FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách sa v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa objavil pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud tõendeid hemolüüsi kohta positiivseks muutunud otsese Coombsi testiga patsientidel üheski ravirühmas.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Zerbaxou.
Estonian: Zerbaxa üleannusega kogemus puudub.
Slovak: Priemerné podiely AUC pre pľúcny epitel/voľnú plazmatickú AUC boli pre ceftolozán a tazobaktám približne 50 % a 62 %, v uvedenom poradí, a sú podobné podielom u zdravých osôb (približne 61 % a 63 %, v uvedenom poradí) dostávajúcich 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami kopsuepiteeli keskmise/vaba plasma AUC suhted olid vastavalt ligikaudu 50% ja 62% ning sarnased tervetel isikutel (vastavalt ligikaudu 61% ja 63%), kellele manustati 1 g / 0,5 g tseftolosaani/tasobaktaami, täheldatutega.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal ei teki tseftolosaanil/tasobaktaamil eeldatavalt olulisi ravimite koostoimeid tsütokroom P450 ensüümide (CYP) substraatide, inhibiitorite ja indutseerijatega.
Slovak: Betalaktámový kruh tazobaktámu sa hydrolyzuje za vzniku farmakologicky neaktívneho metabolitu M1 tazobaktámu.
Estonian: Tasobaktaami beeta-laktaamring hüdrolüüsub farmakoloogiliselt inaktiivseks tasobaktaami metaboliidiks M1.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zerbaxou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe komplikovanej intraabdominálnej infekcie, komplikovanej infekcie močových ciest a pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zerbaxaga läbi viidud uuringute tulemusi kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga, kuseteede tüsistunud infektsiooniga ja haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Účinky ceftolozánu a tazobaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovak: Gramnegatívne baktérie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Slovak: Podávanie ceftolozánu potkanom počas gravidity a laktácie sa spájalo s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat (pozri časť 5.3).
Estonian: Tseftolosaani tiinuse ja laktatsiooni ajal rottidele manustamist seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval (vt lõik 5.3).
Slovak: Zerbaxa obsahuje sodík
Estonian: Zerbaxa sisaldab naatriumi
Slovak: Približne 82 % všetkých pacientov v skúšaní malo skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <
Estonian: Ligikaudu 82% kõikidest uuringu patsientidest oli APACHE II (ingl k Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnang) skoor < 10 ning 2,3%-l patsientidest esines uuringu alguses baktereemia.
Slovak: Tazobaktám prechádza placentou.
Estonian: Tasobaktaam läbib platsentaarbarjääri.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiini rühma antibiootikumi suhtes, tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes.
Slovak: Ak vám povedia, že sa u vás objavil neobvyklý výsledok vyšetrenia krvi (nazývané Coombsov test), povedzte vášmu lekárovi, že dostávate alebo ste nedávno dostali Zerbaxu.
Estonian: Zerbaxa ravi põhjustab mõnikord antikehade teket, mis reageerivad teie punaste verelibledega.Kui teile öeldakse, et teie vereanalüüs (nimetatakse Coombsi test) on ebanormaalne, öelge oma arstile, et te saate või olete hiljuti saanud Zerbaxat.
Slovak: Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest a infekcie pľúc nazývanej „pneumónia".
Estonian: Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ning kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks.
Slovak: Ceftolozán a tazobaktám neboli substrátmi pre P-gp alebo BCRP, a tazobaktám nebol substrátom pre OCT2, pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro.
Estonian: Tseftolosaan ja tasobaktaam ei olnud P-gp ega BCRP substraadid ning tasobaktaam ei olnud in vitro terapeutilistel plasma kontsentratsioonidel OCT2 substraat.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku Inkompatibility, pozri časť 6.2.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Slovak: 1 hodina 7 dní
Estonian: 7 päeva
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú chlorid sodný, arginín a bezvodá kyselina citrónová.
Estonian: - Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.
Slovak: Ceftolozán patrí do triedy cefalosporínových antibiotík.
Estonian: Tseftolosaan kuulub antimikroobsete ainete tsefalosporiinide rühma.
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi), vyrážka, horúčka (vysoká teplota), zníženie krvného tlaku, zníženie hladín draslíka (z vyšetrení krvi), zvýšenie počtu určitého typu krvných buniek známych ako krvné doštičky, závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom, reakcie v mieste podania infúzie.
Estonian: Peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis), lööve, palavik (kõrge kehatemperatuur), vererõhulangus, vere kaaliumisisalduse langus (vereanalüüsis), teatud vererakkude ehk vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine, pearinglus, ärevus, magamisraskused, infusioonikoha reaktsioonid
Slovak: Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma arsti, õe või apteekri poole.
Slovak: Čo Zerbaxa obsahuje - Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.
Estonian: Mida Zerbaxa sisaldab - Toimeained on tseftolosaan ja tasobaktaam.
Slovak: Nie je známe, či ceftolozán prechádza placentou.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftolosaan läbib platsentaarbarjääri.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu sa používajú dve injekčné liekovky.
Estonian: Annuste jaoks, mis on suuremad kui 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami, kasutatakse kahte viaali.
Slovak: Zerbaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 20 ml injekčnú liekovku z číreho skla typu I so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
Estonian: Zerbaxa on saadaval pakendites, milles on I tüüpi klaasist läbipaistev 20 ml viaal punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Slovak: Ako používať Zerbaxu
Estonian: Kuidas Zerbaxat võtta
Slovak: V klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy, bola účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu nižšia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou východiskovou funkciou obličiek alebo miernou východiskovou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, sh püelonefriidi kliinilistes uuringutes oli tseftolosaani/tasobaktaami efektiivsusmadalam mõõduka neerukahjustusega patsientidel võrreldes patsientidega, kelle neerufunktsioon uuringu algusesoli normaalne või nõrgalt kahjustunud.
Slovak: Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu) dodávaný v injekčnej liekovke.
Estonian: Zerbaxa on valge kuni kollakas infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber), mida tarnitakse viaalis.
Slovak: Aby sa udržali podobné systémové expozície ako u osôb s normálnou funkciou obličiek, je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga sarnaste süsteemsete kontsentratsioonide alalhoidmiseks on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: Keďže ceftolozán/tazobaktám nepodlieha hepatálnemu metabolizmu, neočakáva sa, že bude systémový klírens ceftolozánu/tazobaktámu ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Estonian: Kuna tseftolosaan/tasobaktaam maksas metabolismi ei läbi, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt tseftolosaani/tasobaktaami süsteemset kliirensit.
Slovak: 5 % v skúšaní fázy 3 pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli hnačka, zvýšenie alanínaminotransferázy a zvýšenie aspartátaminotransferázy, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 5% haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia III faasi uuringu andmete põhjal) Zerbaxat kasutanud patsientidel olid kõhulahtisus, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, mis olid üldjuhul kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovak: Infekcie a nákazy kolitída vyvolaná Clostridioides difficile kandidóza vrátane orofaryngeálnej a vulvovaginálnej kandidózy kolitída vyvolaná Clostridioides difficile
Estonian: Kandidiaas, sh orofarüngeaalne ja vulvovaginaalne Clostridioides difficile koliit kuseteede seeninfektsioon Clostridioides difficile infektsioon
Slovak: Nelikvidujte akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku odpadovou vodou.
Estonian: Ärge visake kasutamata ravimpreparaate ega jäätmematerjali kanalisatsiooni.
Slovak: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s ceftolozánom a s tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Estonian: Teatavatel ravimitel võib tekkida tseftolosaani ja tasobaktaamiga koostoimeid.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám nie je účinný proti baktériám, ktoré produkujú enzýmy - betalaktamázy, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom.
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam ei toimi bakteritele, mis toodavad beetalaktamaasensüüme, mida tasobaktaam ei inhibeeri.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Slovak: Odporúčaný intravenózny dávkovací režim pre pacientov s klírensom kreatinínu ˃ 50 ml/min je uvedený podľa typu infekcie v tabuľke 1.
Estonian: Soovitatav intravenoosse annustamise skeem patsientidele kreatiniini kliirensiga >50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1).
Slovak: 1, flatulencia paralytický ileus
Estonian: 1, kõhugaasid paralüütiline iileus
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I), so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní ceftolozánu/tazobaktámu je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Estonian: Seetõttu on tähtis kaaluda seda diagnoosi patsientide puhul, kellel tekib tseftolosaani/tasobaktaami manustamise ajal või järel kõhulahtisus.
Slovak: Odporúčaná dávka Zerbaxy je 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu alebo 2 g ceftolozánu a 1 g tazobaktámu každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
Estonian: Zerbaxa soovitatav annus on 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami või 2 g tseftolosaani ja 1 g tasobaktaami iga 8 tunni järel, mis manustatakse teile veeni (otse vereringesse).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe rasy.
Estonian: Rassist lähtuvalt annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
Estonian: Zerbaxa intravenoosne annus olenevalt infektsiooni tüübist patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min
Slovak: **Pri potvrdení alebo podozrení na grampozitívne patogény ako prispievajúci faktor infekčného procesu sa má použiť v kombinácii s antibiotikom účinným proti grampozitívnym patogénom.
Estonian: **Kasutada kombinatsioonis grampositiivsete patogeenide vastase toimega antibakteriaalse ravimiga, kui nende osalus infektsioosses protsessis on arvatav või teada.
Slovak: Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
Estonian: Tasobaktaami korral määratleti efektiivsusega seotud PD indeksiks annuse intervalli protsent, mille jooksul tasobaktaami plasmakontsentratsioon ületab lävendväärtuse (%T > lävendväärtus).
Slovak: Štúdie karcinogenity ceftolozánu/tazobaktámu sa nevykonali.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tseftolosaani/tasobaktaamiga läbi viidud.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou ktoréhokoľvek iného typu reakcie z precitlivenosti na penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliinide või teiste beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes.
Slovak: - komplikované intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4); - akútna pyelonefritída; - komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4); - pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Estonian: - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - äge püelonefriit, - kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia.
Slovak: Príprava roztokov
Estonian: Lahuste ettevalmistamine
Slovak: 8-hodinového intervalu; koncentrácie voľného tazobaktámu boli vyššie ako 1 µg/ml počas 60 % 8-hodinového intervalu.
Estonian: Vaba tseftolosaani kontsentratsioonid plasmas olid suuremad kui 8 mikrogrammi/ml rohkem kui 70% 8-tunnisest ajaperioodist; vaba tasobaktaami kontsentratsioonid olid suuremad kui 1 mikrogrammi/ml rohkem kui 60% 8-tunnisest ajaperioodist.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, pacienti so závažnou neutropéniou a pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek na hemodialýze boli vylúčení z klinických skúšaní.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja immuunpuudulikkusega patsiendid, raske neutropeeniaga patsiendid ja lõppstaadiumis neeruhaigusega hemodialüüsi saavad patsiendid.
Slovak: Príprava každej dávky je uvedená nižšie.
Estonian: Alljärgnevalt on kirjeldatud iga annuse ettevalmistamist.
Slovak: % v spojených skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli nauzea, bolesť hlavy, zápcha, hnačka a pyrexia, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 3% kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, sh püelonefriidi III faasi uuringute ühendatud andmete põhjal) Zerbaxat kasutanud patsientidel olid iiveldus, peavalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja püreksia, mis olid üldjuhul kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávkovacie režimy Zerbaxy u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min
Estonian: Zerbaxa soovitatavad intravenoossed annustamisskeemid patsientidel kreatiniini kliirensiga ≤ 50 ml/min
Slovak: Pri použití ceftolozánu/tazobaktámu sa hlásila kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibiotikom (pozri časť 4.8).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel on esinenud antibakteriaalse ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti (vt lõik 4.8).
Slovak: V skúšaní u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami boli najčastejšími diagnózami apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces (420/970 [43,3
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsientide uuringus oli kõige sagedasemaks diagnoosiks apenditsiidi perforatsioon või periapendikulaarne abstsess, mis esines 420 patsiendil 970-st (43,3%), neist 420-st patsiendist 137-l (32,6%) oli uuringu alguses difuusne peritoniit.
Slovak: Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Tseftolosaani annusega normaliseeritud geomeetriline keskmine AUC suurenes kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega uuringus osalejatel vastavalt kuni 1,26-kordselt, 2,5-kordselt ja 5-kordselt võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete uuringus osalejatega.
Slovak: (pozri tabuľku 3).
Estonian: Tabel 3.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii s ohľadom na vek.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ekspositsiooni osas vanusega seotud kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovak: 1, hnačka
Estonian: 1, ärevus
Slovak: U pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc so zvýšeným renálnym klírensom sa neodporúča žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu.
Estonian: Suurenenud neerukliirensiga haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel ei ole tseftolosaani/tasobaktaami annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hyperglykémia hypomagneziémia hypofosfatémia
Estonian: Hüperglükeemia hüpomagneseemia hüpofosfateemia
Slovak: 2, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi zvýšenie gamaglutamyltransferázy pozitívny Coombsov test zvýšenie gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) v sére
Estonian: Positiivne Coombsi test seerumis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsuse (GGT) suurenemine seerumis alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine positiivne Clostridioides'e test
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Estonian: 250 mg tseftolosaani / 125 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Estonian: Soost lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ceftolozán neinhiboval P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2-K pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro.
Estonian: In vitro andmete kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan in vitro terapeutilistel kontsentratsioonidel P-gp-d, BCRP-d, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP-d, BSEP-d, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K-d. In vitro andmete kohaselt ei inhibeerinud tasobaktaam ega tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP transportereid.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na ceftolozán, tazobaktám alebo cefalosporíny (pozri časť 4.3).
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkust tseftolosaani, tasobaktaami või tsefalosporiinide suhtes (vt lõik 4.3).
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám a metabolit M1 tazobaktámu sa vylučujú obličkami.
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 erituvad neerude kaudu.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Estonian: Vt lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Estonian: 500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Slovak: A, vrátane enzýmov CTX-M, SHV a TEM.
Estonian: Ta on paljude molekulaarsete Aklassi beeta-laktamaaside, sh ensüümide CTX-M, SHV ja TEM inhibiitor.
Slovak: Týka sa všetkých indikácií: komplikované intraabdominálne infekcie, akútna pyelonefritída, komplikované infekcie močových ciest a pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Estonian: Kehtib kõigi näidustuste lõikes: tüsistunud kõhuõõne infektsioonid, äge püelonefriit, tüsistunud kuseteede infektsioonid ja haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia.
Slovak: % (126/693) mikrobiologicky vyhodnotiteľných pacientov komplikovanú infekciu dolných močových ciest, vrátane 60/126 pacientov liečených ceftolozánom/tazobaktámom.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus oli 18,2%-l (126-l uuritaval 693-st) mikrobioloogiliselt hinnataval patsiendil tüsistunud alumise urotrakti infektsioon, sh 60 patsiendil 126-st, keda raviti tseftolosaani/tasobaktaamiga.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu zdravým dospelým mužom sa viac ako 95 % ceftolozánu vylúčilo močom ako nezmenená východisková látka.
Estonian: annuse 1 g / 0,5 g manustamist tervetele täiskasvanud meestele eritus üle 95% tseftolosaanist uriiniga lähteainena muutumatul kujul.
Slovak: U pacientov s pozitívnym výsledkom DAGT počas liečby nedošlo v klinických štúdiách k žiadnym prejavom hemolýzy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ravi foonil positiivseks muutunud DAGT-iga patsientidel hemolüüsi.
Slovak: Podáva sa jednorazová nárazová dávka 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Estonian: Ühekordne küllastusannus 500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami, seejärel manustatakse 8 tunni möödudes ja iga 8 tunni järel kogu ravi jooksul säilitusannus 100 mg tseftolosaani / 50 mg tasobaktaami (hemodialüüsi päevadel tuleb see annus manustada võimalikult kohe pärast hemodialüüsi lõppu)
Slovak: Ceftolozán, tazobaktám a metabolit M1 tazobaktámu sa vylučujú obličkami.
Estonian: Tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 erituvad neerude kaudu.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že nasledujúce druhy nie sú citlivé na ceftolozán/tazobaktám:
Estonian: In vitro andmete kohaselt ei ole tseftolosaani/tasobaktaami suhtes tundlikud järgmised liigid: Staphylococcus aureus
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 0,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 0%-l võrdlusravimit saanud patsientidest.