FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije službeno utvrđeno.
Icelandic: Ákjósanleg meðferðarlengd hefur ekki verið ákvörðuð formlega.
Croatian: Srednja je dob bila 71 godinu, 41,6% bolesnika bilo je ≥ 75 godina.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 ár og 41,6% sjúklinganna voru ≥ 75 ára.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2009.
Icelandic: 21 september 2009
Croatian: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Clopidogrela Mylan i obratno.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Mylan og öfugt.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina terapiju klopidogrelom valja započeti bez udarne doze.
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 75 ára á að hefja klópídógrelmeðferð án hleðsluskammts.
Croatian: Populacija bolesnika obuhvaćala je 19,7% žena i 29,2% bolesnika ≥ 65 godina.
Icelandic: Í sjúklingaþýðinu voru 19,7% konur og 29,2% sjúklingar ≥ 65 ára.
Croatian: Clopidogrel Mylan trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Icelandic: Þú skalt taka Clopidogrel Mylan meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Croatian: Kombiniranu terapiju treba započeti što prije nakon pojave simptoma te nastaviti tijekom najmanje četiri tjedna.
Icelandic: Hefja á samsetta meðferð eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda meðferð áfram í að minnsta kosti fjórar vikur.
Croatian: Populacija je obuhvaćala 27,8% žena, 58,4% bolesnika ≥ 60 godina (26% ≥ 70 godina) te 54,5% bolesnika koji su primali fibrinolitike.
Icelandic: Í þýðinu voru 27,8% konur, 58,4% sjúklingar ≥ 60 ára (26% ≥ 70 ára) og 54,5% sjúklingar sem fengu segaleysandi lyf.
Croatian: Bolesnici su lijek primali u razdoblju do pet godina.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að fimm ár.
Croatian: • ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenu u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Perforirani blister s jediničnom dozom od OPA/Al/PVC-Al koji sadrži 30x1 i 50x1 filmom obloženih tableta u kutiji.
Icelandic: Karton með rifgötuðum stakskammtaþynnum úr OPA/Al/PVC-Al, sem innihalda 30x1 og 50x1 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar ávef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ostali sastojci su:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava lijeka Clopidogrel Mylan jest krvarenje.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Clopidogrel Mylan er blæðingar.
Croatian: Ružičaste, okrugle i bikonveksne filmom obložene tablete.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), talk i makrogol 3000.
Icelandic: Filmuhúðinni: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), talkúm og makrógól 3000.
Croatian: Lijekovi koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 uključuju, primjerice, omeprazol i esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin i efavirenz.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbameazepin og efavirenz.
Croatian: Ovojnica: polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) žuti željezov oksid (E172) talk
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Talkúm
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja lijekom Clopidogrel Mylan.
Icelandic: Til öryggis ætti að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð Clopidogrel Mylan stendur.
Croatian: Sigurnost primjene klopidogrela ispitana je na više od 44.000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, uključujući više od 12.000 bolesnika koji su lijek primali godinu ili više dana.
Icelandic: öryggis hjá rúmlega 44.000 sjúklingum, sem hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum, þ.á m. voru meira en 12.000 sjúklingar meðhöndlaðir í 1 ár eða lengur.
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥ 1/100, < 1/10); manje česte (≥ 1/1000, < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000, < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Algengar (1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ukupno je 23,0% bolesnika primalo antiaritmike, 52,1% beta blokere, 54,6% inhibitore ACE te 25,4% statine.
Icelandic: Alls fengu 23,0% sjúklinganna lyf við hjartsláttartruflunum, 52,1% fengu beta-blokka, 54,6% ACEhemla og 25,4% statín.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 2 eða kafla 6.1.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Croatian: Stoga su rezultati u toj podskupini bolesnika u skladu s ukupnih rezultatima ispitivanja.
Icelandic: Þar af leiðandi eru niðurstöður varðandi þennan undirhóp í samræmi við heildarniðurstöður rannsóknarinnar.
Croatian: Što je Clopidogrel Mylan i za što se koristi
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Croatian: To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Icelandic: Þetta getur valdið ógleði eða niðurgangi.
Croatian: Ukupno je 99,7% bolesnika primalo fibrinolitike (fibrin-specifične: 68,7%, fibrin-nespecifične: 31,1%), 89,5% primalo je heparin, 78,7% beta blokere, 54,7% inhibitore ACE te 63% statine.
Icelandic: Alls fengu 99,7% sjúklinga segaleysandi lyf (fíbrínsértæk: 68,7%, ekki fíbrínsértæk: 31,1%), 89,5% heparín, 78,7% beta-blokka, 54,7% ACE-hemla og 63% statín.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u studijama CAPRIE, CURE, CLARITY,COMMIT i ACTIVE-A opisane su u daljnjem tekstu.
Icelandic: Hér á eftir er fjallað um aukaverkanir sem hafa klíníska þýðingu og komu fram í rannsóknunum CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A.
Croatian: Primarne krajnje točke bile su smrt zbog bilo kojeg uzroka te prva pojava ponovnog infarkta, moždanog udara ili smrti.
Icelandic: Samsettir endapunktar voru dauði af hvaða orsök sem er og fyrsta tilvikið um endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða dauða.
Croatian: U studijama CURE, CLARITY, ACTIVE-A i jednoj kohortnih studija s (Trenk) nije uočena povećana stopa događaja temeljena na metabolizatorskom statusu..
Icelandic: Í rannsóknum CURE, CLARITY, ACTIVE-A og einni af hóprannsóknunum (Trenk) sáust engin merki um aukna tíðni tilvika sem byggðust á umbrotsvirkni.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:
Icelandic: Sjúklingar með bráðan kransæðasjúkdóm:
Croatian: Nemojte uzimati Clopidogrel Mylan:
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel Mylan:
Croatian: Preporučena je doza, uključujući za bolesnike s atrijskom fibrilacijom (nepravilni otkucaji srca), jedna tableta od 75 mg lijeka Clopidogrel Mylan na dan oralno uz hranu ili bez nje, i to svakog dana u isto vrijeme.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, þar með talið fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Clopidogrel Mylan á sólarhring til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Clopidogrel Mylan.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Clopidogrel Mylan.
Croatian: Klopidogrel se ne primjenjuje u djece zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako osjećate jake bolove u prsima (zbog nestabilne angine ili srčanog udara), može vam biti propisan Clopidogrel Mylan u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom supstancom koja je prisutna u brojnim lijekovima za ublažavanje bolesti i snižavanje tjelesne temperature.Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1.000 mg u 24 sata), općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarlegan brjóstverk (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall), verður þér hugsanlega ávísað Clopidogrel Mylan samhliða acetýlsalicýlsýru, sem er efni sem er til staðar í mörgum lyfjum sem notuð eru til að lina verki og lækka hita.Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring), ætti almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.
Croatian: Studija CAPRIE uključivala je 19 185 bolesnika s aterotrombozom koja se manifestirala kao nedavni infarkt miokarda (< 35 dana), nedavni ishemijski moždani udar (između 7 dana i 6 mjeseci) ili utvrđena bolest perifernih arterija (BPA).
Icelandic: CAPRIE rannsóknin tók til 19.185 sjúklinga sem höfðu æðakölkunarsjúkdóm sem gerði vart við sig með nýlegu hjartadrepi (< 35 dagar), nýlegri heilablóðþurrð (á milli 7 daga og 6 mánaða) eða staðfestum sjúkdómi í útlægum slagæðum (PAD).
Croatian: Preporučena je doza ASA-e bila 75 do 100 mg na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir acetýlsalicýlsýru var 75 til 100 mg/dag.
Croatian: I ili T najmanje dvostruko više od normalnih.
Icelandic: tvöfalt hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Croatian: • Ako postoji opasnost od krvarenja poput medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir), poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima), nedavne teške ozljede, nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate), planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.
Icelandic: ef hætta er á blæðingu vegna: sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum eða liðum) nýlegs, alvarlegs áverka nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu sjö daga
Croatian: Čuvati izvan dohvata pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Krajnja točka za bolesnike koji nisu podvrgnuti angiografiju bila je smrt ili ponovna pojava infarkta miokarda do osmog dana ili do otpuštanja iz bolnice.
Icelandic: Fyrsti endapunktur hjá sjúklingum sem fóru ekki í æðamyndatöku var dauði eða endurtekið hjartadrep innan 8 daga eða áður en sjúklingur útskrifaðist af sjúkrahúsi.
Croatian: Prema podacima dobivenima kliničkim ispitivanjima preporučuje se korištenje u trajanju do 12 mjeseci, a najveći je učinak primijećen nakon 3 mjeseca (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður styðja allt að 12 mánaða notkun og hámarksávinningur kom fram eftir 3 mánuði (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Clopidogrel Mylan nego što ste trebali: Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S
Croatian: Ispitivanja ACTIVE-W i ACTIVE-A, dva zasebna ispitivanja u sklopu programa ACTIVE, obuhvaćala su bolesnike s atrijskom fibrilacijom s najmanje jednim faktorom rizika za vaskularne incidente.
Icelandic: Rannsóknirnar ACTIVE-W og ACTIVE-A, sem voru aðskildar rannsóknir innan ACTIVEáætlunarinnar, náðu yfir sjúklinga með gáttatif og a.m.k. einn áhættuþátt fyrir æðasjúkdóma.
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir, tíðni ekki þekkt*
Croatian: Dakle, u skupini s deeskalacijom vođenom na temelju vrijednosti HPR-a, bolesnici su primali ili prasugrel (40%) ili klopidogrel (60%).
Icelandic: Í hópnum sem fékk minna öflugan hemil voru því sjúklingar annaðhvort á prasugreli (40%) eða klópídógreli (60%).
Croatian: Primjena klopidogrela tijekom ispitivanja CURE povezana je sa smanjenom potrebom za trombolitičkom terapijom (smanjenje relativnog rizika = 43,3%; interval pouzdanosti: 24,3%, 57,5%) i GPIIb/IIIa inhibitorima (smanjenje relativnog rizika = 18,2%; interval pouzdanosti: 6.5%, 28.3%).
Icelandic: Notkun klópídógrels í CURE-rannsókninni var tengd minni þörf fyrir segaleysandi meðferð (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) og GPIIb/IIIa hemla (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Croatian: Kounisov sindrom (alergijska vazospastična angina / alergijski infarkt miokarda) u kontekstu reakcije preosjetljivosti na klopidogrel*
Icelandic: Kounis-heilkenni (æðakrampa ofnæmis hjartaöng/ ofnæmis hjartadrep) í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna klópídógrels*
Croatian: S dozom od 0,2 mg/kg postignut je prosječni postotak inhibicije od 49,3% (5 µM ADP-om inducirane agregacije trombocita), što je usporedivo s postotkom u odraslih koji uzimaju klopidogrela u dozi od 75 mg/dnevno.
Icelandic: Meðalhömlun við 0,2 mg/kg skammt var 49,3 % (5 µM ADP-virkjuð samloðun blóðflagna) sem var sambærilegt við töku fullorðinna á klópídógrel 75 mg/sólarhring.
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksidkrospovidon (tip A) makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Icelandic: Vatnsfrítt kísiltvíoxíðKrospóvídón (tegund A) Makrógól 6000
Croatian: Liječnici su na temelju kriterija uključivanja prijavljivali bolesnike za ispitivanje ACTIVEW ako su bili kandidati za terapiju antagonistima vitamina K (kao što je varfarin).
Icelandic: Læknar skráðu sjúklinga í rannsóknina ACTIVE-W samkvæmt þátttökuskilyrðum og því hvort þeir hentuðu fyrir meðferð með K-vítamínhemlum (s.s. varfaríni).
Croatian: Glavni kriteriji za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptični ulkus tijekom prethodnih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, ozbiljna trombocitopenija (broj trombocita < 50 x 109/l), potreba za klopidogrelom ili oralnim antikoagulansima ili preosjetljivost na neku od dvije tvari.
Icelandic: Meginviðmiðin fyrir útilokun sjúklinga frá þátttöku voru skráð ætissár innan síðustu sex mánaða; fyrri innankúpublæðing; veruleg blóðflagnafæð (blóðflögufjöldi < 50 x 109/l); þörf á klópídógreli eða segavarnarlyfjum til inntöku; eða óþol fyrir öðru hvoru efnasambandinu.
Croatian: Tijekom ispitivanja CURE, 823 (6,6%) bolesnika primala su istodobnu terapiju antagonistima GPIIb/IIIa receptorima.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að eitt ár. Í CURE fengu 823 (6,6%) sjúklingar samhliða meðferð með GPIIb/IIIa viðtakahemli.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4), autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)*
Icelandic: Sermissótt, bráðaofnæmislík viðbrögð, kross-ofnæmi meðal tíenópýridína (svo sem ticlopidin, prasugrel) (sjá kafla 4.4), heilkenni mótefnatengdrar sykursýki sem getur valdið verulegri blóðsykurslækkun, einkum hjá sjúklingum með HLA DRA4 undirflokk (algengara hjá Japönum)*
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem: nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Konkretno, podaci dobiveni tijekom post-hoc analize 2172 bolesnika (17% ukupne populacije ispitivanja CURE) podvrgnutih ugradnji stenta (Stent-CURE) pokazali su da je klopidogrel u odnosu na placebo znatno smanjio relativni rizik od prve primarne krajnje točke (smrti uzrokovane kardiovaskularnim događajem, infarkta miokarda, moždanog udara) za 26,2% te za 23,9% od druge primarne krajnje točke (smrti uzrokovane kardiovaskularnim događajem, infarkta miokarda, moždanog udara ili refraktorne ishemije).
Icelandic: Sérstaklega er vert að benda á að í post-hoc greiningu á 2.172 sjúklingum (17% af heildar CURE-þýðinu), sem gengust undir stoðnetsísetningu (Stent-CURE), leiddu gögnin í ljós að klópídógrel, samanborið við lyfleysu, sýndi marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 26,2% klópídógrel í hag fyrir samsetta endapunktinn (co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall) og einnig marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 23,9% fyrir annan samsetta endapunktinn (second co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða endurtekna blóðþurrð).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/559/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/559/001-016/IS
Croatian: Dostupne su kutije s 30x1 i 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnom dozom.
Icelandic: Karton með 30x1 og 50x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum eru fáanleg.
Croatian: NAZIV LIJEKA Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Clopidogrel Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Liječnik vam je zbog toga možda ugradio stent u blokiranu ili suženu arteriju zbog ponovne uspostave djelotvornog protoka krvi.
Icelandic: Til að meðhöndla sjúkdóminn getur verið að læknirinn hafi komið stoðneti fyrir í stífluðu eða þrengdu slagæðinni til að endurheimta virkt blóðflæði.
Croatian: Clopidogrel Mylan uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Icelandic: Mylan er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Croatian: Budući da se aktivni metabolit klopidogrela stvara pomoću enzima CYP450, od kojih su neki polimorfni ili podložni inhibiciji od strane lijekova, svi bolesnici neće imati adekvatnu inhibiciju trombocita.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefnið myndast fyrir tilstilli CYP450 ensíma, sem sum eru breytileg eða verða fyrir hömlun af völdum lyfja, munu ekki allir sjúklingar fá nægilega hömlun á samloðun blóðflagna.
Croatian: Sigurnosni profil klopidogrela u toj podskupini bolesnika nije dao konkretne razloge za zabrinutost.
Icelandic: Auk þess sem mat á öryggi klópídógrels hjá þessum undirhópi sjúklinga vakti engar sérstakar áhyggjur.
Croatian: Klopidogrel je znatno smanjio relativni rizik od smrt zbog bilo kojeg uzroka za 7% (p = 0,029) te relativni rizik kombinacije ponovnog infarkta, moždanog udara ili smrti za 9% (p = 0,002), uz apsolutno smanjenje od 0,5% odnosno 0,9%.
Icelandic: Klópídógrel lækkaði marktækt hlutfallslega áhættu á dauða af hvaða völdum sem er um 7% (p = 0,029) og hlutfallslega áhættu á samsetningunni endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða dauði um 9% (p = 0,002), sem gefur til kynna heildarfækkun um 0,5% og 0,9% talið í sömu röð.
Croatian: Do moždanog udara došlo je u 296 (7,8%) bolesnika koji su primali klopidogrel + ASA te u 408 (10,8%) bolesnika koji su primali placebo + ASA (smanjenje relativnog rizika od 28,4%; 95-postotni interval pouzdanosti, 16,8% do 38,3%; p = 0,00001).
Icelandic: Heilablóðföll komu fram hjá 296 (7,8%) sjúklinga sem fengu klópídógrel + acetýlsalicýlsýru og 408 (10,8%) sjúklinga sem fengu lyfleysu + acetýlsalicýlsýru (hlutfallsleg áhættulækkun, 28,4%; 95% CI, 16,8% til 38,3%; p = 0,00001).
Croatian: U ispitivanju ACTIVE-A sudjelovali su bolesnici koji nisu mogli ili nisu željeli primati terapiju antagonistima vitamina K.
Icelandic: Rannsókn ACTIVE-A náði yfir sjúklinga sem ekki gátu fengið meðferð með K-vítamínhemlum vegna vanhæfni eða vegna þess að þeir vildu hana ekki.
Croatian: U bolesnika koji su u studiju uključeni samo zbog nedavnog infarkta miokarda, klopidogrel je bio brojčano slabiji, ali se statistički nije razlikovao od ASK (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p = 0,639]).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni eingöngu vegna nýlegs hjartadreps var klópídógrel tölulega lakara, en þó var ekki marktækur munur miðað við acetýlsalicýlsýru (minnkun á hlutfallslegri áhættu = -4,0%; CI: -22,5 til 11,7 [p = 0,639]).
Croatian: Korist je ponajprije zamijećena u statistički bitnom smanjenju broja infarkta miokarda [287 (4,6%) u skupini liječenoj klopidogrelom te 363 (5,8%) u skupini liječenoj placebom].
Icelandic: Þessi ávinningur fólst aðallega í tölfræðilega marktækri lækkun á tíðni hjartadreps [287 (4,6%) í hópnum sem meðhöndlaður var með klópídógreli og 363 (5,8%) í hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu].
Croatian: Nije primijećen učinak na stopu ponovne hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Icelandic: Það voru engin sjáanleg áhrif á tíðni endurinnlagnar á sjúkrahús vegna hvikullar hjartaangar.
Croatian: Koristi zabilježene primjenom klopidogrela nisu ovisile o drugim akutnim i dugoročnim kardiovaskularnim terapijama (kao što su heparin/heparin niske molekularne mase, antagonisti GPIIb/IIIa, lijekovi za sniženje lipida, beta blokatori i ACE-inhibitori).
Icelandic: Ávinningurinn sem sást með klópídógreli var óháður öðrum bráðum og langtíma hjarta- og æðakerfismeðferðum (svo sem heparíni/heparíni með lágum sameindaþunga, GPIIb/IIIa hemlum, fitulækkandi lyfjum, beta-blokkum og ACE-hemlum).
Croatian: U dugotrajnoj nastavnoj studiji o sigurnosti primjene, 26 bolesnika koji su još uvijek imali šant nakon godinu dana starosti,
Icelandic: öryggiseftirfylgni rannsóknarinnar fengu 26 sjúklingar, sem ennþá höfðu hjáveitu við eins árs aldur, klópídógrel allt að 18 mánaða aldri.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Mylan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Clopidogrel Mylan.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalinična celuloza, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, krospovidon (tip A), makrogol 6000, hidrogenizirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2 "Clopidogrel Mylan sadrži hidrogenizirano ricinusovo ulje")
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, króspóvídón (tegund A), makrógól 6000, hert laxerolía(sjá kafla 2 „Clopidogrel Mylan inniheldur herta laxerolíu‟)
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete Clopidogrel Mylan ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú tekur Clopidogrel Mylan ef eitthvað af neðantöldu á við um þig:
Croatian: Farmakokinetika aktivnog metabolita klopidogrela nije poznata za sljedeće posebne skupine bolesnika.
Icelandic: Sérstakir hópar Lyfjahvörf virks umbrotsefnis klópídógrels eru ekki þekkt í eftirfarandi sérstökum hópum.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðaðgerð (þ.m.t. tannaðgerð).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Clopidogrel Mylan ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Clopidogrel Mylan hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.