FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας παρουσίασε επίπεδα τεστοστερόνης χαμηλότερα από αυτά των ανδρών των οποίων οι όρχεις δεν παρήγαν τεστοστερόνη.
Danish: Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεγαρελίξη.
Danish: Hvad er Firmagon?
Greek: Τι είναι το Firmagon;
Danish: PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
Greek: Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Greek: Στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της ασθένειας, δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη.
Danish: Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
Danish: Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Danish: Hvordan anvendes Firmagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Greek: To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Greek: Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Hvad anvendes Firmagon til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon ;
Danish: Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Danish: Disse forholdsregler omfatter:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Danish: Brug til børn over 2 år
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Danish: Der er fem grupper:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Danish: Kontakt straks din læge.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Danish: 1 ml indeholder:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Danish: • alder over 65 år
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Danish: • positiv Coombs test
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
Danish: Der er to grupper:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Danish: Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå en optimal beskyttelse mod infektioner.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως χρειάζεται για να επιτευχθεί βέλτιστη προστασία έναντι των λοιμώξεων.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Danish: Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
Danish: En dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver infektionsfri.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων.
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Greek: ● Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: • Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner).
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Danish: Indvirkning på blodprøver
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Danish: Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal være langsomme.
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Greek: Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
Danish: En øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί αύξηση σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Danish: Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Greek: Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Greek: Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, με σκοπό τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Danish: For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
Danish: ● almen forringelse af det fysiske helbred
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
Danish: - Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
Greek: - Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια αρκετά σπάνια γενετική διαταραχή, όπου το ένζυμο για το μεταβολισμό της φρουκτόζης δεν παράγεται.
Danish: Særlige advarsler angående sikkerhed
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Danish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Greek: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Greek: Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Greek: Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων.
Danish: Hos patienter, der har fået IVIg, har der været nogle rapporter om akut ikke-kardiogen lungeødem [transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)].
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)].
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Greek: Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις.
Danish: • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το μεσοδιάστημα της δόσης κυμαίνεται από 3 έως 4 εβδομάδες.
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Danish: • ubehag i næsen
Greek: • Δυσφορία στη μύτη
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Greek: Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας » στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Greek: Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ξανά σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Danish: ● kuldefølelse
Greek: ● Αίσθηση ψυχρού
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Greek: Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες.
Danish: ● følelse af anspændthed (nervøsitet)
Greek: ● Αίσθηση εκνευρισμού (νευρικότητα)
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Danish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.