FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Aclasta é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois do tratamento, e devem tomar suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar a perfusão de Aclasta antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Portuguese: Na doença de Paget, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Portuguese: Por último, nos doentes a tomar glucocorticoides, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato em termos de aumento da densidade óssea da coluna durante um ano de tratamento.
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Portuguese: No segundo estudo, o Aclasta foi comparado com um placebo em 2127 homens e mulheres que sofriam de osteoporose e apresentavam fratura da anca recente, tendo-se analisado o número de fraturas durante cinco anos, no máximo.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Aclasta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Portuguese: No estudo em mulheres idosas, observou-se uma redução de 70 % do risco de fraturas vertebrais nas que foram tratadas com o Aclasta (sem outros medicamentos para a osteoporose) durante três anos, comparativamente às que receberam o placebo.
German: Wie wirkt Aclasta?
Portuguese: Como funciona o Aclasta?
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Portuguese: No terceiro estudo, comparou-se uma perfusão única de Aclasta com a administração diária de risedronato (outro bifosfonato) em 833 homens e mulheres com osteoporose causada por glucocorticoides, tendo-se analisado a alteração da densidade óssea da coluna vertebral durante um ano.
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Aclasta?
German: Wofür wird Aclasta angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Aclasta?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição da produção dos níveis da hormona feminina estrogénio.
German: Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die Schmerzen, Entzündungen im Mund und Lockerwerden von Zähnen verursachen kann) wurde selten berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 Personen von 10 000).
Portuguese: Foram registados casos raros (observados em 1 a 10 doentes em cada 10 000) de osteonecrose do maxilar (danos ósseos nos maxilares que podem causar dor, feridas na boca e dente a abanar).
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Portuguese: No primeiro, comparou-se o Aclasta com um placebo (tratamento simulado) em quase 8000 mulheres idosas que sofriam de osteoporose, tendo-se analisado o número de fraturas vertebrais e da anca ao longo de três anos.
German: Wie wird Aclasta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Aclasta?
German: Im Vergleich aller Patientinnen unter Aclasta (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) mit denjenigen unter Placebo wurde das Risiko von Hüftfrakturen um 41 % reduziert.
Portuguese: Observou-se uma redução de 41 % do risco de fraturas da anca nas mulheres tratadas com o Aclasta (com ou sem outra medicação para a osteoporose), comparativamente às que receberam o placebo.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Portuguese: Medicamento já não autorizado
German: 70x1 Tablette
Portuguese: Blister (PVC/alumínio) 70x1 comprimidos
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Via de administração Embalagem
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado e tratado de forma adequada.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ACOMPLIA
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Portuguese: O ACOMPLIA não deve ser tomado durante a gravidez.
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: Os outros componentes são:
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Portuguese: ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a norma orientadora do CHMP para sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ACOMPLIA nicht zu steigern.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ACOMPLIA.
German: Tabelle 2:
Portuguese: Tabela 2:
German: Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Portuguese: A maior parte da perda de peso ocorrida foi obtida durante os primeiros nove meses de tratamento.
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
German: Biotransformation:
Portuguese: Biotransformação:
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Portuguese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itália
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Portuguese: Aproximadamente 80% da população eram mulheres, sendo 87% Caucasianas e 9% de raça negra.
German: Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen.
Portuguese: Para obter melhores resultados deve iniciar e continuar uma dieta de teor calórico reduzido e um programa de exercício físico.
German: Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É ACOMPLIA E PARA QUE É UTILIZADO
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
Portuguese: Uma actividade proconvulsiva de rimonabant foi detectada em um de dois estudos de segurança farmacológica.
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Portuguese: Em alguns casos, mas não em todos, o ínicio das convulsões pareceu estar associado a stress processual como o manuseamento de animais.
German: Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.
Portuguese: Os metabolitos circulantes não contribuem para a sua actividade farmacológica.
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Portuguese: Gestão do peso e factores de risco adicionais:
German: Obwohl bei diesen Dosierungen eine maternale Toxizität beobachtet wurde, kann ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar de se ter verificado toxicidade materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
German: Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
Portuguese: O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e estado de saúde geral.
German: Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
German: Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
German: Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
German: Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann.
Portuguese: A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
German: Hersteller
Portuguese: Fabricantes
German: Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
Portuguese: A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung mit Rimonabant sind begrenzt.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com rimonabant é limitada.
German: Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme.
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
German: *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Portuguese: * a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
German: Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist.
Portuguese: O perfil farmacocinético demonstra que o plateau de exposição é atingido com a dose de 180 mg.
German: Einfluss der Nahrung:
Portuguese: Efeito dos alimentos:
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO II A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Portuguese: A exposição no estado estacionário a rimonabant são 3.3 vezes superiores aos observados após a primeira dose.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
German: Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24 % sinkt und dass Ctrough um 5 % ansteigt.
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
German: Keine Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-monatigen Studie an Hunden beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
German: Nur ca. 3 % der Rimonabant-Dosis werden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit den Faeces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden werden.
Portuguese: Apenas aproximadamente 3 % da dose de rimonabant é eliminada na urina, enquanto que aproximadamente 86 % da dose é excretada nas fezes como fármaco inalterado ou metabolitos.
German: Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.
Portuguese: A diferença na semivida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Portuguese: Doentes idosos sofrem uma exposição ligeiramente maior do que doentes mais novos.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
Portuguese: As doenças depressivas podem estar associadas a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio.
German: Die Veränderungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride in dieser Population waren vergleichbar zu den Veränderungen in den Populationen ohne Diabetes.
Portuguese: As alterações em HDL-C e triglicéridos nesta população foram similares às da população não diabética.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além de 2 anos.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine bis zu 31 % geringere Cmax und eine um 43 % niedrigere AUC haben als Patienten anderer ethnischer Populationen.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
German: Elimination:
Portuguese: Eliminação:
German: In Studien mit Einmalgabe und Mehrfachgabe waren Cmax und AUC von Rimonabant bei gesunden Japanern und Kaukasiern vergleichbar, wohingegen die Eliminationshalbwertszeit bei Japanern kürzer (3-4 Tage) als bei Kaukasiern (ca. 9 Tage) war.
Portuguese: Em ensaios de dose dose única ou dose repetida, a Cmax e AUC do rimonabant foram similares em indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, enquanto que a semi-vida de eliminação foi menor nos Japoneses (3-4 dias) quando comparados com os Caucasianos (cerca de 9 dias).
German: Auf Grund populationspharmakokinetischer Analysen (Altersspektrum 18-81 Jahre) wird geschätzt, dass ein 75jähriger Patient eine um 21 % höhere Cmax und eine um 27 % höhere AUC hat als ein 40-jähriger Patient.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18-81 anos), estima-se que um doente com 75 anos de idade tenha uma Cmax 21 % maior e uma AUC maior em 27 % do que um doente com 40 anos.
German: Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.
Portuguese: Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas referidos ou se estes piorarem após o início do tratamento.
German: Die klinische Wirkung (Gewichtsreduktion) von Rimonabant bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe war geringer als bei Kaukasiern.
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso de sobredosagem.
German: Depressive Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10 %, Suizidgedanken bei bis zu 1 % der Patienten, die Rimonabant erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Doenças depressivas ou alterações de humor com sintomas depressivos foram notificados até 10%, e ideação suicida em até 1%, em doentes tratados com rimonabant (ver secção 4.8).
German: Bei der Ratte wurden keine Missbildungen beobachtet, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.
Portuguese: Não foram observadas malformações em ratos, relacionadas com o tratamento.
German: Der Einfluss von Rimonabant auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde an der Ratte in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag untersucht.
Portuguese: Os efeitos de rimonabant no desenvolvimento pre- e post-natal foram estimados em ratos a doses até 10 mg/Kg/dia.
German: Die Behandlung sollte die üblichen Maßnahmen umfassen, die generell bei einer Überdosierung ergriffen werden, wie Freihalten der Atemwege, Beobachtung der kardiovaskulären Funktionen und allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen.
Portuguese: O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte.
German: Eine ähnliche Erhöhung der Exposition ist durch andere potente CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten.
Portuguese: Um aumento similar na exposição é esperada com outros inibidores fortes do CYP3A4.
German: Patienten sollten nach dem Beginn der Behandlung aktiv auf Anzeichen und Symptome von psychiatrischen Erkrankungen, im Besonderen Depressionen, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden PharmakovigilanzAktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
German: Rimonabant wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre Exkretion eliminiert.
Portuguese: O rimonabant é maioritariamente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabolitos.
German: Es gibt Literaturberichte, dass sich sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen die räumliche Verteilung und die Dichte der CB1-Rezeptoren im Gehirn während der Entwicklung verändern.
Portuguese: Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e densidade de receptores CB1 no cérebro altera durante o desenvolvimento.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue nestes doentes.
German: Im Allgemeinen zeigte ACOMPLIA 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Portuguese: No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
German: Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
Portuguese: O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.