FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Mixtard (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mixtard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
German: Humaninsulin
Dutch: Mixtard humane insuline
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mixtard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mixtard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Dutch: Mixtard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
German: Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine IsophanForm, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
Dutch: Mixtard bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
German: In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
Dutch: In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
German: Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
Dutch: Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mixtard zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mixtard vast te stellen.
German: Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Mixtard?
Dutch: Wat is Mixtard?
German: Mixtard war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Dutch: Mixtard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
German: Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
Dutch: Mixtard bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
German: Mixtard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Dutch: Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mixtard so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mixtard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Mixtard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
Dutch: Mixtard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
German: Wie wurde Mixtard untersucht?
Dutch: Hoe is Mixtard onderzocht?
German: Warum wurde Mixtard zugelassen?
Dutch: Waarom is Mixtard goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mixtard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mixtard.
German: Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Dutch: Mixtard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
German: Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
German: Wie wird Mixtard angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mixtard gebruikt?
German: Das Insulin wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Dutch: De werkzame stof van Mixtard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
German: Wie wirkt Mixtard?
Dutch: Hoe werkt Mixtard?
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und es sind 8 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de acht betrokken lidstaten zijn Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
German: Daher konnte in diesen Studien keine NOEC abgeleitet werden.
Dutch: Daarom kon uit deze onderzoeken geen NOEC worden afgeleid.
German: Die Modellierung der Oberflächenwasserkonzentrationen wird im Prinzip akzeptiert.
Dutch: De modellering van de oppervlaktewaterconcentraties wordt in hoofdzaak aanvaard.
German: Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung sämtlicher verfügbarer Daten und ein harmonisiertes Ergebnis im Hinblick auf alle betroffenen Produkte.
Dutch: Deze procedure zal leiden tot een beoordeling van alle beschikbare gegevens en een geharmoniseerde uitkomst met betrekking tot alle desbetreffende middelen.
German: Für die DT50 Wasser wurde der konservative Ansatz von 1000 Tagen eingesetzt.
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
German: Die Wirksamkeit von Suifertil wurde gemäß den derzeitigen Regelungen im dezentralisierten Verfahren nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van Suifertil is conform de thans geldende regels aangetoond tijdens de gedecentraliseerde procedure.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, zu entscheiden, ob diese Befunde auf Altrenogest extrapoliert werden können.
Dutch: Het is op dit moment niet mogelijk te concluderen of deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar altrenogest.
German: Dies deutet auf potenzielle ungünstige Auswirkungen von Steroidhormonen in der Umwelt hin.
Dutch: Dit wijst op potentiële schadelijke effecten van steroïdhormonen in het milieu.
German: Angesichts der eingereichten Daten zog der Ausschuss zu Punkten, die in der aus Frankreich erhaltenen Mitteilung angesprochen wurden, folgende Schlussfolgerungen.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
German: Beide Werte liegen unterhalb des Auslösewertes von 100 µg/kg.
Dutch: Beide waarden liggen onder de drempelwaarde van 100 µg/kg.
German: Der Einsatz von QSAR ist stark eingeschränkt und bezieht sich nur auf den Stoffwechsel, was als akzeptabel angesehen wird.
Dutch: Het gebruik van QSAR is zeer beperkt en heeft alleen betrekking op het metabolisme, wat aanvaardbaar wordt geacht.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke des tierarzneimittels, tierart, art der anwendung, des antragstellers in den mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
German: Die Bewertung der Umweltverträglichkeit wird im Rahmen der Befassung gemäß Artikel 35 geprüft.
Dutch: De milieurisicobeoordeling zal worden beoordeeld in het kader van de verwijzing krachtens artikel 35.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt, da der Referenzmitgliedstaat dahingehend keine Bedenken erhob.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
German: Wirkungsdaten mit Altrenogest sind nicht öffentlich verfügbar.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
German: Schließlich wurde ein Expertenbericht beigelegt, der den Bedarf an Altrenogest enthaltenden Produkten bei der Schweinezucht erläutert.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
German: Es wurden keine weiteren Risikominderungsmaßnahmen als die bereits im dezentralisierten Verfahren beantragten vorgeschlagen.
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
German: Die beiden Studien mit den empfindlichsten Ergebnissen zeigen Wirkungen bei Amphibien und Fischen bereits bei der niedrigsten getesteten Konzentration von 1,3 bzw. 0,8 ng/l.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
German: Hinsichtlich der DT50 Boden wurde ein konservativer Ansatz von 10 Tagen aufgrund der für verschiedene Hormone beschriebenen Halbwertszeiten verwendet.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Dutch: 2.2 Toepassing van de ‘tenzij-clausule' of kan de ERA stoppen bij fase I
German: Im Rahmen dieser Befassung werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
German: Diese Szenarios ergaben eine PECOberflächenwasser im Bereich von 0,641 ng/l (für ein geschlossenes System bei 80 % Verstoffwechselung) bis zu 8,98 ng/l (für ein offenes System bei 0 % Verstoffwechselung).
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik."
German: Niederlande aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Nederland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: Eine Befassung mit dieser therapeutischen Klasse gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG begann im April 2013 für alle Altrenogest enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Schweine und Pferde, in deren Umfang auch Suifertil enthalten ist.
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames (Pro)Gestagen.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam (pro)gestageen.
German: Die Konzentrationen in Oberflächenwasser für Altrenogest wurden mithilfe von FOCUSSimulationsmodellen unter Verwendung der zwei Szenarios (offenes und geschlossenes Modell) jeweils bei 0 % und 80 % Verstoffwechselung modelliert.
Dutch: De oppervlaktewaterconcentraties voor altrenogest werden gemodelleerd met behulp van FOCUSsimulatiemodellen, waarbij de twee scenario's (open en gesloten modellen) met elk 0% en 80% metabolisme werden gebruikt.
German: Deutschland schloss daraus, dass die zur Verfügung gestellten Daten nicht ausreichend seien, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass Altrenogest kein Risiko für die Umwelt darstelle und dass eine speziell zugeschnittene Phase II-ERA auf der Grundlage der sogenannten „however clause" von VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I) notwendig sei.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
German: Bei Altrenogest handelt es sich um ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames Pro-Gestogen.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
German: Die berechneten Werte für Altrenogest wären dann 13,5-fach (im Fall von 80 % Verstoffwechselung) bzw. 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
Dutch: De berekende waarden voor altrenogest waren 13,5 (bij 80% metabolisme) en 2,7 (bij 0% metabolisme) keer lager dan de totale gestageenexcretie door varkens.
German: Im Rahmen der derzeit laufenden Befassung gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Altrenogest zum Eingeben für Schweine und Pferde enthalten, werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Dutch: Binnen de lopende verwijzing krachtens artikel 35 voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
German: Die vom Antragsteller für Suifertil durchgeführte Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit (environmental risk assessment, ERA) deutete auf eine vorausgesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) im Boden unterhalb des Wertes von 100 µg Wirkstoff pro kg Boden, der eine Phase II-ERA zur Folge hätte.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase I-milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) voor Suifertil wees op een voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) in de bodem lager dan de waarde van 100 µg werkzame stof per kg bodem waarbij een fase II-ERA in gang wordt gezet, en daarom werden er geen verdere beoordelingen uitgevoerd.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Sicherheit von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, weil entscheidende Daten fehlten, ohne die nicht über die Umweltsicherheit des Produkts entschieden werden könne.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens niet voldoende had aangetoond doordat belangrijke gegevens ontbraken die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
German: Der Antragsteller verwendete Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung-Modelle (QSAR-Modelle) zur Berechnung der Ausscheidungsmenge von Altrenogest und verglich diese mit der gemessenen Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen, über die in der öffentlich zugänglichen Literatur berichtet wurde.
Dutch: De aanvrager berekende met behulp van kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (QSARmodellen) de excretiewaarden van altrenogest en vergeleek deze met de in de openbare literatuur gerapporteerde gemeten totale gestageenexcretie door varkens.
German: Deutschland äußerte Bedenken im Hinblick auf eine potenzielle ernsthafte Gefahr für die Umwelt, da der Wirkstoff ein Steroidhormon sei und Daten aus der öffentlich verfügbaren Literatur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekülstruktur zeigten, deren Umweltkonzentrationen weit niedriger als der Auslösewert im Nanogrammbereich seien.
Dutch: Duitsland uitte zijn bezorgdheid over een mogelijk ernstig risico voor het milieu aangezien het werkzame bestanddeel een steroïdhormoon is en uit gegevens uit openbaar toegankelijke literatuur blijkt dat andere steroïden met een vergelijkbare molecuulstructuur een hoog risico voor in het water levende organismen meebrengen bij concentraties in het milieu die ruim onder de drempelwaarde in het nanogramgebied liggen.
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
Dutch: Lidstaat
German: Parallel zu der QSAR-Berechnung betrachtete der Antragsteller den schlimmstmöglichen Fall, wenn Altrenogest überhaupt nicht metabolisiert würde.
Dutch: Parallel aan de QSARberekening heeft de aanvrager het worstcasescenario bestudeerd, waarbij altrenogest helemaal niet wordt gemetaboliseerd.
German: In diesem Verfahren wurde der Ausschuss gebeten, zu prüfen, ob im Fall von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, das als Wirkstoff ein synthetisches Hormon (Altrenogest) enthält, die „however clause" angewendet und eine speziell zugeschnittene Phase II-Bewertung der Umweltverträglichkeit durchgeführt werden sollte, um das potenzielle Risiko von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine für die Umwelt zu bewerten.
Dutch: Tijdens deze procedure werd het Comité gevraagd te overwegen of in het geval van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens, dat als werkzame stof een synthetisch hormoon (altrenogest) bevat, de ‘tenzij-clausule' dient te worden toegepast en een toegesneden fase II-milieurisicobeoordeling dient te worden overgelegd om het mogelijke risico van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens voor het milieu te beoordelen.
German: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum die ERA nach der Phase I beendet werden kann und die „however clause" nicht angerufen werden sollte.
Dutch: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf besproken.
German: Außerdem war Deutschland der Ansicht, dass angemessene Risikominderungsmaßnahmen (RMM) in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) infolge des ermittelten inakzeptablen Risikos für Wasserorganismen fehlten.
Dutch: Bovendien was Duitsland van oordeel dat in de samenvatting van de productkenmerken passende risicobeperkende maatregelen ontbreken in verband met het vastgestelde onaanvaardbare risico voor in het water levende organismen.
German: Bei dem besagten Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren eingereicht wurde, handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenzprodukt Regumate Lösung zum Eingeben 4 mg/ml bezieht.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Umweltbelastung durch Altrenogest mit derjenigen durch andere gemessene Hormone vergleichbar sei und stellte öffentlich zugängliche Literatur bezüglich der Konzentrationen mit beobachteter Wirkung für verschiedene Hormone im unteren ng/l-Bereich, jedoch keine für Altrenogest, bereit.
Dutch: De aanvrager stelde dat de milieubelasting van altrenogest vergelijkbaar is met die van andere gemeten hormonen, en legde openbaar toegankelijke literatuur over met betrekking tot effectconcentraties van verschillende hormonen in het lage concentratiegebied (ng/l), maar niet van altrenogest.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in mehreren Ländern in der Europäischen Union für die Verwendung bei Jungsauen und Stuten zur Synchronisation des Östrus zugelassen sind.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel voor synchronisatie van de oestrus in verscheidene landen in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gebruik bij gelten en merries.
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Dutch: De genoemde ‘tenzij-clausule' is een bepaling in de inleiding van VICH GL6 waarin staat vermeld dat "Fase I ook diergeneesmiddelen identificeert waarvoor een uitgebreidere milieueffectbeoordeling onder fase II noodzakelijk is.
German: Der Antragsteller stellte eine Phase I-ERA zur Verfügung, in der eine PECBoden Anfang für den Wirkstoff von 0,93 µg/kg für offene Systeme und von 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme berechnet worden war.
Dutch: De aanvrager legde een fase I-ERA over, waarin werd berekend dat PECbodem initieel voor het werkzame bestanddeel 0,93 µg/kg bedroeg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen, wat wordt beschouwd als aannemelijk en aanvaardbaar.
German: Studien in der veröffentlichten Literatur über die Auswirkungen verschiedener anderer Hormone als Altrenogest auf Wasserorganismen deuten auf nachteilige Wirkungen in Konzentrationen, die weit unter dem Auslösewert von 100 µg/kg Boden liegen.
Dutch: Onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over de effecten van een aantal andere hormonen dan altrenogest op in het water levende organismen duiden op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
German: Eine Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit in Erfüllung der Bestimmung der entsprechenden Leitlinien wurde zur Verfügung gestellt, die zeigte, dass der PECBoden-Wert für Schweine die Schwelle gemäß VICH von 100 μg/kg nicht übersteigt.
Dutch: Conform de relevante richtsnoeren werd een fase I-milieurisicobeoordeling overgelegd, waaruit bleek dat de PECbodem-waarde voor varkens niet hoger is dan de VICH-drempelwaarde van 100 μg/kg.
German: Es wird als angemessen erachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
Dutch: Het wordt passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens specifieke maatregelen te overwegen voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.