FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Estonian: Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Estonian: Inimestel on elbasviir ja grasopreviir ravimite transporteri BCRP inhibiitorid sooletasandil ja nende toimel võib suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C
Estonian: • teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Estonian: Beež ovaalne tablett mõõtmetega 21 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „770" ja mille teine külg on sile.
Danish: Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Estonian: C-EDGE COINFECTION (avatud)
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
Estonian: ZEPATIERi ohutust hinnati 3 platseebokontrolliga ja 7 kontrollita II ja III faasi kliinilise uuringu põhjal, kus osales ligikaudu 2000 kroonilise C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või -tsirroosita) isikut.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Estonian: ZEPATIERi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
Estonian: In vitro andmete alusel ei indutseeri elbasviiri ja grasopreviiri korduv annustamine tõenäoliselt CYP isoensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimpreparaatide metabolismi.
Danish: Grazoprevirs farmakokinetik steg mere end dosisproportionalt inden for et interval på 10800 mg en gang dagligt hos HCV-inficerede forsøgspersoner.
Estonian: Grasopreviiri farmakokineetika suurenes enam kui proportsionaalselt annusega vahemiku 10...800 mg manustamisel üks kord ööpäevas HCV-infektsiooniga isikutele.
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Estonian: Elbasviir eritus lakteerivate rottide piima 4-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Danish: GT 4, 6 TN uden cirrose
Estonian: GT 4, 6 TN ilma maksatsirroosi ta
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime ZEPATIERile
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Danish: ↑ Elbasvir
Estonian: ↑ Elbasviir
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri põhiline eliminatsioonitee on roojaga; peaaegu kogu (> 90%) radioloogiliselt märgistatud annus eritus roojaga ja < 1% annusest uriiniga.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamised olid kompenseeritud maksatsirroosiga isikute puhul võrreldavad ilma maksatsirroosita isikutel täheldatuga.
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↑ Grasopreviir
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Estonian: Asendused, mis on seotud resistentsusega NS5B inhibiitorite suhtes, ei mõjuta elbasviiri või grasopreviiri aktiivsust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Estonian: Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos mennesker.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir ei ole inimese OATP1B inhibiitorid.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Estonian: Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1.
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Estonian: (CYP3A või P-gp indutseerimine)
Danish: Forventet: ↑ sunitinib
Estonian: Oodatav: ↑ sunitiniib
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Estonian: Geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärtusaeg (% geomeetriline keskmine variatsioonikordaja) on 50 mg elbasviiri manustamisel ligikaudu 24 (24%) tundi ja 100 mg grasopreviiri manustamisel HCV-infektsiooniga isikutele ligikaudu 31 (34%) tundi.
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Estonian: Eeldatavasti ei saa elbasviiri ja grasopreviiri organismist eemaldada ka peritoneaaldialüüsi abil.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • unormale prøveresultater for leverfunktionen
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Estonian: Kaasneva ravi alustamisel on soovitatav tihti kontrollida takroliimuse kontsentratsiooni täisveres ning jälgida patsienti neerufunktsiooni muutuste ja takroliimuse kõrvaltoimete suhtes.
Danish: C-SCAPE (ikke-blindet)
Estonian: C-SCAPE (avatud)
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annustes, mis sõltusid patsiendi kehakaalust (< 66 kg = 800 mg ööpäevas, 66 kuni 80 kg = 1000 mg ööpäevas, 81 kuni 105 kg = 1200 mg ööpäevas, > 105 kg = 1400 mg ööpäevas), mis manustati koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks.
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Estonian: Ravist tingitud NS5A resistentsusega seotud asendustega viirusepopulatsioonid olid üldiselt palju püsivamad kui NS3 resistentsusega seotud asendused.
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
Estonian: Milleks ZEPATIERi kasutatakse ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner, som blev observeret i viruspopulationer hos disse forsøgspersoner, er vist i tabel 6 på basis af genotype.
Estonian: Tabelis 6 on toodud nende isikute viiruspopulatsioonides täheldatud ravist tingitud asendused genotüüpide põhjal.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Estonian: C-SALVAGE (avatud)
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Danish: Det er vist, at grazoprevir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Estonian: Elbasviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 9- ja 17-kordselt).
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at hæmme BSEP.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada grasopreviiri võimalikku inhibeerivat toimet BSEP suhtes.
Danish: C-EDGE TN (dobbeltblindet)
Estonian: C-EDGE TN (topeltpimendatud)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Danish: Asteni, irritabilitet
Estonian: Sage asteenia, ärrituvus
Danish: Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker).
Estonian: Grasopreviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 79- ja 39-kordselt).
Danish: Når elbasvir/grazoprevir blev givet i kombination med ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Estonian: • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: o rifampitsiini, mida tavaliselt antakse tuberkuloosi raviks o HIV proteaasi inhibiitoreid, nt atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri või tipranaviiri o efavirensi või etraviriini HIV raviks o elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi HIV raviks o tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude,
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Estonian: Tabel 4: Valitud ravitekkesed laboratoorsed kõrvalekalded Laboratoorne näitaja
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Estonian: C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik.
Danish: Grazoprevir
Estonian: Grasopreviir
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Kui ZEPATIERi annus ununeb võtmata ja selle tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 16 tundi, tuleb patsienti juhendada, et ta võtaks ZEPATIERi niipea kui võimalik ja seejärel järgmise annuse tavalisel ajal.
Danish: Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere.
Estonian: Mõned NS3 asendused positsioonides A156 ja D168 põhjustavad grasopreviiri ja ka teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite viirusvastase toime vähenemist.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos P-gp inhibiitoritega avaldab ZEPATIERi plasmakontsentratsioonidele eeldatavasti minimaalset mõju.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Estonian: • kontrollida teie maksatalitlust - teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus.
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Estonian: Isikud, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, simepreviiri või telapreviiriga kombinatsioonis peg-IFN + RBV-ga, said EBR + GZR ja RBV-ga ravi 12 nädala jooksul.
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin ULN: Øvre normalgrænse i henhold til testlaboratoriet.
Estonian: *Põhineb 12 nädalat ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmetel ULN: Analüüsi teostava labori normi ülempiir.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Estonian: Beežid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „770" ja mille teine külg on sile.
Danish: Interaktion er undersøgt med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination)
Estonian: Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Danish: Unormale laboratorieværdier
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.
Estonian: See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks.
Danish: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, tekkis < 1%-l isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist rohkem kui 5 korda suuremate väärtusteni (vt lõik 4.8).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Estonian: Ravist tingitud NS5A ja NS3 resistentsusega seotud asendustega 4. genotüübiga isikute piiratud arvu tõttu ei õnnestunud kindlaks teha ravist tingitud asenduste püsimise tendentse selle genotüübiga isikutel.
Danish: • nervøsitet eller ængstelse
Estonian: • närvilisus (ärevus)
Danish: Insomni, angst, depression
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Estonian: Tabel 7: SVR määrad 1a genotüübiga, 1b genotüübiga või ravikogenud 4. genotüübiga isikutel, kellel ravieelselt esinesid NS5A või NS3 polümorfismid SVR12 sõltuvalt raviskeemist ZEPATIER, 12 nädalat
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER
Estonian: Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Estonian: Manustamisel koos elbasviiriga võib suureneda dabigatraani kontsentratsioon, mis võib suurendada veritsuste riski.
Danish: GT 1 TN eller TE med eller uden cirrose Kronisk nyresygdom
Estonian: GT 1 TN või TE maksatsirroosi ga või ilma Krooniline neeruhaigus
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Estonian: • suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest DAAga.
Danish: • kontrollere, om der er bivirkninger
Estonian: • kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed elbasviiri ja grasopreviiri toime kohta fertiilsusele.
Danish: ↓ Elbasvir
Estonian: ↓ Elbasviir
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid Triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Titaandioksiid Triatsetiin
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita elbasviiri või grasopreviiri kahjulikku toimet fertiilsusele elbasviiri või grasopreviiri ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on suuremad inimestele soovitatava kliinilise annuse manustamisel saavutatavatest väärtustest (vt lõik 5.3).
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Estonian: (soole BCRP inhibeerimine)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med ZEPATIER
Estonian: Soovitused ZEPATIERi samaaegse manustamise kohta
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med HCV-infektion i fase II- og III-studier viste, at steady state AUC0-24 for grazoprevir var cirka 65% højere hos patienter med HCV-infektion med kompenseret cirrose (alle med CP-A) sammenlignet med patienter med HCV-infektion uden cirrose, mens steady state AUC for elbasvir var sammenlignelige (se pkt.
Estonian: II ja III faasi uuringutes osalenud HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtuste suurenemist ligikaudu 65% kompenseeritud maksatsirroosiga HCV-infektsiooniga patsientidel (kõik CP-A), võrreldes ilma maksatsirroosita HCV-infektsiooniga patsientidega, samas kui elbasviiri tasakaaluseisundi AUC väärtused olid sarnased (vt lõik 4.2).