FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Italian: 1 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf principale utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
English: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Italian: Dectomax-S Injektionslösung
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Come indicato sopra 3 µg/l sono considerati un livello sicuro di doramectina nel latte.
English: 150 00 Praha
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
English: Packaging Content (concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
English: The withdrawal period is zero days.
Italian: Il periodo di sospensione è di zero giorni.
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10.01.2008
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene anche un adiuvante (paraffina liquida) che serve a stimolare una risposta migliore.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l'intervento del medico.
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Italian: Il batterio è stato inattivato (trattato in modo da impedirgli di provocare una malattia).
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Italian: La prima vaccinazione può essere somministrata all'età di 6-12 settimane mentre la seconda deve essere somministrata almeno 6 settimane più tardi, ad un'età di 14-18 settimane.
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Italian: L'infezione da O. rhinotracheale può provocare malattie a carico dell'apparato respiratorio e la morte.
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
Italian: Sono stati condotti studi anche sulla progenie (i pulcini).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Italian: Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis OR Inac, valida in tutta l'Unione europea.
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Italian: L'immunità viene trasmessa alla progenie del riproduttore per almeno 43 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Italian: L'efficacia di Nobilis OR Inac è stata analizzata in due importanti studi, che hanno messo a confronto gli effetti del vaccino rispetto all'assenza di vaccinazione.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
Italian: Nobilis OR Inac è un vaccino.
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Italian: Nei pulcini l'immunità dura per almeno 14 giorni dopo la schiusa delle uova.
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un riproduttore viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce i batteri inattivati come “estranei” e produce anticorpi per combatterli.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Italian: Gli studi hanno rilevato livelli di anticorpi più alti nei riproduttori vaccinati rispetto ai riproduttori non vaccinati, sia a 22 che a 58 settimane di età.
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Italian: Gli studi osservavano la quantità di anticorpi contro O. rhinotracheale presenti nei riproduttori vaccinati 4 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino (22 settimane di età) e alla fine del periodo di deposizione delle uova (58 settimane di età).
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Italian: Nobilis OR Inac è un'emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Italian: L'inoculazione accidentale di Nobilis OR Inac può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il prodotto è stato iniettato in un'articolazione o in un dito.
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Italian: Nei pulcini nati da riproduttori vaccinati si è osservato un tasso di mortalità inferiore e una maggiore produzione di carne rispetto alla progenie dei riproduttori non vaccinati.
English: Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Italian: Nobilis OR Inac non deve essere utilizzato in animali nella fase di ovodeposizione (ossia che stanno deponendo le uova).
English: Other information about Nobilis OR Inac:
Italian: Altre informazioni su Nobilis OR Inac:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobilis OR Inac siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione passiva dei pulcini indotta dall'immunizzazione attiva delle femmine riproduttrici per la riduzione dell'infezione da O. rhinotracheale, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis OR Inac.
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Italian: Nobilis OR Inac è indicato per la vaccinazione delle galline utilizzate a scopo riproduttivo (polli destinati al consumo alimentare) contro il batterio O. rhinotracheale sierotipo A. L'immunità viene successivamente trasmessa alla progenie in modo da proteggere i pulcini contro l'infezione provocata dallo stesso tipo di batterio.
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Italian: Nobilis OR Inac viene somministrato mediante due iniezioni di 0,25 ml per via sottocutanea, nel collo, oppure per via intramuscolare, nel petto.
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Italian: Nobilis OR Inac può provocare gonfiore temporaneo in corrispondenza del sito di iniezione e altre reazioni sporadiche locali e sistemiche (che interessano tutto l'organismo).
English: Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Italian: Nobilis OR Inac è un vaccino contenente una sospensione del batterio Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91.
English: What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis OR Inac nel corso degli studi?
English: Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Italian: Nobilis OR Inac contiene piccoli quantitativi di un batterio inattivato denominato O. rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91.
English: What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Italian: Qual è il rischio associato a Nobilis OR Inac?
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Italian: Gli anticorpi vengono poi trasmessi alla progenie del riproduttore attraverso le uova e, quindi, proteggono i pulcini dall'infezione provocata da questo tipo di batterio.
English: Why has Nobilis OR Inac been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobilis OR Inac?
English: What is Nobilis OR Inac?
Italian: Che cos'è Nobilis OR Inac?
English: How does Nobilis OR Inac work?
Italian: Come agisce Nobilis OR Inac?
English: What is Nobilis OR Inac used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis OR Inac?
English: 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Italian: 0,270 mL(833 UI/mL) 1 cartuccia + 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
English: Local reactions resolve without treatment.
Italian: Le reazioni a livello locale si risolvono senza trattamento.
English: Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Italian: Pertanto, si raccomanda di trattare i gatti la sera.
English: It can only be obtained with a prescription.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Italian: Ogni giorno viene trattato un solo orecchio, quindi l'orecchio sinistro un giorno e l'orecchio destro il giorno successivo.
English: The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mirataz sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Mirataz (mirtazapine)
Italian: Mirataz (mirtazapina)
English: Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Italian: Occorre evitare il contatto con il gatto trattato per le prime 12 ore dopo ogni applicazione quotidiana.
English: Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Italian: Per ulteriori informazioni su Mirataz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
English: People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Italian: Non si deve mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale.
English: If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Italian: Se si omette di somministrare una dose, il medicinale può essere applicato il giorno successivo riprendendo il dosaggio giornaliero.
English: People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a mirtazapina devono evitare il contatto con Mirataz.
English: Why is Mirataz authorised in the EU?
Italian: Perché Mirataz è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Mirataz
Italian: Altre informazioni su Mirataz
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli accuratamente con acqua pulita.
English: The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Italian: L'aumento ponderale medio dopo 14 giorni è stato di circa 130 g per gatto, quindi significativamente superiore alla media di 10 g del gruppo al quale è stato somministrato un placebo (trattamento fittizio).
English: Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Italian: Il 10/12/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Mirataz, valida in tutta l'Unione europea.
English: It contains the active substance mirtazapine.
Italian: Contiene il principio attivo mirtazapina.
English: Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Italian: Mirtazapina viene assorbita nel flusso sanguigno attraverso la pelle dell'orecchio.
English: Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Italian: La sindrome da serotonina è un'affezione potenzialmente grave che può insorgere con medicinali che aumentano i livelli di serotonina nell'organismo.
English: What are the risks associated with Mirataz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mirataz?
English: This overview was last updated in October 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
English: The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mirataz (che possono riguardare più di 1 gatto su 10) sono segni di irritazione o infiammazione locale nel sito in cui l'unguento è applicato e cambiamenti comportamentali (aumento del miagolio, iperattività, disorientamento o incapacità di coordinare i movimenti muscolari, mancanza di energia/debolezza, tentativi di attirare l'attenzione e aggressività).
English: The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Italian: Il medicinale si applica localmente sull'interno del padiglione auricolare una volta al giorno per 14 giorni.
English: The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Italian: Il tubetto non deve essere lasciato fuori dal contenitore a prova di bambino, tranne durante l'applicazione del medicinale.
English: Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Italian: Mirataz non deve essere utilizzato in gatti da riproduzione, in gravidanza o in allattamento né in gatti di età inferiore a 7,5 mesi o di peso corporeo inferiore a 2 kg.
English: A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Italian: Una sperimentazione clinica sul campo condotta negli Stati Uniti in gatti con un calo ponderale pari ad almeno il 5 % dovuto a una condizione medica di fondo ha evidenziato che un trattamento di 14 giorni con Mirataz ne aumentava il peso corporeo.
English: Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani immediatamente dopo l'applicazione del medicinale o in caso di contatto della pelle con il medicinale stesso o con il gatto trattato prima che il sito di applicazione sia asciutto.
English: The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Italian: I segni, che possono essere da lievi a gravi, comprendono febbre, agitazione, riflessi aumentati, tremore, sudorazione, pupille dilatate, diarrea, convulsioni e crisi convulsive.
English: Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Italian: Per tutta la durata del trattamento, ai gatti trattati non deve essere consentito di dormire con i proprietari, soprattutto bambini e donne in gravidanza.
English: What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mirataz sono stati evidenziati negli studi?
English: The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Italian: Il medicinale può essere nocivo se ingerito e deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini, che non dovrebbero essere presenti durante il trattamento del gatto.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Mirataz, vedere il foglio illustrativo.
English: The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di unguento da applicare sulla cute.
English: Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Italian: Mirataz è un sensibilizzante della pelle e può causare irritazioni oculari e cutanee.
English: Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Italian: Mirataz non deve essere usato in gatti trattati con i medicinali ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (MAOI) o ancora con un MAOI nei 14 giorni precedenti il trattamento con Mirataz, in quanto vi può essere un aumento del rischio di sindrome da serotonina.
English: Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Italian: Evitare il contatto con bocca e occhi prima di essersi lavati le mani accuratamente.
English: It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Italian: Si raccomanda alle donne già in gravidanza o che ne hanno pianificata una di evitare di manipolare il medicinale e di entrare in contatto con gli animali trattati durante tutto il periodo del trattamento.
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Italian: Dopo l'applicazione, il tubetto deve essere reinserito nel contenitore a prova di bambino, che va chiuso immediatamente.
English: If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Italian: In caso di irritazione cutanea o oculare o di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli l'etichetta.
English: Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Italian: Mirataz è un medicinale usato per ottenere un aumento del peso corporeo nei gatti con affezioni croniche che notoriamente causano scarso appetito e calo ponderale.
English: For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Mirataz, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Italian: All'acquisto del medicinale devono essere forniti guanti monouso protettivi e impermeabili da indossare durante la manipolazione e l'applicazione del prodotto.
English: An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Mirataz e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Mirataz work?
Italian: Come agisce Mirataz?
English: They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Italian: Gli effetti di mirtazapina sull'aumento ponderale sono complessi e non del tutto chiari: comprendono il blocco di alcuni degli effetti della serotonina e dell'istamina, sostanze che contribuiscono alla regolazione dell'appetito, e un effetto sui livelli di leptina, un ormone che controlla la fame.
English: What is Mirataz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per cosa si usa Mirataz?
English: The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Italian: Occorre evitare il contatto diretto con il medicinale, che può essere assorbito per via cutanea o orale e provocare sonnolenza o sedazione.
English: How is Mirataz used?
Italian: Come si usa Mirataz?
English: Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 01 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2014
English: No data are available in children below 3 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Italian: In termini di attività, circa un terzo dei soggetti con risposta sostenuta ha mostrato un miglioramento e nessuno ha mostrato peggioramento.
English: This interaction is not considered to be clinically relevant.
Italian: Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Italian: Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).
English: Suicide*
Italian: Suicidio*
English: General information about taking this medicine:
Italian: Informazioni generali su come prendere questo medicinale:
English: The study results are summarized in Table 9.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 9.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Italian: In tutti i casi il trattamento è stato di un anno con un follow-up di sei mesi.
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Italian: Non è tuttavia raccomandato il ritorno a dosi più elevate.