FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
German: • Sie Probleme beim Schlucken haben.
Polish: • pacjent ma trudności z połykaniem;
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
German: D2-Dopaminrezeptor und einer antagonistische Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor vermittelt wird, mit ähnlich hohen Affinitäten an all diesen Rezeptoren (Ki: 0,1 nM bis 0,5 nM).
Polish: Uważa się, że w farmakologii brekspiprazolu pośredniczy działanie modulujące w układach serotoniny i dopaminy, które łączy częściowo agonistyczne działanie w stosunku do receptorów serotoninowego 5-HT1A i dopaminowego D2 i oraz działanie antagonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A z podobnym dużym powinowactwem do wszystkich tych receptorów (Ki: od 0,1 nM do 0,5 nM).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Polish: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej występowała mała liczba białych krwinek lub leukopenia/neutropenia wywołana lekiem (w wywiadzie), należy w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie brekspiprazolem przy pierwszych oznakach zmniejszenia liczby białych krwinek, gdy brak innych czynników przyczynowych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 4 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 5,2 ms (90% Cl: 1,5, 8,9) u mężczyzn (n = 48) i
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku RXULTI
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag) Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 181 94,99
Polish: Brekspiprazol (4 mg/dobę)* 181 94,99
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall bei Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) versehenen Parallelgruppenstudie mit therapeutischen (4 mg) und supratherapeutischen (12 mg) Dosen untersucht.
Polish: Wpływ stosowania brekspiprazolu w dawkach terapeutycznych (4 mg) i w dawkach większych niż terapeutyczna (12 mg) na odstęp QT oceniano u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (moksyfloksacyna), prowadzonym w grupach równoległych.
German: Orthostasesyndrom und Synkope
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, von Zunge, Gesicht und Hals, Juckreiz,
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając brekspiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen, - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek RXULTI
German: Elektrokardiogra mm QT verlängert
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
German: Die Inzidenzen anderer UAW, die zu den EPS gezählt werden und in kontrollierten Kurzzeitstudien berichtet wurden, sind Dyskinesie (0,4 %), extrapyramidale Erkrankung (1,8 %) und Parkinsonismus (0,4 %).
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się takie objawy;
German: Brexpiprazol hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da mögliche Wirkungen auf das Nervensystem wie Sedierung und Schwindelgefühl, die häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind, auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größere Mengen Prolaktin in Ihrem Blut feststellen.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenia prolaktyny we krwi pacjenta,
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte.
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
German: • Sie jemals Nahrung, Magensäure oder Speichel in Ihre Lungen eingeatmet haben, was zu einer Erkrankung namens Aspirationspneumonie führte.
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
German: Sedierung
Polish: Sedacja
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Polish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4;22,8) NR (3,6; NE)
German: 18. September 2017
Polish: 18 września 2017
German: NG (25,7; NG) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Polish: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
German: Monate Midostaurin Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
German: primärer Endpunkt;
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy;
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Polish: 90429 Nuremberg Germany
German: Verringerte ANC*
Polish: Zmniejszenie ANC*
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
German: Kriterien
Polish: Kryteria
German: - Patienten mit AML
Polish: - Pacjenci z AML
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
German: Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count): bezwzględna liczba neutrofilów
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt badano po podaniu lekkiego posiłku.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
German: Aufgrund der begrenzten Daten für die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen kann ein Vergleich mit der Pharmakokinetik von Midostaurin bei Erwachsenen nicht angestellt werden.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży nie można dokonać porównania z farmakokinetyką midostauryny u dorosłych.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
German: p-Wert
Polish: P-value
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
German: Verhütung bei Frauen
Polish: Antykoncepcja u kobiet