FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
English: It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l'un des médicaments suivants : les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramine ou le colestipol (médicament qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe) les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phenprocoumon ou l'acénocoumarol (anticoagulants) un antibiotique comme l'érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des bactéries.
English: How to take pravafenix
French: COMMENT PRENDRE PRAVAFENIX ?
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
French: Pravafenix 40 mg/160 mg gélules pravastatine/fénofibrate
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, parce que, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins, et pouvant être très rarement fatals.
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
French: Lors d'un repas riche en graisse ou lors d'une prise à jeun, les propriétés pharmacocinétiques de Pravafenix ne sont pas totalement superposables à celles d'une administration simultanée des deux traitements de l'association pris individuellement.
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
French: EU/1/11/679/004 30 gélules
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
French: Augmentation des transaminases
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax.
French: Tel. +32 (2) 411 48 28
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate-pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de l'acide fénofibrique en condition à jeun est plus faible.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
French: • diminution de l'hémoglobine (transporteur de l'oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules blancs).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/005 60 gélules
English: - You should keep to this diet while taking Pravafenix
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
English: How to store Pravafenix
French: COMMENT CONSERVER PRAVAFENIX ?
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
French: Tel : +39 050 3154 101
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
French: EU/1/11/679/006 90 gélules
English: Interactions relevant to fenofibrate
French: Interactions concernant le fénofibrate
English: Not applicable
French: Événement indésirable
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pravafenix 40 mg/160 mg gélules pravastatine/fénofibrate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Pravafenix 40 mg/160 mg gélules pravastatine/fénofibrate
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
French: EU/1/11/679/003 90 gélules
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
French: EU/1/11/679/002 60 gélules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/001 30 gélules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/007 14 gélules
English: Fenofibrate
French: Fénofibrate
English: Bile acid resin
French: Résine séquestrant les acides biliaires
English: Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
French: Τηλ: +30 210 62 69 200
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 0,83 % chez les patients traités par Pravafenix.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
French: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
English: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: 2734-503 Barcarena Portugal
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
French: Antwerpseweg 15-17
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
French: Durogesic 12 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
English: Durogesic 12 mcg/h
French: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
French: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
French: Durogesic 100 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
French: Durogesic 75 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
English: Durogesic 75 mcg/h
French: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
French: Durogesic 25 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
French: Durogesic 50 microgrammes/heur e, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 mcg/h
French: Durogesic 50 mcg/h 50 µg/h
English: Durogesic 25 mcg/h
French: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
English: It increases the range of available vaccine options.
French: Il augmente le nombre d'options vaccinales disponibles.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
French: Les autorisations de mise sur le marché en Espagne et en Italie ont été suspendues par les autorités nationales compétentes, respectivement le 11 et le 20 avril 2011.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
French: La fréquence des événements rapportés varie selon les États membres et ne semble pas refléter directement la quantité de produit vendue.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
French: Sur la base des données de sécurité post-autorisation, il n'y a pas de preuve que le produit représente un risque pour l'utilisateur, le consommateur ou l'environnement.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
French: Le plus grand nombre d'événements indésirables a été signalé en France.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
French: Cependant, les données évaluées n'ont pas permis de tirer une conclusion définitive concernant ces hypothèses.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
French: Par ailleurs, en Espagne, qui enregistre environ la moitié de la totalité des ventes du produit réalisées dans l'UE, deux événements indésirables ont été rapportés à ce jour.
English: Benefit-risk evaluation
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: Member State EU/EEA
French: UE/EEE
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
French: À ce jour, aucun événement indésirable n'a été signalé dans les 12 autres États membres concernés.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale et le titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
French: Des événements indésirables concernant des réactions de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, ont été rapportés dans quatre États membres de l'UE.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
French: Depuis octobre 2010, le nombre de rapports d'événements ressemblant à des réactions anaphylactiques, dont certains ont été fatals, a augmenté (de 12 à 24), surtout dans quatre des 16 États membres de l'Union européenne (UE) dans lesquels le produit est autorisé.
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
French: Le risque potentiel de tels événements à la suite de l'utilisation du produit a été considéré comme inacceptable par rapport au bénéfice qu'il apporte.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
French: Aucune mesure corrective ne pouvant être mise en place pour le moment, il ne peut être exclu que les événements indésirables graves rapportés dans certains États membres puissent également survenir dans d'autres États membres, qui n'ont pas été touchés à ce jour.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées, le CVMP, conformément à l'article 83, paragraphe 1, alinéa a), de la directive 2001/82/CE, recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I de l'avis du CVMP.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
French: Le comité a examiné le rôle possible de facteurs additionnels contribuant aux événements indésirables rapportés, tels que des effets liés à la qualité (des lots), des effets liés aux animaux (par exemple, aux conditions d'élevage et à la sensibilité en fonction de l'âge); d'interactions et/ou de facteurs géographiques.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
French: Une seconde étude, portant également sur le rôle potentiel des vaccins contre le virus respiratoire syncytial bovin comme facteur prédisposant était en cours et les résultats sont attendus pour fin juillet 2011.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
French: Après la mise sur le marché initiale du vaccin en France en 2009, il a été estimé que la fréquence d'événements indésirables déclarés par rapport à la quantité de produit vendue était d'environ un animal touché pour 860 animaux traités (neuf rapports d'événements indésirables concernant 69 animaux touchés, dont 18 qui sont morts).
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
French: Le lien potentiel entre les événements indésirables rapportés et la possibilité d'effets dus à l'endotoxine associés au produit a été examiné.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
French: Il a été noté que depuis mars 2011, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit dans tous les États membres concernés de l'UE dans lesquels le produit est autorisé.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
French: Le CVMP a estimé que le rapport global bénéfice/risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution en arrêtant les ventes du produit dans l'UE.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
French: La fréquence des événements indésirables de type anaphylactique rapportés à la suite de l'utilisation du produit a sensiblement augmenté depuis octobre 2010 en Belgique, en France et en Italie, par comparaison avec d'autres États membres concernés.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient que la fréquence des événements rapportés concernant des réactions de type anaphylactique était variable dans l'ensemble de l'UE.
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
French: Bien qu'il ne soit pas clair si ces événements représentaient de «vraies» réactions anaphylactiques ou s'ils résultaient de signes cliniques similaires, induits par des événements anaphylactoïdes ou liés à des endotoxines, le terme de «type anaphylactique» est utilisé ci-après pour décrire les événements indésirables rapportés.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
French: Des événements indésirables de type anaphylactique ont été signalés avec la fréquence la plus élevée dans trois des 16 États membres dans lesquels le produit est autorisé, à savoir en Belgique, en France et en Italie.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en mars 2011, d'abord en France, puis dans tous les autres États membres concernés de l'UE.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
French: Le mécanisme sous-jacent et les facteurs de contribution potentiels associés aux événements n'ont pas encore été élucidés.
English: • anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
French: • des événements indésirables de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, signalés après l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins, indiquent une association avec le produit;
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
French: • la cause sous-jacente des événements indésirables observés n'a pas encore été déterminée et par conséquent aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour s'assurer que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable d'événements de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, dans les conditions d'utilisation autorisées;
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
French: Le mécanisme sous-jacent des événements observés et les facteurs potentiels de contribution à ces événements sont actuellement inconnus et font l'objet de recherches qui sont en cours.
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
French: Il a été considéré que les conditions dans lesquelles l'étude a été menée et le nombre limité d'animaux inclus étaient insuffisants pour tirer des conclusions définitives afin d'expliquer l'augmentation des événements de type anaphylactique observés sur le terrain ou pour recommander des mesures visant à réduire le risque de tels événements.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
French: Les principaux risques associés au produit concernent la possibilité de survenue d'événements indésirables de type anaphylactique chez les animaux traités, dont certains ont été fatals.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
French: Bien qu'il ait été considéré qu'une révision future du texte du RCP pourrait être utile, afin qu'il reflète avec davantage de précision la fréquence et la gravité des événements indésirables rapportés, une telle modification n'a pas été considérée comme constituant une mesure adaptée pour résoudre le problème des événements indésirables de type anaphylactique.
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
French: Les données évaluées indiquent une association entre la vaccination des bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et la survenue d'événements de type anaphylactique, qui ont récemment augmenté dans certains États membres de l'UE.
English: Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
French: Alors que les bénéfices pour la santé et le bien-être des animaux, ainsi que du point de vue économique, de la vaccination contre les maladies respiratoires des bovins sont reconnus, HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins n'est pas un vaccin indispensable pour les bovins.
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
French: Après évaluation des événements indésirables, l'autorité compétente française a considéré que le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable et a suspendu l'autorisation de mise sur le marché en France par mesure de précaution, jusqu'à ce que la cause des événements indésirables ait pu être identifiée et que des mesures correctives aient pu être prises.