FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amgevita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der Anfangsdosis wird Amgevita zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks.
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Estonian: Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?
German: Amgevita
Estonian: Amgevita adalimumaab
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Estonian: Amgevitat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Estonian: Miks Amgevita heaks kiideti?
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) gegeben werden.
Estonian: Amgevita ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
German: Dies bedeutet, dass Amgevita einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.
Estonian: Amgevita võrdlusravim on Humira.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Amgevita kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Amgevita toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Estonian: Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Estonian: Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Estonian: Et Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Amgevitaga kordama.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Amgevita kasutamise kohta on pakendi infolehel.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Estonian: Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Estonian: Kuidas Amgevitat kasutatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amgevita.
Estonian: See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wie wirkt Amgevita?
Estonian: Kuidas Amgevita toimib?
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Amgevita eine Verbesserung um 81 % beim Symptomscore, gegenüber einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave Amgevita kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
German: Weitere Informationen über Amgevita
Estonian: Muu teave Amgevita kohta
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Amgevita efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
Estonian: Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Estonian: Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Estonian: Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Estonian: Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Estonian: Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Estonian: Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2.
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb HbA1c sisaldust jälgida iga kolme kuu järel.
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Estonian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Estonian: See ei tarvitse sihtpopulatsiooni puhul asjakohane olla.
German: Biologische Analysen:
Estonian: Bioloogilised analüüsid.
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Estonian: (Harvadel juhtudel on kulunud täielikuks võõrutamiseks insuliinist 4 kuud.)
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Estonian: Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel.
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Estonian: Seda manustatakse otse lapse suhu.
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Estonian: Andke ravimit alati enne toitmist.
German: Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Estonian: Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
German: Bis zu 10
Estonian: Kuni 10
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali.
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
Estonian: Hommikusöögieelne glükoos võib langeda väga aeglaselt.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenset potentsiaali.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust.
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Estonian: Glibenklamiidi ei tohi anda raseduse ajal.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Estonian: Need, mida pole juba eespool nimetatud ja mis võivad esineda ka lastel, on loetletud allpool.
German: Erwachsene und ältere Menschen
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Estonian: • Amglidia on saadaval neljas erinevas karbis, mis vastavad neljale erinevale ravimvormile (neli erinevat tugevust).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte.
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt vähemalt 48 h ja olenevalt patsiendi seisundist sellel ajal otsustab arst, kas täiendav jälgimine on vajalik.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
German: Was ist AMGLIDIA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on AMGLIDIA ja milleks seda kasutatakse
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
Estonian: Seejärel võib osutuda vajalikuks haiglaravile paigutamine ja on võimalik, et mitu päeva tuleb manustada suhkrut.
German: Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Estonian: See ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
German: Weiße, geruchslose Suspension.
Estonian: Valge, lõhnatu suspensioon.
German: H2Rezeptorantagonisten
Estonian: H2-retseptori antagonistid
German: Bei der ersten Anwendung 1.
Estonian: Esmakordseks kasutamiseks 1.
German: Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn AMGLIDIA 3oder 4-mal täglich verabreicht wird.
Estonian: Mõnedel lastel on glükeemilist kontrolli võimalik paremini saavutada, kui AMGLIDIAt manustatakse 3 korda või 4 korda ööpäevas.
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Estonian: Korrake sama protokolli iga päev, kuni on saavutatud insuliinisõltumatus.
German: Potenzielles Risiko
Estonian: Võimalik risk
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
Estonian: Öelge arstile, kui teate, et laps on mõjutatud G6PD puudusest, ja võtke temaga ühendust, kui märkate, et laps on tavalisega võrreldes kahvatu.
German: Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken.
Estonian: Mõnikord võib see olla raske ja pikaajaline.
German: Sie werden gebeten, übrige AMGLIDIA-Suspension zum Einnehmen zu jedem Arzttermin mitzubringen.
Estonian: Teil palutakse järelejäänud AMGLIDIA suukaudne suspensioon tuua tagasi igal konsultatsioonil arsti juurde.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rasedatel naistel ja patsiendid, kes planeerivad rasedust, peavad arsti teavitama.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
German: Wie AMGLIDIA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas AMGLIDIA välja näeb ja pakendi sisu
German: Die engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels durch die Familie des Patienten muss fortgeführt werden, bis die Familie und der Arzt, falls er kontaktiert werden musste, sich sicher sind, dass der Patient außer Gefahr ist.
Estonian: Patsiendi pere peab jätkama vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist, kuni pere ja arst, kui temaga on vaja ühendust võtta, on kindlad, et patsient ei ole enam ohus.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Estonian: Kui alternatiivi ei ole, peab otsus iga patsiendi puhul arvestama hemolüüsi ohtu ja ravist saadavat potentsiaalset kasu.
German: Bei den Patienten können gelegentlich sehr hohe Glucosewerte auftreten, d. h. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Estonian: Patsientidel võivad aeg-ajalt olla väga kõrged glükoosiväärtused, s.t 20 mmol/l (360 mg/dl).
German: Verfärbung der Zähne
Estonian: Hammaste värvuse muutus
German: Disulfiram-ähnliche Reaktionen sind in sehr seltenen Fällen nach der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und Glibenclamid aufgetreten.
Estonian: Disulfiraamitaolisi reaktsioone on esinenud pärast alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist väga harva.
German: Diese Werte waren um ca. 40 % höher als jene, die bei den zerstoßenen Tabletten erhalten wurden (148,34 ng/ml ± 46,74 ng/ml).
Estonian: Need väärtused olid ligikaudu 40% suuremad kui need, mis saadi purustatud tableti puhul (148,34 ± 46,74 ng/ml).
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen sind daran zu erinnern, die in ihrem Rezept angegebene korrekte Spritze zu verwenden.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb meenutada nende retseptis nimetatud õige süstla kasutamist.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Darüber hinaus sind die im Rahmen der Anwendung bei Erwachsenen festgestellten Nebenwirkungen aufgrund der geringen Daten zu Kindern relevant.
Estonian: Lisaks on olulised täiskasvanutel kasutamise alusel kogutud soovimatud toimed, arvestades väikest andmebaasi laste puhul.
German: Jede Spritze gehört zu einer bestimmten Darreichungsform.
Estonian: Iga süstal kuulub konkreetse ravimvormi komplekti.
German: − bei Patienten, die Bosentan einnehmen (siehe Abschnitt 4.5);
Estonian: − bosentaani võtvatel patsientidele (vt lõik 4.5);
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AMGLIDIA enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AMGLIDIA sisaldab