FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces sujets ont été exclus de l'analyse en sous-groupe relative au niveau de résistance de la souche Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu Mycobacterium tuberculosis.
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
Polish: Prowadziło to do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 2 do 8 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 0,50 mg/l.
French: Un effet plus prononcé sur la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na bedakilinę można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A4.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables dus à une augmentation de l'exposition systémique, la co-administration prolongée de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, flukonazol, klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir), stosowanymi układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek newirapiny nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji na bedakilinę.
French: Si vous arrêtez de prendre SIRTURO N'arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
French: Il n'existe aucune donnée de sécurité issue des essais à différentes posologies de bédaquiline où la dose utilisée était supérieure à celle indiquée.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z badań po podaniu wielokrotnym bedakiliny, z zastosowaniem większej dawki niż zalecana.
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
French: Autres médicaments antituberculeux
Polish: Inne przeciwprątkowe produkty lecznicze
French: La rechute était définie dans l'essai par la présence d'une culture positive d'expectorations après ou pendant le traitement faisant suite à une négativation antérieure de cultures d'expectorations.
Polish: Nawrót w badaniu rozpoznawano, gdy stwierdzono dodatni wynik posiewu po lub podczas leczenia po wcześniejszej konwersji posiewu plwociny.
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Polish: Wewnątrzkomórkowe działanie bakteriobójcze bedakiliny, głównie za pomocą makrofagów otrzewnowych i makrofagopodobnych linii komórkowych, było większe, niż jej działanie pozakomórkowe.
French: Augmentation des transaminases*
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz*
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
Polish: Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm z wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej.
French: Dans l'étude C208 (étapes 1 et 2), des élévations de l'aminotransférase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale sont apparues plus fréquemment dans le groupe de traitement par SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) que dans le groupe placebo.
Polish: Podczas badania C208 (faza 1 i 2), zwiększenie aktywności aminotransferaz, przekraczające co najmniej 3 x górną granicę normy, występowało częściej w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (11/102 [10,8%] vs 6/105 [5,7%]) w grupie otrzymującej placebo.
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
Polish: Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej wielolekooporną gruźlicą płuc, która jest oporna na leczenie innymi antybiotykami.
French: Ce que contient SIRTURO
Polish: Co zawiera lek SIRTURO
French: Comment se présente SIRTURO et contenu de l'emballage extérieur Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions « T » au dessus de « 207 » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Polish: Jak wygląda SIRTURO i co zawiera opakowanie Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm z wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej stronie.
French: Pendant l'essai, aucun antécédent d'allongement significatif de l'intervalle QT ou de dysarythmie cliniquement significative n'ont été mis en évidence chez les patients décédés.
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Polish: Te raporty powinny ułatwić lekarzowi wybór odpowiednich produktów leczniczych.
French: Un effet additif ou synergique sur l'allongement de l'intervalle QT par la bédaquiline lorsqu'elle est co-administrée avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT ne peut être exclu et une surveillance régulière est recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego lub synergistycznego wpływu bedakiliny na wydłużenie odstępu QT, gdy jest podawana z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i zaleca się częstą kontrolę (patrz punkt 4.4).
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO Comment prendre SIRTURO
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO Jak przyjmować lek SIRTURO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIRTURO Zawartość opakowania i inne informacje
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bedakilina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
Polish: Tabela 1: Status konwersji posiewu
French: Indication du médicament rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Polish: Zastosowanie leku ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica (leki przeciwprątkowe)
French: Une étude in vitro a indiqué la capacité de la bédaquiline à inhiber la BCRP à des concentrations obtenues dans l'intestin après administration orale.
Polish: Badanie w warunkach in vitro wykazało możliwe hamowanie BCRP przez bedakilinę w stężeniach osiąganych w jelitach po podaniu doustnym.
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Polish: Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest równoważne 100 mg bedakiliny.
French: Comment conserver SIRTURO
Polish: Jak przechowywać lek SIRTURO
French: Par conséquent, la co-administration de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, stosowanych układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
French: • Un antécédent de bradyarythmie ou une bradyarythmie en cours ;
Polish: • bradyarytmią obecnie lub w wywiadzie;
French: A la semaine 24, une négativation des cultures d'expectoration a été observée chez 163/205 (79,5%)
Polish: W tygodniu 24 konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 163/205 (79,5%) pacjentów.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO en association avec d'autres médicaments dans le traitement d'infection due à Mycobacterium tuberculosis sensible.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu SIRTURO jako elementu złożonych schematów leczenia zakażeń lekowrażliwymi szczepami Mycobacterium tuberculosis.
French: Au cours de la phase d'investigation dans l'étape 2 de l'étude C208, des élévations des aminotransférases ont été rapportées chez 7/79 (8,9%) des patients du groupe SIRTURO comparativement à 1/81 (1,2%) dans le groupe placebo.
Polish: Podczas fazy 2 badania C208 stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz u 7/79 (8,9%) pacjentów w grupie SIRTURO w porównaniu do 1/81 (1,2%) w grupie placebo.
French: Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n'a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w budowie jąder i najądrzy po nawet 6-miesiącach podawania bedakiliny.
French: SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
Polish: Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
French: Les effets indésirables de SIRTURO rapportés dans les essais contrôlés chez 102 patients traités par SIRTURO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu SIRTURO stwierdzone podczas badań kontrolowanych u 102 pacjentów leczonych produktem SIRTURO.
French: La bédaquiline était in vitro un faible substrat d'OCT1, d'OATP1B1 et d'OATP1B3, alors que M2 ne l'était pas.
Polish: Bedakilina jest w małym stopniu transportowana przez OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro, a M2 nie jest wcale transpowane.
French: Mycobacterium tuberculosis multirésistant (MDRH&R-TB) : isolat résistant à au moins l'isoniazide et la rifampicine, mais sensible aux fluoroquinolones et aux agents injectables de deuxième ligne.
Polish: Wielolekooporny szczep Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat oporny na co najmniej izoniazyd i ryfampicynę, lecz wrażliwy na fluorochinolony i leki drugiego rzutu w iniekcjach.
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec l'isoniazide/pyrazinamide chez des sujets sains n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition (ASC) à la bédaquiline, à l'isoniazide ou à la pyrazinamide.
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i izoniazydu/pirazynamidu zdrowym osobom nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji (AUC) na bedakilinę, izoniazyd lub pirazynamid.
French: Dans un essai de phase IIb en ouvert, les augmentations moyennes de l'intervalle QTcF à la semaine 24 étaient plus importantes chez les 17 sujets qui ont pris de la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 31,9 ms) que chez les sujets qui n'ont pas pris la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 12,3 ms) (voir rubrique 4.4).
Polish: Odstęp QT, a jednoczesne podawanie klofazyminy W otwartym badaniu fazy IIb, stwierdzono większe wydłużenia odstępu QTcF u 17 osób, które stosowały jednocześnie klofazyminę w tygodniu 24 (średnia zmiana z punktu odniesienia = 31,9 ms) niż u osób, które nie stosowały jednocześnie klofazyminy w tygodniu 24 (średnia zmiana z punktu odniesienia = 12,3 ms) (patrz punkt 4.4).
French: SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
Polish: SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Chez les patients ayant une tuberculose ultrarésistante pour qui l'administration de SIRTURO au-delà de 24 semaines est jugée nécessaire pour obtenir une guérison, une durée de traitement prolongée ne peut être envisagée qu'au cas par cas et accompagnée d'une surveillance étroite de la sécurité d'emploi (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów ze znaczną lekoopornością, można rozważyć dłuższe leczenie tylko w indywidualnych przypadkach i pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa, jeśli w celu wyleczenia stosowanie produktu SIRTURO przez okres dłuższy niż 24 tygodnie jest konieczne (patrz punkt 4.8).
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
French: Les données cliniques sur l'utilisation de SIRTURO chez les patients atteints de tuberculose âgés de 65 ans et plus sont limitées (n = 2).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone (n = 2).
French: éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir pour traiter l'infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux inhibiteurs de protéase)
Polish: ketokonazol, flukonazol leczenie zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antyretrowirusowe inhibitory proteazy)
French: Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation (voir rubrique 5.3).
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
French: Dans l'étude randomisée de phase IIb (C208, étape 2), il a été observé un taux de décès plus élevé dans le groupe traité par SIRTURO (12,7 % ; 10/79 patients) que dans le groupe traité par placebo (3,7 % ; 3/81 patients).
Polish: W randomizowanej fazie IIb badania (C208, faza 2) stwierdzono większy odsetek zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (12,7%; 10/79 pacjentów) w porównaniu z placebo (3,7%; 3/81 pacjentów).
French: Des augmentations de l'exposition plasmatique à la bédaquiline sont attendues lorsque celle-ci est co-administrée avec d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
Polish: Oczekuje się zwiększenia ekspozycji bedakiliny w osoczu, gdy jest podawana jednocześnie z innymi wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy.
French: produit à base de plantes pour réduire l'anxiété ciprofloxacine, érythromycine, clarithromycine pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)
Polish: lek ziołowy stosowany w stanach lękowych cyprofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO pour leurs effets indésirables respectifs.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat ich działań niepożądanych.
French: Espèces naturellement résistantes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espèces non mycobactériennes
Polish: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Drobnoustroje nie będące mykobakteriami
French: La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie badano bedakiliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Polish: Pacjenci z MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 24
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Polish: • częstoskurczem komorowym typu torsade de pointes w wywiadzie;
French: • Une administration concomitante d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones présentant un risque d'allongement significatif de l'intervalle QT (ex. gatifloxacine, moxifloxacine et sparfloxacine) ;
Polish: • jednocześnie stosujących antybiotyki fluorochinolonowe, które wykazują tendencję do wydłużania odstępu QT (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna i sparfloksacyna);
French: • Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
French: Des réductions du poids des jeunes rats ont été observées dans les groupes recevant de fortes doses lors de la période de lactation après exposition à la bédaquiline par ingestion de lait, sans être une conséquence de l'exposition in utero.
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
French: Si une co-administration est nécessaire, une surveillance par électrocardiogramme plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées (voir rubrique 4.4).
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 stosowanych układowo (patrz punkt 4.5).
French: • Prenez 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour.
Polish: • 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.
French: La co-administration de la bédaquiline avec les médicaments qui induisent le CYP3A4 peut diminuer les concentrations plasmatiques de la bédaquiline et réduire son effet thérapeutique.
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
French: Les données cliniques sur la co-administration de la bédaquiline avec les antirétroviraux chez les patients coinfectés par le virus de l'immunodéficience humaine et par Mycobacterium tuberculosis multirésistant ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania bedakiliny i leków antyretrowirusowych u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV i wielolekooporną Mycobacterium tuberculosis (patrz punkt 4.4).
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
French: L'inhibition de l'ATP synthase entraîne des effets bactéricides tant sur les bacilles tuberculeux en réplication que sur les bacilles dormants.
Polish: Zahamowanie syntetazy ATP skutkuje działaniem bakteriobójczym na replikujące i niereplikujące prątki gruźlicy.
French: Si la co-administration de ces médicaments avec la bédaquiline s'avère nécessaire, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG.
French: Il convient de tenir compte des recommandations de l'OMS dans le choix de l'association thérapeutique appropriée.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
French: La bédaquiline n'a présenté aucun effet sur la fertilité lorsqu'elle a été évaluée chez des rats femelles.
Polish: Bedakilina nie miała wpływu na płodność samic szczurów.
French: Aucun ajustement posologique de l'isoniazide ou de la pyrazinamide n'est nécessaire lors de la co-administration avec la bédaquiline.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki izoniazydu lub pirazynamidu w razie podawania jednoczesnego z bedakiliną.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Polish: U tych zwierząt wykazano prawidłową spermatogenezę i liczbę plemników.
French: La bédaquiline présente une activité contre Mycobacterium tuberculosis avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) comprise entre ≤ 0,008 et 0,12 mg/l aussi bien pour les souches sensibles que pour les souches résistantes (souches multirésistantes comprenant les souches pré-ultrarésistantes et les souches ultrarésistantes).
Polish: Bedakilina działa na Mycobacterium tuberculosis z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) na wrażliwe i oporne szczepy (wielolekooporne, w tym o rozszerzonej oporności) w zakresie ≤ 0,008-0,12 mg/l.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre l'exposition chez les hommes et l'exposition chez les femmes.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
French: SIRTURO 100 mg comprimés bédaquiline
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
French: La bédaquiline est métabolisée par le CYP3A4.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
French: La prudence est recommandée lors de la co-prescription de la bédaquiline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania stosowania bedakiliny w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
French: clofazimine pour traiter certaines infections telles que la lèpre (antimycobactérien)
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
French: Si la co-administration est nécessaire, une surveillance plus fréquente par électrocardiogramme et une surveillance des transaminases sont recommandées.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
French: Des mutations du gène codant l'ATP synthase générées dans des études pré-cliniques conduisent à augmenter de 8 à 133 fois la CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI entre 0,25 et 4 mg/l.
Polish: Docelowe mutacje powstałe podczas badań nieklinicznych, prowadziły do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 8 do 133 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 4,0 mg/l.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 32 sujets au sein de la population mITT.
Polish: Dla 32 osób w populacji mITT nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Polish: inhibitory CYP3A4
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et une dose de rifampicine (puissant inducteur) une fois par jour chez des volontaires sains, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était réduite de 52% [IC 90% (-57 ; -46)].
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.