FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Dutch: Runderen 100 µg/kg 100 µg/kg
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Dutch: Rundvee (lacterende melkkoeien)
Danish: Kvæg (lakterende malkekøer).
Dutch: Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Dutch: Etiket op de injector
Danish: Vand til injektionsvæsker
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair gebruik
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 8 x 10 ml uier injectoren 24 x 10 ml uier injectoren 120 x 10 ml uier injectoren
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Dutch: De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HETIN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Dutch: Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Dutch: Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Danish: Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Dutch: Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Danish: Slagtning: 23 dage.
Dutch: Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Danish: Anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinasepositive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Dutch: Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
Dutch: Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
Danish: Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph.
Dutch: Bewaar de injector in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: Opbevar sprøjten i originalpakningen.
Dutch: Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Dutch: Spier
Danish: Pirlimycin
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTIDER Slagtning: 23 dage.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Dutch: Inbrenging: Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Dutch: Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier - indien nodig) voor de behandeling.
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05- 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 januari 2006.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Dutch: Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Dutch: Overige informatie over Pirsue:
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Dutch: Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Dutch: Mastitis is een infectie van de uier.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Dutch: De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Dutch: Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Dutch: Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Dutch: Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Dutch: De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Dutch: Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Dutch: Wat is Pirsue?
Danish: Hvad er Pirsue?
Dutch: De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Dutch: Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Dutch: Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Dutch: Hoe is Pirsue onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pirsue undersøgt?
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Dutch: Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Dutch: De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Dutch: (Fantasie) naam
Danish: (Sær) navn Styrke
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Dutch: - U heeft zeer ernstige leverproblemen.
Danish: hvis du har meget svære leverproblemer.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Dutch: ATC-code: L01DB11
Danish: ATC-kode: L01DB11
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Dutch: Voorval (ziekte- progressie/ overlijden)
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Dutch: Secundaire maligniteit
Danish: Sekundær malignitet
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Danish: I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat).
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.