FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas atorvastatiini manustamine (annuses 80 mg) nii fataalse kui ka mittefataalse insuldi tekkeohtu esmase tulemusnäitajana 15% võrra (riskimäärade suhe 0,85; 95% usaldusintervall, 0,72…1,00; p=0,05 või 0,84; 95% usaldusintervall, 0,71…0,99; p=0,03 pärast kohandamist algsete tegurite suhtes).
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
Estonian: Tipranaviir 500 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 200 mg kaks korda ööpäevas, 8 päeva (päevad 14…21)
German: Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemise korral tuleb patsienti jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 5 Tage (getrennte
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevas, 5 päeva (eraldi annustena)
German: • Sehstörungen
Estonian: • kõõlusevigastus
German: Bei diesen Patienten ist darüberhinaus eine genetisch bedingte Störung der hepatischen Aufnahme von Atorvastatin möglich.
Estonian: Samuti võib olla võimalik atorvastatiini geneetiliselt kahjustatud maksa haaratus.
German: Tabelle 2: Auswirkungen von Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
Estonian: Tabel 2: Atorvastatiini toimed samaaegselt manustatud ravimite farmakokineetikale Samaaegselt manustatud ravim
German: 40 mg einmal täglich über 22 Tage
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas, 22 päevas
German: Durch die Therapie mit 80 mg Atorvastatin täglich verlängerte sich die Zeit bis zum Auftreten des kombinierten primären Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herzstillstand mit Reanimation oder Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie und erforderlicher Hospitalisierung), was eine Risikoreduktion um 16 % (p = 0,048) bedeutet.
Estonian: Ravi atorvastatiiniga annuses 80 mg/päevas pikendas aega kombineeritud esmase lõpp-punkti saabumiseni, mida defineeriti kui surma ükskõik millisel põhjusel, mittefataalset müokardiinfarkti, elustatud südameseiskust või stenokardiat müokardi isheemia nähtudega, mis vajas hospitaliseerimist.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} VÕTTA
German: Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
Estonian: Annust võib muuta 4 nädala või pikema aja tagant.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Ravi ajal {(Väljamõeldud) nimetus} vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist.
German: ↑ 4,4-fach
Estonian: ↑ 4,4 korda
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und ein vorübergehendes Aussetzen der Therapie mit Atorvastatin erwogen werden.
Estonian: Patsiendi järjepidev jälgimine on asjakohane ja ajutine atorvastatiinravi katkestamine võib olla näidustatud.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure wird nicht empfohlen, sodass bei einer Therapie mit Fusidinsäure ein vorübergehendes Absetzen von Atorvastatin erwogen werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ravi korral fusidiinhappega võib olla näidustatud atorvastatiini manustamise ajutine katkestamine (vt lõik 4.5).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Wenn dann eine stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den Abständen, wie sie für Patienten unter Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ üblich ist, kontrolliert werden.
Estonian: Peale protrombiiniaja stabiliseerumist võib protrombiiniaja jälgimiseks kasutada kumariin tüüpi antikoagulantide ajavahemikke.
German: In eine offene Multizenter-Compassionate-Use-Studie über acht Wochen mit einer optionalen Verlängerungsphase von variabler Dauer wurden 335 Patienten eingeschlossen.
Estonian: Avatud mitmekeskuselises muutliku pikkusega valikulises laiendatud faasis olevas 8-nädalases ravimi tasuta kasutamise uuringus värvati 335 patsienti, kellest 89 patsiendil tuvastati homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Estonian: • lööve, nahalööve ja - sügelemine, nõgeslööve, juuste väljalangemine
German: Amiodaron und Verapamil sind bekannte CYP3A4-Hemmstoffe, und eine Begleittherapie mit Atorvastatin kann daher möglicherweise zu einer erhöhten Atorvastatin-Exposition führen.
Estonian: On teada, et nii verapamiil kui ka amiodaroon inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust ja nende manustamine koos atorvastatiiniga võib põhjustada atorvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes tarbivad suurtes kogustes alkoholi ja/või kellel on varem esinenud maksahaigust.
German: Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Estonian: Soovitatav on nende patsientide sobiv kliiniline jälgimine.
German: Bei den Patienten, die die Studie nach einem vorangegangenen lakunären Infarkt begannen, war das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöht (20/708 unter Atorvastatin vs. 4/701 unter Plazebo; HR 4,99; 95 % KI: 1,71 bis 14,6), aber das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall war bei diesen Patienten erniedrigt (79/708 unter Atorvastatin vs. 102/701 unter Plazebo; HR 0,76; 95 % KI: 0,57 bis 1,02).
Estonian: • Hemorraagilise insuldi tekkeoht suurenes ka patsientidel, kellel oli enne uuringusse kaasamist esinenud lakunaarne ajuinfarkt (20/708 atorvastatiini puhul vs 4/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 4,99; 95% usaldusintervall, 1,71…14,61), kuid samas vähenes sellistel patsientidel isheemilise insuldi tekkeoht (79/708 atorvastatiini puhul vs 102/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 0,76; 95% usaldusintervall, 0,57…1,02).
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 8 päeva
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
Estonian: Atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse korraga ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen {Name (Phantasiebezeichnung)}, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6), wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
Estonian: Ärge võtke {(Väljamõeldud) nimetus} tablette: kui te olete allergiline (ülitundlik) {(Väljamõeldud) nimetus} või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite suhtes või antud ravimi mõne koostisosa suhtes - vt täiendavat teavet lõigust kui teil on või on olnud mõni maksahaigus kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kui te olete rase või plaanite rasestuda kui te toidate last rinnaga
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
German: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} erniedrigt (ungefähr 25 %).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} manustamisel koos kolestipooliga vähenevad atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonid (umbes 25% võrra).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
German: Keine besonderen Empfehlungen a Die Angaben der Veränderung in x Prozent zeigen den prozentualen Unterschied im Bezug auf die
Estonian: & Andmed, mis on esitletud %-na kirjeldatatakse kui protsendilist erinevust võrreldes atorvastatiiniga (nt
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale
Estonian: Tõsine kardiovaskulaarne sündmus (fataalne ja mittefataalne AMI, tumm MI, äge CHD surm, ebastabiilne stenokardia, CABG, PTCA, revaskularisatsioon, insult) MI (fataalne ja mittefataalne AMI, tumm MI) Insuldid (fataalne ja mittefataalne)
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen Selten: Sehstörungen
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine.
German: In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südame isheemiatõvele hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
German: Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Estonian: HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {(Väljamõeldud) nimetus}, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
German: Es gab keine Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede im Hinblick auf das Geschlecht, Alter oder den Ausgangs-LDL-C-Spiegel der Patienten.
Estonian: Patsiendi sugu, vanus või algtaseme LDL-C sisaldus ei mõjutanud ravimi toimet.
German: Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000:
Estonian: Väga harv: (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} SÄILITADA
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Estonian: • anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, veresuhkru taseme langus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist)
German: Um einen LDL-CholesterinSpiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja olla selleks, et säilitada (LDL)-kolesterooli sisaldus kehtivatele ravijuhistele vastaval tasemel.
German: Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata kui muudetakse annust või lõpetatakse ravi atorvastatiiniga Atorvastatiinravi ei ole olnud seotud veritsustega või protrombiiniaja muutustega nendel patsientidel, kes ei võta antikoagulante.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Täidetakse riiklikult]
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Estonian: Üldjuhul see ravim ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitleda masinaid.
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Estonian: Eespool nimetatud juhtudel tuleb hinnata ravist saadava võimaliku kasu ja riski suhet ning soovitatav on patsientide hoolikas jälgimine.
German: ↓ 35 % d
Estonian: ↓ 35%^ Ei ole konkreetseid soovitusi.
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Estonian: Tsimetidiin 300 mg neli korda ööpäevas, 2 nädalat
German: b Bei gleichzeitiger Mehrfachgabe von Atorvastatin und Phenazon zeigten sich nur geringe oder nicht erkennbare Auswirkungen auf die Clearance von Phenazon ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme
Estonian: * Atorvastatiini ja fenasooni korduv koosmanustamine mõjutas fenasooni kliirensit vähe või ei mõjutanud üldse.
German: Fosamprenavir 700 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
German: Arzneimittel und Dosierung (mg)
Estonian: Ravim/Annus (mg)
German: 20 mg einmal täglich über 4 Tage
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas, 4 päeva
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
German: Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt 2).
Estonian: Teatud ravimite kasutamine ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkimise riski (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega").
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
Estonian: 80 mg, ühekordse annusena
German: Bei einer Exposition des Muttertiers mit hohen Atorvastatin-Dosen kam es bei Ratten zu einer verzögerten Entwicklung und einer verringerten Überlebensrate des Nachwuchses.
Estonian: Rottide järglaste areng peetus ja postnataalne elulemus lühenes, kui emasloomadele manustati atorvastatiini suuri annuseid.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Estonian: • Kvaliteediküsimused
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Estonian: Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Estonian: Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Estonian: Hüperkolesteroleemia näidustuse puhul teeb müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada lisatekst suuniste juurest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Belegdaten und Argumente in Bezug auf diese wesentlichen Bereiche ein, die vom CHMP geprüft und für akzeptabel befunden wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).