FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement la « Notice » de Flixabi avant de commencer à utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente o Folheto Informativo de Flixabi antes de começar a utilizar este medicamento.
French: Virus de l'hépatite B
Portuguese: Vírus da Hepatite B
French: Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d'infections graves et de tableaux cliniques typiques d'infections rares et inhabituelles est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
Portuguese: O reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no tratamento da doença.
French: Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
Portuguese: Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
French: Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Portuguese: Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este tempo.
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Portuguese: CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Flixabi nécessaires.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Flixabi necessários.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/mL.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses após o nascimento.
French: Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines
Portuguese: Tempo mediano até à perda de resposta na semana 54
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
French: L'administration concomitante de Flixabi avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Portuguese: A utilização concomitante de Flixabi com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior ao dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois.
Portuguese: • Este medicamento também pode ser conservado na embalagem exterior original, fora da conservação refrigerada até uma temperatura máxima de 25°C, por um período único de até seis meses.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Flixabi pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
French: Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Portuguese: Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
French: ≥ 5 × LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Flixabi devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées au début de l'étude, puis aux semaines 24 et 54.
Portuguese: Foram radiografadas as mãos e os pés, na linha de base e nas semanas 24 e 54.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple 500 ml, 1000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica na semana 2.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les enfants et les adolescents traités par l'infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par l'infliximab pour la maladie de Crohn.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças e os adolescentes que tomaram infliximab para o tratamento da doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando em comparação com os adultos que tomaram infliximab para a doença de Crohn.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
French: Le traitement d'entretien par infliximab toutes les 8 semaines a réduit significativement les hospitalisations et les interventions chirurgicales dues à la maladie par rapport au placebo.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ASPIRE), les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide (ASPIRE), as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
French: Agents infectieux thérapeutiques
Portuguese: Agentes terapêuticos infecciosos
French: Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatoide.
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 102.
French: Les perfusions de Flixabi doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Portuguese: As perfusões de Flixabi devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Flixabi vous sera administré.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
Portuguese: Os doentes não receberam qualquer terapêutica imunossupressora concomitante.
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Portuguese: O infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par l'infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients avec une maladie hépatique ou rénale.
Portuguese: Não se realizaram estudos em indivíduos com doença hepática ou renal.
French: Trois cas de pneumonie (1 sévère) et 2 cas de zona (tous deux non sévères) ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados três casos de pneumonia (1 grave) e 2 casos de herpes zoster (ambos não graves).
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Portuguese: Os doentes que responderam na semana 4 foram mantidos sob observação até à semana 12.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales e
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
French: (score de
Portuguese: (escala de
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
French: 6 semaines après votre 1
Portuguese: 6 semanas após a sua 1ª dose
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
French: L'infliximab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: O infliximab não foi estudado nestas populações de doentes.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
Portuguese: In vivo, o infliximab forma rapidamente complexos estáveis com o TNFα humano, um processo que evolui paralelamente com a perda de bioatividade do TNFα.
French: L'arrêt du traitement par Flixabi doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Flixabi ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Portuguese: Depois de removido da conservação refrigerada, Flixabi não pode voltar à conservação refrigerada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Flixabi.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Flixabi.
French: • Flixabi vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: • Flixabi irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures ;
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2°C e 8°C durante 24 horas.
French: La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par le score IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Portuguese: Além disso, foi observada melhoria da qualidade de vida medida pelo IBDQ com o infliximab.
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Portuguese: Número de doentes avaliados em relação à ALT.
French: Par conséquent, les données de sécurité préclinique standards de l'infliximab sont limitées.
Portuguese: Deste modo, são limitados os dados convencionais de segurança pré-clínica relativamente ao infliximab.
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
Portuguese: Os efeitos observados às 54 semanas foram mantidos até às 102 semanas.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
French: Rémission sans corticoïdes
Portuguese: Remissão sem corticosteroides
French: L'infliximab inchangé n'a pas été détecté dans les urines.
Portuguese: Não foi detetado infliximab não alterado na urina.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNF dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNFα numa vasta gama de bioensaios in vitro.
French: Flixabi n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Não é provável que Flixabi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Portuguese: • Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Portuguese: A falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica estabelecida, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Flixabi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Flixabi ter terminado.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Flixabi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Flixabi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol afin de prévenir la survenue d'effets indésirables légers et transitoires.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
French: • Chez certains patients recevant infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
French: Cyanose, épanchement péricardique.
Portuguese: Cianose, derrame pericárdico.
French: Flixabi est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Flixabi é um medicamento biológico similar.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), étourdi ou indisposé(e) après avoir reçu Flixabi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Flixabi, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: 38 semaines
Portuguese: 38 semanas
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans IMPACT 2.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no IMPACT 2.
French: Dans l'étude ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Portuguese: No ASSERT, foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observées.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na qualidade de vida e na altura, assim como uma diminuição significativa da utilização de corticosteroides em comparação com o início do estudo.
French: • Gonflement du pancréas (pancréatite)
Portuguese: • Inchaço do pâncreas (pancreatite)
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Flixabi avec tout autre diluant.
Portuguese: Não dilua a solução de Flixabi reconstituída com qualquer outro solvente.
French: 2 semaines après votre 1
Portuguese: 2 semanas após a sua 1ª dose
French: En cas de perte de réponse au cours du traitement d'entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/kg) et/ou à un intervalle de dose plus court (toutes les 8 semaines) était autorisé.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
French: • Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
Portuguese: • Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, les symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Portuguese: Não existiu uma diferença significativa entre o placebo e o infliximab na proporção de doentes com encerramento mantido de todas as fístulas até à semana 54, para sintomas tais como proctalgia, abcessos e infeções do trato urinário ou relativamente ao número de novas fístulas desenvolvidas durante o tratamento.
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczéma et la chute de cheveux
Portuguese: • Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les signes d'une infection.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte.
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
Portuguese: Devido às limitações metodológicas, uma análise negativa não excluiu a presença de anticorpos contra o infliximab.
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières Sujets âgés
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Flixabi doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Flixabi deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.