FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Portuguese: STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos internacionais de saúde.
French: QU'EST-CE QUE STAMARIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; dans les études menées par Thabaut et Muzellec différents lots de STAMARIL ont été utilisés ; SC : séroconversion
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: - Se está infectado pelo vírus VIH e os resultados laboratoriais mostram que o seu sistema imunitário não está a funcionar bem.
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa é diferente dependendo do país.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 10.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 10 unidades.
French: Les étapes de reconstitution et de reprise du vaccin doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Portuguese: A reconstituição e retirada da vacina deverão ser efectuadas em condições assépticas.
French: Si vous êtes toujours exposé au risque d'infection par le virus de la fièvre jaune (ex : vous voyagez encore ou vivez dans une zone où la fièvre jaune est présente ou vous pouvez être infecté dans le cadre de votre travail) une dose de rappel de 0,5 ml de vaccin est recommandée tous les 10 ans.
Portuguese: Se ainda estiver em risco de infecção pela febre amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre amarela pode ser contraída ou pode ser infectada no trabalho) é recomendada uma dose de reforço com 0,5 mililitros de 10 em 10 anos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses
French: Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).
French: L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
Portuguese: A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Portuguese: Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
French: Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un certificat international de vaccination soit émis.
Portuguese: Para obter um certificado de vacinação contra a febre amarela válido é necessário ser vacinado num centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa ser emitido.
French: De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d'anticorps neutralisants de la FJ.
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
Portuguese: A Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver Anexo 1 do Parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos medicamentos STAMARIL e denominações associadas.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué est agité vigoureusement.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída é agitada vigorosamente.
French: STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: STAMARIL só pode ser administrado a crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base em opiniões oficiais actuais.
French: Ils débutent en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse.
Portuguese: Começam geralmente com uma sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e por vezes pressão arterial baixa.
French: Afin de maintenir la possibilité de vacciner les mères allaitantes en cas de situations de flambées ou au cours de déplacements dans des zones à haut risque, la vaccination des mères allaitantes ne constitue plus une contre-indication stricte mais sera évitée autant que possible.
Portuguese: Para manter a possibilidade de vacinar mães a amamentar em situações de surto, ou que viajem para áreas de alto risco, a vacinação de mães a amamentar deixa de ser uma contra-indicação rígida, mas deve ser evitada sempre que possível.
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Portuguese: Além disso, a ausência de oportunidades de testes de rotina da contagem de células CD4 em muitos países, e dado o facto de os limiares da contagem de células CD4 para adultos para a indicação de vacinação variar e ser significativamente diferente da contagem no caso da indicação de vacinação de bebés e crianças, a proposta de focalizar a distinção entre a infecção por VIH sintomática e assintomática foi implementada no RCM.
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
Portuguese: Via subcutânea (preferencial) ou via intramuscular
French: Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale.
Portuguese: Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
French: Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).
Portuguese: Ainda pode receber STAMARIL desde que este seja administrado por baixo da pele e não no músculo (ver secção 3).
French: de STAMARIL ne sont disponibles et qu'aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les deux voies d'administration sont comparables, la plupart des Etats membres européens autorisent à la fois la voie s.c et la voie i.m en réponse aux pratiques de vaccination habituelles.
Portuguese: do STAMARIL e de não terem sido realizados estudos clínicos para demonstrar que ambas as vias de administração são comparáveis, a maioria dos EM europeus permite as utilizações s.c. e i.m.
French: Recommandations pour une utilisation chez l'enfant
Portuguese: Recomendações na utilização em crianças
French: Sur la base des données disponibles issues des études cliniques explorant les modes d'administration sûrs des vaccins à virus vivant atténué (notamment le vaccin antiamaril) chez les sujets touchés par le VIH, il est impossible de conclure à une recommandation acceptée universellement.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos clínicos que investigaram a administração segura de vacinas vivas atenuadas (incluindo a vacina contra a febre-amarela) a pacientes infectados pelo VIH, não se pode concluir uma recomendação aceite universalmente.
French: - STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 mois.
Portuguese: - Note que STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Portuguese: Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
French: Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
French: Une administration d'IG entraînant un titre en anticorps neutralisant ≥ 640 a été effectuée 0-7 jours avant la vaccination ainsi que 28-35 jours après la vaccination antiamarile chez un groupe contrôle.
Portuguese: A IG com uma titulação de anticorpos neutralizantes de ≥640 foi administrada 0-7 dias antes da vacinação e num grupo de controlo 28-35 dias depois da vacinação contra a febre-amarela.
French: On a rapporté 14 cas de YEL-AND sur 26 chez le nourrisson de moins de 4 mois, 1 cas à moins de 7 mois et 1 cas à 3 ans.
Portuguese: Catorze dos 26 casos notificados ocorreram em crianças com menos de 4 meses, um caso foi registado aos 7 meses e um aos 3 anos de idade.
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Portuguese: A recomendação da administração da vacina contra a febre-amarela ser subcutânea ou intramuscular baseou-se na norma dos cuidados de saúde na altura do desenvolvimento do STAMARIL, no início da década de 1980.
French: Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com STAMARIL.
French: Parfois des crises de mouvements incontrôlés ou une perte de mouvement touchant une partie ou tout le corps ainsi que des difficultés plus localisées dans les mouvements ou les sensations ont été observées.
Portuguese: Por vezes, foram verificados desmaios, perda de movimento em parte ou em todo o corpo ou dificuldades de movimento ou sensibilidade mais localizadas.
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Portuguese: O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
French: Un total de 453 sujets a reçu soit le vaccin antiamaril non stabilisé, soit un vaccin antiamaril concurrentiel et le taux de séroconversion et le profil des effets indésirables étaient similaires.
Portuguese: Um total de 453 indivíduos recebeu a vacina não estabilizada contra a febre-amarela, ou recebeu uma vacina concorrente; a taxa de seroconversão e o perfil de eventos adversos foi semelhante.
French: Bien que le risque de transmission du virus vaccinal dans le lait maternel ne puisse être exclu, on n'a en général rapporté aucun cas d'effets indésirables ou de transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune des femmes allaitantes aux nourrissons pour le moment.
Portuguese: Embora o risco de transmissão do vírus da vacina através do leite materno não possa ser excluído, na generalidade, até ao momento, não existem registos de eventos adversos ou de transmissão do vírus da vacina contra a febre-amarela das mães a amamentar para as crianças.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
French: Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses: Uma dose única de 0,5 ml da vacina reconstituída.
French: Le Groupe consultatif mondial pour le Programme élargi de vaccination (PEV) recommande que le vaccin contre la fièvre jaune (FJ) soit administré chez l'enfant à partir de 6 mois, mais le vaccin est beaucoup plus facilement intégré au sein du PEV lorsqu'il est administré aux enfants âgés de 9 mois en association avec le vaccin contre la rougeole.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Global sobre Programas Ampliados de Vacinação (PAV) recomenda que a vacina contra a febre-amarela seja administrada a partir dos 6 meses de idade, mas esta é mais facilmente integrada no PAV administrando-a juntamente com a vacina contra o sarampo, aos 9 meses.
French: En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Portuguese: Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados são a face anterolateral da coxa em lactentes e bebés (dos 6 meses aos 2 anos) e o músculo deltóide nas crianças de mais idade e adultos.
French: Le CHMP reconnaît que la contre-indication concernant les sujets avec antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie est fondée sur un petit nombre d'observations faites au cours de la surveillance ayant suivi la commercialisation des vaccins antiamarils.
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
French: On n'a rapporté aucun cas d'effet indésirable (EI) neurologique après la mise en place de la vaccination par STAMARIL.
Portuguese: Não foram referidos casos de eventos adversos (EA) neurológicos depois da introdução do STAMARIL.
French: Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.
Portuguese: É preferível que a vacina seja administrada por via subcutânea.
French: Non testée
Portuguese: Nenhum EAG Não testada
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.
French: Le très jeune âge est associé à un risque accru d'apparition de maladies neurotropes associées à la vaccination antiamarile (YEL-AND).
Portuguese: A idade muito jovem está associada a um maior risco de desenvolver doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YEL-AND).
French: Primo vaccination
Portuguese: Vacinação primária
French: En conclusion, si un individu infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Portuguese: Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
French: STAMARIL Pas moins de 1000 unités de la DL50
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
French: Les femmes enceintes, qui pensent être enceintes ou qui allaitent ne doivent généralement pas recevoir STAMARIL à moins que cela ne puisse être évité
Portuguese: Mulheres grávidas, que pensem estar grávidas ou que estão a amamentar uma criança não são habitualmente vacinadas com STAMARIL, excepto se não puder ser evitado.
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Portuguese: imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
French: Les certificats émis après une vaccination de rappel sont valides immédiatement après l'injection (voir section 3 ci-dessous).
Portuguese: Os certificados emitidos após as doses de reforço são válidos imediatamente após a revacinação (ver secção 3, abaixo).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Portuguese: Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de GuillainBarré e deficits neurológicos focais.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 30 et relative à des médicaments contenant de vaccin de la fievre jaune (vivant).
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 30.º referente a medicamentos que contêm vacina (viva) contra a febre amarela.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du virus vivant atténué de la fièvre jaune dans le lait animal ou humain.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
French: - Symptômes pouvant ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune apparaissant généralement 10 jours après la vaccination et pouvant être potentiellement mortels.
Portuguese: - Sintomas semelhantes à infecção pelo vírus da febre amarela que aparecem habitualmente nos 10 dias após a vacinação e podem ser fatais.
French: A chaque vaccination, 0,5 ml est retiré du flacon.
Portuguese: Para cada administração são retirados 0,5 ml.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
French: Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination.
Portuguese: De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação.
French: Les effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 1000 étaient des douleurs articulaires et des douleurs à l'estomac.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de mil pessoas foram dores nas articulações e dores de estômago.
French: L'âge initial de vaccination contre la FJ est donc de 9 mois.
Portuguese: A idade para o início da vacinação contra a febre-amarela é de 9 meses.
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Portuguese: Sempre que aceite, uma recomendação estabelecida localmente para o limiar de contagem de células CD4 também pode ser utilizada para apoiar a decisão de indicação da vacinação.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via Subcutânea ou Intramuscular Consultar o folheto informativo.
French: Chez le sujet âgé, les vaccins antiamarils sont associés à une fréquence accrue d'EI significatifs et à une incidence moindre d'effets secondaires fréquents non graves.
Portuguese: Nas pessoas idosas, as vacinas contra a febre-amarela são associadas a uma frequência mais elevada de EA significativos nos idosos com uma incidência menor de efeitos secundários comuns não graves.
French: L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Portuguese: Em alternativa deve ser utilizada a via de administração subcutânea.
French: Recommandations contradictoires concernant l'utilisation du produit chez l'enfant
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: La poudre est reconstituée dans son flacon en utilisant une petite quantité de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O pó é reconstituído no seu recipiente com uma pequena quantidade de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :
Portuguese: STAMARIL está indicado para imunização activa contra a febre amarela em pessoas:
French: Réactions d'hypersensibilité graves (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
French: • Section 4.1 Indications thérapeutiques : indiqué chez l'enfant âgé de 6 mois à 1 an selon les pays.
Portuguese: • Secção 4.1 Indicações terapêuticas: Indicada para crianças de 6 meses a 1 ano de idade, dependendo do país
French: Néanmoins, afin de maintenir une possibilité de vaccination des enfants âgés de 6 à 9 mois au cours de situations de flambées épidémiques, une indication concernant ce point précis sera intégrée au RCP.
Portuguese: Contudo, para manter a possibilidade de vacinar crianças entre os 6 e 9 meses durante situações de surto, foi implementada uma declaração sobre esta questão.
French: Le TAMM a mené une revue des données sur la sécurité obtenues au cours de l'ensemble des études cliniques explorant les présentations actuelles de STAMARIL.
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
French: Votre médecin vous précisera alors si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo caso ainda possa utilizar STAMARIL, com base nos resultados dos testes sanguíneos.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA