FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se observă din diferențele existente în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea și prospectele folosite în țările în care este comercializat medicamentul.
Greek: Η θεραπεία για την κατάθλιψη ή τον χρόνιο πόνο μπορεί να αρχίσει να δρα μετά από 2 έως 4 εβδομάδες χορήγησης, ενώ η θεραπεία για την κατάθλιψη πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul pentru depresie sau pentru durerea cronică poate începe să funcționeze abia după 2-4 săptămâni, iar tratamentul pentru depresie trebuie continuat timp de până la 6 luni după ce starea pacientului se ameliorează.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης (μείζων καταθλιπτική διαταραχή)
Romanian: • tratamentul depresiei grave (tulburare depresivă majoră);
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Saroten;
Romanian: De ce a fost evaluat Saroten?
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), καθώς και τις συστάσεις για τη μη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για εξέταση των κινδύνων και των οφελών από τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (4.6).
Romanian: CHMP a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv atenționările și precauțiile legate de tratament (4.4), precum și recomandările de a nu se utiliza medicamentul în timpul sarcinii și de se a lua în considerare riscurile și beneficiile utilizării în timpul alăptării (4.6).
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Romanian: La 17 decembrie 2015, autoritatea elenă de reglementare în domeniul medicamentelor - Organizația Națională pentru Medicamente (EOF) - a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării în UE a autorizațiilor de punere pe piață pentru Saroten și denumirile asociate.
Greek: Το Saroten είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς παθήσεων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης και διαφόρων καταθλιπτικών καταστάσεων, μιας σειράς από διαταραχές που σχετίζονται με τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο, όπως για την πρόληψη της ημικρανίας ή των επαναλαμβανόμενων κεφαλαλγιών, καθώς και για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης στα παιδιά.
Romanian: Saroten este un medicament utilizat în UE pentru tratarea mai multor afecțiuni, inclusiv a depresiei și a diferitelor stări depresive, a mai multor tulburări asociate cu durerea cronică (de lungă durată), inclusiv prevenirea migrenei sau a durerilor de cap recurente, și pentru tratarea enurezisului nocturn (incontinența urinară) la copii.
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που οφείλεται σε νευρική βλάβη)
Romanian: • tratamentul durerii neuropatice (durere de lungă durată cauzată de lezarea nervilor);
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH)
Romanian: • tratamentul de prevenire a cefaleei cronice de tensiune (CTTH);
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, με διαταραχές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή του καρδιακού ρυθμού ή με μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au suferit recent un atac de cord sau care prezintă tulburări ale activității electrice sau ale ritmului cardiac, sau un aflux scăzut de sânge spre inimă, precum și la pacienții care suferă de afecțiune hepatică severă.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό και να χρησιμοποιείται μόνον όταν έχουν αποκλειστεί τα σωματικά αίτια του προβλήματος (συμπεριλαμβανομένων παθήσεων όπως η δισχιδής ράχη) και όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του εν λόγω προβλήματος, δεν είναι αποτελεσματικές.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris doar de către un medic specialist și trebuie utilizat doar atunci când au fost excluse cauzele fizice ale problemei (inclusiv afecțiuni precum spina bifida) și când nu au dat rezultate alte tratamente, inclusiv alte medicamente utilizate pentru această problemă.
Greek: Για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης, η δόση πρέπει να χορηγείται μία με μιάμιση ώρα πριν από τον ύπνο και η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Romanian: Pentru tratarea incontinenței urinare, doza se administrează cu o oră până la o oră și jumătate înainte de culcare, iar un ciclu de tratament trebuie să dureze maximum 3 luni.
Greek: Κατά την εναρμόνιση της χρήσης του Saroten για την αντιμετώπιση του νευροπαθητικού πόνου και για την πρόληψη της CTTH και της ημικρανίας, η CHMP έκρινε ότι το Saroten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων μορφών χρόνιου πόνου.
Romanian: Deși în cadrul armonizării a fost inclusă utilizarea Saroten pentru durerea neuropatică și prevenirea CTTH și a migrenei, CHMP a considerat că utilizarea Saroten este contraindicată pentru alte forme de durere cronică.
Greek: Το Saroten διατίθεται σε καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε δισκία (συμπεριλαμβανομένων και δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης) και ως ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Saroten este disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată, sub formă de comprimate (inclusiv comprimate cu eliberare modificată) și sub formă de soluție injectabilă.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για:
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice CHMP a fost de acord că Saroten și denumirile asociate se pot utiliza la adulți pentru:
Greek: Το Saroten δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Saroten la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la medicament sau la oricare dintre ingredientele sale.
Greek: Για την αρχική θεραπεία σε νοσοκομειακούς ασθενείς, το Saroten μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
Romanian: În cadrul tratamentului inițial al pacienților internați în spital, Saroten poate fi administrat și sub formă de injecție intramusculară sau sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
Romanian: • tratamentul de prevenire a migrenei.
Greek: Στην ΕΕ, η αμιτριπτυλίνη διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αμιτριπτυλίνης.
Romanian: Amitriptilina este disponibilă în țările UE și sub denumirea generică de amitriptilină.
Greek: Θα πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα (διάρκειας συνήθως δύο εβδομάδων) μεταξύ της διακοπής ενός από αυτά τα φάρμακα και την έναρξη της θεραπείας με Saroten, ή αντίστροφα.
Romanian: Este contraindicată administrarea, concomitent cu Saroten, a unui tratament cu alte medicamente specifice numite inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), și trebuie să existe o pauză (de obicei de două săptămâni) între oprirea tratamentului cu unul dintre aceste medicamente și începerea tratamentului cu Saroten sau viceversa.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή ως αναλγητικό.
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului pentru tratarea depresiei sau a durerii la copii.
Greek: Καθώς οι περιεκτικότητες των διαφορετικών δισκίων και καψακίων ποικίλλουν, είναι σημαντική η επιλογή μιας περιεκτικότητας που θα επιτρέπει τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Romanian: Tratamentul se administrează de obicei pe cale orală, iar doza depinde de afecțiunea care trebuie tratată; deoarece este posibil să existe variații ale concentrațiilor diferitelor comprimate și capsule, este important să fie alese cele care permit administrarea dozei potrivite.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμιτριπτυλίνη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă amitriptilină.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Romanian: În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.
Greek: 06 Αυγούστου 2014
Romanian: 6 august 2014
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Greek: Το Seroquel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100, 150, 200 και 300 mg), ενώ το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (50, 150, 200, 300 και 400 mg).
Romanian: Seroquel este disponibil sub formă de comprimate (25, 100, 150, 200 și 300 mg), în timp ce Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 150, 200, 300 și 400 mg).
Greek: EMA/301727/2014 Αναθ.
Romanian: EMA/301727/2014 Rev.
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένειας
Romanian: • tratamentul schizofreniei;
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare) și 4.8 (reacții adverse).
Greek: 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις δοσολογίας, ιδίως ως προς τον τρόπο αύξησης της δόσης και τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat recomandările privind dozele, în special modul de creștere a dozei și doza zilnică recomandată.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθενται τα φάρμακα.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentele pot fi utilizate, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care medicamentele sunt comercializate.
Greek: Ως εκ τούτου, η κετιαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Romanian: Prin urmare, quetiapina poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potențiale.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că substanța activă este eliberată lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Greek: Χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Romanian: Acestea se utilizează pentru tratarea pacienților cu schizofrenie, o boală psihică care prezintă mai multe simptome, inclusiv gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων, η CHMP συμφώνησε ότι το Seroquel και το Seroquel XR μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής, ωστόσο εισηγήθηκε τις ακόλουθες εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις εν λόγω ενδείξεις:
Romanian: După ce a evaluat datele disponibile care susțin utilizarea medicamentelor, CHMP a fost de acord că Seroquel și Seroquel XR pot continua să fie utilizate pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea tulburării bipolare, însă a recomandat următoarele formulări armonizate pentru aceste indicații:
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετιαπίνης κατά τη διάρκεια της κύησης, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασιών του εμβρύου όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τα πρώτα στάδια της κύησης (πρώτο τρίμηνο).
Romanian: După ce a evaluat datele disponibile privind utilizarea quetiapinei în timpul sarcinii, CHMP a stabilit că nu se poate formula o concluzie categorică privind riscurile de malformații la copilul nenăscut atunci când medicamentul este utilizat în prima parte a sarcinii (primul trimestru).
Greek: Επίσης, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Romanian: De asemenea, acestea se utilizează pentru prevenirea și tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienții au episoade maniacale (perioade de dispoziție euforică anormală), care alternează cu perioade de dispoziție normală, precum și cu episoade de depresie.
Greek: Επιπλέον, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (όπως η κετιαπίνη) κατά την όψιμη περίοδο της κύησης (τρίτο τρίμηνο) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των οποίων ανησυχία, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής.
Romanian: În plus, datele disponibile demonstrează că nou-născuții care au fost expuși la antipsihotice (inclusiv la quetiapină) în timpul ultimei perioade de sarcină (al treilea trimestru) prezintă risc de efecte secundare care includ agitație, somnolență, probleme de respirație și de hrănire.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase de la nivelul creierului, inclusiv de receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și serotonină.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, τη διπολική διαταραχή και τη μείζονα κατάθλιψη, η κετιαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie, tulburarea bipolară și depresia majoră, quetiapina ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele acestor afecțiuni.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Greek: Το Seroquel XR μπορεί επίσης να συνεχίσει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Romanian: De asemenea, Seroquel XR poate fi utilizat în continuare ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienții cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Greek: Το Seroquel XR μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
Romanian: Seroquel XR poate fi utilizat și ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η δε κετιαπίνη επηρεάζει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Romanian: Deoarece neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Seroquel και του Seroquel XR στην ΕΕ.
Romanian: La 12 iunie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Seroquel și Seroquel XR la nivelul UE.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Seroquel και του Seroquel XR.
Romanian: La 22 mai 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Seroquel și Seroquel XR.
Greek: Τι είναι το Seroquel και το Seroquel XR;
Romanian: Ce sunt Seroquel și Seroquel XR?
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt medicamente antipsihotice care conțin substanța activă quetiapină.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt autorizate la nivelul UE prin intermediul procedurilor naționale.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR διατίθενται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt comercializate și sub alte denumiri comerciale.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Seroquel και το Seroquel XR ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării Seroquel și Seroquel XR.
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
Romanian: • prevenirea recurenței episoadelor maniacale sau depresive la pacienții cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Greek: • θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe și al episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară;
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκαν το Seroquel και το Seroquel XR;
Romanian: De ce au fost evaluate Seroquel și Seroquel XR?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για τη στήριξη της προτεινόμενης δόσης δεν ήταν επαρκείς.
Romanian: În plus, dovezile furnizate în sprijinul dozei propuse au fost insuficiente.
Greek: Το Seroquel XR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στη Σουηδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, τις Κάτω Χώρες, τον Αύγουστο του 2007.
Romanian: Seroquel XR este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Suedia în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de „statul membru de referinţă", Ţările de Jos, în august 2007.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Αυγούστου 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Greek: Ωστόσο, η Astra Zeneca δεν συμφώνησε με τους λόγους απόρριψης και στις 22 Μαΐου 2009 παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, Astra Zeneca nu a fost de acord cu motivele de refuz şi, la 22 mai 2009, a sesizat CHMP în legătură cu această chestiune pentru arbitraj.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας απορρίφθηκε επειδή τα κράτη μέλη κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Romanian: Variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă a fost respinsă deoarece statele membre au concluzionat că raportul risc/beneficiu al medicamentului este nefavorabil.
Greek: Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină)
Greek: Τι είναι το Seroquel XR;
Romanian: Ce este Seroquel XR?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că noua indicaţie pentru Seroquel XR nu poate fi aprobată.
Greek: Tomas Salmonson (Σουηδία)
Romanian: Tomas Salmonson (SE)
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii cu schizofrenie, o boală psihică cu o serie de simptome, incluzând dezorganizare în gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Greek: EMEA/H/A-6(13)/001190
Romanian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Romanian: La 15 mai 2009, Ţările de Jos şi toate celelalte state membre interesate au respins o modificare (variaţie) la autorizaţia de punere pe piaţă privind adăugarea unei noi indicaţii, respectiv tratamentul episoadelor depresive recurente la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM).