FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek használata ellenjavallt megállapított terhességben vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.3 pontot).
Polish: Masa Lu:
Hungarian: Gy.sz.:
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Hungarian: Vesekárosodás és hematológiai betegségek
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az illető gyógyszer betegtájékoztatóját.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok tárolása az adott országban a radioaktív anyagokra vonatkozó előírások szerint történik.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizelet, hányadék, stb.
Polish: Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną - chlorkiem lutetu (177Lu).
Hungarian: A Lumark-ot csak olyan gyógyszerek izotóppal történő jelölésére használják, amelyeket speciálisan fejlesztettek ki a lutécium(177Lu)-klorid hatóanyaggal történő használatra.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó molekulák izotópjelölésére használható, amelyeket speciálisan ezzel a radioaktív izotóppal történő izotópjelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Hungarian: Az izotópjelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnynek minden esetben meg kell haladnia a sugárzás kockázatát.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 30 és 60 mg/kg között van.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (177Lu) az aktivitási referencia időpontban.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: Ha Ön terhes Ön nem kaphat Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert, ha terhes.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hungarian: A szabad lutécium(177Lu)-klorid jelenléte a szervezetben a Lumark véletlenszerű alkalmazását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Hungarian: Emiatt a radioaktív jelzőizotóppal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lutécium(177Lu)-klorid felhalmozódik a csontvelőben, és hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy az injekció beadásakor minden lutécium (177Lu) legyen fehérjékhez kötött, valamint a radionuklid-kelát komplex terápia alatti in vivo stabilitását.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Hungarian: Eloszlás A lutécium (177Lu) farmakokinetikáját patkányoknál és egereknél vizsgálták.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy i szczurów wynosi ok. 300 mg/kg.
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 300 mg/kg.
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Hungarian: Ez 498 keV maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával 177Hf-hafniumra bomlik le.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
Hungarian: Ez potenciálisan oszteoszarkómát eredményezhet.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid toxicitását különböző emlősöknél, és különböző alkalmazási módok segítségével vizsgálták.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) toxicitását, amely a terápia közben a jelölt biomolekuláról in vivo válik le, kelátképzők utólagos beadásával lehet csökkenteni.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (177Lu) izotóppal jelölt radioaktív jelzőizotópot adtak be.
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak felel meg az ART-ben.
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Hungarian: Ha bizonytalan a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja, vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.)
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid bioeloszlására vonatkozó, egerekkel végzett részletesebb vizsgálat igazolja a viszonylag magas felvételt a májba, vesékbe és csontvelőbe.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból eredő sugárdózis az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás eredmény eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Podmiot odpowiedzialny I.D.B Holland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja I.D.B Holland B.V.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadását követő eljárás szokásos időtartamáról.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ mogą one zakłócać zabieg.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ez befolyásolhatja az eljárást.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Ügyfélkód:
Polish: Dane farmakokinetyczne dla produktu Lumark dotyczące wolnego lutetu: Zakłada się, że zawartość radioaktywnego wolnego lutetu (177Lu) po związaniu prekursora z molekułą nośną wyniesie mniej niż wskazana ilość w zależności od wykorzystanego nośnika.
Hungarian: Amikor a prekurzor egy hordozó molekulához kötődik, a szabad radioaktív lutécium(177Lu)-tartalom a használt hordozótól függően feltehetően alacsonyabb a feltüntetett mennyiségeknél.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak felel meg (az ART-ben).
Polish: Stosowne dane są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Hungarian: A releváns adatokat a jelölt gyógyszer alkalmazási előírása tartalmazza.
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
Hungarian: A komplexképző szert és más reagenseket hozzá kell adni a lutécium(177Lu)-kloridot tartalmazó injekciós üveghez.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu Lumark.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugáltlutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerbeadását követő, illetve a Lumark véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Hungarian: 4.7 A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszereknek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásáról szóló információk az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Polish: Roztwór prekursora radiofarmaceutycznego znajduje się w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotóp oldat színtelen, I. típusú üvegből készült, 10 ml űrtartalmú, brómbutil-gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárt injekciós üvegbe van töltve.
Polish: Sposób podawania Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi zatwierdzoną drogą.
Hungarian: A Lumark olyan gyógyszerek in vitro izotóp jelölésére használható, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego produktem Lumark, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu preparatu radioznakowanego są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóp jelöléssel ellátott készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók meg.
Polish: W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőre való tűk (például nem fémből készült tűk)
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitását a komplexben lévő kalcium- és a lutécium (177Lu) ionok kicserélődésének útján szüntetik meg.
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Hungarian: 1 injekciós üveg tartalma Térfogat: {Z} ml Aktivitás (az ART-ben) {Y} GBq
Polish: Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Lumark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Hungarian: Kelátképző kezelések esetleges alkalmazása megzavarhatja a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek használatát.
Polish: Często: oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespołem mielodysplastycznym) (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Gyakori: refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (Myelodysplasiás szindróma) (lásd
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
Hungarian: bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β- (79,3%).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása előtt
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Hungarian: A készítményt a dugó fertőtlenítése után steril egyszer használatos tű és fecskendő segítségével, aszeptikus módon, a dugón keresztül kell felszívni.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta(-)/gamma kibocsátó izotóp.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Hungarian: 1. táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis a különböző szövetekben ICRP-30 adatok
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Hungarian: A Lumark egy I. típusú üvegből készült, 10 ml űrtartalmú, brómbutil-gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárt injekciós üvegbe töltött, steril, tiszta és színtelen oldat.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
Hungarian: Minden beteg esetében a valószínűsíthető klinikai előnyök alapján kell eldönteni, érdemes-e ionizáló sugárzást alkalmazni.
Polish: Objętość: {Z} ml
Hungarian: Felh.: {ÉÉÉÉ.
Polish: − rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
Hungarian: − csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma)
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować:
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Polish: Placówki medyczne stosujące produkt Lumark do znakowania molekuł nośnikowych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi preparatami:
Hungarian: A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban a gyógyintézetekben, ahol terápiás célból Lumark-ot használnak a hordozó molekulák izotóppal történő jelölésére:
Polish: (mGy/MBq)
Hungarian: Dózis / Beadott aktivitás (mGy/MBq)
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu).
Hungarian: A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Hungarian: Ezért a Lumark nem kellő körültekintéssel végzett alkalmazása esetén a radioaktív izotóp kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást (azaz 1 órán belül) kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Hungarian: A Lumark betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
Hungarian: Az oldat milliliterenként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban
Polish: − rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)
Hungarian: − csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Hungarian: A Lumark egy radioaktív jelzőizotóp.
Polish: Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Hungarian: Az izotóp jelöléshez szükséges Lumark mennyisége és a későbbiekben beadott lutécium (177Lu) izotóppal jelölendő készítmény mennyisége a jelölendő gyógyszertől és tervezett felhasználásától függ.
Polish: Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Hungarian: In vitro izotópjelölés utáni alkalmazásra.
Polish: FIOLKA
Hungarian: Sósav
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Hungarian: 4-11 µSv/h átlagos dózisteljesítményt eredményez a betegtől 1 m-es távolságban.
Polish: Pokrywa się to z liczbami podanymi w piśmiennictwie.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kapott Mivel a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli, szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium(177Lu)-klorid.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) w nerkach.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt, a szabad lutécium (177Lu) izotóppal történő komplexképzés érdekében (ha jelen van), egy megkötő szer (pl. DTPA) hozzáadása javasolt, ami a lutécium (177Lu) izotóp gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem 177.
Hungarian: A 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek használata előtt a terhességet megfelelő/validált tesztekkel ki kell zárni.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu)
Hungarian: Az oldat milliliterenként 80 GBq lutécium(177Lu)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium(177Lu)-klorid
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią
Hungarian: Ha Ön szoptat
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Hungarian: A lutéciumot (177Lu) a dúsított lutécium (176Lu)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: Produkt nie jest przechowywany przez pacjenta.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lutécium (177Lu) és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert?
Polish: 7 stycznia 2010 r.
Hungarian: 2010. január 7.
Polish: Zmiany te mogą być trwałe.
Hungarian: Ezek a változások tartósak is lehetnek.
Polish: 8 marca 2002 / 20 lutego 2007
Hungarian: 2002. március 8. / 2007. február 20.
Polish: Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.
Hungarian: Ez a mennyiség 4 hetes használatra elegendő.
Polish: Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.
Hungarian: A hatás legalább 24 óráig tart.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét és nézzen felfelé.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Hungarian: Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.
Polish: Inne informacje
Hungarian: Egyéb információk
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.
Hungarian: Engedje el az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.
Polish: Produktu leczniczego LUMIGAN nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: A LUMIGAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Hungarian: Használat után azonnal tegye vissza a kupakot és zárja le a palackot.
Polish: Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a gyakorisága nem ismert.