FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na sigurnije zamjensko liječenje prije trudnoće.
Lithuanian: Pastoti planuojančioms vaisingoms moterims iki pastojant gydymą reikia pakeisti kitu saugesniu vaistiniu preparatu.
Croatian: U slučajevima izloženosti fenprokumonu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće fetus ima povećani rizik od intrauterinog ili porođajnog (cerebralnog) krvarenja uzrokovanog fetalnom antikoagulacijom.
Lithuanian: Fenprokumoną vartojant antrame ir trečiame nėštumo trimestre, dėl sutrikusio vaisiaus kraujo krešėjimo, didėja antenatalinio (intrauterinio) arba intranatalinio (gimdymo metu) (intracerebrinio) kraujavimo rizika.
Croatian: Postoje epidemiološki dokazi koji upućuju na to da se rizik od urođenih mana i smrti fetusa povećava s povećanjem vremena izloženosti fenprokumonu tijekom prvog tromjesečja trudnoće, pri čemu se stopa velikih urođenih mana naglo povećava ako se primjena fenprokumona nastavi nakon 5. gestacijskog tjedna.
Lithuanian: Iš patirties su žmonėmis žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas fenprokumonas gali sukelti vaisiaus formavimosi ydų ir vaisiaus žūtį. Yra epidemiologinių duomenų, leidžiančių manyti, kad apsigimimų ir vaisiaus žūties rizika didėja ilgėjant fenprokumono vartojimo trukmei pirmame nėštumo trimestre ir kad sunkių vaisiaus formavimosi ydų dažnis staigiai padidėja, kai gydymas fenprokumonu tęsiamas po 5-os gestacijos savaitės.
Croatian: Fenprokumon je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Fenprokumono negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Croatian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 19111)
Lithuanian: Dazatinibas - citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (EPITT Nr.
Croatian: U dojilja, djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u dojenčeta pojaviti nuspojave.
Lithuanian: Kai vaistinį preparatą vartoja žindanti motina, veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną tokiais mažais kiekiais, kad kūdikiui veikiausiai nesukels jokių nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljna infekcija krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Lithuanian: Infekcijos: plaučių uždegimas, pūslelinės (herpes) viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sunki kraujo ir audinių infekcija (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
Croatian: Amitriptilin - Suhoća oka (EPITT br. 19173)
Lithuanian: Amitriptilinas - akių sausmė (EPITT Nr.
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": Angioedem, urtikarija
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: angioedema, urtikarija (dilgėlinė).
Croatian: Vortioksetin - angioedem i urtikarija (EPITT br. 19099)
Lithuanian: Vortioksetinas - angioedema ir urtikarija (EPITT Nr.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, pod „Poremećaji oka" Učestalost „nepoznato": suhoća oka
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasėje (OSK) „Akių sutrikimai" Dažnis nežinomas: akių sausmė.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti ili ste zatrudnjeli dok ste uzimali ovaj lijek, odmah se obratite svojem liječniku jer trebate prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) u slučaju da planirate trudnoću ili odmah nakon što saznate da ste trudni.
Lithuanian: Dėl padidėjusios vaisiaus formavimosi ydų rizikos gydymo <...> laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo <...> pabaigos turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad nepastotumėte. Jeigu norite pastoti arba jau pastojote vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes, planuojant nėštumą arba patvirtinus nėštumą, jums nedelsiant būtina pakeisti gydymą paskiriant kitą saugesnį vaistą (pvz.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka <…>, odmah treba prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) te je potrebno preporučiti pomno praćenje, uključujući ultrazvučni pregled II. razine.
Lithuanian: Jeigu <...> vartojanti pacientė pastotų, būtina nedelsiant gydymą pakeisti paskiriant jai kitą saugesnį vaistinį preparatą (pvz.
Croatian: Fenprokumon - rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka (EPITT br. 18902)
Lithuanian: Fenprokumonas - nuo gydymo nutraukimo laiko priklausoma apsigimimų ir vaisiaus praradimo rizika pavartojus vaisto pirmame nėštumo trimestre (EPITT NR.
Croatian: Lapatinib - plućna hipertenzija (EPITT br. 19089)
Lithuanian: Lapatinibas - plautinė hipertenzija (EPITT Nr.
Croatian: Infekcije i infestacije
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Infekcijos ir infestacijos
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir kontracepcija
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Croatian: Azacitidin - perikarditis i perikardijalni izljev (EPITT br.
Lithuanian: Perikarditas ir perikardo efuzija (EPITT Nr.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. siječnja 2017.
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2017 m.
Croatian: Tablični popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Organų sistemos klasė
Croatian: Propofol; valproat - farmakokinetička interakcija lijekova koja rezultira povećanim izlaganjem propofolu (EPITT br.
Lithuanian: Farmakokinetinė vaistų sąveika, lemianti didesnę propofolio ekspoziciją (EPITT Nr.
Croatian: Kod istodobne primjene može se razmotriti smanjenje doze propofola.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojant kartu, svarstytinas mažesnės propofolio dozės vartojimas.
Croatian: Zapažena je potreba za nižim dozama propofola u bolesnika koji uzimaju valproat.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pastebėta, kad valproatą vartojantys pacientai turi vartoti mažesnes propofolio dozes.
Croatian: Stranica 2/2
Lithuanian: sausio 9-12 d.
Croatian: Popis antiretrovirusnih lijekova: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdizoproksil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdizoproksil; tipranavir; zidovudin
Lithuanian: Antiretrovirusinių vaistų sąrašas: abakaviras; abakaviras, dolutegraviras, lamivudinas; abakaviras; abakaviras, lamivudinas, zidovudinas; atazanaviras; atazanaviras, kobicistatas; biktegraviras, emtricitabinas, tenofoviras alafenamidas; darunaviras; darunaviras, kobicistatas; darunaviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviras alafenamidas; didanozinas; dolutegraviras; dolutegraviras, rilpivirinas; efavirenzas; efavirenzas, emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis; elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviras alafenamidas; elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis; emtricitabinas; emtricitabinas, rilpivirinas, tenofoviras alafenamidas; emtricitabinas, rilpivirinas, tenofoviras dizoproksilis; emtricitabinas, tenofoviras alafenamidas; emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis; enfuvirtidas; etravirinas; fosamprenaviras; indinaviras; lamivudinas; lamivudinas, tenofoviras; lamivudinas, zidovudinas; lopinaviras, ritonaviras; maravirokas; nevirapinas; raltegraviras; rilpivirinas; ritonaviras; sakvinaviras; stavudinas; tenofoviras dizoproksilis; tipranaviras; zidovudinas.
Croatian: Obično su takve reakcije zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi - Autoimuni hepatitis (EPITT br. 18956)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai vaistai - autoimuninis hepatitas (EPITT Nr.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų", kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl vaistinio preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendrosios rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalų, ištrauka.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. srpnja 2018.
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2018 m.
Croatian: Kod primjene ljudskog normalnog imunoglobulina zabilježeni su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Lithuanian: Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, pranešta apie grįžtamo aseptinio meningito atvejus ir retus trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas) atvejus.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sindrom imunološke reaktivacije
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad imuninės sistemos reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja CART-om može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin za intravensku primjenu (i.v.Ig)- Sindrom nalik lupusu i povezani pojmovi (EPITT br. 19098)
Lithuanian: Ig) - į vilkligę panašus sindromas ir susiję terminai (EPITT Nr.
Croatian: - ako uzimate neomicin ili druge antibiotike.
Lithuanian: - Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus.
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Lithuanian: Laboratorinis parametras, (% tirtų mėginių)
Croatian: Nominalna alfa-vrijednost za ovu analizu iznosila je 0,0094.
Lithuanian: Nominalinė šios analizės alfa reikšmė buvo 0,0094.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Lithuanian: Kliniškai svarbių skirtumų farmakokinetikoje tarp baltaodžių ir azijiečių nėra.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost nije poznata.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Lithuanian: Tokie reiškiniai yra arba nedažni arba retesni nei nedažni.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovna procjena koristi i rizika, pri čemu se uzima u obzir antitumorsko djelovanje i podnošljivost.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama pakartotinai įvertinti naudą ir riziką, atsižvelgiant į priešnavikinį aktyvumą ir toleravimą.
Croatian: Drugi lijekovi i Nexavar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nexavar
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas
Croatian: Ovaj lijek može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų duomenims.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto nakon što je planirana privremena analiza ukupnog preživljenja prešla granice prespecificirane djelotvornosti.
Lithuanian: Tyrimas buvo sustabdytas, kai suplanuota preliminari bendro išgyvenamumo analizė peržengė iš anksto nustatytą veiksmingumo ribą.
Croatian: Doksorubicin/irinotekan
Lithuanian: Doksorubicinas/irinotekanas
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexavar.
Croatian: Učinci drugih antibiotika nisu istraživani ali će vjerojatno ovisiti o njihovoj sposobnosti interferencije s mikroorganizmima koji iskazuju aktivnost glukuronidaze.
Lithuanian: Kitų antibiotikų poveikis nebuvo tirtas, tačiau tikėtinai priklausys nuo jų gebėjimo veikti mikroorganizmus su veiklia gliukuronidaze.
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Lithuanian: - Jeigu Jūs gydomas irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio.
Croatian: Svi stupnjevi*
Lithuanian: Visi laipsniai*
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista količina lijeka.
Lithuanian: Kiekvieną dieną svarbu vartoti šį vaistą maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.
Croatian: Vaš će liječnik prekinuti liječenje.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas nutrauks gydymą.
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir pacientų charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo gerai subalansuotos.
Croatian: Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Lithuanian: Nexavar gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Croatian: Tablete se moraju progutati s čašom vode.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Lithuanian: Pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sorafenibas.
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti primijenjenog radioaktivnog joda prije uključenja bio je približno 14,8 GBq.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą bendrojo skirto radioaktyviojo jodo aktyvumo mediana buvo maždaug 14,8 GBq.
Croatian: Nije bilo učinka na farmakokinetiku karboplatina.
Lithuanian: Karboplatinos farmakokinetikai įtakos nebuvo.
Croatian: P-vrijednost
Lithuanian: P-vertė
Croatian: Poluvijek eliminacije sorafeniba iz organizma iznosi otprilike 25-48 sati.
Lithuanian: Pusinės sorafenibo eliminacijos laikas yra 25-48 val.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sorafenib u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar sorafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo papilinė karcinoma (56,8 %), kitiems nustatyta folikulinė (25,4 %) ir silpnai diferencijuota karcinoma (9,6 %).
Croatian: U životinja sorafenib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko.
Lithuanian: Sorafenibas ir (arba) jo metabolitai išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/342/001
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: U nekim slučajevima nije bilo povezanosti s jasnim intraabdominalnim tumorom.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai nebuvo susiję su nustatytu intraabdominaliniu naviku.
Croatian: Pronađeno je osam metabolita sorafeniba, od kojih pet u plazmi.
Lithuanian: Identifikuoti 8 sorafenibo metabolitai, 5 jų rasti kraujo plazmoje.
Croatian: Upozorenja posebno vezana uz bolest
Lithuanian: Specifiniai su liga susiję įspėjimai
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Nexavar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams < 18 metų dar neištirti.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Lithuanian: - Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų.
Croatian: Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Lithuanian: Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Lithuanian: Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. srpnja 2011.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną.
Croatian: Ukupno preživljenje, [medijan, tjedni (95% CI)]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas [vidutinis, savaitės (95 %
Croatian: Starija populacija
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Lithuanian: Kiti kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti 5 tyrimo metu, parodyti 2 lentelėje.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Lithuanian: Metastazių plaučiuose buvo 86 %, limfmazgiuose - 51 % ir kauluose - 27 % pacientų.
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcB arba QTcF nebuvo > 500 ms, po gydymo stebint EKG (žr.
Croatian: Nakon peroralne primjene, vršna koncentracija sorafeniba u plazmi se dosegne za otprilike 3 sata.
Lithuanian: Sorafenibo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 3 val.
Croatian: ° Slučajevi su bili zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: ° Buvo pranešta apie atvejus vaistą pateikus į rinką.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Lithuanian: Klinikinio farmakologinio tyrimo metu 31 pacientui buvo registruojami QT/QTc matavimai prieš pradedant gydymą ir po gydymo.
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus sorafenibu, svarstytina dėl šio gydymo periodiškai atlikti elektrokardiogramas ir stebėti elektrolitų kiekį (magnio, kalio, kalcio).
Croatian: Preporučuje se praćenje ravnoteže tekućine i elektrolita u bolesnika s rizikom za razvoj poremećaja funkcije bubrega.
Lithuanian: Patariama tirti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 3.0 ** Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Lithuanian: Adverse Events, CTCAE), 3.0 versija ** Su sorafenibu susijusios hipofosfatemijos etiologija nežinoma.
Croatian: Sorafenib N=207
Lithuanian: Sorafenibas N = 207
Croatian: Placebo N=209
Lithuanian: Placebas N = 209
Croatian: Analiza demografskih podataka upućuje na to da ne postoji međuodnos između farmakokinetike i dobi (do 65 godina), spola ili tjelesne težine.
Lithuanian: Demografinių duomenų analizė rodo, kad nuo amžiaus (ne daugiau kaip 65 metų), lyties ir kūno svorio preparato farmakokinetika nepriklauso.
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Lithuanian: Po vieno 28 dienų gydymo ciklo, esant didžiausiai sorafenibo koncentracijai, QTcB pailgėjo 4 ± 19 ms, o QTcF - 9 ± 18 ms, lyginant su placebo prieš pradedant gydymą.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, sorafenibas sudaro 70-85 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Lithuanian: Vienas tarpinis produktas, kurio atsiranda gamybos proceso metu ir kurio būna (< 0,15 %) galutinėje veikliojoje medžiagoje, bakterinių ląstelių tyrimų (Ames testas) in vitro metu darė mutageninį poveikį.
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Lithuanian: Į PFS analizę buvo įtraukti 769 pacientai po 342 reiškinio atvejo.
Croatian: U odraslih pasa slični učinci nisu izazvani.
Lithuanian: Suaugusiems šunims tokių pokyčių medikamentas nesukėlė.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, ovaj metabolit čini otprilike 9-16% cirkulirajućih analita.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, šis metabolitas sudaro 9-16 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Lithuanian: Be to, sorafenibo serijoje, kuri buvo naudojama daugelio įprastinio genotoksinio poveikio tyrimų metu, buvo 0,34 % PAPE.
Croatian: Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema neprihvatljivih štetnih učinaka.
Lithuanian: Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.