FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia tai
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Czech: Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.
Finnish: PRES:iä on todettu myös vandetanibia monoterapiana saaneilla potilailla.
Czech: PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
Finnish: Vandetanibilla hoidettujen potilaiden hemoglobiinitasojen mediaanit nousivat eripituisilla lääkealtistusjaksoilla 0,5-1,5 g/dl perustasoon verrattuna.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Finnish: • syklosporiini ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän hoitoon), digoksiini (epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen) ja metformiini (verensokerin hallintaan)
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Finnish: Potilaita hoidettiin vandetanibilla tai lumelääkkeellä taudin objektiiviseen etenemiseen saakka.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Finnish: On vain vähän tietoa 300 mg:n annoksesta potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: Annosta oli pienennettävä 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Finnish: Muutamille kliinisiin tutkimuksiin osallistuneille potilaille tehtiin kirurginen toimenpide vandetanibihoidon aikana, eikä haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita raportoitu.
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä etu toissijaisessa päätetapahtumassa, joka oli kivun pahenemiseen kulunut aika (yhdistelmäpäätetapahtuma, joka on johdettu pahimman kivun BPI-asteikosta ja potilaan ilmoittamasta opioidianalgeettien käytöstä) (vandetanibi 49 %, lumelääke 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI: 0,43-0,87, p < 0.006: 8 vs. 3 kuukautta).
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Finnish: • valmisteyhteenveto (SPC)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Czech: Z pacientů zařazených do studie mělo 10 pacientů v rameni s vandetanibem a 4 pacienti v rameni s placebem (4 % všech pacientů) performance status podle Světové zdravotnické organizace (WHO PS) ≥ 2 a 28 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 10 (10,1 %) v rameni s placebem mělo srdeční poruchu.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi vandetanibin keskeyttäneistä 28:sta potilaasta 14 (50 %) keskeytti hoidon ilman annoksen pienentämistä.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, vandetanibitabletit voidaan liuottaa puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Finnish: Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvastavat seuraavat arvot: puhdistuma noin 13,2 l/h ja puoliintumisaika plasmassa noin 19 päivää.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Czech: • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
Finnish: kuukaudet n-vandetanibi n-lumelääke ____ vandetanibi 300 mg, ------ lumelääke, Y-akseli=PFS, X-akseli=aika kuukausina, n-vandetanibi=riskipotilaiden määrä-vandetanibi, n-lumelääke=riskipotilaiden määrä-lumelääke HR = 0,46; 95 % CI (0,36-0,69), p = 0.0001 PFS
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan RET-mutaatio mikäli kasvaimessa oli joko M918T-mutaatio ARMS-menetelmällä määritettynä tai RET-mutaatio missä tahansa sekventoidussa eksonissa.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Finnish: • ei-kliinisissä tutkimuksissa vandetanibin on todettu aiheuttavan haittavaikutuksia verisuonituksesta riippuvaisille, kasvaville kudoksille, kuten hampaille ja kasvulevyille
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Finnish: Caprelsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena.
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla altistus vandetanibille pieneni 40 %, kun sitä annettiin yhdessä rifampisiinin kanssa, joka on tehokas CYP3A4:n indusoija.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedotusvälineen, jakelutavan sekä kaikki muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät asiat, ennen CAPRELSA-valmisteen myynnin aloittamista.
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Finnish: Kun tutkijan arviointiin perustuva taudin objektiivinen eteneminen alkoi, potilaat keskeyttivät sokkoutetun tutkimuksen ja heille tarjottiin mahdollisuutta osallistua avoimeen vandetanibitutkimukseen.
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
Finnish: Vandetanibin farmakokineettiset parametrit olivat 9-17-vuotiailla medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla vastaavat kuin aikuisilla.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Finnish: Näön hämärtyminen, sarveiskalvon rakenteellinen muutos mukaan lukien sarveiskalvon kertymät ja samentumat)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Finnish: Lievistä keskivaikeisiin vaihtelevia ihoreaktioita voidaan hoitaa oireenmukaisesti tai pienentämällä annosta tai lopettamalla lääkkeen anto.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon 300 mg:n vuorokausiannosta saavilla potilailla EKG:n QT-ajan pidentyminen yli 500 ms:iin todettiin vaiheen III tutkimuksessa 11 %:lla potilaista.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři.
Finnish: • sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä).
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, munuaiskivitauti
Czech: Proteinurie, nefrolitiáza
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
Czech: Zdravotničtí pracovníci (HCP)
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Finnish: Siksi vandetanibin käyttö samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella riippuen olemassa olevista korvaavista hoidoista.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Finnish: Ruoan vaikutus Ruoka ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Finnish: Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvaa noin 7 450 l:n jakautumistilavuus.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaisesti digoksiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä (esim. EKG) ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden digoksiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Czech: U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Finnish: Hypokalemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, kuivuminen, hyponatremia
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Finnish: Vandetanibin ja lumelääkkeen sokkoutetussa vertailussa, vain 2 potilasta, jotka tiedettiin RET-negatiivisiksi kaikkien kuuden eksonin osalta, sai vandetanibia ja yksikään ei osoittanut vastetta.
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Finnish: a Aloitusannos on annos, jolla hoito aloitetaan b Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia c Jos potilaalla todetaan annoksen pienentämistä edellyttävä haittavaikutus, vandetanibin ottaminen on lopetettava vähintään viikon ajaksi.
Czech: a počáteční dávka je dávka, kterou má být zahájena léčba b vyšší dávky vandetanibu než 150 mg/m nebyly v klinických studiích u pediatrických pacientů použity c pacienti s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky mají přestat vandetanib užívat po dobu nejméně jednoho týdne.
Finnish: Samanaikaisesti metformiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden metformiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Czech: U pacientů, kterým je souběžně podáván vandetanib a metformin, se doporučuje vhodné klinické a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka metforminu.
Finnish: N-desmetyylivandetanibin ja vandetanibi-N-oksidin verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat noin 11 %:a ja 1,4 %:a vandetanibin pitoisuudesta.
Czech: N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lievää munuaisten vajaatomintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tai pediatrisille potilaille, koska lääkkeestä on vähän tietoa eikä sen turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu (ks. kohta 4.2, 5.1 ja 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Finnish: • CAPRELSA-hoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QT-aika on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä o joilla on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Finnish: • kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aikuispotilailla Farmakokineettinen tutkimus lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkittavilla osoitti että kerta-annoksen jälkeinen vandetanibialtistus kasvoi 1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma välillä ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Finnish: Caprelsa on tarkoitettu aggressiivista ja oireista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista sairautta ei voi hoitaa leikkauksella.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
Finnish: • ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Finnish: Tietoja käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden) on vain vähän (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Miten Caprelsa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Finnish: Lääkekehityksen aikana saadut pediatrisen kliinisen tutkimuksen tulokset vandetanibin käytöstä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille rajoittuvat 16 potilaaseen, jotka olivat iältään 9-17-vuotiaita ja jotka sairastivat perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa (IRUSZACT0098-tutkimus).
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden ajoittainen seuranta on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Finnish: 100 joka toinen päivä
Czech: 100 denně
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (vandetanibiryhmä)
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Finnish: Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Finnish: Tutkimuksessa tehdyt turvallisuutta koskevat havainnot ovat yhdenmukaiset medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien aikuisten hoidossa käytetyn vandetanibin turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Finnish: Potilaita on seurattava kohonneen verenpaineen varalta ja tilaa on hoidettava tarvittaessa.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen, mutta se heikensi naarasrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita.
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin verenpaine on saatu hoidolla hallintaan.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Czech: • Souběžné podávání vandetanibu a následujících léčivých přípravků známých tím, že prodlužují interval QTc a/nebo vyvolávají torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenózní erythromycin
Finnish: • älä lopeta CAPRELSA-valmisteen käyttöä tai muuta annosta kysymättä lääkäriltä neuvoa
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille Valmisteen annostus pediatrisille potilaille perustuu kehon pinta-alaan ja ilmoitetaan yksikkönä mg/m2.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Finnish: Jos ondansetronia annetaan samanaikaisesti vandetanibin kanssa, seerumin elektrolyyttejä ja EKG:tä on seurattava huolellisesti ja mahdollista poikkeavuutta hoidettava aggressiivisesti.
Czech: Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.