FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Population pédiatrique
Dutch: Pediatrische populatie
French: La substance active est atorvastatine.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, une déficience en lactose de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
French: Pour les sujets chez qui la dose a été doublée, une diminution supplémentaire a été observée dès 2 semaines, lors de la première mesure suivant l'augmentation de dose.
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
French: L'importance des interactions dans la population pédiatrique n'est pas connue.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
French: La dose initiale recommandée chez cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
French: La Cohorte A a inclus 15 enfants, âgés de 6 à 12 ans et étant au stade 1 de Tanner.
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
Dutch: De dosering mag verhoogd worden tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
French: Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de la population de l'atorvastatine.
Dutch: Het lichaamsgewicht was de enige significante co-variabele in het atorvastatine populatie PK model.
French: {NOM DU PRODUIT} contient une source de phénylalanine.
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
French: Les pourcentages moyens de diminution des paramètres lipidiques ont été similaires dans les deux cohortes, que les sujets soient restés à leur dose initiale ou qu'ils aient eu leur dose initiale doublée.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde procentuele verandering tegenover uitgangswaarde voor LDL-C en TC respectievelijk ongeveer 40% en 30% over het doseringsbereik.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
French: Le Plan de Gestion de Risque doit comprendre l'étude A2581173 en cours (étude de 3 ans sur la sécurité et le suivi de l'efficacité du traitement par atorvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote).
Dutch: Het Risk Management Plan dient de lopende studie A2581173 (3-jaar durende studie over de veiligheid en follow-up studie over de werkzaamheid van de atorvastatine-behandeling bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) op te nemen.
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Dutch: De gemiddelde waarden voor LDL-C, TC, VLDL-C en Apo B verminderden in week 2 bij alle patiënten.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
French: Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
French: Une étude d'usage compassionnel chez des patients atteints d'une hypercholestérolémie sévère (incluant l'hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités avec de l'atorvastatine , la dose était adaptée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d'atorvastatine par jour).
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
French: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
French: Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
Dutch: Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag.
French: Czech Republic
Dutch: Tsjechische Republiek
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
French: Hypercholestérolémie :
Dutch: Hypercholesterolemie:
French: Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Dutch: De maximumdosis van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.
French: La dose d'atorvastatine (une fois par jour) était de 10 mg pendant les 4 premières semaines puis a été augmentée à 20 mg si le taux de LDL-C était > 3,36 mmol/l.
Dutch: De dosering van atorvastatine (eenmaal daags) was 10 mg gedurende de eerste 4 weken en werd verhoogd tot 20 mg wanneer de LDL-Cspiegel >3,36 mmol/l was.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: Therapeutische indicaties
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een klein aantal patiënten (4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Dutch: De blisters bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinylchloride en een deklaag van aluminiumfolie/vinyl/hitteverzegelde acryllaag.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
French: La dose initiale d'atorvastatine était de 5 mg par jour sous forme de comprimé à croquer dans la Cohorte A et de 10 mg par jour sous forme de comprimé dans la Cohorte B. La dose d'atorvastatine pouvait être doublée si le sujet n'atteignait pas le taux cible de LDL-C < 3,35 mmol/L à la Semaine 4 et si l'atorvastatine était bien tolérée.
Dutch: De dagelijkse begindosering van atorvastatine was 5 mg in een kauwtablet in Cohort A en 10 mg dagelijks in de tabletformule in Cohort B. De dosis atorvastatine mocht verdubbeld worden als de patiënt de LDL-C-streefwaarde van <3,35 mmol/l in week 4 niet bereikte en als atorvastatine goed werd verdragen.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé peut être mâché ou doit être avalé avec un verre d'eau, et peut être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Dutch: De andere stoffen in {PRODUCTNAAM} zijn calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose, gepregelatiniseerde zetmeel, mannitol, aspartaam, sucralose, druivenaroma en magnesiumstearaat.
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé à croquer contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Dutch: {PRODUCTNAAM} kauwtabletten bevatten aspartaam dat een bron van fenylalanine is.
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES de L'ETIQUETAGE
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
French: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: RECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Dutch: Toepassing bij kinderen Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
French: Investigations
Dutch: Onderzoeken
French: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
French: AUTRES
Dutch: OVERIGE
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.