FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Pemetrexedo Accord for usado em combinação com a cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Portuguese: Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para mais informações, consultar o folheto informativo).
Bulgarian: манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за повече информация).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Accord 500 mg:
Portuguese: Pemetrexedo Accord como agente único
Bulgarian: Пеметрексед Accord като самостоятелно средство
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Accord 100 mg:
Portuguese: Afeções hepatobilares
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado,e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Diminuição das plaquetas  50.000/mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Accord в педиатрична популация.
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Accord é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Portuguese: Perda de sensibilidade Rins: testes sanguíneos anormais
Bulgarian: Бъбреци: отклонения кръвните изследвания
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Bulgarian: ако имате температура 38 º С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Accord.
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б С
Portuguese: Tabela 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Accord e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Accord é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas  50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Frequência* Acontecimento**
Bulgarian: Събитие**
Portuguese: Erupção na pele
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Portuguese: Tabela 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em  5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95 % ДИ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: Se forem detetadas partículas em suspensão não administre.
Bulgarian: Да не се употребява при наличие на частици.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) нДемонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Portuguese: Pemetrexedo Accord irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Bulgarian: Пеметрексед Accord като инфузия в една от вените.
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Bulgarian: След разтваряне (вижте листовката) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Accord.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em  1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.
Portuguese: Tabela 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 226)
Bulgarian: Пеметрексе д/ цисплатин (N = 226)
Portuguese: Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável de cor azul real, contendo 1000 mg de pemetrexedo.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от стъкло тип I, със сива запушалка от бромобутилова гума, с кралско синя отчупваща се обкатка,, съдържащ 1000 mg пеметрексед.
Portuguese: Pemetrexedo Accord está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Portuguese: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002
Bulgarian: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Portuguese: Os perfis de segurança do pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Bulgarian: JMEN и PARAMOUNT са подобни.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável de cor azul real, contendo 500 mg de pemetrexedo.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от стъкло тип I, със сива запушалка от бромобутилова гума, с кралско синя отчупваща се обкатка, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа около 54 mg натрий.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em  1% e  5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Portuguese: Muito Frequentes
Bulgarian: Често та
Portuguese: Pemetrexedo Accord está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 168)
Bulgarian: Пеметрексе д/ цисплатин (N = 168)
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC = 0,49-0,73, p  0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Portuguese: n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Bulgarian: ДИ = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e Pemetrexedo Accord Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal).
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Bulgarian: Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Accord demonstrou ser comparável ao Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Accord para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.