FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer recomendação de dosagem relacionada com agentes patogénicos diferentes da E. coli.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do patogenów innych niż E. coli.
Portuguese: Além das medidas acima descritas, o CVMP recomendou incluir as seguintes precauções especiais para utilização em animais, de modo a garantir o uso responsável da colistina em animais: «Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
Polish: Oprócz opisanych powyżej działań CVMP zalecił uwzględnienie następujących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania u zwierząt, mających na celu zapewnienie odpowiedzialnego stosowania kolistyny u zwierząt:
Portuguese: Espanha aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Polish: Hiszpania aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Hiszpania
Portuguese: Devem ser mantidas recomendações de tratamento específicas relacionadas com um tratamento inferior a 7 dias.
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 7 dni.
Portuguese: Os medicamentos de colistina por via oral no âmbito da presente consulta são medicamentos eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina em determinadas espécies de animais destinadas à produção de alimentos para as quais existem poucas alternativas eficazes disponíveis, devido ao aumento do desenvolvimento de resistência.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę objęte niniejszą procedurą arbitrażową są skutecznymi lekami do stosowania w leczeniu i metafilaktyce chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, gdyż ze względu na zwiększony rozwój oporności dostępne są jedynie nieliczne alternatywne opcje leczenia.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Portuguese: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Polish: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a duração do tratamento deveria ser alterada conforme descrito no Anexo III,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany czasu trwania leczenia zgodnie z opisem w aneksie III;
Portuguese: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Espanha
Polish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Hiszpania
Portuguese: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
Polish: Buckinghamshire, HP7
Portuguese: A literatura científica atual não suporta o uso da colistina em potros, pois o seu uso poderá perturbar o equilíbrio da microflora gastrointestinal, levando a uma colite antimicrobiana fatal bem reconhecida, tipicamente associada ao Clostridium difficile.
Polish: W aktualnym piśmiennictwie naukowym brak jest danych uzasadniających stosowanie kolistyny u źrebiąt, gdyż jej stosowanie mogłoby zakłócić równowagę mikroflory przewodu pokarmowego, prowadząc do dobrze znanego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zazwyczaj wywoływanego przez bakterie Clostridium difficile.
Portuguese: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Itália
Polish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Włochy
Portuguese: Roménia LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Polish: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Além disso, a colistina administrada por via oral não seria adequada para a terapêutica sistémica, devido à absorção fraca a partir do trato gastrointestinal.
Polish: Ponadto doustne podawanie kolistyny nie byłoby odpowiednie w leczeniu układowym z uwagi na jej słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Portuguese: Não utilizar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal.
Polish: Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Portuguese: via della libertà, 1
Polish: Rua da Liberdade, n° 77
Portuguese: B-2370 Arendonk, Bélgica
Polish: B-2370 Arendonk, Belgia
Portuguese: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Bélgica
Polish: Pharmaceuticals SA Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Portuguese: Eslováquia Pharmagal s.r.o.
Polish: Pharmagal s.r.o.
Portuguese: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Baixos
Polish: Zalmweg 24, 4941 VX
Portuguese: Além disso, deve ser referido no RCM de que a presença da doença deve ser estabelecida no grupo ou na exploração antes do tratamento metafilático.
Polish: Dodatkowo w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić zalecenie o tym, iż przed leczeniem w ramach metafilaktyki należy ustalić występowanie choroby w grupie lub stadzie zwierząt.
Portuguese: A espécie-alvo «equídeo» e qualquer indicação para equídeos devem ser suprimidas do RCM, devendo ser incluídas informações de que o uso da colistina nos equídeos, especialmente em potros, é contraindicado devido à mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal e ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos, tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal.
Polish: Z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć gatunek docelowy „koń" i każde wskazanie do stosowania u koni oraz zamieścić informację o tym, że stosowanie kolistyny u koni, a w szczególności u źrebiąt, jest przeciwwskazane ze względu na zmianę w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego oraz wystąpienie potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zazwyczaj wywoływanego przez bakterie Clostridium difficile.
Portuguese: Suínos: sobretudo não desmamados e pós-desmame
Polish: Roztwór doustny Świnie: w szczególności prosięta ssące i po odstawieniu
Portuguese: Espanha BELA-PHARM GmbH and Co.
Polish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características dos medicamentos, das rotulagens e dos folhetos informativos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Portuguese: O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Portuguese: 08017 Barcelona
Polish: 08017 Barcelona Hiszpania
Portuguese: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itália
Polish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Włochy
Portuguese: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croácia
Polish: Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Chorwacja
Portuguese: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanha
Polish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania
Portuguese: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Polish: Les Franqueses del Vallès
Portuguese: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Polish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Portuguese: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanha
Polish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Hiszpania
Portuguese: Espanha ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A.
Portuguese: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Polish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Portuguese: Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanha
Polish: Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Hiszpania
Portuguese: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanha
Polish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Hiszpania
Portuguese: Bovinos, suínos, cães
Polish: Bydło, świnie, psy
Portuguese: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Polish: Reus-Vinyols, Km.4,1
Portuguese: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Polish: 2050-023 Aveiras de Baixo
Portuguese: Espanha MEVET S.A.U.
Polish: MEVET S.A.U.
Portuguese: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Polish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Portuguese: foi considerado negativo, embora tivesse permanecido positivo para a utilização da colistina no tratamento de infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva sensível à colistina.
Polish: ten pozostał korzystny w przypadku stosowania kolistyny w leczeniu zakażeń jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Portuguese: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
Polish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Portuguese: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
Portuguese: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Polish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Portuguese: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Polish: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Portuguese: No caso dos medicamentos a administrar na ração ou na água (para o tratamento de grupo/exploração), deve ser indicado «tratamento e metafilaxia» e ser aditada a seguinte recomendação:
Polish: W przypadku produktów do podawania w paszy lub wodzie do picia (do leczenia grupy/stada) treść wskazania powinna brzmieć „leczenie i metafilaktyka", należy także dodać następujące zalecenie: Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
Portuguese: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Polish: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
Portuguese: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Portuguese: Suínos (após o desmame, também para suínos de engorda)
Polish: Świnie (po odstawieniu, w tym świnie przeznaczone do tuczu)
Portuguese: Espanha ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Polish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Portuguese: Lituânia KRKA, d.d.
Polish: KRKA, d. d.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suprimir, se for caso disso, «equídeos».
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT W stosownych przypadkach należy usunąć gatunek docelowy „konie".
Portuguese: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, França
Polish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francja
Portuguese: Espanha S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Polish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, quaisquer referências a equídeos.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Portuguese: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polónia
Polish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
Portuguese: A indicação está restrita às infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina.
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Portuguese: D-49377 Vechta
Polish: D-49377 Vechta Niemcy
Portuguese: Eslovénia aniMedica España, S.L.U.
Polish: Słowenia aniMedica España, S.L.U.
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Portuguese: Desde que o uso profilático de medicamentos de colistina por via oral em espécies destinadas à produção de alimentos seja excluído das indicações, a alegação de salmonelose seja suprimida, e o período máximo de tratamento seja restringido a 7 dias, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positivo.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny pod warunkiem usunięcia ze wskazań do stosowania profilaktycznego stosowania doustnych produktów zawierających kolistynę u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, usunięcia stwierdzenia dotyczącego salmonellozy oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do 7 dni.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Alemanha
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy
Portuguese: Alemanha KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
Portuguese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, França
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francja
Portuguese: Suínos (após o desmame, suínos de engorda)
Polish: Świnie (po odstawieniu, świnie przeznaczone do tuczu)
Portuguese: 08191 RUBI Barcelona Espanha
Polish: 08191 RUBI Barcelona Hiszpania
Portuguese: Os medicamentos de colistina por via oral são considerados medicamentos eficazes contra doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina em determinadas espécies destinadas à produção de alimentos A colistina é também um último recurso antimicrobiano para o tratamento de infeções causadas por bactérias altamente resistentes em seres humanos, pelo que a sua utilização na medicina veterinária em geral tem de ser diminuída, para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão aos seres humanos.
Polish: Kolistyna jest również antybiotykiem ostatniej szansy przeznaczonym do leczenia zakażeń wywołanych przez wysoce oporne bakterie u człowieka, w związku z czym należy ograniczyć ogólne stosowanie tego leku w medycynie weterynaryjnej w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności oraz przeniesienia jej na człowieka.
Portuguese: Alemanha Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval França
Polish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francja
Portuguese: Suínos e galinhas
Polish: Świnie i kurczęta
Portuguese: 08017 Barcelona,
Polish: 08017 Barcelona, Hiszpania
Portuguese: 53000 - Laval França
Polish: 53000 - Laval Francja
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer recomendação de dosagem relacionada com a espécie-alvo equídeos.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do koni jako gatunku docelowego.
Portuguese: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Polish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Suprimir, se for caso disso, quaisquer referências a equídeos.
Polish: OKRES KARENCJI W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Portuguese: 53000 Laval, França
Polish: 53000 Laval, Francja
Portuguese: Lituânia Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Polish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Włochy
Portuguese: Pó solúvel em água
Polish: Rozpuszczalny w wodzie proszek
Portuguese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis França
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francja
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Polish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dania
Portuguese: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Portuguese: 831 02 Bratislava, República Eslovaca
Polish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Słowacja
Portuguese: Granulado para uso na água de bebida
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
Portuguese: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Alemanha
Polish: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Niemcy
Portuguese: 1 million IU/g Pó
Polish: 1 million IU/g
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Portuguese: Emulsão para uso por via oral
Polish: Emulsja do podania doustnego
Portuguese: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Polish: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Portuguese: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações dos termos das utorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral, de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, conforme estabelecido no Anexo III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou no substituto do leite
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym
Portuguese: Pó passível de ser administrado misturado com a ração sólida
Polish: Proszek można podawać po wymieszaniu z paszą stałą
Portuguese: Pó oral, pó branco a praticamente branco
Polish: 1000 mg/g Proszek doustny, biały lub prawie biały proszek
Portuguese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex França
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Portuguese: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Portuguese: Vitelos não ruminantes
Polish: Cielęta nieprzeżuwające
Portuguese: 08191 RUBÍ Espanha
Polish: 08191 RUBÍ Hiszpania
Portuguese: 53000 Laval França
Polish: 53000 Laval Francja
Portuguese: Vitelos e suínos
Polish: Cielęta i świnie
Portuguese: 1200 x 106 IU/kg Pó para solução oral
Polish: 1200 x 106 IU/kg
Portuguese: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Polish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.
Portuguese: Reino Unido Sogeval 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Polish: Wielka Brytania Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Portuguese: de la Llana 123 08191 Rubi
Polish: de la Llana 123 08191 Rubi Hiszpania
Portuguese: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Portuguese: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Portuguese: 1,0 g/g
Polish: 1,0 g/g Proszek
Portuguese: Solução oral a misturar exclusivamente com a água de bebida ou ração líquida
Polish: Roztwór doustny do wymieszania wyłącznie z wodą do picia lub paszą płynną
Portuguese: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a indicação, conforme indicada no Anexo III,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Portuguese: 140 00 Praha 4
Polish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czechy
Portuguese: Solução oral (Concentrado para solução oral para uso na água de bebida)
Polish: Roztwór doustny (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia)
Portuguese: Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Portuguese: Explicação do Turbospin e de como funciona.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Portuguese: Explicação de que o dispositivo deve ser eliminado passados 28 dias.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Portuguese: Explicação de que a utilização de antibióticos por via inalatória pode reduzir a necessidade de antibióticos por via intravenosa.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Portuguese: Algum detalhe sobre a limpeza do dispositivo Turbospin.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de aderir ao tratamento para maximizar os potenciais benefícios.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Portuguese: A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Portuguese: • Introdução ao medicamento: fornecer informações sobre o conteúdo da caixa, ou seja, que 28 dias de tratamento correspondem a 56 cápsulas e 1 dispositivo.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como utilizar a medicação: começando com a desembalagem do produto e terminando com a eliminação da cápsula e dispositivo utilizados.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: Os Estados-Membro devem assegurar-se de que estão implementadas todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em seguida:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Portuguese: Os Estados-Membros irão assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Portuguese: • A informação do "DVD do Médico" em "formato de folheto" para os médicos que não tenham acesso a um leitor de DVD
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Portuguese: • O "DVD do Médico"
Polish: • „DVD dla lekarza"
Portuguese: • Debate sobre os efeitos secundários frequentes e, em particular, a tosse e as anomalias no paladar: Explicação de que:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Portuguese: • O "DVD do Doente"
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar o pacote educativo final, para o profissional de saúde e para o doente, com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) antes do lançamento do medicamento no seu território.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.