FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, um estudo em 291 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify é maior após 2 horas do que com o placebo, e semelhante à verificada com o lorazepam (outro medicamento para tratar a agitação).
Bulgarian: Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо, отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на възбуда).
Portuguese: Em 4 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Um estudo em 544 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify ao longo de 24 horas é superior à verificada com o placebo e semelhante à observada com o haloperidol.
Bulgarian: В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Abilify.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abilify, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Os estudos que compararam o Abilify a placebo ou outros medicamentos (como o haloperidol e o lítio) mostraram que o Abilify é eficaz na redução dos sintomas da esquizofrenia e no tratamento e prevenção de períodos de humor elevado em doentes com perturbação bipolar de tipo I. Além disso, demonstrou-se que a injeção é eficaz no controlo rápido da agitação ou do comportamento perturbado em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Abilify с плацебо или други лекарства (например халоперидол и литий), се установява, че Abilify е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения и за лечение и предотвратяване на приповдигнатост при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são agitação, dificuldade em dormir, anxiedade, perturbação extrapiramidal (contrações ou tremores involuntários), acatisia (necessidade constante de se mexer), tremores, tonturas, sonolência, dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas
Bulgarian: екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет.
Portuguese: Na perturbação bipolar de tipo I, o Abilify é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) e para prevenir novos episódios nos doentes que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Bulgarian: Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
Portuguese: Por que foi aprovado o Abilify?
Bulgarian: Защо Abilify е разрешен за употреба?
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Abilify é eficaz no tratamento dos sintomas da esquizofrenia recorrendo a escalas de classificação padrão (como a escala PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale).
Bulgarian: Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
Portuguese: A injeção é apenas utilizada para controlar rapidamente a agitação ou o comportamento perturbado nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I. Para informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
Portuguese: Na esquizofrenia, uma doença mental com sintomas como delírios, discurso incoerente e alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), o Abilify é utilizado para tratar doentes a partir dos 15 anos de idade.
Bulgarian: Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
Bulgarian: Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Qualquer excesso deverá ser descartado.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
Portuguese: Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
Portuguese: O Folheto Informativo nos EUA já contém um aviso de classe relativamente a antipsicóticos desde 2017.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Bulgarian: Брой на лица в опасност
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
Portuguese: Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Portuguese: Os 518 acontecimentos incluíram 291 acontecimentos graves dos quais 31 foram fatais.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
Portuguese: a: Variação negativa no registo indica melhoria.
Bulgarian: Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
Portuguese: A titulação da dose deste medicamento não é necessária.
Bulgarian: Титриране на дозата на този лекарствен продукт не се изисква.
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
Portuguese: Estes sintomas podem agravar-se temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, exceto se o método de abertura/reconstituição impedir o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Portuguese: A supervisão médica e a monitorização deverão continuar até o doente recuperar.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Portuguese: A estabilidade química e física da utilização foi demonstrada durante 4 horas a uma temperatura de 25 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Portuguese: - Os outros componentes são
Bulgarian: - Другите съставки са:
Portuguese: Todas as outras formulações apenas indicam na seçcão 4.8 que a distonia é um efeito de classe deste medicamento.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Portuguese: Expelir o ar até que a suspensão encha a base da agulha*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha conforme descrito no Passo 2 e).
Bulgarian: Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
Portuguese: A tabela baseia-se nas reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização pós-comercialização.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Ocorreu toxicidade materna em doses similares às que causam toxicidade no desenvolvimento.
Bulgarian: Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Portuguese: Neste contexto, e dada a gravidade das consequências das quedas, particularmente em idosos, o PRAC acredita que é recomendável uma atualização do Folheto Informativo com a inclusão de um aviso na secção 4.4 do RCM.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), em especial se for idoso;
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Portuguese: Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Portuguese: O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Portuguese: • incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
Portuguese: Os doentes do sexo masculino apresentaram geralmente uma incidência superior à das doentes do sexo feminino em cada grupo de tratamento.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Portuguese: • acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se movimentar constantemente
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: • sensibilidade à luz
Bulgarian: • чувствителност към светлина
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Portuguese: • diminuição do interesse sexual (diminuição da libido)
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
Portuguese: Devido à informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
Bulgarian: Докато тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, то те възникват по-често и с по-голяма тежест и изразеност при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
Portuguese: • tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea
Bulgarian: • световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Portuguese: No entanto, existiram diferenças relativamente ao que havia sido observado aquando da utilização para manutenção no tratamento da esquizofrenia.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Portuguese: • fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele avaliará formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Bulgarian: Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4).
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
Portuguese: Queda: Apesar de os dados disponíveis não fornecerem evidência suficiente para apoiar uma relação causal clara entre aripiprazol e este RAM, foram identificados 507 casos que reportaram 518 acontecimentos de queda associados a Abilify.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Portuguese: • dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Portuguese: Uma vez que o cilindro do êmbolo tenha parado completamente, o rolha intermédio estará na linha indicadora.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
Portuguese: Observa-se um risco elevado de distonia aguda em grupos de indivíduos do sexo masculino e de idades mais jovens.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Portuguese: O funcionamento pessoal e social foi avaliado utilizando a escala de desempenho pessoal e social (Personal and Social Performance, PSP).
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
Portuguese: Tendo por base os dados disponíveis, esta condição deve ser listada em todas as formulações medicamentosas contendo aripiprazol.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
Portuguese: • interesse sexual aumentado
Bulgarian: повишен сексуален интерес
Portuguese: Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.
Bulgarian: Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
Bulgarian: Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
Portuguese: A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне.
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
Portuguese: a Os dados foram analisados usando um modelo misto de medidas repetidas (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Portuguese: A PSP é uma escala validada, classificada pelo médico, que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por ex. trabalho e estudo), relacionamentos pessoais e sociais, cuidados pessoais e comportamentos perturbadores e agressivos.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Portuguese: Evitar a utilização
Bulgarian: Избягвайте употреба
Portuguese: Valor de p Diferença de tratamentob (IC 95%)
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
Portuguese: As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
Portuguese: Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
Bulgarian: DK-2500 Valby
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Portuguese: Antes do tratamento com Abilify Maintena, informe o seu médico se sofrer de:
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos protelou a obrigação de apresentação de resultados de estudos com Abilify Maintena em todos os subconjuntos da população pediátrica em esquizofrenia (ver secção 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
Portuguese: A SMN é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado a antipsicóticos.
Bulgarian: НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.