FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
English: Lamivudine n/N (%)
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Bulgarian: Резултати за ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица основани на резултатите от 24-та седмица
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Bulgarian: При стандартните тестове за репродуктивна токсичност не се установяват данни за директен токсичен ефект на телбивудин.
English: PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
Bulgarian: PCR Assay (долна граница на количествено определяне
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
English: Lamivudine
Bulgarian: Ламивудин
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Bulgarian: Cmax (g/ml)
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52 - ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48 - ма седмица.
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по-дълги дозови интервали (вж.
English: ALT normalisation n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
English: Each ml contains 20 mg telbivudine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Bulgarian: Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015 за проследяване след спиране на лечението.
English: Telbivudine n/N (%)
Bulgarian: Телбивудин n/N (%)
English: Tell your doctor if you are breast- feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
English: ALT flare:
Bulgarian: Размер на опаковката:
English: Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
English: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Bulgarian: -5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Bulgarian: Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Bulgarian: При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sebivo, освен ако
English: Sebivo contains sodium
Bulgarian: Sebivo съдържа натрий
English: Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или около устата
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
English: Tablet film coat
Bulgarian: Филмиранa таблетка
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Bulgarian: Капачка на винт със защита срещу отваряне на бутилката от деца и защитен пръстен.
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте на диета с ограничен прием на натрий, потърсете
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
English: Rash
Bulgarian: Раса
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор Телбивудин (Telbivudine)
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Bulgarian: 400 mg (20 ml) веднъж дневно
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Bulgarian: Педиатрична и старческа възраст (65 години и повече)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303), генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Bulgarian: Първичният анализ на кумулативната генотипна резистентност на 104-та и 208-ма седмица се основава на ITT популация и включва всички пациенти, които продължават да се лекуват през 4-те години независимо от нивото на HBV ДНК.
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с телбивудин нечесто е съобщавана периферна невропатия.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Bulgarian: При пациентите на лечение с телбивудин, с вирусологичен пробив на 208-ма седмица, се съобщава за една изолирана rtM204V и две rtM204I/V/M мутации.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Bulgarian: Винаги след употреба и почистване поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Bulgarian: Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
English: Malaise
Bulgarian: HBeAg
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Bulgarian: Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
English: Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Bulgarian: -5,00 спрямо -4,17, и неоткриваема HBV ДНК: 82% спрямо 57%; p < 0,0001) са по-високи при телбивудин до 104-та седмица.
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Bulgarian: Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
English: Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Bulgarian: (56/57) от пациентите е наблюдаван некроинфламаторен скор по Knodell ≤ 3 (липсващо или минимално некровъзпаление).
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Bulgarian: Телбивудин 600 mg филмирани таблетки
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
English: ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
English: Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
Bulgarian: Трайна мускулна слабост или мускулни болки Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Bulgarian: неоткриваема HBV ДНК n/N
English: (n = 8) 400 mg
Bulgarian: Умерено увредена (n = 8) 400 mg
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg телбивудин (telbivudine).
English: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Леко увредена (n = 8) 600 mg
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин не е оценявана при препоръчителната доза 600 mg при пациенти с хроничен хепатит В.
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин е изследвана при пациенти (без хроничен хепатит
English: 84.2% (48/57) of patients.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
English: Moderate
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Gastrointestinal disorders Common
Bulgarian: Тежките остри екзацербации на хроничен хепатит
English: Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Bulgarian: В са сравнително чести и се характеризират с преходно повишаване стойностите на серумната АЛАТ.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Bulgarian: - Излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза)
English: Renally impaired patients on haemodialysis
Bulgarian: В имуноглобулин и ваксина срещу хепатит
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Bulgarian: Нормализирането на АЛАТ се оценява само при пациенти с изходни нива на АЛАТ > ГРС. n = 432 и 442, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
English: This request was based on the following reasons:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Bulgarian: - За горепосоченото показание има други алтернативни лечения.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Bulgarian: Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Bulgarian: - Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Bulgarian: Същите възражения очевидно важат за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити“ от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение, например ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин, показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Bulgarian: 2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009