FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw geneesmiddel.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει το φάρμακό σας.
Dutch: Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Greek: Το Neulasta προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Dutch: • ademhalingsproblemen.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα.
Dutch: "KLIK"
Greek: «ΚΛΙΚ»
Dutch: Stap 1: Voorbereiden
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
Dutch: 45 minuten
Greek: 45 λεπτά
Dutch: 27 uur
Greek: 27 ώρες
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν με το Neulasta.
Dutch: Let op!
Greek: Προσοχή!
Dutch: Het aantal gevallen is klein, maar gezien de ernst van de bijwerking beveelt het PRAC aan dat de productinformatie dienovereenkomstig wordt bijgewerkt.
Greek: Ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός, αλλά λόγω της σοβαρότητας της ΑΕ, η PRAC εισηγείται ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Dutch: • wanneer verwacht mag worden dat de toediening van de dosis begint
Greek: • πότε να περιμένεται να αρχίσει η χορήγηση της δόσης
Dutch: Om redenen van veiligheid:
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Dutch: De patiënt dient ook de patiëntenwaarschuwingskaart te krijgen.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Dutch: Als hij langer dan 1 uur aan direct zonlicht wordt blootgesteld, kan dit invloed hebben op uw geneesmiddel.
Greek: Εάν εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως για περισσότερο από 1 ώρα, μπορεί να επηρεαστεί το φάρμακό σας.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
Dutch: Elektrische apparatuur
Greek: Ηλεκτρικός εξοπλισμός
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Dutch: Trek de dop recht weg zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Dutch: Neulasta is niet getest bij zwangere vrouwen.
Greek: Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Dutch: Werkt niet correct
Greek: Δεν λειτουργεί σωστά
Dutch: Stap 2: Controleer de dosistoediening
Greek: Βήμα 2: Ελέγχετε τη Χορήγηση της Δόσης
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die Neulasta kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλος.
Dutch: Deze klachten treden over het algemeen snel op.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: Werkt correct
Greek: Λειτουργεί σωστά
Dutch: Hierdoor kan latex worden overgebracht op uw huid.
Greek: Το λάτεξ μπορεί να μεταφερθεί στο δέρμα σας.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Dutch: Overweeg het dragen van wijde kleding en wees voorzichtig wanneer u zich omkleedt.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να φοράτε φαρδιά ρούχα και προσέχετε κατά την αλλαγή τους.
Dutch: • Zelfs in geval van een lekkage, kan het statuslampje groen blijven en kan de vullingsindicator op 0% (leeg) staan.
Greek: • Ακόμη και με διαρροή υγρού, η λυχνία κατάστασης μπορεί να παραμένει πράσινη και η ένδειξη πλήρωσης μπορεί να είναι στο 0% (άδεια συσκευή).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: 9/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Greek: 9/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Dutch: Vraag uw zorgverlener om bij het eerste gebruik in de buurt te blijven.
Greek: Ζητήστε από τον φροντιστή σας να είναι κοντά σας για την πρώτη χρήση της συσκευής.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Dutch: Roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Greek: Αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
Greek: **Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Dutch: Wat is Neulasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Dutch: Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
Greek: Puerto Rico 00777-4060 ΗΠΑ
Dutch: Dit betekent dat de toediening van de dosis is voltooid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
Greek: • Η χορήγηση της δόσης θα αρχίσει και παίρνει περίπου 45 λεπτά για να ολοκληρωθεί.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Neulasta voorgevulde spuit?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
Dutch: Allergieën
Greek: Αλλεργίες
Dutch: • er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Greek: • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
Greek: • Θα πρέπει να δείτε μία μαύρη γραμμή δίπλα στην ένδειξη 0% (άδεια συσκευή) για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Neulasta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Voor u Neulasta injecteert, moet u het volgende doen:
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Neulasta, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Dutch: Andere waarschuwingen
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Dutch: • Verwijder eventuele lijmresten met water en zeep.
Greek: • Αφαιρέστε οποιαδήποτε υπολείμματα του αυτοκόλλητου με σαπούνι και νερό.
Dutch: Opmerking: het is normaal dat u een paar druppels vloeistof ziet op de aanbrengplaats, maar het is niet normaal als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is.
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να δείτε λίγες σταγόνες υγρού στη θέση που είναι τοποθετημένη η συσκευή αλλά δεν είναι φυσιολογικό να δείτε ένα αισθητά βρεγμένο αυτοκόλλητο.
Dutch: • Uw ‘on-body'-injector mag alleen worden blootgesteld aan temperaturen tussen 5°C en 40°C.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 5°C - 40°C μόνο.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één injectie.
Greek: Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Dutch: 0% (leeg)
Greek: 0% (άδεια)
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Neulasta χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
Dutch: • welke actie moet worden ondernomen bij een vermoeden van een mislukte toediening of onvolledige toediening van de dosis en als er symptomen zijn van ernstige infectie die kunnen wijzen op een gemiste dosis
Greek: • ποια μέτρα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πιθανολογούμενης ανεπιτυχούς χορήγησης ή ελλιπούς χορήγησης της δόσης και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να υποδηλώνουν απώλεια δόσης
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι:
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Dutch: Was uw handen grondig.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Η χρήση της pegfilgrastim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Dutch: Wacht ten minste 10 seconden.
Greek: Για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 10
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Neulasta.
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών.
Dutch: Stap 4: Afronding
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια στο φάκελο του ασθενή.
Dutch: Achterkant van bovenarm
Greek: Πίσω μέρος άνω βραχίονα
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Dutch: Medicatiefout als gevolg van falen van het apparaat
Greek: Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής ως αποτέλεσμα βλάβης της συσκευής
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Greek: Αν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS με τη χρήση της pegfilgrastim, η θεραπεία με pegfilgrastim δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά εκ νέου στον συγκεκριμένο ασθενή.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Greek: Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της pegfilgrastim είναι γενικά χαμηλοί.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την pegfilgrastim, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Dutch: Neulasta dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Greek: Το Neulasta που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικές διατάξεις και μία βελόνα.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
Dutch: • Controleer nogmaals het statuslampje.
Greek: • Ελέγξτε ξανά τη λυχνία κατάστασης.
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Dutch: Zo moet u bijvoorbeeld reizen, autorijden of het bedienen van zware machines VERMIJDEN gedurende 26-29 uur na het aanbrengen van de ‘on-body'-injector (dit is inclusief de 45-minuten durende dosistoediening plus een uur na de toediening).
Greek: Για παράδειγμα, ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ τα ταξίδια, την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια των 26-29 ωρών μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης (αυτό το χρονικό διάστημα περιλαμβάνει τη 45 λεπτη περίοδο χορήγησης και ένα διάστημα μίας ώρας μετά τη χορήγηση).
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Greek: Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παραγόντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 mcg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Warm Neulasta op geen enkele andere manier op (warm Neulasta bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Greek: Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta geef?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Neulasta μόνος μου;
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Greek: Αυτό ονομάζεται υποδόρια ένεση.
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
Greek: Περίπου 27 ώρες μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης στο δέρμα του ασθενούς, το Neulasta θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 45 λεπτών.
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA