FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro ήταν το περιφερικό οίδημα (29,7%) και οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (18,9%).
English: As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Ως αποτέλεσμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro, οι εργαστηριακές εξετάσεις για τη βιταμίνη Α στον ορό δεν αντανακλούν τη συνολική ποσότητα βιταμίνης Α στον οργανισμό και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να κατευθύνουν την αναπλήρωση της βιταμίνης Α (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: • Redness of the skin (erythema)
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Greek: • Βήχας, αίσθημα δύσπνοιας ή άλλα προβλήματα αναπνοής
English: • How the infusion is given;
Greek: • Τρόπος χορήγησης της έγχυσης.
English: Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση του εμβρύου σε περίπτωση μη προγραμματισμένης κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • The appropriate infusion rate;
Greek: • Τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μίας ή παραπάνω από τις προκαταρκτικές αγωγές δύνανται να χορηγηθούν για τη μείωση κινδύνου των IRRs, εφόσον απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης δεν θα πρέπει να είναι έγκυες όταν ξεκινούν τη θεραπεία με το Onpattro και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη» παρακάτω).
English: • Pain in the joints (arthralgia)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Greek: Τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορούν να προξενήσουν βλάβη στην ανάπτυξη του αγέννητου μωρού σας.
English: • Discard vial if it has been frozen.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν έχει καταψυχθεί.
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό (49%) και το 50% των ασθενών είχαν Κλάση Ι ή ΙΙ καρδιοπάθεια βάσει του Καρδιολογικού Συλλόγου της Νέας Υόρκης (NYHA) αντίστοιχα.
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Greek: Η έγχυση του Onpattro κατ' οίκον μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν ανεχθεί καλώς τουλάχιστον 3 εγχύσεις στην κλινική.
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Greek: Κάθε ένα από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγείται την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης:
English: Vitamin A testing
Greek: Εξετάσεις βιταμίνης Α
English: What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Greek: Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onpattro Πώς να πάρετε το Onpattro
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Greek: Κατόπιν, η συμπλήρωση με 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα θα πρέπει να ξαναρχίσει στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα της βιταμίνης A στον ορό δεν έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης A στο τρίτο τρίμηνο.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες είτε σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC είτε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
English: • Swelling of the face
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Greek: • Μείωση της νυχτερινής όρασης, ξηροφθαλμία, κακή όραση, θολή ή θαμπή όραση
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από έναν επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική ως εξής:
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα στοιχεία του mNIS+7.
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,99 χιλιοστόγραμμα (mg) νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά χιλιοστόλιτρο (ml).
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση μιας IRR (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του Onpattro δεν είχε καμία επίδραση στις αξιολογήσεις της αναπαραγωγικής ικανότητας σεάρρενες σεξουαλικά ώριμους κυνομολογούς πιθήκους.
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί IRRs σε ασθενείς που έλαβαν Onpattro.
English: Onpattro is for intravenous use.
Greek: Το Onpattro προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Greek: Η μείωση της TTR στον ορό διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση δόσης.
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή τη μείωση της TTR ανάλογα με το φύλο ή τη φυλή (μη Καυκάσιοι έναντι Καυκασίων).
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές διάλυμα pH: (6,3 - 7,5).
English: • Rapid heart rate
Greek: • Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
English: To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των IRRs, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική θεραπεία την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και το 62% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ολοκλήρωσαν 18 μήνες της προκαθορισμένης θεραπείας.
English: Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
Greek: Μέσω μιας φυσικής διεργασίας που ονομάζεται παρεμβολή RNA (RNAi), το patisiran προκαλεί την καταλυτική αποικοδόμηση του mRNA της TTR στο ήπαρ, με αποτέλεσμα τη μείωση της πρωτεΐνης TTR.
English: If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυση και ίσως χρειαστεί να πάρετε και άλλα φάρμακα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro Πριν από κάθε έγχυση με Onpattro, θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια IRR, θα πρέπει να εξεταστεί η επιβράδυνση ή η διακοπή της έγχυσης ωστόσο και η έναρξη ιατρικής διαχείρισης (π.χ. αγωγή κορτικοστεροειδή ή άλλη συμπτωματική θεραπεία) όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: • In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
Greek: • Σε άτομα με αυτή την ασθένεια, πρωτεΐνες TTR με ανώμαλο σχήμα συγκεντρώνονται και δημιουργούν εναποθέσεις που ονομάζονται «αμυλοειδή».
English: Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη θεραπεία με Onpattro» στην παράγραφο 3).
English: Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Onpattro και οι οποίοι παρουσίασαν IRR, το 78,6% εμφάνισε την πρώτη IRR στις πρώτες 2 εγχύσεις.
English: • The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Onpattro πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως για περίπου 80 λεπτά με αρχικό ρυθμό έγχυσης περίπου 1 ml/min για τα πρώτα 15 λεπτά, ακολουθούμενο από αύξηση σε περίπου 3 ml/min για το υπόλοιπο της έγχυσης.
English: The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Greek: Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2β) του patisiran ήταν 3,2 ± 1,8 ημέρες.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης κύησης, το Onpattro θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
English: If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Greek: Εάν διακοπεί η έγχυση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της έγχυσης με πιο αργό ρυθμό εφόσον έχουν αποδράμει τα συμπτώματα.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 60 ημερών της κύησης, τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
English: In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Greek: Στους αρουραίους και στους πιθήκους, το PEG2000-C-DMG αποβάλλεται αμετάβλητο στη χολή.
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν IRRs, η πλειονότητα εμφάνισε την πρώτη IRR στις πρώτες 2 εγχύσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Greek: • Ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), θερμό δέρμα ή εξάνθημα
English: Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αλλαγές στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση στη μελέτη μετά την αρχική, όπου η θεραπεία με Onpattro οδήγησε σε διαφορά της θεραπείας κατά 16,0 βαθμούς, με μέση αλλαγή από την αρχική τιμή ίση με -2,0 βαθμούς, συγκριτικά με αύξηση 14,0 βαθμών με το εικονικό φάρμακο.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την τιμή βάσης αναφοράς στους 18 μήνες σε τροποποιημένη Βαθμολογία Νευροπαθητικής Βλάβης +7 (mNIS+7).
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του Onpattro βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας με βάση το βάρος.
English: Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Greek: Η δέσμευση του Onpattro σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με δέσμευση ≤ 2,1% που παρατηρείται in vitro με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινη γλυκοπρωτεΐνη α1-οξέος.
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Greek: Γονοτοξικότητα/Καρκινογένεση
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του Onpattro βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας με βάση το βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στις ανοικτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες, 7 από τους 194 (3,6%) ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
English: What is in this leaflet:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:
English: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Greek: δmBMI: δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ· kg/m2) πολλαπλασιασμένο με την αλβουμίνη ορού (g/L)· ένας μεγαλύτερος αριθμός καθορίζει καλύτερη θρεπτική κατάσταση.
English: • The active substance is patisiran.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το patisiran.
English: PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
Greek: Η απέκκριση του PEG2000-C-DMG στους ανθρώπους δεν μετρήθηκε.
English: Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Greek: Το patisiran δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Greek: • Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο φιλτραρισμένου Onpattro από τον αποστειρωμένο περιέκτη, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα.
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα πιο συχνά συμπτώματα (που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών) των IRRs ήταν η έξαψη, ο πόνος στην πλάτη, η ναυτία, το κοιλιακό άλγος, η δύσπνοια και η κεφαλαλγία.
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Greek: • Το Onpattro πρέπει να αραιώνεται πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.
English: N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
Greek: Το Ν-τερματικό νατριουρητικό πεπτίδιο τύπου pro-B (NT-proBNP) ήταν 727 ng/L και 711 ng/L στη βάση αναφοράς της θεραπείας (γεωμετρικός μέσος όρος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR προκαλείται από προβλήματα με μια πρωτεΐνη στον οργανισμό που ονομάζεται «τρανσθυρετίνη» (TTR).
English: If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα στο σάκο έγχυσης σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C) ή σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC για έως και 16 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
English: Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Greek: Το Patisiran διαμορφώνεται ως νανοσωματίδια λιπιδίων για τη μεταφορά του siRNA στα ηπατοκύτταρα, την πρωταρχική πηγή πρωτεΐνης TTR στην κυκλοφορία.
English: Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουνIRRs μπορούν να ωφεληθούν από βραδύτερο ρυθμό έγχυσης ή από πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μιας ή περισσοτέρων από τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές θεραπείεςσε επακόλουθες εγχύσεις για μείωση του κινδύνου των IRRs.
English: The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
Greek: Το ερωτηματολόγιο Norfolk QoL-DN (αναφερόμενο από τον ασθενή) περιλαμβάνει τομείς που σχετίζονται με νευρική λειτουργία μικρών ινών, μεγάλων ινών και αυτόνομη νευρική λειτουργία καθώς και δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, όπου η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται από -4 ως 136, όπου η αύξηση της βαθμολογίας καταδεικνύει επιδείνωση της ποιότητας ζωής.
English: In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro, όλες οι IRR ήταν είτε ήπιες (95,2%) ή μέτριες (4,8%) σε σοβαρότητα.
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Greek: Υπάρχει ελάχιστος έως καθόλου μεταβολισμός του PEG2000-C-DMG.
English: This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,99 mg νατρίου ανά ml, ισοδύναμο με 0,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για ενήλικες, όπως συνιστάται από τον ΠΟΥ.
English: Onpattro is a medicine that treats an illness which runs in families called hereditary ATTR (hATTR) amyloidosis.
Greek: Το Onpattro είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που παρουσιάζεται σε οικογένειες και ονομάζεται κληρονομική αμυλοείδωση ATTR (hATTR).
English: Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Greek: Η αυξανόμενη δόση patisiran είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της TTR, με τις μέγιστες μειώσεις να σταθεροποιούνται σε εκθέσεις στο patisiran που λήφθηκαν με 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο ανά δόση κάθε 3 εβδομάδες.
English: Women of child-bearing age
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Greek: Επίπεδα βιταμίνης A στον ορό χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού θα πρέπει να διορθώνονται και τυχόν οφθαλμικά συμπτώματα ή σημεία λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης A θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Greek: Το DLin-MC3-DMA μεταβολίζεται κυρίως σε 4-διμεθυλο-αμινοβουτυρικό οξύ (DMBA) με υδρόλυση.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική νόσο τελικού σταδίου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Greek: Η έκθεση στο patisiran και τα λιπιδικά συστατικά (DLin-MC3-DMA και PEG2000-C-DMG) αυξήθηκε αναλογικά με αύξηση της δόσης στο εύρος που αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες (10 έως 500 μικρογραμμάρια ανά κιλό).
English: Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Onpattro παρουσίασαν παρόμοια οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε mNIS+7 και βαθμολογία Norfolk QoL-DN σε όλες τις υποομάδες, όπως ηλικία, φύλο, φυλή, περιοχή, βαθμολογία NIS, κατάσταση μετάλλαξης V30M, προηγούμενη χρήση tafamidis meglumine ή diflunisal, στάδιο νόσου και ασθενείς με προκαθορισμένη συμμετοχή καρδιακής νόσου.
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Onpattro μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 225 ασθενών με αμυλοείδωση hATTR και μετάλλαξη TTR και συμπτωματική πολυνευροπάθεια.
English: What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onpattro
English: If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε το Onpattro, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Greek: Τα συστατικά του Onpattro δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων ή μεταφορέων του κυτοχρώματος P450, εκτός από το CYP2B6 (βλ. παράγραφο 4.5).