FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози)
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Slovenian: Pogosti driska
Bulgarian: Много редки
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju.
Bulgarian: Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката Перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Bulgarian: Как се приема Rotarix
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Bulgarian: Прах и разтворител за перорална суспензия
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu [95 % IZ]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI] Генотип
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Slovenian: Brazilija
Bulgarian: Бразилия
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Slovenian: 2. in 3. mesec
Bulgarian: 2, 3 месеци
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Slovenian: • Držite stranico tube.
Bulgarian: Дръжте тубата отстрани.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Slovenian: Dajanje cepiva
Bulgarian: Приложете ваксината
Slovenian: • pakiranje s 25 stekleničkami s praškom in 25 peroralnimi aplikatorji z vehiklom.
Bulgarian: 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
Slovenian: -Urtikarija
Bulgarian: - Уртикария
Slovenian: Pri otrocih, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo, npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakorkoli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili,
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Slovenian: (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Nastavek za prenos
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovenian: Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
Slovenian: • kri v blatu
Bulgarian: кръв в изпражненията
Slovenian: Med cepljenjem z obema odmerkoma cepiva se torej lahko nadaljuje z dojenjem.
Bulgarian: Поради тази причина кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva po dveh odmerkih cepiva Rotarix, opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
Slovenian: Uporabljeno tubo zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Изхвърлете използваните туби за перорално приложение в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v tubi, ki je v kompletu večih enoodmernih (5 posameznih odmerkov) tub, med seboj povezanih s ploščico
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Slovenian: Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovenian: < 4 leta
Bulgarian: < 4 год
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi [95 % IZ].
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението (ята) за употреба
Slovenian: • pakiranje z 1 stekleničko s praškom in 1 peroralnim aplikatorjem z vehiklom;
Bulgarian: 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 50.
Bulgarian: ПО 1, 10 ИЛИ 50
Slovenian: 3. in 4. mesec
Bulgarian: 3, 4 месеци
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Bulgarian: 10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
Slovenian: Bel prašek.
Bulgarian: Прах
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
Bulgarian: EU/1/05/330/005 - опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/1/05/330/006 - опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: (SCID), lahko dobijo vnetje želodca ali črevesja (gastroenteritis) in izločajo virus iz cepiva z blatom.
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix
Bulgarian: Разтворител за Rotarix
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza, (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
Bulgarian: Прах: декстран, захароза, сорбитол, (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза и сорбитол), аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Slovenian: Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Bulgarian: След приложение на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Slovenian: Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да изглежда по-мътна от разтворителя.
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Bulgarian: 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
Slovenian: cz.info@gsk.com
Bulgarian: info.lt@gsk.com
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Bulgarian: динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Bulgarian: Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при повторно излагане на вируса.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Bulgarian: Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Bulgarian: Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Bulgarian: Ако се използва предварително приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата, която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло" и произвежда защита срещу него.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Bulgarian: В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди прилагане на ваксината, а получената суспензия - да се прилага направо през устата на бебето чрез предоставения апликатор за перорална употреба.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Bulgarian: Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза ваксина срещу ротавирус.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Bulgarian: В идеалния случай двете дози трябва да бъдат приложени, преди бебето да навърши 16 седмици, и задължително до 24-ата седмица.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Bulgarian: Ползата от ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Bulgarian: Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Bulgarian: Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Bulgarian: Основното проучване сравнява Rotarix с плацебо (сляпа ваксина) при над 63 000 нормално износени бебета (след бременност от най-малко 36 седмици).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Bulgarian: Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;