FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
Czech: Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se tak stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i komunitou jako celkem, což ovlivňuje důvěru veřejnosti v práci agentury.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
Czech: Pacienti, spotřebitelé i zdravotničtí pracovníci požadují více kvalitnějších informací, které jim pomohou při rozhodování, spolu s vyšší úrovní transparentnosti ze strany průmyslu a regulačních orgánů.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
Czech: Agentura proto bude i nadále poskytovat Evropské komisi („Komisi" neboli EK) technickou podporu s ohledem na diskuse v Evropském parlamentu a Radě týkající se návrhů na revizi právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků, a to včetně úpravy rámce registrace inovativních veterinárních léčivých přípravků, zjednodušené poregistrační správy veterinárních přípravků, farmakovigilance a dalších aspektů.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
Czech: To ovlivní způsob hodnocení léčivých přípravků vědeckými výbory a následně i vytížení agentury jak v rámci úsilí o podporu vědeckého posuzování výbory, tak v rámci její role klíčového poskytovatele školicích, technických a metodických pokynů pro vědeckou práci.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
Czech: S rozmachem farmaceutického průmyslu přitom stoupá také počet malých nebo středních podniků, které se zabývají počátečními stadii vývoje léčivých přípravků.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
Czech: Schopnost zvládat stoupající vytížení je však zároveň příležitostně omezena současnou kapacitou sítě, důležitou oblastí zájmu proto bude hledání udržitelných řešení pro zachování a zvyšování této kapacity.
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
Czech: V následujících letech budeme svědky zvyšující se potřeby zohledňovat takové aspekty, jakými jsou hodnoty a preference pacientů, potřeby dalších zúčastněných stran (např. subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií) při plánování programů klinického vývoje a poregistračních opatření, vliv důkazních údajů ze „skutečného života" apod.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
Czech: Zvýšené pracovní vytížení si vyžádá vyšší účast příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
Czech: V následujících letech agentura očekává významný nárůst činnosti, z hlediska objemu (např. vědeckého poradenství a farmakovigilance) i komplexnosti produktů, vědeckých problémů a postupů, způsobený vědeckým vývojem.
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
Czech: Agentura, ve snaze zvládnout situaci a zlepšit činnosti v oblasti farmakovigilance a bezpečnosti evropských pacientů, připraví další zdroje údajů.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
Czech: • vykonávat obchodní činnost na vysoké úrovni kvality, účinnosti i konzistence v oblasti humánních i veterinárních léčivých přípravků;
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
Czech: Zvýšená pozornost věnovaná tomu, aby léčivé přípravky testované a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky EU, bude následně motorem dalších snah o zahájení a posílení spolupráce s mezinárodními partnery, co se týče společných inspekcí, výměny informací, vytváření kapacit a širší vzájemné opory.
Portuguese: Num esforço contínuo para satisfazer a procura de uma maior eficiência das operações, não deixando de aumentar o nível do serviço prestado pela Agência, a gestão dos dados tornou-se uma atividade fundamental na criação de um ambiente integrado e partilhado que proporciona uma fonte de dados única, exata e consistente para a Agência, os seus parceiros e as partes interessadas.
Czech: V nepolevující snaze o splnění požadavků na zvýšenou efektivnost postupů při současném zvyšování úrovně služeb poskytovaných agenturou se správa údajů stala klíčovou činností ve vytváření integrovaného, sdíleného prostředí, které agentuře, jejím partnerům i zúčastněným stranám poskytuje jednotný, přesný a konzistentní zdroj údajů.
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.
Czech: Stoupající potřeba průmyslu i akademické sféry předstupovat se svými objevy před regulační orgány již v počátcích posiluje roli agentury v rámci usnadňování takového kontaktu a zajišťování časného sdílení poznatků.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
Czech: Agentura EMA bude pokračovat ve spolupráci se svými partnery z EU i s mezinárodními partnery na řadě iniciativ zaměřených na omezování vzniku rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
Czech: Tyto snahy zahrnují integrovanou podporu počátečních stadií vývoje léčivých přípravků, poskytování zákonem stanoveného vědeckého poradenství, stanovování přípravků pro vzácná onemocnění, pediatrické postupy a podporu malých a středních podniků.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
Czech: • implementovat právní předpisy v oblasti farmakovigilance a klinických studií;
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Czech: Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace (WHO) v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance a klinických studií
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
Czech: Agentura, s cílem zohlednit tento vývoj, pokračuje i nadále v konsolidaci a posilování spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány a v jejich podpoře celou řadou iniciativ, včetně přepracovaného programu školení a rozvoje kompetencí ve spolupráci s vnitrostátními orgány, prosazování programu národních odborníků a stanovení priorit programu rozvoje informačních technologií ve prospěch projektů, které podporují práci, účelnost a účinnost příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
Czech: Posilující úloha informačních technologií v oblasti zdravotní problematiky, včetně využívání elektronických zdravotních záznamů a databází, mobilní komunikace a sociálních médií uživateli i zdravotnickými pracovníky, také vyžaduje, aby se tyto vývojové změny odrazily v metodách dohledu.
Portuguese: A implementação do programa de integração de dados é a atividade fundamental para a Agência neste campo.
Czech: Klíčovou činností agentury v této oblasti je implementace programu pro integraci údajů.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
Czech: Významným zdrojem inovací v oblasti léčivých přípravků se vedle malých a středních podniků stávají také akademická partnerství a partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem.
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Czech: Tato událost bude příležitostí k ohlédnutí se za výsledky více než dvacetileté práce agentury na poli podpory veřejného zdraví a zdraví zvířat i k plánům do budoucna.
Portuguese: Crescentes interdependências entre os comités e as disciplinas científicas na tomada de decisões sublinham ainda mais a necessidade de simplificar e alinhar continuamente os processos, melhorar a garantia e o controlo da qualidade, aumentar a solidez dos processos e alcançar uma maior eficiência a nível dos procedimentos de avaliação.
Czech: Stupňující se vzájemná provázanost výborů a vědeckých disciplín při rozhodování dále podtrhuje nutnost neustálého zjednodušování a slaďování procesů, zlepšování zajištění a kontroly kvality, zvyšování spolehlivosti procesů a dosahování vyšší efektivnosti postupů hodnocení.
Portuguese: As expetativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de disporem de medicamentos disponíveis para o tratamento das diversas doenças, em combinação com a contínua necessidade de reação rápida e flexível para as emergentes ameaças à saúde pública, sublinham a importância de garantir um acesso mais rápido dos doentes aos medicamentos no mercado, não deixando de manter a qualidade da avaliação científica.
Czech: Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících dostupnost léčivých přípravků pro léčbu různých onemocnění v kombinaci s neustálou potřebou flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví podtrhují význam zajištění rychlého přístupu pacientů k léčivým přípravkům na trhu při zachování kvality vědeckého posuzování.
Portuguese: Isto traduz-se numa necessidade crescente de gestão e partilha de dados fiáveis, sobretudo para suportar a tomada de decisões regulamentares baseada na evidência fundamentada na ciência, melhorar a utilização dada aos medicamentos e satisfazer as exigências de maior transparência e capacidade de abertura.
Czech: Tento stav odpovídá rostoucí potřebě správy a sdílení spolehlivých údajů, zejména pro účely podpory rozhodování regulačních orgánů na základě vědecky podložených důkazů, lepšího použití léčivých přípravků a uspokojení požadavků na vyšší transparentnost a otevřenost.
Portuguese: A transição para o desenvolvimento de medicamentos mais específicos e individualizados, o desenvolvimento e utilização contínuos de conhecimentos e tecnologias de ponta no desenvolvimento farmacológico e a integração do desenvolvimento e utilização de medicamentos e dispositivos médicos, tudo isto contribui para o aumento da complexidade a nível do aconselhamento científico e de outras atividades da Agência.
Czech: Příklon k vývoji cílenějších a individualizovaných léčivých přípravků, neustálý rozvoj a využívání nejnovějších znalostí a technologií ve vývoji léčiv i integrace vývoje a použití léčivých přípravků a zdravotnických prostředků svorně zvyšují komplexnost vědeckého poradenství a dalších činností agentury.
Portuguese: A crescente tendência para os doentes e os profissionais de saúde utilizarem a Internet, as comunicações móveis e as redes sociais na busca de informações relacionadas com os medicamentos aumenta a importância do uso mais amplo desses canais de comunicação, de forma a garantir um acesso fácil, consistente e atempado a informações fidedignas, fiáveis e compreensíveis sobre os medicamentos.
Czech: Pacienti a zdravotničtí pracovníci s vzestupnou tendencí využívají k vyhledávání informací souvisejících s léčivými přípravky internet, mobilní komunikaci i sociální média, což dále podtrhuje význam širšího používání těchto komunikačních kanálů k zajištění snadného, konzistentního a včasného přístupu k směrodatným, spolehlivým a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
Portuguese: A crescente complexidade e globalização das cadeias de abastecimento de medicamentos também exigirá o reforço da troca de informações e uma colaboração mais intensa e ágil entre as autoridades, para garantir a integridade dos medicamentos e dos dados e a continuidade da cadeia de abastecimento de medicamentos.
Czech: Narůstající složitost a globalizace dodavatelských řetězců v oblasti léčivých přípravků také vyžaduje zvýšenou výměnu informací a užší, efektivnější spolupráci mezi orgány pro účely zajištění integrity přípravků i údajů a kontinuity příslušného dodavatelského řetězce.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
Czech: Aby agentura zohlednila výše uvedené vědecké i společenské trendy, posiluje podporu vývoje v různých skupinách zúčastněných stran a podnikla také řadu iniciativ k zajištění včasného dialogu s cílem vytvořit podmínky pro vývoj nových léčiv a zlepšení prostupnosti regulačního prostředí s cílem zajistit co nejrychlejší přístup pacientů k léčivým přípravkům.
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
Czech: Abychom v tomto prostředí mohli pacientům zajistit větší dostupnost potenciálních léčivých přípravků, musíme upravit a zjednodušit dosavadní procesy a přístupy s ohledem na jejich větší otevřenost, flexibilitu a přehlednost ve vztahu k zadavatelům, zejména malým a středním podnikům.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
Czech: Proto bude jednou z klíčových oblastí zájmu agentury v příštích letech vývoj portálu a databáze klinických studií EU a dalších souvisejících systémů.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.
Czech: Protože agentura EMA posiluje své úsilí sdílet znalosti i informace s příslušnými vnitrostátními orgány, pacienty, zdravotnickými pracovníky, médii a dalšími zúčastněnými stranami, očekává se zvýšení poptávky po údajích.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány za účelem plnění povinností, které jí byly svěřeny.
Portuguese: Fatores como avanços e crescente complexidade no domínio do desenvolvimento dos medicamentos, globalização, papel crescente desempenhado pelos meios de comunicação social enquanto fonte de informação, crescente expetativa de transparência, alterações-chave em matéria de legislação e esforço contínuo para aumentar a eficiência, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Czech: Práci agentury ovlivňují takové faktory, jako jsou pokroky na poli vývoje léčivých přípravků a narůstající komplexnost této oblasti, globalizace, posilující role sociálních médií jako zdroje informací, stoupající požadavky na transparentnost, klíčové legislativní změny a neutuchající honba za vyšší efektivností.
Portuguese: 1 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Czech: 1 Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Portuguese: Várias novas tarefas tiveram início apenas em 2015 ou estão ainda por iniciar.
Czech: Několik úkolů bylo buď započato v roce 2015, nebo teprve čekají na zahájení.
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
Czech: Výkonný ředitel Guido Rasi
Portuguese: Envolvimento das partes interessadas e transparência
Czech: Zapojení zúčastněných stran a transparentnost
Portuguese: Acesso atempado a medicamentos promissores
Czech: Včasná dostupnost slibných léčivých přípravků
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do trabalho regulamentar
Czech: Zvyšování kvality a efektivnosti regulační práce
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
Czech: 8. února 2016 EMA/171274/2016
Portuguese: Consequentemente, a transparência é uma das prioridades cimeiras da Agência.
Czech: Proto je transparentnost jednou z nejvyšších priorit agentury.
Portuguese: Programação de recursos humanos e financeiros das agências descentralizadas 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Czech: Programování lidských a finančních zdrojů pro decentralizované agentury pro 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Portuguese: A Agência é uma organização orientada pela procura.
Czech: Agentura je organizace založená na požadavcích.
Portuguese: Ir ao encontro das prioridades de saúde pública
Czech: Řešení priorit v oblasti veřejného zdraví
Portuguese: A Agência opera num ambiente em evolução e mudança constantes.
Czech: Agentura pracuje v prostředí, které se neustále mění a rozvíjí.
Portuguese: Os pedidos de aconselhamento científico e o respetivo seguimento revelam tendências positivas ao longo dos últimos anos.
Czech: Požadavky na vědecké poradenství a sledování vykazují v posledních letech příznivý trend.
Portuguese: Avanços científicos e cenário em mudança do desenvolvimento de medicamentos
Czech: Vědecký pokrok a změna prostředí vývoje léčivých přípravků
Portuguese: É exigida à EMA, tal como a outras agências da UE, a redução do número de postos de trabalho em 10 % durante o período de 2014-20201.
Czech: Jako ostatní agentury v rámci EU je agentura EMA povinna v období od 2014 do 2020 snížit počet pracovních pozic o 10 %1.
Portuguese: Ao mesmo tempo, as alterações legislativas estão a expandir as responsabilidades dos reguladores de medicamentos na Europa.
Czech: Zároveň vedou legislativní změny k rozšíření počtu povinností regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropě.
Portuguese: Assegurar a disponibilidade adequada de uma vasta gama de medicamentos veterinários de elevada qualidade, seguros e eficazes continua a ser a principal prioridade para os reguladores na União Europeia.
Czech: Zajištění odpovídající dostupnosti širokého spektra vysoce kvalitních, bezpečných a účinných veterinárních léčivých přípravků nadále zůstává pro regulační orgány v rámci Evropské unie nejvyšší prioritou.
Portuguese: Isto é particularmente importante com as continuadas pressões económicas sobre os Estados-Membros e a exigência às autoridades reguladoras de cortes de despesa ao mesmo tempo que cumprem as suas responsabilidades.
Czech: To je obzvláště významné z hlediska neustálého ekonomického tlaku na členské státy a požadavků na regulační orgány ve smyslu snižování nákladů na plnění povinností.
Portuguese: O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi publicado em maio de 2014 e exige que a Agência, em colaboração com a Comissão Europeia (CE) e os Estados-Membros, desenvolva os sistemas necessários para a sua implementação.
Czech: Nařízení týkající se klinických studií (EU) 536/2014 zveřejněné v květnu 2014 ukládá agentuře povinnost vytvořit ve spolupráci s Evropskou komisí a členskými státy systémy nutné k provádění nařízení.
Portuguese: Até essa data, a Agência centrar-se-á em assegurar que o quadro jurídico existente é utilizado tão eficazmente quanto possível e efetuará os preparativos necessários para a entrada em vigor da legislação revista.
Czech: Do té doby se agentura zaměří na zajišťování co možná nejefektivnějšího využívání stávajícího legislativního rámce a provede nezbytné přípravné práce, aby přepracované právní předpisy mohly vstoupit v platnost.
Portuguese: Paralelamente a velhos problemas como a resistência antimicrobiana, emergem novas doenças e novos problemas.
Czech: Kromě původních potíží, jako je antimikrobiální rezistence, se objevují nová onemocnění a problémy.
Portuguese: Entre elas estão a introdução de uma avaliação única para os medicamentos autorizados a nível nacional (PSUSA) em 2015, a futura implementação de consultas públicas e a gestão dos sinais submetidos pela indústria farmacêutica a partir de 2017.
Czech: Mezi ně patří zavedení jednotného hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků (PSUSA) v roce 2015, připravované zavádění veřejných projednávání a řízení podnětů předkládaných farmaceutickým průmyslem od roku 2017.