FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Speziell für die 40-mg-Tabletten wurden Angaben zu Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgenommen und die Aussage: "Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden", wurde gestrichen, da sie nicht mehr der gängigen klinischen Praxis entspricht.
Swedish: Uppgiften "Diagnosen refluxesofagit ska bekräftas endoskopiskt" togs bort eftersom detta inte längre är klinisk praxis.
German: Im Hinblick auf besondere Patientengruppen stellte der CHMP fest, dass es für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifische Angaben zur Kontrolle der Leberenzymwerte und zum Abbruch der Therapie bei schweren Leberfunktionsstörungen gibt, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei diesen Patienten nicht überschritten werden sollte.
Swedish: Avseende särskilda patientgrupper noterade CHMP att specifik information till patienter med nedsatt leverfunktion rörande kontroll av leverenzymer och behandlingsavbrott vid gravt nedsatt leverfunktion finns.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten:
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
German: Abschließend ist festzustellen, dass das Harmonisierungsverfahren zur Annahme eines harmonisierten Satzes von Produktinformationen für die drei Protium-Zubereitungen führte, die Gegenstand des Verfahrens waren, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen nach Auffassung des CHMP als positiv anzusehen ist.
Swedish: Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
Swedish: CHMP antog slutligen tre harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 20 mg, baserat på data som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och befintlig klinisk evidens.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9. Dezember 2009 vorlegt.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
German: 4000 Roskilde Dänemark
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: 102 53 Stockholm Schweden
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
German: 1080 Brussels
Swedish: 1080 Bryssel
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
German: 20148 Milan
Swedish: 20148 Milano
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Swedish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
German: Niederlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Swedish: Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
German: 176 74 Kallithea
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Swedish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
German: Via Temolo 4 20126 Milan Italien
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
German: 78467 Constance
Swedish: 78467 Konstanz
German: 78467 Constance Deutschland
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Swedish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
German: Rosacea*, Lentigo*
Swedish: Akne* Rosacea* Lentigo*
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Rådgör med din läkare.
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
German: Eczema herpeticum, Follikulitis,
Swedish: Eczema herpeticum, follikulit,
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Swedish: Om du råkar svälja salva
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Swedish: Den samlade kliniska erfarenheten från denna patientpopulation tyder dock på att dosjustering inte är nödvändig.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Swedish: Oral användning av takrolimus rekommenderas inte heller för behandling av dessa hudsjukdomar.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
German: • Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben.
Swedish: • Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering (se avsnitt 5.3).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Swedish: • Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Swedish: Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder.
German: HerpessimplexInfektion am Auge*
Swedish: Herpesinfektion i ögat*
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Swedish: Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
German: Eine Untersuchung fand an erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre), die andere an Patienten im Kindesalter (2 - 15 Jahre) statt.
Swedish: I den ena studien ingick vuxna patienter (≥16 år) och i den andra barn (2 - 15 år).
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Swedish: • Tvätta händerna efter att du använt Protopic, såvida inte dina händer också ska behandlas.
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: • Om du märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
Swedish: Dessutom sågs ingen minskning i effekt under studiens gång.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: • Brennen und Juckreiz
Swedish: • brännande känsla och klåda
German: • Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Swedish: • Protopic kan användas på de flesta kroppsdelar, även ansikte och hals och i armbågs- och knäveck.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Protopic
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Swedish: Vid första tecken på att sjukdomssymtomen återkommer (eksemutbrott), bör behandlingen återupptas.
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Swedish: Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Swedish: Inga biverkningar som inte rapporterats i kortare och/eller tidigare studier sågs i denna långtidsstudie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Protopic anwenden:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
German: Das Risiko des Auftretens von Follikulitis, Akne und Herpesvirus-Infektionen kann erhöht sein.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för follikulit, akne och herpesvirusinfektioner hos patienterna.
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Swedish: Under denna period fick alla patienter och kontroller (n=44) primärimmunisering och en påfyllnadsdos med proteinkonjugatvaccin mot Neisseria menigitidis, serotyp C.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Swedish: Äldre Specifika studier på äldre personer har inte utförts (se Behandling av eksemutbrott ovan).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
German: * Die Nebenwirkung wurde nach Markteinführung berichtet.
Swedish: * Biverkningen har rapporterats under användning efter introduktion på marknaden.
German: Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Swedish: Salva Vit till något gulaktig salva.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopic Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Swedish: Innan behandling med Protopic salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som ska behandlas vara utläkta.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
German: Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen): • Akne
Swedish: Ovanliga (kan drabba färre än 1 av 100 personer): • akne
German: Kinder (ab 2 Jahren)
Swedish: Barn (från 2 år)
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Swedish: Uppkomst av nya förändringar, som avviker från hur eksemet på behandlingsområdet tidigare har sett ut, bör undersökas av läkare.
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50 % aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Swedish: Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Swedish: • Effekten av behandling med Protopic på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit (Untergruppe mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem)
Swedish: Tabell 4: Effekt (subpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit)
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Swedish: Analys av svarsfrekvensen vecka 5, uppvisade ekvivalens mellan behandlingsgrupperna (hydrokortison 98,3%, takrolimus salva 95,4%; 7-11 år: 100% i båda behandlingsarmarna).
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Protopic ska du rådgöra med din läkare.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Swedish: I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla)
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Swedish: Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Swedish: Primär endpoint i denna studie var svarsfrekvensen på vaccinationen, definierad som procentandelen patienter med en serumbaktericid-antikropps (SBA)-titer ≥ 8, vid besöket vecka 5.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Swedish: I en studie av underhållsbehandling (två gånger per vecka) hos vuxna och barn med måttlig till svår atopisk dermatit, förekom följande biverkningar oftare än i kontrollgruppen: impetigo på applikationsstället (7,7% hos barn) och infektioner på applikationsstället (6,4% hos barn och 6,3% hos vuxna).
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Swedish: Om du vistas mycket utomhus efter att du använt Protopic, bör du använda solskydd och bära löst sittande kläder som skyddar huden mot solljus.
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimus-Salbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8 %) keine klinische Bedeutung hat.
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Swedish: Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Swedish: I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.
German: Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Swedish: • Säkerheten vid långvarig behandling med Protopic är ännu okänd.
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopic 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
German: Ödem an der Applikationsstelle*
Swedish: Ödem på applikationsstället*
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Swedish: Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos vuxna.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1 % TacrolimusSalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten LangzeitVerträglichkeitsstudie, wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Swedish: I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
German: • Prickeln der Haut
Swedish: • krypningar i huden
German: Protopic Salbe sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Swedish: Protopic salva ska inte användas på barn under 2 år förrän mer data finns tillgängliga.