FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany przez personel medyczny i odpowiednio leczony.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania L-asparaginazy i brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Oncaspar u kobiet w ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
Polish: Gdy produkt leczniczy Oncaspar jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, objętość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Icelandic: Þegar Oncaspar er sprautað í vöðva á magnið sem sprautað er á hverjum stað ekki að fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Polish: Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed lub jednocześnie z pegaspargazą może zwiększać toksyczność pegaspargazy.
Icelandic: Meðferð með vinkristíni strax fyrir eða samtímis getur aukið eiturverkun pegaspargasa.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa geta verið tengd lágum gildum asparagínasavirkni vegna hugsanlegrar hlutleysandi virkni þessara mótefna.
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Icelandic: Hreint meðaltal (staðalfrávik, SD)
Polish: Oncaspar obniża stężenie asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
Icelandic: Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra.
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Jak przyjmować lek Oncaspar Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do leczenia raka.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
Polish: Proszek przed podaniem musi być rekonstytuowany przy użyciu 5,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Duftið skal blanda með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir gjöf (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn podczas stosowania produktu Oncaspar, jeżeli odczuwają te bądź inne działania niepożądane, które mogą upośledzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki vélar á meðan þeir fá Oncaspar og ef þeir finna fyrir þessum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.4).
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Oncaspar gæti aukið aukaverkanir annarra lyfja með verkun sinni á lifrina sem gegnir mikilvægu hlutverki í að losa líkamann við lyf.
Polish: Gdy lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, może wystąpić uszkodzenie wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Þegar Oncaspar er notað í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum geta komið fram skemmdir á lifur og miðtaugakerfi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, ATCflokkur: L01XX24
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu produktu Oncaspar (stopnia 3. lub 4.)
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (3. eða 4. stigs) sem komu fram í rannsóknum
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Polish: Natychmiastowa śmierć komórek białaczkowych w warunkach in vivo, mierzona przy użyciu fluorescencji rodaminy, była taka sama dla wszystkich trzech produktów L-asparaginazy.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 118 sjúklingum, börnum á aldrinum 1 til 9 ára með áður ómeðhöndlað brátt eitilfrumuhvítblæði og hefðbundna hættuflokkun slembiraðað 1:1 í meðferð með Oncaspar eða upprunalegum E. coli L-asparagínasa, sem hluta af samsettri meðferð.
Polish: Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny wskaźnikiem MRD (ang. minimal residual disease, minimalna choroba resztkowa) o negatywnym statusie (<0,1% komórek białaczkowych w szpiku kostnym) w dniu 29. indukcji wynosił 80% (40/50).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli (6000 jednostek/m2 pc. domięśniowo) była podawana 3 razy w tygodniu przez 9 dawek podczas indukcji.
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi (6.000 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefinn 3 sinnum í viku, 9 skammtar við innleiðslu.
Polish: * N=47 możliwych do oceny uczestników.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Polish: Pegylacja nie powoduje zmiany właściwości enzymatycznych L-asparaginazy, ale wpływa na właściwości farmakokinetyczne i immunogenność enzymu.
Icelandic: Pegýlering breytir ekki ensímeiginleikum L-asparagínasa en hún hefur áhrif á lyfjahvörf og ónæmingargetu ensímsins.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Pegaspargaza była dobrze tolerowana zarówno u szczurów, jak i psów podczas podawania dożylnego w pojedynczej dawce do 500 j/kg mc.
Icelandic: Pegaspargasi þoldist vel bæði hjá rottum og hundum þegar það var gefið í bláæð í stökum skammti allt að 500 ein.
Polish: Dodatkowe testy monitorujące Regularnie będą oznaczane stężenia cukru we krwi i moczu, badana będzie czynność wątroby i trzustki oraz będą wykonywane inne testy w celu monitorowania stanu zdrowia podczas leczenia i po jego zakończeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i inne narządy.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Icelandic: Spurðu lækninn og fáðu ráðleggingar um bestu getnaðarvörn sem þú getur notað.
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
Icelandic: Á heildina litið voru tíðni og gerð aukaverkana af 3. og 4. stigi svipaðar í báðum meðferðarhópunum.
Polish: - cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Polish: (ang.
Icelandic: A.
Polish: Około połowa wszystkich krwotoków i zakrzepów dotyczy naczyń mózgowych i może prowadzić np. do udaru, drgawek, bólu głowy lub utraty świadomości.
Icelandic: Um helmingur allra alvarlegra blæðinga og segamyndana hefur áhrif á heilaæðar og getur leitt til dæmis til heilablóðfalls, flogs, höfuðverkja eða meðvitundarleysis.
Polish: Wyczerpanie L-asparaginy we krwi powoduje zahamowanie syntezy białka, syntezy DNA i syntezy RNA, zwłaszcza w komórkach blastycznych białaczki, które nie są w stanie syntetyzować L-asparaginy i dlatego ulegają apoptozie.
Icelandic: Þegar L-asparagín eyðist í blóði leiðir það til hömlunar á próteinmyndun, DNA-myndun og RNA-myndun, einkum í hvítblæðikímfrumum sem eru ekki færar um að mynda L-asparagín og verða því fyrir stýrðum frumudauða.
Polish: Podczas fazy podtrzymania oceniono 19 pacjentów, gdzie 17 pacjentów (89%) osiągnęło pełną remisję i 1 pacjent (5%) wykazywał skuteczność terapeutyczną.
Icelandic: Í viðhaldsfasanum voru 19 sjúklingar metnir, þar af náðu 17 sjúklingar fullkomnu sjúkdómshléi (89%) og 1 sjúklingur náði verkun (5%).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę produktu Oncaspar nie był badany.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oncaspar hafa ekki verið metin.
Polish: Ogółem w grupie otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar częstość występowania nadwrażliwości wszystkich stopni wynosiła 5,8%, reakcji anafilaktycznych - 19,2%, a zapalenie trzustki - 7,7%.
Icelandic: Oncaspar var heildartíðni ofnæmis af öllum stigum 5,8%, heildartíðni bráðaofnæmis var 19,2% og brisbólgu 7,7%.
Polish: Z drugiej strony komórki prawidłowe są w stanie syntetyzować L-asparaginę i są w mniejszym stopniu narażone na jej szybkie wyczerpanie podczas leczenia enzymem L-asparaginazą.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Polish: Jeżeli wartości aktywności asparaginazy nie osiągają wartości docelowych, należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef virkni asparagínasa nær ekki markgildum má íhuga að skipta yfir í annað lyf með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Polish: Zmniejszona masa śledziony może być objawem możliwego działania immunosupresyjnego leczenia.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanlega ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
Polish: a następnie co 2 tygodnie przez łączny okres 30 tygodni po indukcji.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Polish: Rodzic dziecka leczonego lekiem Oncaspar powinien powiedzieć lekarzowi, jeżeli którakolwiek z nich dotyczy jego dziecka.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne związane z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Saga um alvarleg blæðingartilfelli í fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs Oncaspar úr plasma var lengri (5,7 dagar) en helmingunartími brotthvarfs úr plasma fyrir upprunalegan asparagínasa úr E. coli (1,3 dagar) og Erwinia (0,65 dagar) og munurinn var tölfræðilega marktækur.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: ALL to rak krwinek białych,
Icelandic: Öll hvít blóðkorn.
Polish: Należy ściśle monitorować oraz uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Polish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Icelandic: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Polish: 5 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Icelandic: 5 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (úr gúmmíi) og innsigli (úr áli) með smelluloki.
Polish: Servier s.r.o.
Icelandic: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Polish: Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
Polish: ALL to rak krwinek białych, w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur) byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar
Icelandic: Meðan á meðferð með Oncaspar stendur
Polish: Rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Niewydolność wątroby.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
Polish: W badaniu CCG-1962 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, w tym dwa zakażenia zagrażające życiu (po 1 pacjencie w każdej grupie).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í rannsókn CCG-1962 voru sýkingar, þ.m.t. tvær lífshættulegar sýkingar (1 sjúklingur úr hvorum hópi).
Polish: Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegaspargasi skilst út í brjóstamjólk.
Polish: podawany dożylnie jako leczenie porównawcze (badania DFCI 11-001 oraz AALL07P4).
Icelandic: /m2 í bláæð var notað sem samanburðarmeðferð (rannsóknir DFCI 11-001 og AALL07P4).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od rekonstytucji pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 24 klukkustunda eftir blöndun þegar hún er geymd við lægri hita en 25°C.
Polish: Dlatego i ze względu na właściwości farmakologiczne produkt leczniczy Oncaspar nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pegaspargazy.
Icelandic: Þar af leiðandi og vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins á ekki að nota Oncaspar á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar kalli á meðferð með pegaspargasa.
Polish: Roczny współczynnik EFS wynosił 98,0 [95% CI 92,3, 99,5]; roczny współczynnik OS wynosił 100 [95% CI 100, 100] w tym badaniu.
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
Polish: Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami może zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń zależnie od aktywności immunosupresyjnej pegaspargazy, obecności choroby zasadniczej i skojarzonej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samtímis bólusetning með lifandi bóluefnum kann að auka hættu á alvarlegum sýkingum sem rekja má til ónæmisbælandi virkni pegaspargasa, tilvist undirliggjandi sjúkdóms og samhliða krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Leczenie można monitorować na podstawie minimalnej aktywności asparaginazy w surowicy mierzonej przed kolejnym podaniem pegaspargazy.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeżeli powstał osad lub roztwór jest mętny.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Oncaspar opierały się na aktywności asparaginazy mierzonej za pomocą oznaczenia enzymatycznego, po podaniu domięśniowym (CCG-1962) oraz dożylnym (AALL07P4, DFCI 11-001).
Icelandic: Lyfjahvörf Oncaspar byggðust á virkni asparagínasa sem mæld var með ensímgreiningu eftir gjöf í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4, DFCI 11-001).
Polish: Pacjenci z ALL z kilkoma nawrotami byli leczeni produktem leczniczym Oncaspar lub natywną asparaginazą z E. coli jako część terapii indukcyjnej.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og nokkur bakslög fengu annaðhvort meðferð með Oncaspar eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli sem hluta af innleiðslumeðferð.
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
Polish: Regularnie występuje zwiększenie stężenia mocznika w surowicy w sposób zależny od dawki i niemal zawsze jest objawem przedmiotowym przednerkowego braku równowagi metabolicznej.
Icelandic: Hækkun á þvagefni í sermi kemur reglulega fram, er óháð skammti og næstum alltaf merki um ójafnvægi í fornýrnaefnaskiptum (pre-renal metabolic imbalance).
Polish: Badanie DFCI 11-001 prowadzone przez instytut Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) jest trwającym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną leczoną aktywnie, porównującym będący w fazie badań, podawany dożylnie, produkt zawierający pegylowaną asparaginazę z produktem Oncaspar u dzieci i młodzieży wieku 1 do <22 lata z nowo zdiagnozowaną ALL, leczoną zgodnie z protokołem terapeutycznym konsorcjum DFCI ALL.
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania glikokortykosteroidów (np. prednizonu) i pegaspargazy zmiany parametrów krzepnięcia (np. obniżenie stężenia fibrynogenu i niedobór antytrombiny III, ATIII) mogą być wyraźniejsze.
Icelandic: Þegar sykursterar (t.d., prednisón) og pegaspargasi eru gefin á sama tíma geta breytingar á storkugildum orðið greinilegri (t.d., lækkun fíbrínógens og skortur á andtrombíni III, ATIII).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 3750 ein.
Polish: podczas faz indukcji, konsolidacji, DI i tymczasowego podtrzymania u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię Berlin-Frankfurt-Münster.
Icelandic: /m2 líkamsyfirborðs við innleiðslu, upprætingu, seinkaða upprætingu og viðhaldsmillifasa hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og mikla áhættu og sem fengu aukna Berlín-Frankfurt-Münster-meðferð.
Polish: Objawy hiperamonemii są często przemijające i mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i wysypkę.
Icelandic: Einkenni ammoníakblæðis eru oft skammvinn og geta m.a. verið: ógleði, uppköst, höfuðverkur, sundl og útbrot.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować antykoncepcję inną niż doustna (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) po podaniu produktu Oncaspar wykazywały tendencję do niższych wartości u mężczyzn, osób z wyższym wskaźnikiem BMI i osób w wielu > 10 lat.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
Polish: Okresowe zmniejszenie przyrostu masy ciała i okresowe zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów obserwowano u psów leczonych pegaspargazą w dawce 1200 j/kg mc. raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Icelandic: Tímabundið dró úr þyngdaraukningu og fram kom tímabundin lækkun á heildarfjölda hvítra blóðkorna hjá hundum sem fengu pegapargasa 1.200 ein./kg einu sinni í viku í 2 vikur.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Icelandic: Oncaspar er yfirleitt gefið sem hluti af meðferðaráætlunum með öðrum krabbameinslyfjum (sjá einnig kafla4.5).
Polish: W badaniu CCG 1962 działanie farmakodynamiczne oceniano za pomocą seryjnych pomiarów stężenia asparaginy w surowicy (n=57) i CSF (n=50) u nowo zdiagnozowanych pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z ALL o standardowym ryzyku, którzy otrzymali trzy domięśniowe dawki produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m2 pc.), jedną podczas indukcji i dwie podczas faz opóźnionej intensyfikacji.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 var lagt mat á lyfhrif Oncaspar með raðmælingum á asparagíni í sermi (n=57) og heila- og mænuvökva (n=50) hjá nýgreindum sjúklingum á barnsaldri með brátt eitilfrumuhvítblæði með hefðbundna hættuflokkun sem fengu þrjá skammta af Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs) í vöðva, einn við innleiðslu og tvo meðan á seinni fasa upprætingarmeðferðar stóð (e. delayed intensification treatment phases).
Polish: Badania embriotoksyczności L-asparaginazy dały dowody potencjału teratogennego u szczurów leczonych od 6. do 15. dnia ciąży z wartością NOEL czyli bez obserwowanego szkodliwego działania (ang.
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmandi verkun með L-asparagínasa hafa gefið vísbendingar um fósturskemmandi áhrif hjá rottum, sem fengu meðferð frá degi 6 til 15 á meðgöngu, með engin sýnileg áhrif (NOEL) að því er varðar vanskapandi áhrif við skammtinn 300 ein./kg í bláæð.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i pegaspargazą, doustne środki antykoncepcyjne nie są uznawane za wystarczająco bezpieczne w takiej sytuacji klinicznej.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við slíkar klínískar aðstæður.
Polish: Wzorce wyczerpania asparaginy w surowicy w 2 fazach opóźnionej intensyfikacji są podobne do wzorca wyczerpania asparaginy w fazie indukcji.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.