FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Bulgarian: ● усещане за силна сънливост с липса на енергия
Slovenian: Če se vam krvni tlak zviša po odmerjanju tega zdravila in ostane zvišan več kot nekaj ur, boste morali morda opraviti še nekaj preiskav.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Slovenian: Če uporabite preveč zdravila Spravato, bo z večjo verjetnostjo prišlo do neželenih učinkov (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Poslabšanje depresije
Bulgarian: Влошаване на депресията
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
Slovenian: ● Ponovno preglejte indikator in se prepričajte, da je pršilnik prazen.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Bulgarian: От седмица 9:
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome hipertenzivne krize, je treba takoj poskrbeti za nujno medicinsko pomoč.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Slovenian: § Število bolnikov
Bulgarian: Брой пациенти
Slovenian: ● neobičajen občutek v ustih (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Bulgarian: ● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi in to zdravilo prejemate za zdravljenje depresije.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Slovenian: ● bolniki z neobvladano bradiaritmijo ali tahiaritmijo, ki povzroča hemodinamsko nestabilnost;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
Slovenian: ● če ste alergični na esketamin, na podobno zdravilo, ki se imenuje ketamin in ga uporabljamo za anestezijo, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума.
Slovenian: Drugi encimi CYP, med katerimi sta tudi CYP2C19 in CYP2C9, so v ta proces vpleteni v precej manjši meri.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Slovenian: Ti učinki se sčasoma niso okrepili in so po prekinitvi uporabe ketamina izzveneli.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Slovenian: Pred prihodom zdravila SPRAVATO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv in programa nadzorovanega dostopa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Slovenian: Navedeni učinki lahko zmanjšajo pozornost, sposobnost presojanja in razmišljanja, hitrost odzivanja in motorične sposobnosti.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Slovenian: ● naj počiva v udobnem položaju (če se le da v polsedečem) 5 minut po uporabi vsakega pršilnika.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Bulgarian: Да вдиша през носа, докато натиска буталото докрай, докато спре.
Slovenian: Delež celotne koncentracije esketamina, ki se pri človeku veže na beljakovine v plazmi, znaša v povprečju od 43% do 45%.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spravato pri zdravljenju velike depresivne motnje za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi ketamina so poročali o razvoju odvisnosti in tolerance.
Bulgarian: При продължителна употреба на кетамин се съобщава за зависимост и толерантност.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши дали може да използвате това лекарство или не.
Slovenian: Če ste depresivni, vam morda lahko pomaga, če se pogovorite s sorodnikom ali dobrim prijateljem in ga vprašate, ali se mu zdi, da je pri vas prišlo do poslabšanja depresije, oziroma je zaskrbljen zaradi vašega vedenja.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Slovenian: Podobna stanja so med drugimi opisovali tudi z izrazi, kot so derealizacija (1,9%), depersonalizacija (1,7%), iluzije (1,5%) in izkrivljeno zaznavanje časa (1,2%).
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja esketamina iz plazme je bil pri Azijcih od 7,1 do 8,9 ur, pri belcih pa 6,8 ur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri dajanju ketamina v odmerku, ki 25-krat presega običajni odmerek za anestezijo, je mogoče pričakovati življenjsko nevarne simptome.
Bulgarian: Въз основа на опита с кетамин, прилаган в доза 25 пъти по-висока от обичайната анестетична доза, очакват се животозастрашаващи симптоми.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Spravato lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka, ki lahko pripelje do resnih zapletov pri obeh navedenih boleznih.
Bulgarian: Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
Slovenian: Zdravila Spravato ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan dalj časa, je treba nemudoma zaprositi za pomoč zdravnika z izkušnjami pri nadzorovanju krvnega tlaka.
Bulgarian: Ако кръвното налягане се задържи повишено за продължителен период от време, трябва незабавно да се потърси помощ от специалисти с опит в овладяването на кръвното налягане.
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
Bulgarian: Среден изходен скор (SD)
Slovenian: Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor bolnikov, posebno tistih s povečanim tveganjem in zlasti v začetnem obdobju zdravljenja ter pri spremembah odmerka.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Slovenian: Če bo vaš krvni tlak visok že pred uporabo tega zdravila, se bo moral zdravnik odločiti, ali boste začeli z uporabo zdravila ali boste počakali, da se vaš krvni tlak zniža.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: ● sprememba v zaznavanju okusa
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Spravato
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Spravato
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od resničnosti
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spravato
Bulgarian: Други лекарства и Spravato
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ste starejši (stari več kot 65 let), vas bodo pozorno spremljali, saj pri vas lahko obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začnete premikati.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - dolgoročne študije
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания
Slovenian: ● bolečine pri uriniranju
Bulgarian: ● болка при уриниране
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Bulgarian: Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza psihoze;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за психоза;
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Slovenian: Relaps je bil opredeljen kot skupna ocena MADRS ≥ 22 v obdobju dveh zaporednih tednov ali hospitalizacija zaradi poslabšanja depresije ali katerikoli drug klinično pomemben dogodek, ki pomeni relaps.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:").
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato sočasno z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroča neželene učinke.
Bulgarian: Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede sedacije in depresije dihanja.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Slovenian: Zdravilo Spravato pršilo za nos boste uporabljali sami - pod nadzorom zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca v zdravstveni ustanovi, kot je zdravnikova ordinacija ali ambulanta.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
Bulgarian: Невро-психични и моторни увреждания
Slovenian: ● Preobčutljivost na učinkovino, ketamin ali ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če vam kadar koli pride na misel oziroma razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali da bi si vzeli življenje.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Slovenian: Če je krvni tlak zvišan pred odmerjanjem zdravila Spravato, je treba pri odločanju za odlog odmerjanja zdravila Spravato upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Ако кръвното налягане е повишено преди приложение на Spravato, при решение за забавяне на терапията със Spravato трябва да се вземе предвид съотношението на ползата и риска при отделните пациенти.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ● повишено отделяне на слюнка.
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
Bulgarian: Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
Slovenian: ● ste imeli kdaj prekomerno delovanje ščitnice, ki ni bilo ustrezno urejeno (hipertiroidizem)
Bulgarian: ● някога сте имали повишена активност на щитовидната жлеза, която не е лекувана адекватно (хипертиреоидизъм)
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот след приложение като спрей за нос обикновено варира от 7 до 12 часа.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Slovenian: Pri osebah z anamnezo zlorabe drog ali zdravil ali odvisnosti od zdravil lahko obstaja povečano tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo zdravila Spravato.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na izločanje esketamina v mleko.
Bulgarian: Данните при животни показват екскреция на ескетамин в млякото.
Slovenian: Skupno so vključili 705 bolnikov: 437 so jih vključili neposredno, 150 so jih vključili iz študije TRD3001 in 118 iz študije TRD3002.
Bulgarian: Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002.
Slovenian: Bolniku naročite:
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи.
Slovenian: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Slovenian: Potencial za zlorabo, nepravilno uporabo in preprodajo zdravila Spravato je minimalen, ker odmerjanje zdravila poteka pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба, неправилна употреба и присвояване на Spravato е сведен до минимум, тъй като приложението се извършва под прякото наблюдение на медицински специалист.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vključenih je bilo 1.833 odraslih bolnikov, izmed katerih je bilo 1.601 bolnikov izpostavljenih zdravilu Spravato.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво на индукционната фаза.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Bulgarian: Поради очаквано увеличение на екпозицията и липса на клиничен опит Spravato не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child-Pugh (тежко).
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Преди приложение на Spravato пациентите трябва да се инструктират да не се захващат с потенциално опасни дейности, изискващи пълна психическа концентрация и моторна координация, като напр. шофиране на превозно средство или работа с машини, до следващия ден след отморяващ сън (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Bulgarian: Степента на свързване на ескетамин с плазмените протеини не зависи от чернодробната или бъбречната функция.
Slovenian: • Vodnik za bolnika je namenjen tudi izboljšanju poznavanja:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza manije ali bipolarne motnje;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мания или биполярно разстройство;
Slovenian: ● občutek izjemne veselosti in dobrega počutja ("evforija")
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Slovenian: Zdravilo Spravato je samo za nazalno uporabo.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Bulgarian: Когнитивно увреждане и увреждане на паметта
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да: ● Да смръкне леко след впръскването, за да се задържи лекарството в носа.
Slovenian: TRD3005 (≥ 65 let)
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 години)