FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na porovnanie, u jedincov s genotypom 1b sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir u 79 % (66/84).
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Slovak: Kombinované používanie s peginterferónom alfa-2a v porovnaní s alfa-2b Kombinácia bocepreviru s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom bola v porovnaní s kombináciou bocepreviru s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom spojená s vyššou mierou výskytu neutropénie (vrátane neutropénie 4. stupňa) a vyššou mierou výskytu infekcií.
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo boceprevirja in peginterferona alfa-2b ter ribavirina je bila kombinacija boceprevirja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom povezana z večjim deležem nevtropenije (vključno z nevtropenijo stopnje 4) in večjim deležem okužb.
Slovak: Anémia sa pozorovala u 49 % pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v porovnaní s 29 % pacientov liečenými samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Slovenian: Anemijo so opazili pri 49 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, in pri 29 % preiskovancev, zdravljenih samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a má sa starostlivo sledovať v iných časových
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati,
Slovak: * Populácia podľa liečebného zámeru (ITT) pozostávala zo všetkých pacientov (N=168), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín, alebo Victrelis).
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Slovak: Lopinavir/ritonavir* (lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Slovenian: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je pancitopenija (kombinacija nizkega števila trombocitov,
Slovak: • užívate bepridil, pimozid, lurazidon, midazolam užívaný ústami, triazolam užívaný ústami, simvastatín, lovastatín, alfuzosín, silodozín, liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov (ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín), lumefantrín, halofantrín, kvetiapín alebo inhibítory tyrozínkinázy.
Slovenian: • če jemljete bepridil, pimozid, lurasidon, peroralni midazolam, peroralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodozin, zdravila ergotskega tipa (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ali zaviralce tirozin-kinaze.
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Slovenian: TZ dosegli < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slaba odzivnost na interferon), so z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina dosegli delež SVR 28 do 38 % v primerjavi s 4 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim
Slovak: • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami - liečivá s tlmiacim účinkom na
Slovenian: • peroralni midazolam ali peroralni triazolam - pomirjevalo (sedativ), ki ga vzamete skozi usta,
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s nulovou a čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: na predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom popolnoma neodzivni bolniki, delno odzivni bolniki in bolniki z recidivom
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis samega ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C drugih genotipov kot genotipa 1 nista bili
Slovak: Podiel pacientov so zníženým počtom neutrofilov bol vyšší v skupinách užívajúcich Victrelis v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Slovenian: Delež preiskovancev z zmanjšanim številom nevtrofilcev je bil v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, večji kot med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: Spolni organi: zmanjšano število semenčic
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 12. týždni liečby sa liečba ukončila.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, je bilo zdravljenje prekinjeno.
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Victrelis, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: V klinických štúdiách bol podiel pacientov, ktorí dostali erytropoetín na liečbu anémie 43 % (667/1 548) pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s 24
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil delež preiskovancev, ki so prejeli eritropoetin za obvladovanje anemije, v skupinah z zdravilom Victrelis 43 % (667/1.548), med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa 24 % (131/547).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Slovenian: Klinični podatki (analiza semenske tekočine in koncentracija inhibina B [glikoproteina, ki nastaja v Sertolijevih celicah in se uporablja kot nadomestni označevalec delovanja mod]) niso pokazali znakov spremenjenega delovanja mod. Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali učinke boceprevirja/presnovkov na plodnost; za te učinke se je pri samicah pokazalo, da so reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetka glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Slovak: Počas užívania Victrelisu v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Victrelis, ribavirinom in peginterferonom alfa so poročali o resnih alergijskih reakcijah.
Slovak: Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
Slovenian: Neželeni učinek bronhitis*, celulitis*, herpes simpleks, gripa, glivična okužba v ustih, sinuzitis gastroenteritis*, pljučnica*, stafilokokna okužba*, kandidoza, okužba ušesa, glivična okužba kože, nazofaringitis, onihomikoza, faringitis, okužba dihal, rinitis, okužba kože, okužba sečil epiglotitis*, vnetje srednjega ušesa, sepsa Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi) neoplazma na ščitnici (vozliči)
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Slovenian: Te informacije naj vsebujejo dejanski opis hematoloških motenj in sicer njihovo pogostnost, čas nastanka ter z njimi povezane klinične simptome.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu** u pacientov,
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR)*, konec zdravljenja (KZ) in recidiv** - deleži pri bolnikih, pri katerih
Slovak: Pri podávaní s Victrelisom sa majú predpokladať úpravy dávky cyklosporínu a majú sa riadiť pozorným sledovaním koncentrácií cyklosporínu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Slovak: • lieky na zabránenie otehotneniu - drospirenón,
Slovenian: • kontraceptive - drospirenon
Slovak: 938/pacienti inej ako čiernej pleti a kohorta 2/pacienti čiernej pleti N = 159) a boli rozdelení podľa genotypu HCV (1a alebo 1b) a podľa vírusovej záťaže HCV-RNA (≤
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v dve kohorti (kohorta 1 N=938/bolniki, ki niso bili črnci, in kohorta 2/črnci N=159) ter stratificirani po genotipu HCV (1a ali 1b) in virusnem bremenu HCV-RNA (≤ 400.000 i.e./ml v primerjavi z > 400.000 i.e./ml) v eno od naslednjih treh skupin zdravljenja:
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se boceprevir
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: • Navodilo za uporabo.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 24. týždni liečby sa liečba ukončila.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, so zdravljenje zaključili.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
Slovenian: Zaviralci teh transporterjev lahko povečajo koncentracije boceprevirja.
Slovak: bolesť brucha*, bolesť v hornej časti brucha*, zápcha*, gastroezofageálna refluxná choroba*, hemoroidy*, nepríjemný pocit v bruchu, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti análneho otvoru a konečníka, aftózna stomatitída, cheilitída, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, tvorba vredov v ústach, bolesť v ústach, stomatitída, ochorenie zubov bolesť v dolnej časti brucha*, gastritída*, pankreatitída*, análny pruritus, kolitída, dysfágia, sfarbená stolica, častá črevná motilita, krvácanie ďasien, bolesť ďasien, gingivitída, glositída, suché pery, odynofágia, proktalgia, rektálne krvácanie, zvýšená sekrécia slín, citlivosť zubov, sfarbenie jazyka, tvorba vredov na jazyku insuficiencia pankreasu hyperbilirubinémia alopécia, suchá koža, pruritus, vyrážka dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, periférny edém, psoriáza, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia fotosenzitívna reakcia, vred na koži, urtikária (pozri časť angioedém (pozri časť 4.4), lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť chrbta*, bolesť končatiny*, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť krku muskuloskeletálna bolesť hrudníka*, artritída, bolesť kostí, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť dyzúria, noktúria porucha funkcie obličiek erektilná dysfunkcia amenorea, menorágia, metrorágia
Slovenian: Bolezni prebavil driska*, navzea*, bruhanje*, suha usta, dizgevzija bolečine v trebuhu*, bolečine v zgornjem delu trebuha*, zaprtost*, gastroezofagealna refluksna bolezen*, hemoroidi*, nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, anorektalno nelagodje, aftozni stomatitis, heilitis, dispepsija, flatulenca, glosodinija, razjeda v ustih, bolečine v ustih, stomatitis, težave z zobmi bolečine v spodnjem delu trebuha*, gastritis*, pankreatitis*, analno srbenje, kolitis, disfagija, spremenjena barva blata, pogosto iztrebljanje, krvavitev iz dlesni, bolečine v dlesni, gingivitis, glositis, suhe ustnice, odinofagija, proktalgija, rektalna krvavitev, čezmerno izločanje sline, občutljivost zob, spremenjena barva jezika, razjeda na jeziku insuficienca trebušne slinavke hiperbilirubinemija alopecija, suha koža, srbenje, izpuščaj dermatitis, ekcem, eritem, hiperhidroza, nočno znojenje, periferni edemi, psoriaza, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, kožne lezije fotosenzitivnostna reakcija, kožni ulkus, urtikarija (glejte angioedem (glejte poglavje 4.4), medikamentni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: PROVIDE (P05514) bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou s Victrelisom 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (600 - 1 400 mg) perorálne rozdelené na dvakrát denne] u dospelých pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1, ktorí v kontrolných skupinách s PR v predchádzajúcich štúdiách fázy 2 a 3 kombinovanej liečby s Victrelisom nedosiahli SVR.
Slovenian: Študija PROVIDE (P05514) je bila odprta študija z eno skupino z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka] pri odraslih bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C (HCV) genotipa 1, ki niso dosegli SVR v PR kontrolnih skupinah prejšnjih študij faze II in III s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Slovak: AUC12h maraviroku ↑ 202 %
Slovenian: maravirok AUC12ur ↑ 202 % maravirok Cmax ↑ 233 % maravirok C12ur ↑ 178 %
Slovak: agresivita*, vražedné myšlienky*, záchvat paniky*, paranoja*, zneužívanie návykových látok*, samovražedné myšlienky*, abnormálne správanie, hnev, apatia, stav zmätenosti, zmeny duševného stavu, nepokoj bipolárna porucha*, dokonaná samovražda*, pokus o samovraždu*, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, psychická dekompenzácia závrat*, bolesť hlavy* hypoestézia*, parestézia*, synkopa*, amnézia, porucha pozornosti, zhoršenie pamäti, migréna, parosmia, tremor,
Slovenian: hipokaliemija*, motnja apetita, sladkorna bolezen, protin, hiperkalciemija anksioznost*, depresija*, nespečnost, razdražljivost čustvena labilnost, agitacija, motnja libida, spremembe razpoloženja, motnje spanja agresivnost*, homicidno razmišljanje*, napad panike*, paranoja*, zloraba opojnih substanc*, samomorilno razmišljanje*, nenormalno vedenje, jeza, apatija, stanje zmedenosti, spremembe duševnega stanja, nemir bipolarna motnja*, dovršen samomor*, poskus samomora*, slušne halucinacije, vidne halucinacije, psihiatrična dekompenzacija omotica*, glavobol* hipestezija*, parestezije*, sinkopa*, amnezija, motnje pozornosti, okvara spomina, migrena, parozmija, tremor,
Slovak: Victrelis sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1a 1,17 rokov.
Slovenian: Pri genotipu 1a je bil mediani čas, da so postale nezaznavne vse RAV, 1,17 let.
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu viedlo k vyšším výskytom neutropénie a neutropénie 3.-4. stupňa v porovnaní so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pozri časť
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je povzročil večjo pojavnost nevtropenije in nevtropenijo stopnje 3-4 v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (glejte poglavje 4.8)
Slovak: * Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých randomizovaných pacientov (N = 403), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
Slovenian: Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse randomizirane preiskovance (n = 403), ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (peginterferona alfa-2b, ribavirina ali zdravila Victrelis).
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej potreby.
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati, ko je klinično primerno.
Slovak: Vo všeobecnosti sa neukázalo, že by prítomnosť východiskových RAV mala významnú súvislosť s odpoveďou na liečbu u pacientov dostávajúcich kombináciu bocepreviru s peginterferónom alfa-2b
Slovenian: Prisotnost RAV na začetku zdravljenja, kot kaže, ni bila občutno povezana z odzivom na zdravljenje pri preiskovancih, ki so prejemali boceprevir ter peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
Slovenian: Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
Slovak: VictrelisRGT
Slovenian: Trombociti
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Slovenian: in 56 % (204/366) preiskovancev iz skupine Victrelis-PR48 je imelo 8.
Slovak: Victrelis neinhibuje ani neindukuje
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne zavira in
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 69 % mužov a 31
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 69 % moških in 31 % žensk.
Slovak: ****Pacient s čiastočnou odpoveďou: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale preukázalo sa u neho zníženie HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni a na konci liečby (EOT) mal detegovateľnú HCV-RNA.
Slovenian: ****Delno odzivni bolnik: preiskovanec, pri katerem po najmanj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bil dosežen SVR, je pa do 12. tedna bilo doseženo ≥ 2 log10 zmanjšanje HCV-RNA, in je ob koncu zdravljenja (KZ) imel zaznavno HCV-RNA.
Slovak: Antivírusová aktivita bocepreviru bola hodnotená v biochemickom teste pre pomaly sa viažuce inhibítory NS3 proteázy a v systéme replikónu HCV genotypu 1a a 1b. V 72-hodinovej analýze bunkovej kultúry sa hodnota IC50 pre boceprevir oproti rôznym replikónom genotypu 1b pohybovala od 200 do 600 nmol/l a hodnota IC90 od 400 do 900 nmol/l.
Slovenian: V 72-urnem preizkusu na celični kulturi je bila IC50 boceprevirja proti različnim replikacijskim enotam genotipa 1b od 200 do 600 nM in njegova IC90 od 400 do 900 nM.
Slovak: Pridanie Victrelisu k liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom signifikantne zvýšilo mieru SVR v porovnaní s liečbou so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (59 % až 66 % v skupinách s Victrelisom vs. 21
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom je pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population) značilno povečal deleže SVR v primerjavi z zgolj kombinacijo peginterferona alfa-2b in ribavirina (59 % do 66 % v skupinah z zdravilom Victrelis v prim.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Slovenian: • Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30 C ne več kot 3 mesece in do izteka roka uporabnosti.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Victrelisom nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ni potrebna.
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Slovenian: Trde kapsule se iz pretisnega omota vzame tako, da se odlušči folijo pretisnega omota.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali rilpivirina ni potrebna.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
Slovenian: Odmerka zdravila Victrelis ali tenofovirja ni treba prilagoditi.
Slovak: RESPOND-2 (P05101) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca dva terapeutické režimy, Victrelis 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (6001 400 mg perorálne rozdelené na dvakrát denne)] so samotným PR u dospelých pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C HCV genotypu 1 s preukázanou odpoveďou na interferón (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni alebo nedetegovateľná HCV-RNA pri ukončení predchádzajúcej liečby s následne detegovateľnou HCV-RNA v plazme v anamnéze) a u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: Študija RESPOND-2 (P05101) je bila randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je primerjala dva režima zdravljenja z 800 mg zdravila Victrelis peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin na podlagi telesne mase (600 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno razdeljeno v dva dnevna odmerka] in samo PR pri odraslih preiskovancih z okužbo s kroničnim hepatitisom C HCV genotipa 1 ter dokazano odzivnostjo na interferon (v anamnezi opredeljeno z ≥ 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna ali nezaznavno HCV-RNA na koncu prejšnjega zdravljenja in s pozneje zaznavno HCVRNA v plazmi), pri katerih predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bilo uspešno.
Slovak: Pridanie Victrelisu k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bolo spojené s vyššími výskytmi zvýšenia hladín kyseliny močovej, triglyceridov a celkového cholesterolu v porovnaní so samotným
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.