FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Spanish: • Agonista opioide completo: la analgesia adecuada puede ser difícil de conseguir al administrar un agonista opioide completo en pacientes que reciben buprenorfina/naloxona.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Spanish: • Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como diazepam, temazepam, alprazolam.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, en comparación con sus efectos sobre los agonistas de opioides completos.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Spanish: Tomar dosis incorrectas de benzodiazepinas puede provocar la muerte por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Spanish: Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Spanish: 7 comprimidos sublinguales 28 comprimidos sublinguales 30 comprimidos sublinguales
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Spanish: Zubsolv se desintegra normalmente en 40 segundos; sin embargo, el paciente puede tardar de 5 a 10 minutos en notar la desaparición completa del comprimido en la boca.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Spanish: No lo abra nunca con antelación, porque el comprimido es sensible a la humedad.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de adenomas celulares intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos, en todos los grupos de dosis.
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades.
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Spanish: No tome Zubsolv junto con alcohol.
English: These may be symptoms of liver damage
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de daño hepático
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Do not push the tablet through the foil.
Spanish: No empuje el comprimido a través de la lámina.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Spanish: Por lo tanto, la dosis en mg puede variar entre medicamentos.
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Spanish: La naloxona tiene una semivida plasmática media de 1,2 horas.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Spanish: En los casos de uso indebido del fármaco por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas se atribuyeron al acto del uso indebido más que al medicamento.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia, o los cambios en la percepción del dolor como síntoma de la enfermedad, pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Spanish: La comparación principal del estudio fue evaluar la eficacia de buprenorfina y de buprenorfina/naloxona individualmente, frente a placebo.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Spanish: Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Spanish: Los signos claros de abstinencia deben ser evidentes antes de tomar su primera dosis de Zubsolv.
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad, que han dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de las sustancias agonistas y/o antagonistas opioides.
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Spanish: El día 3, los asignados aleatoriamente a recibir buprenorfina/naloxona fueron cambiados al comprimido de combinación.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de buprenorfina/naloxona en mujeres embarazadas.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Spanish: Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
English: CYP 3A inhibitors
Spanish: Inhibidores del CYP 3A
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la conducción o el manejo de máquinas peligrosas en caso de que buprenorfina/naloxona afecte a su capacidad para realizar en dichas actividades.
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes tras la retirada médica debido a la posible recaída.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Spanish: Si buprenorfina se administra a individuos no dependientes de opioides, que no toleran los efectos de los opioides, puede darse depresión respiratoria potencialmente mortal.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Buprenorfina/naloxona solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento, ya que Zubsolv pasa a la leche materna.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la naloxona se distribuye rápidamente (semivida de distribución ~ 4 minutos).
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Spanish: • No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Spanish: • síndrome de abstinencia repentino, causado por tomar el medicamento demasiado pronto después del consumo de opioides ilícitos, síndrome de abstinencia en recién nacidos
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Spanish: Los niveles plasmáticos de buprenorfina aumentaron con la dosis sublingual de buprenorfina/naloxona.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria, en concreto cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Spanish: Advertencias y precauciones • Uso indebido, abuso y desvío
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Spanish: Tras la administración oral, la naloxona es apenas detectable en plasma; después de la administración sublingual de buprenorfina/naloxona, las concentraciones plasmáticas de naloxona son bajas y disminuyen rápidamente.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Spanish: Si usted u otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido.
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Spanish: Se ha notificado daño en el hígado después de tomar buprenorfina/naloxona, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento.
English: Very common Common
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada.
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina/naloxona no es necesaria en pacientes con insuficiencia renal.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Spanish: Estos incluyen medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos que se utilizan para tratar la tuberculosis (rifampicina)
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir a cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas (por ejemplo, en casos en los que las presentaciones de dosis más alta no estén disponibles temporalmente) (ver sección 5.2).
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Spanish: Esto puede implicar tomar una combinación de distintas concentraciones, pero su dosis diaria no deberá exceder de 17,2 mg de buprenorfina.
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Spanish: • problemas menstruales o vaginales, eyaculación anormal
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Spanish: Aunque es posible que note que la mayor parte del comprimido se desintegra en 40 segundos, el comprimido puede tardar entre 5 y 10 minutos en desaparecer completamente de su boca.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Spanish: Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Spanish: Después de que se haya conseguido una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, se puede reducir gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento menor; en algunos casos favorables, el tratamiento puede interrumpirse.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina al determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para revertir los efectos de una sobredosis.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Spanish: Según los resultados, el medicamento puede interrumpirse con precaución, para prevenir los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas de abuso.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Spanish: • aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Spanish: Sueños anormales Agitación Apatía
English: Severe respiratory insufficiency.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales tiene una mayor biodisponibilidad que los comprimidos sublinguales convencionales.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la supervisión del neonato durante varios días tras el final del embarazo, para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Spanish: Los estudios de reproducción mediante la administración oral de buprenorfina:naloxona (proporción 1:1) indicaron que se produce embrioletalidad en ratas, en presencia de toxicidad materna, a todas las dosis.
English: Management
Spanish: Gestión
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Spanish: Sin embargo, la dosis administrada cualquier día no debe superar los 17,2 mg de buprenorfina.
English: Hyperhidrosis
Spanish: Hiperhidrosis
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Zubsolv y en algunos casos pueden causar reacciones muy graves.
English: Oedema peripheral
Spanish: Edema periférico
English: Fold here Tear here
Spanish: Doblar aquí Rasgar aquí
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Spanish: Por lo tanto, no se deben usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas de Zubsolv.
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente, por lo que puede ser necesaria una infusión continuada.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona se ha investigado en animales, en estudios de toxicidad aguda y de toxicidad con dosis repetidas (de hasta 90 días en las ratas).
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Spanish: El uso indebido de buprenorfina por alguien que no sea el paciente supone un riesgo adicional de nuevos drogodependientes que consuman buprenorfina como su principal droga de abuso, y esto puede producirse si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si el medicamento no se protege frente al robo.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Spanish: Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Spanish: Se pueden producir casos graves de infecciones con un resultado potencialmente mortal si se hace un uso indebido de Zubsolv, administrándolo por vía intravenosa.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Spanish: Este tipo de medicamentos reducen sus niveles de alerta, haciendo que conducir y utilizar máquinas sea peligroso para usted.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
English: Sublingual tablet
Spanish: Comprimido sublingual
English: What Zubsolv is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Zubsolv y para qué se utiliza 2.
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Spanish: La exposición a naloxona no fue mayor con Zubsolv en ninguno de los niveles de dosis evaluados.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción el día uno, se debe estabilizar al paciente en una dosis de mantenimiento durante los días siguientes, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente individual.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Spanish: Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
English: • Place the tablets under the tongue
Spanish: • Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Spanish: Los datos clínicos confirman que el CYP3A4 es el responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
English: Changing between buprenorphine containing products
Spanish: Cambio entre medicamentos que contienen buprenorfina