FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma) a poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom (bromobutil/poliizoprenska guma) in zaščitno varnostno plastično zaporko, ki vsebuje 10 ml suspenzije.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.
Slovak: ► Ihly a Insulatard FlexPen nesmie používať nikto iný.
Slovenian: ► Igel in zdravila Insulatard FlexPen si ne delite z drugimi.
Slovak: Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia).
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija).
Slovak: Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Slovak: Insulatard sa môže použiť samostatne alebo zmiešaný s rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Slovenian: Zdravilo Insulatard se lahko uporablja sámo ali v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Slovak: ► Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5. ► Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.
Slovenian: ► če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5, ► če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Slovenian: Hitro izboljšanje urejenosti glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna.
Slovak: Držte FlexPen ihlu smerom nahor a jemne poklopkávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.
Slovak: Po resuspendovaní inzulínu vykonajte hneď všetky nasledovné kroky.
Slovenian: Ko ste insulin resuspendirali, brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.
Slovak: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.
Slovak: Pred každým ďalším podávaním injekcie, pohybujte perom nahor a nadol medzi dvoma polohami najmenej 10-krát, kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Slovenian: Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema, dokler ni tekočina enakomerno bela in motna.
Slovak: ► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Slovenian: ► Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.
Slovak: Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Slovak: Tým sa zníži riziko príliš vysokej alebo príliš nízkej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Tako zmanjšate tveganje, da se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.
Slovak: ► Ihly a Insulatard InnoLet nesmie používať nikto iný.
Slovenian: ► Igel in zdravila Insulatard InnoLet si ne delite z drugimi.
Slovak: Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku lieku Insulatard medzi dlaňami, až kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Slovenian: Vialo zdravila Insulatard tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.
Slovak: Po vybratí lieku Insulatard injekčnej liekovky, náplne alebo naplneného pera z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Insulatard injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu, ako je popísané pre prvé použitie.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Insulatard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.
Slovak: Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Slovenian: Zdravilo Insulatard je humani insulin z dolgodelujočim učinkom in postopnim začetkom delovanja.
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.
Slovenian: Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika in se prepričajte, da res vsebuje pravo vrsto insulina.
Slovak: InnoLet a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Slovenian: Injekcijski peresnik InnoLet in igle vedno hranite nedosegljivo drugim osebam, zlasti otrokom.
Slovak: Si podáte príliš veľa inzulínu.
Slovenian: • si injicirate preveč insulina,
Slovak: V týchto situáciách sa má zvažiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Slovak: Pohybujte perom nahor a nadol medzi polohami A a B a späť tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok 1A) najmenej 20 krát.
Slovenian: • Injekcijski peresnik premikajte gor in dol med položajema A in B ter nazaj, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega (slika 1A).
Slovak: U starších pacientov, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi.
Slovak: Insulatard je určený na liečbu diabetu mellitus.
Slovenian: Zdravilo Insulatard je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte 6 týždňov.
Slovenian: Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka lieku Insulatard,
Slovenian: Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Insulatard.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka ľudského inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro je treba spremljati pozorneje ter odmerek humanega insulina individualno prilagoditi.
Slovak: ► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.
Slovenian: ► Pri uporabi zdravila Insulatard med dojenjem ni omejitev.
Slovak: Náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzii v naplnenom viacdávkovom, jednorazovom pere vyrobenom z polypropylénu.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), ki vsebuje 3 ml suspenzije, vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik (polipropilen), ki se ga zavrže, ko je prazen.
Slovak: Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.
Slovenian: Nikoli ga ne poskušajte znova namestiti na iglo.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v určenej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií.
Slovenian: Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na posameznem predelu zmanjša tveganje za nastanek teh reakcij.
Slovak: Inzulínové suspenzie sa nemajú pridávať do infúznych roztokov.
Slovenian: Suspenzij insulina se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Slovenian: Injekcijski peresnik in igle vedno hranite nedosegljivo drugim osebam, zlasti otrokom.
Slovak: Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno s ukazovateľom dávky.
Slovenian: Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in držite, dokler se kazalnik zopet ne uravna s številko 0.
Slovak: Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Slovenian: Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Slovenian: Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý glycerol metakrezol fenol dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) protamíniumsulfát voda na injekciu
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi cinkov klorid glicerol metakrezol fenol natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH)
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať.
Slovenian: Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom ► Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša.
Slovak: Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Slovenian: Zdravilo Insulatard je suspenzija humanega insulina izofan (NPH).
Slovak: Insulatard obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Insulatard vsebuje natrij
Slovak: Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám.
Slovenian: Insulatard Penfill En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam.
Slovak: Nepoužite pero, ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela in motna.
Slovak: Bagsværd, Dánsko - Ak druhé a tretie znaky sú T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.
Slovenian: - Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francija.
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Slovenian: 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg).
Slovak: Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6. ► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Insulatard: ► če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6, ► če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje
Slovak: Insulatard FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom Insulatard FlexPen Insulatard FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin izofan (NPH).
Slovak: Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia v InnoLet
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Insulatard suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet
Slovak: Insulatard InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom Insulatard InnoLet Insulatard InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin izofan (NPH).
Slovak: Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje, ki vsebuje 5 enot z 1 x 10-ml vialo.
Slovak: Insulatard s pioglitazónom
Slovenian: Kombinacija zdravila Insulatard in pioglitazona
Slovak: (cukrovka).
Slovenian: (NPH).
Slovak: Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne).
Slovenian: Zdravilo Insulatard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: Nastavte 2 jednotky pootočením kruhovej stupnice voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek.
Slovenian: • Nastavite 2 enoti tako, da izbirnik odmerka zavrtite v smeri urinega kazalca.
Slovak: Po podávaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.
Slovenian: ► Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.
Slovak: Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Insulatard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Slovak: Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.
Slovenian: • si niste injicirali dovolj insulina, • si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,
Slovak: 5 jednotiek nastaveých
Slovenian: izbranih 5 enot izbranih 24 enot
Slovak: Po podávaní injekcie nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Slovenian: ► Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund.
Slovak: Ako používať Insulatard
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Insulatard
Slovak: Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.
Slovenian: Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.
Slovak: Skontrolujte, či zostáva najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Slovenian: • Preverite, če je v vložku še vsaj 12 enot insulina, kar zagotavlja enakomerno resuspendiranje.
Slovak: Pozri Prejavy pri diabete v časti
Slovenian: Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.
Slovak: Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej rýchlo pôsobiaci inzulín.
Slovenian: Injicirajte zrak v vialo hitrodelujočega insulina.
Slovak: Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik InnoLet pa shraniti brez nameščene igle.
Slovak: Príprava Insulatard FlexPen
Slovenian: Priprava injekcijskega peresnika Insulatard FlexPen
Slovak: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Slovenian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska Izdelovalec
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať jednotlivo.
Slovenian: Ne sme se izdajati posamezno.
Slovak: Postup musíte vždy opakovať až, kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Slovenian: Premikanje je treba vedno ponavljati, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.
Slovak: Potom otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a natiahnite predpísanú dávku rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Slovenian: Nato obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj in potegnite v brizgo ustrezni odmerek insulina.
Slovak: Použite resuspenziu iba, ak je rovnomerne biela a zakalená.
Slovenian: Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.
Slovak: Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.
Slovenian: Iglo in injekcijsko brizgo zavrzite po vsakem injiciranju.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, strednedobo pôsobiace, inzulín (ľudský).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s srednjedolgim delovanjem, humani insulin.
Slovak: Insulatard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Slovenian: Zdravilo Insulatard Penfill je primerno samo za injiciranje pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Slovak: Insulatard Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Slovenian: Zdravilo Insulatard Penfill je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/233/005 1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/233/006 5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/02/233/007 10 náplní s obsahom 3 ml
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/233/005 1 vložek s 3 ml EU/1/02/233/006 5 vložkov s 3 ml EU/1/02/233/007 10 vložkov s 3 ml
Slovak: Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Vždy keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Ko vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Slovenian: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (čo zodpovedá 1,4 mg),
Slovenian: 40 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg),
Slovak: Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia vo FlexPen.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Insulatard suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
Slovak: Pred použitím lieku Insulatard
Slovenian: Uporaba zdravila Insulatard
Slovak: Insulatard FlexPen Podávanie pomocou FlexPen
Slovenian: Insulatard FlexPen Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen
Slovak: Vždy sa presvedčte, že ste inzulín resuspendovali pred každou injekciou.
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da ste insulin resuspendirali.
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Slovak: Podávanie inzulínu aplikačným systémom Insulatard Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo
Slovenian: Insulatard Penfill Apliciranje s sistemom za dajanje insulina
Slovak: Insulatard InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
Slovenian: Zdravilo Insulatard InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje.
Slovak: EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Slovenian: EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Slovak: Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Slovenian: Insulatard viala (40 mednarodnih enot/ml)/Insulatard viala (100 mednarodnih enot/ml)
Slovak: EMEA/H/C/000441
Slovenian: EMA/453940/2014 EMEA/H/C/000441
Slovak: Môže sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom (podaným v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Slovenian: Daje se lahko enkrat ali dvakrat dnevno skupaj s hitrodelujočim insulinom ali brez njega (v času obroka) v skladu s priporočili zdravnika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulatard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulatard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Insulatard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Insulatard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insulatard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulatard.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Insulatard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insulatard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Insulatard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Insulatard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Slovak: Insulatard bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách s celkovým počtom 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
Slovenian: Zdravilo Insulatard so preučili v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, v katere je bilo vključenih skupno 557 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 81 bolnikov), in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (dve študiji, 476 bolnikov).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Insulatard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Insulatard
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Insulatard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Insulatard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Insulatard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Insulatard?
Slovak: V štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno alebo hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, hemoglobín v krvi s naviazanou glukózou).
Slovenian: V študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče ali glikoziliranega hemoglobina (HbA1c, hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Insulatard na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Insulatard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Slovak: Je dostupný v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet ali FlexPen).
Slovak: U väčšiny pacientov sa liek Insulatard porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravilo Insulatard primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali analogi insulina.
Slovak: Insulatard obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom, v tzv. izofánovej forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
Slovenian: V zdravilu Insulatard je insulin zmešan z drugo snovjo, tj. protaminom, v obliki „izofan", ki se čez dan absorbira mnogo počasneje.