FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nobivac Myxo-RHD PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
Slovak: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
German: Der Impfstoff ist vorgesehen zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und die Viren der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu imunity proti myxoma vírusu a vírusom moru králikov.
German: Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.
Slovak: Rozpustený liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
German: Neben denen nach einfacher Dosis beobachteten Nebenwirkungen, kann bei einer 10-fachen Überdosierung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten auftreten.
Slovak: Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po desaťnásobnom predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní.
German: Die Impfstoffsuspension innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution anwenden.
Slovak: Použiť suspenziu vakcíny do 4 hodín po rozpustení.
German: Kaninchen.
Slovak: Králiky.
German: Eine Studie zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Kaninchen (Rammlern) wurde nicht durchgeführt.
Slovak: Bezpečnostné štúdie o vplyve na reprodukčnú výkonnosť u samcov králikov neboli vykonávané.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
German: 1-2 ml Lösungsmittel in das 50-Dosen-Behältnis geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
Slovak: Pridať 1-2 ml rozpúšťadla do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
German: Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird häufig innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet.
Slovak: Často je možné pozorovať v injekčnom mieste počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max.
German: 10 x 10 ml
Slovak: BALENIA 10 x 10 ml
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
German: Kaninchen, die bereits mit einem Myxomatose-Mono-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.
Slovak: Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti myxomatóze, alebo králiky ktoré boli vystavené terénnej infekcii myxomatózy, nemusia po vakcinácii vytvoriť dostatočnú imunitnú odpoveď proti moru králikov.
German: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje osobitné podmienky na uchovávanie.
German: Nach diesem Zeitraum verbleibender rekonstituierter Impfstoff ist zu verwerfen.
Slovak: Zvyšky rozpustenej vakcíny po ukončení vakcinácie majú byť zneškodnené.
German: Das rekonstituierte Impfstoffkonzentrat aus dem Behältnis entnehmen und zurück in das Lösungsmittel-Behältnis injizieren.
Slovak: Odobrať rozpustený koncentrát vakcíny z liekovky pomocou striekačky a vstreknúť ho späť do liekovky s rozpúšťadlom.
German: Nach einer Infektion mit virulentem Myxomatose-Virus können einige geimpfte Tiere einige sehr kleine Schwellungen, insbesondere auf unbehaarten Körperregionen, entwickeln, die schnell verschorfen.
Slovak: Po infekcii virulentným myxoma vírusom sa u niektorých vakcinovaných zvierat môžu vyvinúť málopočetné veľmi malé opuchy predovšetkým na neosrstených miestach tela, z ktorých sa rýchlo tvoria chrasty.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL (NUR LÖSUNGSMITTEL)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (LEN ROZPÚŠŤADLO)
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
German: Folglich werden die Kaninchen gegen das Myxomatose-Virus und gegen sowohl klassische als auch Typ 2-RHD-Viren immunisiert.
Slovak: V dôsledku toho sú králiky imunizované proti myxoma vírusu, ako aj obom vírusom moru králikov, klasickému aj typu 2.
German: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Slovak: EU/2/19/244/002
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU/dávka Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8
German: Typ I-Klarglasflasche mit 0,5 ml oder 10 ml, verschlossen mit einem Bromobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Slovak: I s 0,5 ml alebo 10 ml uzatvorená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstitution innerhalb von 4 Stunden anwenden.
Slovak: Po rozpustení použiť do 4 hodín.
German: Faltschachtel mit 10 x 10 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas)
Slovak: Papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla (sklo)
German: 5 x 1 Dosis des Impfstoffs mit Lösungsmittel 25 x 1 Dosis des Impfstoffs mit Lösungsmittel 10 x 50 Dosen des Impfstoffs
Slovak: 5 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 25 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 10 x 50 dávok vakcíny
German: Die Impfstämme sind Myxomatose-Viren, die das Kapsoidproteingen von RHD-Viren des klassischen Typs oder des Typ 2 exprimieren.
Slovak: Vakcinačné kmene sú myxoma vírusy nesúce gén kapsidového proteínu klasického vírusu moru králikov alebo vírusu typu 2.
German: 1 Dosis 50 Dosen
Slovak: 50 dávok
German: 0,2 ml pro Tier injizieren.
Slovak: Podať 0,2 ml na zviera.
German: Es ist sicherzustellen, dass die entstehende Impfstoffsuspension im Lösungsmittel-Behältnis gut gemischt ist.
Slovak: Zabezpečiť dokonalé premiešanie výslednej suspenzie vakcíny v rozpúšťadle.
German: Zur s.c. Injektion.
Slovak: Subkutánna injekcia.
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU* Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8 FFU* *ohniská tvoriace jednotky (Focus Forming Units)
German: Für Kaninchen
Slovak: Králiky
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT IMPFSTOFFGLASBEHÄLTNIS - 1 Dosis / 50 Dosen Glasbehältnis
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK SKLENENEJ LIEKOVKY S VAKCÍNOU - 1 dávka / 50 dávok sklenená liekovka
German: Lösungsmittel für Nobivac Myxo-RHD PLUS
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nobivac Myxo-RHD PLUS
German: Den im Mehrdosen-Behältnis enthaltenen Impfstoff mit 10 ml des mitgelieferten Lösungsmittels rekonstituieren.
Slovak: Obsah viacdávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 10 ml dodaného rozpúšťadla.
German: 0,5-ml- und 10-ml-Glasbehältnisse
Slovak: 0,5 ml a 10 ml sklenená liekovka
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: Den im Ein-Dosen-Behältnis enthaltenen Impfstoff mit 0,5 ml des mitgelieferten Lösungsmittels rekonstituieren.
Slovak: Obsah jednodávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 0,5 ml pribaleného rozpúšťadla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hasenartige, viraler Lebendimpfstoff für Kaninchen
Slovak: Imunologiká pre zajacovité, živá vírusová vakcína pre králiky ATCvet kód: QI08AD
German: Typ I-Klarglasflasche mit einer Dosis oder 50 Dosen, verschlossen mit einem Chlorobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Slovak: I s 1 alebo 50 dávkami uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
German: Packungsgrößen: - Schachtel aus Kunststoff mit 5 x 1-Dosen-Impfstofffläschchen und 5 Fläschchen mit 0,5 ml Lösungsmittel.
Slovak: Veľkosti balenia: - Plastová škatuľka s 5 x 1 dávkovou liekovkou vakcíny a 5 liekovkami obsahujúcimi 0,5 ml rozpúšťadla.
German: Diese Reaktionen sollten innerhalb von zwei bis drei Tagen abklingen.
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
German: Nur gesunde Hunde dürfen geimpft werden.
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30. august 2007.
German: Wenn leichte Symptome auftreten und länger als zwei Tage anhalten, sollte ein Tierarzt hinzugezogen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
German: Dadurch werden die Symptome der Babesiose gemildert.
Slovak: To pomôže zmierniť symptómy babeziózy.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení na obale/vonkajšom obale.
German: Die Immunität setzt drei Wochen nach dem Impfschema ein und hält mindestens sechs Monate an.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
German: Die Auffrischung erfolgt durch eine einzelne Injektion alle sechs Monate.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
German: Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison zu verabreichen und während der Impfphase die Möglichkeit eines Zeckenbefalls gering zu halten.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
German: Hunde, die mit B. canis infiziert sind, aber keine Symptome zeigen, sollten vor einer Impfung entsprechend behandelt werden.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
German: Die Wirkung dieser Impfung wurde mit der Wirkung eines Placebo-Impfstoffes (einem Scheinmedikament) verglichen.
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
German: Nobivac Piro sollte nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen verwendet werden.
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
German: Da die Antigene von B. canis sehr stark variieren, können Impfstoffe gegen B. canis ihre volle Wirkung nur entfalten, wenn sie auch Antigene von B. rossi enthalten.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
German: Nebenwirkungen wie Lethargie (Antriebslosigkeit) und Appetitlosigkeit sind ebenfalls häufig und werden manchmal von Fieber und einem steifen Gang begleitet.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
German: Im Allgemeinen verschwinden diese innerhalb von vier Tagen, aber in seltenen Fällen können sie bis zu 14 Tage nach der zweiten Injektion andauern.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs an den Hund erkennt das Immunsystem diese Antigene als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Weiterhin wurde eine wichtige Feldstudie durchgeführt, in der Hunde verschiedener Rassen in einem Alter von mindestens sechs Monaten im Abstand von drei Wochen zwei Injektionen mit Nobivac Piro verabreicht wurden.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
German: Eine Impfung mit Nobivac Piro schützt nicht vor einer Infektion, daher kann ein abgemilderter Verlauf der von B. canis verursachten Krankheit auftreten.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
German: Die Wirksamkeit von Nobivac Piro wurde in drei Laborstudien untersucht, in denen Hunde geimpft und dann in Kontakt mit einem Babesien-Wildstamm gebracht wurden.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
German: Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit B. canis in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Nobivac Piro hat die Produktion von Antikörpern wirksamer als der Placebo angeregt: Mehr Hunde, die den Impfstoff erhalten hatten, entwickelten Antikörper als Hunde, die das Placebo erhalten hatten.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
German: Welchen Nutzen hat Nobivac Piro in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten Babesia canis und Babesia rossi enthält.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
German: Bei der Erstimpfung wird Nobivac Piro im Abstand von drei bis sechs Wochen in Form von zwei Injektionen mit je 1 ml unter die Haut verabreicht.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
German: Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit B. canis verursacht wird, Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
German: Nobivac Piro enthält kleine Mengen an Antigenen (lösliche Antigene des Parasiten) von B. canis und der verwandten Art B. rossi, die aus Kulturen dieser Parasiten in roten Blutkörperchen gewonnen wurden.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
German: Am 2. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
German: EMEA/V/C/084 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBIVAC PIRO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EMEA/V/C/084
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten gegen B. canis zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (B. canis) und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Verbindung aus der Gruppe der Saponine), um die Immunantwort zu verstärken.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
German: Nobivac Piro ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
German: Warum wurde Nobivac Piro zugelassen?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
German: Weitere Informationen über Nobivac Piro:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
German: Was ist Nobivac Piro?
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Piro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
German: Wofür wird Nobivac Piro angewendet?
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Hunde, die zwei Wochen nach der zweiten Injektion Antikörper gegen B. canis und B. rossi entwickelt hatten.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
German: Wie wurde Nobivac Piro untersucht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Piro?
German: Sofort anwenden.
Slovak: Ihneď použiť.
German: Datum der Zulassung: 3. Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3. Juli 2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
German: Die anderen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
German: Weißes Pulver
Slovak: Biely prášok
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich bei jedem einzelnen Fall stets an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
Slovak: V prípade šoku je treba konať v súlade so štandardnými lekárskymi postupmi pre liečbu šoku.
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).