FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações)
Estonian: • kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, patsientidel, kelle puhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt reguleeritud metformiini ja teiste diabeedivastaste ravimitega (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta);
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Komboglyze e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Komboglyze võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a sobredosagem com Komboglyze.
Estonian: Komboglyze üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Portuguese: A Metformina está contraindicada.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24 Valor inicial (média)
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Portuguese: Objetivo primário composto: MACE Objetivo secundário composto: MACE mais
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja: MACE
Portuguese: A análise de intenção de tratar mostrou resultados consistentes.
Estonian: Ravikavatsusliku rühma analüüsil ilmnes sarnane tulemus.
Portuguese: O que é Komboglyze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze Como tomar Komboglyze Efeitos secundários possíveis Como conservar Komboglyze Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist Kuidas ravimit Komboglyze kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Numa análise exploratória, a A1c foi mais baixa com saxagliptina em comparação com placebo.
Estonian: Uurivas analüüsis oli A1C saksagliptiinravi korral madalam kui platseebo korral.
Portuguese: No ensaio SAVOR foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Estonian: SAVOR-uuringus sagenes veidi hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes platseeborühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Apenas na terapêutica de associação inicial.
Estonian: Ainult esmane kombinatsioonravi.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Komboglyze deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise no músculo; - aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica; - retardando a absorção intestinal da glucose.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Portuguese: A redução na GPJ foi ligeiramente inferior no grupo saxagliptina e ocorreram mais interrupções (3,5% vs. 1,2%) devido à falta de eficácia com base nos critérios GPJ nas primeiras 24 semanas do estudo.
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Portuguese: Foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas em estudos com saxagliptina.
Estonian: Autode juhtimisel ja masinate kasutamisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue enquanto estiver a tomar este medicamento.
Estonian: Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimisdieeti, jätkake sellega ka selle ravimi kasutamise ajal.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Komboglyze.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Komboglyze annust.
Portuguese: Os valores médios da semivida plasmática terminal (t1/2) da saxagliptina e do seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP4 foi de 26,9 horas.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmine plasma lõpp-poolväärtusaeg (t1/2) on keskmiselt vastavalt 2,5 ja 3,1 tundi ning keskmine plasma DPP4 inhibeerimise t1/2 on 26,9 tundi.
Portuguese: A avaliação deverá incluir os níveis séricos de eletrolitos e cetonas, glicemia e, se indicado, pH sanguíneo, níveis de lactato, piruvato e metformina.
Estonian: See peab hõlmama seerumi elektrolüütide ja ketokehade, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi, püruvaadi ja metformiini sisalduse määramist.
Portuguese: Frequentes • um sabor metálico na sua boca.
Estonian: Sage • metalli maitse suus.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Uma vez que este medicamento contém metformina, um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Komboglyze que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt Komboglyze ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Metformiinist põhjustatud laktatsidoosi vältimiseks on vajalik neerufunktsiooni jälgimine, eriti eakatel patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Estonian: Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Portuguese: Para que é utilizado Komboglyze Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado "diabetes tipo 2".
Estonian: Milleks Komboglyzet kasutatakse Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks".
Portuguese: Komboglyze não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Estonian: Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva para a metformina (ver secção 5.3).
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Estonian: Šellak Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Portuguese: As mortes CVs foram distribuídas pelos grupos de tratamento.
Estonian: KV suremust esines ühtlaselt mõlemas ravirühmas.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteínas no soro humano é desprezível.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi valkudega seondumine in vitro on ebaoluline.
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 7).
Estonian: Ühe teisese tulemusnäitaja, üldise suremuse, määr oli 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseeborühmas (vt tabel 7).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações da função hepática, hepatite
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired, hepatiit
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Estonian: • tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine - see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid tõsine ainevahetuslik tüsistus, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ml.
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
Estonian: Üldise hüpoglükeemia ja olulise hüpoglükeemia riski tõus saksagliptiinrühmas tekkis peamiselt isikutel, keda uuringusse sisenemisel raviti sulfonüüluureaga, ja mitte isikutel, kes alguses olid insuliin- või metformiini monoravil.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, a substância ativa de Komboglyze (ver secção 4.4).
Estonian: Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral Komboglyze toimeaine metformiini tõttu (vt lõik 4.4).
Portuguese: Outros efeitos secundários de Komboglyze incluem:
Estonian: Teisteks Komboglyze kõrvaltoimeteks võivad olla:
Portuguese: Este medicamento não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised seda ravimit kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
Estonian: Seni on teadmata, kas saksagliptiin eritub inimese rinnapiima, kuid metformiin eritub inimese rinnapiima vähestes kogustes.
Portuguese: - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
Estonian: • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiinII retseptori antagonistid).
Portuguese: A saxagliptina mais metformina não foi associada a alterações significativas do valor inicial de lípidos séricos em jejum em comparação com metformina em monoterapia.
Estonian: Saksagliptiini lisamisel metformiinile ei kaasnenud olulisi muutusi esialgsest tühja kõhu seerumi lipiidide tasemest, võrreldes metformiini monoraviga.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção renal tubular (p.ex., cimetidina) poderão interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte renais tubulares comuns.
Estonian: Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise tubulaartransportsüsteemi pärast.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Estonian: Mitmikpaki koostises, eraldi mittemüüdav.
Portuguese: • inflamação do estômago (gastrite) ou intestino, por vezes causado por uma infeção
Estonian: • mao limaskesta põletik (gastriit) või sooltepõletik, mis on vahel põhjustatud infektsioonist (gastroenteriit);
Portuguese: As substâncias ativas são saxagliptina e cloridrato de metformina.
Estonian: Toimeained on saksagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Portuguese: valor-p <0,001 para não-inferioridade (baseado em HR <1,3) comparado com placebo.
Estonian: p-väärtus <0,001 noninferioorsuse suhtes (aluseks HR <1,3) võrreldes platseeboga.
Portuguese: Indivíduos em risco elevado para hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente do tratamento atribuído, podem ser identificados pelos fatores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca como sejam a história inicial de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkus tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Komboglyze
Estonian: Kui te unustate Komboglyzet võtta
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud nahakahjustuste sageduse suurenemist.
Portuguese: As reações adversas notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo ou que foram notificadas em ≥ 2% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e ≥ 1% mais frequentemente comparado com placebo são apresentadas na Tabela 2.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, on toodud Tabelis 2.
Portuguese: Os resultados de estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que Komboglyze comprimidos em associação é bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de saxagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Komboglyze kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud saksagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettide annustega.
Portuguese: Não tome este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar, uma vez que a metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui imetate või kavatsete imetada last, kuna metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após administração oral de saxagliptina deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao local ativo.
Estonian: Saksagliptiin pärsib plasma DPP4 aktiivsust vähemalt 24 tundi pärast suukaudset manustamist tänu kõrgele potentsile, kõrgele afiinsusele ning laiaulatuslikule seondumisele retseptoritega.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist:
Portuguese: Os alimentos tiveram efeitos relativamente modestos na farmacocinética da saxagliptina em indivíduos saudáveis.
Estonian: Toidul on suhteliselt tagasihoidlik toime saksagliptiini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina conduziu à inibição da atividade da enzima DPP4 durante um período de 24 horas.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Portuguese: Aumentam os níveis de insulina após uma refeição.
Estonian: Nad tõstavad einejärgselt insuliini taset.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com saxagliptina 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg saksagliptiini üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo, quando se inicia uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Portuguese: Recomenda-se precaução se este medicamento for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
Estonian: Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskitegurid hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, nt südamepuudulikkus anamneesis või keskmise raskusega kuni raske neerupuudulikkus.
Portuguese: A acidose láctica é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Komboglyze comprimidos, no entanto, foi demonstrada bioequivalência de Komboglyze com a administração concomitante de saxagliptina e metformina (ver secção 5.2).
Estonian: Komboglyze tablettidega ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Komboglyze ja samaaegselt manustatud saksagliptiini ja metformiini bioekvivalentsust (vt lõik 5.2).
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile.
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
Estonian: Peamise metaboliidi renaalse kliirensi väärtused olid võrreldavad mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13 916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou planeia engravidar, uma vez que poderá afetar o bebé.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda, kuna see ravim võib kahjustada last.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos ou coelhos.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.5).
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com notificações de acontecimentos major de hipoglicemia em tratamento (definida como um acontecimento que requer assistência de outra pessoa) foi mais elevada no grupo da saxagliptina do que no grupo placebo (2,1% e 1,6%, respetivamente).
Estonian: Ravi ajal tekkinud olulisest hüpoglükeemiast (määratletud kui sündmus, mis nõudis abi teise isiku poolt) teatanud isikute hulk oli suurem saksagliptiinrühmas võrreldes kontrollrühmaga (vastavalt 2,1% ja 1,6%).
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que irá tomar vai depender da sua doença e das doses de metformina que já está a tomar e/ou dos comprimidos individuais de saxagliptina e metformina.
Estonian: • Selle ravimi annus võib olla erinev sõltuvalt teie seisundist ja sellest, kui palju te parajasti metformiini ja/või saksagliptiini ja metformiini tablette kasutate.
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze e contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate järgmist kõrvaltoimet: