FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg eow počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Dutch: Uw Halimatoz voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met naaldhuls en extra vingersteun
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Halimatoz s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Halimatoz bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Halimatoz te gebruiken voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die nog deel uitmaakten van de studie.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Halimatoz dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Slovak: Halimatozom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Dutch: Halimatoz kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: Halimatoz-dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Dutch: • tekenen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen,
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
Dutch: (injectie) Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Dutch: Halimatoz wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Dutch: Week 12 Week 24
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Halimatoz alleen worden voorgeschreven.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Halimatoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde spuit voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Halimatoz gebruikt.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Dutch: • Werp de gebruikte pennen weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu).
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab- behandeling tot en met week 156.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Dutch: 10 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Hepatitis-B-virus
Slovak: Vírus hepatitídy
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen (SensoReady) 2 voorgevulde pennen (SensoReady)
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Dutch: Hepatitis B reactivering
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura
Slovak: Menej časté Idiopatická trombocytopenická purpura Zriedkavé
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Dutch: Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Dutch: EU/1/18/1288/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Dutch: Afbeelding H: steek de naald in de huid
Slovak: Obrázok H: Zaveďte ihlu
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gebroken of als de naaldhuls is geactiveerd.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo je aktivovaný vodič ihly.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Halimatoz injecteert.
Slovak: Pred podaním injekcie Halimatozu si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Dutch: EU/1/18/1288/001 1 voorgevulde spuit EU/1/18/1288/002 2 voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/18/1288/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1288/002 2 naplnené striekačky
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Dutch: Placebo/ MTXa
Slovak: Placebo/MT
Dutch: • Open de buitenverpakking pas op het moment dat u de pen gaat gebruiken.
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Dutch: Afbeelding D: kies uw injectieplaats
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open- label extensieonderzoek.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Dutch: ASAS 70 Week 2
Slovak: Týždeň 24 ASAS 70
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
Slovak: placebom kontrolovaná štúdia
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
Dutch: Patiënten in het niet-MTX deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Dutch: c gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Dutch: Halimatoz heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Halimatoz môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Halimatoz SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Halimatoz SensoReady Na obrázku
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKINGSEENHEID
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Dutch: • Niet-infectieuze uveïtis
Slovak: • neinfekčná uveitída
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Dutch: • U kunt een kleine druppel vloeistof opmerken aan het uiteinde van de naald.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Dutch: De gebruikelijke dosis adalimumab is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Halimatoz.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Halimatozu.
Dutch: Halimatoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen (SensoReady) met transparant venster en etiket.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte do odtoku ani do komunálneho odpadu.
Dutch: Van de 68 patiënten die een opvlamming kregen in de placebogroep, voltooiden 65 patiënten een periode van 12 weken met adalimumab als rescue medicatie.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Halimatoz.
Slovak: Počas liečby Halimatozom má pokračovať liečba metotrexátom.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met adalimumab.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovak: • Injekčné striekačky nezmrazujte.
Dutch: Ontsteking
Slovak: Zápal
Dutch: De injectie starten:
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde spuiten met Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Halimatoz moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1%[123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Dutch: De injectie toedienen:
Slovak: Podanie injekcie:
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Slovak: Menej časté Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Halimatoz-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Halimatoz (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky