FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Swedish: • Bomullstuss eller kompress*
Polish: • Wacik lub gazik bawełniany*
Swedish: För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Swedish: Utvärderade patienter (%)c
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra "klick"-ljudet.
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Swedish: • De flesta av dessa reaktioner är lindriga till måttliga och försvinner spontant efter en dag.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Swedish: • Remsima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Swedish: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Polish: Sorbitol w ilości 45 mg na 1 ml
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Swedish: a. Förbered en ren, plan yta, som t.ex. ett bord eller en köksbänk, på en väl upplyst plats.
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definierades i kliniska studier som en oönskad händelse som inträffar under infusionen eller inom 1 timme efter infusionen.
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Remsima (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda det för ofta), ska du omedelbart tala med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: b. Utan att nypa eller sträcka ut huden placerar du injektionspennan på injektionsstället i 90 graders vinkel.
Polish: b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Swedish: Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Swedish: För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Swedish: b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Swedish: • Efter lämplig utbildning, om du känner dig väl förberedd och trygg med att själv injicera Remsima, är det möjligt att din läkare låter dig injicera följande doser med Remsima själv hemma.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Swedish: Det är möjligt att en skadad injektionspenna inte fungerar som den ska.
Polish: Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Swedish: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Polish: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Swedish: Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Swedish: • som kan förslutas med ett tättslutande, punkteringssäkert lock, utan att vassa föremål kan sticka ut;
Polish: • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
Swedish: • Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: a. Välj ett injektionsställe.
Polish: a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Om en patient har ett otillräckligt svar eller svaret avtar efter denna period, kan man överväga att öka dosen stegvis med ungefär 1,5 mg/kg upp till maximalt 7,5 mg/kg var 8:e vecka.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc.,
Swedish: Datum för det första godkännandet: DD månad ÅÅÅÅ
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Swedish: ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p< 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Swedish: Det är möjligt att en skadad spruta inte fungerar som den ska.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Swedish: I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040)
Swedish: Virusinfektion (t.ex. influensa, herpes virusinfektion).
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.
Polish: Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała samorzutnie w ciągu jednego dnia bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.
Swedish: Förpackningar med:
Polish: Opakowania:
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Polish: Produkt leczniczy Remsima musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Swedish: Ett hälsoutvärderingsformulär, "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Swedish: Remsima innehåller sorbitol
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Swedish: Antikroppstitrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg mc. w porównaniu z 6 mg/kg mc.
Swedish: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinerat
Polish: Placebo + MTX 3 mg/kg mc. 6 mg/kg mc.
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Remsima może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade "Sharp score" (0-440).
Polish: (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Swedish: Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigeneller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Swedish: Antal patienter2
Polish: Liczba pacjentów2
Swedish: b. Ta ut injektionspennan från förpackningen i ditt kylskåp.
Polish: b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce.
Swedish: a. Dra av det olivgröna locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Polish: a. Ściągnąć zielonooliwkową nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4-17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Swedish: Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:
Swedish: Medelvärdet för terminal halveringstid låg inom intervallet från 11,3 dagar till 13,7 dagar för 120, 180 och 240 mg subkutan administrerad infliximab till friska patienter.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Swedish: Obs: Du kan se luftbubblor i vätskan.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Swedish: • Cancer
Polish: • Nowotwór
Swedish: a. Tryck injektionspennan med ett fast grepp mot huden.
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Polish: a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.
Swedish: Värm inte sprutan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
Polish: Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
Polish: Analiza innych punktów końcowych dotyczących skuteczności wykazała, że profil skuteczności podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima był ogólnie porównywalny z profilem skuteczności dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima u pacjentów z RZS pod względem aktywności choroby mierzonej za pomocą wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP i OB) oraz odpowiedzi ACR do Tygodnia 54.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Polish: a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Swedish: Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 3 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin).
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Swedish: Inspektera läkemedlet (se Bild B).
Polish: Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Om dosen är försenad med 8 eller fler dagar ska patienten uppmanas att hoppa över den missade dosen, vänta till sin nästa schemalagda dos, och därefter följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Polish: Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Swedish: Effektiviteten av subkutan infliximab hos patienter med reumatoid artrit bedömdes i en randomiserad, pivotal fas I/III-parallellgruppstudie som utgjordes av två delar: del 1 för att avgöra den optimala dosen för subkutan infliximab och del 2 for att bevisa likvärdigheten avseende effektiviteten av subkutan infliximab i jämförelse med intravenös infliximab-behandling.
Polish: Skuteczność podawanego podskórnie infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniano w randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podstawowym badaniu fazy I/III składającym się z dwóch części: części 1, mającej na celu ustalenie optymalnej dawki podawanego podskórnie infliksymabu, oraz części 2, mającej na celu wykazanie niemniejszej skuteczności podawanego podskórnie infliksymabu w porównaniu z infliksymabem podawanym dożylnie.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser med subkutan infliximab på 120, 180 och 240 mg till friska personer var medelvärdena för Cmax 10,0 respektive 15,1 och 23,1 µg/ml, och för alla doser kunde infliximab påvisas i serum under minst 12 veckor därefter.
Polish: Po podaniu podskórnym jednorazowych dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu zdrowym uczestnikom średnie wartości Cmax wynosiły odpowiednio 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml i w przypadku wszystkich dawek infliksymab można było wykryć w surowicy krwi przez przynajmniej 12 następnych tygodni.
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser > 6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Swedish: c. Sätt på ett plåster, om det behövs.
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
Swedish: I del 2 i denna studie deltog 357 patienter som hade skrivits in för att få 2 doser av Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 0 och 2, 167 patienter randomiserades för att få 120 mg Remsima subkutant vid vecka 6 och varannan vecka fram till vecka 54, medan 176 patienter randomiserades för att få Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 6, 14 och 22 och därefter övergå till 120 mg Remsima subkutant vid vecka 30 en gång varannan vecka fram till vecka 54.
Polish: W części 2 tego badania z 357 pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali dożylnie 2 dawki 3 mg/kg produktu leczniczego Remsima w Tygodniach 0 i 2, 167 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 6 i co 2 tygodnie aż do Tygodnia 54, podczas gdy 176 zostało zrandomizowanych do otrzymywania dożylnie produktu leczniczego Remsima w dawce 3 mg/kg w Tygodniach 6, 14 i 22, a następnie przeszło do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 30 raz na 2 tygodnie aż do Tygodnia 54.