FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Spanish: No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Spanish: La mayor parte (>94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Spanish: No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
Spanish: Por favor, lea las siguientes instrucciones antes de utilizar VFEND suspensión.
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Spanish: VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Spanish: Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Spanish: Puede existir un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco cuando el vial está invertido.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Spanish: La suspensión no debe diluirse más ni con agua ni con otros líquidos.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Spanish: Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Spanish: Incluye neutropenia febril y neutropenia.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Spanish: La bolsa debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que no haya partículas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Spanish: Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Spanish: Si se observan partículas, remover otra vez e inspeccionar de nuevo.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Spanish: Experiencia clínica En este apartado se define el resultado satisfactorio como respuesta completa o parcial.
English: The syringe should be washed after each dose.
Spanish: Debe lavar la jeringa después de cada uso.
English: When cleared, proceed as directed.
Spanish: Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Spanish: VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Spanish: - Recuerda a los pacientes cómo y cuándo deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
English: Reconstitution and Dilution information
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Spanish: 6c Cebar la vía de acuerdo a las guías del fabricante.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Spanish: Otros 4 pacientes adicionales con fusariosis padecían una infección por varios microorganismos; en 2 de ellos el resultado fue favorable.
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Spanish: Lleve consigo su frasco de suspensión de VFEND.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de VFEND en mujeres embarazadas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: VFEND no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Spanish: Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
English: Recommendations concerning coadministration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Spanish: Encontrará información adicional para los profesionales médicos o sanitarios al final del prospecto.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VFEND en niños menores de 2 años de edad.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Spanish: Añadir 46 ml de agua y agitar vigorosamente durante 1 minuto.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Spanish: Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
English: Powder for oral suspension 45 g
Spanish: Polvo para suspensión oral 45 g
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Spanish: El incremento máximo del tiempo de protrombina fue aproximadamente del orden de dos veces.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VFEND, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VFEND durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Spanish: - Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Spanish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Spanish: VFEND precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
English: Candida species
Spanish: Especies de Candida
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Spanish: • Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “Conservación de VFEND”.
English: Place the vial on a flat surface.
Spanish: Situar el vial en una superficie plana.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Spanish: Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Spanish: Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.
English: Scedosporium and Fusarium infections
Spanish: Infecciones por Scedosporium y Fusarium
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Spanish: No se deben introducir otros aditivos en la bolsa de perfusión.
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Spanish: 7a Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Spanish: En los datos combinados de tres estudios de bioequivalencia utilizando la formulación de polvo para suspensión oral, se ha notificado alteración de la percepción del gusto en 12 (14%) sujetos.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Spanish: Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Spanish: Si para el volumen requerido de VFEND concentrado, tal y como se describe en la tabla a continuación, es necesario utilizar varios viales para suministrar la dosis apropiada para un determinado peso corporal, se deben utilizar varios kits de perfusión.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Spanish: 7b Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Spanish: El adaptador se suministra para poder llenar la jeringa para uso oral con el medicamento desde el frasco.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no se ha investigado en la población pediátrica.
English: If a dose of VFEND has been forgotten
Spanish: Si olvidó una dosis de VFEND
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Spanish: Incluye acatisia y parkinsonismo.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Spanish: 3c Remover suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Spanish: 5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante tomar la suspensión de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Spanish: Si son necesarios varios viales, cada vial se debe administrar usando una bolsa estéril de cloruro de sodio diferente.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Spanish: Tras la reconstitución, el volumen de suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Spanish: Se ha demostrado que una impureza presente en el excipiente SBECD es un agente alquilante mutagénico, con evidencia de carcinogenicidad en roedores.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Spanish: VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Spanish: En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos 12 semanas después de la finalización del tratamiento (EOT).
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
English: Instructions for reconstitution and use:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y el uso:
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
English: Skin cancer
Spanish: • Cáncer de piel.
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Spanish: Si parece un polvo seco, debe reconstituirse la suspensión oral siguiendo las instrucciones que se detallan a continuación:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Spanish: Diferencia en las proporciones proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con VFEND y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Reconstitute and dilute before use.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.