FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 250%.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym jednorazowej dawki dziennej 1 mg/kg przez pięć kolejnych dni akumulacja wynosiła 250%.
Dutch: De injectieplaats kan pijnlijk zijn bij subcutane toediening.
Polish: Może wystąpić reakcja bólowa w miejscu iniekcji jeżeli produkt podawany jest podskórnie.
Dutch: • Voor de preventie van braken en vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid veroorzaakt door reisziekte.
Polish: • Do zapobiegania wymiotom i ograniczania nudności z wyjątkiem tych powodowanych chorobą lokomocyjną.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van Cerenia is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken voor de 8 mg/kg dosering (reisziekte), bij honden jonger dan een leeftijd van 8 weken voor de 2 mg/kg dosering (braken) en bij drachtige of lacterende teven.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Cerenia nie zostało określone u psów poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty) jak również w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat als een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg maropitantu na ml jako maropitantu cytrynian jednowodny, jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy.
Dutch: Ter preventie van braken veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Dutch: BELGIE
Polish: Zoetis Belgium SA
Dutch: Cerenia 10 mg/ml injectie voor honden en katten maropitant
Polish: Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów maropitant
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste openen van de primaire verpakking: 28 dagen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia objawów wymiotnych za pomocą produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Voor oraal gebruik
Polish: STOSOWANIA
Dutch: EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/254129/2006
Polish: EMEA/W/C/0106 EMEA/CVMP/254129/2006
Dutch: Het merendeel van deze honden kreeg ook nog een andere behandeling toegediend.
Polish: Większość z tych psów otrzymywała także dodatkowe leczenie.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2015 r.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerenia verleend.
Polish: W dniu 29 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cerenia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Cerenia:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cerenia:
Dutch: Maropitant
Polish: Cerenia maropitant
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Dutch: De toepassing van Cerenia vormt geen speciaal risico voor mensen.
Polish: Kontakt z lekiem Cerenia nie stwarza szczególnych zagrożeń dla ludzi.
Dutch: Cerenia werd over het algemeen goed verdragen.
Polish: Lek Cerenia jest ogólnie dobrze tolerowany.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen waren verminderde activiteit en vermoeidheid.
Polish: Do innych opisywanych działań niepożądanych należało obniżenie poziomu aktywności i zmęczenie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerenia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cerenia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Cerenia is een geneesmiddel dat de werkzame stof maropitant bevat.
Polish: Lek Cerenia jest lekiem zawierającym substancję czynną maropitant.
Dutch: Voor vervolgbehandeling kan de eigenaar van het dier de hond de tabletten toedienen.
Polish: W kontynuacji leczenia właściciel zwierzęcia może podawać psu tabletki.
Dutch: Er is een groot aantal studies met Cerenia uitgevoerd bij laboratoriumhonden en -katten en bij dieren in dierenartspraktijken in diverse Europese landen en in de VS.
Polish: Przeprowadzono dużą liczbę badań leku Cerenia, zarówno z udziałem psów i kotów laboratoryjnych, jak i zwierząt leczonych w praktykach weterynaryjnych w wielu krajach europejskich i w USA.
Dutch: Omdat deze bijwerking voornamelijk werd waargenomen bij honden met een lege maag, wordt aanbevolen enige tijd voor toediening van de tabletten een lichte maaltijd of een tussendoortje te geven.
Polish: Ze względu na to, że występowały one głównie u psów z pustym żołądkiem, zaleca się podanie lekkiego posiłku lub przekąski na krótko przed podaniem tabletki.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (16, 24, 60 en 160 mg) voor honden en als oplossing voor injectie onder de huid of in een ader (10 mg/ml) voor honden en katten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (16, 24, 60 i 160 mg) dla psów i w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml) podskórnych lub dożylnych dla psów i kotów.
Dutch: Maropitant kan echter kortdurende oogirritatie veroorzaken en in geval van onbedoelde blootstelling van de ogen aan het middel moeten de ogen uitgebreid met water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
Polish: Jednak maropitant może powodować krótkotrwałe podrażnienie oczu - w razie przypadkowego dostania się do oka należy przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Wat is Cerenia?
Polish: Co to jest Cerenia?
Dutch: Omdat de injectie onder de huid bij katten pijn veroorzaakt, moet het dier worden vastgehouden wanneer het wordt behandeld.
Polish: Ponieważ wstrzyknięcie podskórne powoduje ból u kotów, zwierzę należy skrępować podczas leczenia.
Dutch: Cerenia blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die worden aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het deel van de hersenen dat misselijkheid en braken regelt, en die worden geactiveerd wanneer een chemische stof in het lichaam die 'substantie P' wordt genoemd, zich aan de receptoren hecht.
Polish: Lek Cerenia blokuje receptory neurokininy 1 (NK1) obecne na powierzchni pewnych komórek części mózgu odpowiedzialnej za kontrolowanie mdłości i wymiotów; receptory te są aktywowane przez przyłączanie się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerenia in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cerenia?
Dutch: Bij katten gebeurt de behandeling van braken alleen per injectie.
Polish: U kotów leczenie odbywa się jedynie za pomocą wstrzyknięcia.
Dutch: De werkzame stof in Cerenia, maropitant, wordt afgebroken in de lever en daarom wordt aanbevolen voorzichtigheid te betrachten bij dieren met een leveraandoening.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Cerenia, maropitant, jest rozkładana w wątrobie; dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku u zwierząt z chorobami wątroby.
Dutch: Bij honden moet de behandeling van braken beginnen met de injectie, aangezien brakende dieren de tablet weer in zijn geheel zouden kunnen uitbraken.
Polish: W przypadku psów leczenie wymiotów należy rozpocząć od wstrzyknięcia, gdyż wymiotujące zwierzęta mogą ponownie zwrócić nietkniętą tabletkę.
Dutch: Aangezien Cerenia niet is onderzocht bij zeer jonge honden of katten, noch bij zwangere of zogende teven en poezen, moet het gebruik van Cerenia bij deze dieren met uw dierenarts worden besproken.
Polish: Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u bardzo młodych psów i kotów ani też u szczennych lub karmiących suk lub kocic, stosowanie leku Cerenia u tych zwierząt należy omówić z weterynarzem.
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren aanwijzingen voor braakneiging, braken, intensiteit van de misselijkheid en verkorting van de hersteltijd, bijvoorbeeld op basis van de gemeten tijd die nodig was om overeind te komen en te gaan staan.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było występowanie odruchów wymiotnych, wymiotów, nasilenie mdłości oraz szybkość powrotu do zdrowia, które mierzono np. czasem, jaki upłynął do momentu przyjęcia przez zwierzę pozycji siedzącej i stojącej.
Dutch: Uit de bio-equivalentieonderzoeken bleek dat toediening van de injectie onder de huid tot dezelfde concentraties maropitant in het lichaam leidde als toediening in een ader.
Polish: W badaniach nad biorównoważnością wykazano, że wstrzykiwanie podskórne prowadzi do wytworzenia się takiego samego stężenia maropitantu w organizmie, jak wstrzyknięcia dożylne.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Dutch: Om het effect van Cerenia op bewegingsziekte te onderzoeken, werden honden die bij reizen vatbaar zijn voor braken, maximaal twee opeenvolgende dagen meegenomen op een autotocht van enkele uren.
Polish: W celu zbadania wpływu leku Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 kolejnych dni.
Dutch: Bij katten wordt de oplossing voor injectie gebruikt om braken te voorkomen en misselijkheid te beperken maar is ze niet geschikt voor bewegingsziekte.
Polish: U kotów roztwór do wstrzykiwań stosuje się w zapobieganiu wymiotom i ograniczaniu nudności, lecz nie jest wskazany w przypadku choroby lokomocyjnej.
Dutch: De behandeling van braken mag alleen worden uitgevoerd in combinatie met andere ondersteunende maatregelen of met een andere diergeneeskundige behandeling, terwijl de onderliggende oorzaken van het braken moeten worden aangepakt.
Polish: Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację przyczyn wymiotów.
Dutch: Er zijn bij zowel honden als katten bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd om toediening van de injectie onder de huid te vergelijken met toediening in een ader.
Polish: Przeprowadzono badania biorównoważności zarówno u psów, jak i u kotów, aby porównać wstrzykiwanie podskórne ze wstrzykiwaniem dożylnym.
Dutch: Cerenia wordt gebruikt om braken te behandelen bij honden en katten (oplossing voor injectie) of om braken te voorkomen bij honden (tabletten, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen).
Polish: Produkt Cerenia stosuje się w leczeniu wymiotów u psów i kotów (roztwór do wstrzykiwań) lub w zapobieganiu wymiotom u psów (tabletki), w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi.
Dutch: In een andere studie onder honden werd gekeken naar het voorkomen van misselijkheid en braken vóór en na een operatie.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym psy badano zapobieganie mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym i po nim.
Dutch: De Cerenia-oplossing voor injectie wordt bij honden zowel gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken vóór en na een operatie als om herstel van algehele anesthesie na gebruik van morfine te bevorderen.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się również u psów zarówno w zapobieganiu mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
Dutch: Aangezien maropitant de hartwerking zou kunnen beïnvloeden, moet Cerenia ook met voorzichtigheid worden toegepast bij dieren met bepaalde hartaandoeningen.
Polish: Ze względu na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cerenia psom z określonymi chorobami serca.
Dutch: Welke voordelen bleek Cerenia tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cerenia zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In geval van onbedoeld inslikken of zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden en dient de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts te worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego spożycia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Hoe werkt Cerenia?
Polish: Jak działa produkt Cerenia?
Dutch: Wat de behandeling van braken betreft, werd het effect van Cerenia ten opzichte van placebo onderzocht bij zieke katten die om diverse redenen braakten.
Polish: W celu wyleczenia wymiotowania, skuteczność działania leku Cerenia w porównaniu z placebo zbadano u chorych kotów, które wymiotowały z różnych powodów.
Dutch: De resultaten van de studies hebben aangetoond dat Cerenia werkzamer was dan placebo: honden en katten die het geneesmiddel kregen toegediend, braakten minder dan dieren die placebo kregen.
Polish: W wynikach badań wykazano, że lek Cerenia jest skuteczniejszy od placebo: u psów i kotów, które otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u zwierząt, które otrzymywały placebo, zarówno w leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu.
Dutch: Bij honden kunnen de tabletten worden gebruikt om braken als gevolg van bewegingsziekte (reisziekte) te voorkomen.
Polish: U psów tabletki można stosować w zapobieganiu wymiotom w związku z chorobą lokomocyjną.
Dutch: Wat de behandeling van braken betreft, werd het effect van Cerenia (of placebo) onderzocht bij zieke honden die om diverse redenen braakten, bijvoorbeeld vanwege een maag-darminfectie.
Polish: W leczeniu wymiotów działanie leku Cerenia (lub placebo) oceniano u chorych psów, które wymiotowały z różnych przyczyn, na przykład z powodu zakażenia w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: De honden werden gedurende maximaal vijf dagen behandeld met 1 mg/kg (injectie) of met 2 mg/kg (tablet) eenmaal daags.
Polish: Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: Door deze hechting te verhinderen voorkomt Cerenia de activering van de receptoren, waardoor de misselijkheid en het braken afnemen.
Polish: Ponieważ lek Cerenia zapobiega przyłączaniu się substancji P do receptorów, zapobiega też ich aktywacji i w ten sposób ogranicza mdłości i wymioty.
Dutch: Cerenia wordt bij honden ook gebruikt ter voorkoming (tabletten en oplossing voor injectie) en behandeling (oplossing voor injectie) van misselijkheid als gevolg van chemotherapie.
Polish: Lek Cerenia stosuje się w zapobieganiu nudnościom (tabletki i roztwór do wstrzykiwań) i leczeniu (roztwór do wstrzykiwań) nudności wywołanych chemioterapią u psów.
Dutch: Een veel voorkomende bijwerking van de tabletten bij gebruik in een hoge dosering van 8 mg/kg lichaamsgewicht bij honden (voor bewegingsziekte) was braken voor aanvang van de autorit.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem.
Dutch: Slechts één van de 16 honden die Cerenia kregen toegediend, braakte na toediening van morfine, terwijl van de 15 honden die placebo kregen, er 14 braakten, en in deze groep braakten negen honden meer dan één keer.
Polish: Wymioty po przyjęciu morfiny wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym podawano placebo.
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij katten onderzocht door Cerenia of placebo toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u kotów, które otrzymały lek Cerenia lub placebo przed podaniem innej substancji, która wywoływała wymioty.
Dutch: Vijfenveertig minuten vóór de toediening van morfine voor sedatie en pijnverlichting voorafgaand aan anesthesie kregen honden de Cerenia-oplossing voor injectie of placebo toegediend.
Polish: Psy otrzymywały lek Cerenia w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo na 45 minut przed podaniem morfiny w celach uspokajających i łagodzących ból, poprzedzającym znieczulenie.
Dutch: In de studie waarbij werd gekeken naar het effect van Cerenia vóór en na een operatie, was Cerenia werkzaam bij het voorkomen van braken in verband met het gebruik van morfine.
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
Dutch: De Cerenia-oplossing voor injectie wordt aan honden en katten gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags onder de huid of in een ader toegediend (1 mg per kg lichaamsgewicht).
Polish: Roztwór leku Cerenia podaje się psom i kotom raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
Dutch: Katten werden behandeld met een injectie onder de huid van 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende maximaal vijf dagen.
Polish: Koty leczono wstrzyknięciem 1 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: De dieren kregen gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen Cerenia-tabletten in een dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of placebo toegediend.
Polish: Zwierzęta otrzymywały albo tabletki leku Cerenia w dawce 8 mg/kg masy ciała, albo placebo, przez okres do 2 kolejnych dni.
Dutch: Hoe is Cerenia onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
Dutch: Waarom is Cerenia goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?
Dutch: De Cereniatabletten worden gedurende maximaal 14 dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken te voorkomen of te behandelen.
Polish: mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania mdłościom lub ich leczenia.
Dutch: De Cerenia-tabletten worden gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken als gevolg van bewegingsziekte te voorkomen.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom wynikającym z choroby lokomocyjnej psom podaje się tabletki Cerenia w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij honden onderzocht door Cerenia of placebo (een neptablet of -injectie) toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals bepaalde geneesmiddelen tegen kanker).
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe).
Dutch: Een veel voorkomende bijwerking bij katten waren aanwijzingen voor pijn vanwege de injectie onder de huid.
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym u kotów była obecność bólu w związku ze wstrzyknięciem podskórnym; taki ból można ograniczyć poprzez wstrzyknięcie produktu w niskiej temperaturze.
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Polish: Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een spoedeisende behandeling moeten in acht worden genomen.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en de andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dutch: Dit leidt niet tot verlies aan activiteit van imiglucerase.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Dutch: Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eens per twee weken; over deze infusiefrequentie zijn de meeste gegevens beschikbaar.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).