FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Slovak: − ochorenie srdcových chlopní,
Norwegian Bokmål: • sykdom i hjerteklaffene
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (E330) chlorid sodný voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
Norwegian Bokmål: Pasienter etter hjertekirurgi: Ingen dosejustering nødvendig.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Slovak: %), s valvulárnym ochorením srdca (3,4
Norwegian Bokmål: 4.4 Hypotensjon og Kongestiv hjertesvikt).
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Norwegian Bokmål: Punkt 1: Undersøk BRINAVESS hetteglassene visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: EU/1/17/1192/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Slovak: Júli 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Slovak: 2 roky a starší
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Slovak: Vekové skupiny
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Slovak: Problémy s produktom
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Slovak: Priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Slovak: Spojené štáty americké
Norwegian Bokmål: United States
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Norwegian Bokmål: I dette pakningvedlegget finner du informasjon om:
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Norwegian Bokmål: Prikkete linje: Kontrollgruppe med naturlig historikk 190-901
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Norwegian Bokmål: Syn- og anfallsskår kombinert med CLN2-skår (motoriske områder og språkområder) er fortsatt stabile.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Norwegian Bokmål: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for CSF ble vurdert hos 17 pasienter og er oppsummert i tabell 5 under.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineura ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Navrhované dávkovanie u detí mladších ako 2 roky sa odhadlo na základe hmotnosti mozgu.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet og utskyllingsoppløsningen vil bli gitt i løpet av 2 til 4 timer og 30 minutter i henhold din eller ditt barns dose.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CLN2 klinisk graderingsskala
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Norwegian Bokmål: Brineura er kompatibel med avhendbare infusjonskomponenter fremstilt i PVC, PVC (uten DEHP) polyetylen, polyetersulfon (PES), polypropylen (PP), og PTFE.
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Slovak: Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke blitt undersøkt.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av den potensielt økte legemiddeleksponeringen på periferien er ukjent.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Slovak: Jazyková
Norwegian Bokmål: Språk
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen.
Slovak: Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Slovak: Motorická
Norwegian Bokmål: Motorikk
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes dersom enheten må erstattes eller til infeksjonen har gått over.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Norwegian Bokmål: Partiklene fjernes gjennom et 0,2 μm in-line filter uten at det har påviselig effekt på renheten og styrken til Brineura.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Slovak: ÍRSKO
Norwegian Bokmål: IRLAND
Slovak: Pred uvedením lieku BRINEURA v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Slovak: podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)) reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u troch pacientov, pričom u žiadneho pacienta sa liečba neprerušila.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 3 år er anbefalt dose i samsvar med benyttet dosering ved den pågående kliniske studien 190-203, se punkt 5.1.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal pumpes sakte gjennom det implanterte enheten.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Study 190-501.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede erfaringer fra et mindre antall 2 år gamle pasienter.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené udalosti kŕčov patrí záchvat, epilepsia a celkový tonicko-klonický záchvat.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte konvulsjonshendelsene omfattet anfall, epilepsi og generalisert tonisk-klonisk anfall.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Norwegian Bokmål: Enheten bidrar til at legemidlet når en spesifikk del av hjernen.
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
Norwegian Bokmål: Lavere doser er anbefalt hos pasienter under 2 år, se punktet for pediatrisk populasjon.
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Norwegian Bokmål: 200 (første 4 doser) 300 (påfølgende doser)
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Norwegian Bokmål: Hvert domene omfatter poengsummer fra 3 (stort sett normalt) til 0 (svært nedsatt), for en mulig totalverdi på 6, med enhetsreduksjoner som representerer milepæl-hendelser av tap av tidligere oppnådde funksjoner i ambulering og tale.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Norwegian Bokmål: De er også ansvarlige for å kaste ubrukt Brineura på en riktig måte.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter under 2 år eller eldre enn 8 år (ved starten av den kliniske utprøvningen).
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Norwegian Bokmål: Disse naturlig forekommende partiklene er cerliponase alfa.
Slovak: Infúzne komponenty, ihly, nepoužité roztoky a iné odpadové materiály zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk for den individuelle pasienten om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene.
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Norwegian Bokmål: Funnene fra studiene 190-201 og 190-202 ble sammenlignet med en kontrollgruppe med naturlig historikk som omfattet pasienter som møtte inklusjonskriteriene for studiene 190-201 og 190-202.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o prítomnosti cerliponázy alfa v ľudskom mlieku, účinkoch cerliponázy alfa na dojčené dieťa ani o účinkoch cerliponázy alfa na tvorbu mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om forekomst av cerliponase alfa i morsmelk hos mennesker, effektene av cerliponase alfa på det diende barnet eller effektene av cerliponase alfa på melkeproduksjonen.
Slovak: V prípade výskytu anafylaxie sa má pri opätovnom podávaní postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger: