FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
English: The healthcare professional educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs non è stata stabilita nelle seguenti condizioni:
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Italian: Sull'incidenza delle reazioni avverse associate a InductOs non hanno influito sesso, età o razza.
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Italian: Non vi sono state altre alterazioni nella morfologia fetale esterna, viscerale o scheletrica.
English: The selected pieces can be further cut as required.
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
English: Frequencies
Italian: Frequenza
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Italian: Il dispositivo medico corregge la posizione della sua spina dorsale, e InductOs stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per fissarle permanentemente nella posizione corretta.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Italian: Poiché dibotermina alfa è una proteina e non viene riscontrata nella circolazione corporea, è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Italian: Non è noto se InductOs passa nel latte materno.
English: In the non-sterile field
Italian: In campo non sterile
English: 2 matrices
Italian: 2 matrici
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Italian: Con il passare del tempo la spugna sparirà gradualmente man mano che si sviluppa il nuovo osso.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Italian: Studi di farmacologia clinica dimostrano che la matrice da sola non è osteoinduttiva e che non è più presente in biopsie effettuate a soltanto 16 settimane dalla data dell'impianto.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Italian: Una eventuale omissione nel seguire le istruzioni di preparazione del paragrafo 6.6 e il modo di somministrazione del paragrafo 4.2 potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficacia di InductOs.
English: In the sterile field
Italian: In campo sterile
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Italian: In studi condotti su animali (ratti) usando InductOs contenente dibotermina alfa radiomarcata, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto era di 4-8 giorni.
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse e confermare il buon esito del trattamento.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
English: Localised infection
Italian: Infezione localizzata
English: InductOs is active at the site of implantation.
Italian: InductOs è attivo nel sito dell'impianto.
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Italian: I pazienti venivano seguiti per i successivi12 mesi dopo la chiusura dei tessuti molli.
English: 3.2 ml solvent
Italian: 3.2 ml solvente
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni e infestazioni
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Italian: Non sono noti effetti di InductOs sulla gravidanza.
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Italian: I pazienti ricevevano almeno 6 mesi di trattamento non operativo prima di ricevere InductOs per la fusione spinale anteriore lombare.
English: Immune response
Italian: Risposta immunitaria
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Italian: InductOs non fornisce stabilità meccanica e non deve essere usato per riempire un vuoto in presenza di forze di compressione.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Italian: InductOs è stato studiato in un modello animale di impianto spinale canino.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Italian: I dati disponibili in vivo relativi a linee cellulari tumorali umane non suggeriscono un potenziale di stimolazione della crescita tumorale o di metastasi.
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Italian: • Persistenza della sindrome da compartimento o residui neurovascolari della sindrome stessa.
English: • Skeletal immaturity
Italian: • Immaturità scheletrica.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia “cynomolgus”.
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Italian: • usato con dispositivi per la fusione intersomatica realizzati con materiali che non siano il titanio, il PEEK o l'osso
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Italian: L'uso del medicinale non è consigliato in donne in gravidanza.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
English: What InductOs is and what it is used for
Italian: Che cos'è InductOs e a cosa serve
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Italian: • assenza di esteso difetto di riparazione delle ossa lunghe, in cui può verificarsi una notevole compressione dei tessuti molli.
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Italian: La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l'indicazione voluta.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Italian: InductOs viene utilizzato al posto di un prelievo di osso dalla Sua anca; questo evita i problemi ed il dolore che possono essere causati dall'operazione per recuperare il trapianto osseo.
English: Localised infection5*
Italian: Infezione localizzata5*
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Italian: Se le condizioni chirurgiche richiedono l'utilizzo solo di una porzione del prodotto, la matrice bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Italian: Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico.
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Italian: Per quanto possibile, con InductOs va ricoperta la superficie accessibile della frattura (linee di frattura e difetti).
English: The medicinal product is administered by implantation.
Italian: Il medicinale si somministra mediante impianto.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Italian: La dibotermina alfa deve essere utilizzata soltanto dopo la ricostituzione con il solvente e la matrice forniti in dotazione nella confezione di InductOs.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per il trattamento delle malattie ossee, Proteina Ossea Morfogenetica; codice ATC: M05BC01
English: Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
English: Dibotermin alfa
Italian: Dibotermina alfa
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Italian: Se ritiene di avere una reazione allergica al collagene, consulti il medico.
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): crescita ossea supplementare, movimento del dispositivo medico impiantato, accumulo localizzato di liquidi e dolore che si irradia dalla schiena alla gamba (sciatica)
English: • Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
English: Store in original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare al di sopra di 30°C.
English: What you need to know before you receive InductOs
Italian: Cosa deve sapere prima di usare InductOs
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Italian: La frequenza è indicata con i termini molto comune (≥ 1/10) o comune (≥ 1/100; < 1/10).
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Italian: Per evitare di sovraccaricare la matrice, è importante ricostituire la dibotermina alfa e bagnare l'intera matrice come descritto di seguito.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Italian: InductOs è concepito per l'uso in pazienti con le seguenti caratteristiche:
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto.
English: • Two needles (stainless steel).
Italian: • Due aghi (acciaio inossidabile).
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store InductOs You will not be required to store this product.
Italian: Come conservare InductOs Non è Sua competenza conservare questo prodotto.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Italian: Post-impianto Dopo aver proceduto all'impianto di InductOs, non irrigare la ferita.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Italian: Una infezione localizzata specifica dell'arto fratturato è stata molto comune (≥ 1/10) in pazienti in uno studio clinico in cui il canale endomidollare è stato alesato a “chatter” corticale.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di dibotermina alfa/metaboliti nel latte materno.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con titanio, polietereterchetone (PEEK) e allotrapianto osseo.
English: The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Italian: Il volume di InductOs al momento dell'impianto dipende dall'anatomia della frattura e dall'abilità di chiudere la ferita senza stipare o comprimere eccessivamente il prodotto.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Italian: InductOs contiene collagene bovino, una proteina derivata dai bovini Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso il collagene contenuto nel medicinale.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Italian: L'osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna dell'impianto verso il centro finché tutto l'impianto di InductOs sia sostituito da osso trabecolare.
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.