FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m2 en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m2 en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m2/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: • Le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Hungarian: ha a fehérvérsejt száma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
French: En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Hungarian: teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
French: Le solvant contient 35,4 % p/p d'éthanol et du polysorbate 80.
Hungarian: Az oldószer 35,4 tömegszázalék etanolt és poliszorbát 80-at tartalmaz.
French: Anorexie (G3/4 : 0,6%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 0,6%)
French: 4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Hungarian: 4.2.3 Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban, ill.
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
Hungarian: Az infúziót legfeljebb 25 ºC-on tárolva 4 órán belül fel kell használni.
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m2
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnel hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
French: Une radiothérapie adjuvante a été administrée selon les recommandations en vigueur dans les différents centres investigateurs et a été donnée chez 57,3% des patientes ayant reçu le protocole TAC et chez 51,2% des patientes ayant reçu le protocole FAC.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
French: Docefrez 75 mg/m2 en monothérapie
Hungarian: Docefrez 75 mg/m2 doxorubicinnel kombinációban
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état physique PSS-HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej - és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
French: Effets indésirables peu fréquents : évanouissement réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement inflammation du colon, de l'intestin grêle, perforation intestinale
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: ájulás bőrreakciók, vénagyulladás vagy duzzanat az injekció beadásának helyén vastagbél-, vékonybélgyulladás; bélfal átfúródás
French: Nombre de patients Survie médiane (mois) IC 95%
Hungarian: Betegek száma Túlélés középideje (hónapok) 95% CI
French: Si vous ressentez l'un des symptômes (très fréquents) de réaction allergique suivants pendant ou juste après la perfusion, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána az allergiás reakciók alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon gyakori):
French: Neutropénie (G3/4: 83,2%); Thrombopénie (G3/4: 8,8%); Neutropénie fébrile
Hungarian: Anaemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8,8%); Lázas neutropenia
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
French: Affections de la peau et du tissu sous
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docefrez.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
French: Autres informations relatives à Docefrez:
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
French: Docefrez peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Hungarian: A Docefrez önmagában alkalmazható, ha az egyéb kezelések nem eredményesek.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
French: Docefrez n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Hungarian: • prosztatarák, ha a rák nem reagál a hormonkezelésre.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docefrez?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
French: Cela signifie que Docefrez est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
French: Docefrez est un «médicament générique».
Hungarian: A Docefrez „generikus gyógyszer".
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire leur «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
French: Docefrez est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docefrez est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
French: L'EPAR complet relatif à Docefrez est disponible ici.
Hungarian: A Docefrez-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docefrez.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Docefrez est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docefrez à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Docefrez étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
French: Il peut également être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquelles d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák.
French: Docefrez docétaxel
Hungarian: Docefrez docetaxel
French: Le traitement par Docefrez doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade avancé de la maladie (qui a commencé à se propager).
Hungarian: • fej- és nyaki carcinoma, olyan betegeknél, akiknél a rák előrehaladott (terjedni kezdett).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Hungarian: • gyomor adenocarcinoma (a gyomorrák egyik típusa) olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést.
French: Le principe actif de Docefrez, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docefrez, lire la notice, également comprise dans l'EPAR.
Hungarian: Amennyiben a Docefrez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
French: • cancer du sein.
Hungarian: • emlőrák.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
French: Docefrez est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docefrez.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
French: Quelles études ont été menées avec Docefrez?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
French: Dans quel cas Docefrez est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docefrez?
French: Docefrez est une poudre et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
French: Comment Docefrez est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t?
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Hungarian: Docetaxelt tartalmaz hatóanyagként.
French: Comment Docefrez agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docefrez?
French: Pourquoi Docefrez a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par Docefrez en perfusion.
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
French: Pour plus d'informations, voir le Résumé des caractéristiques du produit.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
French: Conditionnement Contenu Taille d'emballage
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
French: L'usage de gants est recommandé.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
French: Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
French: Il convient de tenir en compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas,
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
French: Une analyse primaire et une analyse actualisée ont été réalisées.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 22 mai 2012 Date du dernier renouvellement : 23 février 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
French: Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
French: Cependant la distribution de la survie globale n'a pas montré de différence significative dans les 2 groupes.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek
French: Ne jetez aucun médicament au toutà-l'égout.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
French: Survie sans maladie
Hungarian: Betegségmentes túlélés
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
French: Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Hungarian: Fogamzóképes nők/Férfi és női fogamzásgátlás
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF-karon.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd* (TAC/FAC)
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
Hungarian: A DFS adatok statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de a tendencia még mindig a TAC-kezelés javára volt pozitív.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.