FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
French: Chez trois des quatre patients, la variation du taux de chlorures dans la sueur a été inférieure à 5 mmol/L et ce groupe ne présentait pas d'amélioration cliniquement significative du VEMS après 8 semaines de traitement.
English: Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor, l'exposition de l'ivacaftor augmentait généralement avec la posologie, comprise entre 25 mg toutes les 12 heures et 450 mg toutes les 12 heures.
English: This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
French: La sécurité de l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor a été évaluée chez 98 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
French: Vous devez donner Kalydeco à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
French: Les cinq patients avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT maximaux > 8 x LSN, qui sont revenus aux valeurs initiales après l'interruption du traitement par l'ivacaftor granulés.
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
French: Ces médicaments comprenaient la dornase alfa (73,1 % contre 65,1 %), le salbutamol (53,8 % contre 42,2 %), la tobramycine (44,9 % contre 33,7 %) et l'association salmétérol/fluticasone (41,0 % contre 27,7 %).
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
French: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été arrêté définitivement chez un patient.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
English: Lactose content
French: Teneur en lactose
English: No dose adjustment
French: Pas d'adaptation de la posologie.
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
French: L'ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s'ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
French: • Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et M1 est considéré comme pharmacologiquement actif.
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 et rubriques 4.4 et 5.2).
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants, ni chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H car l'ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.
English: Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
French: Le médecin de votre enfant pourra décider d'ajuster la dose du traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
English: Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
French: Au vu des réponses cliniques (VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique) et pharmacodynamiques (taux de chlorures dans la sueur), l'efficacité à l'ivacaftor n'a pas pu être établie chez les patients porteurs de la mutation G970R.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a été réalisée chez les patients âgés de 18 ans et plus (26 patients recevant le placebo et 24 patients traités par l'ivacaftor).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
English: Granules in sachet
French: Granulés en sachet
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
French: Les effets indésirables supplémentaires observés avec l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor sont également présentés dans le tableau 3 ci-dessous.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • envie de vomir (nausées).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Cire de carnauba
English: Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur les paramètres de croissance chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
French: Les effets indésirables graves rapportés chez les patients qui recevaient l'ivacaftor étaient notamment des douleurs abdominales et des augmentations des transaminases (voir rubrique 4.4).
English: Morning Dose
French: Dose du matin
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
French: In vitro, l'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP.
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 3350), talc, laque aluminique d'indigotine (E132) et cire de carnauba.
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
French: L'administration d'ivacaftor a été interrompue chez la plupart des patients présentant des élévations des transaminases > 5 x LSN.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois traités par l'ivacaftor et par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
French: Les patients continuaient à recevoir leurs traitements conventionnels prescrits pour la mucoviscidose.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
English: Diarrhoea very common
French: Diarrhée très fréquent
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
English: Severe (Child-Pugh Class C)
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère traités par l'ivacaftor.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
French: Pour les patients du groupe placebo/ivacaftor, la valeur initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est celle de l'étude 4, tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, la valeur initiale est celle des études 1 et 2.
English: At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
French: Quarante-huit (48) patients de l'étude 2 sont entrés dans l'étude 4 : 22 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 26 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
French: • Encre d'impression : résine de shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et solution concentrée d'ammoniaque.
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
English: What you need to know before you take Kalydeco 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco 3.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
French: Utilisation de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
English: Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Kalydeco contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
English: When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
French: Après la transition dans l'étude 4, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été de 0,91 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et de 0,77 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96.
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
French: Analyse intermédiaire 3 : décembre 2021
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires entre les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication sur au moins un allèle du gène CFTR (voir rubrique 4.1).
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
French: Interactions potentielles entre l'ivacaftor et les transporteurs
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
French: Chez les patients traités par l'ivacaftor, les augmentations des transaminases allant jusqu'à 5 x LSN ont régressé sans interruption du traitement dans la majorité des cas.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ- R (points)
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
French: Des simulations permettant de prédire l'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre ont montré qu'en réduisant la posologie de 150 mg toutes les 12 heures à 150 mg une fois par jour, les patients adultes présentant une insuffisance hépatique modérée auraient des valeurs de Cmin à l'équilibre comparables à celles obtenues avec une posologie de 150 mg toutes les 12 heures chez les adultes ayant une fonction hépatique normale.
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
French: Résultats présentés sous forme de moyenne (minimum, maximum) pour la variation à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor* :
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique de l'ivacaftor
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
French: * Traitement pendant l'étude de phase III de 48 semaines randomisée en insu.
English: If you forget to give your child Kalydeco
French: Si vous oubliez de donner Kalydeco à votre enfant
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les enfants âgés de 6 mois et plus Poids
English: The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de l'ivacaftor en monothérapie n'était pas suffisant pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques sont comparables ou non à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
English: Rash very common
French: Rash cutané très fréquent
English: One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
French: Cent quarante-quatre (144) patients de l'étude 1 ont été inclus dans l'étude 4 : 67 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 77 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
English: What you need to know before your child takes Kalydeco 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco 3.
English: CYP2C9 substrates
French: Substrats du CYP2C9
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses.