FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, kus kasutati süsteemset ekspositsiooni tagavaid manustamisviise, ei ole näidanud kahjulikku toimet.
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
Estonian: • Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
Estonian: Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
Estonian: Võib üritada naatriumkolistiinmetaadi eliminatsioonikiiruse tõstmist, näiteks mannitool-diureesiga, pikema hemodialüüsiga või peritoneaaldialüüsiga, kuid nende tõhusus on teadmata.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
Estonian: Võtke blisterist üks kapsel.
Italian: Foratura della capsula e inalazione del medicinale
Estonian: Kapsli läbitorkamine ja ravimi inhaleerimine
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Estonian: Kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini hinnangulised keskmised lõplikud poolväärtusajad olid vastavalt 3,0 ja 6,4 tundi.
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Estonian: Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg.
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
Estonian: Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon.
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi.
Italian: Per forare la capsula:
Estonian: Kapsli läbitorkamine:
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei gruppi di età inferiore non è considerato necessario.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi epidemioloogiline läviväärtus Pseudomonas aeruginosa jaoks, mis eristab metsiktüüpi populatsiooni omandatud resistentsusega tüvedest, on 4 mg/l.
Italian: Discuta l'uso di Colobreathe con il medico.
Estonian: Arutage Colobreathe-i kasutamist oma arstiga.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Estonian: Kui teil või teie lapsel esineb allergilise reaktsiooni sümptomeid, peaksite kohe pöörduma arsti poole.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
Estonian: Samuti võib tekkida neuromuskulaarne blokaad, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, apnoe ja võimalik hingamise seiskumine.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna kõikidest Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: ebameeldivad maitsed (62%), köha (59,4%), ärritus kurgus (43,9%), düspnoe (16,6%) ja düsfoonia (10,7%).
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast Colobreathe-i võtmist.
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos Colobreathe-iga võivad tekkida lihasnõrkuse probleemid;
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Estonian: Hemoptüüs on tsüstilise fibroosi tüsistus ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
Estonian: Neist 187 patsienti, vanuses üle 6 aasta, said 24-nädalases III faasi võrdlevas uuringus ühe Colobreathe-i kapsli kaks korda päevas.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla.
Estonian: Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja kontrollige kapslit.
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
Estonian: • esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat tohib kliiniliselt olulise hemoptüüsiga patsientidel kasutada või kasutamist jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles edasiste verejooksude tekkeriski.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Estonian: • Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kui FEV1% muutus algtasemest 24-nädalase raviperioodi järel.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus, kus Colobreathe-i manustati täiskasvanutele ja 6-17 aastastele lastele kaks korda päevas, olid lastel esinevad kõrvaltoimed sarnased üldpopulatsioonil esinevate kõrvaltoimetega.
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
Estonian: • Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
Estonian: Polümüksiinid kontsentreeruvad maksa, neeru, ajju, südamesse ja lihastesse.
Italian: Broncospasmo e tosse
Estonian: Bronhospasm ja köhimine
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gram-negatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis'l ja Burkholderia cepacia'l on lipiidsed fosfaadid täielikult asendunud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Italian: Talvolta minuscoli frammenti dell'involucro della capsula possono arrivare in bocca o entrare nelle vie respiratorie.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Estonian: Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Estonian: Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Italian: Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile polvere bianca.
Estonian: Kõvad, läbipaistvad PEG-želatiinkapslid, milles on peen valge pulber.
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
Estonian: Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe-ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamispuudulikkust ja teadvusekadu).
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: III faasi kliiniline uuring oli randomiseeritud, avatud, võrdlusravimiga uuring, milles võrreldi 1 662 500 RÜ naatriumkolistiinmetaadi inhalatsioonipulbri ja 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava inhalatsioonilahuse efektiivsust 380 uuringus osalejal, kellel oli tsüstiline fibroos tüsistunud dokumenteeritud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kroonilise hingamisteede infektsiooniga.
Italian: Solo per uso inalatorio.
Estonian: Ainult inhaleerimiseks.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
Estonian: Seega ei peeta annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel vajalikuks.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Italian: È sufficiente sfilarlo delicatamente.
Estonian: Selleks tuleb korki kergelt tõmmata.
Italian: Se non si sente la capsula ruotare, è possibile che sia bloccata.
Estonian: Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud.
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Estonian: • Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
Estonian: Pärast Colobreathe 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised Cmax-väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel).
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
Estonian: • kui teil või teie lapsel esineb myasthenia gravis ja võtate makroliidseid antibiootikume nagu asitromütsiin või klaritromütsiin või fluorokinoloone nagu norfloksatsiin või tsiprofloksatsiin.
Italian: Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
Estonian: Kui bronhospasm või köha püsib, tuleks kaaluda ravi katkestamist.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Estonian: Colobreathe-i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Italian: Altri medicinali e Colobreathe
Estonian: Muud ravimid ja Colobreathe
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatgrupid, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st
Italian: • Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l'inalatore
Estonian: • Ühe Colobreathe-i kapsli sisu inhaleerida kaks korda päevas, kasutades inhalaatorit Turbospin.
Italian: In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Colobreathe-i inhalatsiooni järel esineb kolistiinmetaadi väga vähest transpulmonaalset imendumist (vt lõik 5.2).
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
Estonian: Kui teie või teie laps unustate Colobreathe-i kasutada
Italian: Superinfezione fungina orale
Estonian: Oraalne seente põhjustatud superinfektsioon
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
Estonian: Ärge püüdke kapsli vabastamiseks korduvalt kolvile vajutada.
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Estonian: Üleannustamise kohta Colobreathe-i kasutamisel kogemused seni puuduvad.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Estonian: • Allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, mille nähud võivad olla muuhulgas lööve ja sügelus
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
Estonian: Kaalu kõikumine, vähenenud isu
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Estonian: Arvestades naatriumkolistiinmetaadi ohutusprofiili, võib esineda neurotoksilisust ning sellega seonduvalt pearinglust, segasust ja nägemishäireid.
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
Estonian: Küülikute embrüonaalse ja loote arengu uuringus ei leitud intravenoossete annustega kuni 80 mg/kg naatriumkolistiinmetaati (32 mg kolistiini alust/kg) ühtki toimet.
Italian: Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.
Estonian: Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Italian: Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
Estonian: Raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb Colobreathe-i kasutada erilise ettevaatusega potentsiaalse ravimist tingitud neuromuskulaarse blokaadi tõttu.
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
Estonian: Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja.
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
Estonian: Kapslis sisalduvad väikesed ravimiosakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise ravijuhiseid.
Italian: • Broncodilatatori inalati
Estonian: • Sissehingatavad bronhodilataatorid
Italian: In studi dello sviluppo embrio-fetale nel topo sono stati osservati riassorbimenti e ridotta ossificazione, e nel ratto pesi fetali ridotti, ossificazione ridotta e, alla dose elevata di 10 mg di colistina base/die, ridotta sopravvivenza post-natale.
Estonian: Hiirte embrüonaalse ja loote arengu uuringus kirjeldati resorptsiooni ja vähenenud ossifikatsiooni ning rottidel väiksemaid loote kaalusid, vähenenud ossifikatsiooni ja suurtel annustel (10 mg kolistiini alust päevas) vähenenud postnataalset elulemust.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada tsüstilise fibroosiga patsientide uuringute tulemused Colobreathe-iga ühes või mitmes Pseudomonas aeruginosa hingamisteede infektsiooni / kolonisatsiooniga laste vanuserühmades (vt lõik 4.2 kasutamine kastel).
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
Estonian: Peaksite oma arstiga enne Colobreathe-i kasutamist arutama, kas ravimi kasutamisest saadud kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
Estonian: Ühe annuse intravenoosse manustamisega uuringutes rasedatel läbis naatriumkolistiinmetaat platsentabarjääri ning seega esineb raseduse ajal manustades toksilisuse võimalus lootele.
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
Estonian: • verine röga (sülg, mis tuleb köhides).
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimpreparaatidega, sealhulgas mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega (vt lõik 4.5).
Italian: I pazienti in trattamento con Colobreathe devono osservare le seguenti istruzioni:
Estonian: Patsient peab Colobreathe'i võtmisel järgima järgmisi suuniseid.