FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante os dois primeiros ciclos e tenderam a diminuír com os ciclos subsequentes.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a procurar aconselhamento sobre conservação de espermatozoides.
French: La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'azacitidine chez ces patients.
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa "azacitidina".
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Azacitidine Celgene :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
French: Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs sans aiguille de type spikes et systèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou systèmes ne doivent donc pas être utilisés pour l'administration du médicament reconstitué.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Portuguese: Pó liofilizado branco.
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Portuguese: Antes de lhe administrar Azacitidina Celgene, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6 ciclos.
French: Les réponses hématologique et cytogénétique ont été évaluées par les investigateurs et par le CRI avec des résultats comparables.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram avaliadas pelo investigador e pela IRC com resultados semelhantes.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Portuguese: Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
French: Délai (mois) depuis la randomisation
Portuguese: Tempo (meses) desde a Aleatorização
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Azacitidina Celgene e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Portuguese: Comparou-se azacitidinamais BSC (n=241) com os CCR.
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Portuguese: Estes podem ser devidos a uma reação alérgica (de hipersensibilidade).
French: Plaquettes (x 10
Portuguese: Plaquetas (x 10
French: Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Se a recuperação for atingida num período de 14 dias, não é necessário um ajuste posológico.
French: Il est également conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes d'hémorragie.
Portuguese: Os doentes e os médicos também devem ser aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de hemorragia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
French: % dose lors du cycle suivant, si la récupération* n'est pas obtenue dans les 14 jours
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação* não for atingida num período de 14 dias
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas sob a pele.
French: Poudre pour suspension injectable.
Portuguese: Pó para suspensão injetável.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe B.V.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
Portuguese: Também se demonstrou um benefício na sobrevida em doentes que não tinham obtido uma resposta completa/parcial após o tratamento com azacitidina.
French: • Faible taux de potassium dans le sang.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
Portuguese: Não filtrar a suspensão após reconstituição visto que a filtração pode remover a substância ativa.
French: L'insuffisance médullaire peut entraîner une neutropénie et un risque accru d'infection.
Portuguese: A mielossupressão pode causar neutropenia e um risco acrescido de infeção.
French: L'azacitidine est rapidement éliminée du plasma, avec une demi-vie d'élimination (t½) moyenne, après administration sous-cutanée, de 41 ± 8 minutes.
Portuguese: A azacitidina é eliminada rapidamente do plasma com uma semivida de eliminação média (t½) após administração subcutânea de 41 ± 8 minutos.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilida de
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS)
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade precoce em ratinhos revelaram uma frequência de 44% de morte embrionária intrauterina (reabsorção aumentada) após injeção intraperitoneal única de azacitidina durante a organogénese.
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave muito bem com água.
French: • Sensation de malaise général.
Portuguese: • Sensação geral de mal-estar.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
French: • Faiblesse (asthénie).
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Portuguese: • se tem alergia à azacitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Maux de tête.
Portuguese: • Dores de cabeça.
French: • Maux de ventre (douleur abdominale).
Portuguese: • Dor de barriga (dor abdominal).
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
Portuguese: Os benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação ao risco possível para o feto, considerando cada caso em particular.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Portuguese: • Reação alérgica (de hipersensibilidade).
French: • Saignement à l'intérieur de la tête.
Portuguese: • Perda de sangue no interior da cabeça.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant l'azacitidine versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem azacitidinaversus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
French: Affections hépatobiliaires insuffisance hépatique*, coma hépatique progressif
Portuguese: Afeções hepatobiliares insuficiência hepática*, coma hepático progressivo
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Portuguese: Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter a função renal diminuída, pode ser útil monitorizar esta função.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados do ser humano sobre os efeitos da azacitidina na fertilidade.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.
Portuguese: A idade mediana dos indivíduos era de 75,0 anos (intervalo: 64 a 91 anos), 75,2% eram caucasianos e 59,0% eram do sexo masculino.
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes Azacitidina Celgene não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
Portuguese: A administração de azacitidina a ratinhos macho antes do acasalamento com ratinhos fêmea não tratados resultou numa diminuição da fertilidade e perda de descendência durante o desenvolvimento embrionário e pós-natal subsequente.
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Portuguese: Não se recomenda uma modificação específica da dose inicial em doentes com afeção hepática antes do início do tratamento; as modificações subsequentes da dose devem ser efetuadas com base nos valores laboratoriais hematológicos.
French: Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de resposta/toxicidade hematológica e de toxicidade renal (ver secção 4.4), podendo ser necessário adiar o início do ciclo seguinte ou diminuir a dose como se descreve abaixo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
French: RR = 0,58 [IC à 95 % : 0,43-0,77] Décès : AZA = 82, CCR = 113
Portuguese: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Mortes: AZA = 82, CCR = 113
French: Nombre de flacons nécessaires
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários
French: • Douleurs dans le nez et la gorge.
Portuguese: • Dores no nariz e garganta.
French: Un cas de surdosage de l'azacitidine a été signalé lors des essais cliniques.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem com azacitidina durante os ensaios clínicos.
French: logrank: p=0,0001
Portuguese: Valor p (log-rank) = 0,0001
French: Population âgée
Portuguese: População idosa
French: Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.
Portuguese: Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a produção normal de células no sangue.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único
French: Le traitement par l'azacitidine est associé à des cas d'anémie, de neutropénie et de thrombocytopénie, en particulier au cours des 2 premiers cycles (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos (ver secção 4.8).
French: • Gonflement indolore de l'extrémité des doigts (hippocratisme digital).
Portuguese: • Inchaço indolor nas pontas dos dedos (hipocratismo digital).
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) de 0-2.
French: Flacons non ouverts Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune.
Portuguese: Para doses que requeiram mais do que um frasco para injetáveis, a dose deve ser igualmente dividida, por ex., dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringas com 3 ml em cada seringa.
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (por via subcutânea) por um médico ou enfermeiro.
French: Autres médicaments et Azacitidine Celgene
Portuguese: Outros medicamentos e Azacitidina Celgene
French: La carcinogénicité de l'azacitidine a été évaluée chez la souris et le rat.
Portuguese: A carcinogenicidade potencial da azacitidina foi avaliada em ratinhos e ratos.
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia estado confusional, ansiedade
French: Les infections peuvent être prises en charge en utilisant des agents anti-infectieux associés à un traitement de support par facteur de croissance (G-CSF, par exemple) pour la neutropénie.
Portuguese: As infeções podem ser controladas utilizando anti-infecciosos e tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia.
French: Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou des agglomérats.
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados.
French: Parmi les critères d'inclusion, les patients devaient avoir un indice de performance ECOG de 0 à 2 et présenter des anomalies cytogénétiques de risque intermédiaire ou défavorable.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, os doentes tinham de ter um ECOG de 0-2 e anomalias citogenéticas de risco intermédio ou mau.
French: • Pneumonie.
Portuguese: • Pneumonia.
French: Des informations sur la conservation du médicament reconstitué figurent ci-dessous.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
French: L'importance relative de l'hypométhylation de l'ADN par rapport à la cytotoxicité ou aux autres activités de l'azacitidine en termes de résultats cliniques observés n'a pas été établie.
Portuguese: A importância relativa da hipometilação do ADN em relação à citotoxicidade ou a outras atividades da azacitidina para a evolução clínica não foi estabelecida.
French: Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration.
Portuguese: O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração.
French: • Infection de la peau (cellulite).
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m 2) x ASC (m
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)
French: L'azacitidine a induit des tumeurs dans le système hématopoïétique des souris femelles, lorsqu'elle a été administrée par voie intrapéritonéale 3 fois par semaine pendant 52 semaines.
Portuguese: A azacitidina induziu tumores do sistema hematopoiético em ratinhos fêmea, quando administrada por via intraperitoneal 3 vezes por semana durante 52 semanas.
French: • Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
Portuguese: • Uma infeção do nariz ou da garganta ou dores de garganta.
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m
French: En majorité, les effets indésirables cutanés et sous-cutanés concernent le site d'injection.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
French: • Présence de sang dans les urines.
Portuguese: • Sangue na urina.
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est > 50 %, aucun ajustement posologique n'est requis.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for > 50%, não devem ser efetuados ajustes posológicos.
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónias).
French: Chez le rat, l'azacitidine n'a provoqué aucun effet indésirable lorsqu'elle était administrée avant l'implantation mais elle s'est révélée clairement embryotoxique lorsqu'elle était administrée pendant l'organogenèse.
Portuguese: A azacitidina não causou reações adversas em ratos quando administrada na fase pré-implantação, mas foi claramente embriotóxica quando administrada durante a organogénese.
French: • Perte de cheveux.
Portuguese: • Queda de cabelo.
French: Pour la prise en charge clinique des effets indésirables infectieux, voir la rubrique 4.8 Infections.
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
French: Une étude du potentiel tumorigène chez le rat a fait apparaître une augmentation de l'incidence des tumeurs testiculaires.
Portuguese: Um estudo de tumorigenicidade em ratos revelou uma maior incidência de tumores testiculares.
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
French: Ajustement posologique lié à la toxicité hématologique La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes ≤ 50,0 x 10
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 10
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Portuguese: Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e preparação de medicamentos antineoplásicos.
French: Lorsque les différents sous-groupes cytogénétiques IPSS ont été analysés, des résultats similaires ont été obtenus en termes de survie globale médiane dans tous les groupes (profils cytogénétiques de bon pronostic, de pronostic intermédiaire ou de mauvais pronostic y compris les monosomies 7).
Portuguese: Quando os subgrupos citogenéticos IPSS foram analisados, observaram-se resultados semelhantes em termos da sobrevida global mediana em todos os grupos (citogenética boa, intermédia e fraca, incluindo monossomia 7).
French: L'azacitidine induit des mutations génétiques et des aberrations chromosomiques dans les systèmes cellulaires de bactéries et de mammifères in vitro.
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Portuguese: *= raramente foram notificados casos fatais
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la cellularité de la moelle osseuse doit être déterminée.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não ocorrer num período de 14 dias, deve determinar-se a celularidade da medula óssea.
French: • Rougeur de la peau.
Portuguese: • Vermelhidão da pele.