FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Greek: Συστηµατική έκθεση σε επίπεδα χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες για αυτούς τους στόχους σε αρουραίους (µελέτη 26 εβδοµάδων ) και σε πιθήκους (µελέτη 39 εβδοµάδων) ήταν 6,5 και 22 φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg, αντίστοιχα.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Greek: Φυλή: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης είναι παρόµοια σε Ασιάτες, Έγχρωµους, και Καυκάσιους.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Greek: Παρακολούθηση και υποβολή στις PSUR του καταλόγου των ανεπιθύµητων ενέργειων, όπως έχει συµφωνηθεί.
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Greek: Σε µελέτες µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους, αναφέρθηκε συχνότερα αναιµία, αν και η συχνότητα ήταν παρόµοια µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
English: Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες κλινικές µελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων για µετεγχειρητικό ορθοπεδικό άλγος και άλγος λόγω πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας, 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως ήταν αποτελεσµατικά στην ανακούφιση του άλγους.
English: As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Greek: Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ η λουµιρακοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σηµεία φλεγµονής ή λοίµωξης.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
English: Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή της COX-2 από τη λουµιρακοξίµπη έχει αντιφλεγµονώδη και αναλγητικά αποτελέσµατα.
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Greek: Εκσεσηµασµένες αυξήσεις (πέραν του οκταπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών(>8xULN)) παρατηρήθηκε στο 0,3% µε 100 mg µία ή δυο φορές την ηµέρα και στο 0,6% των ασθενών µε 200 mg µία φορά την ηµέρα.
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
English: Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Greek: Ασθενείς µε ενεργό πεπτικό έλκος ή αιµορραγία από το γαστρεντερικό σύστηµα.
English: The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λουµιρακοξίµπης στο πλάσµα είναι περίπου 4 ώρες.
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας στη TARGET λόγω οιδήµατος δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (43) και των ΜΣΑΦ (55).
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
Greek: Σπάνιες: αιµορραγία γαστρεντερικού συστήµατος
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια (ChildPugh 5-6) ως µέτρια (Child-Pugh 7-8) ηπατική ανεπάρκεια.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσµατικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε µια µελέτη αλληλεπιδράσεων µεταξύ φαρµάκων σε υγιή άτοµα σταθεροποιηµένα σε θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως για πέντε ηµέρες, συσχετίστηκε µε περίπου 15% αύξηση του χρόνου προθροµβίνης.
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Greek: Για το λόγο αυτό η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
English: {Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε αναστολέα της COX-2, δε συνίσταται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ: Η λουµιρακοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µαζί µε χαµηλή δόση ασπιρίνης.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεσης προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρώιµη σύγκλειση του Βοττάλειου πόρου.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών (πεπτικό έλκος ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις).
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Greek: Αύξηση της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST), πέραν του τριπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών (>3xULN), έχει αναφερθεί περίπου στο 1,2% ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό και δραστικό φάρµακο και βρίσκονταν σε θεραπεία µέχρι και για ένα έτος µε 100 mg και 200 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως.
English: Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Greek: Χρόνια χρήση 400 mg ηµερησίως συσχετίστηκε µε συχνότερη και πλέον εκσεσηµασµένη αύξηση των τρανσαµινασών.
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Greek: Μια ώρα µετά την από του στόµατος χορήγηση λουµιρακοξίµπης σηµασµένης µε 14[C] σε µοντέλα φλεγµονής σε αρουραίους, η αναλογία της ακτινοβολίας που ανιχνεύθηκε στην περιοχή της φλεγµονής προς, ήταν 2:1, και 8:1 το αίµα τέσσερις ώρες µετά τη χορήγηση.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας λόγω συµβαµάτων που συνδέονται µε υπέρταση επίσης δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (37) και των ΜΣΑΦ (52).
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Greek: Με βάση in vitro µελέτες, αλληλεπιδράσεις που αφορούν δέσµευση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν αναµένεται να έχουν κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη λουµιρακοξίµπη ή στα συγχορηγούµενα φάρµακα.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη σε αφυδατωµένους ασθενείς.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Greek: Ασθενείς σε µεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους απόκριση είναι αυτοί µε προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή κίρρωση και όσοι λαµβάνουν διουρητικά ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Greek: Η COX-2 στον άνθρωπο, έχει εντοπισθεί σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών δεν έχει όµως αποδειχθεί η σηµασία της για την επούλωση του έλκους.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς ενδείκνυται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Greek: Η µελέτη « Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event» (TARGET) Η TARGET, µια 12µηνη διπλά τυφλή φάσης ΙΙΙ µελέτη συµπεριλάµβανε 18.325 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 400 mg λουµιρακοξίµπης µία φορά την ηµέρα (δύο ως τέσσερις φορές την συνιστώµενη για οστεοαρθρίτιδα δόση), ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρεις φορές την ηµέρα.
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Greek: Ανακούφιση του οξέος άλγους εξ' αιτίας οδοντιατρικής χειρουργικής επέµβασης: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 24 ώρες.
English: Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη σε δόση 800 mg ηµερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σηµαντική αναστολή της σύνθεσης των γαστρικών προσταγλανδινών και δεν είχε συνέπειες στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας ή αν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST άνω του τριπλάσιου των φυσιολογικών τιµών) η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Greek: Συνεπώς καµία τροποποίηση της δοσολογίας δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια ή µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό άσθµατος, οξείας ρινίτιδας, ρινικών πολυπόδων, αγγειονευρωτικού οιδήµατος, ουρτικάριας ή άλλης αλλεργικού τύπου αντίδρασης µετά από λήψη ακετυλοσαλυκιλικού οξέος ή µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών (ΜΣΑΦ).
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Greek: Η χρήση της λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης -2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Greek: Βαρφαρίνη: σε µια µελέτη µε βαρφαρίνη που θεωρείται υπόστρωµα του CYP2C9 ευαίσθητο σε φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, η συγχορήγηση µε 400 mg λουµιρακοξίµπης, δεν είχε καµία επίδραση στις τιµές AUC, Cmax ή Tmax της R-βαρφαρίνης ή της S-βαρφαρίνης στο πλάσµα.
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Greek: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh >9).
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Greek: Τόσο µε βάση την έκθεση στο πλάσµα της λουµιρακοξίµπης όσο και µε βάση από τη φαρµακογενετική ανάλυση, δεν προκύπτουν στοιχεία που να συνιστούν ότι η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη αυξάνεται σε άτοµα µε γονότυπους του CYP2C9 σχετιζόµενους µε µειωµένη µεταβολική κάθαρση.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλουν την COX-1και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς πριν την έναρξη θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη.
English: Skin reactions
Greek: Δερµατικές αντιδράσεις
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν λουµιρακοξίµπη.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Greek: Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα (διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη.
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της Cox-2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή, - προσθήκη δήλωσης ότι οι συνταγογράφοι πρέπει να χρησιµοποιούν την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και ότι πρέπει να επαναξιολογείται συχνά η ανάγκη για ανακούφιση από τον πόνο,
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Greek: Ανακούφιση του οξέος άλγους εξ' αιτίας ορθοπεδικής χειρουργικής επέµβασης: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 5 ηµέρες.
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόµατος : η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σταθερής κατάστασης ή την αποτελεσµατικότητα της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Greek: Για το λόγο αυτό ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Greek: Αντιόξινα: (υδροξείδιο του αργιλίου/ υδροξείδιο του µαγνησίου) δεν είχαν καµία κλινική επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, 400 mg λουµιρακοξίµπης ανακούφιζαν από τον πόνο σε µοντέλα αναλγησίας µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους και πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία, (πχ αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του ΜΕΑ ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης, µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας περιλαµβανοµένης πιθανώς και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που συνήθως είναι αναστρέψιµη.
English: Clinical 1
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 1
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση, ηπατίτιδα