FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Estonian: Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Polish: Oceniono, że inwazyjne zakażenia grzybicze były przyczyną więcej niż połowy zgonów wśród pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi.
Estonian: Invasiivsed infektsioonid moodustasid üle poole surmajuhtudest patsientide seas, kellel tekkisid oportunistlikud infektsioonid.
Polish: n =
Estonian: nd n=
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Estonian: ACR ravivastused ACR 20
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Estonian: • Nõel peab jääma pakendi pikemasse otsa.
Polish: • Wysunąć igłę całkowicie z fiolki.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist täielikult välja.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Estonian: Kui kuulete klõpsu (kui te teist klõpsu ei kuule, siis 10 sekundi möödumisel), on süst valmis (vt joonis 6).
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Estonian: Kui olete juba kogenum, leiate enda või lapse jaoks selleks kõige sobivama nurga.
Polish: (Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu - jest to normalne.)
Estonian: (Märkus: Viaali võib jääda pärast neid samme alles väike kogus vedelikku.
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Estonian: Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Polish: Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Estonian: Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Estonian: Süstal on valmistatud I tüüpi klaasist.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Estonian: Ravi Enbreliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või Enbrel-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Enbreli ravist saadavat kasu emale.
Polish: Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Estonian: Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nõela kaitse sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4.4).
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said Enbrel-ravi.
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: • südame paispuudulikkuse risk.
Polish: W trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Estonian: Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Estonian: Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Estonian: Etanertsept elimineerub aeglaselt organismist.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbrel-ravi lõpetamist.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne.
Estonian: Pärast nõela katte eemaldamist võib nõela otsas olla vedelikutilk, see on normaalne.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Estonian: Ärge eemaldage valget kaelust, mis jääb süstlale.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Estonian: Tsentraalne etanertsepti jaotusruumala on 7,6 l; tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki (< 0,1%) nowo rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Estonian: • näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Estonian: Ravi alguses esines patsientidel mõõdukas funktsionaalne puue, HAQ skoori järgi keskmiselt 1,4 kuni 1,5 punkti.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Estonian: Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Estonian: Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu.
Polish: • Należy upewnić się, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Estonian: • Jälgige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati oma puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem Enbrel.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt mööduvad ega kordunud ravi jätkamisel.
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Estonian: Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast Enbreli annust.
Polish: Podczas okresu odstawienia leku objawy łuszczycy stopniowo wracały, a średni okres do nawrotu choroby wynosił 3 miesiące.
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
Polish: Biała osłonka igły
Estonian: Valge nõelakork
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na odwrocie strony)
Estonian: Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel)
Polish: W tabeli poniżej zaprezentowano zmodyfikowany wynik TSS po 12 miesiącach.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Estonian: Alustage ühest ülemisest nurgast ja tõmmake paberkate pakendi ülevalt ja külgedelt ära.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Estonian: Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Estonian: Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Estonian: Kontrolliga uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi paranemise protsentides Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Estonian: sPGA puhas või minimaalne, n (%) Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Estonian: • kui lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Estonian: • Plastikkonteineri avamiseks hoidke lühemat ja laiemat otsa ühes käes.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Estonian: Viimane kuupäev ei tohi ületada seda kuupäeva, mis on märgitud välispakendile.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym Enbrel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Enbreli turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda Enbreli kasutavatele patsientidele.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Estonian: Meeste ja naiste vahel etanertsepti farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Enbreliga ravimise kasu/riski suhet.
Polish: Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha nõuetekohased skriinimisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów  18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej  10% powierzchni ciała.
Estonian: Uuring 1 oli 2. faasi uuring 18-aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga, mis haaras 10% keha pinnast.
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Estonian: Enbrel N=103...105*
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Estonian: Enbrel ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Estonian: Enbrel + metotreksaat (n=231)
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że Enbrel nie ma właściwości genotoksycznych.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Polish: Zakłada się, że podczas podawania dwa razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około dwa razy większe niż po podaniu jednorazowym.
Estonian: Manustamisskeemi puhul 2 korda nädalas saavutatav püsiseisundi kontsentratsioon seerumis on umbes 2 korda kõrgem kui ühekordse annuse manustamisel.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüs ei näidanud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivama annustamisvariandi (vahelduvalt või pidevalt).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi Enbreliga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt Enbreli ja platseebo vahel
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles Enbreli kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähendus ei ole selge.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Estonian: Uuringus 3 hinnati 583 patsienti ja see oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Estonian: Nimetatud Fckomponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić Enbrel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Enbreli süstelahuse pulber lahustada 1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Estonian: • Nõel asub steriilsuse eesmärgil plastikkonteineris.
Polish: Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Estonian: Enbreli manustatakse subkutaanse süstena (vt lõik 6.6).
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Estonian: Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Estonian: Ärge selle pärast muretsege, kuna eemaldate need hiljem.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej Enbrel zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Enbrel statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentidega, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooriga.
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Polish: Placebo (N = 105)
Estonian: Platseebo (N=105)
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Polish: Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Estonian: Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist on soovitatav see kohe ära kasutada.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Estonian: Kui kuupäev on möödunud, ärge pen-süstlit kasutage ja pöörduge abi saamiseks apteekri poole.
Polish: U karmiących samic szczurów po podaniu podskórnym etanercept przenikał do mleka i był wykrywany w surowicy młodych szczurów.
Estonian: Lakteerivatel rottidel on pärast subkutaanset manustamist etanertsepti eritunud piima ja seda avastati poegade seerumis.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Polish: Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Estonian: Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks olid peavalu (19% patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9% patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Estonian: Erinevus Enbreli ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p<0,05).
Polish: Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Antikehade teke Enbrel-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Estonian: Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel Enbreliga ravitud patsiendil sajast.