentor.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Italian: La comparsa dei fosfeni si manifesta generalmente entro i primi due mesi di terapia, dopodiché possono verificarsi ripetutamente.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Italian: Nel gruppo trattato con ivabradina, il 67% dei pazienti era trattato con 7,5 mg due volte al giorno.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Corlentor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
English: Papaellinas Ltd.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Italian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L., Avda.
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Italian: In cani trattati con ivabradina (dosi di 2, 7 o 24 mg/kg/die) per un anno, sono state osservate variazioni reversibili della funzione retinica, che però non sono risultate essere associate a danni alle strutture oculari.
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Italian: L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo.
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Italian: Anche il metabolismo di questo metabolita attivo coinvolge il CYP3A4.
English: A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Italian: Uno studio di farmacoutilizzazione condotto in vari Paesi dello Spazio Economico Europeo volto a descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina, così come i pattern di utilizzo di ivabradina, e l'aderenza alle misure di minimizzazione del rischio
English: Concomitant use with precaution
Italian: Uso concomitante con precauzioni
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Italian: Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Italian: Il possibile verificarsi di questi fenomeni luminosi deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari in situazioni in cui possano verificarsi improvvise variazioni dell'intensità della luce, specialmente durante la guida notturna.
English: Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Italian: L'efficacia dell'ivabradina si è totalmente mantenuta durante i periodi di trattamento di 3 o 4 mesi, nel corso degli studi clinici di efficacia.
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Italian: Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interrompere l'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizione alternativo per il bambino.
English: Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Italian: L'ivabradina è rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale con un picco plasmatico raggiunto in circa un'ora, in condizioni di digiuno.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Italian: Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina.
English: The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Italian: Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o fastidio al torace.
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Italian: In questo studio, i benefici antianginosi e anti-ischemici dell'ivabradina sono stati confermati in pazienti con età > 65 anni.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
English: Very rare: Irregular heart beats.
Italian: Molto raro Battito cardiaco irregolare.
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile.
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Italian: Non vi è evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con ivabradina.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Italian: Corlentor può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Italian: La bradicardia è stata riportata nel 17,9% dei pazienti del gruppo ivabradina (2,1% nel gruppo placebo).
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Italian: E' anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti, descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Italian: E' utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Italian: Gli studi su animali indicano che l'ivabradina è escreta nel latte.
English: Angioedema Rash
Italian: Non comune* Angioedema Rash
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
English: How does Corlentor work?
Italian: Come funziona Corlentor?
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Poiché le compresse contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Italian: La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera.
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Italian: L'ivabradina è contro-indicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Italian: Fertilità Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità di maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni in pazienti con moderata insufficienza epatica.