FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Slovak: Toto rádiofarmakum vnesie do tela malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Czech: Injekce edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být podána intravenózně, aby nedošlo k lokální extravazaci a následnému nechtěnému ozáření pacienta a obrazovým artefaktům.
Slovak: Injekcia gálium (68Ga) edotreotidu sa musí podať intravenózne, aby nedošlo k lokálnej extravazácie v dôsledku neúmyselného ožiarenia pacienta a aby sa predišlo obrazovým artefaktom.
Czech: Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity.
Slovak: Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu .
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi označen radioizotopem.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi označiť rádioaktívnou látkou.
Czech: Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe osobitného školenia a majú skúsenosti s bezpečným používaním rádionuklidov a manipuláciou s nimi a ktorých skúsenosti a školenie schválila príslušná štátna agentúra oprávnená povoľovať používanie rádionuklidov, prípadne sa majú používať pod dohľadom takých zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku v čase potreby pred podaním, pozri časti 6.6 a 12.
Czech: Radiolog Vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké osobitné opatrenia.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku SomaKit TOC, ako máte Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku v kontrolovaných podmienkach.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření může vyvolat nádorové onemocnění a způsobit dědičné defekty.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálom rozvoja dedičných defektov.
Czech: ITLC2: Materiál
Slovak: ITLC2:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: Používejte pouze injekční stříkačky a jehly s minimálním množstvím stopových kovových nečistot (např. nekovové jehly nebo potažené silikonem - nejsou součástí balení).
Slovak: Majú sa používať jedine injekčné striekačky a injekčné ihly schopné minimalizovať množstvo stopových kovových nečistôt (napríklad nekovové ihly alebo ihly potiahnuté silikónom - nedodávajú sa).
Czech: Nosný peptid je vylučován ledvinami v nemetabolizované podobě.
Slovak: Peptid sa vylučuje obličkami ako neporušená zlúčenina.
Czech: Nastavte teplotu stíněné suché lázně na 95 °C a vyčkejte, až teplota dosáhne nastavené teploty a stabilizuje se.
Slovak: Nastavte teplotu tieneného suchého kúpeľa na 95 °C a počkajte, kým teplota nedosiahne stanovený bod a nestabilizuje sa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by liek SomaKit TOC ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů s GEP-NET i Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vhodné normalizovat hyperkortizolismus.
Slovak: U pacientov s GEP-NET a Cushingovým syndrómom sa má pred PET s použitím gálium (68Ga) edotreotidu navrhnúť normalizácia hyperkortizolizmu.
Czech: Ke zvýšení hustoty receptorů somatostatinu může například dojít při těchto patologiích: subakutní záněty (oblasti s vyšší koncentrací lymfocytů), onemocnění štítné žlázy (autonomie štítné žlázy a Hashimotova nemoc), nádory hypofýzy, novotvary plic (malobuněčný karcinom), meningeom, karcinom prsu, lymfoproliferativní onemocnění (např.
Slovak: K zvýšeniu hustoty somatostatínových receptorov môže napríklad dôjsť aj v dôsledku týchto patologických stavov: subakútne zápaly (oblasti koncentrácie lymfocytov), ochorenia štítnej žľazy (napr. autonómia štítnej žľazy a Hashimotova choroba), nádory hypofýzy, neoplazmy v pľúcach (malobunkový karcinóm), meningiómy, karcinómy mliečnej žľazy,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Lahvička pufru obsahuje přibližně 32,5 mg sodíku.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom obsahuje približne 32,5 mg sodíka.
Czech: Prospektivní intraindividuální srovnání ukázalo, že edotreotid značený galliem-(68Ga) je schopen detekovat léze lépe, než 111In-pentetreotid.
Slovak: Prospektívne porovnanie medzi jednotlivcami preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide dokáže detegovať lézie lepšie ako indium (111In) pentetreotid.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu až vtedy, keď matka prestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom treba vziať na vedomie vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Czech: Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny.
Slovak: Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na manipuláciu s nimi, a to len v zariadení špecializovanom na nukleárnu medicínu.
Czech: Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421)
Slovak: 1,10-fenantrolín kyselina gentisová manitol (E421)
Czech: Gallii-(68Ga) edotreotidum Intravenózní podání
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid Intravenózne použitie
Czech: Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou použitie do 4 hodín.
Czech: Roztok po značení radionuklidem obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
Slovak: Intravenózne použitie po označení rádioaktívnou látkou.
Czech: Zkontrolujte radioaktivitu lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte.
Slovak: Odmerajte rádioaktivitu v injekčnej liekovke pomocou vhodného kalibračného systému na rádioaktivitu a zaznamenajte výsledok.
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Slovak: Tlmivý roztok kyselina mravčia hydroxid sodný (E524) voda na injekciu
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Liek SomaKit TOC je určený len na jednorazové intravenózne použitie.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) obsahuje malé množství radioaktivity.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem 68Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem).
Slovak: Pred použitím sa prášok v injekčnej liekovke zmieša s rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva chlorid galitý (68Ga), za vzniku gálium (68Ga) edotreotidu (tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou látkou).
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nebyla stanovena u pediatrické populace, kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu v pediatrických populáciách, v ktorých môže byť účinná dávka iná ako u dospelých, neboli doteraz stanovené.
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Czech: To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte stravu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Slovak: 200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Czech: Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován.
Slovak: Odporúča sa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a použiť ju na podanie dávky jednému pacientovi v závislosti od rádioaktivity, ktorá sa má podať.
Czech: Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Prášek: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol (E421)
Slovak: Prášok: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol (E421)
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 ml reakčního pufru.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml reakčného tlmivého roztoku.
Czech: Tři zbývající retrospektivní studie s malými populacemi (20-28) pacientů s nádory GEP-NET nebo s nádory neznámého původu zjistily, že semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET skenu před PRRT koreluje s dávkami absorbovanými nádorem na množství podané radioaktivity při následném prvním léčebném cyklu, byl různý u reagujících vs. nereagujících lézí po třech cyklech PRRT a usnadnil odlišení jaterních metastáz od normální jaterní tkáně.
Slovak: Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
Czech: Další léčivé přípravky a SomaKit TOC
Slovak: Iné lieky a SomaKit TOC
Czech: Doporučená metoda ke stanovení efektivity značení edotreotidu značeného galliem-(68Ga):
Slovak: Odporúčaná metóda stanovenia účinnosti označenia gálium (68Ga) edotreotidu:
Czech: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH) • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidový generátor (IRE-Elit).
Slovak: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (IRE-Elit).
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
Slovak: U pacientov s Cushingovým syndrómom sa má pred vykonaním PET s použitím lieku SomaKit TOC zvážiť normalizácia hyperkortizolizmu.
Czech: SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: bylo vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) před PRRT porovnáno s metodou CT nebo MRI, a to pomocí kritérií RECIST (hodnocení odpovědi u pevných nádorů).
Slovak: 2009 pred PRRT sa gálium (68Ga) edotreotid porovnával s metódou CT alebo MRI s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (RECIST).
Czech: Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Slovak: Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga).
Czech: Jak SomaKit TOC vypadá a co obsahuje toto balení SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:
Slovak: Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah balenia Liek SomaKit TOC je súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Czech: K zajištění vyššího komfortu při přípravě radioaktivně značeného přípravku SomaKit TOC umístěte topnou destičku hned vedle generátoru.
Slovak: Ak je to možné, na pohodlnejšiu prípravu lieku SomaKit TOC označeného rádioaktívnou látkou sa má hneď vedľa generátora umiestniť výhrevná platňa.
Czech: stěna močového měchýře 24 mGy, slezina 22 mGy, ledviny 16 mGy a nadledviny 15 mGy.
Slovak: MBq sú typické dávky žiarenia v kritických orgánoch 24 mGy pre stenu močového mechúra, 22 mGy pre slezinu, 16 mGy pre obličky a 15 mGy pre nadobličky.
Czech: Způsob přípravy SomaKit TOC je dodáván ve formě kitu obsahujícího dvě injekční lahvičky.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa dodáva ako súprava obsahujúca dve injekčné liekovky.
Czech: Retrospektivní studie autorů Kroiss et al. 2013 u 249 pacientů s nádory NET ukázala, že PRRT výrazně neovlivňuje semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET, s výjimkou jaterních metastáz u pacientů s NET, studie však postrádala histologické potvrzení.
Slovak: 2013 s 249 pacientmi s NET preukázala, že PRRT výraze neovplyvňuje semikvantitatívnu absorpciu pri gálium (68Ga) edotreotide v metóde PET, okrem metastáz na pečeni u pacientov s NET, no v štúdii chýbalo histologické potvrdenie.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva Tenké črevo
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být připraven v souladu s bezpečnostními zásadami práce s radioaktivními materiály a standardy farmaceutické kvality, zejména co se týče aseptického postupu.
Slovak: Roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť v súlade s normami ochrany pred žiarením a kvality liekov, a to najmä v súvislosti s aseptickou technikou.
Czech: K použití přípravku SomaKit TOC u dětí není k dispozici žádné doporučení.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne odporúčania na používanie lieku SomaKit TOC u pediatrických pacientov.
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
Slovak: Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím.
Czech: Na konci eluce nejprve vytáhněte jehlu z vakuované injekční lahvičky, aby v injekční lahvičce 1 vznikl atmosférický tlak, potom odpojte injekční lahvičku 1 od generátoru tím, že vyjmete jehlu z pryžového septa.
Slovak: Na konci elúcie najprv vytiahnite injekčnú ihlu z vákuovej injekčnej liekovky, aby sa v 1. injekčnej liekovke vytvoril atmosférický tlak, potom odpojte 1. injekčnú liekovku od generátora vytiahnutím ihly z gumovej priehradky.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Slovak: Medzi orgány s vysokou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu patrí slezina, obličky, pečeň, hypofýza, štítna žľaza a nadobličky.
Czech: Efektivita značení koloidní formy gallia-68
Slovak: Účinnosť označenia koloidné častice gália 68
Czech: Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-(68Ga) rychle eliminován z krve s biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min resp. 48 ± 7 min.
Slovak: Ga) edotreotid rýchlo odbúrava z krvi prostredníctvom biexponenciálnej eliminácie rádioaktivity s polčasmi 2,0 ± 0,3 min., resp. 48 ±
Czech: Indikátorové proužky k měření pH
Slovak: pH indikačné prúžky
Czech: Ve studii, kterou provedli Gabriel et al. 2009,
Slovak: V štúdii Gabriela et al.
Czech: Žádné nežádoucí účinky související s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) nebyly hlášeny.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s gálium (68Ga) edotreotidom.
Czech: Vizuální kontrolu je třeba z důvodu radiační ochrany provést pod odstíněným stínítkem.
Slovak: Vizuálna kontrola sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Czech: Semikvantitativní korelace mezi záchytem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nádorovou tkání a hustotou SSTR u histopatologických vzorků pacientů s nádory GEP-NET ani u normálních orgánů in vivo nebyla ověřována.
Slovak: Nebola hodnotená semikvantitatívna korelácia in vivo medzi absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu v nádoroch a hustotou STTR v histopatologických vzorkách u pacientov s GEP-NET ani v normálnych orgánoch.
Czech: Radioaktivně značený přípravek SomaKit TOC je vhodný pro vyšetření zobrazovací metodou PET.
Slovak: Liek SomaKit TOC označený rádioaktívnou látkou je vhodný na lekárske zobrazovanie metódou PET.
Czech: Po 7 minutách vyjměte injekční lahvičku ze suché lázně, umístěte do řádně označeného olověného stínění a nechejte ji vychladnout asi 10 minut při pokojové teplotě.
Slovak: Po 7 minútach vyberte injekčnú liekovku zo suchého kúpeľa, vložte ju do vhodne označenej olovenej tieniacej nádoby a nechajte ochladzovať na izbovú teplotu približne 10 minút.
Czech: Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku somatostatinového analogu.
Slovak: Zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu je vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Czech: Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Slovak: V prípade Cushingovho syndrómu môže dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek).
Slovak: Hoci neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, pri použití lieku SomaKit TOC existuje potenciálne riziko alergických reakcií (precitlivenosti).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol, kyselina mravenčí,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol, kyselina mravčia, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Jak se SomaKit TOC používá
Slovak: Ako sa SomaKit TOC používa
Czech: Propláchněte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu) dle pokynů výrobce generátoru a zajistěte tak rekonstituci prášku v eluátu.
Slovak: Eluujte generátor priamo do 1. injekčnej liekovky (cez injekčnú ihlu) podľa návodu na použitie výrobcu generátora, aby sa prášok rekonštituoval s eluátom.
Czech: Snímkování
Slovak: Snímanie
Czech: • Vyvíjecí komora
Slovak: • nádoba na vývojku,
Czech: Ga), roztok pro intravenózní injekci, musí být připraven asepticky podle místních předpisů a následujících pokynů.
Slovak: Intravenózny injekčný roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť aseptickým postupom v súlade s miestnymi predpismi a podľa nasledujúcich pokynov.
Czech: Analýza vzorků a. Vyvíjecí komora TLC se připraví nalitím mobilní fáze do výšky 3 až 4 mm. Zakryjte komoru a ponechte ekvilibrovat.
Slovak: Nádoba s vývojkou na TLC sa pripraví naliatím mobilnej fázy do výšky 3 až 4 mm.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého(68Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
Slovak: (68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Somatostatin a jeho analogy pravděpodobně soutěží o vazbu na stejných somatostatinových receptorech.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy pravdepodobne súťažia o naviazanie sa na rovnaké somatostatínové receptory.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom.
Czech: 10 % se pak rozpadá formou záchytu orbitálního elektronu (RTG nebo Augerova emise) a 3 %
Slovak: %), z 10 % prostredníctvom orbitálového zachytenia elektrónov (röntgenové alebo Augerove emisie) a z 3 % prostredníctvom 13 gama prechodov z 5 excitovaných stavov.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory.
Czech: Na konci eluce odpojte generátor od injekční lahvičky 1 vytažením jehly z pryžového septa a ihned přidejte reakční pufr připravený v 1ml sterilní stříkačce.
Slovak: Na konci elúcie odpojte generátor od 1. injekčnej liekovky, vytiahnite injekčnú ihlu z gumenej priehradky a ihneď pridajte reakčný tlmivý roztok, ktorý ste si predtým pripravili do 1 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Czech: Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní.
Slovak: Obsah súpravy pred označením rádioaktívnou látkou nie je rádioaktívny.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: V době podání je nutno přípravek natáhnout asepticky a dodržovat zásady protiradiační ochrany.
Slovak: V čase podania sa liek musí odobrať asepticky v súlade s normami ochrany pred žiarením.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Slovak: Odklopte viečko z 2. injekčnej liekovky (reakčný tlmivý roztok), vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Slovak: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Czech: % volného gallia 68
Slovak: Účinnosť označenia % voľného gália 68
Czech: • Radiometrický ITLC skener
Slovak: • rádiometrický skener na ITLC.
Czech: Snímky PET pořízené pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba interpretovat vizuálně a semikvantitativní měření záchytu této látky se nedoporučuje využívat ke klinické interpretaci snímků.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET sa majú používať na vizuálnu interpretáciu a na klinickú interpretáciu snímok sa nemá používať semikvantitatívne meranie absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu.
Czech: V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
Slovak: Miera detekcie lézií bola 75 % (3/4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al.