FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 ”vid behov”-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett ”hybridläkemedel”.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat ”vid behov”-inhalation för symtomlindring.
English: Other information about Vylaer Spiromax
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Vylaer Spiromax used?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
English: How does Vylaer Spiromax work?
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
English: • Stir and drink immediately
Swedish: • Rör om och drick omedelbart
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
English: Long-term safety and tolerability
Swedish: Långsiktig säkerhet och tolerabilitet
English: What Moventig is and what it is used for
Swedish: Vad Moventig är och vad det används för
English: Moventig with drink
Swedish: Moventig med dryck
English: Alu/alu blister.
Swedish: Al/al-blister.
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Swedish: Den sammantagna nytta-riskprofilen för varje patient ska beaktas.
English: Other medicines and Moventig
Swedish: Andra läkemedel och Moventig
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Moventig Ta inte Moventig:
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
English: What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Swedish: Vad Moventig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Moventig Hur du tar Moventig
English: Method of administration Oral use.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Swedish: Moventig rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Swedish: Ta inte Moventig om du tar något av följande läkemedel (se avsnittet ”Ta inte Moventig”):
English: • Crush the tablet to a powder
Swedish: • Krossa tabletten till ett pulver
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Swedish: Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
English: In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Swedish: Det observerades inte heller några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem i denna studie upp till den högsta dos som gavs (150 mg).
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice medan du tar Moventig.
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Swedish: • om du ska göra ett uppehåll med dina opioidläkemedel i mer än 24 timmar.
English: Definition of laxative inadequate responder
Swedish: Definition av otillräcklig respons på laxermedel
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda den med vatten enligt följande:
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Swedish: Opioidabstinenssymtom kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Swedish: Av de 844 patienterna som randomiserades fullföljde 61,1 % studien (definierat som genomfört uppföljningsbesök två veckor efter den 52 veckor långa behandlingsperioden).
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Swedish: • Om du missar en dos Moventig ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än
English: Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Moventig om något av det ovanstående gäller dig.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Swedish: Detta observerades hos en högre andel av de patienter som tog metadon än de som inte tog metadon.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Andra eventuella biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Swedish: De observerade neoplastiska förändringarna är väl kända hormonellt och centralt medierade effekter hos råtta som inte är relevanta för människor.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Swedish: Tabletterna har ”nGL” inpräglat på ena sidan och tablettstyrkan på andra sidan.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Swedish: Det är viktigt att spola igenom den nasogastriska sonden med vatten efter administrering av blandningen.
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Swedish: Det används när laxermedel inte har gett acceptabel lindring av förstoppning.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Swedish: Eftersom det finns ytterligare data från användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor, rekommenderas inte användning av Moventig under graviditet.
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Swedish: Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som:
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Swedish: Moventig förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
English: Blister non-perforated
Swedish: Blister utan perforation
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Swedish: Ingen av metaboliterna förekom i >10 % av plasmakoncentrationen för modersubstans eller totalt för modersubstans- och metabolitrelaterat material.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska ta en lägre dos på 12,5 mg
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Swedish: Detta kan vara ett symtom på att tarmväggen har skadats och kan vara livshotande.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Swedish: Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot naloxegol eller liknande läkemedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister ATC-kod: A06AH03
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Swedish: Effekten av föda: En måltid med högt fettinnehåll ökade omfattningen och hastigheten av upptaget av naloxegol.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för naloxegol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Swedish: Dessa metaboliter stod för mer än 32 % av den administrerade dosen och bildades genom N-dealkylering, Odemetylering, oxidation och partiell förlust av PEG-kedjan.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Samtliga dessa effekter sågs endast vid exponeringar som väl översteg maximal exponering hos människa, vilket tyder på ringa relevans för klinisk användning.
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Swedish: Patienter över 65 år har deltagit i fas IIIstudierna.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Swedish: Tala om för din läkare vilka smärtlindrande opioider du tar, samt vilken dos.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Swedish: Studier av embryofetal utveckling har utförts på råtta och kanin.
English: Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
Swedish: Naloxegoldoser på upp till 1 000 mg har administrerats till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Swedish: Vid känd eller misstänkt överdosering av naloxegol ska såväl symtomatisk behandling som kontroll av vitala funktioner sättas in.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Swedish: • om dina tarmar är, eller kan vara blockerade, eller om du har varnats för att dina tarmar kan bli blockerade.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Swedish: 12 timmar kvar innan det är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
English: • if you have severe liver illness
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Swedish: • Cancerpatienter som löper förhöjd risk för GI-perforation, t.ex. patienter med:
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
Swedish: Moventig ska tas på tom mage, minst 30 minuter före dagens första måltid eller 2 timmar efter dagens första måltid.
English: If you forget to take Moventig
Swedish: Om du har glömt att ta Moventig
English: Gastrointestinal obstruction
Swedish: Gastrointestinal obstruktion
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Swedish: Patienterna ska informeras om att omedelbart rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Moventig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Swedish: Effektmått för symtomrespons ”Symtomrespons” definierades som både uppfyllande av responskriterierna vid vecka 12 samt förbättring av i förväg specificerade OIC-symtom och inga försämrade symtom.
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av naloxegol till gravida kvinnor.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Swedish: Ta Moventig på morgonen, så att du slipper gå på toaletten mitt i natten.
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Swedish: • om du tar metadon (se under avsnittet ”Andra läkemedel och Moventig”)
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Swedish: • andra läkemedel mot förstoppning (alla typer av laxermedel)
English: Time to first spontaneous bowel movement
Swedish: Tid till första spontana tarmtömning
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon annan opioidantagonist.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Swedish: I en massbalansstudie på människa kunde 6 metaboliter identifieras i plasma, urin och faeces.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Swedish: Opioidabstinens utvecklas i typiska fall inom några minuter upp till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Swedish: De flesta observerades kort efter den första administreringen av läkemedlet och var av lindrig eller måttlig intensitet.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym under slutfasen (Vz/F) hos friska frivilliga försökspersoner varierade från 968 till 2 140 l i samtliga dosgrupper och studier.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Swedish: Naloxegol rekommenderas därför inte under graviditet.
English: OIC symptom improvement
Swedish: Förbättring av OIC-symtom
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Swedish: • recidiverande eller avancerad ovarialcancer
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Swedish: Grapefruktjuice har klassificerats som en potent CYP3A4-hämmare när det intas i stora mängder.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Swedish: Cmax och AUC (arean under kurvan för plasmakoncentration-tid) ökade med cirka 30 % respektive 45 %.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Swedish: I terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Swedish: • hård avföring (avföring ”hård som sten”)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när den systemiska exponeringen var flera gånger högre än den terapeutiska exponeringen (se avsnitt 5.3).
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Swedish: Effekt hos den patientpopulation som avses i denna produktresumé Respons under 12 veckor i LIR-gruppen
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten krossas till ett pulver och blandas i ett halvt glas vatten (120 ml) och drickas omedelbart.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Swedish: • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Swedish: • om du just nu har ovanligt kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor
English: Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Patienter med cancerrelaterad smärta Ingen dosjustering behövs för patienter med cancerrelaterad smärta (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Swedish: Enterohepatisk recirkulation kan vara en förklaring till detta eftersom omfattande biliär utsöndring observerades hos råtta.
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Swedish: Hos två av åtta patienter (i såväl gruppen med måttlig som med allvarlig njurfunktionsnedsättning, dock inte i gruppen med terminal njursvikt) sågs upp till 10-faldiga ökningar av exponeringen för naloxegol.
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Swedish: I en grundlig QT/QTc-studie, utförd i enlighet med ICH E14-riktlinjerna, sågs inga kliniskt betydelsefulla förändringar av HR, RR, QT-, PR- eller QRS-intervall eller T-vågens morfologi.
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Swedish: Båda studierna hade tillräcklig styrka och var stratifierade så att minst 50 % av patienterna som randomiserats till respektive behandlingsarm uppfyllde baslinjekriterierna för att kategoriseras som otillräcklig respons på laxermedel (LIR).
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Swedish: Patienter med måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) exkluderades från fas III-studierna (Kodiac 4 och 5).
English: • The active substance is naloxegol.
Swedish: • Den aktiva substansen är naloxegol.