FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí.
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti izrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir atzīts kā riska faktors cilvēku auglības pasliktinājumam.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Slovak: Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Latvian: [pašlaik apstiprinātais formulējums jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Slovak: PI
Latvian: LI
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg/deň, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg/dienā, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Slovak: Ako užívať X [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Latvian: 3. Kā lietot X [pašlaik apstiprinātais formulējums jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Latvian: 4 mg [līdz 30] cietās kapsulas [līdz 30] tabletes
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH alebo CREST), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH vai CREST centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
Slovak: Boli pozorované iba dva metabolity:
Latvian: Nav pieejamu datu par abiem metabolītiem.
Slovak: Samotný tiokolchikozid nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), in vitro poškodenie chromozómov (test chromozómovej aberácie u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo mikronukleus v kostnej dreni myší pri intraperitoneálnom podávaní).
Latvian: Tiokolhikozīds pats neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (hromosomu izmaiņu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot intraperitoniāli).
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Latvian: o Gan perorālā, gan intramuskulārā veidā: nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas un ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Po opakovanom podávaní tiokolchikozid vyvolal gastrointestinálne poruchy (enteritída, vracanie) pri perorálnom podávaní a vracanie pri i. m. podávaní.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas tiokolhikozīds izraisīja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (enterīts, vemšana), ievadot perorāli, un vemšanu, ievadot IM.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Latvian: Nav pieejamu datu par neaktīvo metabolītu SL59.0955. - Pēc perorālas ievadīšanas tiokolhikozīds plazmā netika konstatēts.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Latvian: Ar urīnu vai ekskrementiem neizdalās nemainīgs tiokolhikozīds.
Slovak: 10 liekoviek/ampulí pre dávku na 4 mg / 2 ml.
Latvian: 10 flakoni / ampulas 4mg / 2 ml devai.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
Latvian: Tiokolhikozīda šķietamais izkliedes tilpums tiek novērtēts ap 42,7 l pēc 8 mg IM ievadīšanas.
Slovak: Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
Latvian: Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolcicīna-SL59.0955) galvenokārt veidojās pēc perorālas ievadīšanas, kas inducēja in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumu (in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem kā adjuvantu ārstēšanu sāpīgām muskuļu kontrakcijām.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.2).
Latvian: Kā piesardzības pasākumu, jāizvairās izmantot zāļu devas, kas pārsniedz ieteicamo devu vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Hlavný glukuro konjugovaný metabolit SL18.0740 nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), avšak vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni myší pri perorálnom podávaní).
Latvian: Galvenais glukurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Slovak: Distribúcia
Latvian: Izkliede
Slovak: [je potrebné vložiť nižšie uvedené znenie]
Latvian: [jāievieto zemāk aprakstītais formulējums] Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.4).
Latvian: o Gan perorāli, gan IM: jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamās devas vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
Latvian: o IM veidā: ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (t.i. 8 mg dienā).
Slovak: Preto sa nemohla vypočítať bezpečnostná hranica.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn.
Latvian: Turpmāk sniegts atbilstošs kopsavilkums.
Slovak: Táto štúdia o používaní lieku sa má uskutočniť v období troch rokov.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījums ir jāveic trīs gadu laikā.
Slovak: • štyri prípady spontánneho potratu,
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Slovak: Veľkosť balenia sa má prispôsobiť novému odporúčaniu pre príslušné dni liečby,
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
Slovak: • jeden prípad hroziaceho predčasného pôrodu.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
Slovak: • výbor CHMP schválil tiež potrebu plánu riadenia rizík.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
Slovak: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Latvian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I)
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Karcinogenita predstavuje dôležité potenciálne riziko.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
Slovak: Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Slovak: Stále však nie je jasné, či aneuploidia prispieva k neoplastickej transformácii alebo je iba jej dôsledkom.
Latvian: Tomēr aizvien nav vienprātības par to, vai aneiploīdija veicina neoplastisku transformāciju vai drīzāk ir tās sekas.
Slovak: Predložené údaje neumožnili stanovenie hladiny NOEL pre aneuploidiu, a preto sa nemôže vylúčiť možné riziko pre ľudí.
Latvian: Iesniegtie dati neļāva noteikt NOEL aneiploīdijai, tādējādi nav iespējams izslēgt risku cilvēkam.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť zahrnuté v pláne riadenia rizík.
Latvian: Šie pasākumi ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Slovak: • výbor zohľadnil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Slovak: Liečba je vo väčšine prípadov krátkodobá a lekári či pacienti nevnímajú zvýšené riziko rakoviny, a preto je ťažké stanoviť príčinný vzťah medzi výskytom rakoviny a liečbou.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ārstēšana ir īslaicīga, un ārsti un pacienti to nesaista ar palielinātu vēža risku, tādēļ cēlonisku saistību starp vēža rašanos un ārstēšanu ir grūti pierādīt.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že použitiu TCC sa treba vyhýbať počas puberty (od 12 do 16-18 rokov) vzhľadom na možné riziko poškodenia plodnosti.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
Slovak: V prvej databáze bolo hlásených 11 prípadov po expozícii počas gravidity:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
Slovak: Svalové relaxanciá predstavujú jednu z mnohých terapeutických možností, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe nešpecifickej bolesti dolnej časti chrbta.
Latvian: Miorelaksanti ir vieni no daudzajiem ārstēšanas līdzekļiem, kurus pašlaik izmanto nespecifisku muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanai.
Slovak: Nedostatočné dôkazy o korelácii medzi použitím TCC a rakovinou by mohli byť spôsobené problémami pri určovaní príčinného vzťahu medzi liekom a účinkom, ktorý môže vzniknúť roky po užívaní lieku.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
Slovak: V skúmaných hláseniach prípadov od roku 2004 do 29. apríla 2013 z druhej databázy sa identifikovalo 23 prípadov po expozícii počas gravidity a/alebo po expozícii v maternici:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že klinický dôkaz v rámci prípadov, ktoré hlásili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s následkami aneuploidie u ľudí neumožňuje vyvodenie definitívnych záverov.
Latvian: CHMP uzskata, ka klīniskie pierādījumi saistībā ar gadījumiem, kad reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņo par aneiploīdijas sekām cilvēkiem, neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje výbor CHMP usúdil, že príčinný vzťah sa nemôže vylúčiť a že aneuploidia by sa teoreticky mala považovať za rizikový faktor pre rakovinu.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie majú byť kontraindikované počas celého obdobia gravidity.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm jābūt kontrindicētām visu grūtniecības laiku.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce TCC a/alebo či sa majú zaviesť iné regulačné opatrenia.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Slovak: Tieto lieky majú byť tiež kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, a počas laktácie.
Latvian: Šīm zālēm ir jābūt kontrindicētām arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī zīdīšanas laikā.
Slovak: Aneuploidia často charakterizuje rakovinové bunky.
Latvian: Aneiploīdija ir vēža šūnām raksturīga iezīme.
Slovak: A na záver, dôkazy o karcinogenite aneugénov sú obmedzené.
Latvian: • Pierādījumi par aneigēnu kancerogenitāti ir ierobežoti.
Slovak: Väčšia výhrada však vznikla v súvislosti s potenciálnym rizikom fetálnych anomálií zapríčinených zvýšenou aneuploidiou spermií a nie neplodnosťou mužov samou osebe.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o výrobku vrátane informácií o plodnosti,
Latvian: CHMP ieteica veikt arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, iekļaujot informāciju par auglību;
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom má byť v rámci plánu riadenia rizík predložený tiež vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov a pacientov zdôrazňujúci riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež frekvenciu podávania správ PSUR pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie a požiadal, aby boli správy PSUR predkladané každé tri roky (namiesto 13 rokov, ako sa v súčasnosti odporúča).
Latvian: CHMP pārskatīja arī sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu iesniegšanas biežumu un lūdza šos ziņojumus iesniegt reizi trijos gados (nevis reizi 13 gados, kā ieteikts pašlaik).
Slovak: Nie je však známe, či by bola expozícia metabolitu M2 nižšia ako prah aneugénnosti (vrátane dostatočnej bezpečnostnej hranice), keďže metabolit M2 nebol analyzovaný v dostupných klinických kinetických štúdiách.
Latvian: Taču nav zināms, vai M2 iedarbība būs zem aneigēnijas sliekšņa (ietverot pietiekami lielu drošuma intervālu), jo pieejamajos klīniskajos kinētikas pētījumos M2 nav analizēts.
Slovak: Tiokolchikozid (TCC) je polosyntetický derivát kolchikozidu obsahujúci síru s farmakologickým účinkom svalového relaxancia.
Latvian: Tiokolhikozīds (TCC) ir pussintētisks sulfurēts kolhikozīda atvasinājums, kuram piemīt muskuļus atslābinoša farmakoloģiskā iedarbība.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady boli schválené zmeny a doplnenia v informáciách o výrobku.
Latvian: Lai mazinātu šīs bažas, vienojās par grozījumu zāļu aprakstā.
Slovak: Protokol štúdie má byť predložený v rámci plánu riadenia rizík.
Latvian: Pētījuma protokols ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy o klinických skúšaniach a spontánne hlásenia po uvedení na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus.
Slovak: Na preskúmanie tohto rizika držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili analýzu genotoxického potenciálu pre každú systémovú cestu podania spolu s analýzou možných rizikových faktorov vrátane príslušných kritérií, ako je napríklad dávka a dĺžka liečby.
Latvian: Lai pārskatītu šo risku, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza katra sistēmiskā lietošanas veida genotoksiskā potenciāla analīzi, kā arī ieguvumu un riska attiecību, tostarp tādu nozīmīgu faktoru kā devas un ārstēšanas ilguma, analīzi.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe uvedených dostupných údajov považoval bezpečnostné hranice a pomer prínosu a rizika pre TCC a metabolit SL18.0740 (M1) za prijateľné.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iepriekš minētajiem pieejamajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka tiokolhikozīda un SL18.0740 (M1)drošuma robežas un ieguvumu un riska attiecība ir pieņemama.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metabolit M1 (SL18.0740) nemá mutagénny potenciál (génové mutácie) ani klastogénny potenciál (štrukturálne poškodenie chromozómov), môže však indukovať aneuploidiu (poškodenie chromozómov v dôsledku zmeny ich počtu).
Latvian: Secināja, ka M1 (SL18.0740) nepiemīt mutagēna (gēnu mutācijas izraisoša) un klastogēna (strukturālu hromosomu bojājumu izraisoša) ietekme, bet tas var izraisīt aneiploīdiju (hromosomu skaita pārmaiņas).
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie naďalej predstavujú účinnú adjuvantnú liečbu bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles aizvien ir efektīvs papildterapijas līdzeklis, ārstējot sāpīgas muskuļu kontraktūras akūtu mugurkaula slimību gadījumā.
Slovak: Vzhľadom na podmienky liečby pomocou TCC (krátkodobá liečba, potenciálne aneugénna pri maximálnych dávkach) bude vplyv na plodnosť mužov mierny a dá sa predpokladať rýchly návrat na normálnu úroveň.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ar tiokolhikozīdu nosacījumus (īslaicīga terapija, iespējama aneigēniska ietekme, lietojot maksimālās devas), ietekme uz vīriešu auglību būs neliela, un paredzama strauja stāvokļa normalizēšanās.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že veľkosť balenia sa má obmedziť podľa novej odporúčanej schémy pre dni liečby (až 30 tabliet alebo kapsúl/4 mg balenie, až 14 tabliet alebo kapsúl/8 mg balenie a až 10 injekčných liekoviek/ampulí).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
Slovak: Predklinický vývoj TCC sa uskutočnil najmä v 80. rokoch 20. storočia a v 90. rokoch 20. storočia bol doplnený, aby zodpovedal európskym usmerneniam pre neklinickú dokumentáciu pre zmiešané žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (CPMP/SWP/799/95) a na účely preskúmania nového aktívneho metabolitu SL18.0740 (M1), ktorý bol v tom čase identifikovaný.
Latvian: Tiokolhikozīda preklīniskā izstrāde notika galvenokārt 20. gadsimta 80. gados, 20. gadsimta 90. gados to papildināja, lai tā atbilstu Eiropas vadlīnijām par jauktu reģistrācijas apliecības pieteikumu dokumentāciju (CPMP/SWP/799/95) un lai veiktu tolaik konstatētā jaunā aktīvā metabolīta SL18.0740 (M1) izpēti.
Slovak: Nezaregistroval sa žiadny prípad účinkov na novorodenca v súvislosti s expozíciou v poslednom štádiu gravidity alebo počas pôrodu.
Latvian: Gadījumus, kas būtu saistīti ar ietekmi uz jaundzimušo iedarbības dēļ grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, nekonstatēja.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad uskutočnenie štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní lieku počas typického klinického používania, ako aj vypracovanie primeraných vzdelávacích materiálov pre pacientov a predpisujúce osoby.
Latvian: • Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, zāļu patēriņa pētījums, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas apstākļos, kā arī atbilstoši izglītojoši materiāli pacientiem un zāļu parakstītājiem.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obmedzený počet prípadov malformácií/embryofetálnych toxicít môže byť spôsobený tým, že vo väčšine členských štátov je liek v gravidite kontraindikovaný.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ierobežots anomāliju/toksiskas ietekmes uz embriju-augli gadījumu skaits var būt saistīts ar to, ka lielākajā daļā dalībvalstu šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Slovak: Taliansko požiadalo výbor CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, aby posúdil uvedené výhrady v súvislosti s aneuploidiou a jej vplyv na pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Keďže v minulosti sa nevykonali relevantné geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce aglykónový metabolit SL59.0955, uskutočnili sa doplňujúce štúdie (testy poškodenia chromozómov) na preskúmanie genotoxického profilu tohto metabolitu a jeho schopnosti indukovať aneuploidiu v neklinických podmienkach in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Latvian: Tā kā iepriekš atbilstoši ģenētiskās toksikoloģijas pētījumi ar aglikona metabolītu SL59.0955 nebija veikti, veica papildu pētījumus (hromosomu bojājuma testus), lai izpētītu šī metabolīta genotoksisko ietekmi un spēju izraisīt aneiploīdiju neklīniskos in vitro (līdz 600 µg/ml) un in vivo (līdz 150 mg/kg) pētījumos:
Slovak: Na základe prieskumu klinických skúšaní a literatúry sa nezistili žiadne prípady rakoviny, vrodených abnormalít, spontánneho potratu a poškodenia plodnosti mužov.
Latvian: Pārskatot klīniskos pētījumus un literatūru, neieguva informāciju par vēža, iedzimtu anomāliju, spontānu abortu un vīrieša auglības traucējumu gadījumiem.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom bude predložený plán riadenia rizík (RMP) v súlade so schváleným časovým harmonogramom a správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) sa budú predkladať každé 3 roky.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm saskaņā ar apstiprināto grafiku iesniegs riska pārvaldības plānu un reizi trijos gados iesniegs periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na informovanie o výsledku aktuálneho prieskumu vrátane aktualizovanej indikácie a klinického použitia týchto liekov (krátkodobé) a na zdôraznenie genotoxického rizika.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam, lai sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu, tostarp par atjaunināto indikāciju, šo zāļu (īslaicīgu) klīnisko lietošanu un akcentētu genotoksicitātes risku.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
Slovak: Dňa 21. februára 2013 výbor CHMP inicioval konanie o postúpení pre lieky obsahujúce TCC.
Latvian: 2013. gada 21. februārī CHMP sāka tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Okrem toho, všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú každé tri roky predkladať správy PSUR.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
Slovak: Čo sa týka rizika neplodnosti u mužov: je známe, že s neplodnosťou mužov súvisí zvýšená aneuploidia chromozómov v spermiách.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.