FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les malignités les plus fréquemment signalées dans ces essais étaient le carcinome basocellulaire et le cancer du sein.
Bulgarian: Най-често докладваните злокачествени заболявания при тези изпитвания са базално-клетъчен карцином и рак на гърдата.
French: Toutefois, l'analyse des taux de PSA seule n'a qu'une valeur limitée, car il est connu que des facteurs autres que le cancer de la prostate peuvent influer sur les valeurs de PSA, et elle ne peut expliquer l'incidence plus élevée de cancer de la prostate chez les patients traités par la calcitonine.
Bulgarian: Самият PSA анализ обаче има ограничена стойност, тъй като е известно, че други фактори, различни от рака на простатата, може да повлияят на PSA стойностите и по-високата честота на рака на простатата при пациенти, лекувани с калцитонин, не може да се обясни.
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Bulgarian: Комитетът взема предвид също, че при пациенти с остеопороза лечението с интраназална форма на калцитонин трябва да се прилага на дългосрочна основа.
French: La malignité la plus fréquemment signalée dans cette étude était le cancer de la prostate.
Bulgarian: Най-често съобщаваното злокачествено заболяване при това проучване е рак на простатата.
French: Elle consiste en l'hormone peptidique et 5-CNAC [acide 8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl) amino caprylique], un peptide nouvellement développé améliorant l'absorption gastro-intestinale.
Bulgarian: Съвсем наскоро е разработена нова перорална форма на калцитонин, която се състои от пептиден хормон и 5-CNAC (8-(N-2-хидрокси-5-хлоро-бензоил)-амино-карпилова киселина), новоразработен подобрител на резорбцията на пептида в стомашно-чревния тракт.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
Bulgarian: ПРУ счита за неоснователно невключването в метаанализа на четири проучвания, при които няма наблюдавани случаи на рак.
French: Pharmacovigilance
Bulgarian: Лекарствена безопасност
French: Plusieurs études publiées, dans lesquelles des lignes cellulaires de cancer de la prostate et des modèles animaux ont été utilisés, ont également suggéré que la calcitonine joue un rôle dans la progression du cancer de la prostate.
Bulgarian: Известен брой публикувани проучвания, използващи клетъчни линии от рак на простата и животински модели също правят предположение за роля на калцитонин в прогресията на рака на простатата.
French: Dans le premier de ces essais (étude C2301), une augmentation du risque de cancer statistiquement significative a été rapportée chez les patients traités par la calcitonine par rapport au placebo [rapport des taux d'incidence de 4,13 (1,67 - 10,19)].
Bulgarian: При първото от тези изпитвания (проучване C2301) се съобщава статистически значимо увеличение на риска от рак при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо (съотношение на заболеваемост 4,13 (1,67-10,19)).
French: L'indication de prévention des fractures dans l'ostéoporose est étayée par des résultats d'une étude de taille raisonnable, contrôlée contre placebo, en double aveugle, dénommée étude PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prévention de la récurrence des fractures ostéoporotiques).
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на фрактури при остеопороза се подкрепя от резултатите от разумно, определено по размери, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване, известно като проучването PROOF (предотвратяване на повторна поява на остеопоротични фрактури).
French: Une explication possible pour le délai d'apparition relativement court est que la calcitonine favorise plutôt la croissance tumorale au lieu de l'oncogenèse, comme cela a également été suggéré dans la littérature publiée sur le rôle de la calcitonine dans le cancer de la prostate.
Bulgarian: Възможно обяснение за относително краткия период на поява е, че калцитонин стимулира прогресията на тумора, а не онкогенезата, както също се предполага в публикуваната литература, разглеждайки ролята на калцитонин при рак на простатата.
French: Se fondant sur l'ensemble des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine et ayant pris note de l'avis émis lors de la réunion d'experts ad-hoc, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale, selon laquelle l'efficacité limitée dans cette indication doit être mise en balance avec la preuve, fournie par des essais cliniques, d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение и като отбелязва становището от заседанието на специалната експертна група, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че ограничената ефикасност при това показание трябва да бъде съпоставена с доказателствата от клиничните изпитвания за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des formulations injectables de calcitonine et de la suspension des autorisations de mise sur le marché des formulations intranasales de calcitonine
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Bulgarian: Хипокалцемичните му свойства са медиирани предимно чрез инхибирането на остеокластмедиираната костна резорбция.
French: Des preuves supplémentaires d'une association positive entre la calcitonine et le cancer ont été apportées par l'analyse d'essais menés récemment avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine.
Bulgarian: Допълнително доказателство за положителна връзка между калцитонин и рака е предоставено от анализа на наскоро проведени изпитвания с новата перорална форма на калцитонин.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
Bulgarian: Макар да признава, че включването или изключването на отделни изпитвания би променило общото съотношение на вероятностите (OR) в различни посоки, CHMP посочва, че е уместно да се извършат определени анализи на чувствителността, за да се оцени надеждността на резултатите.
French: Le titulaire de l'AMM a abordé plusieurs questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques concernant l'évaluation par le CHMP du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine.
Bulgarian: ПРУ разглежда редица неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси във връзка с оценката на CHMP за риска от рак при използването на съдържащи калцитонин лекарствени продукти.
French: Des preuves supplémentaires d'une association possible entre la calcitonine et le risque de cancer sont fournies par une méta-analyse de 17 études randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées avec la calcitonine intranasale par l'un des titulaires des AMM.
Bulgarian: Повече доказателства за възможна връзка между калцитонин и риска от рак е представена от мета-анализ на 17 рандомизирани, контролирани, двойно-слепи проучвания с калцитонин за интраназално приложение, извършени от един от ПРУ.
French: Tenant compte de la disponibilité d'alternatives thérapeutiques dans cette indication, le CHMP a convenu que l'utilisation de la calcitonine dans la maladie de Paget doit être limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Като се има предвид наличието на алтернативни лечения при това показание, СНМР се съгласява, че употребата на калцитонин при болестта на Paget следва да бъде ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например тези с тежко бъбречно увреждане.
French: Comme mentionné précédemment, il est reconnu que l'étude PROOF montre une efficacité modeste de la calcitonine s'agissant de la réduction du risque de fractures vertébrales.
Bulgarian: Както вече беше посочено, приема се, че проучването PROOF демонстрира слаба ефикасност на калцитонин при понижаване на риска от вертебрални фрактури.
French: L'augmentation du risque de cancer dû à la calcitonine dans les deux autres essais menés avec la nouvelle formulation orale n'était pas statistiquement significative: rapport des taux d'incidence de 1,61 (0,81 - 3,16) et 1,10 (0,82 - 1,48) respectivement pour les études C2302 et A2303.
Bulgarian: При другите две изпитвания с новата перорална форма повишеният риск от рак при употреба на калцитонин не представлява статистически значимо съотношение на заболеваемостта от 1,61 (0,81-3,16) и 1,10 (0,82-1,48) респективно за проучвания C2302 и A2303.
French: Le CHMP était cependant d'avis qu'indépendamment du fait que le risque relatif estimé ou le risque relatif réel soit utilisé, le signal est manifeste et peut même être en partie évalué en considérant les taux bruts.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че независимо дали се използва OR или RR, сигналът е видим, което може да бъде оценено отчасти дори въз основа на суровите честоти.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Bulgarian: Комитетът се консултира също с група експерти за тяхната гледна точка по редица въпроси.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté le faible nombre de cas de cancer signalés spontanément avec la calcitonine après commercialisation.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Bulgarian: Калцитонин е хипокалцемично съединение, което се секретира от щитовидната жлеза.
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
French: En reconnaissant les limites potentielles des essais cliniques inclus dans l'analyse, il convient de mettre en balance le risque accru de cancer observé avec le bénéfice modeste de la calcitonine.
Bulgarian: Като се признаят възможните ограничения на клиничните изпитвания, включени в анализа, наблюдаваният повишен риск от рак трябва да бъде съпоставен с малката полза от калцитонин.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations injectables contenant de la calcitonine indiquées dans le traitement de la maladie de Paget et de l'hypercalcémie maligne, ainsi que dans la prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve de restrictions de l'indication (pour la maladie de Paget), d'une durée de traitement limitée et de l'introduction de mises en garde dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на инжекционните форми, съдържащи калцитонин, показани при лечението на болестта на Paget, хиперкалциемия при злокачествени заболявания и за предотвратяване на остра костна загуба поради внезапна имобилизация, остава положително при нормални условия на употреба, предмет на ограниченията при показанието (за лечение на болестта на Paget), ограничаване на продължителността на лечението и предупреждения, които да бъдат въведени в информацията за продукта.
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
Bulgarian: Последователността на доказателствата от данните от клинични изпитвания предоставя убедителни доказателства за причинно-следствена връзка.
French: Pour la calcitonine intranasale, le rapport bénéfice/risque a été considéré comme étant favorable uniquement dans:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Bulgarian: През ноември 2010 г., по време на две клинични изпитвания за новата перорална форма на калцитонин, са наблюдавани предварителни констатации за безопасността, свързани с рак на простатата.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
Bulgarian: Както е обсъдено по-рано, при лечението на болестта на Paget ефикасността на калцитонин е ограничена и е частично потвърдена от добре известната му употреба и фармакологична приемливост.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
French: Sur la base de ces nouvelles informations de sécurité, le Royaume-Uni a demandé l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
French: Le titulaire de l'AMM a fait valoir que l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) sous-estime l'efficacité concernant le risque de fractures.
Bulgarian: ПРУ изтъква, че подобрението в костната минерална плътност (КМП) омаловажава ефикасността при фрактури.
French: Outre la littérature publiée relative à l'utilisation de la calcitonine injectable pour l'hypercalcémie maligne, son utilisation établie en pratique clinique étaye également cette indication.
Bulgarian: В допълнение към публикуваната литература, във връзка с прилагането на инжекционна форма на калцитонин за хиперкалциемия при злокачествено заболяване, това показание се подкрепя допълнително от установената употреба в клиничната практика.
French: La cohérence des résultats obtenus dans les essais d'utilisation orale et intranasale suggère que les événements signalés ont une relation causale avec la calcitonine.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Bulgarian: В резултат на това, за всички участници от мъжки пол в двете изпитвания за остеоартрит е въведена интензивна post-hoc скринингова програма за рак на простатата.
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
French: La méta-analyse des études portant sur la calcitonine intranasale montre que les données suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les patients traités par la calcitonine intranasale, par comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
French: Cependant, la preuve de l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine dans cette indication reste limitée;
Bulgarian: При това показание обаче доказателствата за ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение остават ограничени.
French: prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme celle des patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes;
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
French: maladie de Paget;
Bulgarian: Лечение на болестта на Paget (инжекционна форма)
French: • Traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales (formulation intranasale)
Bulgarian: Лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури (назална форма)
French: Cependant, dans tous les essais, il a été rapporté une incidence plus élevée de malignités chez les patients traités par la calcitonine par rapport aux patients sous placebo.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
French: • le comité est d'avis que des résultats d'études cliniques apportent des preuves d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
French: Conclusion générale de la procédure de réexamen L'objet du réexamen était le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de médicaments contenant de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
French: hypercalcémie maligne.
Bulgarian: Болест на Paget хиперкалциемия при злокачествено заболяване.
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
French: • Sécurité
Bulgarian: Безопасност
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Bulgarian: Следователно малкият брой случаи на рак при лекуващи се или вече лекувани с калцитонин пациенти, наличен в базите от данни относно безопасността по света, не позволява да се достигне каквото и да било заключение, особено при съпоставяне с данните от клинични изпитвания.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.