FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Finnish: Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Slovak: Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Slovak: To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Slovak: Značka EMEA/90153/2008
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Slovak: Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Slovak: Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
Finnish: LISÄSELVITYKSET LIITTYEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISEEN
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Slovak: Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré sa uskutočnili na vzorke 24 zdravých dobrovoľníkov a skúmali účinok inzulínov Marvel na hladinu krvného cukru v porovnaní s inzulínmi Humulin.
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na vzorke 526 pacientov s ochorením diabetes, ktorí počas 12 mesiacov dostávali buď inzulíny Marvel alebo inzulíny Humulin.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Slovak: Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Slovak: Štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade zdravých dobrovoľníkov, nedokázali, že inzulíny Marvel majú rovnaký účinok na zníženie hladiny krvného cukru ako inzulíny Humulin a hlavná štúdia dokázala trend v prospech inzulínu Humulin.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
Slovak: Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
Finnish: Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Finnish: Lääkevalmisteiden oli tarkoitus tulla myyntiin pienissä pulloissa tai insuliinikynissä käytettävissä ampulleissa.
Slovak: Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Slovak: Rapid Marvel: rozpustný inzulín,
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
Slovak: Long Marvel: izofán inzulín,
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Slovak: Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré mali dokázať, že inzulíny Marvel sú v prípade pokusných modelov a ľudí porovnateľné s referenčnými liekmi.
Finnish: Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
Slovak: Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: koskien lääkevalmisteita INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovak: NA TRH pre INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX
Finnish: Mitä seurauksia lääkevalmisteen takaisinvedosta on potilaille, jotka osallistuvat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel tai Insulin Human 30/70 Mix Marvellääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin / "compassionate use" -tutkimusohjelmiin (ilman virallisen lääkelaitoksen hyväksyntää)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Daniela Melchiorri (Italia)
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Finnish: Esittelijä:
Slovak: Spravodajkyňa:
Finnish: Kristina Dunder (Ruotsi)
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
Finnish: 20. toukokuuta 2010
Slovak: 20. mája 2010
Finnish: Mitä Norsed Combi D on?
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Finnish: Avustava esittelijä:
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Finnish: 5. lokakuuta 2010
Slovak: 5. októbra 2010
Finnish: Miksi Norsed Combi D:tä arvioitiin?
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Norsed Combi D -valmistetta koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsissa 3. lokakuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Finnish: Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Norsed Combi D myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Norsed Combi D.
Finnish: Tabletit sisältävät 35 mg risedronaattinatriumia, ja poreraepussit sisältävät 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina ja 880 IU kolekalsiferolia.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Finnish: Sillä ehkäistään lonkka- ja selkärankamurtumien riskiä.
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estetään, luukato vähenee.
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Norsed Combi D:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, joten Norsed Combi D -valmisteelle voidaan myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norsed Combi D -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Finnish: Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Finnish: Norsed Combi D -valmistetta käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Finnish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Finnish: Norsed Combi D on lääke, jossa on kolmea vaikuttavaa ainetta: risedronaattinatriumia, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Finnish: Se pysäyttää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklastien toiminnan.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Finnish: Catherine Moraiti (Kreikka)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Finnish: Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Finnish: Sivu 2/2
Slovak: Strana 2/3
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Finnish: Miksi Lescolia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Mitä Lescol on?
Slovak: Lescol?
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: 19. marraskuuta 2009
Slovak: 19. november 2009
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Slovak: 19. február 2009
Finnish: Ne ovat kolesterolia vähentäviä lääkeaineita.
Slovak: Ide o lieky na zníženie hladiny cholesterolu.
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.