FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte comparații secundare ale eficacității între Combo 450 și vemurafenib sau Enco 300 au inclus supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și rata de control al bolii (RCB), evaluate de către BIRC și conform evaluării investigatorilor.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Romanian: Edem periferici
Lithuanian: Periferinė edemai
Romanian: • dureri la nivelul pieptului,
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului la utilizarea de binimetinib în combinație cu encorafenib, doza trebuie redusă simultan pentru ambele medicamente sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) (CV %) al binimetinib a fost de 28,2 l/oră (17,5 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas binimetinibo klirensas (CL/F) buvo 28,2 l/val.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n=274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta > 75 de ani.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Romanian: Rată de răspuns general, n (%) (IÎ 95 %)
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Romanian: Binimetinib este metabolizat de toate enzimele UGT și de CYP1A2 și este un substrat al gp-P.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Romanian: Valoarea RRO confirmată conform BIRC a fost de 65,9 % (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4 % (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Părțile 1 și 2).
Lithuanian: patvirtintas OAD buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) „Combo 300" ir 50,4 % (95 % PI: 44,3, 56,4) „Enco 300" grupėse (1 ir 2 dalis).
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții cu metastaze cerebrale
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu vartojimas pacientams, turintiems metastazių galvos smegenyse
Romanian: Datele provenite din utilizarea binimetinib la femeile gravide sunt inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie binimetinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Aceste date indică existența unui risc minim de fototoxicitate pentru pacienții tratați cu binimetinib la dozele terapeutice.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Romanian: Proteinele MEK sunt reglatori în amonte ai căii kinazei asociate semnalelor extracelulare (extracellular signal-related kinase - ERK), care stimulează proliferarea celulară.
Lithuanian: MEK baltymai yra su neląsteliniu signalu susijusios kinazės (NSK) kelio, skatinančio ląstelių proliferaciją, priešsrautiniai reguliatoriai.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
Lithuanian: Jis dar negimusiam kūdikiui gali sukelti nepataisomos žalos ar apsigimimų.
Romanian: Valoarea mediană a (intervalul) timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al binimetinib a fost de 8,66 ore (între 8,10 și 13,6 ore).
Lithuanian: Binimetinibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 8,66 val.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 6,5 % sub formă de binimetinib.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Romanian: Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de începerea tratamentului și la încheierea acestuia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Romanian: În cadrul unui studiu privind iritația gastrică efectuat la șobolani s-a observat o incidență crescută a leziunilor superficiale ale mucoase și a ulcerelor hemoragice.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 % 0,29, 0,72).
Lithuanian: „Combo 450" grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėn. (95 % PI: 15,2, NV), kai RD skirtumas 0,46 (95 % PI: 0,29, 0,72).
Romanian: La iepuri, s-au observat mortalitate, semne fizice de toxicitate maternă, greutate corporală scăzută în timpul gestației și avort.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
Romanian: Cea mai mare doză de binimetinib evaluat ca medicament unic în cadrul studiilor clinice a fost de 80 mg, administrată oral de două ori pe zi, și a fost asociată unor toxicități oculare (corioretinopatie) și cutanate (dermatită acneiformă).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus didžiausia įvertinta kaip vieno vaistinio preparato skiriamo binimetinibo dozė buvo 80 mg, vartojama per burną du kartus per parą, - ji buvo susijusi su akių (chorioretinopatija) ir odos toksinėmis reakcijomis (dermatitas su aknę primenančiais dariniais).
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų aukštam cholesteroliui gydyti, pvz., pravastatino;
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul binimetinib asupra fertilității la om.
Lithuanian: Nėra duomenų apie binimetinibo poveikį žmonių vaisingumui.
Romanian: Reacțiile adverse de hipertensiune arterială au necesitat tratament suplimentar la 8,40 % (22/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
Romanian: Cum se păstrează Mektovi
Lithuanian: Kaip laikyti Mektovi
Romanian: Binimetinib trebuie administrat în combinație cu encorafenib.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Lithuanian: Atnaujinta analizė, duomenys paimti 2017 m.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu binimetinib în combinație cu encorafenib, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274), 3-4 laipsnio: 8,4 % (23/274).
Romanian: Eritem*
Lithuanian: Eritema*
Romanian: Efectele inductorilor sau inhibitorilor UGT1A1 asupra binimetinib Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugaremediată de UGT1A1.
Lithuanian: UGT1A1 induktorių ir inhibitorių sąveika su binimetinibu Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas su UGT1A1 susijusiu gliukuronidacijos keliu.
Romanian: La doza recomandată (n=274) la pacienții cu melanom nerezecabil sau metastatic, cele mai frecvente reacții adverse (> 25 %) apărute la pacienții tratați cu binimetinib administrat concomitent cu encorafenib au fost oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta metastazavusi melanoma ir vartojantiems rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, KF padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Romanian: Neoplasme maligne primare noi
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statutul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
Romanian: Dacă încetați să luați Mektovi
Lithuanian: Nustojus vartoti Mektovi
Romanian: • probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
Lithuanian: • akių sutrikimų, įskaitant glaukomą ar padidėjusį akispūdį;
Romanian: Cum să luați Mektovi Ce cantitate trebuie să luați
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi Kiek vartoti
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.
Lithuanian: Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) dukart per parą (atitinka visą paros dozę, kurią sudaro 90 mg), maždaug kas 12 val.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
Lithuanian: Binimetinibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės.
Romanian: În caz de hipertensiune arterială severă, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu binimetinib până când hipertensiunea arterială revine sub control (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Lithuanian: Esant sunkiai hipertenzijai rekomenduojama laikinai pertraukti binimetinibo vartojimą, kol hipertenzija bus suvaldyta (žr.
Romanian: Doza de binimetinib trebuie menținută și trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta sau greutatea corporală nu au niciun efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la binimetinib.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
Romanian: • dureri de cap, amețeală sau senzație de slăbiciune,
Lithuanian: • galvos skausmą, svaigimą ar silpnumo jausmą;
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe baza stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statutului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metastatică (da în comparație cu nu).
Lithuanian: „American Joint Committee on Cancer", AJCC) stadijomis (IIIB, IIIC, IVM1a arba IVM1b, palyginti su IVM1c) ir Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de DEPR (de toate gradele) a fost de 1,5 luni (intervalul fiind de la 0,03 la 17,5 luni).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo TPDA (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas 0,03-17,5 mėn.).
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu binimetinib și encorafenib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Romanian: Efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației de binimetinib și encorafenib nu au fost evaluate clinic.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo poveikis binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, farmakokinetikai nebuvo kliniškai vertinamas.
Romanian: Într-un sistem non-celular, binimetinib inhibă MEK1 și MEK2 la jumătate din concentrația inhibitorie maximă (IC50) de 12-46 nM.
Lithuanian: Beląstelinėje sistemoje binimetinibas MEK1 ir MEK2 slopina puse didžiausios slopinamosios koncentracijos (SK50), 12
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau stări de slăbiciune.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei skauda ar svaigsta galva, jaučiate silpnumą.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pastebėtas 4,0 % (11/274) pacientų fotosensityvumas.
Romanian: Reacții dermatologice La utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib pot apărea reacții dermatologice.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Romanian: Substanța activă este binimetinib.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:
Lithuanian: Kraujo krešuliai: Mektovi gali sukelti kraujo krešulių susidarymą (venų tromboemboliją, įskaitant plaučių emboliją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Romanian: • urină de culoare întunecată.
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Romanian: Mektovi împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mektovi
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de tratament și în timpul acestuia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti kepenis prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă depistați orice modificări ale pielii în timpul tratamentului și după acesta, inclusiv: apariții noi de negi, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Romanian: În partea 1, pacienții din cadrul studiului au fost randomizați pentru a li se administra binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală și encorafenib 450 mg zilnic pe cale orală (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (denumit în continuare Enco 300, n=194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n=191).
Lithuanian: Atliekant tyrimo 1 dalį pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti 45 mg binimetinibo dukart per parą per burną ir 450 mg enkorafenibo per burną („Combo 450", n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą per burną (toliau vadinama „Enco 300", n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną (toliau vadinama „Vem", n = 191).
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Romanian: Binimetinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu mutație BRAF V600 și are efecte antitumorale în cadrul modelelor de melanom cu mutație BRAF V600 la animale.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF V600 mutavusios melanomos ląstelių linijas, gyvūnų BRAF V600 mutavusios melanomos modeliuose pastebėtas jo antinavikinis poveikis.
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas*
Romanian: Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.
Romanian: Mektovi poate afecta modul în care funcționează inima dumneavoastră (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să își informeze imediat medicul în caz de apariție a unor leziuni cutanate noi.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Romanian: • Gradul 2 aspartat aminotransferază (AST) sau alanin aminotransferază (ALT) > 3x - ≤ 5x limita superioară a normalului (LSN)
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, gradul de creștere a valorilor CK sau ale creatininei, pot fi necesare reducerea dozei ori întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, KF ar kreatinino koncentracijos padidėjimo laipsnį, gali reikėti sumažinti dozę, laikinai pertraukti gydymą ar visiškai nutraukti binimetinibo vartojimą (žr.
Romanian: Pneumonită/boală pulmonară interstițială
Lithuanian: Pneumonitas arba intersticinė plaučių liga
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Romanian: O prelungire a intervalului QTc de > 60 ms în comparație cu valorile anterioare tratamentului a fost observată la 4,9 % (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 5.1 din RCP pentru encorafenib).
Lithuanian: QTc pailgėjimas >60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % pacientų (13/268), kurie vartojo enkorafenibą kartu su binimetinibu, ir 3,4 % pacientų (7/204), kurie vartojo tik enkorafenibo veikliąją medžiagą (žr.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie; RP=răspuns parțial; BS=boală stabilă; Vem=vemurafenib.
Lithuanian: RD - rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Romanian: • În cazul remiterii în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă sau
Lithuanian: • Jei išnyks per 4 savaites, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze arba
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza anemiei; 1,5 % (4/274) dintre pacienți au necesitat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienam pacientui nereikėjo gydymo nutraukti, bet 1,5 % pacientų (4/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă dacă toate condițiile următoare sunt îndeplinite în interval de 4 săptămâni: o FEVS este la nivelul LIN sau peste o Creșterea absolută față de valoarea inițială este de 10 % sau mai mică.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze, jei per 4 savaites pasireiškia visi šie pokyčiai: o KSIF yra lygi arba didesnė už ANR; o absoliutus sumažėjimas, palyginti su pradiniu lygiu, yra
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la binimetinib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad binimetinibo poveikio stiprumas nepakinta vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt la pacienții suspecți de pneumonită sau BPI, inclusiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau progresive sau constatări cum sunt tusea, dispneea, hipoxia, opacitățile reticulare sau infiltrațiile pulmonare (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, jei pacientui įtariamas pneumonitas arba IPL, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė naujų, su plaučių ligomis susijusių simptomų ar reiškinių, pvz., kosulys, dusulys, hipoksija, retikulinio audinio neskaidrumas ar plaučių infiltratai, arba šie simptomai ar reiškiniai stiprėja (žr.
Romanian: Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate sigla „A" pe o față a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă față.
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis - 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitojeskaičius 15.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv și monitorizat adecvat, conform necesităților.
Lithuanian: Specifinio gydymo nuo perdozavimo nėra. Jei įvyksta perdozavimas, pacientą reikėtų gydyti naudojant palaikomąsias priemones ir pagal poreikį atitinkamai stebint.
Romanian: Cu toate că encorafenib este un inhibitor reversibil relativ puternic al UGT1A1, nu au fost observate clinic diferențe în expunerea la binimetinib atunci când acesta a fost administrat concomitent cu encorafenib (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 a fost de 5,8 % (16/274).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 5,8 % pacientų (16/274).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E533b), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru melanom nerezecabil sau metastatic cu mutația BRAF V600.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo ir enkorafenibo vartojimą pacientams, kurių liga progresavo anksčiau vartojus BRAF inhibitorių, skirtą sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti.
Romanian: Cazuri de hipertensiune arterială nou apărută sau agravare a hipertensiunii arteriale preexistente au fost raportate la 11,7 % (32/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450.
Lithuanian: Iki tol normą atitikęs kraujospūdis padidėjo ar esama hipertenzija pablogėjo 11,7 % pacientų (32/274), gavusių „Combo 450" gydymą.
Romanian: Mektovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Romanian: Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține encorafenib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, atunci când acesta:
Lithuanian: Mektovi yra vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos binimetinibo. Jis kartu su kitu vaistu, kuriame yra enkorafenibo, skiriamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu melanoma, kai yra