FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Danish: Symtuza kan give svimmelhed.
Romanian: Symtuza poate cauza amețeli.
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, skal du straks tage en tablet sammen med mad.
Romanian: • Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu mâncare.
Danish: (CYP3A-induktion)
Romanian: (inducția CYP3A)
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller har kastet op.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă) cum trebuie să procedați, dacă uitați să luați o doză sau dacă vomitați, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Manglende data i vinduet men med i studiet Virologisk respons (hiv-1-RNA <50 kopier/ml; snapshot-analyse) efter undergruppe, n/N (%) Alder <50 år ≥50 år
Romanian: Răspuns virusologic (ARN HIV-1 <50 copii/ml; analiza gen instantaneu) pe subgrupuri, n/N (%) Vârsta < 50 de ani ≥ 50 de ani
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Symtuza nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Symtuzas farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Romanian: Farmacocinetica Symtuza nu a fost investigată la pacienții copii şi adolescenţi.
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Danish: Co-administration af amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinin eller ranolazin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea Symtuza concomitent cu amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină (vezi pct. 4.3).
Danish: CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline
Romanian: Schimbarea medie a numărului de celule CD4+ faţă de valoarea inițială
Danish: Samtidig brug af everolimus og Symtuza frarådes.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a everolimus și Symtuza.
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er imidlertid mere variabel og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, durata de timp raportată până la debut este variabilă, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis indiceret, kan det være nødvendigt at indlede behandling af hepatitis B. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til nedsat leverfunktion.
Romanian: În cazul pacienților cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece exacerbarea hepatitei după tratament poate conduce la decompensare hepatică.
Danish: Symtuza indeholder:
Romanian: Symtuza conține patru substanțe active:
Danish: Der er rapporteret om immunreaktiveringssyndrom hos hiv-patienter behandlet med CART.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV și tratați cu TARC s-a raportat sindromul de reactivare imună.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Symtuza og PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor PDE-5 pentru tratamentul disfuncției erectile cu Symtuza trebuie efectuată cu precauție.
Danish: Krydsresistens hos hiv-1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienții infectați cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior și care prezintă supresie virusologică
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice antifungice, iar concentrațiile plasmatice ale darunavir, cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă pot fi crescute de antifungice.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Symtuza nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af darunavir/ritonavir.
Romanian: În urma tratamentului cu darunavir/ritonavir s-a raportat apariția hepatitei induse medicamentos (de exemplu hepatita acută, hepatita citolitică).
Danish: Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVE Carbamazepină Fenobarbital Fenitoină
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig gynækomasti
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente ginecomastie
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării.
Danish: - Prednison (kortikosteroid).
Romanian: - Colchicină (împotriva gutei).
Danish: Hos kvinder, der fik darunavir/cobicistat i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for totaldarunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Romanian: La femeile care au primit darunavir/cobicistat în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale ale Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost mai mici cu 49%, 56% și respectiv cu 92% mai mici, în raport cu postpartum; în al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost cu 37%, 50% și respectiv 89% mai mici, în raport cu postpartum.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med disse analgetika.
Romanian: La administrarea concomitentă a Symtuza cu aceste analgezice se recomandă monitorizare clinică.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symtuza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste suplimentare.
Danish: Samtidig administration af Symtuza og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu dabigatran sau ticagrelor (vezi pct. 4.3).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei și/sau norbuprenorfinei.
Danish: Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:
Romanian: Este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Romanian: Nu se estimează că cobicistat inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19.
Danish: (Hæmning af P-glykoprotein)
Romanian: (inhibarea glicoproteinei P)
Danish: Synagis 100 mg/1 ml
Romanian: 100 mg/1 ml
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionsvæske, opløsning
Romanian: 50 mg/0.5 ml Soluţie injectabilă
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Romanian: Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Danish: Ikke kendt
Romanian: Nu se cunoaşte
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Romanian: Grupurile au fost echivalente în ceea ce priveşte numărul pacienţilor cianotici şi necianotici.
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Romanian: Substanţa activă este palivizumab.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Romanian: Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Romanian: În aceste studii, niciun deces nu a fost considerat ca având legătură cu utilizarea palivizumab și nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Romanian: Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Romanian: În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Romanian: Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
Romanian: În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Romanian: În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Romanian: Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
Danish: Solvens til Synagis
Romanian: Solvent pentru Synagis
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Romanian: În unele cazuri, s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Utilizaţi întotdeuna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Romanian: Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Romanian: După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Synagis poate provoca reacţii adverse grave inclusiv:
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Romanian: Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente.
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Danish: Palivizumabopløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer efter tilberedningen.
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Romanian: Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Romanian: Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Romanian: Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Romanian: Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi reacţiile adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000.
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Danish: SÆRLIGEOPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE