FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Semaglutid sänkte höga blodglukoskoncentrationer genom att stimulera insulinutsöndringen och sänka glukagonutsöndringen på ett glukosberoende sätt.
Icelandic: Semaglútíð lækkaði háa þéttni blóðsykurs með því að örva seytingu insúlíns og draga úr seytingu glúkagons á glúkósaháðan hátt.
Swedish: Andra läkemedel och Ozempic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ozempic
Swedish: 0,5 mg vald
Icelandic: 0,5 mg valin
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Icelandic: 8.febrúar 2018
Swedish: Effekten av semaglutid påverkades inte av ålder, kön, ras, etniskt ursprung, BMI vid studiestart, kroppsvikt (kg) vid studiestart, hur länge personen haft diabetes eller graden av nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðull í upphafi, líkamsþyngd (kg) í upphafi, tímalengd frá greiningu sykursýki og skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á verkun semaglútíðs.
Swedish: Detta kan förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion, läckage av lösning och feldosering.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Swedish: • Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum eða nálunum með öðrum.
Swedish: Fördel Ozempic
Icelandic: Ozempic
Swedish: Dessutom minskar semaglutid suget efter livsmedel med högt fettinnehåll.
Icelandic: Ennfremur dregur semaglútíð úr löngun í fituríkan mat.
Swedish: Efter ett års behandling uppnåddes en viktminskning på ≥5 % respektive ≥10 % för fler försökspersoner med Ozempic 0,5 mg (46 % och 13 %) och 1 mg (52 - 62 % och 21 - 24 %) jämfört med de aktiva jämförelseläkemedlen sitagliptin (18 % och 3 %) och exenatid ER (17 % och 4 %).
Icelandic: 0,5 mg af Ozempic (46% og 13%) og 1 mg af Ozempic (52-62% og 21-24%) en hjá þeim sem fengu virku samanburðarlyfin sitagliptin (18% og 3%) og exenatíð með forðaverkun (17% og 4%).
Swedish: Detta observerades hos insulinbehandlade patienter med känd diabetesretinopati.
Icelandic: Þetta kom fram hjá sjúklingum með þekktan sjónukvilla af völdum sykursýki sem meðhöndlaðir voru með insúlíni.
Swedish: Injicera inte läkemedlet direkt i ett blodkärl eller en muskel.
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í æð eða í vöðva.
Swedish: SUSTAIN 5 - Ozempic jämfört med placebo, båda i kombination med basinsulin I en 30 veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad prövning randomiserades 397 patienter som var otillräckligt kontrollerade på basinsulin med eller utan metformin till Ozempic 0,5 mg en gång i veckan, Ozempic 1 mg en gång i veckan eller placebo.
Icelandic: 5 - Ozempic samanborið við lyfleysu hvort tveggja í samsettri meðferð með grunninsúlíni Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 397 sjúklingum með sjúkdóm sem grunninsúlín með eða án metformíns hélt illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning, och ger 4 doser om 1 mg.
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn og gefur fjóra 1 mg skammta.
Swedish: Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning
Icelandic: Ozempic 1 mg stungulyf, lausn
Swedish: Börja med att kontrollera din injektionspenna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic 0,25 mg. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,25 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Swedish: Förvaras inte nära kylelementet.
Icelandic: Geymið fjarri kælikerfinu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 dos (0,74 ml) innehåller 1 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,74 ml) inniheldur 1 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Swedish: -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (2-sidig) för överlägsenhet
Icelandic: -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Swedish: Vid studiestart var HbA1c 8,8 % DCCT standard, 8,9 % DCCT standard och 8,9 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
Icelandic: HbA1c í upphafi var 8,8% fyrir Ozempic 0,5 mg, 8,9% fyrir Ozempic 1 mg og 8,9% fyrir lyfleysu.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 1,5 ml lösning.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för semaglutid på ett kliniskt relevant sätt.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid* i 1,5 ml lösning.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn.
Swedish: Om dosräknaren stannar före 0,5 mg finns det inte tillräckligt med lösning kvar för en full dos om 0,5 mg.
Icelandic: 0.5 mg, er ekki nóg lausn eftir til að gefa heilan 0,5 mg skammt.
Swedish: Börja med att kontrollera din injektionspenna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic 1 mg. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 1 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Swedish: Börja med att kontrollera din injektionspenna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic 0,5 mg. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Swedish: för fler försökspersoner med Ozempic 0,5 mg (44 % och 14 %) jämfört med dulaglutid 0,75 mg (23 % och 3 %) och Ozempic 1 mg (upp till 63 % och 27 %) jämfört med dulaglutid 1,5 mg (30 % och 8 %).
Icelandic: Í 40 vikna rannsókninni með samanburði við dulaglútíð var ≥5% og ≥10% þyngdartapi náð hjá fleiri einstaklingum sem fengu Ozempic 0,5 mg (44% and 14%) en þeim sem fengu dulaglútíð 0,75 mg (23% og 3%), og þeim sem fengu Ozempic 1 mg (allt að 63% og 27%) miðað við hjá þeim sem fengu dulaglútíð 1,5 mg (30% og 8%).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektionsvätska, lösning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyf, lausn
Swedish: Hos semaglutidbehandlade patienter med typ 2diabetes var utsöndringshastigheten för insulin jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Icelandic: Þegar semaglútíð var notað var hraði insúlínseytingar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sambærilegur við það sem sést hjá heilbrigðum þátttakendum.
Swedish: Dosräknare Dosstreck Dosväljare Doseringsknapp
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 4 mg semaglutid i 3 ml lösning.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 4 mg af semaglútíði í 3 ml af lausn.
Swedish: Ozempic får ej frysas och om det varit fryst får det ej användas.
Icelandic: Ozempic má ekki frjósa og ekki skal nota lyfið ef það hefur frosið.
Swedish: Cylinderampullen är monterad i en förfylld injektionspenna tillverkad i polypropen, polyoximetylen, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren som kastas när den är tom.
Icelandic: Rörlykjan er í einnota, áfylltum lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýoxýmetýleni, pólýkarbónati og akrýlónítrílbútadíenstýreni.
Swedish: Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)
Icelandic: Augnsjúkdómur af völdum sykursýki (sjónukvilli)
Swedish: Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning
Icelandic: Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % DCCT standard FPG (mmol/l)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% 68 Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal)
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómur
Swedish: finns information om förhöjd risk för lågt blodsocker och i avsnitt 4 finns information om varningssignaler för lågt blodsocker.
Icelandic: Sjá upplýsingar um aukna hættu á blóðsykursfalli í kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur" og viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: En ml av injektionslösningen innehåller 1,34 mg semaglutid.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði.
Swedish: Semaglutid bands i stor utsträckning till plasmaalbumin
Icelandic: Semaglútíð var að mestu leyti bundið albúmíni í plasma (>99%).
Swedish: Om en patient önskar bli gravid eller en graviditet inträffar, ska semaglutid sättas ut. Semaglutid ska sättas ut minst 2 månader före en planerad graviditet på grund av den långa halveringstiden (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma lyfsins skal hætta meðferð með semaglútíði að minnsta kosti 2 mánuðum fyrir ráðgerða þungun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om du slutar att använda Ozempic
Icelandic: Ef hætt er að nota Ozempic
Swedish: Vid hypoglykemi minskar semaglutid insulinutsöndringen och hämmar inte glukagonutsöndringen.
Icelandic: Þegar blóðsykur er mjög lágur dregur semaglútíð úr seytingu insúlíns og hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Swedish: • Tryck in injektionsnålen rakt i pennan.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann.
Swedish: Tabell 2 SUSTAIN 1: Resultat i vecka 30
Icelandic: Tafla 2 SUSTAIN 1:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 dos (0,19 ml) innehåller 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Swedish: Vid studiestart var HbA1c 8,2 % DCCT standard, 8,4 % DCCT standard och 8,4 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
Icelandic: HbA1c í upphafi var 8,2% fyrir Ozempic 0,5 mg, 8,4% fyrir Ozempic 1 mg og 8,4% fyrir lyfleysu.
Swedish: • Den aktiva substansen är semaglutid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er semaglútíð.
Swedish: Varje dos innehåller 1 mg semaglutid i 0,74 ml.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 1 mg af semaglútíði í 0,74 ml.
Swedish: Liknande exponering uppnåddes med subkutan administrering av semaglutid i buken, låret eller överarmen.
Icelandic: Svipuð útsetning náðist við gjöf semaglútíðs undir húð á maga, læri eða upphandlegg.
Swedish: Kardiovaskulär död Icke-fatal stroke Icke-fatal hjärtinfarkt
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Ta alltid av injektionsnålen efter varje injektion och förvara pennan utan fastsatt nål.
Icelandic: Fjarlægið alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymið lyfjapennann nálarlausan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 dos (0,37 ml) innehåller 0,5 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes var de genomsnittliga steadystate-koncentrationerna efter subkutan administrering av 0,5 mg och 1 mg semaglutid cirka 16 nmol/l respektive 30 nmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var meðalþéttni við jafnvægi eftir gjöf semaglútíðs undir húð annars vegar um það bil 16 nmól/l með 0,5 mg skammti og hins vegar um það bil 30 nmól/l með 1 mg skammti.
Swedish: Vid överdosering ska lämplig understödjande behandling inledas baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Swedish: I en 104 veckor lång dubbelblind prövning (SUSTAIN 6) randomiserades 3 297 patienter med typ 2diabetes mellitus med hög kardiovaskulär risk till antingen Ozempic 0,5 mg en gång i veckan, Ozempic 1 mg en gång i veckan eller motsvarande placebo som tillägg till standardbehandling, och därefter följdes patienterna i 2 år.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur (SUSTAIN 6) var 3.297 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Swedish: Hypoglykemia vid användning med insulin eller sulfonureid
Icelandic: Blóðsykursfalla við notkun ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum
Swedish: Vrid eller böj inte fliken.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Swedish: Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Swedish: Westport, Co Mayo Irland
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Swedish: Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Swedish: Visualisering är möjlig i de allra flesta fall.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Swedish: Läkaren kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän din synförmåga blivit bättre.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Swedish: *Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEXimplantatet.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Swedish: Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Swedish: Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Swedish: Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Swedish: Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Swedish: Dexametason kunde fortfarande detekteras i glaskroppen 6 månader efter injektionen.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Swedish: Allergan Baltics UAB
Icelandic: Allergan Baltics UAB Tel:
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Swedish: Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Swedish: Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Swedish: Inga rapporter om blödningsbiverkningar förekom hos dessa patienter.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um aukaverkanir með blæðingu hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Dexametason utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Dexametasón skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Patienterna fick upp till 7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
Swedish: Totalt 95 % av patienterna fullföljde den 26 veckor långa studien.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Swedish: Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Swedish: • När patienten bör söka brådskande vård hos sjukvården
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Swedish: Effekt av behandlingen kunde ses vid den första observationstidpunkten som var dag 30.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Swedish: OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Besök
Icelandic: Heimsókn
Swedish: - Den aktiva substansen är dexametason.
Icelandic: - Virka efnið er dexametasón.
Swedish: Dexametasonkoncentrationen i plasma verkade inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Swedish: Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.
Swedish: OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:
Icelandic: OZURDEX er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með:
Swedish: Varje applikator får bara användas för behandling av ett öga.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað
Swedish: Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
Swedish: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Swedish: Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.
Icelandic: Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun OZURDEX.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Swedish: I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
Icelandic: Tafla 1. Aukaverkanir Líffæraflokkur
Swedish: Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Icelandic: Virkt efni OZURDEX er dexametasón.
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Swedish: Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.
Icelandic: Ef þetta heldur áfram í langan tíma án meðhöndlunar, getur vefjaígræðsla reynst nauðsynleg.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Swedish: Den vanligaste rapporterade blödningsbiverkningen var konjunktivalblödning (upp till 24 %).
Icelandic: Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Swedish: Statistisk överlägsenhet erhölls vecka 3 och bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,001), som visat i tabell 6.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Swedish: På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Swedish: Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.