FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/17 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respiporc FLUpan H1N1 registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių gripo (inaktyvinta)
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Lithuanian: Kiaulių gripas yra kiaulių plaučių ir kvėpavimo takų liga. Ji gali pasireikšti tokiais požymiais, kaip karščiavimas, depresija, kosulys, čiaudulys, kvėpavimo sunkumai ir sumažėjęs apetitas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Respiporc FLUpan H1N1 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 padermės gripo virusų, kurie sukelia kiaulių gripą.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei aštuonių savaičių kiaules nuo pandeminio potipio H1N1 padermės viruso sukeliamo kiaulių gripo.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Lithuanian: Paskiepijus kiaulę, jos imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
Lithuanian: Ateityje, virusui patekus į gyvūno organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusą.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, turėtų pasireikšti tik nestipri reakcija injekcijos vietoje.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Lithuanian: Trijų savaičių intervalu gyvūnui atliekamos dvi injekcijos į raumenis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Respiporc FLUpan H1N1 paskiepytų kiaulių plaučiuose buvo mažiau virusų, taip pat jų mažiau išsiskyrė iš nosies.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 yra vakcina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Respiporc FLUpan H1N1 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra adjuvanto (karbomero), kuris sustiprina imuninį atsaką.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respiporc FLUpan H1N1 gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respiporc FLUpan H1N1 naudojimą gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respiporc FLUpan H1N1 naudojimu?
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Lithuanian: Išlauka Respiporc FLUpan H1N1 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Respiporc FLUpan H1N1 nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?
Lithuanian: Kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Respiporc FLUpan H1N1 buvo patvirtintas?
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Hungarian: * n = 18 beteg.
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo plaučiai neveikia tinkamai.
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Lithuanian: RAPID tyrimai
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Respreeza Jūsų būklė gali pablogėti.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-∞)
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Lithuanian: Gydymas namuose/suleidimas sau pačiam
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Lithuanian: Tačiau kadangi informacijos apie Respreeza saugumą nėštumo metu nėra,jeigu esate nėščia, šį vaistą Jums reikėtų skirti atsargiai.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Respreeza
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujiems virusams ar kitiems patogenams.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Lithuanian: Kadangi rūkymas yra svarbus emfizemos išsivystymo ir progresavimo rizikos veiksnys, primygtinai patariame mesti rūkyti ir vengti pasyvaus rūkymo.
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Lithuanian: Gydant pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų.
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti rekomenduojamas alternatyvus dozavimo režimas.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
Lithuanian: • kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant alerginių reakcijų požymius, ir kokių priemonių imtis kilus šioms reakcijoms (taip pat žr.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Lithuanian: Krūtinės skausmas, drebulys, karščiavimas
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Hungarian: „Tudnivalók egészségügyi szakemberek és otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára");
Lithuanian: „Informacija sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, galintiems gydytis namuose arba susileisti sau pačiam vaistą");
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza / a Respreeza metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Hungarian: Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön / a gondozását végző személy hogyan alkalmazza az infúziós technikát, a készítmény folyamatos megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas reguliariai tikrins, kaip Jūs arba globėjas leidžiate vaistą, kad būtų nuolat užtikrinamas tinkamas vartojimas.
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egy alcsoportjánál (10 Respreezával kezelt betegnél) bronchoalveoláris mosást végeztek.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Hungarian: Átlag (szórás)*
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis)*
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem jelezte, hogy az életkornak, a nemnek, a testsúlynak vagy a kiindulási antigén alfa1-proteináz-inhibitor szérumkoncentrációjának bármilyen jelentős hatása lenne a Respreeza kiürülésére.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Respreeza
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Külön vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Specialių tyrimų neatlikta.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Lithuanian: 2 Pakelkite vartojimo talpyklę (jeigu tai intraveninis maišelis, pakabinkite ant intraveninio stovo).
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Lithuanian: • IgA stokojantys pacientai, kurių organizme rasta IgA antikūnų, dėl sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų rizikos.
Hungarian: A Respreezával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo poveikis žmonių vaisingumui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Lithuanian: Po pirmų infuzijų Respreeza galite susileisti ir pats arba tai gali padaryti Jūsų globėjas, tačiau tik po reikiamų mokymų.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Respreezát adnak egy betegnek, a készítmény nevét és gyártási tétel számát rögzítsék a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat megőrzése érdekében.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Respreeza užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: 7. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától kapott utasítások betartásával.
Lithuanian: 7. Atskiestą tirpalą sušvirkškite / suleiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.