FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi): poremećaji spavanja kao što je nesanica, zamagljen vid, osjećaj lupanja srca, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, anoreksija, smanjenje apetita, gubitak na tjelesnoj težini, slabost, neuobičajeni snovi, umor, osjećaj opijenosti, paraliza u snu, pospanost, drhtanje, smetenost/dezorijentiranost, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u krevet, znojenje, depresija, grčevi mišića, oticanje, pad, bol u zglobovima, bol u leđima, pretjerana pospanost tijekom dana, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, smanjenosjet,posebicedodira, poremećeni osjet dodira, osjećaj trnacai bockanja (dijelovi tijela,obično stopalo ili ruka, počinju peckati i utrnu ili ostanu bez osjeta), sedacija, poremećaj okusa, tjeskoba, problemi s uspavljivanjem usred noći, nervoza, osjećaj okretanja (vrtoglavica), nesposobnost zadržavanja mokraće, nedostatak zraka, hrkanje, začepljen nos, osip, upala sinusa, upala nosa i ždrijela, povišen krvni tlak
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Croatian: Iskustva s primjenom natrijevog oksibata u starijih osoba su vrlo ograničena.
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
Croatian: Povratno djelovanje i simptomi ustezanja
Czech: I když zkušenosti z klinických studií s terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu u pacientů s narkolepsií/kataplexií neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly pozorovány ve vzácných případech po vysazení GHB nežádoucí účinky jako nespavost, bolesti hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Croatian: Iako iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom natrijevog oksibata u terapijskim dozama u bolesnika s narkolepsijom/katapleksijom ne ukazuju na mogućnost pojave simptoma ustezanja, u rijetkim slučajevima nakon prekida primjene GHB-a zabilježeni su događaji kao što su insomnija, glavobolja, anksioznost, omaglica, poremećaj spavanja, pospanost, halucinacije i psihotični poremećaji.
Czech: Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Czech: Méně časté: myoklonus, amnézie, syndrom neklidných nohou Není známo: konvulze, ztráta vědomí, dyskineze.
Croatian: Manje često: mioklonus, amnezija, sindrom nemirnih nogu
Czech: Figure 2
Croatian: Slika 2
Czech: Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: • Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
Croatian: Istodobna primjena alkohola ili bilo kojeg depresora SŽS-a s natrijevim oksibatom može dovesti do pojačavanja depresornih učinaka natrijeva oksibata na SŽS kao i povećati rizik od respiratorne depresije.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je preporučiti smanjenje unosa natrija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Croatian: Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat.
Czech: I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech pozorovány po vysazení GHB stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Croatian: Iako iskustvo iz kliničkog ispitivanja s natrijevim oksibatom u terapijskim dozama u bolesnika s narkolepsijom/katapleksijom ne ukazuje na mogućnost pojave simptoma ustezanja, u rijetkim slučajevima, nakon prekida primjene GHB-a zabilježene su nuspojave kao što su insomnija, glavobolja, anksioznost, omaglica, poremećaj spavanja, somnolencija, halucinacija i psihotični poremećaji.
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne konzumiraju alkohol za vrijeme trajanja liječenja natrijevim oksibatom.
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud se během léčby přípravkem vyskytne inkontinence moče nebo stolice, musí předepisující lékař zvážit vyšetření k vyloučení etiologie této poruchy.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom terapije natrijevim oksibatom javi inkontinencija urina i/ili stolice, liječnik koji je propisao lijek treba razmisliti o dodatnim pretragama kako bi se isključili drugi uzroci.
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Czech: Studie 1 obsahovala periodu titrace v trvání 1 týdne.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je uključeno 246 bolesnika s narkolepsijom uz titracijski period u trajanju od 1 tjedna.
Czech: Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim unosom natrija.
Czech: Tabulka 5 Souhrn výsledků ve studii 3
Croatian: Tablica 5 Sažetak ishoda u Ispitivanju
Czech: Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS).
Croatian: Istodobna primjena alkohola i natrijeva oksibata može uzrokovati pojačanje depresorskih učinaka natrijeva oksibata na SŽS.
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Czech: Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou.
Croatian: Događaji hipernatrijemije s metaboličkom alkalozom prijavljeni su u kontekstu istodobne primjene infuzije NaCl-a.
Czech: Křeče, mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, kopřivka, myšlenky na sebevraždu, krátké přerušení dýchání během spánku, euforie, sucho v ústech, otok obličeje (angioedém), dehydratace, prudký záchvat paniky, mánie (nadměrná veselost a zvýšená aktivita) / bipolární porucha (střídání nadměrné veselosti a depresivní nálady), blud, bruxismus (skřípání zubů a svírání čelistí), časté močení/nutkání k močení (zvýšená potřeba močení), nykturie (nadměrné nucení na močení v noci), ušní šelest (šum v uších, jako je zvonění nebo bzučení), poruchy příjmu potravy spojené se spánkem (noční jedlictví) a ztráta vědomí, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, agresivita, dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) a myšlenky na páchání násilných činů (včetně poškozování ostatních), lupy a zvýšení sexuální touhy.
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
Czech: To může ovlivnit Váš zdravotní stav, pokud jste měl(a) v minulosti problémy s vysokým krevním tlakem, se srdcem nebo ledvinami.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Croatian: Xyrem se uzima peroralno neposredno prije odlaska u krevet i zatim ponovno 2,5 do 4 sata kasnije.
Czech: EU/1/05/312/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Czech: Počáteční stav Medián změny od počátečního stavu
Croatian: Konačno stanje Medijan promjene u odnosu na početno stanje
Czech: Pokud stav pacienta vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a pokud je to nutné, je třeba provést úpravu dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome ako treba prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pro Vaši informaci, krabička s Xyremem obsahuje 1 lahev s přípravkem, odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Figure 4
Croatian: Slika 4
Czech: Figure 3
Croatian: Slika 3
Czech: Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9).
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Croatian: Dok držite bocu u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce.
Czech: První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Croatian: Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato: tinitus
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Croatian: Događaji povezani sa simptomima ustezanja zabilježeni su pri dozama koje su bile izvan terapijskog raspona.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Croatian: Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.
Czech: Topiramát
Croatian: Topiramat
Czech: Kyselina jablečná (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda, pročišćena malatna kiselina za podešavanje pH natrijev hidroksid za podešavanje pH
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba se vyhnout současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybutyrátu.
Croatian: Istodobnu primjenu benzodiazepina i natrijeva oksibata treba izbjegavati zbog mogućnosti povećanog rizika od respiratorne depresije.
Czech: Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, sebevražedný pokus, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi): psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Uz Xyrem osigurana je graduirana mjerna štrcaljka i dvije 90 mL dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Czech: Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva) Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele.
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Czech: Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Czech: Celkový klinický dojem změny (CGI-c) Skupina s dávkou [g/d (n)]
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Czech: Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
Czech: Látka se metabolizuje na oxid uhličitý a vodu cyklem trikarboxylových kyselin (Krebsův cyklus) a sekundárně -oxidací.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je metabolizam glavni put eliminacije natrijeva oksibata tako što se stvara ugljikov dioksid i voda kroz ciklus trikarboksilnih kiselina (Krebsov ciklus) te dodatno još -oksidacijom.
Czech: Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Croatian: Natrijev oksibat ima potencijal da uzrokuje respiratornu depresiju.
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u grlo boce, graduirani dozator (polipropilenska štrcaljka), dvije polipropilenske dozirne čaše i dva HDPE navojna sigurnosna zatvarača za djecu.
Czech: Studie lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly farmakokinetické interakce.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i lorazepam (jednokratna doza od 2 mg) i zolpidemtartarat (jednokratna doza od 5 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
Czech: Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Croatian: Dozu od 9 g/dan ne smije se prekoračiti zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili većih (vidjeti dio 4.4).
Czech: poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Croatian: Ako se tijekom liječenja natrijevim oksibatom jave poremećaji razmišljanja uključujući razmišljanja o počinjenju nasilnih djela (uključujući povrede drugih) i/ili abnormalno ponašanje potrebno je napraviti detaljnu i pravovremenu procjenu.
Czech: • Příručka pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Czech: Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 2,25 g každou noc, přijímáte zároveň 0,82 g sodíku.
Croatian: Ako uzmete dvije doze od 2,25 g natrijeva oksibata svaku večer, uzet ćete 0,82 g natrija, ako uzmete dvije doze od 4,5 g natrijeva oksibata svaku večer, unijet ćete 1,6 g natrija.
Czech: U každého pacienta s náměsíčností je nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
Czech: Další informace o přípravku Xyrem:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Croatian: Xyrem natrijev oksibat
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u mozgu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
Czech: Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
Czech: Co je Xyrem?
Croatian: Što je Xyrem?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.