FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali, quando non gestite in maniera appropriata, sono risultate pericolose per la vita e, in rari casi, ad esito fatale.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu abakawiru, niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie wdrożono odpowiedniego postępowania.
Italian: L'incidenza del fallimento virologico (carica virale > 50 copie/ml) è risultata bassa e, nel complesso, simile in entrambi i gruppi di trattamento, al regime posologico una volta al giorno e due volte al giorno (rispettivamente, 10 % e 8 %).
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (poziom wiremii 50 kopii/ml) w obydwu grupach leczenia raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi, esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene attraverso il metabolismo epatico, con successiva escrezione dei metaboliti, principalmente nelle urine.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ziagen non sono state stabilite nei pazienti con significativi e pre-esistenti disturbi epatici.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ziagen u pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami wątroby.
Italian: La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Korzystne działanie produktu Ziagen wykazano głównie na wynikach badań z dawkowaniem dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu (patrz punkt 5.1).
Italian: La dose raccomandata è di 8 mg/kg due volte al giorno oppure di 16 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose giornaliera totale di 600 mg al giorno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg.
Italian: Se accidentalmente assume troppo Ziagen, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziagen Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ziagen należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Italian: È disponibile anche una soluzione orale (abacavir 20 mg/ml) per il trattamento di bambini di età superiore ai tre mesi e con peso inferiore a 14 kg, o per i pazienti che richiedono una dose più bassa della dose usuale, o per i pazienti incapaci di assumere le compresse.
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Italian: Tuttavia, dal momento che in questo studio sono stati inclusi pazienti trattati solo moderatamente in precedenza, con uno squilibrio tra i gruppi nella carica virale al basale, questi risultati devono essere interpretati con cautela.
Polish: Jednakże ze wzgędu na fakt, że były tylko umiarkowane doświadczenia u zakwalifikowanych do badania pacjentów oraz występowały w grupach różne początkowe miana wirusa, wyniki badania należy interpretować z dużą ostrożnością.
Italian: In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu a nastepnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per giungere ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno, rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe do wyciągnięcia ogólnego wniosku, że abakawir raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawiru dwa razy na dobę.
Italian: Le compresse divisibili sono gialle, biconvesse, a forma di capsula e recano l'incisione ‘GX 623' su entrambi i lati.
Polish: Tabletki z kreską dzielącą, dwuwypukłe, w kształcie kapsułek, koloru żółtego z wytłoczonym po obu stronach symbolem GX 623.
Italian: Ziagen è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Ziagen u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Tuttavia, Ziagen è sconsigliato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednakże Ziagen nie jest zalecany u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto la sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV' zamieszczoną poniżej.
Italian: Questi erano, per la maggior parte, pazienti con infezione da HIV asintomatici, stadio A - (Centro per il controllo e la prevenzione della malattia - Centre for Disease
Polish: Byli to głównie bezobjawowi pacjenci zakażeni wirusem HIV (stopień A według Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom ang.CDC).
Italian: Se abacavir viene impiegato nei pazienti con compromissione epatica lieve, allora è richiesto uno stretto controllo, incluso, se fattibile, il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Podczas stosowania abakawiru u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest ścisłe obserwowanie stanu pacjenta obejmujące, o ile to możliwe, monitorowanie stężenia abakawiru w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Bambini da tre mesi di età che pesano meno di 25 kg
Polish: Dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno mostrato di causare un danno mitocondriale, di grado variabile.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Italian: È stata osservata pancreatite, ma una relazione causale con il trattamento con abacavir non è certa.
Polish: Stwierdzono przypadki zapalenia trzustki, ale związek z leczeniem abakawirem jest niepewny.
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA ZIAGEN (abacavir) Compresse Portare questa scheda sempre con sè
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (abakawir), tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Italian: Nel topo e nel ratto, l'esposizione sistemica senza effetti era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lek u myszy i szczurów, które nie wywoływało tych działań, było od 3 do 7 razy większe, niż występujące u ludzi podczas leczenia abakawirem.
Italian: La dose raccomandata di Ziagen è di 600 mg al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg na dobę.
Italian: Allo stesso modo, una percentuale maggiore di bambini trattati con combinazioni contenenti abacavir aveva HIV-1 RNA ≤50 copie/ml a 48 settimane (rispettivamente, 53%, 42% e 28%, p=0,07).
Polish: Podobnie, u wiekszego odsetka dzieci leczonych z zastosowaniem leczenia skojarzonego zawierającego abakawir obserwowano stężenie HIV-1 RNA  50 kopii/ml w tygodniu 48 (odpowiednio 53%, 42% i 28%, p=0,07).
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Ziagen.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Ziagen.
Italian: È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4.
Italian: Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa deve idealmente essere deglutita senza essere frantumata.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity action - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Italian: Abacavir 16 mg/kg Media geometrica del dosaggio di una volta al giorno (95% Cl)
Polish: Abakawir 16 mg/kg mc. raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Italian: Abacavir 8 mg/kg Media geometrica del dosaggio di due volte al giorno (95% Cl)
Polish: Abakawir 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Italian: Lo screening HLAB*5701 per il rischio di ipersensibilità da ABC non deve mai sostituirsi ad una appropriata vigilanza clinica e alla gestione del paziente negli individui trattati con ABC.
Polish: Badania na obecność HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Italian: Risposta virologica basata sull'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 80 copie/ml alla 48a settimana e alla 96a settimana, nella randomizzazione una volta al giorno contro due volte al giorno di abacavir + lamivudina dello studio ARROW (Analisi Osservata)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, pozastosowniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porwnaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Italian: Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come letargia e malessere.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak ospałość i złe samopoczucie.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Italian: Questi si possono manifestare fino a 1 paziente su 10:
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Italian: In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (antiretroviral combination therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o l'aggravamento dei sintomi.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS TESTO PER IL BLISTER DELLE COMPRESSE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: Pertanto, Ziagen può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Dlatego też produkt Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Gli studi in vitro sul legame con le proteine plasmatiche indicano che abacavir, a concentrazioni terapeutiche, mostra un legame con le proteine plasmatiche di grado basso-moderato (circa 49%).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że abakawir w stężeniach terapeutycznych łączy się słabo lub umiarkowanie z białkami osocza ludzkiego (ok. 49%).
Italian: Le compresse rivestite con film di Ziagen hanno impresso ‘GX 623' su entrambi i lati.
Polish: Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie Po obu stronach tabletek powlekanych Ziagen wytłoczony jest symbol "GX 623".
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun effetto sulle prestazioni neuropsicologiche, quando veniva somministrato in pazienti con complesso AIDS-demenza
Polish: Jednakże nie ma to wpływu na stan neuropsychiczny pacjentów z zespołem otępiennym w przebiegu AIDS.
Italian: Lo screening è anche raccomandato prima di iniziare ad assumere di nuovo abacavir nei pazienti in cui non è nota la presenza dell'allele HLA-B*5701 e che hanno tollerato in precedenza abacavir.
Polish: Zalecane jest też przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Italian: Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o eruzione cutanea, con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multiorganico.
Polish: Stosowanie abakawiru związane jest z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (ang. hypersensitivity reactions, HSR) (patrz punkt 4.8) charakteryzujących się wystąpieniem gorączki i (lub) wysypki oraz innych objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe.
Italian: Febbre, letargia, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Italian: Un ritardo nella interruzione del trattamento con Ziagen, dopo l'insorgenza di ipersensibilità, provoca una reazione pericolosa per la vita.
Polish: Opóźnienie przerwania leczenia produktem Ziagen po wystąpieniu nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia zagrażającej życiu reakcji.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-6), trattati con una singola dose di 600 mg, la mediana (intervallo) dei valori di AUC è stata di 24,1 (da 10,4 a 54,8) µg.ora/ml.
Polish: Farmakokinetykę abakawiru przebadano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore a 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina, soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym (PENTA 15) u czworga uczestników z kontrolowaną wiremią w wieku poniżej 12 miesiący zmieniono schemat dawkowania z abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną podawanego w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę.
Italian: Confronto Una volta al giornodue volte al giorno GLS Mean Ratio (90% Cl)
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnicgh GLS (90% Cl)
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218) Propil-paraidrossibenzoato (E216) Glicole propilenico (E1520)
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glikol propylenowy (E1520) Maltodekstryna
Italian: Nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati non e nota.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych danych dla ludzi.
Italian: Uno studio clinico negli adulti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha confrontato l'associazione di abacavir, lamivudina e zidovudina con l'associazione di indinavir, lamivudina e zidovudina.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u dorosłych pacjentów porównano działanie skojarzenia abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Italian: Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutte le compresse di Ziagen non utilizzate per una sicura eliminazione.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu właściwego zniszczenia go.
Italian: importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come malattia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.
Polish: Istotne jest, że takie objawy mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub jako zapalenia żołądka i jelit.
Italian: I sintomi più comuni sono: • febbre (temperatura alta) ed eruzione cutanea.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura), • wysypka skórna.
Italian: Nell'analisi come trattato (as treated - AT), la differenza tra i due gruppi di trattamento è risultata più evidente (88% dei pazienti nel gruppo di abacavir in confronto al 95% dei pazienti nel gruppo di zidovudina (stima puntuale della differenza dei trattamenti: -6,8, 95% IC -11,8; - 1,7).
Polish: W analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT) różnice pomiędzy leczonymi grupami były bardziej znaczące: 88% pacjentów w grupie abakawiru w porównaniu do 95% pacjentów z grupy zydowudyny (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: -6,8; 95% CI - 11,8; - 1,7).
Italian: Metadone: in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 600 mg di abacavir due volte al giorno, con metadone, ha mostrato una riduzione del 35% della Cmax di abacavir e un ritardo di un'ora della t max, ma la AUC era immutata.
Polish: Metadon: w badaniu farmakokinetyki wykazano, że metadon stosowany jednocześnie z abakawirem podawanym w dawce 600 mg dwa razy na dobę, obniżał o 35% Cmax i o 1 godzinę wydłużał tmax, ale AUC nie ulegało zmianie.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica un passaggio transplacentare di abacavir e/o dei suoi metaboliti correlati.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i (lub) jego metabolitów przez łożysko.
Italian: Abacavir è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Polish: Nie zaleca się stosowania abakawiru u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Italian: In studi di tossicologia della riproduzione, è stata osservata tossicità embrionale e fetale nel ratto, ma non nel coniglio.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość, obserwowano działania toksyczne na rozwój zarodków i płodów u szczurów, ale nie u królików.
Italian: • dopo una sospetta HSR da abacavir, la riassunzione di medicinali contenenti abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie stosowania produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Italian: Il regime posologico con abacavir una volta al giorno, è supportato da uno studio controllato (CNA30021), multicentrico, in doppio cieco, della durata di 48 settimane, su 770 pazienti adulti con infezione da HIV, naïve alla terapia.
Polish: Dawkowanie abakawiru raz na dobę zostało skutecznie sprawdzone w 48 tygodniowym wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym (CNA30021) u 770 dorosłych pacjentów zakażonych HIV, nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Italian: In una meta analisi di 5 studi clinici, dove abacavir è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Italian: I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e, in rari casi, sono stati ad esito fatale.
Polish: Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 144 settimane, il 25 % dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/ABC/EFV, il 26% dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/EFV, venivano classificati come aventi un fallimento virologico.
Polish: Po upływie połowy 144-tygodniowego badania terapię u 25% pacjentów z grupy ZDV/3TC/ABC/EFV i 26% pacjentów z grupy ZDV/3TC/EFV oceniono jako niepowodzenie wirusologiczne.
Italian: 1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE 2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
Polish: • Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
Italian: I bambini trattati, per via orale, con le compresse di abacavir, secondo il regime posologico raccomandato, raggiungono un'esposizione plasmatica di abacavir maggiore rispetto ai bambini trattati con la soluzione orale, poiché dosi maggiori mg/kg vengono somministrate con la formulazione in compresse.
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono większą ekspozycję na abakawir znajdujący sie w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg)
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Italian: • Ziagen non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLAB*5701 e nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR da abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Polish: • Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem Ziagen u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).