FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vous êtes atteint(e) d'un cancer - vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou été blessé(e) - vous êtes en surpoids - vous fumez - vous souffrez d'une maladie hépatique chronique de stade avancé.
Latvian: Jums var būt lielāks asins recekļu veidošanās risks, kļūstot vecākam, vai ja: - Jums ilgstošu laika periodu ir bijis gultas režīms; - Jums ir vēzis; - Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju; - Jums nesen veikta operācija vai bijusi trauma; - Jums ir liela liekā ķermeņa masa;
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
French: Une hausse de la fréquence de thrombose de la veine porte a été rapportée chez des patients souffrant d'une maladie hépatique chronique avec une numération plaquettaire > 200 x 109/l qui recevaient un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dans chaque étude, les patients étaient affectés à la cohorte de numération plaquettaire basse (˂ 40 x 109/l) ou à la cohorte de numération plaquettaire élevée (≥ 40 à ˂ 50 x 109/l) en fonction de leur taux de plaquettes à l'inclusion.
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
French: Une augmentation progressive de la numération plaquettaire a été mesurée dans les groupes de traitement par avatrombopag à partir du jour 4 post-dose, pour atteindre un pic le jour 10-13 et revenir proche des valeurs initiales au jour 35 (Figure 1) ; la numération plaquettaire moyenne était restée supérieure ou égale à 50 x 109/l le jour 17 (Visite 5).
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
French: Prenez Doptelet selon les instructions de votre médecin.
Latvian: Lietojiet Doptelet tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
French: L'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag dans le traitement de patients adultes présentant une maladie hépatique chronique et une numération plaquettaire ˂ 50 x 109/l chez lesquels une procédure était programmée ont été étudiées dans 2 études multicentriques similaires de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (étude 1 et étude 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
French: Étude 2
Latvian: 2. pētījums
French: Comment prendre Doptelet
Latvian: Kā lietot Doptelet
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion élevée (> 40 à < 50 x 109/l)
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
French: Doptelet ne doit pas être administré dans une tentative de normaliser les taux de plaquettes chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'avatrombopag chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Thrombose de la veine porte
Latvian: Vārtu vēnas tromboze
French: L'avatrombopag est essentiellement éliminé dans les selles.
Latvian: Galvenais avatrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā vai ja šaubāties, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Latvian: Avatrombopaga populācijas farmakokinētikas analīze veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hroniskas aknu slimības izraisītu trombocitopēniju liecināja par līdzīgu iedarbību veselām pētāmajām personām un pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
French: Comment se présente Doptelet et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Doptelet ārējais izskats un iepakojums
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
French: Considérant que:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic B pakāpes novērtējums.
French: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Sécurité des consommateurs
Latvian: Patērētāju drošība
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
French: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
French: Solution pour pour-on topique - sur le dos de l'animal
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
French: Autres précautions
Latvian: Cita piesardzība
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
French: Données relatives aux résidus
Latvian: Atliekvielu dati
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
Latvian: Tā kā noteces scenārijam augstākais PEC liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāks nekā augstākais PEC aitām (0,48 µg/kg), secinājumu no liellopiem var ekstrapolēt uz aitām.
French: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
French: Etiquetage:
Latvian: Marķējums:
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
French: En conséquence, ces études ne comprenaient pas de mesures de contrôle de la qualité et la précision de l'échantillonnage au niveau du site d'injection est donc mise en question.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
French: Cependant, les résultats des études étaient très variables (les études datent d'avant les actuelles lignes directrices du CVMP et du VICH recommandant des procédures d'échantillonnage au niveau du site d'injection et ne tiennent par conséquent pas compte des mesures de contrôle de la qualité pour garantir que le site d'injection a été correctement échantillonné).
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
French: 1123 Budapest HONGRIE
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
French: Ajouter, pour tous les produits:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Latvian: Vides riska novērtējums
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
French: D'après les données de l'étude la plus appropriée, un temps d'attente calculé de 54 jours a pu être établi.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
French: Il convient de noter que, du fait de l'absence de limite maximale de résidus (LMR) dans le lait, les médicaments vétérinaires contenant de la doramectine ne sont pas autorisés pour une utilisation chez les animaux en lactation.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
French: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Latvian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, au vu du fait qu'aucune des études n'était effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
French: A modifier au besoin:
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
French: Sécurité pour l'environnement
Latvian: Vides drošība
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
French: Cependant, au vu du fait que l'échantillonnage au niveau du site d'injection n'a pas été effectué conformément aux normes actuellement en vigueur et au vu de l'extrapolation relativement large à partir du dernier point d'abattage(35 jours) au temps d'attente calculé, il a été considéré approprié d'appliquer une marge de sécurité de 30 % au temps d'attente calculé de 60 jours.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka paraugu ņemšanas injekcijas vieta nebija atbilstoša esošiem standartiem un relatīvi lielo ekstrapolāciju no pēdējā kaušanas laika punkta (35 dienas), uzskatīja, ka izdalīšanās perioda aprēķināšanai ir lietderīgi piemērot 30 % drošības rezervi aprēķinātajam 60 dienu izdalīšanās periodam.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont envisagées pour pallier le risque identifié.
Latvian: Tā kā pašļaik nav saskaņotu vadlīniju par B pakāpes novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem, tiek apsvērti riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu identificēto riska ietekmi.
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
Latvian: Tika uzskatīts, ka liellopiem par standarta periodu varētu pieņemt divus mēnešus starp ārstēšanu un atnešanos.
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
Latvian: Tāpēc izdalīšanās perioda izvērtējums uzlejamā šķīduma zāļu formai no gaļas un subproduktiem nebija nepieciešams.
French: Dans le cadre de l'évaluation du CVMP, le comité a examiné si des recommandations supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, hors période de lactation, n'entraîne pas l'apparition de résidus dans le lait, qui, combinés avec des résidus provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable (DJA) (60 µg/personne par jour).
Latvian: CVMP novērtējumā komiteja uzskata, ka nepieciešami papildu ieteikumi, lai pārliecinātos, ka lietošana cietstāves laikā nerada atliekvielas pienā, kas kopā ar atliekvielām no citiem pārtikas produktiem varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz patērētāju, pārsniedzot pieļaujamo dienas devu (ADI) (60 μg/personai dienā).
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
French: VICH GL48: Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
French: Cependant, ces médicaments vétérinaires sont utilisés durant la période de tarissement, mais des mesures de précaution différentes sont mises en place pour limiter les résidus dans le lait; des instructions sont notamment données sur le temps d'attente entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.
French: Médicament vétérinaire injectable contenant de la doramectine Bovins
Latvian: Injicējamās veterinārās zāles, kas satur doramektīnu Liellopi