FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig Jak przyjmować lek Iclusig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Iclusig Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas Kā lietot Iclusig
Polish: Bardzo często niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby neutrofili
Latvian: Ļoti bieži anēmija, samazināts trombocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Polish: • tabletki powlekanej 15 mg, która umożliwia dostosowanie dawki.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy maja pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Latvian: Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały poważne epizody krwawienia i krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās nopietna asiņošana un asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Polish: Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była większa odpowiedź hematologiczna (MaHR), zdefiniowana jako pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów białaczki (NEL).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (major haematological response, MaHR), definēta kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (CHR) vai leikozes simptomu trūkums (no evidence of leukaemia, NEL).
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Polish: Czas stosowania
Latvian: Lietošanas ilgums
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Latvian: Asinsvadu oklūziju nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk, palielinoties vecumam un pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmija, hipertensija, cukura diabēts vai hiperlipidēmija.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Latvian: Vielas, kas var pazemināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Polish: Często pancytopenia, gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby białych krwinek
Latvian: Bieži pancitopēnija, febrīlā neitropēnija, samazināts balto asins šūnu skaits
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija MCyR un MMR.
Polish: • ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Latvian: R/N kohorta (N=65)
Polish: • bezsenność,
Latvian: • bezmiegs;
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 46% (63/136) osiągnęło MCyR.
Latvian: No HML-HF pacientiem, kuriem pētījuma sākumā netika atrasta mutācija, MCyR sasniedza 46%
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Polish: W Tabeli 10 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Latvian: 10. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie,
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās;
Polish: • nieprzyjemne uczucie ucisku, pełności, ściskania lub ból wewnątrz klatki piersiowej (dusznica bolesna),
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Polish: • małe stężenie wapnia, fosforanów lub potasu we krwi,
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: (95% CI) Pełnab (CHR)
Latvian: (95% TI) Pilnīgab (CHR)
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
Polish: Grupa układowo-narządowa
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Latvian: Oficiāli pētījumi par ponatiniba lietošanu ar antitrombotiskajiem līdzekļiem nav veikti.
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Latvian: • plaušu infekcija, asins infekcija, matu folikulu iekaisums;
Polish: • zwiększony poziom bilirubiny (żółtego produktu metabolizmu barwnika krwi) we krwi,
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs;
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=203)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=203)
Polish: Bardzo często duszność, kaszel
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Polish: • ziele dziurawca: produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;
Polish: • udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu, poruszaniu się, senność, migrenę, nieprawidłowe odczucia),
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna, neparastas sajūtas);
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny działań niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar smagu (3. vai 4. pakāpes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu.
Polish: Większa odpowiedź molekularna b %
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 18% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca , w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās letāla un nopietna sirds mazspēja vai sirds kreisā kambara disfunkcija, ieskaitot notikumus, kas saistīti ar iepriekš notikušu asinsvadu oklūziju.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas każdej wizyty w przychodni; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
Polish: Często ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból klatki piersiowej
Latvian: Bieži skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaklā, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Polish: Produkt Iclusig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Latvian: Iclusig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Substancje, które mogą zwiększyć stężenie ponatynibu w surowicy
Latvian: Vielas, kas var paaugstināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Polish: • wysypka, suchość skóry,
Latvian: • izsitumi, sausa āda;
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā
Polish: Celem takiego programu edukacyjnego jest rozpowszechnienie informacji ułatwiających identyfikację pacjentów kwalifikujących się do leczenia, poznanie bezpiecznego sposobu stosowania ponatynibu,
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt informāciju, kas palīdzēs apzināt terapijas saņemšanai piemērotos pacientus, izprast drošu ponatiniba lietošanu, risku pacientiem un nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, kurām ir ieteicama uzraudzība un devas pielāgošana.
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir lielāks blakusparādību risks.
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę,
Latvian: • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;
Polish: Działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 9,6%, 7,3% i 6,9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Latvian: Arteriālas, kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Polish: Większość pacjentów, których dawka została ostatecznie zmniejszona do 15 mg, przez pewien okres przyjmowała dawkę 30 mg. U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem galu galā devu samazināja līdz 15 mg, sākotnēji deva tika samazināta līdz 30 mg.
Polish: • wysypka na skórze, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, wypadanie włosów,
Latvian: • ādas izsitumi, nieze, ādas lobīšanās, apsārtums, zilumu veidošanās, sāpīga āda, matu izkrišana;
Polish: W testach komórkowych ponatynib był w stanie pokonać oporność na imatynib, dazatynib i nilotynib zależną od mutacji domeny kinazy BCR-ABL.
Latvian: Šūnu testos ponatinibs izrādījās efektīvs pret BCR-ABL kināzes domēnu mutāciju mediētu imatiniba, dasatiniba un nilotiniba rezistenci.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās
Polish: Większa odpowiedź cytogenetycznac
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=10)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=10)
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp (makaków jawajskich) zaobserwowano zmniejszenie narządów limfatycznych.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un makaka sugas pērtiķiem novēroja limfātiskās sistēmas nomākumu.
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Polish: 180 tabletek powlekanych
Latvian: 180 apvalkotās tabletes
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Polish: Dopuszczalne było dostosowanie dawki do 30 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę w celu opanowania toksyczności.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 4).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 4. tabulu).
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja toksisku ietekmi uz embriju/augli, kas izpaudās ar pēcimplantācijas abortu, samazinātu augļa svaru un multipliem mīksto audu un skeleta bojājumiem.
Polish: • biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
Latvian: • caureja, vemšana, aizcietējums, slikta dūša;
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk ārstēšana, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Polish: • biegunka,
Latvian: - amilāze,
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować Iclusig codziennie tak długo, jak zalecił lekarz.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Iclusig katru dienu tik ilgi, cik nozīmēts.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby czas połowicznej eliminacji ponatynibu był dłuższy, jednak różnica nie była istotna klinicznie.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ponatiniba Cmax un AUC0-∞ vērtības bija zemākas, un ponatiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija ilgāks pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, taču klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, netika atklātas.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Latvian: Devas intensitātes-drošuma attiecības analīze II fāzes pētījumā atklāja, ka pēc kovarianču pielāgošanas vispārējā devas intensitāte ir nozīmīgi saistīta ar paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku ar izredžu attiecību aptuveni 1,6 katrai devas palielināšanai par 15 mg. Turklāt I fāzes pētījuma pacientu datu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti liecina par saistību starp sistēmisko iedarbību (AUC) un arteriālās trombozes rašanos.
Polish: Zaleca się ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe tętno,
Latvian: • sirds ritma traucējumi, patoloģisks pulss;
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes veidošanās risku.
Polish: • dreszcze, choroba grypopodobna.
Latvian: • drebuļi, gripai līdzīgi simptomi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig wystąpiły przypadki poważnej niedrożności naczyń, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i dotyczące naczyń obwodowych, jak również przypadki zakrzepicy żylnej.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novērota nopietna asinsvadu oklūzija, tajā skaitā kardiovaskulāri, cerebrovaskulāri un perifēro asinsvadu notikumi, un venozās trombozes notikumi.
Polish: • zwężenie naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi,
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite;
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3
Latvian: 3. pakāpes pankreatīts
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5" z jednej strony.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej i niedrożności naczyń, a w razie wystąpienia niedrożności naczyń przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas trombembolijas un asinsvadu oklūzijas simptomi, un asinsvadu oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Bardzo często ból jamy brzusznej, biegunka, wymioty, zaparcie, nudności, zwiększenie stężenia lipazy
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Polish: Podczas leczenia można stosować wspomaganie układu krwiotwórczego przez przetaczanie płytek krwi i hematopoetycznych czynników wzrostu, jeśli będzie to wskazane klinicznie.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, lietošanas laikā pieļaujama hematoloģiska atbalsta terapija, piemēram, trombocītu transfūzija un asinsrades augšanas faktoru pārliešana.
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar Iclusig bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Polish: Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe.
Latvian: Ponatiniba lietošanas laikā jāturpina kontrolēt kardiovaskulāro stāvokli un jāoptimizē kardiovaskulāro risku veicinošo stāvokļu medicīniskā un uzturošā terapija..
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4
Latvian: 4. pakāpes pankreatīts
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā ponatiniba sākuma deva ir 45 mg vienu reizi dienā.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano suche łuszczenie się skóry.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sausu ādu un ādas lobīšanos.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās attiecīgi 6,7%, 5,6%, un 5,1% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā lipāzes līmenis serumā tiks noteikts ik pēc 2 nedēļām, vēlāk periodiski.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Latvian: Pārtrauciet bērna barošanu ar krūti Iclusig terapijas laikā.
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig do 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 2. i (lub) bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w razie podawania ponatynibu z takimi produktami leczniczymi.
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Polish: Poważne działania niepożądane (często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Polish: Jeżeli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, przerwać stosownie produktu Iclusig i ocenić pacjenta pod kątem objawów zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās sakrīt ar abdominālu simptomu parādīšanos, Iclusig lietošanu uz laiku jāpārtrauc un jānovērtē iespējamos pankreatīta simptomus (skatīt 4.2. apakšpunktu).