FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Croatian: • osobe s teškim problemima s bubrezima ili osobe na hemodijalizi - doza održavanja davat će se svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan
Hungarian: A teikoplaninnal való kombináció során azonban a szinergikus toxicitásra nincs bizonyíték.
Croatian: Međutim, nema dokaza koji bi ukazivali na sinergijsku toksičnost u kombinaciji s teikoplaninom.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2-8°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je Targocid i za što se koristi
Hungarian: illetve 15 mg/l fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) módszerrel mérve.
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Hungarian: • a (veseműködés monitorozására szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina u krvi (kontrola funkcije bubrega)
Hungarian: Nem ismert, hogy a teikoplanin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teikoplanin u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: 2 hónapos - 12 éves kor közötti gyermekek:
Croatian: Djeca (od 2 mjeseca do 12 godina):
Hungarian: Az elkészített oldat teikoplanin tartalma 100 mg/1,5 ml, 200 mg/ 3,0 ml vagy 400 mg/3,0 ml lesz.
Croatian: Rekonstituirane otopine sadržavat će 100 mg teikoplanina u 1,5 ml, 200 mg u 3,0 ml i 400 mg u 3,0 ml.
Hungarian: Súlyos, hólyagosodással járó reakciók
Croatian: Teške bulozne reakcije
Hungarian: 10%-os dextróz injekció
Croatian: • 10%-tnoj otopini dekstroze za injekciju
Hungarian: • émelygés vagy hányás, hasmenés
Croatian: • mučnina ili povraćanje, proljev
Hungarian: 800 mg intravénásan (ez körülbelül 12 mg/ttkg-nak felel meg) 12 óránként, 3-5 alkalommal
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
Hungarian: A teikoplanin állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju teikoplanina u mlijeko životinja.
Hungarian: Egyszeri 16 mg/ttkg-os adag intravénás infúzióban az első napon.
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Hungarian: Naponta egyszer, fenntartó dózisként alkalmazott 6 mg/kg esetén a Cmax és a Cmin értékek körülbelül 70 mg/l, illetve 15 mg/l voltak.
Croatian: Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l.
Hungarian: 12 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz: szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeg Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu: spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Hungarian: • 5%-os dextróz injekció
Croatian: • 5%-tnoj otopini dekstroze za injekciju
Hungarian: • Vízhajtók - „diuretikumok" (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Croatian: • tablete za izmokravanje (kao što je furosemid) - zovu se i „diuretici", a mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.
Hungarian: A feloldott készítményt közvetlenül is be lehet adni, vagy tovább lehet hígítani, illetve szájon át is be lehet adni.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se izravno injicirati ili alternativno dodatno razrijediti ili se može primijeniti peroralno.
Hungarian: Intravénásan, 3-5 alkalommal, 12 óránként 6 mg/kg telítő dózis adagolása során a Cmax értékek 6070 mg/l között voltak, és a Cmin általában meghaladta a 10 mg/l-t.
Croatian: Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l.
Hungarian: A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.
Hungarian: Mit tartalmaz a Targocid
Croatian: Kako primjenjivati Targocid
Hungarian: A teikoplanin teljes és renális clearance-e a kreatinin clearance-től függ.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens teikoplanina ovise o klirensu kreatinina.
Hungarian: 6 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Hungarian: A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka
Hungarian: Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Targocid-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak - kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Croatian: U bolesnika koji primaju Targocid tijekom duljeg razdoblja može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne djeluje
Hungarian: Az úgynevezett „teikoplanin" nevű gyógyszert tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
Croatian: Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazása során életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű bőrreakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és Toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) számoltak be.
Croatian: Kod primjene teikoplanina prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), po život opasne kožne reakcije koje mogu imati smrtan ishod.
Hungarian: 12 mg/kg intravénás telítő dózis, 3 alkalommal, 12 óránként történő alkalmazása esetén az átlagos Cmax és a Cmin értékeket 100 mg/l és 20 mg/l-re becsülték.
Croatian: Nakon intravenske udarne doze od 12 mg/kg primijenjene svakih 12 sati tijekom 3 doze, srednje vrijednosti Cmax procjenjuju se na približno 100 mg/l, a Ctrough na približno 20 mg/l.
Hungarian: • Ringer-laktát oldat
Croatian: • Ringerovoj otopini s laktatom
Hungarian: • Endocarditis és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje 15-30 mg/l volt
Croatian: • za endokarditis i druge teške infekcije, najniže koncentracije teikoplanina moraju iznositi
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a teikoplanin nem szívódik fel az emésztőtraktusból.
Croatian: Kada se primjenjuje peroralno, teikoplanin se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
Hungarian: A kezelés negyedik napjáig nincs szükség az adag módosítására, ekkor azonban az adagot úgy kell beállítani, hogy a fenntartó szakaszban a legalacsonyabb szérum koncentráció legalább 10 mg/l legyen.
Croatian: Odrasli i stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom dozu ne treba prilagođavati do četvrtog dana liječenja, nakon čega doziranje treba prilagoditi kako bi se održala najniža koncentracija u serumu od najmanje 10 mg/l.
Hungarian: • a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.
Croatian: • treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć.
Hungarian: Különleges óvintézkedéseket kell tenni amennyiben a teikoplanint olyan betegeknek adják, akik egyidejűleg ototoxikus és/vagy vesekárosító gyógyszerekkel történő kezelésben részesülnek.
Croatian: Moraju se poduzeti posebne mjere opreza kada se teikoplanin primjenjuje u bolesnika koji zahtijevaju istodobno liječenje ototoksičnim i/ili nefrotoksičnim lijekovima pri čijoj se primjeni preporučuju redovite hematološke pretrage te testovi jetrene i bubrežne funkcije.
Hungarian: A teikoplanin-kezelés során veseelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljeno je zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,
Croatian: Ovaj će Vam lijek obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: • Enyhe és mérsékelt veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
Croatian: • osobe s blagim i umjerenim problemima s bubrezima - doza održavanja davat će se svaki drugi dan ili će se polovica doze održavanja davati jedanput na dan
Hungarian: A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén.
Croatian: Prevalencija rezistencije odabranih vrsta može se razlikovati s obzirom na geografsko područje i tijekom vremena pa su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija.
Hungarian: A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot.
Croatian: Prašak je spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Hungarian: III. melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Hungarian: Vörös ember szindróma (azaz a test felső felének kivörösödése) (lásd 4.4 pont)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, eritem, pruritus sindrom crvenog čovjeka (npr. crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Injekcióhoz való víz (Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki)
Croatian: Otapalo voda za injekcije [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Hungarian: Normál vesefunkciójú felnőttek és idős betegek
Croatian: Odrasli i stariji bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom
Hungarian: • epilepsziás rohamok Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: • epileptički napadaji Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxis) (lásd 4.4 pont)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija (anafilaksija) (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopaenia, eosinophilia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, neutropenija
Hungarian: • A legtöbb Gram-pozitív fertőzés esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje legalább 10 mg/l nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával (High Performance Liquid Chromatography - HPLC),
Croatian: • za većinu Gram-pozitivnih infekcija, najniže koncentracije teikoplanina moraju iznositi najmanje
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
Hungarian: Injekciós üvegenként 100, 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg, 200 mg ili 400 mg teikoplanina.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid.
Hungarian: A por csomagolása:
Croatian: Veličina pakiranja:
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S PRAŠKOM
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger
Croatian: • osip, crvenilo, svrbež
Hungarian: Felülfertőződés
Croatian: Predoziranje
Hungarian: Injekciós üvegenként 400 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 400 000 NE mennyiségnek felel meg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Hungarian: Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Targocid por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz.
Croatian: Kako Targocid izgleda i sadržaj pakiranja Targocid je prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Targocid-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat.
Croatian: Teikoplanin može uzrokovati omaglicu i glavobolju, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Feloldás után az oldatok tartalma 100 mg/1,5 ml teikoplanin lesz.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Hungarian: • Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
Hungarian: Gyakori (10-ból legfeljebb 10 embert érinthet)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Hungarian: 12 mg-nak felel meg) vénába vagy izomba adott injekcióban.
Croatian: primijenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić
Hungarian: A betegeket a mellékhatások szempontjából monitorozni kell, amennyiben a teikoplanint 12 mg/ttkg adagban, naponta kétszer alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha az előírtnál több Targocidot kapott
Croatian: Ako primite više lijeka Targocid nego što ste trebali
Hungarian: Ototoxicitás
Croatian: Ototoksičnost
Hungarian: Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla
Croatian: Za Targocid prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu - 1 bočica s praškom s 1 ampulom s otapalom - 5x1 bočica s praškom s 5x1 ampulom s otapalom - 10x1 bočica s praškom s 10x1 ampulom s otapalom - 25x1 bočica s praškom s 25x1 ampulom s otapalom
Hungarian: Injekciós üvegenként 200 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Hungarian: • Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Croatian: • Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan u obliku infuzije u venu.
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Hungarian: Mivel a teikoplanin a vesén keresztül választódik ki, ezért kiválasztása a vesekárosodás fokának megfelelően csökken.
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Croatian: • Infektivni endokarditis
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Hungarian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Hungarian: Eur. antibiotikumok mikrobiológiai vizsgálatára vonatkozó monográfiája alapján történik.
Croatian: Eur. za mikrobiološka ispitivanja antibiotika.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Croatian: • Klinička pitanja
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Hungarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Croatian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM i sur.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Hungarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Hungarian: Infektív endokarditisz esetében a CHMP véleménye szerint a kezelés legrövidebb időtartam 21 nap legyen, de a 4 hónapnál hosszabb kezelést kerülni kell.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Hungarian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: Pharmacokinetics of teikoplanin in an ICU population of children and infants.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.