FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten met "10" op beide zijden.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
Dutch: Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van Opsumit bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma Opsumit lietošanas pieredze ir ierobežota.
Dutch: De veiligheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Latvian: Macitentāna drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Latvian: Lietojot macitentānu peļu kancerogenitātes pētījumā, visas devas izraisīja minimālu vai nelielu deguna gļotādas hiperplāziju un iekaisuma šūnu infiltrāciju zemgļotādā.
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Latvian: Macitentānam nekonstatēja genotoksiskas īpašības standarta in vitro un in vivo analīžu grupā.
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Latvian: In vivo pētījumi
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met hierin informatie over
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
Latvian: Aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Raadpleeg dan uw arts.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Dutch: Er werden geen bevindingen met betrekking tot de neusholte gevonden in het 3 maanden durende toxiciteitsonderzoek bij de muis of in onderzoeken met ratten en honden.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un sojas pupiņu lecitīnu (E322).
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
Latvian: 5. lpp. (iekšpuse, labā puse)
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Latvian: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Latvian: Ketokonazols: vienu reizi dienā lietojot 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), macitentāna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
Dutch: Opsumit kan de ontwikkeling van het ongeboren kind schaden.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIEM
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Opsumit lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Macitentan remt het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in klinisch relevante concentraties in de darm.
Latvian: Macitentāns klīniski būtiskās koncentrācijās inhibē krūts vēža rezistences proteīnu (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Latvian: 2 Hipotensija ir saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
Dutch: Een aantal leden van de CYP2C-familie, te weten CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, evenals CYP3A4 spelen een rol bij de vorming van deze metabolieten.
Latvian: Šo metabolītu sintēzē piedalās vairāki CYP2C grupas locekļi, proti, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, kā arī CYP3A4.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale effluxpompen in klinisch relevante concentraties, inclusief het multidrug-resistentie-eiwit (P-gp, MDR-1) en multidrug and toxin extrusion-transporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijā neinhibē hepātiskos vai renālos izplūdes sūkņus, tai skaitā pret vairākām zālēm rezistento proteīnu (P-gp, MDR-1) un vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas transportsistēmas (MATE1 un MATE2-K).
Dutch: • carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Dutch: Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH werd hypotensie gemeld bij respectievelijk 7,0% en 4,4% van de met 10 mg macitentan en placebo behandelde patiënten.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
Latvian: Šī reakcija ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas, galvenokārt CYP3A4 (aptuveni 99%), ar nelielu CYP2C8, CYP2C9 un
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam klīniski būtiskās koncentrācijās nenovēro mijiedarbību ar aknu žultsskābju sāļu transportā iesaistītajiem proteīniem, t.i., žultsskābju sāļu izdalīšanas sūkni (Bile Salt Export Pump - BSEP) un no nātrija joniem atkarīgo tauroholāta līdztransporta polipeptīdu (Sodium-Dependent Taurocholate Co-Transporting Polypeptide - NTCP).
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Ņemot vērā FK datus, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
Latvian: Varfarīns: lietojot 10 mg macitentāna vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas un vienreizēju 25 mg varfarīna devu, netika konstatēta ietekme uz S-varfarīnu (CYP2C9 substrāts) vai R-varfarīnu (CYP3A4 substrāts).
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (neiging tot overgeven) braken (overgeven) koorts (temperatuurverhoging) maagpijn (buikpijn) geelzucht (gelige huid of gelig oogwit) donkergekleurde urine jeukende huid lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting) grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Latvian: drudzis (augsta temperatūra); sāpes vēderā; dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa); tumšas krāsas urīns; ādas nieze; miegainība vai nogurums (neparasts nogurums vai spēka izsīkums); gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Dutch: Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem macitentāna iedarbība samazinājās attiecīgi par 21%, 34% un 6% un aktīvā metabolīta iedarbība -attiecīgi par 20%, 25% un 25%.
Dutch: • Prescriptie checklist;
Latvian: • parakstīšanas kontroljautājumi;
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
Latvian: • ritonavīru, sahinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een duur van 2 jaar lieten bij ratten en muizen geen carcinogeen potentieel zien bij blootstellingen van respectievelijk 18 tot 116 maal de blootstelling bij de mens.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
Latvian: 4. lpp. (iekšpuse, vidusdaļa)
Dutch: Hemoglobinegehalte
Latvian: Hemoglobīns
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos" 2. punktā).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
Dutch: U kunt Opsumit met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties pastāstīt ārstējošajam ārstam par grūtniecību vai jebkādām blakusparādībām, kas var rasties Opsumit lietošanas laikā.
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
Latvian: Opsumit terapiju var atsākt pēc aknu enzīmu koncentrācijas normalizēšanās pacientiem, kuriem nav bijuši aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Opsumit;
Latvian: vemšana;
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Latvian: Abām sugām novēroja kardiovaskulāras patoloģijas un apakšžokļa leņķa saaugšanas anomālijas.
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Dutch: De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4) en ook de symptomen van uw ziekte kunnen ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
Dutch: Opsumit bevat lactose.
Latvian: Opsumit satur laktozi.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
Dutch: Eindpunten statistieken
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Dutch: Het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd niet beïnvloed door macitentan.
Latvian: Macitentāna lietošana neietekmēja varfarīna farmakodinamisko iedarbību un starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio - INR).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Par sākotnējās hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zemāk par 10 g/dl ziņoja 8,7% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, un 3,4% pacientu placebo grupā.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Dutch: Vrouwen mogen, tot 1 maand na het stopzetten van Opsumit, niet zwanger worden.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
Latvian: Nelietot Opsumit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) A tipa cietes nātrija glikolāts
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Latvian: vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Dutch: • rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Latvian: Ciklosporīns A: vienlaicīgi divas reizes dienā lietojot 100 mg ciklosporīna A (kombinēts CYP3A4 un OATP inhibitors), macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos klīniski būtiski nemainījās.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.