FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/008 - ambalaj de 1 doză fără ac EU/1/07/419/009 - ambalaj de 10 doze fără ac EU/1/07/419/004 - ambalaj de 1 doză cu ac
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV16/18 (cohorta ATP)
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Romanian: *Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de împlinirea a 5 luni de la administrarea primei doze, o a treia doză trebuie administrată întotdeauna.
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Romanian: HPV tip 18, proteina L11,2
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Romanian: pentru HPV-16 şi HPV-18 la o lună de la administrarea celei de-a treia doze (la luna 7) şi seropozitivitatea pentru HPV-16 şi HPV-18 a fost menţinută până în luna 12.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Romanian: Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Romanian: Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), cu un vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B (Twinrix) sau un vaccin hepatitic B (Engerix B) sau cu un vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/010 - ambalaj cu 1 doză
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice asociate cu HPV-16/18 (TVC)
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Romanian: • oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Romanian: Eficacitatea împotriva tipurilor de HPV 16 şi 18 la femei, indiferent de prezenţa unei infecţii actuale sau anterioare cu HPV-16/18
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Romanian: asociată cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 94,1% (IÎ 96,1%: 83,4;98,5).
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Romanian: Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Romanian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007
English: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Romanian: 10 flacoane multidoză 10 x 2 doze (1 ml)
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: N Cases
Romanian: N Cazuri N Cazuri
English: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
English: Itching/pruritus, rash, urticaria
Romanian: Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Romanian: asociat cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 92,8% (95% IÎ: 87,1;96,4).
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Romanian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Romanian: Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Romanian: Alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Mai puţin frecvente
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice asociate cu HPV-16/18 (cohorta ATP)
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
English: I.M.
Romanian: A.
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV16/18 (TVC)
English: Intramuscular use Shake before use
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
English: Pregnancy
Romanian: urticarie
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză (0,5 ml)
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
English: Needle protector
Romanian: Teaca protectoare a acului
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace 10 x 1 doză (0,5 ml)
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 100 x 1 doză (0,5 ml)
English: The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
Romanian: infecţia persistentă cu HPV 16/18 la 6 luni şi/sau CIN1+.
English: Sodium chloride (NaCl)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodium (NaCl)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Romanian: FLACON MONODOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Romanian: Tel.: + 36-1-2255300
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Romanian: FLACON MULTIDOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Romanian: ASC-US = celule atipice cu o semnificaţie nedeterminată (citologie anormală) (1) 3 doze de vaccin, ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipul relevant de HPV (HPV-16 şi/sau HPV-18).
English: At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
Romanian: (procedura de excizie cu ansă electrică [LEEP], conizaţia şi procedurile laser) cu 70,2% (IÎ 95%:
English: End of study analysis(3)
Romanian: Analiza la finalul studiului(3) Cervarix Control
English: Syringe plunger
Romanian: Pistonul seringii
English: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Romanian: EU/1/07/419/006 - ambalaj de 10 doze cu 10 ace
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Romanian: (2) cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV şi serologie la luna 0.
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
Romanian: IP 6L şi/sau CIN1+ IP 6L 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818 ASC-US+ 3/1852 47/1818 IP 6L la subiecţii seropozitivi numai la momentul iniţial
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Vial
Romanian: Alăptarea
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Romanian: HPV-18) (2) incluzând 4 cazuri de CIN2+ şi 2 cazuri de CIN3+ în care a fost identificat în leziune alt tip de HPV oncogenic, concomitent cu HPV-16 sau HPV-18.
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
Romanian: EU/1/07/419/005 - ambalaj de 1 doză cu 2 ace
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Romanian: Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Romanian: EU/1/07/419/011 - ambalaj cu 10 doze EU/1/07/419/012 - ambalaj cu 100 doze
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Romanian: EU/1/07/419/002 - ambalaj cu 10 doze EU/1/07/419/003 - ambalaj cu 100 doze
English: Handle it carefully.
Romanian: Manipulați-l cu atenție.
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Romanian: 279 de pacienți au fost expuși timp de 12 luni.
English: Elderly (> 65 years)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
English: Make sure you have the right medicine.
Romanian: Asigurați-vă că aveți medicamentul corect.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Romanian: N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
English: • the medicine is frozen
Romanian: • medicamentul este congelat
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
Romanian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Romanian: 77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Romanian: • Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
English: A. This is normal.
Romanian: R. Acest lucru este normal.
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Romanian: Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
English: Look out for allergic reactions
Romanian: Aveți grijă la reacțiile alergice
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate.
English: Long term efficacy
Romanian: Eficacitatea pe termen lung
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Romanian: Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Romanian: • Introduceți acul în unghi de 45 de grade.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
English: No drug interaction studies were conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Romanian: Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
English: Serious hypersensitivity
Romanian: Hipersensibilitate gravă
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
English: Important Information
Romanian: Informații importante
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Romanian: Lista reacțiilor adverse în studii clinice și raportări din perioada de după punerea pe piaţă
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
English: Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Romanian: MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
English: No safety data are available in these patients.
Romanian: Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Romanian: Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Romanian: • Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
English: • the expiration date printed on the label has passed
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
English: Other medicines and Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Romanian: Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
English: The active substance is galcanezumab.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
English: • Do not touch the needle.
Romanian: • Nu atingeți acul.
English: • Do not continue to use the syringe
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
English: If the plunger is stuck or damaged:
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Romanian: Mai puțin de 2,5% dintre pacienții incluși în studii au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Emgality contains sodium
Romanian: Emgality conține sodiu
English: 3 Press and Hold
Romanian: 3 Apăsați și mențineți
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.