FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Hungarian: • Ha VTE alakul ki a kezelés megkezdése után, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
French: Autres conditions
Hungarian: Egyéb állapotok
French: • Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
Hungarian: • Amennyiben hüvelyi fertőzése van, antibiotikum-kezelést kell kapnia az Intrarosa használata előtt.
French: Risque de maladie coronarienne
Hungarian: Koszorúér-betegség kockázata
French: • Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise d'œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer.
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
French: Les Cmax et AUC0-24 des métabolites testostérone et œstradiol étaient également légèrement plus élevées chez les femmes recevant l'ovule d'Intrarosa que chez le groupe recevant le placebo, mais toutes les valeurs se maintenaient dans les valeurs normales observées chez les femmes ménopausées (< 10 pg œstradiol/mL ; < 0,26 ng testostérone/mL) telles que mesurées par des tests de spectrométrie de masse validés, que ce soit pour les échantillons de l'étude ou pour les valeurs de référence.
Hungarian: A metabolitok, a tesztoszteron és az ösztradiol Cmax és AUC0-24 értékei szintén enyhén magasabbak voltak az Intrarosa hüvelykúppal kezelt nőknél, mint a placebót kapóknál, de mind a postmenopausában lévő nőkre vonatkozó normálértékek között maradtak (< 10 pg ösztradiol/ml; < 0,26 ng tesztoszteron/ml) a validált tömegspektrometrián alapuló vizsgálatok mérési eredményei szerint a vizsgált minták és a referenciaértékek tekintetében egyaránt.
French: Il n'existe pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV.
Hungarian: Nincs egyetértés a varicosus vénák lehetséges szerepéről a VTE vonatkozásában.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Hungarian: A praszteron nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek a standard in vivo és in vitro vizsgálatsorozatokban.
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
French: Des données relatives à l'efficacité ont été obtenues à l'issue de deux essais pivots de phase III, randomisés, en double insu, contrôlés contre placebo et multicentriques menés aux États-Unis et au Canada (ERC-231/Essai 1 et ERC-238/Essai 2) chez des femmes ménopausées de 40 à 80 ans (âge moyen = 58,6 ans dans l'essai 1 et 59,5 ans dans l'essai 2) et présentant une atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Hungarian: A hatásossági adatokat két amerikai és egy kanadai, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, pivotális vizsgálatból (ERC-231/1. vizsgálat és ERC-238/2. vizsgálat) nyerték, amelyeket 40-80 éves (átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), vulva- és vaginaatrophiában (VVA) szenvedő, postmenopausában lévő nőknél végeztek.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié, ou si ce trouble est «sévère» (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de troubles), le THS est contre-indiqué.
Hungarian: Ha olyan trombofiliás defektust azonosítanak, amely a családtagokban thrombosisként jelenik meg, vagy ha a defektus „súlyos" (például antitrombin, protein S vagy protein C hiány, illetve a defektusok kombinációja), a hormonpótló kezelés ellenjavallt.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollvizsgálatok javasoltak az adott nőbetegnél megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
French: Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant quelques années (au plus cinq ans).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
French: Après 12 semaines de traitement quotidien avec un ovule de 6,5 mg de prastérone (n=81 dans l'essai 1 et n=325 dans l'essai 2), en comparaison avec un traitement placebo (n=77 dans l'essai 1 et n=157 dans l'essai 2), une amélioration significative a été observée par rapport à avant l'initiation du traitement au niveau des 3 critères d'évaluation co-primaires comparés au placebo dans les deux études, à savoir une augmentation du pourcentage de cellules superficielles (p<0,0001), une diminution du pourcentage de cellules parabasales (p<0,0001), et une diminution du pH vaginal (p<0,0001).
Hungarian: 12 hét praszteron 6,5 mg hüvelykúppal történő, naponkénti kezelést követően (n = 81 az 1. vizsgálatban és n = 325 a 2. vizsgálatban) a változások a kiindulási helyzethez képest, a placebokezeléssel összehasonlítva (n = 77 az 1. vizsgálatban és n = 157 a 2. vizsgálatban) mindkét vizsgálatban jelentős javulást mutattak a három primer végpontban a placebóhoz képest, ezek nevezetesen a superficialis sejtek százalékos arányának emelkedése (p < 0,0001), a parabasalis sejtek százalékos arányának csökkenése (p < 0,0001), valamint a hüvelyi pH csökkenése (p < 0,0001) voltak.
French: On observe une augmentation, liée aux œstrogènes, du nombre de cellules superficielles et intermédiaires et une réduction du nombre de cellules parabasales dans la muqueuse vaginale.
Hungarian: A superficialis és az intermedier sejtek számának ösztrogén-mediált emelkedését, valamint a parabasalis sejtek számának csökkenését figyelték meg a hüvely nyálkahártyájában.
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk (lásd lent az „Emlőrák" pontban).
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
French: • diverses affections cutanées: - décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de grossesse» (chloasma) ; - nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux) ; - éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème polyforme).
Hungarian: • különböző bőrelváltozások: - a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok" (kloazma); - fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum); - bőrkiütés, céltáblaformájú bőrpírral vagy fekéllyel (eritéma multiforme).
French: • caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
Hungarian: • vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
Hungarian: Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik.
French: • accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor, infarctus du myocarde) ;
Hungarian: • Aktív vagy nem régi artériás thromboemboliás betegség (például angina, myocardialis infarctus);
French: Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
French: La prastérone administrée dans le vagin est un précurseur inactif qui pénètre dans les cellules vaginales et est converti de manière intracellulaire en petites quantités d'œstrogènes et d'androgènes spécifiques aux cellules, en fonction du niveau d'enzymes exprimées dans chaque type de cellule.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott praszteron egy inaktív prekurzor, amely bejut a hüvely sejtjeibe, és a sejten belül sejt-specifikusan kis mennyiségű ösztrogénné, illetve androgénné alakul, az adott sejt által kifejezett enzimek szintjétől függően.
French: L'utilisation d'Intrarosa doit être évitée avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale en latex, car le matériau peut être endommagé par la préparation.
Hungarian: Az Intrarosa latexből készült kondommal, diafragmával vagy méhszájsapkával való egyidejű használatát kerülni kell, mivel a készítmény a gumi károsodását okozhatja.
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Hungarian: • bármely, a „Ne alkalmazza az Intrarosa -t" pontban szereplő állapot;
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Hüvelyi váladékozás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést (lásd 4.4 pont).
French: Essai 1 Essai 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
French: • une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Hungarian: • folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.
French: • Poussez le piston de l'applicateur avec votre index afin de libérer l'ovule.
Hungarian: • Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
French: • si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;
Hungarian: • migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
French: L'applicateur doit être inséré dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Hungarian: Az applikátort a hüvelybe kell vezetni, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
French: Sécurité pour l'endomètre
Hungarian: Biztonságosság az endometrium szempontjából
French: Tableau 2: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration substantielle du SPG dyspareunie après 12 semaines d'Intrarosa par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais revient à la normale après quelques années (au plus cinq ans) d'interruption du traitement.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
French: Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
Hungarian: Az első alkalmazást követően keresse fel kezelőorvosát legalább 6 havonta annak megítélése céljából, hogy a továbbiakban is szükséges-e használnia az Intrarosa-t.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: • Dans le contexte de produits à base d'œstrogènes pour application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
Hungarian: • A hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények mellett, amelyek esetében a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van, nem ajánlott progesztogén adása.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de découverte d'une contre-indication ou dans l'une des situations suivantes: - ictère ou détérioration de la fonction hépatique - augmentation significative de la tension artérielle - céphalée de type migraine inhabituelle - grossesse.
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben: - Sárgaság vagy a májfunkció romlása - Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás - Terhesség
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
Hungarian: Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
French: En raison de la fonte de la base de graisse solide ainsi que de l'augmentation prévisible des sécrétions vaginales due au traitement, des pertes vaginales peuvent apparaître, mais ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
French: Testostérone
Hungarian: Tesztoszteron
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést alkalmaznak, amely 5 éve tartó alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, és a kezelés abbahagyását követően idővel csökken.
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
French: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Hungarian: Tel: + 34 934 46 53 00
French: • Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l'applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
Hungarian: • Hagyja a mutatóujját szabadon, hogy meg tudja majd nyomni az applikátor dugattyúját, miután bevezette a hüvelybe az applikátort.
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
French: Ovule 28 ovules et 6 applicateurs.
Hungarian: 28 hüvelykúp és 6 applikátor.
French: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Hungarian: Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
French: Des examens comprenant des frottis cervicaux (Pap) et des mesures de tension artérielle doivent être effectués conformément aux pratiques de dépistage communément acceptées, et modifiés en fonction des besoins cliniques de chaque patiente.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat, köztük Papanicolau tesztet és vérnyomásmérést kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg) ou une maladie cardiovasculaire.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták nem kontrollált hypertensio esetén (140/90 Hgmm feletti vérnyomás) és cardiovascularis betegségben szenvedő nőknél.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
Hungarian: Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif:
Hungarian: Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak az ösztrogén/progesztogén kezelés kapcsán:
French: Risque thromboembolique veineux
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme avant la ménopause, en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhesség Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes korú, premenopauzális nőknél, beleértve a terhes nőket is.
French: La prise prolongée de comprimés de THS à base d'œstrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
French: • une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
Hungarian: • az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
French: • Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Hungarian: A hüvelyben jelentkező menopauzális tünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans*1
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
French: Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
French: Ovule 28 ovules.
Hungarian: 28 hüvelykúp.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
Hungarian: Intact uterussal rendelkező nőknél az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata növekszik, ha exogén ösztrogéneket alkalmaznak hosszabb ideig.
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
French: Les risques ci-après ont été associés à un traitement hormonal de substitution (THS) systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes pour application vaginale pour lesquels l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques.
Hungarian: A következő kockázatokat a szisztémás hormonpótló kezelésekkel hozták összefüggésbe, és csak kisebb mértékben vonatkoznak a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van.
French: Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
French: Des cas de cancer du sein et de l'ovaire ont été rapportés chez les femmes traitées avec 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
French: Le piston de l'applicateur doit être poussé afin de libérer l'ovule.
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Vous êtes prête à introduire l'ovule dans votre vagin.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy behelyezze a hüvelykúpot a hüvelyébe.
French: Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques à des taux d'incidence similaires dans les deux groupes (6,5 mg de prastérone et placebo).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hypertensio eseteit jelentették „nem gyakori" gyakorisággal, és hasonló előfordulási gyakoriságokat figyeltek meg mindkét csoportban (6,5 mg praszteron és placebo).
French: • une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose) ;
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
French: L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi folyás volt.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
French: • saignement génital non diagnostiqué ;
Hungarian: • Nem tisztázott genitális vérzés;