FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Czech: Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Norwegian Bokmål: Proteinpartikler kan være til stede.
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Czech: Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
Czech: Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.
Czech: Etnický původ
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baselinekarakteristika for astmastudier I-III Demografiske eller baselinekarakteristika
Czech: (Asthma Symptom Utility Index, index funkčnosti astmatických příznaků) dále svědčí ve prospěch účinnosti reslizumabu (3 mg/kg) ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), støtter effekten av reslizumab 3 mg/kg ytterligere, sammenlignet med placebo.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Czech: Může obsahovat částice.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1.
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eosinofil astma
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab hos pasienter med astma og forhøyede eosinofiltall i spytt (minst 3 %) ble evaluert i en 15-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Czech: Jak CINQAERO působí
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke CINQAERO
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Norwegian Bokmål: 39 pediatriske astmapasienter fra 12 til 17 år ble randomisert til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del av to 52-ukers forverringsstudier (studie I og II) og én 16-ukers lungefunksjonsstudie (studie III).
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
Czech: Sloučené studie I a II
Norwegian Bokmål: Integrert studie I og II
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til reslizumab forventes det ingen legemiddelinteraksjoner.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med refraktær astma (basert på definisjonen av refraktær astma fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) fra studie I og II ble analysert post hoc.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk.
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med reslizumab under placebokontrollerte astmastudier i opptil 52 uker med behandling med en 3 mg/kg dose gitt intravenøst (1028 pasienter).
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Norwegian Bokmål: Astmaforverringer ble bare evaluert i forverringsstudiene (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] og placebo [n=11]).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Czech: Poté je možné přípravek CINQAERO používat během kojení tam, kde je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan CINQAERO brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Norwegian Bokmål: Pasienter på GINA trinn 5 fikk dessuten, som tillegg, vedlikeholdsbehandling med OCS.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CINQAERO Hvordan CINQAERO gis Mulige bivirkninger
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ikke opplevde astmaforverring i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden, var høyere i gruppen som fikk reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i henholdsvis studie I og II.
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Czech: S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Czech: Pacienti s refrakterním astmatemd
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær astmad
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Norwegian Bokmål: I samlede data var gjennomsnittlige eosinofiltall 655 mikrol-1 (n=476) og 654 mikrol-1 (n=477) for behandlingsgruppene med placebo og reslizumab ved baseline og 514 mikrol-1 (n=405) og 61 mikrol-1
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres i hetteglass av glass som inneholder 2,5 ml eller 10 ml.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både studie I og II var hyppigheten av astmaforverring for hver pasient i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Norwegian Bokmål: Eosinofiler begynte å gå tilbake til baseline hos de reslizumabpasientene som fullførte en 90-dagers oppfølgingsvurdering (394 mikrol-1, n=36).
Czech: Po dávce reslizumabu 3 mg/kg bylo pozorováno snížení exacerbací astmatu, které vedly k hospitalizaci nebo k návštěvě pohotovosti, které bylo statisticky významné (ve studii I o 34 % [p=0,2572] a ve studii II o 31 % [p=0,4020]).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i astmaforverringer som førte til sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten, ble observert med reslizumab 3 mg/kg som ikke var statistisk signifikant (34 % [p=0,2572] og 31 % [p=0,4020] i henholdsvis studie I og studie II).
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten fire doser med placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Czech: II bylo vyžadováno, aby pacienti měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v roce, který předcházel jejich vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Bare i studie I og II krevdes det at pasientene hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemisk kortikosteroid i løpet av året før deltakelse i studien.
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i farmakokinetikkanalysen av populasjonen hadde normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR]) høyere enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2; n=294, ca. 37 %), lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, ca. 56 %), eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, ca. 8 %).
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Czech: Demografický údaj
Norwegian Bokmål: Demografi
Czech: Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart til svakt blakket, fargeløst til svakt gult.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.