FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
Danish: Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:
French: ≥ 3,2 x 106 unités ELISA CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 50 doses
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
French: La protection débute 21 jours après la vaccination et dure 105 jours.
Danish: Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecoporc Shiga, le 10/04/2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
French: Cela aidera à protéger les animaux contre la maladie.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod sygdommen.
French: Le vaccin est administré par une injection unique dans un muscle, de préférence le muscle du cou derrière l'oreille.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcelets.
Danish: Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser.
French: Les dommages causés aux parois des petits vaisseaux sanguins dans le cerveau entraînent l'apparition de signes nerveux caractéristiques.
Danish: Beskadigelse af væggene i de små blodkar i hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries produisant la toxine non modifiée, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps contre elle plus rapidement.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine, ou entre l'administration du médicament et le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
French: La toxine modifiée contenue dans le vaccin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire la toxine modifiée.
Danish: Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
French: Les études de terrain ont montré que le vaccin réduisait la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème comparativement au placebo: dans les trois études, aucun porcelet ayant reçu Ecoporc Shiga n'est mort, alors que jusqu'à 11 % des porcelets ayant reçu le placebo sont morts.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet de l'injection était atteint en 21 jours, et que la protection durait au moins 105 jours après l'injection; la protection n'était pas affectée par les anticorps transmis par la mère.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen.
French: Lorsqu'on administre Ecoporc Shiga aux porcs, le système immunitaire de l'animal reconnaît la toxine contenue dans le vaccin comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre elle.
Danish: Når Ecoporc Shiga gives til svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Ecoporc Shiga sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc Shiga.
French: Cette maladie est causée par une toxine (poison) bactérienne connue sous le nom de toxine Shiga 2e (Stx2e) qui est produite par certaines souches d'Escherichia coli.
Danish: Sygdommen skyldes et toksin (et giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli.
French: Trois essais de terrain ont également été conduits pour évaluer l'effet sur la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème chez un total de 518 porcelets recevant Ecoporc Shiga par rapport à un nombre similaire de porcelets recevant un placebo (un traitement injectable fictif).
Danish: Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcelets, la durée de protection contre la maladie de l'œdème ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, har på vaccinens virkning.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
French: Autres informations relatives à Ecoporc Shiga:
Danish: Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant une forme de toxine Shiga (Stx2e) qui a été modifiée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så det ikke længere kan fremkalde sygdom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés après une injection d'Ecoporc Shiga (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) sont un léger gonflement, pendant 7 jours au maximum, au niveau du site d'injection et une légère élévation de la température corporelle pendant deux jours au maximum après l'injection; ces deux types d'effets indésirables disparaissent sans traitement.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen.
French: La période d'attente pour Ecoporc Shiga est de zéro jour.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
French: Ecoporc Shiga est utilisé chez les porcs à partir de l'âge de 4 jours pour une immunisation active contre la maladie de l'œdème, maladie qui provoque une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin.
Danish: Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen.
French: Ecoporc Shiga contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour stimuler la réponse immunitaire.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.
French: La maladie de l'œdème se retrouve partout dans le monde et apparaît généralement au cours des deux premières semaines après le sevrage des porcelets; il s'agit d'une affection aiguë (de courte durée) qui peut entraîner la mort en 24 à 48 heures.
Danish: Det er en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.
French: Pourquoi Ecoporc Shiga a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecoporc Shiga, veuillez consulter la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ecoporc Shiga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?
French: Qu'est-ce qu'Ecoporc Shiga?
Danish: Hvad er Ecoporc Shiga?
French: 13 février 2013
Danish: Den 13. februar 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
French: Ils sont actuellement commercialisés dans la plupart des pays de l'UE.
Danish: De markedsføres på nuværende tidspunkt i de fleste EU-lande.
French: Ces résultats ont été mis à la disposition des autorités nationales de l'UE en novembre 2010.
Danish: Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 février 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2013.
French: Les modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici dans leur intégralité.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
French: Après réexamen, le comité a confirmé sa recommandation du 5 novembre 2012.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012.
French: Qu'est-ce que la calcitonine?
Danish: Hvad er calcitonin?
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
Danish: • Calcitonin vil kun være til rådighed som injektionsopløsning og infusion og bør kun anvendes til:
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
Danish: Hvad anbefales der for patienterne?
French: Le comité a maintenu ses recommandations après le réexamen.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
Danish: Calcitonin er et hormon, der øger mængden af calcium i knoglerne og sænker calciumindholdet i blodet.
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
Danish: Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
French: Le CHMP a également passé en revue des données de sécurité post-commercialisation, des études randomisées contrôlées et des études expérimentales menées sur le cancer.
Danish: CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser.
French: Le spray nasal n'étant utilisé que dans le cas de l'ostéoporose, le CHMP a recommandé que cette formulation ne soit plus utilisée.
Danish: Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Danish: • Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
Danish: − forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering med en anbefalet behandlingsvarighed på to uger og højst fire uger,
French: La calcitonine, fabriquée en laboratoire, est utilisée dans des médicaments pour traiter ou prévenir les maladies entraînant une perte de calcium des os.
Danish: Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
Danish: Den 19. juli 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler og konkluderede, at der var beviser på en let forhøjet kræftrisiko ved langvarig anvendelse af sådanne lægemidler.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Danish: • Behandling med calcitonin bør begrænses til den kortest mulige tid med den lavest mulige effektive dosis.
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
Danish: En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Danish: CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis.
French: Si les taux de cancer rapportés dans le cadre des études étaient faibles, l'augmentation de ces taux observée avec la calcitonine oscillait de 0,7 %, dans les études menées avec la formulation orale, à 2,4 %, dans les études menées avec la formulation nasale.
Danish: Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen.
French: − traiter la maladie de Paget, à condition que les patients ne répondent pas à d'autres traitements ou à condition que ces traitements ne soient pas adaptés dans le cas de ces patients, et en limitant normalement la durée du traitement à trois mois (un traitement plus long et une reprise périodique du traitement pouvant être envisagés en tenant compte des bénéfices et des risques);
Danish: − Pagets sygdom, dog kun for patienter, hos hvem andre behandlinger ikke virker eller ikke er egnede, og normalt begrænset til en behandlingsvarighed på tre måneder (længere behandling og periodisk genbehandling kan overvejes under hensyntagen til fordele og risici),
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
French: Outre les deux études portant sur le médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, le CHMP a examiné des données disponibles relatives aux bénéfices et aux risques des médicaments contenant de la calcitonine, fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que des données provenant de la littérature scientifique et de tiers.
Danish: Foruden de to undersøgelser vedrørende det ikke godkendte orale calcitoninprodukt gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler fra virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, foruden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og fra tredjeparter.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles semblent indiquer qu'un pourcentage plus important de patients traités par la calcitonine pendant des périodes prolongées peut développer des cancers de différents types, par rapport aux patients sous placebo.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data tyder på, at patienter, der behandles med calcitonin gennem længere tid, har højere risiko for forskellige kræfttyper end patienter, der får placebo.
French: Il est conseillé aux patients traités pour l'ostéoporose à l'aide du spray nasal ou d'autres formulations d'en discuter, lors d'une consultation de routine, avec leur médecin, qui recommandera un autre traitement adapté.
Danish: Patienter, der behandles for knogleskørhed med calcitonin næsespray eller andre formuleringer, tilrådes at tale med lægen herom ved en planlagt konsultation, hvorefter lægen vil anbefale en passende anden behandling.
French: Les médicaments contenant de la calcitonine sont disponibles dans l'UE sous forme de solutions pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) depuis 1973 et sous forme de spray nasal depuis 1987.
Danish: Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987.
French: Cet examen a été entrepris sur la base des résultats préliminaires de deux études portant sur un médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, qui révélaient l'existence éventuelle d'un lien avec le cancer de la prostate.
Danish: Denne gennemgang blev iværksat, fordi de indledende resultater af to undersøgelser af et ikkegodkendt oralt calcitoninholdigt lægemiddel tydede på en mulig sammenhæng med prostatakræft.
French: Eu égard au bénéfice limité de la calcitonine lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique afin de réduire le risque de fractures vertébrales, le CHMP a estimé que les bénéfices de la calcitonine ne sont pas supérieurs à ses risques dans le traitement de cette maladie.
Danish: I betragtning af de begrænsede fordele, der opnås med calcitoninbehandling til mindskelse af risikoen for brud på rygsøjlen ved knogleskørhed efter overgangsalderen, konkluderede CHMP, at fordelene ved calcitonin ikke opvejede risiciene ved denne anvendelse.
French: Le comité a également conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine ne sont pas supérieurs à leurs risques dans le traitement de l'ostéoporose et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés pour le traitement de cette maladie.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at fordelene ved calcitoninholdige lægemidler ikke opvejede risiciene til behandling af knogleskørhed, og at de ikke længere burde anvendes til dette formål.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
Danish: Hvorfor blev calcitoninholdige lægemidler gennemgået på ny?
French: Elle est utilisée dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles), de la maladie de Paget (une maladie des os qui affecte le remodelage des os et qui peut provoquer leur déformation), ainsi que de l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) causée par des tumeurs.
Danish: I EU er det blevet anvendt til behandling af knogleskørhed (osteoporose), Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning og kan medføre deformitet) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) ved kræft.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
French: • Les prescripteurs doivent noter que la calcitonine ne doit plus être utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at calcitonin ikke længere må anvendes til behandling af knogleskørhed.
French: • La calcitonine ne sera plus utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Danish: • Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed.
French: Le rapport bénéfice/risque reste positif uniquement dans le cas des utilisations suivantes: traitement de la maladie de Paget chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements, prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes, et traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici forbliver kun positivt til følgende anvendelser: Behandling af Pagets sygdom hos patienter, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder, forebyggelse af akut knogletab forårsaget af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige brud som følge af knogleskørhed, samt behandling af for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé d'autoriser uniquement leur utilisation à court terme pour la maladie de Paget, la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine et l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefalede, at disse lægemidler kun burde være godkendt til korttidsbrug ved Pagets sygdom, akut knogletab som følge af pludselig immobilisering samt for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
French: Elle est également utilisée afin de prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme dans le cas de patients souffrant de fractures ostéoporotiques récentes.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering, således hos patienter med brud forårsaget af knogleskørhed.
French: − l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Danish: − for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la Directive 2001/83/CE
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010.
French: Andrea Laslop (Autriche)
Danish: Andrea Laslop (Østrig)
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
French: Quelles sont les recommandations faites aux prescripteurs et aux patients?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
French: Des médicaments contenant du bufexamac sont autorisés en Autriche, Bulgarie, République tchèque, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, au Portugal, en Roumanie et Slovaquie.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet.