FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von 0,25 mg/kg bei gesunden Teilnehmern lag die GesamtClearance von Emicizumab bei 3,26 ml/kg/Tag (d. h. 0,228 l/Tag bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug 26,7 Tage.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,25 mg/kg la voluntari sănătoşi, valoarea totală a clearance-ului emicizumab a fost de 3,26 ml/kg/zi (mai precis, 0,228 l/zi pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminală a fost de 26,7 zile.
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Romanian: - Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Romanian: ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
German: ● Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Hemlibra eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
German: ● Überzeugen Sie sich, dass die Bezeichnung Hemlibra auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche steht.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".
German: Zielgrößen in Bezug auf den Gesundheitszustand in HAVEN 1
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Hemlibra gemeldet wurden, waren thrombotische Mikroangiopathie (TMA) und thrombotische Ereignisse einschließlich Thrombose des Sinus cavernosus (CST) sowie oberflächliche Thrombophlebitis begleitet von Hautnekrose (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse induse de medicament, raportate din studiile clinice cu Hemlibra, au fost microangiopatia trombotică (MAT) şi evenimentele trombotice, inclusiv tromboza de sinus cavernos (TSC) şi tromboza venoasă superficială concomitent cu necroza tisulară (vezi mai jos şi pct. 4.4).
German: Anweisung zur gleichzeitigen Anwendung von Bypassing-Präparaten und Emicizumab und Dosierungsempfehlungen für Patienten, die eine Behandlung mit BypassingPräparaten im perioperativen Setting benötigen;
Romanian: Ghid cu privire la utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing concomitent cu emicizumab şi recomandările privind doza la pacienţii care necesită tratament cu substanţelor de bypassing în condiţii perioperatorii;
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Bevölkerungsgruppe keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab hat.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
German: ● Nachdem die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die Kappe der Transfernadel mit einer Hand auf die Spritze, bis sie vollständig eingerastet ist, damit Sie sich nicht versehentlich mit der Nadel verletzen.
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder farblich verändert aussieht oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
German: Die Entscheidung, ob die Erhaltungsdosis 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen angewendet werden soll, sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und gegebenenfalls Ihrer Betreuungsperson getroffen werden.
Romanian: Decizia de utilizare a dozei de întreţinere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul şi, când este cazul, cu aparţinătorul.
German: Bei dieser Krankheit ist die innere Wandschicht der Blutgefäße beschädigt und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie): Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung von Armen und Beinen, Gelbfärbung von Haut und Augen, unspezifische Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder vermindertes Wasserlassen - diese Symptome können Zeichen für eine thrombotische Mikroangiopathie sein.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică): confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,25 mg/kg Emicizumab bei gesunden Teilnehmern betrug das Verteilungsvolumen im Steady State 106 ml/kg (d. h. 7,4 l bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg/kg de emicizumab pe cale intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 106 ml/kg (mai exact, 7,4 l pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg).
German: ● Der Patientenpass sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: Anweisung an Patienten, den Patientenpass zu jeder Zeit, einschließlich Notfallsituationen, bei sich zu tragen und ihn bei Arztbesuchen, Klinikaufenthalten, gegenüber Pflegepersonal, Laborpersonal oder Apothekern vorzuzeigen, um über ihre Behandlung mit Emicizumab und die Risiken zu informieren;
Romanian: Instrucţiuni pentru pacienţi de a avea asupra lor cardul, în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă şi să prezinte cardul la fiecare vizită la medic, în spital, aparţinătorilor, profesioniştilor din laborator sau farmaciştilor, pentru a-i informa cu privire la tratamentul cu emicizumab şi riscurile acestuia;
German: Die HRQoL wurde in HAVEN 2 für Patienten im Alter von ≥ 8 bis < 12 Jahren anhand des Fragebogens Haemo-QoL-SF für Kinder beurteilt (siehe Tabelle 13).
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
German: (innerhalb der Kappe)
Romanian: Ac (în interiorul capacului)
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
German: Zerstörung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Romanian: - Distrugerea globulelor roşii (microangiopatie trombotică) - Cheaguri de sânge (tromboembolism)
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei singure injecţii subcutanate la voluntarii sănătoşi a fost de 4 până la 5 săptămâni.
German: Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).
Romanian: Eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra a fost comparată, de asemenea, cu tratamentul profilactic anterior cu factor VIII (braţul D) la pacienţi care participaseră la un studiu non-intervenţional (SNI) înainte de înrolare (vezi Tabelul 5).
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului.
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
Romanian: durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
German: Die Wirksamkeit von Hemlibra bei der Routineprophylaxe wurde an Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper in vier klinischen Studien beurteilt (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 3, HAVEN 1 und HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]).
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung, und die Dosierungsempfehlungen zu aPCC sollten eingehalten werden, wenn aPCC die einzige Therapieoption ist.
Romanian: - Utilizarea concomitentă a CCPa trebuie evitată, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni/alternative de tratament disponibile, iar administrarea CCPa este unica opţiune.
German: Hämophilie A ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird, einer wichtigen Substanz, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt wird.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Romanian: Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis
Romanian: Tromboflebită superficială
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Arm C: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Romanian: Braţul C: include doar perioada fără tratament profilactic.
German: Pharmakodynamik
Romanian: Farmacodinamică
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra beendet werden.
Romanian: Tratamentul cu substanţe hemostatice de bypassing trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra.
German: Transfernadel oder Durchstechflaschenadapter
Romanian: Ac de transfer sau adaptor pentru flacon
German: Sie dürfen diese Gebrauchsanleitung nicht befolgen, wenn Sie zur Entnahme von Hemlibra aus der Durchstechflasche eine Transfernadel verwenden.
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Romanian: Repetaţi paşii A - D la fiecare alt flacon până când aveţi în seringă o cantitatea mai mare decât doza prescrisă.
German: ● Nachdem Sie in die Injektion unterwiesen worden sind, können Sie sich das Arzneimittel zu Hause entweder selbst injizieren oder mit Hilfe Ihrer Betreuungsperson.
Romanian: ● Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte.
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab wurden nicht spezifisch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geprüft.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost în mod specific evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
German: Schritt A. Neuen Durchstechflaschenadapter auf die neue Durchstechflasche aufsetzen
Romanian: Pasul A. Atașați un nou adaptor pentru flacon la un nou flacon
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis F mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Romanian: Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă.
German: Option (Zum Transfer von HEMLIBRA aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Romanian: Opțiune (Pentru transferul HEMLIBRA din flacon în seringă)
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
German: Perzentil a Berechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NPR)-Modell b Wirksamkeitsdaten von behandelten Patienten im Alter < 12 Jahre, die sich mindestens 12 Wochen in der Studie HAVEN 2 befanden (n = 59), da der Behandlungseffekt in der Studie hauptsächlich auf Basis des Alters unters ucht werden s ollte.
Romanian: IQR= interval interquartile (interquartile range), de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă a Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b Date privind eficacitatea provenite de la pacienţi trataţi cu vârsta < 12 ani, care participaseră la studiul HAVEN 2 cel puţin 12 săptămâni (N = 59), întrucât studiul a avut ca obiectiv principal investigarea efectului tratamentului în funcţie de vârstă.
German: Zusammenfassend sollten bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, keine Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, verwendet werden, um dessen Aktivität zu überwachen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie oder Antikoagulation zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörper-Titer zu messen.
Romanian: În concluzie, la pacienţii trataţi cu Hemlibra, rezultatele testelor de laborator bazate pe coagularea intrinsecă nu trebuie utilizate pentru monitorizarea activităţii acestuia, pentru determinarea dozelor factorului de înlocuire sau anticoagulare sau pentru măsurarea titrului inhibitorilor factorului VIII.
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Romanian: ● Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
German: Die in Arm B randomisierten Patienten konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf eine Prophylaxe mit Hemlibra umgestellt werden.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Romanian: Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina bulele de aer din seringă.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Romanian: Braţul B: include doar perioada fără tratament profilactic.
German: ● Um die Nadel korrekt unter die Haut zu führen, bilden Sie an der gereinigten Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand eine lockere Hautfalte.
Romanian: ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Thrombose des Sinus cavernosus)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen:
Romanian: Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite:
German: Die Schulungsmaterialien zielen darauf ab, die Kommunikation und das Wissen des medizinischen Fachpersonals und der Patienten über die wichtigen identifizierten Risiken thromboembolischer Ereignisse und thrombotischer Mikroangiopathie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, und das wichtige mögliche Risiko lebensbedrohlicher Blutungen aufgrund von Missinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden) zu vergrößern und Informationen zur Verfügung zu stellen, wie diese Risiken behandelt werden können.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea comunicării şi educaţia medicală a pacientului cu privire la riscurile importante identificate, precum evenimente tromboembolice şi microangiopatie trombotică, asociate cu administrarea concomitentă de emicizumab şi de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), şi la riscurile importante de sângerare care pot pune în pericol viaţa din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) şi de a furniza informaţii cu privire la abordarea terapeutică a acestora.
German: Durchstechflaschen kombinieren
Romanian: Combinarea flacoanelor
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
German: Kolben auf verordnete Dosis einstellen
Romanian: Ajustaţi pistonul la doza prescrisă
German: Hemlibra wird in Durchstechflaschen zur Einmalanwendung als gebrauchsfertige Lösung, die nicht verdünnt werden muss, zur Verfügung gestellt.
Romanian: Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare.
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: ● Entfernen Sie die KunststoffBlisterpackung und entsorgen Sie sie.
Romanian: ● Îndepărtați și aruncați ambalajul din plastic.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Hemlibra împreună cu alte medicamente
German: Vorherige BypassingPräparat-Behandlung* (n = 18)
Romanian: Tratament anterior cu substanţe hemostatice de bypassing* (N = 18)
German: Heben Sie keine Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche für den späteren Gebrauch auf.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
German: Umfasst bei Patienten mit Dosiserhöhung nur die Daten vor dem Zeitpunkt der Dosiserhöhung.
Romanian: Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
German: 6 mg/kg alle vier Wochen
Romanian: 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni
German: ● Schulungsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen
Romanian: ● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem das thrombotische Ereignis abgeklungen war, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv des thrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei evenimentului trombotic fără recurență (vezi pct. 4.4).
German: Durchstechflaschen, die mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
Romanian: Flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau expuse la temperaturi peste 30°C trebuie aruncate.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 16)
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic (N=16)
German: Auf Grundlage von präklinischen Versuchen besteht die Möglichkeit einer Hyperkoagulabilität unter rFVIIa oder FVIII in Kombination mit Emicizumab.
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, există posibilitatea apariţiei fenomenului de hipercoagulare în cazul administrării de rFVIIa sau FVIII în asociere cu emicizumab.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Romanian: ● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimittels bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Romanian: Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Romanian: Pacienţii expuşi la emicizumab au început tratamentul cu o doză de iniţiere de 3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni.