FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittiin Gazyvaroa yhdistelmänä klorambusiilin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa sekä bendamustiinin, CHOP- ja CVP-hoidon kanssa ja sen jälkeen ylläpitohoitona annettua Gazyvaroa hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Gazyvaro-t CLL-ben klórambucillal kombinálva, iNHL-ben bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva, majd azt követően Gazyvaro fenntartó terápiában vizsgálták.
Finnish: T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
Hungarian: A follicularis versus non-follicularis jelleg ugyancsak a stratifikálási tényezők között szerepelt a vizsgálatban, a follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek alcsoportjának elemzésére azonban nem alkalmazható.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Finnish: (tutkijan arvioima, TT) Vasteen saaneet (%) (CR, PR) Vasteluvun ero (%) [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin testi)
Hungarian: A válaszadási arányban mutatkozó különbség (%) [95% CI] p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel próba)
Finnish: Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Finnish: Vaiheen I, vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa obinututsumabia pelkästään tai yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa saaneiden 469 hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa, 342 kroonista lymfaattista leukemiaa ja 130 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastaneiden potilaiden farmakokineettisten tietojen analysoimiseksi kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Hungarian: A Fázis I, II és III vizsgálatokból 469 iNHL-ben, 342 CLL-ben és 130 diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, obinutuzumabot önmagában vagy kemoterápiával kombinációban kapott betegtől származó farmakokinetikai adatok elemzésére egy populációs farmakokinetikai (PK)
Finnish: Gazyvarolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annetut annokset ovat olleet pienimmillään 50 mg ja enimmillään 2000 mg per infuusio.
Hungarian: A Gazyvaro klinikai vizsgálatai alatt 50 mg-tól 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra infúzió formájában, a 2000 mg-os dózist is beleértve.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli 81 % Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (gradus 3-5 tapahtumia raportoitiin 22 %:lla potilaista).
Hungarian: A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
Finnish: Seuraavia hoitokäyntejä ja hoitosyklin 2 aloittamista pitää tällöin siirtää hoitosyklin 1 pitkittymisen mukaisesti.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Finnish: Jos antonopeutta muutetaan tai infuusio keskeytetään ensimmäisen 100 mg:n annon aikana, toinen pussi on annettava seuraavana päivänä.
Hungarian: Ha az első, 100 mg-os dózis beadása alatt az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti trombosytopenian havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana, ja laboratoriokokeita on tehtävä säännöllisesti tilan korjautumiseen saakka.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a thrombocytopeniát, különösképpen az első ciklus alatt; az esemény megszűntéig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és súlyos vagy életveszélyes thrombocytopenia esetén fontolóra kell venni a soron következő adagok elhalasztását.
Finnish: Motoriset oireet, joihin liittyy kortikospinaalisen alueen löydöksiä (esim. lihasheikkoutta, halvaantumista ja tuntoaistin häiriötä), tuntoaistin poikkeavuudet, pikkuaivo-oireet ja näkökenttäpuutokset ovat yleisiä.
Hungarian: Gyakoriak a corticospinalis pálya károsodására utaló jelekhez (pl. izomgyengeség, bénulás és érzészavarok) társuló motoros tünetek, a szenzoros rendellenességek, a cerebellaris tünetek és a látótérkiesések.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia (eli KLL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi.
Hungarian: · Krónikus limfocitás leukémia („CLL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
Finnish: • Kun kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista leukemiaa sairastavalle potilaalle annetaan Gazyvaroa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, hoito hidastaa taudin pahenemista.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa 6 tai 8 hoitosykliä.
Hungarian: Follikuláris limfóma · Ön 6 vagy 8 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban.
Finnish: Infuusiopussien säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Kuvio 5 Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tutkijan arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Finnish: Vaihe 2
Hungarian: 2-es szakasz
Finnish: Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Hungarian: A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának csökkenését, melyet az iNHL ben szenvedő betegeknél tapasztaltak, elsősorban a follicularis lymphomában szenvedő betegek alcsoportjánál észlelték.
Finnish: Jos kortikosteroidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan Gazyvaron kanssa samana päivänä, kortikosteroidi voidaan antaa suun kautta, jos se annetaan vähintään 60 minuuttia ennen Gazyvaroa.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid tartalmú kemoterápiás kezelést a Gazyvaro-val egy napon alkalmazzák, akkor a kortikoszteroidot lehet szájon át alkalmazni, ha az 60 perccel megelőzi a Gazyvaro beadását, és ebban az esetben premedikációként további intravénás kortikoszteroid alkalmazása nem szükséges.
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4 (kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa pakollinen, follikulaarisessa lymfoomassa suositus)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4 (kötelező CLL-ban és ajánlott FL-ban)
Finnish: Seuraavassa esitetty haittavaikutusten analyysi on tehty koko tutkimuspotilasjoukosta (eli hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista), jotta turvallisuutta koskevat tiedot olisivat mahdollisimman kattavat.
Hungarian: Ennek megfelelően, a legteljesebb biztonságossági információk biztosításának céljából a következőkben bemutatott gyógyszermellékhatás-analízist a teljes vizsgálati populáción végezték el (vagyis iNHL-ben).
Finnish: Riippumatta siitä, mihin käyttöaiheeseen hoitoa annettiin, infuusioon liittyvät reaktiot olivat useimmilla potilailla lieviä tai keskivaikeita ja ne saatiin hallintaan hidastamalla ensimmäisen infuusion antonopeutta tai keskeyttämällä sen anto tilapäisesti, mutta vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia oireenmukaista hoitoa vaatineita infuusioon liittyneitä reaktioita on myös raportoitu.
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 27 %:lla (90 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).
Finnish: Näillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia ja hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia kuin potilailla, joiden CrCl oli ≥ 50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény, több halálos kimenetelű vagy a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc volt (lásd
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
Hungarian: 8. nap (1000 mg)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) aktivoitumista uudelleen, mikä johtaa joissakin tapauksissa voimakasoireisen hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan, voi esiintyä antiCD20-vasta-aineilla, Gazyvaro mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Finnish: 1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Finnish: Dyspepsia, koliitti, peräpukamat
Hungarian: Dyspepsia, colitis, aranyér
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrät esitetään kuviossa 5.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a 5. ábrán látható.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Finnish: Päivä 15 (1000 mg)
Hungarian: 15. nap (1000 mg)
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Hungarian: Gazyvaro + kemoterápia, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 601
Finnish: Hoitosyklit 2-6
Hungarian: 2-6. ciklus
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen jokin seuraavista oireista:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja.:
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) tai potilaan CIRS-indeksi (Cumulative Illness Rating Scale) on > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, infuusioon liittyvien reaktioiden, mukaan lukien vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden, riski saattaa olla suurempi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) valamint azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási pontszám (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) 6-nál magasabb és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott az infúziós reakciók kockázata, a súlyos infúziós reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Finnish: - neutrofiilien vähyyttä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
Hungarian: · csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája)
Finnish: Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hypokalemia
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Finnish: Vain tutkimuksissa havaittu suurin esiintyvyys on raportoitu (perustuu tutkimuksiin BO21004/aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat, BO21223/aiemmin hoitamatonta edennyttä hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat ja GAO4753g/rituksimabihoitoon reagoimattomat hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat)
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Finnish: Hyperurikemia
Hungarian: Hyperuricaemia
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5 %:lla (35 potilaalla 698 potilaasta tutkimuksessa BO21223/GALLIUM) ja 8 %:lla (15 potilaalla 194 potilaasta tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN) Gazyvaroa saaneista potilaista oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Finnish: Neljälläkymmenelläkahdella prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista CrCl oli < 70 ml/min ja samanaikaisten sairauksien pisteet olivat > 6.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on raportoitu Gazyvaro-valmistetta lähinnä hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman hoitoon saaneilla potilailla.
Hungarian: Gastrointestinális perforatiós eseteket jelentettek a Gazyvaro-val kezelt betegeknél, főként iNHL-ben.
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő Gazyvaro fenntartó kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ban szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Hungarian: Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Finnish: Tässä post hoc -analyysissa havaittiin paranemista G+B-hoitohaaran kokonaiselossaolossa, mitä tuki kokonaiselossaolon ositettu riskisuhde 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,98).
Hungarian: A G+B karon a teljes túlélésben (OS) megfigyelt előnyt alátámasztotta a stratifikált teljes túlélés (OS) 0,62-os relatív hazárd értéke (95% CI: 0,39, 0,98) ebben a post hoc analízisben.
Finnish: Rituksimabi + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen rituksimabiylläpitohoito N = 601
Hungarian: Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Finnish: Potilailla tuli olla dokumentoitu CD20-positiivinen KLL ja yksi tai kumpikin seuraavista liitännäissairauksien mittareista: liitännäissairauden pisteytys (CIRS) yli 6 tai alentunut munuaisten toiminta, mitattuna CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Finnish: • Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Fogamzásgátlás · A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Finnish: Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival; Riskisuhde: HR, Hazard Ratio; Luottamusväli: CI, Confidence Interval * Ositustekijät olivat solunsalpajahoito-ohjelma, follikulaarista lymfoomaa koskeva FLIPI-riskiryhmä,
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
Finnish: Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A Gazyvaro-t hígítás után (lásd 6.6 pont) intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hungarian: de ennél tovább nem emelhető.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21223/GALLIUM) arvioitiin 1202 aiemmin hoitamatonta graduksen 1-3a edennyttä follikulaarista lymfoomaa (levinneisyysaste II ja suuri tautimassa, levinneisyysaste III/IV) sairastanutta potilasta.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Finnish: 2 esim. 1000 mg asetaminofeenia/parasetamolia
Hungarian: 2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Finnish: Gazyvaro-annos
Hungarian: Gazyvaro dózisa
Finnish: Osajoukkoanalyysien tulokset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaiset follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tulosten kanssa, mikä tukee kokonaistulosten vakautta.
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Finnish: Taulukko 3 Follikulaarinen lymfooma: Gazyvaro-annos induktiohoidossa ja sen jälkeen ylläpitohoidossa
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Finnish: Obinututsumabilla ei esiintynyt cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa haittavaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Finnish: Miten Gazyvaro annetaan
Hungarian: Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Finnish: Obinututsumabin puhdistuma on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla noin 0,11 l/vrk ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 0,08 l/vrk, ja eliminaation puoliintumisajan (t½) mediaani on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 26,4 vuorokautta ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 36,8 vuorokautta.
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Finnish: Älä anna Gazyvaroa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksista näissä ikäryhmissä ei ole tietoa.
Hungarian: A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) saaneen ryhmän potilaat, joiden tauti ei edennyt (eli potilas oli saanut täydellisen tai osittaisen vasteen tai potilaan tauti oli stabiili) induktiohoidon päättyessä, jatkoivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
Hungarian: Azok a G+B karon lévő betegek, akiknek a betegsége nem progrediált (azaz azok a betegek, akiknél teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) alakult ki, vagy a betegségük stabil volt (SD)) az indukciós szakasz végén tovább kapták a Gazyvaro-t fenntartó kezelésként, kéthavonta egyszer 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Finnish: Pitkäkestoisen neutropenian ilmaantuvuus oli 3 %, ja viivästyneen neutropenian ilmaantuvuus oli 7 %.
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2
Hungarian: Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
Hungarian: R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum
Finnish: ● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Nem kaphat Gazyvaro-t, ha: · allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei
Finnish: - lymfosyyttien vähyyttä (lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa esitetään taulukossa 3.
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban alkalmazott Gazyvaro ajánlott adagja FL-ban szenvedő betegek számára a 3. táblázatban látható.