FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Dutch: Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Dutch: Bovendien is de toepassing van imipenem in de Europese richtlijn van 2004 voor endocarditis bij de behandeling van geen enkel type endocarditis vermeld.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over toepassing bij kinderen en hield daarbij in het bijzonder rekening met 2 grootschalige pediatrische onderzoeken naar werkzaamheid/veiligheid (pediatrisch onderzoek 1 en pediatrisch onderzoek 2/3) en de beschikbare peer-reviewed medische literatuur.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
Dutch: Imipenem vertoont een werking tegen een groot aantal verschillende bacteriën, waaronder grampositieve aerobe kokken, grampositieve aerobe bacillen, gramnegatieve aerobe bacteriën, en anaerobe bacteriën.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor deze rubrieken goed.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: Het CHMP besprak daarnaast de mogelijkheid van beperking van de indicatie tot "osteomyelitis"; er waren echter onvoldoende gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o možnosti omejitve indikacije na „osteomielitis", vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi to indikacijo podprli.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Dutch: Tienam is een breedspectrum antibacterieel middel dat behoort tot de groep carbapenems en bestaat uit een vaste combinatie (verhouding 1:1) van imipenem (een carbapenem-antibioticum dat een derivaat is van thienamycine) en cilastatine (een remmer van dehydropeptidase-I, een nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert).
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de frequentie van epileptische aanvallen bij de pediatrische populatie <1 jaar onaanvaardbaar hoog was en dat dit risico werd bevestigd door spontane meldingen van ongewenste voorvallen.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een naar leeftijdsgroep ingedeelde samenvatting van de aan de onderzoeken deelnemende patiënten om een basis te bieden voor een discussie over de noodzaak om bij kinderen ouder dan 1 jaar om veiligheidsredenen de toepassing van imipenem/cilastatine te beperken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Dutch: Voor pediatrische patiënten ≥1 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 15 of 25 mg/kg/dosis toegediend elke 6 uur.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari 1 leto ali več, je priporočeni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek vsakih 6 ur.
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Dutch: 4.1.11 Gemengde infecties
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de aanvullende informatie in de vorm van samenvattingen of korte publicaties, en was van oordeel dat een indicatie voor gecompliceerde intra-abdominale infecties werd ondersteund.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dodatne informacije v obliki izvlečkov ali kratkih publikacij in menil, da je indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe potrjena.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor imipenem/cilastatine bij kinderen jonger dan 1 jaar negatief is en voegde een verklaring toe dat de klinische gegevens onvoldoende zijn om een dosering bij kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za imipenem/cilastatin pri otrocih, mlajših od enega leta, negativno in dodal izjavo, da so klinični podatki nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od enega leta.
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Slovenian: Za to indikacijo med leti 2000 in 2010 ni bilo izvedeno nobeno uporabno klinično preskušanje, nadzorovano s primerjalnim zdravilom, in prav tako ni bilo objavljeno v strokovno recenzirani literaturi, epidemiološke študije pa so bile vprašljive kakovosti in niso bile dovolj informativne, zlasti v zvezi z uporabljenim odmerkom imipenema/cilastatina.
Dutch: Op grond van informatie afkomstig uit de overgelegde onderzoeken was het CHMP van oordeel dat bij ouderen geen dosisaanpassing vereist is, met uitzondering van gevallen van matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Slovenian: „Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je morda posledica bakterijske okužbe. "
Dutch: De vergunninghouder erkende dat het spectrum van imipenem/cilastatine niet Chlamydia trachomatis omvat en dat er onvoldoende bewijs is dat dit middel een goede behandeling vormt voor Neisseria gonorrhoeae.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gemengde infecties", maar was van oordeel dat deze formulering niet conform de huidige antimicrobiële richtsnoeren en recente Europese regelgevende besluiten is, die vereisen dat de plaats van de infectie wordt gespecificeerd.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „mešane okužbe", vendar je menil, da besedilo ni usklajeno z veljavnimi protimikrobnimi smernicami in novejšimi evropskimi regulatornimi odločitvami, ki zahtevajo določitev mesta okužbe.
Dutch: De gepresenteerde gegevens waren zeer beperkt en imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als een van de meest werkzame middelen tegen stafylokokken; daarbij is bekend dat meticillineresistente stafylokokken ook resistent zijn tegen imipenem/cilastatine.
Slovenian: Predstavljeni podatki so bili zelo omejeni, imipenem/cilastatin pa se ne šteje kot eno najučinkovitejših zdravil proti stafilokokom, prav tako pa je znano, da so stafilokoki, odporni na meticilin, odporni tudi na imipenem/cilastatin.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP deze indicatie.
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goedgekeurd met de volgende aanbevelingen voor de dosering:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een relevante veiligheidsanalyse uit te voeren van de verschillende dosisniveaus om te bevestigen dat veiligheidsaspecten niet de reden waren dat er voor een aantal indicaties geen hogere dosis dan 1 g elke 6 uur werd aanbevolen.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da izvede ustrezno analizo varnosti z različnimi odmerki, s katero bi potrdili, da razlog za nepriporočljivost odmerka, večjega od 1 g vsakih 6 ur, ni posledica varnostnega vidika.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens een standaarddosis van 500 mg elke 6 uur of 1 g elke 8 uur aanvaardbaar is, mits in de samenvatting van de productkenmerken een aanbeveling wordt opgenomen dat voor infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige organismen (bijv. P. aeruginosa), en voor zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) de dosering 1 000 mg viermaal daags dient te worden gebruikt.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat imipenem/cilastatine een breedspectrum antibioticum is dat moet worden gebruikt bij de behandeling van ernstige/levensbedreigende infecties waarbij sprake is van microbiële resistentie en/of wanneer microbiële resistentie is aangetoond.
Slovenian: CHMP je menil, da je imipenem/cilastatin antibiotik širokega spektra, ki se lahko uporablja pri zdravljenju hudih/smrtno nevarnih okužb, ki jih spremlja mikrobna odpornost in/ali kadar se kaže mikrobna odpornost.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er over het algemeen dubbelblinde, zij het niet kwalitatief goede onderzoeken werden overgelegd, samen met gegevens afkomstig van een aanzienlijk aantal gerandomiseerde, vergelijkende open-label onderzoeken en concludeerde dat imipenem/cilastatine geschikt lijkt te zijn voor de behandeling van neutropene patiënten.
Slovenian: CHMP je upošteval, da so bile predložene dvojno slepe študije, čeprav ne visoko kakovostne, skupaj s podatki iz številnih randomiziranih, primerjalnih odprtih študij, in sklenil, da se je imipenem/cilastatin izkazal kot ustrezen za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov.
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Dutch: De toepassing van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infecties, tenzij de pathogeen reeds is beschreven en er sprake is van een bekende gevoeligheid, of in geval van een zeer sterk vermoeden dat de waarschijnlijkste pathogeen (pathogenen) voor behandeling in aanmerking komt (komen).
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Dutch: Hoewel gegevens ter ondersteuning van deze indicatie beperkt zijn, was het CHMP van oordeel dat de volgende geharmoniseerde indicatie aanvaardbaar was:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Slovenian: CHMP je posledično menil, da ta indikacija ni ustrezno utemeljena in jo je zato izbrisal.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "endocarditis", maar was van oordeel dat de geclaimde indicatie bij de behandeling van endocarditis onvoldoende was onderbouwd.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat er onder een groot aantal patiënten met bacteriëmie gerelateerd aan de goedgekeurde indicaties hoge percentages voor klinische genezing werden gemeld.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gynaecologische infecties", maar merkte op dat de bespreking van de beschikbare documentatie zich hoofdzakelijk concentreerde op intra- en postpartuminfecties.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „ginekološke okužbe" in pripomnil, da je bil pregled razpoložljive dokumentacije osredotočen predvsem na okužbe med porodom in po njem.
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
Dutch: Imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als het beste middel tegen stafylokokken, aangezien andere middelen als semisynthetische penicillinesoorten in het algemeen als werkzamer worden beoordeeld.
Slovenian: Imipenem/cilastatin ne velja za najboljše zdravilo proti stafilokokom, saj se druga zdravila, na primer polsintetični penicilini, na splošno štejejo za učinkovitejša.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Dutch: "Er moet rekening worden gehouden met het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine, met name in levensbedreigende situaties, voordat wordt overgegaan op empirische behandeling.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.