FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 30 ml вода на саше.
English: • active inflammation of the bowel
Bulgarian: активно възпаление на червата
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 40 ml вода на саше.
English: Peritonitis
Bulgarian: Перитонит
English: NN:
Bulgarian: Поради това
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
English: No data are available
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Bulgarian: Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
Bulgarian: EU/1/09/521/008 90 сашета
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
English: **Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
English: This summary was last updated in December 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста декември 2019 г.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е ефективна за намаляване на смъртността.
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Bulgarian: Защитата започва една седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eravac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: Eravac is a vaccine.
Bulgarian: Eravac е ваксина.
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Bulgarian: Зайците следва да се ваксинират отново една година след ваксинацията.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: What is Eravac and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Eravac и за какво се използва?
English: Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Bulgarian: Eravac съдържа адювант (минерално масло) за засилване на имунния отговор.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Eravac са по-големи от рисковете, и препоръча Eravac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Bulgarian: Леко повишената температура отминава от само себе си без лечение в рамките на 5 дни, а локалните реакции - в рамките на 24 часа.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месото от зайци, третирани с Eravac, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Why is Eravac approved in the EU?
Bulgarian: Защо Eravac е лицензиран в ЕС?
English: What benefits of Eravac have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eravac са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Eravac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eravac?
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е сравнена с тази на плацебо (неактивна) ваксина в три лабораторни проучвания, обхващащи 301 зайци.
English: When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на зайци имунната им система разпознава вируса във ваксината като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Bulgarian: След ваксинацията зайците са изкуствено заразени с RHDV2
English: In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Bulgarian: Ако на по-късен етап зайците влязат в контакт с вируса на хеморагична болест по зайците тип 2, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да унищожат вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Bulgarian: Обикновено заболяването е смъртоносно и се причинява от съсиреци в кръвта.
English: The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Eravac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 зайци) са преходно повишаване на температурата малко над 40 ºC, което може да се наблюдава два-три дни след ваксинацията, и възли или подутини (по-малки от 2 cm по размер) на мястото на инжектиране.
English: RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Bulgarian: Вирусът на ХБЗ тип 2 се различава от класическата форма на вируса на ХБЗ, тъй като ходът на болестта е по-дълъг, смъртта настъпва по-късно и в продължение на по-голям период от време, като младите зайци са по-силно засегнати, отколкото възрастните.
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Eravac и причините за лицензирането му в ЕС
English: The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Bulgarian: Ваксината се прилага на зайци след 30-дневна възраст под формата на еднократна инжекция под кожата в латералната стена на гръдния кош.
English: Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Eravac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Eravac used?
Bulgarian: Как се използва Eravac?
English: Other information about Eravac?
Bulgarian: Допълнителна информация за Eravac:
English: Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Bulgarian: Eravac е ветеринарна ваксина, използвана при зайци за намаляване на смъртността от хеморагична болест по зайците (ХБЗ), причинена от вариант на вируса на ХБЗ, наречен ХБЗ тип 2 (RHDV2).
English: In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Bulgarian: В последващо лабораторно проучване, обхващащо 48 зайци, 95 % от ваксинираните с Eravac зайци са оцелели, в сравнение с 65 % от зайците, на които се прилага плацебо, след изкуствено заразяване с RHDV2 12 месеца след ваксинацията.
English: Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Bulgarian: Eravac съдържа вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037, който е инактивиран, за да не може да причини заболяване.
English: In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
Bulgarian: В третото проучване всички зайци, ваксинирани с Eravac, преживяват в сравнение с по-малко от 70 % от зайците в контролната група, при която зайците са изкуствено заразени с вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 девет месеца след ваксинацията.
English: In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Bulgarian: В едно проучване всички зайци, ваксинирани с Eravac, преживяват в сравнение с 37 % преживяемост в групата, която получава плацебо ваксината.
English: In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Bulgarian: Във второто проучване преживяемостта на ваксинираните с Eravac зайци е 93 % в сравнение с 50 % при зайците, на които е приложено плацебо.
English: Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Bulgarian: Eravac съдържа активната субстанция инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2, щам V-1037.
English: Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Eravac, валиден в EС.
English: The injection should not be repeated.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се повтаря.
English: Forceris may be harmful for the unborn child.
Bulgarian: Forceris може да бъде вреден за нероденото дете.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Forceris, е 70 дни.
English: Forceris is a veterinary medicine.
Bulgarian: Forceris е ветеринарномедицински продукт.
English: Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Forceris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
English: Why is Forceris authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Forceris е лицензиран в ЕС?
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб.
English: Other information about Forceris
Bulgarian: Допълнителна информация за Forceris:
English: The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Forceris са по-големи от рисковете и този ВМП може да бъде лицензиран в ЕС.
English: What benefits of Forceris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Forceris са установени в проучванията?
English: What is Forceris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Forceris и за какво се използва?
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 24 и 96 часа.
English: What are the risks associated with Forceris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forceris?
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Forceris вижте листовката.
English: Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Bulgarian: Контактът на Forceris с кожата и очите може да причини дразнене и следва да се избягва.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайно самоинжектиране, което може да причини локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични (алергични) реакции при чувствителни хора.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Bulgarian: При контакт с кожата или очите засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Bulgarian: В резултат на това толтразурил може да унищожи паразитите на всички етапи от развитието им, да предотврати симптомите на кокцидиоза и разпространението на инфекцията.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Bulgarian: Бременни жени и жени, планиращи бременност, трябва да избягват контакт с този ВМП, особено случайно самоинжектиране.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Forceris.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Bulgarian: След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата.
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Bulgarian: Желязото е важно хранително вещество, необходимо на хемоглобина да пренася кислорода в кръвта, както и някои ключови ензими, и може да липсва в хранителния режим на прасенцата, отглеждани в условия на интензивно животновъдство.
English: Hands should be washed after using the medicine.
Bulgarian: След работа с продукта ръцете трябва да се измият.
English: An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Forceris и причините за лицензирането му в ЕС
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Forceris прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Forceris used?
Bulgarian: Как се използва Forceris?
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Bulgarian: Толтразурил е противопаразитен продукт, който пречи на действието на ензимите, от които се нуждаят паразитите кокцидия, за да произвеждат енергия.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Bulgarian: Използва се при новородени прасенца в стопанства, които в миналото са били засегнати от паразитна инфекция с кокцидиоза: за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза; за да се намали разпространението на инфекцията чрез преминаване на ооцисти (спори на заболяването) в изпражненията; и в същото време да се предотврати желязонедоимъчна анемия, предизвикана от липсата на желязо в хранителния режим на прасенцата.
English: Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Bulgarian: Forceris не трябва да се дава на прасенца, за които се предполага, че нямат достатъчно съдържание на витамин
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Bulgarian: Другата активна субстанция във Forceris, глeптоферон, е желязосъдържащо съединение.
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Forceris се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Bulgarian: На 23/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Forceris, валиден в ЕС.
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Bulgarian: Forceris съдържа активните субстанции толтразурил (toltrazuril) и глeптоферон (gleptoferron), който представлява желязосъдържащо съединение.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Bulgarian: В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо над 1 500 прасенца, е установено, че еднократното интрамускулно инжектиране на Forceris, приложено на възраст между 24 и 96 часа, е ефективно за предотвратяване на желязонедоимъчна анемия, за намаляване на екскрецията на ооцисти и за предотвратяване на диария, свързана с кокцидиоза, причинена от кокцидия паразита Cystoisospora suis, като това е сравнено с даването само на желязо (под формата на глептоферон) в първия ден след раждането.
English: How does Forceris work?
Bulgarian: Как действа Forceris?
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Bulgarian: Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
English: 12 August 2013
Bulgarian: 12 август 2013 г.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Обединеното кралство идентифицираха потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. и на 6 февруари 2013 г.
English: EMEA/V/A/085
Bulgarian: EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: Oral explanations were given on 9 April 2013.
Bulgarian: Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 11 юли 2012 г. референтната държава членка, Чешката република, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 11 юли 2012 г.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Bulgarian: Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).