FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
English: • Gadolinium accumulation has also been reported in a range of other tissues including the liver, kidney, muscle, skin and bone in non-clinical and clinical studies.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
English: Although no adverse neurological effects have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
English: • The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
English: Feasibility of clinical studies
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad, siekiant veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų;
English: Gadolinium-associated plaques
Lithuanian: Su gadoliniu siejamos plokštelės
English: The clinical finding (e.g. Radbruch et al.) that macrocyclic agents do not cause brain T1 hyperintensity was replicated by other groups and can therefore be considered to be substantiated.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
English: Only a transient increase in T1signal intensity and gadolinium concentration (measured by ICP-MS1, thus not distinguishing the molecular form of Gd) was observed with macrocyclic agents.
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, nustatytas tik laikinas signalo intensyvumo T1 režimu ir gadolinio koncentracijos (išmatuotos ISP-MS metodu1, todėl molekulinė gadolinio forma nenustatyta) padidėjimas.
English: Indeed there are two phases of liver MRI enhancement with GdCAs:
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant kepenų MRVT, gaunamo vaizdo paryškinimas kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu apima dvi stadijas:
English: Toxicity of accumulation of Gd in the brain
Lithuanian: Gd kaupimosi galvos smegenyse toksinis poveikis
English: There are several publications in rat models that have demonstrated a T1-weighted signal enhancement in the deep cerebellar nuclei (DCN) - the equivalent to the dentate nucleus (DN) in humans- after administration of the linear agents.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
English: • The restriction of the use of linear GdCAs will still leave patients in the remaining population exposed to the risk of harm, without knowing safe threshold level for retention in the brain and other tissues of the body to dechelated gadolinium.
Lithuanian: • Apribojus linijinės struktūros KMG naudojimą, nežinant saugios galvos smegenyse ir kituose kūno audiniuose užsilaikančio decheluoto gadolinio koncentracijos slenkstinės ribos, likusiems pacientams vis tiek kiltų tam tikros žalos rizika.
English: Macrocyclic agents show only a transient increase in Gd in the brain and undergo early washout.
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
English: The regions of the brain with the greatest potential for brain accumulation are the dentate nucleus and globus pallidus.
Lithuanian: Dantytasis branduolys ir globus pallidus yra tos galvos smegenų sritys, kuriose gadolinio kaupimosi galvos smegenyse potencialas yra didžiausias.
English: The highest amount of gadolinium recovered from the rat brain tissue was found to be with gadodiamide, followed by gadobenate and gadopentetate.
Lithuanian: Didžiausias iš žiurkių galvos smegenų audinio išskirto gadolinio kiekis buvo su gadodiamidu, kiek mažesnis kiekissu gadobenatu ir gadopentetatu.
English: Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jų keliamą riziką atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje.
English: The PRAC also noted that high GdCAs doses were tested (20x2.5 mmol) by McDonald et al., and the study duration is comparably short (e.g. the total doses tested in Frenzel et al 2017 was half that of McDonald et al (10x2.5mmol), while the time period to the last tissue sampling in Frenzel et al 2017 was 24 days instead of 7 days in McDonald 2017.)
Lithuanian: tyrė dideles KMG dozes (20x2,5 mmol), o šis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės (pvz., bendros Frenzel et al.
English: Adverse effects might be delayed and might be subtle, including effect on fine motor skills or cognitive impairment, particularly in those with ongoing neurological disease.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
English: Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA.
Lithuanian: Odos dūrio tyrimai gali padėti nustatyti kitą galimą naudoti kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
English: The levels remained low at 20 weeks and no further reduction was observed at week 50, suggesting that there may be retention of gadolinium in the brain in the long term with no evidence of clearance up to 1 year.
Lithuanian: Praėjus 20 savaičių, koncentracija išliko nedidelė, praėjus 50 savaičių tolesnio koncentracijos sumažėjimo nenustatyta, o tai leidžia manyti, jog gali būti, kad gadolinis ilgainiui užsilaiko galvos smegenyse ir jo klirenso požymių nesimato iki 1 metų Praėjus tam pačiam laikotarpiui po paskutinės kitų linijinių medžiagų, gadopenteto rūgšties ir gadobeno rūgšties, injekcijos, gadolinio koncentracija galvos smegenyse taip pat išliko tokia pati.
English: Taking into account the extensive exposure and the absence of clinical or non-clinical adverse outcomes of gadolinium accumulation in the brain, CHMP considered that such harmful effects and potential interaction with disease processes are “possible” rather than “plausible”, as the latter would imply a stronger potential for harm; in this sense, “yet” was also removed.
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, kuriais patvirtinta linijinės struktūros medžiagų dechelacija in vivo, ir į remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis žinomą nechelatinio gadolinio toksinį poveikį, žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra įmanomi.“ Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi“, o ne „tikėtini“, nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar“.
English: One group of experts (including the patient representative) supported the PRAC recommendation (i.e. suspension of linear agents besides Primovist and intraarticular Magnevist) and its rationale, with the exception of the suspension of Multihance for liver imaging in absence of macrocyclic agents for this indication and lack of availability of Primovist in one Member State.
Lithuanian: sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, išskyrus Primovist ir į sąnarį leidžiamą Magnevist, registracijos pažymėjimų galiojimą) ir argumentams, kuriais ta rekomendacija pagrįsta, išskyrus pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamo Multihance registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, nesant makrociklinės struktūros medžiagų, kurias būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir nesant galimybės įsigyti Primovist vienoje valstybėje narėje.
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad, siekiant veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų;
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Lithuanian: • nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
English: Accumulation in the brain
Lithuanian: Kaupimasis galvos smegenyse
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information:
Lithuanian: pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta:
English: • Clinical studies, both observational and interventional, to fully address the serious concerns of potential neurological effects are not considered feasible within a reasonable period of time.
Lithuanian: PRAC apsvarstė galimybę atlikti klinikinius saugumo tyrimus (tiek stebimuosius, tiek intervencinius tyrimus), siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu, ir priėjo prie išvados, kad to neįmanoma padaryti per tam tikrą pagrįstą laikotarpį.
English: With regards to non-clinical studies, unchelated gadolinium in the form of gadolinium chloride has been shown to be toxic with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), and an in vitro study in rat neurons reported gadolinium-induced cytotoxicity via oxidative injury (Xia et al. 2011).
Lithuanian: Kalbant apie neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis gadolinio chlorido forma yra toksiškas ir jo toksinis poveikis, be kita ko, pasireiškia ląstelių nekroze, fibroze ir su mineralų nusėdimu susijusiais pakitimais (Spencer et al.
English: In addition, low concentrations of linear gadolinium agents as well as macrocyclic agents were detected in non-clinical and clinical studies via mass spectrometry.
Lithuanian: Be to, atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, masių spektrometrijos metodu buvo nustatyta nedidelė linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu ir makrociklinės struktūros medžiagų koncentracija.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Lithuanian: • nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
English: These products have an uptake by hepatocytes and can provide in addition to the dynamic phase imaging a delayed phase imaging for highly vascularised hepatic lesions and to detect lesions that are visible only in the delayed phase.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami hepatocituose ir suteikia galimybę vaizdinti gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus ne tik dinaminėje stadijoje, bet ir vėlyvojoje stadijoje, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
English: The PRAC considered all the available data related to the safety and efficacy to the medicinal products containing gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid and gadoversetamide within the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta procedūra, PRAC apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadobeno rūgšties, gadokseto rūgšties, gadoteridolio, gadobutrolio, gadotero rūgšties ir gadoversetamido, saugumu ir veiksmingumu.
English: • Furthermore, dense deposits in various tissues were detected after GdCA administration by Transmission electron microscopy (TEM), which were regarded as Gd deposits.
Lithuanian: • suleidus KMG, transmisinės elektronų mikroskopijos (TEM) metodu įvairiuose audiniuose buvo nustatytos tankios nuosėdos; buvo nuspręsta, kad tai - gadolinio nuosėdos.
English: Gadolinium-associated plaques with sclerotic bodies on histology have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Lithuanian: Naudojant kai kurias kontrastines medžiagas su gadoliniu, pacientams, kuriems paprastai nepasireiškia nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomai arba požymiai, susiformavo su gadoliniu siejamos plokštelės su mikroskopiniais sklerotiniais dariniais (angl.
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
English: It should be noted that McDonald et al. (2017) reported very little Gd deposition.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad McDonald et al.
English: Non-clinical evidence also shows potential for release of gadolinium from the chelating ligand in the brain with linear GdCAs, but not with macrocyclic GdCAs (Frenzel et al. 2017).
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų duomenų taip pat matyti, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, gadolinis gali būti atpalaiduojamas iš chelatinio ligando galvos smegenyse, o naudojant makrociklinės struktūros KMG, tokio potencialo nenustatyta (Frenzel et al.
English: PRAC maintained its view that conducting clinical studies to fully address the potential risk associated with Gd accumulation in the brain would not be feasible within a reasonable period of time.
Lithuanian: PRAC nepakeitė savo nuomonės, kad per tam tikrą pagrįstą laikotarpį neįmanoma atlikti klinikinių tyrimų, kuriais būtų galima visapusiškai ištirti galimą riziką, siejamą su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas patvirtina, kad ištirti galimą neurologinį poveikį yra sudėtinga ir sunku;
English: Linear GdCAs products
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG
English: With regards to the MAH's claim that linear GdCAs do not cause more marked Gd retention and do not have a slower release from brain tissues compared to macrocyclic GdCAs, PRAC considered that the study of McDonald et al. (2017), confirming T1 hyperintensity in the rat lateral dentate nucleus 1 week after administration of macrocyclic agents (Gadovist and Prohance), has several shortcomings:
Lithuanian: Dėl registruotojo teiginio, kad naudojant linijinės struktūros KMG, organizme nesusikaupia daugiau gadolinio ir kad jis pašalinamas iš galvos smegenų ne lėčiau, nei naudojant makrociklinės struktūros KMG, PRAC laikėsi nuomonės, kad McDonald et al.
English: They are administered at low concentrations, approximately 200-fold lower than the intravenous use GdCA products, and the potential for patients to receive large numbers of repeated exposures is less for the MR arthrography indication than for the indications for the intravenous product.
Lithuanian: Be to, du KMG preparatai, gadopenteto ir gadotero rūgštys, yra įregistruoti kaip į sąnarį leidžiami preparatai, kurie naudojami atliekant magnetinio rezonanso artrografiją; jais galima paryškinti specifinius pakitimus. Jie naudojami nedidelės koncentracijos, maždaug 200 kartų mažesnės, nei į veną leidžiami KMG preparatai; tikimybė, kad pagal MRA indikaciją šiuos preparatus pacientai vartos pakartotinai ir daug kartų, yra mažesnė, palyginti su į veną leidžiamo preparato indikacijomis.
English: • Only a small signal was detected in a brain region which McDonald et al. assumed to be the dentate nucleus (DN), but this assignment is not convincing when regarding the figures shown.
Lithuanian: nuomone, yra dantytasis branduolys (DB), nustatytas tik silpnas signalas, bet, atsižvelgiant į pateiktus vaizdus, toks priskyrimas nėra įtikinamas;
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stabilumo duomenis, kurie patvirtina linijinės struktūros medžiagų dechelaciją in vivo, ir į žinomą nechelatinio gadolinio toksinį poveikį, žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra tikėtini.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, kuriais patvirtinta linijinės struktūros medžiagų dechelacija in vivo, ir į remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis žinomą nechelatinio gadolinio toksinį poveikį, žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra įmanomi;
English: Renal impairment is also known to increase the long term retention of Gd in rats in line with the propensity of GdCAs to release Gd in vivo.
Lithuanian: Taip pat, atsižvelgiant į KMG polinkį atpalaiduoti gadolinį in vivo, yra žinoma, kad sutrikus inkstų veiklai, žiurkių organizme ilgainiui užsilaiko daugiau gadolinio.
English: It has shown clinical utility in imaging of the liver.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vaizdinant kepenis, tai yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, kurie patvirtina linijinės struktūros medžiagų dechelaciją in vivo, ir į žinomą nechelatinio gadolinio toksinį poveikį, žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra įmanomi.
English: • The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu,
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that MAHs should provide evidence:
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad, siekdami atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, registruotojai pateiktų duomenis, patvirtinančius:
English: Deposition of gadolinium in the brain
Lithuanian: Gadolinio nusėdimas galvos smegenyse
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
English: A response is normally seen within three to four days.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
English: Other information about RevitaCAM:
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
English: meloxicam
Lithuanian: meloksikamas
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.