FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave com obstipação (SII-O) em adultos.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Portuguese: Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Portuguese: São embaladas num frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho com rosca resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Portuguese: No que concerne os dados às 26 semanas, o estudo 1 demonstra que 37% e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% e 36% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e à dor/desconforto abdominal (p<0,0001) respetivamente.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Portuguese: • dor de estômago ou dor abdominal
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Portuguese: Necessidade urgente de defecar
Polish: • Nagląca potrzeba oddawania stolców
Portuguese: EU/1/12/801/005 Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Portuguese: Constella com alimentos
Polish: Stosowanie leku Constella z jedzeniem
Portuguese: Consistência das fezes (Pontuação EBFF) Esforço (escala ordinal de 5 pontos)
Polish: Pełne samoistne wypróżnienie (CSBM)/tydzień Konsystencja stolca (punktacja BSFS) Nasilone parcie (5punktowa skala porządkowa)
Portuguese: As cápsulas são opacas de cor branca a esbranquiçada-alaranjada marcadas com "290" a tinta cinzenta.
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 28, 90 cápsulas e de embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas: 3 anos.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Podanie doustne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/801/005 Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
Portuguese: Constella 290 microgramas cápsulas linaclotida
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Portuguese: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Portuguese: Constella está disponível em embalagens contendo 10, 28 ou 90 cápsulas, ou em embalagens múltiplas contendo 112 cápsulas (4 frascos cada um com 28 cápsulas).
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Portuguese: No que concerne os dados às 12 semanas, o estudo 1 demonstra que 39% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 39% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p<0,0001).
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Portuguese: Para que é utilizado Constella
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
Portuguese: Constella não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Períod o basal Média semanas Média
Polish: Punkt początkowy Średnia tygodni Średnia
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda Opakowanie zbiorcze: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Apresentação: 10, 28, ou 90 cápsulas ou embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Portuguese: Como funciona Constella
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
Portuguese: 10 cápsulas 28 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 10 kapsułek 28 kapsułek 90 kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Populações Especiais Doentes com compromisso renal ou hepático
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Portuguese: Os efeitos de Constella sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Constella 290 microgramas cápsulas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Polish: Numer serii
Portuguese: Não tome Constella - se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: • desidratação
Polish: • Odwodnienie
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
Portuguese: Invólucro da cápsula
Polish: Tusz do nadruku kapsułki Szelak
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma, consequentemente, não é esperado que o compromisso renal afete a depuração do composto original ou do respetivo metabolito.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
Portuguese: Como tomar Constella
Polish: Jak stosować lek Constella
Portuguese: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Portuguese: Bicarbonato de sódio diminuído no sangue
Polish: Zmniejszenie stężenia wodorowęgla nów we krwi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR CONTENDO FRASCOS COM 28 CÁPSULAS (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em dois estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com SII-O. Num dos estudos clínicos (estudo 1), 802 doentes foram tratados com 290 microgramas de Constella ou placebo uma vez por dia, durante 26 semanas.
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/801/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Portuguese: Desconhecidas
Polish: Nieznana
Portuguese: EU/1/12/801/001 10 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Portuguese: Constella não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Portuguese: O cGMP intracelular causa a secreção de cloreto e bicarbonato para o lúmen intestinal, através da ativação do regulador da condutância transmembranar da fibrose cística (CFTR), o que resulta no aumento do fluido intestinal e na aceleração do trânsito.
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Portuguese: Fig. 1 Respondedores do grau de alívio da SII Fig. 2 Respondedores de dor/desconforto abdominal
Polish: Rys. 2 Stopień odpowiedzi na leczenie w zakresie bólu brzucha/dyskomfortu
Portuguese: Pool de Estudos clínicos de eficácia de fase III (Estudo 1 e 2) Abordagem OC (População ITT)
Polish: Wszystkie badania kliniczne III fazy ocena skuteczności (badania 1 i 2)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (290 microgramas).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Portuguese: O médico deverá avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Polish: Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Portuguese: Demonstrou igualmente ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos doentes.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Constella pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Um dos estudos avaliou ainda os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
Polish: W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26 tygodniach leczenia.
Portuguese: Outras informações sobre o Constella
Polish: Inne informacje dotyczące leku Constella
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Constella.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Constella.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Constella.
Polish: W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A dose recomendada do Constella é de uma cápsula por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Polish: Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou também que cerca de metade dos doentes não retirou benefícios adequados do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuar o tratamento deve ser reconsiderada após quatro semanas.
Polish: Jednak Komitet zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści, i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.
Portuguese: O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida.
Polish: Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linaclotida
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linaklotyd
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Nos casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (tensão arterial baixa ao levantar-se).
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Se o doente não apresentar melhorias nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po czterech tygodniach leczenia nie nastąpiło złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuowaniem terapii.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Constella.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita ou confirmação de bloqueio no estômago ou intestino.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem niedrożności żołądka albo jelit.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Constella?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Constella ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Constella zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Constella badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Constella nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários com o Constella, sobretudo a diarreia, são tratáveis.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia CHMP stwierdził, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Constella (głównie biegunka) można łatwo opanować.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, essencialmente ligeira a moderada, observada em 10 a 20 em cada 100 doentes.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.
Portuguese: O CHMP constatou que o Constella demonstrou efeitos clinicamente relevantes e benéficos nos doentes que sofrem de SII com obstipação de longa duração (até seis meses).
Polish: CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie, korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Portuguese: O Constella foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: Działanie leku Constella oceniano w porównaniu z placebo w dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział łącznie 1,608 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Portuguese: O que é o Constella?
Polish: Co to jest lek Constella?
Portuguese: O Constella é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação em adultos.
Polish: Lek Constella stosowany jest w leczeniu objawowym umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej postaci zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome - IBS-C) u dorosłych.
Portuguese: Os resultados após 26 semanas de tratamento revelaram uma melhoria da dor (durante pelo menos 13 das 26 semanas) em 54% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 36% dos doentes que receberam placebo, além de um alívio dos sintomas durante pelo menos 13 semanas em 37% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 17% dos doentes no grupo do placebo.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia wykazano zmniejszenie bólu (w okresie co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54 % pacjentów przyjmujących lek Constella i u 36% osób przyjmujących placebo, a także złagodzenie objawów w okresie przynajmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella i u 17% osób z grupy placebo.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que apresentaram uma melhoria de 30%, pelo menos, em termos de dor e desconforto, e o número de doentes com um alívio considerável ou total de todos os sintomas da SII durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
Portuguese: A SII é um distúrbio crónico do intestino, que se caracteriza por dor ou desconforto e distensão abdominais, juntamente com hábitos intestinais alterados.
Polish: Zespół jelita drażliwego to długotrwałe zaburzenia czynności jelit charakteryzujące się występowaniem bólu brzucha i/lub uczuciem dyskomfortu oraz wzdęć ze zmianą rytmu wypróżnień.
Portuguese: O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII.
Polish: Wykazano, że w odniesieniu do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego skuteczność leku Constella jest wyższa niż placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 55% dos doentes que receberam o Constella apresentaram uma melhoria de 30% ou superior em termos de dor e desconforto durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 42% dos doentes que receberam placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u 55% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 42% osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes no segundo estudo, com 54% dos doentes que tomaram o Constella a apresentarem uma melhoria da dor e do desconforto e com 39% desses mesmos doentes a constatarem um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com respetivamente 39% e 17% dos doentes no grupo do placebo.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, w którym u 54% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu a u 39% stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu odpowiednio z 39% i 17% osób z grupy placebo.
Portuguese: Além disso, 37% dos doentes que receberam o Constella apresentaram um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 19% dos doentes que receberam placebo.
Polish: Poza tym, u 37% pacjentów otrzymujących lek Constella stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 19% osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Constella?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Constella?
Portuguese: Bovinos: Carne e vísceras: 15 dias Leite: 5 dias Porcos: Carne e vísceras: 5 dias borracha e selado com cápsula de alumínio
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 15 dni, Mleko: 5 dni Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni Konie: Tkanki jadalne: 5 dni
Portuguese: Equinos: Carne e vísceras: 5 dias Não autorizado em equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode provocar dor.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Portuguese: Contudo, não foram produzidos dados relativos a cavalos.
Polish: Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni.
Portuguese: Ver também a secção 4.7.
Polish: Patrz także punkt 4.7.
Portuguese: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, HOLANDA
Polish: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, HOLANDIA
Portuguese: Código ATCvet: QM01AC06.
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Portuguese: Ver também a secção 4.3
Polish: Patrz także punkt 4.3.