FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of als dagelijkse intraveneuze infusie, verdund in 5% glucoseoplossing en gegeven over 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Estonian: Filgrastiimi võib manustada subkutaanse süstena üks kord ööpäevas või intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas 30 minuti jooksul, lahjendatuna 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij neonaten en bij patiënten met auto-immune neutropenie.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi korral.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.
Estonian: Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL'i saama.
Dutch: Vermoeidheida Slijmvliesontstekinga Pyrexie
Estonian: Väsimusa Limaskestapõletika Püreksia
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
Estonian: Eelnev tsütotoksiline kemoteraapia
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucoseoplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij geriatrische personen voor andere toegelaten indicaties van filgrastim te beoordelen.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata filgrastiimi kasutamist eakatel uuritavatel muudel filgrastiimi heakskiidetud näidustustel.
Dutch: Andere veranderingen van bloedcellen komen voor, met inbegrip van anemie en voorbijgaande stijgingen van myeloïde voorlopercellen.
Estonian: Tekib ka muid muutusi vererakkudes, sealhulgas aneemia ja mööduvad müeloidsete progenitoorrakkude arvu suurenemised, mis nõuavad verepildi hoolikat jälgimist.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Estonian: Hemoglobii nitaseme väheneminee
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie, leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare eliminatiehalfwaardetijden.
Estonian: Filgrastiimi kuni 28-päevase püsiinfusiooni kasutamisel autoloogse luuüdi transplantatsiooni järgses perioodis ei täheldatud ravimi kuhjumist ega ka eliminatsiooni poolväärtusaja muutusi.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Bakteriaalse saastumise vältimiseks tuleks lahus manustada kohe.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar het perifere bloed.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksi kui ka kemoteraapia järgselt mobiliseerib hematopoeetilised progenitoorrakud perifeersesse verre.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot maximaal 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) nodig om correctie van neutropenie te bereiken.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing in de spuit.
Estonian: (I tüüpi klaasist) süstel (roostevabast terasest) süstenõelaga, nõelakaitsega või ilma, sisaldab 0,5 ml lahust.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim, wanneer dit wordt toegediend op dezelfde dag dat myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, zijn niet definitief vastgesteld.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus manustatuna samal päeval müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga on tõestamata.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Estonian: Mobilisatsioonimeetod tuleb valida iga patsiendi jaoks individuaalselt tema üldisest ravieesmärgist lähtuvalt.
Dutch: Filgrastim werkt hoofdzakelijk op de neutrofielvoorlopercellen waardoor het aantal neutrofielen stijgt.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide prekursoritele.
Dutch: Injecteer de Filgrastim HEXALoplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Estonian: Süstige Filgrastim HEXAL lahus nii, nagu arst on teile näidanud.
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is vereist om een adequaat aantal neutrofielen te behouden.
Estonian: Piisava neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik ravimi pikaajaline igapäevane manustamine.
Dutch: De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.
Estonian: Lastel, kes saavad keemiaravi, on annustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Estonian: Filgrastiimi igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS).
Estonian: Hingamisteede kaebuste, näiteks köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kaasneva kopsuinfiltraatide röntgenleiuga ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 μg/dag) wordt aanbevolen.
Estonian: Esialgse annuse kohandamisena soovitatakse manustamist üle päeva annuses 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) ööpäevas.
Dutch: Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Estonian: Puhastage süstekoht nahal alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Dutch: Een enkele subcutane dosis van 0,5 ME/kg (5 µg/kg) leidde tot maximale serumconcentraties na een tmax van 4,5 ± 0,9 uur (gemiddelde ± SD).
Estonian: Ühekordse subkutaanse annuse 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg manustamisel saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon pärast tmax 4,5 ± 0,9 h möödumist (keskmine ± standardhälve).
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
Estonian: Filgrastiimi intravenoosne manustamine (80 µg/kg päevas) küülikutele organogeneesi perioodil oli emapoolselt toksiline ning suurendas spontaanse abordi ohtu ja implanteerumisjärgset tiinuse katkemist; peale selle täheldati poegade keskmise arvukuse ja loote kaalu vähenemist.
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfectie
Estonian: Sepsis Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Dutch: Nierschade is voorgekomen bij patiënten die filgrastim kregen.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim neemt het aantal neutrofielen in de bloedbaan binnen 1 - 2 dagen met 50% af en keert dit binnen 1 - 7 dagen terug tot het normale niveau.
Estonian: Ravi lõpetamisel filgrastiimiga väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1...2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1...7 päeva jooksul.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid hinnata edasi filgrastiimi kasutamist lastel.
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de 'pool' van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Estonian: Teatavad tsütotoksilised ained on vereloome progenitoorrakkudele eriti toksilised ja võivad seetõttu nende mobilisatsiooni raskendada.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Estonian: • puudulik hapniku imendumine kopsus (hüpoksia)
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in al deze situaties niet afgenomen.
Estonian: Kummalgi juhul ei vähenenud palaviku esinemissagedus ega registreeritud infektsioonide arv.
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Estonian: • kopsud ei tööta nii nagu peavad, põhjustades õhupuudust (hingamispuudulikkus)
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft;
Estonian: • olete rase või imetate;
Dutch: Wat is Filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat.
Dutch: Filgrastim HEXAL is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Filgrastim HEXAL'i ei ole uuritud rasedatel ega imetavatel naistel.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades surve kolvile, ja laske seejärel nahk lahti.
Dutch: Deze waarneming is alleen gedaan bij patiënten met congenitale neutropenie.
Estonian: Need andmed puudutavad ainult kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Dutch: Hieronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Estonian: Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 × 109/l, mille põhjuseks loeti leukafereesi.
Dutch: • schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
Estonian: • maksa väikeste veenide blokeerumisest põhjustatud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Hoida süstel karbis.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Estonian: Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale sõltuvusele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsütaarse taastumise kiiruse vahel pärast suurtes annustes kemoteraapiat.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Filgrastim HEXAL ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Estonian: Teile manustatakse tavaliselt Filgrastim HEXAL esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
Dutch: Er zijn echter geen speciale onderzoeken uitgevoerd voor deze patiëntengroep en daarom kunnen er geen specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Estonian: Filgrastiimiga teostatud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente, kuid selle rühmaga ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud ja seetõttu ei saa spetsiifilisi annustamissoovitusi esitada.
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Estonian: • normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillaire-lek-syndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad filgrastiimravi ajal esineda, on järgmised: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend, transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu sündroom patsientidel, kes saavad allogeense luuüdi ülekannet või perifeersete vererakkude progenitoorrakkude ülekannet, ja sirprakulise aneemia kriis patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 mln Ü/0,5 ml
Dutch: • als u een allergische reactie krijgt, waaronder zwakheid, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, een gezwollen gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), gezwollen lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, raskendatud hingamine, näoturse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (urtikaaria), huulte, suu-, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
Dutch: Pulmonale effecten
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
Estonian: • liigeste valu ja paistetus, sarnane podagraga (pseudopodagra)
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Estonian: Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Estonian: Filgrastim HEXAL on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis.
Dutch: Hulpstoffen: glutaminezuur, polysorbaat 80, water voor injectie en sorbitol (E420).
Estonian: Abiained: glutaamhape, polüsorbaat 80, süstevesi ja sorbitool (E420).
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Estonian: • labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Dutch: < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljoni ühiku (15 mikrogrammi)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumialbumiini (HSA), kuni saavutatakse lõplikuks kontsentratsiooniks 2 mg/ml.
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata siiski seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi;
Dutch: Miltruptuura Sikkelcelanemie met crisis
Estonian: Põrnarebenda Sirprakuline aneemia koos kriisiga
Dutch: Filgrastim HEXAL stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Estonian: Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.
Dutch: Op basis van gemelde gegevens voor een ander filgrastim-product dat lijkt op het filgrastimreferentieproduct, werden vergelijkbare afwijkingen, alsook toegenomen foetale afwijkingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 50 - 90 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag.
Estonian: Sarnase preparaadiga, filgrastiimi sisaldava ravimiga, on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 μg/kg ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega 5 μg/kg ööpäevas ravitud patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 50...90 korda.
Dutch: Als gevolg van de mogelijkheid om bij behandeling met filgrastim hogere doses of een groter aantal van deze geneesmiddelen te ontvangen, kan de patiënt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie en anemie.
Estonian: Kuna filgrastiimi manustamisel on võimalus, et nimetatud ravimeid kasutatakse suuremates annustes või suureneb ravimite arv, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Estonian: Pseudopodagra (pürofosfaatne kondrokaltsinoos)
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
Estonian: Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Estonian: Need võivad olla sümptomid seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Dutch: Chronische GvHD TRM
Estonian: Krooniline GvHD
Dutch: Periodiek urineonderzoek wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatakse jälgida uriinianalüüside näitajaid.
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Estonian: 1 nõelakaitseta süstel 3 nõelakaitseta süstlit 5 nõelakaitseta süstlit 10 nõelakaitseta süstlit
Dutch: Filgrastim HEXAL is een biosimilar.
Estonian: Filgrastim HEXAL on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 μg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi)/kg päevas võivad ilmneda ulatuslikud kõikumised patsiendi neutrofiilide absoluutarvus.
Dutch: Gevallen van ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi ja surmajuhtumeid (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Dutch: Stoppen met de behandeling met filgrastim leidt doorgaans binnen 1 tot 2 dagen tot een daling van het aantal circulerende neutrofielen met 50%, waarbij dit aantal in 1 tot 7 dagen terugkeert tot een normale waarde.
Estonian: Filgrastiimravi katkestamise tulemusena väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide arv 1...2 päeva jooksul tavaliselt 50%; normaalne tase taastub 1...7 päeva jooksul.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glazen en kunststoffen materialen, tenzij het wordt verdund in een 5%-glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, välja arvatud juhul, kui see on lahjendatud 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega (vt lõik 6.6).
Dutch: Het waargenomen bijwerkingenniveau voor embryonale/foetale toxiciteit in dit onderzoek was 10 μg/kg/dag, hetgeen overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 3 - 5 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedcellen wordt aanbevolen (zie hierboven).
Estonian: Soovitatav on regulaarne verepildi jälgimine (vt eestpoolt).
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.
Estonian: Juhuslik külmumine ei kahjusta Filgrastim HEXAL'i.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van patiënten met SCN-patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
Estonian: Praegu on ebaselge, kas raskekujulise kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on kalduvus tsütogeneetiliste muutuste, müelodüsplastilise sündroomi või leukeemilise transformatsiooni tekkele.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag), met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogramm)/kg ööpäevas, mida tiitritakse maksimaalse annuseni 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi)/kg ööpäevas, kuni neutrofiilide arv on tõusnud püsivalt üle taseme 2,0 × 109/l.
Dutch: Gezien de mogelijkheid om hogere doses chemotherapeutica te ontvangen (b.v. volledige doses volgens voorgeschreven schema) kan de patiënt een groter risico lopen op trombocytopenie en anemie.
Estonian: Tulenevalt kemoteraapia suuremate annuste võimalikust manustamisest (nt määratud raviskeemi täisannused) on suurem oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan, hetgeen erop wijst dat er geen leeftijdsafhankelijke verschillen zijn in de farmacokinetiek van filgrastim.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed laste kohta näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased ega osuta vanusega seotud erinevustele filgrastiimi farmakokineetikas.
Dutch: De eerste dosis filgrastim moet ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat või vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Dutch: Filgrastim dient te worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Estonian: Filgrastiimi tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).