FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta ta Rydapt och tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion: - svårigheter att andas eller svälja - yrsel - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu - zawrotów głowy - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła - silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami
Swedish: Rydapt används för att behandla akut myeloisk leukemi hos vuxna som har en defekt i FLT3-genen.
Polish: Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje defekt genu o nazwie FLT3.
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 100 mg (4 kapslar) två gånger dagligen.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rydapt: - om du har en infektion.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zakażenia.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills toxicitet, som anses som åtminstone möjligt relaterad till Rydapt har avtagit till grad ≤2 och fortsätt sedan med Rydapt.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu złagodzenia do stopnia 2 działań toksycznych uznawanych za posiadające przynajmniej możliwy związek z produktem leczniczym Rydapt, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt.
Swedish: Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych farmakokinetyka midostauryny była zależna od czasu, przy początkowym wzroście stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu leczenia (maksymalne Cmin), po którym następował spadek wraz z upływem czasu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego po około 28 dniach (2,5-krotny spadek).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3/4 prowadzącym do zakończenia leczenia w grupie otrzymującej Rydapt było złuszczające zapalenie skóry (1,2%).
Swedish: Kaplan-Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
Polish: Estymatory Kaplana-Meiera po 5 latach (95% CI)
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor, var midostaurin associerat med nedsatt fertilitet, testikeldegeneration och -atrofi, nedsatt spermierörlighet, oligo- och aspermi, ökat antal resorptioner, lägre antal dräktigheter, antal implantat samt levande embryon.
Polish: W badaniu płodności szczurów stosowanie midostauryny było związane ze zmniejszeniem płodności, zwyrodnieniem i zanikiem jąder, zmniejszoną ruchliwością plemników, oligo- i aspermią, nasileniem resorpcji, zmniejszeniem wskaźnika ciąż, liczby implantacji i żywych zarodków.
Swedish: I en studie på 36 friska försökspersoner ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol upp till steady state och en singeldos 50 mg midostaurin till en signifikant ökning av midostaurinexponeringen (1,8-faldig ökning av Cmax och 10-faldig ökning av AUCinf) och 3,5-faldig ökning av AUCinf för CGP62221, medan Cmax av de aktiva metaboliterna (CGP62221 och CGP52421) minskade till hälften (se avsnitt 5.2).
Polish: W badaniu z udziałem 36 osób zdrowych jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny doprowadziło do istotnego wzrostu ekspozycji na midostaurynę (1,8-krotny wzrost Cmax i 10-krotny wzrost AUCinf) oraz 3,5-krotnego wzrostu AUCinf CGP62221, natomiast Cmax czynnych metabolitów (CGP62221 i CGP52421) zmniejszyły się o połowę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym z AML
Swedish: Analysen av EFS uppvisade en statistiskt signifikant förbättring för midostaurin plus standardkemoterapi jämfört med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % CI: 0,66 till 0,93] p = 0,0024), och ett EFS-medianvärde på 8,2 månader respektive 3,0 månader; se tabell 5.
Polish: EFS wykazywał statystycznie znamienną poprawę w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024), a mediana EFS wyniosła odpowiednio 8,2 miesiąca i 3,0 miesiąca; patrz Tabela 5.
Swedish: Rydapts farmakokinetik hos pediatriska patienter undersöktes i en doseskalerande monoterapistudie i fas I med populationsfarmakokinetiska metoder där 22 patienter (12 i åldern 0-2 år och 10 i åldern 10-17 år), som hade AML eller MLL-rearrangerad ALL deltog.
Polish: Farmakokinetykę midostauryny u dzieci i młodzieży analizowano w badaniu I fazy ze zwiększaniem dawki leku podawanego w monoterapii, z udziałem 22 pacjentów (12 w wieku 0-2 lata i 10 w wieku 10-17 lat) z AML lub ALL z rearanżacją MLL, przy zastosowaniu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom den sjunkande midostaurinkoncentrationen är inte känd, men beror troligt på autoinduktionsegenskaperna för midostaurin och dess två aktiva metaboliter CGP52421 och CGP62221 på CYP3A4.
Polish: Chociaż dokładny mechanizm spadku stężenia midostauryny pozostaje niejasny, jest on prawdopodobnie spowodowany właściwościami autoindukcyjnymi midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów CGP52421 i CGP62221 w odniesieniu do CYP3A4.
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort żołądkowy i biegunkę.
Swedish: Bland biverkningar som uppträder oftare i midostaurinarmen jämfört med placebo vid underhållsbehandling ingår: illamående (46,4 % respektive 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % respektive 12,5 %), kräkningar (19 % respektive 5,4 %) och QT-förlängning (11,9 % respektive 5,4 %).
Polish: Do ADR występujących częściej w grupie midostauryny w porównaniu z grupą placebo w fazie leczenia podtrzymującego należały: nudności (46,4% w porównaniu z 17,9%), hiperglikemia (20,2% w porównaniu z 12,5%), wymioty (19% w porównaniu z 5,4%) i wydłużenie odstępu QT (11,9% w porównaniu z 5,4%).
Swedish: Exponeringens medianduration var 42 dagar (2 till 576 dagar) för patienterna som fick Rydapt plus standardkemoterapi och 34 dagar (1 till 465 dagar) för patienterna som fick placebo plus standardkemoterapi.
Polish: Ogólna mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 42 dni (zakres od 2 do 576 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 34 dniami (zakres od 1 do 465 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Polish: Hamowanie enzymów cytochromu P450
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar packade i förpackningar om 56 kapslar (2 förpackningar med 28 kapslar i varje) eller 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar i varje).
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek (2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).
Swedish: Säkerheten för Rydapt (100 mg två gånger dagligen) som enda läkemedel till patienter med ASM, SM-AHN och MCL undersöktes hos 142 patienter i två öppna, singelarms-, multicenterstudier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) podawanego w monoterapii pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL było oceniane u 142 pacjentów w dwóch otwartych, wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia.
Swedish: Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
Polish: Wydalanie z moczem nie jest główną drogą wydalania midostauryny.
Swedish: På samma sätt ökade AUC för CGP52421 och CGP62221 till 19 000 respektive 29 200 ng*tim/ml och Cmax minskade till 172 respektive 455 ng/ml.
Polish: Podobnie w przypadku CGP52421 i CGP62221 AUC zwiększyło się odpowiednio do 19000 i 29200 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się odpowiednio do 172 i 455 ng/ml.
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Swedish: Ingen studie har utförts på patienter med svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie ukończono żadnego badania z udziałem pacjentów z ciężkimi (stopnia C wg Child-Pugh C) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos friska försöksdeltagare, efter administrering av en engångsdos av 50 mg midostaurin med mat, ökade AUC för midostaurin till 20 800 ng*h/ml och Cmax minskade till 963 ng/ml (se avsnitt 4.5).
Polish: U osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki 50 mg midostauryny z pokarmem AUC midostauryny wzrosło do 20800 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się do 963 ng/ml (patrz punkt 4.5).
Swedish: Om du tar för många kapslar eller om någon annan tar ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca przeżycia całkowitego, bez uwzględnienia SCT
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL).
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).
Swedish: Midostaurins farmakokinetik har inte bedömts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning vid behandlingsstart (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Polish: Farmakokinetyka midostauryny u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh) nie była oceniana (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av en biverkning inträffade hos 3,1 % av patienterna i Rydapt-armen och hos 1,3 % av patienterna i placeboarmen.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego miało miejsce u 3,1% pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w porównaniu z 1,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Swedish: Rydapts effekt på andra läkemedel
Polish: Wpływ produktu leczniczego Rydapt na inne produkty lecznicze
Swedish: Ögon Ödem i ögonlocken
Polish: Zaburzenia oka Obrzęk powiek
Swedish: Hur Rydapt ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Rydapt
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja) Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.
Polish: Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy) Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort w żołądku i biegunkę.
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
Swedish: Djurstudier med midostaurin har visat nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano midostaurynę wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: Förpackningar innehållande 56 (2 förpackningar med 28) eller 112 (4 förpackningar med 28) mjuka kapslar.
Polish: Opakowania zawierające 56 (2 opakowania po 28) lub 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som rapporterades i underhållsfasen och som ledde till behandlingsavbrott var 1,2 % hos patienter i Rydapt-armen och inga i placeboarmen.
Polish: ADR zgłaszane w fazie leczenia podtrzymującego były przyczyną przerwania leczenia u 1,2% pacjentów w grupie otrzymującej Rydapt i u żadnego pacjenta z grupy placebo.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för midostaurin var 3 tim och för CGP52421 och CGP62221 fördröjdes Tmax till 6 respektive 7 timmar.
Polish: Tmax był opóźniony w przypadku wszystkich substancji, mediana Tmax midostauryny wyniosła 3 h, a dla CGP52421 i CGP62221 Tmax był opóźniony odpowiednio do 6 i 7 godzin.
Swedish: Alla
Polish: Wszyscy
Swedish: ASM SM-AHN
Polish: ASM SM-AHN MCL
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av malign mastocytos och mastcellsleukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwej mastocytozy i białaczki mastocytarnej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på kön.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na płeć pacjenta.
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 50 mg (2 kapslar) två gånger dagligen.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.
Swedish: DFS (CR vid induktion) (HR)
Polish: DFS (indukcja CR) (HR)
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående (82 %), kräkningar (68 %), diarré (51 %), perifert ödem (35 %) och trötthet (31 %).
Polish: Najczęstszymi ADR były nudności (82%), wymioty (68%), biegunka (51%), obrzęki obwodowe (35%) i uczucie zmęczenia (31%).
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
Polish: Alkohol może być szkodliwy u pacjentów z problemami związanymi z alkoholem, padaczką lub chorobami wątroby bądź u kobiet w ciąży lub matek karmiących.
Swedish: - Fortsätt att ta Rydapt så länge läkaren säger åt dig att göra det. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Swedish: Totalt 95 % CI
Polish: Wszyscy 95% CI
Swedish: I tabell 3 redovisas biverkningsincidensen under hela den tid studien pågick, men när underhållsfasen (med enbart Rydapt eller placebo) bedömdes separat sågs en annan typ av biverkningar med annan svårighetsgrad.
Polish: Profil bezpieczeństwa w fazie leczenia podtrzymującego W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania ADR w całym okresie badania, jednak po dokonaniu odrębnej oceny dla fazy leczenia podtrzymującego (monoterapia produktem leczniczym Rydapt lub placebo) stwierdzono różnicę dotyczącą rodzaju i nasilenia ADR.
Swedish: Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Polish: ASM SM-AHN MCL Podtyp nieznany n=113
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Ta Rydapt vid samma tid varje dag så bli det lättare att komma ihåg det. - Ta Rydapt två gånger om dagen med ungefär 12 timmars mellanrum (t.ex. med frukost och med din kvällsmat).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Swedish: Primärt effektmått Total respons, n (%) (95 % CI)
Polish: Odpowiedź ogólna, n (%) (95% CI)
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rydapt.
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Swedish: Fortsätt annars med Rydapt 50 mg en gång dagligen.
Polish: W przeciwnym razie kontynuować podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg raz na dobę.
Swedish: Svår neutropeni (ANC <0,5 x 10
Polish: Ciężka neutropenia (ANC <0,5 x 10
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Swedish: För patienter som fick fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (stamcellstransplantation, SCT) avbröts studiebehandlingen före starten av den SCT-förberedande behandlingen.
Polish: Pacjenci, u których następnie dokonano przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) przerwali przyjmowanie leków badanych przed rozpoczęciem kondycjonującego schematu leczenia poprzedzającego SCT.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner där samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen) till steady state och en 50 mg-engångsdos av midostaurin, minskades Cmax för midostaurin med 73 % respektive AUCinf med 96 % i genomsnitt.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę) do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny spowodowało zmniejszenie Cmax midostauryny przeciętnie o 73% i AUCinf przeciętnie o 96%.
Swedish: AUC0-12h och Cmax för CGP62221 var 8 700 ng*tim/ml respektive 931 ng/ml.
Polish: Wartości AUC0-12h i Cmax CGP62221 wyniosły odpowiednio 8700 ng*h/ml i 931 ng/ml.
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 10
Swedish: Induktion av cytokrom P450
Polish: Indukowanie enzymów cytochromu P450
Swedish: Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna.
Polish: Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL).
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får lungsymtom, vilket kan tyda på interstitiell lungsjukdom eller pneumonit av grad ≥3 (NCI-CTCAE).
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów płucnych wskazujących na chorobę śródmiąższową płuc lub zapalenie płuc oraz odstawić Rydapt u pacjentów z objawami płucnymi wskazującymi na chorobę śródmiąższową płuc lub zapalenie płuc, o nasileniu ≥stopnia 3 (wg NCI CTCAE).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 var trötthet (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) och diarré (6,3 %).
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były uczucie zmęczenia (8,5%), posocznica (7,7%), zapalenie płuc (7%), gorączka neutropeniczna (7%) i biegunka (6,3%).
Swedish: 28 kapslar.
Polish: Kapsułka miękka 28 kapsułek.
Swedish: Vissa biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL mogą być cięzkie.
Swedish: Förhöjt lipas*
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy*
Swedish: Experiment in vitro visade att midostaurin, CGP52421 och CPG62221 potentiellt kan hämma P-gp, BCRP, OATP1B1 och BESP.
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z transporterami Doświadczenia in vitro wykazały, że midostauryna, CGP52421 i CGP62221 mogą hamować P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Swedish: Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek 100 mg midostauryny dwa razy na dobę, Cmin ss midostauryny w osoczu u pacjentów z AML i ASM, SMAHN, MCL wyniosło odpowiednio 919 i 1060 ng/ml.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Ingen påverkan av nedsatt leverfunktion kan identifieras hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, i populationer med ASM, SM-AHN, MCL och AML.
Polish: Nie można było stwierdzić wpływu zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w populacji z ASM, SM-AHN, MCL i AML.
Swedish: Rydapt innehåller det aktiva ämnet midostaurin.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Swedish: Dosjustering vid AML I tabell 1 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med AML.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z AML.
Swedish: Kvinnor 95 % CI
Polish: Kobiety 95% CI
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Swedish: De vanligaste ickehematologiska avvikande laboratorievärdena var hyperglykemi (93,7 %), förhöjt totalt bilirubin (40.1 %), förhöjt lipas (39,4 %), förhöjt aspartataminotransferas, ASAT (33,8 %) och förhöjt alaninaminotransferas, ALAT (33,1 %), medan det vanligaste hematologiska avvikande laboratorievärdet var sänkt absolut lymfocyttal (73,2 %) och sänkt ANC (58,5 %).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych były: hiperglikemia (93,7%), wzrost stężenia bilirubiny całkowitej (40,1%), wzrost aktywności lipazy (39,4%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (33,8%) i wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (33,1%), natomiast do najczęstszych hematologicznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych należało zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (73,2%) i zmniejszenie ANC (58,5%).