FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 23 de Março de 2005, a Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares dea autorizações de introdução no mercado (ver anexo 1 do parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos RCM nacionais relativamente ao medicamento Prograf e denominações associadas.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 19 de Setembro de 2005.
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Dutch: EU/1/07/416/002
Portuguese: Anexo A
Dutch: BIJLAGE A
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Portuguese: Número do procedimento EMA
Dutch: MA (EU) nummer
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: Uma resposta global de sucesso requeria melhoria clínica e erradicação microbiológica.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Portuguese: Mortalidade global no estudo
Dutch: Totale mortaliteit bij de studie
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Portuguese: Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Portuguese: * Ver secção 4.4
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Portuguese: Não se notificaram reações adversas clínicas.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para uso sistémico.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica voor systemisch gebruik.
Portuguese: Atividade in vivo
Dutch: Activiteit in vivo
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Portuguese: Duração de tratamento
Dutch: Duur van de behandeling
Portuguese: O seu médico pode decidir monitorizá-lo:
Dutch: Uw arts kan beslissen
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Portuguese: ECALTA contém frutose
Dutch: ECALTA bevat fructose
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Portuguese: EXP. {MÊS / ANO}
Dutch: EXP {MAAND - JJJJ}
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Portuguese: A maioria dos casos clínicos envolve o tratamento com caspofungina.
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Portuguese: Não-neutropénico (ANC, células/mm
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Portuguese: Positividade para o VIH
Dutch: HIV-positiviteit
Portuguese: Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Os doentes foram monitorizados durante seis semanas para além do final de todo o tratamento.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Foram incluídos 129 doentes na análise.
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Portuguese: Evidência insuficiente
Dutch: Onvoldoende bewijs
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Vertel direct aan uw arts of aan een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Portuguese: Choque anafilático, reação anafilática*
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Portuguese: Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (84,8%; 39/46).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Portuguese: Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Portuguese: Código ATC: JO2AX06
Dutch: ATC-code: JO2 AX 06
Portuguese: Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van anidulafungine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas ao dia 28 foi de 10/35 (28,6%).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (85,7%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Dutch: Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas, incluindo choque, com a utilização da anidulafungina.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Portuguese: In vivo, o produto de anel aberto é convertido subsequentemente em produtos de degradação peptídicos, eliminados principalmente através de excreção biliar.
Dutch: In-vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Portuguese: Uma técnica padrão para testar a suscetibilidade das espécies de Candida à anidulafungina, bem como os respetivos breakpoints de interpretação, foram estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (<1%).
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Portuguese: A anidulafungina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
Portuguese: A semivida de degradação in vitro da anidulafungina em condições fisiológicas é de aproximadamente 24 horas.
Dutch: De in-vitro halfwaardetijd voor degradatie van anidulafungine onder fysiologische omstandigheden bedraagt ongeveer 24 uur.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: A anidulafungina tem uma semivida de eliminação predominante de aproximadamente 24 horas, que caracteriza a maioria do perfil de concentração temporal sérico, e uma semivida terminal de 40-50 horas, que caracteriza a fase de eliminação terminal do perfil.
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
Dutch: Toediening van anidulafungine aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: A anidulafungina sofre uma lenta degradação química à temperatura e pH fisiológicos, para um péptido de anel aberto sem atividade antifúngica.
Dutch: Anidulafungine ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
Dutch: De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
Portuguese: Menos de 1% da dose radioativa administrada foi eliminada na urina, indicando uma depuração renal negligenciável.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare renale klaring wijst.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico da anidulafungina.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren verricht om mogelijke carcinogeniciteit van anidulafungine te onderzoeken.
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Dutch: Tweehonderd zesenvijftig patiënten, variërend in leeftijd van 16 tot 91 jaar, werden willekeurig in behandelgroepen ingedeeld en kregen ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie.
Portuguese: ECALTA pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Dutch: ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Portuguese: Embalagem exterior
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
Portuguese: A depuração da anidulafungina é cerca de 1 l/h.
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
Portuguese: O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para a anidulafungina
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Dutch: In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat anidulafungine in melk wordt uitgescheiden.