FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer (se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (CLkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Swedish: Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki) och en ökning av viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom).
Finnish: Näitä olivat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma).
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för ibandronatasyra 150 mg en gång i månaden efter ett respektive två år.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja kahden vuoden käytön jälkeen 25,0 % otettaessa ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa.
Swedish: Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva om du är gravid eller ammar.
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Finnish: Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
Swedish: EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
Finnish: EU/1/10/642/003 1 kalvopäällysteinen tabletti, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/004 3 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Swedish: Vissa andra läkmedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Teva verkar.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke (p = 0,041).
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Reseptilääke.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min) behövs ingen dosjustering.
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktioner
Finnish: Lääkevalmiste-ruoka-yhteisvaikutus
Swedish: Hos människa bekräftades effekten av ibandronatsyra med både daglig och intermittent administrering med ett doseringsfritt intervall på 9-10 veckor i en klinisk prövning (MF 4411) där ibandronatsyra visade en förebyggande effekt mot frakturer.
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas en dosjustering (se avsnitt 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg kerran päivässä
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumiin kuvastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Swedish: Skillnaden mellan synbart totalt clearance och njurclearance anses reflektera benupptaget.
Finnish: Laskennallisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut pitoisuudet plasmassa pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä alaryhmäanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 % (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveille, vapaaehtoisille miespuolisille koehenkilöille ja postmenopausaalisille naisille laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av ibandronatsyra hos patienter under 18 år.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Swedish: EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
Finnish: EU/1/10/642/001 28 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/002 84 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2-L4
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros [död benvävnad] i käkbenet).
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Ibandronic Acid Teva inleds.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Ibandronic Acid Teva -lääkityksen aloittamista.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - illamående, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen).
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): • pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic Acid Teva påbörjas.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Swedish: Därför skall patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Ibandronic Acid Teva och inom 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista eikä tuntiin Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibandronic Acid Teva -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Swedish: Osteonekros i käken*†, osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Finnish: Leukaluun osteo-nekroosi †*, korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)†
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion samt serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Ibandronic Acid Teva-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar akutfasreaktioner eller symtom som myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai luukipua
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Krossa, tugga eller sug inte på tabletterna.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=320)
Finnish: Ibandronihappo 150 mg kerran kuukaudessa (n = 320)
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Swedish: Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronic Acid Teva-tablett.
Finnish: Voita valita Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut kuin nikamamurtumat.
Swedish: Ibandronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Finnish: Ibandronic Acid Tevan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Ibandronic Acid Teva verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Finnish: Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Swedish: Dessutom har ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen med avseende på ökning av BMD i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter två år, p<0,001.
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisesti suunnitellussa analyysissä ibandronihapon 150 mg:n anto kerran kuukaudessa osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdalla.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
Finnish: Epätyypilli set subtrokanteeriset ja diafyseaali set reisiluun murtumat†
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min.
Swedish: Vanlig dos av Ibandronic Acid Teva är en tablett en gång i månaden.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tablettien tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar i den övre delen av mag-tarmkanalen såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Finnish: Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorvitulehduksia, gastriittia tai mahahaavan.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
Swedish: Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Finnish: - Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Swedish: Ibandronic Acid Teva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Finnish: Ibandronic Acid Teva kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla en upprätt ställning.
Finnish: Ruokatorven ärsytyksen vaaran vuoksi potilasta ei saa oksennuttaa ja hänen on pysyttävä pystyasennossa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Teva B.V.
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä.
Swedish: Studier på råttor har visat på en viss förekomst av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall därför inte användas under graviditet.
Finnish: Siksi Ibandronic Acid Tevaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Teva kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Swedish: Det fanns inga tecken på direkta fosterskadande eller teratogena effekter efter oral administrering av ibandronatsyra till råtta och kanin.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon tai suun kautta.
Swedish: - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua...
Swedish: Ibandronic Acid Teva används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Finnish: Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Swedish: Ibandronic Acid Teva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Finnish: Ibandornic Acid Teva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Swedish: Speciella populationer Nedsatt njurfunktion
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.
Finnish: ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns tillgänglig.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Ibandronic Acid Teva -valmisteen yliannostuksen hoidosta.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymiseen.
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.
Finnish: Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Swedish: Säkerhet och effekt för Ibandronic Acid Teva för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Finnish: Lisäksi ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst eller oralt behandlade råttor och kaniner.
Finnish: Ibandronihapolla ei havaittu olevan suoria sikiöön kohdistuvia toksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaniineilla oraalisen annon jälkeen.
Swedish: - Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
Finnish: ● Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM 16549 och MF 4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM 16549 ja MF 4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Finnish: Erityisesti kalsiumia (kuten maito) tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet häiritsevät todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymistä, mihin myös eläinkokeet viittaavat.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva
Finnish: Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=291)
Finnish: 150 mg kerran kuukaudessa (n = 291)
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Teva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Finnish: - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) ibandronihapon 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleinen turvallisuus oli samankaltainen.
Swedish: - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa...
Swedish: Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93,5 % (p = 0,004) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla ja 86,4 % ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Swedish: Krospovidon (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Kolloidinen piidioksidi, vedetön Steariinihappo.
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns inte tillgänglig.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -valmisteen yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Krossa, tugga eller sug inte på tabletterna.
Finnish: Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja.
Swedish: För dessa patienter var det ingen skillnad i incidensen av övre mag-tarmbiverkningar med doseringsregimen 150 mg en gång i månaden jämfört med doseringsregimen 2,5 mg dagligen.
Finnish: Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
Swedish: Av de över 1 500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin (H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
Finnish: Näistä 14 % käytti histamiinin (H2) salpaajia tai protonipumpun estäjiä yhden vuoden ja 18 % kahden vuoden jälkeen.
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "50" på den ena sidan och släta på den andra.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "50" ja toinen puoli on sileä.