FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg).
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm og Byetta 10 míkrógrömm.
Polish: • Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfjapenna fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í notkun lyfsins.
Polish: Uwaga: Jeśli igła nie będzie zabezpieczona, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki.
Icelandic: Ef nálin er ekki föst færð þú hugsanlega ekki fullan skammt.
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczna jest część liczby i część symbolu , a pokrętła dozującego nie można wcisnąć do końca:
Icelandic: Ef hluti af og hluti af eru í skammtaglugganum og ekki er hægt að þrýsta skammtatakkanum inn:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika częstość występowania hipoglikemii była większa niż w przypadku jednoczesnego podawania placebo z pochodną sulfonylomocznika.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað ásamt súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við þegar lyfleysa var gefin með súlfónýlúrea.
Polish: • W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Ef lyfjapenninn er geymdur með nálinni á, þá geta loftbólur myndast í rörlykjunni.
Polish: Do jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych należały: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki moczopędne.
Icelandic: Lyf notuð samhliða voru ACE hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf án stera og þvagræsilyf.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
Icelandic: Ógleði var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var.
Polish: Lekarz może nie zwiększać dawki leku, jeśli pacjentom powyżej 70 lat lub z chorobami nerek potrzeba więcej niż 30 dni na uzyskanie tolerancji leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg).
Icelandic: Ef þú ert 70 ára eða eldri eða ert með nýrnavandamál getur það tekið meira en 30 daga að mynda þol fyrir Byetta 5 míkrógramma skammti og því getur verið að læknirinn auki ekki skammtinn.
Polish: Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálarnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: 10 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 2,4 ml roztworu).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 2,4 ml af lausn).
Polish: • zmniejszenie apetytu
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Polish: Należy również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.
Icelandic: Einnig skaltu lesa fylgiseðilinn fyrir Byetta sem kemur með umbúðum Byetta lyfjapennans.
Polish: Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti sagt þér að nota Byetta 5 míkrógrömm tvisvar á dag til að byrja með.
Polish: Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Icelandic: Samræmi var milli heildarprósentu af mótefna jákvæðum sjúklingum í klínísku rannsóknunum.
Polish: W grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dawka insuliny uległa zwiększeniu o 13 jednostek/dobę, a o 20 jednostek/dobę w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk exenatíð með hraða losun hækkaði insúlín skammturinn um 13 einingar/dag borið saman við 20 einingar á dag hjá arminum sem fékk lyfleysu.
Polish: • Należy kontynuować nacisk na przycisk do wstrzykiwań w czasie wyjmowania igły ze skóry, dzięki temu lek we wkładzie będzie klarowny.
Icelandic: Haltu þrýstingnum á inndælingarhnappnum þegar þú fjarlægir nálina úr húðinni, þetta heldur lyfinu í rörlykjunni tæru.
Polish: Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
Icelandic: Þegar þú sérð nokkra dropa eða bunu koma út um nálarendann, er uppsetningu lokið.
Polish: 5 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 1,2 ml roztworu).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 1,2 ml af lausn).
Polish: • Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Icelandic: Setjið ytri nálarhlífina varlega yfir nálina.
Polish: Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub z tymi dwoma lekami jako leczeniem podstawowym.
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, súlfónýlúrea eða hvoru tveggja sem grunnmeðferð
Polish: Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu pojawienia się liczby , należy przeczytać punkt 9, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið skammtatakkanum, sjá Algengar spurningar, númer 9, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek np.: - Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú þurfir að breyta tímanum sem þú tekur inn einhverjar töflur þar sem þetta lyf hægir á magatæmingu og getur haft áhrif á lyf sem þurfa að komast hratt í gegnum magann, t.d.
Polish: Hipoglikemia (leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika) Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Icelandic: Ónæmiskerfi Bráðaofnæmisviðbrögð Efnaskipti og næring Blóðsykurslækkun (með metformíni og súlfónýlúrea)
Polish: Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były zbliżone w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
Icelandic: Meðaltal daglegra blóðglúkósagilda voru svipuð með exenatíði með hraða losun og insúlíni.
Polish: KROK C Ustawienie dawki
Icelandic: SKREF B Festið nálina á
Polish: • Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Eftir að Byetta lyfjapenni hefur verið tekinn í notkun á að geyma hann við lægri hita en 25 °C.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Ekki skal nota exenatíð með brjóstagjöf.
Polish: Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca.
Icelandic: Ef nokkrir dropar af Byetta leka úr nálinni eftir inndælingu hefur inndælingarhnappnum ekki verið þrýst alla leið.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną szmatką.
Icelandic: Ef þörf er á, þurrkið lyfjapennann að utanverðu með hreinum, rökum klút.
Polish: - Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg) zawiera 10 mikrogramów (µg) eksenatydu w 40 mikrolitrach.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 10 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð í 40 míkrólítrum.
Polish: Należy wbić igłę pod skórę stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez personel medyczny.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina og gættu hreinlætis við inndælingu eins og mælt var með af heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Jedno wstrzyknięcie ze wstrzykiwacza zawiera pełną dawkę.
Icelandic: Ein inndæling með áfyllta lyfjapennanum gefur skammtinn þinn.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z użyciem insuliny jako komparatora wyniki 7-punktowych profili glikemii wykonywanych przez pacjentów (przed posiłkami i po posiłkach oraz o godzinie 3.00 nad ranem) wykazały znaczące zmniejszenie wartości stężenia glukozy po posiłkach u pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę.
Icelandic: Eftir inndælingu exenatíðs með hraða losun, sýndi sjálfvaktað blóðglúkósasnið, tekið yfir 7 punkta (fyrir og eftir máltíðir og kl. 3 að nóttu), fram á marktækt lækkuð glúkósagildi eftir máltíðir, samanborið við insúlín.
Polish: Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz?
Icelandic: Þarf ég að framkvæma uppsetningu nýs lyfjapenna fyrir hvern skammt?
Polish: Wykazano, że stosowanie eksenatydu powodowało ograniczenie przyjmowania pokarmów w następstwie zmniejszenia apetytu i nasilenia uczucia sytości.
Icelandic: Með gjöf á exenatíði hefur verið sýnt fram á að það dregur úr fæðuinntöku vegna minnkaðrar matarlystar og aukinnar saðningar.
Polish: Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Icelandic: Sjá Algengar spurningar, númer 5 og 9, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Ef er í skammtaglugganum:
Polish: W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað með lyfi sem inniheldur súlfónýlúrea eða insúlín er mjög algengt að fá væg til miðlungs alvarleg tilfelli af of lágum blóðsykri (blóðsykursfall).
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Icelandic: Vökvinn á að vera glær, litlaus og laus við agnir.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu spowodował zmniejszenie HbA1c o 1,7 % od wartości wyjściowej 8,3 %, a placebo o 1,0 % od wartości wyjściowej 8,5 %.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,7% frá 8,3 % sem grunngildi 8,3 borið saman við lyfleysu sem lækkaði HbA1c um 1% frá 8,5 sem grunngildi.
Polish: Należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów eksenatydu.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð.
Polish: Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
Icelandic: Byetta á að dæla í kvið, læri,eða upphandlegg með inndælingartækni sem heilbrigðisstarfsmaður mælti með.
Polish: Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiustosowanego z metforminą, tiazolidynodionem lub z tymi dwoma lekami jako leczniem podstawowym.
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, thíazólidínedíón eða hvoru tveggja, sem grunnmeðferð
Polish: Częstość rezygnacji z udziału w długotrwałych badaniach kontrolowanych (trwających co najmniej 16 tygodni) z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosiła: 8% wśród pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, 3% wśród pacjentów otrzymujących placebo i 1% wśród pacjentów przyjmujących insulinę.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana var 8 % hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun, 3 % hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1 % hjá sjúklingum sem fengu insúlín í langtíma samanburðarrannsóknum (16 vikna eða lengri).
Polish: Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem.
Icelandic: Uppsetning nýs lyfjapenna er gerð rétt áður en hann er notaður í fyrsta skipti.
Polish: Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
Icelandic: Samt sem áður veikir exenatíð ekki eðlilega glúkagon svörun og önnur hormónasvör við blóðsykurslækkun.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta jak należy wstrzykiwać lek Byetta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur verður að kenna þér hvernig þú sprautar þig með Byetta áður en þú notar það í fyrsta skipti.
Polish: Zmniejszenie apetytu Odwodnienie, któremu towarzyszyły zazwyczaj nudności, wymioty i (lub) biegunka
Icelandic: vökvaskortur, oft í tenglum við ógleði, uppköst og/eða niðurgang
Polish: Lek Byetta a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Byetta
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Polish: Badanie ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Kaplacyzumab
Icelandic: Caplacizumab
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Polish: • zmęczenie,
Icelandic: • þreyta
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Verið viss um að nálin komist ekki í snertingu við neitt áður en henni er stungið inn.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Polish: Nie używać fiolki w przypadku braku zielonej, plastikowej nasadki.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
Polish: N Średnia (SE)
Icelandic: N Meðalgildi (SE)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kaplacyzumabu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Icelandic: Aukin blæðingarhætta
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Icelandic: Forðast skal inndælingu á svæðinu í kringum naflann og síðari inndælingar skal ekki gefa í sama fjórðung kviðar.
Polish: Byli ponownie leczeni przez okres wymiany osocza i kolejnych 30 dni.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka