FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Spanish: Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
French: Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Spanish: Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor.
French: Biotransformation La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.
Spanish: Biotransformación Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Spanish: La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas).
French: Le CHMP a décidé que, globalement, la sécurité de la sertraline dans le traitement du TSPT est similaire à celle que l'on observe dans le cas des troubles dépressifs majeurs (TDM) et ne présente aucun nouveau problème.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, en general, la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEPT es similar a la del trastorno depresivo mayor (TDM) y no presentó nuevos problemas.
French: Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.
Spanish: En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos.
French: Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait.
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
French: Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
French: † Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo.
Spanish: † Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo.
French: Il a été mis en évidence que la sertraline est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
French: Les deux études à court terme contrôlées versus placebo ont été menées chez des patients souffrant d'un trouble de l'anxiété sociale.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo controlados con placebo fueron realizados en pacientes con trastorno de ansiedad social.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ».
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia».
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
Spanish: Una revisión de los ensayos incluidos en este expediente indicó que hubo dos ensayos que incluyeron pacientes con un trastorno bipolar y uno con depresión acompañada por síntomas de ansiedad.
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Spanish: En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su administración.
French: La solution buvable à diluer de sertraline doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina se ha de diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
French: Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus).
Spanish: En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adulos (ver arriba).
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 12 % d'éthanol (voir rubrique 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina contiene un 12% de etanol (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
French: Saignements anormaux / hémorragies
Spanish: Sangrado anormal/Hemorragia
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
Spanish: Los resultados remitidos indicaron que sólo 6 pacientes sufrieron recaídas durante la fase de retirada de este estudio, 6% en placebo y 1% en el grupo de sertralina.
French: En outre, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
Spanish: Para proporcionar una evidencia de la seguridad a largo plazo, el titular de autorización de comercialización propuso aumentar la ayuda de captura de datos (DCA, por sus siglas en inglés) actual y para controlar todos los efectos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 años) descritos en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia y mirar con más detalle los EA de interés en estos casos.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la sertraline en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM pour l'harmonisation.
Spanish: Respecto al uso de sertralina en caso de insuficiencia hepática e insuficiencia renal, el CHMP estuvo de acuerdo con la formulación propuesta por el titular de autorización de comercialización para la armonización.
French: Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.
Spanish: El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
French: Episodes dépressifs majeurs.
Spanish: Episodios depresivos mayores.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Spanish: La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre.
French: Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.
Spanish: El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Spanish: Desenrosque el tapón del frasco presionando fuerte el tapón hacia abajo, mientras gira el tapón a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos.
French: Dépression et TOC Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Spanish: Depresión y TOC El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Spanish: Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Spanish: Respecto a la demostración de la eficacia de la sertralina, el CHMP consideró explicados los resultados del estudio con veteranos de guerra (una población con una resistencia al tratamiento conocida), pero no explicado el motivo del efecto negativo en el segundo estudio, aunque probablemente estuviera vinculado con los altos valores inesperadamente encontrados en el grupo de placebo.
French: Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
Spanish: Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina.
French: • Épilepsie ou antécédents de crises convulsives.
Spanish: - Epilepsia o antecedentes de epilepsia.
French: La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Spanish: Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée *, hyperhidrose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción*, hiperhidrosis
French: Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.
Spanish: No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.
French: Altération de la fonction hépatique
Spanish: Alteración de la función hepática
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores, y la prevención de la recurrencia de de episodios depresivos».
French: Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines.
Spanish: A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas.
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
Spanish: Además, el CHMP fue de la opinión de que el efecto de la sertralina sobre el TEPT se debe, al menos parcialmente, a su efecto sobre la depresión, según la escala de Hamilton (HAMD).
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Spanish: Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia
French: Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
French: Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
Spanish: Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento.
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zoloft et dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las presentaciones cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Zoloft y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam.
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
French: Hallucinations *, humeur euphorique *, apathie, pensées anormales
Spanish: Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal
French: Les effets obtenus dans les études à court terme semblent limités chez les femmes et inexistants chez les hommes et le CHMP a considéré que cela était dû à des différences de valeur initiale des variables chez les hommes et les femmes.
Spanish: Los efectos obtenidos en los estudios a corto plazo parecían limitados en las mujeres, mientras que no se pudieron demostrar en varones y el CHMP consideró que era atribuible a diferencias entre las variables basales entre hombres y mujeres.
French: Dans ces deux sections, la prudence est recommandée et il convient d'utiliser une dose plus faible ou des administrations moins fréquentes chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
French: • Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus).
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
French: L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Spanish: El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad.
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
Spanish: Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
Spanish: Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de adultos.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
French: La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
French: Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.
Spanish: Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
French: Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière.
Spanish: La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas.
French: Les principales mesures d'efficacité dans les différentes études étaient l'échelle d'anxiété de Liebowitz, Social anxiety Symptom Scale, (LSAS) et l'échelle de phobie sociale de Duke (BSPS).
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
French: Prise d'autres médicaments
Spanish: Uso de otros medicamentos:
French: Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.
Spanish: Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
French: IMAO réversible non sélectif (linézolide)
Spanish: IMAO reversible no selectivo (linezolid)
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
Spanish: De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria.
French: La dose habituelle est :
Spanish: La dosis recomendada es:
French: Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par sertraline, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et d'adapter la dose de phénytoïne de manière appropriée.
Spanish: No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína.