FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προηγούμενες συστάσεις που διατύπωσε σχετικά με την απροτινίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες πληροφορίες της μελέτης BART.
Hungarian: A CHMP felülbírálta korábbi ajánlását az aprotininre vonatkozóan, figyelembe véve a BART-vizsgálatból származó új információkat.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα αντιινωδολυτικά;
Hungarian: Miért vizsgálták felül az antifibrinolitikumokat?
Greek: • Για την παρακολούθηση του προτύπου χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί στην ΕΕ ένα μητρώο.
Hungarian: • Az EU-ban regiszter készül az aprotinin alkalmazási gyakorlatának monitorozására.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά.
Hungarian: Más vizsgálatok nem jutottak a BART-vizsgálat eredményeire, és amikor több más (a BART-on kívüli) vizsgálat adatait összevetették, az eredmények nem igazolták, hogy összefüggés lenne az aprotinin és a magasabb halálozási arány között, összehasonlítva a többi antifibrinolitikummal.
Greek: Η παρούσα εξέταση της CHMP κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων προκειμένου να ληφθούν υπόψη περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τη μελέτη BART και από άλλες πηγές, τα οποία είναι διαθέσιμα από το 2007.
Hungarian: A jelenlegi CHMP felülvizsgálatot a német gyógyszerügynökség kezdeményezte a BART-vizsgálatból és egyéb, 2007 óta elérhetővé vált forrásokból származó adatok és elemzések figyelembe vétele céljából.
Greek: 1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη
Hungarian: Kérdések és válaszok az antifibrinolitikus gyógyszerek (aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) felülvizsgálatával kapcsolatban
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από άλλες κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά αντιινωδολυτικά.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette továbbá az egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a közétett szakirodalmat, a spontán jelentett mellékhatásokat és az antifibrinolitikumokat forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα από τη μελέτη BART, περιλαμβανομένων των πρόσθετων δεδομένων και αναλύσεων που είναι διαθέσιμα μετά το 2007.
Hungarian: A CHMP a BART-vizsgálatból származó adatokat, illetve a 2007 óta elérhetővé vált kiegészítő adatokat és elemzéseket vizsgálta felül.
Greek: Η απροτινίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, αλλά η άδεια ανεστάλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2008 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Az aprotinint korábban az Európai Unió számos tagállamában engedélyezték a szívkoszorúér-műtéten átesett betegeknél, de az Európai Bizottság 2008 februárjában felfüggesztette alkalmazását az Európai Unióban.
Greek: Η CHMP καθόρισε τους όρους για την επανακυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην αγορά, ενώ διατύπωσε συστάσεις για τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
Hungarian: A CHMP feltételeket szabott az aprotinin-tartalmú gyógyszereknek a piacra való újbóli bevezetéséhez, valamint ajánlásokat tett az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Η εν λόγω απόφαση λήφθηκε με βάση τα αρχικά αποτελέσματα μιας μελέτης (μελέτη BART) η οποία έδειξε μεγαλύτερο αριθμό θανάτων 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς στους ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλες αντιινωδολυτικές θεραπείες (αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ).
Hungarian: Ezt a döntést a BART-vizsgálat előzetes eredményeivel indokolták, amelyben kimutatták, hogy 30 nappal a szívműtét után magasabb az elhalálozás az aprotininnel kezelt betegeknél, mint a más antifibrinolitikumokkal (aminokapronsavval, illetve tranexámsavval) kezelteknél.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη οι πρόσθετες αντιπηκτικές θεραπείες (όπως η ηπαρίνη) ήταν ανομοιογενής, ορισμένες δε φορές και ακατάλληλος, γεγονός που θα μπορούσε να συμβάλλει σε μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα ποσοστά θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη.
Hungarian: A vizsgálatban következetlenül és néha nem megfelelő módon alkalmazták a kiegészítő véralvadásgátló kezeléseket (pl. heparin), és ez is közrejátszhatott az aprotininnel kezelt betegeknél a vártnál magasabb halálozási arányhoz.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των αντιινωδολυτικών φαρμάκων που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Hungarian: 2012. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta az aprotinin, az aminokapronsav és a tranexámsav antifibrinolitikus gyógyszereket.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το τρανεξαμικό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Hungarian: A tranexámsavval kapcsolatban az Európai Bizottság 2012. október 10-én adta ki határozatát.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και στους κινδύνους της απροτινίνης, καθώς και στις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: A CHMP az aprotinin előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelését, valamint az alternatív kezelési módok figyelembe vételét javasolta.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το αμινοκαπροϊκό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Hungarian: Az aminokapronsavval kapcsolatban az Európai Bizottság 2012. október 10-én adta ki határozatát.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά αποτρέπουν την ινωδόλυση, δηλαδή τη φυσική διαδικασία ρήξης των θρόμβων αίματος.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok úgy fejtik ki hatásukat, hogy gátolják a vérrögök feloldásának természetes folyamatát, a fibrinolízist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη της απροτινίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν όταν χορηγείται σε ασθενείς υπό κατάλληλη διαχείριση οι οποίοι υποβάλλονται σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (όχι σε συνδυασμό με άλλες χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά), και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη αναθεωρημένη ένδειξη.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az aprotinin előnyei meghaladják a kockázatokat a kizárólag (más szívműtéttel nem kombinált) szívkoszorúér-műtéten átesett, megfelelően kezelt betegek esetében, és javasolta az aprotinin-tartalmú gyógyszerek felfüggesztésének megszüntetését az EU-ban a módosított javallatnak megfelelően.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης του αμινοκαπροϊκού οξέος για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
Hungarian: Az aminokapronsavra vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Greek: Δρουν περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πλασμίνη, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη ρήξη των ινωδών στους θρόμβους αίματος.
Hungarian: A vérrögökben található rostok lebontásáért felelős plazmin nevű enzim működését csökkentik.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες του τρανεξαμικού οξέος διατίθενται εδώ.
Hungarian: A tranexámsavra vonatkozó módosítások itt érhetőek el.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ είναι τα συνηθέστερα αντιινωδολυτικά που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Unióban általában alkalmazott antifibrinolitikumok az aminokapronsav és a tranexámsav.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία είχε ως αποτέλεσμα την επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας από την CHMP σε όλη την ΕΕ, η οποία και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ στις 21 Νοεμβρίου 20071.
Hungarian: A németországi felfüggesztés nyomán a CHMP az egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatot végzett, és 2007. november 21-én az aprotinin felfüggesztését javasolta az Unió teljes területén.1 Az ajánlás kiadásakor a CHMP további felülvizsgálatot is kilátásba helyezett a BART-vizsgálat végleges eredményeinek közzétételét követően.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης σημαντικές αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, μεταξύ των οποίων τη χρήση τους μόνο σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος και τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο χορήγησης πολύ μικρής ποσότητας ηπαρίνης στους ασθενείς («υπο-ηπαρινισμός»).
Hungarian: A CHMP továbbá fontos változtatásokat javasolt az aprotinin-tartalmú gyógyszerek felírására vonatkozóan, beleértve az alkalmazás korlátozását a kizárólag szívkoszorúér-műtéten áteső, jelentős
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 13-én adott ki határozatot.
Greek: Αποτελέσματα εννιά διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti kilenc eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti egy eljárás kimenetele1
Greek: EMA/288359/2011αναθ.1 EMEA/H/A-31/1279
Hungarian: EMA/288359/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-31/1279
Greek: Η ομάδα εργασίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εξέτασης προκειμένου να αποφασιστεί κατά πόσον απαιτούνταν κανονιστικά μέτρα.
Hungarian: A munkacsoport arra a következtetésre jutott, hogy további felülvizsgálat szükséges annak megállapításához, hogy szabályozási intézkedések is szükségesek-e.
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 και EMEA/H/A-31/001279
Hungarian: Az eljárások számai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 és EMEA/H/A-31/001279 2 A biszfoszfonátok nemzeti vagy központosított eljárás keretében engedélyeztethetők.
Greek: Οι πλήρεις τροποποιήσεις στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztatót érintő összes változás részletes leírása elérhető az Ügynökség weboldalán.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης επιδημιολογικές μελέτες (μελέτες της αιτιολογίας και της κατανομής των ασθενειών στον πληθυσμό).
Hungarian: A bizottság az epidemiológiai vizsgálatokat (a betegségek okainak és elterjedésének vizsgálata adott populációban) is figyelembe vette.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να προβεί στην ίδια αξιολόγηση για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy ugyanezt az értékelést végezze el a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία άτυπου κατάγματος στο ένα κάτω άκρο τότε πρέπει να εξετάζεται και το άλλο.
Hungarian: Amennyiben az egyik láb esetén gyanítható az atípusos csonttörés, úgy a másik lábat is meg kell vizsgálni.
Greek: Οι ισχύουσες Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης για τα εννιά εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo και Zometa) διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések által érintett, központosított eljárással engedélyezett kilenc biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerre (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo és Zometa) vonatkozó aktuális európai nyilvános értékelő jelentések megtalálhatók az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Κατά συνέπεια, προστέθηκε σε ολόκληρη την Ευρώπη προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Hungarian: Ennek eredményeként az alendronsav-tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában Európa-szerte figyelmeztetést helyeztek el.
Greek: Πρέπει να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στην περιοχή του ισχίου ή στη βουβωνική χώρα, καθώς το γεγονός αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη πιθανού κατάγματος.
Hungarian: Be kell ezért számolniuk a kezelőorvosuknak a combtájékot, illetve a lágyéki részt érintő mindennemű fájdalomról, gyengeségről és kellemetlen érzésről, mert ezek egy lehetséges törés jelei.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) και την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: Az EU-ban az 1990-es évek elején engedélyezték őket hiperkalémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére, valamint a rákbetegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére.
Greek: Επίσης, η PhVWP κατέληξε τότε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η επίδραση να είναι χαρακτηριστική της συγκεκριμένης κατηγορίας (επίδραση κοινή για όλα τα διφωσφονικά άλατα) και αποφάσισε να εξετάσει επισταμένως το ζήτημα.
Hungarian: Emellett a PhVWP akkori megállapítása szerint nem kizárható, hogy ez a hatás a hatóanyagosztályon belül általános (azaz minden biszfoszfonát közös tulajdonsága), ezért úgy határozott, hogy a kérdést szoros felülvizsgálat alatt tartja.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά καταγμάτων κοπώσεως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα, καθώς και τα σχετικά δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που παρασκευάζουν διφωσφονικά άλατα.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél előfordult stressztörések összes esetismertetését, a közzétett szakirodalom releváns adatait, illetve a biszfoszfonátokat előállító cégek által rendelkezésre bocsátott adatokat.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια χορήγησης.
Hungarian: • Azoknak az orvosoknak, akik az ilyen gyógyszereket a csontritkulás kezelésére, illetve megelőzésére írják fel, rendszeresen ellenőrizniük kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen az öt éve vagy annál hosszabb ideje tartó alkalmazások esetén.
Greek: Συνεπώς, στις 20 Σεπτεμβρίου 2010, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά, αφενός, με τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως και, αφετέρου, σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Ennek következtében az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy adjon ki véleményt a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekről és az atípusos stressztörésekről, illetve arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az egész EU-ban.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το γεγονός αυτό μπορεί να σχετίζεται με τον τρόπο δράσης των διφωσφονικών αλάτων, ο οποίος θα μπορούσε να επιβραδύνει την αποκατάσταση των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy ez összefüggésben állhat a biszfoszfonátok hatásmechanizmusával, amely késleltetheti a természetesen előforduló stressztörések javulását, habár a pontos mechanizmus nem ismert.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο και, όσον αφορά τη χρήση των διφωσφονικών αλάτων στην οστεοπόρωση, να συμπεριληφθούν συστάσεις στους γιατρούς για περιοδική αναθεώρηση της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια θεραπείας.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban e kockázat tekintetében módosítani kell, azaz ki kell egészíteni egy figyelmeztetéssel; abban az esetben pedig, amikor a biszfoszfonátokat csontritkulás kezelésére alkalmazzák, az orvosoknak azt tanácsolják, hogy rendszeres időközönként vizsgálják felül a kezelést, különösen 5 vagy több éve kezelt betegeknél.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διφωσφονικών αλάτων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού στις πληροφορίες συνταγογράφησης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)1.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, azonban az atípusos combcsonttörés kockázatára vonatkozó figyelmeztetést valamennyi biszfoszfonát-tartalmú gyógyszer esetében a felírásukra vonatkozó információhoz hozzá kell adni az Európai Unióban (EU).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα εν λόγω κατάγματα είχαν διακριτό ακτινολογικό πρότυπο και ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, ιδίως στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Hungarian: A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
Greek: Το 2008, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP επεσήμανε τον συσχετισμό του αλενδρονικού οξέος με αυξημένο κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που επήλθαν λόγω τραύματος του κάτω άκρου ή χωρίς τραύμα.
Hungarian: 2008-ban a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) összefüggést állapított meg az alendronsav és a combcsont csekély mértékű trauma következtében vagy trauma hiányában kialakuló atípusos törésének fokozott kockázata között.
Greek: Διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή δισκίων και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα2.
Hungarian: Az EU-ban tabletta és infúziós oldat (vénás cseppinfúzió) formájában forgalmazzák különféle márkaneveken, illetve generikus készítményekként.2
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) και της νόσου του Paget (νόσος στην οποία η αύξηση των οστών προκαλεί οστική παραμόρφωση).
Hungarian: Az 1990-es évek közepe óta a csontritkulás (a csontokat törékennyé változtató betegség) és a Paget-kór (csontdeformitást okozó csontnövekedéssel járó betegség) kezelésére is elérhetők.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών αλάτων αυξήθηκε μετά την επανεξέταση του 2008.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a 2008-as felülvizsgálat óta nőtt az atípusos combcsonttörésről szóló jelentések száma a biszfoszfonát-alkalmazók körében.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από αναφορές αυξημένου κινδύνου άτυπων μηριαίων καταγμάτων κοπώσεως που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Egyesült Királyság és az Európai Bizottság kérésére felülvizsgálta a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket, miután e gyógyszerek kapcsán a combcsont atípusos stressztöréseinek fokozott kockázatát jelentették több esetben.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket szedő pácienseknek tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozottabb a combcsont atípusos törésének kockázata.
Greek: Τον Απρίλιο του 2010, η PhVWP επεσήμανε ότι ήταν πλέον διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα τόσο από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία όσο και από τις εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Hungarian: 2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν ότι άτυπα κατάγματα επέρχονται σπάνια στο μηριαίο οστό, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy ritkán, de előfordulhat a combcsont atípusos törése, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontbetegségek kezelését és megelőzését szolgáló gyógyszerek.
Greek: Τι είναι τα διφωσφονικά άλατα;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a biszfoszfonátok?
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην αναστολή της δράσης των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση των οστών.
Hungarian: A biszfoszfonátok leállítják a csontlebontásban szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα διφωσφονικά άλατα;
Hungarian: Miért végezték el a biszfoszfonátok felülvizsgálatát?
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα περιλαμβάνουν αλενδρονικό οξύ, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ και ζολεδρονικό οξύ.
Hungarian: Biszfoszfonát például az alendronsav, a klodronsav, az etidronsav, az ibandronsav, a neridronsav, a pamidronsav, a risedronsav, a tiludronsav és a zoledronsav.
Greek: Τα εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής είναι τα Aclasta και Zometa (ζολεδρονικό οξύ), Bondenza, Bonviva, Bondronat και Ibandronic acid
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések az alábbi, központosított eljárással engedélyezett biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekre vonatkoznak: Aclasta és Zometa (zoledronsav), Bondenza, Bonviva, Bondronat és Ibandronic acid Teva (ibandronsav), valamint Adrovance és Fosavance (alendronsav és D3-vitamin).
Greek: μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, αλλά ότι τέτοιου είδους κατάγματα επέρχονται σπάνια και ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az atípusos combcsonttörés valószínűleg a biszfoszfonátok hatóanyagosztály-szintű hatása, azonban az ilyen törések ritkák, és a biszfoszfonáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2011
Hungarian: 2011. szeptember 13
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
Greek: EMA/773263/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1275
Hungarian: EMEA/H/A-31/1275