FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Primovacunación en lactantes de 2 meses a 12 meses de edad:
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Spanish: Uso de otros medicamentos o vacunas
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων
Spanish: Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones.
Greek: Επίσης, εάν το παιδί σας έχει λοίµωξη από HIV ή οποιαδήποτε άλλη νόσο που µπορεί να µειώσει την ανοσία του στις λοιµώξεις.
Spanish: Si está preocupado por la dosis o dosis que se le han administrado, por favor, hable con su médico o enfermero .
Greek: Εάν ανησυχείτε σχετικά µε τη δόση ή τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί, συζητήστε το µε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo la vacuna de Menitorix Su médico o enfermero le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάτε το παιδί σας για εµβολιασµό µε Menitorix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενηµερώσουν πότε πρέπει να κάνει το παιδί σας αυτές τις ενέσεις.
Spanish: Código ATC: J07AG53
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Spanish: También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Spanish: No se recomienda administrar Menitorix en niños mayores de 2 años de edad, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Greek: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el grado de protección que se puede alcanzar.
Greek: Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Spanish: (Ver también secciones 4.4 y 4.5).
Greek: (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Las actualizaciones más recientes del RCP han servido para reflejar la totalidad de los datos disponibles hasta la fecha.
Greek: Οι πιο πρόσφατες ενηµερώσεις της ΠΧΠ περιλαµβάνουν τα συνολικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα έως τώρα.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Spanish: Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εµβόλιο.
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
Greek: Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
Spanish: Aspecto de Menitorix y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του Menitorix και περιεχόµενο της συσκευασίας
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, περιλαµβανοµένου του τοξοειδούς του τετάνου, ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παραγράφους 2 και 6.1).
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Spanish: Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Spanish: Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, είναι πολύ σηµαντικό να επικοινωνήσετε µε το ιατρείο ή την κλινική και να κανονίσετε νέο ραντεβού προκειµένου το παιδί σας να λάβει τη/τις δόση/δόσεις που έχασε όσο το δυνατόν πιο σύντοµα.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre de tratamiento médico y supervisión adecuadas en caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη φαρµακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
Spanish: • Sentimiento general de malestar
Greek: • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
Spanish: ♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Greek: ♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου)
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Spanish: Si no se utiliza en 24 h, debe desecharse.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Spanish: Por el momento, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración de la protección.
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδεχόµενες συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων σχετικά µε τη διάρκεια της προστασίας παραµένουν άγνωστες.
Spanish: En los ensayos clínicos, Menitorix se administró como pauta de primovacunación de 3 dosis (N=1.171) o como una única dosis de recuerdo (N=991).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Spanish: Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC.
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
Spanish: No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Greek: Δεν απαιτείται αποτίµηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
Greek: Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις.
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
Spanish: No obstante, tras notificarse algunos casos de sospecha de RAM, se actualizó la sección 4.8 del RCP de Menitorix.
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
Spanish: • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
Greek: • εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα.
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
Greek: Σε παιδιά που λαµβάνουν ένα συνδυασµένο εµβόλιο ακκυταρικό κοκκύτη που περιέχει Hib στην αρχική εµβολιαστική σειρά του βρέφους, η αναµνηστική δόση Hib θα πρέπει να χορηγείται πριν την ηλικία των 2 ετών.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Spanish: No se dispone de datos relativos a la utilización de Menitorix en niños que hayan nacido prematuramente.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα.
Spanish: Menitorix puede administrarse desde los 2 meses de edad en adelante, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί µετά από 2 µήνες από τη γέννηση, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η προστασία έναντι των Hib και MenC θα είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά που γεννήθηκαν τελειόµηνα.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Spanish: Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
Greek: Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες).
Spanish: Trometamol Sacarosa
Greek: Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
Spanish: Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias a la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, usted debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.
Greek: Εάν το παιδί σας εµφανίσει πόνο στον αυχένα, δυσκαµψία στον αυχένα ή δυσανεξία στο φως (φωτοφοβία), ζάλη ή σύγχυση, ή κόκκινες ή µοβ κηλίδες σαν µελανιές που δεν υποχωρούν υπό πίεση, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή το τοπικό τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών προκειµένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Spanish: Después de dos dosis N=93
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=93
Spanish: Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Spanish: Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
Greek: Αν και το Menitorix περιέχει τοξοειδές του τετάνου (αδρανοποιηµένη βακτηριακή τοξίνη) που χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση των ατόµων έναντι στον τέτανο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να κάνει το παιδί σας τα συνιστώµενα κατά την παιδική ηλικία αντιτετανικά εµβόλια.
Spanish: Menitorix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Spanish: Si anteriormente su medico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/o aumento de peso), puede haber un aumento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación.
Greek: Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό.
Spanish: Se recomienda que a los niños a los que se administre una primera dosis de Menitorix, se les administre también esta vacuna como segunda y tercera dosis en la primovacunación.
Greek: Συνιστάται όπως τα βρέφη που λαµβάνουν το Menitorix ως πρώτη δόση θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το εµβόλιο επίσης για την δεύτερη και τρίτη δόση του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος.
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
Greek: *Συνδυασµένο εµβόλιο της GlaxoSmithKline.
Spanish: Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia.
Greek: Ακόµα και µετά την ανάρρωση από µηνιγγίτιδα από Hib, µπορεί να εµφανιστούν επιπλοκές όπως νοητική καθυστέρηση, σπαστική παράλυση, κώφωση ή επιληψία.
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-3-4 µήνες
Spanish: Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C8°C).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: somnolencia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
Spanish: Qué es Menitorix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Menitorix Cómo administrar Menitorix Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix Información adicional
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Menitorix µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el CHMP considera aceptable el registro de Menitorix (GSK Bio).
Greek: Σύµφωνα µε τα ως άνω πορίσµατα, η CHMP έκρινε αποδεκτό το Menitorix (GSK Bio).
Spanish: Los siguientes efectos adversos no se han notificado asociados a la administración de Menitorix pero se han observado muy raramente durante la utilización rutinaria de vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C autorizadas:
Greek: Τα παρακάτω δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χορήγηση Menitorix, αλλά έχουν εµφανιστεί πολύ σπάνια κατά την τυπική χρήση εγκεκριµένων συζευγµένων εµβολίων κατά του µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C:
Spanish: Ensayos clínicos
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <[Para completar a nivel nacional]>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragias o le aparecen cardenales fácilmente.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de Menitorix.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση του Menitorix.
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
Greek: Μία εν εξελίξει µελέτη θα παράγει δεδοµένα σχετικά µε την µακροχρόνια SBA ενώ ο αιτών/ΚΑΚ δεσµεύθηκε επίσης να παρακολουθεί τη διατήρηση αντισωµάτων επί πέντε έτη στις µεταγενέστερες µελέτες 023, 024, 025 και 026, σε εναρµόνιση µε το «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς πληθυσµούς» (CPMP/ICH/2711/99).
Spanish: Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Spanish: Después de tres dosis N=330†
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=330†
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
Greek: Παρόλα αυτά, το παιδί σας µπορεί να εµβολιαστεί µε Menitorix εάν το συνιστά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, αλλά ενδέχεται να µην αναπτύξει τόσο καλή προστασία έναντι των λοιµώξεων από Hib και MenC όσο άλλα παιδιά.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el tamaño de la base de datos de seguridad era ya satisfactorio antes de presentar los datos de los estudios clínicos adicionales y que la nueva información remitida hace que el total presentado sobrepase ampliamente el mínimo mencionado en la directriz del CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια ήταν ήδη ικανοποιητικό πριν από την προσκόµιση των δεδοµένων που προέκυψαν από την πρόσθετη κλινική µελέτη και ότι οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν ανεβάζουν το σύνολο αρκετά πάνω από το ελάχιστο όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP.
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κρίνει ότι το εύρος της συνολικής βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια συνάδει πλήρως µε τις συστάσεις της Κατευθυντήριας γραµµής για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων της CHMP και το µέγεθός της είναι επαρκές για τον προσδιορισµό ασυνήθιστων περιστατικών.
Spanish: • Otros posibles efectos adversos
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
Greek: Η πρώτη δόση δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την ηλικία των 2 µηνών και πρέπει να µεσολαβεί διάστηµα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων µεταξύ των ενέσεων.
Spanish: La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Greek: • Haemophilus influenzae τύπου b (Hib): Τα βακτήρια Hib προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα (φλεγµονή των µεµβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό).
Spanish: Durante la administración de Menitorix como pauta de primovacunación de 3 dosis, se administraron concomitantemente la vacuna DTPa- VHB -IPV* (N=796) o la vacuna DTPa-IPV* (N=375).
Greek: Όταν το Menitorix χορηγήθηκε ως αρχικός εµβολιασµός 3 δόσεων, χορηγήθηκε ταυτόχρονα ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV* (N=796) ή ένα εµβόλιο DTPa-IPV* (N=375).
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
Greek: Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός θα χορηγήσουν το Menitorix ως ένεση στο µυ (συνήθως στο µηριαίο µυ, αλλά σε νήπια µπορεί να χρησιµοποιηθεί και ο µυς του βραχίονα) και θα διασφαλίσουν ότι το εµβόλιο δεν χορηγείται σε αιµοφόρο αγγείο ή στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος.
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Greek: Ωστόσο, σε διάστηµα µεγαλύτερο του ενός έτους µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολισµού, εµφανή ήταν τα στοιχεία σταδιακής µείωσης της προστασίας.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
Greek: πολύ συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού ≥ 38°C), οίδηµα, πόνος, ερυθρότητα,, συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης όχι συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού > 39,5°C), κακουχία