FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
German: Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Elaprase, molimo obavijestite svog liječnika.
German: % Veränderung Lebervolumen
Croatian: % promjene volumena jetre
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Croatian: Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen in der Placebo-Gruppe ähnelten nach Art und Schweregrad den Reaktionen in der Behandlungsgruppe.
Croatian: Povezane reakcije u placebo skupini po prirodi i težini bile su slične onima u liječenoj skupini.
German: Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten mit einer febrilen Atemwegserkrankung auf und war mit Hypoxie während der Infusion verbunden, was zu einem kurzen Anfall führte.
Croatian: Najteža epizoda dogodila se bolesniku oboljelom od febrilne respiratorne bolesti i bila je povezana s hipoksijom tijekom infuzije, što je uzrokovalo kratkotrajni napadaj.
German: Die Patienten in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 wurden außerdem nach fünf Gewichtskategorien stratifiziert, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038 također su stratificirani u pet kategorija po težini, kao što je prikazano u sljedećoj tablici:
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Croatian: Raspon srednjih vrijednosti bio je od 0,07 l do 0,31 l, a postotci su bili u rasponu od 6,3% do 25,5% (najviše u 30. mjesecu).
German: Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
German: Elaprase enthält Natrium
Croatian: Elaprase sadrži natrij
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
German: - Die Lösung in den Durchstechflaschen sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffteilchen darin vorhanden sind.
Croatian: - Otopina u bočicama ne smije se koristiti ako je promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice.
German: Erbrechen geschwollene Zunge, Dyspepsie
Croatian: Natečen jezik, dispepsija
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Croatian: Idursulfaza se proizvodi tehnologijom genetičkog inženjerstva na staničnoj liniji ljudskog podrijetla (obuhvaća uvođenje genetičke informacije u ljudske stanice u laboratoriju, koje potom proizvode željeni lijek).
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.
Croatian: Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika i preporučene doze od 0,5 mg/kg.
German: Bei 4 Patienten traten während einer oder mehrerer Infusionen hypoxische Episoden auf, die eine Sauerstofftherapie bei 3 Patienten mit schwerer zugrunde liegender obstruktiver Atemwegserkrankung erforderlich machten (2 mit vorbestehender Tracheostomie).
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Croatian: Posebna obveza 5 - Potrebno je procijeniti sljedeće dugoročne kliničke ishode, primarno putem HOS-a.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB09.
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Croatian: Smanjivanje srednje vrijednosti volumena jetre uočeno je bez obzira na dob, težinu bolesti, status IgG protutijela ili status neutralizirajućih protutijela.
German: Die zur Verfügung stehenden tierexperimentellen Daten zeigten, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se idursulfaza izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: % Veränderung Milzvolumen
Croatian: % promjene volumena slezene
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: O liječenju bolesnika mora se odlučiti ovisno o pojedinačnim slučajevima (pogledajte dio 4.8.)
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Croatian: Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem.
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Croatian: Simptomi koji se javljaju s odgodom i znakovi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija uočeni su čak 24 sata nakon početne reakcije.
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Croatian: Nakon što je jednom razrijeđena, otopina se treba lagano miješati, ali ne tresti.
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,5 mg (pola miligrama) za svaki kilogram Vaše težine.
German: Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudie mit 0,5 mg/kg pro Woche (Studie TKT024).
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
German: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten
Croatian: Hipoksija, bronhospazam, kašalj
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Croatian: Bolesnici su bili klasificirani u sljedeće skupine: mutacije „missense" (mutacije krivog smisla) (13), potpuna delecija/znatno preslagivanje (8) i „frameshift" (pomak okvira čitanja)/„splice site" (mjesto izrezivanja) (5).
German: Was Elaprase enthält
Croatian: Što Elaprase sadrži
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Nema kliničkih iskustava u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2).
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen bei den mit Elaprase behandelten Patienten.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Elaprase.
German: Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Croatian: Potrebno je osigurati sterilnost pripremljene otopine jer Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense; mora se primijeniti aseptička tehnika.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elaprase wurde in drei klinischen Studien gezeigt: zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien (TKT008 und TKT024) an Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren sowie einer offenen Sicherheitsstudie (HGT-ELA-038) an Kindern im Alter zwischen 16 Monaten und 7,5 Jahren.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Elaprase dokazana je u tri klinička ispitivanja: dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (TKT008 i TKT024) u odraslih i djece starije od 5 godina i jednom otvorenom ispitivanju sigurnosti (HGT-ELA-038) u djece u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Elaprase.
German: Fragen Sie bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden oder refraktären anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen kann eine längere klinische Überwachung erforderlich sein.
Croatian: Bolesnici s teškim ili refraktornim anafilaktoidnim/anafilaktičkim reakcijama možda će trebati produženi klinički nadzor.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, von denen 202 bei 22 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1580 Infusionen berichtet wurden.
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
German: • Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Croatian: • Poteškoće u disanju, kašalj, niske razine kisika u krvi
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idursulfaza u majčino mlijeko.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Croatian: Teška ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati.
German: Bei dem fünften Patienten, der eine vorbestehende Herzerkrankung hatte, wurden während der Studie vorzeitiger Kammerkomplex und Lungenembolie diagnostiziert.
Croatian: Petom bolesniku, kod kojeg je već postojala kardiopatija, tijekom ispitivanja dijagnosticirani su preuranjeni ventrikularni kompleksi i plućna embolija.
German: Insgesamt 108 männliche Hunter-Syndrom-Patienten mit einem breiten Symptomspektrum wurden in die zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien aufgenommen; 106 Patienten setzten die Behandlung in zwei informationsoffenen Erweiterungsstudien fort.
Croatian: Ukupno je 108 muških bolesnika s Hunterovim sindromom sa širokim spektrom simptoma bilo uključeno u dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, 106 ih je nastavilo liječenje u dva otvorena nastavka kliničkih ispitivanja.
German: Je höher die GAG-Spiegel im Harn zu Behandlungsbeginn waren, desto stärker war der Rückgang der GAG-Spiegel im Harn unter der Idursulfase-Behandlung.
Croatian: Što su bile više razine na početku terapije, to je veća bila magnituda pada GAG-a u urinu uz liječenje idursulfazom.
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Croatian: U placebo skupini bilo je prijavljeno 128 reakcija povezanih s infuzijom u 21 od 32 bolesnika nakon davanja ukupno 1612 infuzija.
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
German: Studie HGT-ELA-038
Croatian: HGT-ELA-038
German: Bei dem vierten Patienten, der eine weniger schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hatte, trat kurz nach der Unterbrechung der Infusion eine spontane Lösung ein.
Croatian: Kod četvrtog bolesnika, koji je imao manje tešku predležeću bolest, spontani se oporavak dogodio nedugo nakon prekida infuzije.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
German: Die Behandlung mit Idursulfase führte zu einem bis zu 60%igen Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn und zu einer Reduktion der Leber- und Milzvolumina: Die Ergebnisse waren mit denen aus der Studie TKT024 vergleichbar.
Croatian: Liječenje idursulfazom rezultiralo je smanjenjem izlučivanja glikozaminoglikana u urinu za 60% i smanjenjem veličine jetre i slezene: rezultati su bili usporedivi s onima utvrđenim u ispitivanju TKT024.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Ovaj lijek je koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Croatian: Bolesnici negativni na protutijela zabilježeni su isključivo u skupini s „missense" mutacijom u genotipu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Diese Patienten müssen streng überwacht und die Infusionen unter entsprechenden klinischen Bedingungen angewendet werden.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
German: Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
Croatian: Dostupan je u staklenim bočicama kao bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
German: Etwa die Hälfte der Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe (15 von 32; 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index >103 g/m2.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno (15 od 32; 47%) imala su hipertrofiju lijevog ventrikula na početku, definiranu kao indeks LVM 103 g/m2.
German: Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zuführen, sollten während der Infusion diese Behandlung für den Fall einer Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion griffbereit halten.
Croatian: Bolesnicima koji koriste dopunski kisik ovo liječenje uvijek mora biti dostupno tijekom infuzije u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
German: 5 bis 11 (n=11)
Croatian: 5 do 11 (n=11)
German: Es wurden keine klinischen Studien mit heterozygoten weiblichen Patienten durchgeführt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
German: Tabelle2.
Croatian: Tablica 2.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Croatian: Obvezan je oprez u zbrinjavanju i liječenju takvih bolesnika ograničavanjem ili pažljivim nadgledanjem uporabe antihistaminika i ostalih sedativnih lijekova.
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Croatian: Dodatne analize kliničke koristi provedene su na individualnim komponentama mjere primarnog ishoda kompozitnog rezultata, apsolutnim promjenama u FVC-u, promjenama u razinama urinarnog GAG-a, volumena jetre i slezene, mjerenjima forsiranog ekspiratornog volumena u 1. sekundi (FEV1), i promjenama u masi lijevog ventrikula (LVM).
German: Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden.
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Croatian: Idursulfaza se izlučuje kao glikoprotein s 525 aminokiselina i sadrži 8 N-vezanih glikozilacijskih mjesta koja su zauzeta kompleksnim, hibridnim i visokomanoznim oligasaharidnim lancima.
German: Monat normalisierte sich das Lebervolumen bei 73% (52 von 71) der Patienten mit Hepatomegalie bei Behandlungsbeginn.
Croatian: Volumen jetre normalizirao se do 24. mjeseca u 73% (52 od 71) bolesnika s hepatomegalijom na početku ispitivanja.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine iznosi 8 sati pri 25 °C.
German: Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Croatian: Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji.
German: 12 bis 18 (n=8)
Croatian: 12 do 18 (n=8)
German: Während der klinischen Studien brach kein Patient die Behandlung aufgrund einer Infusionsreaktion ab.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje tijekom kliničkih ispitivanja zbog reakcije povezane s infuzijom.
German: Diejenigen Patienten, die bei Behandlungsbeginn die stärksten Beeinträchtigungen der Lungenfunktion (gemessen als FVC in Prozent vom Sollwert) aufwiesen, zeigten tendenziell die geringsten Verbesserungen.
Croatian: Kod bolesnika s najtežim oštećenjima funkcije pluća na početku ispitivanja (mjereno % predviđenog FVC-a) obično se pokazalo najmanje poboljšanje.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Croatian: Ako imate problema s disanjem, uz pojavu plavkaste boje kože ili bez nje, odmah obavijestite liječnika i odmah potražite liječničku pomoć.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza za djecu i adolescente je ista kao i za odrasle, 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno.
German: In den klinischen Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su u kliničkim ispitivanjima prijavljene kod ukupno 5 bolesnika koji su primali 0,5 mg/kg lijeka jednom tjedno ili svaki drugi tjedan.
German: Ausschließlich nach dem Inverkehrbringen berichtete Nebenwirkungen sind in der Tabelle unter der Häufigkeitskategorie "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Croatian: Nuspojave prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet također su obuhvaćene u tablici, a njihova je učestalost označena kao „nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: In 4 klinischen Studien (TKT008, TKT018, TKT024 und TKT024EXT) entwickelten 53/107 Patienten (50%) irgendwann Anti-Idursulfase-IgG-Antikörper.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) 53/107 bolesnika (50%) u određenom su trenutku razvila anti-idursulfaza IgG protutijela.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 11,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
German: Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Croatian: Nakon internalizacije u stanice, lokalizira se unutar staničnih lizosoma čime ograničava distribuciju proteina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: • Beschleunigte Atmung
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: • Ubrzano disanje
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost u primjeni iznosi 8 sati pri 25 °C.
German: Zu Hause stattfindende Infusionen müssen durch einen Arzt oder durch ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigt werden.
Croatian: Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: