FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia and thrombocytopenia tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Portuguese: A neutropenia e a trombocitopenia tiveram tendência para ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
English: Day IMN BOR DEX
Portuguese: Dia IMN BOR DEX
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Portuguese: LD-Dex = dexametasona em baixa dose; OR = razão de chances; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevida sem progressão; POM = pomalidomida; PR = resposta parcial; sCR = resposta completa rigorosa VGPR = resposta parcial muito boa a
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other signs of infection (due to less white blood cells, which fight infection).
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infeção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infeções).
English: Interrupt pomalidomide treatment.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida.
English: Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 12,3% dos doentes (1,0% de Grau 3 ou 4).
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: ▪ Regime de teste de gravidez ▪ Conselho sobre testes adequados ▪ Antes de iniciar o tratamento ▪ Durante o tratamento, consoante o método de contraceção ▪ Após terminar o tratamento o Necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez o Necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez pelo menos de 4 em 4 semanas, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada;
English: Cycle 9 onwards
Portuguese: Ciclo 9 em diante
English: Common Depression
Portuguese: Frequentes Depressão
English: • Abdominal pain, swollen abdomen.
Portuguese: • Dor abdominal, abdómen inchado.
English: Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8).
Portuguese: Foram comunicadas segundas neoplasias malignas primárias, tais como cancro da pele de tipo não melanoma, em doentes a receber pomalidomida (ver secção 4.8).
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Portuguese: As infeções levaram a descontinuação da pomalidomida em 2,0%-2,9% dos doentes.
English: Very Common Decreased appetite
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite
English: Markedly elevated levels of alanine aminotransferase and bilirubin have been observed in patients treated with pomalidomide (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados níveis acentuadamente elevados da alanina aminotransferase e da bilirrubina em doentes tratados com pomalidomida (ver secção 4.8).
English: • two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Portuguese: dois outros medicamentos chamados “bortezomib” (um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, incluindo a lenalidomida.
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida Para iniciar um novo ciclo de pomalidomida, a contagem de neutrófilos tem de ser  1 x 109/l e a contagem de plaquetas tem de ser  50 x 10
English: If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o pó de pomalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
English: The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 8,8 meses (12 ciclos de tratamento) no braço da Pom+Btz+LD-Dex e de 4,9 meses (7 ciclos de tratamento) no braço do Btz+LD-Dex.
English: • Bleeding or bruising without a cause, including nosebleeds and bleeding from the bowels or stomach (due to effects on blood cells called ‘platelets').
Portuguese: • Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz e sangrar dos intestinos ou estômago (devido a efeitos sobre as células do sangue chamadas “plaquetas”).
English: Muscle weakness ≥ Grade 2
Portuguese: Fraqueza muscular ≥ Grau 2
English: Add H2 blocker or equivalent and resume at one dose level lower than previous dose.
Portuguese: Adicionar um anti-histamínico H2 ou equivalente e reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
English: Patients with a history of severe rash associated with lenalidomide or thalidomide should not receive pomalidomide (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com lenalidomida ou talidomida não devem receber pomalidomida (ver secção 4.4).
English: Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular da pele, Carcinoma das células escamosas da pele
English: Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
Portuguese: Além disso, a pomalidomida inibe a proliferação de linhas celulares de mieloma múltiplo resistentes à lenalidomida e cria uma sinergia com a dexametasona nas linhas celulares de mieloma múltiplo, resistentes à lenalidomida e sensíveis à lenalidomida, para induzir a apoptose das células tumorais.
English: Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou descontinuação da pomalidomida na erupção cutânea de grau 2-3.
English: Specifically, pomalidomide inhibits proliferation and induces apoptosis of haematopoietic tumour cells.
Portuguese: Especificamente, a pomalidomida inibe a proliferação e induz a apoptose de células tumorais hematopoiéticas.
English: You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
English: The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
English: For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Portuguese: Para obter informação sobre outros medicamentos administrados em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Portuguese: • Que o doente não pode doar sangue durante a terapêutica (incluindo durante interrupções da dose),
English: In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Portuguese: No estudo de 9 meses em macacos com doses de 0,05; 0,1 e 1 mg/kg/dia, observaram-se morbilidade e eutanásia precoce de 6 animais com a dose de 1 mg/kg/dia que foram atribuídas a efeitos imunossupressores (infeção estafilocócica, diminuição de linfócitos no sangue periférico, inflamação crónica do intestino grosso, depleção linfoide a nível histológico e hipocelularidade da medula óssea) em exposição elevadas à pomalidomida (razão de exposição 15 vezes uma dose clínica de 4 mg).
English: • Rapid breathing, rapid pulse, fever and chills, passing very little to no urine, nausea and vomiting, confusion, unconsciousness (due to infection of blood called sepsis or septic shock).
Portuguese: • Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção do sangue chamada sépsia ou choque sético).
English: The mean increases in exposure to pomalidomide in each of these impairment groups are not of a magnitude for which adjustments in schedule or dose are required (see section 4.2).
Portuguese: Os aumentos médios na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso não são de uma magnitude que exijam ajustes posológicos ou de regime de tratamento (ver secção 4.2).
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, pomalidomide was administered to males and females at dosages of 25, 250, and 1000 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, a pomalidomida foi administrada a machos e fêmeas nas doses de 25, 250 e 1.000 mg/kg/dia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: Nome do medicamento
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Imnovid, fale imediatamente com o seu médico.
English: • Adverse event reporting forms
Portuguese: • Formulários de notificação de eventos adversos
English: Co-administration of multiple doses of up to 4 mg pomalidomide with 20 mg to 40 mg dexamethasone (a weak to moderate inducer of several CYP enzymes including CYP3A) to patients with multiple myeloma had no effect on the pharmacokinetics of pomalidomide compared with pomalidomide administered alone.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de até 4 mg de pomalidomida com 20 mg a 40 mg de dexametasona (um indutor fraco a moderado de várias enzimas do CYP incluindo a CYP3A) a doentes com mieloma múltiplo não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da pomalidomida em comparação com a administração isolada de pomalidomida.
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Portuguese: Redução da dose de pomalidomida Nível de dose
English: Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections)
Portuguese: Sépsis neutropénica Pneumonia (infeções bacterianas, virais e fúngicas, incluindo infeções oportunistas)
English: Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, nível de consciência diminuído, confusão e tonturas com a utilização de pomalidomida.
English: What Imnovid is and what it is used for What you need to know before you take Imnovid How to take Imnovid
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imnovid Como tomar Imnovid
English: How to take Imnovid
Portuguese: Como tomar Imnovid
English: Approximately 70% of patients were refractory to lenalidomide (71.2% in Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % in Btz+LD-Dex).
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes eram refratários à lenalidomida (71,2% no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 68,7% no braço do Btz+LD-Dex).
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Portuguese: tem ou teve alguma vez uma infeção pelo vírus da hepatite B. O tratamento com Imnovid pode fazer com que o vírus da hepatite B se torne novamente ativo em doentes que são portadores do vírus, resultando numa recorrência da infeção.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (11.5%).
Portuguese: A reação adversa grave notificada mais frequentemente foi pneunomia (11,5%).
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o Instruções para parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez em doentes do sexo feminino o Necessidade de consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o Formulário de notificação de gravidez
English: At 250 mg/kg/day, fetal malformations included limb anomalies (flexed and/or rotated fore- and/or hindlimbs, unattached or absent digit) and associated skeletal malformations (not ossified metacarpal, misaligned phalanx and metacarpal, absent digit, not ossified phalanx, and short not ossified or bent tibia); moderate dilation of the lateral ventricle in the brain; abnormal placement of the right subclavian artery; absent intermediate lobe in the lungs; low-set kidney; altered liver morphology; incompletely or not ossified pelvis; an increased average for supernumerary thoracic ribs and a reduced average for ossified tarsals.
Portuguese: Na dose de 250 mg/kg/dia, as malformações fetais incluíram anomalias dos membros (membros anteriores e posteriores em flexão e/ou rotação, dedos separados e ou ausentes) e malformações esqueléticas associadas (metacarpo não ossificado, falange e metacarpo mal alinhados, dedo ausente, falange não ossificada, e tíbia curta não ossificada ou curva); dilatação moderada do ventrículo lateral do cérebro; posicionamento anormal da artéria subclávia direita; lobo médio dos pulmões ausente; rim com posicionamento baixo; morfologia do fígado alterada; pélvis incompleta ou não ossificada; uma média aumentada de costelas torácicas supranumerárias e uma média diminuída de tarsos ossificados.
English: Embryo-foetal development
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
English: Febrile neutropenia (FN) was reported in 3.2-6.7% of patients and was serious in 1.8-4.0% of patients (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril (NF) em 3,2%-6,7% dos doentes e foi grave em 1,8-4,0% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (59%) e de raça branca (79%), a idade mediana para a população global foi de 64 anos (mín., máx.
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of thrombocytopenia including incidence rates from clinical studies o Description and management of cardiac failure o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
English: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Portuguese: IMN: Imnovid; DEX: Dexametasona
English: Interrupt dose until symptoms resolve.
Portuguese: Suspender a dose até à resolução dos sintomas.
English: Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Portuguese: A pomalidomida é o principal componente circulante (aproximadamente 70% da radioatividade no plasma) in vivo em indivíduos saudáveis que receberam uma dose única oral de [
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Portuguese: O tempo mediano de OS no braço de HD-Dex foi de 34 semanas (IC 95%: 23,4; 39,9).
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 278 doentes receberam pomalidomida, bortezomib e dexametasona (braço de Pom+Btz+Dex).
English: In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Portuguese: No braço do Btx+HD-Dex, o tempo mediano da PFS foi de 7,1 semanas (IC 95%: 5,88; 8,48).
English: Treatment with pomalidomide combined with dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue, sémen ou espermatozóides durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar
English: For each subsequent drop < 0.5 x 109/l
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 0,5 x 109/l
English: BLISTER
Portuguese: BLISTERS
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Portuguese: A PFS da população ITT é resumida na Tabela 11.
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Portuguese: Outras reações adversas ≥ Grau 3 relacionadas com a dexametasona
English: Clostridium difficile colitis Bronchitis
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Portuguese: tem uma quantidade grande de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea.
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Portuguese: 9/l ou neutropenia febril (febre ≥ 38,5°C e CAN < 1 x 109/l)
English: In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
English: Imnovid contains sodium
Portuguese: Imnovid contém sódio
English: No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
English: A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
Portuguese: Um total de 226 (74,8%) dos doentes do grupo de Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dos doentes do grupo de HD-Dex estavam vivos na data do fecho dos dados (07 Set.
English: Interrupt dose until symptoms are controlled.
Portuguese: Suspender a dose até ao controlo dos sintomas.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese.
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Portuguese: Os médicos devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia dos doentes, incluindo epistaxe, especialmente em caso de medicação concomitante suscetível de poder induzir hemorragias (ver secção 4.8).
English: This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Portuguese: Isto porque se espera que o medicamento seja nocivo para o feto.
English: Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de neuropatia periférica em 12,3% dos doentes e reações adversas embólicas ou trombóticas venosas em 3,3% dos doentes.
English: For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de bortezomib Para obter instruções sobre interrupções ou reduções de dose para o bortezomib relacionadas com reações adversas, os médicos devem consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do bortezomib.
English: The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression free survival - PFS) avaliada por uma Comissão de Adjudicação de Resposta Independente (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (critérios IMWG), utilizando a população intenção-de-tratar (ITT).
English: • Flu-like symptoms (influenza).
Portuguese: • Sintomas do tipo da gripe.
English: • Inability to pass urine.
Portuguese: Incapacidade de urinar.
English: Pomalidomide has direct anti-myeloma tumoricidal activity, immunomodulatory activities and inhibits stromal cell support for multiple myeloma tumour cell growth.
Portuguese: A pomalidomida tem um atividade tumoricida direta antimieloma, atividades imunomoduladoras e inibe o suporte de células do estroma necessário ao crescimento de células tumorais do mieloma múltiplo.