FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
Danish: Lonsurfs overlevelsesfordel blev opretholdt efter justering for alle væsentlige prognostiske faktorer, tid siden diagnosticering af den første metastase, ECOG-PS og antal metastatiske steder (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,58 til 0,81]).
Croatian: Korist u smislu preživljenja uz primjenu Lonsurfa je održana i nakon prilagodbe za sve prognostički značajne čimbenike, i to vrijeme od dijagnoze prve metastaze, ECOG PS i broj metastatskih sijela (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Danish: Tabel 6 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (RECOURSE) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (RECOURSE) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Croatian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "20" na jednoj strani, i "102" i "20 mg" na drugoj, u sivoj tinti.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Croatian: Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Croatian: Povišen c-reaktivni protein Snižen hematokrit a.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Danish: • besvimelse (synkope)
Croatian: • nesvjestica (sinkopa)
Danish: Tabel 7 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (TAGS) hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Croatian: Table 7 - Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (TAGS) u bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Croatian: • 2. tjedan - uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana - dva dana ne uzimajte lijek - stanka
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, najmanje 57% primjenjenog trifluridina je bilo apsorbirano i samo je 3% doze izlučeno fecesom.
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
Croatian: Nakon višekratno primjenjenih doza Lonsurfa u preporučenoj dozi i režimu, srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) trifluridina na 1. dan, 1. ciklusa je bila 1,4 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,1 sat.
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Croatian: Disgeuzija Periferna neuropatija
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Croatian: • Privremeno prekinuti doziranje dok se toksičnost ne povuče na 1. stupanj ili početnu vrijednost.
Danish: • Uge 1 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Croatian: • 1. tjedan - uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana - dva dana ne uzimajte lijek - stanka
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Croatian: Nuspojave su grupirane prema učestalosti.
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Croatian: Tipiracilklorid je bio inhibitor OCT2 i MATE1 in vitro, ali pri koncentracijama značajno većim nego je Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svim slojevima randomizacije i u većini prethodno specificiranih podskupina, uključujući spol, starost (< 65; ≥ 65), rasu, ECOG PS, prethodno liječenje ramucirumabom, prethodno liječenje irinotekanom, broj prethodnih ciklusa liječenja (2; 3; ≥ 4), prethodnu gastrektomiju, mjesto primarnog tumora (želudac; gastroezofagealna spojnica) i HER2 status.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su nakon primjene Lonsurfa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Croatian: Shodno tome, žene u generativnoj dobi moraju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Lonsurf te šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Croatian: Tipiracilklorid je supstrat za OCT2 i MATE1, i zbog toga može doći do povećanja koncentracije ako se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 ili MATE1.
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
Croatian: Kako uzimati Lonsurf
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Croatian: Kriterij za privremeni prekid primjene
Danish: Gastrektomi
Croatian: Gastrektomija
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Croatian: Lonsurf je sastavljen od trifluridina, nukleozidnog analoga koji se zasniva na timidinu a ima antineoplastični učinak, i tipiracilklorida, inhibitora timidin fosforilaze (TPaze), u molarnom omjeru 1:0,5 (maseni omjer 1:0,471).
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med terminal nyresygdom, da er ikke foreligger data for denne patientgruppe (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti jer nema dostupnih podataka za ove bolesnike (vidjeti dio 4.4).
Danish: • problemer med mave eller tarm.
Croatian: • poteškoće sa želucem i crijevima
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
Croatian: Srednja vrijednost relativnog omjera AUC-a za trifluridin u bolesnika s blago (n=38) oštećenom funkcijom bubrega je bila 1,31 i umjereno (n=16) oštećenom funkcijom bubrega je iznosila 1,43 u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (n=84); dok je srednji relativni omjer AUC za tipiracilklorid iznosio 1,34 i 1,65 u usporedbi istih skupina bolesnika.
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Croatian: Tipiracilklorid se nije metabolizirao u ljudskoj jetri S9 niti u zamrznutim ljudskim hepatocitima.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider af tipiracilhydrochlorid på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 var 2,1 timer og 2,4 timer.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) tipiracilklorida na 1. dan, 1. ciklusa je bila 2,1 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,4 sat.
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Danish: 1a a
Croatian: 1a
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Croatian: • Ozbiljne poteškoće s probavom: bolovi u trbuhu (često), ascites (manje često), kolitis (manje često), akutni pankreatitis (manje često), ileus (manje često) i subileus (manje često).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Croatian: Stupanj 2 smanjenja doze: Sa 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Danish: < 0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Croatian: <0.0001 (1-strano i 2-strano)
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskelsvaghed Muskelspasmer Ekstremitetssmerter
Croatian: Mišićno-koštana bol Slabost mišića Spazam mišića Bolovi u ekstremitetima
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Croatian: • atletsko stopalo - gljivične infekcije stopala, gljivične infekcije
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Croatian: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa na ≥2 bio je 4,3 mjeseca za skupinu koja je primala Lonsurf u odnosu na 2,3 mjeseca za placebo skupinu s omjerom hazarda od 0,69 (95% CI: 0,562; 0,854), p vrijednost = 0,0005.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Croatian: Primjena jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2/dozi) povećava srednju vrijednost AUC0-zadnje trifluridina za 37 puta i Cmax za 22 puta sa smanjenom varijabilnošću u usporedbi sa samim trifluridinom (35 mg/m2/dozi).
Danish: Angst Insomni
Croatian: Anksioznost Nesanica
Danish: Levertoksicitet Biliær dilatation
Croatian: Bilijarna dilatacija
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Croatian: Stupanj 3 smanjenja doze: Sa 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Danish: Nedsat vægt
Croatian: • gubitak težine
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til
Croatian: • Blago oštećenje bubrega (CrCl 60 - 89 ml/min) ili umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 - 59
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja slična je u podskupinama s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 mL/min), blagim (CrCl = 60 to 89 mL/min) ili umjerenim (CrCl = 30 to 59 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Danish: BSA (m
Croatian: PT (m2)
Danish: Næsten alle (99,8 %) patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin, 100 % havde tidligere fået behandling med platin og 90,5 % havde tidligere fået behandling med taxan.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Danish: Hvis du har taget for mange Lonsurf tabletter
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali
Danish: Cirka halvdelen (55,4 %) af patienterne havde tidligere fået behandling med irinotecan, 33,3 % havde tidligere fået behandling med ramucisumab og 16,6 % havde tidligere fået HER2-målrettet behandling.
Croatian: Približno polovica (55,4%) bolesnika primila je ranije irinotekan, 33,3%
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Croatian: < 0,0001 (1-strano i 2-strano)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Danish: Neutrofiler
Croatian: Broj neutrofila
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Croatian: • bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika trifluridina i tipiracilklorida nije bila ispitivana u bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega niti s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Danish: • mundsmerter eller andre problemer fra munden
Croatian: • bol ili poteškoće u ustima
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nadalje, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega je primijećena veća izloženost trifluridinu i tipiracilu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Danish: Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Danish: • ondt i halsen, hæs stemme, problemer med din stemme
Croatian: • grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Danish: Træthed, svimmelhed og utilpashed kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: • oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima