FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos em 71 doentes pediátricos previamente tratados, verificou-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às dos adultos.
Italian: Trattamento del sanguinamento Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Portuguese: Tratamento de hemorragias O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
Portuguese: Pó: sólido, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Portuguese: Como Iblias é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Italian: Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali.
Portuguese: As doses recomendadas para profilaxia são de 20-50 UI/kg duas vezes por semana, três vezes por semana ou em dias alternados, de acordo com as necessidades individuais.
Italian: È improbabile che Iblias comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Portuguese: Não é provável que Iblias afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Portuguese: Aqueça os frascos para injetáveis não abertos nas mãos até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 da recuperação de 2,0%).
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Portuguese: Em caso de choque deve -ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Iblias.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Iblias.
Italian: Se ha usato più Iblias di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Portuguese: Se utilizou mais Iblias do que deveria, contacte o seu médico.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Portuguese: No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Portuguese: Qualquer um dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão pode ser um aviso precoce de reações alérgicas e anafiláticas:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade in vitro e toxicidade de dose repetida a curto prazo.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Iblias.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima 20.
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Portuguese: Cento e quarenta (140) indivíduos foram tratados durante pelo menos 12 meses, e 55 destes indivíduos durante uma mediana de 24 meses.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser mais rápido do que 2 ml por minuto.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Iblias nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Iblias em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Iblias Como utilizar Iblias
Italian: Risultati del saggio cromogenico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Risultati del saggio "one stage" Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Portuguese: Resultados do ensaio cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados do ensaio de uma etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo farmacocinético populacional.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados não foram ainda estabelecidas.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
Portuguese: Estas complicações não foram associadas ao medicamento propriamente dito.
Italian: La quantità di Iblias che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Portuguese: Quanto Iblias deve utilizar e com que frequência o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo diesposizione del fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII,, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iblias e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Iblias e conteúdo da embalagem
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% UI/dl).
Italian: Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
Portuguese: Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
Portuguese: O tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) está prolongado em doentes com hemofilia.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Portuguese: Por conseguinte, fator VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Italian: Questa sarà generalmente compresa nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse due o tre volte alla settimana.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, injetada duas a três vezes por semana.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para a reconstituição e administração fornecidas no final deste folheto.
Italian: Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d'iniezione**
Portuguese: Pirexia, desconforto no peito, reações no local de injeção **
Italian: • sensazione di costrizione al petto/ sensazione generale di malessere
Portuguese: • opressão no peito/sensação geral de mal-estar
Italian: Se usa più Iblias di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Iblias do que deveria
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Portuguese: O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto diverso.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe outro produto.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo innalza l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Italian: Partecipanti allo studio
Portuguese: Participantes no estudo
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Portuguese: Palpitações, taquicardia sinusal frequentes
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Iblias un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Iblias.
Italian: Documentazione Prenda nota del nome e nel numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Iblias.
Portuguese: Documentação Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Iblias.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Italian: Prurito, eruzione cutanea***, dermatite allergica comune
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humana.
Italian: Trattamento al bisogno
Portuguese: Tratamento em função das necessidades
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Italian: Considerato che,
Portuguese: Além disso,
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Italian: L'FVIII:C di Iblias può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Portuguese: O FVIII:C de Iblias pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Iblias
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Iblias
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Portuguese: Iblias é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
Portuguese: Não refrigerar a solução após a reconstituição.
Italian: Controllo e prevenzione delle emorragie
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
Italian: • Il trattamento con Iblias verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: O tratamento com Iblias será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Portuguese: Tabela 3: Consumo e taxas de sucesso global (doentes tratados apenas com profilaxia) Crianças mais novas anos)
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Portuguese: Foi incluído um total de 204 indivíduos no programa de ensaios clínicos, 153 indivíduos com ≥ 12 anos e 51 indivíduos com < 12 anos.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto ad un altro.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Portuguese: A determinação do aPTT é um ensaio convencional in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Portuguese: • hipotensão ligeira (tensão arterial ligeiramente diminuída, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao pôr-se de pé)
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Iblias è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Iblias foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Italian: Iblias è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Portuguese: Iblias é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nel sistema circolatorio del paziente.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Italian: Se sta usando Iblias per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Portuguese: Se está a utilizar Iblias para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Iblias (reazione anafilattica).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave e súbita (uma reação anafilática) a Iblias.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Portuguese: Em doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para adultos.
Italian: Iblias viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Portuguese: Iblias é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó ou pastilha, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante "full-length" (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Portuguese: Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos.