FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
Danish: Bivirkninger er opført efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
French: La mélatonine subit un premier métabolisme hépatique rapide et est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A, et éventuellement CYP2C19 du système cytochrome P450 avec une demi-vie d'élimination d'environ 40 minutes.
Danish: Melatonin gennemgår hurtig hepatisk first pass-metabolisering, overvejende af CYP1A-enzymer og muligvis CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en eliminationshalveringstid på ca. 40 minutter.
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Danish: Kombination med benzodiazepiner og andre hypnotika bør undgås.
French: La fluvoxamine augmente les concentrations de mélatonine (augmentation de 17 fois de l'AUC et de 12 fois de la Cmax sérique) en inhibant son métabolisme par les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19 du cytochrome hépatique P450 (CYP).
Danish: Fluvoxamin øger koncentrationen af melatonin (med 17 gange større AUC og 12 gange højere Cmax i serum) ved at hæmme dets metabolisering gennem de hepatiske cytokrom P450- (CYP) isoenzymer CYP1A2 og CYP2C19.
French: Les inducteurs du CYP1A2 tels que la carbamazépine et la rifampicine sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la mélatonine.
Danish: Induktorer af CYP1A2 som carbamazepin og rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen af melatonin.
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Danish: • methoxpsoralen (anvendes til behandling af hudsygdomme, f.eks. psoriasis)
French: Les comprimés peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour faciliter la déglutition et améliorer l'observance.
Danish: Tabletter kan kommes i madvarer som yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem og opnå bedre compliance.
French: À jeun, la Cmax était inférieure (1,73 ng/ml) et le tmax était plus précoce (dans les 2 heures) avec un effet mineur sur l'ASC-∞ qui était légèrement réduite (14 %) par rapport à la prise après repas.
Danish: I fastende tilstand var Cmax lavere (1,73 ng/ml), og tmax var tidligere (inden for 2 timer), mens AUC-∞ var let reduceret (-14 %) i forhold til postprandial tilstand.
French: La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Danish: Metaboliseringen af melatonin formidles hovedsagelig af CYP1A-enzymer.
French: Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Danish: Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Danish: CYP1A2-hæmmere som quinoloner (ciprofloxacin og norfloxacin) kan medføre øget eksponering for melatonin.
French: De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain.
Danish: Der er målt endogent melatonin i human mælk; exogent melatonin må derfor forventes at blive udskilt i human mælk.
French: Pour le score SDQ total après 13 semaines de traitement en double insu, Slenyto a semblé donner de meilleurs résultats (p = 0,077).
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).
French: • Agressivité
Danish: • Aggression
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af melatonin til patienter med nedsat nyrefunktion.
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Danish: • imipramin (anvendes til behandling af depression)
French: Par conséquent, lorsque les inducteurs du CYP1A2 et la mélatonine sont administrés simultanément, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Danish: Når der gives CYP1A2-induktorer sammen med melatonin, kan dosisjustering derfor være nødvendig.
French: L'étude comprenait 5 périodes: 1) période de pré-inclusion (4 semaines), 2) période initiale en simple insu avec un placebo (2 semaines), 3) période de traitement randomisé contrôlé par placebo (13 semaines), 4) période de traitement en ouvert (91 semaines), et 5) période de sevrage en simple insu (2 semaines de placebo).
Danish: Studiet omfatter 5 faser: 1) en forberedende fase (4 uger), 2) en baseline enkeltblind placebofase (2 uger), 3) en randomiseret placebokontrolleret behandlingsfase (13 uger), 4) en åben behandlingsfase (91 uger) og 5) en enkeltblind udløbsfase (2 ugers placebo).
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Danish: Der findes ingen kliniske data om anvendelse af melatonin hos personer med autoimmune sygdomme.
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Slenyto Hvis du eller dit barn glemmer at tage en tablet, kan den tages før sengetid samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke tages endnu en tablet før næste aften.
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Danish: Udskillelsen af metabolitten er fuldstændig inden for 12 timer efter indtagelse.
French: Un trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été diagnostiqué chez 28,8 % des patients avant le début de l'étude et 77 % présentaient un score anormal d'hyperactivité/inattention SDQ (>= 7) lors de la période initiale.
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
French: Un total de 125 enfants (de 2 à 17 ans, âge moyen 8,7 +/- 4,15; 96,8 % TSA, 3,2 % syndrome de Smith-Magenis [SMS]) dont le sommeil n'a pas été amélioré par une intervention comportementale, ont été répartis de façon aléatoire et 112 semaines de résultats sont disponibles.
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Danish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec l'une ou l'autre de ces substances.
Danish: I ingen af tilfældene fandtes farmakokinetiske interaktioner af betydning.
French: Fatigue, obnubilation
Danish: Træthed, tømmermænd
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af fluvoxamin, alkohol, benzodiazepiner/andre hypnotika, thioridazin og imipramin frarådes (se pkt.
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Danish: • Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Danish: • thioridazin (anvendes til behandling af skizofreni)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
French: Résultats de la période de traitement en ouvert (91 semaines) Les patients (51 du groupe Slenyto et 44 du groupe placebo, âge moyen 9 + 4,24 ans, intervalle 2-17 ans) ont reçu Slenyto 2 mg/5 mg en ouvert selon la dose utilisée lors de la phase en double insu, pendant 91 semaines avec ajustement posologique en option à 2, 5 ou 10 mg/jour après lapériode de suivi des 13 premières semaines.
Danish: Patienterne (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, gennemsnitsalder 9 ± 4,24 år, variationsbredde 2-17,0 år) fik open-label behandling med Slenyto, 2/5 mg, i henhold til dosis for den dobbeltblindede fase i 91 uger, med valgfri dosisjustering til 2, 5 eller 10 mg/dag efter de første 13 ugers opfølgningsfase.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes afsluttet inden for 12 timer efter indtagelse.
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får cimetidin, som er en potent hæmmer af visse cytokrom P450- (CYP450) enzymer, hovedsagelig CYP1A2, og derfor øger plasmakoncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations de mélatonine endogène plus élevées.
Danish: Leveren er det primære organ for metabolisering af melatonin, hvorfor nedsat leverfunktion resulterer i højere koncentration af endogent melatonin.
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Danish: KARTON (FLASKE OG BLISTER) OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 5 MG
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Danish: Der var signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (sammensat indeks for søvnforstyrrelser) - vurderet tilfredshed hos forældrene i barnets søvnmønster (p = 0,005) og i omsorgspersoners velbefindende, vurderet ved WHO-5, efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,01) (tabel 2).
French: Le traitement par Slenyto 2 mg/5 mg a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les comportements d'extériorisation de l'enfant (scores d'hyperactivité/inattention + conduite) évalués à travers le questionnaire sur les points forts et les points faibles (SDQ) après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,021).
Danish: Behandling med Slenyto, 2 mg/5 mg, medførte en væsentlig bedring i forhold til placebo i barnets eksternaliserende adfærd (score for hyperaktivitet/uopmærksomhed + adfærd), vurderet ved Questionnaire Strength and Difficulties (SDQ), efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,021).
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Danish: Alkohol Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da det reducerer virkningen af melatonin på søvn.
French: Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.
Danish: De fås i flaskepakning med 60 tabletter og blisterpakning med 30/60 tabletter.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogent potentiale eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées dans une étude randomisée contrôlée versus placebo chez des enfants présentant des TSA et des troubles neuro-développementaux causés par le syndrome de Smith-Magenis qui n'avaient pas montré d'amélioration après une intervention comportementale standard sur le sommeil.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos den pædiatriske population Virkningen og sikkerheden er blevet vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie hos børn, der var diagnosticeret med ASD og neuro-udviklingsmæssig invaliditet som følge af Smith-Magenis syndrom, og hos hvem der ikke var set bedring efter sædvanlig søvnadfærdsintervention.
French: Le taux de réponses cliniquement significatives au niveau du TST (augmentation de 45 minutes par rapport à la période initiale) et/ou de la LE (diminution de 15 minutes par rapport à la période initiale) s'est avéré significativement plus élevé avec Slenyto qu'avec le placebo (68,9 % contre 39,3 % respectivement; p = 0,001).
Danish: Det antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld respons i total søvntid (TST) (en stigning på 45 minutter fra baseline) og/eller søvnlatenstid SL (et fald på 15 minutter fra baseline) var signifikant højere med Slenyto end med placebo (henholdsvis 68,9 % og 39,3 %; p = 0, 001).
French: IC à 95 % Valeur p*
Danish: 95% CI pværdi*
French: Autres médicaments et Slenyto
Danish: Brug af anden medicin sammen med Slenyto
French: La prudence s'impose chez les patientes sous œstrogénothérapie (par ex. contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), qui accroît les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme par les CYP1A1 et CYP1A2.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, som får østrogener (f.eks. som antikonception eller hormonerstatningsbehandling), da det øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering gennem CYP1A1 og CYP1A2.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers behandlingsperiode faldt børnene i gennemsnit 39,6 minutter hurtigere i søvn med Slenyto og 12,5 minutter hurtigere med placebo; den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel var -25,3 minutter i stikprøven bestående af alle randomiserede; MI (p = 0,012), uden at det medførte tidligere opvågnen.
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Danish: CSDI-tilfredshed Slenyto 1,43(0,175) [1,08 ; 1,78] Placebo 0,71(0,184) [0,34 ; 1,07]
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
Danish: Samtidig anvendelse med følgende lægemidler frarådes (se pkt.
French: À quel moment
Danish: Hvornår
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, da de derved vil miste depot-egenskaberne.
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige søvnlatenstid (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
French: • Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).
Danish: • østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Danish: De fås i flaske og blisterpakning med 30 tabletter.
French: Thioridazine et imipramine
Danish: Thioridazin og imipramin
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Danish: Ved overdosering må forventes døsighed.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Danish: *MMRM analyse (mixed effects model repeated measures analysis) (analyse med model for gentagne målinger af blandede effekter); CI = sikkerhedsinterval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire (spørgeskema vedrørende styrke og vanskeligheder); CGAS = Children's Global Assessment Scale (skala for global vurdering af barnet; SE = standardfejl
French: • Sensation d'état anormal
Danish: • Følelse af at være unormal
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Danish: I den pædiatriske population bestående af 16 børn i alderen 7-15 år, der havde autismespektrumforstyrrelse (ASD) og led af søvnløshed, nåede koncentrationen af melatonin efter et standardiseret morgenmåltid sit maksimum 2 timer efter administration af Slenyto, 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter), og forblev efterfølgende forhøjet i 6 timer med en Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i spyt.
French: La mélatonine peut entraîner une somnolence.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Danish: Hvis du eller dit barn er vedvarende døsig, bør du kontakte lægen.
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Danish: Plasmakoncentrationen af melatonin hos patienter med cirrose var ikke signifikant øget ved dagslys.
French: De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Danish: Det frarådes derfor at anvende melatonin hos patienter med autoimmune sygdomme.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg lactose.
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers dobbeltblinde periode steg den gennemsnitlige længste søvnepisode (LSE) med 77,9 minutter i Slenyto-behandlingsgruppen, sammenholdt med 25,5 minutter i placebo-behandlingsgruppen.
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Danish: Hos voksne medførte postprandial administration af Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tabletter) inden for 3 timer en Cmax-værdi (SD) af melatonin i plasma på 3,57 ng/ml (3,64).
French: Présentation: 30 comprimés.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige problemer bestående i galaktoseintolerans eller glukose-/galaktosemalabsorption.
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Danish: • sovemidler (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon)
French: Silice anhydre colloïdale Talc
Danish: Silica, kolloid vandfri Talcum
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
French: Au départ, le TST moyen était de 457,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 459,9 minutes au sein du groupe placebo.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige totale søvntid (TST) 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Danish: Efter 13 ugers dobbeltblindet behandling sov deltagerne gennemsnitligt 57,5 minutter længere om natten med Slenyto i forhold til 9,1 minutter med placebo, og den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel Slenyto-placebo var 33,1 minutter i stikprøven af alle randomiserede; multipel imputation (MI) (p = 0,
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Danish: Resultater for den randomiserede, placebo-kontrollerede behandlingsperiode (13 uger) Studiet opfyldte det primære endepunkt, som viste statistisk signifikante virkninger af Slenyto, 2/5 mg, i forhold til placebo ved ændring fra baseline i gennemsnitlig total søvnvarighed beregnet af Sleep and Nap Diary efter 13 ugers dobbeltblind behandling.