FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Optruma?
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
German: Was ist Optruma?
Italian: Che cos'è Optruma?
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
German: Wie wirkt Optruma?
Italian: Come agisce Optruma?
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Optruma?
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Mit Wasser einnehmen.
Italian: Assumere con acqua.
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
German: 80339 München, Deutschland
Italian: 80339 Munich, Germania
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
German: Distribution, Metabolisierung und Elimination:
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
German: Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV festgelegt.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, den Patienten unter Beobachtung zu stellen.
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
German: Wechselwirkungen, die andere Arzneimittel betreffen:
Italian: Interazioni relative ad altri prodotti medicinali:
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
German: Dementsprechend wird auch die aktuell beantragte Indikation als klinisch anwendbar und praktikabel beurteilt.
Italian: Pertanto, l'attuale indicazione proposta è stata considerata clinicamente e praticamente attuabile.
German: Sonstige Wechselwirkungen:
Italian: Altre interazioni:
German: • Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
German: ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie zusammen eingenommen werden.
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
German: Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Insgesamt wurden schätzungsweise seit der Zulassung mehr als 400 000 Rezepte für Oracea bis November 2007 in den U.S.A. eingelöst, und durch die Nachzulassungsbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
German: Eine begleitende Gabe sollte daher vermieden werden.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
German: Zwischen 40 % und 60 % einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30 % im Stuhl.
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
German: Da keine formalen Dosis-Wirkungs-Untersuchungen durchgeführt worden waren, wurden die Phase-III-Daten analysiert, um das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zu überprüfen.
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker (Sucrose).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORACEA ORACEA contiene zucchero (saccarosio).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
German: Warten Sie nach der täglichen Einnahme von ORACEA jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
German: Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "CGPI 40".
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Italian: Molto rari: Glossite, disfagia, enterocolite.
German: Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
German: In verschiedenen internationalen Leitlinien wird Doxycyclin auch häufig zur Behandlung der Rosazea empfohlen, es ist für diese Indikation jedoch nur in wenigen EU-Staaten zugelassen.
Italian: In base ad alcune linee guida internazionali, la doxiciclina è di solito raccomandata anche per il trattamento della rosacea, ma è approvata solo in pochi paesi dell'Unione europea.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu unterziehen.
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Italian: Opacode nero S-1-8114
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
German: Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Italian: Interazioni relative alla doxiciclina:
German: Der Antragsteller wurde ferner aufgefordert, Informationen zu diesem Punkt in die Abschnitte 4.4 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
German: Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
Italian: Meccanismo d'azione: La patofisiologia delle lesioni infiammatorie della rosacea è, in parte, manifestazione di un processo mediato dai neutrofili.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
German: ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Qualora sospetti o apprenda di trovarsi in stato di gravidanza durante l'assunzione di ORACEA, contatti il medico immediatamente.
German: Dies kann das Absetzen von Doxycyclin und die Einleitung einer spezifischen antibiotischen Therapie beinhalten.
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
German: Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Häufig:
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus
Italian: L'approvazione del nome si aspetta L'approvazione del nome si aspetta
German: Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
German: Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se prende più capsule di ORACEA, consulti immediatamente il medico.
German: • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
Italian: • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico
German: Die begleitende Gabe wird nicht empfohlen:
Italian: Uso concomitante non raccomandato:
German: Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, sollte ORACEA abgesetzt und der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Italian: Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere ORACEA e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nach wie vor unklar.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri resta sconosciuta.
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
German: Allerdings konnten die vorgelegten Daten zum Fehlen eines Selektionsrisikos für antibiotikaresistente Keime in der normalen Mikroflora aufgrund methodischer Limitationen nicht ganz überzeugen.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
German: Die Indikation Rosazea gemäß der in den Einschlusskriterien für die Studie festgelegten Definition erfülle die Kriterien für diese Vorgehensweise.
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
German: Auch während der Nachzulassungsbeobachtung wurden keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken offenbar.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Italian: Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane.
German: Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
German: wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte.
Italian: se è in stato di gravidanza ORACEA non va utilizzato dal 4° mese in poi in quanto potrebbe nuocere al nascituro.
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) hervorrufen.
Italian: Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare lo scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
German: Dabei ist dann auch an die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Blutungsereignisse zu denken.
Italian: La possibilità di un incremento del rischio di sanguinamenti deve sempre essere presa in considerazione.
German: Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
Italian: Uno studio sulla tossicità peri/postnatale nei ratti ha rivelato l'assenza di effetti significativi alle dosi terapeuticamente rilevanti.
German: • Entzündung der Zunge
Italian: • Infiammazione della lingua
German: Wie auch bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch die Behandlung mit Doxycyclin.
Italian: Come per tutti i farmaci antimicrobici in generale, è presente il rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con doxiciclina.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.