FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Estonian: Totsilizumabi farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kellele manustati 1 tund kestva infusiooni teel 4 või 8 mg/kg totsilizumabi iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul või 162 mg totsilizumabi subkutaanselt kas üks kord nädalas või üle nädala 24 nädala jooksul.
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ L, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24% patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population
Estonian: Kehakaalu ≥ 100 kg puhul olid RoActemra prognoositud keskmised (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax väärtused vastavalt 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml ja
English: • stomach ulcer
Estonian: • kõhuvalu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Estonian: Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Estonian: Prognoositud keskmised ± SD farmakokineetilised näitajad tasakaalukontsentratsiooni seisundis pärast s.c. manustamist sJIA korral
English: Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
Estonian: 75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
English: Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Estonian: Tabel 7: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Estonian: Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid lipiidiväärtuste suurenemise iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldatuga.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide esinemissagedus 8 mg/kg RoActemra pluss HMRide kasutamisel 5,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3,9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
English: 1 vial of 10 mL
Estonian: 1 10 ml viaal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Estonian: 1 viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Estonian: Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning reumatoidartriidiga patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C)
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7% patsientidest, keda raviti totsilizumabiga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning < 1% patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
English: In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Estonian: Totsilizumabi rühmas kirjeldatud kõrvaltoimed olid (kuid mitte ainult) lööve, urtikaaria, kõhulahtisus, ebamugavustunne ülakõhus, liigesvalu ja peavalu.
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Estonian: Kui patsient unustab teha RoActemra iganädalase nahaaluse süsti 7 päeva jooksul pärast ettenähtud päeva, peab ta unustatud annuse manustama järgmisel ettenähtud ravipäeval.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Estonian: Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul oli 8 mg/kg totsilizumabi + HMRiga ravitud patsientidel rutiinse laboratoorse analüüsi käigus saadud indirektse bilirubiini sisalduse üle normivahemiku ülempiiri tõusu esinemissagedus 6,2%.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Estonian: 1 viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi.
English: Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Estonian: Hinnatavaid patsiente oli raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Estonian: Totsilizumabi manustati annustes 8 mg/kg iga nelja nädala järel monoteraapiana.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Estonian: 12 mg/kg iga 2 nädala järel patsientidel kehakaaluga alla 30 kg
English: Nephrolithiasis
Estonian: • neerukivid
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Estonian: Võrreldes reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidega, kirjeldati polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sagedamini nasofarüngiiti, peavalu, iiveldust ja neutrofiilide arvu langust.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRide kasutamisel 5,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3,9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Estonian: • Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Estonian: Neerukahjustus: Ei ole uuritud neerukahjustuse mõju totsilizumabi farmakokineetikale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PENSÜSTLI KARP (BLUE BOX'ga)- Multipakend
English: 8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
Estonian: 8 mg/kg iga 4 nädala järel patsientidel kehakaaluga ≥ 30 kg
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4%-l patsientidest, kes said RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning < 0,1%-l patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
English: Read the package leaflet before use
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saavutati 12. nädalaks ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 162 mg manustamisel nii iga 2 nädala kui iga 3 nädala järel.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Estonian: Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
English: pJIA Patients
Estonian: Peavalu pJIA
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Estonian: Enne kasutamist võtta pensüstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 45 minuti jooksul
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
English: ADA + Placebo (IV) N = 162
Estonian: ADA + platseebo (i.v.)
English: • children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Estonian: • aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 1-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Estonian: Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemise iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (BLUE BOX'ga)- Multipakend
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab
English: Cavg (µg/mL)
Estonian: Ckeskm (µg/ml)
English: It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning < 0,1% patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Estonian: Totsilizumabi annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel pimeravina 52 nädala vältel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Estonian: • Kui patsient kaalub alla 30 kg: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 28,8%-l (15/52) pJIA patsientidest.
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Estonian: Manustatud totsilizumabi annuste mediaan on üks annus (vahemik 1...4 annust).
English: Patients with CRS
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Estonian: RoActemra't annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
English: RoActemra PK Parameter
Estonian: RoActemra farmakokineetiline näitaja
English: Do not fan or blow on the clean area.
Estonian: Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
English: In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Estonian: Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati kontrollrühmaga (1,3...2,1) võrreldes DAS28 olulist vähenemist algväärtusest (keskmist paranemist) 3,1...3,4 võrra.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Estonian: Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid trombotsüütide arvu languse iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
English: If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Estonian: Kui patsient unustab teha RoActemra üle nädala manustatava nahaaluse süsti 7 päeva jooksul pärast ettenähtud päeva, peab ta unustatud annuse manustama kohe ja järgmise annuse selle manustamiseks ettenähtud päeval.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Estonian: RoActemra't annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel pimeravina 52 nädala vältel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Estonian: Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne iga 2 nädala järel manustatav süst tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas vähem kui 7 päeva, tuleb unustatud annus manustada kohe ja järgmine annus selleks ettenähtud päeval.
English: sJIA and CRS patients < 30 kg
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Estonian: RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Estonian: Kui pensüstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut pensüstlit.
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Estonian: Kui süstlit ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb see visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
English: - Tocilizumab
Estonian: PBO - platseebo
English: Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Estonian: Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg
English: Inject RoACTEMRA
Estonian: RoACTEMRA süstimine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Estonian: 1 süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi
English: In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Estonian: Üldiselt olid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Estonian: RoActemra 162 mg süstelahus süstlis totsilizumab
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Estonian: Hoida süstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
English: pJIA patients < 30 kg
Estonian: ≥ 30 kg
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Estonian: Hoidke süstleid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
English: 1 vial of 20 mL
Estonian: 1 20 ml viaal
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
Estonian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kergelt kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.
English: Hypersensitivity reactions
Estonian: Hüpertriglütserideemia
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Estonian: Akumulatsiooni Cmax Akumulatsiooni Cmin Akumulatsiooni Ckeskmine või AUCτ *
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Estonian: Üldiselt olid polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega, vt lõik 4.8.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi teiste bioloogiliste ravimitega.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® 4 pensüstlit
English: The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Estonian: Loomadel ei ole totsilizumabi rinnapiima eritumist uuritud.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg RoActemra't peab lahjendama lõpliku mahuni 100 ml steriilse mittepürogeense naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, kasutades aseptilist tehnikat.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Estonian: Hoida pensüstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Estonian: Totsilizumabi annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
English: SC
Estonian: HMR
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.
English: In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Estonian: 1870 patsiendile manustati toksilisumabi 8 mg/kg kombinatsioonis MTX/teiste HMRidega ja 288 patsienti said totsilizumabi 8 mg/kg monoteraapiana.
English: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Estonian: 8 mg/kg + HMR
English: Common side effects:
Estonian: Infolehe sisukord:
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kergelt kollakas või kui mõni pensüstli osa tundub olevat kahjustatud.
English: Malignancies
Estonian: Neerukahjustus
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral peab RoActemra-ravi laboratoorse kõrvalekalde tõttu katkestamise otsus põhinema patsiendi individuaalsel meditsiinilisel hindamisel.
English: (b)
Estonian: N.V.
English: MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Estonian: ≥ 30 kg), 10 mg/kg i.v.
English: Prepare the Injection Site
Estonian: Joonis D Valmistage süstimiskoht ette
English: The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha punetus, sügelus, valu ja turse.