FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Swedish: Fall av allvarliga infektioner (med eller utan neutropeni), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
English: Medicinal products that raise gastric pH
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
English: OS Overall ITT
Swedish: OS Total ITT
English: What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Swedish: Vad Votrient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votrient Hur du tar Votrient
English: Other medicines and Votrient
Swedish: Andra läkemedel och Votrient
English: Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.
English: Fatal events have been observed.
Swedish: Fatala händelser har observerats.
English: These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Swedish: Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism).
English: Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Swedish: Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Swedish: Inga statistiska skillnader iakttogs mellan behandlingsgrupperna avseende livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30 och EuroQoL EQ-5D.
English: Investigations h
Swedish: Undersökningar h
English: Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Swedish: Sluta inte ta Votrient utan att ha rådgjort med läkare Ta Votrient så länge din läkare rekommenderar det.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig.
English: Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Swedish: Fertiliteten kan påverkas av behandling med Votrient.
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Swedish: Dessutom ska samtidig användning av pazopanib och andra statiner ske med försiktighet eftersom det finns otillräckligt med data tillgängligt för att kunna utvärdera deras påverkan på ALAT-värden.
English: Votrient can raise your blood pressure.
Swedish: Votrient kan höja ditt blodtryck.
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig yra, trötta eller svaga.
English: What you need to know before you take Votrient
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votrient
English: PFS Overall* ITT
Swedish: PFS Total* ITT
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Swedish: Daglig dosering leder till en 1,23- till 4-faldig ökning av AUC0-T.
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Swedish: Votrient är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare.
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Swedish: Behandling med Votrient ska endast inledas av läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
English: Infections (with or without neutropenia)†
Swedish: Vanliga Infektioner (med eller utan neutropeni) †
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Swedish: Pazopanibdoser upp till 2 000 mg har utvärderats i kliniska studier.
English: Median (months)
Swedish: median (veckor)
English: There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning av pazopanib till patienter i åldrarna 65 år och äldre.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Swedish: Exponeringen av en dos på 200 mg är hos dessa patienter kraftigt reducerad, om än mycket varierande, med värden som inte anses tillräckliga för att erhålla klinisk effekt.
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Swedish: I den undergrupp som förbehandlats med cytokiner hade majoriteten (75 %) erhållit interferonbaserad behandling.
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Swedish: De fyra huvudsakliga pazopanibmetaboliterna svarar endast för 6 % av exponeringen i plasma.
English: There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med pazopanib och behandling av överdosering ska ges i form av allmänna stödåtgärder.
English: The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Swedish: Effekten av Votrient under graviditet är inte känd.
English: This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Swedish: Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Votrient - om du är allergisk mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: High blood pressure and Votrient
Swedish: Högt blodtryck och Votrient
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Swedish: Vissa patienter kan dock ha en systemisk exponering av pazopanib som är större än vad som observerats efter administrering av enbart 800 mg pazopanib.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Swedish: I flertalet fall har isolerade ökningar av ALAT och ASAT rapporterats utan samtidigt förhöjt alkaliskt fosfatas eller bilirubin.
English: For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Swedish: För patienter som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 11,9 veckor och mediandurationen av svaret 58,7 veckor enligt oberoende granskning (VEG105192).
English: The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och får inte delas eller krossas (se avsnitt 5.2).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Swedish: Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Swedish: Fall av hyperglykemi har iakttagits vid samtidig behandling med ketokonazol.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Swedish: Under observationen i både RCC- och STS-studien var frekvensen högre i STS-populationen (5 %) än i RCC-populationen (2 %).
English: When to take
Swedish: När du ska ta det
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Swedish: 99 % av patienterna (243/246) som deltog i fas III-studien av STS, inklusive de 15 patienterna, fick antracyklin.
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Swedish: UGT1A1-genotypen var dock inte alltid prediktiv för effekten av pazopanib på disponeringen av SN-38.
English: There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Swedish: Det fanns ingen konsekvent ökning av AUC eller Cmax vid pazopanibdoser över 800 mg.
English: - Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Swedish: - Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för leverövervakning och dosjustering för patienter med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet.
English: Frequency (all grades)
Swedish: Frekvens (alla grader)
English: Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Swedish: Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
English: Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Swedish: Pazopanib är inte indicerat för användning i kombination med andra medel.
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Swedish: Tabell 2 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i RCC-studier (n=1149) eller under perioden efter marknadsintroduktion
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Swedish: Tabell 3 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i STS-studier (n=382)
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Swedish: Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch.
English: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Swedish: AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
English: Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Swedish: Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
English: PFS Overall ITT
Swedish: PFS Total ITT
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Swedish: Patienter bör monitoreras tills de återgår till grad 1 eller utgångsvärde.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Swedish: Visa förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
English: In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Swedish: I dessa fall ska stor uppmärksamhet fästas på biverkningar och ytterligare dossänkning kan övervägas om eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar uppvisas.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Swedish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
English: Very common Decreased appetite e
Swedish: Minskad aptit e
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Votrient har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Swedish: Bindningen av pazopanib till humant plasmaprotein in vivo översteg 99 % utan något koncentrationsberoende över intervallet 10-100 mikrog/ml.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.
English: This can result in weight increase and tiredness.
Swedish: Detta kan orsaka viktökning och trötthet.
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Swedish: Pazopanib har inte studerats hos patienter som har haft en händelse de senaste 6 månaderna.
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för pazopanib bedömdes hos möss, råttor, kaniner och apor.
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Swedish: Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: Den tryckta bipacksedel för produkten måste ange namn och adress av innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats.
English: Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-B*57:01-allelen har också en ökad risk för pazopanib-associerad ALAT-förhöjning.
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Swedish: Det primära målet med studien vara att utvärdera och jämföra PFS hos patienter som behandlats med pazopanib med de som behandlats med sunitinb.
English: Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Swedish: Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner.
English: How to take Votrient
Swedish: Hur du tar Votrient
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Swedish: Baserat på in vitro IC50- och in vivo plasma Cmax-värden kan pazopanibmetaboliterna GSK1268992 och GSK1268997 bidra till den hämmande nettoeffekten av pazopanib gentemot BCRP.
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade antingen gynnsamma (39 %) eller intermediära (54 %) prognosfaktorer enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av pazopanib hos gravida kvinnor.
English: Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Swedish: Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen.
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Swedish: Resultaten tyder på att mindre än 4 % av en peroralt administrerad pazopanibdos utsöndras i urinen som pazopanib och metaboliter.
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Swedish: När råttor efter avvänjning fick doser från dag 21 post partum till dag 62 post partum var de toxikologiska fynden likartade dem för vuxna råttor vid jämförbara exponeringar.
English: One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Swedish: En av dessa metaboliter hämmar proliferationen av VEGFstimulerade humana umbilikalvensendotelceller med en liknande potens som pazopanib, de övriga är 10 till 20 gånger mindre aktiva.
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Swedish: Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Swedish: Graviditet/Preventivmedel hos män och kvinnor
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Swedish: Patienten ska övervakas för hypertoni tidigt efter behandlingsstart (senast en vecka efter insättande av behandling med pazopanib) och vid upprepade tillfällen därefter för att säkerställa blodtryckskontroll.
English: From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Swedish: Av de totalt 435 patienterna i studien var 233 behandlingsnaiva och 202 patienter var andralinjens patienter som erhållit en tidigare IL-2- eller INF-baserad terapi.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Swedish: Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för pazopanib ska betänkas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga.
English: Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Swedish: Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen.
English: Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Swedish: Pazopanib har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administrerats till råttor och kaniner vid exponeringar som var mer än 300-faldigt lägre än human exponering (baserad på AUC).
English: Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid initial diagnos och vid screening balanserades mellan behandlingsgrupperna där majoriteten av patienterna hade ren cellhistologi och sjukdom i stadie 4.
English: If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Swedish: Om samtidig administrering av en H2-receptorantagonist är medicinskt nödvändig, bör pazopanib tas utan mat i minst 2 timmar före eller minst 10 timmar efter en dos av en H2-receptorantagonist.
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Swedish: Utifrån den specifika patogenesen och mekanismen hos gnagare, anses inte resultaten utgöra en ökad cancerrisk för patienter som tar pazopanib.
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet har endast fastställts för vissa histologiska undertyper av mjukdelssarkom (se avsnitt 5.1).
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Swedish: Dessa resultat tyder på att biotillgängligheten och hastigheten för oral absorption av pazopanib ökar efter administrering av en krossad tablett i förhållande till administrering av en hel tablett (se avsnitt 4.2).
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Swedish: VEG108844 uppnådde primärt effektmått av PFS och demonstrerade att pazopanib var non-inferior eftersom den övre gränsen av 95 % konfidensintervall för riskkvoten var lägre än den i protokollet specificerade gränsen för riskkvoten på 1, 25.
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Swedish: Pazopanib ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pazopanib.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Swedish: Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar risken för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.5) och ska hanteras med försiktighet och under noggrann övervakning.
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Swedish: Votrient kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur).
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Swedish: Tabell 5 Resultat för total effekt (VEG108844)
English: If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Swedish: Om samtidig användning av en proton-pump inhibitor (PPI) är medicinskt nödvändigt, rekommenderas att dosen av pazopanib tas utan mat en gång dagligen på kvällen tillsammans med PPI.
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Swedish: Pazopanibdosen får inte överskrida 800 mg.
English: Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Swedish: Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
English: This can result in blurry or impaired vision.
Swedish: Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.
English: P value (one-sided)
Swedish: p-värde (ensidigt)
English: Reproductive, fertility and teratogenic effects
Swedish: Reproduktionseffekt, fertilitetseffekt och teratogen effekt
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
English: Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Swedish: Förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) uppträdde tidigt under behandlingen (cirka 40 % av fallen uppträdde fram till dag 9 och cirka 90 % av fallen uppträdde under de första 18 veckorna).