FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Helicobacter Test INFAI:
Spanish: Otras informaciones sobre Helicobacter Test INFAI:
French: Helicobacter Test INFAI est utilisé dans le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter Pylori.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
French: L'EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Helicobacter Test INFAI puede encontrarse aquí.
French: Il ne peut être utilisé que chez les enfants lorsque des tests invasifs (prélèvement d'un échantillon d'estomac à l'aide d'une sonde) ne peuvent pas être effectués ou ont donné des résultats ambigus, ou pour vérifier qu'H.
Spanish: En los niños se utiliza únicamente cuando no pueden realizarse pruebas invasivas (obtención de una muestra del estómago por medio de una sonda) o éstas muestran resultados dudosos o bien para comprobar que H. pylori ha desaparecido tras un tratamiento específico para eliminar la infección.
French: Quel est le bénéfice démontré par Helicobacter Test INFAI au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Helicobacter Test INFAI durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Helicobacter Test INFAI?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Helicobacter Test INFAI?
French: Quelles études ont été menées avec Helicobacter Test INFAI?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Helicobacter Test INFAI?
French: Pourquoi Helicobacter Test INFAI a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helicobacter Test INFAI?
French: Utiliser la totalité du contenu.
Spanish: Usar todo el contenido.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
French: Induction de tolérance immune (ITI)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI)
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
Spanish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
French: Vitesse d'administration
Spanish: Velocidad de administración
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Spanish: Repetir cada 12 - 24 horas.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Spanish: En general, 9 de 60 (15%) desarrollaron inhibidores.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Spanish: • Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Spanish: Durante la perfusión continua, las bolsas de perfusión se deben cambiar cada 24 horas.
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Spanish: Se han obtenido datos de ensayos clínicos en 61 niños menores de 6 años y datos de estudios no intervencionales en niños de todas las edades.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
French: Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
French: Clairance = vitesse de perfusion/taux réel de FVIII.
Spanish: Aclaramiento = velocidad de perfusión/nivel de FVIII real.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
French: Retirer le garrot.
Spanish: Retire el torniquete.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el shock.
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteurs au cours du suivi après l'étude.
Spanish: Un paciente se perdió en el seguimiento y otro paciente desarrolló un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
French: Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Spanish: • disgeusia (alteración del sentido del gusto)
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados y tratados previamente (PUPs / PTPs) (ver sección 4.4).
French: Vitesse de perfusion UI/h/kg
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: La sécurité et l'efficacité d'Helixate NexGen ont été établies chez les enfants de tout âge.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/h
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
French: • Si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables
French: Clairance: 3 ml/h/kg
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
French: L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: La afección se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Spanish: • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
French: Mineure dont extraction dentaire
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Spanish: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
French: Liste globale des effets indésirables éventuels :
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
French: Après reconstitution, et au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
French: Remplir d'air une seringue stérile, vide.
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Spanish: Duración del tratamiento Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
French: Berkeley, CA 94710
Spanish: CA 94710
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Spanish: Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence à laquelle répéter les perfusions.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la perfusión.
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. y el prospecto.
French: Après reconstitution la solution est claire.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es transparente.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
French: Anticorps (inhibiteurs)
Spanish: Anticuerpos (Inhibidores)
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un episodio cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
French: Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02B D02.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Spanish: Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
French: L'activité spécifique de Helixate NexGen est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
French: Chaque boîte d'Helixate NexGen contient :
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un médico especialista en hemofilia.
French: Poser un garrot.
Spanish: Aplique un torniquete.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur Mix2vial.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), Helixate NexGen n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).