FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ciprofloxacin Villerton Ciprofloxacin 200mg/100 Ml | Ciprofloxacin 400mg/200 Ml
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacin Villerton Ciprofloksacin 200 mg/100 Ml | Ciprofloksacin 400 mg/200 Ml
Maltese: Ciprofloxacina Generis Ciprofloxacin 500mg/5 Ml
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Generis Ciprofloksacin 500mg/5 Ml
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon Ampulle (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampuller + 1 nebulisatorhåndset t
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Norwegian Bokmål: 240 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Maltese: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•t/ml)
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Norwegian Bokmål: c Testet ved bruk av alfa på 0,05.
Maltese: Probenecid u cimetidine
Norwegian Bokmål: Probenecid og cimetidin
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Norwegian Bokmål: Angst*, Depresjon*
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, Nervøsitet
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi, Ventrikulær arytmi og torsade de pointes
Maltese: 500 mg Orali QD*
Norwegian Bokmål: 500 mg oral QD*
Maltese: Takikardija*
Norwegian Bokmål: Takykardi*
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter
Maltese: Konvulżjoni, Parasteżija
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, Parestesi
Maltese: Anoreksja*
Norwegian Bokmål: Anoreksi*
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner (f.eks. hallusinasjoner, paranoia),
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Norwegian Bokmål: - Depresjon eller psykiske helseproblemer.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26/03/2015
Maltese: P = 0.0026 ċ
Norwegian Bokmål: P = 0,0026c
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Norwegian Bokmål: Annen relevant informasjon
Maltese: Differenza fil-Kura a
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell a
Maltese: Punti aħħarin sekondarji:
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt:
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Norwegian Bokmål: Forhindring av fotosensibilisering
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Norwegian Bokmål: 56 (14 doseposer med 4) ampuller.
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: 1,86 [-0,66, 4,39]c
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Norwegian Bokmål: Systemisk levofloksacin
Maltese: Bronkodilaturi
Norwegian Bokmål: Bronkodilatorer
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Norwegian Bokmål: Artralgi, Myalgi*
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Norwegian Bokmål: Pivotal studie - studie 209 (Kjernefase; ITT)
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for levofloksacin ble redusert med cimetidin (24%) og probenecid (34%).
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Norwegian Bokmål: - Superinfeksjoner
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/973/001
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Norwegian Bokmål: Cirka 30 - 40% av levofloksacin er bundet til serumprotein.
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal mykotisk infeksjon
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Norwegian Bokmål: Parametrene assosiert med de antibakterielle effektene av levofloksacin er Cmax/MIC- og AUC/MICforhold (Cmax = maksimal konsentrasjon ved infeksjonsstedet, AUC = område under kurven og MIC = minste inhibitoriske konsentrasjon).
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]:
Maltese: Uġigħ addominali*, Dijarea*,
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte*, Diaré*,
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner
Maltese: N = 93 90.5 jum
Norwegian Bokmål: N = 93 90,5 dager
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier demonstrerte at hemming av nøkkeltransportører assosiert med legemiddeldisposisjon i nyren (organisk aniontransporterende polypeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisk aniontransportør-1 (OAT1), OAT3 og organisk kationtransportør-2 (OCT2)) ved eksponeringer etter inhalasjon av 240 mg levofloksacin to ganger daglig, er lav.
Maltese: N = 93 110 jum
Norwegian Bokmål: N = 93 110 dager
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3.)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.3).
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Maltese: • Epilessija.
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Norwegian Bokmål: Etter oral og intravenøs administrasjon elimineres levofloksacin relativt langsomt fra plasmaet (t1/2: 6-8 timer).
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin er et antibakterielt middel i fluoroquinolon-klassen og er S (-) enantiomeret av det racemiske virkestoffet ofloksacin.
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Norwegian Bokmål: bLS-gjennomsnitt (SE).
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Norwegian Bokmål: - Glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger rapportert med Quinsair
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Norwegian Bokmål: Hepatitt*, Hyperbilirubinemi*
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Norwegian Bokmål: • Ukorrigert elektrolyttubalanse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon overholder levofloksacin lineær farmakokinetikk over et område på 50 til 1000 mg.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Quinsair inneholder et antibiotisk legemiddel som heter levofloksacin.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indiserte et lavt potensial for interaksjon mellom levofloksacin og CYP2C9substrater.
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt (SE) Behandlingsforskjell ved dag 28 [95 % KI]b
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig allergisk reaksjon.
Maltese: - Problemi tal-vista
Norwegian Bokmål: - Synsproblemer
Maltese: N = 189 141 jum
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk, fluoroquinoloner ATC-kode: J01MA12
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Norwegian Bokmål: Dette skal kobles til enten en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 22 til 30 kg fikk 180 mg levofloksacin/dag og pasienter som veide > 30 kg fikk 240 mg levofloksacin/dag.
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert sykdom
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har vist at farmakokinetikken til levofloksacin ikke ble berørt i noen klinisk relevant grad når levofloksacin ble administrert sammen med de følgende virkestoffene: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid og ranitidin.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Norwegian Bokmål: a ANCOVA med vilkår for behandling, region, alder (16 til18 år, > 18 år) og baseline forventet FEV1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske enkelsyklusstudier (studiene 204 og 207) hos pasienter med CF kronisk infisert med P. aeruginosa.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Halveringstiden til ciklosporin økte med 33% ved samtidig administrasjon med levofloksacin.
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Quinsair
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, Agranulocytose*, hemolytisk anemi*
Maltese: - Dijarea
Norwegian Bokmål: - Diaré
Maltese: N = 189 131 jum
Norwegian Bokmål: N = 189 131 dager
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Norwegian Bokmål: Oral soppinfeksjon
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonene etter dosering var omkring 500-1900 µg/ml og var cirka 400-1700 ganger høyere enn de som ble observert i serum.
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Norwegian Bokmål: IV = intravenøs; QD = quaque die (én gang daglig); BID = bis in die (to ganger daglig) *Forventet verdi fra populasjon-PK-analyse hos CF-pasienter **Friske menn i alderen 18-53 år
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk interaksjonsstudie påvirket ikke levofloksacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), noe som indikerer at levofloksacin ikke er en CYP1A2hemmer.
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 207 (ITT)
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
Norwegian Bokmål: Tendinitt, Kostokondritt, Leddstivhet
Maltese: Pazjenti predisposti għal aċċessjonijiet
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Norwegian Bokmål: Under oppfølgingsfasen var endring i LS-gjennomsnitt for forventet FEV1-prosent i området mellom 4,83% og 1,46% for alle de 3 ytterligere behandlingssyklusene.
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Norwegian Bokmål: ≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) Baseline-gjennomsnitt (SD)
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent på mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hoste / produktiv hoste (54%), dysgeusi (30%) og tretthet/asteni (25%).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, Redusert lungefunksjonstest*, Økt og nedsatt blodglukose*, Økt kreatinin i blodet* Unormale pustelyder*
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ble imidlertid ikke utført i kliniske studier av Quinsair som muliggjorde inklusjonen av pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 20 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen hos voksne pasienter og ≥ 20 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Bedside Schwartz-formelen hos pasienter < 18 år).
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Norwegian Bokmål: N = 93 0,38 (1,262)b
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Norwegian Bokmål: Studie 209 (kjernefase) var en randomisert, åpen, parallellgruppe-, aktivkontrollert, ikkeunderlegenhetsstudie som sammenlignet Quinsair med tobramycin-inhalasjonsløsning (TIS) over 3 behandlingssykluser.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluoroquinoloner.
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasen i studie 209, med et høyeste levofloksacin MIC P. aeruginosa-isolat som overskrider 1 µg/ml, var tilsvarende på slutten av behandlingen under syklusene 1 og 3 i kjernefasen (76,6% til 82,3%) og ved slutten av behandlingen under syklusene 4 til 6 i oppfølgingsfasen (77,8% til 87,5%).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Maltese: Stitikezza*
Norwegian Bokmål: Tinnitus*
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av gjennomsnittlige (SD) farmakokinetikkparametre for flere doser av levofloksacin etter Quinsair-administrasjon ved inhalasjon for pasienter med CF og etter oral og intravenøs administrasjon av levofloksacin for friske, voksne frivillige
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Norwegian Bokmål: Hva om jeg bruker forskjellige inhalatorer og andre behandlinger for cystisk fibrose?
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år) Quinsair 240 mg to ganger daglig og 6 ungdommer med CF fikk Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) én gang daglig.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 4 ampuller
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett1
Maltese: Disturbi tal-vista*
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse *
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Norwegian Bokmål: **Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen med Quinsair ble evaluert hos 472 pasienter med CF fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte enkelsyklusstudier og fra en aktiv-sammenligningsstudie med en valgfri, ukontrollert oppfølging.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av fluoroquinolon-resistent P. aeruginosa og superinfeksjon med fluoroquinolonuimottakelige mikroorganismer representerer en potensiell risiko assosiert med bruken av Quinsair.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til levofloksacin og andre fluoroquinolon-antimikrobielle midler involverer hemming av bakteriell DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Norwegian Bokmål: Den tydelige clearancen (CL/F) av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig er 31,8 +/- 22,4 l/time.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Norwegian Bokmål: I studiene 204, 207 og 209 var den relative endringen i forventet FEV1-prosent fra baseline til behandlingsslutt i syklus 1 av tilsvarende betydning hos 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) som fikk Quinsair 240 mg to ganger daglig, som hos voksne.
Maltese: Newropatija sensorjali periferali tal-moviment, Diskinesija,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, Perifer sensorisk motornevropati, Parosmi inkludert anosmi, Dyskinesi,
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Norwegian Bokmål: Quinsair tas i vekslende sykluser på 28 dager på behandling etterfulgt av 28 dager av behandling.
Maltese: ta' Ċiklu 1.
Norwegian Bokmål: Forventet FEV1-prosent
Maltese: Ampulla ta' 3 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Norwegian Bokmål: Ampulle på 3 ml med polyetylen med lav tetthet
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin absorberes systematisk etter inhalasjon av Quinsair og elimineres på liknende måte som levofloksacin etter systemisk administrasjon.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert ved systemisk administrasjon av levofloksacin (se pkt.
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Norwegian Bokmål: 240 mg inhalasjon BID
Maltese: Barra minn hekk, dejta klinika ma tissuġġerixxix interazzjoni ma' substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) bħal digoxin.
Norwegian Bokmål: Videre antyder ikke kliniske data interaksjon med P-glykoproteinsubstrater (P-gp) som digoksin.
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftveissykdom