FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie auf Gilenya müssen die Halbwertszeit und Wirkungsweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otra terapia modificadora de la enfermedad a Gilenya, se debe tener en cuenta la semi-vida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
German: • Empfehlung für die Reinitiierung der GILENYA-Therapie nach Behandlungsunterbrechung: Dieselbe Überwachung wie bei Erstgabe wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für: o Einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen; o Mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche; o Mehr als zwei Wochen nach mindestens einem Behandlungsmonat.
Spanish: • Recomendación para reanudar la terapia con GILENYA tras la interrupción del tratamiento: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando el tratamiento se interrumpe durante: o Un día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento; o Más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento; o Más de 2 semanas después de por lo menos 1 mes de tratamiento.
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und Ketoconazol resultierte in einer 1,7-fachen Erhöhung der Exposition (AUC) von Fingolimod und FingolimodPhosphat durch die Inhibition von CYP4F2.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ketoconazol causó un incremento de 1,7 veces de la exposición de fingolimod y fingolimod fosfato (AUC) por inhibición de CYP4F2.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
German: • Ärzte sollten den Patienten/Eltern/Betreuern einen Patienten/Eltern/Betreuer-Ratgeber und eine schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte zur Verfügung stellen.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 o más años de edad debido a que no se dispone de suficientes datos de eficacia y seguridad (ver sección 5.2).
German: Nach Abbruch der Behandlung kehrt die Lymphozytenzahl innerhalb von 1 bis 2 Monaten bei den meisten Patienten wieder in den Normbereich zurück (siehe Abschnitt 5.1), obwohl eine vollständige Wiederherstellung bei manchen Patienten deutlich länger dauern kann.
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
German: Eine Überwachung von Hautläsionen muss gewährleistet sein und eine medizinische Beurteilung der Haut wird bei Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate empfohlen, unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Spanish: Se requiere un seguimiento de las lesiones de la piel y se recomienda una evaluación médica de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico.
German: Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Gilenya eingenommen haben.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch; einige Patienten zeigten allerdings leichte bis moderate Symptome, darunter Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und/oder Palpitationen, die innerhalb der ersten 24 Stunden unter Behandlung wieder abgeklungen waren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: La bradicardia fue generalmente asintomática pero algunos pacientes experimentaron síntomas leves a moderados, incluyendo hipotensión, mareo, fatiga y/o palpitaciones, que se resolvieron durante las primeras 24 horas del inicio del tratamiento (ver también secciones 4.4 y 5.1).
German: Es ist kontraindiziert bei Frauen im gebährfähigen Alter (einschließlich weiblicher Jugendlicher), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und bei Schwangeren;
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
German: • Fingolimod ist ein Immunsuppressivum und Immunsuppressionszustände sind Risikofaktoren für Dysimmunität.
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft GILENYA eingenommen haben, werden aufgefordert, sich in das Schwangerschaftsregister, das den Ausgang der Schwangerschaft überwacht, aufnehmen zu lassen.
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
German: Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Fingolimod der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Fingolimod enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Schellack (E904)
Spanish: Goma laca (E904)
German: Dies ist auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
German: Wenn das Absetzen von Fingolimod als notwendig erachtet wird, sollte die Möglichkeit des Wiederauftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität berücksichtigt werden und die Patienten sollten auf relevante Anzeichen und Symptome überwacht und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe unten „Beendigung der Behandlung").
Spanish: En el caso que se considere necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada y se debe hacer un seguimiento de signos y síntomas relevantes de los pacientes, y en caso necesario iniciar el tratamiento adecuado (ver el siguiente apartado "Interrupción del tratamiento").
German: • Patienten sollten die Packungsbeilage vor Therapiebeginn sorgfältig durchlesen und diese aufheben, um diese gegebenfalls nochmals während der Behandlung lesen zu können;
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen, wenn die Medikation zur Verlangsamung der Herzfrequenz nicht abgesetzt werden kann.
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche, si no se puede interrumpir el tratamiento con los medicamentos que disminuyen el ritmo cardiaco.
German: • GILENYA wird nicht empfohlen bei Patienten mit: o Sinuatrialem Block; o QTc-Verlängerung >470 ms (erwachsene Patientinnen), QTc-Verlängerung >460 ms
Spanish: • GILENYA no está recomendado en pacientes con: o Bloqueo cardiaco sinoauricular; o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres adultas), QTc >460 mseg (niñas) o >450 mseg
German: • GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
German: Bei Ratten war das Überleben der F1-Generation in der frühen postpartalen Phase unter Dosierungen, die keine maternale Toxizität hervorriefen, reduziert.
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
German: Bei Patienten mit gering-, mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) war keine Veränderung der Cmax von Fingolimod zu beobachten, jedoch war die AUC von Fingolimod jeweils um 12 %, 44 % bzw. 103 % erhöht.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero la AUC de fingolimod aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%.
German: o GILENYA muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Spanish: o El tratamiento con GILENYA se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo.
German: Die gewünschte Wirkung der Gilenya-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Spanish: El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre.
German: - In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 wurden Krampfanfälle, Angstzustände, depressive Verstimmung und Depressionen bei den mit Fingolimod behandelten Patienten häufiger berichtet als bei den mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Spanish: - En el ensayo pediátrico controlado D2311, se han notificado casos de convulsiones, ansiedad, ánimo depresivo y depresión, con una mayor incidencia en pacientes tratados con fingolimod comparado con los pacientes tratados con interferón beta-1a.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Fingolimod mit Wirkstoffen interagiert, die hauptsächlich durch die CYP450-Enzyme oder durch Substrate der wichtigsten Transportproteine eliminiert werden.
Spanish: Fingolimod es improbable que interaccione con sustancias que predominantemente se aclaran mediante las enzimas CYP450 o mediante sustratos de las principales proteínas transportadoras.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Gilenya können jedoch bisweilen Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Spanish: Sin embargo, al iniciar el tratamiento con Gilenya ocasionalmente puede aparecer mareo o somnolencia.
German: Wird ein JCV-Test durchgeführt, sollte berücksichtigt werden, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Genauigkeit der anti-JCV-Antikörper-Tests bei Fingolimodbehandelten Patienten nicht untersucht wurde.
Spanish: Si se realiza una prueba de detección de VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia sobre la precisión de la determinación de anticuerpos anti-VJC en pacientes tratados con fingolimod.
German: C]-Fingolimod waren die wichtigsten Fingolimod-Komponenten im Blut (eingestuft anhand ihres Anteils an der AUC aller radioaktiv markierten Komponenten bis zu 34 Tage nach Anwendung) Fingolimod selbst (23 %), Fingolimod-Phosphat (10 %) sowie inaktive Metaboliten (M3 Carboxylsäuremetabolit (8 %), M29 Ceramidmetabolit (9 %) und M30 Ceramidmetabolit (7 %)).
Spanish: C] fingolimod, las sustancias relacionadas con fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangre, considerando la contribución en el AUC hasta los 34 días post administración del total de las sustancias radioetiquetadas, son el mismo fingolimod (23%), fingolimod fosfato (10%), y metabolitos inactivos (el metabolito ácido carboxílico M3 (8%), metabolito ceramida M29 (9%) y el metabolito ceramida M30 (7%)).
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C), la Cmax de fingolimod fosfato disminuyó en un 22% y la AUC no cambió sustancialmente.
German: Die Ergebnisse von zwei Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten zeigten geringe Wirkungen in neurologischen Verhaltenstests, eine verzögerte Geschlechtsreifung und eine verminderte Immunreaktion auf wiederholte Stimulationen mit Schlüssellochschnecken-Hämocyanin (KLH), die nicht als schädlich betrachtet wurden.
Spanish: Los resultados de dos estudios de toxicidad en ratas juveniles mostraron efectos leves en la respuesta neuroconductual, retraso en la maduración sexual y una disminución de la respuesta inmune a estimulaciones repetitivas con hemocianina de la lapa californiana (KLH), los cuales no se consideraron adversos.
German: Insgesamt 180 Patienten (84%) beendeten die Hauptphase unter dem Studienmedikament (n = 99 [92,5%] unter Fingolimod, 81 [75%] unter Interferon beta-1a).
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por consiguiente, fingolimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Natalizumab dauert die Elimination normalerweise bis zu 2-3 Monate nach Absetzen.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
German: Da Fingolimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Spanish: Dado que fingolimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante redistribución en órganos linfoides secundarios, en los pacientes tratados con Gilenya el recuento de linfocitos sanguíneos periféricos no puede ser utilizado para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat werden nicht unverändert in den Urin ausgeschieden, sind jedoch die Hauptkomponenten in Fäzes, mit einem Anteil von jeweils weniger als 2,5 % der Dosis.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso.
German: Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung begrenzt.
Spanish: Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple.
German: - Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10 - 12 Jahren, Kindern mit weniger als 40 kg oder Kindern im Tanner-Stadium <2 vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: - Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años, con un peso inferior a 40 kg o con una escala de Tanner <2 (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Spanish: Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
German: - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Spanish: - si tiene problemas graves del hígado.
German: • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
Spanish: • más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.
German: - Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥500 ms (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: - Pacientes con un intervalo QTc basal ≥500 mseg (ver sección 4.4).
German: Die negativ chronotrope Wirkung von Gilenya besteht über 6 Stunden hinaus an und wird an den darauffolgenden Behandlungstagen zunehmend abgeschwächt (siehe Abschnitt 4.4 für Details).
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de Gilenya persiste más allá de las 6 horas y se atenúa progresivamente en los días posteriores del tratamiento (ver sección 4.4 para detalles).
German: Einige Fälle von disseminierten Herpesinfektionen, einschließlich tödlicher Fälle, wurden noch bei einer Dosierung von 0,5 mg berichtet.
Spanish: Se han notificado algunos casos de infección por herpes diseminada, incluyendo casos mortales, incluso a dosis de 0,5 mg.
German: Patienten unter Fingolimod-Behandlung zeigen eine normale bronchodilatatorische Reaktion auf inhalative Beta-Agonisten.
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
German: Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
German: • Patientinnen müssen während der Behandlung mit GILENYA eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con GILENYA.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Spanish: Interferencia con las determinaciones serológicas
German: Aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod sollte vor Therapiebeginn mit Fingolimod eine Impfung gegen HPV unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 600 mg zweimal täglich bei Steady-State und eine Einzeldosis von Fingolimod 2 mg reduzierte die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten um ca. 40 %.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina 600 mg dos veces al día en el estado estacionario y una dosis única de fingolimod 2 mg redujo el AUC de fingolimod y sus metabolitos en aproximadamente un 40%.
German: In Studien zur Multiplen Sklerose trat keine klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls auf, allerdings waren Risikopatienten für QT-Verlängerung in die klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Spanish: En los ensayos en esclerosis múltiple, no se han observado efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QTc pero los pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT no se incluyeron en los ensayos clínicos.
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Spanish: - si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
German: Gilenya hilft, das ZNS gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und diese vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt, eine Beeinflussung der Exposition durch Fingolimod ist jedoch nicht zu erwarten.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que fingolimod tenga un efecto sobre su exposición.
German: Fingolimod kann nach Therapiebeginn eine Bradykardie auslösen.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
German: Gilenya ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
German: Wenn die GILENYA-Therapie aufgrund einer Schwangerschaft oder zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con GILENYA debido a un embarazo o a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posibilidad de reactivación de la enfermedad.
German: Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM.
German: Die Gabe von Fingolimod ist nicht mit einer Abnahme des Herzzeitvolumens assoziiert.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
German: Gilenya darf nicht eingenommen werden, - wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
Spanish: No tome Gilenya - si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 3 aufgelistet.
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 3.