FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Romanian: Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és veserendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥1 mg/kg).
Hungarian: A raloxifen és a glukuronid metabolitok enterohepatikus körforgalma és az egymás közötti szisztémás átalakulás határozza meg a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét és a biohasznosulást.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Evista mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Evista mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Hungarian: Májkárosodás: Az Evista-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arteriale a a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
Hungarian: Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Romanian: Este puţin probabil ca Evista să determine sângerare vaginală.
Hungarian: A kezelés negyedik évében az Evista 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Evista a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
Romanian: Disfuncţii renale severe.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhűri vérzés.
Romanian: Hemoragiile uterine de etiologie neprecizată.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Hungarian: Egyidejű adásuk nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a raloxifen plazmaszintjét.
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Hungarian: Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Hungarian: Ilyen betegségek esetén a raloxifen-kezelést a legrövidebb időn belül, illetve a tervezett immobilizáció előtt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezető állapot meg nem szűnt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobilizării.
Hungarian: Fenti anamnézisű betegek raloxifen-kezelése esetén indokolt a szérumtrigliceridek monitorozása.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Hungarian: Hatása az endometriumra és a medencefenékre
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Hungarian: dyspepsia
Romanian: dispepsie
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Romanian: Populaţii speciale
Hungarian: • hőhullámok (értágulat)
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Hungarian: 4 éves Evista terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Evista nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja.
Romanian: În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun").
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Hungarian: • Bőrkiütés
Romanian: • Crampe ale picioarelor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EVISTA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EVISTA Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
Romanian: Alte informaţii despre Evista:
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evista este disponibil aici.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Romanian: Evista nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Romanian: Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Romanian: Evista nu trebuie administrat femeilor care:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evista?
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile şi mai predispuse la rupere (fracturare).
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Hungarian: Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Romanian: Evista este destinat administrării pe termen lung.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Romanian: Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Romanian: Evista este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Romanian: Evista nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Evista, a se consulta prospectul.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Romanian: S-a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Hungarian: A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evista.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Evista?
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Romanian: Evista se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al mucoasei peretelui uterin).
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
Romanian: • ar putea rămâne însărcinate;
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
Romanian: Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
Romanian: Cum acţionează Evista?
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
Romanian: Studiile au măsurat densitatea osoasă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?
Romanian: Cum se utilizează Evista?
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Evista-t?
Romanian: Cum a fost studiat Evista?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrareAmbalajul
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
Hungarian: > 24 óra
Romanian: > 24 ore
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Romanian: Concentrat (ml)*
Hungarian: 5,2 óra
Romanian: 5,2 ore
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Romanian: Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Romanian: * = vezi mai jos **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă pe scurt cele mai importante rezultate referitoare la eficacitate obţinute în cadrul acestui studiu.
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Romanian: Anual, simultan cu depunerea Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Romanian: Nu există antidot specific.
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Romanian: Estimări pe baza altor analize
Hungarian: Nem értékelhető
Romanian: Non-evaluabili
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
Romanian: • Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Romanian: Acestea au apărut mai frecvent în primele 30 de zile de tratament şi în cazul chimioterapiei combinate.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Romanian: În cazul manipulării Evoltra, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Hungarian: Becslések nem kompartment analízis alapján
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
Romanian: Copii cu greutate corporală < 20 kg
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Romanian: Evoltra conţine sare
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Romanian: Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat o afectare a metabolizării substanţelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Romanian: Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauţie.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
Romanian: Au fost raportate şi alte afecţiuni exfoliative.
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Romanian: Pacienţi care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă interacţiunea acesteia cu substanţele active care inhibă sau induc activitatea enzimelor citocromului P450.