FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednost p Wilcoxonovega testa vsot rangov Model sorazmernih obetov (analiza občutljivosti) Odstotno zmanjšanje OCS od izhodišča do 28. tedna ≥ 90 % zmanjšanje ≥ 75 % zmanjšanje ≥ 50 % zmanjšanje > 0 % zmanjšanje
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 ob koncu zdravljenja
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2
Slovenian: preskušanje 3
Croatian: Ispitivanje 3
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Slovenian: Ohranjeno zmanjšanje dnevnega odmerka OCS so opažali tudi v podaljšanem preskušanju pri bolnikih, vključenih iz preskušanja 3 (slika 1).
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Croatian: Pogledajte tekućinu u brizgalici Fasenra Pen kroz prozorčić za provjeru.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Croatian: Ukupno je 2514 bolesnika, od kojih je njih 1663 imalo tešku nekontroliranu eozinofilnu astmu, primalo benralizumab tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju od 48 do 56 tjedana.
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Croatian: Fasenra (N=318) Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 4 Ispitivanja 1, 2 i 4
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Croatian: AQLQ(S)+12
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 Preskušanji 1 in
Croatian: Početna vrijednost u Ispitivanjima 1 i 2
Slovenian: Smernice za odstranjevanje
Croatian: Smjernice za odlaganje
Slovenian: Monoklonska protitelesa, kakršno je benralizumab, prehajajo skozi placento linearno, ko nosečnost napreduje.
Croatian: Monoklonska protutijela poput benralizumaba linearno se prenose kroz posteljicu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerojatno biti veća tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Slovenian: • če ste alergični na benralizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Slovenian: Zdravilo Fasenra pred uporabo ogrejte tako, da pustite škatlo na sobni temperaturi.
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Tijelo štrcaljke
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Slovenian: Preglednica 2.
Croatian: Tablica 2.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kako injicirati.
Croatian: Slijedite upute za injiciranje koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Slovenian: Preskušanje 2
Croatian: Ispitivanje 2
Slovenian: Celotna ocena simptomov astme Povprečna izhodiščna vrednost
Croatian: Ukupan rezultat za simptome astme
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Primite telo injekcijske brizge (ne njenega bata), da boste napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz podloge.
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija s 30 mg. Prve 3 injekcije se daje vsake 4 tedne.
Croatian: Prve 3 injekcije daju se svaka 4 tjedna.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za ugotavljanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko benralizumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja bubrežne funkcije na benralizumab.
Slovenian: Podobno izboljšanje v korist zdravila Fasenra so opažali z vprašalnikoma ACQ-6 (Asthma
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Croatian: Kako primjenjivati lijek Fasenra
Slovenian: Organski sistem
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Slovenian: S hitrim, rahlo sunkovitim gibom zabodite iglo v stisnjeno kožo.
Croatian: Ubodite iglu u kožni nabor brzim, kratkim pokretom.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Croatian: Morate čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno pokriven.
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Slovenian: , hepatitis f, zvišanje gama-GT
Croatian: , hepatitis f, povišene razine gama-GT
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte strojev.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Slovenian: • Odstranite ovojnico igle.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Croatian: Poluvijek (t1/2) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Slovenian: • navali vročine
Croatian: • navale vrućine
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Croatian: • tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
Slovenian: Učinki na endometrij po menopavzi
Croatian: Učinci na endometrij u postmenopauzi
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Croatian: Velik prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od oko 3 do 5 l/kg ukazuje da se uglavnom raspodjeljuje ekstravaskularno.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Croatian: Kombinirana terapija s palbociklibom
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C).
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Croatian: Rezultati u AI podskupini ne omogućuju konačan zaključak.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Croatian: • Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, so bile najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovenian: Pri večini vnaprej določenih podskupin bolnic so opažali konsistentne rezultate.
Croatian: U većini unaprijed specificiranih podskupina bolesnica opaženi su dosljedni rezultati.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Slovenian: V celoti je bilo zdravilo Faslodex v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovito kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Croatian: Sveukupno je Faslodex u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Croatian: Nije ustanovljeno koja je uloga globulina koji veže spolne hormone (SHBG).
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost (OR i TTR) koje su se ocjenjivale u podskupinama bolesnica s visceralnom bolešću ili bez nje prikazane su u Tablici 6.
Slovenian: Nominalna p vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50 % zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75 % zrelosti.
Croatian: Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri 50%-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Slovenian: • Parenteralne raztopine je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Croatian: • Prije primjene, potrebno je pregledati parenteralnu otopinu da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se plazemske koncentracije fulvestranta ohranjajo v relativno ozkem območju z do približno 3-kratno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije fulvestranta u plazmi održavaju se unutar relativno uskog raspona, uz do približno trostruku razliku između najviše i najniže koncentracije.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (OS) i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Croatian: U nekih je pasa nakon kronične primjene (12 mjeseci) opažen arteritis u većem broju različitih tkiva.
Slovenian: • modrice in krvavenje na mestu injiciranja
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Croatian: Metabolizam fulvestranta nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje kombinacije većeg broja mogućih putova biotransformacije, analognih onima endogenih steroida.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Croatian: • slabost, umor*