FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisnedsættelse anbefales hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Mediantiden til MMR for respondenter var 24,7 uger over for 36,3 uger for henholdsvis bosutinib-behandlingsgruppen og imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen.
Estonian: Ravivastusega patsientide mediaanaeg MMR-i saavutamiseni oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas 24,7 nädalat võrreldes 36,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Danish: Væskeretention
Estonian: Aktseleratsioonifaas
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson, CP=kronisk fase, CML= kronisk myeloid leukæmi, MCyR=major cytogenetisk respons, N/n=antal patienter, Resp=respondenter, Eval=evaluerbare.
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; McyR = oluline tsütogeneetiline vastus; N/n = patsientide arv.
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Estonian: Selline tulemus saadi metastaatilise rinnavähiga patsiendil bosutiniibi ja letrosooli kombinatsiooni uuringus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis svage CYP3A-induktorer administreres samtidig med bosutinib.
Estonian: Nõrkade CYP3A indutseerijate kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Danish: I et studie med 27 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 500 mg bosutinib sammen med en enkelt dosis på 150 mg dabigatranetexilatmesilat (substrat for P-glykoprotein (P-gp)) uden faste, øgede bosutinib ikke Cmax eller AUC for dabigatran i forhold til niveauerne ved administration af dabigatranetexilatmesilat alene.
Estonian: Tervetel läbi viidud kahekümne seitsme osalejaga uuringus, kus 500 mg bosutiniibi manustati üksikannusena koos 150 mg dabigatraaneteksilaadiga mesülaadi vormis [P-glükoproteiini (P-gp) substraat] üksikannusega täiskõhu tingimustes, ei suurendanud bosutiniib dabigatraani Cmax-i ega AUC-d plasmas võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi mesülaadi vormis manustamisega.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/001
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Danish: Opkastning og diarré kan nedsætte virkningen af p-piller.
Estonian: Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Danish: - forhøjet kalium i blodet, nedsatfosfat i blodet, markant væsketab (dehydrering).
Estonian: - suur kaaliumisisaldus veres, väike fosforisisaldus veres, ulatuslik kehavedeliku kaotus
Danish: Ikke almindelig Anafylaktisk shock, overfølsomhed Metabolisme og ernæring
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Danish: Mediantiden til første hændelse var 28 dage (interval: 1-2.633 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.529 dage).
Estonian: Patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…2633 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…1529 päeva).
Danish: Modelleringsforsøg tyder på, at bosutinib binder kinasedomænet i BCR-ABL. Bosutinib hæmmer også kinaserne af Src-familien, herunder Src, Lyn og Hck.
Estonian: Bosutiniib on samuti Src kinaaside perekonna (kuhu kuuluvad Src, Lyn ja Hck) inhibiitor.
Danish: Et in vitro-studie tyder på, at lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs induktion af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Estonian: In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Danish: Sådan skal du tage Bosulif
Estonian: Kuidas Bosulifi võtta
Danish: Bosutinib-eksponeringen steg ikke hos deltagere med let nyreinsufficiens.
Estonian: Kerge neerukahjustusega uuringus osalejatel bosutiniibi kontsentratsioon ei suurenenud.
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
Estonian: Ravi ajal bosutiniibiga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28, 30 või 112 tabletti.
Danish: Trombocytter < 50 x 10 9/l
Estonian: 9/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 10
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12 (n, %)
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (n, %) CCyR (95% CI)
Danish: - perikon (et naturlægemiddel, der fås i håndkøb), der anvendes til behandling af nedtrykthed.
Estonian: - naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Danish: C]-mærket bosutinib til diegivende Sprague-Dawlay-rotter blev hurtigt udskilt radioaktivitet i mælk, så tidligt som ½ time efter indgivelsen.
Estonian: C] radioaktiivselt märgistatud bosutiniibi suukaudset üksikannust (10 mg/kg) imetavatele Sprague-Dawley rottidele eritus radioaktiivsus rinnapiima juba 0,5 tundi pärast annustamist.
Danish: Forkortelser: BCR ABL=breakpoint cluster region Abelson; CI=konfidensinterval; CMH=Cochran Mantel Haenszel; CML=kronisk myeloid leukæmi; mITT=modificeret intent to treat; MMR=major molekylært respons; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik; MMR = oluline molekulaarne ravivastus; N/n = patsientide arv; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen
Estonian: Seedetrakti häired
Danish: Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline.
Estonian: Hinnatava populatsiooni hulka kuulusid patsiendid, kellel oli enne uuringu algust haigus adkevaatselt hinnatud.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der anvendes svage CYP3A-hæmmere samtidig med bosutinib.
Estonian: Nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Danish: In vitro-studie tyder på, at kliniske relevante lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs hæmning af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-hæmmere (inklusive men ikke begrænset til itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefrugt-produkter inklusive grapefrugtjuice) eller moderate CYP3A-hæmmere (inklusiv men ikke begrænset til fluconazol, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bør undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentration.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
Danish: Blandt studiedeltagerne med diarré var Mediantiden til første hændelse 2 dage (interval: 1-2.415 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 2 dage (interval: 1-2.511 dage).
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "400".
Danish: Bosutinib og N-desmethylbosutinib var de vigtigste lægemiddelrelaterede komponenter i fæces.
Estonian: Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
Danish: Diarré og opkastning
Estonian: Kõhulahtisus ja oksendamine
Danish: - boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning.
Estonian: - botsepreviir ja telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks.
Danish: Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Estonian: Oranž ovaalne (laius: 8,8 mm; pikkus: 16,9 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "400".
Danish: Klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet CML i kronisk fase.
Estonian: Kliiniline uuring varem mitteravitud KF KML-iga
Danish: Patienter med CML i accelereret fase og blastfase Effektresultaterne fra patienter med Ph+ CML i accelereret fase (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 10 måneder og 17,7% stadig i behandling efter 48 måneder) og i blastfase (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 2,8 måneder og 3,1% stadig i behandling efter 48 måneder) er vist i skema 5.
Estonian: AF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 10 kuud ja 17,7% 48. kuul jätkuvalt ravil) ja BF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 2,8 kuud ja 3,1% 48. kuul jätkuvalt ravil) Ph+ KML-iga patsientide ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Danish: Den dosis, der ikke medførte uønskede virkninger på udviklingen (10 mg/kg/dag), resulterede i eksponeringer, der svarede til hhv. 1,3 gange og 1,0 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på hhv. 400 mg og 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Estonian: Annused, mille korral kõrvaltoimeid arengule ei täheldatud (10 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid vastavalt 1,3-kordse ja 1,0-kordse kontsentratsiooniga inimestel kliiniliste annuste 400 mg ja 500 mg korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Danish: Eliminationshalveringstiden for bosutinib hos deltagere med nyreinsufficiens var den samme som hos raske deltagere.
Estonian: Bosutiniibi eritumise poolväärtusaeg oli neerukahjustusega uuringus osalejatel sarnane tervete vabatahtlikega.
Danish: - amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol, der anvendes til behandling af hjertesygdomme.
Estonian: Järgmised toimeained võivad mõjutada südamerütmi: - amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool, mida kasutatakse südamehaiguste raviks.
Danish: 63 patienter (32 %) oplevede maksimalt grad 1 eller 2, 90 patienter (46 %) oplevede maksimalt grad 3-neutropeni, og 44 patienter (22 %) oplevede grad 4.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega neutropeenia esines 90 patsiendil (46%) ja 4. astme oma 44 patsiendil (22%).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (se pkt.
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Danish: Mave-tarm-kanalen.
Estonian: Mao/soolestiku häired.
Danish: Klinisk studie med patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase
Estonian: Kliiniline uuring imatiniibi suhtes resistentsetel või seda mittetaluvatel KF, AF ja BF KML-iga patsientidel
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KML-iga patsientidele soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Ingen evidens for leukæmi (NEL): opfylder alle kriterier for CHR, men kan eventuelt have trombocytopeni (trombocyttal over eller lig med 20.000/mm 3 og under 100.000/mm 3) og/eller neutropeni (ANC over eller lige med 0,5 x 10
Estonian: Leukeemia tõendite puudumine (no evidence of leukaemia, NEL): vastab kõigile muudele CHR-i kriteeriumidele, välja arvatud see, et võib esineda trombotsütopeenia (trombotsüüte 20 000/mm
Danish: Når en enkelt dosis oral bosutinib (400 mg) blev administreret samtidig med gentagne orale doser lansoprazol (60 mg) i et studie med 24 raske fastende studiedeltagere, faldt bosutinib-Cmax og bosutinib-AUC til hhv. 54 % og 74 % af de værdier, der blev set, når bosutinib (400 mg) blev administreret alene.
Estonian: Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Danish: Type I-glasflaske 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaske 0 dage
Estonian: 10 x 5 doosi 10 x 10 ml pudelit
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: EU/2/99/017/001 Bovalto gE-deleted
Estonian: 0.75 VN.U*
Danish: Type I-glasflaske 5 doser
Estonian: I tüüpi klaaspudel bottle
Danish: Injektionsvæske,
Estonian: Süteemulsioon Veis
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Estonian: Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23/03/2010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ingen.
Estonian: Ei ole
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/03/2000
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: Omrystes før brug.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: kaks süsti 21 päevaste vahedega.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Estonian: Kerge parafiinõli Bensüülalkohol Trietanoolamiin Polüoksüetüleenoleaat Polüoksüetüleen-oleiinalkohol Kaaliumkloriid Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat-dihüdraat Magneesiumkloriid Kaltsiumkloriid
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi pärast süstimist) kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta looma tervisele või toodangule.
Danish: Relevant symptomatisk behandling bør administreres.
Estonian: Neil harvadel juhtudel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Mitte lasta külmuda
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Estonian: Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C.-.25°C.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Estonian: Sobimatus: Seda veterinaarravimit ei tohi segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Bovalto Ibraxioni võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Danish: s.c.
Estonian: SC
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunoloogilised ained, veiste rinotrahheiidiviirus (IBR) ATCvet kood: QI02AA03
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte SC
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Rue de l'Aviation
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markør vaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Estonian: Seetõttu võib Bovalto Ibraxion'i kasutada markervaktsiinina koos sobiva diagnostilise testiga.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof :
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovalto Ibraxion'i peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan vedvare i op til tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Estonian: Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal, mis võib püsida kuni 3 nädalat, harvem kuni 5 nädalat.