FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Lithuanian: Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Efexor jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s) interesus. Jeigu gydytojas skyrė Efexor jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Efexor pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr.
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFEXOR
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Lithuanian: Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas sumažėjo.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Lithuanian: Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia atsargiai.
English: Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Lithuanian: Metoprololis venlafaksino arba jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Lithuanian: Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr.
English: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Lithuanian: Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Jungtinė Karalystė
English: • Reproductive and sexual disorders
Lithuanian: Šlapimo ir lyties organų sutrikimai
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio (nuo skausmo);
English: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Lithuanian: Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Lithuanian: Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai neturi.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Lithuanian: Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija . Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Lithuanian: Gali prireikti praplauti skrandį netrukus po prarijimo arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Lithuanian: Kartu vartoti metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.
English: Use in patients with hepatic impairment
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
English: John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
Lithuanian: John Wyeth & Brother Ltd.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė - serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, pvz.
English: Use in patients with renal impairment
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas;
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Lithuanian: Pavartoję didesnį Efexor kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Gydant pacientus su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Lithuanian: Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm} [Pildyti savo šalies kalba]
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Lithuanian: • Serotonino sindromas: vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė serotonino sindromas (žr.
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Lithuanian: Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Lithuanian: • Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI: žr.
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Lithuanian: Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą) Nedažni: bėrimas; nenormalus plaukų slinkimas Dažnis nežinomas: odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti sunkios odos pūslės ir lupimasis; niežulys; lengvas bėrimas
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.
English: • Digestive disorders
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Lithuanian: Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Lithuanian: , ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz.
English: • General
Lithuanian: paštas}
English: Cardiovascular
Lithuanian: Anafilaksija
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo simptomais, traukuliai ir mirtis.
English: If you forget to take Efexor
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Efexor
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Lithuanian: Nedažni: nenormalus orgazmas (moterims)
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Lithuanian: Dėl pranešimų apie agresiją buvo sutarta, kad reikia nurodyti, jog agresija gali pasireikšti venlafaksiną vartojantiems pacientams gydymo pradžioje, keičiant dozę ir nutraukus gydymą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Efexor išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba] Tabletė
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Lithuanian: Be to, vaistas buvo gerai toleruojamas.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Lithuanian: o galimą poveikį naudotojų saugumui;
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad susiję registruotojai įvykdytų šias sąlygas:
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vienas iš registruotojų pasiūlė esamas indikacijas iš dalies pakeisti taip:
English: o Environmental impact assessment;
Lithuanian: o poveikio aplinkai vertinimą;
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Lithuanian: Būtina pagrįsti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, šį klausimą būtina perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Lithuanian: Galiausiai, FK/FD modeliu negalima pagrįsti gydymo trukmės.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Lithuanian: Todėl negalima patikimai apskaičiuoti taikytinos išlaukos.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Lithuanian: Išlauka turėtų būti apskaičiuota remiantis patikimais ir išsamiais duomenimis (gyvūnų gydymo etapas ir analizės metodo patvirtinimas), vadovaujantis galiojančiomis gairėmis.
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Lithuanian: Nors paskirties gyvūnų saugumas nebuvo aptariamas šios kreipimosi procedūros metu, nepageidaujamų reiškinių kiaulėms nenustatyta.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas Gabbrovet, kuris įregistruotas keliose valstybėse narėse.
English: It may be administered by parenteral route.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti parenteriniu būdu.
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Lithuanian: Paromomicinas priskiriamas prie aminoglikozidų grupės antibiotikų.
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Lithuanian: • pateikti naudos ir rizikos vertinimą, kuriame būtų nurodyta, kad šių veterinarinių vaistų klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gyvūnų sveikata ir atsparumo vystymusi, ir (jei taikytina) už aplinkai ir naudotojams keliamą riziką.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Lithuanian: • Jeigu vaisto veiksmingumas įrodytas taikant tokį dozavimo režimą, kuris skiriasi nuo registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo metu įregistruoto dozavimo režimo, saugumo požiūriu reikėtų peržiūrėti šiuos aspektus:
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Lithuanian: coli atveju FK/FD analizė buvo palanki tik toms padermėms, kurių MIK buvo lygi 4,44 µg/ml arba mažesnė.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Lithuanian: Parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
English: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Lithuanian: • nepriklausomai nuo, ar dozavimo režimas pakeistas ar ne, būtina atlikti naują liekanų mažėjimo tyrimą.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymo laikotarpiu (per 5 paras) vaistas nesikaupė gyvūnų organizme.
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojant gyvūnus, kurių vidutinis svoris buvo 37,2 kg (nuo 32 iki 42,8 kg); jie buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą ir gydymas buvo tęsiamas ilgiausią laikotarpį.
English: Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Lithuanian: Be to, gydymo trukmė nepagrįsta ir registruotojas nepateikė klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomenduojamą dozę.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Lithuanian: Raumenys injekcijos vietoje nėra patikimiausias audinys išlaukai apskaičiuoti, nes neretai liekanų koncentracija šioje vietoje labai skiriasi; šią išvadą šiuo atveju taip pat patvirtino nedidelis skaičius mėginių, kuriuose vaisto koncentracija viršijo kiekio nustatymo ribą (12-ą dieną 2 iš
English: Efficacy data
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Lithuanian: Be kita ko, nepateikta nei dozės nustatymo, nei dozės patvirtinimo tyrimų, kurių duomenimis būtų galima patvirtinti FK/FD analizės rezultatus, lauko tyrimų taip pat nepateikta.
English: The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Lithuanian: Paromomicino koncentracija audiniuose buvo nustatoma taikant patvirtintus HPLC-MS/MS analizės metodus.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Lithuanian: Tiek tyrimo metu taikytas gyvūnų gydymas, tiek tyrimo duomenų analizė atitiko geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus ir ES gaires.
English: For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio > 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
Lithuanian: Kalbant apie tokias antimikrobines medžiagas, kaip paromomicinas, kurių veiksmingumas priklauso nuo koncentracijos, didelė koncentracija plazmoje, atitinkanti patogeno MIK (didžiausios koncentracijos ir MIK santykis (toliau - Kmax/MIK), dar vadinamas slopinimo koeficientu arba SK), yra pagrindinis klinikinį veiksmingumą lemiantis veiksnys; teigiama, kad optimalus veiksmingumas pasiekiamas, kai Kmax/MIK santykis > 8-10.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimo duomenų ir kadangi šių vaistų naudojimas gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Lithuanian: Paromomicinas yra plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, o jo poveikio stiprumas priklauso nuo koncentracijos.
English: Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Lithuanian: pleuropneumoniae, iš slopinimo koeficientu (Kmax/MIK >8-10) pagrįstos FK/FD analizės matyti, kad tik 10 proc. tikslinės bakterijų populiacijos būtų jautrūs pagal rekomenduojamą dozavimo režimą naudojamam paromomicinui.
English: The CVMP was requested to review all available pre-clinical, clinical and residue depletion data for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs and recommend appropriate indications, dosing recommendations and withdrawal periods.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus ikiklinikinius, klinikinius ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenis, susijusius su parenteriniu būdu kiaulėms naudojamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra paromomicino, ir rekomenduoti atitinkamas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius.
English: Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Lithuanian: Be to, šis modelis tinka tikslinėms padermėms, esančioms tik plazmoje arba tose audinių vietose, kuriose yra atitinkamas paromomicino pasiskirstymas; neaišku, koks būtų šio vaisto veiksmingumas prieš patogenus, esančius kituose audiniuose.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Lithuanian: Tačiau ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti MMA sindromu sergančių paršavedžių gydymo indikaciją, nėra.
English: The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Lithuanian: Viename į šią kreipimosi procedūrą įtrauktų veterinarinių vaistų mililitre yra 250 mg veikliosios medžiagos paromomicino sulfato (tai atitinka 175 mg paromomicino bazės arba 175 000 tarptautinių vienetų (TV) paromomicino).
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Lithuanian: Dėl nustatytų tyrimo trūkumų išlaukai negalima nustatyti jokio saugumo koeficiento.
English: A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas su paskirties gyvūnais atliktas naudojant rekomenduojamą dozę (14 mg paromomicino/kg kūno svorio).
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto, injekcinio tirpalo Parofor 175 mg/ml, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (BE/V/0027/003/DC).
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Lithuanian: Be to, vaistą vartojant netinkamomis dozėmis, kyla didesnė rizika, kad bakterijos taps joms atsparios.
English: However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Lithuanian: Tačiau dėl nustatytų tyrimo trūkumų (nesurinkta duomenų apie liekanų stabilumą saugojimo sąlygomis, labai skyrėsi raumenų ėminių ėmimo dažnumas ir nepaimti žiediniai ėminiai apie injekcijos vietos ėminį) negalima nustatyti jokio saugumo laikotarpio.