FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Czech: Po intravenózním podání je distribuce beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150, resp. 120 l/hod), s malým distribučním objemem v ustáleném stavu pro beklometason-dipropionát (20 l) a rozsáhlejší tkáňovou distribucí jeho aktivního metabolitu (424 l).
English: • upset stomach
Czech: • žaludeční nevolnost,
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Czech: • léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
English: Repeat dose toxicity
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Riarify mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
English: Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Czech: Ihned poté, co se začnou nadechovat, mají pacienti pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna dávka.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Czech: Použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Czech: Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků: 21 měsíců.
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Czech: Rozmazané vidění1 (viz také bod 4.4)
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Czech: Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Czech: Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si obstarali nový inhalátor, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Czech: Proto u pacientů s diabetem má být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Czech: V koncentračním rozmezí dosaženém při terapeutických dávkách nedošlo k nasycení vazby.
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Czech: V tomto okamžiku se pacienti mají začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebudou mít plíce naplněné vzduchem (nádech by měl trvat 4 - 5 sekund).
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Czech: Zapište datum vydání pacientovi na krabičku.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Czech: Zvýšení systémové expozice při zvyšování inhalované dávky je přibližně lineární.
English: Safety pharmacology
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Czech: Bylo prokázáno, že glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou s více než 4násobnou selektivitou pro lidské receptory M3 než pro lidský receptor M2.
English: • beclometasone dipropionate,
Czech: • beklometason-dipropionát,
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
English: Glaucoma1, cataract1
Czech: Glaukom1, katarakta1
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků: 22 měsíců.
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Czech: Předávkování přípravkem Riarify může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Riarify náhle.
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Czech: Účinek inhibice transportérů organických kationtů v ledvinách (s použitím cimetidinu jako zkušebního inhibitoru transportérů OCT2 a MATE1) na metabolismus inhalačního glykopyrronia ukázal omezené zvýšení jeho celkové systémové expozice (AUC0-t) o 16 % a mírné snížení renální clearance o 20 %, což bylo způsobeno současným podáváním cimetidinu.
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Czech: Hypokalemie, hyperglykemie
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Czech: Upozorňujeme, že glykopyrronium jako jednotlivá složka v tlakovém inhalátoru s odměřovanými dávkami, který byl použit ve farmakokinetických studiích, není na trhu dostupné.
English: • fungal infections of the mouth.
Czech: • plísňové infekce v ústech.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Riarify, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Czech: Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Czech: Systémová expozice beklometason-dipropionátu, formoterolu a glykopyrroniu byla hodnocena ve farmakokinetické studii provedené u zdravých jedinců.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Czech: Po podání dávky může vzniknout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání a dyspnoe.
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Czech: Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem.
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Czech: U pacientů s CHOPN užívajících opakovaně dvakrát denně inhalační glykopyrronium byl podíl dávky vyloučené do moči v rozmezí od 13,0 % do 14,5 % v ustáleném stavu.
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Czech: Může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Czech: Inhalační beklometason-dipropionát se rychle absorbuje plícemi; před absorpcí dochází k jeho rozsáhlé přeměně na beklometason-17-monopropionát prostřednictvím esterázových enzymů, které se nacházejí ve většině tkání.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Czech: Srovnání mezi studiemi ukázalo, že farmakokinetika beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia u pacientů s CHOPN a u zdravých jedinců je podobná.
English: Do not pierce the pressurised container.
Czech: Neperforujte tlakový obal.
English: Granulocytopenia1
Czech: Granulocytopenie1
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Czech: Angina pectoris (stabilní1 a nestabilní), komorové extrasystoly1, nodální rytmus, sinusová bradykardie
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Czech: Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ: obsahuje
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Czech: 1-3 minut po inhalaci, a trvá 12 hodin po podání jedné dávky.
English: Systemic corticosteroid effects
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
English: • reddening of the face
Czech: • zarudnutí obličeje,
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Riarify používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Czech: Čištění inhalátoru Riarify
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Czech: Co je přípravek Riarify a k čemu se používá Přípravek Riarify je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
English: • muscle cramps and pain in muscles
Czech: • svalové křeče a bolesti ve svalech,
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Czech: • rýma nebo ucpaný nos a kýchání,
English: • depression
Czech: • deprese,
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Czech: Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zejména u dětí).
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Riarify nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Dyspnoea1
Czech: Dyspnoe1
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Czech: Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Czech: Inhalátor musí přestat používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství zbylé v nádobce nemusí stačit k uvolnění úplného vstřiku.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita během používání byla doložena po dobu 4 měsíců při teplotě 25 °C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita během používání byla doložena po dobu 2 měsíců při teplotě 25 °C.
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Czech: Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Czech: Správného podání dosáhnou pacienti používající nástavec AeroChamber Plus tak, že se ihned po stisku jednou pomalu a zhluboka nadechnou přes nástavec, bez prodlevy mezi spuštěním vstřiku a nádechem.
English: Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Czech: Systémová expozice (AUC0-t) beklometason-dipropionátu, jeho metabolitu beklometason17-monopropionátu a formoterolu nebyla ovlivněna lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Czech: • Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).
English: What Riarify looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Riarify vypadá a co obsahuje toto balení
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalaci činí přibližně 2 % nominální dávky pro nezměněný beklometason-dipropionát a 62 % pro beklometason-17
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
English: Hypersomnia
Czech: Hypersomnie
English: Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Riarify užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Riarify během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Czech: • léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.
English: In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Riarify s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRINITY.
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Czech: • pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu,
English: • stomach discomfort after meals
Czech: • žaludeční potíže po jídle,
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
Czech: Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4 a 6.6).
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Czech: Přípravek Riarify není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
English: 2-hour post-dose FEV1
Czech: FEV1 za 2 hodiny po podání dávky
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Czech: Po inhalaci je formoterol absorbován jak z plic, tak z trávicího traktu.
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Czech: Přípravek Riarify musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Czech: Tremor, závratě, dysgeuzie1, hypestezie1
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Czech: Anticholinergní látky jako glykopyrronium by mohly potlačit laktaci.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Czech: • formoterol-fumarát dihydrát a
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Czech: Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (60/120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.