FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA PER SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Negli studi clinici con infliximab per via endovenosa, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state “non comuni” e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originaria.
English: Week 54 125 (71.8%)a 132 (80.0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a a Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Italian: 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
English: • Cotton ball or gauze*
Italian: • Batuffolo di ovatta o garza*
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione.
English: Remove the cap (see Figure D).
Italian: Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D).
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o Remsima 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
English: Remsima should be administered intravenously.
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Italian: Le reazioni localizzate al sito d'iniezione, prevalentemente di natura da lieve a moderata, includevano le seguenti reazioni limitate al sito d'iniezione: eritema, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematoma, edema, ecchimosi, freddo, irritazione, parestesia, ulcera, orticaria, emorragia, eruzione cutanea e crosta, che sono state segnalate come associate al trattamento sottocutaneo con infliximab.
English: The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Italian: 3 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Re-administration for rheumatoid arthritis
Italian: Risomministrazione per l'artrite reumatoide
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
English: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Italian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Italian: La siringa è in vetro di tipo I con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Italian: EU/1/13/853/006 1 siringa preriempita EU/1/13/853/009 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago EU/1/13/853/007 2 siringhe preriempite EU/1/13/853/010 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago EU/1/13/853/008 4 siringhe preriempite EU/1/13/853/011 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima.
English: Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Italian: 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
English: Finish the injection (see Figure G).
Italian: Finire l'iniezione (vedere la Figura G).
English: Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Italian: Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro di tipo I con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Italian: • Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
English: • Do not shake the pen at any time.
Italian: • Non agitare mai la penna.
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato infliximab
English: Remsima should be administered
Italian: Remsima deve essere somministrato:
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Italian: L'efficacia di infliximab formulazione endovenosa è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
English: EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
Italian: EU/1/13/853/012 1 penna preriempita EU/1/13/853/013 2 penne preriempite EU/1/13/853/014 4 penne preriempite
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
English: Dispose of the syringe (see Figure H).
Italian: Smaltire la siringa (vedere la Figura H).
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna preriempita nella sua confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Start the injection (see Figure F).
Italian: Iniziare l'iniezione (vedere la Figura F).
English: • Rheumatoid arthritis.
Italian: • Artrite reumatoide.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Italian: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Associazione
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
English: Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Italian: Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro e viene fornita in una penna preriempita monouso.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e si deve interrompere la somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
English: Place the pen on the injection site (see Figure E).
Italian: Posizionare la penna sul sito di iniezione (vedere la Figura E).
English: • Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Italian: • Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Remsima.
English: The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Italian: La Parte 1 per stabilire la dose ottimale di infliximab per via sottocutanea e la Parte 2 per dimostrare la noninferiorità in termini di efficacia di infliximab per via sottocutanea rispetto al trattamento con infliximab per via endovenosa.
English: Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella sua confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10
English: • Alcohol swab
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
English: Remsima 120 mg injection infliximab
Italian: Remsima 120 mg per iniezioni infliximab
English: Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Italian: Rimuovere l'ago dal sito di iniezione (vedere la Figura G).
English: For study details, see Section 5.1.
Italian: Per i dettagli dello studio, vedere paragrafo
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Italian: 1 siringa preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite con 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite con 4 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 4 tamponi imbevuti di alcool
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima.
English: Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Italian: Inserire la siringa nel sito di iniezione (vedere la Figura E).
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso per l'uso del paziente contenente una siringa preriempita.
English: Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Italian: Rimuovere la siringa dal sito di iniezione (vedere la Figura G).
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Italian: Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro e viene fornita in una siringa preriempita monouso.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 4 tamponi imbevuti di alcool.
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
English: • Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
English: >40 weeks
Italian: 14 settimane > 40 settimane
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose da 1 ml contiene 120 mg di infliximab*.
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione un ml contiene 10 mg di infliximab.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita infliximab
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le somministrino Remsima.
English: Do not recap the pen.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla penna.
English: Median (Interquartile range)
Italian: Differenza rispetto al basale (Media ± DSc)