FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: • Neem meteen contact op met een arts of apotheker.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Crospovidone de type B (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
French: Pelliculage : alcool polyvinylique [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxyde de titane [E171]; oxyde de fer jaune [E172].
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 augmente l'exposition à l'avatrombopag.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
French: • courbatures
Dutch: • botpijn
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
French: Des analyses biologiques devront être réalisées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique de classe C sur l'échelle de Child Pugh le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C moeten op de dag van de procedure worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C Child-Pugh, score MELD > 24) sont limitées.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
French: Néanmoins, des analyses biologiques devront être réalisées chez ces patients le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, of als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u Doptelet inneemt.
French: Dans chaque étude, les patients étaient affectés à la cohorte de numération plaquettaire basse (˂ 40 x 109/l) ou à la cohorte de numération plaquettaire élevée (≥ 40 à ˂ 50 x 109/l) en fonction de leur taux de plaquettes à l'inclusion.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
French: L'augmentation de l'exposition à l'avatrombopag ne devrait pas avoir d'effet important sur le plan clinique sur la numération plaquettaire en raison de la durée de traitement de 5 jours ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
French: Néanmoins, l'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a diminué la variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujets d'environ 50 %.
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique populationnelle, le volume de distribution apparent de l'avatrombopag chez les patients présentant une thrombocytopénie et une maladie hépatique chronique est d'environ 180 l, suggérant que l'avatrombopag est largement distribué.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
French: Tableau 1 Dose journalière recommandée d'avatrombopag
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
French: L'effet indésirable lié au traitement par avatrombopag le plus important était la thrombose de la veine porte.
Dutch: De belangrijkste bijwerking die zich tijdens de behandeling manifesteerde, die geassocieerd werd met avatrombopag, was trombose van de leverpoortader.
French: Doptelet ne doit pas être administré dans une tentative de normaliser les taux de plaquettes chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique.
Dutch: Doptelet mag niet worden toegediend aan patiënten met een chronische leveraandoening in een poging het aantal bloedplaatjes te normaliseren.
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 réduit l'exposition à l'avatrombopag et peut diminuer l'effet sur la numération plaquettaire ; toutefois, aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion élevée (> 40 à < 50 x 109/l)
Dutch: Hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot < 50 x 109/l)
French: 6.6 Précautions particulières de conservation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
French: Comment se présente Doptelet et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Doptelet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Doptelet
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique rénale sévère doivent bénéficier d'un accompagnement conforme à la pratique clinique, sous la forme d'une surveillance étroite des signes précoces d'aggravation ou de nouvelle apparition d'une encéphalopathie hépatique, d'ascites ou d'une tendance thrombotique ou hémorragique lors du suivi des examens de la fonction hépatique, des examens d'évaluation de la coagulation et des examens d'imagerie du système porte le cas échéant.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
French: Numération plaquettaire (x109/l)
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
French: Une augmentation progressive de la numération plaquettaire a été mesurée dans les groupes de traitement par avatrombopag à partir du jour 4 post-dose, pour atteindre un pic le jour 10-13 et revenir proche des valeurs initiales au jour 35 (Figure 1) ; la numération plaquettaire moyenne était restée supérieure ou égale à 50 x 109/l le jour 17 (Visite 5).
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel werd ingenomen met voedsel, trad er echter een significante afname (circa 50%) op in de variabiliteit van AUC en Cmax van avatrombopag tussen proefpersonen en binnen proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Une dose par jour
Dutch: Eenmaaldaagse dosis
French: Inhibiteur de la P-gp
Dutch: P-gp-remmers
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
French: L'avatrombopag était présent dans le lait de rates allaitantes après l'administration orale d'avatrombopag radiomarqué.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
French: Prise du médicament
Dutch: De inname van dit geneesmiddel
French: Reprise du traitement
Dutch: Herbehandeling
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
French: Solution pour pour-on topique - sur le dos de l'animal
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
French: A modifier au besoin:
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
French: Données relatives aux résidus
Dutch: Residugegevens
French: Etiquetage:
Dutch: Etikettering:
French: 5.3 Propriétés environnementales
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
French: Les Pays-Bas ont considéré qu'il est dans l'intérêt des consommateurs de l'UE et de l'environnement d'harmoniser les temps d'attente et les mesures d'atténuation des risques pour l'environnement.
Dutch: Volgens Nederland is het in het belang van de Europese consumenten en het milieu dat de wachttijden en de risicobeperkende maatregelen voor het milieu geharmoniseerd worden.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
French: Ajouter, pour tous les produits:
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins:
Dutch: Wachttermijn(en) Runderen:
French: Sécurité des consommateurs
Dutch: Consumentenveiligheid
French: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken:
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
French: Le délai de 66 jours a été arrondi à 70 jours, afin de le mettre en conformité avec le délai recommandé pour les bovins.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
French: TEMPS D'ATTENTE
Dutch: Wachttermijn
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
French: D'après les données de l'étude la plus appropriée, un temps d'attente calculé de 54 jours a pu être établi.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
Dutch: Uit de gegevens van een pivotaal onderzoek met Dectomax Injectable kon een wachttijd van 65 dagen worden afgeleid.
French: Cependant, compte tenu du fait que les cervidés sont considérés comme étant une espèce mineure (les bovins étant l'espèce majeure correspondante), la possibilité d'extrapoler un temps d'attente à partir des bovins a été considérée appropriée.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Dutch: Milieurisicobeoordeling
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
French: Par conséquent, le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont envisagées pour pallier le risque identifié.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.