FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Translarna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Napriek potrebe ďalších údajov agentúra usúdila, že z dôkazov vyplýva, že liek Translarna spomaľuje zhoršovanie ochorenia a že jeho bezpečnostný profil nevyvoláva závažné výhrady.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Translarna (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a plynatosť.
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 48 týždňoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Slovak: Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Translarna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: V obidvoch štúdiách sa priaznivé účinky lieku Translarna zdali zjavnejšie u pacientov s miernym zhoršením ochorenia.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Translarna előnyös hatásai nyilvánvalóbbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség mérsékelten súlyosbodott.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zriedkavá, a preto bol liek Translarna dňa 27. mája 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Hungarian: Mivel a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia ritkának minősül, ezért a Translarna-t 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Translarna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Translarna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Z údajov však vyplynulo, že liek Translarna mal pozitívny vplyv na rôzne meradlá, ako je čas prebehnutia alebo prejdenia 10 metrov, čas vyjdenia a zídenia po štyroch schodoch, ako aj čas do straty schopnosti chôdze.
Hungarian: Mindemellett az adatok azt mutatták, hogy a Translarna előnyösen hatott a különféle mértékekre, így a 10 méteres futás/gyaloglás idejére, a 4 lépcsőn fel- és lemenés idejére és a járóképesség fenntartásának idejére is.
Slovak: Liek Translarna sa užíva trikrát denne a odporúčaná dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesnej hmotnosti) ráno, 10 mg/kg na obed a 20 mg/kg večer (čím sa dosiahne celková denná dávka 40 mg/kg).
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor kell bevenni, és a javasolt adag 10 mg/kg (10 mg testtömeg-kilogrammonként) reggel, 10 mg/kg délben és 20 mg/kg este (összesen 40 mg/kg napi adag).
Slovak: Translarna je dostupný vo forme granulátu (125 mg, 250 mg a 1 000 mg) a užíva sa ústami po zamiešaní do tekutého alebo polotekutého jedla (napr. jogurtu).
Hungarian: A Translarna granulátum (125, 250 és 1000 mg) formájában kapható, amelyet folyadékba vagy félig folyékony ételbe (például joghurt) keverve, szájon át kell bevenni.
Slovak: Keďže liek Translarna bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky novej štúdie porovnávajúcej liek Translarna s placebom na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Hungarian: Mivel a Translarna forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a forgalmazó vállalat új vizsgálatot végez, amelyben a Translarna-t placebóval hasonlítják össze a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága megerősítése érdekében.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Translarna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Translarna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Translarna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov vo veku od 7 do 14 rokov so zhoršujúcou sa schopnosťou chôdze, bola dokončená po prvotnom povolení, jej výsledky sa však považovali za nepresvedčivé.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Translarna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Translarna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Translarna sa nesmie používať súčasne s aminoglykozidovými antibiotikami podávanými formou injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
Hungarian: A Translarna nem alkalmazható egyidejűleg vénás injekcióban vagy infúzióban adott aminoglikozid antibiotikumokkal.
Slovak: Na základe posúdenia fyzickej aktivity u 12 pacientov sa zdalo, že liek Translarna je účinný v porovnaní so záznamami 11 pacientov podobného veku z minulosti, ktorí neboli liečení liekom Translarna.
Hungarian: A Translarna hatékonynak tűnt egy, 12 beteg fizikai aktivitásával kapcsolatos értékelésen, amelynek során 11 hasonló korú, ám Translarna-kezelést nem kapó beteg korábbi adataival hasonlították össze őket.
Slovak: Liek Translarna bol povolený s tzv. podmienkou.
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy genetikai betegség, amely fokozatosan gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza.
Slovak: Agentúra uznala, že pacienti s Duchenneovou svalovou dystrofiou potrebujú nový liek na liečbu tohto závažného ochorenia.
Hungarian: Az Ügynökség elismerte, hogy a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknek kielégítetlen igényük van ennek a súlyos betegségnek a kezelésére.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia bežného dystrofínového proteínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Slovak: Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Translarna sa pacientom urobí genetický test na potvrdenie, že ich ochorenie je zapríčinené nezmyselnou (nonsense) mutáciou, a teda že je pre nich liečba liekom Translarna vhodná.
Hungarian: A Translarna-val végzett kezelés megkezdése előtt a betegeknél genetikai vizsgálatot végeznek annak megerősítésére, hogy a betegséget egy nonszensz mutáció okozza, és ezért alkalmasak a Translarnakezelésre.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Translarna sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Translarna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Hungarian: Bár a vizsgálatból származó összes adat eredményeinek kezdeti elemzése nem igazolt szignifikáns különbséget a távolságban, amelyet a Translarna, illetve placebo csoportban lévő betegek képesek voltak megtenni, a további elemzések arra utaltak, hogy a járóképesség kisebb mértékben csökkent a napi 40 mg/kg Translarna esetén, mint placebóval: a 48 hetes kezelést követően a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 32 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Hungarian: A Translarna csak receptre kapható, és kizárólag a Duchenne/Becker-féle muszkuláris disztrófia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg a kezelést.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Translarna alkalmazása?
Slovak: Pacientom s Duchenneovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Hungarian: Jelentősebb hatást észleltek azon betegek alcsoportjában, akiknél a járóképesség romlott: a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 50 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 174 pacientov vo veku od 5 do 20 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí boli schopní chodiť, sa dve dávky lieku Translarna (40 mg/kg denne a 80 mg/kg denne) porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 174, 5-20 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járóképes beteg vett részt, kétféle dózisú Translarna-t (40 mg/kg naponta, illetve 80 mg/kg naponta) hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
Hungarian: Egy, 2-5 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Translarna szokásos adagja, vagyis a napi 40 mg/kg elegendőnek bizonyult.
Slovak: Translarna boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Translarna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Translarna-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Translarna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Hungarian: Egyes esetekben a dehidráció elősegítő tényező lehet.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok standard csomagja állt rendelkezésre.
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Hungarian: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Hungarian: A Translarna szedését követően az alábbi mellékhatások közül egy vagy több jelentkezhet Önnél:
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Hungarian: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Hungarian: A metabolit toxicitása nem ismert.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Louth, A91 P9KD
Hungarian: Louth, A91 P9KD Írország
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
Hungarian: Az értékek a vizsgálat korai szakaszában általában stabilizálódtak, és nem növekedtek tovább a kezelés folytatásával.
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 31.
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Slovak: % zhoršenie 44
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Slovak: Iné lieky a Translarna
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Translarna
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Nagy-Britannia
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Hungarian: Egy 26 hetes transzgén egér karcinogenitási modellben nem találtak bizonyítékot a karcinogenitásra.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Hungarian: Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ.
Slovak: Biely až takmer biely granulát.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű granulátum.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot hozzávetőlegesen 2 hetes, napi háromszori adagolást követően alakul ki.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Hungarian: Az adag életkor szerinti módosítása nem szükséges.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát és hatásosságát <12 kg alatt és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív orvosi ellátás szükséges, amelybe beletartozik az egészségügyi szakemberrel történő konzultáció és a beteg klinikai állapotának fokozott megfigyelése.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Hungarian: Ennek a daganatnak a háttér incidenciája patkányoknál, valamint embereknél nagyon alacsony, és a patkányokkal végzett vizsgálatokban a daganatokat kiváltó mechanizmus (beleértve annak összefüggését az atalurenkezeléssel) ismeretlen.
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Hungarian: Lipidprofil változásai
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Hungarian: D04 EE70
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknél sokkal magasabb expozíció esetén a (ritka) húgyhólyagtumorok gyakoriságának növekedését igazolták.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Hungarian: A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Slovak: Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Plazmatický polčas atalurenu je v rozsahu 2 až 6 hodín a nie je ovplyvnený dávkou ani opakovaným podávaním.
Hungarian: Az ataluren plazma féléletideje 2-6 óra között mozog, és nem befolyásolja sem a dózis, sem pedig az ismételt adagolás.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Hungarian: Feltételezik, hogy az in vivo dózisválasz kapcsolat szintén harang alakú, azonban az in vivo adatok túlságosan korlátozottak voltak ahhoz, hogy megerősítsék ezt a hipotézist az nmDMD egér modelljében és emberben.
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Hungarian: A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.