FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen, - dodana je kratka informacija o kardiovaskularnih izsledkih v PreSAP (Učinkovitost in varnost celekoksiba (SC-58635) pri preprečevanju posameznih kolorektalnih adenomnih polipov) in APC (Preprečevanje posameznih kolorektalnih adenomov s celekoksibom); vključiti strožje besedilo v zvezi s skupinami za kardiovaskularna tveganja, - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vključno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Onsenal bei adenomatöser Polyposis familiaris (FAP) weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der
Slovenian: - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Onsenal pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz kliničnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala več dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
German: Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih kapsul (200 in 400 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited.
German: Celecoxib
Slovenian: Onsenal celekoksib
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni še ni bilo mogoče dobiti vseh podatkov o zdravilu Onsenal.
German: Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird das Unternehmen einen vollständigen Studienbericht vorlegen.
Slovenian: Po zaključku študije bo predložila tudi celotno poročilo o opravljeni študiji.
German: Das Unternehmen wird einen Fortschrittsbericht über die Studie liefern, in dem sämtliche Sicherheitsinformationen sowie Einzelheiten dazu enthalten sind, wie sichergestellt wird, dass Patienten schnell genug rekrutiert werden.
Slovenian: Družba bo predložila tudi poročilo o napredku študije, vključno z vsemi informacijami o varnosti in podrobnostmi o tem, kako bo zagotovila, da bodo bolniki dovolj hitro izbrani za sodelovanje v študiji.
German: Weitere Informationen über Onsenal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onsenal:
German: In dieser Studie hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon, während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war.
Slovenian: V študiji je bil pri 25 bolnikih kolon cel, pri preostalih pa je bil v celoti ali delno kirurško odstranjen.
German: Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onsenal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2003.
German: Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat dnevno je bilo učinkovitejše od placeba.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten", und Onsenal wurde am 20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel" (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Slovenian: Ker je število bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Onsenal dne 20. novembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal zu erteilen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Onsenal odobri dovoljenje za promet.
German: Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Onsenal še pričakujemo?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Anzahl von Polypen in einem definierten Gebiet der Kolon- oder Rektumwand nach sechsmonatiger Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila polipov v določenem predelu kolona ali danke po šestih mesecih zdravljenja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Onsenal (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipertenzija (povišani krvni tlak) in driska.
German: Bei Erwachsenen hatte Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28 % reduziert, während die Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war.
Slovenian: Po šestih mesecih je zdravilo Onsenal pri odraslih zmanjšalo povprečno število polipov za 28 %, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa se je to število zmanjšalo za 5 %.
German: Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Slovenian: Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino celekoksib.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss dass die Vorteile von Onsenal gegenüber den Risiken überwiegen, merkte jedoch an, dass eine Auswirkung von Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Onsenal večje od z njim povezanih tveganj, vendar je pripomnil, da vpliv zdravila Onsenal na tveganje za nastanek raka v črevesju ni bil dokazan.
German: Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?
German: Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Onsenal, bo opravila študijo pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo, da bi zbrala več podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
German: Bei Patienten, die Onsenal möglicherweise nur langsam abbauen, muss die Anfangsdosis gegebenenfalls verringert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo presnova zdravila Onsenal morda počasnejša, bo morda potreben nižji začetni odmerek.
German: Durch die Hemmung der COX2-Aktivität trägt Celecoxib zu einer Verlangsamung der Bildung von Polypen bei, indem es die Entwicklung ihrer eigenen Blutversorgung verhindert und die Zelltodrate steigert.
Slovenian: Celekoksib z zaviranjem delovanja COX-2 pripomore k upočasnitvi nastajanja polipov, saj prepreči njihovo lastno oskrbo s krvjo ter pospeši odmiranje celic v polipih.
German: COX2 wird in hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen gefunden.
Slovenian: Velike količine COX-2 najdemo tudi v adenomatoznih kolorektalnih polipih.
German: Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Onsenal, celekoksib, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
German: Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onsenal izkazalo med študijami?
German: Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis von Onsenal halbiert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba odmerek zdravila Onsenal zmanjšati za polovico.
German: Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 Erwachsenen (über 18 Jahre) mit FAP untersucht, in der zwei Dosen Onsenal mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Slovenian: Zdravilo Onsenal so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 83 odraslih (starih najmanj 18 let) s familiarno adenomatozno polipozo in v kateri so dva odmerka zdravila Onsenal primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Onsenal wird zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
German: Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onsenal je 400 mg dvakrat dnevno s hrano.
German: Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen (zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops, d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln) verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja kot dodatek operaciji (za odstranitev polipov) in endoskopskemu nadzoru (preverjanju, ali nastajajo polipi, kar se opravi z endoskopom - tanko cevko, s katero zdravnik lahko opazuje notranjost črevesja).
German: Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstige Bestandteile oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) celekoksib, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (nekatere antibiotike).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal finden Sie hier.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Onsenal je na voljo tukaj.
German: Warum wurde Onsenal zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onsenal odobreno?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onsenal, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onsenal zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onsenal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Es darf weder bei Patienten mit aktiven Ulzera oder Magen- oder Darmblutungen angewendet werden noch bei Patienten, bei denen allergieähnliche Reaktionen auf die Einnahme von Aspirin oder einem NSAID einschließlich eines anderen COX2-Hemmers auftraten.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki imajo aktivno razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesju, in osebe, ki so kadar koli imele alergijsko reakcijo po uporabi aspirina ali nesteroidnega protivnetnega zdravila, vključno z drugimi zaviralci COX-2.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirkung von Onsenal bei 18 Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP untersucht.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali učinke zdravila Onsenal pri 18 bolnikih, starih od 10 do 14 let, s familiarno adenomatozno polipozo.
German: Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse Darmpolypen" verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums (Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen.
Slovenian: To je genetska bolezen, pri kateri nastajajo „adenomatozni intestinalni polipi", izrastki na sluznici kolona ali danke (debelega črevesa).
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
Slovenian: Nadaljevati je treba običajno zdravstveno oskrbo bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onsenal, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Onsenal untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Onsenal raziskano?
German: Wofür wird Onsenal angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Onsenal uporablja?
German: Prostaglandine sind Stoffe, die bei Prozessen wie Entzündungen und der Aktivität der glatten Muskulatur (die automatische Aufgaben ausführt, wie das Öffnen und Verschließen von Blutgefäßen) eine Rolle spielen.
Slovenian: Celekoksib zavira encim COX-2, kar povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri procesih, kot so vnetja in dejavnosti gladkih mišic (mišic, ki opravljajo samodejne dejavnosti, kot so odpiranje in zapiranje žil).
German: Onsenal darf nicht an stillende Mütter, schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung an. Onsenal darf nicht verabreicht werden an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, mit Krankheiten, die mit
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile, razen če uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito, ali ženske, ki dojijo.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Onsenal sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onsenal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal je na voljo tukaj.
German: Wie wird Onsenal angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Onsenal uporablja?
German: Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen darf Onsenal nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo jemati bolniki s hudimi obolenji jeter ali ledvic.
German: Bei Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP reduzierte es ebenfalls die Anzahl der Polypen.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je povzročilo tudi zmanjšanje števila polipov pri bolnikih, starih od 10 do 14 let, ki so imeli familiarno adenomatozno polipozo.
German: Katzen und Hunde
Slovenian: Mačke in psi
German: Flasche (Glas) 20 ml
Slovenian: 20 ml
German: Kontaminationen vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se kontaminaciji.
German: ATCvet-Code: QM01AH91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AH91
German: Falls nötig, sollte eine zusätzliche analgetische Behandlung mit Opioiden erfolgen.
Slovenian: Po potrebi se priporoča dodatno analgetično zdravljenje z opioidi.
German: Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7).
German: Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb einer Woche gesehen.
Slovenian: Klinični odziv je ponavadi viden v enem tednu.
German: Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes berücksichtigen.
Slovenian: V tem obdobju morate upoštevati farmakokinetične lastnosti prej uporabljenih zdravil.
German: 6 bis 12
Slovenian: 6 do 12
German: Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor der Operation ohne Futter verabreicht werden.
Slovenian: Tableto(e) dajte brez hrane vsaj 30 minut pred operativnim posegom.
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates: Die Behandlungsdauer sollte individuell festgelegt werden.
Slovenian: Kronična mišičnoskeletna obolenja: trajanje zdravljenja naj bo določeno individualno.
German: Das Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von einem Tierarzt überwacht werden.
Slovenian: Odziv na dolgotrajno zdravljenje mora biti nadzorovan v rednih intervalih s strani veterinarja.
German: Zwei Katzen waren aktiver, wenn sie Placebo erhielten, und bei den übrigen 23 Katzen konnte kein signifikanter Unterschied in der Aktivität zwischen der Robenacoxibund Placebobehandlung festgestellt werden.
Slovenian: Dve mački sta bili bolj aktivni po dajanju placeba, pri preostalih 23 mačkah pa ni bilo opazne signifikantne razlike v aktivnosti pri zdravljenju z robenakoksibom in placebom.
German: Eine Verringerung der Körpergewichtszunahme wurde bei den behandelten Tieren beobachtet.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih je bilo opaženo zmanjšanje telesne mase.
German: Eine klinische Reaktion tritt normalerweise innerhalb von 3-6 Wochen ein.
Slovenian: Klinični odziv je ponavadi viden v 3-6 tednih.
German: Die nachfolgende Anzahl von Tabletten sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Slovenian: Enkrat dnevno dajte naslednje število tablet, vsak dan ob istem času.
German: Datum der Erstzulassung: 16/12/2008 Datum der letzten Verlängerung: 08/11/2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/11/2013
German: Die Medikation vor der Operation sollte nur in Kombination mit einer Butorphanol Analgesie erfolgen.
Slovenian: Premedikacija se lahko izvaja le v kombinaciji z analgetikom butorfanolom.
German: Das Cyclooxygenase Enzym (COX) liegt in 2 Formen vor.
Slovenian: Encim ciklooksigenaza (COX) se nahaja v dveh oblikah.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 6 Wochen keine klinische Besserung zu erkennen ist.
Slovenian: Po 6 tednih je treba zdravljenje prekiniti, če ni očitnega kliničnega izboljšanja.
German: Die Tabletten nicht teilen oder durchbrechen.
Slovenian: Tablete ne smete deliti ali zdrobiti.
German: 40 bis 80
Slovenian: 40 do 80
German: Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist eine Kühllagerung während der 4-wöchigen Aufbrauchfrist nicht erforderlich.
Slovenian: Shranjevanje v hladilniku ni potrebno v roku 4 tednov uporabe od prvega odprtja viale.