FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En oönskad effekt på manlig och kvinnlig fertilitet kan dock förväntas eftersom studier med upprepad dosering på djur har visat förändringar på han-och hondjurens reproduktionsorgan vid exponering lägre än den som förekommer vid klinisk användning (baserat på AUC).
Croatian: Može se očekivati štetni učinak na mušku i žensku plodnost, budući da su ispitivanja primjene ponavljanih doza na životinjama pokazala promjene na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku primjenu (na temelju AUC-a) . U tipične promjene su spadali znaci degeneracije i zastoja u rastu sjemenika, pasjemenika, prostate i sjemenih vesikula u štakora.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel (225 mg/m2, en gång var tredje vecka) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (400 mg två gånger dagligen, utan uppehåll i sorafenibdoseringen) gav en 47 % ökning av sorafenib-exponering, en 29 % ökning av paklitaxelexponering och en 50 % ökning av 6OH-paklitaxelexponering.
Croatian: o Istodobna primjena paklitaksela (225 mg/m2, jednom svaka 3 tjedna) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (400 mg dva puta dnevno bez prekida u doziranju sorafeniba) dovela je do 47%-tnog povećanja izloženosti sorafenibu, do 29%-tnog povećanja izloženosti paklitakselu, te do 50%tnog sniženja izloženosti 6-OH paklitakselu.
Swedish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Croatian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: samt hud som lossnar (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem (rabdomyolys) - skada på njurarna som leder till att de läcker stora mängder protein (nefrotiskt syndrom) - inflammation i blodådrorna i huden som kan resultera i utslag (leukocytoklastisk vaskulit).
Croatian: - abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza) - oštećenje bubrega koje dovodi do gubitka velikih količina proteina (nefrotski sindrom) - upala krvnih žila na koži što može rezultirati osipom (leukocitoklastični vaskulitis)
Swedish: I studie 1 och studie 3 förekom hypokalcemi (6,0-7,0 mg/dL) CTCAE grad 3 hos respektive 1,1% och 1,8% av de sorafenibbehandlade patienterna och respektive 0,2% och 1,1% hos patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi (<6,0 mg/dL) CTCAE grad 4 förekom hos respektive 1,1% och 0,4% hos sorafenibbehandlade patienter och respektive 0,5% och 0% hos patienterna i placebogruppen.
Croatian: Hipokalcemija CTCAE stupnja 3 (6,0-7,0 mg/dl) zabilježena je u 1,1% i 1,8% bolesnika liječenih sorafenibom te u 0,2% i 1,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo, a hipokalcijemija CTCAE stupnja 4 (< 6,0 mg/dl) u 1,1% i 0,4% bolesnika liječenih sorafenibom te kod 0,5% i 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima 1 odnosno 3.
Swedish: Lever och gallvägar ökning av bilirubin och ikterus kolecystit kolangit läkemedelsinducerad hepatit*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje razina bilirubina i žutica, kolescistitis, kolangitis hepatitis izazvan lijekovima*
Swedish: Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dvaput na dan.
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Swedish: Säkerheten och effekten av sorafenib har studerats på patienter med levercellscancer (HCC), avancerad njurcellscancer (RCC) och på patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC).
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Swedish: Inget talar för att sorafenib påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nema nikakvih dokaza da sorafenib djeluje na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno rukovanja strojevima.
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen var jämförbara mellan sorafenib och placebogruppen med hänsyn till ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: (8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs. < 1 %; stadie II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadie III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadie IV: 50,8 % vs. 46,9 %), och BCLC stadie (stadie B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadie C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadie D: < 1 % vs. 0 %).
Croatian: Demografske i karakteristike osnovne bolesti bile su usporedive između grupe koja je uzimala sorafenib i placebo grupe s obzirom na ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (status 0: 54% naspram 54%; status 1. 38% naspram 39%; status 2:8% naspram 7%), TNM stadiju (stadij I: < 1% naspram < 1%; stadij II 10,4% naspram 8,3%; stadij III:
Swedish: I dessa studier inträffade hypokalemi CTCAE grad 3 hos 1,1 % och 0,4 % av patienterna behandlade med sorafenib och 0,2 % respektive 0,7 % av patienterna i placebogruppen.
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Hypromellos Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična hipromeloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Swedish: Hantering av misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt behandlingsavbrott eller dosreduktion av sorafenib.
Croatian: Ako se sumnja na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može zahtijevati privremeni prekid terapije ili sniženje terapijske doze sorafeniba.
Swedish: För patienter med levercellscancer med Child-Pugh A eller B med nedsatt leverfunktion (lätt till måttlig), var exponeringsgraden jämförbar med den grad som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U oboljelih od hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B (blago do umjereno), izloženost lijeku nakon terapijske primjene je bila usporediva i kretala se u istom rasponu kao i u bolesnika uredne jetrene funkcije.
Swedish: Förändringarna bestod av oregelbunden förtjockning av den femorala epifysplattan, hypocellularitet av benmärgen vid sidan om den förändrade epifysplattan, och förändringar av dentinsammansättningen.
Croatian: Spomenute promjene su se očitovale kao nepravilno zadebljanje ploče rasta bedrene kosti, smanjena celularnost koštane srži u području uz ploču rasta, te promjene u sastavu dentina.
Swedish: Farmakokinetiken för karboplatin var oförändrad.
Croatian: Nije bilo učinka na farmakokinetiku karboplatina.
Swedish: Ingen enskild dödsorsak dominerade, men en högre incidens av lungsvikt, blödningar och infektioner observerades hos patienter som behandlades med sorafenib som tilläggsbehandling till platinabaserad kemoterapi.
Croatian: Nije prevladavao jedan uzrok smrti, već je u bolesnika liječenih sorafenibom kao dodatkom kemoterapijama na bazi platine uočena viša incidencija nuspojava zatajenja disanja, krvarenja i infekcija.
Swedish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Croatian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Swedish: Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.
Croatian: Bolesnici liječeni sorafenibom, čija je osnovna bolest bila klinički stabilna, randomizirani su u skupinu koju će se nadalje liječiti placebom, odnosno u skupinu koju će se nastaviti liječiti sorafenibom.
Swedish: Honråttor visade en central nekros av corpora lutea och avstannad follikelutveckling i ovarierna.
Croatian: U ženki štakora došlo je do središnje nekroze žutog tijela i zastoja u razvoju folikula u jajnicima.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av sorafenib.
Croatian: Dođe li do predoziranja sorafenibom, specifičnog liječenja nema.
Swedish: Sorafenib är en multikinashämmare som hämmar tumörcellsproliferationen in vitro.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji u in vitro uvjetima smanjuje proliferaciju tumorskih stanica.
Swedish: - tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati) - plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Croatian: - reverzibilna oteklina stražnjeg režnja mozga koja može biti praćena glavoboljom, izmijenjenom svijesti, napadajima i vizualnim simptomima uključujući i gubitak vida (reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija)
Swedish: De flesta fallen av hypokalcemi var av mild grad. Hypokalcemi av CTCAE grad 3 inträffade hos 6,8 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,9 % av patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi av CTCAE grad 4 inträffade hos 3,4 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,0 % av patienterna i placebogruppen.
Croatian: Hipokalcemija 3. stupnja prema CTCAE nastala je u 6,8% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,9% bolesnika u skupini koja je primala placebo, dok je hipokalcemija 4. stupnja prema CTCAE nastala u 3,4% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Progressionsfri överlevnad för patienter med RCC var signifikant längre för patienter i sorafenib-gruppen (163 dagar) jämfört med dem i placebogruppen (41 dagar) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Croatian: U oboljelih od RCC-a liječenih sorafenibom, preživljenje tijekom kojeg osnovna bolest nije napredovala bilo je značajno dulje (163 dana), nego u skupini liječenoj placebom (41 dan) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalemija
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsstörning (Child-Pugh C).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh C (teško).
Swedish: Förhöjt lipas (CTCAE Grad 3 eller 4) förekom hos 11 % och 9 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 (njurcellscancer) respektive studie 3 (levercellscancer) jämfört med 7 % och 9 % av patienterna i placebogrupperna.
Croatian: Povišenje lipaze CTCAE stupnja 3 ili 4 zabilježeno je u 11% odnosno 9% bolesnika u skupini liječenoj sorafenibom u ispitivanju 1 (RCC) odnosno ispitivanju 3 (HCC), u usporedbi sa 7% i 9% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Placebo (N=303)
Croatian: (N = 303)
Swedish: Amylasförhöjning (CTCAE Grad 3 eller 4) rapporterades för 1 % och 2 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 respektive studie 3, jämfört med 3 % för patienterna i båda placebogrupprna.
Croatian: CTCAE povišenja amilaze stupnja 3 ili 4 prijavljena su u 1% odnosno 2% bolesnika u skupini koja je primala sorafenib u ispitivanju 1 odnosno ispitivanju 3, u usporedbi s 3% bolesnika u svakoj od placebo skupina.
Swedish: Sorafenib hämmade glukuronidering via UGT1A1 och UGT1A9 in vitro.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib je inhibirao glukuronidaciju koja se odvija putem UGT1A1 i UGT1A9.
Swedish: Sorafenib hämmar tumörtillväxten hos ett brett spektrum av human tumörvävnad implanterad hos möss utan tymus.
Croatian: U miševa kojima je odstranjen timus, sorafenib inhibira rast širokog spektra humanih tumorskih ksenotransplantata i smanjuje angiogenezu u tumorskom tkivu.
Swedish: Samtidig warfarinbehandling
Croatian: Istodobna primjena varfarina
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensaliknande sjukdom - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svårigheter att svälja (dysfagi) - inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation) - låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) - låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - muskelsmärta (myalgi) - förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblem (impotens) - röstförändring (dysfoni) - akne - inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation) - hjärtsvikt - hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta - tinnitus (ringande ljud i öronen) - njursvikt - onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri) - uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - inflammation i hårfolliklar (follikulit) - nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism) - låg halt av natrium i blodet (hyponatremi) - smakförändringar (dysgeusi) - rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning) - rinnande näsa (rinorré) - halsbränna (gastroesofageal reflux) - hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden) - förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos) - plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)
Croatian: - depresija - problemi s erekcijom (impotencija) - promijenjen glas (disfonija) - akne - upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (dermatitis, deksvamacija kože) - zatajenje srca - srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u prsištu - šum u ušima (tinitus) - zatajenje bubrega - abnormalno visoke razine proteina u mokraći (proteinurija) - opća slabost ili gubitak snage (astenija) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - nizak broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - upala folikula dlake (folikulitis) - smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija) - promijenjen osjet okusa (disgeuzija) - crvenilo lica i često drugih područja kože (navale crvenila) - curenje iz nosa (rinoreja)
Swedish: Tillfälligt avbrytande av behandlingen rekommenderas av försiktighetsskäl för patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
Croatian: Iz razloga predostrožnosti, u bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima preporučuje se privremeno prekinuti liječenje sorafenibom.
Swedish: Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
Croatian: Moguće je da će nuspojave koje se javljaju pri uzimanju ovog lijeka u Vas biti teže. - ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsst ället trötthet smärta (inkluderar mun, buken, skelett, tumörsmärta och huvudvärk) feber asteni influensaliknan de sjukdom slemhinneinflammation
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol (uključujući bol u ustima, trbuhu i kostima, bol prouzročenu tumorom, te glavobolju) vrućica astenija bolest nalik gripi upala sluznica
Swedish: Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 167 dagar för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 84 dagar för patienter som fick placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koju će se liječiti sorafenibom, medijan PFS-a iznosio je 167 dana, a u onih randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 84 dana (omjer hazarda [HR] = 0,44; 95%-ni CI: 0,35-0,55; p< 0,000001).
Swedish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Swedish: De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Croatian: Primarni pokazatelji ishoda bili su ukupno preživljenje i preživljenje tijekom kojeg nije došlo do napredovanja osnovne bolesti (PFS; od engleskog progression-free survival).
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys med avseende på symtom på tyreoideacancer vid behandlingsstart visade en behandlingseffekt för PFS till fördel för sorafenib jämfört med placebo för både symtomatiska och asymtomatiska patienter HR för progressionsfri överlevnad var 0,39 (95 % CI: 0,21 - 0,72) för patienter med symtom och 0,60 (95 % CI: 0,45 - 0,81) för patienter utan symtom vid behandlingsstart.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
Swedish: Kombination med andra cytostatiska läkemedel
Croatian: Kombinacija s drugim antineoplasticima
Swedish: I fyra fas I studier var exponeringen för sorafenib vid steady-state likartad hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som hos patienter med normal njurfunktion.
Croatian: U okviru četiri ispitivanja I. faze, izloženost sorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika čija je bubrežna funkcija blago do umjereno poremećena, bila je podjednaka izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: I studie 1 och studie 3 rapporterades hypokalcemi hos respektive 12% och 26,5% av de sorafenibbehandlade patienterna jämfört med respektive 7,5% och 14,8% hos placebopatienterna.
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u 12% odnosno 26,5% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi sa 7,5% i 14,8% bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima 1 odnosno 3.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - illamående - känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue) - smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta) - håravfall (alopeci) - rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - klåda eller utslag - kräkning - blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna) - högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni) - infektioner - aptitlöshet (anorexi) - förstoppning - ledvärk (artralgi) - feber - viktminskning
Croatian: - mučnina - osjećaj slabosti, odnosno umora - bol (uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzročenu tumorom) - ispadanje kose (alopecija) - zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima) - svrbež ili osip - povraćanje - krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu, stijenci crijeva, te dišnom sustavu) - visok krvni tlak, ili povišenje krvnog tlaka (hipertenzija) - infekcije - gubitak apetita (anoreksija) - zatvor - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - gubitak na tjelesnoj težini - suha koža
Swedish: QT-intervall förlängning
Croatian: produljenje QT intervala
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Croatian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Croatian: Sími: +354 540 8000
Swedish: Ett ökat antal fall av arteriell hypertension har observerats bland sorafenib-behandlade patienter.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
Swedish: 3 år.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (200 mg).
Swedish: Siffrorna bygger på resultaten från 769 patienter.
Croatian: Ovaj se nalaz temeljio na rezultatima prikupljenima u 769 bolesnika.
Swedish: Nexavar ges som två tabletter två gånger dagligen, utan mat eller i samband med en fettfattig måltid.
Croatian: Nexavar se primjenjuje kao dvije tablete dva puta dnevno, bez hrane ili uz obrok koji je siromašan mastima.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten sorafenib
Croatian: EPAR, sažetak za javnost sorafenib
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu uporabu.
Swedish: Detta betyder att den blockerar vissa speciella enzymer, s.k. proteinkinaser.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom proteinske kinaze.
Swedish: Detta resultat baserades på uppgifter från samtliga 903 patienter, däribland ungefär 200 som bytt från placebo till Nexavar innan studien avslutades.
Croatian: Ovaj nalaz temeljio se na rezultatima prikupljenima kod svih 903 bolesnika, uključujući otprilike 200 bolesnika koji su prešli s placeba na Nexavar prije završetka ispitivanja.
Swedish: Nexavar har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Croatian: Nexavar je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja.
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexavar som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Swedish: Mer information om Nexavar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nexavar
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexavar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nexavar.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Nexavar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Swedish: Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde eller hur länge de levde utan att sjukdomen förvärrades.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika ili koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Swedish: För att hantera biverkningarna kan dosen minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječenje se mora privremeno prekinuti ili se doza mora smanjiti.
Swedish: Behandling med Nexavar ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar trebaju nadzirati liječnici koji su iskusni u liječenju raka.
Swedish: Varför har Nexavar godkänts?
Croatian: Zašto je Nexavar odobren?
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan att få för många biverkningar.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är myokardinfarkt (hjärtinfarkt) eller ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), gastrointestinal perforation (hål i tarmen), läkemedelsinducerad hepatit (en leversjukdom), hemorragi (blödning) och hypertoni eller hypertonisk kris (högt blodtryck).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su infarkt miokarda (srčani udar) ili ishemija (smanjena opskrba kisikom u srce), gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), hepatitis izazvan lijekovima (bolest jetre), hemoragija (krvarenje) i preosjetljivost ili hipertenzivna kriza (visoki krvni tlak).
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (11 april 2006)
Croatian: • hepatocelularni karcinom (11. travnja 2006.)
Swedish: • njurcellscancer (29 juli 2004)
Croatian: • karcinom bubrežnih stanica (29. srpnja 2004.)
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Nexavar minska cancercellernas tillväxt och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, Nexavar može smanjiti rast stanica karcinoma i prekinuti opskrbu krvlju čime se održava rast stanica.