FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Czech: • Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.
Slovak: Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky.
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že indikace neutropenie je v současné době schválena ve většině členských států.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Czech: Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence" a „Dědičně rezistentní organismy".
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Czech: Toto je nicméně přijímáno vzhledem k uváděným gynekologickým infekcím.
Slovak: Akceptuje sa to však vzhľadom na uvádzané gynekologické infekcie.
Czech: Závažné alergické reakce
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Czech: V procesu zrušení.
Slovak: V procese zrušenia
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
Czech: Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Czech: Tabulka 1 Třída orgánových systémů Frekvence
Slovak: Tabuľka 1 Trieda orgánových systémov Frekvencia
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • probenecid (k léčbě dny).
Slovak: Probenecid (používaný na liečbu dny).
Czech: Není známo bolest v místě aplikace
Slovak: Neznáme bolesť v mieste podania
Czech: Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Czech: Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu.
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Czech: Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Slovak: Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Czech: Do dnešního dne bylo provedeno 7 studií komplikovaných infekcí močových cest, jejichž zadavatelem byla společnost AstraZeneca.
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Czech: Důvodem je fakt, že MERONEM může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MERONEM.
Slovak: Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
Czech: 1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Czech: Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Slovak: Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Czech: Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
Slovak: Intravenózna lieková forma bola pri skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.
Czech: Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
Slovak: Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie).
Czech: Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Slovak: Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Czech: Přestože proti P. aeruginosa působí i jiné léky, odborníci upřednostňují výběr z přípravků, aby mohli překonat problémy dočasného snížení citlivosti (tj.
Slovak: Hoci proti mikroorganizmu P. aeruginosa sú účinné aj iné lieky, odborníci uprednostňujú lieky na prekonanie problémov dočasného zníženia citlivosti (t.
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Slovak: Rezistentný (R) (mg/l)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Rovnako ako všetky lieky, aj Meronem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Perorální antikoagulancia
Slovak: Perorálne antikoagulancia
Czech: Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.
Slovak: Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Slovak: Iné zmeny v krvi.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato indikace byla uvedena pro dospělé i děti, avšak držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádná doporučená dávkování u dětí.
Slovak: Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea).
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea).
Czech: antibiotický cyklus), alergie nebo další nesnášenlivosti.
Slovak: j. cyklovanie antibiotík), alergií alebo iných intolerancií.
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy ATC kód: J01DH02
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Slovak: Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom " Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach").
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Slovak: Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
Czech: Časté trombocytémie
Slovak: Časté trombocytémia
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Slovak: Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Slovak: Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Slovak: Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Slovak: 4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
Czech: Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika.
Slovak: Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Slovak: Do produktu bol pridaný pre lepšie rozpúšťanie lieku zvýšením pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylovej skupiny meropenému.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že během léčby přípravkem Meronem by neměla být podávána kyselina valproová.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že meropeném je veľmi účinný pri liečbe bakteriálnych gynekologických infekcií.
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
Slovak: Menej časté perorálna a vaginálna kandidóza
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Czech: Mezi nejčastější rizika patří nevolnost a změny v jaterních testech a tyto nálezy jsou po vysazení reverzibilní.
Slovak: Medzi najčastejšie riziká patrí nevoľnosť a zmeny v testoch na funkciu pečene a tieto účinky sú po prerušení liečby vratné.
Czech: Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
Czech: V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Slovak: Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte s podávaním Meronemu a ihneď navštívte lekára.
Czech: Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc po akútnej pľúcnej exacerbácii v prípade cystickej fibrózy je dôležité pre kvalitu života a prežitie pacienta, keďže na základe funkcie pľúc sa najlepšie predpovedá mortalita.
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Czech: Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Czech: Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Slovak: Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h).
Czech: Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.
Slovak: Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
Czech: Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Czech: Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile.
Czech: Co MERONEM obsahuje
Slovak: Čo Meronem obsahuje
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Slovak: Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že produkt sa nemá uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C a že zriedený roztok sa nemá zmrazovať.
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Slovak: Harmonizovali sa tiež časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa hľadísk kvality v dokumentácii, najmä časti 6.3 a 6.4.
Czech: Odstavec týkající se CLSI byl následně vyřazen a v tomto sjednoceném EU souhrnu údajů o přípravku byly specifikovány pouze informace o EUCAST.
Slovak: Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Slovak: Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Slovak: Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá hydrolyzuje karbapenémy.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil
Czech: Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Slovak: Zmeny sa uskutočnili aj v tabuľke antibakteriálneho spektra.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Slovak: 3 Citlivosť stafylokokov na meropeném je odvodená od citlivosti na meticilín.
Czech: Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
Slovak: Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a nezávisela od koncentrácie v plazme.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
Slovak: Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín.