FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničko iskustvo s primjenom felodipina u hipertenzijskih pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Latvian: Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: • eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
Latvian: • eritromicīns (zāles, lai ārstētu infekcijas)
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Latvian: Reti sastopamas; var skart mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem:
Croatian: Oštećenje jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu imati povišene plazmatske koncentracije felodipina i mogu reagirati na niže doze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt paaugstināta felodipīna koncentrācija plazmā, un tādēļ var būt nepieciešama mazāka deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju felodipin imaju glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaju umor, može biti ugrožena njihova sposobnost reagiranja.
Latvian: Ja pacients lietojot felodipīnu cieš no galvassāpēm, galvas reiboņiem, nespēka, var tikt kavēta reakcija.
Croatian: • fenitoin
Latvian: • fenitoīns,
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg(vai 5 mg, vai 10 mg) felodipīna PALĪGVIELU SARAKSTS
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg vienu reizi dienā.
Croatian: • crvenilo uz osjećaj vrućine Manje česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba ubrzano kucanje srca osjećaj lupanja srca prenizak krvni tlak (hipotenzija)
Latvian: Retāk sastopamas: var skart mazāk nekā 1 pacientam no 100 • Pārmērīgi paātrināta sirdsdarbība
Croatian: U primatelja bubrežnog transplantata liječenih ciklosporinom felodipin snižava krvni tlak i poboljšava renalni protok krvi i brzinu glomerularne filtracije.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc nieru pārstādīšanas lieto ciklosporīnu, felodipīns pazemina asinsspiedienu un uzlabo gan nieru asinsriti, gan glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Plendil, osobito ako imate problema s jetrom.
Latvian: Informējiet ārstu pirms, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms sākat lietot Plendil.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Latvian: Klīniski nozīmīgu, nevēlamu blakusparādību gadījumā, ko izraisa felodipīna paaugstināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 inhibitoru lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Latvian: CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.
Croatian: - ako ste nedavno osjetili bol u prsima ili ako imate anginu pektoris koja traje dulje od 15 minuta ili je izraženija nego obično. - ako imate bolest srčanih zalistaka ili srčanog mišića, a niste se savjetovali s liječnikom.
Latvian: minūtes un ilgāk vai tā ir vairāk izteikta nekā agrāk - Ja Jums ir sirds vārstuļu vai sirds muskuļa slimības, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Latvian: • fenitoīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
Latvian: Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.
Croatian: DODATAK III
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Croatian: • cimetidin
Latvian: • cimetidīns,
Croatian: Kako uzimati Plendil
Latvian: Kā lietot Plendil
Croatian: Felodipin se primjenjuje u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, iz kojih se u potpunosti apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Latvian: Uzsūkšanās Lietojot felodipīnu ilgstošās darbības tabletēs, tas pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Latvian: • Hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija.
Croatian: Ako je opravdano: aktivni ugljen, ispiranje želuca ako se obavi unutar jednog sata od ingestije.
Latvian: Ārstēšana Aktivētā ogle, ja nepieciešams - kuņģa skalošana stundas laikā pēc uzņemšanas.
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem • reakcije preosjetljivosti poput vrućice ili oticanja usana i jezika
Latvian: • Palielinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis un lūpu un mēles pietūkums.
Croatian: Simptomi iznimno niskog krvnog tlaka i nedovoljne opskrbe srca krvlju obično su omaglica i bol u prsima.
Latvian: Simptomi, tādi kā nogurums un sāpes krūtīs bieži var norādīt uz pārāk zemu asinsspiedienu un nepietiekamu asins apgādi sirdij.
Croatian: Ostale interakcije
Latvian: Papildus mijiedarbība
Croatian: • rifampicin
Latvian: • rifampicīns,
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Latvian: Jāizvairās no felodipīna lietošanas kombinācijā ar CYP3A4 inducētājiem.
Croatian: Interakcije na razini enzima
Latvian: Enzīmu mijiedarbība
Croatian: Farmakokinetika felodipina ne mijenja se u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one koji se liječe hemodijalizom.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar hemodialīzi, felodipīna farmakokinētika nav izmainīta.
Croatian: Sniženje sistemskog krvnog tlaka uzrokovano felodipinom za posljedicu ima smanjeno tlačno opterećenje lijevog ventrikula i smanjenu potrebu miokarda za kisikom.
Latvian: Pazeminot sistēmisko asinsspiedienu, felodipīns samazina kreisā kambara pēcslodzi un miokarda skābekļa patēriņu.
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Latvian: 4 blisteri pa 7 tabletēm
Croatian: Felodipin poboljšava toleranciju na napor i smanjuje broj napada angine u bolesnika sa stabilnom,
Latvian: Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju.
Croatian: • bol u mišićima
Latvian: • Muskuļu sāpes
Croatian: Pod utjecajem felodipina koronarni vaskularni otpor se smanjuje, a protok krvi i opskrba miokarda kisikom se povećavaju zahvaljujući dilataciji epikardijalnih arterija i arteriola.
Latvian: Felodipīns mazina koronāro asinsriti un miokarda apgadi ar skābekli, jo tas paplašina gan epikardiālās artērijas, gan arteriolas.
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes
Croatian: Mehanizam djelovanja Felodipin je vazoselektivni antagonist kalcija koji snižava arterijski tlak smanjivanjem sistemskog vaskularnog otpora.
Latvian: Felodipīns ir kalcija antagonists ar selektīvu iedarbību uz asinsvadiem, kas, pazeminot sistēmisko asinsvadu pretestību, pazemina arteriālo asinsspiedienu.
Croatian: Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima, npr. β-adrenergičkim blokatorima, diureticima ili ACE inhibitorima, sa svrhom postizanja većeg antihipertenzijskog učinka.
Latvian: Lai sasniegtu lielāku antihipertensīvo efektu, felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai AKE
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Latvian: Felodipīns var izraisīt nozīmīgu hipotensiju ar sekojošu tahikardiju.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg reizi dienā, nepieciešamības gadījumā devu palielinot līdz 10 mg reizi dienā.
Croatian: Mučnina, bol u abdomenu Povraćanje
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Latvian: • karbamazepīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Croatian: - ako imate akutni infarkt miokarda (srčani udar).
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Latvian: Vienlaicīgi felodipīna lietošana kopā ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi izraisa izteiktu felodipīna plazmas līmeņa pazemināšanos vai paaugstināšanos.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.
Croatian: Zbog vrlo selektivnog učinka na glatke mišiće u arteriolama, felodipin u terapijskim dozama nema izravan učinak na srčanu kontraktilnost ili provodljivost.
Latvian: Terapeitiskās devās felodipīns selektīvi iedarbojas uz arteriolu gludo muskulatūru, un tam nav tiešas ietekmes uz sirds kontraktilitāti un vadīšanas sistēmu.
Croatian: Razina felodipina u Vašoj krvi može biti povišena.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem felodipīna asinīs līmenis var paaugstināties.
Croatian: Ti se učinci pripisuju inhibitornom djelovanju visokih doza felodipina na kontraktilnost uterusa.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar lielu felodipīna devu inhibējošo ietekmi uz dzemdes kontraktilitāti.
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa Propilgallāts Nātrija alumīnija silikāts Nātrija stearilfumarāts
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Latvian: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}>
Croatian: Česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži sastopamas: var skart mazāk kā 1 pacientu no 10:
Croatian: Iskustvo primjene felodipina u pedijatrijskih bolesnika s hipertenzijom u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju ir ierobežota (skatīt
Croatian: • cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)
Latvian: • cimetidīns (zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu)
Croatian: [Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
Latvian: [Plendil 5 mg un 10 mg] Karnauba vasks
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Latvian: 3 blisteri pa 30 tabletēm
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Latvian: 7 blisteri pa 14 tabletēm
Croatian: Mogu se javiti i druge nuspojave.
Latvian: Var rasties citas nevēlams reakcijas.
Croatian: Doziranje Hipertenzija
Latvian: Hipertensija.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Latvian: Plendil 2,5 mg, ilgstošās darbības tabletes: katra 2.5 mg tablete ir dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FL vienā pusē un 2,5 otrā pusē; diametrs ir 8.5 mm.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati Plendil,
Latvian: Ja pārtraucat lietot Plendil
Croatian: • oticanje zglobova
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Sadržaj pakiranja (kutije)
Latvian: Kastītes saturs
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Latvian: • zāles (proteāzes inhibitori), lai ārstētu HIV (tādas kā ritonavīrs)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Latvian: - Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) - Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai Plendil 5 mg un 10 mg)
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg felodipīna(felodipinum)
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 10 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 10 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes.
Croatian: felodipin
Latvian: Felodipinum
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Plendil
Latvian: Kā uzglabāt Plendil
Croatian: • gingivitis (otečene desni)
Latvian: • Sirdsklauves (tahikardija)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg felodipīna(felodipinum)
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 2,5 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Croatian: • hipertenziju;
Latvian: • hipertensija;
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Latvian: Eiropā ilgstošas darbības tabletes pirmo reizi reģistrēja 1987. gada decembrī un tirgū tās pirmo reizi laida Dānijā 1988. gadā.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Latvian: Stabilas stenokardijas indikācijai bija vairākas atšķirības.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Latvian: • stabila stenokardija.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka EB05 > 1,8 ir iespējams signāls, t. i., par traucējumu saistībā ar konkrētām zālēm ir ziņots disproporcionāli bieži.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim), pabeigta 2011. gada 20. oktobrī, apstiprinot pamata drošuma profilu;
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Latvian: Turklāt grūtniecības pirmajās nedēļās embrijs barības vielas saņem no dzeltenā ķermeņa un līdz ar to nav pakļauts mātes lietotā felodipīna ietekmei.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Latvian: Datu par tieši felodipīna iedarbīgumu un drošumu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti maz, un reģistrācijas apliecības īpašnieks neapsprieda rezultātu, kas iegūti ar citiem dihidropiridīniem šīs indikācijas gadījumā, ekstrapolēšanu.
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas Plendil ir indicēts šādos gadījumos:
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iepriekš minētajam formulējumam.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Latvian: Pētījumu, kuros vērtēta felodipīna ietekme vazospastiskas stenokardijas gadījumā, rezultāti liecina par ietekmi uz šo slimību, jo mazinās stenokardijas simptomi un mazinās vai izzūd īslaicīgie ST segmenta pacēlumi hiperventilācijas vai sistēmiskas provokācijas ar ergonovīnu gadījumā.