FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Greek: Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους Profender 50 mg/10 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Profender 150 mg/30 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεγαλόσωμους Σκύλους
Romanian: Profender 15 mg/3 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mică Profender 50 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mijlocie Profender 150 mg/30 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mare
Greek: Να μην χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg.
Romanian: Nu se utilizează la pisoi sub vârsta de 8 săptămâni sau la cei cu o greutate mai mică de 0,5 kg.
Greek: Η πραζικουαντέλη είναι ένα παράγωγο της πυραζινοϊσοκινολίνης αποτελεσματική ενάντια σε κεστώδη, όπως Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multicularis και Echinococcus granulosus.
Romanian: Dipilidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis şi Echinococcus granulosus.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Για μεσαίου μεγέθους γάτες > 2,5 - 5 kg
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mijlocie > 2,5 kg - 5 kg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie Spot-on.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε πιπέττα 0,70 ml περιέχει:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 0,70 ml conţine:
Greek: Δραστικά συστατικά: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel.
Romanian: Substanţe active: 15 mg emodepsid, 60 mg praziquantel
Greek: Echinococcus multilocularis (ώριμα ενήλικα και άωρα)
Romanian: Echinococcus multilocularis(adulţi maturi şi imaturi) Echinococcus granulosus (adulţi maturi şi imaturi)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/054/017
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/05/054/017
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε πιπέττα 0,35 ml περιέχει:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 0,35 ml conţine:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 21,4 mg/ml εμοδεψίδη, 85,8 mg/ml πραζικουαντέλη
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 21,4 mg/ml emodepsid, 85,8 mg/ml praziquantel
Greek: EU/2/05/054/013 4 πιπέττες
Romanian: EU/2/05/054/013 4 pipete
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Για μικρόσωμες γάτες ≥ 0,5 - 2,5 kg
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mică ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
Greek: Αριθμός δισκίων μικρόσωμοι σκύλοι
Romanian: Număr de comprimate Profender pentru câini de talie mică
Greek: Taenia spp.
Romanian: Dipilidium caninum Taenia spp.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Nu se utilizează la pisoi sub vârsta de 8 săptămâni sau la cei cu o greutate mai mică de 0,5 kg.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender 30 mg/7,5 mg spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Profender 60 mg/15 mg spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Profender 96 mg/24 mg spot-on διάλυμα για μεγαλόσωμες γάτες
Romanian: Profender 30 mg / 7,5 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mică Profender 60 mg / 15 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mijlocie Profender 96 mg / 24 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mare
Greek: 24 δισκία
Romanian: - 24 comprimate
Greek: Πάρτε μία απλή σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml, με ρύγχος τύπου luer (δηλαδή με στόμιο όπου η βελόνα προσαρμόζεται χωρίς βίδωμα) και συνδέστε τη με τη βαλβίδα ελεγχόμενης ροής (3).
Romanian: Luaţi o siringă Luer de unică utilizare de 1 ml şi conectaţi-o la adaptor (3).
Greek: Τα σημεία αυτά υποχωρούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία.
Romanian: Aceste semne dispar fără tratament suplimentar.
Greek: Η πλήρης EPAR του Profender διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Profender.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Profender.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Greek: Για τους σκώληκες του πνεύμονα απαιτείται η χορήγηση δύο θεραπειών μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα δύο εβδομάδων.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
Greek: Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας (γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg, ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 1 kg).
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Profender υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Το Profender δεν επιτρέπεται να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς μπορεί να αποβεί επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Romanian: Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Profender αλληλεπιδρούν με διάφορα μέρη των συστημάτων των παρασίτων.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
Greek: Profender εμοδεψίδη / πραζικουαντέλη
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
Greek: Το άτομο που χορηγεί το σκεύασμα δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένει σχολαστικά τα χέρια του.
Romanian: Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια και παροδικά σημεία που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα, όπως αταξία (αδυναμία συντονισμού μυϊκών κινήσεων) ή τρόμος.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Greek: Εκτιμάται ότι αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι γάτες γλείφουν το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Profender.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
Greek: Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
Greek: Από τα αποτελέσματα των εργαστηριακών και των επιτόπιων μελετών, τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες, προέκυψε ότι το Profender ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
Greek: Από την εργαστηριακή μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των σκωλήκων στους πνεύμονες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Greek: Οι χρήστες του προϊόντος πρέπει επίσης να πλένουν τα χέρια τους μετά τη χορήγηση των δισκίων Profender στους σκύλους.
Romanian: De asemenea, utilizatorii trebuie să se spele pe mâini după administrarea comprimatelor de Profender la câini.
Greek: Τα δισκία Profender διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες προκειμένου να καλύπτουν διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους σκύλων (σκύλοι μικρού, μεσαίου ή μεγάλου μεγέθους).
Romanian: Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
Greek: Το Profender είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα καθενός από τα προϊόντα ενάντια στα συγκεκριμένα είδη νηματωδών και κεστωδών ερευνήθηκε τόσο στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών όσο και ευρέων επιτόπιων μελετών (μία για το διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) και μία για τα δισκία που προορίζονται για χορήγηση σε σκύλους) που διεξήχθησαν σε πολλά διαφορετικά μέρη σε όλη την Ευρώπη.
Romanian: Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
Greek: Σε καθεμία από τις επιτόπιες μελέτες, σε ζώα διαφορετικής φυλής, ηλικιακής ομάδας και βάρους που μολύνθηκαν σε φυσικές συνθήκες από γαστρεντερικά νηματώδη και κεστώδη, χορηγήθηκε αγωγή με Profender ή άλλο εγκεκριμένο αντιπαρασιτικό φάρμακο (σαλαμεκτίνη στις γάτες και οξίμη μιλβεμυκίνη (milbemycin oxime) και πραζικουαντέλη στους σκύλους).
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Profender
Romanian: Alte informații despre Profender:
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό αυγών παρασίτων ή των μερών κεστωδών που αποβλήθηκαν από τα κόπρανα του ζώου μετά τη θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
Greek: Ποσοστό υψηλότερο του 90% των γατών και του 99% των σκύλων απαλλάχτηκε από τις παρασιτώσεις που οφείλονται σε ασκαρίδες και κεστώδη κατόπιν θεραπείας με Profender.
Romanian: Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα Profender (είτε ολόκληρο το περιεχόμενο μίας πιπέτας είτε η ποσότητα που μετράται από τον κτηνίατρο) εφαρμόζεται στο δέρμα της γάτας, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα του τραχήλου της γάτας στο ύψος της βάσης του κεφαλιού.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
Greek: Τι είναι το Profender και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Greek: Όπως ισχύει και για άλλα προϊόντα αυτού του τύπου, το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες και σκύλους που είναι άρρωστες/οι ή εξασθενημένες/οι παρά μόνο κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδικός κνησμός, φλεγμονή ή απώλεια τριχών στο σημείο του δέρματος της γάτας όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Greek: Στις γάτες, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σιελόρροια ή έμετος μετά τη θεραπεία.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Greek: Στους σκύλους δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Nu au fost raportate efecte secundare la câini.
Greek: Το Profender είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών και σκύλων που παρασιτούνται ή υπάρχει κίνδυνος να εκτεθούν σε «μικτές» παρασιτώσεις (προκαλούνται από διάφορα είδη παρασίτων).
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
Greek: Κατά τη χορήγηση του διαλύματος για επίχυση σε σημείο πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου των πιπετών με το δέρμα και δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να παραποιείστε το τρίχωμα του ζώου ούτε πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Greek: O απαιτούμενος αριθμός ολόκληρων ή μισών δισκίων υπολογίζεται βάσει του βάρους του σκύλου.
Romanian: Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Profender;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Greek: Το Profender χρησιμοποιείται για λοιμώξεις που οφείλονται σε ορισμένα είδη ασκαρίδων, κεστωδών καθώς και σκωλήκων του πνεύμονα στις γάτες.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Profender, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Profender σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Greek: H πραζικουαντέλη καταστρέφει την εξωτερική (προσομοιάζουσα με δέρμα) στοιβάδα των κεστωδών, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Greek: Η εμοδεψίδη αλληλεπιδρά με ορισμένους ειδικούς υποδοχείς στο νευρικό σύστημα των ασκαρίδων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
Greek: Στους σκύλους χρησιμοποιούνται δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Profender τα οποία χορηγούνται από το στόμα όταν το ζώο είναι νηστικό.
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Profender, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Όσον αφορά τους σκώληκες του πνεύμονα στις γάτες, τόσο από εργαστηριακή όσο και από επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των προνυμφών που αποβάλλονται από τα κόπρανα του ζώου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Greek: Τι είναι το Profender;
Romanian: Ce este Profender?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Profender;
Romanian: Cum se utilizează Profender?
Greek: Το Profender διατίθεται σε μορφή διαλύματος για χρήση σε γάτες και σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης για σκύλους.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Greek: Ο διαλύτης του διαλύματος για επίχυση σε σημείο Profender ενδέχεται να δημιουργήσει κηλίδες κατά την επαφή του με συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Greek: Το Profender χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: Το Profender χορηγείται ως εφάπαξ θεραπεία για τις ασκαρίδες και τα κεστώδη.
Romanian: Profender se administrează în monoterapie pentru viermi rotunzi și lați.
Greek: Πώς δρα το Profender;
Romanian: Cum acționează Profender?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Profender;
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Greek: Στις γάτες χορηγείται αγωγή με διάλυμα Profender για επίχυση σε σημείο.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσηµου προϊόντος Prokanazol κρίνεται αρνητική,
Romanian: - raportul beneficii-riscuri al produsului generic Prokanazol este considerat negativ,
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Greek: Όπως διατυπώθηκε στο πρωτόκολλο της δοκιµής, η διάρκεια ηµιζωής του φαρµάκου είναι περίπου 26 ώρες.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Greek: Επιπλέον, σε ορισµένους εθελοντές (βάσει των υποβληθέντων δεδοµένων) η τελική φάση προέκυψε από τη Cmax.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Greek: Συνεπώς, το πρόβληµα δεν είναι µόνο τα πέντε υποκείµενα από τον αρχικό φάκελο αλλά και η απουσία φαρµακοκινητικών υπολογισµών.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Greek: Ωστόσο, η εξαίρεση του υποκειµένου 24 λόγω των χαµηλών συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης στο πλάσµα δεν είναι αποδεκτή.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Greek: Στη µελέτη του αιτούντα, ο µέσος όρος των αποτελεσµάτων αυτής της φαρµακοκινητικής παραµέτρου ήταν 19,3 και 19,0 ώρες για τις ουσίες αναφοράς και δοκιµής, αντίστοιχα.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
Greek: Το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς δυνάµει του άρθρου 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι ή σχεδόν όλοι οι εθελοντές είχαν ένα ή περισσότερα σηµεία µε τιµές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (BLQ).
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί,
Romanian: - CHMP a considerat că bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată,
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστός ο τρόπος υπολογισµού της τελικής φάσης και της περιοχής καταλοίπων.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Greek: Συνεπώς, είναι αδύνατον να υπολογιστεί η AUC έστω και µε ελάχιστη αξιοπιστία.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Greek: PRO.MED.CS Praha a.s.
Romanian: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
Romanian: În aproximativ toate cazurile (65/70), valorile obţinute nu au fost mai mari de triplul valorii LIC şi în niciun caz ultimul eşantion cuantificat nu a fost mai mare decât de 4 ori LIC.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E) , CONCENTRAŢIA(ELE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ŢII)/TITULARUL(II) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE