FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi di sottogruppo indicano un beneficio di PFS di olaparib versus il confronto, nei sottogruppi di pazienti con TNBC (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC al 95%: 0,55-1,26, n=150).
Bulgarian: Химиотерапия спрямо лекарството за сравнение при пациентите в подгрупите с TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) и с HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Italian: Vi erano 389 pazienti che erano BRCA1/2m germinali e 2 che erano BRCA1/2m somatiche nello studio SOLO1.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Italian: Cancerogenicità Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con olaparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с олапариб.
Italian: Le pazienti con CR definite dallo sperimentatore avevano un HR di 0,34 (IC al 95% 0,24-0,47); la PFS mediana non è stata raggiunta con olaparib vs 15,3 mesi con placebo.
Bulgarian: Пациентите с ПО, определен от изследователя, имат HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); медиана на ПБП не е достигната в рамото на олапариб спрямо 15,3 месеца в рамото на плацебо.
Italian: Nel trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio, le pazienti hanno manifestato eventi di nausea (77% con olaparib, 38% con il placebo), vomito (40% con olaparib, 15% con il placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con il placebo) e dispepsia (17% con olaparib, 12% con il placebo).
Bulgarian: При първа линия на поддържащо лечение на рак на яйчниците пациентите получават събития с гадене (77% на олапариб, 38% на плацебо), повръщане (40% на олапариб, 15% на плацебо),
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e la paziente deve essere trattata in modo appropriato.
Bulgarian: Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Italian: Se devono essere cosomministrati inibitori forti o moderati del CYP3A, la dose di Lynparza deve essere ridotta.
Bulgarian: Ако мощни или умерени инхибитори на CYP3A трябва да се приложат едновременно, дозата на Lynparza трябва да се понижи.
Italian: • Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Bulgarian: Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Italian: • bosentan - impiegato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa
Bulgarian: бозентан - използван за лечение на белодробна артериална хипертония;
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Bulgarian: Опаковка по 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Lynparza nelle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Lynparza при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: Può essere usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Bulgarian: Mоже да се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Italian: Le pazienti non dovevano avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са получавали предходно лечение с олапариб или друг инхибитор на PARP.
Italian: Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.
Bulgarian: Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.
Italian: Anemia include i termini preferiti (PTs) di anemia, anemia macrocitica, eritropenia, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, anemia normocromica, anemia normocromica normocitica, anemia normocitica e conta eritrocitaria diminuita; Neutropenia include i termini preferiti (PTs) di agranulocitosi, neutropenia febbrile, conta granulocitaria diminuita, granulocitopenia, neutropenia idiopatica, neutropenia, infezione neutropenica, sepsi neutropenica e conta dei neutrofili diminuita; Trombocitopenia include i termini preferiti (PTs) di conta delle piastrine diminuita, produzione di piastrine diminuita, diminuzione del piastrinocrito e trombocitopenia; Leucopenia include i termini preferiti (PTs) di leucopenia e conta dei leucociti diminuita; Linfopenia include i termini preferiti (PTs) di conta dei linfociti B diminuita, conta linfocitaria diminuita, linfopenia e conta dei linfociti T diminuita; Tosse include i termini preferiti (PTs) di tosse e tosse produttiva; Eruzione cutanea include i termini preferiti (PTs) di eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pruriginosa; Ipersensibilità include i termini preferiti (PTs) di ipersensibilità ai farmaci e ipersensibilità; Dermatite include i termini preferiti (PTs) di dermatite, dermatite allergica e dermatite esfoliativa.
Bulgarian: Анемия включва предпочитаните термини (ПТ) анемия, макроцитна анемия, еритропения, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, нормохромна анемия, нормохромна нормоцитна анемия, нормоцитна анемия и понижен брой червени кръвни клетки,; Неутропения включва ПТ агранулоцитоза, фебрилна неутропения, понижен брой гранулоцити, гранулоцитопения, идиопатична неутропения, неутропения, неутропенична инфекция, неутропеничен сепсис и понижен брой неутрофили,; Тромбоцитопения включва ПТ понижен брой тромбоцити, понижена продукция на тромбоцити, понижен тромбокрит и тромбоцитопения, Левкопения включва ПТ левкопения и понижен брой бели кръвни клетки; Лимфопения включва ПТ понижен брой B-лимфоцити, понижен брой лимфоцити,;лимфопения
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван удължен еструс при някои животни, чифтосването и честотата на забременяване не се засягат.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi per valutare il profilo farmacocinetico di olaparib nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на олапариб при педиатрични пациенти.
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza филмирани таблетки.
Italian: Sindrome Mielodisplastica/Leucemia Mieloide Acuta
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Italian: Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso (TSST) è risultato più lungo di 6,1 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,64; p = 0,00003; mediana: 21,4 mesi versus 15,3 mesi).
Bulgarian: Времето от рандомизирането до началото на втората последваща терапия или смърт (ВВПТ) е с 6,1 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; медианa 21,4 месеца спрямо 15,3 месеца).
Italian: Lynparza capsule (50 mg) non deve essere sostituito da Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza капсули и таблетки Lynparza капсули (50 mg) не трябва да се заместват с Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
Italian: SCATOLA
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Italian: I dati degli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome (PRO)) indicano che non c'è differenza per le pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il TOI e FACT-O totale.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез честотите за подобрение и влошаване на индекса на резултатите от изпитването и общия скор на FACT-O total.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben equilibrate tra i bracci di trattamento con olaparib e con il placebo.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики в по-голямата си част са добре балансирани между рамената на лечение с олапариб и плацебо.
Italian: • alcaloidi dell'ergotamina - impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
Bulgarian: ергоалкалоиди - използвани за лечение на мигрена и главоболие;
Italian: Nei pazienti con mutazioni gBRCA1/2 con cancro della mammella metastatico HER2-negativo, la sicurezza e l'efficacia di olaparib sono state studiate in uno studio di Fase III randomizzato, controllato, in aperto (OlympiAD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб при пациенти с gBRCA1/2 мутации, които имат HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата, са проучвани в рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване фаза III (OlympiAD).
Italian: Nel gruppo di trattamento con olaparib, il 23,5% (n=32/136) delle pazienti ha proseguito la terapia per ≥2 anni, in confronto al 3,9% (n=5/128) delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 23,5% (n=32/136) от пациентите остават на лечение за ≥2 години, в сравнение с 3,9% (n=5/128) от пациентите на плацебо.
Italian: Un totale di 18 (13,2%) pazienti hanno ricevuto il trattamento per ≥5 anni nel gruppo olaparib rispetto a 1 (0,8%) paziente nel gruppo placebo.
Bulgarian: Общо 18 (13,2%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥ 5 години в групата с олапариб, в сравнение с 1 (0,8%) пациент в групата на плацебо.
Italian: In vitro, i CYP3A4/5 sono risultati gli enzimi principalmente responsabili del metabolismo di olaparib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Доказано е in vitro, че CYP3A4/5 са ензимите, които са основно отговорни за метаболизма на олапариб (вж. точка 4.5).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg олапариб.
Italian: In studi clinici con Lynparza, l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza, честотата на промените на креатинина в кръвта степен ≥2 според CTCAE (повишения), спрямо изходното ниво, е приблизително 10%.
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
Bulgarian: При in vivo модели с дефицит на BRCA, олапариб, приложен след лечение с платина, води до забавяне на туморната прогресия и повишение на общата преживяемост в сравнение със самостоятелното лечение с платина.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di Lynparza nelle pazienti con compromissione renale lieve.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Lynparza при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Italian: Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato:
Bulgarian: Първа линия на поддържащо лечение на BRCA-мутирал авансирал рак на яйчниците:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival), valutata secondo la Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), effettuata usando i criteri RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от заслепен независим централен преглед (blinded independent central review, BICR) при използване на RECIST 1.1.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche è pari approssimativamente all'82% alla concentrazione di 10 µg/mL, che corrisponde approssimativamente alla Cmax.
Bulgarian: Свързването на олапариб с плазмените протеини in vitro е приблизително 82% при 10 µg/ml, което представлява приблизително Cmax.
Italian: Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio con recidiva platino-sensibile:
Bulgarian: Поддържащо лечение на чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците:
Italian: Tabella 8 Riassunto dei risultati principali di efficacia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato nello studio OlympiAD
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати за ефикасност при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация в OlympiAD
Italian: In un numero esiguo di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera fino a 900 mg di olaparib in compresse per due giorni, non sono state riportate reazioni avverse inattese.
Bulgarian: Не са съобщени неочаквани нежелани реакции при малък брой пациенти, които са приемали дневна доза до 900 mg олапариб таблетки в рамките на два дни.
Italian: Leucopenia Non comune Linfopenia
Bulgarian: левкопения Нечести Лимфопения
Italian: Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Bulgarian: Ако правите секс трябва да използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Italian: Da un'analisi finale (DCO 9 maggio 2016), il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) è risultato più lungo di 9,4 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,33; IC al 95%: 0,22-0,49; p <0,00001; mediana: 15,6 mesi versus 6,2 mesi).
Bulgarian: 9 май 2016 г.), времето от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт (ВППТ) е с 9,4 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; медианa 15,6 месеца спрямо 6,2 месеца).
Italian: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
Bulgarian: телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални инфекции;
Italian: Il miglioramento mediano della PFS è stato pari a 6,9 mesi nelle pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo (HR 0,18; IC al 95%: 0,10-0,31; p <0,00001; mediana: 11,2 mesi versus 4,3 mesi).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с олапариб, медианата на подобрение на ПБП е с 6,9 месеца повече от плацебо (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; медиана 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца).
Italian: In totale, 32 (23,5%) pazienti sono state sottoposte al trattamento per un periodo ≥2 anni nel gruppo trattato con olaparib rispetto a 5 (3,9%) pazienti nel gruppo placebo.
Bulgarian: Общо 32 (23,5%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥2 години в групата на олапариб, в сравнение с 5 (3,9%) пациенти в плацебо групата.
Italian: I dati degli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome (PRO)) indicano che non c'è differenza per le pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo secondo quanto valutato in base alla variazione rispetto al basale nel TOI del FACT-O.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез промяната спрямо изходното ниво на индекса на резултатите от изпитването и FACT-O.
Italian: • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Bulgarian: ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lynparza, може да изпитват умора, астения или замайване.
Italian: Vomito, Diarrea, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale alto Comune
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, болка в горната част на корема Чести
Italian: La dose raccomandata di Lynparza è 300 mg (due compresse da 150 mg) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 600 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lynparza е 300 mg (две таблетки от 150 mg), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 600 mg.
Italian: Eta - anni (mediana)
Bulgarian: Възраст - години (медиана)
Italian: Non ci sono dati disponibili per le pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <30 mL/min).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 in base alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA e in base al livello di termine preferito (PT) secondo MedDRA. All'interno di ogni SOC, i termini preferiti sono riportati in ordine decrescente di frequenza e di gravità.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и след това по предпочитан термин по MedDRA.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 300 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 600 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 300 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 600 mg) (вж. точка 5.2).
Italian: Capsula rigida 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Bulgarian: Твърдa капсулa 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули)
Italian: BRCA1/2-mutato
Bulgarian: С BRCA1/2 мутация
Italian: P value (2-sided)
Bulgarian: P стойност (двустранна)
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio di alto grado BRCA mutato non germinale nel setting di mantenimento e di investigare per la presenza di biomarcatori predittivi in questo gruppo di pazienti, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio D0816C00020 (OPINION), uno studio di fase IIIb a singolo braccio, in aperto, multicentrico di terapia di mantenimento sulle pazienti con recidiva platino sensibile(PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione BRCA non germinale che sono in risposta completa o parziale a seguito della chemioterapia a base di platino.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, при поддържаща терапия и да изследва предиктивните биомаркери при тази група пациенти, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00020 (OPINION) фаза IIIb с едно рамо, отворено многоцентрово проучване на поддържаща терапия при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, които имат пълен или частичен отговор след химиотерапия, базирана на платина.
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano un HR della PFS di 0,31 (IC al 95% 0,18, 0,52; PFS mediana di 30,9 mesi nel braccio olaparib vs 8,4 mesi nel placebo).
Bulgarian: Пациентите с ЧО при включване в проучването имат ПБП HR 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; медиана на ПБП 30,9 месеца в рамото на олапариб спрямо 8,4 месеца в рамото на плацебо).
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 250 mg (една таблетка от 150 mg и една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 500 mg).
Italian: Nelle cellule normali la via di riparazione per ricombinazione omologa (HRR) è efficace nel riparare questi DSB del DNA.
Bulgarian: нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR) ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Bulgarian: поддържащо лечение на възрастни пациенти с авансирал (стадий III и IV по FIGO) високостепенен епителен рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са се повлияли (пълен или частичен отговор) след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Italian: PFS mediana (mesi)
Bulgarian: Медиана на ПБП (месеци)
Italian: In studi clinici con Lynparza l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza честотата на промените на креатинина в кръвта степен ≥2 според CTCAE (повишения) спрямо изходното ниво е приблизително 10%.
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал; NR - не е достигнато.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib come trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea contenente platino nelle pazienti con cancro dell'ovaio di alto grado BRCA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere PFS2 aggiornata, OS aggiornata e i risultati finali di OS dello studio D0818C00001 (SOLO1), uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Italian: • Deve usare un profilattico quando ha un rapporto sessuale con un partner di sesso femminile, anche se in gravidanza, durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив, когато правите секс с партньорка, дори и ако тя е бременна, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con Lynparza capsule (400 mg [8 capsule da 50 mg] due volte al giorno) assunte fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado (136 olaparib e 129 placebo), che erano in risposta (CR o PR) in seguito al completamento della chemioterapia contenente platino.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащото лечение с Lynparza капсули [400 mg (8x50 mg капсули) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 265 (136 олапариб и 129 плацебо) пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците, които са постигнали отговор