FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de behandeling met chemotherapie zijn er twee mogelijkheden voor hoe IVEMEND gegeven kan worden: IVEMEND wordt alleen op dag 1 gegeven (enkele dag chemotherapie) IVEMEND wordt op dag 1, 2 en 3 gegeven (enkele of meerdere dagen chemotherapie) o In plaats van IVEMEND kunnen orale toedieningsvormen (toediening via de mond) van aprepitant voorgeschreven worden op dag 2 en 3.
Slovak: V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný: IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Alle metabolieten die zijn waargenomen in urine, feces en plasma na een intraveneuze dosis 100 mg C]-fosaprepitant werden ook waargenomen na een orale dosis [
Slovak: C]-fosaprepitantu v dávke 100 mg vyskytli v moči, stolici a v plazme, sa pozorovali aj po perorálnej dávke [
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ): - moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid) - verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren - bacteriële infectie, schimmelinfectie - ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel - vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine - pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen - hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn - afscheiding uit de ogen en jeuk - oorsuizen - spierspasmen, spierzwakte - buitensporige dorst - langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten - minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies - verharding op de infusieplaats.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia), - eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia, - bakteriálna infekcia, hubová infekcia, - ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie, - časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči, - ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze, - kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla, - výtok a svrbenie oka, - zvonenie v uchu, - svalové kŕče, svalová slabosť, - nadmerný smäd, - pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev, - zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, - stvrdnutie v mieste podania infúzie.
Dutch: - Infusieplaatsreacties (IPR's) op of rondom de infusieplaats.
Slovak: - Reakcie v mieste podania infúzie priamo v mieste podania alebo blízko neho.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie voor passende doseringsinstructies.
Slovak: Príslušné pokyny k dávkovaniu pozri v súhrne charakteristických vlastností (SPC) lieku EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia.
Dutch: Pediatrische patiënten die een driedaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd gebaseerd op die aangetoond bij pediatrische patiënten die de driedaagse orale aprepitantbehandeling kregen.
Slovak: Účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola založená na účinnosti preukázanej u pediatrických pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom.
Dutch: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie kregen, reactie per behandelingsgroep en fase
Slovak: Tabuľka 8: Percento odpovedajúcich dospelých pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu, podľa liečebnej skupiny a fázy
Dutch: 150 mg intraveneus geen geen geen
Slovak: IVEMEND 150 mg intravenózne bez bez bez
Dutch: Infusieplaatsreacties (IPR's) zijn gemeld bij het gebruik van IVEMEND (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri používaní lieku IVEMEND sa hlásili reakcie v mieste podania infúzie (infusion site reactions, ISR) (pozri časť 4.4).
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
Slovak: ** Dexametazón sa má podať v deň 1 30 minút pred chemoterapiou.
Dutch: 5-HT3-antagonist
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erytheem soms
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém menej časté
Dutch: 2 - < 6 jaar
Slovak: vo veku 6 - <
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdige toediening van fosaprepitant en werkzame bestanddelen die primair door CYP3A4 gemetaboliseerd worden en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu a liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu.
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie, voor de combinatie van behandelschema's van IVEMEND en EMEND.
Slovak: Pri používaní kombinovaných režimov liekov IVEMEND a EMEND, pozri časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EMEND kapsuly a EMEND perorálnu suspenziu.
Dutch: IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
Slovak: Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia IVEMEND je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
Dutch: Dexamethason moet op dag 1, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend.
Slovak: **Dexametazón sa má podať v deň 1, 30 minút pred chemoterapiou.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-∞ van midazolam met 77 % op dag 1 en had geen effect op dag 4 als midazolam gelijktijdig werd toegediend als eenmalige orale dosis van 2 mg op dagen 1 en 4.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-∞ midazolamu o 77 % v deň 1 a nemal žiadny účinok v deň 4, keď sa midazolam podával súbežne ako jednorazová perorálna dávka 2 mg v dňoch 1 a 4. Fosaprepitant v dávke 150 mg je slabý inhibítor CYP3A4 vo forme jednorazovej dávky v deň 1 bez dôkazu inhibície alebo indukcie CYP3A4 pozorovanej v deň 4.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Slovak: §Celkovo=0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
Slovak: Pri vyšších dávkach bez súbežného podávania chemoterapie obsahujúcej vezikant bola v mieste podania infúzie pozorovaná aj mierna trombóza.
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=502) in combinatie met ondansetron en dexamethason vergeleken met ondansetron en dexamethason alleen (controlebehandeling) (N=498) bij volwassen patiënten die een matig emetogene chemotherapiebehandeling kregen.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinácii s ondansetrónom a dexametazónom porovnával s ondansetrónom a dexametazónom samotným (kontrolný režim)
Dutch: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse behandelschema's met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými alebo viacdňovými režimami s HEC alebo MEC u pediatrických pacientov
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Dutch: Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 C.
Dutch: 4 mg/kg intraveneus
Slovak: 4 mg/kg intravenózne
Dutch: 3 mg/kg intraveneus
Slovak: 3 mg/kg intravenózne
Dutch: 5 mg/kg intraveneus
Slovak: 5 mg/kg intravenózne
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli hypersenzitívne reakcie, sa neodporúča znova podávať infúziu.
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Slovak: §§Akútna fáza=0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid vaak asthenie, malaise soms oedeem, pijn op de borst, verstoorde loopbeweging zelden
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté asténia, nepokoj menej časté edém, diskomfort v hrudníku, porucha chôdze zriedkavé
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant bij volwassenen Hoog emetogene chemotherapie (HEC)
Slovak: Vysoko emetogénna chemoterapia (HEC)
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-24hr van dexamethason, een CYP3A4 substraat met 100 % op dag 1, 86 % op dag 2 en 18 % op dag 3 als dexamethason op deze dagen gelijktijdig als een eenmalige orale dosis 8 mg werd toegediend.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Dutch: Tabel met bijwerkingen - aprepitant
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - aprepitant
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie formy antikoncepcie.
Dutch: Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: De fosaprepitant behandeling omvatte fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg 2 dd op dagen 3 en 4.
Slovak: Režim s fosaprepitantom pozostával zo 150 mg fosaprepitantu v deň 1 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1, 8 mg dexametazónu v deň 2 a 8 mg dexametazónu dvakrát denne v dňoch 3 a 4.
Dutch: Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om het totale volume op 150 ml en de eindconcentratie op 1 mg/ml te brengen.
Slovak: Natiahnite celý objem injekčnej liekovky a preneste ho do infúzneho vaku obsahujúceho 145 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
Slovak: Konečný rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný do 24 hodín pri teplote 25 C.
Dutch: 150 mg 30.400
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov 150 mg 30 400 3 500 735
Dutch: De controlebehandeling bestond uit fosaprepitantplacebo 150 mg IV op dag 1 in combinatie met 2 doses ondansetron 8 mg oraal en dexamethason 20 mg oraal.
Slovak: Kontrolný režim pozostával zo 150 mg placeba fosaprepitantu i.v. v deň 1 v kombinácii s 8 mg perorálneho ondansetrónu pre dve dávky a 20 mg perorálneho dexametazónu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - verstopping, slechte spijsvertering - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - de hik
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zápcha, poruchy trávenia, - bolesť hlavy, - únava, - strata chuti do jedla, - štikútanie, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Dutch: Na een eenmalige dosis 150 mg fosaprepitant wordt een voorbijgaande matige verhoging verwacht van 2 dagen, mogelijk gevolgd door een lichte afname in de blootstelling aan immunosuppressiva die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Slovak: Po jednorazovej dávke 150 mg fosaprepitantu sa v expozícii imunosupresívam metabolizovaným CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus) predpokladá prechodný stredne silný vzostup po dobu dvoch dní pravdepodobne nasledovaný miernym poklesom.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne zakrúžte.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via een intraveneus infuus (druppelsgewijs) toegediend bij volwassenen ongeveer 30 minuten voordat de chemokuur begint, of 60 - 90 minuten voor de chemokuur begint bij kinderen en jongeren.
Slovak: u dospelých približne 30 minút alebo u detí a dospievajúcich 60 - 90 minút predtým, ako sa začne chemoterapeutická liečba.
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok
Dutch: Bij intraveneuze toediening wordt fosaprepitant snel omgezet in aprepitant.
Slovak: Fosaprepitant sa pri intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Dutch: Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon.
Slovak: Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Dutch: Geen geschikte gegevens
Slovak: Žiadne vhodné údaje
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
Slovak: 22,23-dihydroavermektín B1a
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
Slovak: Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
Dutch: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovak: uro Albarraque 2710 - 335 Sintra
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Slovak: Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).
Dutch: Aantal middelen
Slovak: Počet produktov
Dutch: Alkotás u. 50.
Slovak: u. 50.
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Slovak: Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Slovak: Poznamenalo sa, že n rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: 1 CVMP Note for guidance:
Slovak: Poznámka výboru CVMP k smernici:
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Dutch: Ivomec Super inj.
Slovak: Ivome Super inj.
Dutch: Ivermectine is een breedspectrumendectocide van de familie van de avermectinen.
Slovak: Ivermektín je širokospektrálny endektocíd z triedy avermektínov.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat voor middelen die (wat betreft de toedieningsvorm) in wezen gelijk zijn, identieke wachttijden zouden moeten gelden.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
Dutch: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Slovak: 5 68 KRYONERI, ATTICA
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Dutch: Noromectin Multi Injection
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Dutch: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: D-85399 Hallbergm Germany
Dutch: Ten aanzien van deze verwijzing houdt dit in dat de wachttijden voor alle middelen in één groep met overeenkomende toedieningsvorm gelijk zouden moeten zijn.
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Slovak: Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
Dutch: YO60 6RZ
Slovak: YO60 6RZ United
Dutch: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Dutch: Daarnaast werd voor nog eens 11 middelen waarvoor gegevens inzake residudepletie werden overgelegd, geconcludeerd dat er geen afzonderlijke wachttijd kon worden berekend vanwege de ontoereikendheid van de overgelegde productspecifieke gegevens.
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Dutch: Sector 4
Slovak: Chindie Sector 4
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Dutch: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Dutch: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Slovak: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
Dutch: 1° Andar, Sala 2,
Slovak: 1° Andar, Sal a 2,
Dutch: Publicatie op EMEA-website http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovak: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Slovak: 2 Smernica výboru CVMP o rezíduách na mieste podania injekcie.
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat voor het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen voor toepassing bij runderen een geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen kan worden vastgesteld.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.