FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet klinisk forsøg fik 152 personer over 60 år (stratificeret i grupper fra 61-70 år, 71-80 år og > 80 år) enten en enkelt- eller en dobbeltdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og 21.
Slovenian: V drugi klinični študiji je 152 preiskovancev, starejših od 60 let (stratificiranih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion (10 x 0,25 ml
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Danish: Meget almindelige (det sker efter mere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Slovenian: Občasni: splošno slabo počutje
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsion til sammenblanding med suspension før administration.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo.
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Slovenian: Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid (NaCl), dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4), kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), kaliumchlorid (KCl), magnesiumchlorid (MgCl2), vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid (NaCl), natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4), kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4), kalijev klorid (KCl), magnezijev
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner inkl.
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
Danish: • Nyreproblemer, som følge af indsnævring eller blokering af blodkar.
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Danish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Danish: Neutraliserende-antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:180 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Slovenian: Pri 87°% in 67°% od 87 preiskovancev je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 in 1:80.
Danish: 4.4 og 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Slovenian: Po premešanju: Uporabite v 24 urah.
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i vaccinen, thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat (se afsnit 6, der giver yderligere oplysninger)
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat (glejte
Danish: Serokonverteringsfactor3
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004:
Slovenian: Sevu A/VietNam/1194/2004.
Danish: Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovenian: Nato ju morate pretresti in pregledati, ali morda vsebujeta tuje delce in/ali sta nenormalnega videza.
Danish: Hos 152 personer i alderen over 60 år var anti-HA-antistof-serobeskyttelsen og serokonverteringsraten 23 % mod A/Indonesia/05/2005 på dag 42 efter to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og serokonverteringsfaktoren var 2,7.
Slovenian: Pri 152 preiskovancih, starejših od 60 let je bil delež serološke zaščite protiteles anti-HA in delež serokonverzije proti A/Indonesia/5/2005 po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 42 dan 23°%.
Danish: Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (fx diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Danish: 25 hætteglas: emulsion
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
Danish: I et andet klinisk forsøg fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
Slovenian: V drugi klinični študiji je 39 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, dobilo cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 štirinajst mesecev potem, ko so dobili dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21.
Danish: • Generel utilpashed
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, bør den kasseres.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Danish: Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Danish: I kliniske immunogenisitetsforsøg med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år, er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistofrespons set:
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so pri preiskovancih v starosti od 18 do 60 let ocenile imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi protiteles na anti-hemaglutinin (anti-HA) naslednji:
Danish: 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Danish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Danish: Prepandemisk influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals
Danish: r l
Slovenian: Jakos t
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Danish: 50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Danish: den 29. november 2010.
Slovenian: dne 29. novembra 2010.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Slovenian: To lahko pripomore k zaščiti pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Vaccinen indeholder visse dele af H5N1-virussen.
Slovenian: To cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Slovenian: Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani.
Danish: I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") i tråd med CHMP's kriterier for præpandemiske vacciner.
Slovenian: V teh študijah so proučevali sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") v skladu z merili CHMP za prepandemska cepiva.
Danish: I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
Slovenian: V prvi študiji je 21 dni po drugi injekciji okoli 90 % ljudi, mlajših od 60 let, in okoli 80 % ljudi, starejših od 60 let, imelo tako raven protiteles, ki bi jih zaščitila pred sevom H5N1.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Slovenian: Cepivo je bilo razvito za zagotavljanje zaščite pred tem sevom, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemsko cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Danish: Det er en vaccinetype, som anvendes for at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva za zaščito pred novim sevom gripe, ki lahko povzroči pandemijo gripe v prihodnosti.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev H5N1 virusa.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Slovenian: Zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne smejo prejeti bolniki, ki so kdaj imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s katero koli snovjo, ki je v cepivu v sledeh (zelo majhne količine), kot so jajčne ali kokošje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v jajčnem beljaku), kanamicin ali neomicinsulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Danish: CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da bo sev H5N1 influence v prihodnosti verjetno povzročil pandemijo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics(som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (otekanje, bolečina, zatrdlina in rdečina) in utrujenost.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer imod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsfindes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Såfremt der er tale om en officielt erklæret pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan personer, der allerede er blevet vaccineret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.
Slovenian: V primeru uradno razglašene pandemije zaradi seva H5N1 gripe A lahko posamezniki, ki so že bili cepljeni z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (z enim ali dvema odmerkoma), prejmejo samo še en odmerek in ne dveh, kot se priporoča za ljudi, ki predhodno še niso bili cepljeni.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholder en influenzastamme kaldet en A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14).
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vsebuje sevu virusa gripe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev NIBRG-14.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I en af undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 3 372 preiskovancev, ki so prejeli cepivo proti sezonski gripi in čez tri tedne dva odmerka cepiva Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ali pa placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine) in čez tri tedne dva odmerka sezonskega cepiva z adjuvansom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller med vacciner, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih s cepivi, podobnimi zdravilu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskim antigenom, inaktivirano, z adjuvansom)
Danish: Den anden undersøgelse gav dokumentation for, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Slovenian: Druga študija je potrdila, da je treba zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dati z dvema odmerkoma v presledku vsaj treh tednov.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 240 preiskovancev, ki so prejeli cepivo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po različnih režimih cepljenja.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
Slovenian: Študije so pokazale, da je na splošno zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics povzročilo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus.
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev H5N1 („ptičja gripa") virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticstil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Danish: Siena, Italien.
Slovenian: Siena, Italija
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
Slovenian: • Podporni podatki za odrasle a) Kriţne reakcije
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Ti neţeleni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
Slovenian: Drugi redki neţeleni učinki, ki so jih opazili po rutinski uporabi:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predloţiti:
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro razširi po vsem svetu.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
Slovenian: Vse kontrolne ţivali so v roku 7 dni od provokacije poginile.
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
Slovenian: c) Preskušanja z različnimi reţimi cepljenja:
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
Slovenian: Ţivali v kontrolni skupini so prejemale samo adjuvans.
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Slovenian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena Italija
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okuţbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Slovenian: Vendar so informacije o izidih trenutno omejene.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste morda noseči ali načrtujete zanositi.
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino z adjuvansom so bile poškodbe pljuč v cepljeni skupini manjše.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Slovenian: 3.678 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 264 oseb med 61 in 70 let in 41 oseb je bilo starejših od 70 let.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predloţitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neţelenih učinkov blagih in kratkotrajnih.