FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 procedure resulterede i den første positive udtalelse fra CHMP om ændring af klassificeringen af et godkendt lægemiddel fra »kun efter recept« til »ikke receptpligtig«.
Romanian: o procedură s-a finalizat cu primul aviz pozitiv emis de CHMP privind modificarea clasificării unui medicament autorizat din „medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă" în „medicament care se eliberează fără reţetă".
Danish: Vurdering af veterinærlægemidler 13 positive udtalelser vedtaget for nye veterinærlægemidler
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
Danish: De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
Danish: det første lægemiddel til brug som vedligeholdelsesbehandling af voksne med akut myeloid leukæmi (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel til kræftbehandling).
Romanian: primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
Danish: Følgende gjorde sig gældende i 2008:
Romanian: În 2008:
Danish: De fordelte sig således:
Romanian: Dintre acestea:
Danish: Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
Romanian: a primit 271 de cereri privind PIP;
Danish: Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
Romanian: Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
Danish: Hvis deres lægemiddel ikke er beregnet til pædiatrisk brug, skal de alternativt ansøge om en dispensation fra forpligtelsen til at indgive en PIP.
Romanian: În mod alternativ, dacă medicamentul nu este destinat utilizării pediatrice, societăţile producătoare trebuie să solicite o renunţare la obligaţia de a depune un PIP.
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială pentru medicamentele de uz uman a crescut cu 14%
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamente orfane Contribuţii din partea SEE
Danish: Gebyrer
Romanian: Taxe
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
Romanian: a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
Danish: Type-II ændringer vedrører større ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets indikation (den type sygdom eller lidelse, det kan anvendes til behandling af) eller en væsentlig ændring af emballagen eller af den information, der ledsager lægemidlet.
Romanian: Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Romanian: Monitorizarea siguranţei medicamentelor Raportarea în baza de date EudraVigilance
Danish: Oprettelsen af CAT blev bestemt i EU's forordning om avanceret terapi9 - et nyt og vigtigt stykke lovgivning, hvormed der indføres særlige procedurer til vurdering og godkendelse af »lægemidler til avanceret terapi« - lægemidler fremstillet på grundlag af genterapi, stamcelleterapi eller vævsmanipulering - der frembyder banebrydende behandlingsmuligheder for patienterne.
Romanian: Înfiinţarea CAT a fost prevăzută în regulamentul UE privind terapiile avansate9 - un act normativ nou şi important care introduce proceduri speciale pentru evaluarea şi autorizarea „produselor medicamentoase pentru terapii avansate" - medicamente dezvoltate prin terapia genică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară - care oferă pacienţilor opţiuni de tratament inexistente până la momentul respectiv.
Danish: Der blev afgivet flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme for lægemidler til kræftbehandling end til nogen anden type lægemiddel.
Romanian: au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Romanian: Variaţii de tip II (calitate)
Danish: Ansøgninger om udvidelse af produktserier vedrører ændringer af et godkendt lægemiddels aktive stof(fer), styrke, lægemiddelform (f.eks. pulver, salve eller tablet) eller indgivelsesvej (f.eks. oral, intravenøs eller subkutan).
Romanian: Cererile privind extinderea gamei se referă la modificări ale substanţei (substanţelor) activă (active), concentraţiei, formei farmaceutice (de exemplu pulbere, unguent sau comprimat) sau a căii de administrare (de exemplu orală, intravenoasă sau subcutanată) în cazul unui medicament autorizat.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Romanian: Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
Danish: Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
Romanian: În total, au fost primite 104 cereri de evaluări ulterioare autorizării pentru medicamente de uz veterinar în 2008 - doar cu câteva mai puţine decât cele 109 primite în 2007.
Danish: INDTÆGTER I ALT
Romanian: VENIT TOTAL
Danish: Agenturet modtog i alt 2 246 ansøgninger vedrørende aktiviteter efter godkendelse i tilknytning til humanmedicinske lægemidler i 2008 - en stigning på 10 % i forhold til året før.
Romanian: În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
Danish: lancering af ENCePP-webstedet11 helliget aktiviteterne i det nyligt etablerede europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP), som agenturet koordinerer oprettelse af et nyt afsnit12 »forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer« på agenturets offentlige websted, der har til formål at give passende adgang til de vigtigste forskriftsmæssige og proceduremæssige vejledninger, der er relevante for funktionen af den centrale godkendelsesprocedure oprettelse af et afsnit om »lægemidler til ældre« på agenturets offentlige websted13 helliget information om agenturets samarbejde med dets partnere om udvikling af harmoniserede standarder for udvikling, afprøvning, godkendelse og anvendelse af lægemidler til ældre.
Romanian: lansarea site-ului web ENCePP11, dedicat activităţilor nou-createi Reţele europene de centre de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie (ENCePP), care este coordonată de agenţie; crearea unei noi secţiuni „Orientări procedurale şi de reglementare"12 pe site-ul web public al agenţiei, destinat oferirii unui acces uşor la principalele documente orientative procedurale şi de reglementare relevante pentru operaţiunile din cadrul procedurii centralizate de autorizare; crearea unei secţiuni „Medicamente pentru persoanele în vârstă" pe site-ul web public al agenţiei13,
Danish: 1 vedrørte et smertestillende middel til brug til hunde og katte 1 vedrørte et smertestillende/antiinflammatorisk middel til brug til heste 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af respiratoriske lidelser hos kvæg 1 vedrørte en vaccine til forebyggelse af West Nile feber hos heste og ponyer 1 vedrørte et lægemiddel til bekæmpelse af circovirus hos grise 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af bovin mastitis hos kvæg.
Romanian: 1 s-a referit la un vaccin pentru prevenirea virusului Nilului de Vest la cai şi ponei; 1 s-a referit la un medicament pentru combaterea circovirusului porcin la porci;
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
Romanian: Numărul procedurilor de evaluare iniţială finalizate de către agenţie în legătură cu medicamentele de uz veterinar în 2008 a fost 13.
Danish: Type-II (kliniske) ændringer
Romanian: Variaţii de tip II (clinice) Extinderi de gamă
Danish: Der blev indgivet 103 ansøgninger om indledende vurdering til agenturet i 2008 til vurdering af nye humanmedicinske lægemidler - en stigning på 14 % i forhold til det antal, der blev modtaget i 2007.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
Danish: forbedring af ressourceplanlægning, navnlig ved at fremkomme med regelmæssige skøn over de ressourcer, der var nødvendige i forbindelse med kommende ansøgninger vedrørende forskriftsmæssige procedurer forbedring af tilrettelæggelsen af agenturets møder, navnlig gennem forbedring af tilgængeligheden af video- og telekonferencefaciliteter, hvorved behovet for, at eksperterne rejser til agenturets lokaler, mindskes forbedring af kompetenceudviklingen, navnlig ved at arrangere en række uddannelsessessioner for eksperter og bedømmere om en række specialemner.
Romanian: îmbunătăţirii organizării reuniunilor în cadrul agenţiei, în special prin îmbunătăţirea disponibilităţii instalaţiilor de teleconferinţe şi videoconferinţe, reducând astfel necesitatea ca experţii să se deplaseze la sediul agenţiei;
Danish: en række udvekslinger af information med lægemiddelmyndighederne i USA, Canada og Japan som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og disse lande udpegelse af en ansvarlig for internationale forbindelser (International Liaison Officer), som skal overvåge den fremtidige udvikling af agenturets aktiviteter med dets internationale partnere.
Romanian: o serie de schimburi de informaţii cu autorităţile pentru medicamente din SUA, Canada şi Japonia, sub rezerva unor contracte de confidenţialitate semnate de Uniunea Europeană cu aceste ţări;
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Romanian: Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Danish: For at være berettiget til disse incitamenter skal virksomheden først indgive en ansøgning til agenturet, som via Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vurderer, om lægemidlet skal udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme eller ej. COMP's udtalelse fremsendes til EuropaKommissionen, som træffer den endelige afgørelse om, hvorvidt lægemidlet skal udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.
Danish: arbejde med patienter og forbrugere om via en undersøgelse at fastslå, i hvilken udstrækning de er tilfredse med deres aktuelle inddragelse i agenturets aktiviteter indarbejdelse af input fra sundhedspersonale, patienter og forbrugere i udviklingen af agenturets kommunikationsstrategi.
Romanian: lucrul împreună cu pacienţii şi consumatorii pentru stabilirea, prin intermediul unui sondaj, a nivelului de satisfacţie a acestora în privinţa implicării lor actuale în activităţile agenţiei;
Danish: Dette vil give læger større mulighed for at ordinere disse lægemidler til patienter, som har gavn af dem, ved at udvide de behandlingsmuligheder, der står til deres rådighed over 100 var type-II ændringsprocedurer, som resulterede i ny information, herunder sikkerhedsadvarsler eller forholdsregler, der blev tilføjet ordinationsoplysningerne for godkendte lægemidler, hvorved risikoen for misbrug eller uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af disse lægemidler nedbringes
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
Danish: Antallet af modtagne ansøgninger om indledende vurdering af veterinærlægemidler forbliver uændret
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială primite pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Danish: Modtagne EØS og ikke-EØS indberetninger om uønskede bivirkninger (2006-2008)
Romanian: Rapoarte ADR SEE şi non-SEE primite (2006-2008)
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Romanian: Emiterea avizelor ştiinţifice cu privire la medicamentele din plante
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler
Romanian: Cereri pentru produse medicamentoase noi Cereri pentru medicamente generice
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Romanian: Contribuţia generală a UE
Danish: Der blev indgivet 16 ansøgninger om indledende vurdering af nye veterinærlægemidler til agenturet i 2008, hvilket svarer til antallet i 2007.
Romanian: Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
Danish: Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme) Lægemidler til sjældne sygdomme Tilsvarende biologiske lægemidler Generiske lægemidler, hybridprodukter osv.
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane) Produse medicamentoase orfane Produse biologice similare
Danish: CAP ikke-EØS-indberetninger ikke-CAP EØS-indberetninger ikke-CAP ikke-EØS-indberetninger produktionsdyr (køer, grise osv.).
Romanian: Rapoarte CAP non-SEE Rapoarte non-CAP SEE Rapoarte non-CAP non-SEE
Danish: En drogemonografi er en samling af alle relevante oplysninger om et plantelægemiddel, herunder dets sammensætning, anvendelse, sikkerhedsforanstaltninger osv. »Fællesskabslisten …« er en officiel liste udarbejdet af HMPC og godkendt af Europa-Kommissionen over plantestoffer og -præparater, som har været brugt i lægemidler i tilstrækkelig lang tid, og som derfor anses for ikke at være skadelige under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: .." este o listă oficială, întocmită de HMPC şi aprobată de Comisia Europeană a substanţelor şi preparatelor din plante care au fost utilizate în scopuri medicinale pentru o perioadă suficient de lungă de timp şi care, prin urmare, sunt considerate a nu fi dăunătoare în condiţii normale de utilizare.
Danish: Antallet af indledte procedurer efter godkendelsen for veterinærlægemidler forbliver uændret
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Danish: Vurdering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Romanian: Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
Danish: Det er beregnet til brug hos patienter, som ikke reagerer godt på eller ikke kan tolerere traditionelle artritisbehandlinger den første vaccine til voksne mod japansk encefalitis, en lidelse, der overføres af myg, og som forårsager betændelse i hjernen og kan føre til langvarig invaliditet eller dødsfald to nye mockup-vacciner, der kan tilpasses til brug ved en influenzapandemi.
Romanian: primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse (2006-2008)
Romanian: Cereri primite ulterioare autorizării (2006-2008)
Danish: Procedurer for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Romanian: Proceduri de desemnare a produselor medicamentoase orfane
Danish: Det kan anvendes sammen med anden kræftmedicin efter, at kræften er blevet fjernet kirurgisk et lægemiddel til brug hos voksne med langvarig, immun trombocytopenisk purpura, en sjælden sygdom, hvor patientens immunsystem nedbryder de blodplader, der bidrager til blodets størkning, når en person bløder et lægemiddel til behandling af voksne, som ikke kan få en knoglemarvstransplantation, og som lider af myelodysplastiske syndromer (lidelser, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer)
Romanian: un medicament destinat utilizării la adulţii cu purpură trombocitopenică imună pe termen lung, o boală rară în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele care contribuie la coagularea sângelui în cazul hemoragiilor.
Danish: deltagelse i en række projekter, der gennemføres af WHO, navnlig programmet "Make medicines childs size", der vedrører behovet for bedre adgang til sikre lægemidler til børn et løbende aktivitetsprogram, der har til formål at hjælpe tilsynsmyndighederne i Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien med at forberede sig på deltagelsen i det europæiske lægemiddelnetværk, når disse lande en dag tiltræder EU
Romanian: un program continuu de activităţi destinate sprijinirii autorităţilor de reglementare din Croaţia, Turcia şi Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei în vederea pregătirii pentru integrarea în reţeaua europeană pentru medicamente la eventuala aderare a acestor ţări la Uniunea Europeană;
Danish: I 2008 vedtog agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 66 positive udtalelser1
Romanian: În 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat 66 de avize pozitive1 - cel mai mare număr de avize pozitive adoptate într-un singur an până în prezent - în urma finalizării procedurilor sale de evaluare iniţială2 pentru medicamentele noi de uz uman.
Danish: Indsendt
Romanian: Cuprins
Danish: Resultat af ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
Romanian: Rezultatul cererilor de evaluare iniţială (2006-2008)
Danish: Det frigav 14 udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Romanian: a finalizat 17 monografii ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a emis în vederea consultării publice 14 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a adoptat 5 intrări în „Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora utilizate în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante"5.
Danish: Disse mockupvacciner er ikke i sig selv beregnet til produktion, men kan anvendes til at fremskynde tilladelsesproceduren for "rigtige" vacciner meget, når den virusstamme, der forårsager pandemien, er blevet identificeret den første pandemivaccine til brug hos voksne mod H5N1 undergruppen af influenza-A-virus, der kan forårsage fugleinfluenza hos mennesker to lægemidler, der anvendes til at forhindre dannelsen af venøs tromboembolisme (blodpropper i venerne), der kan indgives oralt og derfor fungerer som alternativ til traditionel terapi med injektioner.
Romanian: Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale" după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
Danish: Udtalelser om type-II ændringer
Romanian: Notificări privind variaţii de tip I Avize privind variaţii de tip II Avize privind extinerea gamei
Danish: Type-II ændringer
Romanian: Variaţii de tip II Extinderi
Danish: Man blev enige om, at ikkefortrolige dokumenter fra bestyrelsen, herunder dagsordener og referater fra marts 2009, ville blive offentliggjort på agenturets websted10 efter hvert bestyrelsesmøde forberedelse og lancering af en høring om politikken vedrørende aktindsigt i dokumenter, hvor det er planen, at offentligheden skal kunne anmode om adgang til ethvert dokument, som agenturet har udarbejdet eller modtaget, og som det opbevarer forberedelse og lancering af en høring om en politik vedrørende passende adgangsniveauer for tilsynsmyndigheder, sundhedspersonale, patienter, lægemiddelindustrien og den brede befolkning til den information, der er indeholdt i EudraVigilance - EU's database om bivirkninger af lægemidler forberedelse af den fremtidige indrømmelse af adgang til visse data indeholdt i EudraCT - EU's database over information fra kliniske undersøgelser - og forberedelse af en gennemførelsesplan for tilpasning af informationsteknologisystemer for at muliggøre en sådan adgang.
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind nivelurile adecvate de acces pentru autorităţile de reglementare, personalul medico-sanitar, pacienţii, industria farmaceutică şi publicul larg la informaţiile conţinute în EudraVigilance - baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente;