FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban a védőoltás beadása jelenleg nem javasolt.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Hungarian: 9,75 milligramm poliszorbát 80
Danish: Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
Hungarian: A 60 év feletti alanyoknál megfigyelt tünetek előfordulása általában alacsonyabb volt a 18-60 éves populációhoz képest.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Hungarian: A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Hungarian: Orvosa köteles tájékoztatni Önt a görcsrohamok kialakulásának lehetőségéről, amely különösen akkor áll fenn, ha Önnek korábban volt epilepsziás rohama.
Danish: Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.
Hungarian: Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónapos)
Danish: Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2° og 8° C (36° og 46° F).
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Focetria-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Hungarian: Ritka: Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági adatok a Focetria hatásának főleg a második és a harmadik trimeszter alatt kitett terhes nőkkel kapcsolatban.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Hungarian: Ezekben az esetekben fel kell készülnie arra, hogy a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
Danish: Systemisk
Hungarian: Szisztémás
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Danish: Børn og unge (9-17 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9-17 év)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Danish: Børn under 6 måneder:
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Hungarian: Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Hungarian: Nem gyakori (1000 ember közül 1-10 embert érint): Influenzaszerű tünetek
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
Danish: 0,05 milligram
Hungarian: 0,05 milligramm
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
Danish: Geometriske middelværdier (95 % CI)
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Hungarian: A védőoltás a jobb immunválasz elősegítése érdekében egy „adjuvánst" (MF59C.1) tartalmaz,.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Hungarian: Abban az esetben, ha második adagot kell beadni, meg kell jegyezni, hogy nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Focetria más H1N1v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
Danish: Ældre (>60 år):
Hungarian: Idősek (>60 éves):
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Danish: Focetria indeholder
Hungarian: A Focetria az alábbiakat tartalmazza
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő alanyok esetében különös figyelemmel kell eljárni, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyokat (illetve a szülőket) a konvulziók fennállásának lehetőségéről.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
Danish: 1,175 milligram
Hungarian: 1,175 milligramm
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Hungarian: Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Danish: Voksne (18-60 år)
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY A NÖVÉRT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Danish: En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Danish: Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Hungarian: A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
Danish: Vaccinen kan kun forventes atbeskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Hungarian: Közölje az orvossal, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Focetria oltást kapott.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis alkalmazás tilos!
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: görcsök
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Hungarian: Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
Danish: Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.