FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli podejrzewa się reakcję nadwrażliwości na saksagliptynę należy odstawić ten produkt leczniczy, wykluczyć inne potencjalne przyczyny i włączyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą, įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były spontanicznie zgłaszane działania niepożądane w postaci ostrego zapalenia trzustki.
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, kuris yra stiprus CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 62%, o AUC - 2,5 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95% ir
Polish: Częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 3,4% u pacjentów stosujących 5 mg saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą i 4% w grupie stosującej metforminę w monoterapii.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams hipoglikemija pasireiškė 3,4% atvejų vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą bei 4 % atvejų vartojant vien metforminą.
Polish: W analizie zwiadowczej wykazano, że stężenie HbA1c było mniejsze w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo.
Lithuanian: Nagrinėjamoji analizė parodė mažesnę A1C koncentraciją vartojant saksagliptino, palyginti su placebu.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Lithuanian: Maistas sumažina absorbuojamą metformino kiekį ir šiek tiek sulėtina jo absorbciją: pavartojus 850 mg dozę susidaro 40% mažesnė didžiausia koncentracija plazmoje, AUC būna 25% mažesnis, o didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas - 35 min.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 6,3% dla placebo.
Lithuanian: Vartojant 5 mg saksagliptino papildyti metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 10,1%, vartojant placebą - 6,3%.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości wynosiła 1,1%, zarówno wśród pacjentów leczonych saksagliptyną jak i wśród przyjmujących placebo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % saksagliptinu gydytų ir placebo vartojusių pacientų.
Polish: W analizie łącznej danych pochodzących od 1681 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 882 pacjentów leczonych saksagliptyną 5 mg, zrandomizowanych w pięciu podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg była zbliżona do placebo.
Lithuanian: Atlikta 1 681 paciento, sirgusio 2 tipo diabetu (iš jų 882 vartojo 5 mg saksagliptino) ir dalyvavusio penkiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose, skirtuose įvertinti saksagliptino poveikį glikemijos kontrolei, duomenų bendra analizė.
Polish: Wyniki badań biorównoważności przeprowadzone wśród zdrowych ochotników wykazują, że stosowanie tabletek Komboglyze w skojarzeniu z metforminy chlorowodorkiem jest równoważne ze skojarzoną terapią saksagliptyną i metforminy chlorowodorkiem w odpowiednich dawkach, podawanymi w oddzielnych tabletkach.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais įrodytas sudėtinių Komboglyze tablečių biologinis ekvivalentiškumas kartu atskiromis tabletėmis vartojamoms atitinkamoms saksagliptino ir metformino hidrochlorido dozėms.
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP4 spowodowało dwukrotne do trzykrotnego zwiększenie stężenia krążących, czynnych hormonów inkretynowych, w tym peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) oraz polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie zależnej od glukozy odpowiedzi komórek beta, co skutkowało zwiększeniem stężeń insuliny i peptydu C. Zwiększenie stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszenie stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki, wiązało się z mniejszym stężeniem glukozy na czczo i mniejszymi wzrostami stężenia glukozy po doustnym obciążeniu glukozą lub po posiłku.
Lithuanian: Išgėrus gliukozės, šis DPP-4 slopinimas sukėlė aktyvių vidinės sekrecijos hormonų (įskaitant panašaus į gliukagoną peptido-1 [GLP-1] ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido [GIP]), koncentracijų kraujyje padidėjimą 2-3 kartus, gliukagono koncentracijos sumažėjimą bei nuo gliukozės priklausomų beta ląstelių reaktyvumo padidėjimą, o tai lėmė insulino ir C baltymo koncentracijų padidėjimą.
Polish: saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos saksagliptinu, kuris yra DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitorių grupės vaistas, ir metforminu, kuris yra biguanidų grupės vaistas.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, o AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała [(ogon, palce, krocze i (lub) nos].
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż stężenie maksymalne w osoczu.
Lithuanian: Didžiausia metformino koncentracija kraujyje būna mažesnė negu plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia współczynnika przesączania kłębuszkowego (120 ml/min), co może sugerować czynne wydalanie przez nerki.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Lithuanian: Kartu su saksagliptinu vartojant stiprų CYP3A4 induktorių, būtina atidžiai nustatyti glikemijos reguliaciją.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, pacjenci z cukrzycą typu 2 właściwie kontrolowaną produktem leczniczym Komboglyze, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i objawy kliniczne choroby (szczególnie niewyraźne i słabo zdefiniowane schorzenia) powinni być natychmiast zbadani pod względem kwasicy ketonowej lub mleczanowej.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė gerai kontroliuota vartojant Komboglyze, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba pieno rūgšties acidozė.
Polish: W analizach potwierdzających, średnie obniżenie wartości wynosiło -0,4% dla saksagliptyny i -0,6% dla sitagliptyny, ze średnią redukcją -0,5% dla obydwu grup.
Lithuanian: Atlikus pilną analizę šiai hipotezei patikrinti nustatyta, kad šis sumažėjimas vartojant saksagliptiną ir sitagliptiną buvo atitinkamai 0,4% ir 0,6% (sumažėjimo mediana abiem grupėms - 0,5%).
Polish: Zmniejszenie FPG było nieznacznie mniejsze w grupie stosującej saksagliptynę, w której to obserwowano większą częstość przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności opartej na kryteriach FPG podczas pierwszych 24. tygodni badania.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. su 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
Polish: - U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z wielkością GFR ≥ 30 do < 45 ml/min, przy braku innych stanów, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka wynosi 2,5 mg/1000 mg lub 2,5 mg/850 mg na dobę.
Lithuanian: 4.2, skyrių); - Jeigu GFG artėja prie rodančio vidutiniškai sutrikusią inkstų funkciją ir taip pat senyviems pacientams - bent 2-4 kartus per metus; - Jeigu inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kai GFG yra nuo ≥ 30 iki < 45 ml/min.) ir nėra kitų būklių, galinčių padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, tai dozė - 2,5 mg/1000 mg arba 2,5 mg/850 mg 1 kartą per parą.
Polish: Analiza wyników otrzymanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, u których uzyskanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi za pomocą samej diety było nieskuteczne, wykazała: - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze stosowaniem samej diety - 12,7 zdarzeń na 1000 pacjento-lat; p=0,017; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych sulfonylomocznikiem lub insuliną w monoterapii - 18,9 zdarzeń na 1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1,000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1,000 pacjento-lat (p=0,01).
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017); - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės20,6 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,011), kartu paimtų sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupių - 18,9 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,021); - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 tokių atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 atvejų per 1000 paciento metų (p = 0,01).
Polish: W przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su insulinu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego), leki ß2-adrenomimetyczne i leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiu ir lokaliu būdu), beta-2 adrenoreceptorių agonistams ir diuretikams yra būdingas vidinis gliukozės kiekį kraujyje didinantis aktyvumas.
Polish: Wśród pacjentów stosujących saksagliptynę obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych w porównaniu do zwiększenia masy ciała u pacjentów stosujących glypizyd (-1,1 kg w porównaniu do +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
Polish: Stężenie HbA1c poniżej 7% osiągnęło 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie, w której stosowano leczenie skojarzone saksagliptyną oraz dapagliflozyną, w porównaniu z 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
Polish: Po podaniu doustnym, zdrowym ochotnikom, pojedynczej dawki 5 mg średnie wartości AUC saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 5 mg saksagliptino dozę, vidutiniai saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC plazmoje buvo atitinkamai 78 ng·val.
Polish: Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem
Lithuanian: Komboglyze su alkoholiu
Polish: 2 (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei dapagliflozino ir metformino derinio grupių (p < 0,0001).
Polish: (n=8 280) lub placebo (n=8 212), dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod leczenia cukrzycy (zmniejszania stężenia HbA1c) i chorób układu krążenia.
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinės atrankos būdu paskirstyti papildomai vartoti saksagliptino (n = 8 280) arba placebo (n = 8 212) kartu su atitinkamame regione įprastomis padidėjusios HbA1c koncentracijos reguliavimo ir kardiovaskulinių rizikos faktorių valdymo priemonėmis.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
Lithuanian: Komboglyze pateikus į rinką, gauta pranešimų apie ją vartojant pasireiškusį kitokį šalutinį poveikįsunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Polish: Badanie czynności nerek
Lithuanian: Inkstų funkcijos tyrimai
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams pasireiškė dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %). Šiuo požiūriu nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas placebo pranašumas: šansų santykis (HR) = 1,27, 95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007.
Polish: Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Zmniejszenie HbA1c w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych było obserwowane we wszystkich ocenianych grupach, zdefiniowanych w zależności od wyjściowych wartości HbA1c, a większa redukcja była obserwowana u pacjentów z początkowymi wartościami HbA1c 10% (patrz Tabela 5).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas lyginant buvusią iki gydymo ir 24 savaitę nustatytas visuose vertintuose pogrupiuose, sudarytuose pagal HbA1c koncentraciją iki gydymo, tačiau sumažėjimas buvo ryškesnis pacientams, kurių kraujyje HbA1c koncentracija iki gydymo buvo ≥ 10% (žr.
Polish: Konieczne jest kontrolowanie czynności nerek, aby zapobiec kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem metforminy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios pieno rūgšties acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Polish: Skojarzone stosowanie saksagliptyny i metforminy Przeprowadzono 3-miesięczne badanie na psach oraz badania na szczurach i królikach dotyczące rozwoju zarodka i płodu podczas stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunimis tyrimas bei poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimai.
Polish: Jak stosować lek Komboglyze
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze
Polish: Terapia początkowa saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=306) powodowała znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (313) w leczeniu początkowym.
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n = 306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n = 317) ar metforminu (n = 313).
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą w okresie leczenia długotrwałego był spójny z obserwowanym w 24-tygodniowym okresie leczenia w tym badaniu oraz w badaniu, w którym saksagliptyna i dapagliflozyna były podawane jednocześnie jako terapia dodana pacjentom leczonym metforminą (jak to opisano poniżej).
Lithuanian: Saksagliptino, kuriuo papildytas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu, saugumas ilgalaikiu gydymo laikotarpiu atitiko nustatytą gydžius 24 savaites šio tyrimo metu ir taip pat kito tyrimo metu vartojus saksagliptiną ir dapaglifloziną metformino poveikiui papildyti (aprašyta žemiau).
Polish: Obserwowano brak równowagi w liczbie zgonów niezwiązanych ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi z większą liczbą zdarzeń w grupie otrzymującej saksagliptynę (1,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Lithuanian: Ne KV mirčių skaičius skaitine reikšme buvo didesnis saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupėje, HR = 1,27 (95 % PI nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
Polish: Dotyczy stosowania saksagliptyny po jej dodaniu do wcześniejszej terapii metforminą oraz rozpoczynania leczenia saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Lithuanian: Saksagliptiną pradėjus vartoti papildomai su jau vartojamu metforminu bei taikant pradinį kombinuotą gydymą su metforminu.
Polish: Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
Polish: Zmniejszenia HbA1c w odniesieniu do wartości wyjściowych odpowiednio dla saksagliptyny i sitagliptyny w pierwszej analizie „per-protocol" wynosiły -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana).
Lithuanian: Pirminė protokolinė analizė parodė, kad HbA1c koncentracija palyginus su buvusia iki gydymo vartojant saksagliptiną sumažėjo 0,5% (vidurkis ir mediana), o vartojant sitagliptiną - 0,6% (vidurkis ir mediana).
Polish: W badaniach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungia nereikšmingas saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis.
Polish: Szacunkowe oceny częstości występowania działań niepożądanych na podstawie analizy zbiorczej danych uzyskanych w toku badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny w monoterapii, saksagliptyny po jej dodaniu do leczenia metforminą, leczenia początkowego saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą, saksagliptyny po jej dodaniu do terapii pochodnymi sulfonylomocznika oraz saksagliptyny po jej dodaniu do leczenia tiazolidynodionami.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis saksagliptino monoterapijos, jo papildomo vartojimo kartu su metforminu ir pradinio derinio su metforminu, papildomo vartojimo kartu su sulfonilkarbamidu ir papildomo vartojimo kartu su tiazolidindionu klinikinių tyrimų duomenų bendra analize.
Polish: Saksagliptyna w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika: zawroty głowy (często); zmęczenie (często) oraz wzdęcie (często).
Lithuanian: Vartojant metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui papildyti: galvos svaigimas (dažnai), nuovargis (dažnai) ir dujų susikaupimas žarnyne (dažnai).
Polish: Po 24 tygodniach pacjenci w grupie przyjmującej saksagliptynę oraz dapagliflozynę osiągali znamiennie większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z pacjentami w grupie przyjmującej saksagliptynę lub dapagliflozynę (patrz Tabela 6).
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupės pacientų HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai labiau negu vien saksagliptino ar vien dapagliflozino grupės (žr.
Polish: Bóle stawów zgłaszano po dopuszczeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: * Apie artralgiją taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do placebo (3,3% w porównaniu do 1,8%).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 5 mg saksagliptino vartojimą teko nutraukti dažniau negu placebo (atitinkamai 3,3% ir 1,8%).