FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa hemoragiei intraventriculare sau a decesului în acest studiu.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Romanian: Acest lucru include optimizarea presiunii/volumului tidal şi restabilirea pulmonară (surfactant, frecvenţă ventilatorie crescută şi presiune expiratorie finală pozitivă).
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Romanian: La rândul lor, aceste efecte determină îmbunătăţirea circulaţiei sanguine şi a oxigenării în circulaţia pulmonară.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Romanian: Sistemul de alimentare trebuie să furnizeze o concentraţie constantă de INOmax inhalat indiferent de ventilator.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Romanian: Incidenţa combinată a decesului şi/sau iniţierii ECMO (obiectivul principal definit prospectiv) a arătat un avantaj semnificativ pentru grupul tratat cu oxid de azot (46% faţă de 64%, p=0,006).
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Romanian: Limita superioară de expunere (expunerea medie) la oxid de azot pentru personal definită de legislaţia muncii este de 25 ppm pentru 8 ore (30 mg/m3) în majoritatea ţărilor, iar limita corespunzătoare pentru NO2 este de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Romanian: Pentru siguranţa pacientului, trebuie setate alarme corespunzătoare pentru INOmax (± 2 ppm din doza prescrisă), NO2 (1 ppm) şi FiO2 (± 0,05).
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax Cum se administrează INOmax Reacţii adverse posibile
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Romanian: Dacă, în orice moment, concentraţia de NO2 depăşeşte 1 ppm, doza de oxid de azot trebuie redusă imediat.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Romanian: Nu s-au observat semne ale unei creşteri a reacţiilor adverse în acest studiu.
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Romanian: INOmax pare să crească presiunea parţială a oxigenului arterial (PaO2) prin dilatarea vaselor pulmonare în zonele mai bine ventilate ale plămânului, redistribuind fluxul sanguin pulmonar din regiunile plămânului cu raporturi de ventilaţie/perfuzie (V/Q) scăzute spre regiunile cu raporturi normale.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Romanian: Dacă NO2 este > 0,5 ppm, sistemul de alimentare trebuie evaluat pentru a se detecta o eventuală funcţionare inadecvată, analizorul de NO2 trebuie recalibrat, iar INOmax şi/sau FiO2 trebuie reduse dacă este posibil.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Romanian: Tratamentul poate fi menţinut timp de până la 96 de ore sau până când a dispărut desaturarea primară a oxigenului şi nou-născutul este gata să fie scos de la terapia cu INOmax.
English: The other ingredient is nitrogen.
Romanian: Celălalt component este azotul.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Special patient populations
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: Instructions for use/handling INOmax
Romanian: Instrucţiuni de utilizare/manipulare a INOmax
English: Nitrogen
Romanian: Azot
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină cresc în primele 8 ore de expunere la oxidul de azot.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Romanian: Reacţia de rebound poate fi observată la începutul, dar şi mai târziu în timpul tratamentului.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Romanian: Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de oxid de azot inhalat trebuie redusă.
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare pentru a le proteja împotriva riscurilor de şocuri şi căderi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine azot.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Romanian: La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de INOmax administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia pulmonară să poată să se adapteze la oxigen/aer fără INOmax.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Romanian: Nou-născuţii cunoscuţi a fi dependenţi de şunt sanguin dreapta - stânga sau stânga - dreapta semnificativ.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, în timpul instalării, asiguraţi-vă că setarea dispozitivului corespunde concentraţiei de gaz din butelie.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Romanian: Incidenţa generală a hemoragiei intraventriculare a fost de 114 (28,9%) în rândul nou-născuţilor trataţi cu iNO faţă de 91 (22,9%) în rândul grupului de control.
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Romanian: Nou-născuţii cu un răspuns incomplet la 20 ppm au fost evaluaţi pentru un răspuns la 80 ppm de oxid de azot sau gaz de control.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii şi adolescenţi în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Romanian: În cazul eşecurilor privind răspunsul la oxidul de azot inhalat, vezi pct. 4.4.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Romanian: Polimerii testaţi care pot fi utilizaţi în sistemele de administrare a oxidului de azot includ polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INOmax Este posibil ca oxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Romanian: La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii”, oxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Romanian: Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu, suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept).
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Romanian: Nitratul a fost identificat ca metabolitul predominant al oxidului de azot excretat în urină, reprezentând > 70% din doza de oxid de azot inhalat.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN)Doza maximă recomandată de INOmax este de 20 ppm şi această doză nu trebuie depăşită.
English: Storage in the medical department
Romanian: Păstrarea în departamentul medical
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Romanian: Instalare şi conexiuni corecte - Conexiunile la butelia cu gaz şi la circuitul de ventilaţie artificială a pacientului
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Romanian: Timpul mediu de atingere a concentraţiei maxime de methemoglobină a fost de 10 ± 9 (SD) ore (în medie, 8 ore) la aceşti 13 pacienţi; dar un singur pacient nu a depăşit 7% înainte de 40 de ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC R07AX01.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Romanian: INOmax trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului.
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Romanian: Cu un ventilator neonatal cu flux continuu, acest lucru se poate realiza prin infuzarea unui debit scăzut de INOmax în membrul inspirator al circuitului de ventilaţie artificială.
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Romanian: Farmacocinetica oxidului de azot a fost studiată la adulţi.
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, doza iniţială a fost de 20 ppm.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Romanian: Buteliile prevăzute cu o roată de mână pentru valvă standard nu pot fi utilizate cu sistemul de alimentare DSIR INOmax.
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Romanian: Scăderea oxigenării şi creşterea PAP se pot produce, de asemenea, la nou-născuţii fără un răspuns evident la INOmax.
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Romanian: Dezobişnuire Trebuie să se încerce întreruperea INOmax după ce ventilaţia artificială este redusă substanţial sau după 96 de ore de terapie.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Romanian: Efectele oxidului de azot inhalat sunt rapide, scăderea tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea oxigenării fiind observate în decurs de 5-20 de minute.
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca, înainte de administrarea oxidului de azot, să se efectueze cateterismul arterei pulmonare sau examinarea ecocardiografică a hemodinamicii centrale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu INOmax la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipertensiunea pulmonară persistentă şi alte boli cardiopulmonare.
English: contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Romanian: Buteliile golite vor fi colectate de către furnizor.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Romanian: Concentraţia methemoglobinei trebuie măsurată în interval de o oră de la iniţierea terapiei cu INOmax, utilizându-se un analizor care poate distinge în mod fiabil hemoglobina fetală de methemoglobină.
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Romanian: La conectarea unei butelii INOmax la sistemul de alimentare, asiguraţi-vă întotdeauna că butelia conţine aceeaşi concentraţie pentru care este configurat sistemul.
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Romanian: Asocierea oxidului de azot inhalat cu alte vasodilatatoare care acţionează prin intermediul sistemelor cGMP sau cAMP trebuie efectuată cu prudenţă.
English: Instruction for disposal of gas cylinder
Romanian: Instrucţiuni de eliminare a buteliei cu gaz
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Romanian: Concentraţia crescută de NO2 poate cauza leziuni pulmonare acute.
English: Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu INOmax va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Romanian: Dacă este > 2,5%, doza de INOmax trebuie scăzută şi poate fi avută în vedere administrarea unor medicamente reducătoare precum albastru de metilen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz de inhalat
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Romanian: Dacă are loc o modificare neaşteptată a concentraţiei de INOmax, sistemul de alimentare trebuie evaluat pentru a se detecta o eventuală funcţionare inadecvată, iar analizorul trebuie recalibrat.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale cardiace, se observă frecvent o creştere a tensiunii arteriale pulmonare din cauza vasoconstricţiei.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Romanian: Doza de INOmax nu trebuie întreruptă brusc deoarece poate determina creşterea presiunii arteriale pulmonare (PAP) şi/sau la scăderea oxigenării sanguine (PaO2).
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Romanian: Datele referitoare la subiecţii umani adulţi sunt contradictorii şi nu s-a produs nici o creştere a complicaţiilor hemoragice în cadrul studiilor randomizate controlate la pacienţii neonatali născuţi la termen şi aproape de termen cu insuficienţă respiratorie hipoxică.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Romanian: Începând cât mai curând posibil şi în 4-24 ore de terapie, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca oxigenarea arterială să fie adecvată la această doză mai mică.
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Romanian: Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Romanian: INOmax trebuie administrat în condiţii de monitorizare atentă a hemodinamicii şi oxigenării.
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Romanian: Pentru pacienţii care vor fi trimişi la un alt spital, pentru a preveni agravarea stării lor la întreruperea acută a tratamentului cu INOmax, trebuie să se asigure disponibilitatea oxidului de azot în timpul transportului.
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Romanian: Nitratul este eliminat din plasmă de către rinichi la rate care se apropie de rata de filtrare glomerulară.
English: Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Romanian: Substanţele cunoscute a cauza niveluri crescute de methemoglobină trebuie astfel utilizate cu precauţie în timpul terapiei cu oxid de azot inhalat.
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a hemostazei şi măsurarea timpului de sângerare în timpul administrării INOmax mai mult de 24 ore pacienţilor cu modificări cantitative sau funcţionale ale trombocitelor, cu un factor scăzut de coagulare sau care urmează tratament anticoagulant.
English: Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Romanian: Oxidul de azot inhalat trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu defect cardiac complex, în care tensiunea ridicată din artera pulmonară este importantă pentru menţinerea circulaţiei.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Romanian: Doza de oxid de azot trebuie redusă în cazul în care concentraţia de dioxid de azot depăşeşte 0,5 ppm.
English: Storage in the pharmacy department
Romanian: Păstrarea în departamentul farmaceutic
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Romanian: Dacă oxigenarea scade cu > 20%, tratamentul cu INOmax trebuie reluat la 5 ppm, iar întreruperea terapiei cu INOmax trebuie reconsiderată după 12 până la 24 de ore.
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Romanian: Oxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare sau hematoame.