FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 2011-ben elvégzett vizsgálat adatait is.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatóanyaga a doxiciklin-hiklát.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I) conţine substanţa activă doxiciclină hiclat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa három maradékanyag-kiürülési vizsgálatról nyújtott be adatokat.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán egy1999-ben elvégzett vizsgálat adatait is benyújtották.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
Hungarian: A CVMP által elfogadott statisztikai megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában a 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Hungarian: Mivel az egyik minta maradékanyag-szintje az utolsó időpontban (8 nap) az MRL szinten volt, a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az alternatív megközelítést nem lehetett alkalmazni.
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Hungarian: A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: A CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában az 5 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Hungarian: Oldatos
Romanian: Soluție
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Hungarian: Magasság (cm)
Romanian: Înălțime (cm)
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Hungarian: Időskorú betegek Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: ASDASc,d,e
Romanian: c,d,e
Hungarian: - a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: Ase păstra în frigider.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás a a
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire a
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Romanian: După administrarea adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
Romanian: • Material educațional pentru medici
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Hungarian: 19. táblázat Fenntartó kezelési séma
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májelégtelenség.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă hepatică.
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Romanian: - O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Hungarian: Teljes testsúly (kg)
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
Hungarian: 23. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Hungarian: • kettős látás;
Romanian: - Vedere dublă;
Hungarian: A hosszútávú SOLYMBIC-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu SOLYMBIC privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Hungarian: Amennyiben SOLYMBIC-ot kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg SOLYMBIC adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
Hungarian: 95%-os CI
Romanian: IÎ 95% pentru SR
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Hungarian: Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h
Romanian: Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h
Hungarian: A 4 évesnél idősebb, de 23 kg-nál alacsonyabb vagy 29-46 kg közötti testsúlyú gyermekeket nem lehet ezzel a készítménnyel kezelni.
Romanian: Pacienților cu vârsta mai mare de 4 ani dar cu greutatea mai mică de 23 kg sau cu greutatea între 29 și 46 kg nu li se poate administra acest produs.
Hungarian: Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni (1. táblázat).
Romanian: Volumul injecţiei se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului (tabelul 1).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Romanian: valoare p a valoare p b valoare p c
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha:
Romanian: ● Nu utilizaţi penul pre-umplut dacă:
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 21. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 21.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 20.
Hungarian: ● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Romanian: ● Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului
Hungarian: Eróziós pontérték JSN
Romanian: Scor de uzură Scor JSN
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős-vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Hungarian: Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Romanian: Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Hungarian: héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 5. táblázat).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în săptămâna 104 (vezi tabelul 5).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Hungarian: - Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy SOLYMBIC-kezelésben részesül.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
Hungarian: - már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.
Romanian: - Data de expirare de pe etichetă este depăşită.
Hungarian: Orvosa a SOLYMBIC-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ot
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SOLYMBIC
Hungarian: Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
Romanian: Dintre toți pacienții randomizațdo b Dintre paciențni cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în Studiul UV II Analiză primară (ITT)
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a SOLYMBIC-kezelés kockázat/haszon arányát.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Romanian: - Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
Hungarian: Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1;
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Hungarian: 13. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés;
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Hungarian: SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Hungarian: SOLYMBIC-kel kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Romanian: Nu trebuie să luaţi SOLYMBIC împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Hungarian: Amennyiben eltérő adagolás szükséges, olyan egyéb rendelkezésre álló adalimumab tartalmú készítményeket kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei
Hungarian: A SOLYMBIC-ot csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Hungarian: A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Romanian: SOLYMBIC conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv.