FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Pradaxa stellt für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Blutungen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten.
Italian: La ditta che produce Pradaxa fornirà ai medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo volto a sensibilizzare in merito al rischio di sanguinamento e a fornire istruzioni su come gestirlo.
German: Wenn Pradaxa bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern über längere Zeiträume oder bei Patienten mit TVT bzw. Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.
Italian: Quando Pradaxa viene utilizzato a lungo in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, o quando è usato in pazienti affetti da TVP o EP, la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all'anno in quei pazienti in cui sia lievemente o moderatamente ridotta, o di età superiore a 75 anni.
German: An der ersten Studien nahmen insgesamt 2 101 Patienten, die eine Kniegelenkersatzoperation hatten, teil.
Italian: Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
German: In zwei Hauptstudien mit über 5 100 erwachsenen Patienten, die Symptome von TVT oder Lungenembolie zeigten und ursprünglich mit einem injizierbaren Antikoagulans behandelt worden waren, wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen.
Italian: Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della TVP o dell'EP, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e warfarina.
German: Obwohl die Studien bei Pradaxa im Vergleich mit Warfarin ein leicht höheres Risiko von Herzproblemen zeigten, war man der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con warfarina, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato.
German: Pradaxa war in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen.
Italian: Pradaxa ha mostrato un'efficacia analoga a warfarina nella riduzione del rischio d'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
German: Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Dabigatran.
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
German: Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen ausgesetzt.
Italian: I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
German: Gegenstand zweier weiterer Studien war die Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten, die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern", leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
Italian: • prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato "fibrillazione atriale non valvolare" e sono considerati a rischio di ictus;
German: Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen erhebliche Blutungen auftreten oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen aussetzt, nicht angewendet werden.
Italian: Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano un'affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
German: Die Wirkung von Pradaxa zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, ist mit der von Enoxaparin vergleichbar.
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw. der Reduzierung von mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehenden Todesfällen genauso wirksam wie Warfarin.
Italian: Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto warfarina nel ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene (TVP) o nei polmoni (EP), oppure nei decessi associati al coagulo del sangue.
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
German: • zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation durchgeführt worden ist;
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un'anca o un ginocchio;
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Pradaxa angewendet?
Italian: Come si usa Pradaxa?
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
German: Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung erneut überprüft werden, wenn eine diesbezügliche Verschlechterung vermutet wird.
Italian: In tutti i pazienti si deve inoltre valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere pazienti in cui quest'ultima sia fortemente ridotta, e procedere a una rivalutazione durante il trattamento se si sospetta un peggioramento.
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
German: 28-35 Tage
Italian: 28-35 giorni
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Italian: Dati degli studi non interventistici
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
German: • SSRIs oder SNRIs
Italian: • SSRI o SNRI
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
German: Nicht abschätzbar*
Italian: Non calcolabile*
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Italian: Blister e flacone 3 anni
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
German: Insgesamt wurden 2.866 Patienten randomisiert und 2.856 Patienten wurden behandelt.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
German: • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Italian: - se ha più di 75 anni.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
German: [Pradaxa Logo]
Italian: [logo di Pradaxa]
German: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim Logo]
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Italian: 2-3 giorni prima (> 48 ore)
German: - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
German: 64 % der Patienten waren männlichen Geschlechts; 70 % waren kaukasischer und 16 % asiatischer Zugehörigkeit.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
German: Die Anwendung von Pradaxa kann erfolgen, sobald der INR-Wert < 2,0 ist.
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Pradaxa di quanto deve
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
German: Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
Italian: - se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
German: Maximale Tagesdosis
Italian: Dose giornaliera massima
German: • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
Italian: - se pesa 50 kg o meno.
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
German: Wenn der Eingriff nicht verschoben werden kann, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
German: Enoxaparin 40 mg
Italian: Enoxaparina 40 mg
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Italian: Emivita stimata (ore)
German: Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen" ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
German: 24 Stunden vorher
Italian: 24 ore prima
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Kapsel nicht zu öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitte 5.2 und 6.6).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
German: ® TT (Anti-FIIa) das 1,36fache betrugen.
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (>75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
German: Itraconazol, Ciclosporin
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
German: Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.