FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
Croatian: Agencija smatra da se uzimanjem lijeka Plegridy svaka dva tjedna broj relapsa u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom smanjio za oko 30 % u usporedbi s onima koji su uzimali placebo, što je usporedivo s učinkom drugih lijekova protiv MS-a koji sadrže nepegiliran interferon beta i što se smatra klinički relevantnim.
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Plegridy i zašto je odobren u EU-u
German: Während des ersten Jahres erhielten die Patienten Plegridy alle zwei bzw. vier Wochen oder Placebo (eine Scheinbehandlung); im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
Croatian: Tijekom prve godine bolesnici su primali lijek Plegridy ili placebo (prividno liječenje) svaka dva ili četiri tjedna, dok su tijekom druge godine svi bolesnici primali lijek Plegridy svaka dva ili četiri tjedna.
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je trajalo dvije godine i obuhvaćalo 1 516 bolesnika utvrđeno je da se lijekom Plegridy smanjuje stopa relapsa u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Plegridy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Wie wirkt Plegridy?
Croatian: Kako djeluje Plegridy?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Plegridy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Croatian: Koristi se osobito u odraslih osoba s vrstom MS-a koji se naziva relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik između razdoblja oporavka (remisija) ima izbijanja simptoma (relapse).
German: Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Plegridy?
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
Croatian: Plegridy sadrži djelatnu tvar peginterferon beta-1a.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
Croatian: Kada se lijek Plegridy davao svaka četiri tjedna njegov je koristan učinak bio manji te nije bilo moguće identificirati skupinu bolesnika za koju se smatralo da je rjeđa primjena lijeka bila primjerena.
German: Warum wurde Plegridy in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Plegridy odobren u EU-u?
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle gegenüber 0,40.
Croatian: Bolesnici koji su tijekom prve godine primali lijek Plegridy svakih dva ili četiri tjedna imali su u prosjeku manje relapsa od bolesnika koji su uzimali placebo: 0,26 i 0,29 relapsa u odnosu na 0,4 relapsa kod obje skupine.
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil najčešće nuspojave koje su uočene tijekom terapije lijekom Plegridy smatraju se rješivima i općenito u skladu s onima zabilježenima kod proizvoda s nepegiliranim interferonima.
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
Croatian: Progresija onesposobljenosti bila je manja je u bolesnika koji su primali lijek Plegridy svaka dva tjedna, što je kod bolesnika koji su lijek primali svaka četiri tjedna bilo manje vidljivo.
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
Croatian: To smanjuje brzinu uklanjanja lijeka iz tijela i omogućava njegovu rjeđu primjenu.
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
Croatian: Koristi od lijeka Plegridy bile su prisutne i tijekom druge godine liječenja.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Plegridy selbst spritzen.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Plegridy uz uvjet da su za to osposobljeni.
German: Wie wird Plegridy angewendet?
Croatian: Kako se Plegridy primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Plegridy potražite u uputi o lijeku.
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Croatian: Ispitivanje je produženo na dvije dodatne godine kako bi se ispitala dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Plegridy.
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Plegridy utvrđene u ispitivanjima?
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
Croatian: Agencija također smatra da je lijek Plegridy od velike koristi za bolesnike kada se daje svaka dva tjedna u usporedbi s njegovom rjeđom primjenom kako se provjeravalo u ispitivanju.
German: Hier öffnen
Croatian: otvoriti ovdje
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na dozu
German: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Croatian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SAD
German: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Croatian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SAD
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Croatian: Rezultati su u toj podskupini bili numerički u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji, ali ne statistički značajni.
German: Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.
Croatian: Nemojte zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
Croatian: Pakiranje sadrži 3 unutarnje kutije.
German: Welche Packung
Croatian: Koje pakiranje
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Croatian: Rezultati su u toj podskupini bili u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji.
German: Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.
Croatian: Pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije.
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
Croatian: Liječenje se tada može nastaviti sljedećom dozom kao što je planirano.
German: Siehe Abschnitt 6.3 für weitere Informationen zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Croatian: Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
Croatian: Nijedan takav slučaj nije se smatrao ozbiljnim po prirodi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2019
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Croatian: - ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Croatian: Na temelju životinjskih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) postoji mogućnost povećanog rizika za spontani pobačaj.
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Ustroj ispitivanja i demografski podaci bolesnika prikazani su u tablici 2.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica nije bilo povezano s povećanim rizikom od infekcije ili ozbiljnih infekcija.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Croatian: Prosječna molekularna masa približno je 44 kDa od čega proteinski dio zauzima približno 23 kDa.
German: 17 % mit Vorbehandlung
Croatian: 17% prethodno liječeni
German: Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.
Croatian: Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Croatian: Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Croatian: Starije osobe Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi iznad 65 godina je ograničeno.
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato vrijedi li ekstrapolacija ovih nekliničkih podataka na ljude.
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (pogledajte sliku B):
German: Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.
Croatian: Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Croatian: Primarni ishod bila je godišnja stopa recidiva (engl. annualised relapse rate, ARR) tijekom 1 godine.
German: Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen.
Croatian: Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana.
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablici 3.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Croatian: Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vam liječnik odredi drugačije.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Croatian: Isključivo za jednokratnu upotrebu.
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
Croatian: Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte lijek čim prije možete i nastavite kao i obično.
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Croatian: Odmah se obratite liječniku.
German: Wann
Croatian: Kada
German: Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.
German: *Anwendung alle zwei Wochen (14 Tage)
Croatian: *Dozirano svaka 2 tjedna (14 dana)
German: b. Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster.
Croatian: b. Provjerite prozorčić za lijek.
German: Achtung!
Croatian: Oprez!
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Croatian: • Ako ima 7 dana ili više do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju odmah primijeniti svoju propuštenu dozu.
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
Croatian: Tablica 3. Klinički i MR rezultati
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
German: Fertigspritzen/Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Croatian: Napunjene štrcaljke / napunjene brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu i treba ih baciti nakon upotrebe.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom.
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
Croatian: 28. dan, a nakon toga svaka dva tjedna (125 mikrograma)
German: Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
German: Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju simptome depresije treba pomno nadzirati tijekom liječenja i primjereno liječiti.
German: Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Croatian: Povremeno treba pregledati postupak samostalnog davanja injekcije od strane bolesnika, pogotovo ako je došlo do reakcije na mjestu injiciranja.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Eritem na mjestu injiciranja je bio najčešće prijavljena reakcija na mjestu injiciranja.
German: Sehstörungen - Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.
Croatian: - teškoće mišljenja i koncentracije, depresiju.
German: Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Jahr der Studie anhielt.
Croatian: Rezultati tijekom 2 godine potvrdili su da je djelotvornost održana i nakon placebom kontrolirane prve godine ispitivanja.
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Croatian: Djelotvornost Plegridyja dokazana je u usporedbi s placebom.
German: Patienten, die auf eine vorherige MS-Behandlung nicht ansprachen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici čije liječenje nije uspjelo u prethodnoj MS terapiji nisu bili uključeni u ispitivanje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Croatian: Svaka unutarnja kutija sadrži 2 brizgalice u zaštitnom plastičnom spremniku.
German: Behandlungsbeginn
Croatian: Započinjanje liječenja
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Croatian: • Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu poput stola.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 4,5-5,1.
German: - Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
Croatian: - Moguće je da će Vam liječnik propisati Plegridy, ali važno je da liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.
German: (mediane) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen (Bereich) Durchschn.
Croatian: Srednja vrijednost [medijan] broja novih ili novo povećanih T2 hiperintenzivnih lezija (raspon)
German: - Patienten mit aktueller schwerer Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od teške depresije i/ili imaju suicidalne ideacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito one koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije.
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
Croatian: Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege.
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Croatian: • Ako ima manje od 7 dana do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju započeti novi 2-tjedni raspored doziranja počevši od dana kada su primijenili propuštenu dozu.
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
German: • Pflaster
Croatian: • flaster
German: - Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
German: Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders.
Croatian: Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
German: Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Croatian: Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u bolesnika starijih od 65 godina nisu dovoljno ispitane zbog ograničenog broja takvih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
German: Ein Patient sollte keine zwei Dosen von Plegridy innerhalb von 7 Tagen anwenden.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: • Izaberite mjesto za injekciju i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Croatian: • Plegridy se može izvaditi iz hladnjaka i vratiti u hladnjak po potrebi.
German: 125 (Erhaltungsdosis)
Croatian: 125 (puna doza)
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Croatian: Ako ste novi u liječenju Plegridyjem, liječnik Vam može savjetovati da postupno povećavate dozu tako da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego što primite punu dozu.
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
Croatian: Podaci iz istraživanja s drugim spojevima interferona beta nisu pokazali teratogeni potencijal.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U vrlo visokim dozama prilikom testiranja na životinjama primijećen je anovulatorni učinak (vidjeti dio 5.3).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Plegridyja procijenjene su iz placebom kontrolirane prve godine 2-godišnjeg, randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja u bolesnika s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) (ispitivanje ADVANCE).
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Croatian: U slučajevima predoziranja, bolesnike se može hospitalizirati radi promatranja te treba uvesti prikladno suportivno liječenje.
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
Croatian: Titriranje doze na početku liječenja može pomoći da se ublaže simptomi nalik gripi koji se mogu pojaviti na početku liječenja interferonima.
German: Sie werden Klickgeräusche hören.
Croatian: Začut ćete zvuk otkucavanja.
German: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) - Sehr selten (< 1/10000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku razvrstana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
Croatian: Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje odmah operite vodom i sapunom i obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Croatian: Nemojte podići brizgalicu s mjesta injekcije prije nego što prestane zvuk otkucavanja i ugledate zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
German: Plegridy enthält Natrium
Croatian: Plegridy sadrži natrij