FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συστηματική συγχορήγηση φαινυτοΐνης σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση από του στόματος βουσουλφάνης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει την κάθαρση της βουσουλφάνης, εξαιτίας της ενεργοποίησης της γλουταθειόνης S τρανσφεράσης, αν και δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν βενζοδιαζεπίνες, όπως η διαζεπάμη, κλοναζεπάμη ή λοραζεπάμη, έχουν χρησιμοποιηθεί για πρόληψη των σπασμών με υψηλή δόση βουσουλφάνης.
Czech: Při současném systémovém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu následkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι ένας ισχυρός κυτταροτοξικός παράγων και ένας αλκυλιωτικός παράγων διπλής λειτουργίας.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka.
Greek: Δέρμα: εξάνθημα, φαγούρα, απώλεια μαλλιών.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτή την πνευμονολογική παράμετρο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προγενέστερο ιστορικό ακτινοβολίας στο μεσοθωράκιο ή στον πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
Greek: - η βουσουλφάνη θα χορηγείται σε δόση 3,2 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες.
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ που περιέχει 1 φιαλίδιο
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
Greek: Αιματέμεση Ειλεός
Czech: Hematemeze Ileus
Greek: Η συχνότητα της οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα με βαθμό τοξικότητας I-II ήταν 46,4% (13/28), ενώ με βαθμό τοξικότητας III- IV ήταν 3,6 % (1/28).
Czech: stupně se objevilo u 46,4 % (13/28), zatímco III.-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Greek: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο
Czech: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, εάν έχετε ιστορικό σπασμών,
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Greek: Πρέπει να επιτυγχάνεται τελική συγκέντρωση περίπου 0,5 mg/ml βουσουλφάνης.
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Greek: Παραλήρημα Νευρικότητα Ψευδαισθήσεις Διέγερση
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσμορφίες).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά την αραίωση.
Czech: Po naředění k intravenóznímu podání.
Greek: Ποσότητα διαλύτη:
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Vždy musíte přidat Busulfan Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουσουλφάνης σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy2 και πριν τη συμβατική ετερόλογη και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από δύο κλινικές δοκιμές (OMC
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Η συχνότητα εμφάνισης κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας που παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα έχει προσδιορισθεί σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC, για τις οποίες ο πληθυσμός που θεραπεύθηκε με FB προσδιορίσθηκε σαφώς, ανεξαρτήτως των δοσολογικών σχημάτων βουσουλφάνης και των καταληκτικών σημείων.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikovaná populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové ukazatele.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18,5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κυτταροτοξικό
Czech: JINÉ Cytotoxické
Greek: Στους ενήλικες, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και αποκαταστάθηκαν σε 10 και 13 μέρες κατά μέσον όρο μετά το αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως (μέση ουδετεροπενική περίοδος 6 και 9 ημερών αντιστοίχως).
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Greek: * η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι συχνότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: *veno-okluzní choroba jater se častěji vyskytuje u pediatrické populace **hlášeno po uvedení i.v.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρη αντιεπιληπτική προφύλαξη.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποφωσφαταιμία
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσμοτος.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Greek: Δέρμα: διαταραχές χρώσης του δέρματος, ερυθρότητα δέρματος, απολέπιση δέρματος.
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 8 φιαλίδια των 10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 8 injekčních lahviček po 10 ml 60 mg v injekční lahvičce
Greek: Θα λάβετε αυτή την αγωγή προετοιμασίας πριν τη λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών ή αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με τη βουσουλφάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς (50%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Greek: Καμία ένδειξη επαγωγικής δράσης της φαινυτοΐνης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα της βουσουλφάνης.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Greek: Αναπνευστικό: αύξηση του ρυθμού αναπνοής, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία των μικρών περιοχών του πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
Greek: Υπεραερισμός Αναπνευστική ανεπάρκεια Κυψελιδικές αιμορραγίες Άσθμα
Czech: Hyperventilace Respirační selhání Alveolární hemoragie Astma
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές που έγιναν με την ενδοφλέβια βουσουλφάνη, χορηγήθηκαν προφυλακτικά για τους σπασμούς είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Czech: V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Greek: Δύο από τους ανωτέρω τέσσερις ασθενείς με σοβαρά ευρήματα ηπατοτοξικότητας στον ορό ήταν μεταξύ των ασθενών με διαγνωσμένη ΦΑΝ.
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou veno-okluzní chorobou jater (HVOD).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάζεται με τα 5HT3
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Greek: Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του πυκνού διαλύματος εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 25°C ± 2°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu: - 8 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C - 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2°C (včetně doby infuze).
Greek: Φάρμακα πριν τη λήψη Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Greek: Πρέπει να εξετασθεί η προφυλακτική ή η εμπειρική χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιϊκών) για την πρόληψη και αντιμετώπιση των λοιμώξεων κατά την ουδετεροπενική περίοδο.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
Greek: Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες και με παιδιά, τα δεδομένα με βουσουλφάνη ελήφθησαν όταν χρησιμοποιήθηκε συγχορήγηση είτε φαινυτοΐνης ή βενζοδιαζεπινών προφυλακτικά για τους σπασμούς.
Czech: Ve studiích u dospělých a dětí byly získány údaje o busulfanu při souběžném podávání buď fenytoinu, nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Greek: Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Czech: Obézní pacienti
Greek: 1 Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ και αυξημένη ουρία στο αίμα.
Czech: Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Greek: Η ποσότητα της βουσουλφάνης και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί υπολογίζεται ως εξής: για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
Czech: Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Greek: Η βουσουλφάνη είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Busulfan je určen k intravenóznímu podání.
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύνετε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.
Czech: Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Greek: Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Hematurie Mírná ledvinová nedostatečnost
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν τη θεραπεία τους με Busulfan
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi διατίθεται ως διαυγές άχρωμο πυκνό διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý viskózní roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třída I) po 10 ml. Busulfan Fresenius Kabi musí být před podáním naředěn.
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα**
Czech: Hemoragická cystitida**
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Czech: Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Czech: Busulfan může narušit fertilitu.
Greek: Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči.
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση προσθέστε (Α) ml Busulfan Fresenius Kabi σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy)
Greek: Έκδοχα: Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dimethylacetamid a Makrogol 400
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busulfan Fresenius Kabi που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη
Czech: Výpočet množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění a ředicího roztoku
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που διεξήχθη σε 102 ασθενείς έδειξε χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών (CV=21%) και στον ίδιο ασθενή (CV=12%) κατά την έκθεση στη βουσουλφάνη.
Czech: Nízká inter (CV = 21 %) a intraindividuální (CV = 12 %) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση της βουσουλφάνης ως συστατικού παράγοντα μιας θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT) στα παιδιά με αναιμία Fanconi.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Greek: Συνολικά 11 ασθενείς (18%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, εκ των οποίων 13% (8/61) παρουσίασαν βαθμό τοξικότητας I-II ενώ 5% (3/61) βαθμό τοξικότητας III-IV, βρέθηκε δε σοβαρή σε 3 ασθενείς.
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοκυτταροπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 24 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κλοναζεπάμη (0,025-0,03 mg/kg/ημέρα ως συνεχόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις) ως αντιεπιληπτική θεραπεία και τα ΦΚ δεδομένα αυτών των ασθενών συγκρίθηκαν με ιστορικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με φαινυτοΐνη.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
Czech: Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Greek: Σε θεραπεία με υψηλή δόση βουσουλφάνης, έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze).
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας Λόξυγκας
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytavka
Greek: Τα κύτταρα της αναιμίας Fanconi παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε διασταυρούμενους παράγοντες.
Czech: U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ονομάζεται Busilvex.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική διαταραχή (όπως σπάνια μορφή αναιμίας) ή από καρκίνο του αίματος.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές.
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη.
Czech: Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (στάγδην χορήγηση εντός κεντρικής φλέβας στο στήθος).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλους τύπους κυττάρων).
Czech: Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové") buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Greek: Το Busulfan χρησιμοποιείται πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των μη φυσιολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενή.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a již existujících krvetvorných buněk pacienta.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi ποικίλλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg ανά κιλό ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Greek: Δεδομένου ότι το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Busulfan Fresenius Kabi se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Busilvex.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Busilvex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi.