FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Czech: Octan sodný (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Czech: Kinetika dFdCTP
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Czech: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Czech: • ulcerace
Maltese: • Ulċerazzjoni
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: JIS:
Czech: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Maltese: • Infart mijokardiku
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Czech: Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Czech: gemcitabin+karboplatina (N=175) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' carboplatin (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet filproċedura
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Czech: gemcitabin + paklitaxel (N=262) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' Paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Maltese: Disturbi vaskulari Sinjali kliniċi ta' vaskulite periferali u kankrena
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (3-15 minut po ukončení 30ti minutové infuze, 1 000 mg/m2): 2852 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Czech: gemcitabin + cisplatina (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Czech: • svědění
Maltese: • Astenja
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Czech: • trombocytopenie
Maltese: • Tromboċitożi
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Czech: Bulharsko Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Maltese: Il-Bulgarija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Czech: • alopecie
Maltese: • Alopeċja Komuni
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 MVAC versus gemcitabin + cisplatina
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Grad 3 u 4 MVAC kontra Gemcitabine flimkien ma' cisplatin
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Czech: Randomizovaná studie fáze III, provedená u 405 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem z přechodních buněk urotelu, neprokázala rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny, gemcitabin/cisplatina oproti metotrexát/vinblastin/adriamycin/cisplatina (MVAC), pokud jde o střední dobu přežití (12,8, respektive 14,8 měsíců, p=0,547), dobu do progrese nemoci (7,4, respektive 7,6 měsíců, p=0,842) a četnost odpovědi na léčbu (49,4%, respektive 45,7%, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Czech: 1 g gemcitabinum
Maltese: 1000 mg gemcitabine
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo nebo
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Czech: Zvýšený počet krevních destiček Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce) Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Czech: V další randomizované studii fáze III u 135 pacientů s NSCLC ve stadiu IIIB nebo IV prokázala kombinace gemcitabinu a cisplatiny statisticky vyšší četnost odpovědi než kombinace cisplatiny a etoposidu (40,6%, respektive 21,2%, p=0,025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Czech: Přípravek Gemzar (gemcitabin) je antagonista pyrimidinu (antimetabolit), který se uvnitř buňky metabolizuje na aktivní difosfátové a trifosfátové nukleosidy inhibující syntézu DNA.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Czech: JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Czech: Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2 592 mg/m2, které byly podávány infuzí trvající od 0,4 do 1,2 hodin.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie Nelaboratorní nauzea a zvracení průjem infekce stomatitida
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Mhux ta' laboratorju Tqalligħ u rimettar Dijarea Infezzjoni Stomatite
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie neutropenie Nelaboratorní febrilní neutropenie únava průjem motorická neuropatie senzorická neuropatie *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu.
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Newtropenja Mhux ta' laboratorj Newtropenja bid-deni Għeja Dijarea Newropatija motorja Newropatija sensorjali *Newropenja ta' Grad 4 li damet iżjed minn 7 tijiem seħħet f'12.6% tal-pazjenti fil-fergħa kkombinata u f'5.0% tal-pazjenti fil-fergħa ta' paclitaxel.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' gemcitabine.
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 100 x 10 6/l għal iżjed minn 3 ġranet
Czech: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Czech: Výrobce: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francie
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Maltese: Distribuzzjoni fit-tessuti:
Czech: Po 377 úmrtích byla celková doba přežití 18,6 měsíců u pacientek léčených gemcitabinem a paklitaxelem oproti 15,8 měsícům (log rank p=0,0489, HR 0,82) u pacientek léčených paklitaxelem a celková četnost odpovědi byla 41,4%, respektive 26,2% (p= 0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Czech: • anémie
Maltese: • Anemija Komuni
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali kien ta' 12.4 l/m għan-nisa u ta' 17.5 l/m għallirġiel (il-varjabbilità bejn indivdwu u ieħor kienet ta' 91.9%).
Czech: • trombocytóza
Maltese: • Tromboċitopenja
Czech: Radiační toxicita (viz bod 4.5).
Maltese: Tossiċità mir-radjazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Czech: Renální poruchy
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů paklitaxel (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Inċident ċerebrovaskulari
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin huma fil-preżent approvati għal Gemzar u kienu evalwati mill-CHMP: 1) Kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, 2) Kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħir avvanzat, 3) Kanċer pankrejatiku avvanzat, 4) Kanċer tas-sider 5) Kanċer ta' l-ovarju.
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Czech: • edém/periferní edém - včetně edému obličeje.
Maltese: • Edima/edima periferali-li tinkludi edima fil-wiċċ.
Czech: Pro indikaci přípravku u rakoviny močového měchýře poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje ze dvou studií fáze 2 a z pivotní studie fáze 3, z nichž vyplývá, že v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem z přechodných buněk urotelu je chemoterapie s použitím gemcitabinu účinná, tolerovatelná, vykazuje zvládnutelnou míru toxicity a lepší výsledky než chemoterapie s použitím MVAC (metotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina).
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Czech: U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
Czech: Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
Maltese: B'mod ġenerali, il-CHMP ikkunsidra li l-kitba proposta hija adegwata, iżda implimenta numru ta' reviżjonijiet, inklużi sezzjonijiet fuq funzjoni indebolita tal-mudullun, kombinazzjoni ma' carboplatin u cisplatin, vaċċini ħajjin attenwati u rapporti ta' Farmakoviġilanza fuq episodji kardjovaskulari u attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite virali.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Maltese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: Konečná výška
Maltese: Tul finali
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: Přínosy a rizika
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Pharmacia Laboratories Limited
Maltese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet 13-il tifel/tifla li qabel kienu temmew CTC-1.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Czech: GENOTROPIN (WITH
Maltese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Czech: Pfizer Corporation Austria
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: id-Detentur ta' lAwtorizzzzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis) hija disturb infjammatorju, li jikkawża nefħa, sinovite, uġigħ, ebusija, u/jew sensittività ta' ġog wieħed jew aktar, u tista' tikkawża wkoll infjammazzjoni ta' organi oħrajn.
Czech: Bechtoldova studie, v níž byla jako v jediné podávána navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/den), neodhalila žádné abnormality v hladině glukózy.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
Maltese: L-applikazzjoni sottomessa mill-MAH kien fiha 4 studji sponsorjati mill-kumpanija, inkluż 2 provi ewlenin u 2 studji b'inizjattivi tal-investigatur:
Czech: GmbH
Maltese: Qawwa
Czech: Klinické přínosy
Maltese: Benefiċċji kliniċi
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4,