FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥ 30 % desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Spanish: Halimatoz en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Spanish: Tabla 20 resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
Dutch: Tabel 20: Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Spanish: No utilice la jeringa una vez superada la fecha de caducidad.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Halimatoz, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Halimatoz-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab of 80 mg eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 (20/10 mg semanalmente).
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Spanish: La administración conjunta de adalimumab y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAME biológicos o antagonistas del TNF").
Dutch: De combinatie van adalimumab en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Spanish: Sujeción de la pluma:
Dutch: De pen vasthouden:
Spanish: En la Semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX (tabla 20).
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrespons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX (tabel 20).
Spanish: La dosis habitual de adalimumab es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Dutch: De gebruikelijke dosis adalimumab is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las Semanas 0 y 2.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Spanish: Su pluma precargada SensoReady de un solo uso de Halimatoz
Dutch: Uw Halimatoz voorgevulde SensoReady-pen voor eenmalig gebruik
Spanish: • No someta a la pluma a calor o frío extremos.
Dutch: • Bewaar uw pen niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30% de los pacientes con placebo.
Dutch: Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Spanish: Puede presionar un algodón o gasa contra dicha zona durante 10 segundos.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Halimatoz begonnen wordt.
Spanish: Halimatoz se utiliza en adultos para tratar dichas enfermedades.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van deze aandoeningen bij volwassenen.
Spanish: No se permitió la terapia con ningún otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegelaten.
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el periodo A fueron re-aleatorizados en el periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 48 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20; 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50; en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Spanish: a valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Dutch: a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab /methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test.
Spanish: Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Spanish: Tabla 24 mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) placebo
Dutch: Tabel 24 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
Dutch: In PsA onderzoek I werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID-therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Halimatoz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Halimatoz om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron prograsion del daño estructural definido por un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Spanish: 14 semanas a respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Spanish: Halimatoz puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Dutch: Halimatoz kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Spanish: No reutilice las jeringas.
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Spanish: La influencia de Halimatoz sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Halimatoz kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Spanish: Está solo disponible como jeringa precargada de 40 mg y/o como pluma precargada de 40 mg.
Dutch: Het is alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en/of als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Spanish: Tabla 15 respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
Spanish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a de todos los pacientes aleatorizados.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Spanish: dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Dutch: (injectie) Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Spanish: En los ensayos en artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij artritis psoriatica.
Spanish: • No congelar la pluma.
Dutch: • Bewaar de pen niet in de vriezer.
Spanish: EU/1/18/1288/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Spanish: No se debe usar la pluma precargada de Halimatoz 40 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no es posible administrar dosis de menos de 40 mg.
Dutch: De Halimatoz voorgevulde pen van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1-0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Halimatoz, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Dutch: Bij initiatie van de Halimatoz-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Spanish: 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Dutch: Elke spuit bevat 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas (SensoReady)
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen (SensoReady)
Spanish: • Deseche las plumas usadas en un contenedor para desechar objetos punzantes (precintable y resistente a los pinchazos).
Dutch: • Werp de gebruikte pennen weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Dutch: Halimatoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Spanish: No se debe usar la jeringa precargada de Halimatoz 40 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no es posible administrar dosis de menos de 40 mg.
Dutch: De Halimatoz voorgevulde spuit van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Spanish: • Si se le cae la pluma, no la utilice si presenta daños o si cayó con la cápsula de cierre de la aguja quitado.
Dutch: • Als u uw pen laat vallen, mag u deze niet gebruiken als deze beschadigd lijkt, of als u de pen laat vallen terwijl de dop is verwijderd.
Spanish: Finalización de la inyección:
Dutch: De injectie voltooien:
Spanish: Entre los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a acontecimientos adversos, y
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met het onderzoek stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Halimatoz y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Halimatoz-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Dutch: Halimatoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, inyecte Halimatoz 15-30 minutos después de sacarlo de la nevera.
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Spanish: EU/1/18/1288/004 1 pluma precargada EU/1/18/1288/005 2 plumas precargadas
Dutch: EU/1/18/1288/004 1 voorgevulde pen EU/1/18/1288/005 2 voorgevulde pennen
Spanish: El riesgo de brote de la enfermedad se redujo significativamente en los pacientes tratados con adalimumab durante las 12 semanas iniciales de tratamiento.
Dutch: Patiënten die met adalimumab werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes control.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
Dutch: Halimatoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen (SensoReady) met transparant venster en etiket.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Spanish: adalimumab/MTX n = 268 (IC 95 %)
Dutch: Adalimumab /MTX n=268 (95% betrouwbaarheidsinterval)
Spanish: 40 mg adalimumab semanales semana 26
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural1)
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Spanish: Frecuentes Hipertensión, rubor, hematomas
Dutch: Hypertensie, blozen, hematoom
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura