FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc teduglutīda intravenozas ievadīšanas, tā plazmas klīrenss ir apmēram 127 ml/stundā/kg, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Maltese: teduglutide fil-plażma kienet ta' madwar 127 ml/siegħa/kg, li huwa ekwivalenti għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Latvian: EU/1/12/787/002 1 flakons EU/1/12/787/001 28 flakoni
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Latvian: Injicējamais daudzums
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem nieru darbības traucējumiem un tai skaitā arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā teduglutīda primārie farmakokinētikas parametri paaugstinājās līdz 2,6 (AUCinf) un 2,1 (Cmax), salīdzinot ar veselu cilvēku farmakokinētiku.
Maltese: B'indeboliment renali progressiv, sa u li jinkludi l-mard renali tal-aħħar stadju, il-parametri farmakokinetiċi primarji ta' teduglutide żdiedu sa fattur ta' (AUCinf) ta' 2.6 u (Cmax) ta' 2.1 meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Latvian: Bērniem var izmantot 0,5 ml (vai mazākas) šļirces injekcijām Tievas adatas subkutānām injekcijām (piemēram, izmērs 26G, garums 5/8" (0,45 x 16 mm) vai tievākas adatas bērniem pēc nepieciešamības)
Maltese: - Labar tal-injezzjoni rqaq għall-injezzjoni taħt il-ġilda (eż. daqs ta' 26G, tul 5/8" (0.45 x 16 mm), jew labar iżgħar għat-tfal, kif xieraq)
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 4,0 l/nedēļā (39,4 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli - pētījuma pagarinājuma sākuma) un 4 no 6 pētījumu pabeigušajiem pacientiem (66,7 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālās barošanas atbalsta samazinājumu.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Maltese: ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥1 sena)
Latvian: Izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOC grupā bija -0,21 (± 0,69) stunda/dienā (-1,75 % [± 5,89]).
Maltese: 69) sigħat/jum (-1.75% [±5.89]).
Latvian: Sastopamības biežums Orgānu sistēmas klase
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Revestive satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Trīs (3) teduglutīda devas - 0,0125 mg/kg/dienā (n = 8), 0,025 mg/kg/dienā (n = 14) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 15) - pētīja 12 nedēļas.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u 0.05 mg/kg/jum (n=15), ġew investigati għal 12-il ġimgħa.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošielīdzekļi,ATĶ kods: A16AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Latvian: EU/1/12/787/001 28 flakoni
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).
Latvian: Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Maltese: Pankreatite, Pankreatite akuta u Pankreatite kronika.
Latvian: Pulveris 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Latvian: Attiecīgais enterālās barošanas kaloriju pieaugums bija 58,80 % (± 64,20), salīdzinot ar 57,02 % (± 55,25) aprūpes standarta grupā.
Maltese: Iż-żieda korrispondenti ta' kaloriji enterali kienet ta' 58.80% (±64.20) meta mqabbla ma' 57.02% (±55.
Latvian: Neatvērti flakoni 4 gadi.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Latvian: Tika pētītas divas teduglutīda devas: 0,025 mg/kg/dienā (n = 24) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 26); 9 pacienti tika iesaistīti aprūpes standarta (standard of care -SOC) grupā.
Maltese: Żewġ dożi ta' teduglutide kienu studjati: 0.025 mg/kg/jum (n=24) u 0.05 mg/kg/jum (n=26); 9 individwi ġew irreġistrati f'fergħa tal-istandard tal-kura (standard of care, SOC). Il-każwalità kienet stratifikata skont l-età fil-gruppi tad-doża.
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p = 0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Latvian: Pētījuma beigās 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) un 5 (17,2 %) pacientu sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa finnutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Latvian: Nekratiet flakonu.
Maltese: Ftim komplet
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Latvian: Tika veikts papildu 24 nedēļas ilgs randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums ar 59 pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Maltese: Studju multiċentriku addizzjonali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u double-blind, ta' 24 ġimgħa twettaq fuq 59 individwu pedjatriku li kellhom bejn l-età ta' sena u 17-il sena li kienu dipendenti fuq appoġġ parenterali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Neraugoties uz ierobežoto parauga izmēru, kas neļāva veikt nozīmīgu statistisku salīdzināšanu, klīniski nozīmīga, skaitliski mazāka nepieciešamība pēc parenterālas palīdzības tika novērota visās vecuma grupās.
Maltese: Minkejja d-daqs limitat tal-kampjun, li ma ppermettix tqabbil statistiku sinifikanti, kien osservat tnaqqis numeriku klinikament sinifikanti filħtieġa għal għajnuna mill-ġenituri fil-gruppi kollha ta' etajiet.
Latvian: - Aktīvā viela ir teduglutīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības teduglutīda lietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar36 % placebo grupā).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Latvian: Mannīts
Maltese: Doża
Latvian: Atbilstīgi integrētajiem datiem no diviem pētījumiem par pieaugušajiem ar ĪZS (6 mēnešus ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kam sekoja 24 mēnešus ilgs atklātspētījums) antivielu pret teduglutīdu attīstība pētījuma dalībniekiem, kam vienreiz dienā subkutāni ievadīja 0,05 mg/kg teduglutīda, bija 3 % (2/60) 3. mēnesī, 17 % (13/77) 6. mēnesī, 24 % (16/67) 12. mēnesī, 33 % (11/33) 24. mēnesī un 48 % (14/29) 30. mēnesī.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Latvian: Atbilstīgi pacientu dienasgrāmatu datiem 12. nedēļā pacientiem vidējais samazinājums procentos bija 35,55 % (± 35,23) stundu dienā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas atbilst parenterālas barošanas stundu/dienā samazinājumam par -4,18 (± 4,08), bet pacientiem aprūpes standarta grupā šā rādītāja izmaiņas tajā pašā laika brīdī bija minimālas.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fissigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Latvian: Pirmās fāzes teduglutīda pētījumos nenoteica farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem līdz 65 gadu vecumam un vecākiem par 65 gadiem.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' teduglutide bejn individwi b'saħħithom iżgħar minn 65 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom 'il fuq minn 65 sena.
Latvian: Cita informācija par Revestive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revestive
Latvian: Revestive satur aktīvo vielu teduglutīdu.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revestive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Latvian: Otrajā pētījumā ar bērniem 53 % (8 no15) pacientu, kuri lietoja Revestive, atkarību no parenterālās barošanas pēc 12 nedēļām samazināja par vismaz desmito daļu.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revestive ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revestive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revestive?
Latvian: Revestive teduglutīds
Maltese: ᾿ nutrijenti mill
Latvian: Kāpēc Revestive tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Latvian: Revestive aktīvā viela teduglutīds ir līdzīga cilvēka glikagonam līdzīgajam peptīdam 2 (GLP-2)hormonam, ko sintezē zarnas un kas palielina uzturvielu uzsūkšanos no zarnām.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Latvian: To var salīdzināt ar 30 % (13 no 43) pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: ᾿ 30% (13 minn 43) ta᾿ dawk li ngħataw il
Latvian: Teduglutīds darbojas līdzīgi kā GLP-2 un veicina uzsūkšanos zarnās, palielinot asins plūsmu uz un no zarnām, samazinot ātrumu, ar kādu ēdiens pārvietojas zarnās, un samazinot skābes sekrēciju kuņģī, kas var ietekmēt uzsūkšanos zarnās.
Maltese: ᾿mod simili għall tad-demm minn u lejn l-imsaren, tnaqqas il-veloċità li biha jgħaddi l-ikel u tnaqqas it-tnixxijiet talaċidu fl-istonku li jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment fil-musrana.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: 22 mikrogra mma
Latvian: Saturs
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: Sīkāka informācija par Revinty Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Latvian: Cita informācija par Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Latvian: Revinty Ellipta ir pieejamas kā inhalators ar diviem stiprumiem (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Latvian: Revinty Ellipta 184/22 arī uzlaboja FEV1 par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā cits flutikazona propionātu saturošs inhalators.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Latvian: Revinty Ellipta satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Latvian: Revinty Ellipta ir inhalators, kas paredzēts astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 1522 pacientiem pierādīja, ka Revinty Ellipta ir tikpat efektīvas kā citas kortikosteroīdu (flutikazona propionātu) un ilgstošas darbības beta-2 agonistu (salmeterolu) saturošas zāles.
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Latvian: Vēl divos pētījumos Revinty Ellipta samazināja saasinājumu skaitu par 13-34 % lielākā mērā nekā tikai vilanterols.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Latvian: Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Revinty Ellipta 92/22 uzlabo FEV1 vidējo vērtību par 115 ml vairāk nekā placebo, un otrajā pētījumā pierādīja, ka Revinty Ellipta 184/22 uzlabo FEV1 vidējo vērtību par 131 ml vairāk nekā placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Latvian: 2014. gada 2. maijā Revinty Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Relvar Ellipta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Revinty Ellipta („informēta piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Relvar Ellipta qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Revinty Ellipta ("kunsens infurmat").
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revinty Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revinty Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Latvian: Τηλ. + 30 210 8316111-13
Maltese: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ. + 30 210 8316111-13
Latvian: Durham DL12 8DT, Lielbritānija.
Maltese: County Durham DL12 8DT,
Latvian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: lietošana:
Maltese: Manifattur:
Latvian: Laktozes monohidrāts
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Latvian: Ko Revinty Ellipta satur
Maltese: X'fih Revinty Ellipta
Latvian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: Logo tal-GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: HZC112206 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu [n = 206] un flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 206] efektivitāti salīdzinājumā ar 92 mikrogramiem FF [n = 206],
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Latvian: Revinity Ellipta lietošanas laikā
Maltese: Mediċini oħra u Revinty Ellipta
Latvian: 148 ml, salīdzinot tikai ar FF (95 % TI: 112, 184 ml, p < 0,001).
Maltese: waħdu (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Latvian: Bēta2 adrenoceptoru agonistu, arī vilanterola trifenatāta, farmakoloģisko iedarbību vismaz daļēji nosaka intracelulārās adenilāta ciklāzes - enzīma, kas katalizē adenozīntrifosfāta (ATF) pārveidošanos par ciklisko 3',5'-adenozīnmonofosfātu (ciklisko AMF) - stimulācija.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu) un magnija stearāts.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Latvian: Izsvērtā vidējā 0-24 stundu FEV1 koriģētais vidējais pieaugums terapijas iespaidā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija130 ml (flutikazona furoāts/vilanterols) un 108 ml
Maltese: FEV1 medju peżat fuq perjodu ta' 0-24 sigħat, ta' 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) u 108 mL
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija:
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, l inċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%);
Latvian: HZC112207), divus viena gada (HZC102970, HZC102871) un vienu > 1 gadu ilgu pētījumu (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15; p=0,681) un vilanterola (RA 0,91; 95 % TI: 0,77 līdz
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retākvirkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Latvian: • muskuļu spazmas.
Maltese: • spażmi tal-muskoli
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4
Latvian: Fluticasoni furoas/vilanterolum
Maltese: fluticasone furoate/ vilanterol
Latvian: HZC102970 un HZC102871 pētījumi bija 52 nedēļu, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu pētījumi, kuros salīdzināja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu, flutikazona furoāta/vilanterola
Maltese: L-istudji HZC102970 u HZC102871 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ta' 52 ġimgħa li qabblu l-effett ta' fluticasone furoate/vilanterol 184/22 mikrogramma , fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma , fluticasone furoate/vilanterol 46/22 mikrogramma ma' vilanterol 22
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations),
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),