FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
English: Complete your injection
Czech: Dokončení podání injekce
English: (N=90).
Czech: (p = 0,008).
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Czech: • Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
English: • Remove the tray from the carton.
Czech: • Vyjměte vaničku z krabičky.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Czech: Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich příbuznými receptory na hepatocytech.
English: Inspection window (medicine inside)
Czech: (léčivo uvnitř)
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
English: nucala pen
Czech: nucala pero
English: How to use Nucala
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: 1 pre-filled syringe.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
English: • Nucala pre-filled pen
Czech: • Předplněné pero Nucala;
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNOTLIVÉ BALENÍ - VČETNĚ BLUEBOXU)
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
English: Powder for solution for injection 1 vial
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Czech: Návod krok za krokem použití předplněné injekční stříkačky
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
English: • back pain
Czech: • bolest zad;
English: Hold the pen in place to complete your injection
Czech: K dokončení podání injekce, podržte pero na místě
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Czech: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Czech: Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok mepolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: to 3 mL syringe and a 21 gauge needle.
Czech: 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
English: Exposure following subcutaneous administration of either 40
Czech: Expozice po subkutánním podání buď 40 mg (u tělesné hmotnosti
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
English: Exacerbation rate per year
Czech: Výskyt exacerbací za rok Procento snížení
English: Take the pen out of the tray
Czech: Vyjměte pero z vaničky
English: Before you use Nucala
Czech: Dříve než začnete přípravek Nucala používat
English: Powder for solution for injection.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
English: Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po 1 předplněné injekční stříkačce).
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Czech: • Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
English: Teл.
Czech: Nucala.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Czech: Sekundární cíle (ve 20.-24. týdnu) Snížení denní dávky PKS na 0 mg/den
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka je 40 mg.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
English: n
Czech: B.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Czech: *** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Czech: Výskyt exacerbací za rok Mepolizumab vs. placebo
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mepolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: • Do not rub your injection site.
Czech: • Místo vpichu injekce netřete.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Czech: Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
English: Remove the clear needle cap
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Needle guard
Czech: Chránič jehly
English: Common Rare
Czech: Vzácné
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
English: Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Czech: Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Czech: Tabulka 3 ukazuje výsledky kombinované analýzy dvou studií exacerbací (MEA112997
English: Do not rub your injection site.
Czech: Místo vpichu injekce netřete.
English: What you need to know before you use Nucala 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
English: Local injection site reactions
Czech: Reakce v místě podání injekce
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
English: and colourless to pale yellow to pale brown.
Czech: a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Czech: Pokud není balení přípravku podáno do 8 hodin, je třeba ho zlikvidovat.
English: Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.
English: 1st “Click”
Czech: “kliknutí“
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (3 BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: • Nucala pre-filled syringe
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku Nucala;
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Czech: Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
English: • Keep in the carton to protect from light.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
English: White plunge
Czech: Bílý píst
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Czech: • Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
English: Pull off the clear needle cap
Czech: Vytáhněte průhledný kryt jehly
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
English: Step-by-step instructions for use
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku mepolizumabum 100 mg.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
English: After use
Czech: Po podání