FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Spanish: Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con “hiponatremia” plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Spanish: Por lo tanto, en esta sección se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que se han observado con los principios activos individuales.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Spanish: En las ratas jóvenes que sobrevivieron no se observaron efectos sobre el comportamiento o desarrollo
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Spanish: No hubo toxicidad nueva o aumento de la gravedad de la toxicidad asociada con alguno de los componentes.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Spanish: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Spanish: Se realizó un estudio mecanicístico para investigar la relación entre la edad, la exposición a aliskiren y MDR1 y la maduración de la expresión OATP2 en ratas.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Rasilamlo a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aliskiren y/o amlodipino se excretan en la leche materna.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Spanish: El aclaramiento de aliskiren aumentó de forma dependiente de la edad.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Spanish: Reacciones anafilácticas a, reacciones de hipersensibilidad a
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Spanish: Se notificaron diversos efectos del tratamiento con aliskiren respecto a la mortalidad total a los 12 meses dependiendo del estado de la diabetes mellitus.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema ver a continuación efectos adversos “Raros”)
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Spanish: La administración del tratamiento combinado con aliskiren y amlodipino surge de las acciones de estos dos medicamentos en sistemas diferentes pero complementarios que regulan la presión arterial.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran de forma concomitante (ver interacción con el zumo de fruta).
English: Keep your appointments with the doctor even if
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment
Spanish: Rasilamlo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilamlo es un comprimido al día.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Spanish: La variable principal fue muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en 6 meses; las variables secundarias se evaluaron a los
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Spanish: Los resultados mostraron que los cambios en el desarrollo de la exposición a aliskiren se correlacionaron con la ontogenia de la maduración del transportador en el yeyuno, hígado, riñón y cerebro.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia al tomar Rasilamlo.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilamlo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskiren.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Spanish: Los estudios preclínicos de seguridad han demostrado que la combinación de aliskiren y amlodipino fue bien tolerada en ratas.
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Spanish: Aliskiren es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskiren en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a otros derivados de la dihidropiridina.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX)
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Spanish: Por ello, debe tenerse precaución especial en estos pacientes.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Spanish: La administración de carbón activado a voluntarios sanos hasta 2 horas después de la ingestión de 10 mg de amlodipino ha mostrado disminuir la absorción de amlodipino.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Spanish: Amlodipino, uno de los principios activos de Rasilamlo, puede que le haga sentir mareado y somnoliento.
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Spanish: Sin embargo, los compuestos potencialmente inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos que median en la recaptación de aliskiren están ampliamente presentes en las frutas, vegetales, y otros muchos productos procedentes de plantas.
English: Visual disturbance (including diplopia)
Spanish: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Spanish: Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y por razones de seguridad no se debe administrar a niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad debido a una potencial sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Rasilamlo.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Spanish: De este modo, amolodipino inhibe directamente la vasoconstricción y reduce la resistencia vascular, mientras que aliskiren al controlar la producción de angiotensina II, puede también inhibir la vasoconstricción pero adicionalmente mover el balance entre sodio y agua hacia los niveles necesarios para las condiciones de normotensión.
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Spanish: Tras la administración oral de Rasilamlo, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima mediana es de 3 horas para aliskiren y 8 horas para amlodipino.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Hay datos de seguridad limitados disponibles de un estudio farmacocinético del tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6 años hasta menos de 18 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Spanish: , elevación de las enzimas hepáticas (la mayoría concordantes con colestasis)
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilamlo o con la monoterapia con uno o ambos de los dos components se incluyen en la siguiente tabla.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Spanish: En este ensayo, los aumentos en el AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insufiencia cardiaca congestiva fueron como se esperaba para el grupo de edad de los pacientes (ver sección 4.4).
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con Rasilamlo.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino.
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilamlo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Spanish: Amlodipino presenta una farmacocinética lineal entre el rango terapéutico de dosis de 5 mg y 10 mg.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskiren durante la experiencia postcomercialización.
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidores de la
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasilamlo no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskiren que en el régimen con ramipril (6,6% vs.
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Spanish: El aclaramiento de amlodipino tiende a declinar, causando aumentos en el AUC y en la semivida de eliminación en pacientes de edad avanzada.
English: The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
Spanish: La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en insuficiencia hepática grave; por ello, debe tenerse precaución cuando se administra Rasilamlo a pacientes con
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Spanish: Estas reducciones de la presión arterial no se acompañan en el tratamiento crónico de un cambio significativo de la frecuencia cardiaca o de los niveles de catecolamina plasmáticos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasilamlo en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos con Rasilamlo.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilamlo (ver sección 4.8).
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la monoterapia con amlodipino; * El edema periférico es conocido como una reacción adversa dosis dependiente de amlodipino y también se ha notificado con el tratamiento con aliskiren en la experiencia post-comercialización.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Spanish: Si los pacientes que toman amlodipino presentan mareos, cefalea, fatiga o náuseas, la capacidad de respuesta puede verse afectada.
English: , dry mouth
Spanish: , sequedad de boca
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Rasilamlo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • mareo con sensación de que todo gira alrededor
English: The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de Rasilamlo son similares en ayunas a los de aliskiren y amlodipio cuando se administran como monoterapias individuales.
English: Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Spanish: La administración concomitante de aliskiren y amlodipino no causa cambios significativos en la exposición farmacocinética en estado estacionario (AUC) y la concentración máxima (Cmax) de cada
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Spanish: La dosis más alta (similar para ratones y el doble* para las ratas de la dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en base a mg/m2) estuvo cerca de la dosis máxima tolerada para los ratones pero no para las ratas.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debido a una sobredosis de amlodipino requiere soporte cardiovascular incluyendo una monitorización frecuente de la función respiratoria y cardiaca, elevación de las extremidades y atención al volumen de fluido circulante y la producción de orina.
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Spanish: La exposición plasmática fue de aproximadamente 100 veces mayor en ratas de 14 días y 3 veces mayor en ratas de 21 días en comparación con ratas adultas.