FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς το Ninlaro έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που το εμπορεύεται θα υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη αυτού του φαρμάκου από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Greek: Τι είναι το Ninlaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ninlaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ninlaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία του Ninlaro, η ιξαζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Greek: Κατά τη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Ninlaro με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Ποια στοιχεία για το Ninlaro αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ninlaro.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί είτε να διακοπεί η θεραπεία προσωρινά είτε να μειωθεί η δόση.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Greek: Τα δεδομένα από μια μελέτη που χρησιμοποιήθηκε ως μάρτυρας ιστορικού (van Spronsen et al., 1994) κατέδειξαν την ακόλουθη πιθανότητα επιβίωσης.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να θεωρείται ως η μέγιστη δόση για όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Greek: Ωστόσο, η nitisinone έχει συγχορηγηθεί με τρόφιμα κατά την παραγωγή των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Greek: Αυτές οι ουσίες συσσωρεύονται στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Greek: Τα δεδομένα είναι, ωστόσο, περιορισμένα σε ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
Greek: Η μελέτη υποδεικνύει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε όλες τις ηλικίες ασθενών.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Greek: Η κλινική μελέτη ήταν ανοικτής επισήμανσης και μη ελεγχόμενη.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
Greek: Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι η όρασή σας να επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης της δόσης στη μελέτη ήταν δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Μελέτη NTBC (N=250)
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τυροσίνης
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Greek: Μελέτη NTBC (N=250) Αριθμός ασθενών στα
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
Greek: Από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης και της χρήσης μετά την κυκλοφορία δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το προφίλ ασφαλείας είναι διαφορετικό στα διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού ή ότι είναι διαφορετικό από το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Greek: Εάν επηρεαστεί η όραση, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Greek: Σε περίπτωση που είναι ικανοποιητική η βιοχημική ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο ανάλογα με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
Greek: Μην ξεχάσετε να σημειώσετε στη φιάλη την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους οφθαλμούς (βλ. ενότητα 4.8) μπορεί να επηρεάσουν την όραση.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Greek: Διεξήχθη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε μια ομάδα 207 ασθενών με HT-1.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε mg/kg σωματικού βάρους είναι ίδια σε παιδιά και ενήλικες.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κοκκιοκυτταροπενία ήταν σοβαρή μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις (<0,5x109/l) και δεν σχετιζόταν με λοιμώξεις.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Greek: Η παρακολούθηση από τον γιατρό σας θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Greek: 24 μήνες.
Bulgarian: 24 месеца
Greek: Η θεραπεία όλων των γονότυπων της ασθένειας θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό ώστε να αυξηθεί η συνολική επιβίωση και να αποφευχθούν επιπλοκές, όπως η ηπατική ανεπάρκεια, ο καρκίνος του ήπατος και η νεφροπάθεια.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg, συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση να διαιρείται σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Greek: Αν μείνετε έγκυος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση τη δόσης μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ανιχνεύσιμα επίπεδα ηλεκτρυλακετόνης (SA) στο τέλος της περιόδου θεραπείας μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При пациентите липсват установими нива на сукцинилацетон (SA) в края на периода на лечение с прилагане веднъж дневно.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας που ονομάζεται κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (σε οποιοδήποτε ηλικιακό εύρος).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Greek: Σε μια διεθνή έρευνα ασθενών με HT-1 υπό αγωγή με περιορισμό στη διατροφή μόνο, διαπιστώθηκε ότι HCC είχε διαγνωσθεί στο 18% όλων των ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Greek: Οι πιθανότητες επιβίωσης μετά από 2, 4 και 6 έτη θεραπείας με nitisinone συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Greek: Στην ασθένεια αυτή, ο οργανισμός σας δε μπορεί να διασπάσει εντελώς το αμινοξύ που ονομάζεται τυροσίνη (τα αμινοξέα είναι δομικά στοιχεία των πρωτεϊνών μας), το οποίο παράγει βλαβερές ουσίες.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η κάθαρση και ο χρόνος ημιζωής είναι 0,0956 l/kg σωματικού βάρους/ημέρα και 52,1 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Greek: Το καψάκιο περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Greek: Ημερομηνία που βγάλατε το προϊόν από το ψυγείο:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Greek: Το Nitisinone MDK με τροφή και ποτό
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
Greek: Αυτή η ειδική δίαιτα βασίζεται σε χαμηλό περιεχόμενο τυροσίνης και φαινυλαλανίνης (ένα άλλο αμινοξύ).
Bulgarian: Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξατομικεύσει τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Greek: Θα πρέπει να διαπιστωθεί αν ο ασθενής τηρεί τη δίαιτά του και θα πρέπει να μετρηθεί η συγκέντρωση της τυροσίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Трябва да се установи дали пациентът се придържа към хранителния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.
Greek: Η πιθανότητα στα 2, 4 και 6 έτη για μη εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone για ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότερης κατά την έναρξη της θεραπείας και για εκείνους ηλικίας άνω των 24 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες απορρόφησης, διανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης με τη nitisinone.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането на нитисинон.
Greek: Η φλεγμονή των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) είναι μια μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάζει έως και 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες μεταγεννητικές επιδράσεις μέσω της έκθεσης nitisinone στο γάλα.
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани постнатални ефекти чрез експозиция на нитисинон в млякото.
Greek: Το Nitisinone MDK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Bulgarian: Nitisinone MDK не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Greek: Βρέθηκε επίσης ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση του κινδύνου για ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης όλων των βιοχημικών παραμέτρων, ενδεχομένως να απαιτηθεί δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Greek: Δε συνιστάται να μειωθεί η συγκέντρωση της τυροσίνης στο πλάσμα με μείωση ή διακοπή της nitisinone, επειδή η μεταβολική διαταραχή ενδεχομένως να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Greek: Nitisinone MDK μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται κυρίως στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς η θεραπεία με nitisinone πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν από τη διάγνωση της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Greek: Σε ασθενείς με HT1, οι ενδιάμεσες αυτές ουσίες μετατρέπονται στους τοξικούς μεταβολίτες ηλεκτρυλακετόνη και ακετοξικό ηλεκτρύλιο.
Bulgarian: При пациенти с HT1 тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις γονοτοξικότητας in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκι και δοκιμή απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA σε ήπαρ ποντικιού).
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
Greek: Ωστόσο, εκτός από τις παραπάνω εξετάσεις, κατά την έναρξη της θεραπείας, την αλλαγή από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές την ημέρα σε μία φορά την ημέρα ή όταν υπάρχει επιδείνωση, ενδεχομένως να είναι απαραίτητο να γίνει πιο στενή παρακολούθηση όλων των διαθέσιμων βιοχημικών παραμέτρων (δηλ. η ηλεκτρυλακετόνη πλάσματος, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (ALA) ούρων και η δράση της συνθάσης πορφοχολινογόνου (PBG) των ερυθροκυττάρων).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтеза.
Greek: Κάθε κουτί συσκευασίας περιέχει μία φιάλη.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συνιστώμενες δοσολογίες για ηλικιωμένους ή ασθενείς που έχουν νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Κατά τη θεραπεία, θα γίνει αιμοληψία προκειμένου να ελέγξει ο γιατρός σας εάν είναι επαρκής η θεραπεία, αλλά και να βεβαιωθεί ότι δεν υπάρχουν πιθανές παρενέργειες που προκαλούν αιματολογικές διαταραχές.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Greek: Πλαστική φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πλαστικό πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, η οποία περιέχει 60 καψάκια.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с пластмасова запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Greek: Συνεπώς, οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν, επειδή δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Greek: Δεδομένα που διατίθενται από μια κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι, κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, ομαλοποιήθηκε η ηλεκτρυλακετόνη ούρων σε περισσότερο από 90% των ασθενών.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών (σε οποιοδήποτε ηλικιακό εύρος) ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1), σε συνδυασμό με περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης στη διατροφή.
Bulgarian: Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα, αλλά παρατηρήθηκε ασθενής δραστηριότητα κλασματοποίησης.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Greek: Βρέθηκε επίσης ότι η θεραπεία με nitisinone έχει ως αποτέλεσμα μειωμένο κίνδυνο για την ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε σύγκριση με προϋπάρχοντα δεδομένα που αφορούν τη θεραπεία μόνο με διατροφικούς περιορισμούς.
Bulgarian: Установено е също така, че лечението с нитисинон води до намален риск от развитие на хепатоцелуларен карцином в сравнение с историческите данни от лечението само с ограничение в хранителния режим.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστεί αποφολιδωτική δερματίτιδα.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με nitisinone οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο που μεταβολίζονται μέσω του CYP 2C9, όπως η βαρφαρίνη και η φαινυτοΐνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Лекуваните с нитисинон пациенти, които са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP 2C9, като варфарин и фенитоин, трябва се проследяват внимателно.
Greek: Αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να αναμείξετε τη σκόνη με μια μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος προκαθορισμένης δίαιτας ακριβώς πριν τα πάρετε.
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Greek: Οι αυξημένες τιμές τυροσίνης έχουν σχετιστεί με τοξικότητα των οφθαλμών, του δέρματος και του νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с токсичност за очите, кожата и нервната система.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/L, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Greek: Ο περιορισμός της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης στη διατροφή θα πρέπει να περιορίσει την τοξικότητα που σχετίζεται με αυτόν τον τύπο τυροσιναιμίας.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в хранителния режим трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия.
Greek: Η AUC∞ της φουροσεμίδης αυξήθηκε κατά 1,7 φορές, υποδεικνύοντας ασθενή αναστολή του OAT1/OAT3 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е величена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Η nitisinone δεν αναστέλλει το CYP 2D6, καθώς η AUC∞ της μετοπρολόλης δεν επηρεάστηκε από τη χορήγηση nitisinone.
Bulgarian: Нитисинон не инхибира CYP 2D6, тъй като AUC∞ на метопролол не се повлиява от приложението на нитисинон.
Greek: Συχνά οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) οι οποίες προκαλούνται από υψηλότερα επίπεδα τυροσίνης στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), θολερότητα και φλεγμονή του κερατοειδούς χιτώνα (κερατίτιδα), ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) και πόνος του οφθαλμού.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε υψηλότερα επίπεδα τυροσίνης στο αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά συμπτώματα.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите.