FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyclaraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiinilise keratoosi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zyclara't, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetama hakata.
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Estonian: Manustage ravimit kahjustatud kohale üks kord ööpäevas, vahetult enne magama minemist.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Estonian: Enne imikvimoodkreemi manustamist peab patsient pesema ravitavat piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja põhjalikult kuivatama.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Estonian: Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Estonian: Kui te kogemata neelasite ravimit alla, võtke palun otsekohe arstiga ühendust.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Estonian: Kuna on kõrgenenud oht päikesepõletuse tekke suhtes, tuleb patsientidele Zyclara-ravi ajal soovitada päikesekaitsekreemide kasutamist ning vähendada või vältida kokkupuudet loodusliku või kunstliku päikesevalgusega (solaariumid või UVA/B ravi).
English: If you use more Zyclara than you should
Estonian: Kui te kasutate Zyclara't rohkem kui ette nähtud
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Estonian: Kahjustuskoldeid, mis ei ole pärast 2 ravitsüklit 8-nädala jooksul täielikult paranenud, tuleb hoolikalt uuesti hinnata ja ravi üle vaadata, seejärel võib kaaluda Zyclara täiendavat 2-nädalast ravikuuri.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Estonian: Kliiniliselt ebatüüpilistest aktiinilisest keratoosist või pahaloomulisuse kahtlusega lesioonidest tuleb võtta sobiva ravi määramiseks biopsia.
English: Description of selected adverse reactions
Estonian: Valitud kõvaltoimete kirjeldused
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) - autoimmuunhaiguste ägenemine (haigus, mille tagajärjel tekib ebatavaline immuunvastus on autoimmuunhaigus); - nahareaktsioonid manustamiskohast kaugemal.
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zyclara 3,75% kreem
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Estonian: Need reaktsioonid on tunnuseks, et ravim avaldab toimet nii nagu vaja.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Estonian: Kui need nähud tekivad, siis lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid, pöörduge arsti poole.
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Estonian: Ravitava nahapiirkonna paiksed reaktsioonid on osaliselt etteaimatavad ja seotud ravimi toimemehhanismiga (vt lõik 4.4).
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Estonian: Kliiniliselt kõige raskem kõrvaltoime pärast mitme ≥ 200 mg suukaudse annuse võtmist on olnud hüpotensioon, mis kadus pärast vedeliku suukaudset või veenisisest manustamist.
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Estonian: Sealhulgas ka mitte immunosupressantidega.
English: You should continue treatment as prescribed.
Estonian: Te peate ravi jätkama nii nagu ette kirjutatud.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Estonian: Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Estonian: Zyclara tuleb kanda nahale õhukese kihina kogu ravitavale pinnale ja hõõruda kuni kreem imendub.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Estonian: Sageli esineb paikseid nahareaktsioone, kuid nende reaktsioonide intensiivsus ravi ajal üldiselt väheneb või need kaovad pärast imikvimoodkreemiga ravi lõpetamist.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Estonian: Hõõruge õrnalt, kuni kreem imendub nahasse.
English: • if you have an abnormal blood count.
Estonian: • kui teil on muutused vererakkude arvus.
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Estonian: Karbid 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatava polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Estonian: Kui kõik nahareaktsioonid on möödunud, võite ravi jätkata tavapärase ettekirjutatud skeemi järgi.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb imikvimoodkreemi kasutamisega nendel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Estonian: 8 tunni pärast tuleb piirkonda, millele on kantud Zyclara kreemi, pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
English: Study treatments were given as officially recommended.
Estonian: Uuringuravi oli ametlikult patsientidele soovituslik.
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Estonian: Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Estonian: Imikvimood on immuunvastuse modulaator.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Estonian: Tuleb vältida silmasattumist ja kokkupuudet huulte ja ninasõõrmetega, sest imikvimoodi ei ole hinnatud silmalaugude, nina- või kõrvasisese või huulepuna piirist sisse poole jääva aktiinilise keratoosi ravis.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus uuriti 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist aktiinilise keratiidi ravis täheldati 0,4% (5/1214) esinemissagedusega ravitava või seda ümbritseva piirkonna alopeetsiat.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Estonian: Ravi ajal Zyclara'ga ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustused, mis on kadunud pärast kahte 2 nädalast Zyclara ravitsüklit ja seejärel taastekivad, võib uuesti ravida ühe või kahe 2 nädalase täiendava Zyclara ravitsükliga, mis järgnevad vähemalt 12-nädalasele ravipausile.
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Estonian: Arst kaalub, kas peate katkestama imetamise või lõpetama Zyclara'ga ravi.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Estonian: Imikvimoodkreemi immuunsust stimuleerivate omaduste tõttu peab olema selle kasutamisel immunosupressante saavatel patsientidel ettevaatlik (vt lõiku 4.4).
English: If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Estonian: Kui te olete nahale määrinud liiga palju kreemi, peske liigne kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Estonian: Erythema multiforme Stevensi-Johnsoni sündroom Kutaanne erütematoosne luupus Naha hüperpigmentatsioon
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Estonian: Ravitavat pinda ei tohi kinni siduda ega mingil muul moel õhukindlalt katta.
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Estonian: Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr 8. nädala visiidil pärast ravikuuri lõppu kogu näonahal või kiilaneval peanahal imikvimood 3,75% kreemi kasutamisel 35,6% (57/160 patsienti; CI 28,2%; 43,6 %) ja platseebo kasutamisel 6,3% (10/159 patsienti; CI 3,1%; 11,3%).
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Estonian: Autoimmuunse haiguse ägenemine
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Estonian: Enamusel kliinilistes uuringutes aktiinilise keratoosi raviks Zyclarat kasutavatest patsientidest (159/160) esinesid manustamiskoha paiksed nahareaktsioonid (kõige sagedamini erüteem, koorikud ja eksfoliatsioon/manustamiskoha nahakuivus).
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Estonian: Zyclara tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut ja see peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks.
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Estonian: Te peate määrimist jätkama kuni ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui aktiinilised keratoosid tunduvad olevat kadunud.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Estonian: Süsteemsesse vereringesse imendunud väike ravimikogus eritus kohe uriini ja roojaga keskmise suhtega ligikaudu 3:1.
English: - The active substance is imiquimod.
Estonian: - Toimeaine on imikvimood.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Estonian: • Kui ravitud koht tekitab teile liigset ebamugavust, peske kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Estonian: Kuigi tõsiseid tagajärgi pole oodata, tuleb arvestada katkise naha kaudu levida võiva infektsiooniga.
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Estonian: Raviga tuleb jätkata ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui tundub, et aktiiniline keratoos on kadunud.
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Estonian: 1 gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Estonian: Imikvimoodi ei soovitata kasutada märgatava hüperkeratoosiga või hüpertroofiliste aktiiniliste keratooside lesioonide ravimiseks, nagu neid esineb nahasarvedes.
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Estonian: Jälgimisuuringus, kus algselt 3,75% imikvimoodiga tervenenud patsiente jälgiti vähemalt 14 kuu vältel ilma, et nad oleks saanud täendavalt AK ravi, näitas 40,5% patsientidest püsivat täielikku tervenemist kogu ravitaval alal (kas nägu täielikult või peanahk).
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Estonian: Ravi ajal ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Estonian: Täieliku kadumise määr on seotud paiksete nahareaktsioonide (nt erüteemi) intensiivsusega.
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Estonian: See on imidasoolide grupi peamine toimeaine.
English: How to use Zyclara
Estonian: Kuidas Zyclara't kasutada
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas imikvimood/metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Estonian: Kui te unustasite Zyclara annuse, oodake järgmise õhtuni ja määrige siis kreem nahale, edasi kasutage tavapärase skeemi järgi.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Estonian: - Ühes karbis on 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatavat polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumist kotikest.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Estonian: Neid patsiente peab ravi kestel jälgima kogenud arst.
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine On olnud teateid maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Estonian: Vältige Zyclara ja mis tahes teise imikvimoodkreemi samaaegset kasutamist.
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Estonian: Zyclara't (ühel manustamiskorral: kuni 2 kotikest, 250 mg imikvimoodkreemi ühes kotikeses) tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut kahe 2nädalase ravitsükli jooksul, mille vahele peab jääma 2-nädalane ravivaba periood või periood, mille pikkuse määrab arst.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Estonian: Juhusliku kontakti järgselt pühkige kreem maha ja loputage hoolikalt veega.
English: If you stop using Zyclara
Estonian: Kui te lõpetate Zyclara kasutamise
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Estonian: Iga ravitsükkel ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, isegi kui te unustate mõned annused kasutamata.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Estonian: Mõlemal loomaliigil täheldati paikset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Estonian: Ravitavale pinnale võib igapäevase manustamise käigus kanda kuni 2 Zyclara kotikese sisu (kogu nägu või peanahk, kuid mitte mõlemad).
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Estonian: Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka kujulised.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda imikvimoodravi oodatava kasu ning siiriku võimaliku äratõukereaktsiooni või transplantaat-peremehevastu reaktsiooni või autoimmuunse haiguse halvenemise riski suhet.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima.
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Estonian: Kui ebamugavustunne möödub, võite raviga endise skeemi järgi jätkata.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Estonian: Ravi ajal imikvimoodiga on täheldatud nahainfektsioone.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estonian: Imikvimoodi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Estonian: Ravi algab manustamisega üks kord ööpäevas 2 nädala vältel, sellele järgneb 2-nädalane ravivaba periood ja ravikuur lõpeb taas 2-nädalase üks kord ööpäevas manustamisega.
English: Anorexia Blood glucose increased
Estonian: Anoreksia Veresuhkru sisalduse suurenemine
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud kliinilist sekkumist vajavaid hematoloogiliste parameetrite langust.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Estonian: Imikvimoodi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Estonian: Kreem Valge kuni kergelt kollakas ühtse konsistentsiga kreem.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10);
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Estonian: Zyclara määramisel rasedale on vajalik ettevaatus.
English: No interaction studies have been performed.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Estonian: Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal selle ravimiga liiga ebamugavaks, katkestage kreemi kasutamine ja peske nahka pehmetoimelise seebi ja veega.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Estonian: Stearüülalkohol ja tsetüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Estonian: Paiksete nahareaktsioonide intensiivsus tundub Zyclara teise ravitsükli ajal olema väiksem kui esimese tsükli ajal.
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Estonian: Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid on harva esinevad ja 5% imikvimoodkreemi kliinilistes uuringutes on teatatud erythema multiforme esinemisest
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Estonian: - Üks Zyclara 3,75% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kergelt kollakat ühtse konsistentsiga kreemi.
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud aktiinilise keratoosi kollete arvu tõusu, sest imikvimood-ravi toob välja ja ravib ka subkliinilisi kahjustusi.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Estonian: Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon.
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Estonian: Imikvimoodi tuleb kasutada ettevaatusega madala hematoloogilise reserviga patsientidel, neid peab ravi kestel jälgima kogenud arst (vt lõik 4.8).
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Estonian: Imikvimoodkreemi paikse manustamise tulemusena kasvaja ei paranenud üheski annuses võrreldes platseebokreemi rühmaga.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Estonian: Peale selle indutseeris tsütokiinide vabanemist nii erinevatel laboriloomadel kui ka inimuuringutes imikvimoodi dermaalne ja suukaudne manustamine.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Estonian: Nendes uuringutes raviti patsientidel AK-piirkondi, mis olid levinud peanahale või näole pindalaga ligikaudu 40 cm2 ja patsientidel esines mediaanse arvuga 7 kliiniliselt tüüpilist AK-i kahjustust.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Estonian: Kui ravitud kahjustus(ed) ei näita piisavat vastust Zyclara'le, soovitatakse teist ravi.
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Estonian: Rääkige enne Zyclara kasutamise lõpetamist oma arstiga.
English: Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Estonian: Iga ravitsükkel ei tohi ka ununenud annuse või puhkeperioodide tõttu olla pikem kui 2 nädalat.