FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Icelandic: Sjá í kafla 4.3 upptalningu á lyfjum sem ekki má nota samhliða INCIVO vegna möguleika á lífshættulegum aukaverkunum eða mögulega minni áhrifum af meðferð með INCIVO.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Icelandic: NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirins hjá sjúklingum með HCV/HIV-1 sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Icelandic: Marktæk hömlun alkóhóldehydrogenasa af völdum telaprevir kom ekki fram in vitro.
Czech: Používání peginterferonu alfa-2a nebo 2b
Icelandic: Notkun INCIVO ásamt peginterferoni alfa-2b
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafíl eða tadalafíl samhliða telapreviri við meðhöndlun á lungnaháþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telaprevir, virka efnið í INCIVO, berst í brjóstamjólk.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně alespoň 3 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 1,0 %) anemie, vyrážka, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus a nauzea.
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 3 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 1,0%) blóðleysi, útbrot, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, kláði og ógleði.
Czech: Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO (užívaného v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem) u pacientů s HCV infekcí v klinických hodnoceních a a po uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir INCIVO (tekið í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni) sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) hjá HCV-sýktum sjúklingum í klínískum a og eftir markaðssetningu
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
Czech: Objeví-li se u Vás kožní vyrážka, okamžitě kontaktujte lékaře.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.
Czech: Přípravek INCIVO je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku (celkem 42 potahovaných tablet)
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas (alls 42 filmuhúðaðar töflur) eða 4 glös (alls 168 filmuhúðaðar töflur).
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) er mælanleg annað hvort í 4. eða 12. viku skal gefa 36 vikna viðbótarmeðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu, þar til heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Icelandic: ≥ 12 g/dl (konur); ≥ 13 g/dl (karlar)
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var næm PCR rauntímagreining, sem takmarkaðist við 25 a.e./ml magngreiningu og 10-15 a.e./ml mælanleg mörk, notuð til að ákvarða hvort HCV RNA gildi væru mælanleg (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) (sjá kafla 5.1).
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með því hvort útbrot aukast og því hvort altæk einkenni koma fram, þar til útbrotin hverfa.
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
Icelandic: Mæla ætti TSH gildi áður og meðan á INCIVO meðferð stendur og meðhöndla sjúklinga á klínískt viðeigandi hátt, þ.m.t. hugsanleg aðlögun skjaldkirtilsuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum sem voru með vanstarfsemi í skjalkirtli fyrir (sjá kafla 4.4, Rannsóknarniðurstöður).
Czech: Tabulka 14: Souhrnné výskyty odpovědí v hodnocení C208
Icelandic: Rannsókn C208
Czech: - Adekvátně kontrolovaná funkce štítné žlázy (TSH) - Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
Icelandic: - Útreiknuð kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín.
Czech: Medián věku zahrnutých 740 pacientů byl 51 let (rozpětí: 18 až 70); 60 % pacientů byli muži; 21 % mělo body mass index ≥ 30 kg/m2; 5 % byli černoši; 2 % byli asiati; 85 % mělo počáteční hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 15 % mělo přemosťující fibrózu; 14 % mělo cirhózu; 57 % mělo HCV genotyp 1a a 43 % mělo HCV genotyp 1b.
Icelandic: Hjá þeim 740 sjúklingum sem voru teknir inn í rannsóknina var miðgildi aldurs 51 ár (á bilinu: 18 til 70); 60% sjúklinganna voru karlmenn; 21% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 5% voru svartir, 2% asískir; 85% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 15% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis); 14% voru með skorpulifur; 57% höfðu HCV arfgerð 1a;
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality (DAIDS zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III
Icelandic: Valdar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður (DAIDS frá grunngildi og eru flokkaðar sem aukaverkanir hjá HCV-sýktum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með INCIVO í samsettri meðferð, úr sameinuðum gögnum úr II. stigs og III.
Czech: Při současném podávání není nutná úprava dávky.
Icelandic: Við samhliða gjöf er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Icelandic: Skammtarnir sem dýrin fengu leiddu ekki í ljós niðurstöður varðandi útsetningarmörk við samanburð
Czech: V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Czech: filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Icelandic: z o.o. filiāle Latvijā
Czech: Tabulka 9: Výskyt odpovědí v hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Icelandic: Rannsókn 111 Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
Czech: Přibaleno je
Icelandic: Fylgiseðli •
Czech: Vzhledem k potenciálu možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí kvůli kombinované léčbě přípravkem INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem musí být kojení ukončeno před zahájením léčby.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.
Czech: Doporučení pro monitorování vyrážky a ukončení podávání přípravku INCIVO, ribavirinu a peginterferonu alfa jsou uvedena v bodu 4.4.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og stöðvun meðferðar með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa í kafla 4.4.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Icelandic: Því er ekki mælt með aðlögun skammta af INCIVO hjá HCV sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Icelandic: Rannsókn HPC3006 var opin rannsókn á stigi IIIb hjá sjúklingum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu ígrædda lifur í fyrsta skipti og voru á stöðugri meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A. Enginn sjúklinganna var með skorpulifur þegar ígræðslan var gerð.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í einn af þremur meðferðarhópum: upphaf meðferðar samtímis (T12/PR48):
Czech: - Kožní vyrážka
Icelandic: - vökvaskortur.
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Icelandic: B sýkingu svo að hann geti ákveðið hvort meðferð með INCIVO sé rétt meðferð fyrir þig.
Czech: escitalopram, trazodon k léčbě poruch nálady (antidepresiva)
Icelandic: escitalopram, trazodón við lyndisröskunum (geðdeyfðarlyf)
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
Icelandic: HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. meðferðarviku
Czech: SVR u pacientů, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo
Icelandic: Nefnari var fjöldi sjúklinga með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í
Czech: INCIVO je silným na čase závislým inhibitorem CYP3A4 a také významně inhibuje P-gp.
Icelandic: INCIVO er öflugur, tímaháður CYP3A4 hemill og einnig marktækur
Czech: Analýza následného sledování hodnocení u pacientů léčených přípravkem INCIVO, kteří nedosáhli SVR, ukázala, že po ukončení léčby telaprevirem se během času populace divokého viru zvyšovala a populace variant rezistentních k telapreviru se stala nedetekovatelnou.
Icelandic: Eftirfylgnigreining á sjúklingum sem fengu meðferð með INCIVO og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) sýndi að veirum af villigerð fjölgaði og telaprevir-ónæm afbrigði hættu smám saman að greinast eftir að meðferð með telapreviri var hætt.
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO".
Czech: U pacientů s CrCl < 50 ml/min je nutno se řídit také souhrnem údajů o přípravku ribavirinu (viz také
Icelandic: Athugið einnig upplýsingar, varðandi sjúklinga með CrCl < 50 ml/mín., í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín (sjá einnig í kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Icelandic: Þú mátt ekki taka INCIVO ef þú ert þunguð.
Czech: Šmartinska cesta 53
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun INCIVO samhliða domperidóni (sjá kafla 4.5).
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Icelandic: Við lok meðferðar með INCIVO þarf að auka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A og minnka þarf bilið á milli tacrolimus skammta.
Czech: 4 ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Czech: INCRELEX
Icelandic: Styrkleiki
Czech: Obsah velikosti balení
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Czech: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Czech: Děti mladší 2 let
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Czech: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Czech: Obrázek 2:
Icelandic: Mynd 2:
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Czech: 5 ml injekční lahvička (sklo typ I) uzavřená zátkou ( bromobutyl/izopren) a těsnicím uzávěrem (lakovaný plast).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Czech: Místo vpichu netřete (viz Obrázek B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Czech: 4 ml
Icelandic: 40 mg/4 ml
Czech: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Czech: Kalnciema iela 33-5Riga LV 1046
Icelandic: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Czech: Mekasermin byl podáván subkutánně u potkanů Sprague Dawley v dávkách 0; 0,25; 1; 4 a 10 mg/kg/den po dobu 2 let.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bublinky.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað 2.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Icelandic: Meðal 115 þátttakenda (28%) sem fengu blóðsykurlækkun einu sinni eða oftar voru 6 sjúklingar sem fengu krampa vegna blóðsykurlækkunar einu sinni eða oftar.
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og