FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Norwegian Bokmål: Det finnes beviser som tyder på at hCG spiller en nøkkelrolle ved utløsning av OHSS og at syndromet kan være mer alvorlig og langvarig hvis graviditet forekommer.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør kun injiseres i nærvær av lege eller sykepleier.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med dette legemidlet til riktig tid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP og på den ytre esken etter Utløpsdato.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen til pennen må følges nøye.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Norwegian Bokmål: Forhøyede endogene FSH-nivåer er tegn på primær testikulær svikt.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimuli.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • you feel sick or are vomiting,
Norwegian Bokmål: • du føler deg syk og kaster opp,
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn (dvs. ”multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal befruktning.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (både tilknyttet og atskilt fra OHSS)
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg instruksjoner om hvordan dette gjøres, og du kan også finne instruksjoner i bruksanvisningen som medfølger pennen.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Siden Ovaleap er kontraindisert ved graviditet, er imidlertid disse data av begrenset klinisk betydning.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du skal injisere legemidlet.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ovaleap Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner trengs FSH til vekst og utvikling av sekkene (folliklene) i eggstokkene som inneholder eggceller.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal merkenavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig angis i pasientfilen.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere dette legemidlet på egen hånd uten å ha fått denne opplæringen fra legen din eller en sykepleier.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og tidspunkt følges, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Norwegian Bokmål: Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ovaleap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Norwegian Bokmål: • Du vil bruke disse to legemidlene hver dag i minst 5 uker.
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Hvis du noen gang har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller et hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forkommet hos noen i familien din, må du informere legen din om dette.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Ovaleap er en klar og fargeløs oppløsning.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Norwegian Bokmål: Da multidose sylinderampullen skal brukes til flere injeksjoner, må pasienten gis tydelige instruksjoner for å unngå feilaktig bruk av legemidlet.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig OHSS forekommer anbefales det at gonadotropinbehandlingen avbrytes og at pasienten legges inn i sykehus og egnet behandling påbegynnes.
English: Special population
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet på deg selv må du lese nøye igjennom og følge «Bruksanvisningen» for pennen.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Norwegian Bokmål: I forskjell til ukomplisert ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand som kan manifestere seg med økende alvorlighetsgrader.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet og total clearance er henholdsvis 10 l og 0,6 l/t.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan intrauterin inseminering utføres ved å plassere spermen i livmoren.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Norwegian Bokmål: Ovarialcancer og andre neoplasmer i reproduksjonssystemet er rapportert, både benigne og maligne, hos kvinner som har gjennomgått multiple regimer for infertilitetsbehandling.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Norwegian Bokmål: Tomme sylinderampuller må ikke etterfylles.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall eksponerte graviditeter (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke potensial for verken misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av follitropin alfa.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle eksponering under graviditet er det ikke tilstrekkelig med data til å ekskludere en teratogen effekt av follitropin alfa.
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,8-7,2.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Norwegian Bokmål: Overvåking av stimulisykluser ved bruk av ultralyd i tillegg til østradiolmålinger anbefales for tidlig identifisering av risikofaktorer.
English: - unexplained vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: − vaginal blødning av ukjent årsak.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Norwegian Bokmål: Sædanalyse anbefales 4 til 6 måneder etter behandlingsstart for å hjelpe med å vurdere responsen.
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som menstruerer, skal behandling påbegynnes innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklus.
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Norwegian Bokmål: Deretter gis både Ovaleap og GnRH-agonisten frem til folliklene dine utvikles som ønsket.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan det være legen din først hindrer eggløsning ved å bruke et gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har uregelmessig menstruasjon skal du begynne å bruke dette legemidlet innen de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreslå at du lærer deg hvordan du injiserer dette legemidlet selv.
English: • you gain any weight rapidly,
Norwegian Bokmål: • du har rask vektøkning,
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Norwegian Bokmål: • Når du oppnår ønsket respons vil du bli gitt hCG eller ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG laget i et laboratorie med en spesiell DNA-teknikk).
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: En åttendedel av follitropin alfa dosen utskilles i urinen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet i tillegg til det som allerede er oppgitt i andre avsnitt av preparatomtalen.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk)
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ovenstående symptomer kan det hende legen din råder deg til å stoppe behandlingen.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa bør gis i en dose på 150 IE tre ganger pr. uke samtidig med hCG, i minst 4 måneder.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har eggløsning, ikke har menstruasjon og har fått påvist svært lave nivåer av FSH- og LH-hormoner
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Norwegian Bokmål: Så gis Ovaleap omtrent 2 uker etter starten på agonistbehandlingen.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Norwegian Bokmål: Gonadotropinbehandling krever en viss tidsforpliktelse av leger og andre fagfolk, samt at aktuelt monitoreringsutstyr er tilgjengelig.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Norwegian Bokmål: • Når du oppnår ønsket respons vil du bli gitt hCG eller r-hCG.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man følger doseringen nedenfor.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående bivirkningene må du umiddelbart kontakte legen din som kanskje ber deg slutte å bruke Ovaleap.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA05
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter responderer ikke på follitropin alfa/hCG-terapi.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Norwegian Bokmål: Et vanlig brukt behandlingsregime begynner med 75-150 IE FSH daglig og økes om nødvendig fortrinnsvis med 37,5 eller 75 IE ved 7 eller helst 14 dagers mellomrom for å oppnå en tilfredsstillende, men ikke for sterk respons.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder det aktive virkestoffet ”follitropin alfa”, som er nesten identisk med et naturlig hormon produsert i kroppen som kalles ”follikkelstimulerende hormon” (FSH).
English: Do not use Ovaleap:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ovaleap:
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Norwegian Bokmål: • Den maksimale daglige dosen av dette legemidlet er vanligvis ikke høyere enn 225 IE.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og sjokk
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon akkumuleres follitropin alfa til tre ganger høyere nivå og steady-state oppnås innen 3-4 dager.
English: • primary testicular insufficiency.
Norwegian Bokmål: • Primær testikulær insuffisiens.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av historiske data kan tyde på at ovulasjonsraten som oppnås med follitropin alfa/LH er lik den som oppnås med hMG.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Norwegian Bokmål: Lutealfasestøtte kan være aktuelt, ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH /hCG) etter ovulasjon kan føre til prematur corpeus luteum svikt.
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon [r-hFSH] produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ovaleap ser ut og innholdet i pakningen Ovaleap er oppløsning for injeksjon (injeksjon).
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av follitropin alfa og urinderivert FSH ved ART follitropin alfa (n = 130)
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Norwegian Bokmål: Ovaleap er kontraindisert når effektiv respons ikke kan oppnås, som ved:
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Norwegian Bokmål: • Fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet,
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om behandling med gonadotropiner øker risiko for slike tumorer eller ikke hos infertile kvinner.
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose med dette legemidlet er 150 IE sammen med hCG.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør din og din partners fertilitet evalueres av en lege med erfaring innen behandling av fertilitetsforstyrrelser.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH < 1,2 IE/l.
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos kvinner Organklassesystem
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor follitropin alfa, follikkelstimulerende hormon (FSH) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning ble rapportert som høyere enn ellers i befolkningen.
English: - any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Norwegian Bokmål: - enhver lidelse som vanligvis gjør det umulig å oppnå normal graviditet, som f.eks. eggstokksvikt (tidlig overgangsalder), fibroide tumorer i livmoren eller misformede reproduksjonsorganer.
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos menn Organklassesystem
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Norwegian Bokmål: Før man begynner behandling bør parets infertilitet bedømmes på en hensiktsmessig måte og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Norwegian Bokmål: • Gynekologisk blødning av ukjent etiologi
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør tilpasses hver pasients individuelle respons, ved å måle follikkelstørrelse ved ultralyd og østrogenrespons.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke ser en ønsket respons etter 4 uker, vil behandlingssyklusen med Ovaleap stanses.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS (inkludert tilknyttet symptomatologi) (se pkt.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av magen sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
English: • if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Norwegian Bokmål: • hvis du er kvinne med: - store eggstokker eller væskefylte blærer som omslutter eggcellene (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er derfor vurdert hensiktsmessig å gi en lavere total dose follitropin alfa enn det som er vanlig for urindervert-FSH, ikke bare for å optimalisere follikulær utvikling, men også for å redusere risikoen for uønsket ovarial hyperstimulering (se pkt.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Det skal også poengteres at graviditet i seg selv, i tillegg til OHSS, også øker risko for tromboembolisme.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av follitropin alfa/LH mot humant menopausalt gonadotropin (hMG) er ikke utført.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares før anbrudd ved høyst 25 °C i maksimalt 3 måneder.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Norwegian Bokmål: Dette antar man kan komme av forskjeller i parenterale karakteristika (f.eks. maternell alder, sædcellekarakteristika) og flerlingssvangerskap.