FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Efetuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário Antes de efetuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve consultar o médico.
Slovak: Pred cestovaním medzi rôznymi časovými pásmami má pacient požiadaťo radu lekára.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão e que saiba utilizar a caneta.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Portuguese: • Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 jednotky.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém uma tampa de plástico protetora e inviolável.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje ochranné plastové viečko, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii.
Portuguese: • sensação de sonolência ou cansaço
Slovak: • pocit ospalosti alebo únavy
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Portuguese: Dose de Fiasp
Slovak: Dávka lieku Fiasp
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas (incluindo o tempo de permanência no reservatório de uma bomba de perfusão, ver secção 6.6).
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy, pozri časť 6.6).
Portuguese: As probabilidades estimadas de alcançar uma HbA1c < 7% foram significativamente maiores em termos estatísticos com Fiasp à refeição do que com NovoRapid à refeição (razão de probabilidades: 1,47 [1,02; 2,13]95%CI).
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Portuguese: Fiasp à refeição + insulina detemir
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Portuguese: 7 Deite fora a agulha após cada injeção.
Slovak: 7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Portuguese: Em doentes a utilizar CSII (N=261): Foram comunicadas reações no local de perfusão (incluindo vermelhidão, inflamação, irritação, dor, hematoma e prurido) em doentes tratados com Fiasp (10,0% vs. 8,3% no comparador).
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
Portuguese: Em doentes idosos com diabetes tipo 1, Fiasp demonstrou um início mais rápido da exposição e uma exposição inicial à insulina mais elevada, enquanto manteve uma exposição total e uma concentração máxima semelhantes em comparação com NovoRapid.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Portuguese: - sem blue box)
Slovak: (Naplnené pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Portuguese: 2 Verificação do fluxo de insulina
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 80 unidades.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) após a administração intravenosa foi de 0,22 l/kg (p. ex., 15,4 l para um indivíduo de 70 kg), correspondente ao volume de líquido extracelular do organismo.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a sua caneta pré-cheia FlexTouch.
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Portuguese: Se não seguir cuidadosamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue alto ou baixo.
Slovak: Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
Portuguese: Pode selecionar até 80 unidades por dose.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado Cloridrato de arginina Nicotinamida (vitamina B3) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Portuguese: Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
Slovak: Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Portuguese: 3 Seleção da dose • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Fiasp administrado por injeção subcutânea deve ser utilizado em associação com insulina de ação intermédia ou de ação prolongada administrada pelo menos uma vez por dia. Num regime de tratamento basal-bólus, aproximadamente 50% destas necessidades podem ser cobertas por Fiasp e o restante por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Slovak: Pri bazál-bolus liečebnom režime môže byť približne 50 % tejto požiadavky tvorených liekom Fiasp a zvyšok strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Portuguese: Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Portuguese: • Antes do pequeno-almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção poderá ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Portuguese: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea ou intravenosa
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Portuguese: Crianças: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja dúvida sobre o que a criança irá comer.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco, 5 frascos para injetáveis e embalagem múltipla contendo 5 (5 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes.
Slovak: Lieky používané na liečbu diabetu.
Portuguese: Além disso, Fiasp foi estudado em 777 indivíduos pediátricos com diabetes tipo 1 num ensaio de eficácia e segurança aleatorizado (26 semanas de tratamento).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) no local da injeção/perfusão em doentes tratados com Fiasp (0,5% vs. 0,2% no comparador).
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
Portuguese: Injeção subcutânea
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Portuguese: Verifique sempre o fluxo de insulina antes da injeção.
Slovak: Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Portuguese: • Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior.
Slovak: Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Portuguese: Escala da insulina Janela da insulina
Slovak: Stupnica inzulínu
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos de 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
Portuguese: A variabilidade diária nos doentes relativamente ao efeito de diminuição da glicose foi baixa em Fiasp tanto no efeito de diminuição da glicose inicial (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%), como máximo (GIRmax, CV~19%).
Slovak: Variabilita medzi dňami u pacientov ohľadom účinku znižujúceho hladinu glukózy bola u lieku Fiasp nízka u skorého (AUCGIR, 0 - 1 h, KV~26
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados, 192 de 1.219 (16%) doentes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 tratados com Fiasp tinham idade ≥ 65 anos e 24 de 1.219 (2%) tinham idade ≥ 75 anos.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia de insulina com um sistema de marcação de dose que contém
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu.
Portuguese: Seletor de dose
Slovak: Nastavenie dávky
Portuguese: Nestas circunstâncias, o doente deve ser alertado sobre a sua capacidade de condução.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Portuguese: Linha de base  Fim do ensaio Variação ajustada desde a linha de base Diferença de tratamento estimada
Slovak: Upravená zmena oproti východiskovej hodnote
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypoglykémia
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Portuguese: As variações na dose média total de insulina basal desde a linha de base até ao fim do ensaio foram comparáveis entre Fiasp à refeição
Slovak: Zmeny mediánu celkovej dávky bazálneho inzulínu od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie boli porovnateľné u lieku Fiasp (0,56 →
Portuguese: Anticorpos da insulina
Slovak: Protilátky proti inzulínu
Portuguese: A dose média total de insulina em bólus no fim do ensaio foi semelhante para Fiasp à refeição, Fiasp após a refeição e NovoRapid à refeição (variação desde a linha de base até ao fim do ensaio: Fiasp à refeição: 0,33→0,39 unidades/kg/dia; Fiasp após a refeição: 0,35→0,39 unidades/kg/dia; e NovoRapid à refeição: 0,36→0,38 unidades/kg/dia).
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades que selecionou antes de injetar a insulina.
Slovak: Vždy pred injekčným podaním inzulínu pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Portuguese: Encher a bomba de perfusão
Slovak: Plnenie pumpy
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco de borracha de halobutilo/poliisopreno e uma tampa protetora de plástico de forma a obter um frasco inviolável numa embalagem.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina aspártico.
Slovak: Liečivo je inzulín aspartát.
Portuguese: Não esfregue a área.
Slovak: Miesto nešúchajte.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
Portuguese: Deite fora a agulha após cada injeção.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalente a 3,5 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Portuguese: Poderá ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia As agulhas e as canetas pré-cheias não podem ser partilhadas.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Portuguese: Não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre Fiasp e NovoRapid relativamente à probabilidade estimada de atingir uma HbA1c < 7%.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Portuguese: A monitorização da glicemia e o ajuste das doses de insulina são recomendados para a obtenção de um ótimo controlo glicémico.
Slovak: Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.
Portuguese: Em relação a Fiasp depois da refeição, esta comparação favoreceu NovoRapid à hora da refeição.
Slovak: NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.
Portuguese: Fiasp apresenta-se como uma solução injetável límpida, incolor e aquosa, em caneta pré-cheia.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Portuguese: • Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue ao deitar no dia anterior.
Slovak: Pred večerou - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado e grave são limitados .
Slovak: Údaje boli obmedzené u pacientov so strednou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência de outras insulinas para administração às refeições e nas primeiras semanas após a mesma.
Slovak: Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Portuguese: Prevenção primária
Slovak: Primárna prevencia
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do Medicamento] e para que é utilizado
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Portuguese: - Hipercolesterolemia primária, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC nãofatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =