FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu do 6 hodín pri teplote 15 - 25 °C alebo po dobu najviac 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор до 6 часа при 15ºC - 25°C или за не повече от 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC).
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
Bulgarian: Пациенти с предходна операция по Уипъл
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
Bulgarian: Следните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен, са съобщени при 264 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при 147 от които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като монотерапия (100 mg/m2) и при 117 в комбинация (70 mg/m2) с 5-FU/LV.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Slovak: I so sivou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacím viečkom s obsahom 10 ml koncentrátu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Slovak: %) pacientov liečených pomocou ONIVYDE pegylated liposomal v rámci klinického programu bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Slovak: Nehematologické toxicity2
Bulgarian: Нехематологична токсичност2
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce použitie ONIVYDE pegylated liposomal
Bulgarian: Взаимодействия, засягащи употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovak: U pacientov s nedostatočnou glukuronidáciou bilirubínu, ako sú pacienti s Gilbertovým syndrómom, môže pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal existovať zvýšené riziko myelosupresie.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчно глюкурониране на билирубина, като например такива със синдром на Gilbert, може да са изложени на по-голям риск от миелосупресия при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko oneskorenej hnačky, ktorá môže byť oslabujúca a v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca, pretože pretrvávajúca riedka alebo vodnatá stolica môže viesť k dehydratácii, nerovnováhe elektrolytov, kolitíde, gastrointestinálnej (GI) ulcerácii, infekcii alebo sepse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от късна диария, която може да бъде изтощителна и в редки случаи животозастрашаваща, тъй като повтарящите се кашави или воднисти изпражнения могат да доведат до дехидратация, електролитен дисбаланс, колит, стомашно-чревни язви, инфекция или сепсис.
Slovak: U pacientov, ktorí začali liečbu so 50 mg/m2 ONIVYDE pegylated liposomal a nepokračujú so zvýšením dávky na 70 mg/m2, sa odporúča prvé zníženie dávky na 43 mg/m a druhé zníženie dávky na 35 mg/m2.
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Slovak: Zriedený roztok je číry až mierne biely alebo mierne opaleskujúci bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Разреденият разтвор е бистър до белезникав или леко опалесцентен и не съдържа видими частици.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám, pretože u zvierat boli preukázané embryotoxické a teratogénne účinky hlavnej zložky irinotekánu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да увреди фетуса, когато се прилага при бременни жени, тъй като е доказано, че основната съставка иринотекан е ембриотоксичен и тератогенен при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Slovak: Les Laboratoires Servier
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Les Laboratoires Servier
Slovak: U pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre UGT1A1*28 a počas prvého cyklu liečby sa u nich nevyskytli toxicity súvisiace s liekom (znížená dávka 50 mg/m2), sa môže dávka ONIVYDE pegylated liposomal v nasledujúcich cykloch zvýšiť na celkovú dávku 70 mg/m na základe individuálnej tolerancie pacienta.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хомозиготни по алела UGT1A1*28, и при които няма свързана с лечението токсичност през първия цикъл на лечението (понижена доза 50 mg/m2), дозата ONIVYDE пегилиран липозомен може да се повиши до общо 70 mg/m2 при следващите цикли въз основа на индивидуалната поносимост на пациента.
Slovak: Časté: Kolitída, hemoroidy
Bulgarian: Чести: колит, хемороиди
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен в клинично проучване NAPOLI-1
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Bulgarian: 5-FU интравенозно в продължение на 24 часа, прилагани на ден 1, 8, 15 и 22 от 6-седмичен цикъл.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Bulgarian: Лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса в комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (LV) при възрастни пациенти с прогресия след лечение, основано на гемцитабин.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Bulgarian: В клиничните изпитвания ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган в дози до 210 mg/m2 при пациенти с различни карциноми.
Slovak: Na čo sa ONIVYDE pegylated liposomal používa ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Bulgarian: Медиана на OS (месеци)
Slovak: Tretí výskyt
Bulgarian: Трета проява
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа преди употреба.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза, за да се идентифицират пациентите с множество рискови фактори в допълнение към подлежащата неоплазма.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými 5-fluóruracil a leukovorín.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5флуороурацил и левковорин.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди бебето.
Slovak: % a glukuronidu SN-38 3 %. Kumulatívna exkrécia irinotekánu a jeho metabolitov (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlčou a močom počas 48 hodín po podaní nelipozomálneho irinotekánu sa u dvoch pacientov pohybovala v rozmedzí približne 25 % (100 mg/m2) až 50 % (300 mg/m2).
Bulgarian: Кумулативната билиарна и уринарна екскреция на иринотекан и метаболитите му (SN-38 и SN-38 глюкуронид) за период от 48 часа след приложение на нелипозомен иринотекан при двама пациенти варира от приблизително 25% (100 mg/m2) до 50% (300 mg/m2).
Slovak: V súhrnnej analýze u 353 pacientov boli vyššie plazmatické hodnoty Cmax SN-38 spojené so zvýšenou pravdepodobnosťou výskytu neutropénie a vyššie plazmatické hodnoty Cmax irinotekánu so zvýšenou pravdepodobnosťou výskytu hnačky.
Bulgarian: При сборен анализ от 353 пациенти по-високата плазмена Cmax на SN-38 е свързана с повишена вероятност от развитие на неутропения, а по-високата плазмена Cmax на общ иринотекан - с повишена вероятност от развитие на диария.
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu liečených ONIVYDE pegylated liposomal bola pozorovaná sepsa s neutropenickou horúčkou a následným septickým šokom s fatálnym koncom.
Bulgarian: При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
Slovak: Liek ONIVYDE pegylated liposomal má spojitosť s tromboembolickými príhodami ako pľúcna embólia, žilová trombóza a arteriálny tromboembolizmus.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е свързан с тромбоемболични събития като белодробна емболия, венозна тромбоза и артериална тромбоемболия.
Slovak: Medián počtu dní po dolnú hodnotu (nadir) pre 3. a vyšší stupeň neutropénie je 23 (v rozsahu 8 - 104) dní po prvej dávke liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Медианата на времето до надир за неутропения степен ≥ 3 е 23 (диапазон 8 - 104) дни след първата доза от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovak: Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен предвид цитотоксичното естество на лекарствения продукт.
Slovak: Časté: Hypoalbuminémia
Bulgarian: Чести: хипоалбуминемия
Slovak: Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан и SN-38 са генотоксични in vitro при теста за хромозомни аберации върху клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO), както и при микронуклеарен тест in vivo при мишки.
Slovak: Informácie o liekových interakciách s ONIVYDE pegylated liposomal sú prevzaté zo zverejnenej vedeckej literatúry, ktorá sa zaoberá nelipozomálnym irinotekánom.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako sterilná lipozomálna disperzia v koncentrácii 4,3 mg/ml a pred podaním sa musí zriediť.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти, обучени да прилагат противоракови лекарства.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Bulgarian: При пряко измерване на липозомния иринотекан се установява, че 95% от иринотекан остава инкапсулиран в липозомите по време на престоя в кръвообращението.
Slovak: U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Bulgarian: При пациенти с ранна диария трябва да се обмисли лечение и профилактика с атропин, освен ако не е противопоказан.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako nezriedený roztok.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт и при работа с него трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekánu) s inými liekmi.
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Slovak: Ak sa u vás v predchádzajúcich liečbach pomocou ONIVYDE pegylated liposomal vyskytlo potenie, kŕče v bruchu a slinenie spolu so skorým výskytom častej a tekutej stolice, môžete pred liečbou ONIVYDE pegylated liposomal dostať ďalšie lieky, aby sa v nasledujúcich liečebných cykloch týmto príznakom zabránilo alebo sa zmiernili.
Bulgarian: Ако при предишни приложения на ONIVYDE пегилиран липозомен сте получавали изпотяване, коремни спазми и засилено слюнообразуване, придружено от ранна поява на чести и воднисти изпражнения, при следващите цикли на лечение може преди ONIVYDE пегилиран липозомен да Ви се приложат допълнителни лекарства за предотвратяване или ограничаване на тези признаци.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov s predošlou expozíciou nelipozomálnemu irinotekánu nebol preukázaný žiadny prínos ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: При ограничения брой пациенти с предишна експозиция на нелипозомен иринотекан не е доказана полза от ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Metabolická premena irinotekánu na aktívny metabolit SN-38 je sprostredkovaná enzýmami karboxylesterázy.
Bulgarian: Метаболитното превръщане на иринотекан в активния метаболит SN-38 се медиира от карбоксилестерази.
Slovak: Príprava roztoku a podávanie
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
Slovak: U pacientov s anamnézou ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti sa odporúča pozorne sledovať krvný obraz a je potrebné zvážiť použitie myeloidných rastových faktorov.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на кръвната картина, като при пациенти с анамнеза за лъчелечение на коремната област трябва да се обмисли употребата на миелоидни растежни фактори.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
Slovak: 95 % CI miery
Bulgarian: 95% CI за степента5
Slovak: Celkový irinotekán
Bulgarian: Общ иринотекан
Slovak: Priemerný (SD) nelipozomálny irinotekán 125 mg/m2 (n =
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal a induktorov CYP3A4 môže preto znižovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с индуктори на CYP3A4 може да понижи системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním kostnej drene by nemali byť liečení ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Пациенти с тежка костномозъчна недостатъчност не трябва да се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovak: Na základe liekovej interakcie nelipozomálneho irinotekánu a ketokonazolu môže súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal s inými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) tiež zvyšovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Въз основа на лекарствените взаимодействия на нелипозомния иринотекан и кетоконазол едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир) може също така да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovak: Pri hnačke 3. alebo 4. stupňa sa nasledujúca dávka ONIVYDE pegylated liposomal musí znížiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: След диария степен 3 или 4 последващата доза ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Slovak: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Slovak: Každý ml ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки ml ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Slovak: Medián je odhad mediánu doby prežívania podľa Kaplan-Meiera Podľa kritérií RECIST, verzia 1.1.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorým je ONIVYDE pegylated liposomal podávaný súbežne s ožarovaním.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, на които ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага едновременно с лъчелечение.
Slovak: V klinických štúdiách s nelipozomálnym irinotekánom podávaným v rozvrhu týždenných dávok bola u pacientov s mierne zvýšenými východiskovými hladinami celkového bilirubínu v sére (1,0 až 2,0 mg/dl) oveľa väčšia pravdepodobnosť výskytu neutropénie 3. alebo 4. stupňa v prvom cykle ako u pacientov s hladinami bilirubínu nižšími ako 1,0 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително поголяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
Slovak: Hnačka a súvisiace nežiaduce reakcie
Bulgarian: Диария и свързани с нея нежелани реакции
Slovak: Celkovo neboli hlásené žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov vo veku ≥ 65 rokov a pacientov vo veku < 65 rokov, aj keď u prvej skupiny liečenej pomocou ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v štúdii NAPOLI-1 bola zaznamenaná vyššia frekvencia ukončenia liečby (14,8
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за големи клинични разлики в безопасността или ефикасността между пациентите на възраст ≥ 65 години и тези на възраст < 65 години, въпреки че се забелязва по-висока честота на прекратяване на лечението (14,8% спрямо 7,9%) в първата група, лекувана с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването NAPOLI-1, като в някои случаи нежеланите реакции не отшумяват.
Slovak: 6.2 Inkompatibility ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal boli hlásené reakcie na infúziu, najmä vyrážka, urtikária, periorbitálny edém alebo pruritus.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен се съобщава за инфузионни реакции, състоящи се предимно в обрив, уртикария, периорбитален оток или сърбеж.
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť hnačka so skorým nástupom, ktorá sa zvyčajne objaví ≤ 24 hodín a je zvyčajne prechodná.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Slovak: % až 68 %) a SN-38 sa na proteíny v ľudskej plazme viaže veľmi pevne (približne 95 %).
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že Aziati majú o 56 % nižšiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového irinotekánu (3,93 [95 % CI: 3,68 - 4,2] a 1,74 [95 % CI: 1,58 - 1,93] mg/l) a o 8 % vyššiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového SN-38 (0,97 [95 % CI: 0,92 - 1,03] a 1,05 [95 % CI: 0,98 - 1,11] ng/ml) ako belosi.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че при азиатците има с 56% по-ниска средна концентрация на общ иринотекан в стационарно състояние (съответно 3,93 (95%CI: 3,68 - 4,2) и 1,74 (95%CI: 1,58 - 1,93) mg/l) и с 8% по-висока средна концентрация на общ SN-38 в стационарно състояние (съответно 0,97 (95%CI: 0,92 - 1,03) и 1,05 (95%CI: 0,981,11) ng/ml), отколкото при пациентите от европеидната раса.
Slovak: p-hodnota
Bulgarian: p-стойност6
Slovak: Dispozícia ONIVYDE pegylated liposomal a nelipozomálneho irinotekánu nebola u ľudí plne objasnená.
Bulgarian: Отделянето на ONIVYDE пегилиран липозомен и нелипозомния иринотекан не е напълно изяснено при хора.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať pacientom s obštrukciou čriev a chronickým zápalovým ochorením čriev, až kým nedôjde k náprave.
Bulgarian: пегилиран липозомен не трябва да се прилага на пациенти с чревна непроходимост и хронично възпалително заболяване на червата, докато не бъде овладяно.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой неутрофили не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Bulgarian: По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или други) изследвания, за да може
Slovak: Analyt Farmakokinetické parametre Jednotka Geometrický priemer ONIVYDE pegylated liposomal (95 % CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
Slovak: Veľmi časté: Alopécia Menej časté: Makulopapulárna vyrážka, zmena farby nechtov
Bulgarian: Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
Slovak: Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú dostupnosť irinotekánu v tele: - fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov) - rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy) - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady) - pretože ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať spolu s týmito liekmi.
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма: - фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове и припадъци); - рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза); - жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и понижено настроение) и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.