FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje v pljučih in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: - če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
German: Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev: - pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status KPS  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«]  70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ + RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
German: Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Slovenian: Če je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
German: wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Slovenian: - če imate navzejo (če vam je slabo) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temodal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m (običajni odmerek).
German: Verhaltensstörungen, emotionale Labilität, Halluzination, Apathie
Slovenian: vedenjske motnje, čustvena nestabilnost, halucinacije, apatija
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Slovenian: Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.
German: Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von TMZ in klinischen Studien sowie nach Markteinführung berichtet wurden, sind in Tabelle 4 gelistet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in o katerih so poročali v obdobju trženja TMZ, so navedeni v preglednici 4.
German: Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom
Slovenian: Ponavljajoči se anaplastični astrocitom
German: TMZ-Dosis (mg/m 2/Tag)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m 2/dan)
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1  Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC)  1,5 x 10
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der ProcarbazinGruppe (44 %) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O 6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N 7.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit TMZ behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konvulsionen und Ausschlag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v kliničnih preizkušanjih zdravili s TMZ, so bili najpogostejši neželeni učinki navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol, utrujenost, konvulzije in izpuščaji.
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovenian: Trombocitopenija lahko poveča tveganje za pojav krvavitev, nevtropenija ali levkopenija pa tveganje za okužbe.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Slovenian: To zdravilo je le za enkratno uporabo.
German: Erythem, trockene Haut, Pruritus
Slovenian: eritem, suha koža, pruritus
German: Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila med fazo monoterapije opravite, kot je opisano v preglednicah 2 in 3.
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
German: Opportunistische Infektionen (einschließlich PCP), Sepsis
Slovenian: oportunistične okužbe (vključno s PCP), sepsa herpetični meningoencefalitis
German: Die Lösung muss kontrolliert werden und Durchstechflaschen, die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Slovenian: Raztopino je treba pregledati, vial, ki vsebujejo vidne delce pa se ne sme uporabiti.
German: †, Herpes simplex, Reaktivierung einer Infektion, Wundinfektion, Gastroenteritis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich:
Slovenian: †, herpes simplex, reaktivacija okužb, okužbe ran, gastroenteritis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufe
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven
German: Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temodal auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali učinke zdravila Temodal na krvne celice.
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Slovenian: Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje kot pri mlajših.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
German: Absetzen von TMZ
Slovenian: Ukinite TMZ
German: Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels für die Infusion (Rekonstitution) kann die Lösung für 14 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden, einschließlich der Infusionsdauer.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno za infundiranje (ko je rekonstituirano), se raztopina lahko shranjuje pri sobni temperaturi (25 °C) največ 14 ur, vključno s časom infundiranja.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
German: wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Slovenian: - če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
German: Temodal darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temodal - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Sicherheit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni bila dokazana.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Slovenian: Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
German: Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Slovenian: Učinkovina je temozolomid.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Slovenian: Če so vam bolezen (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temodal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
German: Falls Temodal 2,5 mg/ml mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Slovenian: Če zdravilo Temodal 2,5 mg/ml pride v stik s kožo ali sluznico, ga je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo.
German: Konvulsionen, Hemiparese, Aphasie/Dysphasie, Kopfschmerzen
Slovenian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobol
German: Die mittleren AUC(0  )-Werte für TMZ und MTIC betrugen 25 µg•h/ml bzw. 1.004 ng•h/ml.
Slovenian: Srednja vrednost AUC (0  ) za TMZ je bila 25 µg•h/ml, za MTIK pa 1,004 ng•h/ml.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m 150 mg/m 2 in 200 mg/m 2.
German: Trotz begrenzter Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Slovenian: V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
German: Typ-I-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla tip I s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 5 ali 20 trdih kapsul.
German: Reduzierte Sehschärfe, trockene Augen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Slovenian: zmanjšana ostrina vida, suhost oči Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Es ist nicht mit Dextroselösungen kompatibel.
Slovenian: Zdravilo je nekompatibilno z raztopino dekstroze.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da plazemski očistek TMZ ni odvisen od starosti, delovanja ledvic ali kajenja.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste jetrne funkcije.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in. 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in. 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien mit Hartkapseln
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj s trdimi kapsulami
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu beenden.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temodal prekiniti.
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
German: wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Slovenian: - če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Slovenian: Ponavljajoči se ali napredujoči maligni gliom
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel und wird in einem Umkarton aus Pappe abgegeben.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo in se nahaja v kartonasti škatli.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
German:  0,5 und < 1,5 x 10
Slovenian:  0,5 in < 1,5 x 10
German: Grad-3- oder Grad-4-ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Childu) ali ledvično okvaro, niso na voljo.
German: Vaginale Blutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse, Impotenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Slovenian: vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah, impotenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
German: Hyperglykämie
Slovenian: hiperglikemija
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
German: Die Nebenwirkungen, über die bei zwei Studien mit der intravenösen Formulierung (n = 35), nicht aber bei Studien mit Temodal-Hartkapseln berichtet wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Reizung, Pruritus, Überwärmung, Schwellung, Erythem sowie Hämatom.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v dveh študijah z intravensko formulacijo (n=35), ki pa se niso pojavile v študijah, v katerih so uporabljali trde kapsule, so bile reakcije na mestu infundiranja: bolečina, draženje, pruritus, občutek vročine, otekanje in eritem ter hematom.
German: Taubheit f, Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
Slovenian: gluhost f, vertigo, tinitus, bolečine v ušesih
German: Agitation, Amnesie, Depression, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Slovenian: vznemirjenost, amnezija, depresija, anksioznost, zmedenost, nespečnost
German: Die so hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Slovenian: Tako pridobljena raztopina vsebuje 2,5 mg/ml TMZ.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Slovenian: Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) jemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preizkušanj
German: Temodal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo s temozolomidom Infekcije in parazitske bolezni
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
German: Temodal 5 mg Hartkapseln Temodal 20 mg Hartkapseln Temodal 100 mg Hartkapseln Temodal 140 mg Hartkapseln Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid (Temozolomide)
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule Temodal 100 mg trde kapsule Temodal 140 mg trde kapsule Temodal 180 mg trde kapsule Temodal 250 mg trde kapsule temozolomid (temozolomidum)
German: Aufmachung als Beutel Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: Vrečke Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Slovenian: Temozolomid je snov iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazol karboksamid (MTIK).