FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; CI = konfidensinterval; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analysepopulationen; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros,
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Hungarian: b p<0,01; c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát plakkos psoriasban végzett vizsgálatokban egyéb immunmodulánsokkal vagy fototerápiával végzett kombinált kezelésben nem értékelték.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Hungarian: Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning ixekizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Taltz 80 mg injekció ixekizumab
Danish: Fingergreb minutter
Hungarian: Ujjtámasz perc
Danish: • Træk nålen ud af huden.
Hungarian: • NE használja tovább azt a fecskendőt! • Húzza ki a tűt a bőrből.
Danish: Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Danish: 1b Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:
Hungarian: 1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket: • 1 alkoholos törlőkendőt
Danish: For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Danish: Plaque-psoriasis - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Hungarian: Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): - felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás (orr- és torokgyulladás)
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uafhængig af alder, køn, race, legemsvægt, PASI-score ved baseline, lokalisering af plaques, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI pontszámmal mért kiindulási súlyosságtól, a plakkok elhelyezkedésétől, az arthritis psoriatica egyidejű meglététől, illetve a biológiai gyógyszerekkel való előzetes kezeléstől függetlenül igazolták.
Danish: Hos patienter med dactylitis eller enthesitis i anamnesen, resulterede behandling med Taltz Q4W i en forbedring i dactylitis og enthesitis ved uge 24 sammenlignet med placebo (henholdsvis en resolution på 78% vs. 24%; p<0,001, og 39% vs 21%; p<0,01).
Hungarian: Korábban már meglevő dactylitisben vagy enthesitisben szenvedő betegeknél a Taltz Q4W a 24. hétre a placebóhoz képest a dactylitis és enthesitis javulását eredményezte (gyógyulás: 78% vs.
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Hungarian: 80 mg Q2W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 211)
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Hungarian: Az UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok során az eredetileg Taltz-ra randomizált, és arra a 12. hétig reagáló (vagyis az sPGA pontszámuk 0 vagy 1 volt) betegeket újra randomizálták további 48 hétig a következő kezelési rendek valamelyikébe: placebo vagy Taltz (80 mg 4 hetente vagy 12 hetente [Q4W vagy Q12W]).
Danish: Urticaria, udslæt, eksem
Hungarian: Nem gyakori urticaria, bőrkiütés, ekzema
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
Hungarian: 80 mg Q4W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 191)
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-3 vizsgálatban a 12. héten
Danish: Vent i 30 minutter for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
Hungarian: EU/1/15/1085/002
Danish: • Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
Hungarian: • A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,
Danish: Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Hungarian: Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Hungarian: EU/1/15/1085/003
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel végzett Taltz-kezelésben részesülő, plakkos psoriasisban szenvedő betegek körülbelül 9-17%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és a kezelés 60.
Danish: I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Hungarian: f A plakkos psoriasiban végzett vizsgálatokban az injekció beadásnak helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő < 60 kg testtömegű alanyoknál, mint a ≥ 60 kg testtömegűek csoportjánál (25% vs.
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-1 vizsgálatban a 12. héten
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Hungarian: A szürke dugattyút egészen a fecskendő végéig be kell tolni.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
Danish: Injektionsvæsken/injektionspennen må ikke omrystes.
Hungarian: Az oldatot/injekciós tollat tilos felrázni.
Danish: • Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Hungarian: • A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
Danish: Sv.
Hungarian: A.
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-2 vizsgálatban a 12. héten
Danish: Der blev set signifikante forbedringer i sværhedsgraden af kløe ved uge 1 hos de patienter, der blev behandlet med Taltz.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
Danish: Immuniseringer
Hungarian: Immunizációk
Danish: Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner.
Hungarian: A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Hungarian: Ezekbe a placebo-kontrollos vizsgálatokba bevont 3866 beteg 64%-a részesült előzőleg más szisztémás kezelésben (biológiai, hagyományos szisztémás vagy pszoralén és ultraibolya A [PUVA]);
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Hungarian: 13 héten át heti 50 mg/kg, subcutan adott adaggal kezelt ivarérett cynomolgus majmoknál a reproduktív szervekre, a menstruációs ciklusra vagy a spermára vonatkozó hatásokat nem figyeltek meg.
Danish: Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE injektionssprøjten, og du skal bortskaffe den som anvist:
Hungarian: HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
Danish: Hvis du har taget for meget Taltz
Hungarian: Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségek
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Danish: Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Hungarian: A betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Danish: Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Hungarian: Hagyja a tűvédő kupakot a fecskendőn, amíg nem áll készen az injekciózásra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Taltz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Taltz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Hungarian: Az első, 160 mg-os adagot (két injekció) 80 mg-os injekciók követik az első 12 hét során kéthetente, majd ezt követően 4 hetente.
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szisztémás kezelésre (az egész testet érintő kezelésre) van szükségük.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Hungarian: Nem alkalmazható a Taltz olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban szenvednek.
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Hungarian: A Taltz-cal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Taltz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Taltz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner.
Hungarian: A Taltz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom és bőrpír, valamint orr-, garat- vagy mellkasi fertőzések.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Taltz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Hungarian: A Taltz csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Danish: Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver systemisk behandling.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Taltz hatásos a plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknek szisztémás kezelésre volt szüksége.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 4%, az etanercepttel kezelteknél pedig 48% volt a fő vizsgálatok közül kettő esetében.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Taltz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 % af patienterne helet eller næsten helet.
Hungarian: További, 48 hétig négyhetente adott Taltz kezelést követően a betegek 78%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Taltz alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz történő kötődés révén az ixekizumab gátolja annak hatását, és csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezáltal mérsékli a pikkelysömör tüneteit.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Taltz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis.
Hungarian: Az interleukin 17A részt vesz az immunrendszer hatásaiban, köztük a gyulladásban, amelyek a pikkelysömört okozzák.
Danish: I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet hver 2. uge i 12 uger.
Hungarian: Két vizsgálatban folytatták a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek a pikkelysömöre javult a 12 hétig kéthetente adott Taltz hatására.
Danish: I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud.
Hungarian: Három, több mint 3800, pikkelysömörben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a kéthetente Taltz-cal kezelt betegek 89%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállításáról dönthet, ha az állapot nem javul 16-20 hét elteltével.
Danish: Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
Hungarian: Ezenkívül a Taltz-cal kezelt betegek 82%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 4%, az etanerceptet kapó betegeknél pedig 39% volt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Taltz-cal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Taltz-cal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, az etanercept esetében.
Danish: Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne.
Hungarian: A Taltz injekció formájában, előretöltött fecskendőkben és toll injektorokban kapható.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Taltz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler.
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben, és mellékhatásai összhangban állnak az egyéb, hasonló pikkelysömör ellenes gyógyszerekkel.
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Taltz forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Taltz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Taltz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Taltz alkalmazása?
Danish: Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Hungarian: A Taltz hatóanyaga, az ixekizumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a szervezet immunrendszerének (a szervezet természetes védelme) egyik hírvivő molekulájához, az interleukin 17A-hoz.
Danish: Hvordan virker Taltz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Taltz?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Taltz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom der giver røde, skællende hudpartier.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Danish: Yderligere information om Talzenna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Hungarian: További információ a Talzenna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Danish: Talzenna fås som kapsler (1 mg og 0,25 mg), og den anbefalede dosis er 1 mg en gang dagligt.
Hungarian: A Talzenna kapszula (1 mg és 0,25 mg) formájában kapható, és javasolt adagja naponta egyszer 1 mg.
Danish: Andre oplysninger om Talzenna
Hungarian: A Talzenna-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Talzenna kan forlænge den tid, som patienterne lever uden sygdomsforværring.
Hungarian: A Talzenna meghosszabbíthatja azt az időtartamot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Talzenna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Talzenna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Bivirkningerne ved Talzenna var generelt veltolererede og kunne efter behov håndteres med dosisændringer og/eller medicinsk standardstøtteterapi.
Hungarian: A Talzenna mellékhatásai általában tolerálhatóak, és szükség esetén az adag módosításával és / vagy standard szupportív terápiával kezelhetők voltak.
Danish: Talzenna fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Talzenna csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, patienten har gavn af den og kan tolerere bivirkningerne.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Talzenna, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,6 måneder for de patienter, der fik et andet kræftlægemiddel efter lægens valg.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Talzenna-t kapó betegeknél átlagosan 8,6 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 5,6 hónappal.
Danish: Hvorfor er Talzenna godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Talzenna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Talzenna og i en måned efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A Talzenna-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
Danish: En oversigt over Talzenna, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Talzenna-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása