FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Resolor sammen med mat og drikke Resolor kan tas sammen med eller uten mat og drikke, når som helst på dagen.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale en lavere dose på én tablett på 1 mg daglig dersom du har alvorlig nyresykdom.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Norwegian Bokmål: Det utskilles i utstrakt grad uendret i urin (ca. 60 % av dosen) og metabolismen in vitro er svært langsom.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Norwegian Bokmål: R107504, R084536 og R104065 (som dannes ved O-demetylering) ble identifisert som mindre plasmametabolitter.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder deg til den dosen legen din har forskrevet.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Resolor er kun beregnet til voksne og skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Prucalopride remde geen specifieke CYP450-activiteiten in vitro onderzoeken bij humane levermicrosomen in therapeutisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hemmet ikke spesifikke CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humane levermikrosomer ved terapautisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Norwegian Bokmål: Det virker på muskelveggen i tarmen og bidrar til å gjenopprette den normale tarmfunksjonen.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Norwegian Bokmål: Selv om prukaloprid kan være et svakt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hemmer av P-gp i klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Resolor er for de fleste pasienter én tablett på 2 mg én gang daglig.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (inkludert svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling) (se 5.3).
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk mer enn 1500 pasienter Resolor i anbefalt dose på 2 mg per dag, mens omtrent 1360 pasienter ble behandlet med 4 mg prukaloprid daglig.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan Resolor imidlertid forårsake svimmelhet og tretthet, særlig første behandlingsdag, og dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget for p-pillene du bruker.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen eller fordelen av denne virkningsmekanismen sammenlignet med andre laksantia er ikke blitt undersøkt.
Dutch: Resolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt til bruk ved graviditet.
Dutch: Deze zijn vergelijkbaar met de bewegingen van de voedselbrij in het colon bij de mens en vormen de voornaamste voortstuwende kracht voor defecatie.
Norwegian Bokmål: Disse tilsvarer kolonmassebevegelsene hos mennesker og fungerer som hoveddrivkraften ved defekasjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når en forskriver Resolor til pasienter med disse lidelsene, spesielt ved bruk hos pasienter med tidligere arytmi eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av spontanabort er observert i kliniske studier, selv om forbindelsen med prukaloprid er ukjent på grunn av tilstedeværelse av andre risikofaktorer.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Resolor Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dutch: Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten.
Norwegian Bokmål: På grunn av den spesielle virkningsmekanismen til prukaloprid (stimulering av propulsiv motilitet), forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil øke effekten.
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Resolor-dosene som ble studert ved hver av disse tre studiene, omfattet 2 mg og 4 mg én gang daglig.
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Norwegian Bokmål: Omfattende væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korreksjon av elektrolyttforstyrrelser.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van prucalopride.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat påvirker ikke den orale biotilgjengeligheten til prukaloprid.
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid har et lavt farmakokinetisk interaksjonspotensiale.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling er ikke tilgjengelig ved overdosering av Resolor.
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
Norwegian Bokmål: En signifikant fordel i en rekke livskvalitetsmålinger, som grad av tilfredshet med behandlingen og med tarmfunksjonen, fysisk og psykososialt ubehag og bekymringer og problemer, ble også observert ved tidspunktet for både 4- og 12-ukersvurderingen.
Dutch: Alle gegevens in totaal, inclusief de andere dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, ondersteunen echter de werkzaamheid van Resolor.
Norwegian Bokmål: De samlede dataene, inkludert de andre dobbeltblinde placebokontrollerte 12-ukersstudiene, støtter effekten av Resolor.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een ernstige leverziekte heeft, is de aanvangsdosis één tablet van 1 mg eenmaal daags; uw arts kan deze dosis zo nodig verhogen tot 2 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år eller har alvorlig leversykdom, er startdosen én tablett på 1 mg én gang daglig, som legen din kan øke til 2 mg én gang daglig om nødvendig.
Dutch: Bij de renale uitscheiding van onveranderd prucalopride speelt zowel passieve filtratie als actieve secretie een rol.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene av uendret prukaloprid omfatter både passiv filtrering og aktiv sekresjon.
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Norwegian Bokmål: In vitro er levermetabolisme hos mennesker svært langsom og kun mindre mengder metabolitter kan finnes.
Dutch: Frequenties worden berekend op basis van de geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Frekvensene beregnes med utgangspunkt i de integrerte analysene av 17 dobbeltblinde, placebokontrollerte, kliniske studier.
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
Norwegian Bokmål: Ved en oraldosestudie med radiomerket prukaloprid hos mennesker, ble en liten mengde av sju metabolitter gjenfunnet i urin og feces.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med prukaloprid.
Dutch: TQT-onderzoek
Norwegian Bokmål: Grundig QT-studie
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Norwegian Bokmål: Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør vurderes på nytt.
Dutch: Therapeutische doses probenecide, cimetidine, erytromycine en paroxetine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van prucalopride.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske doser av probenecid, cimetidin, erytromycin og paroksetin påvirket ikke farmakokinetikken til prukaloprid.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig av Resolor vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 2 mg, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000), samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De resultaten van het onderzoek toonden geen verschil in werkzaamheid tussen Resolor en placebo met respectievelijke responspercentages van 17% en 17,8% (P = 0,9002).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste ingen effektforskjell mellom Resolor og placebo, med responsfrekvenser på henholdsvis 17 % og 17,8 % (P = 0,9002).
Dutch: - Licht uw arts in wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Resolor.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Norwegian Bokmål: En stor andel av virkestoffet skilles ut uendret (60-65 % av den administrerte dosen i urinen og omtrent 5 % i feces).
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Resolor, er det mulig at du får diaré, hodepine og/eller kvalme.
Dutch: Metabolisme is niet de belangrijkste eliminatieroute van prucalopride.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er ikke hovedeliminasjonsvei for prukaloprid.
Dutch: Overdosering kan leiden tot verschijnselen als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van prucalopride, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Norwegian Bokmål: En overdosering kan føre til symptomer som følger av en økning av prukaloprids kjente farmakodynamiske effekter, og omfatte hodepine, kvalme og diaré.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van Resolor op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en grundig QT-studie for å evaluere effektene av Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske doser (10 mg) og sammenlignet med effektene av placebo og en positiv kontrollgruppe.
Dutch: - Nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at tilsynelatende total clearance av prukaloprid sto i forhold til kreatininclearance, men at alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ikke hadde noen innvirkning.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at fertilitet hos menn eller kvinner ikke påvirkes.
Dutch: In vitro werd affiniteit voor andere receptoren uitsluitend waargenomen bij concentraties die ten minste 150 maal zo hoog waren als de affiniteit voor de 5-HT4-receptor.
Norwegian Bokmål: In vitro ble affinitet til andre reseptorer bare påvist ved konsentrasjoner som er minst 150 ganger høyere enn dets 5-HT4-reseptoraffinitet.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemiddelet.
Dutch: In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.
Norwegian Bokmål: Ved dobbeltblindede, kliniske studier var forekomsten av QT-relaterte bivirkninger og ventrikkelarytmi lav og sammenlignbar med placebo.
Dutch: Kinderen met een gewicht > 50 kg kregen 2 mg/dag Resolor tabletten of overeenkomstig placebo.
Norwegian Bokmål: Barn som veide > 50 kg, fikk 2 mg/dag Resolor-tabletter eller tilsvarende placebo.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsforholdet etter dosering én gang daglig var i området 1,9 til 2,3.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
Norwegian Bokmål: Metabolitten som er kvantitativt viktigst i ekskret, R107504, utgjorde 3,2 % og 3,1 % av dosen i henholdsvis urin og feces.
Dutch: Prucalopride is een dihydrobenzofuraancarboxamide met gastro-intestinale prokinetische activiteit.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er et dihydrobenzofurankarboksamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Dutch: Dit bevestigde de resultaten van twee placebogecontroleerde onderzoeken naar het QTinterval.
Norwegian Bokmål: Dette bekreftet resultatene av to placebokontrollerte QT-studier.
Dutch: Zoals voor alle nieuwe verschijnselen geldt, moeten patiënten de eerste manifestatie van hartkloppingen aan de arts melden.
Norwegian Bokmål: Som for alle nye symptomer, bør pasientene diskutere ny forekomst av palpitasjoner med legen sin.
Dutch: In alle drie de onderzoeken leidde behandeling met Resolor daarnaast tot aanzienlijke verbeteringen in een gevalideerde en ziektespecifieke set graadmeters voor verschijnselen (PAC-SYM), waaronder abdominale (opgeblazen gevoel, ongemak, pijn en krampen), ontlasting (onvolledige defecatie, vals alarm, spanning, te hard, te klein) en rectale symptomen (pijnlijke defecatie, branderig gevoel, bloeding/inscheuren), bepaald na week 4 en week 12.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene førte også behandling med Resolor til signifikante forbedringer i et validert og sykdomsspesifikt sett med symptommålinger (PAC-SYM), inkludert symptomer forbundet med abdomen (oppblåsthet, ubehag, smerter og kramper), avføring (ufullstendig avføring, falsk alarm, trykking, for hard, for lite) og rektum (smertefull avføring, svie, blødninger/rifter), vurdert i uke 4 og uke 12.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Resolor voor gebruik bij patiënten met een ernstige en klinisch instabiele, gelijktijdig optredende andere ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte of longziekte, neurologische of psychische stoornissen, kanker of aids en endocriene aandoeningen).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av Resolor ved bruk hos pasienter med alvorlig og klinisk ustabil samtidig sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, kreft eller AIDS og andre endokrine lidelser).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Norwegian Bokmål: Tilvirker Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Bij honden zijn de in het maag-darmkanaal waargenomen effecten gevoelig voor blokkade met selectieve 5-HT4receptorantagonisten, wat illustreert dat de waargenomen effecten worden uitgeoefend via selectieve werking op de 5-HT4-receptoren.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er effektene som observeres i mage/tarm-kanalen, følsomme for blokade med selektive 5-HT4reseptorangagonister, noe som illustrerer at de observerte effektene utøves via selektiv virkning på 5-HT4-reseptorer.
Dutch: Effecten van prucalopride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Er werd een verhoging van 30% in plasmaconcentraties van erytromycine aangetroffen tijdens gelijktijdige toediening van prucalopride.
Norwegian Bokmål: Effekter av prukaloprid på farmakokinetikken til andre legemidler En 30 % økning i plasmakonsentrasjoner av erytromycin ble påvist under samtidig administrasjon av prukolaprid.
Dutch: Aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakkingen voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede) med 7 tabletter.
Dutch: Het effect van Resolor op spontane defecatie (spontaneous bowel movements - SBM) bleek ook statistisch beter dan placebo voor het deel van de patiënten dat gedurende de behandelingsperiode van 12 weken een verhoging van ≥ 1 SBM/week had.
Norwegian Bokmål: Effekten av Resolor på spontane avføringer (SBM - spontaneous bowel movements) viste seg også å være statistisk overlegen placebo med hensyn til andelen av pasienter som hadde en økning på ≥1 SBM/uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Dutch: Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Resolor til pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) da det foreligger begrensede data fra pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van prucalopride Ketoconazol (200 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp, vergrootte de systemische blootstelling aan prucalopride met ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til prukaloprid Ketokonazol (200 mg to ganger daglig), en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp, økte den systemiske eksponeringen for prukaloprid med omtrent 40 %.
Dutch: De incidentie van proefpersonen met minstens 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was vergelijkbaar bij de behandelingsgroep met Resolor (69,8%) en de behandelingsgroep met placebo (60,7%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsøkspersoner med minst 1 behandlingstrengende bivirkning (TEAE) var tilsvarende mellom gruppen som fikk Resolorbehandling (69,8 %) og gruppen som ble behandlet med placebo (60,7 %).
Dutch: De AUC0-24u blootstellingsniveaus bij het NOAEL ten opzichte van humane kinderen (bij een dosis van ongeveer 0,04 mg/kg/dag) varieerden van 21 tot 71, met voldoende veiligheidsmarges voor de klinische dosis.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t-eksponeringsforholdet ved NOAEL sammenlignet med barn hos mennesker (ved en daglig dose på ca. 0,04 mg/kg) varierte mellom 21 og 71, noe som gir tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for den kliniske doseringen.
Dutch: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silikondioksid, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), makrogol.
Dutch: Prucalopride had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van warfarine, digoxine, alcohol, paroxetine of orale anticonceptiva.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til warfarin, digoksin, alkohol, og paroksetin eller perorale kontraseptiva.
Dutch: Na een eenmaaldaagse toediening van 1 mg waren de piekplasmaconcentraties en de AUC van prucalopride bij ouderen 26% tot 28% hoger dan bij jongvolwassenen.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med 1 mg var maksimal plasmakonsentrasjon og AUC for prukaloprid hos eldre forsøkspersoner 26 % til 28 % høyere enn hos unge voksne.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken werd Resolor oraal toegediend aan ongeveer 3.300 patiënten met chronische obstipatie.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 17 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble Resolor gitt oralt til omtrent 3300 pasienter med kronisk forstoppelse.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Resolor kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom det er meldt om svimmelhet og tretthet i kliniske studier, særlig i løpet av den første behandlingsdagen (se pkt.