FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables conduisant à la réduction de la dose, l'interruption du traitement ou à l'arrêt définitif du médicament par rapport aux patients de moins de 65 ans.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku < 65 let.
French: Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.
Czech: Obvykle tyto kožní změny zůstanou ohraničené, mohou být chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Mekinist a dabrafenibem může pokračovat bez přerušení.
French: Chez les rats, une nécrose hépatocellulaire et des élévations des transaminases ont été vues après 8 semaines à des expositions ≥ 0,062 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
French: Dans les essais cliniques, un test de recherche de la mutation BRAF V600 effectué de façon centralisée était réalisé sur l'échantillon tumoral le plus récent.
Czech: V klinických studiích bylo testování mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF prováděno centrálně na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux de lactate déshydrogénase (LDH) (> à la limite normale supérieure (ULN) versus  ULN) et du type de mutation de BRAF (V600E versus V600K).
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
French: Le trametinib en monothérapie n'a pas démontré d'activité clinique chez les patients dont la maladie a progressé au cours d'un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 5.1).
Czech: Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla prokázána u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF (viz bod 5.1).
French: Si une dose de dabrafenib est omise, lorsque trametinib est donné en association au dabrafenib, la dose de dabrafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prise suivante.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
French: Des améliorations ont également été observées pour le taux de réponse globale (TRG) et une durée de réponse (DdR) plus longue a également été observée pour le bras de l'association comparé au bras du dabrafenib en monothérapie (Tableau 7).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Czech: Stanovení mutace genu BRAF
French: NA = non atteint
Czech: NR = nebylo dosaženo
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
French: Chez le rat, une hypertrophie osseuse et une augmentation du renouvellement osseux ont été observées ; cependant cette hypertrophie osseuse n'est probablement pas cliniquement pertinente chez les adultes humains.
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
French: • avez des problèmes au niveau du foie.
Czech: • máte problémy s játry.
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Mekinist en association au dabrafenib sont les suivants:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:
French: Mekinist peut causer des dommages au fœtus.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
French: Suite à l'administration d'une dose unique et de doses répétées, le trametinib en tant que composé parent est le principal composé circulant dans le plasma.
Czech: Po jednorázovém i opakovaném podání dávek trametinibu je nemetabolizovaný trametinib hlavní cirkulující složkou v plazmě.
French: • vomissements contenant du sang ou ayant l'apparence de "café moulu"
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
French: Le trametinib n'a pas fait l'objet d'études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte.
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
French: Douleur des extrémités Spasmes musculaires i
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
French: Les cas de carcinome épidermoïde peuvent être pris en charge par une exérèse chirurgicale et ne nécessitent pas de modification du traitement.
Czech: Spinocelulární karcinom je možné řešit excizí, změna léčby není vyžadována.
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Czech: Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
French: En cas d'hémorragie, les patients doivent être traités en fonction du tableau clinique.
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, má být pacient léčen tak, jak je klinicky indikováno.
French: Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d'environ 4,8 x 8,9 mm, gravé ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
French: Lorsque trametinib et dabrafenib sont pris en association, la dose quotidienne de trametinib doit être prise tous les jours au même moment que la dose du matin ou du soir de dabrafenib.
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude consistait à évaluer l'efficacité du trametinib par rapport à la chimiothérapie au regard de la PFS (survie sans progression) chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E/K, à un stade avancé ou métastatique et sans antécédent de métastases cérébrales (N = 273), correspondant à la population évaluable pour le critère principal d'efficacité.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení účinnosti trametinibu v porovnání s chemoterapií se zaměřením na PFS u pacientů s pokročilým/metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF bez anamnézy mozkových metastáz (n = 273), kteří byli označeni jako primární populace k hodnocení účinnosti.
French: Traitement chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF Dans une étude clinique de phase II, à un seul bras, visant à évaluer le taux de réponse objective, la sécurité et les paramètres pharmacocinétiques du trametinib administré à la dose de 2 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E, V600K ou V600D (MEK113583), deux cohortes séparées ont été incluses : cohorte A patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF, que ce soit avec ou sans autre traitement antérieur ; Cohorte B : patients préalablement traités par chimiothérapie ou immunothérapie, sans traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
Czech: Do klinické studie fáze II s jedním ramenem, která byla navržena k hodnocení objektivního podílu odpovědí na léčbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podání trametinibu v dávce 2 mg jednou denně u pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivními mutacemi V600E, V600K nebo V600D genu BRAF byly zařazeny dvě oddělené kohorty pacientů: kohorta A: pacienti po předchozí léčbě BRAF inhibitorem s předchozí léčbou nebo bez další předchozí léčby, kohorta B: pacienti po alespoň jedné předchozí chemoterapii nebo imunoterapii, bez předchozí léčby BRAF inhibitorem.
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
Czech: Dávka nemá přesáhnout 2 mg jednou denně.
French: Thrombocytopénie Leucopénie
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
French: A 1 an A 2 ans A 3 ans A 4 ans A 5 ans na =non atteint, NA = Non applicable
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
French: Traitement des patients naïfs
Czech: Léčení pacienti
French: EU/1/14/931/005 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/006 30 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Czech: Z toho důvodu by před léčbou touto kombinací měly být zváženy u pacientů po předchozí léčbě BRAF inhibitory jiné léčebné možnosti.
French: Si une dose de trametinib est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, má být tato dávka užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
French: • douleurs d'estomac
Czech: • bolest břicha
French: Trametinib est un substrat de BSEP et du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
French: 1,5 mg 1 fois par jour
Czech: 1,5 mg jednou denně
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
French: Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Mekinist společně s dabrafenibem
French: Les signes ou symptômes d'une rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique appropriée et une prise en charge adaptée (voir rubrique 4.4).
Czech: Známky a příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a indikovanou léčbu (viz bod 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez des modifications de votre peau au cours de la prise de ce médicament ou après le traitement (voir également la rubrique 4).
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
French: Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF.
French: • sang dans les urines
Czech: • krev v moči
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation des gamma-GT Augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK)
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves et des effets indésirables non graves conduisant à un arrêt définitif du traitement, une diminution et une interruption de la dose que ceux âgés de moins de 65 ans.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
French: Omission d'une dose
Czech: Vynechání dávky
French: • Diminution de l'appétit
Czech: • snížená chuť k jídlu,
French: EU/1/14/931/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/002 30 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Czech: Pokud máte teplotu nad 38,5 °C v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Czech: U dospělých potkanů byla při expozicích srovnatelných s klinickou expozicí u člověka pozorována mineralizace více orgánů, která souvisela se zvýšenou sérovou hladinou fosforu a byla úzce spojena s nekrózou srdce, jater a ledvin a krvácením do plic.
French: Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par ce médicament.
Czech: Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.
French: Il est recommandé pour les patients recevant trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib, de réaliser une surveillance de la fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců.
French: Si vous avez d'autres questions sur les effets de ce médicament sur la fertilité, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech studiích.
French: Réponse globale confirmée n (%) (IC à 95%)
Czech: Celková potvrzená reakce n (%) (95% CI)
French: Ne prenez jamais Mekinist
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
French: Choriorétinopathie Œdème papillaire Décollement de la rétine Occlusion veineuse rétinienne
Czech: Chorioretinopatie Edém papily Odchlípení sítnice Okluze retinální žíly
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
Czech: Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností.
French: • Tension artérielle basse (hypotension)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
French: Kératose séborrhéique
Czech: Seboroická keratóza
French: Vision floue Œdème périorbitaire Perte de l'acuité visuelle
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
French: La prise de Mekinist, ou de l'association de Mekinist au dabrafenib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être fatales.
Czech: Přípravek Mekinist, nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je hepatitida (zánět jater) a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité recevant le trametinib en association au dabrafenib (n = 1 076), 265 patients (25 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, 62 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Czech: V celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem (n = 1076) bylo 265 pacientů (25 %) ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'uvéite tant que des traitements locaux efficaces peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud je léčba uveitidy lokálně aplikovanými léky úspěšná.
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
Czech: Do studie nebyli zahrnuti pacienti s metastázami v mozku.
French: Les patients inclus dans le bras chimiothérapie ont été autorisés à passer dans le bras trametinib en cas de progression de leur maladie, confirmée par une expertise indépendante.
Czech: Pacientům v rameni s chemoterapií bylo po nezávislém potvrzení progrese onemocnění umožněno přejít do ramene s trametinibem.
French: Durée de la réponse intracrânienne, médiane, mois (IC à 95%)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
French: Augmentation des ASAT
Czech: Zvýšení AST
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf avis contraire de sa part.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
French: Si un décollement de la rétine est diagnostiqué, les recommandations d'adaptation de posologie du Tableau 3 doivent être suivies (voir rubrique 4.2) ; si une uvéite est diagnostiquée, veuillez vous référer au RCP de dabrafenib rubrique 4.4.
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de leur traitement par trametinib, et durant les 16 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.
French: Comment devez-vous prendre Mekinist en association au dabrafenib
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
French: Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 7 mois plus longue que celle du bras avec le dabrafenib en monothérapie (25,8 mois versus 18,7 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 32 % pour l'association versus 27 % pour le dabrafenib en monothérapie (Tableau 6, Figure 1).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
French: Détection du BRAF V600
Czech: Testování na přítomnost mutace V600 genu BRAF
French: Dans les essais cliniques, le délai médian de survenue d'une dysfonction ventriculaire gauche, d'une insuffisance cardiaque, ou d'une diminution de la FEVG était entre 2 et 5 mois.
Czech: V klinických studiích byl medián doby do výskytu dysfunkce levé komory, srdečního selhání a snížení LVEF 2 až 5 měsíců.
French: 50 mg 2 fois par jour
Czech: 50 mg dvakrát denně
French: • Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Czech: • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,
French: • Excroissances de la peau
Czech: • hrbolky na kůži,
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 40 % (IC à 95 %: 31,2 ; 48,4) pour le bras avec l'association versus 33 % (IC à 95 %: 25,0 ; 41,0) pour le bras avec le dabrafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16 % (IC à 95 %: 8,4 ; 26,0) pour le bras avec l'association versus 14 % (IC à 95 %: 6,8, 23,1) pour le bras avec le dabrafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 40 % (95% CI: 31,2; 48,4) v rameni s kombinovanou terapií oproti 33 % (95% CI: 25,0; 41,0) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 8,4; 26,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 14 % (95% CI: 6,8; 23,1) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 46 % (IC à 95 %: 38,8 ; 52,0) pour le bras avec l'association versus 28 % (IC à 95 %: 22,5 ; 34,6) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16% (IC à 95 %: 9,3 ; 23,3) pour le bras avec l'association versus 10% (IC à 95 %: 5,1 ; 17,4) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
French: Parmi ces patients, 211 ont été traités par trametinib pour un mélanome avec mutation BRAF V600 dans l'étude de Phase III MEK114267 (METRIC), randomisée, ouverte en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
French: La dose recommandée de dabrafenib, lorsqu'il est utilisé en association au Mekinist, est de 150 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
French: (19,2 ; na)
Czech: (19,2; NR)
French: • maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,