FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
French: Afstyla est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et saignent donc facilement.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
French: L'efficacité d'Afstyla a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la finalité de l'administration d'Afstyla (traitement ou prévention des hémorragies), de la sévérité du déficit en facteur VIII que présente le patient, de l'étendue et de la localisation de l'hémorragie ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
French: Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
French: Comment Afstyla agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
French: L'efficacité d'Afstyla dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
French: Comment Afstyla est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
French: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
Spanish: O1 BFS, O Taiwan 3/97 y SAT2
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
French: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
French: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Spanish: A22 Iraq, Asai1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
French: A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
French: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
French: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
French: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
French: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
French: O1 Manisa et O1 BFS ≥ 6 DP50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
French: A24 Cruzeiro et Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Spanish: O1 Manisa y O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
French: Protéger de la lumière.
Spanish: Proteger de la luz.
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
French: Rappel : tous les 6 mois.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
French: Code ATCvet : QI02AA04.
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
French: Porcins : IM.
Spanish: Porcino: IM.
French: Gestation: Peut être utilisé pendant la gestation.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
French: Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
French: Paraffine liquide .............................................................................................................................537 mg
Spanish: Parafina líquida .............................................................................................................................537 mg.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
French: Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
French: Substances actives :
Spanish: Sustancias activas:
French: *DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Spanish: *DP50: Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la Farmacopea Europea.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité de ces réactions peut être augmentée.
Spanish: Después de la administración repetida a intervalos cortos, puede incrementarse la intensidad de estas reacciones.
French: Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
French: Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Spanish: Estas reacciones locales normalmente se resuelven en un periodo de cuatro semanas tras la vacunación, pero pueden persistir durante más tiempo en un pequeño número de animales.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
French: Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
Spanish: En bovino, los niveles de anticuerpos medidos estaban por encima de los indicados como protectores.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
French: Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra NSP usando el kit de test PrioCHECK FMDV NS:
French: Lot {numéro}
Spanish: Lot {número}
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
French: Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
Spanish: No mezclar la vacuna sacudiéndola fuertemente porque esto puede llevar a la formación de burbujas de aire.
French: Début de l'immunité :
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
French: PAYS-BAS
Spanish: PAÍSES BAJOS
French: Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
French: France
Spanish: FRANCIA
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
French: L'injection accidentelle est dangereuse.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
French: Zéro jour.
Spanish: Cero días.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
French: Monooléate de mannide Polysorbate 80
Spanish: Monooleato de manida Polisorbato 80
French: Emulsion blanche après agitation.
Spanish: Emulsión blanca después de agitar.
French: Dans quelques cas, une ulcération peut apparaitre au site d'injection.
Spanish: En algunos casos puede formarse ulceración en el punto de inyección.
French: Trométamol
Spanish: Trometamol
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Emulsion injectable.
Spanish: Emulsión inyectable.
French: Paraffine liquide 537 mg. Emulsion blanche après agitation.
Spanish: Parafina líquida 537 mg. Emulsión blanca después de agitar.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
French: Interactions médicamenteuses et ou autres formes d'interactions:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
French: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP50*
Spanish: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia…………………………………………………………………………… ≥ 6 DP50*
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voir rubrique « posologie »).
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver la sección "posología").
French: Porcins : 4 semaines après la vaccination.
Spanish: Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
French: Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d'anticorps d'origine maternelle, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
Spanish: Cuando los animales tienen que vacunarse en presencia de anticuerpos maternales, se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest France
Spanish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote:
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
French: Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d'âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
Spanish: Cuando tienen que vacunarse cerdos muy jóvenes (a las 2 semanas de edad), se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
French: Eviter toute contamination du vaccin après la première ponction du flacon et pendant son utilisation.
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
French: Les antigènes inactivés de la Fièvre Aphteuse sont purifiés et ne contiennent pas de quantités suffisantes de protéines non structurales (PNS) capables d'induire une réponse en anticorps après l'administration d'un vaccin trivalent contenant une quantité d'antigènes correspondant au moins à 15 DP50 par souche par dose de 2 ml.
Spanish: Los antígenos inactivados de la enfermedad de la fiebre aftosa son purificados y no contienen suficientes cantidades de proteínas no estructurales (NSP) para inducir una respuesta por anticuerpos después de la administración de una vacuna trivalente que contenga una cantidad de antígeno correspondiente a al menos 15 DP50 por cepa por dosis de 2 ml.
French: Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
Spanish: Se observa un ligero incremento de la temperatura rectal de hasta 1,2°C durante 4 días frecuentemente tras la vacunación sin otros signos clínicos generalizados.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables.
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Cloruro de potasio Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de potasio Agua para preparaciones inyectables
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
French: 10 doses 25 doses
Spanish: 10 dosis 25 dosis
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette (après EXP).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
French: Durée de l'immunité : la vaccination des bovins, ovins et porcins induit la production d'anticorps neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois.
Spanish: Duración de la inmunidad: La vacunación de bovino, ovino y porcino indujo la producción de anticuerpos neutralizantes que persistieron durante al menos 6 meses.
French: Pour l'utilisateur :
Spanish: Al usuario:
French: Temps d'attente : zéro jour.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.