FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Finnish: • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Czech: • otok (hromadění tekutin v těle)
Finnish: Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Finnish: Myös aktiivisen metaboliitin 1'-hydroksimdatsolaamin Cmax pieneni 34 % ja AUC0-inf 48 %.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Finnish: Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa Xermelo-valmisteella tehtyyn vaiheen 2 tai 3 karsinoidioireyhtymää koskevaan tutkimukseen, voivat jatkaa jatkotutkimuksessa samalla annostuksella ja hoito-ohjelmalla kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vähintään 84 hoitoviikon ajan.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili kterékoli studie fáze 2 nebo 3 pro přípravek Xermelo týkající se karcinoidového syndromu mohli vstoupit do studie při stejné dávce a režimu, jaký byl určen v jejich původní studii, po dobu léčby nejméně 84 týdnů.
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Finnish: Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on joillakin telotristaattia saaneilla potilailla ilmoitettu masennusta, masentuneisuutta ja mielenkiinnon vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Prosentuaalinen muutos viikolla 12: keskiarvo (keskihajonta) Hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)b
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja punoitusta ja vatsakipua koskevissa päätapahtumissa.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl v cílových parametrech zrudnutí a bolesti břicha žádný významný rozdíl.
Finnish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Finnish: Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Czech: Podávání telotristatu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Finnish: • Lääkäri saattaa teettää verikokeita ennen kuin aloitat tämän lääkkeen oton sekä lääkkeen käytön aikana.
Czech: • Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat.
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Finnish: Masennus, masentuneisuus
Czech: Deprese, depresivní nálada
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: 5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaissairautta ja tarvitsevat dialyysihoitoa (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², edellyttää dialyysia).
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
Czech: Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Czech: Relevance těchto nálezů v gastrointestinálním traktu pro člověka není známa.
Finnish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Czech: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
Czech: In vitro telotristat indukoval CYP2B6 (viz bod 5.2).
Finnish: Turvallisuuden selvittämisessä mukana olleessa potilasjoukossa (239 potilasta) vaikeaa ummetusta havaittiin kolmella suuriannoksista hoitoa (500 mg) saaneella potilaalla.
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset telotristaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien karsinoidioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telotristatem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinoidového syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
Finnish: Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Finnish: • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Finnish: Telotristaattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu (26 %), gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminen (11 %) ja uupumus (10 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
Finnish: Kaikilla potilailla oli hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja karsinoidioireyhtymä.
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencované metastazující neuroendokrinní nádory a karcinoidový syndrom.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattia annettiin yleisesti loperamidin kanssa, eikä turvallisuutta koskevista huolenaiheista ollut viitteitä.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Finnish: LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
Finnish: Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
Finnish: • ripulilääkkeet.
Czech: • léky na průjem.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Finnish: Kun aktiivista metaboliittia annettiin laskimoon, 5-HT:n ja 5-HIAA:n määrien vähenemistä aivoissa ei havaittu.
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Finnish: Vaikeasta tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei yleisesti aiheutunut kliinisesti merkittäviä muutoksia telotristaattietyylin tai sen metaboliitin telotristaatin farmakokineettiseen profiiliin tai turvallisuuteen.
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.
Finnish: Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2.
Finnish: 500 mg:n kerta-annos oli hyvin siedetty.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CES2, přičemž IC50 byla přibližně 6,4 μM.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PVC/PCTFE/PVC/Al.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Finnish: Ipsen Ltd.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Finnish: Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettu telotristaattietyyli imeytyi nopeasti ja muuntui lähes kokonaan aktiiviseksi metaboliitiksi.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit.
Finnish: Yleisimmin raportoitu telotristaattihoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli vatsakipu, jota ilmeni 7,1 %:lla potilaista (5/70).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů (5/70).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
Czech: • léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
Finnish: Telotristaatti (aktiivinen metaboliitti) suurensi pitoisuudesta riippuvaisesti CYP2B6 mRNA -pitoisuuksia in vitro (yli kaksinkertaisiksi ja > 20 % positiivisesta kontrolliaineesta, ja suurin havaittu vaikutus on samankaltainen kuin positiivisella kontrolliaineella), mikä viittaa mahdolliseen CYP2B6-induktioon (ks. kohta 4.5).
Czech: In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA (>2násobné zvýšení a > 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
Finnish: cFekaloomaa on havaittu vain kliinisessä tutkimuksessa annostuksella 500 mg kolme kertaa päivässä (kaksi kertaa suositeltu annos).
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
Finnish: Xermelo ja ripulilääkkeet vähentävät ulostuskertojen lukumäärää, ja samanaikaisesti käytettyinä ne voivat aiheuttaa vaikeaa ummetusta.
Czech: Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu.
Finnish: Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Koska telotristaattietyyli metaboloituu nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, joka on yli 25 kertaa aktiivisempi kuin telotristaattietyyli, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä Xermelo-valmistetta hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden kanssa.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Finnish: Massatasetutkimuksessa systeeminen altistus LP-951757:lle oli noin 35 % verrattuna systeemiseen altistukseen telotristaatille (aktiiviselle metaboliitille).
Czech: Ve studii rovnováhy činila systémová expozice LP-951757 okolo 35 % systémové expozice telotristatu (aktivního metabolitu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Finnish: Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
Czech: Tabulka 1 - nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo Třída orgánových systémů
Finnish: Karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla telotristaatti pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia (ks. TELESTAR-tutkimusta koskeva taulukko 3 sekä TELECAST-tutkimusta koskevat tiedot).
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Finnish: • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
Czech: • Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksen aikana käyttää varahoitoa (lyhytvaikutteista somatostatiinianalogia) ja ripulilääkkeitä oireiden lievittämiseen, mutta kaksoissokkojakson aikana heidän piti käyttää pitkävaikutteista somatostatiinianalogia vakiintuneena annoksena.
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään asianmukaista ehkäisyä telotristaattihoidon aikana.
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kahdeksan tutkittavaa, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysihoitoa [eGFR ≤ 33 ml/min seulontahetkellä ja ≤ 40 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä], ja kahdeksan tervettä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa [eGFR ≥ 88 ml/min seulontahetkellä ja ≥ 83 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä] sairastavaa tutkittavaa.
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Suurentunut gammaglutamyyli transferaasipitoisuusb
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
Finnish: Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
Czech: Lékař bude také sledovat Vaše játra.
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna počtu defekací oproti výchozí hodnotě podle týdne trvání studie v průběhu DBT, populace intent-to-treat
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Finnish: Kohonneet arvot korjautuivat pitkälti, kun hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin, tai arvot palautuivat normaaleiksi jatkettaessa hoitoa samalla annoksella.
Czech: Zvýšení byla převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou vymizela.
Finnish: Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelon vaikutusta.
Czech: To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo.
Finnish: Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CYP3A4-isoentsyymiä in vitro, mikä viittaa mahdolliseen yhteisvaikutukseen CYP3A4:n substraattien kanssa.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom".
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kerran päivässä siedettävyyden mukaan.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
Finnish: Sekä telotristaattietyyli että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat yli 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z > 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla ummetuksen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky zácpy.
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. valproiinihapolle, bupropionille, sertraliinille), ja heikentää siten niiden tehoa.
Czech: Současné užívání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2B6 (např. kyseliny valproové, bupropionu, sertralinu) tím, že sníží jejich systémovou expozici.
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Czech: Ostatní CYP
Finnish: Telotristaattietyyli esti MRP2:n välittämää kuljetusta (98-prosenttinen esto).
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
Finnish: Suurta annosta (500 mg) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu ummetusta.
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
Finnish: Suun kautta otetun telotristaattietyylin ja telotristaatin munuaispuhdistuma on vähäinen (alle 1 % annoksesta erittyy virtsaan.)
Czech: Ethyl-telotristát a telotristat vykazují nízkou míru renální eliminace po perorálním podání (močí se vylučuje méně než 1 % dávky).
Finnish: 12 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä 115 potilasta (85,2 %) osallistui 36 viikkoa kestäneeseen avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikille potilaille annettiin suuriannoksista telotristaattietyyliä (500 mg) kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.