FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/054 98 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/052 56 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/041 90 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/031 280 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/003 30 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/030 98 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/040 56 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/055 280 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/019 280 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/005 90 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/025 14 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/026 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/053 90 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/029 90 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/002 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/014 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/017 90 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/049 14 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/037 14 filmom obalených tabliet
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Slovak: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/051 30 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/013 14 filmom obalených tabliet
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/039 30 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/050 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/569/015 30 filmom obalených tabliet
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Slovak: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Slovak: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Slovak: EU/1/09/569/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Slovak: EU/1/09/569/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Slovak: EU/1/09/569/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Slovak: 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Slovak: EU/1/09/569/024 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Slovak: EU/1/09/569/047 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg
Slovak: 5 mg/160 mg/25 mg
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
English: Each carton contains 1 bottle.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
English: Other medicines and Nityr
Slovak: Iné lieky a Nityr
English: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
Slovak: Cycle Pharmaceuticals (Europe)
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
English: What Nityr is and what it is used for
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
English: Each bottle contains 60 tablets.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
English: The tablets may be taken with or without food.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Slovak: Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
English: What Nityr looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
English: The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
English: However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
English: The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Slovak: Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
English: 70 Sir John Rogerson's Quay
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
English: Elms Industrial Estate
Slovak: Elms Industrial Estate Bedford
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr“.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Store in the original bottle to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Slovak: Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Slovak: Vek na začiatku ≤ 24 mesiacov
English: Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
English: If you stop taking Nityr
Slovak: Ak prestanete užívať Nityr
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Slovak: Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10“ a na druhej strane písmenom „L“.
English: MedDRA system organ class
Slovak: Orgánové systémy podľa MedDRA
English: If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: If you forget to take Nityr
Slovak: Ak zabudnete užiť Nityr
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Slovak: Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L“ a na druhej strane číslom „10“.
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
English: Nityr contains lactose
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia, bolesť oka
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Slovak: Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
English: How to store Nityr
Slovak: Ako uchovávať Nityr
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Slovak: Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu“ v časti 2).
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
English: Numbers of patients at
Slovak: Počet pacientov
English: How to take Nityr
Slovak: Ako užívať Nityr
English: What you need to know before you take Nityr
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
English: Lactose monohydrate
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceroldibehenát monohydrát laktózy
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Slovak: Nityr 10 mg tablety nitizinón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Slovak: Nityr 10 mg tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Slovak: PODÁVANIA Nityr 10 mg tablety nitizinón perorálne použitie
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Slovak: Central Pharma (Contract Packing)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.