FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
Slovak: Dengvaxia sa rekonštituuje s priloženým rozpúšťadlom.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Spanish: El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Slovak: Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná kruhová zrazenina).
Spanish: Responsable de la fabricación:
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Spanish: Serotipo 1
Slovak: Sérotyp 1
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Slovak: Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z endemických oblastí
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Slovak: Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue, pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4 závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Muy frecuente Dolor en la zona de inyección Malestar general
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Celkový pocit nepohodlia Asténia
Spanish: • Dengue seronegativo para dengue si el valor de PRNT50 es <límite inferior de cuantificación respecto a cualquiera de los 4 serotipos.
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo
Spanish: Conservación de Dengvaxia
Slovak: Ako uchovávať Dengvaxiu
Spanish: Serotipo 4
Slovak: Sérotyp 4
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2000 sujetos en CYD14 otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis - 0,5 ml
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Spanish: GMT posterior a la inyección 3 (IC del 95 %)
Slovak: 3 GMT po podaní (95
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2 000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23 (pozri tiež podskupinu 3).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0), respectivamente.
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Slovak: Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: Utilizar una jeringa estéril y una aguja para la transferencia de disolvente.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Spanish: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Slovak: V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Spanish: Polvo: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea Disolvente: cloruro de sodio (0,9%), agua para preparaciones inyectables
Slovak: Prášok: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina.
Spanish: Grupo control vacunado Grupocontrol Grupo de vacunado
Slovak: Skupina s očkovaco u látkou
Spanish: Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5 dosis.
Slovak: Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
Spanish: Serotipo 2
Slovak: Sérotyp 2
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Slovak: Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Spanish: Muy rara
Slovak: Veľmi časté
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Spanish: Se debe continuar con la protección individual frente a las picaduras del mosquito incluso después de la vacunación.
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: Serotipo 3
Slovak: Sérotyp 3
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,9%), voda na injekciu.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 DICC50 de cada serotipo (1, 2, 3 y 4) del virus quimérico dengue-fiebre amarilla (virus vivos atenuados)
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Spanish: • mareos
Slovak: • únava
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Spanish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Slovak: EU/1/01/187/001
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml o
Slovak: 5 ml k s
Spanish: Forma farmacéutica:
Slovak: Lieková forma
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Slovak: Preto odporúčame sledovanie hematopoetického systému.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Slovak: Odporúčame nasledujúci režim úvodnej, konsolidačnej a udržiavacej liečby:
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu tejto látky, odporúčame nasledujúce bezpečnostné opatrenia:
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Spanish: Uso intratecal.
Slovak: Intratekálne použitie.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Spanish: Debe evitarse la agitación vigorosa.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
Slovak: • na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/187/001
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Slovak: Suspenzia sa nesmie riediť.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Slovak: Dôležitosť súbežného podávania dexametazónu sa musí zdôrazniť na začiatku každého cyklu liečby DepoCytom.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Slovak: Štúdie u myší, krýs a psov preukázali, že voľný cytarabín je veľmi toxický pre hematopoetický systém.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: • Dolor de espalda
Slovak: Bolesť chrbta
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Spanish: Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Spanish: La proporción de pacientes vivos al cabo de 12 meses era del 24% para DepoCyte frente al 19% para la citarabina no encapsulada.
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Spanish: Qué contiene DepoCyte
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
Slovak: Pre špecifické antimetabolity bunkového cyklu je dĺžka doby vystavenia neoplastických buniek cytotoxickým koncentráciám látok dôležitou determinantou účinnosti.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Slovak: Injekcia DepoCytu sa má podávať pomaly počas 1-5 minút.
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
Slovak: Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Spanish: Dado que es un vial de dosis única y no contiene ningún conservante, el medicamento se debe utilizar dentro de las 4 horas posteriores a la extracción del vial.
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Spanish: Los pacientes que lograron una respuesta (definida como la desaparición de las células malignas del LCR en ausencia de una progresión de los síntomas neurológicos) continuaron el tratamiento para recibir el tratamiento de consolidación y de mantenimiento durante un periodo de hasta 29 semanas.
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe estar dirigido a mantener las funciones vitales.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Spanish: Colesterol
Slovak: Cholesterol
Spanish: Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.