FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Czech: Termín splnění b)
Maltese: NUMRU(I)
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Maltese: Therapure Biopharma
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Czech: Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Czech: Způsob podání:
Maltese: JIS:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Czech: Rekonstituce/ředění
Maltese: Rikostituzzjoni/dilwizzjoni
Czech: Velikost balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Czech: Nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Czech: Francie
Maltese: Rimi
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja, urtikarja ġeneraliżżata, sensazzjoni ta' dwejjaq fissider, tħarħir, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, u anafilassi.
Czech: Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
Maltese: • Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li jinkludu nuqqas ta'
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Maltese: Il-kompatibilità ta' linji tal-infużjoni tal-PVC ma' filtri in-line ġiet stabbilita.
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjonijiet u l-popolazzjoni li huma rreġistrati bħalissa, li jinkludu li l-prodott mhuwiex indikat fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Maltese: ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b'mod naturali.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Nauzea
Maltese: Tqala
Czech: Cévní poruchy
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat ma'
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Czech: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Maltese: EMA/403685/2016
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Czech: Přípravek ATryn je antikoagulancium (léčivý přípravek působící proti srážení krve).
Maltese: ATryn huwa aġent antikoagulanti (kontra t-tagħqid tad-demm).
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Maltese: Billi ATryn huwa proteina mogħtija b'injezzjoni, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala reazzjoni għall-mediċina), b'riskju ta' reazzjoni allerġika fil-waqt tal-injezzjoni.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Czech: Léková forma
Maltese: 14-il pillola
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: ILD může být fatální.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Czech: Pankreatitida, stomatitida
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Czech: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Czech: Studie TOWER
Maltese: Studju TOWER
Czech: Imunitní systém
Maltese: Sistema immuni
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Czech: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Czech: - tizanidin na uvolnění svalů
Maltese: - tizanidine, rilassant tal-muskoli
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Czech: Teriflunomid 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Czech: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Czech: Průjem,
Maltese: Nevralġija,
Czech: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Czech: Akutní hepatitida
Maltese: Epatite akuta
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Czech: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Bolest hlavy Parestezie, ischias, syndrom karpálního tunelu
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Maltese: Potenzjal li jittawwal l-intervall tal-QT
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Czech: - jestliže máte závažné problémy s játry,
Maltese: - jekk għandek problemi severi fil-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Celkem 618 pacientů bylo randomizováno do následujících skupin: 7 mg (n=205) nebo 14 mg (n=216) teriflunomidu nebo placebo (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
Maltese: Ir-riskju tat-tieni attakk kliniku fuq sentejn kien ta' 35.9% fil-grupp tal-plaċebo u ta' 24.0% fil-grupp ta' kura ta' teriflunomide 14 mg (proporzjon ta' periklu: 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza: 0.38 sa 0.87, p=0.0087).
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Czech: Čt
Maltese: TL
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se astenie vyskytovala s frekvencí 2,0 % ve skupině s placebem, 1,6 % ve skupině s teriflunomidem 7 mg a 2,2 % ve skupině s teriflunomidem 14 mg.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Maltese: • Biljett edukattiv għall-pazjenti
Czech: mastek makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 (3 pouzdra po 28) potahovaných tablet 98 (7 pouzder po 14) potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Czech: - vyrážka, akné
Maltese: - Raxx, akne
Czech: Ve skupině léčené subkutánním interferonem beta-1a byla léčba trvale ukončena u 30 ze 104 pacientů (28,8 %) a to z důvodu nežádoucích účinků (21,2 %), ztráty účinnosti (1,9 %), z jiných důvodů (4,8%) nebo kvůli nedostatečné spolupráci v rámci protokolu studie (1 %).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Czech: Celkem 2267 pacientů bylo vystaveno účinkům teriflunomidu (1155 užívalo teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mg) jednou denně 672 dní (medián trvání léčby) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích (1045 pacientů léčených teriflunomidem v dávce 7 mg a 1002 pacientů dávkou 14 mg) a v jedné srovnávací studii s aktivní léčbou (110 pacientů v každé ze skupin léčených teriflunomidem) u pacientů s relabujícími formami RS (relabující roztroušená skleróza, RRS).
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).