FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Polish: Po przemieszczeniu roztworu do strzykawki silnie trzymać za cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym do dołu) i odłączyć od strzykawki przezroczystą część łącznika Mix2Vial, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
German: Lymphadenopathie häufig
Polish: Pokrzywka niezbyt często
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Polish: 6-<12 lat N=27
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Polish: Wziąć urządzenie Mix2Vial razem z opakowaniem blistrowym i wcisnąć kolec znajdujący się na niebieskim końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
Polish: • ból lub dyskomfort brzucha
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % bis 2,5 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Polish: Na podstawie aktualnych wyników badania SIPPET, badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC zgodził się, że obecnie dostępne dane nie dostarczają jasnych i spójnych dowodów istnienia klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1 000/2 000/3 000 j.m.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Iblias należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Iblias
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Iblias
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem i z przymocowaną przezroczystą częścią łącznika aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1 000 j.m.]
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i przytrzymywać ją.
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Polish: Filtrowania dokonuje się używając łącznika Mix2Vial.
German: Studienteilnehmer 25
Polish: Liczba uczestników badania
German: Nehmen Sie mit einer Hand die Arzneimittelseite des Mix2Vial-Sets und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite und schrauben Sie das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander.
Polish: Jedną ręką chwycić zestaw Mix2Vial po stronie, po której znajduje się fiolka z produktem, a drugą ręką chwycić zestaw po stronie, po której znajduje się fiolka z rozpuszczalnikiem.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Polish: Wyrzucić fiolkę po rozpuszczalniku z przymocowaną niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Polish: EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 j.m.
German: Behandlungsdauer (Tage)
Polish: Czas trwania leczenia
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas
German: PTPs = vorbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
German: Zudem ist FVIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Polish: (Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.)
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i z przymocowanym zestawem Mix2Vial i wcisnąć kolec znajdujący się na przezroczystym końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z produktem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit =/< 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Polish: ABR = ang. annualized bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
German: Wie Iblias angewendet wird
Polish: Jak stosować lek Iblias
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Polish: Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Iblias znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Polish: Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu początkowego badania.
German: Octocog alfa
Polish: Iblias oktokog alfa
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Polish: Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Iblias.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iblias?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iblias opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Iblias, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Polish: U 12 pacjentów, którzy wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
German: Weitere Informationen über Iblias
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iblias:
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
German: Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Der Wirkstoff in Iblias, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Iblias i w jakim celu się go stosuje?
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Iblias pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Iblias zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Iblias jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Iblias zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Iblias zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Iblias.
German: Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Iblias auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
German: Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Iblias, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die berichteten Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für ein Faktor-VIII-Produkt zu erwarten sind.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.
German: Wie wirkt Iblias?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Iblias bei Kindern zu liefern.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
German: Welchen Nutzen hat Iblias in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteinen angewendet werden.
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
German: Weitere Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern sollten durch laufende Studien geliefert werden.
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
German: Iblias hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iblias berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Iblias angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
German: Infolgedessen bluten sie leicht und können Probleme wie beispielsweise Gelenkblutungen, Muskelblutungen und Blutungen in den inneren Organen erleiden.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
German: Warum wurde Iblias zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Iblias?
German: Jederzeit:
Polish: W dowolnym czasie:
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
German: Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf:
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
German: Die meisten Stoffe wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Polish: Większość materiału była wydalana w postaci metabolitów.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
German: Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.
Polish: Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.