FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
English: The following side effects can be very serious.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Bulgarian: Деца Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief.
English: Do not take Exalief if:
Bulgarian: Не приемайте Exalief, ако:
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат консултирани, че физическите им и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да правят това докато не бъде установено, че способността им да извършват подобни дейности не е засегната.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение със Exalief или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно тяхната проява след лечението със Exalief не може да бъде изключена.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Bulgarian: Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да приемате.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Bulgarian: Тези гърчове могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
English: • Increased urine production during night time
Bulgarian: Повишено образуване на урина през нощта
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал
English: Dose when you start treatment
Bulgarian: Доза при започване на лечението
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Bulgarian: Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността.
English: Monitoring and prevention
Bulgarian: Проследяване и профилактика
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали той преминава в кърмата.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Bulgarian: Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Bulgarian: Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепин ацетат.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: • Severe pain in the back and stomach
Bulgarian: Силна болка в гърба и стомаха
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет).
English: • Mood changes or hallucinations
Bulgarian: Промени в настроението или халюцинации
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти Карбамазепин
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване (падане).
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Bulgarian: Затова, когато е възможно, индивидите от китайската етническа група Хан и от тайландски произход трябва да бъдат изследвани за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Bulgarian: Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Exalief се използва точно преди или в комбинация с други лекарствени средства, които изискват корекция на дозата при едновременно прилагане с Exalief.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Exalief и до края на текущия менструационен цикъл след прекратяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Ако Ви се случат, спрете приема на Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Bulgarian: Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като информацията за безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Bulgarian: Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишена честота на гърчовете.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно.
English: • Weight loss or extreme weight gain
Bulgarian: Загуба на тегло или силно наддаване на тегло
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепин с плазмените протеини е сравнително ниско (<40%) и не зависи от концентрацията.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Bulgarian: страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
English: • Feeling numb in any part of your body
Bulgarian: Усещане за изтръпване на някоя част от тялото
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Bulgarian: получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Bulgarian: Няма опит относно прекратяването на употребата на едновременно прилаганите антиепилептични лекарствени продукти по време на лечението със Exalief (преминаване към монотерапия).
English: Menstruation irregular
Bulgarian: Нередовна менструация
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Bulgarian: Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Exalief.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Bulgarian: Едновременната употреба на Exalief с окскарбазепин не се препоръчва, тъй като това може да причини свръхекспозиция на активните метаболити.
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Bulgarian: Употребата при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Bulgarian: Влиянието на Exalief върху първично генерализирани гърчове не е проучено.
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Bulgarian: „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва в допълнение към съществуваща антиконвулсивна терапия.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при децата на жени с епилепсия появата на малформации е два до три пъти по-висока спрямо честотата от приблизително 3% при общата популация.
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Bulgarian: имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Коригиране на дозата не се изисква.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Bulgarian: Затова употребата при пациенти с такива не се препоръчва.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на предродилен скрининг.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Bulgarian: По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Bulgarian: HLA-B*1502 при индивиди от китайската етническа група Хан и от тайландски произход е в значителна степен свързано с риска от развитие на синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Bulgarian: Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно преоценена.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Bulgarian: Синдром на раздразнимите черва (IBS).
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрий трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Bulgarian: Exalief може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
English: Exalief may be taken with or without food.
Bulgarian: Начин на приложение Exalief може да се приема със или без храна.
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Bulgarian: Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч).
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху кръвосъсирването.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Bulgarian: 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки
English: • Ear pain or ringing in the ears
Bulgarian: Болка в ушите или шум в ушите
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
English: • Sweating or having dry skin
Bulgarian: Изпотяване или суха кожа
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на гърчовете, объркване, понижено ниво на съзнание.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването за полесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Bulgarian: Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение се съобщават при пациенти, лекувани с антиепилептичниактивни вещества с антиепилептично действие при няколко показания.
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Bulgarian: Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на кръвосъсирването при новородени, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Bulgarian: Такива обаче се съобщават при лечение с окскарбазепин.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откриваните в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепин ацетат.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Bulgarian: Към лечението на пациенти с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира съгласно креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 400 mg през ден в продължение на 2 седмици, след което се прилага доза от 400 mg веднъж дневно.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Bulgarian: Общо на есликарбазепин и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменен вид и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Bulgarian: Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се прилага витамин K1.