FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du dolutégravir chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de tout traitement, repose sur les analyses de données obtenues à 96 semaines dans le cadre de deux études internationales randomisées, menées en double aveugle versus comparateur actif, SPRING-2 (ING113086) et SINGLE (ING114467).
Romanian: Eficacitatea dolutegravir la subiecții infectați cu HIV, care nu au fost trataţi anterior, se bazează pe analizele datelor din săptămâna 96 ce provin din două studii clinice randomizate, internaționale, dublu-orb, controlate activ, SPRING-2 (ING113086) şi SINGLE (ING114467).
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Romanian: Un studiu al farmacocineticii dolutegravir a fost efectuat la pacienți cu insuficiență renală severă ( Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grupul martor sănătos corespunzător.
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Romanian: La 13 subiecți netratați anterior care primeau tratament stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația de dolutegravir în LCR a ajuns la o medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și peste IC50).
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 15 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 5 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg 2 fois/jour.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 15 de ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane), precum și de 5 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică de 50 mg de două ori pe zi.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Tivicay.
Romanian:  Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor cu calciu, suplimentelor cu fier sau multivitaminelor împreună cu Tivicay.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Romanian: De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului.
French: Mutation primaire autre que Q148H/K/R2
Romanian: Mutaţii primare altele decât Q148H/K/R
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 21 fois et 0,82 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour d'après l'ASC, respectivement.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 21 și, respectiv, 0,82 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi , pe baza ASC.
French: • maux d'estomac (douleurs abdominales)
Romanian: • dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
French: Dans l'étude SPRING-2, le dolutégravir était toujours non-inférieur au raltégravir (suppression virale chez 81 % vs 76 % des patients), avec une variation médiane du taux de CD4 de respectivement 276 vs 264 cellules/mm3.
Romanian: În studiul SPRING-2, dolutegravir a prezentat în continuare rezultate non-inferioare faţă de raltegravir (supresie virală la 81% în comparaţie cu 76% dintre pacienţi), cu o schimbare mediană în numărul celulelor CD4 de 276 în comparaţie cu 264 celule/ mm
French: Le taux de réponse global observé au cours des 24 semaines de traitement (69 %, 126/183) s'est généralement maintenu tout au long des 48 semaines de traitement, avec 116 patients sur 183 (63 %) ayant un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml (ITTE, analyse snapshot).
Romanian: Rata generală de răspuns după 24 săptămâni de tratament, de 69% (126/183), a fost în general susţinută de datele după 48 săptămâni cu 116/183 (63%) pacienţi cu ARN HIV-1 <50 copii/ml (ITTE,algoritm Snapshot).
French: La différence ajustée entre les proportions était de 7,1 % (IC à 95 % : 0,9 ; 13,2), p=0,025.
Romanian: Diferenţa ajustată în proporţie şi IÎ 95% au fost 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Romanian: Trebuie avută în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei.
French: La bithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour a été étudiée dans le cadre de deux grandes études randomisées, en aveugle, GEMINI 1 et GEMINI 2 (voir rubrique 5.1).
Romanian: Schema de tratament formată din cele două medicamente, dolutegravir 50 mg o dată pe zi şi lamivudină 300 mg o dată pe zi, a fost cercetată în cadrul a două studii importante, în regim orb şi randomizate, GEMINI 1 şi GEMINI 2 (vezi pct. 5.1).
French: Le dolutégravir et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
Romanian: Tratamentul cu dolutegravir și alte medicamente suspectate trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseala, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
French: Un retard dans l'arrêt du dolutégravir ou des autres substances actives suspectées en cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité peut mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.
French: L'émergence de résistances au dolutégravir apparues sous traitement a typiquement été observée chez les patients ayant des antécédents de mutation Q148 (à l'inclusion ou dans les antécédents).
Romanian: Rezistenţa la inhibitori de integrază dezvoltată în cursul tratamentului a apărut, de obicei, la pacienții cu antecedente de mutaţie Q148 (la momentul inţial sau în antecedente).
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Romanian: Creșteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) și/ sau ale aspartataminotransferazei (AST)
French: Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
Romanian: Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 ml/min, non dialysés).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, fără dializă).
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse Ténofovir
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei Tenofovir
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) se datorează administrării substanței active locale, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
French: Autre†
Romanian: Altele†
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dolutégravir
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques, avec les sous-types B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
Romanian: R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior IIN, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
French: 35 mg une fois par jour (dose prise sous forme d'un comprimé de 25 mg plus un comprimé de 10 mg)
Romanian: 35 mg o dată pe zi (alcătuită dintr-un comprimat de 25 mg şi unul de 10 mg)
French: En présence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (étude VIKING-3), les mutations suivantes ont été sélectionnées jusqu'à la semaine 24 chez 32 patients en échec virologique comme défini par le protocole, et avec des génotypes appariés (tous traités par dolutégravir à raison de 50 mg deux fois/jour + traitement de fond optimisé) : L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) et E157E/Q (n = 1).
Romanian: În prezenţa rezistenței la clasa integrazelor (studiul VIKING-3) următoarele mutații au fost selectate la 32 de pacienţi cu eşec virusologic definit prin protocol (EVDP) până în săptămâna 24 și cu genotipuri pereche (toţi fiind trataţi cu dolutegravir 50 mg de două ori pe zi + agenţi de fond optimizaţi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), şi N155H (n=1) şi E157E/Q (n=1).
French: Seize des 30 sujets (53 %) étaient infectés par un virus portant la mutation Q148 à l'inclusion.
Romanian: La momentul iniţial şaisprezece dintre cei 30 pacienți (53%) prezentau virus Q148.
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas le fosamprenavir/ritonavir doivent être envisagées.
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ fosamprenavir/ritonavir.
French: D'après les modélisations PK/PD, utilisant des données poolées provenant d'études cliniques chez des patients résistants à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, une augmentation de la posologie de 50 mg deux fois par jour à 100 mg deux fois par jour pourrait augmenter l'efficacité du dolutégravir chez les patients résistants à la classe des inhibiteurs de l'intégrase et avec peu d'options thérapeutiques en raison de résistances aux différentes classes.
Romanian: Simulările farmacocinetice/farmacodinamice utilizând date colectate din cadrul studiilor clinice la pacienţi rezistenţi la integrază, sugerează că o creştere a dozei de la 50 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi poate conduce la creşterea eficacităţii dolutegravir la pacienţii cu rezistenţă la integrază şi opţiuni de tratament limitate datorate rezistenţei avansate multi clasă.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en l'absence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul absenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
French: Dans l'étude VIKING-3, la variation médiane du nombre de lymphocytes T CD4 par rapport à l'inclusion était, sur la base des données observées, de 61 cellules/mm3 à la semaine 24 et de 110 cellules/mm3 à la semaine 48.
Romanian: În cadrul studiului VIKING-3, în baza datelor observate, modificarea medie a numărului de celule T CD4 + faţă de valoarea iniţială a fost de 61 celule/mm în săptămâna 24 şi 100 celule/mm în săptămâna 48.
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à la concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a dolutegravir şi a dofetilidei este contraindicată datorită toxicităţii cu potențial letal cauzate de concentrația crescută a dofetilidei (vezi pct. 4.3).
French: De plus, les analyses des simulations et modélisations pharmacocinétiques ont montré qu'un ajustement de la posologie des comprimés de Tivicay en fonction des tranches de poids (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) chez des enfants âgés de plus de 6 ans et pesant au moins 15 kg permettait d'obtenir une exposition comparable à celle observée chez l'adulte (50 mg) ; la tranche de poids la plus basse à savoir 15 à < 20 kg correspondant à une dose de 20 mg par jour.
Romanian: În plus, modelul de farmacocinetică populaţională şi analizele de simulare au demonstrat că tratamentul cu Tivicay comprimate în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) la copii cu vârsta de minimum 6 ani şi cu greutatea de cel puţin 15 kg asigură un nivel de expunere comparabil celui observat la adulţi (50 mg), intervalul cel mai mic de greutate cuprins între 15 şi <20 kg corespunzând la 20 mg pe zi.
French: Cinq patients supplémentaires ont été en échec virologique comme défini par le protocole entre la semaine 24 et la semaine 48, parmi lesquels 2 ont développé des mutations pendant le traitement.
Romanian: Alţi cinci pacienţi au prezentat EVDP între săptămânile 24 şi 48, iar 2 dintre aceştia 5 au prezentat mutaţii apărute în urma tratamentului.
French: Chez les patients sans mutation primaire à l'inclusion (N = 60) (c'est-à-dire chez qui le RAL ou l'EVG ne faisait pas partie du traitement antirétroviral en cours en échec), une réduction de 1,63 log10 de la charge virale a été observée au jour 8.
Romanian: În cazul pacieţilor care nu au prezentat mutaţii primare la momentul iniţial (N=60) (de exemplu tratament curent eşuat fără RAL/EVG) a fost o reducere a încărcării virale de 1,63 log10 în ziua 8.
French: La dose de 50 mg doit être prise sous forme d'un seul comprimé de 50 mg.
Romanian: Doza de 50 mg trebuie administrată sub forma unui singur comprimat de 50 mg.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 1118, suivi de 48 à 96 semaines).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, care au primit dolutegravir + 2 INRT în studiile de Faza IIb și Faza III, nu s-a observat dezvoltarea rezistenței la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT (n = 1118, urmărire de 48-96 săptămâni).
French: Le passage des composants de Tivicay dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ingredientele din Tivicay pot trece în laptele matern.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunistici asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite C n'avait pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dolutégravir.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut nici un efect semnificativ clinic asupra expunerii la dolutegravir.
French: En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Tivicay, acesta trebuie să o ia cât mai curând posibil, luând în considerare faptul că administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 4 ore.
French: Dans le groupe dolutégravir, il y avait statistiquement moins de sujets en échec virologique avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase apparue sous traitement (4/354, 1 %) que dans le groupe raltégravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (voir rubrique « Résistance in vivo » ci-dessus pour plus de détails).
Romanian: Statistic mai puţini subiecți au înregistrat eşec terapeutic datorită rezistenței la integrază dezvoltată în urma tratamentului cu Tivicay: (4/354, 1%) comparativ cu raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (vezi pct. Rezistenţa in vivo de mai sus).
French: Date de dernière révision de cette notice : {mois AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
French: A la semaine 48, le dolutégravir était non-inférieur au raltégravir dans l'étude SPRING-2 ; dans l'étude SINGLE, l'association dolutégravir + ABC/3TC s'est montrée supérieure à l'association éfavirenz/TDF/FTC (p=0,003) - cf. tableau 4 ci-dessus.
Romanian: La săptămâna 48, dolutegravir a prezentat rezultate non- inferioare faţă de raltegravir în studiul SPRING-2, iar în studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat rezultate superioare faţă de efavirenz/ TDF/ FTC (p=0,003), date prezentate în tabelul 4 de mai sus.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Romanian: • metformina, pentru tratamentul diabetului zaharat
French: Variation médiane par rapport aux valeurs initiales, en pourcentage
Romanian: Modificarea procentuală mediană faţă de momentul iniţial a b a
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium
Romanian: Antiacide și suplimente Antiacide care conțin Dolutegravir
French: Les patients ont été stratifiés par classe d'âge afin de recevoir Tivicay (70 mg en deux prises (2 x 35 mg) par jour, n=1 ; 50 mg une fois par jour, n = 5 ; 35 mg une fois par jour, n = 6 ; 25 mg une fois par jour ; n = 8 ; et 20 mg une fois par jour, n = 3) + traitement de fond optimisé.
Romanian: Subiecţii au fost grupaţi pe categorii de vârstă, cărora li s-a administrat Tivicay (70 mg, fracţionate în 35 mg de două ori pe zi, n=1; 50 mg o dată pe zi, n=5; 35 mg o dată pe zi, n=6; 25 mg o dată pe zi, n= 8 şi 20 mg o dată pe zi, n=3) plus TFO.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux d'ARN VIH à 8 jours (critère principal d'évaluation) était de -1,4 log10 copies/ml (IC à 95 %: -1,3 ; -1,5 log10, p < 0,001).
Romanian: Modificarea medie a ARN HIV în ziua a 8-a faţă de momentul iniţial (criteriul final principal de evaluare) a fost de - 1,4log10 copii/mL (IÎ 95 % -1,3 - -1,5log10, p < 0,001).
French: Augmentation moyenne des lymphocytes T CD4 (cellules/mm3) ‡ Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4+ T (celule/mm ‡ ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
French: A 144 semaines, la suppression virologique a été maintenue pendant la phase en ouvert de l'étude SINGLE, avec une supériorité du bras dolutégravir+ABC/3TC (71 %) par rapport au bras EFV/TDF/FTC (63 %) et une différence entre les traitements de 8,3 % (2,0 ; 14,6).
Romanian: La 144 de săptămâni din cadrul studiului deschis SINGLE, supresia virusologică a fost menţinută, braţul de tratament cu dolutegravir + ABC/3TC (71%) a prezentat rezultate superioare faţă de braţul de tratament cu EFV/ TDF/ FTC (63%), diferenţa în funcție de tratament a fost 8.3% (2.0, 14.6).
French: Au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. L'indice de résistance (« fold change » = FC) maximal était de 4 (allant de 2 à 4).
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIV-1 IIIB în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F, rezultând o scădere în susceptibilitate de maxim 4 ori (interval 2-4).
French: Les interactions entre le dolutégravir et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 2 (le symbole « ↑ » indique une augmentation, le symbole « ↓ » indique une diminution, le symbole « ↔ » indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ; Cmax signifie la concentration maximum observée ; " Cτ" signifie la concentration observée au terme d'un intervalle entre 2 prises).
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea - prin "↓", nicio modificare - prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice - prin "ASC", concentrația plasmatică maximă observată - prin "Cmax", concentraţia la sfârşitul intervalului de dozare prin"Cτ").
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez 11 enfants âgés de 6 à 12 ans a montré qu'une dose journalière unique de 25 mg administrée chez les patients pesant au moins 20 kg et de 35 mg chez les patients pesant au moins 30 kg entraînait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez l'adulte.
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi a demonstrat că doza de 25 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 20 kg şi de 35 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 30 kg a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel de la adulţi.
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Romanian: mg/kg la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în lapte, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a dolutegravir este redusă până la moderată.
French: Q148+1 mutation secondaire b
Romanian: Q148+1mutaţie secundară b