FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van catumaxomab op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul catumaxomab asupra fertilităţii.
Dutch: Samengevoegde populatie (N=219)
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Dutch: Adequate monitoring van de patiënt na afloop van de infusie met Removab wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
Dutch: Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
Romanian: Acesta poate fi îndepărtat a doua zi după ultima perfuzie.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusietijden van 3 uur en 6 uur onderzocht.
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
Romanian: Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
Dutch: Deze reageren op adequate symptomatische behandeling.
Romanian: Aceste reacţii adverse răspund la tratamentul simptomatic adecvat.
Dutch: U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
Dutch: • Redenen voor één aanvullende verlenging
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
Dutch: In het hoofdonderzoek IPREM-AC-01 verbleef 98,1% van de patiënten gedurende gemiddeld 11 dagen in het ziekenhuis.
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Dutch: 1 steriele canule
Romanian: 1 canulă sterilă
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Dutch: Dit resulteert in destructie van de tumorcel.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
Dutch: Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
Dutch: • Op de dag na de laatste infusie wordt een drainage van ascites verricht totdat de spontane vloed is gestopt.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
Romanian: Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
Dutch: Lijst bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: De plasmawaarden hadden na elke dosis na het bereiken van een maximum de neiging weer te dalen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: In het hoofdonderzoek werden de patiënten na elke infusie gedurende 24 uur geobserveerd.
Romanian: În studiul pivot pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 ore după fiecare perfuzie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van catumaxomab bij gebruik van een infusietijd van 3 uur versus een van 6 uur is over het algemeen ongeveer gelijk wat betreft de aard, frequentie en ernst van de bijwerkingen.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Dutch: De mediane punctievrije overlevingstijd was 47,5 dagen, de mediane tijd tot eerste therapeutische punctie 60,0 dagen en de mediane totale overleving 406,5 dagen.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
Romanian: Acest efect tranzitoriu este considerat parţial o consecinţă a căii de administrare intraperitoneală.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN AANVULLENDE VERLENGING
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Dutch: Het EpCAM-antigeen komt bij de meeste carcinomen overmatig tot expressie (tabel 2).
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
Romanian: În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
Dutch: Angst, slapeloosheid.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Dutch: - U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Dutch: Tachycardie*, met inbegrip van sinustachycardie.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Dutch: Infectie.
Romanian: Infecţie.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Acute infecties
Romanian: Infecţii acute
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Dutch: Het is niet bekend of catumaxomab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Romanian: Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Dutch: In totaal schakelden 45 van de 88 patiënten uit de controlegroep over, zodat zij actieve behandeling met catumaxomab kregen.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Dutch: Risicoverhouding (HR)
Romanian: Raportul de risc (RR)
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
Romanian: În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Dutch: Toediening van catumaxomab in diermodellen resulteerde niet in aanwijzingen voor afwijkende of geneesmiddelgerelateerde acute toxiciteit of aanwijzingen voor plaatselijke intolerantie op de injectie/infusieplaats.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Dutch: Extravasatie*, ontsteking op de toepassingsplaats*.
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Dutch: Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Dutch: De inductie van humane anti-muriene (rat en/of muis) antilichamen (HAMA's/HARA's) is een intrinsiek effect van muriene monoklonale antilichamen.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
Romanian: În continuare cateterul poate fi îndepărtat.
Dutch: Percentage tumoren met EpCAM-expressie
Romanian: Procent de tumori care exprimă MACEp
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 2,5 zile, (interval de 0,7 - 17 ).
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Dutch: Catumaxomab was detecteerbaar in het ascitesvocht en in plasma.
Romanian: Catumaxomab a fost detectabil în lichidul de ascită şi în plasmă.
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Dutch: • De katheter moet tot aan de volgende infusie gesloten worden gehouden.
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid "samengestelde veiligheidsscore" en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid "punctievrije overleving" onderzocht.
Romanian: Pentru a evalua impactul premedicaţiei cu prednisolon asupra siguranţei şi eficacităţii, au fost investigate criteriul principal final de evaluare al siguranţei „scorul compus privind siguranţa" şi criteriul co-principal final de evaluare al eficacităţii „timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei".
Dutch: Patiënten die 8 dagen na behandeling met catumaxomab HAMA's hadden ontwikkeld, vertoonden betere klinische resultaten, zoals werd gemeten door punctievrije overleving, tijd tot aan de volgende punctie en totale overleving, vergeleken met HAMA-negatieve patiënten.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA după 8 zile de tratament cu catumaxomab au prezentat o mai bună evoluţie clinică, măsurată prin perioada de supravieţuire în absenţa puncţiei, intervalul de timp până la următoarea puncţie şi supravieţuirea generală, în comparaţie cu pacienţii HAMA-negativi.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: Bij een toedieningstijd van 3 uur werd een verhoogde frequentie van bepaalde bijwerkingen gezien, waaronder koude rillingen en hypotensie (graad 1/2), diarree (alle graden) en vermoeidheid (graad 1/2).
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
Romanian: Simptome legate de eliberarea de citokine, cu intensităţi mai mari La 5,1% dintre pacienţi, febra a atins o intensitate de gradul 3 conform clasificării CTCEA, aceeaşi intensitate fiind observată şi în cazul sindromului legat de eliberarea de citokine (1,0%), frisoanelor (0,8%), greţei (3,4%), vărsăturilor (4,4%), dispneei (1,6%) şi hipotensiunii arteriale /hipertensiunii arteriale (2,1% / 0,8%).
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
Romanian: • Un tampon de aer suplimentar, de cel puţin 3 ml trebuie inclus în seringa de 50 ml.
Dutch: Speciale populaties Hiernaar is geen onderzoek verricht.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii în acest sens.