FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie YV25718 utfördes hos tidigare obehandlade pediatriska patienter i 3 till 17 års ålder (51% <12 år) med HBeAg-positiv CHB och ALAT > ULN men < 10 x ULN i två blodtester tagna >14 dagar isär under 6 månader före den första dosen av studieläkemedel.
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden tills nålskyddet är helt intryckt i injektionspennan.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να εισέλθει εντελώς στην πένα.
Swedish: Alla kliniska prövningar inkluderade patienter med CHB som hade aktiv virusreplikation uppmätt med HBV DNA, förhöjda ALAT-nivåer och leverbiopsi förenlig med kronisk hepatit.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHB που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller i multipack med 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, 4 προγεμισμένων συριγγών ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Swedish: Övervägande bör göras att fortsätta behandlingen med en mer frekvent övervakning av leverfunktionen vid tillfälligt förhöjt ALAT.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αύξησης της ALT η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Pegasys administreras subkutant i buken eller låret.
Greek: Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
Swedish: Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Swedish: För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet tillgängliga för patienter med antal CD4-celler under 200 celler/μl.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Swedish: Resultaten från studie NV15942 ger underlag för att rekommendera att behandlingen ska baseras på genotyp, virusnivå före behandlingen samt virologiskt svar vid vecka 4 (se tabell 1, 14 och 15).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
Swedish: Skaka inte.
Greek: Μην καταψύχετε
Swedish: Synförlust Allvarlig näthinneavlossning
Greek: Σοβαρή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD där kronisk hemodialys var nödvändigt, resulterade behandling med Pegasys 135 mikrogram en gång i veckan till en 34 % lägre exponering av peginterferon alfa-2a än hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση του Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att bubblorna åker upp till toppen.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, για να ανέβουν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
Swedish: Pegasys i monoterapi § Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Swedish: I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Swedish: Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Swedish: Tabell 20: Kvarstående virologiskt svar i HALT-C av föregående behandling hos patienter som inte svarat på behandling
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
Swedish: ● Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).
Greek: • Όταν λαμβάνει Pegasys, το παιδί σας μπορεί να έχει πιο αργή ανάπτυξη και εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4)
Swedish: 25 000 till <50 000 celler/mm3
Greek: 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt, oklart, missfärgat eller innehåller partiklar.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες, θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματιδία.
Swedish: Totalt Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 1/4 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 2/3 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Cirrosstatus Cirros Cirrosfri Bästa behandlingssvar under föregående behandling ≥2log10 minskning i HCV RNA <2log10 minskning i HCV RNA Bästa behandlingssvar saknas Höga virusnivåer = > 800 000 IE/ml, låga virusnivåer = ≤ 800 000 IE/ml.
Greek: Γονότυπος 1/4 Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3 Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Κιρρωτικοί ή μη Κιρρωτικοί Μη κιρρωτικοί Καλύτερη Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια Προηγούμενης Θεραπείας ≥2log10 μείωση του HCV RNA <2log10 μείωση του HCV RNA Ελλιπής παρακολούθηση προηγούμενης ανταπόκρισης Υψηλό ιικό φορτίο = > 800.000 IU/ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml.
Swedish: Behandlingstid - kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Swedish: Peptiskt sår, pankreatit
Greek: Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Swedish: studie WV16241 var de primära effektmåtten normalisering av ALAT och HBV-DNA under 2 x 104 kopior/ml.
Greek: Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV-DNA μικρότερη των 2x10
Swedish: Tabell 12: Serologiskt, virologiskt och biokemiskt svar vid kronisk hepatit B HBeAg positiv studie WV16240
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Swedish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning, minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet) Ögon: Synnedsättning
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική) θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και εξαιρετική αδυναμία) Οφθαλμικές διαταραχές: Απώλεια όρασης
Swedish: Tredje dosreduktionsnivån (mikrogram)
Greek: Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
Swedish: 180 mikrogram/1 ml
Greek: 180 μικρογραμμάρια / 1 ml
Swedish: ● Ta den korta nålen och sätt fast den ordentligt på sprutans spets.
Greek: • Πάρτε τη μικρή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (5).
Swedish: Med undantag av feber var frekvensen av majoriteten av rapporterade biverkningar påtagligt lägre vid CHB-behandling med Pegasys som monoterapi jämfört med CHC-patienter behandlade med Pegasys i monoterapi (se tabell 9).
Greek: Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς με CHB, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία με Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
Swedish: Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Swedish: • Pegasys 180 mikrogram/vecka i 48 veckor
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Swedish: D-79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Greek: D-79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pegasys är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pegasys Hur du använder Pegasys
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pegasys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: I studie YV25718 var den genomsnittliga förändringen från ursprungsnivåerna i längd och vikt för åldersnormerade standardavvikelser vid behandlingsvecka 48 -0,07 respektive -0,21 (n=108 respektive n=106) för patienter behandlade med Pegasys, jämfört med -0,01 och -0,08 (n=47 vardera) hos obehandlade patienter.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys, συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan på hudvecket rakt upp och ner i en rät vinkel (90°) på injektionsstället.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Swedish: Patienternas vikt- och längdpercentiler av normalpopulationen minskade under behandlingen.
Greek: Τα εκατοστημόρια του «βάρους για την ηλικία» και του «ύψους για την ηλικία» των ασθενών της κανονικής κατανομής του πληθυσμού μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: HCV-negativa vid behandlingsvecka 16.
Greek: η εβδομάδα και διατηρούν αρνητικό HCV RNA την 16
Swedish: Dos per vecka (mikrogram)
Greek: Εβδομαδιαία δόση (mcg)
Swedish: Behandlingstiden för kombinationsbehandling med ribavirin vid CHC beror på virusets genotyp.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Swedish: Tabell 2: Prediktion av virologiskt svar vecka 12 vid rekommenderad dosering av Pegasys i kombination med ribavirin hos vuxna patienter med kronisk hepatit C
Greek: Πίνακας 2: Προγνωστική αξία ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Swedish: HBV DNA svar*
Greek: HBV DNA
Swedish: Pediatriska patienter behandlade med Pegasys och ribavirin i kombinationsterapi uppvisade en försenad vikt- och längdökning efter 48 veckors behandling jämfört med vid studiestart.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη εμφάνισαν καθυστέρηση στις αυξήσεις του βάρους και του ύψους μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en gummikolv och gummiförslutning (butylgummi laminerad med en fluorpolymer på den sida som är i kontakt med produkten).
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφύσιου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν με φθοριωμένη ρητίνη) με μία βελόνα.
Swedish: Dosökning till eller upp mot den tidigare dosen kan övervägas då biverkan har avtagit (se avsnitt 4.4 och 4.8 ).
Greek: Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Prediktion av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar med Pegasys och ribavirin i kombinationsbehandling - tidigare behandlade patienter
Greek: Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών με τη διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Samtidig användning av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Swedish: ● Försök inte använda den förfyllda injektionspennan igen.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Stegrade alaninaminotransferas (ALAT)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Swedish: Tabell 9 sammanfattar rapporterade biverkningar med Pegasys i monoterapi hos vuxna patienter med CHB eller CHC och med Pegasys i kombinationbehandling med ribavirin för patienter med CHC.
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με CHB ή CHC και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC.
Swedish: I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451
Swedish: Psoriasis, urtikaria, eksem, utslag, ökad svettning, hudsjukdomar, fotosensitivitetsreaktion, nattliga svettningar
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Swedish: Multiförpackning: 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor + 12 injektionsnålar 135 mikrogram/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Swedish: Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som är ett långtidsverkande interferon.
Greek: To Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης .
Swedish: ● Ta av skyddshöljet från sprutans nål.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας.
Swedish: Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNAnegativa vid vecka 4 och hade LVL före behandlingen (se tabell 17).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Swedish: ● om du är en man som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna.
Greek: • αν είστε άνδρας και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό.
Swedish: Absolut antal neutrofiler
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων
Swedish: Ischemisk kolit, pigmentering av tunga
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα, μελάγχρωση γλώσσας
Swedish: I studie WV16240 var de primära effektmåtten HBeAg-serokonversion och HBV-DNA under 105 kopior/ml.
Greek: Στη μελέτη WV16240, τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν HbeAg ορομετατροπή και τιμή HBV-DNA μικρότερη του 10
Swedish: För in nålen genom gummimembranet på Pegasys injektionsflaska.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του Pegasys (3).
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς
Swedish: Kronisk hepatit B
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B
Swedish: Tabell 10: Biverkningar rapporterade hos pediatriska patienter infekterade med HCV som behandlats med Pegasys och ribavirin i studie NV17424
Greek: Πίνακας 10: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μεταξύ παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HCV και εντάχθηκαν στη μελέτη NV17424 με Pegasys και ριμπαβιρίνη Οργανικό σύστημα
Swedish: Multiförpackning: 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor + 12 injektionsnålar 180 mikrogram/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Swedish: Övre luftvägsinfektion, bronkit (luftrörsinfektion), svampinfektion i munnen och herpes (en vanlig återkommande virusinfektion som påverkar läpparna, mun)
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη στόματος και έρπης (μία συχνά εμφανιζόμενη ιική λοίμωξη των χειλιών, του στόματος)
Swedish: Förlängning av menstruationscykeln har setts med peginterferon alfa-2a hos honapor (se avsnitt 5.3).
Greek: Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Mani, bipolära sjukdomar, mordtankar
Greek: Μανία, διπολικές διαταραχές, ιδεασμός ανθρωποκτονίας
Swedish: Erfarenheten av behandling med Pegasys hos pediatriska patienter med CHC i åldern 3 till 5 år, eller hos patienter som tidigare genomgått icke-kurativ behandling av HCV, är begränsad.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με Pegasys στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με CHC ηλικίας 3 έως 5 ετών, ή που έχουν αποτύχει να θεραπευθούν επαρκώς στο παρελθόν.
Swedish: Trombocyter 25 000 till <50 000 celler/mm3: andra dosreduktionsnivån.
Greek: Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Swedish: Behandlingstid - kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin Behandlingstiden för kombinationsbehandling med ribavirin vid CHC beror på virusets genotyp.
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Swedish: Några barn och ungdomar med kronisk hepatit C som behandlades upp till ett år med Pegasys i kombination med ribavirin växte eller ökade inte i vikt som förväntat.
Greek: Με έως και ένα χρόνο θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι με χρόνια ηπατίτιδα C δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν.
Swedish: Problem med tänder och tandkött, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές στα δόντια και τα ούλα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Cut-off (IE/ml)
Greek: Όρια τιμών (Cut-off ) (IU/mL)
Swedish: Pegasys mikrogram ribavirin 1000/1200 mg
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο (HbeAg)-θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAg-αρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού, αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Behandlingstiden med Pegasys i kombination med ribavirin hos pediatriska patienter med CHC beror på virusets genotyp.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Swedish: 500 till <750 celler/mm3
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Swedish: ● Dra nålen rakt ut från injektionsstället.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα.
Swedish: Injektionslösningen är enbart avsedd för engångsbruk.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο.
Swedish: Tandutdragning, kolecystektomi
Greek: Εξαγωγή οδόντος, χολοκυστεκτομή
Swedish: Injicera vätskan genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen till lämplig gradering.
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους έως την κατάλληλη διαβάθμιση.
Swedish: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Swedish: a Patienter som fick odetekterbart HCV RNA (<50 IE/ml) i vecka 12 antogs ha ett virologiskt svar i vecka 12.
Greek: α Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12
Swedish: Den rekommenderade durationen för Pegasys i monoterapi är 48 veckor.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Swedish: Svarsfrekvensen för HBeAG serokonversion var lägre hos patienter med HBV genotyp D, även hos patienter med ingen till minimal ökning i ALAT-nivåer före behandling (se tabell 23).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης της ορομετατροπής του HBeAg ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV γονότυπο D, καθώς και σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Swedish: I studien NV17424 (PEDS-C) erhöll tidigare obehandlade patienter från 5 till 17 års ålder (55% <12 år gamla), med kompenserad CHC och detekterbart HCV RNA, behandling med Pegasys 180 mikrogram x kroppsyta/1,73 m2 en gång i veckan i 48 veckor, med eller utan ribavirin 15 mg/kg/dag.
Greek: Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% <12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (1 ml).
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (1 ml).
Swedish: I en farmakokinetisk studie där 24 patienter med HCV samtidigt fick metadon i underhållsbehandling (mediandos 95 mg; intervall 30 mg till 150 mg), förknippades behandling med Pegasys 180 mikrogram s.c. en gång i veckan i 4 veckor med medelnivåer av metadon som var 10% till 15% högre än vid studiestart.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.