FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Swedish: Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Swedish: I dessa studier administrerades aprotinin vanligtvis till patienter som hade fler riskfaktorer för ökad dödlighet före kirurgi än patienter i de andra behandlingsarmarna.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Swedish: Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas före administrering av aprotinin (se avsnitt 4.3).
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Swedish: Även om allergiska reaktioner är sällsynta hos patienter som behandlas med <Aprotinininnehållande läkemedel> för första gången, så löper patienter som får <Aprotinin-innehållande läkemedel> mer än en gång en ökad risk för en allergisk reaktion.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Swedish: En tendens till ökad incidens av hjärtinfarkt i samband med aprotinin observerades i några studier, medan andra studier visade en lägre incidens jämfört med placebo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och färgförändring före administrering.
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och <Aprotinin-innehållande läkemedel> Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Swedish: Men eftersom aprotinin inte är biotillgängligt efter oral administrering, förväntas inte läkemedel i mjölken ge någon systemisk effekt på det ammade barnet.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Swedish: Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Swedish: Därför ska partiell tromboplastintid (PTT) inte användas för att bibehålla adekvat antikoagulation med heparin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmande medel ATC-kod: B02AB01
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Swedish: Det har observerats att kaolinbaserade ACT-värden inte förlängs i samma utsträckning av aprotinin som diatomacejord- (celit) baserade ACTvärden.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Swedish: Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot <Aprotinin-innehållande läkemedel> eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Swedish: Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Swedish: Aprotininmolekylen metaboliseras till kortare peptider eller aminosyror genom lysosomal aktivitet i njurarna.
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Swedish: Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
English: A special dose adjustment is not warranted.
Swedish: En särskild dosjustering är inte nödvändig.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Swedish: Aprotinin får endast ges till liggande patienter, och måste ges långsamt (max 5-10 ml/min) som en intravenös injektion eller kort infusion.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Swedish: Det hämmar även kontaktfasaktivering som initierar koagulationen och främjar fibrinolys.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Swedish: Hos råtta, marsvin, kanin och hund orsakade en högdosinjektion (>150 000 KIE/kg) snabbt en minskning av blodtrycket i olika omfattning, vilken snabbt avtog.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Swedish: Studier på patienter med njursvikt visade inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska variationer eller uppenbara biverkningar.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Swedish: Även om en andra exponering för aprotinin har tolererats utan symtom, så kan en ytterligare administrering orsaka en svår allergisk reaktion eller anafylaktisk chock med, i mycket sällsynta fall, dödlig utgång.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Swedish: Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Swedish: Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Swedish: Anafylaktisk chock (potentiellt livshotande)
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och efter en hjärtoperation.
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Swedish: Oliguri, akut njursvikt, renal tubulär nekros
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Swedish: Heparinnivåerna under bypassproceduren får inte tillåtas att sjunka under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg), eller under den nivå som indikerades vid dos-responstestet för heparin, som genomfördes innan aprotinin gavs.
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Swedish: Alla patienter som behandlas med aprotinin bör först ges en testdos för att bedöma risken för allergiska reaktioner (se avsnitt 4.2).
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Swedish: Aprotinin ska infunderas via en central venkateter.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar: - läkemedel som används för att lösa upp blodproppar, som t.ex. streptokinas, urokinas, alteplas (r-tPA) - aminoglykosider (antibiotika, läkemedel som används för att behandla infektioner).
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier på patienter med terminal njursvikt finns tillgängliga.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Swedish: Ökningar i partiell tromboplastintid (PTT) och celitACT (Activated Clotting Time) förväntas hos aprotinin-behandlade patienter under operation, och under timmarna efter operation.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Swedish: En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi.
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Swedish: En retrospektiv genomgång antyder att incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner mot aprotinin kan öka ytterligare om patienter återexponeras fler än två gånger under 6 månader.
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Swedish: Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Swedish: Därför bör aprotinin endast användas som det är godkänt, d.v.s. vid isolerad kranskärlsoperation efter noggrann bedömning av de potentiella riskerna och fördelarna.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Swedish: Allergiska/anafylaktiska reaktioner är sällsynta hos patienter som inte exponerats för aprotinin tidigare.
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Swedish: På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos.
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger dig <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation Koagulopati
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Swedish: Symtomen på allergisk/anafylaktisk reaktion kan inkludera: Andningsvägar:
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Swedish: Om testdosen på 1 ml tolereras kan den terapeutiska dosen ges.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Swedish: Dagliga doser upp till 100 000 KIE/kg påverkade inte tillväxt eller utveckling av unga djur, och doser på 200 000 KIE/kg/dag var inte teratogena.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar (population: alla patienter globalt som genomgår kranskärlsoperation (CABG), validerade för säkerhet)
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Swedish: En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Swedish: ACT-bestämning är inte ett standardiserat koagulationstest, och olika utformningar av analysen påverkas olika av aprotinin.
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Swedish: Även om majoriteten av anafylaxi-fallen inträffar efter upprepad behandling inom de första 12 månaderna, så har även enstaka fall av anafylaxi rapporterats efter upprepad behandling efter mer än 12 månader.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Swedish: Testet påverkas vidare av varierande spädningseffekter och temperaturen under hjärt-lung-bypassen.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Swedish: I händelse av allvarliga biverkningar (som anafylaktisk reaktion, hjärtstopp etc.) och behandling av dessa biverkningar, måste skada på fostret tas med i risk/nytta-bedömningen.
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion kan inkludera: - andningssvårigheter - minskat blodtryck - klåda, utslag och nässelutslag - illamående.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Swedish: Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning och med hänsyn till att alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för aprotinin hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Swedish: Före operationen kommer du få en liten mängd <Aprotinin-innehållande läkemedel> (1 ml) för att testa om du är allergisk mot det <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Swedish: Aprotinin är en bredspektrum-proteashämmare som har fibrinolyshämmande egenskaper.
English: Very rare: < 1/10,000
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Swedish: Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Swedish: En retrospektiv granskning visade att incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner efter upprepad behandling ökar om den upprepade behandlingen sker inom 6 månader efter första administreringen (5,0 % för upprepad behandling inom 6 månader och 0,9 % för upprepad behandling efter mer än 6 månader).
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Swedish: Om något av detta gäller dig kommer läkaren att avgöra om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig eller inte.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Swedish: Noggrann bedömning av risk/nytta-balansen rekommenderas därför före administrering av aprotinin till patienter med redan nedsatt njurfunktion, eller med riskfaktorer (som t.ex. samtidig behandling med aminoglykosider).
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Swedish: Testdosen med aprotinin bör endast administreras när utrustning för att hantera akuta anafylaktiska reaktioner finns tillgängliga på plats.
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Swedish: Aprotinin ska inte användas när en kranskärlsoperation kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi, på grund av att risk/nytta-balansen inte har fastställts för användning av aprotinin under andra kardiovaskulära procedurer.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Swedish: Akutbehandling kan krävas, d.v.s. adrenalin, volymsubstitution och kortikosteroider.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Swedish: - Du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med aprotinin eller aprotinin-innehållande fibrinlim under de senaste 12 månaderna.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Swedish: En H1-antagonist och en H2-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> ges vanligtvis när man ligger ner, genom en långsam injektion eller infusion (som ett ”dropp”) via en kateter in i ett blodkärl i din kropp.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> kommer endast att ges om din läkare i förväg har gjort blodtester för att kontrollera om behandlingen är lämplig (t.ex. ett passande aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest).
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Swedish: - om det finns ett positivt aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest, som visar en ökad risk för en allergisk reaktion mot <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Swedish: Allergisk reaktion Anafylaktisk/anafylakt oid reaktion