FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés előtt és az első két-három hét után, majd a kezelés alatt három hónapig havonta a májfunkció ellenőrzése javasolt.
Portuguese: No estudo G2304 em doença de Cushing, foi notificado um valor de QTcF >480 ms em 2 doentes.
Hungarian: A Cushing-kórban végzett G2304-vizsgálatban 480 msec-ot meghaladó QTcF-értéket 2 betegnél jelentettek.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada porAcroQol indicou melhorias estatisticamente significativas desde os valores iniciais até à semana 24 nos parâmetros Físico, Aparência Psicológica e Global para o grupo de 60 mg e para o sub-parâmetro Físico no grupo 40 mg.
Hungarian: Az AcroQol-lal (Acromegaly Quality of Life Questionnaire - acromegalia életminőség kérdőív) mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. hétig a 60 mg-os csoport esetén a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám (Physical, Psychological-Appearance and Global scores) és a 40 mg-os csoport esetén a fizikai alpontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: A proporção total de doentes com controlo total ou parcial de UFC média no mês 6 foi de 34% e 41% dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,9 mg, respetivamente.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját sikerült elérni, a 0,6 mg-ra randomizált betegek esetén 34%, a 0,9 mg-ra randomizált betegek esetén 41% volt.
Portuguese: - Inflamação da vesícular biliar (colecistite).
Hungarian: - Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue) - Perda de apetite - Dor de cabeça - Flatulência (acumulação de gases) - Vómitos - Tonturas - Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina forsfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase) - Perda de cabelo
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei) - Étvágytalanság - Fejfájás - Puffadás - Hányás - Szédülés - Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén - Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben - Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, lipáz vérszint jele) - Hajhullás
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares relacionados
Hungarian: Cardiovascularis jellegű események
Portuguese: Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo, fazendo um ângulo de 90º com a pele.
Hungarian: A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Hungarian: A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose subcutânea de pasireotido radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Hungarian: Az ADME elnevezésű humán vizsgálatban a subcutan adott radioaktív pazireotid dózis 55,9±6,63%-a volt visszanyerhető az alkalmazást követő első 10 napban, ebből a radioaktivitás 48,3±8,16%-a a székletben és 7,63±2,03%-a a vizeletben volt.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue em doentes tratados com Signifor (ver secção 4.4).
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Enzimas pancreáticas
Hungarian: Pancreas enzimek
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
Hungarian: - Vegye ki az ampullát a dobozból.
Portuguese: Deve evitar áreas doridas e de pele irritada, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção.
Hungarian: A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet.
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
Hungarian: A Signifor különböző dózisszintjei biztonságosságának és hatásosságának értékelésére egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III multicentrikus, randomizált vizsgálatot végeztek olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras quatro a seis semanas após qualquer aumento de dose.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 4 - 6 hét során.
Portuguese: Em doentes com acromegalia, níveis elevados de glucose em jejum foi a anomalia laboratorial de grau 3/4 mais frequentemente notificada nos dois estudos de fase III.
Hungarian: Acromegaliás betegekben a két fázis III vizsgálatban az emelkedett éhomi glükózszint volt a leggyakrabban jelentett 3./4.
Portuguese: Pó: pó ligeiramente amarelado a amarelado.
Hungarian: Por: enyhén sárgás vagy sárgás por.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipase aumentada, níveis de glicose no sangue aumentados, níveis de amilase no sangue aumentados, tempo protrombina prolongado
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszfe ráz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszfer ázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett amilázszint a vérben, megnyúlt prothrombin idő
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do pasireotido intramuscular sobre o pasireotido subcutâneo é completa.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott pazireotidhoz képest teljes.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Hungarian: Az intramuscularisról subcutan pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase) - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por termo preferido para utilização intramuscular de pasireotido
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Portuguese: Insulina e medicamentos antidiabéticos
Hungarian: Inzulin és antidiabetikumok
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança para injeção na seringa.
Hungarian: Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
Portuguese: hsstr-2
Hungarian: hsst2
Portuguese: A pancreatite é uma reação adversa potencial associada à utilização de análogos da somatostatina devido à associação entre a colelitíase e a pancreatite aguda.
Hungarian: A pancreatitis a cholelithiasis és az akut pancreatitis között lévő összefüggés miatt egy, a szomatosztatin analógok alkalmazásával járó potenciális mellékhatás.
Portuguese: Ao mês 25, 48,6% dos doentes (36/74) no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular e 45,7% (21/46) no grupo tratado com octreotido por via intramuscular atingiram controlo bioquímico.
Hungarian: A 25. hónapban az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban a betegek 48,6%-a (36/74) és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban a betegek 45,7%-a ért el biokémiai kontrollt.
Portuguese: A proporção dos doentes com uma redução ou sem alteração no volume do tumor da hipófise à semana 24 foi 81,0% e 70,3% com pasireotido adimistrado por via intramuscular 40 e 60 mg, e 50,0% com o controlo ativo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hypophysis tumor térfogata a 24. héten csökkent vagy nem változott, az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén 81,0% és 70,3% volt, és 50,0% volt az aktív kontrollt kapóknál.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a biodisponibilidade absoluta do pasireotido em humanos.
Hungarian: A pazireotid abszolút biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve: - desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia); - doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito); - uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT" ou "prolongamento QT"; - baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue; - pedras na vesícula.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett: - vércukorszint problémák, akár túl magas (mint cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia), - szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban), - szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek, - alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek, - ha Ön véralvadásgátlókat szed (a vér alvadási képességének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási jellemzőket, és lehet, hogy módosítja Önnél a véralvadásgátló adagját.
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) egyetlen, subcutan adott pazireotid dózissal végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedési hormon- (GH) és/vagy az inzulinszerű növekedési faktor-1- (IGF-1) szint nem rendeződik teljesen 3 hónapig tartó, 40 mg Signifor-kezelés után, a dózis a maximális 60 mg-ra emelhető.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou numa diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento, que foi mantindo ao longo do tempo.
Hungarian: A Signifor 1 hónapos kezelés után mindkét dóziscsoportban az átlagos UFC csökkenését eredményezte, ami az idő múlásával fennmaradt.
Portuguese: A redução na depuração corporal total e o aumento da exposição farmacocinética têm sido observadas com o aumento da idade.
Hungarian: Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Hungarian: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5″)
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres Signifor adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Em dois estudos exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Hungarian: Két, kizárólag egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a pazireotid megnyújtja az EKG-n a QT-távolságot.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Portuguese: 60 ampolas (10x6)
Hungarian: 60 db ampulla (10×6)
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros dois a três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras duas a quatro semanas após qualquer aumento de dose.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 2 - 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 2 - 4 hét során.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi comparar a proporção de doentes que atingem controlo bioquímico (definido como níveis médios de GH <2,5 μg/l e normalização da IGF-1 ajustada à idade e sexo) à semana 24 com pasireotido por via intramuscular 40 mg ou 60 mg versus tratamento continuado com controlo ativo (octreotido por via intramuscular 30 mg ou lanreotido por injeção subcutânea profunda 120 mg), separadamente.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intramuscularisan alkalmazott 40 mg vagy 60 mg pazireotiddal biokémiai kontrollt (meghatározása szerint az átlagos növekedési hormonszint <2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 normalizálódása) elérő betegek arányának összehasonlítása volt a 24. héten, az aktív kontrollal folytatott kezeléssel összehasonlítva (intramuscularisan alkalmazott 30 mg oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotid), külön-külön.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - A vércukorszint megváltozása.
Portuguese: • insulina;
Hungarian: • inzulin,
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em doença de Cushing dependente da pituitária, produção aumentada de ACTH com origem pituitária e hiperadrenocortisolismo dependente da pituitária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Hungarian: Egyszeri csomagolás (minden hatáserősség): minden egységcsomag egy tálcás buborékcsomagolást tartalmaz egy injekciós készlettel (egy injekciós üveg és egy elkülönített, leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy injekcióhoz való biztonsági-konstrukciós injekciós tű).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
Hungarian: Reakció az injekció beadási helyén, fáradtság
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é rapidamente absorvido e o pico da concentração plasmática é atingido dentro de 0,25-0,5 h. A Cmax e AUC são aproximadamente proporcionais à dose após a administração de doses única e múltiplas.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,25-0,5 órán belül kialakul.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Medicamentos bradicárdicos
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan alkalmazza a Signifor ampullákat.
Portuguese: Como utilizar Signifor
Hungarian: Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető) - Étvágytalanság - Hányás - Fejfájás - Szédülés - Hajhullás - Viszketés (pruritusz) - Izomfájdalom (mialgia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para uma dose inicial de 10 mg ou 30 mg de pasireotido administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisú, 4 hetente intramuscularisan alkalmazott pazireotidra randomizálták.
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G × 1,5″)
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose para 0,9 mg em função da resposta ao tratamento, desde que a dose de 0,6mg seja bem tolerada pelo doente.
Hungarian: Amennyiben a 0,6 mg-os adagot a beteg jól tolerálja, akkor a kezelésre adott válaszreakció alapján mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése.
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Portuguese: Estudo C2305 de acromegalia, doentes sem tratamento médico anterior Foi efetuado um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, sob ocultação, para a avaliar a segurança e eficácia de pasireotido por via intramuscular versus octreotido por via intramuscular em doentes medicamente naïve com acromegalia ativa.
Hungarian: Acromegalia, C2305-vizsgálat, korábban gyógyszeres kezelést nem kapó betegek Egy aktív acromegaliában szenvedő, korábban kezelést nem kapó betegekkel egy fázis III, multicentrikus, randomizált, vak elrendezésű vizsgálatot végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására.
Portuguese: Reações no local da injeção
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Portuguese: No pó: poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40.50), poli(D,L-lactido-co-glicolido)
Hungarian: - Egyéb összetevők: A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Portuguese: Pode sentir uma sede excessiva, aumento do volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço.
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Portuguese: 6 ampolas
Hungarian: 6 db ampulla
Portuguese: No mês 7, uma resposta mUFC foi alcançada em 41.9% e 40.8% dos doentes aleatorizados para doses iniciais de 10 mg e 30 mg, respetivamente.
Hungarian: A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
Hungarian: A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.