FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Cotellic, un kādam nolūkam to lieto
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Spanish: La oxidación mediante CYP3A y la glucuronidación mediante UGT2B7 parecen ser las rutas metabólicas principales de cobimetinib.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales, pero se han observado efectos adversos en los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Interrupción permanente
Latvian: pilnīga pārtraukšana
Spanish: Contenidos del envase e información adicional
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Latvian: Netika novērota fototoksicitāte, lietojot Cotellic monoterapijā.
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir vemšana, pacients šajā dienā nedrīkst lietot papildu devu, un noteiktā ārstēšana jāturpina nākamajā dienā.
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
Latvian: Cotellic iedarbojas uz proteīnu, ko sauc par „MEK", kam ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā.
Spanish: Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento).
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados y potentes de CYP3A (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenitoína y hierba de San Juan).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Latvian: Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación o si alguno de estos empeora durante el tratamiento.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām vai, ja tās ārstēšanas laikā pastiprinās.
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja.
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar Cotellic lietošanu.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, como la ciclosporina y el verapamilo, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de cobimetinib.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Spanish: No se recomienda el uso de Cotellic en niños y adolescentes.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Spanish: El perfil de seguridad del estudio NO25395 fue coherente con el observado en el estudio GO28141.
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: En este estudio se trataron 129 pacientes con Cotellic y vemurafenib: 63 eran pacientes sin tratamiento previo con un inhibidor BRAF (BRAFi) y 66 eran pacientes que habían progresado previamente con un tratamiento anterior de vemurafenib.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Spanish: Se desconocen los efectos de Cotellic en niños menores de 18 años.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Spanish: Se desconoce su importancia clínica.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Spanish: · Si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Latvian: • Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Cotellic vairāk, nekā noteikts
Spanish: Deshidratación, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglucemia
Latvian: Dehidratācija, hipofosfatēmija, hiponatriēmiju, hiperglikēmija
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Spanish: Basándose en datos preclínicos y en el estudio de balance de masas en humanos, cobimetinib es principalmente metabolizado, con una eliminación renal mínima.
Latvian: Ņemot vērā preklīniskos datus un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumu, kobimetinibs galvenokārt metabolizējas ar minimālu nieru elimināciju.
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cotellic en uno o más grupos de población pediátrica en tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Cotellic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Latvian: Novērtēšanas laika mediāna bija 14,2 mēneši.
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
Spanish: Se deben considerar agentes alternativos sin inducción de CYP3A o con una inducción mínima.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad y aplicadas modificaciones de dosis si está clínicamente indicado (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra vai mērena CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu un, ja klīniski indicēts, jāpielāgo zāļu deva (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el sexo, la raza, la etnia, el ECOG basal, la insuficiencia renal leve y moderada no afectaron a la farmacocinética de cobimetinib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums, rase, etniskā piederība, sākotnējais ECOG, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kobimetiniba farmakokinētiku.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Latvian: CYP1A2 substrāti
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas (RAM) se basan en los análisis de seguridad de los pacientes tratados con cobimetinib más vemurafenib con una mediana de seguimiento de 11,2 meses (fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan trastornos visuales o algún otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad estándar con cobimetinib dieron resultado negativo.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2D6
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 14,3 meses.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 14,3 mēneši.
Spanish: Se deben realizar mediciones de FEVI a todos los pacientes que reinicien el tratamiento con reducción de la dosis de Cotellic después de aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas y 16 semanas y, posteriormente, cuando esté clinicamente indicado.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Spanish: Pueden producirse episodios hemorrágicos, incluidos episodios hemorrágicos graves (ver sección 4.8).
Latvian: Var sākties asiņošana, tai skaitā var būt smagi hemorāģijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El fármaco inalterado en las heces y la orina representa el 6,6% y el 1,6% de la dosis administrada, respectivamente, lo que indica que cobimetinib es principalmente metabolizado y tiene una eliminación renal mínima.
Latvian: Neizmainīta aktīvā viela izkārnījumos un urīnā veidoja attiecīgi 6,6 % un 1,6 % no ievadītās devas, norādot, ka kobimetinibs primāri metabolizējas ar minimālu elimināciju caur nierēm.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Latvian: Vairums novēroto gadījumu klīniskajos pētījumos pēc devas pārtraukšanas vai samazināšanas tika atrisināti, vai bija uzlabošanās līdz asimptomātiskai 1. pakāpei.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Hierba de San Juan medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, lieto depresijas ārstēšanai.
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Latvian: GO28141 pētījuma primāro analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2014. gada 9. maijā.
Spanish: · Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi fue de 13,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 20,6 meses.
Latvian: PFS mediāna ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem bija 13,8 mēneši, ar novērošanas laika mediānu 20,6 mēneši.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 20 mg una vez al día (1 comprimido)
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 20 mg vienu reizi dienā (1 tablete)
Spanish: Tel.: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Mantener Cotellic a una dosis de 60 mg una vez al día (3 comprimidos)
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: Zāles vai aktīvā viela
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y con la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Latvian: Iepriekš ar BRAF inhibitoriem neārstētiem pacientiem kopējās dzīvildzes mediāna bija 28,5 mēneši (95% TI 23,3- 34,6).
Spanish: Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a "retinopatía serosa" (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo).
Latvian: Daži no acu bojājumiem var rasties „serozās retinopātijas" (šķidruma uzkrāšanās acī zem tīklenes) dēļ.
Spanish: No existe evidencia de ninguna interacción clínicamente significativa entre cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību starp kobimetinibu un vemurafenibu pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, tāpēc devu pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Latvian: Mediānais laiks serozās retinopātijas slimības sākumam bija 1 mēnesis (diapazons 0-9 mēneši).
Spanish: Las principales características basales incluyeron: el 58% de los pacientes eran varones, la mediana de edad era de 55 años (rango de 23 a 88 años), el 60% tenía melanoma metastásico en estadío M1c y la proporción de pacientes con LDH elevado era del 46,3% en el grupo tratado con cobimetinib más vemurafenib y del 43,0% en el grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Latvian: Galvenie izejas stāvokļa raksturlielumi bija: 58 % no pacientiem bija vīrieši, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 23-88 gadiem), 60 % bija ar metastātisku melanomu M1c stadijā, un pacientu proporcija ar paaugstinātu laktātdehidrogenāzes līmeni (LDH) bija 46,3 % grupā, kurā lietoja kobimetinibu kopā ar vemurafenibu un 43,0 % grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu.
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
Latvian: Tā kā pārtika neietekmē kobimetiniba farmakokinētiku, to var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad o eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis de sistema nervioso central o en pacientes con melanoma maligno nocutáneo.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanas drošumu vai efektivitāti kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem ar neārstētām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā, kā arī pacientiem ar neādas ļaundabīgu melanomu.
Spanish: En los pacientes que habían progresado con la terapia del inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 8,4 meses (IC del 95% 6,7-11,1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresēja, lietojot BRAF inhibitoru terapiju, kopējās dzīvildzes mediāna bija 8,4 mēneši (95% TI 6,7- 11,1).
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Latvian: Cotellic var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis para pacientes con edad ≥ 65 años.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši embrioletalitāti un augļa lielos asinsvadus un galvaskausa kroplības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Se observó un caso de rabdomiólisis en cada grupo de tratamiento de este estudio con los consecuentes aumentos de CPK en sangre.
Latvian: Novērots viens rabdomiolīzes gadījums katrā no ārstēšanas grupām ar vienlaicīgu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Spanish: Grado 3: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido durante su estudio para evitar cualquier contribución potencial al episodio.
Latvian: 3. pakāpes gadījumi: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc izvērtēšanas laikā, lai izvairītos no iespējama gadījuma paasinājuma.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis.
Latvian: Visbiežākās zāļu blakusparādības (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu, bija artralģija, alopēcija un hiperkeratoze.
Spanish: Los comprimidos de Cotellic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 40 mg una vez al día (2 comprimidos)
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 40 mg vienu reizi dienā (2 tabletes)
Spanish: Grado ≤ 3: Una vez descartada la presencia de rabdomiólisis, no se necesita modificar la dosificación de Cotellic.
Latvian: ≤3. pakāpe: Ja nav konstatēta rabdomiolīze, Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama.