FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid bei der Anreicherung von Tenofovir in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Icelandic: Vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við að hlaða tenófóvír í einkjarna blóðfrumur (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (svo sem eitilfrumur og aðrar HIV markfrumur) og átfrumur.
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und OATP1B3 beeinflusst werden.
Icelandic: Starfsemi OATP1B1 og OATP1B3 getur haft áhrif á dreifingu tenófóvír alafenamíðs í líkamanum.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 4.8).
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich, 57 % waren Weiße, 25 % waren Farbige und 10 % waren asiatischer Herkunft.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ár (bil 18-76), 85% voru karlkyns, 57% voru hvítir, 25% voru svartir og 10% voru Asíubúar.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Icelandic: Dexametasón (altæk, nema með stökum skammti)
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf die E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Icelandic: Í viku 144 viðhéldu 83,1% (197/237 sjúklingar) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir að skipt var yfir í E/C/F/TAF FDC töflu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko für Torsade de Pointes erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Odefsey þegar það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að geta valdið margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes) (sjá kafla 4.4).
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen (einer der Wirkstoffe von Odefsey) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Odefsey) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
German: Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknir með góðum samanburði hafa verið framkvæmdar með Odefsey eða efnisþáttum þess á meðgöngu.
German: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % bis 3,7 %)
Icelandic: -0,3% (95% CI: -4,2% til 3,7%)
German: Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu.
German: Die Veränderungen der adrenalen Sicherheitsparameter waren klinisch nicht relevant.
Icelandic: Þessar breytingar á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru voru ekki klínískt mikilvægar.
German: In der Studie GS-US-366-1216 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 16 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin FTC/RPV/TDF erhielten.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-366-1216 var meðalbreyting frá grunngildi á CD4+ frumutalningu í viku 96 12 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem höfðu skipt yfir í Odefsey og 16 frumur/mm3 hjá þeim sem voru áfram á FTC/RPV/TDF.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 48 Jahren (Spanne: 19-76), 87 % waren männlich, 67 % waren Weiße und 27 % waren Farbige.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 48 ára (á bilinu 19−76), 87% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 27% voru svartir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR19.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
German: 0 % (95 % KI: -4,8 % bis 4,8 %)
Icelandic: 0% (95% CI: -4,8% til 4,8%)
German: f Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Icelandic: f Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
German: Erwachsene HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der E/C/F/TAFFixkombinationstablette in einer offenen klinischen Studie mit 242 HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) untersucht.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi Í rannsókn GS-US-292-0112, voru verkun og öryggi E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni klínískri lyfjarannsókn á 242 HIV-1 sýktum, veirufræðilega bældum sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG: 30-69 ml/mín.).
German: d Es gab 10 neue Fälle virologischen Versagens zwischen der Primäranalyse in Woche 48 und Woche 96 (3 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 7 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Icelandic: 10 ný tilvik um veirufræðilegan brest milli fyrstu greiningu í viku 48 og viku 96 (3 sjúklingar með ≤100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu og 7 sjúklingar með >100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu).
German: Inhibition von CYP3A Erwartet:
Icelandic: CYP3A hemlun Gert er ráð fyrir:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln, die die CYP3A-Enzymaktivität hemmen, wurde eine Zunahme der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samtímis gjöf Odefsey með lyfjum sem hamla starfsemi CYP3A ensíms hækki plasmaþéttni rilpiviríns.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 45 Jahren (Spanne: 23-72), 90 % waren männlich, 75 % waren Weiße und 19 % waren Farbige.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 45 ár (á bilinu 23−72), 90% voru karlkyns, 75% voru hvítir og 19% voru svartir.
German: Nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten Die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den Analysen der Daten aus Woche 96 aus zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien mit nicht vorbehandelten Patienten (TMC278-C209 und Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat-Subset von TMC278-C215).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð Verkun rilpiviríns byggir á greiningum upplýsinga eftir 96 vikur í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (TMC278-C209 og emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat undirhópur í TMC278-C215).
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (reduzierte Resorption, Anstieg des pH-Werts im Magen) führen.
Icelandic: Samtímis gjöf getur valdið mikilli lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (minna frásog, hækkað pH-gildi í maga).
German: Schlaflosigkeit1
Icelandic: svefnhöfgi1
German: In der gepoolten 144-Wochen-Analyse bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten in den Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) erhielten, entwickelte sich bei 12 von 866 (1,4 %) der mit E/C/F/TAF behandelten Patienten eine oder mehrere Primärresistenzassoziierte Mutation(en) der HIV-1-Isolate.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu í viku 144 á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með lyfi gegn retróveirum, sem fengu elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (E/C/F/TAF) í 3. stigs rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, varð vart við eina eða fleiri stökkbreytingu sem tengdust frumkomnu ónæmi í HIV-1 stofnum úr 12 af 866 (1,4%) sjúklingum sem fengu meðferð með E/C/F/TAF.
German: Behandlungsgruppen
Icelandic: Meðferðarmunur
German: Patienten mit einer HIV- und HBV- Koinfektion
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV
German: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Icelandic: SYKURSÝKISLYF Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivirín
German: Arthralgie3
Icelandic: liðverkir3
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) wurde bei 72 Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) über 48 Wochen untersucht, in der die Patienten von einem anderen antiretroviralen Behandlungsregime (welches bei 69 von 72 Patienten TDF enthielt) auf E/C/F/TAF umgestellt wurden.
Icelandic: Öryggi emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð ásamt elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu (elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð [E/C/F/TAF] með föstum skammti var metið hjá 72 HIV/HBV sjúklingum með samhliða sýkingu sem voru í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferðaráætlun með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl fúmarat [TDF] hjá 69 af 72 sjúklingum) yfir í E/C/F/TAF.
German: In Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten ging die Behandlung mit E/C/F/TAF im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung als eGFRCG, und Protein-Kreatinin-Quotient im Urin [UPCR] und nach 96-wöchiger Behandlung als Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin [UACR]) einher.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var E/C/F/TAF sett í samhengi við minni áhrif á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru (mælt eftir 144 vikna meðferð með eGFRCG aðferð, og hlutfalli próteins og kreatíníns í þvagi [UPCR] og eftir 96 vikna meðferð með hlutfalli albúmíns og kreatíníns [UACR] í þvagi) samanborið við E/C/F/TDF.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Analyse für Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) + Rilpivirinhydrochlorid in den klinischen Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 erhalten hatten, wiesen die HIV-1-Isolate von 43 Patienten eine mit NNRTI (n = 39) oder NRTI (n = 41) assoziierte Aminosäuresubstitution auf.
Icelandic: 96 á sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (FTC/TDF) + rilpivirín hýdróklóríð í 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum TMC278-C209 og TMC278-C215C215, voru HIV-1 stofnar úr 43 sjúklingum með amínósýru skiptihvarf sem tengdist NNRTI (n = 39) eða NRTI (n = 41) ónæmi.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð
German: Wechselwirkungen mit Tenofoviralafenamid wurden nicht untersucht.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með tenófóvír alafenamíði.
German: An Tagen, an denen eine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Odefsey nach Beendigung der Hämodialyse-Behandlung angewendet werden.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Odefsey eftir að blóðskilun er lokið.
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Odefsey-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Odefsey eftir að blóðskiluninni er lokið.
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business and Technology
German: Midazolam (1 mg, intravenös, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Icelandic: Mídazólam (1 mg í æð, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
German: In der Studie GS-US-3661160 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 6 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin EFV/FTC/TDF erhielten.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-366-1160 var meðalbreyting frá grunngildi á CD4+frumutalningu í viku 96, 12 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Odefsey og 6 frumur/mm3 hjá þeim sem voru áfram á EFV/FTC/TDF.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 5.2).
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Icelandic: Simeprevír (150 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
German: Bei 24 pädiatrischen Patienten von 12 bis < 18 Jahren, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat erhielten, waren die erreichten Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 6).
Icelandic: Útsetning elvitegravírs og tenófóvír alafenamíðs sem var gefið með elvitegravíri + kóbísistati sem kom fram hjá 24 börnum á aldrinum 12 til <18 ára var svipuð og útsetning sem kom fram hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (Tafla 6).
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Odefsey eingenommen werden dürfen: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur
Icelandic: Lyf sem má aldrei taka með Odefsey: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín (notuð við meðferð flogaveiki og til að koma í veg fyrir köst) - rifabútín, rifampicín og rifapentín (notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla)
German: AUC: ↑ 8 % Cmin: ↑ 10 % Cmax: ↑ 8 %
Icelandic: AUC: ↑ 8% Cmin:
German: Gelenksteife
Icelandic: Aukaverkanir
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Odefsey von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn veirum, skulu rannsóknir á ónæmi og/eða sögu um ónæmi stýra notkun Odefsey (sjá kafla 4.4).
German: Ledipasvir:
Icelandic: Ledípasvír:
German: Antivirale Substanzen Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich)/ Rilpivirin
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
German: Der mediane Plasma-HIV1-RNA-Wert lag bei 5,0 log10 Kopien/ml und die mediane Anzahl der CD4-Zellen bei 255 Zellen/mm3.
Icelandic: RNA í blóðvökva var 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ frumutalningar var 255 frumur/mm3.
German: Der mediane Ausgangswert für die HIV-1RNA betrug 4,8 log10 Kopien/ml und der mediane Ausgangswert der CD4-Zellzahl betrug 414 Zellen/mm3.
Icelandic: RNA í blóðvökva var 4,8 log10 eintök/ml og meðalgrunngildi CD4+ frumutalningar var 414 frumur/mm3.
German: Bis Woche 96 wurden in 2 klinischen Studien mit virologisch supprimierten Patienten, die von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1216) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1160) umgestellt wurden, keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Icelandic: 96 í 2 klínískum lyfjarannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216) eða úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160).
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emtrícítabín eða tenófóvír alafenamíð séu hemlar á önnur UGT ensím.
German: Die bei 3 bzw. mehr Patienten entwickelten Mutationen, die mit einer Resistenz gegen NRTI assoziiert sind, waren: K65R, K70E, M184V/I und K219E.
Icelandic: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
German: Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Odefsey er ætlað til meðferðar fullorðinna og unglinga (12 ára og eldri með líkamsþyngd sem nemur minnst 35 kg) sem sýktir eru af alnæmisveiru 1 (HIV-1) án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NNRTI), tenófóvír eða emtrícítabín og með veirumagn ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Inhibition von P-gp
Icelandic: P-gp hemlun
German: Norethindron:
Icelandic: Noretindrón:
German: Verdauungsstörungen3
Icelandic: meltingartruflanir3
German: Odefsey sollte bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermieden werden.
Icelandic: Almennt skal forðast notkun Odefsey hjá fullorðnum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætlaða kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition gegenüber Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Icelandic: Í annarri 1. stigs rannsókn þar sem eingöngu var gefið emtricitabín var meðaltal altækrar útsetningar fyrir emtricitabíni hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Icelandic: Hafa skal þessar niðurstöður í huga vegna barns, sem var útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum uppruna, einkum er varða taugakerfið.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns, rilpiviríns eða tenófóvír alafenamíðs sem rekja má til aldurs, kyns eða kynþáttar.
German: • Bauchschmerzen oder -beschwerden
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi
German: In der offenen Studie GS-US-292-1249 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von E/C/F/TAF bei erwachsenen Patienten mit HIV-1- und chronischer Hepatitis-B-Koinfektion untersucht.
Icelandic: Í opinni rannsókn GS-US-292-1249 voru verkun og öryggi E/C/F/TAF metin hjá fullorðnum sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu B. Sextíu og níu af sjúklingunum
German: Cmax: ↔* *basierend auf historischen
Icelandic: ↔* *byggt á sögulegum samanburði
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) vor, die keine chronische Hämodialyse erhalten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin/Rilpivirin
Icelandic: Rifampisín/rilpivirín
German: Selten wurde von spät auftretenden neurologischen Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krömpum, óeðlilegri hegðun).
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrota yfir í tenófóvír.
German: Bauchschmerzen1,3, Erbrechen1,3, erhöhte Lipase-Werte1, abdominelle Beschwerden1, trockener Mund1, Blähungen3, Diarrhoe3
Icelandic: kviðverkur1,3, uppköst1,3, hækkaður lípasi1, óþægindi í kvið1, munnþurrkur1, vindverkir3, niðurgangur3
German: Arzneimittel, die einen Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs (sjá töflu 1).
German: Es wurden keine Laborwertanomalien der Schweregrade 3-4 für AST/ALT oder Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase der Schweregrade 3-4 gemeldet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar óeðlilegar rannsóknarniðurstöður af 3-4 stigi fyrir AST/ALT eða aukaverkanir af 3.-4.
German: Darüber hinaus zeigte Rilpivirin in einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Tenofoviralafenamid, das sensibler auf intestinale P-gpInhibition reagiert, bei gleichzeitiger Anwendung keine Auswirkungen auf die TenofoviralafenamidExposition.
Icelandic: Auk þess hafði rilpivirín, í klínískri lyfjarannsókn á lyfjamilliverkunum með tenófóvír alafenamíði, sem er næmara fyrir P-gp hemlun í þörmum, ekki áhrif á útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið samhliða, en það bendir til þess að rilpivirín sé ekki P-gp hemill in vivo.
German: In den gepoolten Analysen von TMC278-C209 und TMC278-C215 waren die demografischen Merkmale und Ausgangswerte zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz (EFV)-Arm bei den 1.096 Patienten, die eine Basistherapie (BR, background regimen) mit FTC/TDF erhielten, ausgeglichen.
Icelandic: Í samantekinni greiningu fyrir TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá 1.096 sjúklingum sem fengu bakgrunnsmeðferð (BR) með FTC/TDF, voru einkenni m.t.t. lýðfræði og grunnlínu þau sömu í rilpivirín og efavírenz (EFV) örmunum.
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Icelandic: Þar sem rilpivirín binst verulega blóðvökvapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48Fenster oder Woche96-Fenster Studienmedikation wegen UE oder Tod abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/ml Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Icelandic: 48 eða 96 Hætt að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkunar eða dauða og síðasta fyrirliggjandi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml
German: Induktion von P-gp
Icelandic: Pg-p
German: • schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Hautauschlag mit Fieber, Schwellungen und
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð, m.a. útbrot með hita, bólga og lifrarvandamál