FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente.
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Portuguese: Efficib sitagliptina / cloridrato de metformina
German: Es ist als Tabletten (50 mg Sitagliptin / 850 mg Metforminhydrochlorid bzw. 50 mg Sitagliptin / 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und bei jenen, die es nicht einnahmen.
Portuguese: Não se registaram diferenças nos efeitos entre os doentes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
German: Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Portuguese: O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
German: Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
German: In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Portuguese: A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
German: Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Portuguese: O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas «incretinas» no organismo.
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Portuguese: Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Portuguese: O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efficib?
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Portuguese: O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos.
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Portuguese: As substâncias ativas do Efficib, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Efficib, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente);
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com um placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
German: Efficib war wirksamer als Metformin allein.
Portuguese: O Efficib foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Portuguese: A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Efficib com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina.
German: Was ist Efficib?
Portuguese: O que é o Efficib?
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Efficib é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Warum wurde Efficib zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efficib?
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
German: Wie wurde Efficib untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Efficib?
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de um valor de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% nos doentes que adicionaram um placebo.
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.
German: Wie wird Efficib angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Efficib?
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo.
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Efficib?
German: Wie wirkt Efficib?
Portuguese: Como funciona o Efficib?
German: Packungsgröße
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Portuguese: O material educacional deve incluir:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
German: • Eine Kopie der Fachinformation
Portuguese: • Uma cópia do RCM
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Portuguese: Os resultados desta discussão e sempre que adequado do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos entre o titular da Autorização de Introdução no Mercado e as instituições envolvidas.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Portuguese: • Enfatizar que: o Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o A evidência da dose de 5 mg, baseia-se apenas em análises farmacodinâmicas / farmacocinéticas, e não existem actualmente dados clínicos sobre a segurança desta dose nos subgrupos de doentes em risco.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Portuguese: Os doentes podem estar incluídos em mais do que uma fila.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 fevereiro 2009 Data da última renovação: 13 novembro 2013
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Portuguese: Assim, ambos os medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
German: ATC-Code: B01AC22.
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Portuguese: b Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Portuguese: Tome a sua dose à mesma hora todos os dias.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Portuguese: Esta preocupação aplica-se especialmente a doentes com:
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Portuguese: Não existe diferença na exposição entre indivíduos chineses, japoneses e coreanos.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Portuguese: O material educacional deve incluir:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Efient e para que é utilizado
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Portuguese: Deve mostrar ao médico a sua embalagem de Efient.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2.
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Portuguese: OUTROS <SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM>
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Portuguese: Doentes com peso < 60 kg
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Portuguese: O benefício de prasugrel foi aparente nos 3 primeiros dias e manteve-se até ao final do estudo.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Portuguese: As frequências estão definidas conforme o seguinte:
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas.
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Portuguese: Doentes ≥ 75 anos
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Portuguese: Esta interação pode estar relacionada com uma motilidade gastrointestinal reduzida e aplicar-se a outros opióides.
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Portuguese: O estudo não cumpriu nenhum dos endpoints primários ou secundários.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen Alemanha
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Efient em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Wirkungen von Efient auf andere Arzneimittel Digoxin:
Portuguese: Efeitos do Efient sobre outros medicamentos Digoxina:
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
German: Aktive pathologische Blutung.
Portuguese: Hemorragia patológica ativa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar morfina ou outros opióides (utilizados para tratar a dor grave).
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Portuguese: A exposição em indivíduos descendentes de africanos ou hispânicos é comparável à dos caucasianos.
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Portuguese: O benefício foi principalmente devido a uma diminuição significativa do EM não fatal (ver Quadro 3).
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Efient não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo).
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Portuguese: Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em mulheres grávidas ou a amamentar.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Portuguese: • Adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo.
German: Die nicht CABG bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt:
Portuguese: As taxas de hemorragias TIMI não relacionadas com CABG durante 7 dias foram as seguintes:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Portuguese: TRITON foi um estudo multicêntrico, internacional, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos com 13 608 doentes.