FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Estonian: 2. osasse kandideerimine algas siis, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Slovak: Iné lieky a Braftovi
Estonian: Muud ravimid ja Braftovi
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last või tekitada sünnidefekte.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Estonian: Braftovi koos toidu ja joogiga
Slovak: vemurafenib N = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kord ööpäevas saavutati tasakaalukontsentratsioon 15 päeva jooksul.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Braftovi't ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
Estonian: Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Estonian: - Teised koostisosad on järgmised.
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
Estonian: Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Slovak: - ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Slovak: Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Estonian: Enkorafeniibi annuse vähendamise soovitused on toodud tabelis 1.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Estonian: Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teilt palunud.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Estonian: Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad Braftovi võtmise ajal mis tahes nägemishäired.
Slovak: Ako vyzerá Braftovi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Braftovi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Enkorafeniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptiive.
Slovak: Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
Estonian: Enkorafeniib võib inhibeerida mitut transporterit.
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Estonian: 450 mg kord ööpäevas
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016 PFS (primárna analýza)
Estonian: Lõpptähtaeg: 19. mai 2016 PFS (esmane analüüs)
Slovak: Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused näitavad, et posakonasooli tõhusus pärast korduvaid manustamisi võib sarnaneda AUC (kolmekordne kasv) poolest ja olla veidi tugevam Cmax puhul (2,7-kordne kasv).
Slovak: Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Estonian: Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Estonian: See tähendab kokkupuute 55% kasvu seondumata enkorafeniibiga.
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Estonian: Leiti, et enkorafeniib on P-glükoproteiini (P-gp) transporterite substraat.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist erinevat liiki vähk, kuna Braftovi võib põhjustada mõne muu vähiliigi halvenemist.
Slovak: Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Estonian: Kuna selle kliiniline olulisus on teadmata, tuleb meespatsiente teavitada võimalikust spermatogeneesi häire riskist.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Estonian: On oluline, et te võtaks Braftovi't seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud.
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Slovak: Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub enkorafeniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb esmakordselt mis tahes allpool toodud tõsine kõrvaltoime või see süveneb (vt ka lõik 2).
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Estonian: Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Estonian: 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist 3.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsient ei suuda taluda annust 100 mg kord ööpäevas.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Estonian: Tabel 5 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee andmete kesksel kontrollil.
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Estonian: Juhul kui mis tahes ajal pärast Braftovi võtmist oksendate, ärge võtke täiendavat annust.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitte-CR/mittePD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused ühtisid sõltumatu keskse hinnanguga.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast tähist „EXP".
Slovak: Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.
Estonian: Enkorafeniib on UGT1A1 inhibiitor.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky problémov s očami:
Estonian: Helistage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ükski nendest silmaprobleemidest:
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada enkorafeniibi ravi, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub enkorafeniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 kuni 2 tundi.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk-vähk peaks arenema teie keha sees.
Slovak: Podrobná QT štúdia na hodnotenie potenciálu enkorafenibu vyvolať predĺženie intervalu QT sa nevykonala.
Estonian: Põhjalikku QT uuringut, mis hindaks enkorafeniibi QT pikendamise potentsiaali, ei ole läbi viidud.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Estonian: Iga pakk sisaldab 28 või 112 kõvakapslit.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Estonian: Enkorafeniibi üksiku 100 mg annuse manustamisel rasva- ja kaloririkka toidukorraga vähenes Cmax 36% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Slovak: Akneformná dermatitída
Estonian: Akneformne dermatiit
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Estonian: Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Estonian: Enne enkorafeniibi manustamist patsientidele, kellel on anamneesis või on praegu RAS-i mutatsiooniga seotud vähk, tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riske.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Estonian: Verejooksuoht võib olla suurem, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante ja trombotsüütidevastast ravi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate te kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui te võtate Braftovi't, ning te peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada ja kasutada toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi, ja hinnata patsiendi seisundit iga nädal.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 07. november 2017 PFS
Slovak: Následná úprava
Estonian: Järgnev kohandamine
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Estonian: Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Estonian: Neerupuudulikkus oli üldiselt tagasipööratav annustamise katkestamise, rehüdreerimise või muu üldtoetava tegevusega.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika enkorafenibu je približne lineárna po jednorazovom a viacnásobnom podaní.
Estonian: Näidati, et enkorafeniibi farmakokineetika on oma annustega ligikaudu lineaarne pärast üksikut ja mitut annust.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Estonian: Andmed näitavad, et maksa ülesvõtutransporterid ei osale enkorafeniibi jaotamises inimese primaarsetesse hepatotsüütidesse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Braftovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Estonian: Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4).
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Estonian: Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Estonian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui teil jääb Braftovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb.
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud, siis tuleb samal ajal nii enkorafeniibi kui ka binimetiniibi annuseid vähendada, ravi peatada või katkestada.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Estonian: Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Estonian: Enkorafeniib ei inhibeeri RAD/MEK/ERK signaliseerimist rakkudes, mis ekspresseerivad metsikut tüüpi BRAF-i.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Estonian: On vähetõenäoline, et P-gp inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise enkorafeniibi kontsentratsiooni tõusu, kuna enkorafeniibil on suur sisemine läbitavus.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Slovak: Nové primárne melanómy
Estonian: Uus primaarne melanoom
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS)
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Estonian: Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil kontrollida uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Estonian: Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
Slovak: - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir.
Estonian: Mõned HIV ravimid, nagu ritonaviir, amprenaviir, raltegraviir, dolutegraviir.
Slovak: - bolesť žalúdka - hnačka
Estonian: Kõhukinnisus Kõhuvalu* Kõhulahtisus*
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Estonian: See võib mõjutada rasestamisvõimet.