FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Bulgarian: При T/LAIV има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 609 деца на възраст 24-71 месеца.
Polish: Porejestracyjne doświadczenie ze stosowania sezonowej szczepionki T/LAIV
Bulgarian: Постмаркетингов опит със сезонна T/LAIV
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana sezonowej szczepionki Fluenz Tetra oraz sezonowej żywej trójwalentnej szczepionki donosowej (T/LAIV).
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза на сезонната ваксина Fluenz Tetra и сезонната тривалентна жива противогрипна интраназална ваксина
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w 24. miesiącu życia i starszych otrzymujących T/LAIV.
Bulgarian: Честотата на свиркащо дишане не е била повишена при ваксинирани с T/LAIV на възраст 24 месеца и повече.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Bulgarian: Деца на възраст под 12 месеца
Polish: Nie przedstawiono danych dla 3. grupy, w której uczestnicy byli uprzednio szczepieni szczepionką H7N3 P/LAIV.
Bulgarian: Данните за група 3, участници, първоначално ваксинирани с H7N3 P/LAIV, не са показани.
Polish: 12 do 35 M
Bulgarian: 12 до 35 М
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Polish: Uprzednia reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę) lub na gentamycynę (możliwe ilości śladowe), jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Polish: W przypadku szczepionki P/LAIV H7N9 silna odpowiedź przeciwciał wystąpiła u 8 z 14 osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki i 13 z 16 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki; ponownie maksymalne miana stwierdzono do dnia 14.
Bulgarian: За H7N9 P/LAIV, 8 от 14 лица, получили единична доза ваксина, и 13 от 16 лица, получили две дози ваксина, са развили силни антитяло-отговори; максимумът на титрите е наблюдаван пак към ден 14.
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
Bulgarian: Отделянето на H5N1 ваксинален вирус при възрастните е крайно ограничено.
Polish: Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до леко мътна.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Polish: Szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest (a) przystosowany do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwy na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowany (ang. attenuated, att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси в Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Polish: W tym punkcie opisano doświadczenie kliniczne uzyskane w trzech kluczowych badaniach przeprowadzonych ze szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób dorosłych.
Bulgarian: В тази точка е описан клиничният опит, наблюдаван в три основни клинични проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при възрастни.
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych, które otrzymywały szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни, получавали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, най-честите нежелани ефекти са главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите).
Polish: Tabela 1 Skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych z kontrolą placebo
Bulgarian: Ефикасност на T/LAIV в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie powinna być stosowana u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy ze względu na zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące zwiększonej częstości hospitalizacji i zwiększonej częstości występowania świstów oddechowych w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага при кърмачета под 12 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с повишената честота на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж. точка 4.8).
Polish: Odpowiedź przeciwciał u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV także przekraczała odpowiedź stwierdzaną po podaniu 2 dawek inaktywowanej szczepionki u osób nie otrzymujących uprzednio szczepionki P/LAIV (patrz tabela 3).
Bulgarian: Антитяло-отговорът на участниците, подготвени с A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV, също надминава този, наблюдаван след 2 дози инактивирана ваксина при участниците, които не са получавали P/LAIV-преди това (вж. Таблица 3).
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Polish: Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Bulgarian: Вирусният щам, използван за ваксината при официално обявена пандемия, се препоръчва от Световната здравна организация.
Polish: Nie było żadnych dowodów istotnych reakcji niepożądanych związanych z podawaniem leku u 138 kobiet ciężarnych, które otrzymywały sezonową szczepionkę T/LAIV według informacji z bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове няма данни за наличието на значими неблагоприятни резултати за майката при 138 бременни жени, при които е документиран прием на сезонната T/LAIV ваксина.
Polish: W badaniu klinicznym MI-CP217 oceniano bezpieczeństwo i opisową immunogenność żywej atenuowanej szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy (uzyskanej ze szczepu A/California/7/2009), opracowanej przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku u łącznie 326 zrandomizowanych osób (259 osób otrzymało szczepionkę monowalentną; 65 osób otrzymało placebo), a 324 osoby otrzymały jedną dawkę badanego produktu.
Bulgarian: В клиничното проучване MI-CP217 безопасността и описателната имуногенност на жива атенюирана моновалентна ваксина срещу вируса на грипа (получена от A/California/7/2009), разработена за пандемия 2009 H1N1, е оценявана при общо 326 рандомизирани участници (259 участници с моновалентна ваксина; 65 учатници с плацебо), а 324 участници са получили една доза от изследвания продукт.
Polish: 6 do 35 M
Bulgarian: 6 до 35 М
Polish: W celu dalszego badania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki pandemicznej przeciw grypie H5N1 AstraZeneca, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie interwencyjne typu „open-label" z udziałem jednej grupy, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki P/LAIV u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnej ogłoszonej pandemii.
Bulgarian: За допълнително проучване на безопасността и реактивността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ПРУ трябва да проведе отворено интервенционално проучване с едно рамо, за оценка на безопасността и имуногенността на P/LAIV, при деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, по време на следващата обявена пандемия.
Polish: L = lata.
Bulgarian: Г=години.
Polish: • Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki wycieku.
Bulgarian: Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипсът за разделяне на дозата
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.
Polish: Równoczesne stosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ze szczepionkami zawierającymi drobnoustroje inaktywowane lub ze szczepionką sezonową Fluenz Tetra nie było przedmiotem badań.
Bulgarian: Едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с инактивирани ваксини или със сезонната ваксина Fluenz Tetra не е проучено.
Polish: W przypadku szczepionki P/LAIV H7N7 wykryto silną odpowiedź przeciwciał w surowicy, zarówno MN, jak i HAI u 9 z 13 osób, przy czym maksymalne miana uzyskano do dnia 14.
Bulgarian: За H7N7 P/LAIV са открити силни антитяло-отговори с MN и HAI при 9 от 13 лица, като максимумът на титрите се достига към ден 14.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie jest wskazana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 12. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не е показана за употреба при кърмачета на възраст под 12 месеца (вж. точка 4.2).
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, освен ако
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanki łącznej Często: ból mięśni
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy rozważyć potrzebę i czas ponownego szczepienia w oparciu o ocenę kliniczną.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се приложат едновременно, трябва да се обмисли времето и необходимостта от реваксиниране въз основа на клинична преценка.
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy.
Bulgarian: ако детето е под 12-месечна възраст.
Polish: Dawka podstawo wa P/LAIV
Bulgarian: Подгот вяща доза P/LAIV
Polish: Europa, Azja/ Oceania, Ameryka Środkowa
Bulgarian: Европа, Азия/Оке ания, Латинска Америка
Polish: Odpowiedzi serologiczne IgA i odpowiedzi w popłuczynach z nosa wykryto u 18% osób.
Bulgarian: IgA серологичен отговор и отговор в назален смив се откриват при 18% от участниците.
Polish: TCID50 szczepionki, hamowanie hemaglutynacji (HAI) i IgA wykryto u odpowiednio 10% i 52% osób, a odpowiedzi IgA w popłuczynach z nosa stwierdzono u 19% osób.
Bulgarian: TCID50 дози от ваксината HAI и IgA серологични отговори са открити при 10% и 52% от участниците, а IgA отговори в назален смив се откриват при 19% от участниците.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe oddziaływanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie zmniejszające skuteczność szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, zalecane jest, aby nie podawać szczepionki do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Polish: W badaniu z sezonową triwalentną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (T/LAIV) zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków świstów oddechowych u dzieci między 12-23 miesiącem życia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В едно проучване със сезонна тривалентна жива атенюирана противогрипна ваксина (T/LAIV) е наблюдавана повишена честота на клинично значими свиркащи хрипове при деца на възраст 12-23 месеца (вж.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania obserwacyjne skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia przy potwierdzonej laboratoryjnie grypie podczas następnej ogłoszonej pandemii.
Bulgarian: За допълнително потвърждение на ефикасността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ПРУ трябва да проведе обсервационно проучване за ефикасност, при живеещи в обществото деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, срещу лабораторно потвърден грип, по време на следващата обявена пандемия.
Polish: Analogiczne częstości w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesiące wynosiły 5,4% oraz 3,6%, odpowiednio w przypadku T/LAIV oraz w przypadku szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Съответната честотата при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца е съответно 5,4% и 3,6% за T/LAIV, и за инжекционната противогрипна ваксина.
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
Bulgarian: Активното вещество е: Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
Polish: Usunąć zacisk separatora dawki W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Polish: • jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla życia) na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Bulgarian: ако преди сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) w celu dalszych badań tolerancji szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oraz oszacowania częstości występowania działań niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за допълнително проучване на поносимостта на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и оценка на честотата на нежеланите реакции от специален интерес при деца и подрастващи.
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В ГНЕЗДА)
Polish: Rzadko (≥ 1/10000 to < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Polish: Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1, rozwinęły odpowiedź przeciwciał, które neutralizowały co najmniej 2 klady wirusów H5N1 z linii A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, natomiast u nielicznych osób nawet w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki H5N1 doszło do rozwoju przeciwciał neutralizujących różne klady.
Bulgarian: Участниците, подготвени с H5N1 P/LAIV, развиват антитяло-отговори, които неутрализират 2 или повече клонове на вирусите H5N1 от линия A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, докато малко участници дори в групата с 2 дози на инактивираната ваксина H5N1 развиват междуклонови неутрализиращи антитела.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące nieumyślnego zastosowania szczepionek sezonowych u kobiet ciężarnych mogą zmniejszać obawy o związane z tym zagrożenia.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни от случайна непреднамерена употреба на сезонните ваксини по време на гестационния период дават известна сигурност.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest dostarczana w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Polish: Osoby, które uprzednio otrzymały szczepionkę P/LAIV przeciw H5N1 rozwijały intensywną odpowiedź przeciwciał przeciw wirusowi H5N1 typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę H5N1, chociaż taka odpowiedź przeciwciał była niewykrywalna po podaniu 2 dawek szczepienia pierwotnego u większości osób.
Bulgarian: Участници, подготвени с P/LAIV H5N1, развиват мощни антитяло-отговори към див тип H5N1 вирус след последваща експозиция на инактивирана ваксина H5N1, въпреки че такива антитяло-отговори не се откриват след първичните 2 дози при повечето от участниците.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага под наблюдението на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczyt wykrywalności wirusa szczepionkowego występował po 1-2 dniach po szczepieniu.
Bulgarian: При клинични проучвания с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 1-2 дни след ваксинирането.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa na dużej próbie dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnego ogłoszenia pandemii.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе обсервационно проспективно кохортно проучване за безопасност, при голяма група деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, по време на следващата обявена пандемия.
Polish: Wykazano wyższość szczepionki T/LAIV nad wstrzykiwaną szczepionką przeciw grypie w 3 badaniach prowadzonych z czynną kontrolą.
Bulgarian: T/LAIV демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Częstość hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących T/LAIV, a częstości hospitalizacji wśród małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy wynosiły 3,2% w przypadku T/LAIV oraz 3,5% w przypadku szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с T/LAIV на възраст 12 месеца и повече, а честотата при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца е 3,2% за T/LAIV спрямо 3,5% за инжекционната противогрипна ваксина.
Polish: TCID50 szczepionki donosowo w izolacji, przy czy, 16 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Bulgarian: TCID50 доза от ваксината интраназално в изолация, като 16 от тези участници са получили втора доза след 4-8 седмици.
Polish: Powinowactwo przeciwciał przeciw domenie HA1 H5 HA w grupach otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1 było istotnie wyższe niż w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki, co korelowało z neutralizacją różnych kladów wirusa H5N1.
Bulgarian: Афинитетът на антителата срещу HA1 домена на H5 HA в групите, подготвени с H5N1 P/LAIV, е значимо по-висок отколкото в групата с 2-те дози инактивирана ваксина, което корелира с междуклоновата H5N1 неутрализация.
Polish: Azja/ Oceania
Bulgarian: Азия/Оке ания
Polish: Liczba uczestnik ów
Bulgarian: Брой участни ци
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 000 pacjentów):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Polish: Osoby, które są leczone lekami przeciwko wirusowi grypy nie powinny przyjmować szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Реципиентите на ваксината, които се лекуват с противогрипни антивирусни средства, не трябва да получават Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca до 48 часа след прекратяване на противогрипната антивирусна терапия.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oraz szczepionek przeciw grypie sezonowej T/LAIV i Fluenz Tetra, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и сезонните ваксини T/LAIV и Fluenz Tetra не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Polish: (patrz również Jak podaje się Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w punkcie 3).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca" в точка 3).
Polish: W badaniu klinicznym CIR 239 oceniano bezpieczeństwo, zakaźność i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki uzyskanej z izolatu grypy A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 osób, które otrzymały jedną dawkę 10
Bulgarian: В клинично проучване CIR 239 са оценявани безопасността, инфекциозността и имуногенността на жива атенюирана ваксина, получена от грипен изолат A/Hong Kong/213/2003 (H5N1), при 17 участници, получили една 10
Polish: Na podstawie 113 raportów uzyskanych również z systemu VAERS, a dotyczących kobiet, które otrzymały donosową, żywą monowalentną szczepionkę AstraZeneca (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Bulgarian: Аналогично от VAERS, в 113 съобщения бременни жени, получавали моновалентната жива интраназална ваксина (H1N1) 2009 на AstraZeneca, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni oceniać korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podawaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u tych pacjentów.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценяват ползите и потенциалните рискове от прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при тези индивиди.