FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av forsøkspersonene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, seponerte behandlingen permanent pga. bivirkninger.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i et forhold på 2:1 til EBR/GZR i 12 uker (ITG) eller placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (DTG).
Slovak: Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandlingen med ZEPATIER.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 4 liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 11.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1:1:1 til studiearmene.
Slovak: Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZEPATIER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb vo veku ≥ 65 rokov odhadla o 16 % vyššia AUC elbasviru a o 45 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1a liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 10.
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Slovak: % (13/1 690) osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hladín na viac ako 5násobok ULN, zvyčajne v 8. týždni liečby alebo po ňom (priemerný čas nástupu 10 týždňov, rozmedzie 6 - 12 týždňov).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1b liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov sú uvedené v tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1b-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker er vist i tabell 9.
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Norwegian Bokmål: *Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 28 er M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Norwegian Bokmål: • ZEPATIER bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn eller symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller internasjonal normalisert ratio (INR).
Slovak: Vo vzorkách dialyzátu nebolo možné kvantifikovať koncentrácie elbasviru.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av elbasvir var ikke målbar i dialysatprøver.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sterke CYP3A-hemmere øker plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering er ikke anbefalt (se tabell 2 og pkt.
Slovak: fluvastatín lovastatín simvastatín
Norwegian Bokmål: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNU bosentan
Norwegian Bokmål: ENDOTELINANTAGONISTER
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZEPATIER og sterke CYP3A-hemmere øker konsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige kvalme, diaré, konstipasjon, øvre abdominalsmerter, abdominalsmerter, munntørrhet, oppkast
Slovak: GT 1, 3; TN s cirhózou alebo bez nej; TE s nulovou odpoveďou s cirhózou alebo bez nej; TN s koinfekciou HCV/HIV-1 bez cirhózy
Norwegian Bokmål: GT 1, 3 TN med eller uten cirrhose TE nullrespondere med eller uten cirrhose TN med samtidig HCV/HIV-1infeksjon uten cirrhose
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte forsøkspersoner var median alder 54 år (spredning: 19-76); 71 % var menn; 71 % var hvite; 22 % var svarte eller afroamerikanske; 9 % var latinamerikanske eller av latinamerikansk opprinnelse; 74 % var behandlingsnaive; 26 % var tidligere behandlet; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 27 kg/m2; 75 % hadde HCV-RNA-nivåer høyere enn
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 58 er H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Slovak: Genotyp 4 N =
Norwegian Bokmål: Genotype 4 N = 5 % (n)
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Slovak: Celková SVR
Norwegian Bokmål: Samlet SVR
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er beige, ovale, preget med «770» på den ene siden og glatt på den andre.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Slovak: Genotyp 1b N =
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 8 % (n)
Slovak: ZEPATIER je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Slovak: ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER brukes mot ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering av ZEPATIER hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 95 % (35/37) av pasientene i oppfølgingsuke 12 og hos 100 % (9/9) av pasientene i oppfølgingsuke 24.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L31F og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 17 ganger.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý triacetín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) vosk karnaubský
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) Karnaubavoks
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonen D168A/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 110 til 320 ganger.
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (600 mg to ganger daglig) / ritonavir (100 mg to ganger daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1a-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Slovak: Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Slovak: Ako užívať ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZEPATIER
Slovak: S cirhózou
Norwegian Bokmål: TN uten cirrhose
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1b-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 31 er L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
Norwegian Bokmål: GT 1, 4 og 6, TN med eller uten cirrhose, opiatagonistbehandling
Slovak: (inhibícia P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen av rosuvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 10 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger var høyere hos pasienter med høyere plasmakonsentrasjon av grazoprevir (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Slovak: Psychické poruchy: Časté nespavosť, úzkosť, depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TE med eller uten cirrhose, og med eller uten samtidig HCV/HIV-1infeksjon
Slovak: *Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, irritabilitet *Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin.
Slovak: % [4/165]) a osôb vo veku ≥ 65 rokov (2
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av sene ALAT-økninger forekom hos kvinner (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) og pasienter ≥ 65 år (2 % [3/187]) (se pkt.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte pasienter vedvarte NS3-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 31 % (4/13) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1b-infiserte pasienter vedvarte NS3-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 50 % (1/2) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
Slovak: Pred liečbou, v 8. týždni liečby a v prípadoch, kedy je to klinicky indikované, sa majú vykonať laboratórne vyšetrenia pečene.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandling, ved behandlingsuke 8 og som klinisk indisert.
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR hos genotype 1b †-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Norwegian Bokmål: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir (400 mg to ganger daglig) / ritonavir (100 mg to ganger daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått å være hhv. 50 % og 30 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Slovak: Genotyp 1a N =
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 37 % (n)
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s induktormi CYP3A alebo P-gp je kontraindikované, pretože môže významne znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a môže viesť k zníženému terapeutickému účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER er kontraindisert fordi dette kan redusere elbasvirs og grazoprevirs plasmakonsentrasjoner, som kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L30S, M31V og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 3 til 23 ganger.
Slovak: (600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: (600 mg oral enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
Norwegian Bokmål: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b alebo iným genotypom 1 bol medián veku 55 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 61 % osôb bolo mužov; 60 % bolo bielej rasy; 20 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 6 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 82 % osôb bolo predtým neliečených, 18
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1b/1andre-infiserte forsøkspersoner var median alder 55 år (spredning: 22 til 82); 61 % var menn; 60 % var hvite; 20 % var svarte eller afroamerikanske; 6 % var latinamerikanske eller av latinamerikansk opprinnelse; 82 % var behandlingsnaive; 18 % var tidligere behandlet; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26 kg/m2; 64 % hadde HCV-RNA-nivåer høyere enn
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter som tok ZEPATIER uten ribavirin i 12 uker.
Slovak: 104) alebo 16 týždňov
Norwegian Bokmål: † i 12 eller 16 uker (N = 104 og 106, hhv.)
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, hadde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk iskemisk anfall [TIA] og anemi).
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med NS3polymorfismer ved baseline, % (n/N)
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er betydelig bundet (hhv. > 99,9 % og 98,8 %) til humane plasmaproteiner.
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: (8-24 mg / 2-6 mg én gang daglig) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Norwegian Bokmål: (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B je kontraindikované, pretože to môže viesť k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie grazopreviru (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med legemidler som hemmer OATP1B-transportører, er kontraindisert fordi dette kan resultere i en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av grazoprevir (se pkt.
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner uten NS3polymorfismer ved baseline, % (n/N)
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom (ESRD) Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti/BMI sa preto neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering av elbasvir/grazoprevir basert på vekt/BMI (se pkt.
Slovak: (kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av OATP1B- og CYP3A-hemming)
Slovak: • pocit veľkej vyčerpanosti (únavy),
Norwegian Bokmål: • betydelig tretthet (fatigue)
Slovak: EU/1/15/1032/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Slovak: 1 g / 0,5 g
Norwegian Bokmål: 1g /0,5g Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože k dispozícii nie je dostatok informácií o použití v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Slovak: Odhadovaný CrCl (ml/min)*
Norwegian Bokmål: Estimert CrCl (ml/min)*
Slovak: Dĺžka liečby sa má riadiť odporúčaniami v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør følge anbefalingene i tabell 1.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovak: modifikáciu PBP.
Norwegian Bokmål: Modifisering av PBP
Slovak: Po rekonštitúcii sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri použití počas 4 dní pri 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 4 dager ved 2 til 8 °C.
Slovak: Tazobaktám prechádza placentou.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam passerer placenta.
Slovak: 15 až 29
Norwegian Bokmål: 15 til 29
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjoner (mg/l)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Môže zvýšiť čas potrebný pre vylúčenie tazobaktámu z vášho tela.
Norwegian Bokmål: Det kan øke tiden det tar før tazobaktam er ute av kroppen din.