FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
French: Lorsqu'il est administré à des oiseaux, les systèmes immunitaires des animaux (leurs défenses naturelles) apprennent à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre le virus.
Bulgarian: Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
French: Il a été conçu au moyen d'une technique appelée «technique d'ADN recombinant» (insertion de gènes dans un organisme) afin de porter les antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N3 (neuraminidase 3).
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология" (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
French: Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leurs systèmes immunitaires seront alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
Bulgarian: В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
French: La personne qui administre le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
French: Les résultats d'un vaccin similaire (contenant les mêmes ingrédients, à l'exception du virus administré à des poules non infectées) ont également été analysés.
Bulgarian: Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Poulvac FluFend H5N3 RG, le 01.09.2006.
Bulgarian: Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans le bréchet) chez la Poule et par voie sous-cutanée (sous la peau) chez le Canard, en deux doses administrées à 3 semaines d'intervalle.
Bulgarian: Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
French: Cette souche a été sélectionnée car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de faire la différence entre les oiseaux vaccinés et les oiseaux infectés.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
French: Les oiseaux vaccinés par ce vaccin fabriquent des anticorps contre ces deux antigènes particuliers.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
French: Des études de laboratoire ont été menées, visant à évaluer l'innocuité du vaccin après l'administration d'une dose unique, d'une surdose et après l'administration de doses répétées.
Bulgarian: Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
French: Le vaccin a été évalué dans le contexte d'une situation d'urgence, ce qui signifie que d'autres études sont encore en cours sur Poulvac FluFend H5N3 RG, qui feront l'objet d'évaluations.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza aviaire H5N3 («inactivé» signifie que le virus a été tué, et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
French: • Si le virus sauvage circulant de l'influenza aviaire possède un composant N différent de la N3 inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps spécifiques antineuraminidase.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
French: • Les études ont montré que les oiseaux auxquels le vaccin a été administré développent des anticorps contre le sous-type H5 du virus de l'influenza aviaire.
Bulgarian: В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés par l'examen des anticorps formés contre le composant N3.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est avéré réduire la diffusion du virus chez les poules et les canards infectés.
Bulgarian: Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
Bulgarian: Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Poulvac FluFend H5N3 RG a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при "изключителни обстоятелства".
French: Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l'influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
Bulgarian: Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin utilisé chez la poule et le canard pour les protéger contre l'influenza aviaire.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Poulvac FluFend H5N3 RG.
Bulgarian: Това означава, че все още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
French: Autres informations relatives à Poulvac FluFend H5N3 RG:
Bulgarian: Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:
French: Quels sont les risques associés à Poulvac FluFend H5N3 RG?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poulvac FluFend H5N3 RG?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Poulvac FluFend H5N3 RG au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
French: Adoptées les 4-7 mai par le PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
French: Section 4 : Effets indésirables éventuels Certains effets indésirables peuvent être ou pourraient devenir graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
French: Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
French: La fréquence peut être calculée en tenant compte de la fréquence de l'anémie et de l'anémie hémolytique dans les études.
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
French: RCP:
Bulgarian: КХП:
French: Les symptômes peuvent inclure une faiblesse nouvelle ou aggravée d'un côté du corps: maladresse, altérations de la vision, de la parole, de la pensée ou de la mémoire; ou une confusion ou des changements de personnalité qui durent plus que quelques jours.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
French: Section 4:
Bulgarian: Точка 4:
French: Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière rapidement (d'ici une semaine).
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus John Cunningham (JCV) qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
French: Fréquent: colite
Bulgarian: С честота „чести": колит
French: • Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil).
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
French: Section 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre Arava:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
French: Latanoprost (Xalatan) - Augmentation des cas signalés de troubles oculaires, notamment l'irritation des yeux, après le changement de formulation (EPITT nº 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
French: Fréquent: Colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène.
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par fingolimod doit être interrompu.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
French: Après avoir examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les preuves dans EudraVigilance et dans la littérature, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri devrait déposer une modification dans un délai de 60 jours afin d'ajouter «anémie» et «anémie hémolytique» à la section 4.8 du RCP et mettre à jour la notice en conséquence.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия" и „хемолитична анемия" в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката.
French: Risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du fingolimod devrait déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné) et d'inclure la LEMP dans le PGR comme un risque important identifié (dans le cadre du risque d'infections).
Bulgarian: Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et en tenant compte du fait que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie complexe qui peut mettre beaucoup de temps à devenir cliniquement symptomatique, le PRAC a convenu qu'une mise à jour du produit était nécessaire.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
French: Natalizumab - Anémie (EPITT nº 18137)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
French: Les symptômes d'une LEMP peuvent être comparables à une poussée de SEP.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
French: Le guide du médecin prescripteur doit être mis à jour afin d'y inclure ce risque et la LEMP doit également être suivie de près dans les futurs rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles provenant d'essais cliniques (colite rapportée chez 1% à <3 % dans le groupe de traitement), de cas spontanés y compris de cas rapportés d'interruption positive et de reprise positive ainsi que de rapports à l'appui dans la littérature, le PRAC a convenu que le titulaire d'autorisation de mise sur le marché de produits contenant du léflunomide devrait déposer une modification dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans les rapports spontanés, dans EudraVigilance et dans la littérature, le PRAC considère que les patients traités par Xalatan doivent savoir qu'ils doivent rechercher une aide médicale s'ils ressentent une irritation des yeux excessive.
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от доброволните съобщения в EudraVigilance и в литературата, PRAC счита, че пациентите, приемащи Xalatan, трябва да бъдат предупредени, че е важно да потърсят медицинска консултация, ако почувстват прекомерно дразнене на очите.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait continuer à surveiller les irritations des yeux et présenter des données mises à jour dans le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance.
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
French: Mises en garde et précautions
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
French: Léflunomide - Colite (EPITT nº 18189)
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du Xalatan (latanoprost) devrait déposer une modification de la notice, dans un délai de 2 mois, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Bulgarian: Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
French: Un questionnaire ciblé devrait être élaboré pour optimiser les informations obtenues à partir de cas futurs.
Bulgarian: За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник.
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Bulgarian: Точка 4.8
French: Fingolimod - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18241)
Bulgarian: Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
French: Le PRAC a convenu de consulter un groupe consultatif scientifique au sujet des facteurs de risque et du suivi nécessaire (par exemple, IRM, statut JCV, rapport CD4+/CD8+) quant aux patients traités par fingolimod, afin de déterminer des possibilités d'améliorer le pronostic des patients diagnostiqués tôt et d'identifier les patients à risque de développer une LEMP.
Bulgarian: ЯМР, статус на JCV, съотношение CD4+/CD8+) на пациентите, лекувани с финголимод, за да даде препоръка за възможностите да се подобри прогнозата при пациенти, диагностицирани на ранен етап, и да се определят пациентите в риск от развитие на ПМЛ.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été décrits chez des patients traités par fingolimod depuis son autorisation de mise en marché (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
French: Il est recommandé aux médecins d'être particulièrement attentifs aux lésions évocatrices de LEMP lors des IRM réalisées en routine.
Bulgarian: При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
French: Adoptées les 7-10 avril 2015 par le PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que:
Bulgarian: В резултат на това PRAC прие следното:
French: Ajouter dans la section «Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)»
Bulgarian: Да се добави в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
French: Interféron alfa-2a; interféron alfa-2b; interféron bêta-1a; interféron bêta-1b; peginterféron alfa-2a; peginterféron alfa2b; peginterféron bêta-1a - Hypertension artérielle pulmonaire (EPITT no 18059)
Bulgarian: Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
French: Compte tenu de la gravité de cette affection, le PRAC a conclu qu'une mise à jour des informations sur le produit est nécessaire.
Bulgarian: Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта.
French: Le PRAC a noté que l'amiodarone était impliquée dans les cas où le lien de causalité était le plus évident.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
French: • les TAMM devraient envoyer une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) conformément au texte et au plan de communication convenus avec le PRAC et le CHMP;
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par <nom de marque>.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>.
French: • étant donné que le mécanisme de l'interaction médicamenteuse avec l'amiodarone n'est pas établi, les TAMM doivent s'assurer que les études non cliniques programmées examinent à la fois les effets potentiels pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Bulgarian: Предвид това, че механизмът на взаимодействие от типа лекарство-лекарство при амиодарон остава неизяснен, ПРУ трябва да гарантират, че планираните неклинични проучвания изследват както потенциалните фармакодинамични, така и потенциалните фармакокинетични ефекти.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'un ou l'autre médicament n'est attendu lorsque le daclatasvir est co-administré avec l'un des médicaments suivants: les inhibiteurs de la PDE-5, les médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA (par exemple l'énalapril), les médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, l'irbesartan, l'olmesartan, le candesartan, le valsartan), l'amiodarone, le disopyramide, la propafénone, le flecainide, la mexilitine, la quinidine ou les antiacides.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
French: Il convient de prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone lors du choix des cas à examiner;
Bulgarian: Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
French: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, lédipasvir - Arythmie (EPITT no 18177)
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
French: Section 4.8c
Bulgarian: Точка 4.8
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par <adapter en fonction du produit>.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.