FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Swedish: Men om p-pillren inte tagits i enlighet med instruktionerna före den första uteblivna bortfallsblödningen, eller om två bortfallsblödningar har uteblivit, måste graviditet uteslutas innan kvinnan fortsätter ta p-piller.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Swedish: Om kvinnan vill byta menstruationsdag till en annan veckodag än den aktuella, bör hon rådas att förkorta det kommande tablettfria intervallet med önskat antal dagar.
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Swedish: Pearl Index (antal graviditeter per 100 kvinnor) för kombinerade monofasiska p-piller i låg dos med 0,15 mg levonorgestrel och 0,03 mg etinylöstradiol är 0,1 (metodfel).
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Swedish: Levonorgestrel visade en maskuliniserande effekt på honfoster.
English: If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
Swedish: Om ett sådant tillstånd skulle inträffa för första gången under p-pilleranvändning, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Swedish: Ppilleranvändningen kan, om det bedöms lämpligt, återupptas när kvinnans blodtryck normaliserats med antihypertensiv behandling.
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit och har associerats med användning av kombinerade p-piller.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Swedish: P-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans.
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Swedish: - akne, seborré, hypertrikos - depressioner
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Swedish: Amenorré med anovulation (vanligare hos kvinnor med oregelbundna cykler i anamnesen) kan noteras efter att användning av p-piller upphört.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt med Rigevidon eftersom det eventuellt kan leda till att den preventiva effekten går förlorad.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Swedish: Kvinnor med tidigare depression ska kontrolleras noggrant och sluta använda p-piller om symtomen på depression återkommer.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Swedish: Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på tidig diagnos av bröstcancer hos användare av p-piller, de biologiska effekterna
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Swedish: Amning kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom de kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning.
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Swedish: Kombinerade p-piller får inte användas vid något av de tillstånd som anges nedan.
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Swedish: Levertumör måste övervägas som differentialdiagnos vid svåra smärtor i övre delen av buken, hepatomegali eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som tar p-piller.
English: Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som använt Rigevidon tyder inte på att levonorgestrel haft några skadliga effekter på fostret.
English: 1.Circulatory disorders
Swedish: Cirkulationsrubbningar:
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Swedish: Utsöndringen av konjugater av etinylöstradiol och deras metaboliter sker via urin och faeces (kvot 1:1).
English: days.
Swedish: timmar).
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Swedish: I samtliga fall bör kvinnan rekommenderas att använda en samtidig barriärmetod de första 7 dagarna.
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Swedish: Om kvinnan vill skjuta upp en menstruationsperiod ska hon fortsätta med nästa blisterförpackning Rigevidon när hon tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, utan något tablettfritt intervall.
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått Bedömning och undersökning innan användning av kombinerade p-piller påbörjas
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Swedish: Biokemiska faktorer som indikerar hereditär eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos omfattar resistens mot aktiverat protein C (APC-resistens),
English: Other: cholelithiasis.
Swedish: Övrigt: kolelitiasis.
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Swedish: Trombos i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriella, renala eller retinala vener och artärer, har rapporterats i mycket sällsynta fall hos användare av p-piller.
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Swedish: Fall av retinal trombos har rapporterats vid användning av p-piller.
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Swedish: En god kontraceptiv effekt har uppvisats för orala kombinerade preventivmedel som till och med innehåller lägre doser än Rigevidon och för lågdoserade produkter som endast innehåller progestogen.
English: − Severe hypertension
Swedish: - allvarlig hypertoni
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Swedish: 35 år. Alla kvinnor som använder p-piller bör avrådas från att röka.
English: − pituitary adenoma with prolactinoma (rarely accompanied by galactorrhoea)
Swedish: - hypofysadenom med prolaktinom (i sällsynta fall tillsammans med galaktorré)
English: Ocular Lesions
Swedish: Ögonskador
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Swedish: Om det gått mindre än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är inte skyddet mot graviditet nedsatt.
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Swedish: Kvinnan ska börja med Rigevidon dagen efter intag av den sista tabletten med aktiv substans i den föregående blisterförpackningen med p-piller (eller dagen efter att vaginalringen eller depåplåstret togs bort), dock inte senare än dagen efter det normala tablettfria (eller placebo,
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Swedish: Viss del av ursprungligt levonorgestrel cirkulerar också som
English: - Hypertension.
Swedish: - Hypertoni.
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Så här tas Rigevidon
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Swedish: systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sickle cell anemi.
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
Swedish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Swedish: Om hon startar senare bör hon rekommenderas att samtidigt använda en barriärmetod de första 7 dagarna.
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Swedish: - kardiovaskulära sjukdomar, dvs. hjärtsjukdomar, sjukdomar i hjärtklaffarna, arytmier
English: deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Swedish: hyperhomocysteinemi, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulans).
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Swedish: Om det gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan skyddet mot graviditet vara nedsatt.
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Swedish: Epidemiologiska studier visar att det finns ett samband mellan användning av p-piller och ökad risk för arteriell och venös trombos och tromboemboliska sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt, slaganfall,
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Swedish: Användning av steroidhormoner kan påverka resultaten av vissa laboratorieanalyser, däribland biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåerna av
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Swedish: Periodiskt återkommande medicinska bedömningar är också viktiga eftersom kontraindikationerna (t.ex. övergående cerebral ischemi) eller riskfaktorerna (t.ex.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Swedish: Det beror på att johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzym.
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Swedish: Innan behandlingen med p-piller påbörjas eller återupptas måste en fullständig anamnes inklusive hereditet tas och en läkarundersökning utföras i enlighet med kontraindikationerna
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Swedish: Genom att justera tablettintaget går det att förhindra att skyddet mot graviditet minskar.
English: − Undiagnosed vaginal bleeding
Swedish: - odiagnostiserad vaginalblödning
English: Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Swedish: Efter ett tablettfritt intervall på 7 dagar, under vilket en bortfallsblödning normalt inträffar, påbörjas nästa blisterförpackning.
English: carmellose sodium
Swedish: - kalciumkarbonat
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Swedish: I djurstudier visade östrogen embryoletal effekt redan vid relativt låga doser, missbildningar av urogenitalsystemet och feminisering av hanfoster har observerats.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Swedish: Läkaren ska sedan bestämma om hon måste sluta ta p-piller.
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Swedish: Användningen av p-piller ska avbrytas vid oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, debut av proptos eller diplopi,
English: − Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
Swedish: - venös tromboembolism eller venös tromboembolism i anamnesen (djup ventrombos, lungembolism) med eller utan riskfaktorer (se avsnitt 4.4) - arteriell tromboembolism eller arteriell tromboembolism i anamnesen, framförallt myokardinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.4) - betydande eller multipla riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
English: − vomiting;
Swedish: - kräkningar
English: − breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
Swedish: - ömhet i brösten, spotting, oligomenorré, amenorré, förändrad sexuallust - ögonirritation hos användare av kontaktlinser.
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
Swedish: - titaniumdioxid (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Swedish: Alla kombinerade p-piller kan ge oregelbunden blödning, (spotting och genombrottsblödning),
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Swedish: Kloasma kan inträffa i enstaka fall, speciellt hos kvinnor som haft kloasma under graviditeten.
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Swedish: genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Swedish: Maximal enzyminduktion ses normalt inte förrän efter
English: Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Swedish: 0,150 mg levonorgestrel
English: Other conditions
Swedish: Andra sjukdomar:
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Swedish: I enstaka fall kan det inträffa att bortfallsblödningen uteblir.
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Swedish: Om graviditet inträffar vid användning av
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Swedish: Trots stora interindividuella och intraindividuella variationer i plasmasteroidkoncentrationen uppvisas konsekvent en hög kontraceptiv effekt hos COC-produkter med 0,030 mg etinylestradiol och 0,150 mg levonorgestrel.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Swedish: Vid en genomgång av facklitteraturen ser man att effekter på äggstockarnas funktion och livmoderslemhinnan kan uppstå vid doser som är avsevärt lägre än dem som finns i aktuellt godkända COC-produkter.
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Swedish: Om användning av någon av dessa aktiva substanser pågår längre än tabletterna i en p-pillerkarta, ska nästa p-pillerförpackning påbörjas utan tablettfritt intervall.
English: Rigevidon
Swedish: Levonorgestrel
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Swedish: Ju kortare intervall, desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Swedish: Hydrolys av det primära konjugatet av etinylöstradiol via tarmfloran ger etinylöstradiol, som kan reabsorberas, och därmed skapas enterohepatisk cirkulation.
English: − Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Swedish: - diabetes, komplicerad av mikro- eller makroangiopati - ögonsjukdom med vaskulärt ursprung - maligna brösttumörer - maligna tumörer i endometriet eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplastisk sjukdom - allvarlig eller nylig leversjukdom där leverfunktionsproverna inte är normaliserade - aktuella eller tidigare benigna eller maligna levertumörer
English: − venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
Swedish: djup ventrombos (DVT) och lungemboli.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Swedish: Den preventiva effekten av Rigevidon är baserad på interaktionen mellan olika faktorer.
English: - Age.
Swedish: - talk
English: − arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
Swedish: - venösa tromboemboliska sjukdomar (tromboflebit, lungemboli) - arteriell hypertension, koronarkärlssjukdom
English: − serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
Swedish: - svår, onormal huvudvärk, migrän, yrsel, synstörningar - försämring av epilepsi - leveradenom, kolestatisk gulsot - kloasma.
English: The woman may start the tablet intake immediately.
Swedish: Efter abort eller missfall i den första trimestern: Kvinnan kan påbörja tablettintaget omedelbart.
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Swedish: - kiseldioxid, kolloidal vattenfri
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Swedish: Små mängder steroidhormoner och/eller deras metaboliter kan utsöndras till bröstmjölk.
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Swedish: Maximala plasmanivåer nås efter 1,5
English: Took the Pill at these ages:
Swedish: Tabletterna bör tas enligt följande:
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
English: Other information about Dzuveo
Swedish: Mer information om Dzuveo
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.