FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Danish: 10 doser (20 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Estonian: Bovalto Ibraxion'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Danish: Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller.
Estonian: Revaktsineerimine: Kordusvaktsineerimine teostatakse 6-kuuliste intervallidega.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Estonian: Erihoiatused
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Vt. eelpool
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Estonian: I tüüpi klaaspudel nitriilelastomeersulguri ja alumiiniumkorgiga.
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) subkutaanselt kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi:
Danish: 25 doser (50 ml)
Estonian: 25 doosi ( 50 ml
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi ( 1 x 10 ml või 10 x 10 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi (1 x 20 ml või 10 x 20 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi (1 x 50 ml või 10 x 50 ml)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik veterinaarpreparaadi süstimine võib olla ohtlik.
Danish: Bovalto Ibraxion can anvendes under drægtighed og laktation.
Estonian: Bovalto Ibraxion´i on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalik võib olla süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Estonian: 5 doosi ( 10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi ( 50 ml)
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet "Bivirkninger", er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Estonian: Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Danish: Fjernelsen af gE-genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
Estonian: Glükoproteiin E geeni kustutamine võimaldab teha vahet vaktsineeritud (gE vastastele antikehade suhtes negatiivsed, veiste IRT viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed) ja loomulikul teel nakatunud loomade (mõlemat tüüpi - gE ja viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed).
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis kan interferere med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.
Estonian: Maternaalsete antikehade olemasolu veiste nakkusliku rinotrahheiidi vastu võib mõjutada vaktsineerimistulemust ning nõuab seetõttu vastavat vaktsineerimisrežiimi.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage.
Estonian: Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
Danish: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Estonian: 5 doosi (10 ml) 10 x 5 doosi (10 x 10 ml) 10 doosi (20 ml) 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) 25 doosi (50 ml) 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Estonian: Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte
Danish: • tynd paraffinolie ........................................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 449.6 kuni 488.2 mg
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MERIAL
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse MERIAL
Estonian: Müügiloa hoidja MERIAL
Danish: Vaccinen kan anvendes til dyr fra 2-ugers alderen ved fravær af maternelle antistoffer over for IBR-virus, eller fra 3-måneders alderen ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Estonian: Maternaalsete antikehade puudumisel IBR vastu võib vaktsiini kasutada alates teisest elunädalast, nende olemasolul alates 3 elukuust.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Danish: Subkutan anvendelse.
Estonian: Võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Kvæg
Estonian: LOOMALIIGID
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 5 doosi (10 ml )
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser.
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Per dosis à 2 ml: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ....................................................... 0,75 VN.U
Estonian: 1 doos 2 ml sisaldab: gE inaktiveeritud IBR viirus, vähemalt ................................................................................. 0.75 VN.U*
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Danish: DYREARTER Kvæg.
Estonian: Loomaliigid
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Estonian: Vastunäidustused
Danish: Bovalto Ibraxion er en inaktiveret vaccine med adjuvans (olie-vand emulsion), hvor det specifikke gEgen er fjernet.
Estonian: Bovalto Ibraxion on geenispetsiifiline kustutatud (gE), inaktiveeritud ja adjuveeritud (o/w emulsioon) vakstiin, mis kutsub veistel esile aktiivse immuunsuse veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastu, väljendatuna vironeutraliseerivate antikehade tekkega.
Danish: Dette påvirker ikke dyrets helbred eller præstationer.
Estonian: See ei mõjuta loomade tervist ega füüsilisi näitajaid.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
Estonian: Kui valu püsib pärast arstlikku kontrolli rohkem kui 12 tundi, tuleb pöörduda uuesti arsti poole.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 10. augustil 2016 Bovalto Ibraxioniks.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af en finger, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bovalto Ibraxioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovalto Ibraxioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. märtsil 2000.
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Danish: Vaccinen injiceres i halsregionen foran skulderen.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õla ette kaela.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
Estonian: Ravimi juhusliku süstimise korral inimesele tuleb otsekohe pöörduda arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Danish: IBR-virusinfektioner påvirker luftvejene i form af udflåd fra næsen, konjuktivitis (øjenbetændelse) og hoste.
Estonian: IBR-viirusnakkused mõjutavad hingamisteid, tekitades limaeritust ninast, samuti konjunktiviiti (silma sidekesta põletik) ja köha.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovalto Ibraxion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Bovalto Ibraxioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Bovalto Ibraxion , er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for den inaktive virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem aktiivse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
Danish: Virussen i vaccinen er også blevet ændret for at kunne skelne vaccinerede dyr fra naturligt smittede dyr og for derved bedre at kunne behandle sygdommen.
Estonian: vaktsineeritud loomade eraldamist loomulikult nakatunud loomadest ja seeläbi võimaldada paremat haiguse ravi.
Danish: Der blev gennemført feltundersøgelser hos 300 stykker kvæg i forskellige aldersgrupper både i et IBR-inficeret og et IBR-frit område.
Estonian: Ligikaudu 300 eri vanuses veisega tehti väliuuringuid nii IBR-saastatud kui ka IBR-saastevabas keskkonnas.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Estonian: Bovalto Ibraxion on mineraalõli sisaldav emulsioon.
Danish: Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:
Estonian: Muu teave Bovalto Ibraxioni kohta
Danish: Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib 6 kuud.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha tarvitada inimtoiduks.
Danish: Hvad er Bovalto Ibraxion og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Bovalto Ibraxion ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Estonian: See on vaktsiini Bovalto Ibraxion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Bovalto Ibraxion er en vaccine, der indeholder en version af IBR-virus, som er blevet inaktiv, så den ikke kan forårsage infektion.
Estonian: Bovalto Ibraxion on vaktsiin, mis sisaldab IBR-viiruse varianti, mis on inaktiveeritud, nii et see ei saa nakkust tekitada.
Danish: Der gives 2 injektioner med 21 dages mellemrum hos kvæg i alderen 2 uger og derover, som ikke har antistoffer mod IBR-virus fra moderen.
Estonian: Alates 2-nädalastele vasikatele tehakse kaks süsti 3-nädalase vahega, kui vasikad ei ole omandanud emalt IBR-viiruse vastaseid antikehi.
Danish: Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus.
Estonian: Bovalto Ibraxion on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse veiste kaitseks veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) viiruse vastu.
Danish: Hvorfor blev Bovalto Ibraxion godkendt?
Estonian: Miks Bovalto Ibraxion heaks kiideti?
Danish: Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen.
Estonian: Bovalto Ibraxion võib tekitada kehatemperatuuri kerget tõusu (vähem kui 1°C) vähem kui 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Danish: Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga vaktsineeritud veistel tekkis pärast IBR-viiruse vastast vaktsineerimist kaitsval määral antikehi, mis kestsid 6 kuud.
Danish: Når Bovalto Ibraxion gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem den inaktive virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini Bovalto Ibraxion, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Hvis der findes antistoffer, skal vaccinen gives fra 3 måneders alderen.
Estonian: Antikehade korral süstitakse vaktsiini vasikatele alates 3. elukuust.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovalto Ibraxion bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Bovalto Ibraxion bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine (inaktiveret)
Estonian: Bovalto Ibraxion veiste rinotrahheiidi vaktsiin (inaktiveeritud)
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovalto Ibraxion?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovalto Ibraxioni kasulikkus?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovalto Ibraxion?
Estonian: Mis riskid Bovalto Ibraxioniga kaasnevad?
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder let paraffinolie, for at fremme immunreaktionen.
Estonian: Bovalto Ibraxion sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (kerget parafiinõli).
Danish: Hvordan anvendes Bovalto Ibraxion?
Estonian: Kuidas Bovalto Ibraxioni kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Bovalto Ibraxion?
Estonian: Kuidas Bovalto Ibraxion toimib?
Danish: Bovalto Ibraxion fås som en emulsion og udleveres kun efter recept.
Estonian: Vaktsiini Bovalto Ibraxion turustatakse emulsioonina ja see on retseptivaktsiin.
Danish: 104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Estonian: --1 Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline vanemtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline vanemtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Danish: * Vævskultur - infektiøs dosis 50 %
Estonian: * koekultuuri nakatav annus 50%
Danish: Revaccination anbefales efter 1 år.
Estonian: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, on teatatud väga harva (turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
Danish: Primær vaccination:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Estonian: Vältige korgi korduvat läbistamist.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC-8 ºC).
Danish: Krav til lægemiddelovervågning: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger er påkrævet årligt.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded: Ravimi perioodilise ohutusaruanded tuleb esitada aastase intervalliga.
Danish: Anbefalet revaccinationsprogram:
Estonian: Soovitatav revaktsineerimisprogramm:
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/.)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den opløste vaccine er gennemsigtig og farveløs.
Estonian: Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR "SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Estonian: Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski.
Danish: 50 doser (100 ml)
Estonian: 50 annust (100 ml)
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Kan anvendes under laktation.
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Danish: En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger.
Estonian: Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem.
Danish: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI02AD02