FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un paziente non raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della fenilalanina ematica dopo 18 mesi di trattamento, la continuazione della terapia deve essere rivalutata.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Italian: Risultati di efficacia al Mese 12, al Mese 18, al Mese 24 e al Mese 36 nei pazienti trattati con Palynziq
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Italian: Mettere il pollice dell'altra mano sulla testa dello stantuffo (vedere Figura L).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Italian: La risposta immunitaria influisce sulla clearance e sul tempo di raggiungimento dello stato stazionario.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Italian: Durante l'aumento della dose da 20 mg/giorno a 40 mg/giorno e da 40 mg/giorno a 60 mg/giorno, è stato osservato un maggiore aumento dell'esposizione, proporzionale alla dose.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Italian: La somministrazione o le somministrazioni iniziali devono essere eseguite sotto la supervisione di un operatore sanitario e i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per almeno 60 minuti dopo ciascuna di queste iniezioni iniziali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Palynziq in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Italian: • 1 tampone imbevuto di alcool
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Italian: Fase 1: preparare l'occorrente:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica condotta in base ai dati della Fase III ha dimostrato una relazione inversa tra esposizione a pegvaliase e risposta a fenilalanina, che potrebbe essere influenzata dall'apporto di fenilalanina alimentare.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike, opravljena s podatki iz faze III, je pokazala obratni odnos med izpostavljenostjo pegvaliazi in odzivom pri fenilalaninu, na katerega je morda vplival vnos fenilalanina s hrano.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Italian: Sono state rilevate IgG anti-PAL in quasi tutti i pazienti entro 4 mesi.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
Slovenian: Lipoidna diabetična nekrobioza je bila zdravljena z injiciranjem steroidov, pri čemer se je zapletla zaradi okužbe z bakterijo Pseudomonas.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Italian: Un paziente ha segnalato infezione del tessuto molle associata a pannicolite mesenterica, che ha determinato la sospensione del trattamento.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Italian: L'iniezione di Palynziq freddo può essere fastidiosa.
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Italian: L'analisi dei dati relativi alla concentrazione di pegvaliase ottenuti con le sperimentazioni cliniche hanno indicato che il peso corporeo, il sesso e l'età non determinavano un effetto degno di nota sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
Slovenian: Razlog za arteriitis je bil pripisan imunskemu odzivu, povezanemu z dolgotrajnim dajanjem tuje beljakovine živalim.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Italian: Stati Uniti
Slovenian: ZDA
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Palynziq je 2,5 mg, ki se daje enkrat na teden 4 tedne.
Italian: Dopo dosi ripetute, pegvaliase viene eliminato primariamente da meccanismi immuno-mediati.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju se pegvaliaza primarno izčisti z imunskimi mehanizmi.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Italian: Apporto proteico da alimenti normali (g) N
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Italian: Braccio dello studio randomizzato
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Italian: L'esposizione plasmatica a pegvaliase dipendeva principalmente dalla risposta immunitaria a pegvaliase.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Italian: Il medico le dirà se può continuare il trattamento con Palynziq.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Italian: - Rimettere in frigorifero la scatola con gli altri vassoi.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Italian: Quindi, anche i livelli posologici medi si sono stabilizzati con il trattamento a lungo termine, con un effetto terapeutico duraturo.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Italian: Fase 2: estrarre il vassoio o i vassoi di Palynziq dalla scatola e controllare la data di scadenza: - Estrarre dal frigorifero le scatole necessarie per la dose prescritta.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra.
Slovenian: Mesta vbrizgavanja morajo biti med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Italian: Fase 11: tenere il corpo della siringa preriempita in una m tra il pollice e l'indice.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Italian: Informi il medico o il farmacista se si sta iniettando, si è recentemente iniettato o potrebbe iniettarsi qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vbrizgavate, ste pred kratkim vbrizgavali ali pa boste morda začeli vbrizgavati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
Slovenian: Pri pegiliranih beljakovinah obstaja možnost, da sprožijo imunski odziv.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravstvene delavce.
Italian: Pegvaliase è un rAvPAL coniugato con NHS-PEG lineare da 20 kDa a un grado di sostituzione di 28 - 44 moli di polimero/moli di proteina.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Italian: Cinque dei 7 pazienti che hanno manifestato malattia da siero hanno continuato il trattamento senza recidiva e hanno gestito la malattia da siero con l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e/o medicinali concomitanti.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Italian: Livelli di fenilalanina nel tempo
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Italian: Durante questo periodo di 8 settimane, non sono state osservate differenze nell'attenzione e nell'umore tra i pazienti randomizzati al placebo e quelli randomizzati a Palynziq.
Slovenian: V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______ Aprire qui
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Italian: Il contributo della deplezione materna di fenilalanina all'incidenza di effetti sullo sviluppo embrio-fetale non è stato valutato.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina pri materi na incidenco učinkov na razvoj zarodka/ploda se ni ocenjeval.
Italian: 4 Cinque pazienti dei bracci di trattamento con placebo (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8:
Slovenian: 4 Pet bolnikov je bilo v skupinah, ki so prejemale placebo (20 mg/dan ali 40 mg/dan), izključenih iz analize 8. tedna:
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
Italian: • 1 contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Italian: • Il medico le prescriverà dei medicinali da prendere prima dell'iniezione di Palynziq, quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.