FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP v prijatom zozname otázok žiadateľa požiadal, aby prediskutoval rozvrh a výsledky štúdie o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku s jedlom v týchto kľúčových aspektoch: (i) zdôvodnenie rozvrhu štúdie, najmä 15-hodinová schéma odoberania vzoriek, a zdôvodnenie vopred definovaných odľahlých prípadov na základe náležite charakterizovanej a predpokladanej oneskorenej absorpcie pantoprazolu užívaného s jedlom v prípade malého počtu jedincov - to sa má prediskutovať s odkazom na súčasné usmernenia a vo vzťahu k schopnosti vylúčiť rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom na základe vyhodnotiteľných údajov; (ii) výsledky analýz údajov zo štúdie a dôvod, prečo žiadateľ usudzuje, že výsledky vylučujú rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom; (iii) výsledky ďalšieho testovania rozpustnosti určeného na napodobnenie prostredia v žalúdku v podmienkach užívania lieku s jedlom a ďalšia podpora, ktorú poskytujú tieto údaje spolu s diskusiou o možnom klinickom význame/aplikovateľnosti.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Slovak: Pre Cmax je interval spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %, ktorý je trochu menší ako interval prijateľnosti (80 - 125), ale variabilita v rámci jedincov (rozvrh 2 časy, 2 sekvencie) je väčšia ako 30 % (36
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
Slovak: Vyhodnotenie času oneskorenia dokázalo klinicky zanedbateľné rozdiely v oneskorení absorpcie pantoprazolu z týchto dvoch prípravkov.
Latvian: Aiztures laika novērtējums liecināja par klīniski nenozīmīgām pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās atšķirībām starp abiem preparātiem.
Slovak: Žiadateľ poukázal na to, že definícia odľahlých prípadov sa zhoduje so súčasným usmernením pre výskum bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka atšķirīgo gadījumu "sākotnēja definēšana" atbilst spēkā esošai vadlīnijai par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 un EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Slovak: Dokázalo sa, že vplyv takéhoto oneskorenia na absorpciu pantoprazolu, pokiaľ ide o účinnosť lieku, je v prípade jednotlivých pacientov relevantné pre AUC, ale nie pre Cmax, pretože AUC koreluje so stupňom potlačenia kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Latvian: Tika pierādīts, ka šādas pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās attiecībā uz zāļu efektivitāti atsevišķiem pacientiem nozīmīgi ietekmē AUC, bet ne Cmax, jo AUC korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Slovak: Česká republika
Latvian: Čehijas Republika
Slovak: Pantoprazol je inhibítor protónovej pumpy (PPI) indikovaný na liečbu gastrointestinálnych chorôb spojených s nadmernou sekréciou kyseliny, ako je žalúdočný a dvanástnikový vred, ezofágový reflux (liečba a prevencia relapsu), na liečbu neerozívneho gastroezofágového refluxu (GERD), na prevenciu vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a na likvidáciu H. pylori.
Latvian: Pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors (PPI), kas indicēts ar skābes hipersekrēciju saistītu kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, atviļņa ezofagīta (ārstēšanai un recidīva profilaksei), neerozīvas gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu čūlu profilaksei, Zolindžera-Elisona sindroma profilaksei un H. pylori izskaušanai.
Slovak: Zdá sa, že táto kinetická zmena sa v prípade pantoprazolu vyskytuje často a to je dôvod, prečo sa v súhrne charakteristických vlastností lieku pre produkty pantoprazolu v EÚ uvádza: „Prehltnúť a zapiť vodou pred jedlom".
Latvian: Šādas kinētikas izmaiņas pantoprazolam rodas bieži un tādēļ pantoprazola zāļu aprakstā Eiropas Savienībā norādīts: "Lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni."
Slovak: Potom sa odborník odvolal na dve novšie štúdie (De Campos DR a kol.:
Latvian: Pēc tam eksperts atsaucās uz diviem jaunākiem pētījumiem (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Slovak: Výbor CHMP na základe výsledkov štúdie dospel k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že rozdiel v mechanizme PK pre testovaný a pôvodný liek poskytne jasný dôkaz bioekvivalencie v hlavnej a sekundárnej analýze (celková analýza s merateľnými hodnotami).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).
Slovak: Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
Latvian: Turklāt T-max palielināšanās no vienas līdz četrām stundām tukšā dūšā līdz 5-12 stundām (saistībā ar aizkavētu uzsūkšanos, lietojot ēšanas laikā) aprakstīta FDA publicētajā oriģinālpreparāta, Protonix 20 mg un Protonix 40 mg, reģistrācijas kopsavilkumā.
Slovak: (1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
Latvian: Saskaņā ar Coupe A.J. et al. (1991) uzturs var aizkavēt kuņģa iztukšošanos pat par 10-11 stundām un līdz ar to var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās laiku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozdiel v Cmax medzi testovaným a pôvodným liekom nemá žiadny klinický význam.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Cmax atšķirībām starp pārbaudāmām zālēm un oriģinālpreparātu nav klīniskas nozīmes.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o parametroch PK zo štúdie 2009-2106.
Latvian: Turklāt tika sniegti dati par pētījumā 2009-2106 iegūtajiem farmakokinētikas parametriem.
Slovak: Analytické metódy -štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno a s jedlom
Latvian: Analītiskās metodes - pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas
Slovak: V prvej časti hlásenia odborníka sa uvádzajú základné fakty o PK a PD pantoprazolu: známe vlastnosti pantoprazolu ako 77 % biologická dostupnosť, len mierne oneskorenie absorpcie, zvýšená variabilita, ale nezmenená rýchlosť a rozsah absorpcie, keď sa liek podáva s jedlom.
Latvian: Tā pirmajā daļā eksperta ziņojumā atspoguļoti pamatfakti par pantoprazola farmakokinētiku un farmakodinamiku: jau iepriekš zināmas pantoprazola īpašības - 77 % biopieejamība un tikai mērena uzsūkšanās aizkavēšanās, palielināta variabilitāte, bet nemainīts uzsūkšanās ātrums un apjoms, lietojot kopā ar uzturu.
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
Latvian: Kā galvenā analīze tika prezentēta statistiskā analīze, kas veikta saskaņā ar iepriekš noteiktiem, protokolā norādītiem kritērijiem.
Slovak: Tieto štúdie boli: skrížené, otvorené, randomizované a skúmala sa v nich bioekvivalenciu následnej liečby v prípade zdravých dobrovoľníkov; v štúdiáchsa zohľadnili súčasné usmernenia a farmakologické charakteristiky pantoprazolu, predĺžený T-max, zvýšená variabilita (najmä Cmax) a nezmenený polčas v podmienkach podávania lieku s jedlom.
Latvian: Šie pētījumi bija: krusteniski, atklāti, nejaušināti ārstēšanas sekvences bioekvivalences pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem; tos izstrādājot, ir ņemtas vērā spēkā esošās vadlīnijas un pantoprazola farmakoloģiskais raksturojums, paildzinātais T-max, palielinātā variabilitāte (jo īpaši Cmax) un pusperioda nemainīšanās, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Slovak: Výboru CHMP bola preto predložená táto výhrada týkajúca sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH): štúdia PAN 2006/006 (bioekvivalencia v podmienkach lieku užívaného s jedlom) adekvátne nevyhodnotila vlastnosti testovanej zmesi vo vzťahu k príjmu jedla, a možnosť rozdielu v zmesiach medzi testovaným a referenčným produktom sa preto nedá s istotou vylúčiť.
Latvian: Tādēļ CHMP tika nosūtīts šāds jautājums par nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu: pētījumā PAN 2006/006 (bioekvivalence, lietojot preparātu pēc ēšanas) nav atbilstoši novērtētas pārbaudāmā preparāta īpašības attiecībā uz lietošanu ēšanas laikā, un tāpēc iespējamās zāļu formas atšķirīgās īpašības pārbaudāmām zālēm un atsauces preparātam nav droši izslēgtas.
Slovak: Dokumentácia analytických metód zahŕňala hlásenie o analýze a hlásenie o opakovanom potvrdení.
Latvian: Analītiskās metodes bija dokumentētas analītiskajā ziņojumā un atkārtotas validācijas ziņojumā.
Slovak: V prípade jednotlivých pacientov sa dokázalo, že AUC, ale nie Cmax, koreluje so stupňom potlačenia kyseliny, čo zjavne koreluje s liečbou ochorení spojených s kyselinou a že nie je žiadna prechodná súvislosť medzi maximálnou plazmatickou koncentráciou a maximálnym potlačením kyseliny v dôsledku inhibítorov protónovej pumpy [Hatlebakk, 1996].
Latvian: Atsevišķiem pacientiem pierādīts, ka AUC, bet ne Cmax, korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi, kas, kā zināms, korelē arī ar skābi saistītu slimību izārstēšanu, un ka nepastāv saistība laikā starp maksimālo koncentrāciju plazmā un maksimālo skābes sekrēcijas nomākumu, ko izraisa protonu sūkņa inhibitori [Hatlebakk, 1996].
Slovak: Príslušný členský štát mal počas decentralizovaného postupu závažné námietky týkajúce sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Slovak: Veľká Británia
Latvian: Lielbritānija
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĹA
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Slovak: Žiadateľ predstavil populáciu zahrnutú do potvrdzujúcej štúdie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinošam pētījumam atlasīto populāciju.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
Slovak: Nemecko
Latvian: Vācija
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 3. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil ďalšie vyhodnotenia PK pre testovaný a referenčný produkt pre novú štúdiu o bioekvivalencii ako časy oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts - 3. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt papildu farmakokinētikas vērtējumu pārbaudāmām un atsauces zālēm jaunajam bioekvivalences pētījumam kā aiztures laiku un ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky dvoch štúdií o bioekvivalencii skúmajúcich jednu perorálnu dávku 40 mg podanú zdravým dobrovoľníkom: PAN-2006/007 (štúdia skúmajúca podávanie lieku nalačno), PAN2006/006 (štúdia skúmajúca podávanie lieku s jedlom).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Latvian: Olinka iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rozvrhu obidvoch týchto štúdií o bioekvivalencii sa zohľadnili požiadavky súčasných usmernení pre bioekvivalenciu (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známe farmakokinetické charakteristiky pantoprazolu a uvedené pokyny na podávanie, ako sa podrobne uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku („prehltnúť celé a zapiť vodou pred jedlom").
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že z predložených údajov sa nedajú vyvodiť žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
Slovak: Žiadateľ vyhodnotil pravdepodobnosť biologickej nerovnosti so zreteľom na výsledky hlavnej analýzy a výsledok bol menej ako 1 % pre Cmax a 0,02
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Slovak: Farmakokinetické premenné
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
Slovak: Potvrdzujúca štúdia skúmajúca interakciu lieku s jedlom - 2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky ďalšej potvrdzujúcej štúdie skúmajúcej liek podávaný s jedlom s konečným časovým bodom odoberania vzoriek 30 hodín.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Slovak: výbor CHMP usudzuje, že bioekvivalencia medzi testovaným a pôvodným produktom sa dokázala tiež v podmienkach užívania lieku s jedlom;
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Slovak: Bola tiež predložená písomná informácia o referenčnom produkte pre pacientov.
Latvian: Tika iesniegta arī atsauces preparāta lietošanas instrukcija.
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s výsledkom prebiehajúceho postupu harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES pre referenčný produkt
Latvian: NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Pieteikuma iesniedzējs apņēmās atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar notiekošās zāļu apraksta saskaņošanas procedūras rezultātiem ar atsauces preparātu Protium un radniecīgu nosaukumu zālēm Direktīvas 2001/83/EK 30. panta ietvaros.
Slovak: Výbor CHMP žiadateľovi zaslal zoznam otázok a ďalšie zoznamy nevyriešených otázok týkajúcich sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Slovak: Ďalšie výhrady - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby objasnil pôvod a názov referenčného produktu použitého v novej štúdii o bioekvivalencii.
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na hlásené údaje dospel k záveru, že sa nezistil žiadny rozdiel v zmesiach, ktorý by mal nejaký klinický význam.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos datus, CHMP secināja, ka nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp abiem preparātiem.
Slovak: Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
Latvian: Lai izslēgtu pacientus ar nozīmīgām slimībām, tika izmantoti parastie ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajiem pētījumiem piemērojamie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji.
Slovak: V prípade 11 jedincov sa v laboratórnych hodnoteniach po uskutočnení štúdie vyskytli laboratórne abnormality.
Latvian: Laboratoriskie novērtējumi pēc pētījuma liecināja par laboratoriskām novirzēm kopumā 11 pacientiem.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu potvrdzujúcu štúdiu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Slovak: % extrapolovanej AUC je veľmi nízky a variabilita obidvoch skúmaných parametrov je veľmi vysoká.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka pacientu skaits ar palielinātu ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību bija ļoti neliels, un abu interesējošo rādītāju variabilitāte bija ļoti liela.
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija
Slovak: Lieková forma
Latvian: Farmaceitiskā forma
Slovak: Na uskutočnenie hlavnej analýzy boli zo súboru údajov zahrnutého do analýzy vylúčené údaje tých dobrovoľníkov, ktorí boli identifikovaní ako odľahlé prípady.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 2. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby uviedol veľkosť šarže použitej v novej štúdii o bioekvivalencii pre testovaný produkt.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Slovak: Slovenská republika
Latvian: Slovākija
Slovak: %) pre bioekvivalenciu sa považuje za odôvodnený, pretože sa zistilo, že pantoprazol je v podmienkach užívania lieku s jedlom veľmi variabilný.
Latvian: Plašāku pieņemamības intervālu (75-133%) bioekvivalencei uzskata par pamatotu, jo konstatēts, ka, lietojot to pēc ēšanas, pantoprazola farmakokinētika ir ļoti mainīga.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Olinka a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Vypočítal sa priemerný pomer medzi testovaným a referenčným liekom, ktorý bol 85,6 s 90 % intervalmi spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %. Žiadateľ poukázal na to, že v stanovených situáciách, napríklad v prípade pantoprazolu, môže byť prijateľný širší interval (75 - 133
Latvian: Vidējā attiecība "pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu" tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
Slovak: %) pre Cmax, „ak je to odôvodnené a najmä ak to rieši akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia jednu zmes za druhú".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Slovak: % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 0,80 - 1,25.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
Slovak: Žiadateľ
Latvian: Iesniedzējs
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Slovak: Pre adekvátne vylúčenie rozdielu v zmesiach, pokiaľ ide o celistvosť črevnej výstelky a riziko hromadenia dávky, sa brali do úvahy zistenia štúdie skúmajúcej interakcie s potravinami spolu s dôkazom bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno (odporúčaný spôsob podávania) a rozsiahlymi údajmi o rozpustnosti in vitro (určené na napodobnenie prostredia v žalúdku po jedle).
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija NW10 3JE
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)