FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονοτοξικότητας για ανίχνευση πιθανών γονοτοξικών ακαθαρσιών και αποδείχθηκαν επίσης αρνητικές.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Greek: Η ουσία besilesomab δεν επηρεάζει την ενεργοποίηση του συμπληρώματος και τη λειτουργία των κοκκιοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 2-7 ml υπερτεχνητικό (99mTc) (το έκλουσμα συμμορφώνεται με τις τρέχουσες απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.
English: Renal impairment / Hepatic impairment
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία/ηπατική δυσλειτουργία
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
English: Other medicines and Scintimun
Greek: Άλλα φάρμακα και Scintimun
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλή, συγκριτική δοκιμή εικόνων με Scintimun και με λευκά αιμοσφαίρια, ραδιοσημασμένα με 99mTc σε 119 ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, ο ρυθμός συμφωνίας μεταξύ των δύο μεθόδων ήταν 83 % (χαμηλότερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95 %: 80 %).
English: After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Περιέχει ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun Περιέχει δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Greek: % δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)
English: Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση
English: Read the leaflet for further information before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Greek: Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο Scintimun σε έναν κατάλληλο περιέκτη με θωράκιση μολύβδου.
English: For repeated use, see section 4.4.
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Greek: Θετική διαγνωστική εξέταση για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Greek: Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
English: Stomach
Greek: Στομάχι
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Greek: Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Θεωρείται απίθανο το Scintimun να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
English: Solvent for Scintimun
Greek: Διαλύτης για Scintimun
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
English: Colon
Greek: Κόλον
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Greek: Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
English: How Scintimun is given
Greek: Πώς χορηγείται το Scintimun
English: Reference female
Greek: Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την ένεση.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Άζωτο
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Greek: Χορήγηση του Scintimun και εκτέλεση της διαδικασίας Το Scintimun χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Greek: - σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ).
English: The vial of Scintimun contains a white powder.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
English: The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
English: Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
English: MedDRA System Organ Classes
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Greek: Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ Άζωτο
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
English: Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Greek: Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
English: Bone marrow (red) Muscles
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος)
English: Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Greek: Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ημερών από την προηγούμενη σπινθηρογραφική εξέταση με άλλους παράγοντες με ραδιοσήμανση τεχνήτιου (99mTc) και τη χορήγηση του Scintimun.
English: What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Greek: Εμφάνιση του Scintimun και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Scintimun είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιενεργού διαλύματος.
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Greek: Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Greek: Διαλύτης για Scintimun: λευκή κόνις
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Greek: Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη φλεγμονή ή επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα (όπως τα αντιβιοτικά και τα κορτικοστεροειδή) μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί σε οποιαδήποτε στιγμή.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Greek: Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Greek: Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφο 12.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Greek: Η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA).
English: Human anti-mouse antibody positive
Greek: Θετικό αποτέλεσμα για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
English: One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Greek: Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
English: - if you are breast-feeding.
Greek: - αν θηλάζετε.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής.
English: Heart
Greek: Καρδιά
English: GERMANY
Greek: Γαλλία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Scintimun
English: Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Czerny-Ring, 22
Greek: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Greek: Μετά το διάστημα αυτό, η υπολειπόμενη ραδιενέργεια αντιστοιχεί περίπου στο 1/1000 της αρχικής ραδιενέργειας στο σώμα.
English: Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Greek: Ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ)
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun - Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
English: • Muscle or joint pain
Greek: • Άλγος στους μύες ή στις αρθρώσεις
English: Solvent for Scintimun vial:
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαλύτη για Scintimun δεν περιέχει Blue Box
English: - if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
English: How Scintimun is stored
Greek: Πώς φυλασσεται το Scintimun
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
English: Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Greek: Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
English: Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (99mTc)-besilesomab.
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
English: Scintimun vial:
Greek: Φιαλίδιο Scintimun:
English: Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Greek: Κιτ ενός φιαλιδίου Scintimun πολλαπλών δόσεων και ενός φιαλιδίου διαλύτη για Scintimun.
English: Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Greek: Για να διασφαλιστεί η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ραδιοσήμανσης: - Η ραδιοσήμανση πραγματοποιείται με χρήση φρέσκου εκλούσματος υπερτεχνητικού νατρίου
English: Pancreas
Greek: Πάγκρεας
English: Adrenal
Greek: Επινεφρίδιο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN δεν περιέχει Blue Box
English: Repeated use
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα besilesomab
English: Uterus
Greek: Νεφρός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Greek: (99mTc)- Scintimun
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Greek: Πρέπει να προηγηθεί έρευνα σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού και να διεξαχθεί ένας έλεγχος για ΗΑΜΑ πριν από τη χορήγηση τουScintimun.
English: Breast
Greek: Κύστη
English: Image acquisition
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
English: Adverse reactions
Greek: Γενική προειδοποίηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
English: PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
English: Fructose intolerance
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Testis
Greek: Besilesomab
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: Μέθοδος παρασκευής
English: Possible side effects
Greek: Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
English: After administration of Scintimun
Greek: Μετά τη χορήγηση του Scintimun
English: Kidney
Greek: ΛΗΞΗ
English: Other information about Neparvis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neparvis
English: This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Entresto, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Neparvis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neparvis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neparvis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Neparvis tablets are taken twice a day.
Greek: Τα δισκία Neparvis λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες