FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Danish: 2008 var et år med konsolidering og støt fremgang for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og ikke et år med de store ændringer og udsving.
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Danish: De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
French: Une forme spéciale d'avis scientifique, appelée assistance à l'élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d'autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Danish: En særlig form for videnskabelig rådgivning, kaldet protokolbistand, kan ydes for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, med at påvise, at deres lægemiddel indebærer en betydelig fordel i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket er en nødvendig forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme.
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Danish: Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
French: une procédure a donné lieu à la toute première émission d'un avis positif du CHMP pour le changement de classification d'un médicament autorisé, qui est passé de la catégorie «uniquement sur ordonnance» à «disponible sans ordonnance».
Danish: 1 procedure resulterede i den første positive udtalelse fra CHMP om ændring af klassificeringen af et godkendt lægemiddel fra »kun efter recept« til »ikke receptpligtig«.
French: 13 portaient sur des «médicaments orphelins», c'est-à-dire qui sont destinés à une utilisation pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies ou d'états rares gravement débilitants;
Danish: 13 vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme, dvs. lægemidler, der er beregnet til brug ved diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sjældne og alvorligt invaliderende sygdomme eller lidelser
French: En 2008:
Danish: Følgende gjorde sig gældende i 2008:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
French: 3 portaient sur des «médicaments biologiques similaires», c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est produit ou issu d'un organisme vivant et est similaire à celui d'un médicament autorisé antérieurement.
Danish: 3 vedrørte "tilsvarende biologiske lægemidler", dvs. lægemidler, hvis aktive stof er produceret af eller afledt af en levende organisme og svarer til det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel.
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
French: a finalisé un nombre record de 328 demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain (14 % de plus que le nombre de demandes finalisées en 2007);
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Danish: Det frigav 14 udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
Danish: Agenturets personale fordelt på nationalitet
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Danish: 1 vedrørte et smertestillende middel til brug til hunde og katte 1 vedrørte et smertestillende/antiinflammatorisk middel til brug til heste 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af respiratoriske lidelser hos kvæg 1 vedrørte en vaccine til forebyggelse af West Nile feber hos heste og ponyer 1 vedrørte et lægemiddel til bekæmpelse af circovirus hos grise 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af bovin mastitis hos kvæg.
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Danish: Oprettelsen af CAT blev bestemt i EU's forordning om avanceret terapi9 - et nyt og vigtigt stykke lovgivning, hvormed der indføres særlige procedurer til vurdering og godkendelse af »lægemidler til avanceret terapi« - lægemidler fremstillet på grundlag af genterapi, stamcelleterapi eller vævsmanipulering - der frembyder banebrydende behandlingsmuligheder for patienterne.
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Danish: det første lægemiddel til brug som vedligeholdelsesbehandling af voksne med akut myeloid leukæmi (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel til kræftbehandling).
French: Parmi les 103 demandes reçues en 2008:
Danish: Der blev modtaget 103 ansøgninger i 2008, som fordelte sig på følgende områder:
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
Danish: Modtagne EØS og ikke-EØS indberetninger om uønskede bivirkninger (2006-2008)
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Danish: Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
French: TOTAL DES RECETTES
Danish: INDTÆGTER I ALT
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Danish: Type-II ændringer vedrører større ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets indikation (den type sygdom eller lidelse, det kan anvendes til behandling af) eller en væsentlig ændring af emballagen eller af den information, der ledsager lægemidlet.
French: Les activités menées en 2008 visant à améliorer la transparence des documents et des données gérées par l'Agence ont concerné:
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Danish: Agenturet modtog i alt 2 246 ansøgninger vedrørende aktiviteter efter godkendelse i tilknytning til humanmedicinske lægemidler i 2008 - en stigning på 10 % i forhold til året før.
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
Danish: forbedring af ressourceplanlægning, navnlig ved at fremkomme med regelmæssige skøn over de ressourcer, der var nødvendige i forbindelse med kommende ansøgninger vedrørende forskriftsmæssige procedurer forbedring af tilrettelæggelsen af agenturets møder, navnlig gennem forbedring af tilgængeligheden af video- og telekonferencefaciliteter, hvorved behovet for, at eksperterne rejser til agenturets lokaler, mindskes forbedring af kompetenceudviklingen, navnlig ved at arrangere en række uddannelsessessioner for eksperter og bedømmere om en række specialemner.
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Danish: Ansøgninger om udvidelse af produktserier vedrører ændringer af et godkendt lægemiddels aktive stof(fer), styrke, lægemiddelform (f.eks. pulver, salve eller tablet) eller indgivelsesvej (f.eks. oral, intravenøs eller subkutan).
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale reçues pour des médicaments vétérinaires reste stable
Danish: Antallet af modtagne ansøgninger om indledende vurdering af veterinærlægemidler forbliver uændret
French: La «liste communautaire …» est une liste officielle, établie par le HMPC et approuvée par la Commission européenne, de substances végétales et de préparations à base de plantes, qui sont utilisées pour un usage médicinal depuis suffisamment longtemps et qui sont de ce fait considérées comme n'étant pas nocives dans des conditions normales d'utilisation.
Danish: En drogemonografi er en samling af alle relevante oplysninger om et plantelægemiddel, herunder dets sammensætning, anvendelse, sikkerhedsforanstaltninger osv. »Fællesskabslisten …« er en officiel liste udarbejdet af HMPC og godkendt af Europa-Kommissionen over plantestoffer og -præparater, som har været brugt i lægemidler i tilstrækkelig lang tid, og som derfor anses for ikke at være skadelige under normale anvendelsesbetingelser.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Danish: Der blev indgivet 103 ansøgninger om indledende vurdering til agenturet i 2008 til vurdering af nye humanmedicinske lægemidler - en stigning på 14 % i forhold til det antal, der blev modtaget i 2007.
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
Danish: Dette vil give læger større mulighed for at ordinere disse lægemidler til patienter, som har gavn af dem, ved at udvide de behandlingsmuligheder, der står til deres rådighed over 100 var type-II ændringsprocedurer, som resulterede i ny information, herunder sikkerhedsadvarsler eller forholdsregler, der blev tilføjet ordinationsoplysningerne for godkendte lægemidler, hvorved risikoen for misbrug eller uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af disse lægemidler nedbringes
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Danish: en række udvekslinger af information med lægemiddelmyndighederne i USA, Canada og Japan som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og disse lande udpegelse af en ansvarlig for internationale forbindelser (International Liaison Officer), som skal overvåge den fremtidige udvikling af agenturets aktiviteter med dets internationale partnere.
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Danish: Type-II (kliniske) ændringer
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Danish: arbejde med patienter og forbrugere om via en undersøgelse at fastslå, i hvilken udstrækning de er tilfredse med deres aktuelle inddragelse i agenturets aktiviteter indarbejdelse af input fra sundhedspersonale, patienter og forbrugere i udviklingen af agenturets kommunikationsstrategi.
French: Recettes
Danish: Indtægter
French: Pour être éligible à ces aides, la société doit d'abord soumettre une demande à l'Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Danish: For at være berettiget til disse incitamenter skal virksomheden først indgive en ansøgning til agenturet, som via Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vurderer, om lægemidlet skal udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme eller ej. COMP's udtalelse fremsendes til EuropaKommissionen, som træffer den endelige afgørelse om, hvorvidt lægemidlet skal udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme.
French: Contribution générale de l'UE
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Danish: Vurdering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
Danish: Der blev afgivet flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme for lægemidler til kræftbehandling end til nogen anden type lægemiddel.
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Danish: Der blev indgivet 16 ansøgninger om indledende vurdering af nye veterinærlægemidler til agenturet i 2008, hvilket svarer til antallet i 2007.
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments vétérinaires reste stable
Danish: Antallet af indledte procedurer efter godkendelsen for veterinærlægemidler forbliver uændret
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Danish: Det kan anvendes sammen med anden kræftmedicin efter, at kræften er blevet fjernet kirurgisk et lægemiddel til brug hos voksne med langvarig, immun trombocytopenisk purpura, en sjælden sygdom, hvor patientens immunsystem nedbryder de blodplader, der bidrager til blodets størkning, når en person bløder et lægemiddel til behandling af voksne, som ikke kan få en knoglemarvstransplantation, og som lider af myelodysplastiske syndromer (lidelser, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer)
French: la création de la section «Médicaments pour les personnes âgées» du site Internet public de l'Agence13, destinée à fournir des informations sur les travaux que l'Agence mène avec ses partenaires pour développer des normes harmonisées pour le développement, les tests, l'approbation et l'utilisation de médicaments pour les personnes âgées.
Danish: lancering af ENCePP-webstedet11 helliget aktiviteterne i det nyligt etablerede europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP), som agenturet koordinerer oprettelse af et nyt afsnit12 »forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer« på agenturets offentlige websted, der har til formål at give passende adgang til de vigtigste forskriftsmæssige og proceduremæssige vejledninger, der er relevante for funktionen af den centrale godkendelsesprocedure oprettelse af et afsnit om »lægemidler til ældre« på agenturets offentlige websted13 helliget information om agenturets samarbejde med dets partnere om udvikling af harmoniserede standarder for udvikling, afprøvning, godkendelse og anvendelse af lægemidler til ældre.
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse (2006-2008)
French: Avis relatifs à des extensions
Danish: Udtalelser om udvidelse af produktserier
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Danish: Udtalelser om type-II ændringer
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
Danish: deltagelse i en række projekter, der gennemføres af WHO, navnlig programmet "Make medicines childs size", der vedrører behovet for bedre adgang til sikre lægemidler til børn et løbende aktivitetsprogram, der har til formål at hjælpe tilsynsmyndighederne i Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien med at forberede sig på deltagelsen i det europæiske lægemiddelnetværk, når disse lande en dag tiltræder EU
French: Notifications de modifications de type I
Danish: Anmeldelser af type-I ændringer
French: le premier vaccin pour les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie transmise par les moustiques, qui provoque une inflammation du cerveau et qui peut entraîner une infirmité de longue durée ou la mort;
Danish: Det er beregnet til brug hos patienter, som ikke reagerer godt på eller ikke kan tolerere traditionelle artritisbehandlinger den første vaccine til voksne mod japansk encefalitis, en lidelse, der overføres af myg, og som forårsager betændelse i hjernen og kan føre til langvarig invaliditet eller dødsfald to nye mockup-vacciner, der kan tilpasses til brug ved en influenzapandemi.
French: En 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté 66 avis positifs1, le nombre le plus élevé jamais atteint en une seule année, suite à l'achèvement de ses procédures d'évaluation initiale2 de nouveaux médicaments à usage humain.
Danish: det største antal, der nogensinde er vedtaget i et enkelt år - efter afslutningen af de indledende vurderingsprocedurer2 for nye humanmedicinske lægemidler.
French: Résultat des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Danish: Resultat af ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
French: Procédures de désignation de médicament orphelin
Danish: Procedurer for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique relative aux niveaux appropriés d'accès pour les autorités réglementaires, les professionnels de la santé, les patients, l'industrie pharmaceutique et le grand public aux informations contenues dans le système EudraVigilance, la base de données de l'UE des effets indésirables des médicaments;
Danish: Man blev enige om, at ikkefortrolige dokumenter fra bestyrelsen, herunder dagsordener og referater fra marts 2009, ville blive offentliggjort på agenturets websted10 efter hvert bestyrelsesmøde forberedelse og lancering af en høring om politikken vedrørende aktindsigt i dokumenter, hvor det er planen, at offentligheden skal kunne anmode om adgang til ethvert dokument, som agenturet har udarbejdet eller modtaget, og som det opbevarer forberedelse og lancering af en høring om en politik vedrørende passende adgangsniveauer for tilsynsmyndigheder, sundhedspersonale, patienter, lægemiddelindustrien og den brede befolkning til den information, der er indeholdt i EudraVigilance - EU's database om bivirkninger af lægemidler forberedelse af den fremtidige indrømmelse af adgang til visse data indeholdt i EudraCT - EU's database over information fra kliniske undersøgelser - og forberedelse af en gennemførelsesplan for tilpasning af informationsteknologisystemer for at muliggøre en sådan adgang.
French: Table des matières
Danish: Udvidelser af produktserier
French: Modifications de type IB
Danish: Type-IB-ændringer
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Danish: Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme) Lægemidler til sjældne sygdomme Tilsvarende biologiske lægemidler Generiske lægemidler, hybridprodukter osv.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
French: Pas de réunion en août
Danish: Intet møde i august
French: La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
Danish: Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f.eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza.