FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) ili kliničkim znakovima i simptomima te povišenim CA125.
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula contienen lactosa monohidrato.
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Spanish: También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Spanish: Cómo tomar Zejula
Croatian: Kako uzimati lijek Zejula
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA no mutante, de acuerdo con la evaluación del IRC (población con intención de tratar: n = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Spanish: Disnea, tos, nasofaringitis
Croatian: Dispneja, kašalj, nazofaringitis Često
Spanish: La reducción recomendada de la dosis es, primero, de tres cápsulas duras cada día (300 mg) a dos cápsulas duras cada día (200 mg).
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Spanish: Después de una dosis única de 300 mg niraparib por vía oral de, la semivida terminal media (t½) del niraparib osciló entre 48 y 51 horas (aproximadamente 2 días).
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA mutante, de acuerdo con la evaluación del CEI (población con intención de tratar: n = 203)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Spanish: Aproximadamente el 50 % de las pacientes presentaron anemia de algún grado y el 25 % presentaron anemia de grado 3 o 4.
Croatian: U otprilike 50 % bolesnika došlo je do anemije bilo kojeg stupnja, a u 25 % bolesnika došlo je do anemije 3./4. stupnja.
Spanish: Zejula está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Spanish: Mediana de la SSP (IC* 95 %)
Croatian: medijan PFS-a (95 % CI*)
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y para el desarrollo con el niraparib.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula prije spavanja može pomoći u sprečavanju mučnine.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Croatian: Manje često Bol u leđima, artralgija, mialgija
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia hepática grave; el medicamento se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe la P-gp muy débilmente y la BCRP con una CI50 = 161 µM y 5,8 µM, respectivamente.
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Spanish: • Aumento de los valores de los análisis en la sangre
Croatian: • povišene nalaze u krvi
Spanish: • Disminución de peso
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Spanish: Boca seca, distensión abdominal, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Spanish: Reacciones adversas al medicamento: frecuencias basadas en los acontecimientos adversos por todas las causas*.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones adversas.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Spanish: En el grupo negativo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,58 (IC 95 %: 0,361; 0,922; p < 0,0226).
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
Croatian: Tablica 4 prikazuje rezultate PFS-a kao mjere primarnog ishoda u populacijama u kojima je provedena primarna analiza djelotvornosti (gBRCAmut skupina i cijela non-gBRCAmut skupina).
Spanish: En tumores de xenoinjerto derivados de pacientes (PDX) con cáncer ortóptico, de alto grado, de ovario epitelial seroso, que crecieron en ratones, se ha demostrado que el niraparib disminuye el crecimiento tumoral en el BRCA 1 y 2 mutante, el BRCA no mutante pero deficiente en recombinación homóloga (RH) y en tumores que son BRCA no mutante y sin deficiencia detectable de RH.
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Spanish: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Spanish: Aproximadamente el 76 % de las pacientes con un recuento más bajo de plaquetas en el momento basal (< 180 × 109/l) que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de cualquier grado, y el 45 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Croatian: U približno 76 % bolesnika s manjim početnim brojem trombocita (< 180 × 109/L) koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 45 % tih bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Croatian: Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Ako u bilo kojem trenutku broj trombocita bude < 75 000/μl, nastavite sa smanjenom dozom.
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Spanish: Si hay otros factores de riesgo de hemorragia, como la administración concomitante de anticoagulantes o antiplaquetarios, se debe sopesar la interrupción de la administración de estos productos y/o
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kako bi se istražila farmakokinetika nirapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: Se puede sopesar la administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Spanish: En el grupo positivo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,38 (IC 95 %: 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Spanish: En un ensayo clínico internacional de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con placebo (ENGOTOV16 / NOVA) se estudiaron la seguridad y la eficacia del niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso del ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, recidivado y predominantemente de alto grado, que eran sensibles al platino, definida como la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) durante más de seis meses a su penúltimo tratamiento con platino.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Spanish: Intervalo sin quimioterapia Mediana (IC 95 %)meses
Croatian: razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
Spanish: Si la paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave, incluida pancitopenia, que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Spanish: El análisis de la eficacia principal en cuanto a la SSP se determinó mediante una evaluación independiente, central y enmascarada, y se definió prospectivamente y se evaluó por separado en la cohorte con gBRCA mutante y en la cohorte con gBRCA no mutante.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Spanish: No se puede descartar el aumento de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante, que son sustratos de estos transportadores (p. ej., la metformina).
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
Spanish: (17,9 - NA)
Croatian: (17,9-NR)
Spanish: (17,5 - NA)
Croatian: (17,5-NR)
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos debe empezar y supervisar el tratamiento con Zejula.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Spanish: En las pacientes con un peso corporal bajo, la incidencia de reacciones adversas al fármaco, de grado 3 o 4 (78 %), fue superior que en las pacientes con un peso corporal alto (53 %).
Croatian: Učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja bila je veća u bolesnika s malom tjelesnom težinom (78 %) nego u onih s velikom tjelesnom težinom (53 %).
Spanish: En las pacientes con un recuento plaquetario inferior a 180 × 109/l, se produjo trombocitopenia de cualquier grado y de grado 3 o 4 en el 76 % y en el 45 % de las pacientes, respectivamente.
Croatian: U bolesnika s početnim brojem trombocita manjim od 180 × 109/L, javila se trombocitopenija bilo kojeg stupnja u njih 76 %, a 3./4. stupnja u 45 %.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
Croatian: Medijan trajanja događaja trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 23 dana, a medijan trajanja trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 10 dana.
Spanish: En general, los datos personales, las características iniciales de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos estuvieron bien equilibrados entre el grupo tratado con niraparib y el que recibió placebo en la cohorte de gBRCA mutante (n = 203) y la de gBRCA no mutante (n = 350).
Croatian: Demografske karakteristike, početne karakteristike bolesti i povijest prethodnog liječenja bile su općenito ujednačene u skupinama gBRCAmut (n = 203) i non-gBRCAmut (n = 350) za niraparib i placebo granu.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1.500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP1A2, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. klozapin, teofilin i ropinirol).
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva neutropenije došlo je u 2 % bolesnika.
Spanish: (13,3 - NA)
Croatian: (13,3-NR)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP3A4 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, alfentanilo, ergotamina, pimocida, quetiapina y halofantrina).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP3A4, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin i halofantrin).
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Croatian: U slučaju hipertenzivne krize ili ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivnim liječenjem, liječenje lijekom Zejula treba prekinuti.
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Croatian: • 84 × 1 tvrda kapsula
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (engl.
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
Croatian: • 56 × 1 tvrda kapsula
Spanish: • Infección de las vías urinarias
Croatian: • infekciju mokraćnog sustava
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
Spanish: Además, se administró factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a aproximadamente el 6 % de las pacientes tratadas con niraparib como tratamiento concomitante de la neutropenia.
Croatian: Osim toga je u približno 6 % bolesnika liječenih niraparibom kao istodobna terapija za neutropeniju primijenjen faktor stimulacije granulocitnih kolonija (GCSF).
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Croatian: Tablica 1: Modifikacije doza zbog nehematoloških nuspojava Nehematološka nuspojava ≤ 3. stupnja prema CTCAE* povezana s liječenjem za koju se smatra da profilaksa nije moguća ili je ta nuspojava i dalje prisutna unatoč liječenju
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis; se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Croatian: Ako su nuspojave i dalje prisutne i nakon prekida od 28 dana, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Croatian: Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 27 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 29 dana.
Spanish: Se debe emplear un tratamiento médico de la hipertensión con medicamentos antihipertensores; si es necesario, también se debe ajustar la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Croatian: Hipertenziju treba zbrinuti antihipertenzivnim lijekovima kao i prilagodbom doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2) ako je potrebno.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de anemia en el 1 % de las pacientes.
Croatian: Do prekida zbog anemije došlo je u 1 % bolesnika.
Spanish: Azul brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartracina (E 102)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Croatian: Niraparib se uglavnom eliminira putem jetre i žuči te bubrega.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Croatian: Dakle, PRAC smatra da za opis slučajeva razmotrenih u okviru ovog PSUSA postupka „febrilna neutropenija" predstavlja prikladan preporučeni pojam.
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna bol Manje često
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATP1B1 o 1B3 (p. ej., gemfibrozilo, ritonavir) o del OCT1 (p. ej., dolutegravir).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OATP1B1 ili 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ili OCT1 (npr. dolutegravir).
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis, boca seca
Croatian: Proljev, konstipacija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis, suhoća usta
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Spanish: En la cohorte con gBRCA mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (14 y 7 ciclos, respectivamente).
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Spanish: Durante el tratamiento con Zejula se debe controlar cada mes la tensión arterial durante el primer año y, después, periódicamente.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Spanish: Si una paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 26 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 13 dana.
Spanish: TESARO Bio Spain S.L.U
Croatian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Spanish: En el programa clínico, la neutropenia se trató con controles analíticos y modificaciones de la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: U kliničkom programu neutropenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza i modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.