FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu hjá fyrirburum
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óljós, þar sem Synflorix reyndist virkt gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerð 6B í tvíblindri, klasaslembaðri, klínískri rannsókn (sjá töflu 1).
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Danish: 1 hætteglas 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas 1 skammtur (0,5 ml)
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítrar komu fram fyrir öll ungbörnin, nema lægri OPA-margfeldismeðaltalstítrar fyrir sermisgerð 5 hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun sem benti til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 51,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 51,2
Danish: For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
Icelandic: Fyrir hverja af sameiginlegu sermisgerðunum sjö náðu 87,7% til 100% af þeim sem bólusettir voru með Synflorix og 92,1% til 100% af þeim sem bólusettir voru með 7-gildu
Danish: Efter boostervaccinationen var de GMCs, som Synflorix fremkaldte, lavere for de fleste serotyper, som er fælles for 7-valent Prevenar og Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
Danish: Total: 0,5 milligram Al 2 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Icelandic: 1 míkrógramm aðsogað á álfosfat alls 0,5 milligrömm Al 2 samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
Danish: Feber > 39 °C rektalt (hos børn < 2 år), reaktioner på administrationsstedet såsom induration
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres Omrystes omhyggeligt før administration Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse
Icelandic: Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun Hristist vel fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Effekten af 11 Pn-PD-vaccinen mod det første tilfælde af vaccineserotype-AOM var 52,6 % (95 % CI 35,0;65,5).
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk:
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/009
Danish: Reduktionen i B-CAP og C-CAP var størst hos børn < 36 måneder (vaccineeffekten var henholdsvis 20,6 % (95 % CI 6,5; 32,6) og 24,2 % (95 % CI 7,4; 38,0).
Icelandic: Fækkun B-CAP og C-CAP tilvika var mest hjá börnum <36 mánaða að aldri (virkni bóluefnis 20,6% (95% CI:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR' er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Vöðvaslappleiki - vansvörunar ástand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (2 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar) 100 FJÖLSKAMMTA hettuglös (2 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) 10 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) 10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Danish: Normalt gives vaccinen i låret eller overarmen.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Danish: (1) IPD bekræftet ved dyrkning eller PCR (2) Den justerede effektivitet repræsenterer den procentvise reduktion i IPD hos gruppen, der blev vaccineret med Synflorix, sammenlignet med gruppen, der ikke blev vaccineret, under kontrol af konfunderende faktorer.
Icelandic: (2) Aðlöguð virkni sýnir hlutfallslega minnkun ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka í hópnum sem bólusettur var með Synflorix samanborið við óbólusetta hópinn, leiðrétt miðað við truflandi þætti.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Danish: Her fik 4.907 spædbørn (ATP-kohorte) enten en 11-valent testvaccine (11Pn-PD), der indeholdt de 10 serotyper i Synflorix (samt yderligere serotype 3, som der ikke blev påvist effekt af) eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) i overenstemmelse med et vaccinationsprogram, hvor børnene blev vaccineret, da de var 3, 4, 5 måneder og 12-15 måneder.
Icelandic: Í annarri stórri, slembaðri, tvíblindri rannsókn (POET), sem gerð var í Tékklandi og Slóvakíu, fengu 4.907 ungbörn (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun) annaðhvort 11-gilt rannsóknarbóluefni (11 Pn-PD) sem innihélt hinar 10 sermisgerðir Synflorix (auk sermisgerðar 3 sem ekki var sýnt fram á verkun fyrir) eða samanburðarbóluefni (bóluefni gegn lifrarbólgu A) samkvæmt 3, 4, 5 og 12-15 mánaða bólusetningaráætlun.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa mismunar er ekki ljós.
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).
Danish: Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva.
Danish: • træthed
Icelandic: • pirringur
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Danish: (ved 9 til 10 måneders alderen) hos 70 hiv-positive spædbørn (hiv+/+), 91 hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-) og 93 hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (hiv -/-).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
Danish: I det andet kliniske studie fremkaldte en enkelt dosis, administreret fire måneder efter to catch-updoser (givet i alderen 12-20 måneder), en markant stigning i ELISA-GMC og OPA-GMT (ved sammenligning af responset før og efter den sidste dosis).
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.
Danish: Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
Icelandic: Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Danish: Den kliniske relevans af dette lavere OPA repons efter den primære vaccination er ikke kendt.
Icelandic: Klínísk þýðing lægri OPA-svörunar eftir frumbólusetningu er ekki þekkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i.m.
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa i.m.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Danish: • Mindst én gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Danish: Spørg din læge til råds om, hvornår du kan starte behandlingen igen
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Danish: Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
Danish: I disse tilfælde anbefales det også at kontrollere nyrefunktionen, inden behandling med Synjardy påbegyndes.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
Danish: Tegn på mælkesyreforgiftning er:
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru:
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Legemsvægt (kg) i uge 52b
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku 52b
Danish: Smagsforstyrrelser3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy.
Danish: Kostomlægning og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Icelandic: Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Danish: Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
Danish: Diabetisk ketoaci dosea, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýkia,b
Danish: − Tabletkerne: majsstivelse, copovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Icelandic: - Töflukjarni: maíssterkja, copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Danish: Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og hjertebanken.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Danish: • Udtalt træthed
Icelandic: • mikil þreyta
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte læge, hvis de får disse symptomer, navnlig hvis de hidtil har tålt Synjardy godt.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
Danish: Serumkreatinin skal derfor måles før initiering af behandlingen og derefter regelmæssigt:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodsukkeret bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Danish: SBP (mmHg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Danish: Mælkesyreforgiftning er en akut tilstand, der kræver behandling på et hospital.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Danish: Behandling må normalt ikke genoptages før 48 timer efter operationen, og først når nyrefunktionen er blevet kontrolleret igen og fundet normal.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Danish: Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52b, 3
Icelandic: Insúlínskammtur (a.e.) í viku 52b, 3
Danish: • Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Danish: Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Synjardy og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2).
Danish: − Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm.
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt, idet der ikke foreligger data.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synjardy hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af kostomlægning alene, viste:
Icelandic: Greining á niðurstöðum varðandi sjúklinga í yfirþyngd sem meðhöndlaðir voru með metformíni eftir að sérstakt mataræði eitt og sér hafði ekki borið árangur sýndi:
Danish: Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen midlertidigt seponeres 48 timer før en elektiv operation med generel, spinal eller peridural anæstesi.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Danish: (97,5 % CI) N
Icelandic: (97,5 % CI) Fjöldi
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: • hvis du skal have en indsprøjtning med et kontraststof, der indeholder jod, f.eks. før en røntgenundersøgelse eller en scanning.
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Danish: Øget vandladning1, 2
Icelandic: Aukin þvaglát1, 2
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru 85 ára og eldri er ekki ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Danish: Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi)
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglukosetransportører (GLUT).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu allra tegunda himnuflutningspróteina glúkósa sem þekkt eru í dag.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
Danish: Heraf fik 1.109 patienter empagliflozin 10 mg, og 1.863 fik empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Icelandic: 1.109 sjúklingar 10 mg af empagliflozini og 1.863 fengu 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da mælkesyreforgiftning kan føre til koma.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig gætirðu þurft að fá meðferð á sjúkrahúsi án tafar, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.
Danish: Stop med at tage Synjardy og søg læge hurtigst muligt, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige, eller muligt alvorlige, bivirkninger:
Icelandic: Hættu að taka Synjardy eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum sem eru eða geta verið hættulegar:
Danish: • hvis du har været bevidstløs på grund af din sukkersyge
Icelandic: ef þú hefur fengið skerta meðvitund af völdum sykursýki.
Danish: * p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
Icelandic: * p-gildi < 0,0001 fyrir jafngildi og p-gildi = 0,0153 fyrir umfram ávinning ** p-gildi < 0,0001
Danish: Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5 % CI)
Danish: I alt 4.704 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 7 dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed.
Icelandic: 4.704 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 meðferð í 7 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma.
Icelandic: Ketónblóðsýring er sjúkdómur þar sem efni sem kallast „ketónur" safnast upp í blóði og geta leitt til skertrar meðvitundar af völdum sykursýki.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører med betydning for transport af glukose ind i perifere væv, og det er 5.000 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, der er den vigtigste transportør med betydning for absorption af glukose i tarmen.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Icelandic: Engar fleiri aukaverkanir komu í ljós í klínískum rannsóknum með empagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformín samanborið við aukaverkanir hvors lyfs fyrir sig.
Danish: Lægen skal informere patienten om risikoen for og symptomerne på laktatacidose.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er hyppig og uden symptomer.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Danish: b Op til 4 mg glimepirid.
Icelandic: Allt að 4 mg af glímepíríði
Danish: Metformin Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Danish: • hvis du skal opereres under bedøvelse.
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð með svæfingu.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 % i uge 52b, 2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c ≥ 7 % í viku 52b, 2
Danish: Ikke-anbefalede kombinationsbehandlinger
Icelandic: Samsetningar sem ekki eru ráðlagðar
Danish: Behandlingen med Synjardy skal afbrydes, i hvert fald midlertidigt, indtil situationen er afklaret.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Synjardy, a.m.k. tímabundið, þar til aðstæður hafa skýrst.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Icelandic: Áhrif empagliflozins á útskilnað glúkósa með þvagi tengjast þvagaukningu vegna osmósu, sem getur haft áhrif á vökvajafnvægi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og holde pause med Synjardy i en periode fra før undersøgelsen og i mindst 2 dage efter, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Danish: Pakningsstørrelser er på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla og fjölpakkningar sem innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Danish: På grund af metforminindholdet kan Synjardy give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes mælkesyreforgiftning, især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur metformín getur það valdið sjúkdómi sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarlegur og kallast mjólkursýrublóðsýring, sérstaklega ef nýru starfa ekki rétt.