FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност не трябва да приемат колхицин заедно с Viekirax със или без дазабувир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, kolchicino vartoti kartu su Viekirax ir su dasabuviru ar be dasabuviro negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Ергоновин
Lithuanian: Ergonovinas
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Lithuanian: Takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia stebėti pradedant vartojimą ir vartojant kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Bulgarian: GT1b Viekirax и дазабувир (12 седмици)
Lithuanian: GT1b Viekirax ir dasabuviras (12 savaičių)
Bulgarian: Плазмената концентрация на ритонавир се увеличава при намалена бъбречна функция: стойностите на Cmax и AUC са съответно 26% до 42% по-високи, 48% до 80% по-високи и 66% до 114% по-високи при участницзи с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Lithuanian: Ritonaviro koncentracijos plazmoje didėjo, mažėjant inkstų funkcijai: Cmax ir AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai nuo 26 % iki 42 % didesni, nuo 48 % iki 80 % didesni ir nuo 66 % iki 114 % didesni.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 200 mg/100 mg 14C паритапревир/ритонавир на хора, изходното лекарство е основният циркулиращ компонент, на който се пада приблизително 90% от плазмената радиоактивност.
Lithuanian: Žmogui išgėrus vieną 200 mg/100 mg 14C paritapreviro/ritonaviro dozę, pirminė vaistinė medžiaga buvo pagrindinė vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga kraujyje, kuri sudarė maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Bulgarian: При 7 инфектирани участници с генотип 1b, са наблюдавани новопоявили се варианти, по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Lithuanian: 7 tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo hepatito C virusais, duomenimis, gydymo sukeltos NS3 mutacijos buvo stebėtos 4 tiriamiesiems, NS5A - 2 tiriamiesiems ir po 1 tiriamąjį turėjo NS3 ir NS5A
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир, средният плазмен полуживот на ритонавир е приблизително 4 часа.
Lithuanian: Geriant ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro dozes, vidutinis ritonaviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 4 valandas.
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Lithuanian: Paritapreviras Geriant ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro dozes kartu su dasabuviru ar be jo, vidutinis paritapreviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 5,5 valandos.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Lithuanian: infekcijos išnaikinimo dažnį III fazės tyrimų metu, ir buvo apibūdinamas kiekybiškai neišmatuojama arba nenustatoma HCV RNR, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (IVA12).
Bulgarian: При едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
Lithuanian: Vartojant Viekirax bei dasabuvirą kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu buvo pastebėti rimti ir (arba) gyvybei pavojingi įvykiai.
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) от единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
Lithuanian: Paritapreviro aktyvumas prieš 1a genotipo virusus dėl vienos pakeistos aminorūgšties V36A/M, V55I, Y56H, Q80K ar E357K pozicijoje reikšmingai nepakito
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras mažu dažnumu sukėlė apsigimimų (atviri akių vokai) pelėms, kai ekspozicijos buvo 32/8 kartais didesnės už tą, kuri būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на ралтегравир може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Lithuanian: Mechanizmas: raltegraviro ekspozicija gali padidėti dėl paritapreviro, ombitasviro ir dasabuviro sukelto UGT1A1 slopinimo.
Bulgarian: Максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg.
Lithuanian: Didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 10 mg
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais depresija, psichikos susirgimas ir (arba) piktnaudžiavimas psichiką veikiančiomis medžiagomis buvo nustatyti ir anksčiau, negalima paneigti priežastinio ryšio su gydymu Viekirax su dasabuviru arba be jo. Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на транспортерите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas Buvo stebėtas laikinas bilirubino (daugiausia netiesioginio) koncentracijos Viekirax ir dasabuvirą kartu su ribavirinu vartojančių tiriamųjų serume padidėjimas, susijęs su paritapreviro sukeltu bilirubino nešiklių OATP1B1/1B3 slopinimu ir ribavirino sukelta hemolize.
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
Lithuanian: 12 savaičių Anksčiau negydytiems 1b genotipu infekuotiems pacientams, kuriems yra minimali ar vidutinio sunkumo fibrozė**, gali būti apsvarstytas
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно, пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с лекар, ако такива симптоми се появат.
Lithuanian: Nors ALT aktyvumo padidėjimas, susijęs su Viekirax ir dasabuviro vartojimu, pasireiškia be simptomų, pacientus reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda ankstyvųjų įspėjamųjų kepenų uždegimo požymių: nuovargio, silpnumo, apetito stokos, pykinimo ir vėmimo, taip pat vėlesnių požymių: geltos,
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортерни протеини
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie šalinami per inkstus, dalyvaujant baltymams nešikliams
Bulgarian: Резистентността към паритапревир и омбитасвир, обусловена съответно от варианти в NS3 и NS5A, селектирани в клетъчна култура или идентифицирани в клинични изпитвания фаза 2b и 3, е фенотипно охарактеризирана в подходящите репликони на генотип 1a или 1b.
Lithuanian: NS3 ir NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas paritaprevirui ir ombitasvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Bulgarian: 0,035/0,25 mg веднъж дневно
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis / norgestimatas 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Bulgarian: От 2 510 участници, инфектирани с HCV генотип 1, в клиничните изпитвания фаза 2b и 3, лекувани със схеми на лечение, съдържащи омбитасвир, паритапревир, и дазабувир със или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици), общо 74 участници (3%) имат вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Lithuanian: IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo ombitasviras, paritapreviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu ar be jo (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %)
Bulgarian: Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при наймалко 6 седмици на лечение. b.
Lithuanian: Kitib a. Patvirtinta HCV RNR koncentracija ≥ 25 TV/ml po to, kai gydymo metu HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, patvirtinus HCV RNR koncentracijos padidėjimą 1 log10 TV/ml, palyginti su didžiausiu sumažėjimu, arba HCV RNR koncentracija nuolat yra ≥ 25 TV/ml ne trumpiau kaip
Bulgarian: RUBY-I; нелекувани или лекувани с pegIFN + RBV със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
Lithuanian: RUBY-I - anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra arba nėra kepenų cirozės ir kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga (GSIL)
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Lithuanian: Reikia atidžiai atsižvelgti į vaistinių preparatų sąveiką gydant pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV (išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje 2 lentelėje).
Bulgarian: Едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системнo приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Viekirax bei dasabuvirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Механизъм: намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир
Lithuanian: sumažėjimas galimai dėl ritonaviro indukcijos CYP1A2
Bulgarian: CYP3A4/P-gp
Lithuanian: CYP3A4 / P
Bulgarian: След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир средният плазмен полуживот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Lithuanian: Geriant ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro dozes kartu su dasabuviru arba be jo, vidutinis ombitasviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 21-25 valandas.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на омбитасвир и паритапревир е приблизително 50%, когато са приложени с храна като Viekirax.
Lithuanian: Absoliutusis ombitasviro ir paritapreviro, vartojamų kartu su Viekirax su maistu, biologinis prieinamumas buvo maždaug 50 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru ar be jo kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šio nešiklio substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti keisti dozę / klinikinės stebėsenos.
Bulgarian: Друго a.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Bulgarian: Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais, kuriems cirozės nėra, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Bulgarian: Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при пациенти, лекувани с Viekirax със или без дазабувир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.
Lithuanian: Buvo pranešta apie depresijos atvejus, rečiau - apie suicidinių minčių ir bandymų žudytis atvejus, taikant gydymą Viekirax su dasabuviru arba be jo, daugeliu atvejų - vartojant kartu ir ribaviriną.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив след лечението Другиb a Включва всички участници с HCV GT1 в част 2 с изключение на тези в рамо G, които не са приемали препоръчителната схема.
Lithuanian: Apima visus 2 dalies HCV GT1 tiriamuosius, išskyrus G grupės tiriamuosius, kurie negavo rekomenduojamo gydymo režimo.
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки - включваща blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 pakuotės po 14 tablečių) - su mėlynuoju langeliu
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дулоксетин.
Lithuanian: ND Duloksetino dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Да се намали с 50% дозата на правастатин.
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras neslopina organinių katijonų nešiklių (OCT2), organinių anijonų nešiklių (OAT3) ar įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės nešiklių (ang.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир са свързани с плазмените протеини в голяма степен.
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Очаква се при CYP2C19 екстензивни метаболизатори:
Lithuanian: CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra ekstensyvus:
Bulgarian: GT1-инфектирани пациенти със или без цироза с тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
Lithuanian: GT1 užsikrėtę tiriamieji su kepenų ciroze arba be jos, su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba galutine inkstų ligos stadija (GILS)
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5, честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Lithuanian: Kitame atvirajame IIIb fazės tyrime, kuriame 12 savaičių buvo tiriamas gydymas Viekirax su dasabuviru arba be jo, be RBV, skiriant šių preparatų kepenų ciroze nesergantiems, anksčiau negydytiems GT1a ir GT4 tiriamiesiems, kuriems buvo 4 arba 5 stadijos lėtinė inkstų liga (Ruby-II); IVA2 dažnis buvo 94,4 % (17 iš 18), nei vienam tiriamajam gydymo metu nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas arba atkrytis.
Bulgarian: Примери на противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3.
Lithuanian: Fermentų induktorių, kurių vartoti negalima, pavyzdžiai yra pateikti 4.3 skyriuje.
Bulgarian: SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза
Lithuanian: IVA12 HCV 4 genotipo infekcija sergantiems tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė
Bulgarian: потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;
Lithuanian: • Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
Lithuanian: Taigi, šių vaistinių preparatų vartojimo atveju duomenis ir dozavimo rekomendacijas skiriant Viekirax be dasabuviro, reikia ekstrapoliuoti, remiantis duomenimis, gautais gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra Viekirax ir dasabuviras.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
Lithuanian: OPIOIDAI Metadonas 20-120 mg vieną kartą per parą8
Bulgarian: Във всичките осем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Visų aštuonių tyrimų duomenimis, buvo vartota 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax dozė vieną kartą per parą ir 250 mg dasabuviro dozė du kartus per parą.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично мониториране и коригиране на дозата на Sмефенитоин.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti keisti s-mefenitoino dozę.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Bulgarian: Viekirax може да се прилага със или без дазабувир.
Lithuanian: Viekirax gali būti vartojamas kartu su dasabuviru arba be jo.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от Viekirax със или без дазабувир.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomi specifiniai nešikliai ir metabolizuojantys fermentai, kuriuos veikia Viekirax, vartojamas su dasabuviru arba be jo.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai,
Bulgarian: Увеличението на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на CYP3A/ефлукс транспортери от лопинавир и по-висока доза ритонавир.
Lithuanian: gali padidėti paritapreviro ekspozicija dėl lopinaviro ir didesnės ritonaviro dozės sukelto CYP3A / šalinimo iš ląstelės nešiklių slopinimo
Bulgarian: Viekirax в комбинация с рибавирин се препоръчва при инфекция с генотип 4.
Lithuanian: Viekirax kartu su ribavirinu rekomenduojama skirti pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sirolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų stipraus arba vidutinio stiprumo poveikio fermentų induktorių pavyzdžiai.
Bulgarian: В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A намаляват чувствителността към омбитасвир.
Lithuanian: 1a genotipo HCV NS5A aminorūgšties pakeitimas M28T/V, Q30E/R, , L31V, H58D, Y93C/H/N ir M28V + Q30R pozicijose mažino jautrumą ombitasvirui.
Bulgarian: Параметри нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
Lithuanian: Pagal dozę normalizuoti metadono, buprenorfino ir naloksono parametrai.
Bulgarian: Лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais reiškiniais, vartoti kartu su Viekirax negalima (žr.
Bulgarian: Клинични коментари дазабувир.
Lithuanian: Klinikinės pastabos dasabuviro, pacientams,
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Lithuanian: Tiriamiesiems su kepenų transplantu su ciroze buvo skiriamas Viekirax ir dasabuviras be RBV (GT1a 24 savaites [n=4], GT1b 12 savaičių [n=2]).
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни SAPPHIRE-I -участници с генотип 1, нелекувани досега
Lithuanian: Anksčiau negydytų suaugusiųjų klinikiniai tyrimai SAPPHIRE-I - 1-asis genotipas, anksčiau negydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra
Bulgarian: Рамо A:
Lithuanian: Kitib a.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Viekirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (sudėtinė pakuotė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат Viekirax със RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Lithuanian: Tiriamieji su persodintomis kepenimis ir GT4 infekcija buvo gydomi Viekirax su RBV (be cirozės 12 savaičių [n=2] ir su ciroze 24 savaites [n=1]).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен сборен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) със или без рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми в NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose gydyti ombitasviru, paritapreviru ir dasabuviru (ne nukleotidų NS5B inhibitoriumi), vartotais kartu su ribavirinu (RBV) arba be jo, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio HCV NS3/4A, NS5A arba NS5B pozicijose aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo ryšį su gydymo pagal rekomenduojamus gydymo planus baigtimis.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Lithuanian: breast cancer resistance protein) nešikliai Paritapreviras, ritonaviras ir dasabuviras yra BCRP inhibitoriai in vivo.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка
Lithuanian: Viekirax negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир със или без рибавирин (RBV).
Lithuanian: III fazės pasaulinių daugiacentrių Viekirax ir dasabuviro vartojimo kartu su ribavirinu ar be ribavirino (RBV) tyrimų duomenys.
Bulgarian: Изходно ниво на броя на тромбоцитите, медиана (× 109/l)
Lithuanian: ≥ 35, n (%) Trombocitų skaičius tyrimo pradžioje, mediana (× 109/l) 132,0
Bulgarian: Атазанавир/ ритонавир
Lithuanian: Atazanaviras / ritonaviras
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Lithuanian: 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1 075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr.