FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximab-naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Slovak: dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis gedurende en na behandeling met
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PCP) v priebehu liečby a po liečbe
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Slovak: Čas do začatia novej liečby n.a.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab-onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free
Slovak: EFS - event free survival, prežívanie bez udalosti
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p = 0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): het overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in
Slovak: 0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): miera prežitia v 53. mesiaci bola 80,9 %
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Slovak: Pneumocysti s jirovecii
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met rituximab zijn behandeld.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe rituximabom.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5%.
Slovak: ADRs uvedené v tabuľke 3 boli všetky nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s incidenciou ≥
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response)
Dutch: De bereide Rituzena-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Rituzena.
Slovak: Rituzeny sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie)
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, verstoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos (galbulten), toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
Slovak: zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a • celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky
Dutch: De klinische relevantie van HACA-formatie in met rituximab behandelde
Slovak: Klinický význam tvorby HACA u pacientov liečených rituximabom nie je jasný.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig een andere behandeling moet krijgen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu
Dutch: Volgende infusies met Rituzena kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Slovak: Nasledujúce dávky Rituzeny sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Dutch: aandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, hypestézia, agitácia,
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Slovak: V pivotnom skúšaní dostávalo 166 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízkostupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne počas štyroch týždňov.
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de
Slovak: Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.
Dutch: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Slovak: Tel: +356 2755 9990
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Rituzena monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rituzenou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Dutch: Dit is voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met rituximab, optreedt, moet de behandeling
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s rituximabom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Dutch: Zowel lokale candida-infecties als Herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de rituximab groep van de gerandomiseerde onderzoeken.
Slovak: V randomizovaných štúdiách v ramene s rituximabom boli lokalizované infekcie kandidami, ako aj herpes zoster, hlásené s vyšším výskytom.
Dutch: De cellen die door Rituzena getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Rituzenou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rituzenu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pričom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1177 µg/ml) na de achtste infusie.
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16-582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatného rituximabu.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
Slovak: V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón 40 mg/m2/deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximabu 375 mg/m2 v kombinácii s CVP (R-CVP).
Dutch: Niet-oncologische indicaties: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať
Dutch: Voor herbehandeling met Rituzena monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Rituzena monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Rituzenou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Rituzenou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch
Dutch: Angina pectoris, hartritmestoornissen zoals boezemfladderen en fibrilleren, hartfalen en/of myocardinfarct zijn voorgekomen bij met rituximab behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angina pectoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Dutch: nierfalen ernstig verlies van gezichtsvermogen
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met rituximab en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanusantigeen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumokokkenantilichaamserotypes) en KLH-neoantigeen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na rituximab toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Slovak: % vs. 82 % na aspoň 2 pneumokokové protilátkové sérotypy) a KLH neoantigén (47 % vs. 93 %) pri podaní 6 mesiacov po liečbe rituximabom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí užívali iba metotrexát.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tuxella na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rituzena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rituzena.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
Slovak: Dňa 4. augusta 2017 bol názov lieku zmenený na Rituzena.
Dutch: Dit betekent dat Rituzena sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Rituzena sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovak: Liek Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rituzena.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Rituzena na trh.
Dutch: Rituzena mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Rituzena sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Rituzena en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Rituzena en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Rituzena a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Rituzena a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (kvapkania) do žily.
Dutch: Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met folliculair lymfoom in een gevorderd stadium, waarbij toevoeging van Rituzena aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even werkzaam was als toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Rituzena k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Rituzena ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Slovak: Liek Rituzena nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Dutch: In dit onderzoek werd met Rituzena in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituzena a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Dutch: Omdat Rituzena een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Rituzena.
Slovak: Keďže liek Rituzena je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rituzena nemusia opakovať.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Dutch: Het bedrijf dat Rituzena op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook over het risico op infectie, waaronder PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rituzena uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj informáciu o riziku infekcie vrátane PML.
Dutch: Daarnaast is Rituzena vergeleken met MabThera bij toediening via een ader in een hoofdonderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Slovak: Rituzena sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Rituzena zich in termen van werkzaamheid in de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rituzena sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Rituzena worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rituzena môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rituzena in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Rituzena veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek MabThera a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Rituzena is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Rituzena je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Rituzena is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Rituzena je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Rituzena is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Slovak: Rituzena sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Rituzena en MabThera onderling werden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn en een ondersteunend onderzoek naar folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Rituzena porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Dutch: De werkzame stof in Rituzena, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Slovak: Účinná látka lieku Rituzena, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL, waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na bielkovinu CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rituzena in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rituzena?
Dutch: Hoe wordt Rituzena gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Rituzena používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Rituzena tijdens de studies te hebben?
Slovak: Rituzena boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rituzena werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rituzena sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rituzena s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Rituzena je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Artsen die Rituzena voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze erop worden gewezen dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Slovak: Rituzena na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rituzena.
Slovak: Rituzena je liek MabThera.
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof
Slovak: Liek Rituzena obsahuje účinnú látku rituximab.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Slovak: B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho