FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principi attivi coniugati sono CRM197 polisaccaridici costituiti da:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai poliszacharid-CRM197 -konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:
Italian: Per i 7 sierotipi comuni non vi erano differenze nelle percentuali tra i soggetti con titoli OPA ≥ 1:8.
Hungarian: A 7 közös szerotípust tekintve nem mutatkozott különbség a vizsgálati csoportok között azon alanyok arányában, akiknek az OPA titerei ≥1:8 voltak.
Italian: Si è verificato un declino dell'incidenza annuale complessiva dell'OM da 9,6 a 2,1 casi per 1000 bambini (78%) tra luglio 2004 (prima dell'introduzione di Prevenar) e giugno 2013 (dopo l'introduzione di Prevenar 13).
Hungarian: Az évi összes OM eredetű esemény előfordulási gyakorisága 1000 gyermekre vonatkoztatva 9,6-ról 2,1 esetre (78%) mérséklődött 2004. júliusa (a Prevenar bevezetést megelőző időszak) és 2013. júniusa (a Prevenar 13 bevezetését követően) között.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Italian: 2, 4, + 13 mesi
Hungarian: 2, 4, + 13 hónap
Italian: Serie infantile a due dosi:
Hungarian: 2 oltásos csecsemőkori sorozat:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Hungarian: A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Italian: Il parametro IRR, anche definito come incidenza della patologia prevenibile da vaccino, indica il numero di casi della patologia prevenibili da vaccino su 100.000 Persone/Anni di osservazione.
Hungarian: Az IRR, amit oltás útján megelőzhető előfordulási aránynak is nevezünk, azt mutatja, hogy a betegség hány esete előzhető meg oltás útján 100 000 személyév megfigyelésre vonatkoztatva.
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Hungarian: Az adjuvánsok tekintetében lásd a 2. pontot.
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
Hungarian: A VE meghatározására véletlen hatásokkal is számoló Poisson-regressziós modellt alkalmaztunk.
Italian: Tutti i sette sierotipi comuni hanno rispettato i criteri pre-stabiliti di non inferiorità per le IgG ELISA GMC.
Hungarian: Mind a hét közös szterotípus megfelelt az előre meghatározott IgG ELISA GMC-re vonatkozó non-inferiority kritériumoknak.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non rappresenta un problema.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Italian: Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali:
Hungarian: További információ speciális populációk esetében:
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Hungarian: • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.
Italian: * IC al 95% inflazionato da un intervallo di Poisson basato sulla sovradispersione di 2,1 osservata dalla modellizzazione di tutti i dati relativi alla IPD prima di Prevenar nel 2005-06.
Hungarian: * A 95%-os CI a Poisson-intervallumról származtatva, 2,1-es túldiszperzió alapján, a 2000-06-os, Prevenar előtti összes IPD adatait tekintve.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1,000 a < 1/100), rara (da  1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (≤ 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Hungarian: A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség és a pneumonia kockázatát a különböző korcsoportokban, a fennálló komorbiditásokat, valamint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát.
Italian: 84.496 soggetti, di 65 anni di età ed oltre hanno ricevuto una singola vaccinazione di Prevenar 13 o di placebo in una randomizzazione 1:1.
Hungarian: A vizsgálatban 84 496, 65 éves vagy idősebb alany kapott egyetlen Prevenar 13 vagy placebo vakcinát, 1:1 arányú randomizálás mellett.
Italian: eritema multiforme
Hungarian: Erythema multiforme
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
Hungarian: Az arányok konfidencia-intervallumai a mérések logaritmusai átlagos különbségének Student-féle t-eloszlása alapján számított konfidencia-intervallumok (CI) visszaalakításából vannak kiszámítva.
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Prevenar 13 biztonságossági profilja megegyezett a Prevenar-éval.
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
Hungarian: 5. táblázat: A vakcina hatásossága (VE) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál a CAPiTA vizsgálat esetében (protokoll szerinti populáció)
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Hungarian: A CAP leggyakoribb okozója a S. pneumoniae, becslések szerint fejlett országokban a CAP miatt hospitalizált összes felnőtt eseteknek kb.
Italian: In uno studio in aperto condotto su 592 bambini e adolescenti sani, compresi alcuni con asma (17,4%) che potrebbero essere predisposti all'infezione pneumococcica, Prevenar 13 ha indotto risposte immunitarie a tutti i 13 sierotipi.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Italian: Riduzione della patologia, % 95% CI
Hungarian: A megbetegedések csökkenése, % 95% CI
Italian: Sierotipi del vaccino: 98% Tutti i sierotipi: 77%
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 98% Minden szerotípusra: 77%
Italian: Al momento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre adat egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Italian: • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
Hungarian: • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid
Italian: Tra 5 e 64 anni di età
Hungarian: 5-64 évesek
Italian: Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Hungarian: Ezért terhesség alatt a Prevenar 13 alkalmazását kerülni kell.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione in uso differenti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: A használatban levő gyógyszer ettől eltérő tárolásáért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero al massimo per 28 giorni.
Hungarian: Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.
Italian: Il parametro NNV non è una percentuale, bensì indica il numero di casi prevenuti per un dato numero di soggetti vaccinati.
Hungarian: Az NNV nem arányszám, hanem azt mutatja meg, hogy bizonyos számú személy beoltásával a betegség hány esetét előzzük meg.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a diphtheria toxoiddal szembeni túlérzékenység.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc al fine di valutare i seguenti esiti a livello di sanità pubblica rispetto alla CAP clinica (come definito nello studio CAPiTA e sulla base dei risultati clinici, indipendentemente da infiltrato radiologico o conferma eziologica): efficacia del vaccino (VE), riduzione del tasso di incidenza (IRR) e numero di soggetti da vaccinare (NNV) (Tabella 6).
Hungarian: Post-hoc elemzéssel becsülték meg a klinikai CAP leküzdésével kapcsolatos alábbi közegészségügyi kimeneteleket (a CAPiTA vizsgálatban szereplő meghatározások, valamint a klinikai leletek alapján attól függetlenül, hogy infiltrátumot azonosítottak a tüdőben vagy a betegség etiológiáját igazolták): a vakcina hatásossága (VE), az előfordulási arány csökkenése (IRR - incidence rate reduction) és a beoltandó személyek száma (NNV - number needed to vaccinate) (6. táblázat).
Italian: Risposte immunitarie nelle popolazioni speciali
Hungarian: Immunválaszok speciális populációk esetében
Italian: • Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).
Hungarian: • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).
Italian: Dopo la vaccinazione polisaccaridica, un aumento significativo fu osservato nelle concentrazioni anticorpali contro i sette sierotipi, suggerendo che la memoria immunologica era ben radicata.
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Hungarian: Hampshire PO9 2NG Nagy-Britannia
Italian: • ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13.
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.
Italian: L'incidenza riportata di polmonite comunitaria (community-acquired pneumonia, CAP) e di patologia invasiva da pneumococco (invasive pneumococcal disease, IPD) in Europa varia in base al paese, aumenta con l'età a partire dai 50 anni ed è massima negli individui di età ≥ 65 anni.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia (CAP) és az invazív pneumococcus betegség (IPD) Európában jelentett előfordulási gyakorisága országonként eltérő; 50 éves kortól emelkedik, és a legmagasabb a 65 éves és idősebb korosztályban.
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Hungarian: Háromszázötvennégy, korábban be nem oltott gyermek (7 hónapostól - 5 éves korig) esetében is vizsgálták a biztonságosságot.
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico in aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban 49, sarlósejtes anaemiában szenvedő csecsemőnél vizsgálták.
Italian: 50-59 anni N=350-384
Hungarian: 50-59 évesek N = 350-384
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Ugyanakkor a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza ugyanazt a 7 szerotípust, melyeket a Prevenar is, azonos hordozófehérjét (CRM197 ) használva.
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.
Hungarian: A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B (vedere paragrafo 4.4 per informazioni su Infanrix hexa), meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus.
Hungarian: A Prevenar 13 egyidejűleg adható a következő vakcina antigénekkel, akár monovalens, akár kombinált védőoltások formájában: diphteria, tetanus, acellularis vagy teljes sejtes pertussis, b típusú Haemophilius influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (az Infanrix hexa-val kapcsolatos útmutatót lásd a 4.4 pontban), C szerocsoportú meningococcus, kanyaró, mumps, rubeola, bárányhimlő és rotavírus vakcina.
Italian: Circa un mese dopo la dose somministrata dopo l'anno di età, la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che raggiungeva la stessa soglia di concentrazione anticorpale era > 97%, eccetto per il sierotipo 3 (71% nei neonati pretermine e 79% nei neonati a termine).
Hungarian: A kisgyermekkori részoltás után körülbelül 1 hónappal mindegyik csoportban > 97% volt azoknak az alanyoknak aránya, akiknél kialakult ugyanez az antitest-koncentrációs határérték, kivéve a 3-as szerotípus elleni antitesteket (71% a koraszülötteknél és 79% az időre születetteknél).
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell'età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo.
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyek során 14 267 védőoltást adtak be 4429 egészséges csecsemőnek, az első oltás esetében 6 hetes kortól, az emlékeztető oltásnál pedig 11-16 hónapos kortól.
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Italian: Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének
Italian: La durata dell'efficacia protettiva nei riguardi di un primo episodio di CAP pneumococcica VT, di CAP pneumococcica NB/NI VT e di VT-IPD si è prolungata per i 4 anni dello studio.
Hungarian: A VT pneumococcus CAP, NB/NI VT pneumococcus CAP és VT-IPD első epizódja elleni protektív hatásosság időtartama eltartott a 4 éves vizsgálat végéig.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Hungarian: Az alább felsorolt betegségekben szenvedő betegek körében magasabb a pneumococcus betegség kockázata.
Italian: È stata calcolata la media geometrica dei titoli di OPA (GMT) misurata 1 mese dopo ogni vaccinazione.
Hungarian: Kiszámították az egy hónappal az egyes vakcinációk után mért OPA geometriai átlag-titert (GMT).
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Hungarian: Az incidencia statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg a Prevenar 13 vakcinával nem oltott, idősebb korcsoportokban is (közvetett hatás).
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága (VE) a klinikai CAP esetében Epizódok
Italian: NB/NI: non batteriemica/non invasiva VT-IPD: patologia invasiva da pneumococco da sierotipo del vaccino
Hungarian: 1NB/NI - nem bacteriaemiás / nem invazív 2VT-IPD - vakcinatípusú invazív pneumococcus betegség
Italian: Nel complesso, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza delle reazioni avverse quando Prevenar 13 veniva somministrato negli adulti precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico.
Hungarian: Összességében nem észleltek jelentős különbséget a mellékhatások gyakoriságában, ha a Prevenar 13-at olyan felnőtteknek adták, akiket korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak.
Italian: 2, 4, 6, +12 - 15 mesi
Hungarian: 2, 4, 6, +12-15 hónap
Italian: 2, 4, + 12 mesi
Hungarian: 2, 4, + 12 hónap
Italian: Una maggiore frequenza in alcune reazioni sistemiche è stata osservata quando Prevenar 13 veniva cosomministrato con il vaccino trivalente inattivato dell'influenza (TIV) rispetto a quando il TIV veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, rash, diminuzione dell'appetito, artralgia e mialgia) o il Prevenar 13 veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, fatica, diminuzione dell'appetito e artralgia)
Hungarian: Egyes szisztémás reakciók kialakulásának nagyobb gyakoriságát figyelték meg, ha a Prevenar 13-at egyidejűleg trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV) adták, szemben azzal, ha a TIV-et önmagában adták (fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, csökkent étvágy, arthralgia és myalgia) vagy ha a Prevenar 13-at önmagában adták (fejfájás, fáradtság, hidegrázás, csökkent étvágy és arthralgia).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val (DTPa-HBV-IPV/Hib) egyidejűleg alkalmazzák, a lázas reakciók aránya hasonló ahhoz, mint amit az egyidejűleg alkalmazott Prevenar (7-valens) és Infanrix hexa esetében tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
Hungarian: NCKP: Akut Otitis Media (AOM)4
Italian: Gli individui con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue possono ricevere tre iniezioni, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra.
Hungarian: A vérképző őssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsőt az átültetés után 3-6 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos időközökkel.
Italian: artralgia, mialgia
Hungarian: Arthralgia; myalgia
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Hungarian: A csökkenés mértéke szerotípustól és antibiotikumtól függően 34% és 62% között volt.
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Italian: Le riduzioni sono state del 53% (da 167 a 79 casi) (p<0,001) per i casi di CAP con versamento pleurico e del 63% (da 64 a 24 casi) (p<0,001) per i casi di CAP da pneumococco confermati microbiologicamente.
Hungarian: A csökkenés mértéke 53% (167-ről 79 esetre) (p<0,001) volt a mellhártya folyadékkal járó CAP esetekben, és 63% (64-ről 24 esetre) (p<0,001) volt a mikrobiológiailag igazolt pneumococcus CAP esetekben.
Italian: Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino pneumococcico.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Hungarian: Prevenar 13 immunogenitási klinikai vizsgálatok csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Italian: • Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
Italian: In uno studio di sorveglianza in Francia condotto su bambini affetti da otite media acuta, sono stati valutati i cambiamenti dello stato di portatore nasofaringeo dei sierotipi pneumococcici dopo l'introduzione di Prevenar (7-valente) e successivamente di Prevenar 13.
Hungarian: Franciaországban, akut otitis mediában szenvedő gyermekekkel végzett surveillance vizsgálatban értékelték a pneumococcus szerotípusok nasopharyngealis (NP) hordozását a Prevenar (7-valens), majd a Prevenar 13 bevezetését követően.
Italian: Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Inoltre, in questo studio gli OPA di 10 su 12 sierotipi comuni si sono stati dimostrati maggiori con significatività statistica.
Hungarian: Továbbá, ebben a vizsgálatban a 12, közös szerotípusból 10 esetén statisztikailag szignifikánsan magasabb OPA geometriai átlag-titereket igazoltak.
Italian: Comunque i titoli medi geometrici OPA erano più bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di ciò ai fini dell'efficacia protettiva non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor az OPA geometriai átlagtiter alacsonyabb volt, mint a védőoltás bármely további szerotípusai esetében; a protektív hatásosságra vonatkozó megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.1 pont).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártóhely nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Italian: Coniugato alla proteina vettrice CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Hungarian: 1CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz adszorbeálva.