FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
Portuguese: Deve verificar o seu peso corporal de forma regular.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Spanish: Estos estudios en ratas con roflumilast radiomarcado también indican una baja penetración a través de la barrera hematoencefálica.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioactivamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Portuguese: O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4) .
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico sobre qualquer ideação suicida (ver também secção 4.4).
Spanish: D-16515 Oranienburg Alemania
Portuguese: D-16515 Oranienburg Alemanha
Spanish: Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Portuguese: Leve todos os seus medicamentos e este folheto informativo consigo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Spanish: Es posible que necesite tomar Daliresp durante varias semanas para que produzca su efecto.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Spanish: La variable de evaluación principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a redução na taxa de exacerbações de DPOC moderadas ou graves por doente e por ano.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se probihió durante los estudios.
Portuguese: O uso de corticosteroides inalados e teofilina foi proibido durante os estudos.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requerió para la inclusión de pacientes un historial de bronquitis crónica ni de exacerbaciones por EPOC.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi solicitado para a inclusão dos doentes o historial de bronquite crónica e de exacerbações de DPOC.
Spanish: Italia Simesa S.p.A.
Portuguese: Simesa S.p.A.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento no ha exigido presentar los resultados de los estudios con roflumilast en todas las subseries de población pediátrica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 información en uso pediátrico).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento, ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, 500 microgramas de roflumilaste não teve qualquer efeito nos parâmetros de sémen ou de hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Spanish: El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Spanish: Otros medicamentos y Daliresp
Portuguese: Outros medicamentos e Daliresp
Spanish: No se puede descartar un riesgo al lactante.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente amamentado.
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
Portuguese: Não há evidência de potencial imunotóxico, sensibilizante da pele ou fototóxico.
Spanish: En uno de los dos estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta de los huesos del cráneo a una dosis que produce toxicidad materna.
Portuguese: Em um de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do osso do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Spanish: Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
Portuguese: Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não forem resolvidos nas primeiras semanas de tratamento.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es aproximadamente del 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Portuguese: O metabolito N-óxido é o principal metabolito observado no plasma humano.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Portuguese: Portanto, não é recomendado o tratamento concomitante com teofilina.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes moderados a graves con obstrucción no reversible de las vías respiratorias y un VEMS entre el 40% y el 70% del previsto.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com VEF1 de 40% a 70% do previsto.
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
Portuguese: No entanto, Cmax e tmax de N-óxido roflumilaste não são afetados.
Spanish: Tabla de recciones adversasA continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (sabutamol o albuterol) a demanda.
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de ação prolongada, em particular salmeterol no estudo M2-127 ou tiotrópio no estudo M2-128.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daliresp
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daliresp no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daliresp não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables de evaluación secundarias.
Portuguese: A taxa de exacerbações de DPOC graves e alterações na VEF1 foram avaliadas como parâmetros principais de avaliação secundários.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
Portuguese: Após administração oral ou intravenosa de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
Spanish: La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Spanish: La influencia de Daliresp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Daliresp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: A los tres meses de interrumpir el tratamiento con roflumilast, la mayoría de los pacientes recuperaron el peso perdido.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Portuguese: Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo significativamente con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Spanish: Por lo tanto, el uso de potentes inductores de la enzima citocromo P450 (ej: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Portuguese: Portanto, o uso de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica de roflumilaste.
Spanish: La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: Condiciones clínicas especiales
Portuguese: Condições clínicas especiais
Spanish: Trastornos generales y patologías en el lugar de la administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: Tipo de exacerbación
Portuguese: Categoria da exacerbação
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência póscomercialização.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e / ou a uma queda da pressão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Portuguese: Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a una pronunciada destrucción del compuesto original en roflumilast N-óxido.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada fora do tecido adiposo muito provavelmente devido à decomposição do composto original a N-óxido roflumilaste.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Portuguese: Os doentes, ou os respetivos prestadores de cuidados, devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una "D" en un lateral.
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Spanish: Informe del estudio final antes de
Portuguese: Relatório final do estudo a
Spanish: Aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre
Portuguese: Aumento de creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 µg de roflumilast es aproximadamente de 2,9 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de 500 microgramas de roflumilaste é cerca de 2,9 l/Kg.
Spanish: Se observó una ligera reducción en la fertilidad masculina, junto con toxicidad en el epidídimo, en ratas.
Portuguese: Foi verificada uma ligeira redução da fertilidade dos machos conjuntamente com toxicidade epididimal em ratos.
Spanish: Si toma más Daliresp del que debe
Portuguese: Se tomar mais Daliresp do que deveria
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corcosteroides inhalados.
Portuguese: A taxa dos acontecimentos adversos foi independente do tratamento concomitante com corticosteroides inalados.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, tras CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise conjunta).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Spanish: En conejos, no se detectaron dichas pérdidas post-implantación.
Portuguese: As perdas pós-implantação não foram observadas em coelhos.
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que estén recibiendo fuertes inductores de las enzimas del citocromo P450.
Portuguese: Assim, o tratamento com roflumilaste não é recomendado em doentes a receber indutores enzimáticos potentes do citocromo P450.
Spanish: Respectivamente la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en aproximadamente un 40%.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória de PDE4 total, mas prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste em uma hora e reduz Cmax em aproximadamente 40%.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es aproximadamente del 99% y del 97%, respectivamente.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Spanish: Resumen de variables de evaluación relacionados con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Spanish: No existen evidencias de una acumulación específica ni retención de roflumilast ni de sus metabolitos en órganos ni tejido graso.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina, (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram reportados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Spanish: Composición de Daliresp - El principio activo es roflumilast.
Portuguese: Qual a composição de Daliresp - A substância ativa é roflumilaste.
Spanish: Qué es Daliresp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp Cómo tomar Daliresp
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daliresp Como tomar Daliresp
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ó farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Portuguese: A administração conjunta com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética de roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
Portuguese: Roflumilaste não deve ser tomado durante a amamentação.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Portuguese: Isto leva a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar.
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do metabolito N-óxido são atingidas após cerca de oito horas (variando de 4 a 13 horas).
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast
Portuguese: Este estudo deve ser adequado para comparar as incidências de mortalidade por todas as causas, principais acontecimentos cardiovasculares, novos diagnósticos de cancro, hospitalização por qualquer causa, hospitalização relacionada com doença respiratória, suicídio ou hospitalização por tentativa de suicídio e novos diagnósticos de depressão, tuberculose ou hepatite viral B ou C em doentes com DPOC tratados com roflumilaste em comparação com doentes com DPOC não tratados com roflumilaste
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
Spanish: Depresión Nerviosismo Crisis de angustia
Portuguese: Depressão Nervosismo Ataque de pânico
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas preñadas.
Portuguese: Foi demonstrado que roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmeas grávidas.
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daliresp na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Spanish: Población especial
Portuguese: Populações especiais