FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vistidu zmiešaného s roztokom chloridu sodného sa dokázala v sklenených fľašiach, infúznych vakoch zložených buď z polyvinylchloridu (PVC) alebo etylén/propylénového kopolyméru a v PVC i.v. súpravách s ventilom.
Polish: Wykazano, że produkt Vistide zmieszany z roztworem chlorku sodu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, w których przewody są wykonane z PCW.
Slovak: Muži majú používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe Vistidom.
Polish: Mężczyźni powinni praktykować stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń podczas i 3 miesiące po zakończeniu stosowania
Slovak: Liečbu potenciálne nefrotoxickými liekmi sa odporúča ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby cidofovirom.
Polish: • adefowir (leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B) Podawanie tych leków należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vistide.
Slovak: V prípade, že uveitída/iritída nereaguje na liečbu topickým kortikosteroidom, alebo ak sa nález zhorší, alebo ak iritída/uveitída po úspešnej liečbe zrecidivuje, má sa liečba cidofovirom ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia naczyniówki lub tęczówki należy przerwać leczenie cydofowirem, jeśli nie ma reakcji na miejscowe leczenie kortykosteroidami lub kiedy objawy nasilają się, a także gdy zapalenie tęczówki lub naczyniówki nawraca po skutecznym leczeniu.
Slovak: In vitro citlivosť na cidofovir je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wrażliwość na cydofowir w hodowlach komórek in vitro.
Slovak: Vistide sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Polish: Lek Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku.
Slovak: Pomer prínosu a rizika opätovného podávania cidofoviru u tých pacientov, ktorí sa úplne zotavili z renálnej toxicity ako následku cidofoviru, sa zatiaľ nevyhodnotil.
Polish: Nie został jeszcze ustalony stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ponownego zastosowania cydofowiru u pacjentów, u których w przeszłości całkowicie ustąpiły objawy
Slovak: Poškodenie obličiek je hlavný vedľajší účinok liečby Vistidom.
Polish: • Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Vistide.
Slovak: Denné intravenózne podávanie cidofoviru počas obdobia organogenézy viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu, keď sa podával gravidným potkanom v dávke 1,5 mg/kg/deň a gravidným králikom v dávke 1,0 mg/kg/deň.
Polish: Podawanie dożylnie cydofowiru w dawce 1,5 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom szczurów i 1,0 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom królików w okresie organogenezy prowadziło do zmniejszenia masy płodów.
Slovak: Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Polish: Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú cidofovir, majú byť poučení o potrebe pravidelných kontrolných oftalmologických vyšetrení za účelom odhalenia možného výskytu uveitídy/iritídy a hypotónie oka.
Polish: Pacjentom stosującym cydofowir należy zalecić regularną kontrolę okulistyczną w związku z możliwością wystąpienia zapalenia tęczówki lub naczyniówki i obniżenia ciśnienia śródgałkowego.
Slovak: Kompatibilita s Ringerovým roztokom, s Ringerovým roztokom s laktátom alebo bakteriostatickými infúznymi roztokmi sa nehodnotila.
Polish: Nie oceniano zgodności z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany ani z płynami do infuzji z dodatkiem środków bakteriostatycznych.
Slovak: Biochemické údaje nasvedčujú, že cidofovir difosfát, aktívny intracelulárny metabolit cidofoviru, selektívne inhibuje DNA-polymerázy HSV-1, HSV-2 a HCMV.
Polish: Dane biochemiczne potwierdzają, że dwufosforan cydofowiru, aktywny metabolit cydofowiru,
Slovak: 1 injekčná liekovka 375 mg/5 ml
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Slovak: Dávkovanie
Polish: Wysypka
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.
Slovak: Tiež sa vyskytla hemolytická anémia, ktorá môže súviseť s deficitom G6DP. Preto pri súbežnom predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
Polish: Z tego względu przepisując probenecyd wraz z cydofowirem, należy zapoznać się z aktualną ChPL probenecydu (lub innymi adekwatnymi źródłami referencyjnymi dotyczącymi leków), aby uzyskać pełną informację dotyczącą profilu bezpieczeństawa i innych cech tego produktu.
Slovak: Vám náhodne podali viac Vistidu, než máte predpísané, okamžite to oznámte Vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zalecono, dawkę leku Vistide, niezwłocznie
Slovak: Na konci jednohodinovej infúzie cidofoviru v dávke 5 mg/kg, podávanej súčasne s probenecidom perorálne, bola priemerná (±
Polish: Pod koniec godzinnego wlewu cydofowiru w dawce 5 mg/kg mc. podawanego jednocześnie z doustnie podanym probenecydem średnie (± SD), stężenie cydofowiru w surowicy wynosiło 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát cidofovir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zo skúseností počas klinických skúšaní, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s probenecidom:
Polish: W poniższej tabeli zamieszczono działania niepożądane, związane z dużym lub średnim prawdopodobieństwem ze stosowaniem probenecydu na podstawie danych z badań klinicznych.
Slovak: 5 ml priehľadné sklenené injekčné liekovky s nominálnym plniacim objemom 5 ml.
Polish: Fiolki 5 ml jednorazowego użytku z przezroczystego szkła.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie, v ktorých samičky potkanov dostávali subkutánne injekcie cidofoviru raz denne v dávkach do 1,0 mg/kg/deň od 7. dňa gestácie do 21. dňa po pôrode (približne 5 týždňov), nepotvrdili žiadne nežiaduce účinky na životaschopnosť, rast, správanie, pohlavné dozrievanie alebo reprodukčnú schopnosť mláďat.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju około- i poporodowego nie obserwowano niepożądanego wpływu na żywotność, wzrost, zachowanie, dojrzewanie płciowe i zdolności rozrodcze potomstwa matek, które otrzymywały cydofowir codziennie w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę od 7. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie (około 5 tygodni).
Slovak: Ak sa zvýši kreatinín v sére o ≥ 44 μmol/l (≥
Polish: Leczenie cydofowirem należy przerwać i zaleca się stosowanie nawodnienia drogą dożylną, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie o ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) lub jeśli utrzymuje się białkomocz ≥ 2+.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u dospelých s AIDS.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky preneste za aseptických podmienok príslušnú dávka Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného a dôkladne premiešajte.
Polish: Za pomocą strzykawki, w sposób jałowy, należy przenieść odpowiednią dawkę produktu Vistide z fiolki do worka zawierającego 100 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu, a następnie dokładnie wymieszać.
Slovak: Toto ochorenie môže zapríčiniť stratu zraku.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Slovak: Európska komisia 23. apríla 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: Keď vírus nemôže vytvárať DNA, nemôže sa reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
Slovak: Vistide:
Polish: Zawiera
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Slovak: Liečba pokračuje tak dlho, ako odporúčajú miestne usmernenia o liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Slovak: Na čo sa liek
Polish: Lek ten należy stosować
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Vistide užíva?
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Slovak: EU/1/00/140/001
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Slovak: Visudyne
Polish: 1 fiolka
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Polish: Grupa etniczna/rasa
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Slovak: Toxický účinok na oči
Polish: Toksyczny wpływ na oczy
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Slovak: Ako sa používa Visudyne Liečba Visudynom je dvojstupňový proces.
Polish: Jak stosować lek Visudyne Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.