FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Lithuanian: Jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą ar jeigu jame yra dalelių, užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Latvian: Sastāvdaļu saraksts
Lithuanian: Dalių aprašymas
Latvian: Tegsedi ir dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 - 8,8) injekcijai (injekcija) pilnšļircē.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar redzi vai citas problēmas ar acīm Tegsedi lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jei vartojant Tegsedi atsiranda kokių nors regėjimo problemų ar kokių nors kitų problemų su akimis, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Inotersens nav substrāts CYP450 metabolismam un tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus neaktīvos oligonukleotīdus, kas ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
Latvian: Papildus šīm norādēm jāiekļauj pacienta ārsta kontaktinformācija un tālruņa numurs, uz kuru jāzvana, lai ziņotu par situāciju, kā arī pacienta kartē jāiekļauj šāda informācija:
Lithuanian: Be to kortelėje turi būti ne tik įrašyta pacientą gydančio gydytojo kontaktinė informacija bei prašymas pranešti, bet ir:
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kepenų fermentų tyrimus reikia atlikti praėjus 4 mėnesiams po gydymo inotersenu pradžios, o po to juos kartoti vieną kartą per metus arba dažniau pagal klinikinį poreikį, kad būtų galima nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem inotersenu, jālieto perorāli uztura bagātinātāji, kas satur aptuveni 3000 SV A vitamīna, dienā, lai mazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys inoterseną, turi papildomai vartoti geriamojo vitamino A, maždaug 3 000 TV per parą, kad sumažėtų galimo toksinio poveikio akims rizika dėl vitamino A stokos.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir vėliau nuolat prižiūrėti gydytojas, turintis patirties paveldėtąja transtiretino amiloidoze sergančių pacientų gydyme.
Latvian: Inotersena uzkrāšanās nierēs tika saistīta ar proteīnūriju žurkām, kas 13,4 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inotersena devu.
Lithuanian: Inoterseno susikaupimas žiurkių inkstuose buvo susietas su proteinurija, kai AUC buvo 13,4 karto didesnis už žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Latvian: Paceliet īkšķi lēni atpakaļ
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
Latvian: Ja glomerulonefrīta diagnoze tiek apstiprināta, jāapsver imūnsupresīvās terapijas agrīna uzsākšana.
Lithuanian: Jei glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti, ar reikia pradėti ankstyvą imunosupresinį gydymą.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tegsedi reikia atlikti trombocitų skaičiaus, apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (eGFR), baltymo šlapime ir kreatinino santykio (UPCR) bei kepenų fermentų tyrimus.
Latvian: Paplāte ar noplēšamu vāciņu.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: Deva jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Latvian: Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās
Lithuanian: Dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites
Latvian: Placebo (N=60)
Lithuanian: Placebas (N = 60)
Latvian: Ja Jums ir neplānota grūtniecība, Jums jāpārtrauc inotersena lietošana.
Lithuanian: Jeigu neplanuotai pastojote, inoterseno vartojimą turite nutraukti.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. darbību un neesat gatavs injicēt Tegsedi;
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, turinio negalima suleisti.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
Lithuanian: Todėl yra manoma, kad, sumažėjus plazmos TTR, retinolio koncentracija plazmoje sumažėja iki lygio, kuris yra žemesnis už apatinę normos ribą.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.
Lithuanian: Apžiūros vietą patikrinkite, įvertinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ar šviesiai geltonas.
Latvian: • pievērst uzmanību sarakstam ar trombocitopēnijas, glomerulonefrīta un acu toksicitātes pazīmēm un simptomiem, ko izraisa A vitamīna deficīts, uzsverot, ka šīs pazīmes vai simptomi var būt smagi vai dzīvībai bīstami, kā arī norādot pacientiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai apmeklēt neatliekamās palīdzības nodaļu, ja šādas pazīmes un simptomi rodas;
Lithuanian: • trombocitopenijos, glomerulonefrito ir toksinio poveikio akims dėl vitamino A stokos požymių ir simptomų sąrašą, pabrėžiant, kad jie gali būti sunkūs ar grėsmingi gyvybei, ir, jei pasireikštų šių požymių ar simptomų, patariant nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių;
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkšto nešalinkite oro burbuliukų.
Latvian: Inotersens (N=112)
Lithuanian: Inotersenas (N=112)
Latvian: Neinjicējiet tetovējumu, rētu vai bojātas ādas vietās.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums vai nu jāpārtrauc barošana ar krūti, vai arī jāpārtrauc ārstēšana ar Tegsedi.
Lithuanian: Reikia pasitarti su gydytoju, kad nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tegsedi.
Latvian: Lēni ievietojiet adatu izvēlētajā injekcijas vietā 90° leņķī, kamēr tā pilnībā ievietota.
Lithuanian: Pasirinktoje injekcijos vietoje 90° kampu lėtai įveskite adatą į odą iki galo.
Latvian: Tas novērš TTR proteīna sintēzi aknās, kā rezultātā ievērojami samazinās mutāciju un nejauša tipa TTR proteīnu daudzums, ko asinsritē izdala aknas.
Lithuanian: Taip sutrikdoma TTR baltymo sintezė kepenyse, dėl to reikšmingai sumažėja mutantinio ir laukinio tipo TTR baltymo išskyrimas iš kepenų į kraujotaką.
Latvian: Vidējais (SD)
Lithuanian: vidurkis (SN)
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
Lithuanian: NEURO-TTR daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrime dalyvavo 172 gydyti pacientai, kurie sirgo paveldėtąja transtiretino amiloidoze su polineuropatija (angl.
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia vertinant abi pirmines vertinamąsias baigtis (mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN) parodė, kad gydymo inotersenu nauda buvo statistiškai reikšminga po 66 savaičių (4 lentelė).
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija Hematoma
Latvian: Šīs iekaisumu veicinošās orgānu izmaiņas tika novērotas no 1,4 līdz 6,6 reizes lielākā mērā nekā cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko devu visās pārbaudītajās dzīvnieku sugās, un tās papildināja dažādu citokīna/hemokīna līmeņu pieaugums plazmā.
Lithuanian: Tokie prouždegiminiai organų pakitimai buvo stebimi visų rūšių tiramiesiems gyvūnams, kai AUC buvo nuo 1,4 iki 6,6 karto didesnė negu žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę dozę , tuo pačiu metu buvo stebimas įvairių plazmos citokinų/chemokinų koncentracijos padidėjimas.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz korpusa.
Lithuanian: Visada laikykite tik švirkšto korpusą.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
Lithuanian: Tegsedi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz inotersena sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Populiacijos farmokinetikos duomenų analizė rodo, kad lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno sisteminei ekspozicijai.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Lithuanian: Pavieniais atvejais skiriant vaistinį preparatą beždžionėms buvo stebimas sunkaus laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, su kuriuo buvo susiję padažnėjęs kraujavimas ir kraujosruvų susidarymas.
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Latvian: Primāro mērķa kritēriju analīze mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Latvian: 2. Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Lithuanian: Pasiruoškite užpildyto švirkšto naudojimui
Latvian: Pacients, kurš uzrādīja atbildes reakciju, tika definēts kā pacients, kura izmaiņas no sākuma stāvokļa bija mazākas vai vienādas ar robežvērtību.
Lithuanian: Gautas atsakas buvo apibrėžiamas kaip pokytis, gautas tiriamajam, lyginant su gydymo pradžios rodikliu, kuris buvo mažesnis arba lygus ribinei vertei.
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Lithuanian: Pogrupis n (placebas, inotersenas)
Latvian: Paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Smagi aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
Lithuanian: Injekcijos vietos yra pilvo sritis, viršutinė šlaunies dalis arba išorinė žasto dalis.
Latvian: Tagad adatu var droši izvilkt pilnšļircē un virzuļa ārpusē redzama drošības mehānisma atspere.
Lithuanian: Dabar adata turi būti saugiai atitraukta užpildytame švirkšte, o apsauginio mechanizmo spyruoklė turi matytis stūmoklio išorėje.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar papildomai nėštumo metu vartojamo vitamino A pakaks vitamino A stokos prevencijai, jei nėščiajai toliau bus skiriamas inotersenas.
Latvian: Inotersens hATTR-PN un NIS ≥ 10 un ≤ 130.
Lithuanian: Neuropathy Impairment Score, NIS) rodiklis buvo nuo ≥ 10 iki ≤ 130.
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Lithuanian: • akių sausumas, pablogėjęs matymas, pablogėjęs regėjimas prieblandoje, neryškus matymas ar matymas lyg per rūką.
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi karti ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Lithuanian: • visą gydymo laikotarpį ir dar 8 savaites po gydymo pabaigos kortelę visą laiką nešiotis su savimi;
Latvian: Trombocītu skaits jāuzrauga ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas ar inotersenu laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Latvian: Kā uzglabāt Tegsedi
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi
Latvian: Inotersena izdalīšanās pienā pelēm bija zema.
Lithuanian: Su pienu inoterseno išsiskyrė mažai.
Latvian: • ņemt līdzi sarakstu ar visām lietotajām zālēm, dodoties uz jebkuru vizīti pie veselības aprūpes speciālista (VAS).
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
Latvian: Glomerulonefrīts Proteīnūrija
Lithuanian: Glomerulonefritas Proteinurija
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį iki galo, kol pilnai suleisite vaistus.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto prettrombotiskas zāles, prettrombocītu līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar lielas asiņošanas notikumiem anamnēzē.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant senyvus pacientus, pacientus, vartojančius antitrombozinių, antitrombocitinių ar trombocitų skaičių mažinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), taip pat gydant pacientus, kuriems praeityje pasireiškė sunkaus kraujavimo epizodų.
Latvian: Tegsedi samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir svarīgs normālai augļa attīstībai grūtniecības laikā.
Lithuanian: Šis vitaminas yra svarbus normaliam vaisiaus vystymuisi nėštumo laikotarpiu.
Latvian: Injekcijas vieta var būt arī augšdelma ārējā daļā, ja Tegsedi injicē aprūpētājs.
Lithuanian: Injekcijos vietą taip pat galima pasirinkti žasto išorinėje pusėje, jei Tegsedi injekciją atliks jus prižiūrintis asmuo.
Latvian: Urīnizvades sistēmas atjaunošanās no pamatzālēm ir ierobežota līdz mazāk nekā 1% 24 stundu laikā pēc devas.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Latvian: Nelietojiet, ja pilnšļirce bijusi nomesta uz cietas virsmas vai ir bojāta;
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus arba buvo sugadintas.
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, trombocitų kiekiui sumažėjus iki mažiau kaip 25 x 109/l, gydymą Tegsedi visam laikui būtina nutraukti ir gydyti kortikosteroidais rekomenduojama;
Latvian: Pirmā pacienta vai aprūpētāja ievadītā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Lithuanian: Atliekant pirmąją injekciją, pacientui ar jį prižiūrinčiam asmeniui turi padėti tinkamą kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
Lithuanian: retinol binding protein, RBP4), pagrindinio vitamino A (retinolio) nešiklio, baltymas nešiklis.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa, ar adatu vērstu virzienā prom no Jums.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, adatą pasukite nuo savęs.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
Lithuanian: Glomerulonefrito simptomai yra šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Latvian: LSM izmaiņu starpība no sākuma stāvokļa 66. nedēļā (inotersena-placebo iedarbības apjoms, 95& TI)
Lithuanian: LSM pasikeitimo skirtumas 66 savaitę, lyginant su gydymo pradžia (Inoterseno - placebo poveikio dydis, 95 % PI)
Latvian: Inotersena selektīva saistīšanās ar TTR informācijas RNS (mRNS) izraisa gan mutācijas, gan nejauša tipa (normālas)
Lithuanian: Selektyvus inoterseno jungimasis prie TTR mediatoriaus RNR (mRNR) nulemia tiek mutantinės, tiek laukinio tipo (normalios, nemutavusios) TTR mRNR degradaciją.
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Lithuanian: Ankstesnis būklę stabilizuojan čiųvaistinių preparatų vartojimas p < 0,001
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze.
Latvian: Gan pārāk augsts A vitamīna līmenis, gan tā deficīts var kaitēt Jūsu vēl nedzimušā bērna attīstībai.
Lithuanian: Vitamino A perteklius ar stoka gali sutrikdyti negimusio kūdikio vystymąsi.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, ieteicams pārtraukt inotersena dozēšanu.
Lithuanian: Todėl asmenims, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija, rekomenduojama nutraukti gydymą inotersenu.
Latvian: Izmaiņas procentos no sākuma stāvokļa TTR serumā laika gaitā
Lithuanian: Procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios TTR koncentracija kraujo serume laiko atžvilgiu
Latvian: Definēti kā visi pacienti ar pārmantotas transtiretīna amiloidozi ar kardiomiopātiju (hATTR-CM) diagnozi pētījuma sākumā vai kreisā kambara sieniņas biezumu > 1,3 cm ehokardiogrammā bez zināmas persistējošas hipertensijas anamnēzē
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) diagnozė arba kurių kairiojo skilvelio sienelės storis širdies echoskopijoje buvo > 1,3 cm, nesant duomenų apie persistuojančios hipertenzijos anamnezę.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimas pelių ir žiurkių užkrūčio liaukos masės sumažėjimas dėl limfocitų išsieikvojimo.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu vai apturēt asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu, pirms lietojat Tegsedi, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje arba slopinti kraujo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, rivaroksabaną ir dabigatraną, prieš vartodami Tegsedi turite apie tai pasakyti gydytojui.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas buvo stebimas lėtinio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis, metu, jų AUC rodiklis buvo 1,4-2 kartus didesnis už žmogaus skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Lithuanian: Inotersenas nėra metabolizuojamas pirminiu būdu kepenyse, jis taip pat nedalyvauja kaip substratas CYP450 oksidacijos procese, vaistinį preparatą plačiai metabolizuoja nukleazės - visuose audiniuose, kuriuose jis pasiskirstęs.
Latvian: Plaša un noturīga inotersena uzņemšana tika novērota dažādu šūnu tipiem visu pārbaudīto dzīvnieku sugu dažādos orgānos, tostarp monocītos/makrofāgos, nieru proksimālo kanālu epitēlijā, aknu Kupfera šūnās un histiocītu šūnu infiltrātos limfmezglos un injekcijas vietās.
Lithuanian: Visų tirtų gyvūnų rūšių daugelio organų skirtingų tipų ląstelėse, įskaitant monocitus / makrofagus, inkstų proksimalinių kanalėlių epitelį, kepenų Kupferio ląsteles ir limfmazgių histiocitinių ląstelių infiltratus bei injekcijos vietas, buvo stebimas ekstensyvus ir nuolatinis inoterseno įsisavinimas.
Latvian: Tomēr pagarinātās Tegsedi aktivitātes dēļ Jūsu samazinātais A vitamīna līmenis var saglabāties.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus, anilīdus, dabiskos opija alkaloīdus un citus opioīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia atsargumo kartu skiriant nefrotoksinių ir kitų inkstų funkciją galinčių sutrikdyti vaistinių preparatų, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų, anilidų, natūralių opijaus alkaloidų ir kitų opioidų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jus prižiūrintis asmuo) norite paklausti, klauskite gydytojo.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
Lithuanian: Taigi, esant lengvo-vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui, farmakokinetika nepakinta.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Latvian: 3. Pārbaudiet pilnšļircē esošās zāles
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas, tās jāizmet.
Lithuanian: Nesuvartojus, reikia išmesti.
Latvian: Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties.
Lithuanian: Paveldėtoji transtiretino amiloidozė yra genetinė liga, lemianti smulkių baltymo skaidulų, vadinamojo transtiretino, susidarymą kūno organuose, kuris sutrikdo jų normalų veikimą.
Latvian: Gan inotersens, gan tā īsākie oligonukleotīdu metabolīti izdalās ar cilvēka urīnu.
Lithuanian: Inotersenas ir jo trumpesni oligonukleotidų metabolitai išsiskiria su žmogaus šlapimu.
Latvian: Ja izlaidāt Tegsedi devu, tad nākamā deva jāievada pēc iespējas ātrāk, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Lithuanian: Praleidus planuotą inoterseno dozę, ją reikia suleisti kuo greičiau, nebent planinis dozės skyrimas numatytas per artimiausias dvi dienas, šiuo atveju užmiršta dozė praleidžiama, o kita dozė leidžiama tada, kada yra numatyta pagal planą.
Latvian: Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu.
Lithuanian: Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas.
Latvian: Pelēm un trušiem inotersens neuzrādīja ietekmi uz auglību, embrija-augļa attīstību vai pēcnatālo attīstību, aptuveni 3 reizes pārsniedzot maksimāli ieteikto ekvivalento devu cilvēkam.
Lithuanian: Inotersenas nesukėlė poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi ir vystymuisi po gimimo atliekant tyrimus su pelėmis ir triušiais su doze, maždaug 3 kartus didesne už didžiausią žmogui rekomenduojamą ekvivalentinę dozę.