FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 600 mg-dosis af C mærket ribociclib til mennesker involverede de primære metaboliseringsveje for ribociclib oxidation (dealkylering, C- og/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) og kombinationer heraf.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos om 600 mg av C] ribociklib till människa, var de primära metabola vägarna för ribociklib oxidering (dealkylering, C- och/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) och kombinationer av dessa.
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
Swedish: Behandlingsuppehåll och/eller dosjustering på grund av hepatobiliär toxicitet rapporterades hos 10,4 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination, främst orsakat av förhöjt ALAT (6,9 %) och/eller ASAT (6,1 %).
Danish: Kolloid vandfri silica
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Swedish: EKG ska tas innan behandlingen inleds.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck eller migrän, såsom ergotamin eller dihydroergotamin.
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Swedish: • Läkemedel mot malaria såsom klorokin.
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Swedish: In vitro- och in vivo- studier visade att ribociklib huvudsakligen elimineras via metabolism i levern hos människa, främst via CYP3A4.
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Swedish: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Danish: **Neutropeni af grad 3 med en enkelt episode med feber på >38,3 °C (eller over 38 °C i mere end en time og/eller samtidig infektion).
Swedish: *Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Danish: Tabel 4 Dosisjustering og -håndtering - forlænget QT-interval
Swedish: Tabell 4 Dosändring och hantering av QT-förlängning
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var via feces (69,1 %), medan 22,6 % av dosen återfanns i urinen.
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
Swedish: Hos kanin sågs biverkningar på den embryofetala utvecklingen i form av ökad incidens av avvikelser (missbildningar och yttre, viscerala och skeletala varianter) och fostertillväxt (lägre fostervikt).
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.
Swedish: Dessa är kända för att hämma cytokrom CYP3A4-enzymer och kan öka exponeringen för ribociklib.
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Swedish: För att hantera allvarliga eller intolerabla biverkningar kan tillfälligt behandlingsavbrott, dosminskning eller utsättning av Kisqali bli nödvändigt.
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Swedish: Titandioxid (E171)
Danish: Eksponering for ribociclib hos dyr i toksicitetsstudierne var generelt mindre end eller lig med den eksponering, der blev observeret hos patienter, som fik flere doser af 600 mg/dag (baseret på AUC).
Swedish: Exponeringen för ribociklib hos djur i toxicitetsstudierna var generellt lägre eller densamma som den som observerades hos patienter som fick flera doser om 600 mg/dag (baserat på AUC).
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
Danish: Målorganer forbundet med den farmakologiske virkning af ribociclib i studier med gentagne doser omfatter knoglemarven (hypocellularitet), lymfesystemet (lymfoid udtømning), tarmslimhinden (atrofi), huden (atrofi), knoglerne (nedsat knogledannelse), nyrerne (sideløbende degenerering og regenerering af de tubulære epitelceller) og testiklerne (atrofi).
Swedish: Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
Danish: c p-værdierne stammer fra den ensidede Cochran-Mantel-Hänszel chi i anden-test.
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet behandlas även med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist).
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Swedish: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Riskkvot = 0,593
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
Swedish: Av patienterna som fick ribociklib plus letrozol bedömdes 54,7 % vara progressionsfria efter 24 månader jämfört med 35,9 % av patienterna som fick placebo plus letrozol.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Danish: Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
Swedish: Läs produktresumén för aromatashämmaren för ytterligare information.
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Swedish: Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Swedish: Ribociklib metaboliseras i hög omfattning och oförändrat läkemedel utgjorde 17,3 % och 12,1 % av dosen i feces respektive i urinen.
Danish: -mærket ribociclib hos 6 raske mandlige forsøgspersoner blev 91,7 % af den totalt administrerede radioaktive dosis genfundet inden for 22 dage.
Swedish: C] ribociklib, återfanns 91,7 % av den totalt administrerade dosen inom 22 dagar.
Danish: Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Swedish: Du bör ta Kisqali en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
Swedish: Tabell 2 Dosändring och hantering av neutropeni
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna och de vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (rapporterade med frekvensen ≥20 % respektive ≥2 %) i det sammaslagna datasetet där frekvensen med Kisqali plus någon kombination översteg den med placebo plus någon kombination var infektioner, neutropeni, leukopeni, huvudvärk, hosta, illamående, trötthet, diarré, kräkningar, förstoppning, alopeci och hudutslag, respektive infektioner, neutropeni, leukopeni, anemi, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, hypofosfatemi och kräkningar.
Danish: Hos forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion var AUCinf 1,96 gange højere og Cmax var 1,51 gange højere end hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Hos deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning ökade AUCinf 1,96 gånger och Cmax ökade 1,51 gånger jämfört med hos friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRHagonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Danish: På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage.
Swedish: Ytterkartongen av Kisqali-förpackningen innehåller ett "kalenderverktyg" som hjälper dig att följa din dagliga Kisqali dos genom att markera en cirkel för varje tablett du tar under 28-dagarscykeln.
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali kan din sjukdom förvärras.
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter
Danish: Ribociclibs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med fremskreden kræft efter daglige orale doser på 50 mg til 1.200 mg.
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik undersöktes hos patienter med avancerad/metastaserande cancer efter orala dagliga doser om 50 mg till 1 200 mg.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kisqali virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Swedish: Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur Kisqali verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Swedish: Det förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (OS) mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen (HR 0,746 [95 % KI 0,517; 1,078]).
Danish: Fuldt analysesæt
Swedish: Hela analyspopulationen
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
Swedish: Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
Danish: Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Danish: Dosisjustering af ribociclib er ikke nødvendig ved initiering af behandling med lette eller moderate CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Ingen dosjustering av ribociklib krävs vid start av behandling med svaga eller måttliga CYP3A4-hämmare.
Danish: Ribociclib hæmmede ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Swedish: Ribociklib hämmade inte OAT1, OAT3 eller MRP2 vid kliniskt relevanta doser in vitro.
Danish: In vitro er ribociclib en reversibel hæmmer af CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro är ribociklib en reversibel hämmare av CYP1A2, CYP2E1 och CYP3A4/5 och en tidsberoende hämmare av CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med ribociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré (tegn på gastroenteritis, der er en infektion i mave tarm-kanalen)
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Swedish: Klinisk nytta, frekvens (CBR)
Danish: Vis pakningen med Kisqali.
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Danish: Disse fund omfattede mindre/små lungelapper og ekstra blodkar på aoartabuen og diaphragmahernie, manglende accessorisk lap eller (delvis) sammensmeltede lungelapper og mindre/lille accessorisk lungelap (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentære trettende ribben og deformt tungeben og reduceret antal phalanges i pollex.
Swedish: Dessa fynd omfattade reducerade/små lunglober och extra blodkärl på aortabågen samt diafragmabråck, avsaknad av accessorisk lob eller (delvis) sammanväxta lunglober och reducerad/liten accessorisk lunglob (30 och 60 mg/kg), extra/rudimentärt trettonde revben och missbildat tungben samt minskat antal falanger i pollex.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit, magsmärtor
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Swedish: Inga fall rapporterades i studie E2301 (MONALEESA-7).
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avsluta behandlingen.
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede bivirkning (73,7 %), og et fald i neutrofiltal af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev rapporteret hos 58,6 % af patienter, der fik Kisqali plus enhver kombination i fase III-studierne.
Swedish: Neutropeni var den oftast rapporterade biverkningen (73,7 %) och sänkt neutrofiltal av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalys) rapporterades hos 58,6 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination i fas III-studierna.
Danish: Andre toksiciteter
Swedish: Övriga toxiciteter
Danish: Log-rank test og Cox model er stratificeret som lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi for fremskreden sygdom og endokrin kombinationspartner per IRT.
Swedish: Log-rank test och Cox modell är stratifierade efter lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT.
Danish: Tag ikke Kisqali: - hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Ta inte Kisqali: - om du är allergisk mot ribociklib, jordnöt, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: p-værdi a
Swedish: p-värde c
Danish: Amning Du bør ikke amme imens du tager Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Danish: CI = konfidence-interval, NE = ikke estimerbar, N = antal patienter; p-værdien stammer fra den ensidede log-rank test stratificeret ud fra lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi ved fremskreden sygdom og endokrin partner per IRT (interaktiv respons-teknologi).
Swedish: KI=konfidensintervall, NE=not estimable (ej uppskattningsbar), N=antal patienter; p-värde erhålls från ett ensidigt log-rank test stratifierat för lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT (interactive response technology)
Danish: • Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Swedish: • svindelkänsla (vertigo)
Danish: Den geometriske middelværdi af den effektive plasmahalveringstid (baseret på akkumuleringsforholdet) var 32,0 timer (63 % CV), og den geometriske middelværdi af den tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady state ved 600 mg hos patienter med fremskreden kræft.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för effektiv halveringstid i plasma (baserat på ackumuleringskvot) var 32,0 timmar (63 % CV) och det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) var 25,5 l/timme (66 % CV) vid steady state vid dosen 600 mg hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan reducere ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 51 % og 70 %.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska simuleringar tyder på att en måttlig CYP3A4-inducerare (efavirenz) kan minska Cmax och AUC för ribociklib vid steady state med 51 % respektive 70 %.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas före intaget.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Swedish: Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
Danish: Endvidere blev antitumoraktiviteten af ribociclib i kombination med fulvestrant in vivo vurderet hos immunkompromitterede mus, der bar de ZR751 ER+ humane brystkræft-xenografter, og kombinationen med fulvestrant resulterede i en komplet hæmning af tumorvækst.
Swedish: Den tumörhämmande effekten av ribociklib i kombination med fulvestrant in vivo har även analyserats hos möss med nedsatt immunförsvar som bar på ZR751 ER-positivt xenograft av human bröstcancer där kombinationen med fulvestrant ledde till fullständig hämning av tumörtillväxten.
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Swedish: • onormala värden på njurfunktionstester (hög halt kreatinin i blodet)
Danish: • Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin - dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept - eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali.
Swedish: Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Swedish: In vitro minskade ribociklib pRb-fosforyleringen, vilket ledde till att G1-fasen i cellcykeln stoppades och celldelningen minskade hos bröstcancercellinjerna.
Danish: Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Swedish: Lever och gallvägar Levertoxicitet
Danish: Indeholder sojalecithin.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos patienter, der fik reduceret deres ribociclib-dosis til 400 mg én gang daglig, blev steady state Cmax og AUC estimeret til at stige henholdsvis 1,4 og 2,1 gange.
Swedish: För patienter vars dos minskats till 400 mg dagligen beräknades ökningen i steady state Cmax och AUC vara 1,4 respektive 2,1 gånger.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Danish: Gennemgang af EKG-data viste, at 14 patienter (1,3 %) havde en post-baseline-QTcF-værdi >500 ms, og 59 patienter (5,6 %) havde forlænget QTcF-interval >60 ms i forhold til baseline.
Swedish: En genomgång av EKG-data visade att 14 patienter (1,3 %) hade ett QTcFvärde efter baseline på >500 msek, och 59 patienter (5,6 %) hade en ökning av QTcF-intervallen från baseline på >60 msek.
Danish: Den samlede sikkerhedsvurdering af Kisqali er baseret på datasættet med sammenlagte data fra 1.065 patienter, der fik Kisqali i kombination med endokrin behandling (N=582 i kombination med en aromatasehæmmer, og N=483 i kombination med fulvestrant), og som var inkluderet i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-subgruppe og MONALEESA-3) af HR-positiv, HER2-negativ, fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Swedish: Den totala säkerhetsbedömningen av Kisqali baseras på sammanslagna dataset från 1 065 patienter som fick Kisqali i kombination med endokrin behandling (N=582 i kombination med en aromatashämmare och N=483 i kombination med fulvestrant) och som deltog i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas III-studierna (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-subgruppen och MONALEESA-3) av HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer.