FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Janumet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Janumet se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Janumet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Janumet przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Janumet sitagliptina y metformina hidrocloruro
Polish: Janumet sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Spanish: ¿Qué es Janumet?
Polish: Co to jest Janumet?
Spanish: Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
Polish: Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Janumet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Janumet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Janumet fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Polish: W pierwszym z trzech kolejnych badań lek Janumet okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Spanish: Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Si Janumet se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Polish: Jeżeli lek Janumet jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Spanish: Janumet fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Polish: Lek Janumet był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Spanish: Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Polish: Lek Janumet należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Spanish: Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Janumet con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Janumet porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Janumet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
Spanish: Janumet está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Janumet durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Janumet zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Janumet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Janumet?
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Spanish: ¿Cómo actúa Janumet?
Polish: Jak działa lek Janumet?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Janumet, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Janumet?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Janumet?
Spanish: Su organismo también puede producir demasiado azúcar.
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym [
Spanish: No debe tomarse una dosis doble el mismo día.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
Spanish: No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 23/febrero/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2012 r.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
Spanish: Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium).
Spanish: * Toda la población de pacientes tratada (un análisis por intención de tratar).
Polish: * Wszyscy pacjenci leczonej populacji (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem).
Spanish: Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Spanish: La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos sucedieron después de la primera dosis.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Spanish: Se deben evaluar otras causas potenciales del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Spanish: No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: p<0.001 comparada con placebo o placebo + tratamiento en combinación.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
Spanish: Tras una dosis oral de [
Polish: Po podaniu doustnym [
Spanish: Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Spanish: Se han realizado dos ensayos para evaluar la eficacia y la seguridad de sitagliptina en monoterapia.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en función del sexo, la raza o el índice de masa corporal (IMC).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de sitagliptina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży.
Spanish: C] sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Spanish: Poco frecuentes: sequedad de boca
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de OCT2, OAT1 ni de los transportadores PEPT1/2.
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
Spanish: Frecuentes: gripe
Polish: Często: grypa
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Polish: Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Spanish: Aproximadamente el 79 % de sitagliptina se excreta sin modificar en la orina.
Polish: Około 79% sitagliptyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Spanish: Qué es Januvia y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareos y somnolencia.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Spanish: Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que se produzcan interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteína p.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny p.
Spanish: Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Polish: Inkretyny stanowią część systemu endogennego uczestniczącego w fizjologicznej kontroli homeostazy glukozy.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Spanish: C] sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o en la orina (87 %) durante la semana siguiente a la administración.
Polish: C]sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
Spanish: Sitagliptina sólo se acumula de forma mínima tras dosis repetidas.
Polish: Sitagliptyna jedynie w minimalnym stopniu ulega akumulacji po podaniu w dawkach wielokrotnych.
Spanish: La mejoría del control glucémico observada con este medicamento podría estar mediada por un aumento de los niveles de hormonas incretinas activas.
Polish: Poprawa kontroli glikemii obserwowana podczas stosowania tego produktu leczniczego może być wynikiem pośrednictwa w zwiększaniu stężenia aktywnych hormonów z grupy inkretyn.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en diabetes, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Januvia puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Januvia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
Polish: Takich zmian farmakokinetyki sitagliptyny nie uznano za istotne klinicznie.
Spanish: La diferencia se debió principalmente a un mayor porcentaje de pacientes en el grupo placebo que experimentaron 3 o más episodios de hipoglucemia (9,4 vs 19,1 %).
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,4% w stosunku do 19,1%).
Spanish: La fracción de sitagliptina unida reversiblemente a las proteínas plasmáticas es baja (38 %).
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Sitagliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la enzima DPP-4, y no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas DPP-8 o DPP-9 a concentraciones terapéuticas.
Polish: Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4 i nie powoduje zahamowania blisko spokrewnionych enzymów DPP-8 czy DPP-9 w stężeniach terapeutycznych.
Spanish: Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Polish: Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Spanish: El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo.
Polish: Transport sitagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Spanish: No hay experiencia con dosis mayores de 800 mg en ensayos clínicos.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w badaniach klinicznych dawek większych niż 800 mg.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Spanish: Qué es Januvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Januvia Cómo tomar Januvia
Polish: Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Januvia Jak stosować lek Januvia
Spanish: La dosis media de metformina fue de 1.900 mg aproximadamente por día.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson.
Polish: Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmax y la C24h con la dosis (la Cmax tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Spanish: Sitagliptina es un substrato del transportador de aniones orgánicos 3 humano (hOAT-3), que puede participar en la eliminación renal de sitagliptina.
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Spanish: Además, el GLP-1 no altera la respuesta normal del glucagón a la hipoglucemia.
Polish: Ponadto GLP-1 nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 a 80 años) presentaron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % mayores que los pacientes más jóvenes.
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
Polish: Znaczenie kliniczne hOAT-3 w transporcie sitagliptyny nie zostało ustalone.
Spanish: No debe utilizarse Januvia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Januvia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Spanish: Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).
Polish: Sitagliptyna przenika w znacznej ilości do mleka karmiących samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze wynosi 4:1).
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Januvia durante el embarazo.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Januvia w okresie ciąży.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de aproximadamente 12,4 horas.
Polish: Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t1/2 po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12,4 godziny.
Spanish: DEJE de tomar Januvia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Januvia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Spanish: Sitagliptina no fue carcinógena en el ratón.
Polish: Sitagliptyna nie miała działania rakotwórczego u myszy.
Spanish: Efectos de sitagliptina sobre otros fármacos
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
Spanish: Otras características de los pacientes
Polish: Inne cechy charakterystyczne populacji pacjentów
Spanish: Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Polish: Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, realizar un seguimiento clínico (incluso hacer un electrocardiograma) y, en caso necesario, instaurar un tratamiento de soporte.
Polish: W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada mediante el uso de metformina en la Visita 1 (si/no), uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów, skorygowana względem stosowania metforminy w trakcie Wizyty 1 (tak/nie), stosowania insuliny w trakcie Wizyty 1 (gotowa mieszanka insulinowa wobec insuliny nie mieszanej [o pośrednim lub przedłużonym czasie działania]) oraz względem wartości początkowej.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con ERT.
Polish: Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Spanish: En un ensayo con una dosis de 800 mg de sitagliptina, se observaron aumentos mínimos del QTc, que no se consideraron clínicamente relevantes.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce wynoszącej 800 mg obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, którego nie uznano za istotne klinicznie.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en función de la edad.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Spanish: Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.2).
Polish: Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2).