FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό.»
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Greek: Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο) σε ρυθμιστή πίεσης.
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Greek: • «Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες.»
Italian: • Manipolazione
Greek: • Χειρισμός
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου πριν την τελευταία πρόταση, όπως δείχνεται παρακάτω:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Greek: Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 bar-2,5 bar.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Greek: Σε επεμβάσεις ανοικτού τραύματος - για εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό, πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία παρέχει μέγιστη πίεση όχι υψηλότερη των 2,5 bar και χρησιμοποιεί αποκλειστικά αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Greek: Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Greek: Το κείμενο πρέπει να έχει ως εξής:
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό ρύγχος συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer-lock του μακρού σωλήνα αερίου.
Italian: Prima di applicare Quixil, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Quixil η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, επιθεμάτων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.»
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Greek: • «Το Quixil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση ή σε λαπαρασκοπική επέμβαση.»
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Greek: Μετά την άντληση της BAC και της θρομβίνης στη συσκευή εφαρμογής, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Greek: «Το Quixil χορηγείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, la pressione non deve essere superiore a 2,0 bar-2,5 bar. Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore rispetto a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Greek: Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, αποφύγετε να ασκείτε πίεση υψηλότερη από 2,0 bar-2,5 bar. Μην ψεκάζετε σε απόσταση μικρότερη από εκείνη που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, το Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quixil:
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Greek: To Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από εκείνη που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Greek: θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην ΠΧΠ του Quixil:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, αποφύγετε να ψεκάζετε σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, συστήνεται στο χειρουργό σας να ψεκάσει το Quixil αποκλειστικά με χρήση πεπιεσμένου CO2.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Greek: θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 για πιέσεις και απόσταση).
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Greek: Το Quixil δημιουργεί στην περιοχή εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, το Quixil πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Greek: Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Greek: Το ακόλουθο κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Greek: Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή - μην ψεκάζετε από αποστάσεις μικρότερες της συνιστώμενης.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικά ρύγχη με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.»
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Greek: • «Έχει συμβεί απειλητική για τη ζωή εμβολή αέρα ή αερίου (εισροή αέρα στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) κατά τη χορήγηση του Quixil με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης.
Italian: Quando si utilizza una punta accessoria con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικό ρύγχος με αυτό το προϊόν, φροντίστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.»
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)".
Greek: Κατά τον ψεκασμό του Quixil, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και του τελοεκπνευστικού CO2 πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής αέρα ή αερίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).»
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Greek: Σύστημα ψεκασμού προς χρήση
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Greek: Κατά τον ψεκασμό του Quixil, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και του τελοεκπνευστικού CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής αέρα ή αερίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato:
Greek: Στο σύνολό της η παράγραφος πρέπει να έχει ως εξής, με τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης περιορισμένης έκτασης αλλαγές ως προς τη μορφοποίηση.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες του Quixil στη Γαλλία και στην Ιταλία, το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2012.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Greek: Κατ' επέκταση, το εύρος πίεσης για το Quixil (2,0-2,5 bar) είναι υψηλότερο από αυτό του Evicel (1,0-1,7 bar).
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Greek: Συνεπώς, εμβολή αέρα μπορεί να σημειωθεί ακόμη και με μειωμένη πίεση.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αποφάσισαν ομόφωνα ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν καθαυτό, αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, περιλαμβανομένου του Quixil.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Greek: Το Quixil είναι ένα ινώδες στεγανοποιητικό (αιμοστατικό) πρώτης γενιάς το οποίο περιέχει δύο συστατικά, ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και ανθρώπινη θρομβίνη, και εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το ΗΒ.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι αντί του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα IV.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που ελήφθησαν για το Quixil και το Evicel από τον Αύγουστο του 2010 έως τις αρχές του 2011, μεταξύ των οποίων: 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Italian: Nello stesso periodo, 4 casi (dei quali due hanno avuto esito mortale) sono stati riportati a seguito della somministrazione di Evicel in spray, un sigillante a base di fibrina di seconda generazione, approvato attraverso procedura centralizzata nel 2008.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (εκ των οποίων τα δύο θανατηφόρα) μετά από ψεκασμό με Evicel, ένα ινώδες στεγανοποιητικό δεύτερης γενιάς, το οποίο είχε εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας το 2008.
Italian: Infine, il prodotto deve essere nebulizzato soltanto utilizzando biossido di carbonio pressurizzato e con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
Greek: Τέλος, ο ψεκασμός με το προϊόν θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά με πεπιεσμένο διοξείδιο του άνθρακα και με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5 bars.
Italian: Il componente di fibrinogeno di Quixil contiene anche acido tranexamico.
Greek: Το ινωδογόνο του Quixil περιέχει επίσης τρανεξαμικό οξύ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάθεση του Quixil στην Ευρώπη είχε διακοπεί τον Μάιο του 2012 και ότι ελάχιστα μόνο τεμάχια του προϊόντος υπήρχαν διαθέσιμα στη Γαλλία και την Ιταλία.
Italian: La nebulizzazione di Quixil nelle procedure endoscopiche deve, pertanto, essere controindicato.
Greek: Συνεπώς, ο ψεκασμός με Quixil σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να αντενδείκνυται.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού, περιλαμβανομένου του Quixil
Italian: Quixil è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti.
Greek: Το Quixil ενδείκνυται ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Italian: Gli esperti raccomandano inoltre di fornire materiali informativi e formazione appropriati ai professionisti in assistenza sanitaria per la corretta somministrazione del prodotto (alla distanza e alla pressione raccomandate per l'applicazione spray).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εισηγήθηκαν επίσης την ανάγκη παροχής κατάλληλου εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ορθή χορήγηση του προϊόντος (βάσει της συνιστώμενης απόστασης και πίεσης ψεκασμού).
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Greek: Τέλος, η CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, quattro casi di embolia gassosa potenzialmente mortale sono stati riportati per l'applicazione della forma in spray di Quixil (uno dei quali ha avuto esito mortale ma senza la somministrazione di alcun prodotto).
Greek: Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012, αναφέρθηκαν τέσσερα απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα κατόπιν ψεκασμού με Quixil (εκ των οποίων το ένα θανατηφόρο, χωρίς όμως να έχει γίνει χορήγηση κάποιου προϊόντος).
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso di Quixil nelle indicazioni approvate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης του Quixil για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Qualora sia richiesta la forma in spray, deve essere utilizzato un regolatore di pressione con CO2 pressurizzata o aria compressa.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται ψεκασμός, είναι απαραίτητη η χρήση συσκευής ρύθμισης της πίεσης με πεπιεσμένο CO2 ή με πεπιεσμένο αέρα.
Italian: • il CHMP ha concordato su un certo numero di misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia gassosa;
Greek: • Η CHMP συμφώνησε στη λήψη μιας σειράς επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος καθώς και της παροχής εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους χρήστες του προϊόντος, με τα οποία μέτρα αντιμετωπίζεται επαρκώς ο διαπιστωμένος κίνδυνος εμβολής αέρα
Italian: Per quanto riguardo l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Italian: Il CHMP ha evidenziato che è necessario fornire consigli ai chirurghi e al personale chirurgico sui metodi appropriati per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης).
Italian: In uno dei casi verificatisi con Quixil, l'embolia gassosa è stata causata dall'uso di aria pressurizzata per asciugare l'area della ferita, con esito fatale, sebbene non sia stato somministrato alcun prodotto.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.