FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Foclivia är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot influensa när en pandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Hungarian: A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet felnőttek influenza elleni védelmére alkalmaznak, amikor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenzapandémia fennállását.
Swedish: Foclivia är ett "pandemiskt beredskapsvaccin".
Hungarian: A Foclivia egy „pandémiás készültségi" vakcina.
Swedish: När personen kommer i kontakt med detta eller ett liknande virus kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Swedish: Mer information om Foclivia
Hungarian: A Foclivia-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegséggel szembeni védettséget kialakítani.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Foclivia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatot, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av inaktiverade (avdödade) influensavirus.
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Swedish: Foclivia ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser, med minst 3 veckors mellanrum.
Hungarian: A Foclivia-t injekcióban, a felkarizomzatba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább 3 hét időkülönbséggel.
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Swedish: Eftersom Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Foclivia samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt när det innefattar den influensastam som orsakat en pandemi i vaccinet.
Hungarian: Mivel a Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a Foclivia-t forgalmazó vállalat adatokat fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, amint a vakcina a pandémia kiváltásáért felelős influenzatörzset tartalmazza.
Swedish: Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) på hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Swedish: Om en pandemi har startat kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Swedish: Sammanfattning av Foclivia och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Foclivia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Swedish: Varför är Foclivia godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foclivia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Foclivia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: De testar detta vaccin för att se hur människor reagerar på det. På så vis kan de förutse hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår i vaccinet.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Swedish: Hur används Foclivia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Foclivia kontinuerligt.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Swedish: Den sprider sig snabbt över världen.
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Swedish: De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Swedish: UK
Hungarian: Nagy-Britannia
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Swedish: Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Hungarian: Jegyezze fel az első dózis felszívásának dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.
Swedish: Foclivia injektion
Hungarian: Foclivia injekció
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Swedish: Alla Lokala Systemiska
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás
Swedish: Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Swedish: EU/1/09/577/001 1 förfylld spruta med nål EU/1/09/577/002 10 förfyllda sprutor med nål EU/1/09/577/005 1 förfylld spruta utan nål EU/1/09/577/006 10 förfyllda sprutor utan nål
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
Hungarian: A Foclivia tejfehér folyadék.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Swedish: Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003-ban és 2004-ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén-változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Swedish: Även om Foclivia i flerdosflaska innehåller ett konserveringsmedel som hämmar mikrobiell tillväxt är det användarens ansvar att minimera risken för kontamination av flerdosflaskan varje gång en dos dras upp i sprutan.
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Hungarian: 7,5 mikrogramm haemagglutinin
Swedish: Reaktogeniteten efter en tredje dos som gavs 12 månader efter den andra dosen var högre än efter både den första och andra dosen.
Hungarian: A reakcióra való hajlam a harmadik dózis után, amelyet a második dózis után 12 hónappal adtak be, magasabb volt, mint az első és a második dózis után.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Swedish: - En "line listing" (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.