FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Slovak: Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Slovak: N = 449
Czech: Po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuků se plazmatické expozice ponatinibu nelišily od podmínek nalačno (Cmax a AUC).
Slovak: Po požití jedla buď s vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Czech: Při dávkách 30 mg nebo vyšších byly minimální („trough") koncentrace ponatinibu v plazmě při ustáleném stavu zpravidla vyšší než 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu minimálne plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave zvyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Czech: Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % resp. 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému.
Slovak: Karboxylová kyselina tvorí 58 % a N-demetylovaný metabolit 2 % cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Czech: • nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky, jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Slovak: Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Czech: Následující léčiva se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
Czech: Ve studii fertility u samců a samic potkanů došlo k poklesu parametrů samičí fertility při dávkách odpovídajících expozici po klinickém podání u člověka.
Slovak: V štúdii fertility u samcov a samíc potkanov boli pri hladinách dávok zodpovedajúcich ľudskej klinickej expozícii parametre fertility samíc znížené.
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Czech: • máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, retinální arteriální okluze spojené v některých případech s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, stenózy renální arterie (související se zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenzí) a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili arteriálne oklúzie, vrátane fatálneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, retinálnych arteriálnych oklúzií, v niektorých prípadoch spojených s trvalým poškodením alebo stratou zraku, stenózy hlavných artérií mozgu, ťažkého periférneho vaskulárneho ochorenia, stenózy renálnych artérií (spojená so zhoršujúcou sa, nestabilnou hypertenziou alebo hypertenziou rezistentnou voči liečbe) a potreba okamžitých revaskularizačných zákrokov.
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
Czech: Medián intenzity dávky byl 28 mg/den u pacientů s CP-CML neboli 63 % očekávané dávky 45 mg; medián intenzity dávky byl vyšší v pokročilých stadiích onemocnění (32 mg/den u pacientů s AP-CML a 44 mg/den u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL).
Slovak: Medián intenzity dávky bol 28 mg/deň u pacientov s CP-CML, alebo 63 % očakávanej dávky 45 mg; pričom medián intenzity dávky bol vyšší pri pokročilých štádiách ochorenia (32 mg/deň u pacientov s AP-CML a 44 mg/deň u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL).
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Slovak: V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Slovak: • dabigatran: liek na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín;
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo Cmax a AUC0-∞ nižší a poločas eliminace byl delší u pacientů s lehkou, středně těžkou i těžkou poruchou funkce jater, nikoli však klinicky významně odlišný od hodnot zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty Cmax a AUC0-∞ ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, nie však klinicky významne odlišné od hodnôt u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 55,5 měsíce (rozsah: 1,7 až 91,4 měsíce).
Slovak: Zo 43 pacientov s CP-CML, 31 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR s mediánom dĺžky trvania sledovania 55,5 mesiacov (rozsah: 1,7 až 91,4 mesiacov).
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní buňky).
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky);
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých bolestivých stavov;
Czech: Riziko vzniku arteriální okluze má pravděpodobně vztah k dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby, pozri časť 4.2 a situácie, v ktorých možno zvážiť alternatívnu liečbu, pozri časť 4.4.
Czech: Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.
Czech: • otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený;
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov sa medián dĺžky trvania MCyR a MMR ešte nedosiahol.
Czech: snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím)
Slovak: − znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
Czech: Přípravek Iclusig bývá spojován se závažnou (stupeň 3 nebo 4 podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), používaných americkým Národním onkologickým institutem (National Cancer Institute)) trombocytopenií, neutropenií a anémií.
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Czech: Ponatinib není substrátem lidských polypeptidů transportujících organické anionty OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů OCT-1.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské transportné polypeptidy organických aniónov OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov
Czech: • zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov v krvi:
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné z šesti kohort podle fáze onemocnění (CP-CML; AP-CML; nebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistence nebo intolerance (R/I) k dasatinibu či nilotinibu, a podle přítomnosti mutace T315I.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo neznášanlivosti (R/I) voči dasatinibu alebo nilotinibu a prítomnosti T315I mutácie.
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže, pruritus
Slovak: Veľmi časté vyrážka, suchá koža, pruritus
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • infekce horních cest dýchacích (může způsobit potíže s dýcháním)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Czech: • máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Slovak: c MCyR je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Czech: Ačkoli vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu, nebyl dosud stanoven potenciál středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin k ovlivnění eliminace játry (viz bod 4.2).
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Rezistence u CP-CML byla definována jako nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), malé cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) při užívání dasatinibu nebo nilotinibu.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď úplnú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), malú cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo fatálne a závažné zlyhávanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory, vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Czech: Není známo aneurysmata a arteriální disekce
Slovak: Neznáme aneuryzmy a arteriálne disekcie
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální okluzivní příhody nebo žilní tromboembolie je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Slovak: U pacientov s podozrením na výskyt arteriálnej okluzívnej udalosti alebo venóznej tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Czech: Při terapeutických koncentracích v séru ponatinib nezpůsoboval in vitro inhibici OATP1B1 nebo OATP1B3, OCT1 či OCT2, transportérů organických aniontů OAT1 nebo OAT3, ani exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v sére ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Czech: Údaje o účinku ponatinibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku ponatinibu na ľudskú fertilitu.
Czech: • problémy s krevním oběhem ve slezině
Slovak: • problémy s krvným obehom v slezine
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Slovak: Pacienti s CP-CML, u ktorých došlo k strate odpovede alebo sa u nich vyvinula mutácia kinázovej domény v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede alebo progresie do AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom, sa tiež považovali za rezistentných.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Czech: Do studie bylo zahrnuto 449 pacientů, z nichž 444 bylo vhodných pro analýzu: 267 pacientů s CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacientů s AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacientů s BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n=24) a 32 pacientů s Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 pacientov s CP-CML (R/I kohorta: n = 203, T315I kohorta: n = 64), 83 pacientov s AP-CML (R/I kohorta: n = 65, T315I kohorta: n =
Czech: Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování.
Slovak: U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min by malo byť podávanie Iclusigu bezpečné bez úpravy dávkovania.
Czech: Medián doby do výskytu první kardiovaskulární okluze byl 351 dní, u cerebrovaskulární okluze 611 dní a u periferní cévní okluze pak 605 dní.
Slovak: Medián času do výskytu prvých kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych arteriálnych okluzívnych udalostí bol 351, 611 a 605 dní, v uvedenom poradí.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání dasatinibu nebo nilotinibu kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Slovak: Neznášanlivosť bola definovaná ako ukončenie liečby dasatinibom alebo nilotinibom kvôli toxicite, napriek optimálnemu zvládnutiu v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CP CML alebo veľkej hematologickej odpovede u pacientov s AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL.
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny, krvácení do mozku, intrakraniální krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie*
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh
Slovak: * Spontánne hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 86 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích účinků, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Czech: Medián délky trvání léčby přípravkem Iclusig byl 32,2 měsíce u pacientů s CP-CML, 19,4 měsíce u pacientů s AP-CML a 2,9 měsíce u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby Iclusigom bol 32,2 mesiacov u pacientov s CP-CML, 19,4 mesiacov u pacientov s AP-CML a 2,9 mesiacov u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální okluze se vyskytovaly častěji se zvyšujícím se věkem a u pacientů s ischemií, hypertenzí, diabetem nebo hyperlipidemií v anamnéze.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26 % pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21
Czech: • stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Slovak: Spomedzi 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35
Czech: snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava)
Slovak: − znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava)
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Czech: Zvýšení AST nebo ALT ≥ 3× ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2× ULN a alkalické fosfatázy < 2× ULN
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Czech: • zúžení tepen v mozku
Slovak: • zúženie tepien v mozgu
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Slovak: Všetci pacienti (N =
Czech: • zánět vlasových míšků, oteklá nebo zarudlá oblast kůže nebo pod kůží, která je horká a citlivá
Slovak: • zápal vlasových folikulov, opuchnutá, červená oblasť na koži alebo pod kožou, ktorá je na pocit horúca a citlivá
Czech: Přehled nežádoucích účinků hlášených u všech pacientů s CML a Ph+ ALL je uveden v tabulce 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CML a Ph+ ALL sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Méně časté hepatotoxicita, jaterní selhání, žloutenka
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, zlyhanie pečene, žltačka
Czech: Po jedné a více 45mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Slovak: Po podaní jednorazovej a viacnásobných 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa zvyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Czech: Bez souhlasu svého lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech, krvácení do žaludku
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy) súvisiaca s liečbou.
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia, vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych udalostí a venóznych trombotických príhod.
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Slovak: Hladiny sérovej lipázy je potrebné kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: Pacientům s infarktem myokardu, revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze se má Iclusig podávat pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání makakům (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti;