FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Danish: Som yderligere dokumentation af bioækvivalensen af Leflunomide Apotex med referencelægemidlet forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomhedens 10- og 20-mg-tabletter, der er bestemt til markedet i USA, Canada og Europa og anses for at være identiske.
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Danish: Søgningen dækkede tidsrummet fra første godkendelse af Leflunomide Apotex (8. september 2004) til 8. august 2012.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at plasmaprøverne ikke længere foreligger, og det derfor ikke er muligt at foretage en ny analyse.
Bulgarian: ПРУ заявява, че няма възможност за повторно анализиране на данните, тъй като вече не са налични плазмени проби.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages for godkendte lægemidler, for hvilke Cetero Research i den pågældende periode har udført undersøgelser eller analyseret prøver.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск за засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Bulgarian: ПДБ данни не водят до промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Danish: Styrke
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
Danish: Lægemiddelf orm
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Bulgarian: ако страдате от сериозна инфекция,
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж.
Danish: Postmarketing studier
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4 - 6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4 - 6 måneder.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
Bulgarian: тежки и потенциално тежки алергични реакции,
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Danish: Effekten af Leflunomide medac i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид medac при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3 - 6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Danish: • hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Danish: • hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
Bulgarian: пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигурпредостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид medac, пакет за обученителниие материали със следното съдържание:
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Danish: • eksem, tør hud, udslæt, kløe,
Bulgarian: • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
Danish: • et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.
Bulgarian: лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид medac, което се поема от организма.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin (se indlægssedlen for yderligere information).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин (вижте листовката за допълнителна информация).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Очистваща процедура" по-долу).
Danish: Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Bulgarian: Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Danish: • Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorieanalyser af plasma-leflunomid.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че съществувае на разположение специална консултативна служба, способна даза предоставияне на информация относноза лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg og >40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 g/l)
Danish: Det har immunmodulerende/ immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
Danish: • hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Bulgarian: ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Danish: • theophyllin mod astma
Bulgarian: теофилин за астма
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Лефлуномид medac е противопоказан по време на бременност (вж.
Danish: zidovudin mod HIV infektion
Bulgarian: зидовудин за HIV инфекция
Danish: Tyskland medac
Bulgarian: Германия medac
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба medac
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на подходящсъответното ниво.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide medac.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Лефлуномид medac.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere passende undersøgelser.
Bulgarian: Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулозно болен и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
Danish: Den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Bulgarian: От едната страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение "15".
Danish: Blodtryk Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Bulgarian: варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
Danish: I tilfælde af ALAT (SGPT)-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Danish: • bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.
Bulgarian: бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта,
Danish: • hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
Bulgarian: ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lavecalciumniveauer.
Bulgarian: Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.