FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza media in termini di CFA-72h è stata di 26 punti percentuali maggiore con il trattamento con Enzepi, con intervallo di confidenza al 95% di (19, 32) e p<0,001.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i CFA-72h var 26 prosentpoeng mer ved Enzepibehandling med et 95 %-konfidensintervall på (19, 32) og p<0,001.
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Norwegian Bokmål: Da pankreasenzymer ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen, forventes imidlertid ingen systemisk toksisitet etter oral administrasjon av pankreaspulver.
Italian: Colonpatia fibrosante
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati
Italian: Lo studio di supporto EUR-1008-M, condotto negli Stati Uniti, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cross-over, su 34 pazienti, di età compresa tra 7 e 23 anni, con IPE dovuta a FC.
Norwegian Bokmål: Den støttende studien EUR-1008-M, som ble utført i USA, var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossoverstudie med 34 pasienter i alderen 7 til 23 år med EPI på grunn av CF.
Italian: Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
Italian: Ciononostante, non si prevedono effetti indesiderati su neonati/lattanti, dal momento che non si prevede un'esposizione sistemica agli enzimi pancreatici presenti in Enzepi nelle donne che allattano al seno.
Norwegian Bokmål: Likevel forventes ikke uønskede effekter hos den nyfødte/spedbarnet som ammes, siden det ikke forventes systemisk eksponering hos ammende kvinner for pankreasenzymene som finnes i Enzepi.
Italian: Altri medicinali e Enzepi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enzepi
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen bør ikke blandes direkte i morsmelkerstatning eller morsmelk, da det kan redusere effekten.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
Italian: Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har cystisk fibrose og bruker mer pankreasenzymer enn 10 000 lipaseenheter per kilo kroppsvekt per dag og har uvanlige magesymptomer (som kraftig magesmerte, problemer ved avføring, kvalme eller oppkast) eller endringer i magesymptomer, må du informere legen din umiddelbart.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi eller tilsvarende placebo i 6 til 7 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative behandlingen i ytterligere 6 til 7 dager.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Har du fremdeles mye fett i avføringen (illeluktende, løs, oljete, blek avføring) eller andre mageeller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), bør du snakke med legen din, da det kan være nødvendig å justere dosen igjen.
Italian: Per i lattanti di età inferiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 5.000 unità di lipasi per pasto (in genere 120 mL di latte) (vedere paragrafo Modo di somministrazione).
Norwegian Bokmål: For spedbarn under 1 år er anbefalt startdose 5000 lipaseenheter per måltid (vanligvis 120 ml melk) (se avsnittet Administrasjonsmåte).
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con l'attivo, a doppio trattamento, in cross-over, Enzepi è stato confrontato con la terapia standard a base di enzimi pancreatici durante 2 periodi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det var en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, crossoverstudie for to behandlinger som sammenlignet Enzepi med standard pankreasenzymbehandling i løpet av 2 behandlingsperioder.
Italian: Dosi più elevate devono essere usate con cautela, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), e solo se risultate efficaci a fronte di misurazioni dei grassi fecali effettuate nell'arco di 3 giorni, che indicano un miglioramento significativo del coefficiente di assorbimento lipidico.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9) og bare hvis det dokumenteres effektivt ved 3-dagers fettmåling i feces som viser signifikant forbedret fettabsorpsjonskoeffisient.
Italian: Benché non siano state effettuate indagini precliniche su Enzepi, non vi sono evidenze di assorbimento di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble utført prekliniske undersøkelser for Enzepi, finnes det ikke evidens for absorpsjon av dette legemidlet.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
Norwegian Bokmål: Innsamlingen av prøven ble utført i et godkjent, kontrollert miljø der det var mulig å overvåke matinntak og måle mengden avføring.
Italian: Studio EUR 1009-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1009-M
Italian: Si raccomandano misure di supporto quali l'interruzione della terapia con enzimi pancreatici e la garanzia di un'adeguata reidratazione.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak, inkludert å stanse pankreasenzymterapien og sikre adekvat rehydrering, anbefales.
Italian: La steatorrea è stata valutata sulla base del contenuto di grassi fecali mediante test casuale dei grassi fecali ai Giorni 11 e 18 rispetto al basale (quando i soggetti assumevano ancora la terapia PEP abituale).
Norwegian Bokmål: Steatoré ble vurdert fra fettinnholdet i feces målt ved stikkprøver av fecesfett på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (under vanlige PEP-er).
Italian: Dopo la prima apertura: 6 mesi quando conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 6 måneder ved oppbevaring under 25 °C.
Italian: Nella popolazione anziana non sono state identificate specifiche reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger ble identifisert hos eldre.
Italian: Non mescolare con acqua, latte, latte materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning, smaksatt melk eller varm mat.
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Legemidler med pankreasenzym forårsaker ikke farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner basert på farmakologi, da de ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen.
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le capsule intere, le capsule possono essere aperte con attenzione e il contenuto mescolato (senza frantumarlo) con piccole quantità di cibi morbidi acidi con pH pari o inferiore a 5 (p. es. purea di frutta [mela/pera], yogurt, succo [arancia/ananas/mela]).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge kapslene hele, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet blandes (uten knusing) med mindre mengder sur og myk mat med pH 5 eller lavere (f.eks. fruktpuré [eple/ pære], yoghurt, juice [appelsin/ananas/eple]).
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
Norwegian Bokmål: Differanse i LS-gjennomsnitt (95 % konfidensgrense)
Italian: Lo studio PR-011 era uno studio in aperto, in cross-over, su 15 pazienti di età compresa tra 1 e 11 mesi, con IPE dovuta a FC.
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.
Italian: Se ha un grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione (costipazione), nausea o vomito, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige magesmerter, problemer ved avføring (forstoppelse), kvalme eller oppkast, må du informere legen din umiddelbart.
Italian: Nel corso dello studio, i pazienti erano stati istruiti ad assumere 100 g (± 15 g) di lipidi al giorno e a mantenere un apporto lipidico costante per pasti e spuntini.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble pasientene bedt om å innta 100 g (± 15 g) fett hver dag og å opprettholde et konsistent inntak av fett i kostholdet med tanke på måltider og mellommåltider.
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge Enzepi-kapslene, åpner du dem forsiktig og strør innholdet (granulatet) på en liten mengde syrlig mat, som fruktpuré (eple, pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas, eple).
Italian: Suo figlio deve assumere tutto il composto di medicinale e cibo e bere subito una quantità di liquido sufficiente ad ingerire completamente il medicinale.
Norwegian Bokmål: Barnet bør innta all matmassen og så drikke tilstrekkelig væske umiddelbart etterpå for å skylle ned alt legemidlet.
Italian: Come conservare Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) disagio o gonfiore addominale flatulenza/meteorismo diarrea mal di testa.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) mageubehag eller oppblåsthet luft i magen diaré hodepine
Italian: Gli enzimi pancreatici contenuti in Enzepi sono gastroresistenti per ridurre al minimo l'eventualità che vengano distrutti o inattivati dagli acidi gastrici.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymene i Enzepi er gastroresistente for å minimere ødeleggelsen eller inaktiveringen i magesyre.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CFA-72h var 88 % ved Enzepi-behandling sammenlignet med 63 % ved placebobehandling.
Italian: Studio PR-005
Norwegian Bokmål: Studie PR-005
Italian: Enzepi appartiene alla famiglia dei prodotti a base di enzimi pancreatici e contiene una quantità definita di lipasi, amilasi e proteasi che sono state estratte da pancreas di suino e purificate attraverso un processo volto a garantire l'inattivazione virale.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con un bicchiere d'acqua o di succo.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør tas under måltid eller sammen med snacks, med vann eller juice.
Italian: Complessivamente, i caregiver hanno espresso soddisfazione per la somministrazione con purea di mela rispetto al succo di mela.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
Italian: La dose totale massima raccomandata è di 2.500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o 4.000 unità di lipasi/g di lipidi ingeriti al giorno.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt total dose er 2500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid (eller 10 000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per dag) eller 4000 lipaseenheter/g inntatt fett per dag.
Italian: I dati raccolti nella popolazione con FC e IPE possono essere estrapolati ad altre cause di IPE quali pancreatite cronica, post-pancreatectomia o carcinoma pancreatico.
Norwegian Bokmål: Data fra CF-populasjonen med EPI kan ekstrapoleres til de andre årsakene til EPI, som kronisk pankreatitt, post-pankreatektomi eller pankreaskreft.
Italian: I prodotti a base di enzimi pancreatici derivati da suino contengono purine che possono provocare un aumento dei livelli ematici di acido urico.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Italian: Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, talco, trietilcitrato.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: kroskarmellosenatrium, hydrert lakserolje, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromelloseftalat, talkum, trietylsitrat.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektendepunktet var koeffisienten av fettabsorpsjon over 72 timer (CFA-72h), som ble beregnet i slutten av hver behandlingsperiode fra avføringen samlet i løpet av de siste 3 dagene av hver behandlingsperiode.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla differenza media nel coefficiente di assorbimento lipidico (CFA-72h) tra Enzepi e placebo.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig differanse i koeffisienten av fettabsorpsjon (CFA-72h) mellom Enzepi- og placebobehandling.
Italian: Complessivamente, a fine studio è stato osservato un miglioramento degli indici di crescita, inclusi i percentili peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza, rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det observert forbedring fra baseline til fullføring av studien i tegn på vekst som vekt for alderen, lengde for alderen og vekt/lengde-persentiler.
Italian: Studio PR-011
Norwegian Bokmål: Studie PR-011
Italian: Non prenda Enzepi - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Nell'ambito di studi clinici, 110 bambini con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 1 mese hanno ricevuto Enzepi a una dose appropriata per ottenere la stabilizzazione dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Italian: Confezioni: un flacone da 20, 50, 100 o 200 capsule rigide gastroresistenti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: én flaske med 20, 50, 100 eller 200 enterokapsler, harde.
Italian: Enzepi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Enzepi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Una volta rilasciati, gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei lipidi in monogliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi, delle proteine in peptidi e aminoacidi e dell'amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltotriosio nel duodeno e nell'intestino tenue prossimale, agendo come gli enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas.
Norwegian Bokmål: Så katalyserer enzymene hydrolysen av fettstoffer til monoglyserider, glyserol og frie fettsyrer, protein til peptider og aminosyrer og stivelse til dekstriner og kortkjedet sukker, som maltose og maltotriose, i duodenum og proksimal tynntarm, og opptrer dermed som fordøyelsesenzymene som fysiologisk skilles ut av pankreas.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Italian: * unità Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: * PH. Eur-enheter
Italian: Mediana (minimo - massimo)
Norwegian Bokmål: Oppsummert statistikk Gjennomsnitt (SD) Median (minimum - maksimum)
Italian: 130 unità*
Norwegian Bokmål: 130 enheter*
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: De er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og er klassifisert etter frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (ε1/10), vanlige (≤1/100 til <1/10), mindre vanlige (≤1/1000 til <1/100), sjeldne (≤1/10 000 til
Italian: Subito dopo gli dia latte, latte artificiale o latte materno per assicurarsi che i granuli siano completamente ingeriti e non ne restino residui in bocca.
Norwegian Bokmål: Gi barnet umiddelbart melk, morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt granulatet svelges og det ikke er noen igjen i barnets munn.
Italian: Una reazione allergica potrebbe manifestarsi con sintomi quali prurito, orticaria o eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Italian: I pazienti venivano passati ad Enzepi dal loro trattamento usuale a base di enzimi pancreatici (PEP).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble flyttet over til Enzepi fra sin vanlige PEP-behandling (behandling med legemiddel med pankreasenzym).
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi Come prendere Enzepi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enzepi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enzepi Hvordan du bruker Enzepi
Italian: Le capsule di Enzepi o il loro contenuto non devono essere frantumate o masticate poiché possono irritare l'interno della bocca.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller innholdet må ikke knuses eller tygges, da det kan forårsake irritasjon i munnen.
Italian: Studio PR-018
Norwegian Bokmål: Studie PR-018
Italian: Quando le capsule si dissolvono nello stomaco, il granulato gastroresistente si mescola completamente con il chimo senza inattivare gli enzimi sensibili agli acidi.
Norwegian Bokmål: Enterogranulat blandes grundig med kymus når kapslene løser seg opp i magen, uten at de syresensitive enzymene inaktiveres.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enzepi - Il principio attivo è polvere di pancreas di origine porcina.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Enzepi - Virkestoff er pankreaspulver med opprinnelse fra svin.
Italian: Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymer absorberes ikke fra mage-tarm-kanalen.
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare le 2.500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno).
Norwegian Bokmål: Din totale daglige dose skal ikke overskride 2500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid (eller 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag).
Italian: Potenziale iperuricemia
Norwegian Bokmål: Potensial for hyperurikemi
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hver pasients CFA-72h under placebobehandlingen ble brukt som behandlingsfri CFA-72h-verdi.
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Italian: Occorre cautela nel prescrivere Enzepi a pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età superiore a 4 anni, gli adolescenti (età 12-18 anni) e gli adulti è di 500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Italian: Non era previsto alcun periodo di wash-out.
Norwegian Bokmål: Det var ingen utvaskingsperiode.
Italian: Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, post-pancreatectomia o cancro pancreatico).
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningsterapi ved eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre lidelser (f.eks. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller pankreaskreft).
Italian: 270 unità*
Norwegian Bokmål: 270 enheter*
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi somministrato aprendo la capsula ; il contenuto è stato mescolato e somministrato con succo (usando una siringa) oppure con purea di mela (usando un cucchiaio) per 10 giorni di trattamento, seguiti da ulteriori 10 giorni di trattamento usando l'altra modalità di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi fra en kapsel som ble åpnet, blandet og administrert sammen med eplejuice (matet fra sprøyte) eller eplemos (gitt med skje) i 10 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative administrasjonsmåten i ytterligere 10 dager.
Italian: Dosi elevate ripetute di medicinali per la terapia sostitutiva a base di enzimi pancreatici possono inoltre provocare cicatrizzazione o ispessimento dell'intestino che può portare a blocco intestinale, un disturbo chiamato colonpatia fibrosante.
Norwegian Bokmål: Gjentatte høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler kan også forårsake arrdannelse eller fortykkelse av tarmveggen som kan føre til blokkering av tarmene, en sykdom som kalles fibroserende kolonopati.
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktiske reaksjoner i sjeldne tilfeller ved bruk av pankreasenzymerstatningslegemidler med annen formulering av samme virkestoff (pankreaspulver).
Italian: Popolazione pediatrica di età pari o superiore a 4 anni e adulti (inclusa la popolazione anziana) Per i bambini di età pari o superiore a 4 anni, gli adolescenti e gli adulti la dose iniziale raccomandata è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon på 4 år og over og voksne (inkludert eldre) For barn på 4 år og over, ungdom og voksne er anbefalt startdose 500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.