FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu PENTA 15, średnia geometryczna wartości AUC (0-24) (95% CI) lamiwudyny znajdującą się w osoczu u czterech osób w wieku poniżej 12 lat, u których zmieniono schemat dawkowania z dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę(patrz punkt 5.1) wyniosła 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml przy dawkowaniu raz na dobę oraz 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml przy podawaniu dwa razy na dobę.
Croatian: U ispitivanju PENTA 15, geometrijska srednja vrijednost AUC(0-24) lamivudina u plazmi (95% CI) u četiri ispitanika mlađa od 12 mjeseci koja su s režima primjene dvaput na dan prešla na režim primjene jedanput na dan (vidjeti dio 5.1) iznosila je 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml uz doziranje jedanput na dan te 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml uz doziranje dvaput na dan.
Polish: Należy ją zachować.
Croatian: Čuvajte ga na sigurnom.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy.
Croatian: Nakon peroralne primjene lamivudin se izlučuje u majčinom mlijeku u koncentracijama sličnima onima izmjerenima u serumu.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV, bez względu na okoliczności, nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Croatian: Preporučuje se da majke zaražene HIV-om ni u kom slučaju ne doje kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Polish: Lamiwudyna 4 mg/kg dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Croatian: Lamivudin 4 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml roztworu.
Croatian: Epivir oralna otopina je dostupna u bijeloj bočici od polietilena koja sadrži 240 ml otopine.
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach od ostatniej dawki przyjętej według schematu raz na dobę.
Croatian: Pri povratku na režim doziranja dvaput na dan, bolesnik treba uzeti preporučenu dozu za primjenu dvaput na dan približno 24 sata nakon posljednje doze koja se primjenjuje jedanput na dan.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.
Croatian: Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Croatian: Analozi nukleozida i nukleotida su u in vitro i in vivo uvjetima pokazali sposobnost uzrokovanja različitih stupnjeva mitohondrijskih oštećenja.
Polish: Każda tabletka 150 mg zawiera 0,378 mg sodu.
Croatian: Jedna tableta od 150 mg sadrži 0,378 mg natrija.
Polish: Nie oczekuje się, aby podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu miało wpływ na jakość farmaceutyczną, a tym samym na działanie kliniczne.
Croatian: Ne očekuje se da bi primjena zdrobljenih tableta s malom količinom polutekuće hrane ili tekućine mogla utjecati na farmaceutsku kvalitetu pa se stoga ne očekuje da bi mogla promijeniti klinički učinak.
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Croatian: Istodobna primjena otopine sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednom dozom od 300 mg oralne otopine lamivudina rezultirala je o dozi ovisnim smanjenjem od 14%, 32% i 36% u izloženosti lamivudinu (AUC) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min jest przedstawiony w punkcie dotyczącym dawkowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporuke za određivanje doze u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min dane su u odjeljku o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dowody z badań klinicznych pokazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazano da kombinacija lamivudina i zidovudina odgađa pojavu zidovudin-rezistentnih izolata u osoba koje ranije nisu dobivale nikakvu antiretrovirusnu terapiju.
Polish: Badania farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek wykazały, że stosowanie raz na dobę skutkuje równoważnymi wartościami AUC0-24 do dawkowania dwa razy na dobę, przy zachowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej.
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetička ispitivanja oralne otopine i tableta pokazala su da doziranje jedanput na dan dovodi do jednake vrijednosti AUC0-24 kao i primjena jednake ukupne dnevne doze u režimu doziranja dvaput na dan.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda dawka roztworu doustnego (150 mg = 15 ml) zawiera 3 g cukru.
Croatian: Ako ste dijabetičar, imajte na umu da svaka doza (150 mg=15 ml) sadrži 3 g šećera.
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 g/ml (24%) i 0,09 g/ml (27%).
Croatian: Na temelju podataka ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, pri terapijskoj dozi od 150 mg dvaput na dan, srednja vrijednost (CV) u stanju dinamičke ravnoteže Cmax i Cmin lamivudina u plazmi iznose 1,2 µg/ml (24%), odnosno 0,09 µg/ml (27%).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Croatian: Manje česte nuspojave Mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi:
Polish: Oporność wirusa HIV-1 na lamiwudynę jest związana z powstaniem mutacji M184V polegającej na zamianie aminokwasów w miejscu aktywnym wirusowej odwrotnej transkryptazy (RT).
Croatian: Rezistencija HIV-l na lamivudin uključuje promjenu aminokiseline M184V u blizini aktivnog mjesta virusne reverzne transkriptaze (RT).
Polish: Każda tabletka 300 mg zawiera 0,756 mg sodu.
Croatian: Jedna tableta od 300 mg sadrži 0,756 mg natrija.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Croatian: Prema unaprijed određenoj granici neinferiornosti od -12%, pokazalo se da je skupina koja je primala abakavir + lamivudin jedanput na dan bila neinferiorna skupini koja je primala te lijekove dvaput na dan, s obzirom na primarnu mjeru ishoda od <80 kopija/ml u 48. tjednu, ali i u 96. tjednu (sekundarna mjera ishoda), kao i sve druge ispitivane granične vrijednosti (<200 kopija/ml, <400 kopija/ml, <1000 kopija/ml), koje su se sve nalazile značajno unutar spomenute granice neinferiornosti.
Polish: Opierając się na założeniu, że klirens kreatyniny i klirens lamiwudyny u dorosłych i u dzieci są skorelowane, zaleca się zmniejszenie dawki leku u dzieci z zaburzoną czynnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, w takiej samej proporcji, jak u dorosłych.
Croatian: Pod pretpostavkom da klirens kreatinina i klirens lamivudina u djece koreliraju s vrijednostima u odraslih, preporučuje se dozu lijeka u djece s oštećenjem bubrega smanjiti shodno njihovom klirensu kreatinina, a proporcionalno smanjenju doze u odraslih bolesnika.
Polish: Tydzień 0 (po ≥ 36 tygodniach leczenia) HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Croatian: 0. tjedan (nakon ≥ 36 tjedana liječenja) HIV-1 RNK u plazmi <80 kopija/ml Razlika u riziku (jedanput na dan-dvaput na dan)
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji odpowiedniego połączenia lekowego in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów, niż u płodów poddanych ekspozycji samej zydowudyny.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su fetusi izloženi kombinaciji lijekova in utero podnijeli viši stupanj DNK inkorporacije analoga nukleozida u više različitih fetalnih organa te je u njih dokazan veći broj skraćenih telomera nego kod onih koji su bili izloženi samo zidovudinu.
Polish: Ponadto produktu Epivir nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Osim toga, Epivir se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: Pročitajte „Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om" u dijelu 4 ove upute.
Polish: W celu właściwego monitorowania stężeń lipidów i glukozy we krwi, należy postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka Rzadko: Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, bol ili grčevi u abdomenu, proljev Rijetko: pankreatitis, povišene razine serumskih amilaza.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie.
Croatian: U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti ozbiljna.
Polish: Podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu nie ma prawdopodobnie wpływu na farmaceutyczną jakość leku i nie jest spodziewane zaburzenie działania klinicznego.
Croatian: Primjena zdrobljene tablete s manjom količinom kašaste hrane ili tekućine ne bi trebala utjecati na farmakološku kvalitetu pa se ne očekuje niti promjena kliničkog učinka.
Polish: Różnice w absorpcji zaobserwowano pomiędzy grupami pacjentów dorosłych a dzieci i młodzieży (patrz Specjalne grupy pacjentów).
Croatian: Između odrasle i pedijatrijske populacije primijećene su razlike u apsorpciji (vidjeti 'Posebne populacije').
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Nema podataka o primjeni lamivudina u djece s bubrežnim oštećenjem.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazują, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem bubrega pokazuju da poremećaj u funkciji bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Croatian: Mogu se javiti kod do 1 na 1000 ljudi:
Polish: Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5'-trójfosforanu lamiwudyny.
Croatian: Lamivudin se intracelularno metabolizira u aktivni lamivudin 5'-trifosfat.
Polish: Spośród 1206 pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat włączonych do badania ARROW (COL 105677), 669 przyjmowało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 HIV-om zaraženih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, među kojima je njih 669 primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jeśli to możliwe, należy stosować u dzieci produkt Epivir w postaci tabletek.
Croatian: Kad god je to moguće, kod djece treba dati prednost primjeni lijeka Epivir u obliku tableta.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice.
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka preparatu Epivir tabletki 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanej 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
Croatian: U 60 odraslih zdravih dobrovoljaca dokazano je da je farmakokinetika lijeka Epivir u stanju ravnoteže, u dozi od 300 mg jedanput na dan, ekvivalentna lijeku Epivir u dozi 150 mg dvaput na dan s obzirom na AUC24 i Cmax intracelularnog trifosfata.
Polish: Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek.
Croatian: Epivir 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister pakiranjima koje sadrže 60 tableta.
Polish: Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Croatian: Epivir se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.
Polish: Epivir 300 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 30 tabletek.
Croatian: Epivir 300 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister pakiranjima koje sadrže 30 tableta.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle Co.
Polish: Podawanie produktu Epivir w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania produktu Epivir w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Croatian: Primjena Epivir tableta bioekvivalentna je Epivir oralnoj otopini s obzirom na AUC∞ i Cmax u odraslih.
Polish: U pacjentek ze współistniejącym zapaleniem wątroby, leczonych lamiwudyną, które następnie zaszły w ciążę, należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lamiwudyną.
Croatian: Za bolesnice s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa koje su liječene lamivudinom te su u međuvremenu zatrudnjele, mora se svakako uzeti u obzir mogućnost rekurentne pojave hepatitisa po obustavi liječenja lamivudinom.
Polish: Tydzień 0 (po 36 tygodniach leczenia) Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania Tydzień 96
Croatian: 0. tjedan (nakon 36 tjedana liječenja) Bilo koja otopina u bilo kojem trenutku 14/26 (54) Samo tablete tijekom cjelokupnog liječenja
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, pogotovo u bolesnika s općepriznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolesti ili dugotrajnom izloženosti kombiniranom antiretrovirusnom liječenju.
Polish: Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie zostało jednak dobrze określone.
Croatian: Međutim kliničko značenje ovog nalaza nije definirano.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego zaobserwowano częstsze rozwijanie się oporności wirusa w porównaniu do dzieci otrzymujących produkt w postaci tabletek (patrz opis doświadczeń klinicznych zebranych w populacji dzieci i młodzieży (badanie ARROW) i punkt 5.2).
Croatian: U djece koja su u kliničkim ispitivanjima primala oralnu otopinu lamivudina istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima u obliku oralne otopine virusna rezistencija razvila se češće nego u djece koja su primala tablete (vidjeti opis kliničkog iskustva u pedijatrijskoj populaciji (ispitivanje ARROW) i dio 5.2).
Polish: Interakcje z innymi lekami: Produktu leczniczego Epivir nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Epivir se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku: zalecana dawka wynosi 0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę lub 1 ml/kg mc. (10 mg/kg mc.) raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana: Preporučena doza je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvaput na dan ili 1 ml/kg (10 mg/kg) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Zapalenie trzustki: Notowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Croatian: Pankreatitis: Rijetko su zabilježeni slučajevi pankreatitisa.
Polish: Herts SG12 0DJ
Croatian: Herts SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 30 tabletek powlekanych.
Croatian: HDPE bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu ili blister pakiranja od PVC/aluminijske folije koja sadrže 30 tableta.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.
Croatian: Ugurajte plastični nastavak u grlo bočice.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono większą ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc. i tabletki doustne mają większą biodostępność (patrz punkt 4.2).
Croatian: Djeca koja primaju tablete lamivudina za peroralnu primjenu sukladno preporučenom režimu doziranja postižu više razine izloženosti lamivudinu u plazmi nego djeca koja primaju oralnu otopinu jer se tabletama primjenjuju veće doze u mg/kg, a uz to tablete imaju i veću bioraspoloživost (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 1 ml/kg mc. (10 mg/kg mc.) raz na dobę.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili 1 ml/kg (10 mg/kg) jedanput na dan.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ - ROZTWÓR DOUSTNY
Croatian: KUTIJA ZA BOČICU S ORALNOM OTOPINOM
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Croatian: Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg:
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, može biti potrebno promijeniti dozu.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1, badanie ARROW) odnotowano mniejszą częstość osiągania supresji wirusologicznej i częściej występującą oporność wirusa u dzieci otrzymujących Epivir w postaci roztworu doustnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkt w postaci tabletek.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1, ispitivanje ARROW), prijavljene su niže stope virusne supresije i češća rezistencija virusa u djece koja su primala Epivir oralnu otopinu u usporedbi s djecom koja su primala tablete.
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave
Polish: 1,6 mg/kg mc.
Croatian: 1,6 mg/kg
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek macierzystych szpiku.
Croatian: Lamivudin pokazuje nisku citotoksičnost prema perifernim limfocitima, prema diferenciranim linijama limfocita i monocita - makrofaga i prema brojnim pretečama stanica koštane srži u in vitro uvjetima.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 60 tabletek powlekanych.
Croatian: HDPE bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu ili blister pakiranja od PVC/aluminijske folije koja sadrže 60 tableta.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lamivudina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
Croatian: • nadražen nos ili curenje iz nosa
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę, a kliniczną odpowiedzią na terapię zawierającą lamiwudynę jest aktualnie badana.
Croatian: I dalje se ispituje odnos između osjetljivosti HIV-a na lamivudin in vitro i kliničkog odgovora na terapiju koja sadržava lamivudin.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Croatian: Izvucite klip štrcaljke dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu
Polish: Sacharoza 20% w/v (3 g /15 ml) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy bezwodny
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza 20% w/v (3 g/15ml) metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat citratna kiselina, bezvodna propilenglikol natrijev citrat umjetna aroma jagode umjetna aroma banane pročišćena voda
Polish: 300 mg raz na dobę lub
Croatian: 300 mg jedanput na dan ili
Polish: Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
Croatian: Međutim to ne utječe na apsorbiranu količinu lamivudina (na osnovi AUC).
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 225 mg na dobę.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Epivir je 225 mg na dan.
Polish: • duże dawki ko-trymoksazolu stosowanego jako antybiotyk,
Croatian: • visoke doze antibiotika kotrimoksazola
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
Croatian: Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili pića te odmah uzeti cijelu dozu.