FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akutní jaterní selhání
Slovak: Akútne zlyhanie pečene
Czech: Gastrointestinální krvácení, stomatitis, gastrointestinální zánět, flatulence, bolest břicha, dysfagie, břišní potíže, dyspepsie, sucho v ústech
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastrointestinálny zápal, flatulencia, bolesť brucha, dysfágia, abdominálny diskomfort, dyspepsia, sucho v ústach
Czech: Suprese kostní dřeně
Slovak: Supresia kostnej drene
Czech: - Jestliže užíváte jiné fluoropyrimidinové protinádorové léky, jako je fluorouracil a capecitabin nebo se u vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluoropyrimidiny.
Slovak: - ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Czech: Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Hyperhydratace (forsírovaná diuréza) se má použít v souladu s SmPC cisplatiny, aby se snížilo riziko renální toxicity související s léčbou cisplatinou.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny oční poruchy pozorované při léčbě cisplatinou.
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v AUC pro 5-FU, tegafur, gimeracil nebo oteracil po jednorázovém podání nebo opakovaném podávání přípravku Teysuno 30 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou jaterní poruchou ve srovnání s normální jaterní funkcí.
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
Czech: o K zvládnutí nevolnosti a zvracení pomáhá: ▪ Pokud pociťujete nevolnost, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Czech: Časté sledování hladiny fenytoinu v krvi nebo plazmě se doporučuje, pokud je přípravek Teysuno a fenytoin podáván současně.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Czech: - Oční: oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění s výskytem vřídku v oku, odření svrchní „vrstvy" oka (eroze rohovky).
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
Czech: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byly 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC(0-12h) a Cmax boli 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml v uvedenom poradí.
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Slovak: Pľúcna embólia, krvácanie z dýchacieho traktu, záťažové dyspnoe, faryngolaryngálna bolesť, rinorea, faryngálny erytém, alergická rinitída, dysfónia, produktívny kašeľ, kongescia nosa
Czech: Měl by se podávat ústy ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Czech: Renální toxicita
Slovak: Obličková toxicita
Czech: Závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
Czech: Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Czech: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Czech: BSA ≤ 1,29 m2
Slovak: 1,29 m2
Czech: Nordic Pharma
Slovak: Nordic Pharma (France)
Czech: Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no
Slovak: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Ve fázi I studie monoterapie přípravkem Teysuno, která hodnotila farmakokinetiku komponent a metabolitů u pacientů s normální a porušenou funkcí ledvin, došlo u pacientů s mírnou poruchou ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min), kteří dostali stejnou dávku monoterapie 30 mg/m2 dvakrát denně (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Czech: b včetně poškození epitelu rohovky, eroze rohovky, léze rohovky, zákalu rohovky, perforace rohovky, keratitidy, tečkové keratitidy, ulcerativní keratitidy, deficience limbálních kmenových buněk, zhoršení zrakové ostrosti, zhoršení zraku, rozmazaného vidění.
Slovak: bvrátane chyby epitelu rohovky, erózie rohovky, lézie rohovky, zákalu rohovky, perforácie rohovky, keratitídy, bodkovanej keratitídy, ulceróznej keratitídy, deficiencia limbálnych kmeňových buniek, zníženej ostrosti zraku, porucha zraku, zahmleného videnia.
Czech: Jiné fluoropyrimidiny
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
Czech: Tel: +39 (0)2 753 2629info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/669/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/669/001
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, infarkt mozočku, cerebrovaskulárna porucha, kŕče, ischemická mŕtvica, synkopa, hemiparéza, afázia, ataxia, metabolická encefalopatia, strata vedomia, akustická neuritída, porucha pamäti, porucha rovnováhy, somnolencia, tremor, ageuzia, parosmia, pocit pálenia, mravčenie
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2-násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Slovak: 508 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (1 000 mg/m2/24 h podaných formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v 1. - 5. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne) a cisplatinou (100 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne).
Czech: Snížení dávky 2 (mg/m2)
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Czech: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Czech: Snížení dávky 1 (mg/m2)
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, Celý analyzovaný súbor = všetci randomizovaní, liečení pacienti, analyzovaní ako alokovaní (primárna analýza populácie)
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Czech: Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC souvisejícím s jejich cílovým orgánem.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Czech: Multiorgánové selhání, pokles výkonnostního stavu, bolesti, otok, bolesti na hrudi, potíže s hrudníkem, generalizovaný otok, otok tváře, lokální otok, lokalizovaný otok, zvýšení hmotnosti, časný pocit nasycení, pocit chladu, reakce v místě injekce, slabost
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1 Proveďte redukci o 1 úroveň dávky z předchozí úrovně
Slovak: Znížiť hladinu dávky oproti predchádzajúcej hladine o 1
Czech: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Czech: Gastrointestinální perforace, esofagitis, gastrointestinální infekce, ileus, gastrointestinální obstrukce, ascites, otok rtu, esofageální spasmus, žaludeční vřed, gastroesofageální reflux, refluxní gastritis, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální porucha, krvácení z anu, hemoroidy, hypersekrece slin, cheilitida, aerofagie, krkání, glosodynie, bolesti v ústech, lámavost skloviny
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích reakcí
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat Jak se přípravek Teysuno užívá
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno Ako užívať Teysuno
Czech: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Czech: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/669/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/669/003
Czech: Profylaktická léčba průjmu má být zahájena jak je indikováno.
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
Czech: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Czech: Srovnání 218 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin na začátku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacienty s normální funkcí ledvin na začátku (CrCl >80 ml/min) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukázaly, že nebyly žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty s mírnou poruchou ledvin a pacientů s normální renální funkcí.
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
Czech: Monohydrát laktosy
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-laryl-sulfát, mastek.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, mastenec.
Czech: - Jestliže se nyní léčíte nebo jste se léčil(-a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě herpes zoster (plané neštovice nebo pásový opar).
Slovak: (DPD) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte závažné poruchy krvi - ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu - ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Czech: (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: 80 ml/min) zaznamenalo zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám u normálnych pacientov.
Czech: Stupně toxicitya Změny dávky přípravku Teysuno během21denního léčebného cyklu
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Czech: Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
Slovak: Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.
Czech: Únava, astenie
Slovak: Únava, asténia
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Czech: Hypersenzitivita
Slovak: Hyperbilirubinémia
Czech: Neutropenická sepse, septický šok, sepse, infekce, pneumonie, bakteriemie, infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, akutní pyelonefritis, infekce močových cest, faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis, zubní infekce, kandidóza, orální herpes, paronychium, furunkl
Slovak: Neutropenická sepsa, septický šok, sepsa, infekcia, pneumónia, bakterémia, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horných dýchacích ciest, akútna pyelonefritída, infekcia močových ciest, faryngitída, nazofaryngitída, rinitída, zubná infekcia kandidóza, orálny herpes, paronychia, furunkul
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Czech: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
Czech: Obal tobolky obsahuje želatinu, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natriumlauryl-sulfát, mastek.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železnatý (E 172), oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, mastenec.
Czech: Průměrná hodnota maximální plazmatické koncentrace 5-FU (Cmax) a plocha pod křivkou koncentracečasu (AUC) byly asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno než po podání samotného tegafuru (800 mg) a jsou přisuzovány inhibici DPD působením gimeracilu.
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Czech: Studie fáze I stanovila aktuální režim hodnocením kohort přípravku Teysuno a cisplatiny 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (pozorované dávku limitující toxicity [DLT] zahrnovaly únavu, průjem a dehydrataci);
Slovak: Štúdia fázy I stanovila aktuálny režim vyhodnotením skupín s Teysunom a cisplatinou s 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (zistené toxicity limitujúce dávku [dose-limiting toxicities, DLT] boli: únava, hnačka a dehydratácia), 25 mg/m2 a 60 mg/m2, a 25 mg/m2 a 75 mg/m2.
Czech: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Czech: Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným textom „TC448" šedej farby.
Czech: - Nervové: poruchy hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu, mozková dysfunkce, omdlévání, ztráta vědomí, mrtvice, křeče.
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Czech: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou na plodnost u člověka.
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: In vitro hodnocení pomocí lidských jaterních mikrosomů ukázalo, že tegafur, gimeracil ani oteracil nevykazují žádné relevantní inhibiční účinky na enzymové aktivity testovaných izoforem cytochromu P450 (tzn. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4).
Slovak: Hodnotenie pomocou mikrozómov ľudskej pečene in vitro naznačilo, že ani tegafur, gimeracil alebo oteracil nevykazujú žiadne relevantné inhibičné účinky na enzýmové aktivity testovaných izoforiem cytochrómu P450 (t.j.
Czech: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Slovak: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min) Doporučená standardní dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou ledvin je 20 mg/m2 dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
Czech: Nejvyšší jednotlivá užitá dávka přípravku Teysuno byla 1400 mg. U tohoto pacienta se vyvinula leukopenie (stupeň 3).
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
Czech: Nebylo zjištěno, že by byl přípravek Teysuno mutagenní při testování in vitro v Amesově testu.
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Czech: Tvrdé tobolky
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,