FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
English: If you stop taking VITRAKVI
Icelandic: Ef hætt er að nota VITRAKVI
English: The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Icelandic: Mixtúru, lausn má taka með eða án matar en ekki skal taka hana ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi sjúklingana 9 með frumkomið æxli í miðtaugakerfi og NTRK genasamruna samkvæmt mati rannsakanda voru sem hér segir: miðgildi aldurs 12 ár (bil 2-79 ár); 6 sjúklingar < 18 ára og 3 sjúklingar ≥ 18 ára, 8 sjúklingar hvítir og 5 sjúklingar karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (8 sjúklingar) eða 2 (1 sjúklingur).
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun, skulu læknar veita almenna stuðningsmeðferð og meðhöndla samkvæmt einkennum.
English: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Icelandic: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Icelandic: SS: stöðugur sjúkdómur + gefur til kynna að svörun sé enn til staðar a greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 b sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi voru metnir af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Icelandic: Safn sjúklingaþýðis sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun voru 93 sjúklingar með krabbamein með samruna í TRK sem tóku þátt í rannsóknunum þremur og voru með mælanlegan sjúkdóm samkvæmt RECIST v1.1, frumkomið æxli utan miðtaugakerfis og fengu a.m.k. einn skammt af larotrectinibi.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
English: In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu staka skammta á bilinu 100 mg til 900 mg lengdi VITRAKVI ekki QT bil þannig að það væri klínískt marktækt.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð sem urðu til þess að minnka þurfti skammta komu aðeins fram hjá rottum og voru meginástæða dauðsfalla og veikinda.
English: The active substance is larotrectinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
English: The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
Icelandic: Markefni larotrectinibs eru prótein úr TRK fjölskyldunni, þ.m.t. TRKA, TRKB og TRKC sem kóðuð eru af genunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3, í þessari röð.
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Icelandic: - Lokið glasinu með upprunalegu loki glassins (skiljið millistykkið fyrir glasið eftir á því).
English: In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE“) og í rannsókn 3 („SCOUT“).
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
English: In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
English: All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
Icelandic: Allir sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi höfðu fengið krabbameinsmeðferð áður (skurðaðgerð, geislameðferð og/eða fyrri altæka meðferð).
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Icelandic: Til að rannsaka frekar langtíma eitrunaráhrif og áhrif larotrectinib á þroska hjá börnum, með sérstaka áherslu á taugaþroska, þar með talið vitsmunastarfsemi, skal markaðsleyfishafi senda inn lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ásamt gögnum um eftirfylgni í 5 ár.
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun VITRAKVI eða hætta notkun þess varanlega eftir því hversu alvarlegt ástandið er.
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Icelandic: Flatarmál undir blóðvökvaþéttni-tíma ferlinum (AUC) og hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) hjá larotrectinibi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru í réttu hlutfalli við skammta allt að 400 mg og örlítið hærri en í réttu hlutfalli við skammta sem voru 600 til 900 mg.
English: There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif larotrectinibs á frjósemi.
English: Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
Icelandic: Vegna þess hversu krabbamein með TRK genasamruna er sjaldgæft voru margar gerðir æxla rannsakaðar hjá sjúklingum með takmörkuðum fjölda sjúklinga hvað varðar tilteknar gerðir æxla, sem veldur óvissu í mati á heildarsvörunartíðni fyrir hverja æxlisgerð.
English: Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Icelandic: Larotrectinib hafði lágmarksvirkni í frumulínum með punktstökkbreytingum (point mutations) í kínasahneppi TRKA, þar á meðal klínískt greindu áunnu viðnámsstökkbreytingunni G595R.
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð komu ekki fram hjá öpum.
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára er líklegt að ráðlagðir skammtar leiði til svipaðra gilda Cmax og AUC og hjá fullorðnum.
English: Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Icelandic: Dánartíðni fyrir afvenslun (fyrir dag 21 eftir fæðingu) kom fram við háa skammta sem samsvöruðu 2,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
English: Grade 1.
Icelandic: Tafla 1:
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Icelandic: Hjá undirhópi barna (n=28) var heildarsvörunartíðni 82%.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara CYP efna.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með VITRAKVI stendur og í 3 daga eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
English: Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að samhliða gjöf larotrectinibs með OATP1B1 hvarfefnum (t.d. valsartan, statín) geti aukið útsetningu þeirra.
English: Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
English: If you miss a dose of VITRAKVI
Icelandic: Ef skammtur gleymist af VITRAKVI
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: (neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
Icelandic: (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð) - flökurleiki eða uppsala (ógleði eða uppköst) - hægðatregða - verkir í vöðvum (vöðvaverkir) - slappleiki í vöðvum - þreyta - aukið magn lifrarensíma í blóðsýnum - þyngdaraukning.
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Icelandic: 35% og engin áhrif komu fram á AUC gildi hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu VITRAKVI að lokinni fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð samanborið við Cmax og AUC gildi eftir að fastað var yfir nótt.
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Icelandic: VITRAKVI virkar eða VITRAKVI kann að hafa áhrif á virkni annarra lyfja.
English: If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir eða barnið séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
English: In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Icelandic: Í 1 mánaðar rannsókn á rottum með endurteknum skammti varð vart við færri gulbú, aukna tíðni gangmálahlés og léttara leg ásamt rýrnun legs og reyndust þessi áhrif vera afturkræf.
English: Analysis in solid tumours including primary CNS tumours (n=102)a, b
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að meðtöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=102)a, b
English: All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
English: - Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Icelandic: - Opnið glasið: þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis.
English: clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Icelandic: klaritrómysín, telitrómysín, tróleandomysín - lyf notað til að meðhöndla Cushings heilkenni, sem nefnist ketókónasól - lyf notuð til að meðhöndla HIV sýkingu sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír,
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort larotrectinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: PD: progressive disease
Icelandic: ÁS: ágengur sjúkdómur
English: Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Icelandic: Börn með líkamsyfirborð sem nemur innan við 1,0 m2
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif miðlungi öflugra virkja, en gert er ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir larotrectinibi.
English: Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki vanskapandi áhrifum eða eiturverkunum hjá fóstrum þegar það var gefið daglega meðan á líffæramyndun stóð hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður, þ.e. sem jafngildir 32 sinnum (rottur) og 16 sinnum (kanínur) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
English: Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
English: Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru óbreytt larotrectinib (19%) og O-glúkúróníð sem myndaðist eftir tap á hýdroxýpýrrólíðín-þvagefnishlutanum (26%) helstu hlutar geislavirka lyfsins í blóðrás.
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Icelandic: Til að staðfesta frekar vefjafræðilega óháða virkni larotrectinibs og til að rannsaka tilurð frumkomins og afleidds ónæmis, skal markaðsleyfishafi senda inn greiningu á samanteknum gögnum fyrir stækkað þýði, þar á meðal lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
English: The half-life of larotrectinib in plasma of cancer patients given 100 mg twice daily of VITRAKVI was approximately 3 hours.
Icelandic: Helmingunartími larotrectinibs í blóðvökva hjá krabbameinssjúklingum sem fengu 100 mg af VITRAKVI tvisvar á dag var u.þ.b. 3 klst.
English: - Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Icelandic: - Fyllið munngjafarsprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur.
English: The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
English: Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Icelandic: Larotrectinib reyndist neikvætt í in vivo smákjarnaprófi á músum við stærsta skammt sem þoldist sem nam 500 mg/kg.
English: - Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
English: ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%) (sjá kafla 4.4).
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
English: Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni CYP2B6
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilega miklar upplýsingar til þess að hægt væri að rannsaka hugsanleg áhrif kynþátta á altæka útsetningu fyrir larotrectinibi.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum.
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af VITRAKVI er 100 mg (1 hylki með 100 mg eða 4 hylki með 25 mg),
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Icelandic: Til að staðfesta frekar viðeigandi ráðlagða skammta fyrir börn, skal markaðsleyfishafi senda inn uppfært þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á viðbótarsýnum til greiningar lyfjahvarfa frá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til 6 ára úr rannsókninni LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
English: Frequency Infants and toddlers (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
English: An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: How VITRAKVI works
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
English: Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem læknirinn ávísaði í ml.
English: Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Icelandic: - Þrýstið bullunni alveg inn í sprautuna og setjið sprautuna síðan í opið á millistykkinu.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn er tekinn á hann ekki að taka annan skammt þrátt fyrir uppköstin.
English: How to store VITRAKVI
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI
English: Important information about some of the ingredients
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
English: Transaminase elevations
Icelandic: Hækkun transamínasa
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Ekki má nota VITRAKVI
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.