FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Binocrit.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Binocrit za doseganje ustreznega nadzora anemije in simptomov anemije ob hkratnem ohranjanju koncentracije hemoglobina pod ali pri 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Binocrit je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Slovenian: Zdravilo Binocrit se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroči bolezen ledvic:
Czech: Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas epoetina alfa po intravenskem injiciranju več odmerkov je pri zdravih osebah približno 4 ure.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou.
Slovenian: Pokazalo se je, da epoetin alfa spodbuja eritropoezo pri anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in s tistimi, ki se z dializo še ne zdravijo.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Binocrit podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Injicirajte raztopino zdravila Binocrit, kot vam je pokazal zdravnik.
Czech: • Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Slovenian: • Zdravilo Binocrit lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (ne višji od
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Binocrit.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka zdravila Binocrit za doseganje ustreznega nadzora anemije in njenih simptomov.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH, Biochemiestr.
Slovenian: Sandoz GmbH, Biochemiestr.
Czech: Binocrit je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Slovenian: Zdravilo Binocrit je indicirano za zdravljenje odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravimo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom, in pri tveganju za transfuzijo, ki ga ocenimo glede na bolnikovo splošno zdravstveno stanje (npr. kardiovaskularni status, prisotnost anemije že na začetku zdravljenja s kemoterapijo) za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuziji.
Czech: Binocrit samostatně.
Slovenian: Binocrit.
Czech: Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Binocrit má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Binocrit se daje z namenom zvišati hemoglobin na raven do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Binocrit podáván.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo injicirano zdravilo Binocrit.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin alfa
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat
Slovenian: Nekateri posamezniki se lahko kasneje naučijo, kako si lahko zdravilo sami injicirajo pod kožo, odvisno od tega, za kaj potrebujejo zdravilo Binocrit: glejte
Czech: Jak přípravek Binocrit vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Binocrit in vsebina pakiranja
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Binocrit, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že dávka přípravku Binocrit byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Binocrit, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste injicirali prevelik odmerek zdravila Binocrit.
Czech: Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit přibližně o 25 až 50 %.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina zveča za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, ali če raven koncentracije hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Binocrit za približno 25 do 50 %.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit o 25 %.
Slovenian: Če se hemoglobin zviša za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, ali če stalna vrednost hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Binocrit za 25 %.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Slovenian: Če ne smete jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov,
Czech: Binocrit je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje izpostavljenosti alogenim transfuzijam krvi.
Czech: Binocrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl)
Slovenian: Zdravilo Binocrit je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina
Czech: Binocrit je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je indicirano pri odraslih v preddonorskem programu za povečanje količine pridobljene avtologne krvi.
Czech: Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je treba dati v obliki subkutane injekcije.
Czech: • Průjem
Slovenian: • Driska
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku Binocrit.
Slovenian: Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Binocrit
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.
Slovenian: • Morda boste pred zdravljenjem z zdravilom Binocrit in po njem dobivali nadomestke železa, da bo zdravljenje bolj učinkovito.
Czech: Jestliže hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka.
Slovenian: Če hemoglobin preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne zmanjša pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato zdravljenje nadaljevati z zdravilom Binocrit z odmerkom, ki je 25 % manjši od prejšnjega odmerka.
Czech: - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Binocrit je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo: - pri odraslih in otrocih, starih 1 do 18 let, ki se zdravijo s hemodializo, in odraslih bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Z jedné injekční stříkačky se má podat pouze jedna dávka přípravku Binocrit.
Slovenian: Odmeri se lahko le en odmerek zdravila Binocrit iz vsake brizge.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Binocrit Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, medtem ko uporabljate zdravilo Binocrit.
Czech: Ty zahrnují žilní a arteriální trombózu a embolii (včetně několika fatálních případů),
Slovenian: Ti vključujejo venske in arterijske tromboze in embolizem (vključno z nekaj smrtnimi izidi), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice in miokardni infarkt.
Czech: Jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 25 % nižší než byla předchozí dávka.
Slovenian: Če raven koncentracije hemoglobina preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne zmanjša pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato zdravljenje z zdravilom Binocrit začeti znova z odmerkom, ki je za približno 25 % manjši od predhodnega.
Czech: 0.5 m
Slovenian: 1/1 Z
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja subkutano ali intravenskoo
Czech: - pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.
Slovenian: - če imate katero koli drugo bolezen, predvsem če menite, da imate okužbo.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Czech: Potenciální riziko pro lidi nebylo stanoveno.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2013.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: - pokud máte osteoporózu.
Slovenian: - če imate osteoporozo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je…
Slovenian: Priporočeni odmerek je...
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Slovenian: Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.
Czech: Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní.
Slovenian: Zdravljenje bo običajno trajalo okoli 14 dni.
Czech: Uslyšíte „cvaknutí", které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení.
Slovenian: Zaslišali boste »klik«, ki potrdi aktivacijo varnostnega pripomočka.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Slovenian: Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Czech: Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biograstim bo trajalo 4 do 5 dni.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Akutní GvHD, stupeň II-IV
Slovenian: Akutna GvHD stopnje II-IV
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Injekcije si boste morali vsak dan dajati približno ob istem času.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi znaša približno 150 ml/kg.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti.
Slovenian: Čeprav te interakcije niso uradno raziskali, ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Slovenian: > 1,0 x 109/l 3 zaporedne dni
Czech: Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Slovenian: Zdravila Biograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Czech: Sledování dlouhodobé bezpečnosti u dárců stále pokračuje.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti, je trenutno v teku dolgoročno spremljanje darovalcev.
Czech: Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech.
Slovenian: Izbira za en ali drug način dajanja zdravila bi morala biti odvisna od posameznih kliničnih okoliščin.
Czech: Chronická GvHD
Slovenian: Kronična GvHD
Czech: V ostatních případech jsou doporučovány další leukaferézy.
Slovenian: V drugih primerih se priporočajo dodatne levkafereze.
Czech: Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
Slovenian: Zaradi tega je težko priporočiti najboljšo metodo.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Biograstim izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Czech: Orgánový systém
Slovenian: Organski sistem
Czech: Velikost sleziny by měla být pravidelně kontrolována.
Slovenian: Velikost vranice je potrebno redno pregledovati.
Czech: Komponentu vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Skupno pakiranje, ni mogoče prodajati ločeno.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve v zvezi z večkratnimi odmerki ni jasna.
Czech: Udržení normálního počtu neutrofilů
Slovenian: Ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Czech: Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
Slovenian: V večini primerov se priporoča subkutana uporaba.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8
Slovenian: *glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« v poglavje 4.8.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie
Slovenian: Idiopatična ali ciklična nevtropenija
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby lze úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Slovenian: Po eno- ali dvotedenskem zdravljenju se začetni odmerek lahko podvoji ali prepolovi, odvisno od odziva bolnika.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Slovenian: Zelo redki: neznana:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Filgrastim ima zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo.
Czech: Zvláštní požadavky
Slovenian: Posebne zahteve
Czech: Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Možni neželeni učinki«).
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Czech: Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
Slovenian: Iglo obrnite stran od sebe in drugih ter aktivirajte varnostni pripomoček, tako da trdno pritisnete bat (glejte sliko 8).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Czech: U malého počtu pacientů se vyskytovala hematurie/proteinurie.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov se je pojavila hematurija/proteinurija.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Slovenian: Priporočajo se redne (približno vsakih 12 mesecev) morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Czech: Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (Sweetova choroba - akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
Slovenian: Občasno so poročali o pojavu Sweetovega sindroma (akutna febrilna dermatoza).
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Czech: Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Slovenian: Priporočilo o minimalnem številu 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih izkušnjah, ki so prispevale k ustrezni hematološki sliki.
Czech: Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí nižší než jedenkrát denně.
Slovenian: Ko se število belih krvničk v vaši krvi povrne na običajno raven, je pogostost odmerjanja zdravila mogoče zmanjšati na manj kot enkrat dnevno.
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem červených krvinek).
Slovenian: - če imate srpasto anemijo (dedno bolezen, za katero so značilne srpasto oblikovane rdeče krvničke).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in lokalne tolerance, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko 6).
Czech: Biograstim nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila Biograstim pri nosečnicah niso preizkusili.
Czech: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija
Czech: Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat.
Slovenian: Zato se vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki:
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA02
Czech: 1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Slovenian: 1995-2000b aAnaliza vključuje študije, ki zajemajo presaditev kostnega mozga v tem obdobju; nekatere študije uporabljajo GM-CSF (faktor, ki spodbuja rast granulocitno-makrofagnih kolonij) bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.