FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
French: Comment Alkindi agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
French: État Membre UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
French: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
French: 1000 Brussel
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
French: Espèce animale
Slovenian: Živalske vrste
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
French: Évaluation du risque
Slovenian: Ocena tveganja
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: Bénéfices directs
Slovenian: Neposredne koristi
French: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovenian: Slovaška Elli Lilly and Company Limited.Speke
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Slovenian: 3991 RA Houten
French: Examen des données disponibles
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
French: D-61352 Bad Homburg ALLEMAGNE
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
French: Taux d'incorporation
Slovenian: Stopnje dodajanja
French: Il a été noté une diminution de la teneur en tilmicosine pour les aliments médicamenteux en granulés destinés aux porcs, contenant plus de 30 % de blé.
Slovenian: Opazili so zmanjšano vsebnost tilmikozina v mediciranih briketih za prašiče, ki vsebujejo več kot 30 % pšenice.
French: Note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
French: Le taux d'incorporation de prémélange Tilmicosine dosé à 40 g dans les aliments serait de 5 kg par tonne (correspondant à l'exigence de la monographie de la Pharmacopée européenne en matière de prémélanges pour des aliments médicamenteux à usage vétérinaire).
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
French: Le test effectué sur un seul dosage a été considéré comme valide, car la concentration en tilmicosine dans les aliments médicamenteux finis serait de 200 ppm dans tous les cas, dans la mesure où l'homogénéité des autres prémélanges médicamenteux a été suffisamment justifiée.
Slovenian: Testiranje ene same jakosti je veljavno, ker bi bila koncentracija tilmikozina v končni medicirani krmi v vseh primerih 200 ppm, saj je bila homogenost drugih mediciranih predmešanic dovolj utemeljena.
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux en granulés contenant plus de 30 % de blé: 1 mois
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Slovenian: Povprečna vsebnost v peletiranih krmilih je bila med 90 in 110 % nominalne vsebnosti, zato velja, da je homogenost teh mediciranih krmil dokazana.
French: Cette dose doit être maintenue en mélangeant correctement des prémélanges médicamenteux de différentes concentrations avec les aliments destinés aux animaux.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati s pravilnim mešanjem različnih koncentracij medicirane predmešanice v krmno mešanico.
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux sous forme de farine ou en granulés: 3 mois
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
French: La note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux) (EMEA/CVMP/080/95)
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
French: Belgique Eli Lilly Benelux N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux N.V.
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Slovenian: 12,5 mg/kg telesne mase/dan
French: Le CVMP a également tenu compte du fait que les lapins sont une espèce mineure, que la disponibilité de produits vétérinaires autorisés pour cette espèce présente des problèmes spécifiques, et il a pris en considération l'historique de l'utilisation et les différentes étapes de gestion figurant désormais dans le RCP harmonisé (un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés).
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da so kunci manjša vrsta, za katere so odobrena veterinarska zdravila še posebej težko dostopna, in preučil tudi zgodovino uporabe ter različne ukrepe zdravljenja, ki so sedaj navedeni v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočeno je bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti).
French: Nom
Slovenian: Ime
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
French: Avis du CVMP suite à saisine formée au titre de l'article 34 pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et noms associés (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
French: Note: Le texte grisé ne s'applique pas au prémélange MICLOZAN 200 (voir Annexe I):
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I):
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Slovenian: 8. aprila 2011 je Evropska komisija sprožila napotitev v skladu s 35. členom Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
French: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
French: Les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Slovenian: Koncentracije so za 10-13 % večje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
French: Alors que la démonstration de l'homogénéité était considérée comme étant acceptable, les valeurs plus élevées que celles attendues nécessitent une explication, compte tenu du fait que si ces aliments sous forme de farine étaient administrés aux animaux, la concentration dans ces aliments serait supérieure à la dose visée de 200 ppm.
Slovenian: Čeprav je bil dokaz homogenosti sprejemljiv, pa je treba pojasniti vrednosti, višje od pričakovanih, saj bi bila v primeru, da bi te krmne obroke dali živalim, koncentracija v teh krmilih večja od ciljnega odmerka 200 ppm.
French: posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg) consommation quotidienne d'aliments (kg) x dosage du prémélange (g/kg)
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
French: Dans une étude de l'uniformité du mélange (menée sur des prémélanges dosés à 100 g et 200 g de tilmicosine), les résultats d'homogénéité obtenus sur dix échantillons analysés par lot ont montré qu'aucun échantillon ne présentait une valeur en dehors de l'intervalle de concentration moyenne de 85 à 115 %.
Slovenian: Rezultati o homogenosti v študiji o enotnem mešanju (s 100-gramskimi in 200-gramskimi predmešanicami), ki so pridobljeni iz desetih analiziranih vzorcev na serijo, niso pokazali nobenih primerov izven 85-115-odstotnega razpona povprečne vsebnosti.
French: Modifications des rubriques correspondantes de l'étiquetage
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih označevanja
French: Par conséquent, comme l'incorporation de 30 % de farine de blé dans les aliments médicamenteux en granulés pour les lapins ne serait pas appropriée, il a été considéré qu'il n'y aurait pas de problème concernant la restriction relative à la durée de conservation après l'incorporation dans les farines, adoptée dans le cadre d'une procédure de partage des travaux, car il n'est pas attendu que ce cas se présente chez le lapin.
Slovenian: Ker dodajanje 30 odstotkov pšenične moke v medicirane brikete za kunce ne bi bilo primerno, ni bilo nobene težave glede omejitve roka uporabnosti po dodajanju v moko, ki je bil sprejet skozi postopek za delitev dela, saj ni bilo pričakovano, da se bo to pokazalo pri kuncih.
French: Dose de tilmicosine Durée du traitement Taux d'incorporation dans les aliments
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Stopnja dodajanja v krmo
French: Les prémélanges pour aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange, sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et à d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
French: Compte tenu des caractéristiques d'un aliment pour lapins utilisé pour préparer les aliments médicamenteux en granulés, il a été conclu que la limite maximale de farine de céréales pouvant être utilisées dans les aliments du commerce destinés aux lapins d'engraissement doit être inférieure à 30 % (l'incorporation de 30 % de farine de blé n'est pas appropriée en raison du risque d'induction de graves problèmes entériques).
Slovenian: Glede na značilnosti krme za kunce, ki se je uporabljala za pripravo mediciranih krmil, je bilo zaključeno, da se v komercialnih krmilih za pitanje kuncev lahko uporablja največ do 30 % žitne moke (dodajanje 30 % pšenične moke ni primerno zaradi nevarnosti sprožitve hudih črevesnih težav).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so poročali, da odmerjanje krme za kunce, namenjene za proizvodnjo hrane, poteka prek popolne krmne mešanice.
French: Cela était également étayé par l'examen d'autres données présentées, n'indiquant jusqu'ici aucun problème de ce type pour des lots testés à l'échelle d'essais pilotes.
Slovenian: To je bilo še dodatno potrjeno ob upoštevanju dodatnih posredovanih podatkov, v katerih doslej takšne težave pri serijah manjše velikosti niso bile predstavljene.
French: L'utilisation de la tilmicosine chez les lapins par voie orale à la dose de 12,5 mg/kg de p.c. /jour pendant 7 jours a montré qu'à partir du second jour de traitement, les concentrations en tilmicosine atteintes dans le tissu pulmonaire et les macrophages des alvéoles pulmonaires étaient supérieurs à ceux du plasma, respectivement de 7 et 400 fois, et que des taux élevés étaient maintenus dans les tissus pulmonaires pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Peroralna uporaba tilmikozina pri kuncih v odmerkih 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni je pokazala, da je od drugega dne zdravljenja koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu in pljučnih alveolarnih makrofagih za 7- oziroma 400-krat presegla koncentracije tilmikozina v plazmi, visoke ravni v pljučnih tkivih pa so se ohranile ves čas zdravljenja.
French: Note: Le texte grisé ne s'applique pas au prémélange MICLOZAN 200 (voir Annexe I de l'avis)
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I mnenja)