FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (2010) au devenit disponibile mai multe date (de exemplu, cele utilizate la stabilirea Standardului britanic de calitate a mediului
Estonian: ELi riskihindamisaruande (2010) jaoks andmete otsingu lõppemisest on kättesaadaval rohkem andmeid (nt Ühendkuningriigis tsinki käsitleva keskkonnakvaliteedi standardi loomiseks kasutatud andmed) ja taotleja kasutas neid iga keskkonnakomponendi PNEC-väärtuste leidmiseks.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Romanian: În plus, pentru a încetini acumularea de zinc, se pare că recomandarea de evitare a împrăștierii dejecțiilor pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi ar reprezenta o MRR adecvată.
Estonian: Samuti näib olevat sobiv riskivähendusmeede nõuanne vältida sõnniku laotamist samale maa-alale järjestikustel aastatel, et aeglustada tsingi kogunemist.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de abordarea CVMP/VICH, IDMM anticipează evoluția și comportamentul zincului în sol, diferențiază amplasamentele în funcție de sensibilitatea pentru zinc, include zincul îmbătrânit, ține cont de sursele de mediu ale substanțelor toxice potențiale și include
Estonian: Erinevalt aga veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi käsitlusest prognoosib IDMM tsingiga pinnases toimuvad protsessid, määrab tsingitundlikkuse asukohtade kaupa, arvestab kaua pinnases olnud tsinki, võimalike toksiliste ainete allikaid keskkonnas ja looduslikult keskkonnas esinevate ainete sisaldust.
Romanian: În al doilea rând, întrucât biodisponibilitatea zincului între tipurile de soluri este variabilă, dejecțiile de la purceii tratați nu trebuie împrăștiate pe tipurile de sol care au fost identificate ca fiind cele mai vulnerabile, și anume soluri cu drenaj liber, acide (pH ≤ 6), nisipoase.
Estonian: Et tsingi biosaadavus on pinnaseliikide lõikes erinev, ei tohi ravitud põrsaste sõnnikut laotada sellist liiki pinnastele, mis on määratletud kui kõige tõenäolisemalt mõjutatavad, st hea drenaažiga happelised (pH ≤ 6) liivased pinnased.
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile puse la ratele de depunere considerate foarte relevante după utilizarea Gutal, din ratele de depunere de 4 și 7 kg de zinc ha a-1
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab iseäranis asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha a-1
Romanian: Biodisponibilitatea zincului şi, prin urmare, riscurile pentru mediu variază în funcţie de tipurile de sol.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide vahel.
Romanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Romanian: 4 care încorporează parametri relevanți pentru determinarea biodisponibilității zincului în sol, cum ar fi pH-ul, conținutul de material organic și argilă și capacitatea de schimb de cationi.
Estonian: 4, mis hõlmab selliseid pinnases tsingi biosaadavuse arvutamiseks vajalikke parameetreid nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, savisisaldus ja katioonide neelamismahutavus.
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügilubade andmise alused
Romanian: Pentru o mai bună analiză a MRR, solicitantul a generat valori CR pentru rate de depunere alternative prin extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM pentru ratele de depunere de 4 și de 7 kg de zinc ha a-1
Estonian: Taotleja töötas alternatiivsete kasutuskoguste jaoks välja riskikordaja väärtused IDMMi kasutuskoguste 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Romanian: mici.
Estonian: Et tsink
Romanian: INN Concentraţia
Estonian: Pakendi infoleht
Romanian: A nu se contamina apele de suprafaţă sau canalele de scurgere cu produsul sau recipientele folosite.
Estonian: Ravimit või kasutatud mahuteid ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.
Romanian: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Estonian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf
Romanian: jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Estonian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Romanian: 3, o versiune ușor de utilizat a modelului ligandului biotic, un model care se utilizează pentru a prognoza metalele biodisponibile pentru diferite specii acvatice (alge, dafnia și pești) și care a fost utilizat și bine evidențiat într-un număr mare de studii evaluate inter pares pentru zinc, iar datele au fost utilizate în EU RAR pentru zinc (2010).
Estonian: 3, biootilise ligandi mudeli kasutajasõbralikku versiooni eri veetaimede ja -loomade (vetikad, vesikirbud ja kalad) biosaadavate metallide arvutamiseks.
Romanian: și 2,8 kg de zinc ha a-1
Estonian: ja 2,8 kg tsinki ha a-1
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Romanian: Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Romanian: CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Romanian: Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial."
Estonian: Nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandas lõigus ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kolmandas lõigus, võib läbivaatamismenetluses „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja [/ müügiloa hoidja] on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse."
Romanian: Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Romanian: Medicamente din categoria 1
Estonian: 1. kategooria ravimid
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Romanian: Medicamente din categoria 2
Estonian: 2. kategooria ravimid
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Romanian: Importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți:
Estonian: Alendronaatravi tähtsus patsientide jaoks.
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Estonian: Käesolevas aruandes viidatakse ettevõttele GVK Biosciences Private Limited/Clinogent edaspidi nimega „GVK Bio".
Romanian: Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Estonian: Seega ei saa taasläbivaatamise menetluses neid teaduslikke andmeid arvesse võtta.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et see üldistus on põhjendatud ainult juhul, kui esitatakse tõendid, et individuaalseid auditeid ei viidud läbi nõuetekohase standardi alusel, aga selliseid tõendeid ei ole esitatud.
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 4. augustil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee 2015. aasta jaanuaris toimunud koosolekul saadi järgmistelt müügiloa hoidjatelt taasläbivaatamise taotlus:
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Romanian: • comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Estonian: • komitee arutas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud taasläbivaatamise põhjendusi;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate esitatud teabe, samuti GVK Bio antud teabe;
Romanian: Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Romanian: Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
Estonian: Nimetatud põhjustel ei saa bioekvivalentsuse tõendite puudumist asendada turustamisjärgse kogemuse andmetega.
Romanian: Experiența ulterioară introducerii pe piață:
Estonian: Turustamisjärgne kogemus.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți și a disponibilității permanente a medicamentului pentru garantarea sănătății publice.
Estonian: Müügiloa hoidjad toonitavad alendronaatravi tähtsust patsientide jaoks ja ravimi jätkuva kättesaadavuse tähtsust rahvatervise kaitsel.
Romanian: Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
Estonian: Siiski esitasid paljud müügiloa hoidjad seoses ravimite kasulikkuse ja riski suhtega mitmesuguseid avaldusi, nagu on eelmises punktis kirjeldatud.
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Romanian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Estonian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaat);
Romanian: Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Estonian: See võeti teadmiseks, et aga kõnealuse bioekvivalentsusuuringu kohta ei ole artikli 31 kohase menetluse raames andmeid esitatud, ei võetud seda läbivaatamises arvesse.
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Estonian: GVK Bio viis läbi uuringu kliinilise faasi; uuringu bioanalüütilised, farmakokineetilised ja statistilised faasid viis läbi teine kliiniliste uuringute organisatsioon.
Romanian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și levetiracetam);
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipüridamool ja levetiratsetaam);
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Romanian: Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
Estonian: See tähendab, et konkreetse kontrolli positiivne tulemus ei taga, et kõik protsessid toimuvad nõuetekohaselt ja vastavad heale kliinilisele tavale.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de reexaminare.
Estonian: Seepärast võeti taasläbivaatamise etapis esitatud teavet arvesse, et tagada ettevõttele kaitseõigus.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Estonian: Tõdetakse, et alendronaat on tähtis menopausijärgse osteoporoosi ravis.
Romanian: În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Estonian: Viimaseks märgitakse, et geneerilise ravimi bioekvivalentsus tuleb tõestada kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 ja bioekvivalentsuse uurimise suunises sätestatud kriteeriumidega.
Romanian: Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul mainitakse seda ainult bioekvivalentsuse uurimise suunises.
Romanian: Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014, în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Estonian: Eeltoodu üle arutleti inimravimite komitee 2014. aasta detsembri täiskogu istungil, kus inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud klassifikatsiooni.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață susține experiența îndelungată ulterioară introducerii pe piață, de aproximativ șapte ani, pentru formele farmaceutice care conțin acid alendronic.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et tal on alendroonhapet sisaldavate ravimvormide valdkonnas peaaegu seitsmeaastane turustamisjärgne kogemus.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Estonian: Peatatud müügilubadega ravimite asemel võib aga määrata muid geneerilisi või uuenduslikke ravimeid.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise asjakohane tingimus on III lisas.
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Estonian: Need andmemanipulatsioonid seavad kahtluse alla kõnealuse üheksa kliinilise uuringu kõigi teiste kliiniliste andmete usaldatavuse.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat datele științifice anterior menționate înainte de adoptarea avizului inițial.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud eespool nimetatud teaduslikke andmeid enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Romanian: Noi date științifice:
Estonian: Uued teaduslikud andmed.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a susținut că nu a primit notificarea oficială a includerii produsului în procedura de sesizare inițiată în temeiul articolului 31.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et ei olnud saanud ametlikku teadet ravimi kaasamise kohta artikli 31 kohasesse esildismenetlusse.
Romanian: • nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
Estonian: • ei saa välistada suus dispergeeruva ravimi imendumist suuõõne kaudu;
Romanian: În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Estonian: Pärast seda, kui müügiloa hoidjad olid esitanud oma vastused, ning võttes asjakohaselt arvesse iga müügiloa hoidja vastuseid, jagati esitatud argumendid ja andmed kolme kategooriasse.
Romanian: În cursul reuniunii din noiembrie 2014, ulterior prezentării răspunsurilor și furnizării informațiilor privind această chestiune de GVK Biosciences în fața CHMP la 22 octombrie 2014, CHMP a stabilit că GVK Biosciences Pvt. Ltd. nu a furnizat dovezi care să demonstreze că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Estonian: 2014. aasta novembri koosolekul, kui ettevõte GVK Biosciences oli esitanud vastused ja andnud 22. oktoobril 2014 inimravimite komitees küsimuse kohta teavet, otsustas inimravimite komitee, et GVK Biosciences Pvt. Ltd. (GVK Bio) ei esitanud tõendeid, mis kinnitaksid, et probleem piirdub teatud ajavahemikuga või konkreetsete kliiniliste uuringute või konkreetsete isikute ja kliinilise tegevusega.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață nu și-a exercitat dreptul de a prezenta datele științifice anterior menționate spre a fi evaluate înainte de adoptarea avizului inițial.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kasutanud õigust esitada eespool nimetatud teaduslikud andmed hindamiseks enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IB care conțin clindamicină, esomeprazol, fenoximetilpenicilină, trimetazidină), problemele care împiedică stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE sunt legate de următoarele aspecte: identitatea produsului testat în cadrul studiului cu produsul autorizat (comercializat) nu este clară; lipsește raportul complet al studiului de bioechivalență, a fost prezentat numai un rezumat al studiului; produsul de referință nu este autorizat în UE; lipsește studiul la starea de echilibru pentru un produs cu eliberare modificată; lipsește studiul cu doză unică pentru un produs cu eliberare modificată; a fost prezentat numai un rezumat al unui studiu-pilot; produsul testat era expirat în momentul efectuării studiului; lipsește raportul bioanalitic complet; bioderogarea pentru utilizarea unei concentrații mai mici nu este acceptabilă, deoarece nu a fost prezentat profilul de dizolvare comparativ, în conformitate cu ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Estonian: 3. kategooria ülejäänud ravimite puhul (st klindamütsiini, esomeprasooli, fenoksümetüülpenitsilliini, trimetasidiini sisaldavad IB lisa ravimid) on probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, järgmised: loa saanud (turustatava) ravimi uuringu katseravimi identiteet ei ole selge; puudub bioekvivalentsusuuringu täielik aruanne, esitatud on ainult uuringu kokkuvõte; võrdlusravim ei ole ELis lubatud; puudub toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi püsikontsentratsiooni uuring; puudub toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi ühekordse annuse uuring; esitatud on ainult katseuuringu kokkuvõte; katseravim oli uuringu ajal aegunud; puudub täielik bioanalüütiline aruanne; väiksema tugevusega ravimi bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine ei ole vastuvõetav, sest ei ole esitatud bioekvivalentsuse suunise kohast võrdlevat lahustuvust.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE este lăsat „loc de interpretare" și că nu este precizat clar că trebuie utilizat un produs de referință autorizat în UE.
Estonian: Lisaks väidab müügiloa hoidja, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 on tõlgendamisruumi, ja selles ei mainita konkreetselt, et kasutama peaks ELi võrdlusravimit.