FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia preto počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: † hos tidigare obehandlade patienter
Slovak: u pacientov koinfikovaných HIV, ktorí neboli predtým liečení
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Swedish: Struma, hypotyreoidism Hypertyreoidism
Slovak: struma, hypotyreóza
Swedish: Ändtarm eller ändtarmsöppning: analklåda, oförmåga att passera avföring eller missfärgad avföring, tätare tarmtömningar, blödning från ändtarmsöppningen Sexuella: utebliven menstruation, kraftig eller förlängd menstruation, blödning i livmodern (dvs förlängd >7 dagar eller mycket kraftig blödning vid oregelbundna eller oftare än normala intervall, blödning som förekommer hos kvinnor i menopaus åtminstone 6 månader till 1 år
Slovak: Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne 6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Slovak: Bodový odhad rozdielu (Victrelis-RGT mínus VictrelisPR48)
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman-analys med en detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Slovak: V klinických skúšaniach bola HCV-RNA v plazme meraná testom Roche COBAS Taqman s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe predtým neliečených pacientov s neskorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečiva na 32 týždňov v porovnaní so skúšanou 24-týždňovou dĺžkou trvania liečby s troma liečivami, celkovo na dĺžku
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Swedish: Victrelis i kombination med ribavirin och peginterferon alfa är kontraindicerat hos kvinnor som är
Slovak: Victrelis v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa je kontraindikovaný u gravidných žien
Swedish: Victrelis, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är kontraindicerat vid samtidig administrering av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser såsom peroralt administrerat midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin samt ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Swedish: Dosjusteringar på grund av anemi/hemolytisk anemi förekom dubbelt så ofta hos patienter som behandlats med kombinationen Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin (26%) jämfört med enbart
Slovak: Úpravy dávky z dôvodu anémie/hemolytickej anémie sa vyskytli dvakrát častejšie u pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (26
Swedish: Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
Slovak: Tieto liečivá sa nazývajú peginterferón alfa a ribavirín.
Swedish: *Se avsnitt 5.1, beskrivningar av kliniska prövningar för varje behandlingsgrupp.
Slovak: * Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo raltegraviru.
Swedish: † Eftersom Victrelis förskrivs tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, se även respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin.
Slovak: Pretože sa Victrelis predpisuje s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tiež, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a rozdelení na základe cirhózy/fibrózy a východiskovej hladiny HCV-RNA (<
Swedish: Anemi observerades hos 49% av de försökspersoner som behandlades med kombinationen Victrelis tillsammans med peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med 29% av de försökspersoner som behandlades med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovak: Anémia sa pozorovala u 49 % pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v porovnaní s 29 % pacientov liečenými samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Swedish: Transfusionsfrekvensen var 4% (10/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (5/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
Slovak: Miera transfúzie bola 4 % (10/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (5/251) u pacientov randomizovaných na používanie
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
Slovak: 12) dostával ≤ 200 mg/deň ribavirínu počas
Swedish: Fördelningen enligt kön var 60% män och 40% kvinnor.
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 60 % mužov a 40 % žien.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med Roche COBAS Taqman 2.0-analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Slovak: V klinických štúdiách bola HCV-RNA v plazme detegovaná testom Roche COBAS Taqman 2.0 s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Swedish: (CYP3A-inducering - effekt på
Slovak: (indukcia CYP3A - účinok na
Swedish: • använder bepridil, pimozid, lurasidon, midazolam via munnen, triazolam via munnen, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, "ergotamin"-läkemedel (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinashämmare.
Slovak: • užívate bepridil, pimozid, lurazidon, midazolam užívaný ústami, triazolam užívaný ústami, simvastatín, lovastatín, alfuzosín, silodozín, liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov (ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín), lumefantrín, halofantrín, kvetiapín alebo inhibítory tyrozínkinázy.
Swedish: De hårda kapslarna har en gulbrun överdel märkt med "MSD"-logotypen i rött och en vit till benvit
Slovak: Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele telo s „314" vytlačeným červeným atramentom.
Swedish: I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
Slovak: V združenej analýze predtým neliečených pacientov a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí dostávali štyri týždne peginterferón alfa-2b a ribavirín a následne boceprevir 800 mg trikrát denne v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v dvoch štúdiách fázy III, boli zistené novovzniknuté varianty aminokyselín spojených s rezistenciou (resistant-associated amino acid variants; RAV) u 15 % zo všetkých pacientov.
Swedish: Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats.
Slovak: Počas užívania Victrelisu v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie.
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 39 försökspersoner behandlades med Victrelis
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Swedish: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotyp 1a replikon minskade (2 till 6 gånger) av följande aminosyrasubstitutioner i NS3-proteasdomänen: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K och V158I.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1a bola znížená (2- až 6-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
Slovak: C genotypu 1 bola hodnotená v klinických štúdiách fázy III u približne 1 500 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení (SPRINT-2) alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (RESPOND-2).
Swedish: Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper från den dosering som
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Swedish: Generellt föreföll förekomsten av RAV vid baseline inte ha något betydande samband med behandlingsrespons hos försökspersoner som fått en kombination av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovak: Vo všeobecnosti sa neukázalo, že by prítomnosť východiskových RAV mala významnú súvislosť s odpoveďou na liečbu u pacientov dostávajúcich kombináciu bocepreviru s peginterferónom alfa-2b
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen Victrelis, peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin var mediantiden från behandlingsstart till dess att hemoglobin var mindre än 10 g/dl likartad (71 dagar med variationsvidden 15-337 dagar respektive 71 dagar med variationsvidden 8-337 dagar).
Slovak: Victrelisu, peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bol medián času od začatia liečby do nástupu zníženia koncentrácie hemoglobínu na menej ako 10 g/dl (71 dní, s rozsahom 15 - 337 dní) podobný ako pri samotnom peginterferóne alfa-2b a ribaviríne (71 dní, s rozsahom 8 - 337 dní).
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)*, vid avslutad behandling (EOT) och HCV-relapsfrekvens
Slovak: Tabuľka 6 Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu HCV
Swedish: Försökspersoner som inte kunde inkluderas i denna studie inom 2 veckor fick PR i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre
Slovak: Pacienti, ktorých nebolo možné zahrnúť do tejto štúdie do 2 týždňov, dostávali počas 4 týždňov PR a následne Victrelis 800 mg trikrát denne + PR počas 44 týždňov.
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller P
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo
Swedish: Om serumhemoglobinkoncentrationerna fortsatte att minska till ≤8,5 g/dl kunde försökspersonerna behandlas med ytterligare interventioner mot anemi, inkluderande användning av erytropoietin eller
Slovak: 8,5 g/dl, pacienti mohli byť liečení doplnkovými liečbami anémie vrátane pridania erytropoetínu alebo znížením dávky ribavirínu.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Swedish: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotyp 1b replikon minskade (2 till 8 gånger) av följande aminosyrasubstitutioner i NS3-proteasdomänen: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M och M175L.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1b bola znížená (2- až 8-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Swedish: • Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
Swedish: • Den aktiva substansen är boceprevir.
Slovak: - Liečivo je boceprevir.
Swedish: För ytterligare information se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon alfa.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
Swedish: Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Slovak: Expozícia atorvastatínu sa zvýšila pri podávaní s Victrelisom.
Swedish: Mage och tarm: magont i nedre delen av magen, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Urinvägar: smärta vid urinering, sveda vid eller svårigheter att urinera, går upp flera gånger
Slovak: Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť
Swedish: Den vanligaste orsaken till dosreduktion var anemi, som förekom mer frekvent hos de försökspersoner som fick kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin än hos de försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovak: Najčastejším dôvodom na zníženie dávky bola anémia, ktorá sa vyskytla častejšie u pacientov dostávajúcich kombináciu Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom ako u pacientov dostávajúcich samotný peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Swedish: Hjärta eller cirkulation: snabba eller oregelbundna hjärtslag, högt eller lågt blodtryck Blod: minskat antal blodplättar - tecken på detta kan vara blödningar eller att få blåmärken lättare än normalt, höga halter av socker (glukos) i blodet, höga triglyceridhalter i blodet, höga urinsyrahalter i blodet, en kombination av lågt antal blodplättar samt röda och vita blodkroppar (pancytopeni), en kraftig minskning av antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar,
Slovak: Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
Swedish: Hypokalemi*, aptitstörning, diabetes mellitus, gikt,
Slovak: hypokaliémia*, porucha chuti do jedla, diabetes mellitus, dna, hyperkalciémia
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv är motiverad.
Slovak: Vyžaduje sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV supresie.
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir, var interferonkänslighet (enligt definition ≥1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4) associerad med detektion av färre RAV, där 6% av dessa försökspersoner hade RAV jämfört med 41% hos försökspersonerna med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4 (låg interferonkänslighet).
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom bola odpoveď na interferón (definovaná ako pokles vírusovej záťaže ≥ 1-log10 v 4. týždni liečby) spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 6 % týchto pacientov malo RAV, v porovnaní so 41
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för buprenorfin/naloxon eller Victrelis.
Slovak: Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Swedish: Användning i kombination med peginterferon alfa-2a jämfört med alfa-2b Kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2a och ribavirin var associerad med en högre frekvens neutropeni (inklusive neutropeni grad 4) och en högre frekvens infektioner jämfört med kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovak: Kombinované používanie s peginterferónom alfa-2a v porovnaní s alfa-2b Kombinácia bocepreviru s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom bola v porovnaní s kombináciou bocepreviru s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom spojená s vyššou mierou výskytu neutropénie (vrátane neutropénie 4. stupňa) a vyššou mierou výskytu infekcií.
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 40 försökspersoner behandlades med Victrelis
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin eller Victrelis.
Slovak: Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Swedish: Följande dubbla aminosyrasubstitutioner var förenade med mer än 10 gångers minskad känslighet för boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Slovak: Nasledujúce dvojité substitúcie aminokyselín sprostredkovali vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N a V36M + R155K.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 2 hodiny, vynechaná dávka sa
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser såsom peroralt administrerat midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin och ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako sú perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín)
Swedish: Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu viedlo k vyšším výskytom neutropénie a neutropénie 3.-4. stupňa v porovnaní so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pozri časť
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) Hud och hår: Svår klåda som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansiktet eller lymfkörtlar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), påverkan på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS), allvarlig hudreaktion inkluderande blåsor eller avflagnande hud (en reaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom) Njure: Nedsatt njurfunktion (vanligen övergående efter avslutad behandling)
Slovak: Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Victrelis eller rilpivirin.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Swedish: Elva personer saknade bedömning (HCV-RNA) vid behandlingsvecka 4 och ingick inte i
Slovak: U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
Swedish: Dosjustering av ciklosporin bör förväntas vid samtidig administrering med Victrelis och bör styras genom noggrann kontroll av blodkoncentrationer av ciklosporin och täta utvärderingar av njurfunktionen samt ciklosporinrelaterade biverkningar.
Slovak: Pri podávaní s Victrelisom sa majú predpokladať úpravy dávky cyklosporínu a majú sa riadiť pozorným sledovaním koncentrácií cyklosporínu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom.
Swedish: Hos försökspersoner med <1-log10 minskning av virusmängd behandlingsvecka 4 (svag interferonkänslighet), resulterade behandling med en kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin i SVR-frekvenser på 28-38%, jämfört med 4% hos försökspersoner som fick standardbehandling.
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Swedish: • Produktresumén (i sin helhet)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Swedish: Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Swedish: Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8 och 12 samt bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a má sa starostlivo sledovať v iných časových