FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, výbor CHMP uznal niektoré obavy španielskej agentúry, ale dospel k záveru, že celkovo sa dostatočne preukázalo, že prípadné rozdiely medzi liekom Mometasone Furoate Sandoz a referenčným liekom neovplyvnia pomer prínosu a rizika lieku so zreteľom na všetky údaje in vitro.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Mometasone Furoate Sandozna trh.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Slovak: Španielsky úrad sa preto domnieval, že výsledky zo štúdií in vitro nebolo možné použiť na predpovedanie toho, ako bude liek pôsobiť u pacientov.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Mometasone Furoate Sandoz prevyšujú jeho riziká a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Mometasone Furoate Sandoz opätovne preskúmaný?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ktorý už bol schválený v EÚ, ale ktorý sa podáva pomocou nosovej aerodisperzie s iným typom rozprašovača.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Slovak: Okrem toho sa používa u dospelých na liečbu symptómov nosových polypov (výrastkov na nosovej sliznici).
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých a detí vo veku od šesť rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. senná nádcha, alebo takou, ktorá sa vyskytuje počas celého roka).
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu miernych až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy pred začiatkom peľovej sezóny.
English: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Slovak: EMEA/H/A-29/1332
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Slovak: Účinná látka mometazón furoát patrí do skupiny glukokortikoidov.
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy týkajúce sa typu (experimentálnych) štúdií in vitro, ktorých účelom bolo preukázať, že liek Mometasone Furoate Sandoz je porovnateľný s liekom Nasonex (že v nose produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Nasonex).
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Mometasone Furoate Sandoz.
English: It is available as a nasal spray.
Slovak: Je dostupný vo forme nosovej aerodisperzie.
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie poskytli ďalší dôkaz o tom, že nosová aerodisperzia lieku Mometasone Furoate Sandoz pôsobí u pacientov rovnako ako nosová aerodisperzia lieku Nasonex.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Sandoz je hybridný liek.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Slovak: Sandoz sa nazýva liek Nasonex.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Slovak: Sandoz?
English: Generally one kit is sufficient.
Slovak: Väčšinou stačí jedna súprava.
English: It can be used in the following situations:
Slovak: Môže sa použiť v týchto prípadoch:
English: • patients who are still growing;
Slovak: u pacientov, ktorí stále rastú;
English: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Slovak: EMEA/H/C/000408
English: Inductos dibotermin alfa
Slovak: Inductos dibotermín alfa
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
English: Inductos must not be used in the following situations:
Slovak: Inductos sa nesmie používať v týchto prípadoch:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Slovak: • v prípade liečby fraktúry spojenej s chorobou, napr. Pagetovou chorobou alebo rakovinou.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
English: Other information about Inductos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Slovak: Ak je to potrebné, matrica sa následne pred použitím oreže na správnu veľkosť.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, 46 % potrebovalo do jedného roka ďalší zákrok na opravu zlomeniny v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí dostávali aj liek Inductos.
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
English: Inductos was compared with standard care.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
English: Inductos is a kit for implant.
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Slovak: Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, aby vytváralo novú kosť.
English: What is the risk associated with Inductos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Slovak: Inductos sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Slovak: Inductos bol pri spinálnej fúzii rovnako účinný ako kostné štepy.
English: • lower back spine fusion surgery.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
English: What is Inductos?
Slovak: Inductos?
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénovej hubky).
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Slovak: Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
English: Why has Inductos been approved?
Slovak: Prečo bol liek Inductos povolený?
English: How has Inductos been studied?
Slovak: Ako bol liek Inductos skúmaný?
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Slovak: V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek Inductos aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
English: How does Inductos work?
Slovak: Akým spôsobom liek Inductos účinkuje?
English: What is Inductos used for?
Slovak: Na čo sa liek Inductos používa?
English: How is Inductos used?
Slovak: Ako sa liek Inductos používa?
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
English: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: EMEA/H/C/002548
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.