FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Bulgarian: Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може да бъде преценено от наличните данни.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu molim da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:
Croatian: Graviditet i laktacija
Bulgarian: Бременност и лактация
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis).
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит).
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:
Croatian: Djelotvornost cijepljenja već inficiranih pasa nije istraživana te stoga ne može ni biti preporučena.
Bulgarian: Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Veličina pakovanja:
Bulgarian: Размер на опаковките:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Croatian: 1 doza
Bulgarian: 1 доза
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане.
Croatian: Godišnje ponovno cijepljenje:
Bulgarian: Годишна реваксинация:
Croatian: Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Croatian: Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj dijagnostici.
Bulgarian: Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Bulgarian: Разтворител Sodium chloride Water for injections
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena cjepiva CaniLeish je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на CaniLeish могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Croatian: Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana.
Bulgarian: След ваксинация често могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Bulgarian: Прочети листовката преди употреба.
Croatian: Cijepljenje pobuđuje stanični imunitet što se očituje s:
Bulgarian: Ваксинацията индуцира клетъчно-медииран имунитет, което се доказва чрез:
Croatian: U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena.
Bulgarian: В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.
Croatian: • pozitivnim T - limfocitnim imunološkim odgovorom protiv lišmanijskog antigena (kožni test).
Bulgarian: • положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба).
Croatian: Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema.
Bulgarian: След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.
Croatian: Manitol
Bulgarian: Mannitol
Croatian: • proliferacijom T -stanica sa sekrecijom interferon gama citokina.
Bulgarian: • T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини,
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: L. infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
Croatian: Kratkotrajna protutijela na Leishmania mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT).
Croatian: • jačanjem lišmanocidnih aktivnosti makrofaga.
Bulgarian: повишаване на фагоцитната активност на макрофагите спрямо лайшманиите,
Croatian: Adjuvans: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Разтворител:
Croatian: Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati nakon primjene VMP.
Bulgarian: За да се улесни бързото прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Croatian: Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati provođenje ostalih mjera za smanjenje izloženosti pješčanoj mušici.
Bulgarian: Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на контакта на кучетата с пясъчните мухи.
Croatian: Cijepljenje pasa već inficiranih sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Bulgarian: При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta sa Leishmania infantum.
Bulgarian: За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum.
Croatian: U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Bulgarian: В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.
Croatian: Република България VIRBAC
Bulgarian: Република България Ергон-Миланова ЕООД
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Croatian: • pojavom specifičnih IgG2 protutijela na ekskrecijsko/sekrecijske proteine Leishmania infantum.
Bulgarian: появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани протеиин,
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom blago protresti i odmah aplicirati jednu dozu od 1 ml potkožno prema sljedećem rasporedu cijepljenja:
Bulgarian: След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и веднага приложете подкожно една доза от 1 ml спазвайки следната схема:
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno prema planu cijepljenja.
Bulgarian: След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Croatian: Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest), unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije dao rezultate.
Bulgarian: При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Croatian: Ostale informacije
Bulgarian: Допълнителна информация
Croatian: CaniLeish, liofilizat
Bulgarian: CaniLeish лиофилизат
Croatian: Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg
Bulgarian: Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg Аджувант:
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Croatian: EU/2/11/121/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/121/001-009
Croatian: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Bulgarian: infantum ЕСП ≥ 100 µg
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.
Bulgarian: Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти помалка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.
Croatian: Jednokratna booster doza cjepiva bi trebala biti dana godinu dana nakon treće injekcije i potom svake godine.
Bulgarian: Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.
Croatian: Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.
Bulgarian: Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01.
Croatian: U takvom slučaju odmah treba primijeniti simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Bulgarian: В такива случаи трябва бързо да се приложи симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina
Bulgarian: Лиофилизат: бежова лиофилизирана фракция Разтворител: безцветна течност.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu dovesti do smrti životinje.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални.
Croatian: CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
Bulgarian: CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено опаразитяване и високо напрежение на инфекция.
Croatian: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Bulgarian: infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I NOSITELJ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Croatian: EXP {mjesec/godina} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati CaniLeish mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби CaniLeish трябва да се съгласува
Croatian: -Treća doza 3 tjedna nakon druge injekcije.
Bulgarian: - Първа ваксинация - от 6 месечна възраст, - Втора ваксинация - 3 седмици по-късно, - Трета ваксинация - 3 седмици след 2
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.
Bulgarian: Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Bulgarian: , описани в т. 4.6.
Croatian: Otapalo: Otopina Natrij klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: Разтвор на sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Croatian: Samo za primjenu na životinjama
Bulgarian: "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Croatian: Bočica s jednom dozom liofilizata
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат
Croatian: Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata, 1 bočicom s 1 ml otapala, 1 štrcaljka i 1 igla.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.
Croatian: ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Croatian: Lot {broj}
Bulgarian: Партида : {номер}
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: Klinička važnost tih razlika nije poznata.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неизвестно.
Croatian: • imate tešku kožnu reakciju.
Bulgarian: • имате тежки кожни реакции.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Croatian: Preporučuje se bolesnike odmah hospitalizirati.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
Croatian: Stupnjevi toksičnosti*
Bulgarian: Степени на токсичност*
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja (dani)
Bulgarian: Медиана на времето до събитието (дни)
Croatian: Potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se spriječile sistemske infekcije i dehidracija.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Croatian: Smanjena doza (75%)
Bulgarian: Намалена доза (75%)
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при мъже и жени
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
Croatian: FBAL je metabolit koji nema antiproliferativnu aktivnost.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Croatian: Nemojte voziti ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
Bulgarian: Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
Croatian: Svi ciklusi liječenja primjenjivali su se u intervalima od 3 tjedna.
Bulgarian: Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
Bulgarian: Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Bulgarian: Този лекарство съдържа лактоза.
Croatian: Posljedice smanjene doze na djelotvornost trenutno nisu jasne.
Bulgarian: Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
Croatian: • Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Croatian: DODATNIH 6 MJESECI PRAĆENJA
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
Croatian: • štucanje, promjene glasa
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim ispitivanjima, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.