FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie TRIUMPH war die Hämolyse bei den mit Soliris behandelten Patienten signifikant verringert (p < 0,001), was Besserungen der Anämie bewirkte, die sich durch erhöhte Hämoglobinstabilisierung und verminderten Bedarf an Erythrozyten-Transfusionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten äußerten (siehe Tabelle 3).
Dutch: In TRIUMPH vertoonden de met Soliris behandelde patiënten een significant verminderde (p<0,001) hemolyse wat leidde tot een verbetering van de anemie zoals aangegeven door de verhoogde hemoglobinestabilisatie en de verlaagde behoefte aan RBC-transfusies in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten (zie tabel 3).
German: Die Überwachung kann zur Prognose oder Verhütung von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie bei aHUS Patienten nach Absetzen von Soliris nicht ausreichend sein.
Dutch: Opvolging is mogelijk onvoldoende om ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling bij aHUS-patiënten te voorspellen of te voorkomen.
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken - Fieber - Hautausschlag - Verwirrtheit - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen - Lichtempfindlichkeit
Dutch: Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen: - hoofdpijn met misselijkheid of braken - hoofdpijn met een stijve nek of rug
German: Nach Beendigung der initialen 26-wöchigen Behandlungsperiode entschieden sich die meisten Patienten für die Fortsetzung der Langzeitbehandlung.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode kozen de meeste patiënten ervoor om chronische dosering voort te zetten.
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
Dutch: In klinische onderzoeken heeft zich bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- of NMOSD-patiënten geen infusiereactie voorgedaan die stopzetting van Soliris noodzakelijk maakte.
German: Insgesamt erscheinen die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei diesen pädiatrischen Patienten konsistent mit den Ergebnissen der Patienten in den aHUS Pivot-Studien C008-002 und C008-003 (Tabelle 6).
Dutch: In het algemeen bleken de resultaten voor de werkzaamheid bij deze pediatrische patiënten overeen te stemmen met deze die werden waargenomen bij patiënten die in de aHUS-hoofdonderzoeken C08-002 en C08-003 waren opgenomen (tabel 6).
German: • Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie), Zittern
Dutch: • tintelingen in een deel van het lichaam (paresthesie), beven
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Dutch: De verdeling van de veranderingen vanaf baseline tot het einde van het onderzoek met betrekking tot andere secundaire eindpunten was in het voordeel van de behandeling met eculizumab ten opzichte van placebo voor alle metingen van neurologische invaliditeit (EDSS-score [nominale p = 0,0597] en mRS [nominale p = 0,0154]), functionele invaliditeit (HAI [nominale p = 0,0002]) en kwaliteit van leven (EQ-5D-VAS [nominale p = 0,0309] en EQ-5D-Index [nominale p = 0,0077]).
German: Behandelnde Ärzte müssen mit den Patienten über Nutzen und Risiken der Soliris-Behandlung sprechen und ihnen die PatientenInformationsbroschüre und die Patientenkarte aus-händigen (Beschreibung siehe Packungsbeilage).
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van een behandeling met Soliris met de patiënten bespreken, en moeten hun een informatieve patiëntenbrochure en een patiëntenveiligheidskaart geven (zie de bijsluiter voor een beschrijving).
German: Von den 125 Patienten der Studie ECU-MG-301 wurden 117 Patienten anschließend in die LangzeitVerlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) aufgenommen, in der alle Patienten Soliris erhalten.
Dutch: Van de 125 patiënten die zijn opgenomen in ECU-MG-301, werden 117 patiënten vervolgens opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302), waarin allen Soliris ontvangen.
German: Bei Patienten mit NMOSD führt eine durch Autoantikörper gegen AQP4 verursachte unkontrollierte Aktivierung des terminalen Komplements zur Entstehung der MAC- und C5a-abhängigen Entzündung, die Astrozytennekrose und eine erhöhte Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke sowie das Absterben der umgebenden Oligodendrozyten und Neuronen zur Folge hat.
Dutch: Bij NMOSD-patiënten leidt ongecontroleerde activering van het terminale complement, veroorzaakt door autoantilichamen tegen AQP4, tot het ontstaan van een MAC- en C5a-afhankelijke ontsteking, wat resulteert in necrose van astrocyten en een verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière alsmede het afsterven van de omliggende oligodendrocyten en neuronen.
German: Die mediane Zeit von der aHUSDiagnose bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 14 Monate (Spanne < 1 bis 110 Monate).
Dutch: De mediane duur van diagnose van aHUS tot de eerste dosis Soliris bedroeg 14 maanden (spreiding < 1 tot 110 maanden).
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 19 der 22 Patienten (86%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bereikten 19 van 22 patiënten (86%) een verbetering in eGFR van ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van baseline.
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
Dutch: Het PNH-register (M07-001) werd gebruikt voor de beoordeling van de werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten zonder voorgeschiedenis van RBC-transfusies.
German: • Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Dutch: • Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
German: Infusion mit Fresh Frozen Plasma
Dutch: Infusie met vers ingevroren plasma
German: Diagnose (MGFA-Klasse V), n (%) * Immunsuppressiva waren unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus und Cyclophosphamid.
Dutch: Ongeacht welke eerdere intubatie sinds diagnose (MGFA-klasse V), n (%) * Immunosuppressiva omvatten, maar worden niet beperkt tot, corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaat, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
German: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
Dutch: Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
Dutch: Gegevens van 143 patiënten uit één gecontroleerd onderzoek (onderzoek ECU-NMO-301) en van 119 patiënten die vervolgens werden opgenomen in één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-NMO-302) werden gebruikt ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met NMOSD.
German: Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Eculizumab bei pädiatrischen Patienten mit PNH scheint mit der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit PNH übereinzustimmen, die in den Zulassungsstudien (C04-001 und C04-002) behandelt wurden (Tabelle 3 und 14).
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdonderzoeken deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 14).
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van eculizumab werd geëvalueerd in onderzoek M07-005 bij pediatrische PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 tot jonger dan 18 jaar) en in onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 18 jaar) met een doseringsschema gebaseerd op het lichaamsgewicht.
German: 30 bis < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen 20 bis < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen 10 bis < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen 5 bis < 10 kg 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
Dutch: 30 tot < 40 kg 600 mg wekelijks, x 2 900 mg in week 3; daarna 900 mg elke 2 weken 20 tot < 30 kg 600 mg wekelijks, x 2 600 mg in week 3; daarna 600 mg elke 2 weken 10 tot < 20 kg 600 mg wekelijks, x 1 300 mg in week 2; daarna 300 mg elke 2 weken 5 tot < 10 kg
German: Soliris kann die Entzündungsreaktion des Körpers und seine Fähigkeit, die eigenen Augennerven und das Rückenmark anzugreifen und zu zerstören, blockieren, wodurch Krankheitssymptome und die Auswirkungen der Krankheit auf die Alltagsaktivitäten verringert werden.
Dutch: Soliris kan de ontstekingsreactie van het lichaam en het vermogen ervan de eigen oogzenuwen en het eigen ruggenmerg aan te vallen en te vernietigen blokkeren, waardoor de verschijnselen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Dutch: In onderzoek ECU-NMO-301 werden NMOSD-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AQP4-antilichamen, een voorgeschiedenis van ten minste 2 recidieven in de afgelopen 12 maanden of 3 recidieven in de afgelopen 24 maanden met ten minste 1 recidief in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, en een score van ≤ 7 op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar hetzij Soliris (n = 96) of placebo (n = 47).
German: Die durch freie C5-Konzentrationen von <0,5 µg/ml gemessene pharmakodynamische Aktivität korreliert mit einer im Wesentlichen vollständigen Blockade der terminalen Komplementaktivität bei Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Dutch: Een farmacodynamische activiteit gemeten als concentratie van vrije C5 van < 0,5 µg/ml, wordt gecorreleerd met een in wezen volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten.
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
German: PNH-Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer intravaskulären Hämolyse einschließlich der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel im Serum überwacht werden.
Dutch: PNH-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van intravasculaire hemolyse, inclusief lactaatdehydrogenase (LDH)-gehaltes in serum.
German: PNH-Patienten wurden ebenfalls in einer 52-wöchigen einarmigen Studie (C04-002) sowie in einer Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) mit Soliris behandelt.
Dutch: Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een eenarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
Dutch: Tabel 9 geeft de baselinekenmerken van de patiënten met refractaire gMG die waren opgenomen in onderzoek ECU-MG-301.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (A) und QMG (B) nach 26-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-301 und nach 52-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-302.
Dutch: Figuur 1 geeft de verandering weer vanaf baseline in zowel MG-ADL (A) als QMG (B) na een behandeling van 26 weken in onderzoek ECU-MG-301 en na een behandeling van 52 weken in onderzoek ECU-MG-302.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem sorgfältig überwachen wollen.
Dutch: Uw arts zal u ook nauwlettend willen opvolgen.
German: Kein Patient benötigte eine neue Dialyse.
Dutch: Geen enkele patiënt had nieuwe dialyse nodig met Soliris.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van asepsis.
German: In der Studie ECU-MG-301 wurden gMG-Patienten mit einem positiven serologischen Test auf AntiAChR-Antikörper, mit klinischer MGFA-Klassifizierung (Myasthenia Gravis Foundation of America) der Klassen II bis IV und einem MG-ADL-Gesamtscore von mindestens 6 randomisiert entweder Soliris (n = 62) oder Placebo (n = 63) zugeordnet.
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).
German: Vor Beginn der Therapie mit Soliris wird empfohlen, dass Patienten mit PNH, aHUS, und refraktärer gMG und NMOSD die gemäß den geltenden Impfrichtlinien empfohlenen Impfungen erhalten.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van een behandeling met Soliris wordt aanbevolen dat PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten starten met vaccinaties in overeenstemming met de geldende immunisatierichtlijnen.
German: Die primäre Analyse des QMG war eine Worst-RankANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 54,7 für Soliris und 70,7 für Placebo, basierend auf 125 Patienten der Studie (p = 0,0129).
Dutch: De primaire analyse van de QMG was een Worst-Rank ANCOVA met een gemiddelde beoordeling van 54,7 voor Soliris en 70,7 voor placebo op basis van 125 onderzoekspatiënten (p=0,0129).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
German: Behandlungsabbruch bei PNH
Dutch: Staken van de behandeling voor PNH
German: Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariable, die bei pädiatrischen Patienten zu einer geringeren Eculizumab-Clearance führte und eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung bei pädiatrischen Patienten erforderte.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele die bij pediatrische patiënten tot een verminderde klaring van eculizumab leidde.
German: Abkürzungen: ARR = annualisierte Rezidivrate; CI = Konfidenzintervall.
Dutch: Afkortingen: ARR = aantal recidieven op jaarbasis; BI = betrouwbaarheidsinterval.
German: Hämolyse*, abnormer Gerinnungsfaktor, ErythrozytenAgglutination, Koagulopathie
Dutch: Hemolyse*, abnormale stollingsfactor, rode bloedcel-agglutinatie, coagulopathie
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Quantitative MG Scoring System (QMG - eine vom Arzt gemeldete Outcome-Variable, die bei gMG bewertet wird) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering vanaf baseline in het Quantitative MG Scoring System (QMG - een door de arts gerapporteerd meetresultaat, gevalideerd in gMG) totale score in week 26.
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Dutch: Tabel 13: Aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasisVolledige analyseset
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Dutch: • nierfunctiestoornis, moeilijk of pijnlijk plassen (dysurie), bloed in urine
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij meningokokkeninfecties treedt sepsis vaak op bij patiënten die met Soliris worden behandeld (zie rubriek 4.8).
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Soliris geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als die Risiken einer Meningokokkeninfektion.
Dutch: Om het risico van infectie te verminderen, moeten alle patiënten ten minste twee weken vóór toediening van Soliris worden gevaccineerd tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan de risico's van een meningokokkeninfectie.
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij refractaire gMG vertoonden geen (0/62) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel gedurende de actieve behandeling van 26 weken.
German: Das Absetzen der ImmunsuppressivaTherapie bei NMOSD während der Behandlung mit Soliris wurde nicht untersucht.
Dutch: Staken van de immunosuppressieve therapie tijdens behandeling met Soliris voor NMOSD werd niet beoordeeld.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Dutch: Tabel 3: Uitkomsten van de werkzaamheid in C04-001 en C04-002 C04-001
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Dutch: Wanneer immunosuppressieve therapie wordt verlaagd of gestaakt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
German: 20 der 24 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse während der Behandlung mit Soliris absetzen.
Dutch: Twintig van de 24 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline konden dialyse stopzetten tijdens behandeling met Soliris.
German: Bei PNH-Patienten korreliert die pharmakodynamische Aktivität direkt mit den EculizumabSerumkonzentrationen, und die Aufrechterhaltung von Talspiegeln über ≥ 35 Mikrogramm/ml führt bei den meisten PNH-Patienten zur praktisch vollständigen Blockade der hämolytischen Aktivität.
Dutch: Bij PNH-patiënten correleert de farmacodynamische werking direct met de serumconcentraties van eculizumab, en handhaving van dalspiegels hoger dan ≥ 35 microgram/ml resulteert bij de meeste PNH-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de hemolytische activiteit.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS:
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH en aHUS:
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
German: Alle aHUS-Patienten, die nach dem empfohlenen Dosierungsschema mit Soliris behandelt wurden, erreichten eine rasche und anhaltende Abnahme der terminalen Komplementaktivität.
Dutch: Alle aHUS-patiënten die met Soliris werden behandeld volgens de aanbevolen toediening, vertoonden een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
German: Bei Patienten mit refraktärer gMG verursacht die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung eine vom Membranangriffskomplex (MAC) abhängige Lyse und eine C5a-abhängige Entzündung an der neuromuskulären Endplatte, was zum Ausfall der neuromuskulären Übertragung führt.
Dutch: Bij refractaire gMG-patiënten veroorzaakt ongecontroleerde activering van het terminale complement een Membrane Attack Complex (MAC)-afhankelijke lysis en een C5a-afhankelijke ontsteking op de neuromusculaire overgang (Neuromuscular Junction, NMJ), wat leidt tot falen van neuromusculaire transmissie.
German: Art der Plasmaintervention
Dutch: Type interventie met plasma
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C08-002A/B en C08-003A/B
German: jeweils bei einem Körpergewicht von 70, 30 und 10 kg; das jeweils entsprechende Verteilungsvolumen lag bei 5,23, 2,76 und 1,2 l. Die jeweils zugehörige Eliminations-Halbwertszeit blieb nahezu unverändert zwischen 349 und 378 Stunden (annähernd 14,5 bis 15,8 Tage).
Dutch: Klaringswaarden van Soliris bij pediatrische aHUS-patiënten bedroegen 10,4, 5,3 en 2,2 ml/uur met een lichaamsgewicht van respectievelijk 70, 30 en 10 kg; de overeenstemmende waarden voor distributievolume bedroegen respectievelijk 5,23, 2,76 en 1,21 l. De overeenstemmende eliminatiehalfwaardetijd bleef vrijwel ongewijzigd binnen een spreiding van 349 tot 378 uur (ongeveer 14,5 tot 15,8 dagen).
German: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Labormedizinische Überwachung bei aHUS).
Dutch: Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 900 mg verdunde Soliris toe.
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen Soliris zu verschreiben, müssen mit der Informationsbroschüre für Fachkreise zur Behandlung von Soliris vertraut sein.
Dutch: Alle artsen die Soliris willen voorschrijven, moeten ervoor zorgen dat ze vertrouwd zijn met de voorschriftleidraad voor artsen.
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode bleven de meeste patiënten Soliris krijgen door aan een verlengingsonderzoek deel te nemen.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's uitleggen.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen wollen.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG2/4κ)Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4κ-antilichaam dat door middel van recombinante DNA-technologie in een NS0-cellijn wordt geproduceerd.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werd een klinische responder in de QMG totale score gedefinieerd als het hebben van een verbetering van ten minste 5 punten.