FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
English: Other information
Hungarian: 17. További információk
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Hungarian: A Denagard 45% harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
English: Severe growth depression or death may result.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Hungarian: A javallat alátámasztására rendelkezésre álló, in vitro érzékenységi adatok korlátozottak.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Hungarian: A takarmányt felhasználás előtt ellenőrizni kell ionofór tartalomra, ha a legkisebb gyanú felmerül, hogy szennyeződés történhetett.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás, ataxia, paralízis vagy elhullás fordulhat elő.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszeres ivóvíz készítése esetén először egy koncentrált oldatot kell készíteni és ezt kell felhigítani a végső koncentrációra.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban meghatározott érzékenységi mintázatok vad típusú mintázatok voltak, ami arra utal, hogy a vizsgálat időszakban nem alakult ki rezisztencia.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
English: • Eggs: Zero days
Hungarian: • Tojás: Nulla nap
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Hungarian: „Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra” szavak és a kiadhatóságra és felhasználásra vonatkozó feltételek és korlátozások, amennyiben alkalmazható
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Hungarian: A L. intracellularis érzékenységének vizsgálata kihívást jelent, mivel ez egy obligát intracelluláris organizmus.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a tiamulinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, erősségeinek listája, állatfajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély birtokosai a tagállamokban
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Hungarian: A Denagard 45% készítményt a célállatfajok általában jól tolerálják, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Hungarian: A helyes adagolás érdekében a tiamulin koncentrációt ennek megfelelően kell beállítani.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Hungarian: A felhasználóknak felhívják a figyelmét, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a készítmény használatakor az expozíció elkerülése érdekében.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Hungarian: A kiválasztás főként az epe útján (55-65 %) és a vesén át (15-30 %) mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában történik, és viszonylag gyorsan: a dózis 99 %-a 48 órán belül kiválasztódik.
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Hungarian: Jelen beterjesztés során, valamint az eljárás hatályát illetően elégséges adatokat nyújtottak be az alábbi adagolás alátámasztására:
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Hungarian: A kontaminált takarmányt a lehető leggyorsabban el kell távolítani az etetőkből, majd friss takarmánnyal kell feltölteni azokat, amely nem tartalmaz tiamulinnal inkompatibilis ionofórokat.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Hungarian: A házityúkokból és pulykákból származó M. gallisepticum és M. synoviae in vitro érzékenységét két vizsgálatban tesztelték 2005-2007 és 2010-2013 között az európai tagállamokban begyűjtött izolátumokkal, valamint egy vizsgálatban 1997 előtt gyűjtött, globális izolátumokkal.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter)/állat/nap
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Hungarian: Ennek megfelelően a tojásokra vonatkozó nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadták.
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Hungarian: A klinikai esettanulmányok azt jelezték, hogy a M. synoviae-t hatékonyan kezelték egy francia vizsgálatban, a magyar és brit vizsgálatok pedig azt igazolták, hogy a M. meleagridist szintén hatékonyan kezelték, ami csökkenést eredményezett a klinikai jelekben, a légzsákgyulladásban és a szinuszitiszben.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Hungarian: Az elváltozások pontszámának csökkenése és a mikrobiológiai reizoláció csökkenése 55%-100% között volt a megelőzés/metafilaxis esetében, azonban 33%-67% a M. gallisepticum kezelésében.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Hungarian: A baktericid koncentrációk elérése lehetséges, de baktériumfüggő.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Hungarian: Ide tartozik a célkórokozók meghatározása, a megelőzés állítás lecserélése metafilaxisra, a világos adagolási javaslatok mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg alapon az egyes célállatfajok és javallatok vonatkozásában, valamint az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazására vonatkozó ajánlások.
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Hungarian: A kezelt állatok szignifikáns javulást mutattak a klinikai végpontok, például a hasmenés pontszám, a takarmányhasznosítás hatékonysága és az átlagos napi gyarapodás tekintetében, és a baktériumürítés teljes mértékben megállt (nem értékelték minden vizsgálatban).
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Hungarian: Összességében a készítmény előny-kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Hungarian: McOrist és Gebhart (1995)4 <2 µg/ml értékű intracelluláris minimális baktericid koncentrációt (iMBC) talált egy másik törzsben.
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Hungarian: Pulykáknál a javallatot ugyanabból a három vizsgálatból származó in vitro érzékenységi adatok támasztják alá, mint a házityúkok esetében, továbbá a M. meleagridisre vonatkozó, korlátozott érzékenységi adatok, korlátozott számú mesterséges fertőzéses és terepvizsgálat, valamint néhány, az 1970-es évek végén és az 1980-as évek elején közzétett esettanulmány.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, továbbá amennyiben ettől eltér, a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártónak a neve és címe
English: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Hungarian: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Hungarian: Minden nap friss tiamulin oldat készítendő.
English: Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Hungarian: Bár a „Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározása céljából” című VICH GL48 iránymutatás (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) azt javasolja, hogy a tojásokból a kezelést követően legalább 12 napig vegyenek mintát, két másik vizsgálatból származó adatok (egyikük egy mikrobiológiai módszerrel mérte a tiamulinszerű aktivitást, a másik pedig a teljes radioaktív maradékanyagokat mérte) arra utalnak, hogy a tojásokban a tiamulinszint közvetlenül a kezelés befejezése után éri el a csúcsot, és ennek megfelelően nem merül fel aggály azzal kapcsolatosan, hogy a tojásokban emelkedett tiamulinszint fordulna elő a pivotális maradékanyag-kiürülési vizsgálatban mért időpontokon túl.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Hungarian: A készítmény alkalmazását az állományból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatának eredményeire alapozva kell megkezdeni.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján az alábbi élelmezés-egészségügyi várakozási időket javasolják:
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Hungarian: A B. pilosicoli érzékenységét a tiamulinnal szemben három vizsgálatban tanulmányozták.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
English: Use in drinking water or in feed
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Hungarian: A tiamulin és az ionofórok közötti interakciókra vonatkozó információkért lásd a 4.8 szakaszt.
English: It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Hungarian: Lehet alacsony, mint a minimális gátló koncentráció kétszerese (MIC) Brachyspira hyodysenteriae és Actinobacillus pleuropneumoniae esetében, de magas is, mint a bakteriosztatikus szint 50-100-szorosa a Staphylococcus aureus esetében.
English: Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A csökkent vízfogyasztás, illetve legyengült állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Hungarian: A klinikai eredményekben némi variáció mutatkozott, és a tiamulin jelenléte az ivóvízben csökkentette a vízfogyasztást.
English: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
Hungarian: CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás, illetve feloldás után felhasználható: az elkészített oldat 24 órán keresztül stabil marad.
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztás, illetve legyengült állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
English: Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Hungarian: Öt napig alkalmazva ez a dózis jelentős javulást eredményezett a klinikai végpontokban (például takarmányhasznosítási hatékonyság, átlagos napi gyarapodás, hasmenés pontszám) és a patológiai tünetekben, bár a L. intracellularis teljes eliminációját nem lehetett elérni.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Hungarian: A terméktájékoztatóban szereplő főbb ellentmondásos pontok a célállatfajokra, az indikációkra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok értékelését követően a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében felülvizsgálták az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
English: At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
Hungarian: A három napig alkalmazott 250 ppm tiamulin-hidrogén-fumarát esetében jelentős javulás mutatkozott a klinikai végpontokban, a patológiai jelekben és a M. gallisepticum eliminációjában.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Hungarian: Irritatív tulajdonságai miatt a belégzéses expozíció minimálisra csökkentése érdekében pormaszk viselése javasolt.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Hungarian: A tojásban a maradékanyagok minden időpontban a maradékanyag-határérték alá estek.
English: The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Hungarian: Az ivóvízbe keverendő készítmény adagolását a következő képlet alapján kell meghatározni:
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Hungarian: Bőrre kerülés vagy véletlen bőrre fröccsenés esetén az érintett bőrfelületet szappanos vízzel kell lemosni.
English: Marketing authorisation holders
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosa
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Hungarian: Ennek megfelelő szöveget illesztettek bele a terméktájékoztatóba.