FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto alla 12a settimana il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs mindst 75 % forbedring i Psorisis Arealet og på Severity Index scoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi a pazienti con infezione da HBV trattati con terapia antivirale in concomitanza con terapia anti-TNF.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonist-behandling.
Italian: Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide sottoposti al test per gli anticorpi antinucleo (ANA), la percentuale dei pazienti che ha sviluppato una nuova positività agli ANA (≥1:40) è risultata più alta tra i pazienti trattati con etanercept (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (5%).
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med etanercept (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con etanercept che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Danish: Den andel af patienter, der fik behandling med etanercept, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
Italian: Metotrexato (n=228)
Danish: Methotrexat (n = 228)
Italian: La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Danish: Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Italian: Le donne che utilizzano Erelzi non devono allattare al seno, poiché Erelzi viene escreto nel latte materno.
Danish: Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) og moderat eller svær psoriasis, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per etanercept in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
Danish: Signifikante fordele ved etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med etanercept monoterapi og methotrexat monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso cutaneo subacuto, sindrome lupussimile, reazioni lichenoidi
Danish: Kutan lupuserythematosu s, sub-akut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Italian: Etanercept + Metotrexato (n=231)
Danish: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
Danish: Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at kigge i vinduet.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof(fer)
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino.
Danish: • Lægen har ordineret Erelzi til dig eller dit barn.
Italian: In uno studio osservazionale è stato rilevato un tasso più elevato di difetti importanti alla nascita nelle gravidanze esposte a etanercept (n=370) durante il primo trimestre, rispetto alle gravidanze non esposte a etanercept o ad altri antagonisti del TNF (n=164) (odds ratio corretto 2,4, IC al 95%: 1,0-5,5).
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Italian: Esiste la possibilità che gli antagonisti TNF, incluso Erelzi, pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Erelzi, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di etanercept (n=57) o di placebo (n=55) due volte a settimana per 24 settimane.
Danish: 112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg etanercept (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data)
Italian: Le radiografie delle mani e dei polsi sono state ottenute al basale e ai mesi 6,12 e 24.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder og håndled ved baseline og måned 6, 12 og 24.
Italian: In uno studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con etanercept da solo o con metotrexato da solo o con etanercept in associazione con metotrexato, il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
Danish: I et to-årigt aktivt kontrolleret forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculite da ipersensibilità), eritema multiforme
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive overfølsomhed, vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Italian: È stata riportata riattivazione dell'epatite B in pazienti precedentemente affetti da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e che avevano ricevuto in concomitanza una terapia anti-TNF come etanercept.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Italian: I pazienti in terapia con metotrexato (stabile per ≥2 mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotrexato
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile ≥ 2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på ≤ 25 mg/uge methotrexat.
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità o malformazioni minori.
Danish: Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel, for tidlig fødsel eller mindre misdannelser.
Italian: Sono state osservate risposte durature mantenute fino a 10 anni nell'estensione della terapia negli studi clinici in aperto nel caso in cui i pazienti hanno ricevuto etanercept senza interruzione.
Danish: Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik etanercept unden afbrydelse.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned og fortog sig efterfølgende i hyppighed.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e i 70
Danish: Patienterne var ≥ 18 år.
Italian: Nei pazienti adulti trattati con etanercept ed anakinra è stata osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con etanercept o con anakinra (dati storici).
Danish: For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra alene (historiske data).
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo etanercept (25 mg due volte a settimana), con il solo metotrexato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose media 20 mg) e con la associazione di etanercept e metotrexato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotrexato.
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Italian: • Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Italian: A tutti gli operatori sanitari con una maggior probabilità di prescrivere Erelzi a pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica a placche è stata fornita una Scheda di allerta per il paziente da distribuire ai pazienti che ricevono Erelzi.
Danish: Alle sundhedspersoner, som har størst sandsynlighed for at udskrive Erelzi til patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis, juvenil idiopatisk artrit, plaque psoriasis og pædiatrisk plaque psoriasis, forsynes med et patientinformationskort til udlevering til patienter, som får Erelzi.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Erelzi ed anakinra non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af Erelzi og anakinra ikke (se pkt.
Italian: Erelzi è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Danish: Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).
Italian: I pazienti trattati con Erelzi devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Danish: Patienter i behandling med Erelzi bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Italian: I pazienti nel gruppo terapeutico di etanercept in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
Danish: Gruppen af patienter i behandling med etanercept i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS og HAQ score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
Italian: Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Danish: Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età ≥ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea ≥10%.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende ≥ 10 % af kroppens overflade areal.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con Erelzi.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Erelzi.
Italian: È possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago.
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl.
Italian: ‘includere codice QR' + www.erelzi.eu
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ‘QR-kode skal indsættes' + www.erelzi.eu 16.
Italian: Circa il 15% dei pazienti che hanno ricevuto etanercept hanno raggiunto una risposta ACR 70 al 3° mese ed al 6° mese, rispetto a meno del 5% dei soggetti del braccio placebo.
Danish: Ca. 15 % af de forsøgspersoner, der fik etanercept, opnåede ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre end 5 % af forsøgspersonerne i placebo gruppen.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di etanercept in pazienti affetti da artrite reumatoide, spondilite anchilosante e psoriasi a placche è simile.
Danish: Herudover er etanercepts farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Italian: Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.
Danish: Du må ikke åbne yderpakningen, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Italian: • Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
Danish: • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana.
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis 50 mg, og den skal gives en gang om ugen.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione verificatesi nei gruppi che hanno ricevuto etanercept non sono state trattate mentre la maggior parte dei pazienti che sono stati sottoposti a terapia, ha ricevuto preparazioni topiche come corticosteroidi, o antistaminici orali.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanerceptbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
Italian: • Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Combinando i risultati di studi clinici controllati, sono stati osservati più casi di NMSC nei pazienti trattati con etanercept rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, in particolare nei pazienti affetti da psoriasi.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Erelzi è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma triangolare con una finestra trasparente ed etichetta (penna SensoReady).
Danish: Erelzi50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Erelzi leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche sono state generalmente osservate tra 1 e 2 settimane successive all'inizio della terapia e quasi tutte si sono verificate entro 3 mesi.
Danish: Blandt de patienter, der fik etanercept, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 µg•ora/ml e 474 µg•ora/ml, rispettivamente per etanercept 50 mg una volta a settimana (n=154) e 25 mg due volte a settimana (n=148).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady-state-AUC henholdsvis 466 µg•t/ml og 474 µg•t/ml for 50 mg etanercept en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Italian: Il trattamento con etanercept può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
Danish: Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(FER) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: 60 (57%)a
Danish: 60 (57 %)a 79 (75 %)a
Italian: Durante la parte 1, tutti i pazienti ricevevano 0,4 mg/kg (massimo 25 mg per dose) di etanercept per via sottocutanea, due volte a settimana.
Danish: I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimum 25 mg per dosis) etanercept subkutant to gange om ugen.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, e AUC parziale 297 mg•ora/l vs 316 mg•ora/l, rispettivamente per 50 mg di etanercept 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di etanercept due volte a settimana (n=16).
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs. 316 mg•t/l for etanercept 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. etanercept 25 mg to gange om ugen (n=16).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di etanercept (due iniezioni SC da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con Artrite Reumatoide attiva.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Italian: Il miglioramento clinico con etanercept 25 mg, compreso l'inizio dell'effetto entro 2 settimane, è stato simile a quello osservato negli studi precedenti, ed è stato mantenuto fino a 24 mesi.
Danish: virkningsstart inden for 2 uger for etanercept 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
Italian: Penna SensoReady di Erelzi mostrata con il cappuccio rimosso.
Danish: Erelzi SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Italian: Variazione rispetto al basale
Danish: Ændring fra baseline
Italian: Un totale di 2 tumori maligni sono stati riportati in studi clinici della durata di circa 2 anni che hanno coinvolto 240 pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con etanercept.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med etanercept.
Italian: Risposte in pazienti con spondilite anchilosante in uno studio controllato con placebo Percentuale di Pazienti
Danish: Respons fra patienter med ankyloserende spondylitis i et placebokontrolleret studie Procent patienter
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Erelzi.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Erelzi.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Italian: In questa configurazione il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVO e la siringa preriempita è pronta all'uso
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskytteren IKKE AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte er klar til brug
Italian: Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA) eller hvor den systemiske behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Danish: Sikkerheden og effekten af etanercept er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier.
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Danish: Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Danish: Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister.