FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban és következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
Hungarian: Ez a komplex blokkolja az mTOR-t.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Májbetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми дозите трябва да се намалят.
Hungarian: Ez lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Bulgarian: Това забавя растежа и разпространението на раковото заболяване.
Hungarian: Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kiütés, viszketés, hányinger, csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, fejfájás, testsúlycsökkenés, perifériás ödéma (főként a bokák és a lábfej duzzanata), köhögés, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, gyengeség, fertőzések, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), hiperglikémia
Bulgarian: Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
Hungarian: Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az egyéb rapamicin-származékokkal (az everolimuszhoz hasonló szerkezettel rendelkező anyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az hatásos, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Hungarian: Az Afinitor csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
Hungarian: Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a ráksejtek osztódását és csökkenti vérellátásukat.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Hungarian: Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre vele.
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Hungarian: Az Afinitor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Afinitor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: További információért az Afinitor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
Hungarian: 2009. augusztus 3-án az Afinitor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga az everolimusz.
Bulgarian: Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Hungarian: Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának 7 hónapos kitolódása az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére jelentős.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Hungarian: Egy 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban az Afinitor-t placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
Hungarian: Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív" (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív" (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен" (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен" (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák), amikor a rák „VEGF ellenes" gyógyszerrel (olyan típusú gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor proteinek hatásait) végzett kezelés ellenére súlyosbodik.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
Hungarian: Az Afinitor-t 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegnél vizsgálták, akiknek a betegsége a VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
Hungarian: Az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Afinitor забавя прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата.
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz gátolja az „emlős rapamicin-célpont" (mTOR) nevű enzimet.
Bulgarian: Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Hungarian: • Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Bulgarian: невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Hungarian: Az Afinitor és az exemesztán kombinációját 724 betegnél vizsgálták, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátlók") végzett kezelést követően súlyosbodott.
Bulgarian: В комбинация с екземестан, Afinitor е проучен при 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (нестероидни ароматазни инхибитори).
Hungarian: • Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amikor a ráksejtek jól vagy közepesen differenciáltak (azaz megkülönböztethetőek a rendes hasnyálmirigy-sejtektől).
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
Hungarian: • Előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán.
Bulgarian: рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Afinitor-t 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorban szenvedő betegnél vizsgálták.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Bulgarian: Рак на гърдата
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?
Bulgarian: Как се използва Afinitor?
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или да прекрати лечението за кратък период от време.
Hungarian: Az Afinitor-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor:
Hungarian: Azok a betegek, akik Afinitor-t és a legjobb támogató kezeléseket kapták, átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló legjobb támogató kezeléseket kapó betegeknél tapasztalt 4 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, които получават Afinitor и най-добрите поддържащи лечения, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, които получават плацебо и най-добрите поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.
Hungarian: Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok
Bulgarian: Невроендокринни тумори на панкреаса
Hungarian: Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
Bulgarian: Как действа Afinitor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва?
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11,0 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: szorbitán-trioleát
Bulgarian: сорбитанов триолеат
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Hungarian: --1 Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml -es adagban.
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Hungarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Bulgarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
Hungarian: − Egyéb összetevők:
Bulgarian: Другите съставки:
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Hungarian: Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.
Bulgarian: Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Hungarian: Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
Hungarian: A két klinikai vizsgálat HI eredményei alacsonyabb értékeket jeleztek, mint amelyeket az előző vizsgálatokban jelentettek.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Hungarian: N = 84a
Bulgarian: N = 84а
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFLUNOV
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Hungarian: Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozzák, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Hungarian: Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
Hungarian: AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
Hungarian: − Adjuváns MF59C.1:
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Hungarian: Használat előtt óvatosan fel kell rázni.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok különleges populációkban
Bulgarian: Клинични изпитвания при специални популации
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen, a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt nem figyeltek meg.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: • Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók)
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő dobozban.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni spontán jelentett nemkívánatos események és egy beavatkozással járó vizsgálat nem utalnak a Focetria-expozíció terhességre kifejtett közvetlen vagy közvetett károsító hatásaira.
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitesttiterek alacsonyok vagy kimutathatatlan voltak.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást az AFLUNOV vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Hungarian: Az immunogenitást 149 alanynál értékelték.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 149 участници.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Hungarian: Az eredmények az SRH alapján kerülnek bemutatásra,
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Hungarian: ° HI-teszttel mérve ≥ 40
Bulgarian: ° измерени с HI тест ≥ 40
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: • erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az AFLUNOV immunogenitását HI, SRH és MN-tesztekkel mérték mind az első, mind a második dózist követően.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Hungarian: A H5N1 más altípusaival szemben kiváltható védelem mértéke azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Hungarian: Az AFLUNOV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Az immunkomprimált 18-60 éves alanyoknál azonban a hányinger kissé magasabb arányait (13,0%) jelentették.
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
Hungarian: N = 210b
Bulgarian: N = 210б
Hungarian: Az oltást sohasem szabad vénába adni.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Hungarian: Az immunogenitást 182 alanynál értékelték.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
Hungarian: Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда AFLUNOV и какво съдържа опаковката