FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen) moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van ADCIRCA te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Dutch: Effecten van andere stoffen op tadalafil
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху тадалафил
Dutch: Tussen 20 en 40 mg is een toename in blootstelling waargenomen die minder dan proportioneel is.
Bulgarian: Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
Bulgarian: Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Другите съставки са:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Dutch: ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Bulgarian: ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Dutch: Bij een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: ADCIRCA dient niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Dutch: ADCIRCA bevat lactose
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза
Dutch: Als u weet dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.
Dutch: Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen patiënten zich er van bewust te zijn hoe ze op ADCIRCA reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Bulgarian: Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
Dutch: Oranje en amandelvormige filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met "4467".
Bulgarian: Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467"
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Farmacokinetische studies hebben individuen en patiënten van verschillende etnische groepen omvat en er zijn geen kenmerkende verschillen in blootstelling aan tadalafil geïdentificeerd.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания включват индивиди и пациенти от различни етнически групи и не са установени разлики в типичната експозиция на тадалафил.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехол гюкоронид.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCIRCA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
Dutch: Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Dutch: Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
Dutch: Dit verschil in blootstelling rechtvaardigt geen doseringsaanpassingen.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията не дава основание за промяна на дозата.
Dutch: (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie.
Bulgarian: (4) Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
Dutch: ADCIRCA heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als tadalafil wordt voorgeschreven, dient door de voorschrijvende arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico te worden gedaan.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Dutch: CYP1A2-substraten (bijvoorbeeld theophylline)
Bulgarian: CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36 % van de dosis).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen waren voorbijgaand en in het algemeen licht tot matig.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Dutch: Gebruik met CYP3A4-inductoren of -remmers
Bulgarian: Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekende vrije werkzame stof bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
Bulgarian: При бременен плъх AUC за изчисленото свободно активно вещество при тази доза, е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваното при здрави хора.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до перманентна загуба на потентността.
Dutch: De overall veiligheidsresultaten uit dit onderzoek waren in het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van tadalafil en met de bijwerkingen (AE's) zoals verwacht bij pediatrische DMD patiënten die corticosteroïden krijgen.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това проучване като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на тадалафил и с нежеланите събития (НС), очаквани в педиатричната популация с МДД, получаваща кортикостероиди.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De aanbevolen dosis is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u ADCIRCA gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ADCIRCA.
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Dutch: De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Dutch: Pijn in de extremiteiten (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen)
Bulgarian: Болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
Dutch: OVERIGE ma, di, woe, don, vrij, zat, zon
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Dutch: Driehonderdzevenenvijftig (357) patiënten die deze belangrijke studie hebben afgemaakt zijn begonnen met een langetermijn extensiestudie.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Dutch: Tadalafil wordt gemakkelijk opgenomen na orale toediening en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt na een mediane tijd van 4 uur na toediening.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 4 часа след приложението.
Dutch: Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.
Bulgarian: Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCIRCA is bij pediatrische patiënten nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Dutch: De resultaten duiden op een lagere klaring van tadalafil bij patiënten met pulmonale hypertensie vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Резултатите предполагат по-нисък клирънс на тадалафил при пациенти с белодробна хипертония в сравнение със здрави доброволци.
Dutch: In de belangrijke placebogecontroleerde studie met ADCIRCA voor de behandeling van PAH, werden in totaal 323 patiënten behandeld met ADCIRCA in doseringen variërend van 2,5 mg tot 40 mg eenmaal daags en 82 patiënten werden behandeld met placebo.
Bulgarian: В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
Dutch: Echter analyses achteraf toonden aan dat veranderingen van de uitgangswaarde in cardiopulmonale hemodynamische parameters voor de tadalafil 40 mg behandelgroep niet significant verschilden vergeleken met placebo.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са сигнификантно различни в сравнение с плацебо.
Dutch: Patiënten met diabetes
Bulgarian: Пациенти с диабет
Dutch: Mochten er zich tekenen van pulmonaal oedeem voordoen als tadalafil is toegediend, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD worden overwogen.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
Dutch: Toegestane achtergrond therapie omvatte bosentan (stabiele onderhoudsdosis tot 125 mg twee maal daags) en chronische anticoagulatie, digoxine, diuretica en zuurstof.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагулационни средства, дигоксин, диуретици и кислород.
Dutch: Tadalafil heeft systemische vaatverwijdende eigenschappen die voorbijgaande dalingen van de bloeddruk tot gevolg kunnen hebben.
Bulgarian: Тадалафил притежава системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale hypertensie die niet gelijktijdig bosentan kregen, was de gemiddelde blootstelling aan tadalafil bij steady state na 40 mg 26% hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen zoals ernstige linkerventrikel outflow-obstructie, vochtdepletie, autonome hypotensie of patiënten met hypotensie in ruste, negatieve effecten zouden kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 77 l bij steady state, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen ATC-code G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция АТС код: G04BE08.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Alcoholconcentraties werden niet door gelijktijdige toediening met tadalafil (10 of 20 mg) beïnvloed.
Bulgarian: Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
Dutch: Tadalafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използва с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Dutch: PDE5-remmers worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen.
Bulgarian: ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже.
Dutch: Gedurende dosering van tadalafil 20 mg en 40 mg een maal daags, zijn steady state plasmaconcentraties bereikt binnen 5 dagen en de blootstelling is ongeveer 1,5 maal die van na een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
Dutch: De incidentie van klinische verslechtering in week 16 bij patiënten behandeld met tadalafil 40 mg (5%; 4 van de 79 patiënten) was minder dan bij placebo (16%; 13 van de 82 patiënten).
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd antihypertensiva krijgen, kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, welke (met uitzondering van doxazosine - zie hierboven), in het algemeen, mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте по-долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Dutch: In twee van deze studies zijn afnamen waargenomen van het aantal spermatozoa en de spermaconcentratie bij behandeling met tadalafil waarbij klinische relevantie onwaarschijnlijk is.
Bulgarian: В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил с малка вероятност за клинична значимост.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van tadalafil in moedermelk aangetoond.
Bulgarian: Съществуващите фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че тадалафил се екскретира в млякото.
Dutch: ADCIRCA is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: ADCIRCA е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Dutch: Enkelvoudige doses tot 500 mg werden aan gezonde vrijwilligers gegeven, evenals meerdere dagelijkse doses tot 100 mg aan patiënten met erectiestoornissen.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Dutch: Tadalafil beïnvloedde de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of zijn metabolieten niet.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Bulgarian: Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Dutch: Eliminatie De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 3,4 l/uur bij steady state en de gemiddelde eindhalfwaardetijd is 16 uur bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Средният перорален клирънс на тадалафил е 3,4 l/час в стационарно състояние, а средният терминален полуживот е 16 часа при здрави индивиди.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4 isovorm gemetaboliseerd.
Bulgarian: Тадалафил се метаболизира предимно посредством цитохром P450 (CYP) 3A4 изоформата.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Bulgarian: Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tadalafil, toegediend samen met prostacycline of zijn analogen is niet bestudeerd in gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend: - Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота: ­ подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.