FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, 1,07 az FF/VI csoportban, illetve 1,21 az UMEC/VI csoportban.
Danish: Det er et quinuclidinderivat med aktivitet på tværs af flere undertyper af muskarinreceptorer.
Hungarian: Ez a hatóanyag egy kvinuklidin-származék, amely aktivitást mutat számos muszkarinreceptor-altípuson.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (béta2-adrenerg agonista).
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, azonnal abba kell hagyni az umeklidinium/vilanterol kezelést és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Danish: Lægemidler, der indeholder beta-adrenerge blokkere, kan svække eller antagonisere virkningen af beta2adrenerge agonister, såsom vilanterol.
Hungarian: A béta-adrenerg blokkolókat tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták, pl. a vilanterol hatását.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Hungarian: Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med ketoconazol og andre kendte potente CYP3A4-hæmmere, da der derved er mulighed for en øget systemisk eksponering af vilanterol, som kan medføre en større risiko for bivirkninger.
Hungarian: Óvatosság szükséges az umeklidinium/vilanterol kombináció ketokonazollal és más erős CYP3A4-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fennáll a vilanterol fokozott szisztémás expozíciójának a lehetősége, amely a mellékhatások kockázatának fokozódásához vezethet.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Anoro Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt teratogén patkányban, illetve nyúlban.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksidose, samt hos patienter, der er usædvanligt responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni konvulzióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban, valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul erős módon reagálnak a béta2-adrenerg agonistákra.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 94 %.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.
Hungarian: Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Anoro Ellipta
Hungarian: Szemproblémák az ANORO ELLIPTA kezelés során
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001*) ved uge 24.
Hungarian: A FEV1 maximális javulásának átlagértéke az adagolást követő első 6 órában a 24. héten 224 ml (p<0,001*), volt a placebóhoz képest.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Anoro Ellipta er sjældne.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Anoro Ellipta går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ANORO ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyagelzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol hos KOLpatienter på 65 år og derover svarede til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikája hasonló volt a 65 éves és idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegeknél.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Danish: Umeclidinium og vilanterol er begge substrater for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: Az umeklidinium és a vilanterol egyaránt szubsztrátja a P-glikoprotein transzporternek (P-gp).
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Hungarian: • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Danish: Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Danish: Anoro Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
Danish: Efter gentagen dosering af vilanterol som inhalation blev steady state nået inden for 6 dage med en akkumulation på op til 2,4 gange.
Hungarian: Az inhalált vilanterol ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 6 napon belül alakult ki, 2,4-szeres akkumulációval.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Anoro Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Danish: Sløret syn
Hungarian: Homályos látás
Danish: Halveringstiden for elimination af vilanterol i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 11 timer.
Hungarian: A vilanterol plazma eliminációs felezési ideje 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 11 óra volt.
Danish: En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede 24 uger.
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Danish: En overdosis af umeclidinium/vilanterol vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi) eller med bivirkningerne ved overdosering af andre beta2-agonister (f.eks. arytmier, tremor, hovedpine, palpitationer, kvalme, hyperglykæmi og hypokaliæmi).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció túladagolása valószínűleg az egyes hatóanyagok hatásainak megfelelő panaszokat és tüneteket vált ki, amelyek megfelelnek az ismert inhalációs muszkarinantagonista mellékhatásoknak (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok és tachycardia), illetve azoknak, amelyeket más béta2-adrenerg-agonisták túladagolása vált ki (pl. szívritmuszavarok, remegés, fejfájás, palpitatiók, émelygés, hyperglykaemia és hypokalaemia).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendigt for umeclidinium eller vilanterol baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid-használat vagy a testtömeg függvényében.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Samtidig administration med ketoconazol (400 mg) hos raske personer øgede vilanterols gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax, med henholdsvis 65 % og 22 %.
Hungarian: A ketokonazol (400 mg) egyidejű alkalmazása egészséges önkéntesekben 65%-kal növelte a vilanterol AUC(0-1) átlagértékét és 22%-kal a Cmax-ot.
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidinium som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szeres akkumulációval.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Hungarian: Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatator hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinreceptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Anoro Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az ANORO ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Danish: Anoro Ellipta indeholder lactose
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.
Hungarian: Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, alkalmaztak egyidejűleg inhalált umeklidinium/vilanterol kombinációt más COPD-ben adott gyógyszerekkel, köztük rövid hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokkal és inhalációs kortikoszteroidokkal, gyógyszerkölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az ANORO ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
Hungarian: Egy CYP2D6 gyenge metabolizálókon végzett vizsgálat nem mutatott a CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium szisztémás expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős hatására utaló bizonyítékot.
Danish: EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Hungarian: EU/1/14/898/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/898/002 1 db 30 adagos inhalátor
Danish: Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at udvikle kardiovaskulære bivirkninger.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták egyes betegeknél jelentős mértékű hypokalaemiát idézhetnek elő, amely cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Danish: Vilanterol var ikke teratogent i rotter.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Danish: Forbedringer i TDI fokal score sammenlignet med hver monoterapikomponent og tiotropium var ikke statistisk signifikant (se tabel 1).
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Danish: Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Hungarian: Paradox bronchospasmus Az umeklidinium/vilanterol alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes is lehet.
Danish: 4.4 og 4.9).
Hungarian: 3-4 másodpercig).
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • rendszertelen szívverés,
Danish: *En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Hungarian: * A tanulmányban használt step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Danish: Umeclidinium
Hungarian: Umeklidinium
Danish: Hypokaliæmi
Hungarian: Hypokalaemia
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol), majd forduljon orvoshoz.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Danish: Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Danish: Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig.
Hungarian: Amikor az umeklidiniumot és a vilanterolt kombinációban, inhalálva alkalmazták, mindkét hatóanyag farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetében észleltek.
Danish: Fysisk udholdenhed og lungevolumen
Hungarian: Terhelés-tolerancia és tüdőtérfogat
Danish: Behandlingsforskel1 (95 % konfidensinterval, p-værdi) Trough FEV1 (ml)
Hungarian: Kezelési különbség1 (95%-os konfidencia intervallum, p-érték)
Danish: Andre informationskilder
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Danish: • smerte og irritation i svælget
Hungarian: • fájdalom és irritáció a szájüreg hátsó részében és a torokban,
Danish: Infektion i øvre luftveje
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták egyes betegeknél átmeneti hyperglykaemiát okozhatnak.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: Ezért az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell adni súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges férfi önkénteseknél az összradioaktivitás főként a széklettel választódott ki az adagolást követő 168. óráig (a beadott radioaktívan jelzett adag 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, ritonavir, telithromycin) kan hæmme metabolisering af vilanterol, og øge den systemiske eksponering.
Hungarian: klaritromicin, itrakonazol, ritonavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása gátolhatja a vilanterol metabolizmusát és fokozza szisztémás expozícióját.
Danish: Det vides ikke om umeclidinium eller vilanterol udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium, illetve a vilanterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Hungarian: • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
Danish: Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Hungarian: A plazma clearance érték intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Hungarian: Nem alkalmas akut alkalmazásra Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem alkalmazható a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére.
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede de virkninger, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation) ved 6 gange human klinisk eksponering, baseret på AUC.
Hungarian: Nyulakkal végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol a más béta2-adrenerg agonistákkal megfigyeltekhez hasonló hatásokat okozott (szájpadhasadék, nyitott szemrés, a sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio) az AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíció 6-szorosánál.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Hungarian: Az izotóppal jelzett beadott adag 22%-a ürült a vizelettel az adagolást követő 168. óráig (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret vilanterol var 27 %, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulásának az adag 27%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 26 og ≥ 22 gange human klinisk eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt genotoxikus egy standard vizsgálatsorozatban és nem mutatott karcinogenitást élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának ≥26-szorosánál egereken, illetve ≥22-szeresénél patkányokon.
Danish: Andre antimuskarinika og sympatomimetika
Hungarian: Egyéb antimuszkarin gyógyszerek és szimpatomimetikumok
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI és az UMEC/VI
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
Danish: Brug af anfaldsmedicin3
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása3
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante, efter administration af vilanterol (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).