FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, en 2005 se ultimaron más de 1 000 procedimientos posteriores a la autorización: 628 notificaciones de variaciones del tipo I, 505 dictámenes de variaciones del tipo II (un 50 % relativas a seguridad y eficacia y el resto sobre cambios de calidad) y 15 dictámenes de ampliaciones.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Portuguese: Preparação para as pandemias de gripe
Spanish: Solicitudes de nuevos MRL Solicitudes de genéricos Solicitudes de nuevos medicamentos
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
Spanish: Aprobó un presupuesto total de 111 935 000 € para 2005 (lo que supone un aumento del 12 % respecto al del año anterior), junto con un estado de previsión en el que se prevé alcanzar 379 puestos de agentes temporales.
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
Spanish: Confío en que ello contribuya a ensanchar los horizontes y puntos de vista en el Consejo de Administración, con la consiguiente repercusión positiva en nuestro trabajo.
Portuguese: Estou convicto de que este alargamento das perspectivas do Conselho de Administração terá um impacto positivo no nosso trabalho.
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
Portuguese: No caso de 8 dos 39 produtos, os resultados dos ensaios exigiram uma investigação mais aprofundada.
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Portuguese: Quinze outros pedidos foram retirados antes da emissão de parecer.
Spanish: De este modo, la Agencia logró asumir inmediatamente sus nuevas responsabilidades y comenzar a ofrecer una gama más amplia de servicios en apoyo a los esfuerzos europeos por sacar al mercado nuevos medicamentos innovadores.
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
Spanish: Gracias a la excelente labor de planificación y a los preparativos realizados con anticipación a esa fecha, la Agencia ha sido capaz de poner en práctica de modo efectivo todas las disposiciones y directrices relevantes que dimanan de la nueva legislación.
Portuguese: Graças ao planeamento e à preparação excelente que antecedeu a referida entrada em vigor, a Agência conseguiu implementar com êxito todas as disposições e orientações relevantes decorrentes da nova legislação.
Spanish: La mayor parte de las retiradas (14) se clasificaron en la «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Portuguese: A maior parte das retiradas (14) foram classificadas como retiradas de "Classe 3", que não estão associadas a riscos graves para a saúde pública.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
Spanish: Estos interesados presentaron por vía electrónica un total de 144 786 informes de seguridad de casos individuales de origen comunitario y extracomunitario.
Portuguese: Globalmente, estes interessados transmitiram 144 786 relatórios de segurança individuais (RSI), provenientes do interior e do exterior da UE.
Spanish: La Agencia creó un Comité director de EudraVigilance que define las políticas de ejecución y de acceso a EudraVigilance, y un Grupo de expertos en EudraVigilance que se ocupa de todos los aspectos prácticos y operativos de la utilización, con la participación de todos los interesados.
Portuguese: A Agência instituiu um Comité Director EudraVigilance, que define políticas de funcionamento e de acesso à EudraVigilance, e um Grupo de Trabalho de Peritos EudraVigilance, que trata de todos os aspectos práticos e operacionais do seu funcionamento, e que envolve todas as partes interessadas.
Spanish: Introdujo unas normas revisadas para la aplicación de tasas que prevén, en particular, diferentes grados en los niveles de tasas pagaderas para ciertos tipos de solicitudes nuevos
Portuguese: Introduziu novas regras de aplicação de taxas, que prevêem, nomeadamente, gradações das taxas a pagar por determinados novos tipos de pedidos
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Portuguese: 6 PROMOVER A INVESTIGAÇÃO E O DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
Portuguese: Em 2005, a Agência debateu, com os principais parceiros da indústria farmacêutica veterinária, planos de implementação da notificação electrónica.
Spanish: 5.2 Defectos y desviaciones en los medicamentos
Portuguese: 5.2 Defeitos e desvios dos medicamentos
Spanish: 5 están destinados al tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central y los órganos de los sentidos
Portuguese: 5 destinam-se ao tratamento de doenças do sistema nervoso central e dos órgãos sensoriais;
Spanish: Tras su adopción, los veterinarios pueden usar los productos que contienen las sustancias incluidas para el tratamiento de los caballos, bajo las condiciones del «principio de la cascada», siempre y cuando respeten un plazo de espera mínimo de 6 meses.
Portuguese: Após a sua adopção, os medicamentos que contenham as substâncias enunciadas podem ser utilizados pelos veterinários para o tratamento de equídeos, de acordo com as condições do "princípio de cascata", desde que seja observado um intervalo de segurança mínimo de 6 meses.
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables para el establecimiento de MRL y 8 dictámenes sobre la ampliación de MRL existentes a otras especies.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando, y en agosto de 2005 se expidió el certificado número 100 000 (para un producto contra el sida).
Portuguese: O número de certificados emitidos continuou a aumentar, tendo o certificado número 100 000 sido emitido (para um medicamento contra a SIDA) em Agosto de 2005.
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
Spanish: La Agencia realizó importantes avances con las autoridades nacionales competentes en el desarrollo y la aplicación de la estrategia de gestión de riesgos (ERMS) de 2003, que estudia cómo detectar y gestionar mejor las cuestiones relacionadas con la seguridad.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
Spanish: El inicio de una revisión de los medicamentos que contienen mifepristone (Mifegyne), por cuestiones de seguridad y eficacia.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança dos medicamentos contendo mifepristona (Mifegyne), devido a preocupações de segurança e de eficácia.
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
Portuguese: O primeiro processo central foi apresentado em Dezembro de 2005, estando em curso, no final do ano, discussões relativas a novos processos centrais.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
Spanish: La EMEA se ha estado preparando para la pandemia de gripe desde 2003 y ha establecido un enfoque innovador y proactivo para la evaluación y aprobación aceleradas de nuevas vacunas.
Portuguese: A EMEA tem vindo a trabalhar na preparação para uma pandemia de gripe desde 2003, tendo definido uma abordagem inovadora e proactiva para a avaliação e aprovação acelerada de novas vacinas contra a gripe.
Spanish: Solicitudes de ampliaciones de línea Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de variación de tipo I
Portuguese: Pedidos de extensões de linha Pedidos de alteração do tipo II Pedidos de alteração do tipo I
Spanish: Además, la EMEA puso en pie una iniciativa destinada a recordar a todos los titulares de autorizaciones de comercialización que están obligados a presentar a las autoridades competentes los datos existentes que aún no les hayan comunicado, y en especial los referentes al uso pediátrico de los medicamentos autorizados.
Portuguese: Além disso, a EMEA lançou uma iniciativa destinada a lembrar todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da sua obrigação de apresentar às autoridades competentes os dados existentes ainda não apresentados, em especial os dados relacionados com o uso pediátrico de medicamentos autorizados.
Spanish: Se llevaron a cabo diferentes acciones de importancia, dirigidas a mejorar la notificación electrónica de la información sobre la seguridad posterior a la autorización, a optimizar el intercambio de información sobre la seguridad dentro de la UE y a garantizar una vigilancia adecuada y una actuación armonizada.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
Spanish: Contraindicaciones y advertencias: Se introdujo un total de 5 nuevas contraindicaciones que afectaron a 11 medicamentos utilizados en las áreas del VIH, la inmunosupresión, la osteoporosis y las enfermedades metabólicas.
Portuguese: Contra-indicações e advertências: foi introduzido um total de 5 novas contra-indicações para 11 medicamentos utilizados nos domínios do VIH, imunossupressão, osteoporose e doenças metabólicas.
Spanish: Además, 67 promotores que realizan ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE) notificaron al módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance (EVCTM) presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron considerablemente en 2005: se recibieron 10 solicitudes de asesoramiento científico.
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico aumentaram significativamente em 2005, tendo sido recebidos 10 pedidos de aconselhamento científico.
Spanish: A partir de los avances logrados en medicamentos humanos, el Comité analizó la seguridad de los inhibidores de la COX-2 y los antiinflamatorios no esteroideos utilizados en animales, centrándose especialmente en la exposición que pueden sufrir los consumidores.
Portuguese: À luz dos progressos registados nos medicamentos para uso humano, o Comité reavaliou a segurança dos inibidores de COX-2 e dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados em animais, conferindo particular atenção à exposição potencial dos consumidores.
Spanish: Ampliaciones a uso infantil: Se amplió el uso de 4 productos para incluir el tratamiento en niños.
Portuguese: Extensões para utilização pediátrica: as indicações de utilização de 4 produtos foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças.
Spanish: La mayoría de las solicitudes correspondía a medicamentos para animales de compañía de una especie (perros o gatos únicamente); una a medicamentos para perros, gatos y caballos, y una a animales destinados al consumo humano (cerdos).
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
Spanish: Se ofrecerá un asesoramiento más amplio sobre, por ejemplo, las cuestiones no relacionadas con los productos, y paralelamente se realizarán talleres y reuniones de grupos de reflexión que brindarán la oportunidad de una mayor concienciación y un diálogo más frecuente con determinados expertos.
Portuguese: Será oferecido um aconselhamento mais abrangente, por exemplo, sobre questões não relacionadas com medicamentos, e, paralelamente, workshops e reuniões de grupos de reflexão criarão oportunidades para uma maior sensibilização e um maior diálogo com peritos.
Spanish: Tras un periodo de consulta externa con los interesados, la Agencia ultimó y publicó un procedimiento para el desarrollo de unas directrices farmacéuticas y de los documentos relacionados con ellas en el que proponía un enfoque coherente y transparente de su desarrollo, su consulta y su publicación.
Portuguese: Após um período de consulta externa aos interessados, a Agência concluiu e publicou um procedimento com vista à produção de orientações farmacêuticas e de documentos conexos, que propõe uma abordagem coerente e transparente da sua elaboração, consulta e publicação.
Spanish: Además, el Comité emitió 3 dictámenes sobre la extrapolación de MRL existentes a otras especies, de acuerdo con su política sobre disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Portuguese: O Comité emitiu ainda 3 pareceres relativos à extrapolação de LMR existentes para outras espécies, em conformidade com a sua política em matéria de disponibilidade de medicamentos veterinários.
Spanish: Se colaboró con la Iniciativa Medicamentos Innovadores (IMI), en el desarrollo de la Plataforma tecnológica europea sobre la salud animal global (ETPGAH) y en el establecimiento de prioridades para las enfermedades poco comunes.
Portuguese: Foram prestadas contribuições para a iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative (IMI)), para o desenvolvimento da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal geral (ETPGAH) e para a definição de prioridades em matéria de doenças raras.
Spanish: La reforma de la legislación farmacéutica comunitaria, la aplicación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia exigieron vigilancia, firmeza y compromiso en la importante tarea de promover la salud pública.
Portuguese: A reforma da legislação farmacêutica da UE, a aplicação do roteiro da EMEA até 2010 e as questões relacionadas com a farmacovigilância exigiram permanente atenção, determinação e empenhamento na importante missão de promoção da saúde pública.
Spanish: La consolidación de la interacción de la Agencia con las asociaciones europeas representantes de las industrias de los medicamentos innovadores y genéricos y de la automedicación
Portuguese: O reforço da interacção da Agência com associações da indústria europeia representativas das indústrias de medicamentos inovadores, genéricos e destinados a automedicação;
Spanish: Aplazamiento del pago de las tasas debidas por las solicitudes de autorización de comercialización o la inspección correspondiente
Portuguese: Deferimento do pagamento da taxa devida por um pedido de autorização de introdução no mercado ou pela inspecção relacionada
Spanish: 2 están destinados a la terapia del cáncer, incluido el tratamiento del cáncer de pulmón (una de las mayores causas de muerte relacionada con el cáncer en la UE)
Portuguese: 2 destinam-se a ser utilizados no tratamento do cancro, incluindo o tratamento do cancro dos pulmões - uma das principais causas de morte por cancro na UE;
Spanish: Nuevas terapias
Portuguese: Novas terapias
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Portuguese: O número notificações de reacções adversas a medicamentos (ADR) autorizados via procedimento centralizado recebido pela EMEA em 2005 foi significativamente superior ao dos anos anteriores.
Spanish: El desarrollo de una Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) en aras de una mayor seguridad de los medicamentos
Portuguese: O desenvolvimento de uma Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS), em prol de medicamentos mais seguros;
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
Portuguese: Novas indicações: foi introduzido um total de 28 extensões de indicações, uma grande parte das quais relacionadas com novas opções de tratamento para medicamentos anteriormente aprovados no domínio do cancro.
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um "processo central", que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
Spanish: Al tiempo que las instituciones comunitarias avanzaban en el debate acerca de la nueva legislación comunitaria sobre medicamentos de uso infantil, más de la mitad de los dictámenes sobre designación de 2005 se refirieron a dolencias que afectan a los niños.
Portuguese: Enquanto as instituições europeias continuaram a debater, em 2005, a nova legislação aplicável aos medicamentos pediátricos, mais de metade dos pareceres relativos à designação emitidos em 2005 diziam respeito a medicamentos contra doenças que afectam crianças.
Spanish: En virtud de la legislación farmacéutica revisada, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y de modificaciones importantes de las autorizaciones ya existentes deben ir acompañadas de un plan de gestión de riesgos.
Portuguese: De acordo com a legislação farmacêutica revista, todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, bem como todos os pedidos de alterações substanciais de autorizações existentes, devem ser acompanhados de um plano de gestão de riscos.
Spanish: Para que estas actividades se pudieran desarrollar en un entorno más amplio y estructurado, el Consejo de Administración adoptó en diciembre de 2005 un «Marco de interacción» entre la EMEA y las organizaciones de pacientes y consumidores.
Portuguese: A fim de permitir que estas actividades sejam desenvolvidas num contexto mais vasto e mais estruturado, o Conselho de Administração adoptou, em Dezembro de 2005, um "enquadramento de interacção" entre a EMEA e as organizações de doentes e de consumidores.
Spanish: La lista se presentó a la Comisión en mayo de 2005, con el fin de que sirviera de punto de partida para la elaboración de una lista de sustancias esenciales, tal como se prevé en la nueva legislación.
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
Spanish: La legislación farmacéutica revisada permite que se presenten a la Agencia nuevos tipos de solicitudes.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
Spanish: En 2005 se realizó un sondeo para entender las necesidades y expectativas específicas de las PYME y se celebró una primera reunión con organizaciones interesadas para debatir los resultados.
Portuguese: Em 2005, foi realizado um inquérito às PMEs, com o objectivo de compreender as suas necessidades e expectativas específicas, tendo sido já realizada uma primeira reunião com organizações de PMEs para discutir os resultados deste inquérito.
Spanish: Dictámenes negativos
Portuguese: Pareceres negativos
Spanish: A finales de 2005, la Comisión Europea creó el Foro Farmacéutico, plataforma de debate sobre temas como el establecimiento de los precios y el reembolso de los medicamentos, la eficacia relativa de los medicamentos y la información sobre medicamentos en Europa.
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
Spanish: 13 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA Y TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
Spanish: Los medicamentos en cuestión son un antiviral para la prevención de la gripe, un antibacteriano para varias infecciones, un antiepiléptico y un producto utilizado en el tratamiento de la leucemia.
Portuguese: Os medicamentos em causa são um antiviral para a prevenção da gripe, um antibacteriano contra uma série de infecções, um anti-epiléptico e um medicamento utilizado no tratamento da leucemia.
Spanish: Exención total o parcial de las tasas debidas por determinados servicios administrativos de la EMEA
Portuguese: Isenção da taxa devido por determinados serviços administrativos da EMEA
Spanish: Se publicó un documento de reflexión en el que se destacaban los beneficios que este nuevo ámbito aporta a los pacientes.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
Spanish: El procedimiento centralizado es opcional para los medicamentos veterinarios inmunológicos destinados al tratamiento de enfermedades animales sujetas a medidas profilácticas comunitarias.
Portuguese: O procedimento centralizado é opcional para os medicamentos veterinários imunológicos para doenças animais sujeitas a medidas profilácticas comunitárias.
Spanish: A fin de abordar las necesidades específicas de las pequeñas empresas, se creó un formulario de notificación electrónica sencillo que utilizarán los pequeños titulares de autorizaciones de comercialización de los Estados miembros.
Portuguese: Para responder às necessidades específicas das empresas de menores dimensões, foi desenvolvido um formulário simples de notificação electrónica, a utilizar ao nível dos Estados-Membros por titulares de autorizações de introdução no mercado de pequenas dimensões.