FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro relativos a ambos os dispositivos.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Portuguese: República Checa Sandoz B.V.
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Portuguese: Anexo I
Bulgarian: Анекс I
Portuguese: A pilosela apenas deve ser utilizada por adultos.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Portuguese: Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas de tratamento, deve consultar um médico.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela para o alívio de problemas ligeiros do aparelho urinário baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Os medicamentos que contêm pilosela não devem ser utilizados por doentes com patologias em que a redução da ingestão de líquidos está recomendada (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos com pilosela mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para as utilizações acima indicadas.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm pilosela nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, a pilosela pode ser utilizada como diurético suave (um medicamento que aumenta a produção de urina) para o alívio de problemas ligeiros do aparelho urinário (as estruturas que transportam a urina).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm pilosela têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm pilosela incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm pilosela
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de pilosela.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm pilosela estão normalmente disponíveis sob a forma de chá para beber e de formulações sólidas para serem administradas por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
Portuguese: As preparações de pilosela são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) ou redução a pó das partes da planta após secagem.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm pilosela?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
Portuguese: Pilosela é a denominação comum da planta Hieracium pilosella L. A planta é cultivada ou colhida para obter as partes aéreas (que podem incluir as flores) e as partes da raiz para utilização medicinal.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm pilosela?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm pilosela leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Portuguese: O que é pilosela?
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento fornece instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos que contêm pilosela e sobre quem pode utilizá-los.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Portuguese: Os medicamentos que contêm pilosela são geralmente bem tolerados.
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Portuguese: Nome de fantasia
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Portuguese: • Mexa e beba imediatamente
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
Portuguese: Moventig com bebidas
Bulgarian: Moventig с напитки
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
Portuguese: Outros medicamentos e Moventig
Bulgarian: Други лекарства и Moventig
Portuguese: • se o seu medicamento opioide tiver de ser interrompido por mais de 24 horas
Bulgarian: Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, salte a dose esquecida.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Portuguese: O que é Moventig e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
Portuguese: Este pode ser um sintoma de lesão da parede do intestino e pode constituir perigo de morte.
Bulgarian: Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
Portuguese: Moventig deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Bulgarian: Поради това Moventig трябва да се използва предпазливо при тези пациенти.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos estiveram representados em estudos de fase III.
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.