FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir paruošimo instrukcijas.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Lithuanian: *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
Hungarian: Védettség
Lithuanian: Apsauga
Hungarian: 31 000, 2 - 16 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Hungarian: Ebben az elemzésben a dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos denguelázat is (elsősorban 1. vagy 2. fokú vérzéses dengue-láz [WHO 1997]) - miatti hospitalizáció kockázatának emelkedését figyelték meg azoknál a vakcináltaknál, akik korábban nem kaptak denguefertőzést.
Lithuanian: Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi.
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu vaikams (9-17 metų) Organų sistemų klasė
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu suaugusiesiems (18-45 metų) Organų sistemų klasė
Hungarian: 3. Immunogenitás
Lithuanian: Imunogeniškumas
Hungarian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prancūzija
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone.
Hungarian: 1a.
Lithuanian: 1D
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant tinkamai validuotą serologinį tyrimą (žr.
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Lithuanian: Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų.
Hungarian: Az ájulás - néhány esetben elesés - elsősorban fiataloknál,
Lithuanian: Po injekcijos adata, o kartais ir prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Lithuanian: Ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Lithuanian: Ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1), apskaičiuotas atlikus žvalgomąją analizę (apjungtų CYD14 + CYD15 + CYD23 tyrimų) per 25 mėnesius po pirmosios injekcijos, VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 89,2 % (95% PI: 78,5; 94,6), o sunkios VPD karštligės atvejais - 95,3% (95 % PI: 68,9; 99,3).
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Lithuanian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Hungarian: • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegbe.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys 18-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz.
Lithuanian: , didelių kortikosteroidų dozių ar chemoterapijos vaistų).
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
Hungarian: • a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų.
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Lithuanian: Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Hungarian: 1. szerotípus
Lithuanian: 1 serotipas
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Lithuanian: Dengvaxia paruoškite naudodami kartu tiekiamą tirpiklį.
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Lithuanian: Negalima suleisti į kraujagyslę.
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Lithuanian: Burnos džiūvimas
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Bendrasis negalavimas Astenija
Hungarian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Lithuanian: NaCl (0,9%)
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Lithuanian: Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Hungarian: PC SN NN
Lithuanian: Tyrim as N
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Lithuanian: • Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez illesszen steril tűt az előretöltött fecskendőhöz.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
Hungarian: Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
Hungarian: Feloldás után 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között tárolták.
Lithuanian: Po paruošimo, jei laikoma 2 °C - 8 °C, suvartoti per 6 valandas.
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kokio serotipo sukeltos simptominės VPD, sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose) buvo atitinkamai 42,2 % (95 % PI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % PI): 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % PI: 23,7; 64,0).
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
Lithuanian: 9-16 metų tiriamiesiems Dengvaxia veiksmingumas apaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge karštligės (VPD) atvejų buvo įrodytas visų trijų tyrimų (CYD14, CYD15 ir CYD23) metu (žr.
Hungarian: Bőrkiütés Generalizált kiütés
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės karštligės) pasireiškimo rizikos (žr.
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml)
Hungarian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Hungarian: Tartalom (mennyiség) Kiszerelés
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Adagolás
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Hungarian: Felnőttek és idősek
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Hungarian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos pasireiškė neapibrėžto dydžio pacientų grupėje, jų dažnio įvertinti neįmanoma.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DepoCyte
Lithuanian: Kiti vaistai ir DepoCyte
Hungarian: Citotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljából).
Lithuanian: Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios užteršimo riziką).
Hungarian: Ezért a vérképző rendszer folyamatos megfigyelése javasolt.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
Lithuanian: Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert, de feltételezhető, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS szintézis gátlásán keresztül hat.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje yra citarabino ir jis turi būti tvarkomas laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
Lithuanian: • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC-kód: L01BC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 11.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 liepos 11 d.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a citarabin nagymértékben toxikus hatású a vérképző rendszerre.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Hungarian: • a személyzetnek megfelelően képzettnek kell lennie a daganatellenes készítmények kezelése terén;
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra citarabinas.
Hungarian: A DepoCyte nem hígítható és nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, mert a koncentráció, illetve a pH megváltozása befolyásolhatja a mikroszemcsék stabilitását.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas turi būti išmestas, vėliau jo naudoti negalima.
Hungarian: A DNS-be és RNS-be történő beépülése is hozzájárulhat a citarabin citotoxicitásához.
Lithuanian: Susijungimas su DNR ir RNR taip pat gali lemti citarabino citotoksiškumą.
Hungarian: A másodlagos végpontoknál, így a terápiás válasz időtartama, a progressziómentes túlélési idő, neurológiai jelek és tünetek, Karnofsky státusz, életminőség és általános túlélés tekintetében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns eltérés.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties požymiai, kaip antai, poveikio trukmė, išgyvenamumas be progresavimo, neurologiniai požymiai ir simptomai, aktyvumo būklė pagal Karnofsky, gyvenimo kokybė ir bendras išgyvenamumas, statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Lithuanian: <Duomenys nebūtini.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Hungarian: Ezek a változások feltehetően egyeznek más intrathecalisan adott készítmények, például a nem kapszulált citarabin toxikus hatásaival.
Lithuanian: Manoma, kad šie pakitimai atitinka toksinį kitų intratekaliai vartojamų preparatų, pvz., neinkapsuliuoto citarabino, poveikį.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket 4 hét után kizárták a vizsgálati protokollból.
Lithuanian: Nereaguojantiems į gydymą pacientams po 4 savaičių gydymas buvo nutrauktas.
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Hungarian: Tovább oldás vagy hígítás nem szükséges.
Lithuanian: Tirpinti ar skiesti nereikia.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Ezért minden más, intrathecalis citotoxikus kezeléshez hasonlóan, a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell a cerebrospinalis folyadékáramlás vizsgálatának szükségességét.
Lithuanian: Todėl, kaip ir bet kokio intratekalinio citotoksinio gydymo atveju, reikia apsvarstyti cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos įvertinimo poreikį prieš pradedant gydymą.
Hungarian: Több mint 60 sejtvonalat vizsgáló in vitro kísérletekben az 50%-os növekedésgátlást előidéző átlagos citarabin koncentráció (IC50) körülbelül 10 µM (2,4 µg/ml) volt két napos beadás esetén és 0,1 µM (0,024 µg/ml) hat napos beadás esetén.
Lithuanian: In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50 % augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 µM (2,4 µg/ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0,1 µM (0,024 µg/ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
Hungarian: A 12 hónap múlva életben lévő betegek aránya a DepoCyte injekciót kapó csoportban 24%-os, míg a szabad citarabint kapó csoportban 19% volt.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gyvų pacientų liko 24% DepoCyte grupėje, palyginti su 19% neinkapsuliuoto citarabino grupėje.
Hungarian: • Hátfájás
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Hungarian: A visszajelzett mellékhatások alapján azonban a betegeknek nem ajánlott a kezelés ideje alatt vezetni, illetve gépeket üzemeltetni.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Hungarian: A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni.
Lithuanian: Vairuoti gydymo metu negalima.
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Lithuanian: Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
Hungarian: • Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)
Lithuanian: • Skausmas, tirpulys ar dilgčiojimas (jausmas, jog smaigstomos adatos)