FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Hungarian: Az ivakaftor kutyáknál 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri oralis dózisok mellett a vérnyomás paraméterek dózisfüggő, de átmeneti emelkedését idézte elő.
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás;
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A 204, 6-11 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALT vagy AST) előfordulási gyakorisága a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél rendre 1,0%, 4,9% és 12,6%, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,0%, 3,0% és 7,9% volt.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da fexofenadina.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a fexofenadin-expozíciót.
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a 3. vizsgálat folyamán további 96 héten át tartó hatást figyeltek meg a vizsgálat megkezdéséhez képest.
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Hungarian: Az ivakaftor hím és nőstény patkányoknál károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor együtt hatva javítja a kóros CFTR fehérje működését.
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
Hungarian: (előfordulás 48 hétre vonatkoztat va) Relatív kockázat
Portuguese: • Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: • 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor (tensão sistólica média de 114 mmHg e tensão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da tensão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 3,1 mmHg e 1,8 mmHg, respetivamente.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél (átlagos kiindulási szisztolés vérnyomás 114 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 69 Hgmm) az átlagos szisztolés vérnyomás maximális emelkedése a kiindulási értékhez képest 3,1 Hgmm, míg az átlagos diasztolés vérnyomásé 1,8 Hgmm volt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Orkambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Hungarian: • Benzodiazepinek (szorongás, álmatlanság [inszomnia], idegesség stb.
Portuguese: Durante os Ensaios 1e 2, foram notificadas reações adversas relacionadas com um aumento da pressão arterial (p. ex., hipertensão, aumento da pressão arterial) em 0,9% (7/738) dos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em nenhum dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegek 0,9%-ánál (7/738) számoltak be emelkedett vérnyomással kapcsolatos mellékhatásokról (például hypertonia, emelkedett vérnyomás), míg a placebóval kezelt betegek egyikénél sem.
Portuguese: As reações adversas, identificadas com base nos estudos (Ensaios 1 e 2) de Fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas em doentes com 12 ou mais anos de idade e num estudo (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas em doentes com 6 a 11 anos de idade, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR, são apresentadas na Tabela 4 e identificadas por classe de sistemas de órgãos, frequência e reações adversas.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be a 12 éves és idősebb betegek 24 hetes, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálataiban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), valamint a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó 6-11 éves betegek 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatában (7. vizsgálat) tapasztalt mellékhatásokat, melyek felsorolása szervrendszer, gyakoriság és mellékhatás szerint történt.
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában, 12 óránként 150 mg-os adagban, étkezés utáni per os alkalmazását követően dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos (±SD) AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙h/ml, a Cmax pedig 1,12 (0,319) µg/ml volt.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció csökkent lesz, ami mérsékelheti a lumakaftor/ivakaftor kombináció hatásosságát.
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Hungarian: Hétre legalább 5%-os relatív változást elérő betegek aránya, valamint a 24.
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1:1 arányban randomizálták naponta egyszer 600 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránkénti vagy 400 mg lumakaftor 12 óránként/250 mg ivakaftor 12 óránként történő alkalmazására, illetve placebo alkalmazására.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Hungarian: Légzőszervi tünetek
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 200 mg, 125 mg
Portuguese: Alteração relativa desde o valor inicial do ppFEV1 (%) Semana 72 da extensão
Hungarian: A ppFEV1-értékben a kiindulási értékéhez képest tapasztalt relatív változás (%) A kiterjesztett vizsgálat
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Hungarian: 2. táblázat: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegeknél
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál a magzati fejlődés szervképződési szakaszában orálisan, patkányok esetében a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett emberben kialakuló ivakaftor-expozíció körülbelül 7-szeresének (az ivakaftorból és metabolitjaiból eredő expozíció), nyulaknál pedig 46-szorosának megfelelő adagokban adott ivakaftor nem volt teratogén hatású.
Portuguese: Tabela 4: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Hungarian: 4. táblázat: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegeknél
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas (n = 103) ou placebo (n = 101), para além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Hungarian: A betegek a számukra rendelt CF-kezelések mellett 12 óránként vagy 200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor kombinációt (n = 103) vagy placebót kaptak (n = 101).
Portuguese: A partir da Semana 4, a alteração média da frequência cardíaca antes da administração variou entre 1 a 2 bpm abaixo dos valores no início do estudo, entre os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A 4. héttől az adag beadása előtti átlagos szívfrekvenciában bekövetkezett csökkenés 1-2 ütés/perc között mozgott a kiindulási értékhez képest a humakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél.
Portuguese: • Erupção na pele
Hungarian: • Bőrkiütés;
Portuguese: O ivacaftor afetou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea na dose de 200 mg/kg/dia (produzindo, respetivamente, exposições cerca de 11 e 7 vezes as exposições obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi, com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 150 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo piloto de desenvolvimento embriofetal nesta espécie) quando foi administrado às mães antes da gestação e na fase inicial da gestação.
Hungarian: 11-szer, nőstényeknél pedig 7-szer magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, amelyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 150 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó pilot vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg) károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat, amikor az anyaállatokat a vemhesség előtt és annak korai szakaszában kezelték.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Portuguese: Deve continuar a administrar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que ache que o(a) seu(ua) filho(a) se sente bem.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer adását a kezelőorvos utasításainak megfelelően, ha a gyermek jobban érzi magát.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Tabela 9: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Hungarian: 9. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Hungarian: • Protonpumpa-gátló gyógyszerek (gyomorsav-visszafolyás és fekélyek kezelésére alkalmazzák): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol;
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista do(a) seu(ua) filho(a), como faria normalmente.
Hungarian: Amennyiben nem így lenne, a szokásos módon várja ki gyermeke következő adagjának bevételi idejét.
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Hungarian: A CYP3A ezen antikonvulzív szerek általi indukálása miatt
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Foi notificada com frequência uma elevação das transaminases em doentes com FQ medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Hungarian: Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Hungarian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
Portuguese: Sem 60
Hungarian: A 24.
Portuguese: Existe a possibilidade de outros medicamentos afetarem lumacaftor/ivacaftor quando administrados concomitantemente, assim como de lumacaftor/ivacaftor afetar outros medicamentos.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy más gyógyszerek a lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva befolyásolják annak hatását, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Portuguese: Tabela 8: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Hungarian: Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt és annak során kezelőorvosa elvégez néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen a kezelés első évében.
Portuguese: O ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A quando administrado em monoterapia.
Hungarian: Az ivakaftor monoterápiában alkalmazva a CYP3A gyenge inhibitora.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película e Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película: Os outros componentes são:
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta és Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta: Egyéb összetevők:
Portuguese: Alteração absoluta no peso (kg) em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Hungarian: A testtömeg (kg) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Portuguese: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor
Hungarian: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico quando são iniciados inibidores da CYP3A em doentes correntemente a tomar Orkambi.
Hungarian: Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, a diferença do tratamento em termos de alterações absolutas no ppFEV1 entre o início do estudo e a semana 24 foi de 2,4 (P = 0,0182).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a ppFEV1-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség 2,4 volt (P = 0,0182).
Portuguese: Efeito
Hungarian: Hatás
Portuguese: Foi observado um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Emelkedett vérnyomást figyeltek meg néhány, lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegnél.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a alteração absoluta do LCI2.5 desde o início do estudo até à semana 24.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Hungarian: A kreatinin-clearance függvényében vizsgált clearance populációs farmakokinetikai elemzése során nem észleltek trendet az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Ensaio 2
Hungarian: 2. vizsgálat
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Portuguese: Alteração absoluta do índice de massa corporal (IMC) em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Hungarian: A testtömegindex (BMI) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Hungarian: A 6. vizsgálatban tapasztalt további mellékhatások a 4. táblázatban szerepelnek.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com indutores moderados ou fracos das CYP3A.
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Hungarian: A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Portuguese: • Constipação*
Hungarian: • Szédülés*;
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Hungarian: Orkambi-val együtt adva ezek a fogamzásgátló módszerek nem tekinthetők hatékonynak;
Portuguese: Alterações respiratórias
Hungarian: Dózismódosítás
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Hungarian: A 24. héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Hungarian: Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 4 év
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SAQUETA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAKOK KÜLSŐ DOBOZA
Portuguese: Hidróxido de amónio
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Portuguese: Pode começar a tomar ORKAMBI em qualquer dia da semana.
Hungarian: Az ORKAMBI szedését a hét bármely napján megkezdheti.
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Hungarian: Az Orkambi szedését a hét bármely napján megkezdheti.
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Hungarian: Az ivakaftor/ivakaftor kombinációt ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYES CSOMAGOLÁS