FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento Se falhou uma perfusão de Naglazyme, consulte o seu médico.
Slovenian: Če ste pozabili priti na infuzijo zdravila Naglazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: De um saco de perfusão de 250 ml, deverá retirar e eliminar um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume total de Naglazyme a ser adicionado.
Slovenian: Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a administração da perfusão de Naglazyme em doentes que apresentem doença febril ou respiratória aguda.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema artralgija zelo pogosti
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje izboljšuje sposobnost hoje in vzpenjanja po stopnicam in zmanjšuje ravni glikozaminoglikanov v telesu.
Portuguese: Afeções oculares
Slovenian: • motne oči
Portuguese: A galsulfase é N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana recombinante, produzida por células de ovários de hamster chinês, geneticamente manipuladas.
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije
Portuguese: Insuficiência renal e afeção hepática
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Naglazyme, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov na zdravilo Naglazyme Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz po MedDRA Pogostnost Bolezni imunskega sistema anafilaksa, šok neznana
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za humano uporabo mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen načrt RMP.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Portuguese: Naglazyme galsulfase
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Naglazyme foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Naglazyme durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Naglazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Naglazyme?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou doenças similares.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Portuguese: O Naglazyme deve ser administrado em infra-estruturas que disponham de equipamento de reanimação em caso de emergência médica.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Portuguese: Como se utiliza o Naglazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Portuguese: Para que é utilizado o Naglazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Naglazyme, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Naglazyme ajuda a degradar os GAG, impedindo a sua acumulação nas células, o que permite uma melhoria dos sintomas de MPS VI, incluindo a melhoria da capacidade de movimentação dos doentes.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de dezembro de 2014 EMA/300/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Mundipharma GmbH.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto a aceitar esta nova indicação e, deste modo, em 2 de maio de 2014, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação desta alteração em 22 de dezembro de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju udov, s katerim poskuša preprečiti neudobne, boleče ali čudne občutke v telesu, navadno ponoči.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Oxynal, Targin e nomes associados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.
Portuguese: O Oxynal, o Targin e nomes associados são comercializados em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Croácia, Grécia, Lituânia e Malta.
Slovenian: Zdravila Oxynal, Targin in povezana imena se tržijo v vseh državah članicah EU, razen na Hrvaškem, v Grčiji, Litvi in na Malti.
Portuguese: O Oxynal e o Targin foram autorizados na UE através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin sta v EU odobreni s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Oxynal, Targin e nomes associados (cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih Oxynal, Targin in povezanih imenih (oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid)
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP concluiu que, globalmente, o risco de tolerância e uso incorreto é considerado baixo e que são adequadas as medidas propostas para reduzir esse risco.
Slovenian: Glede varnosti je odbor CHMP menil, da je splošno tveganje za toleranco in zlorabo majhno ter da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja ustrezni.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado para a utilização adicional na síndrome das pernas inquietas fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za dodatno uporabo pri sindromu nemirnih nog prizna v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Portuguese: O Oxynal e o Targin são medicamentos utilizados no tratamento da dor grave, que só pode ser controlada com opioides.
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Portuguese: Por que foram revistos o Oxynal e o Targin?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Oxynal in Targin pregledani?
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova utilização no tratamento da síndrome das pernas inquietas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji so pozvali, naj presodi o spremembi dovoljenja za promet s temi zdravili, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil, in sicer za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Portuguese: Em particular, existiam preocupações de que a utilização do Oxynal e do Targin pudesse levar a tolerância e uso incorreto, que tal não fora adequadamente estudado no ensaio clínico e, ainda, que as medidas propostas para reduzir o risco de tolerância e uso incorreto não eram consideradas suficientes.
Slovenian: Predvsem so bili prisotni pomisleki, da bi lahko uporaba zdravil Oxynal in Targin povzročila toleranco in zlorabo, da tega niso zadostno proučevali v kliničnem preskušanju ter da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za toleranco in zlorabo niso zadostni.
Portuguese: Em novembro de 2012, a empresa responsável pelo Oxynal e pelo Targin apresentou um pedido para uma utilização adicional na Alemanha: tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando o tratamento com outros medicamentos chamados dopaminérgicos falhou.
Slovenian: Novembra 2012 je družba za zdravili Oxynal in Targin v Nemčiji predložila vlogo za dodatno uporabo: zdravljenje simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar zdravljenje z drugimi zdravili, imenovanimi dopaminergiki, ni uspešno.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que o estudo demonstrou de forma convincente que o Oxynal e o Targin são benéficos no tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando a terapêutica padrão falha.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave se je odbor CHMP strinjal, da je študija prepričljivo pokazala, da sta zdravili Oxynal in Targin koristni pri zdravljenju simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar je standardna terapija neuspešna.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravil Oxynal, Targin in povezanih imen pri novi uporabi večje od z njimi povezanih tveganj in da se sprememba dovoljenja za promet z zdravili lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.