FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u matig ernstige of ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts de dosis verlagen met 100 mg eenmaal daags bij matig ernstige nierproblemen en met nog eens 100 mg eenmaal daags bij ernstige nierproblemen.
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil lægen nedsætte din dosis med 100 mg 1 gang dagligt ved moderate nyreproblemer og med yderligere 100 mg 1 gang dagligt ved alvorlige nyreproblemer.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het anti-emeticum domperidon kan de verlenging van het QT-interval (QTc) versterken en "torsade de pointes"-aritmieën induceren; daarom dient gelijktijdige toediening met domperidon te worden vermeden.
Danish: Det antiemetiske middel domperidon kan potentielt forlænge QT-intervallet (QTc) og inducere torsades de pointes-arytmier, derfor skal samtidig administration undgås.
Dutch: - pijn op de borst, pijn.
Danish: - brystsmerter, smerter.
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Danish: Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg.
Dutch: Bosutinib remt de abnormale BCR-ABL-kinase die CML bevordert.
Danish: Bosutinib hæmmer den abnorme BCR-ABL-kinase, der fremmer CML.
Dutch: Bij 5 bosutinib-patiënten en 7 imatinib-patiënten deed zich een transformatie naar AF CML of BF CML voor.
Danish: Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met verhogingen in serumtransaminasen (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT]).
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
Danish: Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartatam-inotransferase
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie kregen 77,6% van de patiënten die werden behandeld met bosutinib (N=241) en 72,4% van de patiënten die werden behandeld met imatinib (N=239) nog steeds eerstelijnsbehandeling.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Dutch: - hoesten.
Danish: - hoste.
Dutch: Pediatrische patiënten Bosulif is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Dutch: Uit onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten die maximaal 6 maanden duurden en bij honden die maximaal 9 maanden duurden, bleek dat het maagdarmstelsel het primaire doelorgaan was van toxiciteit van bosutinib.
Danish: Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet.
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Dutch: Eén patiënt die bosutinib kreeg en 7 patiënten die imatinib kregen, overleden tijdens het onderzoek.
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Dutch: Het gebruik van bosutinib dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgen.
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Dutch: Hierdoor verschenen er meetbare concentraties radioactiviteit in het plasma van zogende jongen.
Danish: Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Dutch: Stop pas met het innemen van Bosulif als uw arts u dat zegt.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Dutch: fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus
Danish: fosamprenavir og darunavir, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Dutch: Bosulif moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht, omdat Bosulif een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bosutinib in de urine was laag, met circa 1% van de dosis, zowel bij gezonde proefpersonen als bij personen met gevorderde maligne solide tumoren.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Dutch: De gegevens uit dit onderzoek duiden erop dat bosutinib de QTc niet verlengt bij gezonde proefpersonen bij de dosis van 500 mg dagelijks met voedsel, en onder omstandigheden die supratherapeutische plasmaconcentraties veroorzaken.
Danish: Data fra dette studie tyder på, at bosutinib ikke forlænger QT-intervallet hos raske frivillige ved dosis på 500 mg dagligt sammen med føde eller under forhold, der giver anledning til supraterapeutiske plasmakoncentrationer.
Dutch: Er is met geautomatiseerde technieken QTc-verlenging zonder bijkomende aritmie waargenomen.
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Tabel 2 - Bijwerkingen voor bosutinib
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Dutch: Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Dutch: De aanbevolen dosering is 500 mg eenmaal daags voor patiënten bij wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien.
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Dutch: Bosutinib vertoont dosisproportionele toenames in AUC en Cmax, gemeten over het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
Dutch: Indien lipaseverhogingen gepaard gaan met abdominale symptomen dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en dienen geschikte diagnostische maatregelen te worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis lipasestigning er ledsaget af abdominale symptomer, skal behandlingen med bosutinib afbrydes og passende diagnostiske tiltag overvejes med henblik på udelukkelse af pankreatitis (se pkt.
Dutch: Tijd tot OHR alleen voor respondenten, weken (95% BI)
Danish: Tid til OHR hos respondenter alene, uger (95 % CI)
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Danish: Myelosuppression Behandling med bosutinib er forbundet med myelosuppression, defineret som anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt.
Dutch: Proefpersonen met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie hadden een verhoging in AUC van respectievelijk 35% en 60% ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Dutch: In een massabalans-onderzoek met oraal bosutinib, werd een gemiddelde van 94,6% van de totale dosis in negen dagen teruggevonden; feces (91,3%) was de belangrijkste excretieroute, en 3,29% van de dosis werd via de urine uitgescheiden.
Danish: I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin.
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval;
Danish: Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensinterval;
Dutch: Voedingseffect
Danish: Virkning af fødevarer
Dutch: Fototoxiciteit
Danish: Fototoksicitet
Dutch: Het is niet bekend of bosutinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Artralgie, rugpijn
Danish: Artralgi, rygsmerter
Dutch: Indien cytopenie terugkeert, dosis met nog eens 100 mg verlagen na herstel en behandeling hervatten.
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
Dutch: In sommige gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller fatalt udfald.
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang.
Danish: Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan bij CML-patiënten een klinisch significante afname van de nierfunctie tot gevolg hebben.
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Dutch: - infectie van de long (longontsteking), griep, bronchitis.
Danish: - lungebetændelse, influenza, bronkitis.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van hartklachten, zoals hartritmestoornissen of een abnormaal elektrisch signaal dat "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt "forlængelse af QTintervallet".
Dutch: Negen patiënten (0,8%) ervaarden een QTcF-toename ten opzichte van baseline die de 60 ms overschreed.
Danish: Ni patienter (0,8%) fik QTcF-forlængelse i forhold til baseline på mere end 60 ms.
Dutch: Onder de 994 patiënten met diarree werden 180 patiënten (18%) behandeld met onderbreking van de behandeling en van deze patiënten werden er 170 (94%) opnieuw behandeld met bosutinib.
Danish: Blandt de 994 patienter med diarré afbrød 180 patienter (18 %) behandlingen, og 170 af disse patienter (94 %) genoptog senere bosutinib-behandlingen.
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Dutch: - een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen).
Danish: - markant nedsat antal af en særlig type hvide blodlegemer (granulocytter).
Dutch: Patiënten bij wie sprake is van diarree en braken, dienen de standaardbehandeling te krijgen, inclusief een diarreeremmend geneesmiddel of een anti-emeticum en/of vochtsuppletie.
Danish: Patienter med diarré og opkastning skal behandles med standardbehandling, inklusive antidiarrémidler eller antiemetika og/eller væskesubstitution.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van CML-onderzoeken.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Dutch: Ernstige huidreacties.
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Danish: Lægen vil være opmærksom på dette og vil sørge for, at din væskebalance er justeret tilstrækkeligt og muligvis give dig anden forebyggende medicin.
Dutch: - als u last heeft van diarree en braken.
Danish: - hvis du har diarré og opkastning.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie bedroeg het percentage stopzettingen vanwege ziekteprogressie naar AF CML of BF CML voor met bosutinib behandelde patiënten 0,4% vergeleken met 1,7% voor met imatinib behandelde patiënten.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Dutch: Cumulatieve cytogenetische reactie
Danish: Kumulativt cytogenetisk respons a
Dutch: In een onderzoek onder proefpersonen met leverinsufficiëntie werd een verhoogde frequentie van QTc-verlenging > 450 ms met afnemende leverfunctie waargenomen.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse > 450 msek.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Dutch: Bosutinib heeft het aangetoonde vermogen om licht te absorberen in de UV B en UV A breedte en wordt gedistribueerd in de huid en uveale laag van gepigmenteerde ratten.
Danish: Det er påvist, at bosutinib kan absorbere lys i UV-B- og UV-A-området, og at det fordeles i huden og tractus uvealis hos pigmenterede rotter.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage met een aangetoonde majeure moleculaire respons (MMR) na 12 maanden (48 weken) in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met het percentage in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen, der udviste major molekylært respons (MMR) efter 12 måneder (48 uger) i bosutinib-behandlingsgruppen, sammenlignet med andelen i imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen.
Dutch: In maand 3, maand 6 en maand 9 was het percentage patiënten met MMR in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib (Tabel 4).
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van de CML-onderzoeken.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studierne.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
Danish: Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Danish: Mediantiden til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uger i bosutinib-gruppen sammenlignet med 24,3 uger i imatinib-gruppen.
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Dutch: In een onderzoek naar het centraal zenuwstelsel (CZS) vertoonden met bosutinib behandelde ratten een verkleinde pupilgrootte en een gebrekkige loop.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Dutch: Er zijn zeer weinig klinische gegevens (n = 3) over CML-patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie die een verhoogde dosis van 600 mg bosutinib krijgen.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
Danish: I et fertilitetsforsøg med rotter var fertiliteten let nedsat hos handyr.
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Danish: Ingen evidens for leukæmi (NEL): opfylder alle kriterier for CHR, men kan eventuelt have trombocytopeni (trombocyttal over eller lig med 20.000/mm 3 og under 100.000/mm 3) og/eller neutropeni (ANC over eller lige med 0,5 x 10
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).