FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Icelandic: 21.september 2017
Swedish: • inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Swedish: (AUCGIR2-24h,SS)
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Swedish: N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Swedish: • För in injektionsnålen i huden som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Swedish: • Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Swedish: • Om du behöver mer insulin än det antal enheter som finns kvar i pennan kan du dela upp dosen på två olika pennor.
Icelandic: Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað.
Swedish: Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Swedish: Enbart basalbehandling hos patienter som inte tidigare använt insulin
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Swedish: Om din blodsockernivå sjunker för mycket, kan du bli medvetslös.
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar of mikið getur þú misst meðvitund.
Swedish: • tiazider, mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).
Icelandic: • tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Swedish: - Att Tresiba finns tillgängligt i två styrkor;
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Swedish: Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när Tresiba jämfördes med insulin glargin.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja þann skammt sem þú þarft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba sem hefur frosið.
Swedish: När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Swedish: Dosräknare stannat: 52 enheter kvar
Icelandic: 52 einingar eftir
Swedish: 6 Kvoten gäller Tresiba Flex/Tresiba.
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Swedish: • Ha alltid pennan med dig.
Icelandic: Hafðu pennann ávallt meðferðis.
Swedish: Nollan måste vara i linje med dosstrecket.
Icelandic: Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakodynamiken hos detta läkemedel mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Swedish: Tresiba och alkohol
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Swedish: - Rapportering av felmedicinering eller biverkning.
Icelandic: - Tilkynningar um mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.
Swedish: Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Swedish: • Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Varningssignaler för lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt:
Icelandic: Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs - geta komið skyndilega:
Swedish: Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många enheter du väljer per dos.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Swedish: Om den visar 160, finns det minst 160 enheter kvar i pennan.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Swedish: Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet).
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag.
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Swedish: • Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
Swedish: Vid studiestart, var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard både med Tresiba och insulin glargin.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 1 árs.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Tresiba hos barn under 1 års ålder.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Swedish: Läkaren kan komma att ändra din dos beroende på din blodsockernivå.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.
Swedish: Resultaten stöder användning av Tresiba till ungdomar med typ 2-diabetes.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Swedish: Vid tillägg av GLP-1 receptoragonist till Tresiba rekommenderas en dosreduktion av Tresiba på 20% för att minimera risken för hypoglykemi.
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Swedish: Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.
Swedish: Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: En (1) enhet insulin degludek motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml), eller 1 enhet insulin detemir.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Swedish: • anabola steroider, t ex testosteron
Icelandic: • vefaukandi stera, t.d. testósterón
Swedish: Vid tillfällen när du inte kan följa ditt vanliga doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom Tresiba sänker blodsockret under lång tid (se avsnitt 3 "Flexibilitet i doseringstidpunkt").
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf").
Swedish: Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deglúdekinsúlín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för Tresiba jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Bild 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Swedish: Total exponering efter en enkeldos var dock högre hos barn och ungdomar än hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Swedish: • Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1 samt barn från födseln till yngre än 10 år med diabetes mellitus typ 2, då den sjukdom eller det tillstånd som det specifika läkemedlet är avsett för inte förekommer i den specificerade pediatriska undergruppen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Swedish: Tresiba får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
Icelandic: Tresiba má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Swedish: Du kan få för högt blodsocker: om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
Icelandic: borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effekt och säkerhet av Tresiba har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under 26 veckor (n=350) med 26 veckors förlängning (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Tresiba ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Swedish: AUCGIR,2-24h: metabol effekt under de sista 22 timmarna av doseringsintervallet (dvs. inte påverkat av i.v.
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tresiba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tresiba Hur du använder Tresiba
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba
Swedish: Vidare genomfördes två 64-veckors kontrollerade, dubbelblinda, randomiserade, cross-over, treat-totarget prövningar på patienter med minst en riskfaktor för hypoglykemi och med diabetes mellitus typ 1 (501 patienter) eller diabetes mellitus typ 2 (721 patienter).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Swedish: Använd inte Tresiba:
Icelandic: Ekki má nota Tresiba:
Swedish: Steady-state serumkoncentration uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Tresiba.
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Swedish: Detta uppnåddes med 30% lägre dagliga doser av Tresiba jämfört med insulin detemir.
Icelandic: Þetta náðist með 30% lægri sólarhringsskammti af Tresiba samanborið við detemírinsúlín.
Swedish: Om du upptäcker att du har missat den föregående dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte injicera dubbel dos utan återuppta din en gång om dagen-dosering.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt áætlun.
Swedish: CV: inomindividuell variationskoefficient i %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Swedish: Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Swedish: Undvika felmedicinering
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Swedish: Tillägg av liraglutid gav en statistiskt större sänkning av HbA1c (-0,73% för liraglutid vs. -0,40% för jämförelseläkemedel, uppskattade medeltal) och kroppsvikt (-3,03 kg vs. 0,72 kg, uppskattade medeltal).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Icelandic: 16 á hverju meðferðartímabili
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Swedish: Effekt och säkerhet hos ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes och vuxna med typ 2-diabetes.
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Swedish: • om cylinderampullen har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Tresiba ska förvaras").
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Tresiba").
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludek hos barn (1-11 år) och ungdomar (12-18 år) var i steady state jämförbara med de som observerats hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru, við jafnvægi, sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Tresiba ska tillhandahållas en patientbroschyr och instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Tresiba.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingi er skammtað meira insúlín en þörf er á:
Swedish: Utbildningspaketets syfte är att öka medvetenheten om införandet av en ny styrka av insulin på den Europeiska marknaden samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Tresiba.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Swedish: Du kan få för lågt blodsocker: om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
Swedish: Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]
Icelandic: Mismunur: -1,66 [-2,37; -0,95]
Swedish: Dra inte upp lösning från injektionspennan
Icelandic: Ekki draga upp lausnina úr lyfjapennanum
Swedish: De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4 "Varningssignaler för lågt blodsocker")
Icelandic: Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs").
Swedish: Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientbroschyren samt kommunikationsplanen före distribution av utbildningspaketet i medlemsstaten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Swedish: Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.
Swedish: • Dela aldrig din penna med någon annan.
Icelandic: Ekki má deila pennanum með öðrum.
Swedish: Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan injektionsnålen fastsatt.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymdu pennann án þess að vera með nálina festa á.
Swedish: • om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som du använder är skadat.
Icelandic: ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Swedish: - Patienter som är blinda eller har dålig syn måste alltid instrueras att ta hjälp av någon person som har god syn och är instruerad i att använda insulinhjälpmedlet;
Icelandic: - Sjúklingar sem eru blindir eða með slæma sjón skulu fá fyrirmæli um að fá hjálp/aðstoð einhvers aðila með góða sjón og þjálfun í notkun búnaðar til insúlíngjafa.
Swedish: %: Procent försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC beräknat i förhållande till antalet randomiserade försökspersoner.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Swedish: Äldre, etnisk tillhörighet och nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan äldre och yngre patienter, mellan olika etniska grupper eller mellan friska personer och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn munur á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá öldruðum og ungum, fullorðnum sjúklingum, hjá kynþáttum eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
Icelandic: Mældu ketón í þvagi eða blóði.
Swedish: Insulin degludek (n=26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Tresiba.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. margúll á stungustað, verkur, blæðing, roði, hnútar, bólga, litabreyting, kláði, hiti og þykkildi á stungustað) komu fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Tresiba.
Swedish: Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Swedish: Bekräftad2
Icelandic: Staðfest2
Swedish: Det kan sprida infektioner.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Swedish: Frekvens hypoglykemier (per 100 patientår av observation) Allvarliga
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt