FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Swedish: Effekterna av LENVIMA hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 4 i avsnitt 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 4, la pct. 4.4.
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Romanian: A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Swedish: LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Romanian: LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var välbalanserade för båda behandlingsgrupperna.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru ambele grupe de tratament.
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Swedish: Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Romanian: Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Swedish: Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter "EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Romanian: A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Swedish: Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a LENVIMA, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Romanian: Cât timp trebuie să luați LENVIMA De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
Swedish: Omkring hälften av fallen av leversvikt och en tredjedel av fallen av hepatisk encefalopati rapporterades hos patienter med sjukdomsprogression.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
Swedish: Efron-metoden användes vid lika resultat.
Romanian: Pentru echivalențe, s-a folosit metoda Efron.
Swedish: • Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Ihållande och intolerabla toxiciteter av grad 2 eller 3a Biverkning
Romanian: Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
Swedish: Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
Romanian: Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Swedish: Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Swedish: Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Național de Cancer (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
Romanian: Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 4.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 4.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
Swedish: Lenvatinib visade god oral biotillgänglighet hos hund (70,4 %) och apa (78,4 %).
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Swedish: Biverkningarnas frekvenskategorier motsvarar den mest konservativa uppskattningen av frekvensen utifrån de två enskilda populationerna.
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Swedish: LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Romanian: LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Swedish: ORRc, f, g
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska insättas för att förebygga dehydrering.
Romanian: Trebuie inițiat tratamentul medical prompt al diareii, pentru a preveni deshidratarea.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
Romanian: Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
Swedish: Lösningen ska sväljas.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
Swedish: • Din läkare kan minska dosen om du får problem med biverkningar.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion Grad 3
Romanian: Disfuncție cardiacă Gradul 3
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
Swedish: Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan LENVIMA sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumören växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Swedish: • Frånvaro av MPVI, extrahepatisk tumörspridning (EHS) eller båda: 30 %
Romanian: • Absența IMVP, a răspândirii tumorale extrahepatice (REH) sau a ambelor: 30%
Swedish: • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Romanian: • concentrații scăzute de plachete sanguine în sânge, care pot determina vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Swedish: LENVIMA kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG på 0; 42,1 % hade en status på 1; 3,9 % hade en status över 1.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
Swedish: • Bakomliggande cirros (enligt oberoende granskning av bilddiagnostik): 75 %
Romanian: • Ciroză subiacentă (conform unei evaluări imagistice independente): 75%
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Swedish: Hypotyreos bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis för att upprätthålla eutyreoidism.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard, pentru a menține o stare de eutiroidie.
Swedish: Likaledes observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Romanian: În mod similar, nu a fost observată o inducere a expresiei ARNm al gp P.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
Romanian: Măsura rezultatului secundar privind eficacitatea a inclus rata răspunsului global și supraviețuirea globală.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinib, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
Swedish: Databrytpunkt = 13 nov 2016.
Romanian: Termen limită pentru obținerea datelor = 13 noiembrie 2016.
Swedish: Dosreducering och återupptagning av lenvatinib
Romanian: Reducerea dozei și reluarea administrării lenvatinib
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%
Swedish: Minskar till under 2 g/24 timmar.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
Swedish: Rac för HCC-patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion var jämförbar med den som rapporterats för andra solida tumörer.
Romanian: Rac al subiecților cu CHC cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice a fost similar celui raportat pentru alte tumori solide.
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi ökar risken för förlängning av QT-intervallet; därför ska elektrolytavvikelser kontrolleras och korrigeras hos alla patienter innan behandling påbörjas.
Romanian: Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT; prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom med mer än två gånger så hög incidens hos patienter i åldern ≥75 år (17,2 %) som hos patienter <75 år (7,1 %).
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Swedish: b Stratifierat efter region (Region 1: Asien-Stillahavsområdet, Region 2: väst), makroskopisk portvensinvasion eller extrahepatisk spridning eller båda (ja, nej), ECOG PS (0, 1) och kroppsvikt (<60 kg, ≥60 kg).
Romanian: b Stratificat după regiuni (regiunea 1: Asia-Pacific; regiunea 2: Vest), invazia macroscopică a venei porte sau răspândire extrahepatică sau ambele (da, nu), ECOG PS (0, 1) și greutatea corporală (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Swedish: Livshotande toxiciteter (grad 4): sätt ut behandlingene a.
Romanian: Cazuri de toxicitate cu risc vital (gradul 4): oprirea tratamentuluie a.
Swedish: LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Romanian: LENVIMA blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează celulele cu oxigen și nutrienți și le ajută să crească.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt, liksom andra läkemedel av samma klass.
Romanian: Lenvatinib poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Swedish: Låt dem ligga i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter så att kapselskalen löser upp sig ordentligt.
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Swedish: Hepatisk encefalopati var i regel associerad med negativa sjukdomskarakteristika före behandlingsstart eller med samtidig användning av andra läkemedel.
Romanian: Encefalopatia hepatică a fost asociată, de regulă, cu caracteristici adverse ale bolii la momentul inițial sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Swedish: Du kan behöva ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av LENVIMA eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de LENVIMA, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu LENVIMA, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece LENVIMA poate să afecteze vindecarea rănilor.
Swedish: Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden.
Romanian: • ați avut în trecut conexiuni anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Swedish: LENVIMA kan startas igen när såret har läkt tillräcklig mycket.
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Swedish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Romanian: • Status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) de 0: 63%,
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut efter en arteriell trombotisk händelse.
Romanian: Tratamentul cu Lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Swedish: Icke-inferioritetsmarginal för riskkvot (HR: lenvatinib jämfört med sorafenib = 1,08).
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Swedish: Lenvatinib bör sättas ut i händelse av kvarstående diarré av grad 4 trots medicinsk behandling.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie oprită în cazul persistenței diareii de gradul 4, în pofida tratamentului medical.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Swedish: • Om det är 12 timmar eller med till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Romanian: • Dacă sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte.
Swedish: Leversvikt observerades endast hos manliga patienter.
Romanian: Evenimentele de insuficiență hepatică au fost observate numai la pacienții de sex masculin.
Swedish: HR uppskattades med Cox proportionella riskmodell med behandling som oberoende variabel och stratifierades med IxRS-stratifieringsfaktorer.
Romanian: RR a fost estimat pe baza modelului de risc proporțional Cox cu tratamentul luat ca variabilă independentă și cu stratificare după factorii de stratificare IxRS.
Swedish: Omfattar alla typer av blödningar.
Romanian: Include toți termenii referitori la hemoragie.
Swedish: • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad - DTC
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie - CTD
Swedish: Om du har tagit mer LENVIMA än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă ați luat mai mult LENVIMA decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Swedish: Sannolikhet
Romanian: Probabilitatea
Swedish: Majoriteten av biverkningar av grad 3 till 4 förekom under de första sex månadernas behandling förutom diarré, som förekom under hela behandlingen och viktförlust, som tenderade att vara kumulativ över tid.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de gradul 3 până la 4 au apărut în cursul primelor 6 luni de tratament, cu excepția diareii, care a apărut pe tot parcursul tratamentului, și a pierderii ponderale, care a avut tendințe cumulative în timp.
Swedish: Mållesioner som tidigare behandlats med strålbehandling eller lokoregional behandling måste uppvisa radiografisk evidens för sjukdomsprogression.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Swedish: I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani, forma demetilată a lenvatinib (M2) a fost identificată ca fiind metabolitul principal.
Swedish: Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Romanian: Pacienții cu o ocupare hepatică ≥ 50%, invazie clară a ductului biliar sau a unei ramuri principale a venei porte (Vp4) evidențiate de testele imagistice au fost, de asemenea, excluși.
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Swedish: Den positiva effekten på PFS sågs i alla subgrupper för ålder (över eller under 65 år), kön, etnicitet, histologisk subtyp, geografiskt område och de som fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling.
Romanian: Efectul pozitiv asupra SFP a fost observat la subgrupurile de vârstă (peste sau sub 65 ani), sex, rasă, subtip histologic, regiune geografică și la cei cărora li s-a administrat 0 sau 1 tratament țintit asupra FCEV/RFCEV.
Swedish: Hematologisk toxicitet eller proteinuri: ingen dosjustering krävs vid första förekomsten.
Romanian: Pentru toxicitate hematologică sau proteinurie, nu este necesară ajustarea dozei la prima apariție a reacției.
Swedish: Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
Romanian: Pancreatita include: pancreatită și pancreatită acută.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat hos DTC-patienter
Romanian: Tabelul 6 Rezultate privind eficacitatea la pacienții cu CTD
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från REFLECT-studien vid HCC
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea din studiul REFLECT la pacienți cu CHC
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu există încă date clinice disponibile la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib är baserad på data från 452 DTC-patienter och 496 HCC-patienter och möjliggör endast karakterisering av vanliga biverkningar hos DTC- och HCC-patienter.
Romanian: Profilul de siguranță al lenvatinib se bazează pe date obținute de la 452 de pacienți cu CTD și 496 de pacienți cu CHC, ceea ce permite numai caracterizarea reacțiilor adverse frecvente la medicament, pentru pacienții cu CTD și CHC.
Swedish: Patienterna i placeboarmen kunde välja att få behandling med lenvatinib vid tidpunkten för bekräftad sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienții din grupul cu placebo au putut alege să primească tratament cu lenvatinib în momentul confirmării progresiei bolii.
Swedish: Blodtrycket (BT) ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och, om det är känt att patienterna är hypertoniska, ska de stå på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst en vecka före behandling med lenvatinib.
Romanian: Tensiunea arterială (TA) trebuie bine controlată înainte de tratamentul cu lenvatinib și, în cazul în care se cunoaște faptul că pacienții sunt hipertensivi, acestora trebuie să li se administreze o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin o săptămână înainte de începerea tratamentului cu lenvatinib.
Swedish: Patienter med HCC ska kontrolleras med avseende på försämrad leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Romanian: Pacienții cu CHC trebuie monitorizați cu privire la agravarea funcției hepatice, inclusiv apariția encefalopatiei hepatice.
Swedish: Lenvatinib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara ökad hos dessa patientpopulationer.
Romanian: Lenvatinib este eliminat în principal prin metabolismul hepatic și expunerea poate să crească la aceste grupuri de pacienți.