FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudus induktiivne toime inimese CYP1A2-le, CYP2B6-le või CYP3A4/5-le.
Bulgarian: Как да приемате Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i võtta
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Bulgarian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Estonian: Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Estonian: Paljusid neid kõrvaltoimetest on võimalik tuvastada analüüside teostamisega- nt neid, mis mõjutavad teie vererakkude arvu.
Bulgarian: (< 0,5 x 10
Estonian: < 0,5 × 109/l
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita Lonsurf´i toimele isas- ega emasloomade fertiilsusele (see section 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти умерена или тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Идентифицираните прицелни органи са лимфната и хемопоетичната система, както и стомашно-чревния тракт.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Bulgarian: СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p < 0,0001).
Estonian: Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Bulgarian: неутропения (много чести), фебрилна неутропения (чести) и септичен шок (нечести).
Estonian: • Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
Bulgarian: От 800 рандомизирани пациенти, медианата на възрастта е била 63 години, 61% са били мъже, 58% са били от европеидната/бялата раса, 35% са били от монголоидната/азиатската раса и 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходното ниво са имали оценка за функционален статус (PS) по метода на Източната група за сътрудничество по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) от 0 или 1.
Estonian: 800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Estonian: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: вирусни инфекции
Estonian: • viirusinfektsioonid
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Estonian: Lonsurf´i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (RECOURSE) eelnevalt ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel.
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Estonian: Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf плюс BSC има за резултат статистически значимо удължаване на PS <2 в сравнение с плацебо плюс BSC.
Estonian: Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) ravi tulemusel pikenes ECOG-staatus statistiliselt olulisel määral <2 võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga).
Bulgarian: повишено ниво на лактат дехидрогеназата в кръвта
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Estonian: • tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулна слабост Мускулни спазми Болка в крайниците
Estonian: Lihasskeleti valu Lihasnõrkus Lihasspasmid Valu jäsemetes
Bulgarian: • треска
Estonian: Palavik
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i säilitada
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
Bulgarian: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20", а от другата„102" и „20 mg".
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablet, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15", а от другата страна - „102" и „15 mg".
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
Estonian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Bulgarian: • болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Bulgarian: Като последица от неутропенията може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на кръвта (септичен шок)
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Estonian: Lonsurf'i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (TAGS) eelnevalt ravitud metastaatilise maovähiga (sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga) patsientidel, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga, sealhulgas fluoropürimidiini,- plaatina ja taksaani-või irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, pluss vajadusel sobiliku inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) sihtmärkraviga.
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити"
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Bulgarian: При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
Estonian: Lonsurf´i turuletulekujärgselt teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest.
Bulgarian: Дозирането на Lonsurf се базира на телесната повърхност (BSA) с начална доза 35 mg/m2/доза.
Estonian: Lonsurf'i annus põhines keharuumalal ning algannuseks oli 35 mg/m2/annuse kohta.
Bulgarian: Метастатичен рак на стомаха
Estonian: Metastaatiline maovähk
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Bulgarian: Гастректомия
Estonian: Gastrektoomia
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Estonian: • Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Estonian: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Bulgarian: Установено е, че Lonsurf причинява ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност при бременни плъхове, когато се прилагат в дози, по-ниски от клиничната експозиция.
Estonian: On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos[14C]-trifluridiiniga, oli kogu radioaktiivsuse kumulatiivne eritumine 60% manustatud annusest.
Bulgarian: Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
Estonian: Emasloomadel täheldati kõrge annuse manustamisel corpus luteum´i ja implanteeruvate embrüote hulga suurenemist, kuid seda ei käsitleta kui kõrvaltoimet (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Estonian: Tabel 7: Efektiivsuse tulemused III faasi (TAGS) kliinilisest uuringust metastaatilise maovähiga patsientidel
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
Estonian: Mediaanne aeg ECOG-skoori halvenemisel ≥2, oli 4,3 kuud Lonsurf'i rühmas vs 2,3 kuud platseeborühmas riskitiheduste suhtegs 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p-väärtus = 0.0005.
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
Estonian: • "Sportlase jalg"- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
Bulgarian: • болка в ухото
Estonian: • kõrvavalu
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Loomkatsed on näidanud, et trifluridiin võib rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия Дехидратация Хипергликемия
Estonian: Hüpoalbumineemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Bulgarian: ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
Estonian: Surma riskitiheduste suhe, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Bulgarian: зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи
Estonian: • silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad, nägemise halvenemine, katarakt
Bulgarian: • общо неразположение
Estonian: • neerupuudulikkus
Bulgarian: Лонсурф 20 mg/8,19 mg
Estonian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Bulgarian: • чувство на изтръпване или „иглички" в ръцете или краката
Estonian: • tuimuse või surinatunne kätes või jalalabades
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Estonian: Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Bulgarian: възпаление или инфекция на пикочния мехур
Estonian: • põiepõletik- või infektsioon
Bulgarian: 0,69, 95% ДИ [0,45 до 1,05]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,45 kuni 1,05]).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lonsurf в педиатричната популация за терапевтичните показания метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха.
Estonian: Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Estonian: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Estonian: trifluridiinist ning vaid 3% annusest eritub roojaga.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Bulgarian: Оток на ставите Артралгия
Estonian: Liigeste turse Artralgia Luuvalu
Bulgarian: 0,75, 95% ДИ [0,59 до 0,94]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Bulgarian: Лющене на кожата Уртикария
Estonian: Naha mahakoorumine Urtikaaria
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава кумулация на типирацилов хидрохлорид, както и по-нататъшна кумулация на трифлуридин при последващите цикли (Ден 12 от Цикли 2 и 3) от прилагането на Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i manustamisel järjestikuste tsüklitena (2. ja 3. tsükli 12. päev) ei täheldatud tipiratsiilvesinikkloriidi kumuleerumist ning samuti mitte trifluridiini kumuleerumist.
Bulgarian: Хеморагичен ентероколит Стомашно-чревен кръвоизлив
Estonian: Hemorraagiline enterokoliit Seedetrakti verejooks Äge pankreatiit
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 40 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: болки или възпаление в горната или долната част на храносмилателния тракт
Estonian: • seedetrakti alumise või ülemise osa valu või põletik
Bulgarian: • усещане за студ
Estonian: • külmatunne
Bulgarian: изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
Estonian: • üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Bulgarian: като има предвид, че
Estonian: Võttes arvesse, et
Bulgarian: 08013-Barcelona
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Bulgarian: Изчислява се доверителен интервал от 90 % за параметричния анализ.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Bulgarian: Хистаминът е основен медиатор на алергичните реакции.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Bulgarian: - ретроспективното разширяване на доверителния интервал е неприемливо според настоящите насоки,
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Bulgarian: Повечето нежелани събития се приемат за леки, а най-често докладваното е главоболие (8,8 % от пациентите).
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
Bulgarian: Пробите се обработват правилно и са предоставени правдоподобни причини за повторния анализ.
Estonian: Proovide käitlemine toimus nõuetekohaselt ja analüüside kordamist põhjendati usaldusväärselt.
Bulgarian: Обяснението, посочено впоследствие за разширяване на доверителния интервал, както е направено за проучването SZ190/08, не може да бъде прието.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
Bulgarian: За да се приеме основното вещество за неактивно, би било необходимо значително по-ниско ниво на активност.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Bulgarian: ЗА LORATADINE SANDOZ10 И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Bulgarian: Определят се следните фармакокинетични параметри: AUC0-t, Cmax (първично) и остатъчна AUC зона, tmax, Ke;, t1/2 (вторично).
Estonian: Määrati järgmised farmakokineetilised parameetrid: AUC0-t, Cmax (primaarne) ja AUC jääkpindala, tmax, Ke;, t1/2 (sekundaarne).
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Estonian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими изменения и резултатите потвърждават липсата на значими промени в здравословното състояние на пациентите.
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
Bulgarian: Потвърдителният процес е описан в подробности и проучването и анализите се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, както и с международните регулаторни препоръки и насоки.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.