FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Numéro AMM UE Nom Dosage d'administration
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Bulgarian: По-възрасни хора (над 65 години)
French: Autres médicaments et MACI
Bulgarian: Други лекарства и MACI
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
French: Microfracture N = 72
Bulgarian: Микрофрактура N=72
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
French: MACI n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Bulgarian: Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
French: Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA}) Biopsie : {numéro de la biopsie}
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
French: Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l'arthrotomie et l'arthroscopie.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
French: Les symptômes peuvent inclure un ressaut articulaire ou une douleur.
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
French: Les risques suivants ont été identifiés comme importants et afférents soit à MACI soit à des complications peropératoires :
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
French: Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
French: Enfants et adolescents L'utilisation de MACI n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) стратификация по център Отговорили Неотговорили
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
French: N'utilisez jamais MACI :
Bulgarian: НЕ използвайте MACI ако:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du support de formation avec l'Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
French: Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
French: La majorité des patients avait subi au moins une intervention chirurgicale orthopédique au genou.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
French: Pendant la période de rééducation qui suit l'implantation de MACI, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre ses conseils.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, il n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
French: Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
French: • Les détails du programme de rééducation
Bulgarian: Подробности от програмата за рехабилитация
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
French: MACI est expédié après la réalisation d'un test de stérilité rapide validé pour contrôler l'absence de toute croissance microbienne.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
French: • Les défauts d'alignement : l'articulation tibiofémorale doit être correctement alignée.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être évaluées avant l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
French: Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
Bulgarian: Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.
French: Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACI chez les patients pédiatriques à compter de l'ossification de la plaque de croissance épiphysaire fémorale jusqu'à l'âge de 18 ans ou moins.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau de l'articulation doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de MACI.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
French: Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les deux traitements au niveau des marqueurs structuraux de la réparation cartilagineuse, selon les scores globaux d'évaluation histologique ICRS (International Cartilage Repair Society) II des biopsies et les scores de comblement de la lésion obtenus par IRM.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
French: Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
French: Augmentation de la protéine C-réactive Perte du greffon
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
French: Votre chirurgien pourra vous en
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Bulgarian: Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване.
French: Par conséquent, il peut arriver que
Bulgarian: Това става, когато:
French: Les taux de réponse figurent dans le Tableau 1
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
French: Les facteurs de risque de décollement comprennent, sans toutefois s'y limiter, une mauvaise sélection du patient, une mauvaise observance de la technique chirurgicale recommandée, une mauvaise prise en charge des pathologies concomitantes, le non-respect du protocole de rééducation ou un traumatisme
Bulgarian: Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.
French: La colle de fibrine contenant du formaldéhyde ne doit pas être utilisée avec MACI dans la mesure où le formaldéhyde est cytotoxique pour les chondrocytes.
Bulgarian: Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
French: Les investigations non cliniques effectuées in vitro ont montré que la membrane de collagène était non cytotoxique, non mutagène, non réactive (dans le cadre d'une implantation à court ou long terme), non sensibilisante, légèrement irritante et non toxique (Etude de toxicité systémique aiguë).
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
French: MACI est fourni dans 1 ou 2 récipient(s) disposé(s) dans une poche 95 kPa (sac extérieur) avec un matériau absorbant pour son transport.
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
French: • Les modalités détaillées d'élimination des déchets de l'implant MACI ou des implants MACI non
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
French: • Document pédagogique relatif aux interventions chirurgicales
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
French: Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
French: On ne connaît aucun groupe à risque ni aucun facteur de risque spécifique pour les patients traités avec MACI.
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
French: Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Bulgarian: Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans MACI (mentionnés dans la rubrique 6), aux produits d'origine porcine (dérivés des porcs), au sérum bovin (protéines provenant des vaches) ou à la gentamicine (antibiotique) ;
Bulgarian: сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
French: Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
French: Celles-ci comprennent :
Bulgarian: Такива са:
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation progressive, contrôlé de manière appropriée, recommandé par le médecin traitant en s'appuyant sur le manuel de rééducation MACI.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
French: En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
French: MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou.
Bulgarian: MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
French: MACI ne doit être implanté que par des chirurgiens spécialement formés pour ce type d'intervention
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
French: Le comportement pharmacocinétique de MACI est lié à la résorption de la membrane de collagène, processus protéolytique effectué par les cellules se trouvant à proximité des lésions.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.