FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com AIJs, AIJp e com AR a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Portuguese: O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber RoActemra.
Romanian: Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, RoActemra.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Romanian: Dacă un pacient omite administrarea unei injecţii subcutanate de RoActemra pe o perioadă mai lungă de 7 zile sau nu este sigur când trebuie să administreze RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
Portuguese: estimadas foram, respetivamente, 3,2 e 30 vezes superiores com 8 mg/kg quando comparado com 4 mg/kg.
Romanian: ASC şi ale Cmin au fost de 3,2 ori mai mari la 8 mg/kg, comparativ cu 4 mg/kg, doză la care aceste valori au fost de 30 de ori mai mari.
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V, em regime aberto.
Romanian: Răspunsurile durabile continue au fost observate pentru mai mult de 3 ani în faza de extensie deschisă a studiilor, pe termen lung I - V.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen®
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, ACTPen®
Portuguese: Não permitir que a seringa atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e pode ser difícil premir o êmbolo.
Romanian: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Romanian: Siguranţa observată în braţul cu tocilizumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumab, nefiind observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
Romanian: Raportările de creştere a valorilor colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJp, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes ( incluindo crianças mais jovens com AIJs ou AIJp que podem ser menos capazes de comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis de doentes com AIJs ou AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Romanian: Pacienţii (printre care se numără copii mici cu AIJs sau AIJp, care ar putea avea o capacitate mai scăzută de a comunica simptomele pe care le simt) și părinții/reprezentanții legali ai pacienților cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de tocilizumab em monoterapia.
Romanian: Au fost administrate doze de 8 mg/kg de tocilizumab, la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Portuguese: No Estudo IV, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Romanian: În Studiul IV, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni în asociere cu alte DMARD, comparativ cu placebo şi alte DMARD.
Portuguese: de tocilizumab foram, respetivamente, 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml e 226 ± 50,3 μg/ml, valores mais elevados que os valores médios de exposição da população de doentes (isto é, todos os pesos corporais) descritos acima.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC la starea de echilibru, Cmin şi Cmax ale tocilizumabului au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Portuguese: e após 8 e 20 semanas para a AUC e Cmin., respetivamente.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după prima administrare pentru Cmax şi după 8 şi 20 săptămâni pentru ASC şi respectiv Cmin.
Portuguese: Objetivo Primário
Romanian: Criteriul final de evaluare principal
Portuguese: Os seguintes parâmetros (média previsível ± DP) foram estimados para uma dose de 8 mg/kg de RoActemra, administrada de 4 em 4 semanas: área sob a curva (AUC) em estado estacionário = 38000 ± 13000 h•µg/ml, concentração mínima (Cmin.)
Romanian: Pentru o doză de 8 mg/kg de RoActemra, administrată la interval de 4 săptămâni, au fost estimaţi următorii parametri (media estimată ± DS): aria de sub curbă (ASC) la starea de echilibru = 38000 ± 13000 h µg/ml, concentraţia minimă (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml şi concentraţia maximă
Portuguese: • Não tente desmontar a caneta pré-cheia em nenhum momento.
Romanian: • Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Portuguese: A alteração média da PCF desde a linha de base até à semana 52 foi superior (mostrando uma melhoria superior) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [4,10; 2,76, respetivamente] comparativamente aos dois grupos placebo [placebo + 26 semanas; -0,28, placebo + 52 semanas; -1,49], apesar de apenas a comparação entre o grupo que fez a dose semanal de RoActerma associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas (5,59, 99% IC: 8,6; 10,32) ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0024).
Romanian: Modificările medii ale PCS între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost mai mari (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [4,10 şi, respectiv, 2,76], comparativ cu cele două grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni; -0,28, placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni; -1.49], cu toate că doar comparaţia dintre RoActemra administrat subcutanat săptămânal plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni şi grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni (5,59, IÎ 99%: 8,6; 10,32) a arătat o diferenţă semnificativă statistic (p=0,0024).
Portuguese: No SC-I, um total de 625 doentes tratados com RoActemra 162 mg semanal foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Romanian: În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de tocilizumab, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml e 226 ± 50,3 μg/ml, valores mais elevados que os valores médios de exposição da população de doentes (isto é, todos os pesos corporais) descritos acima.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra la starea de echilibru au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta a tocilizumab ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 × 109/l em 3,7% dos doentes.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator la nivelul întreagii populaţii expuse la tocilizumab, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 3,7% dintre pacienţi.
Portuguese: RoActemra está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 1 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteróides sistémicos.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular, como complicações de diverticulite, em doentes tratados com RoActemra (ver secção 4.8).
Romanian: Cazurile de perforaţie diverticulară, apărute ca o complicaţie a diverticulitei, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
Romanian: Tocilizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinat, al subclasei de imunoglobuline G1
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes (incluindo as crianças mais novas com AIJs ou AIJp que podem ter uma maior dificuldade em comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis pelos doentes com AIJs e AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Romanian: Pacienţii (incluzând copiii mai mici cu AIJs sau AIJp care pot să comunice mai greu simptomele lor) şi părinţii/reprezentanţi legali ai pacienţilor cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Portuguese: Importante: Manter as suas canetas pré-cheias não utilizadas na embalagem original exterior e conservar no frigorífico a 2 °C - 8 °C (36˚F a 46˚F).
Romanian: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
Romanian: roactemra 162 mg
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,7ml/h nos doentes com ACG.
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 6,7 ml/h la pacienţii cu ACG.
Portuguese: 8 mg/kg de 4 em 4 semanas
Romanian: 8 mg/kg la interval de 4
Portuguese: Instruções compreensivas para a administração de RoActemra numa seringa pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea RoActemra în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR e ACG.
Romanian: Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR sau ACG.
Portuguese: • aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
Romanian: • creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu um aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 5% e 3% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab, e em 0% no grupo placebo.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN au fost observate la 5% şi, respectiv 3% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi la 0% dintre pacienţii din grupul care au primit placebo.
Portuguese: Observaram-se respostas numericamente superiores no grupo de tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia em todos os objetivos secundários, incluindo objetivos radiográficos, comparativamente ao MTX em monoterapia.
Romanian: De asemenea, la pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie au fost observate răspunsuri mai mari din punct de vedere numeric pentru toate obiectivele secundare, inclusiv pentru obiectivele radiologice,
Portuguese: Resposta AIJ ACR 30
Romanian: Răspuns AIJ ACR 30
Portuguese: 162 mg de 3 em 3 semanas Inferior a 30 kg
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână, ≥ 30 kg
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Romanian: În studiul clinic deschis desfășurat pe parcursul a 52 de săptămâni cu administrare SC (WA28118), 23,4% și, respectiv, 35,4% dintre pacienți au înregistrat o creștere ulterior momentului inițial a valorii colesterolului LDL până la ≥130 mg/dL și a valorii colesterolului total până la ≥200 mg/dL în orice moment pe durata tratamentului în cadrul studiului.
Portuguese: Se a data de validade já tiver sido ultrapassada, elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Romanian: Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Portuguese: Nos estudos controlados em dupla ocultação, 774 doentes receberam tocilizumab 4 mg/kg em associação com MTX, 1870 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ou outros DMARDs e 288 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Romanian: roactemra 162 mg pen
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá receber RoActemra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza RoActemra.
Portuguese: Doentes com AIJs
Romanian: Pacienţii cu AIJs
Portuguese: Após a dose SC, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para ambos os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas.
Romanian: După dozarea subcutanată, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12, atât pentru schema de 162 mg în fiecare săptămână, cât și pentru cele la interval de 2 săptămâni.
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Romanian: În Studiul IV, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu alte DMARD, comparativ cu placebo şi alte DMARD.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, Monocloridrato de L-histidina monohidratada, Larginina, Cloridrato de L-arginina, L-metionina, Polissorbato 80 e Água para preparações injetáveis.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
Romanian: • Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu RoActemra şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu tocilizumab au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumabului, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Portuguese: Resposta AIJ ACR 90
Romanian: Răspuns AIJ ACR 90
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJp.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Romanian: Ambele tratamente de studiu au condus la modificări de aceeaşi natură a parametrilor de laborator de siguranţă (scăderea numărului de neutrofile şi trombocite, creşteri ale valorilor ALT, AST şi creşterea lipidelor).
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu un inhibitor TNF pot prezenta un risc crescut de neutropenie.
Portuguese: Em doentes com AR, o volume de distribuição central foi de 3,72 , o volume de distribuição periférico foi de 3,35, resultando num volume de distribuição em estado estacionário de 7,07 .
Romanian: La pacienţii cu PR, volumul de distribuţie central a fost de 3,72, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,35, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,07.
Portuguese: Não se recomenda doses superiores a 800 mg por perfusão em indivíduos com um peso corporal superior a 100 kg (ver secção 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RoActemra
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp e ACG.
Romanian: Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Portuguese: Deve estar disponível tratamento apropriado para utilização imediata em caso de reação anafilática durante o tratamento com RoActemra.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice în timpul tratamentului cu RoActemra, trebuie să fie disponibil un tratament adecvat pentru administrare imediată.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição antes da administração
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Portuguese: Os doentes no braço de RoActemra receberam uma perfusão de RoActemra (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Romanian: Pacienţilor din braţul cu RoActemra li s-a administrat RoActemra (8 mg/kg) în perfuzie intravenoasă (i.v.), la interval de 4 săptămâni şi placebo sub formă de injecţie subcutanată (s.c.), la interval de 2 săptămâni.
Portuguese: Resposta AIJ ACR 50
Romanian: Răspuns AIJ ACR 50
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, a seringa pré-cheia deve poder atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 25 a 30 minutos antes da injeção de RoActemra.
Romanian: După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 45 minutos antes da utilização
Romanian: A se lăsa stiloul injector (pen-ul) preumplut în afara cutiei la temperatura camerei, timp de 45 de minute înainte de utilizare
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para RoActemra 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001), comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.