FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fosamprenaviirin tai dolutegraviirin annoksen muuttamista ei suositella kliinisissä tutkimuksissa havainnoitujen altistus-vastesuhteiden perusteella.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki fosamprenawiru lub dolutegrawiru, na podstawie danych klinicznych dotyczących zależności odpowiedzi od ekspozycji.
Finnish: Kaiken kaikkiaan, huolimatta näistä aikuisten annosten muutoksista maksan toimintahäiriöiden yhteydessä, joillakin potilailla voi potilaiden yksilöllisistä eroista johtuen olla odotettua korkeampia tai matalampia amprenaviiri- ja/tai ritonaviiripitoisuuksia plasmassa verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Polish: Ogólnie, nawet mimo takiego dostosowania dawek u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, u niektórych pacjentów mogą występować większe lub mniejsze od przewidywanych stężenia fosamprenawiru i (lub) rytonawiru w osoczu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, z powodu zwiększonej zmienności między pacjentami (patrz: punkt 5.2).
Finnish: Muista proteaasiinhibiittoreista olevan tiedon perusteella midatsolaamin pitoisuuksien plasmassa odotetaan olevan merkittävästi korkeampia, kun midatsolaami annostellaan suun kautta.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów proteazy należy się spodziewać znacznie większych osoczowych stężeń midazolamu podczas doustnego podawania midazolamu.
Finnish: Telzir tulee ottaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Polish: Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Tietoja fosamprenaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu fosamprenawiru na płodność.
Finnish: (mahan pH:n nousu)
Polish: (Zwiększenie pH soku żołądkowego)
Finnish: Teл.
Polish: LDA.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Finnish: Toksisuus ei ollut voimakkaampaa hoidettaessa nuoria eläimiä verrattuna aikuisikäisiin, mutta annosvastekäyrä oli jyrkempi.
Polish: W trakcie leczenia zwierząt młodych w porównaniu z dorosłymi toksyczność nie uległa nasileniu, jednakże dane nie wykazują bardziej stromej odpowiedzi na dawkę.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Telzir-hoitoa ja sen aikana.
Polish: Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Telzir.
Finnish: Ellei muuta sanota, alla kuvatut tutkimukset on tehty käyttäen suositeltua fosamprenaviiri/ritonaviiriannosta (ts. 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja yhteisvaikutusta arvioitiin vakaan tilan (steady state) tilanteessa, kun lääkkeitä oli käytetty 10−21 vuorokautta.
Polish: O ile nie podano inaczej, niżej przedstawione badania przeprowadzono z zastosowaniem zalecanego dawkowania fosamprenawiru z rytonawirem (tj. 700 mg i 100 mg dwa razy na dobę) i interakcje oceniano w warunkach stanu stacjonarnego po podawaniu leków przez okres od 10 do 21 dni.
Finnish: SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISNOTON ESTÄJÄT (SSRI:t)
Polish: WYBIÓRCZE INHIBITORY WYCHWYTU ZWROTNEGO SEROTONINY (SSRIS)
Finnish: • vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens−Johnsonin oireyhtymä).
Polish: • ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Finnish: Kun pienentynyttä altistusta pyrittiin korjaamaan lisäämällä muiden proteaasi-inhibiitorien annoksia ritonaviirin avulla, maksareaktioiden esiintyvyys oli suuri.
Polish: Podczas prób uniknięcia występowania zmniejszonego narażenia, poprzez zwiększenie dawki innych inhibitorów proteazy podawanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała występowanie częstych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: Lääkäri laskee potilaalle oikean annoksen painon mukaan.
Polish: Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
Finnish: Annossuosituksia hyvin nuorille lapsille (alle 2-vuotiaille) ei voida antaa eikä Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Polish: Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania u bardzo małych dzieci (poniżej 2 lat) i nie zaleca się podawania produktu Telzir z rytonawirem w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tästä pienestä potilasryhmästä GSS-alaryhmittäin tehtyjä analyysejä on tulkittava varoen.
Polish: Należy ostrożnie interpretować dane dotyczące tak małej grupy, w dalszej kolejności analizowane według podgrup GSS.
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml FPV/RTV x 2/vrk vs LPV/RTV x 2/vrk
Polish: Wszyscy pacjenci 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml FPV/RTV 2 × na dobę vs LPV/RTV 2 × na dobę
Finnish: ITT-E-havaintoanalyysi
Polish: Analiza obserwowanych ITT-E
Finnish: Suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan usein, kunnes tasot ovat vakiintuneet (ks. kohta 4.4).
Polish: Częsta kontrola stężeń terapeutycznych leków immunosupresyjnych jest zalecana do czasu osiągnięcia ich stabilizacji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Alle 39 kg painaville lapsille suositellaan Telzir-oraalisupensiota mahdollisimman tarkan painoon perustuvan annostelun mahdollistamiseksi (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 39 kg zaleca się Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała (patrz ChPL preparatu Telzir zawiesina doustna).
Finnish: Suurten systeemisten flutikasonialtistusten vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Polish: Wpływ dużego ogólnego narażenia na flutykazonu na stężenia rytonawiru w osoczu nie jest znany.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Polish: Fosamprenawir po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do amprenawiru i nieorganicznych fosforanów, po wchłonięciu przez nabłonek przewodu pokarmowego.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Polish: → Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Telzir bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: Suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet: Kun hepatiitti C -virusta vastaan kohdistuvia suoravaikutteisia viruslääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä tai ovat CYP3A4:n indusoijia/estäjiä, annetaan samanaikaisesti fosamprenaviirin/ritonaviirin kanssa, lääkevalmisteiden pitoisuuksien oletetaan muuttuvan plasmassa CYP3A4-entsyymiaktiivisuuden eston tai induktion vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Działające bezpośrednio leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C): Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (ang. Direct-Acting Antivirals, DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu, co ma związek z hamowaniem lub indukcją aktywności enzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Ottaen huomioon lisääntymistoksisuuskokeiden alhainen altistus, Telzirin kehitystoksisuutta ei ole täysin selvitetty.
Polish: Wobec mniejszego narażenia w badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość u zwierząt, potencjalny wpływ toksycznego działania preparatu Telzir nie został w pełni określony.
Finnish: HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia
Polish: Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV
Finnish: Trisyklisten antidepressiivien terapeuttisten ja haitallisten vaikutusten tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4)
Polish: Zalecana jest uważna obserwacja działań terapeutycznych i niepożądanych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Amprenaviiri on myös CYP3A4-entsyymin estäjä, joskin heikompi kuin ritonaviiri.
Polish: Dodatkowo amprenawir jest także inhibitorem enzymu CYP 3A4, chociaż w mniejszym stopniu, niż rytonawir.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus geno/fenotyyppiresistenssin mukaan
Polish: Działanie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej i fenotypowej
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Finnish: Täten tämän potilasryhmän kohdalla annossuositus ottaa huomioon ruoan vaikutuksen (ks. kohta 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla tej populacji uwzględniają zaobserwowany wpływ posiłku (patrz punkt 4.2).
Finnish: raltegraviiri:
Polish: Raltegrawir:
Finnish: Ei tiedetä voivatko Telzirin sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Telzir również mogą przenikać do mleka matki.
Finnish: Amprenaviirin ja ritonaviirin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa.
Polish: Główna droga eliminacji amprenawiru i rytonawiru odbywa się z udziałem metabolizmu wątrobowego.
Finnish: Fosamprenaviiritablettien antaminen ruoan kanssa (vakioitu korkearasvapitoinen ateria: 967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiinia, 58 g hiilihydraatteja), ei muuttanut plasmassa olevan amprenaviirin farmakokinetiikkaa (Cmax, Tmax tai AUC0-∞) siitä, mitä se oli, kun tabletit annettiin paastonneille henkilöille.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci tabletek po spożyciu posiłku (standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy: 967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) nie zmienia parametrów farmakokinetycznych amprenawiru w osoczu (Cmax, tmax lub AUC0-) w porównaniu z podawaniem tej postaci na czczo.
Finnish: (Telzir 1400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Polish: (Telzir 1400 mg dwa razy na dobę)
Finnish: • luusto-ongelmat.
Polish: • choroby kości.
Finnish: Kun näytteitä virologisista epäonnistumisista kaikista eri lääkeyhdistelmistä analysoitiin, havaittiin neljä pääasiallista resistenssinkehittymisreittiä: V32I+I47V, I50V, I54L/M ja I84V.
Polish: Analiza próbek z niepowodzeń wirusologicznych podczas stosowania różnych schematów określiła cztery główne szlaki powstawania oporności: V32I + I47V, I50V, I54L/M i I84V.
Finnish: Toksisuus oli samanlaista kuin amprenaviirilla ja sitä ilmaantui plasman amprenaviirialtistuksilla, jotka olivat alempia kuin ihmisen altistus fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä käytettäessä suositeltuja annoksia.
Polish: Toksyczność była podobna jak amprenawiru i występowała, gdy osoczowy poziom narażenia na amprenawir był niższy niż występujący u ludzi po zastosowaniu fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem w zalecanych dawkach.
Finnish: • siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
Polish: • cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),
Finnish: Telziriä ja ritonaviiria ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka riippuvat voimakkaasti CYP2D6-metaboliasta, esim. flekainidi ja propafenoni (ks. kohta 4.5).
Polish: Telzir z rytonawirem nie może być stosowany jednocześnie z preparatami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm w znacznym stopniu zależy od CYP2D6, np. z flekainidem i propafenonem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg Dzieciom należy podawać zawiesinę doustną Telzir wraz z posiłkiem.
Finnish: (RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
Polish: [Mieszane pobudzenie i (lub) hamowanie CYP2C9 przez RTV]
Finnish: Fosamprenaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole selvitetty.
Polish: Bezwzględna biodostępność fosamprenawiru nie została u ludzi określona.
Finnish: Noin 14 % amprenaviiriannoksesta on metaboliitteina virtsassa ja noin 75 % metaboliitteina ulosteessa.
Polish: Po podaniu doustnym amprenawiru metabolity pochodzące z około 14% dawki wykrywa się w moczu i około 75% w kale.
Finnish: vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: etraviriini
Polish: Etrawiryna
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny w każdym z poszczególnych badań przeprowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów: nieleczonych przeciwretrowirusowo (badania APV3002, ESS100732) i leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (dawkowanie dwa razy na dobę, badanie APV30003).
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Finnish: Ei ole olemassa tarpeeksi tietoa, että voitaisiin suositella fosamprenaviirin + ritonaviirin käyttöä potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin paljon antiretroviraalista hoitoa.
Polish: Brak wystarczających danych, aby zalecać fosamprenawir z rytonawirem u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych.
Finnish: Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy, odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Telzir-oraalisuspension aineista Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Polish: Ważne informacje o substancjach pomocniczych zawiesiny doustnej Telzir Telzir zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan.
Finnish: Alla esitettyjen haittojen esiintyvyydet perustuvat sekä kliinisistä tutkimuksista että kliinisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Polish: Kategorie częstości występowania poniższych reakcji są oparte na danych uzyskanych z badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Kuitenkin vain 65 % potilaista sai jotain proteaasi-inhibiittoriin pohjautuvaa hoitoa tutkimuksen alussa.
Polish: Jednakże przed zakwalifikowaniem do badania tylko u 65% pacjentów stosowano schemat leczenia oparty na PI.
Finnish: Rotilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hedelmällisyydessä tai lisääntymiskäyttäytymisessä (ks. kohta 5.3).
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu fosamprenawiru na płodność i zdolność rozrodczą (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi vallita, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4-inhibiittori.
Polish: Kiedy fosamprenawir i rytonawir są podawane jednocześnie, może dominować profil metabolicznych interakcji rytonawiru, ponieważ rytonawir jest znacznie silniejszym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko ottaa näitä Telzirin ja ritonaviirin kanssa.
Polish: Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.
Finnish: • yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Polish: • dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen annostelu lurasidonin kanssa on vastaaiheista lurasidoniin liittyvien, mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien, reaktioiden takia (ks.kohta 4.3).
Polish: Jednoczene podawanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem i lurazydonu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji związanych z zastosowaniem lurazydonu (patrz punkt 4.3).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/002
Polish: EU/1/04/282/002
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat iho-reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, ovat harvinaisia.
Polish: Przypadki ciężkich lub zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, były stwierdzane rzadko.
Finnish: tabletit tai oraalisuspensio
Polish: Tabletki lub zawiesina doustna
Finnish: Mediaani plasman HIV-1 RNA log10 kopiota/ml
Polish: Mediana HIV-1 RNA log10 kopii/ml w osoczu
Finnish: Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.
Polish: Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).
Finnish: Selitys: 1GSS OBT:lle: Genotypic Sensitivity Score optimoidulle muulle HIV-lääkitykselle (OBT, Optimized Background).
Polish: Przypisy: 1GSS na OBT: wynik oceny wrażliwości genotypowej na optymalne leczenie podstawowe GSS był uzyskany z zastosowaniem wytycznych ANRS 2007.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Finnish: Jos Telziriä/ritonaviiriä annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun
Polish: Jeśli Telzir z rytonawirem stosowany jest w skojarzeniu z podawanym pozajelitowo midazolamem, powinno się to odbywać na oddziale
Finnish: Purkissa on 60 tablettia.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Finnish: Ritonaviiri indusoi CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 entsyymejä ja glukuronosyylitransferaasia.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/001
Polish: EU/1/04/282/001
Finnish: Tutkimuksen APV20003 tulokset tukevat näitä tuloksia, joskin tässä tutkimuksessa käytettiin eri annostusta kuin tutkimuksessa APV29005.
Polish: Te dane były z kolei wzmocnione przez wspierające badanie APV2003; jakkolwiek stosowano schematy dawkowania różne od używanych w badaniu APV29005.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium povidoni K30 magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Finnish: APV20002 on 48 viikkoa kestävä faasin II avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ritonaviirin kanssa ja ilman lapsipotilailla, jotka ovat 4 viikkoa - < 2 vuotta vanhoja.
Polish: APV20002 to 48-tygodniowe, otwarte badanie Fazy II, poddające ocenie właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru u dzieci w wieku od 4 tygodni do <2 lat.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. sydämen rytmihäiriöt.
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein kokonaan amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi ennen kuin se menee systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Po podaniu doustnym, fosamprenawir jest szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do amprenawiru i nieorganicznego fosforanu przed osiągnięciem krążenia ogólnego.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
Polish: Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:
Finnish: potilaat (%), joilla plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml potilaat (%), joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA muutos lähtötasosta > 1 log10
Polish: Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml Pacjenci ze zmianą w HIV-1 RNA w osoczu >1 log10 od wartości początkowych Zmiana w komórkach CD4 od wartości początkowych (komórek/l)
Finnish: Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa APV30003 ITT(E)-ryhmä (potilaat ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä)
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 48 tygodniu w APV30003, populacja ITT(E) (pacjenci wcześniej leczeni ART)
Finnish: Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana.
Polish: U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
Finnish: Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Polish: Podawanie ketokonazolu lub itrakonazolu w dużych dawkach (>200 mg na dobę) nie jest zalecane.
Finnish: Amprenaviirin antiviraalista vaikutusta in vitro HIV-1 IIIB:tä vastaan arvioitiin käyttämällä sekä akuutisti ja kroonisesti infektoituja lymfoblastisolulinjoja (MT-4, CEM-CCRF, H9) että perifeerisiä veren lymfosyyttejä.
Polish: Przeciwwirusowe działanie amprenawiru in vitro było badane w stosunku do HIV-1 IIIB w liniach komórek limfoblastycznych (MT-4, CEM-CCRF, H9) zarówno w stanie ostrego, jak i przewlekłego zakażenia i na limfocytach krwi obwodowej.
Finnish: • jos he ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe,
Finnish: Tässä potilasryhmässä oraalisuspensio tulisi ottaa ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Polish: W tej grupie pacjentów zawiesina doustna powinna być przyjmowana bez posiłku i na pusty żołądek.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää Telzir-hoidon aikana, koska amprenaviirin pitoisuudet plasmassa voivat laskea ja kliininen teho voi heikentyä (ks. kohta 4.5).
Polish: Preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) nie można stosować podczas jednoczesnego przyjmowania preparatu Telzir, z powodu ryzyka obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy i osłabienia działania klinicznego amprenawiru (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat pääosin saaneet jonkin verran, mutta ei paljon, antiretroviruslääkitystä.
Polish: Populacja zakwalifikowana do badania składała się głównie z pacjentów niezbyt intensywnie leczonych przeciwretrowirusowo.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tej interakcji pozostaje nieznany.
Finnish: 6−11-vuotiaat potilaat N=30
Polish: Pacjenci w wieku 6 do 11lat N=30
Finnish: In vivo a) Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä tai proteaasi-inhibiittoreita
Polish: Oporność In vivo a) Pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI) lub u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Finnish: LPV/RTV x 2/vrk (n=103)
Polish: LPV/RTV 2 × na dobę (N=103)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 700 mg
Polish: telzir 700 mg
Finnish: Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Polish: Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.