FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bol 0/1/2 u 37,0%/56,4%/6,4% pacientov a 32,2%
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun með H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum.
Slovak: Telemetrická štúdia in vivo u opíc ukázala mierne predĺženie QT u 1 zo 4 zvierat po podaní najvyššej dávky ceritinibu.
Icelandic: In vivo fjarmælingarrannsókn hjá öpum sýndi litla QT lengingu hjá 1 af 4 dýrum eftir stærsta skammt af ceritinibi.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Icelandic: Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni.
Slovak: Dávka musí byť náležite upravená, t.j. u pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2) a u pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa kontrolovali prerušením dávkovania alebo znížením dávky u 40,6% pacientov.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur voru meðhöndlaðar með því að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta hjá 40,6% sjúklinga.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa pomeru expozície mozgu a krvi u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem tengjast útsetningarhlutfalli heila-blóðs hjá mönnum.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Slovak: Chemoterapia: 26,2 (22,8; NE)
Icelandic: NE (29,3 ; NE) Krabbameinslyfjameðferð: 26,2 (22,8; NE)
Slovak: Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri tablety) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjár töflur) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a má potenciál interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A, čo môže viesť k zvýšeniu ich sérových koncentrácií.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Icelandic: Í ceritinibhópnum fengu 115 sjúklingar meðferð með 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ceritinib sýndu marktækan ávinning umfram sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð skv. „general Quality of Life" og „Global Health Status" mælikvörðum (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] sem og EQ-5D-5L stuðli [p < 0,001]).
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Ak po užití tabliet Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie tablety až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Icelandic: Heimtur óbreytts ceritinibs í hægðum eru að meðaltali 68% af skammti eftir inntöku.
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach sa pozorovalo predĺženie QTc (pozri časti 4.8 a 5.2), ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Icelandic: Lenging á QTc hefur komið fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2), sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðsláttarglöpum (t.d. margbreytilegum sleglahraðtakti [torsade de pointes]) eða skyndidauða.
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Slovak: 0,73 95% IS (0,50; 1,08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Slovak: Zykadia sa podáva iba pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené poruchou v géne označovanom ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Icelandic: Zykadia er einungis notað þegar sjúkdómurinn er af völdum galla í geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Slovak: Logrank p-hodnota = 0,056
Icelandic: Logrank p-gildi = 0,056
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem veikur hemill CYP2C9.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceritinibi til inntöku hjá sjúklingum jókst útsetning fyrir ceritinibi í plasma, þar sem Cmax og AUClast jókst í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50 til 750 mg á fastandi maga.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Icelandic: Í ljós koma að greinilegt óvirkt gegndræpi ceritinibs in vitro væri lítið.
Slovak: U 163 ALK pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí predtým užívali liečbu ALK inhibítorom bol medián veku 52 rokov (rozpätie: 24-80 rokov); 86,5% bolo mladších ako 65 rokov a 54% boli ženy.
Icelandic: 163 með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var miðgildi aldurs 52 ár (á bilinu: 24-80 ár); 86,5% voru yngri en 65 ára og 54% voru konur.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri kapsuly) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjú hylki) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa objavili u 1,1% pacientov užívajúcich ceritinib v klinických skúšaniach.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ceritinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceritinibs á meðgöngu.
Slovak: Pre ďalšie úpravy dávky a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií, prosím postupujte podľa tabuľky 1 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fyrir síðari skammtabreytingar og ráðleggingar um meðferð við aukaverkunum skal fylgja töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Icelandic: Einnig kom O-dealkylerað ceritinib með thiolhóp fram.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
Icelandic: Ekki á að nota Zykadia meðan barn er á brjósti.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP2C9 alebo so substrátmi CYP2C9, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. fenytoín a warfarín).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Icelandic: Ceritinib er mjög sértækur og öflugur ALK hemill til inntöku.
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Slovak: Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartatamínótransferasa (AST) >5 föld eðlileg efri mörk þar sem heildarbílirúbín er samtímis ≤2 föld eðlileg efri mörk
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nejedli grepy a nepili grepový džús, pretože môže inhibovať CYP3A v črevnej stene a môže zvyšovať biodostupnosť ceritinibu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Icelandic: Rannsókn A2201 tók til 140 sjúklinga sem höfðu áður fengið 1-3 meðferðir með frumudrepandi krabbameinslyfjum og hafði versnað eftir meðferð með crizotinibi sem fylgdi í kjölfarið.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné z dôvodu hnačky, nevoľnosti alebo vracania znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Zykadiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með Zykadia hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava alebo poruchy videnia.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Slovak: Tablety sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Icelandic: Gefa skal töflurnar til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er að notkun ceritinibs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Icelandic: Heildarlifun náði ekki viðmiði þar sem dauðsföll voru 107, sem er u.þ.b. 42,3% af þeim tilvikum sem þurfti til endanlegrar greiningar á heildarlifun.
Slovak: OBSAHUJÚCA 40 ALEBO 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA 40 EÐA 90 HÖRÐ HYLKI
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib neinhibuje apikálny efluxný transportér MRP2, transportéry hepatálneho vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, transportéry vychytávania renálnych organických aniónov OAT1 a OAT3, ani transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída d časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia asymptomatickej (stupeň ≤1) bradykardie alebo do srdcovej frekvencie s hodnotou 60 úderov za minútu (bpm) alebo viac.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 750 mg skammti af geislavirku ceritinibi á fastandi maga, var ceritinib aðalefnið í plasma hjá mönnum.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
Icelandic: Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað meðan á meðferðinni stendur skal sjúklingurinn ekki taka viðbótarskammt heldur halda áfram með næsta áætlaða skammti.
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Slovak: Ak zabudnete užiť Zykadiu
Icelandic: Ef gleymist að nota Zykadia
Slovak: IS: 8,9; 14,9] v ramene s chemoterapiou).
Icelandic: Nýrnabilun (bráður nýrnaskaði, nýrnabilun)
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 4 meðferðum með krabbameinslyfi (aðleiðsla) án versnunar sjúkdóms fengu síðan pemetrexed (500 mg/m2) sem einlyfja viðhaldsmeðferð á 21 dags fresti.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
Icelandic: Aukaverkanir 3.-4. stigs með tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga voru óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, þreyta, uppköst, blóðsykurshækkun, ógleði og niðurgangur.
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Slovak: Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
Icelandic: Framkvæma skal lifrarpróf, þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbín áður en meðferð er hafin, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og mánaðarlega eftir það, með tíðari rannsóknum ef um er að ræða 2., 3. eða 4. stigs aukningu.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að IC50 fyrir hömlunaráhrif ceritinibs á hERG kalíumgöngin séu 0,4 míkrómól.
Slovak: Lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítory protónovej pumpy, blokátory H2receptorov, antacidá) môžu pozmeniť rozpustnosť ceritinibu a znížiť jeho biologickú dostupnosť.
Icelandic: Lyf sem draga úr sýrumyndun (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) geta haft áhrif á leysanleika ceritinibs og dregið úr aðgengi þess.
Slovak: Neboli hlásené žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískar lyfjamilliverkanir vegna ceritinib miðlaðrar hömlunar á hvarfefnum fyrir þessi flutningsprótein eigi sér stað.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Icelandic: Ekki má nota Zykadia á meðgöngu nema meðferð með ceritinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: Zykadia je určená na perorálne použitie.
Icelandic: Zykadia er ætlað til inntöku.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu hjá 345 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60 til <90 ml/mín.), 82 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til <60 ml/mín.) og 546 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥90 ml/mín.), var útsetning fyrir ceritinibi svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og eðlilega nýrnastarfsemi, sem bendir til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní laboratórnymi vyšetreniami funkcie pečene (vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu) pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til lifrarprófa (þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbíns) áður en meðferð hefst, á 2 vikna fresti á fyrstu þremur mánuðum meðferðar og mánaðarlega eftir það.
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Slovak: IS (0,42; 0,73)
Icelandic: 95% CI (0,42; 0,73
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: IS: 13,4; NE] v ramene s ceritinibom oproti 4,4 mesiacom [95%
Icelandic: 13,4; NE] í ceritinibhópnum samanborið við 4,4 mánuði [95% CI:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka j veľmi časté
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
Icelandic: Zykadia getur aukið aukaverkanir sem tengjast eftirtöldum lyfjum: lyf sem notuð eru við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartasjúkdómum (t.d. amiodaron, disopyramid, procainamid, kínidín, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxín).
Slovak: Tabuľka č. 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávok alebo ukončenie užívania Zykadie pri liečbe vybraných nežiaducich reakcií.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar varðandi hlé á meðferð, minnkun skammta og stöðvun meðferðar með Zykadia við meðferð valinna aukaverkanna.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní BCRP substrátov (napr. rosuvastatín, topotekan, sulfasalazín) a P-gp substrátov (digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með BCRp hvarfefnum (t.d. rosuvastatini, topotecani, sulfasalazini) og P-gp hvarfefnum (digoxini, dabigatrani, colchicini, pravastatini) og hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky Zykadie.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.