FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Dos indivíduos em que foi administrado um esquema de vacinação primária de Bexsero para lactentes, 3.285 administraram uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems buvo suleistas pirminės vakcinacijos Bexsero kursas kūdikystėje, 3285 antraisiais gyvenimo metais buvo suleista stiprinamoji dozė.
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar ou a sua criança utilizar Bexsero: - se tiver ou se a criança tiver uma infeção grave com temperatura alta. Neste caso, a vacinação será adiada.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero: - jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra. Šiuo atveju vakcinacija turi būti atidėta.
Portuguese: Pouco frequentes: febre (≥40°C)
Lithuanian: Nedažni: karščiavimas (≥40 °C).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é muito baixo, mas o seu médico ou enfermeiro necessitam de ter conhecimento da sua alergia para decidir se Bexsero pode ser administrado a si ou à sua criança.
Lithuanian: Alerginių reakcijų rizika labai maža, bet gydytojas arba slaugytojas spręsdamas, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skirti Bexsero, turėtų žinoti, kad esate alergiški.
Portuguese: Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).
Lithuanian: Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+).
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: 25 microgramas
Lithuanian: 25 mikrogramai
Portuguese: - se estiver ou se a criança estiver a receber um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra gydomas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Bexsero veiksmingumas nebuvo vertintas.
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Lithuanian: Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai.
Portuguese: Bexsero não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Lithuanian: Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunológica diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, doença genética ou outra causa, podem ter uma resposta reduzida à imunização ativa.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Portuguese: Crianças, 2 a 10 anos
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 10 metų
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes com 6 a 11 meses e em crianças com 12 a 23 meses de idade
Lithuanian: Imunogeniškumas 6-11 mėnesių kūdikiams ir 12-23 mėnesių amžiaus vaikams
Portuguese: A necessidade e altura de administração de doses de reforço adicionais não foi ainda determinada.
Lithuanian: Tolimesnės stiprinamosios dozės poreikis ir laikas nenustatyti.
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojant paracetamolio, karščiavimo dažnumas ir stiprumas sumažėja, o Bexsero ar kitų rutininių vakcinų imunogeniškumas nepaveikiamas.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų (NHBA, NadA, fHbp) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Portuguese: É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Portuguese: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itália
Lithuanian: Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Lithuanian: Serija Lot
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės kūdikiams vakcinacijos nauda yra didelė, todėl jos atsisakyti ar atidėti nepatariama.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
Lithuanian: Duomenų apie Bexsero vartojimą vyresniems kaip 50 metų asmenims nėra, o duomenys apie vartojimą lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams yra riboti.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Portuguese: 0, 1 meses
Lithuanian: 0, 1 mėn.
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
Lithuanian: Kūdikių, skiepytų, kai jie buvo 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, klinikinių tyrimų metu karščiavimas (>38 °C) pasireiškė 69-79 % tiriamųjų, kai Bexsero buvo skiriamas kartu su rutininėmis vakcinomis (į kurių sudėtį įeina šie antigenai: septynvalenčio pneumokokinio konjugato, difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, hepatito B, inaktyvinto poliomielito ir B tipo Haemophilus influenzae), palyginti su 44-59 % tiriamųjų, skiepytų tik rutininėmis vakcinomis.
Portuguese: Os adolescentes administraram duas doses de Bexsero com intervalos de um, dois ou seis meses entre as doses; estes dados estão resumidos nas Tabelas 7 e 8.
Lithuanian: Paaugliams buvo skirtos dvi Bexsero dozės su vieno, dviejų ar šešių mėnesių intervalu tarp jų; gauti duomenys pateikti 7 ir 8 lentelėse.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B do pneumocócico conjugado, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem uma interferência com relevância clínica.
Lithuanian: Ištyrus reakcijas į inaktyvintą 2 tipo poliomielito virusą ir pneumokokinio konjugato 6B serotipą gauti prieštaringi rezultatai, be to, buvo pastebėtas žemesnis kokliušo antigeną pertaktiną veikiančių antikūnų titras, bet šie duomenys nereiškia, kad sąveika kliniškai reikšminga.
Portuguese: O mesmo estudo avaliou, também, a informação sobre a persistência de anticorpos de um estudo inicial de fase 3 adicional realizado em adolescentes.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu taip pat buvo įvertinti antikūnų išlikimo duomenys, gauti papildomo III fazės pradinio tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, metu.
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
Portuguese: Muito frequentes: erupção cutânea (crianças entre os 12 e 23 meses de idade) (pouco frequente após reforço)
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas (12-23 mėnesių vaikai) (nedažnas po stiprinamosios dozės).
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad po vakcinacijos kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų amžiaus) gali pakilti temperatūra.
Portuguese: 0, 2 meses
Lithuanian: 0, 2 mėn.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Lithuanian: Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės Neisseria meningitidis paviršiaus.
Portuguese: - A dose de reforço será administrada após um intervalo de 12 a 23 meses desde a segunda injeção.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, poveikis patelių vaisingumui nenustatytas.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas acerca de Bexsero, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica (VME):
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Portuguese: As crianças previamente não vacinadas administraram duas doses no segundo ano de vida, sendo medida a persistência dos anticorpos um ano após a segunda dose (ver Tabela 4).
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems vaikams buvo skirtos dvi dozės antraisiais gyvenimo metais, o antikūnų išsilaikymas buvo vertinamas, praėjus vieneriems metams po antrosios dozės (žr.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão indicar-lhe que dê medicamentos à sua criança para baixar a febre no momento da injeção com Bexsero e após a injeção.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo.
Portuguese: * Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade.
Lithuanian: * 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų duomenų nėra.
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą buvo padarytos, pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų atsaką į kiekvieną iš vakcinos antigenų (žr.
Portuguese: O mesmo estudo de extensão avaliou também, a persistência de anticorpos e a resposta a uma dose de reforço em crianças em que foi administrada a série primária de duas doses aos 2-5 ou 6-10 anos de idade.
Lithuanian: To pačio tęstinio tyrimo metu taip pat buvo įvertintas antikūnų išlikimas ir atsakas į revakcinacijos dozę vaikams, kuriems 2-5 ar 6-10 metų amžiuje buvo suleistos dvi pradinio vakcinacijos kurso dozės.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldades ao engolir), dificuldades respiratórias com pieira ou tosse, erupção na pele, perda de consciência e tensão arterial muito baixa.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir kosulys, bėrimas, sąmonės netekimas ir labai žemas kraujospūdis.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - doença de Kawasaki, podendo incluir sintomas como febre com duração superior a cinco dias, associada a erupção na pele (manchas na pele) no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dedos, gânglios inchados no pescoço e olhos, lábios, garganta e língua vermelhos - erupção na pele com ou sem comichão
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - Kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis; - niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.
Portuguese: No estudo realizado em adolescentes, as respostas bactericidas após duas doses de Bexsero foram estratificadas de acordo com os valores de hSBA no início do estudo: inferior a 1:4 e igual ou maior que 1:4.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai, baktericidinės reakcijos po dviejų Bexsero dozių buvo suklasifikuotos pagal pradinį hSBA, mažesnį, lygų, arba didesnį už 1:4.
Portuguese: Num estudo de extensão, a persistência da resposta imunitária foi avaliada um ano após a dose de reforço (ver Tabela 3).
Lithuanian: Atliekant tęstinį tyrimą, imuninio atsako išsilaikymas buvo vertintas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės (žr.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que as respostas imunitárias das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante de Bexsero, com base em taxas de resposta de anticorpos não inferiores às observadas na administração individual das vacinas de rotina.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad rutinines vakcinas vartojant kartu su Bexsero, imuninės sistemos atsakas nebuvo paveiktas, remiantis nesumažėjusiu antikūnų atsako lygiu palyginti su tuo, koks jis buvo rutinines vakcinas vartojant atskirai.
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
Lithuanian: Nesitikima, kad Bexsero apsaugos nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių (žr.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma primo-imunização adequada na infância com séries primárias de duas doses e de três doses seguidas de uma dose de reforço de Bexsero.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tinkamą pradinę imunizaciją kūdikystėje ir po dviejų dozių, ir po trijų dozių pradinio kurso, po kurio sekė stiprinamoji Bexsero dozė.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer após a administração desta vacina.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie taip pat gali atsirasti pavartojus vakcinos.
Portuguese: A administração concomitante de Bexsero com outras vacinas além das mencionadas não foi estudada.
Lithuanian: Bexsero vartojimas kartu su anksčiau nepaminėtomis vakcinomis neištirtas.
Portuguese: A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados, com aleatorização com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Bexsero.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Siekiant įvertinti Bexsero saugumą, buvo atlikta 17 tyrimų, įskaitant 10 atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 10 565 tiriamiesiems (nuo 2 mėnesių amžiaus) buvo skirta bent viena Bexsero dozė.
Portuguese: - febre (≥38ºC)
Lithuanian: - karščiavimas (≥38 °C);
Portuguese: - A dose de reforço será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de pelo menos 2 meses desde a segunda injeção.
Lithuanian: - Stiprinamojidozė bus suleista antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams nuo antrosios dozės.
Portuguese: Poderá ter de administrar uma dose (injeção) adicional (reforço).
Lithuanian: Jums gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą ir maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Portuguese: Em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram a sensibilidade e eritema no local de injeção, febre e irritabilidade.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais ir vaikais (jaunesniais nei 2 metų amžiaus) metu dažniausiai pasireiškusios lokalios ir sisteminės reakcijos buvo jautrumas ir eritema injekcijos vietoje, karščiavimas ir dirglumas.
Portuguese: A informação sobre a persistência de anticorpos do estudo realizado em adolescentes foi obtida numa extensão do estudo de fase 3.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, antikūnų išlikimo duomenys buvo gauti III fazės tyrimo pratęsimo metu.
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
Lithuanian: Nežinoma, kokių klinikinių pasekmių gali turėti sumažėjęs NHBA antigeno imunogeniškumas taikant šį vakcinacijos planą.
Portuguese: No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional administrada 2 a 3 anos após a dose de reforço foi indicativa de memória imunológica, como demonstrado numa resposta robusta em anticorpos contra todos os antigénios de Bexsero, variando de 81% a 100% e de 70% a 99%, respetivamente.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu atsakas į papildomą dozę, kuri buvo suleista praėjus 2-3 metams po stiprinamosios dozės, rodo imunologinę atmintį, atsižvelgiant į stiprų antikūnų atsaką į visus Bexsero sudėtyje esančius antigenus, atitinkamai nuo 81 % iki 100 % ir nuo 70 %
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Lithuanian: po antrosios dozės
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
Lithuanian: Vakcinacijos metu ir netrukus po jos profilaktiškai paskyrus antipiretikų galima sumažinti karščiavimo, atsiradusio dėl vakcinos, dažnį ir intensyvumą.
Portuguese: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itália
Lithuanian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes com 2 a 5 meses de idade
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-5 mėnesių amžiaus kūdikiams
Portuguese: O Sistema de Tipagem de Antigénios Meningocócicos (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) foi desenvolvido para relacionar perfis antigénicos de diferentes estirpes de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das estirpes através do ensaio de anticorpos bactericidas séricos na presença de complemento humano (hSBA).
Lithuanian: Meningokokų antigenų tipavimo sistema (MATS) buvo sukurta tam, kad būtų galima nustatyti ryšį tarp įvairių B grupės meningokokų bakterijų padermių antigenų profilių ir padermių sunaikinimo atliekant serumo baktericidinį tyrimą su žmogaus komplementu (hSBA).
Portuguese: A sua criança poderá ter de administrar uma dose (injeção) adicional (reforço).
Lithuanian: Jūsų vaikui gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Portuguese: Foram também observadas respostas semelhantes nos adolescentes em que foram administradas duas doses de Bexsero com um intervalo de seis meses.
Lithuanian: Be to, stebėtos panašios reakcijos paaugliams skyrus dvi dozes Bexsero šešių mėnesių intervalu.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, com agulhas 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, sem agulhas
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml suspensijos, su adatomis 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml suspensijos, be adatų
Portuguese: Qual o aspeto de Bexsero e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar BEXSERO
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami nuo sunkiausio iki lengviausio.
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Portuguese: A imunogenicidade após a administração das duas doses de Bexsero em crianças dos 2 aos 10 anos de idade, com um ou dois meses de intervalo entre as doses, foi avaliada num ensaio clínico inicial de fase 3 e na sua extensão.
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams Imunogeniškumas nuo 2 iki 10 metų amžiaus vaikams po dviejų Bexsero dozių suleidimo, kurios buvo suleistos tarp jų darant vieno arba dviejų mėnesių pertraukas, buvo įvertintas pradinio III fazės klinikinio tyrimo ir jo pratęsimo metu.
Portuguese: Num estudo clínico de fase 3, realizado em crianças e adolescentes dos 2 aos 17 anos de idade com deficiências do complemento (40), com asplénia ou disfunção esplénica (107) e indivíduos saudáveis com idade correspondente (85), foram administradasduas doses de Bexsero com dois meses de intervalo.
Lithuanian: Trečios fazės klinikinio tyrimo duomenimis, vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų, kuriems yra komplemento trūkumas (40), asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas (107), ir atitinkamo amžiaus sveiki tiriamieji (85) buvo paskiepyti dviem Bexsero dozėmis, tarp kurių buvo dviejų mėnesių pertrauka.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra natrio chlorido Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Raros: urticária
Lithuanian: Reti: dilgėlinė.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Lithuanian: Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant suspensiją užpildytame švirkšte galima pastebėti labai šviesių smulkių nuosėdų.
Portuguese: Adolescentes e adultos a partir dos 11 anos de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas aos adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos duas doses (injeções) da vacina.
Lithuanian: Paaugliai, kurie leidžiant pirmąją dozę, yra sulaukę 11 metų ir suaugusieji Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi vakcinos dozės.
Portuguese: Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram a dor no local de injeção, mal-estar geral e cefaleias.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos lokalios ir sisteminės reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir galvos skausmas.