FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recothrom iba a aplicarse en las heridas quirúrgicas mediante una esponja gelatinosa impregnada con la solución o bien pulverizando la solución directamente en la herida quirúrgica.
Czech: Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud tud se encontraba en el «día 180».
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Spanish: Recothrom iba a utilizarse para detener la hemorragia durante una operación cuando l quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
Czech: Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de pregun momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba q hubiera podido aprobarse para detener la hemorragia durante las intervenciones las técnicas quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek Recothrom nemůže být schválen k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Recothrom?
Czech: Na co měl být přípravek Recothrom používán?
Spanish: , Bayer Schering Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de enciones quirúrgicas es sean insuficientes.
Czech: Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Spanish: La solici hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, a pendientes.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Spanish: El CHMP mantenía reservas porque los datos a especializadas, mientras que Recothrom iba a utilizarse para usos más genera señaló que, dado que la esponja y el pulverizador tienen un mecanismo distin estudiado por separado, no había pruebas suficientes para d otra parte, no se habían presentado datos suficientes para demostrar que Re esponja gelatinosa fuera más efi
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje.
Spanish: Por último, se consideraba preocupante que Recothrom se hubiera comparado con (produ comparado con un tratamiento convencional que no contuviera trombina.
Czech: Podle požadavků EU měl být přípravek Recothrom srovnáván se standardní léčbou, která neobsahuje trombin.
Spanish: Además, la trombina hace que unas cél especializadas de la sangre llamadas plaquetas se unan formando coágulos qu
Czech: Trombin rovněž umožňuje, aby se specializované buňky v krvi, zvané krevní destičky, slepily dohromady a vytvořily sraženiny, které rovněž zmírňují krvácení.
Spanish: El principio activo de Recothrom, la trombina alfa, es una copia de la trombina, una proteína presente nógeno en unidades ulas de fibrina después se adhieren unas a otras, formando ulas e también ayudan a reducir la hemorragia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí sometidos a diversos tipos de operaciones.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Spanish: cuando fue retirada?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Spanish: Págna 2/2
Czech: Strana 2/2
Spanish: El 23 de marzo de 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 23. března 2010 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Spanish: EMEA/H/C/1145
Czech: EMA/352831/2010 EMEA/H/C/1145
Spanish: Por ello, en el momento de la retirada, el CHMP consideró que los beneficios de Repaglinide Sun no superaban a los riesgos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre alguna impureza presente en el medicamento y sobre la forma en la que la empresa había analizado los resultados del estudio de bioequivalencia.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Repaglinide Sun para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena.
Spanish: Como Repaglinide Sun se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si es «bioequivalente» o no al medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem či nikoli.
Spanish: ¿Qué es Repaglinide Sun?
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Spanish: Repaglinide Sun estaba indicado en pacientes con diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Repaglinide Sun no podía aprobarse todavía.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen.
Spanish: Repaglinide Sun es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Czech: Repaglinide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Spanish: Repaglinide Sun debía utilizarse junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no podía controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Spanish: Repaglinide Sun está previsto que actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, NovoNorm, ayudando al páncreas a producir más insulina durante las comidas.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Repaglinide Sun?
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Repaglinide Sun?
Czech: Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit?
Spanish: Repaglinide Sun podía utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban satisfactoriamente controlados con metformina en monoterapia.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Spanish: EMA/352835/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010
Spanish: Repaglinide Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352835/2010
Czech: 18. března 2010
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Spanish: ¿Qué es Restaysis?
Czech: Co je Restaysis?
Spanish: 1 de junio de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Czech: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Spanish: El principio activo de Restaysis, la ciclosporina, reduce la actividad de las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Spanish: El 25 de abril de 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Restaysis para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco moderada.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Spanish: ¿Cómo funciona Restaysis?
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes con lesiones de la superficie ocular y visión borrosa después de 6 meses de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
Spanish: Restaysis es un medicamento que contiene el principio activo ciclosporina.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Spanish: Se esperaba que la aplicación directa en el ojo disminuyera la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
Spanish: La inflamación parece tener una función importante en el desarrollo de la xeroftalmia, con independencia de la causa de la enfermedad.
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los resultados de tres estudios con ciclosporina realizados en el decenio de 1990 en pacientes con xeroftalmia de moderada a grave, en los que se comparó Restaysis con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: Iba a presentarse en forma de colirio.
Czech: Měl být dostupný ve formě očních kapek.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía debido a la opinión del CHMP de que los datos presentados no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo en la población de pacientes prevista.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
Spanish: El CHMP concluyó que los resultados presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar que Restaysis es eficaz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
Spanish: En particular, la forma en que se analizaron los resultados en pacientes con xeroftalmia moderada podría haber introducido un sesgo a favor de Restaysis.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
Spanish: Restaysis iba a utilizarse en adultos con xeroftalmia (sequedad ocular) moderada que no estaba controlada adecuadamente a pesar del tratamiento con sustitutos de la lágrima o lubricantes oculares.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Restaysis no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Restaysis?
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Restaysis no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la xeroftalmia moderada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Spanish: El análisis se centró en un subgrupo de pacientes con xeroftalmia moderada.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
Spanish: Asimismo, al Comité le preocupaba que los estudios sobre la adherencia del parche a la piel se hubieran realizado únicamente en adultos jóvenes.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no iba a ser posible facilitar los datos adicionales necesarios en el plazo disponible.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson suele afectar a personas mayores de 60 años, se necesitarían estudios en personas de edad avanzada teniendo en cuenta que la estructura cutánea cambia con la edad.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Spanish: EMEA/H/C/004286
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Spanish: Una de las reservas del CHMP era que no se habían aportado datos suficientes sobre la calidad del medicamento y su proceso de fabricación.
Czech: Výbor CHMP se obával, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje o kvalitě léčivého přípravku a jeho výrobním procesu.
Spanish: EMA/43037/2018
Czech: (rotigotinum) EMA/43037/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/43037/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Spanish: Rotigotina Mylan iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson y adultos con síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para evitar sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, habitualmente por la noche).
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Spanish: La rotigotina estimula al cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Spanish: El 22 de diciembre de 2017, Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rotigotina Mylan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Spanish: Esto significa que Rotigotina Mylan contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Neupro.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Rotigotina Mylan no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Spanish: Se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que pueden mejorar con la rotigotina.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Rotigotina Mylan, incluidos estudios sobre la adherencia del parche a la piel.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Spanish: Iba a presentarse en parches transdérmicos (parches que liberan un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Neupro, y no es necesario repetirlos con Rotigotina Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Rotigotina Mylan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para investigar si Rotigotina Mylan es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: El principio activo de Rotigotina Mylan, la rotigotina, es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Spanish: ¿Qué es Rotigotina Mylan?
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Spanish: Rotigotina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo rotigotina.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Spanish: Rotigotina Mylan se desarrolló como «medicamento genérico».
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rotigotina Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rotigotina Mylan?
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Spanish: ¿Cómo actúa Rotigotina Mylan?
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Spanish: ¿Qué es Ruvise?
Czech: Co je Ruvise?
Spanish: ¿ Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Spanish: EMEA/H/C/002551
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos (100 mg y 400 mg).
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/38204/2013
Czech: EMA/38204/2013
Spanish: El tratamiento con Ruvise solo se iba a instaurar en pacientes que no muestran una progresión rápida de la enfermedad.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen imatinib están autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Spanish: El Comité también consideró el mayor riesgo no explicado de hemorragia subdural (un tipo de hemorragia cerebral).
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ruvise (imatinib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal con 202 pacientes con HAP.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.