FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi bio je povišen približno 2 puta u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) i približno 4 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), uključujući bolesnike sa završnom fazom bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Icelandic: AUC fyrir sitagliptín í plasma jókst um það bil 2-falt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 30 til < 45 ml/mín.) og u.þ.b. 4-falt hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun meðtaldir.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali - ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti
Croatian: U dvodnevnom ispitivanju u zdravih ispitanika, sitagliptin sam povisio je koncentraciju aktivnog GLP-1 dok je metformin sam povisio koncentraciju i aktivnog i ukupnog GLP-1 do sličnog opsega.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Efficib
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom faktorijalnom ispitivanju početne terapije, sitagliptin u dozi od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s metforminom (500 mg ili 1000 mg dvaput na dan) doveo je do značajnih poboljšanja glikemijskih parametara u usporedbi s monoterapijom svakim od tih lijekova.
Icelandic: Í 24 vikna þáttarannsókn með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð bætti sitagliptín 50 mg tvisvar á dag ásamt metformíni (500 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) blóðsykursviðmið marktækt miðað við hvort lyf um sig í einlyfja meðferð.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije oralnih lijekova za sniženje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD07
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC flokkur:
Croatian: Sitagliptinfosfat je potentan i vrlo selektivan oralni inhibitor enzima dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2. Inhibitori DPP-4 pripadaju skupini lijekova koji pojačavaju djelovanje inkretina.
Icelandic: Sitagliptín fosfat er til inntöku og er öflugur og mjög sértækur hemill á dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) ensímið til meðferðar við sykursýki af tegund 2.
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þegar Efficib er notað ásamt insúlíni, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hemodijalizom u trajanju od 3-4 sata uklonjeno oko 13,5% doze lijeka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru u.þ.b. 13,5% af skammtinum fjarlægð með blóðskilun á 3 til 4 klukkustundum.
Croatian: Primjena inhibitora DPP-4 povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að þróa bráða brisbólgu.
Croatian: Metformin stimulira unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með áhrifum á glýkógensyntasa.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Croatian: U štakora je bila povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri razinama sistemske izloženosti 58 puta većoj od razina izloženosti u ljudi.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 50 mg.
Croatian: Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo kože (osip) ili svrbež
Icelandic: Lækkuð gildi B12-vítamíns, lifrarbólga (sjúkdómur í lifur), ofsakláði, hörundsroði (útbrot) eða kláði.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, a pridonosi mu i CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptíns sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Croatian: U provedenom otvorenom ispitivanju primjene jedne doze lijeka utvrđivala se farmakokinetika snižene doze sitagliptina (50 mg) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Icelandic: Opin rannsókn á einum skammti var gerð til að meta lyfjahvörf minnkaðs sitagliptínskammts (50 mg) hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi samanborið við eðlilega og heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima sitagliptin, kao monoterapija, poboljšao regulaciju glikemije sa značajnim sniženjima hemoglobina A1c (HbA1c) te glukoze natašte i nakon obroka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfja meðferð og urðu marktækar lækkanir á blóðrauða A1c (HbA1c) og glúkósa á fastandi maga og eftir máltíð.
Croatian: Predoziranje velikim dozama metformina (ili već postojeći rizik od razvoja laktacidoze) može dovesti do laktacidoze koja zahtijeva hitnu bolničku medicinsku intervenciju.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun metformíns (eða samhliða hætta á mjólkursýrublóðsýringu) getur valdið mjólkursýrublóðsýringu sem kallar á tafarlausa læknisaðstoð og sjúkrahúsinnlögn.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Croatian: Primjena lijeka Efficib se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Nije poznat klinički značaj tog smanjenja.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar lækkunar.
Croatian: U istraživanjima na psima u trajanju od 16 tjedana nije opažena dodatna toksičnost kombinacije metformina i sitagliptina u odnosu na primjenu samog metformina.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn þar sem hundar voru meðhöndlaðir með metformíni einu sér eða samsettri meðferð með metformíni og sitagliptíni sáust engin merki eiturverkunnar af þessari samsetningu.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi menn.
Croatian: Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2".
Icelandic: Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Ako uzmete više Efficib tableta nego što ste trebali Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um.
Croatian: Primjenu lijeka Efficib treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati Efficib (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Efficib má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ograničena količina podataka ukazuje na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija.
Icelandic: Takmarkað magn gagna bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i agonistom PPAR U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka kombinaciji pioglitazona i metformina.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og PPAR örva Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók 26 vikur var ætlað að meta verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) ásamt samsetningu af píoglitazóni og metformíni.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér ofnæmislyfi við ofnæminu og eða öðru lyfi við sykursýkinni.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija).
Icelandic: Það er talið ólíklegt að þetta lyf eitt sér geti valdið óeðlilega lágum blóðsykri (blóðsykursfalli).
Croatian: Gastrointestinalni simptomi bili su prijavljeni vrlo često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet metformina.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
Croatian: Efficib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Icelandic: Ekki skal nota Efficib á meðgöngu.
Croatian: Niti u jednoj skupini nije bilo značajne promjene u tjelesnoj težini u odnosu na početne vrijednosti.
Icelandic: Ekki reyndist marktæk breyting frá grunnlínu á þyngd sjúklinga í hvorugum hópnum.
Croatian: početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (n=183) početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (n=178)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 1.000 mg (N=178)
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 2.000 mg.
Croatian: Sniženje glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) opaženo je pri prvoj vremenskoj točki mjerenja, tj. nakon 3 tjedna.
Icelandic: Vart varð við lækkun á fastandi glúkósa í plasma (FPG) eftir 3 vikur, en þá var FPG mælt í fyrsta sinn.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće nuspojave:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir eftir að sitagliptíni hefur verið bætt við metformín:
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 1.000 mg.
Croatian: Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Bubrežni klirens sitagliptina bio je približno 350 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun var u.þ.b. 350 ml/mín.
Croatian: Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K 29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
Croatian: Kod mužjaka i ženke štakora kojima je sitagliptin dan prije i tijekom parenja nisu zamijećeni učinci na plodnost povezani s primjenom lijeka.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptíns.
Croatian: Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti.
Icelandic: Umbrot geta gegnt stærra hlutverki þegar um brotthvarf sitagliptíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi er að ræða.
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar
Croatian: Analiza u populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje
Icelandic: Greining á hópnum samkvæmt meðferðaráætlun
Croatian: - Djelatne tvari su sitagliptin i metformin.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru sitagliptín og metformín.
Croatian: Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: • kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol
Icelandic: skuggaefni með joði eða lyf með alkóhóli í
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog inzulinu (u stabilnoj dozi tijekom najmanje 10 tjedana) s ili bez metformina (najmanje 1500 mg).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni jedne oralne doze sitagliptina od 100 mg i jedne oralne doze ciklosporina od 600 mg AUC sitagliptina povećao se za oko 29%, a Cmax za oko 68%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: - povraćanje - bol u trbuhu (bol u abdomenu) - grčeve u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor - otežano disanje - smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane.
Icelandic: Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515" á annarri hliðinni.
Croatian: Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
Icelandic: Auk þess voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sitagliptíns metin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi (nýrnasjúkdómur á lokastigi meðtalinn) með lyfjahvarfagreiningu þýðis.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Croatian: U ovom se ispitivanju omjer proinzulina i inzulina, pokazatelj učinkovitosti sinteze i otpuštanja inzulina, poboljšao sa sitagliptinom, a pogoršao pri liječenju glipizidom.
Icelandic: Í þessari rannsókn batnaði próinsúlín/insúlín hlutfallið, en það er viðmiðið um nýtni insúlínmyndunar og -losunar, við sitagliptínmeðferð, en versnaði við glipizíðmeðferð.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnikgodina*
Icelandic: Tíðni á hver sjúklingaár*
Croatian: - preosjetljivih na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena kontrastnog sredstva koje sadrži jod (vidjeti dio 4.4); - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što su: zatajenje srca ili pluća, nedavni infarkt miokarda, šok; - s oštećenjem funkcije jetre; - s akutnim trovanjem alkoholom, alkoholizmom; - koji doje.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka liječenju glimepiridom (samom ili u kombinaciji s metforminom).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og súlfonýlúrealyfi 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og virkni þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við glimepíríð (eitt sér eða ásamt metformíni).
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sitagliptina u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun sitagliptíns á meðgöngu.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Croatian: Prilog IV.
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Croatian: Put primjene
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Croatian: 81379 München
Icelandic: 81379 Munich
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efient.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Croatian: 81366 München
Icelandic: 81366 Munich
Croatian: Efient možete uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Croatian: Inhibitori CYP3A:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Croatian: Heparin:
Icelandic: Heparín:
Croatian: Da (N = 518)
Icelandic: Já (N=518)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
Icelandic: 13. nóvember 2013
Croatian: Induktori citokroma P450:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Croatian: Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka acetýlsalicýlsýru-hann mun segja þér nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á sólarhring).
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.