FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studi di fase 3, è stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti più comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Italian: Nello Studio 1 sulla PsA, le risposte ACR 20 alla Settimana 100 sono state raggiunte da 57% e 64%, per 45 mg e 90 mg, rispettivamente.
Dutch: In PsA studie 1 werden ACR-20-responsen bereikt in week 100 bij 57% en 64% voor respectievelijk 45 mg en 90 mg.
Italian: • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell'ago.
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Italian: I pazienti in UNITI-1 non hanno risposto o erano intolleranti alla precedente terapia anti-TNFα.
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Italian: Le concentrazioni sieriche di ustekinumab nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età con psoriasi, trattati con la dose raccomandata sulla base del peso corporeo erano generalmente confrontabili con quelle della popolazione adulta con psoriasi trattata con la dose raccomandata per gli adulti.
Dutch: De concentraties van ustekinumab in serum bij pediatrische psoriasispatiënten met een leeftijd van 6 t/m 17 jaar, behandeld met de aanbevolen dosis op basis van het lichaamsgewicht, waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen psoriasispatiënten die met de dosis voor volwassenen waren behandeld.
Italian: Tabella 5: Sintesi dei principali esiti di efficacia nello studio UNIFI-I (Settimana 8) Placebo
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Italian: Nella malattia di Crohn, l'aggiustamento della dose da 90 mg ogni 12 settimane a 90 mg ogni 8 settimane era associato a un aumento delle concentrazioni sieriche minime di ustekinumab, accompagnato da un aumento dell'efficacia.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn was een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken geassocieerd met een stijging in de dal-serumconcentraties van ustekinumab en een daarmee gepaard gaande toename van werkzaamheid.
Italian: Il danno strutturale sia nelle mani che nei piedi è stato espresso come la modifica nel punteggio totale di van der Heijde-Sharp (vdH-S score), modificato per la PsA attraverso l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano, rispetto al basale.
Dutch: Structurele schade in zowel de handen als de voeten werd uitgedrukt als verandering in de totale van der Heijde-Sharp score (vdH-S score) ten opzichte van baseline.
Italian: Reazioni di ipersensibilità e da infusione
Dutch: Overgevoeligheids- en infusiereacties
Italian: I segni includono:
Dutch: Deze symptomen zijn:
Italian: La prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata alla settimana 8 dopo la dose per via endovenosa.
Dutch: De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1).
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde STELARA injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 3, tabel 1).
Italian: I pazienti che hanno assunto ustekinumab alla dose raccomandata mostravano miglioramenti significativi nell'endpoint di guarigione mucosale isto-endoscopica alla Settimana 8 nel gruppo trattato con ustekinumab (18%) rispetto al gruppo placebo (9%).
Dutch: Patiënten die ustekinumab kregen in de aanbevolen dosering vertoonden significante verbeteringen op het eindpunt van histo-endoscopische genezing van de mucosa in week 8 (18%) in vergelijking met de placebogroep (9%).
Italian: Pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche La sicurezza di ustekinumab è stata studiata in due studi di fase 3 su pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis De veiligheid van ustekinumab is onderzocht in twee fase 3-studies met pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Italian: Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:
Dutch: Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:
Italian: Questi miglioramenti si sono mantenuti nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio UNIFI-M fino alla Settimana 44.
Dutch: Deze verbeteringen bleven gehandhaafd bij patiënten behandeld met ustekinumab in UNIFI-M t/m week 44.
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Italian: I pazienti precedentemente trattati con agenti anti-TNFα che hanno ricevuto ustekinumab hanno raggiunto una risposta maggiore alla Settimana 24 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (risposta ACR 20 alla Settimana 24 per 45 mg e 90 mg era 37% e 34%, rispettivamente, confrontato con il placebo 15%; p < 0,05) e le risposte sono state mantenute fino alla Settimana 52.
Dutch: Patiënten die eerder met TNFα-remmers waren behandeld en die ustekinumab kregen, behaalden in week 24 een grotere respons dan patiënten die placebo kregen (de ACR-20-respons was in week 24 respectievelijk 37% en 34% voor 45 mg en 90 mg, tegenover 15% voor placebo; p < 0,05).
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica c 77% (78/102)
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet c 77% (78/102)
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Italian: La prima somministrazione sottocutanea di 90 mg di STELARA deve avvenire alla settimana 8 dopo la dose endovenosa.
Dutch: De eerste subcutane toediening van 90 mg STELARA dient 8 weken na de intraveneuze dosis plaats te vinden.
Italian: Cambiamenti rispetto al basale - Media (SD)
Dutch: baseline Gemiddelde (SD)
Italian: • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.
Dutch: • Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Italian: I pazienti che non hanno mostrato risposta adeguata 8 settimane dopo la prima dose per via sottocutanea, possono ricevere poi una seconda dose per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten die 8 weken na de eerste subcutane dosis niet voldoende respons hebben vertoond, mogen op dit tijdstip een tweede dosis ontvangen (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e il questionario SF-36.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) en de SF-36-vragenlijst.
Italian: In alcuni studi controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa, la frequenza di infezione o di infezione grave è stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
Italian: Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi.
Dutch: Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, of huidinfecties of gordelroos die ernstige complicaties kunnen veroorzaken.
Italian: Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Dutch: Stelara wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino o nella siringa preriempita di STELARA non deve essere agitata.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon of voorgevulde spuit met STELARA mag niet worden geschud.
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 322
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab N = 322
Italian: pazienti che sono in terapia con STELARA, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e i questionari SF-36 ed EuroQoL-5D (EQ-5D).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ), de SF-36-vragenlijst en de EuroQoL-5D (EQ-5D)-vragenlijst.
Italian: Dopo la dose di induzione endovenosa raccomandata, il picco mediano di concentrazione sierica di ustekinumab osservato 1 ora dopo l'infusione era 126,1 mcg/mL nei pazienti con malattia di Crohn e 127,0 mcg/mL nei pazienti con colite ulcerosa.
Dutch: Na de aanbevolen intraveneuze dosis voor inductietherapie werd 1 uur na infusie een mediane ustekinumab piekserumconcentratie van 126,1 μg/ml waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn en van 127,0 µg/ml bij patiënten met colitis ulcerosa.
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione (vedere Figura 2)
Dutch: Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
Dutch: Een TNFα-remmer en/of vedolizumab.
Italian: • Non agitare i flaconcini di Stelara, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale.
Dutch: • Schud de injectieflacons met Stelara niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Italian: Tra i pazienti che hanno preso parte all'estensione dello studio, la remissione e la risposta clinica sono state generalmente mantenute durante la settimana 92 sia per i pazienti che avevano fallito le terapie con anti-TNF e sia per coloro che avevano fallito le terapie convenzionali.
Dutch: Bij de patiënten die deelnamen aan de extensie van de studie bleven de klinische remissie en respons in het algemeen gehandhaafd tot en met week 92, zowel bij patiënten bij wie TNF-therapieën hadden gefaald als bij patiënten bij wie conventionele therapieën hadden gefaald.
Italian: Questo include l'esposizione a STELARA nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici per almeno 6 mesi o 1 anno (4.577 e 3.253 pazienti rispettivamente con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa) ed esposizione per almeno 4 o 5 anni (rispettivamente 1.482 e 838 pazienti con psoriasi).
Dutch: Het gaat daarbij om blootstelling aan STELARA in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde perioden van de klinische studies gedurende minstens 6 maanden of 1 jaar (respectievelijk 4.577 en 3.253 patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en om blootstelling gedurende ten minste 4 of 5 jaar (respectievelijk 1.482 en 838 patiënten met psoriasis).
Italian: • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell'ago (vedere Figura 5).
Dutch: • Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 5).
Italian: Il 49% dei pazienti non aveva risposto alla terapia convenzionale, ma aveva risposto a un agente biologico (il 94% di questi era naïve agli agenti biologici).
Dutch: Bij 49% van de patiënten had conventionele therapie gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet (van deze patiënten had 94% geen biologisch geneesmiddel gehad).
Italian: Di questi il 61% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un'altra terapia sistemica.
Dutch: 61% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Italian: Remissione clinica** Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica d 49% (50/102)
Dutch: Klinische remissie** Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet d 49% (50/102)
Italian: Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di STELARA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
Dutch: Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid STELARA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde STELARA injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
Italian: • Togliere l'ago dal flaconcino.
Dutch: • Haal de naald uit de injectieflacon.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica fino alla Settimana 44 è definito come il numero di pazienti in remissione clinica fino alla Settimana 44 tra i pazienti in remissione clinica al basale di mantenimento.
Dutch: Aanhouden van klinische remissie t/m week 44 is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie t/m week 44 onder patiënten in klinische remissie aan het begin van de onderhoudsbehandeling.
Italian: L'effetto benefico di ustekinumab su risposta clinica, guarigione mucosale e remissione clinica è stato osservato in fase di induzione e di mantenimento sia nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale ma avevano risposto a una terapia biologica sia nei pazienti che non avevano risposto ad almeno una precedente terapia con antagonisti del TNFα, oltre che nei pazienti con mancata risposta primaria alla terapia con antagonisti del TNFα.
Dutch: Het gunstige effect van ustekinumab op de klinische respons, genezing van de mucosa en klinische remissie werd waargenomen bij inductie en bij onderhoudsbehandeling, zowel bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald maar een biologische therapie niet, als bij degenen bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer had gefaald, waaronder patiënten met een primaire non-respons op therapie met een TNFα-remmer.
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA c'è stato un miglioramento significativo nel punteggio relativo al Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) nel gruppo ustekinumab quando confrontato con il gruppo placebo alla Settimana 24.
Dutch: In PsAstudie 2 was er in week 24 een significante verbetering in de scores op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) in de ustekinumab-groepen ten opzichte van placebo.
Italian: Di questi il 53% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un'altra terapia sistemica.
Dutch: 53% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Italian: Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano che lega con specificità la proteina p40, subunità condivisa delle interleuchine (IL)-12 e IL-23, citochine umane.
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met specificiteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van de humane cytokines interleukine (IL)-12 en IL-23.
Italian: 1 paziente su 100).
Dutch: op de 100 personen).
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, il trattamento con ustekinumab ha comportato una diminuzione degli indici infiammatori tra cui la proteina C-reattiva (PCR) e la calprotectina fecale durante la fase di induzione; tale induzione è stata poi mantenuta per tutta la fase di mantenimento.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa resulteerde behandeling met ustekinumab in een verlaging van ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine, in de inductiefase; dit effect hield aan in de onderhoudsfase.
Italian: I profili sierici concentrazione-tempo di ustekinumab sono stati in linea di massima prevedibili, dopo somministrazioni di dosi uniche o multiple per via sottocutanea.
Dutch: Het verloop van de serumconcentratie van ustekinumab in de tijd na eenmalige of herhaalde subcutane toediening was in het algemeen voorspelbaar.
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di STELARA per i pazienti pediatrici con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis van STELARA voor psoriasis bij pediatrische patiënten Lichaamsgewicht op het moment van toediening
Italian: Bisogna prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non mostrano una risposta fino a 28 settimane di trattamento.
Dutch: Bij patiënten die geen respons hebben vertoond op een behandeling tot 28 weken dient men te overwegen om de behandeling te stoppen.
Italian: Stelara è somministrato mediante un'iniezione sottocute ("per via sottocutanea").
Dutch: Stelara wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan').
Italian: • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente.
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox.
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab
Italian: • Se dovesse notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell'ago, questo è normale.
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Italian: Questi medicinali riducono in parte l'attività del sistema immunitario.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
Italian: C'è stato un miglioramento significativo nel punteggio DLQI nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 24 che è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Dutch: In week 24 was er een significante verbetering in de DLQI-scores in de ustekinumab-groepen in vergelijking met placebo, die behouden bleef tot weken 52 en 100.
Italian: Istruzioni per la diluizione.
Dutch: Instructies voor verdunning:
Italian: Non devono essere rimossi.
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane di controllo attivo dello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere etanercept (50 mg due volte alla settimana), ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, o ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4.
Dutch: Tijdens het 12 weken durende actiefgecontroleerde deel van de studie werden patiënten gerandomiseerd om etanercept (50 mg tweemaal per week), ustekinumab 45 mg in week 0 en week 4, of ustekinumab 90 mg in week 0 en week 4 te ontvangen.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l'efficacia di STELARA.
Dutch: In studies bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van MTX geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Italian: • Il cappuccio protettivo dell'ago non deve essere rimosso finchè non si è pronti per iniettare la dose.
Dutch: • Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 76 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Dutch: Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 76 weken opgevolgd.
Italian: Risposta clinica (100 punti), settimana 6 Risposta clinica (100 punti), settimana 8 Risposta 70 punti, settimana 3
Dutch: Klinische respons (≥ 100 punten), week 8
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento significativo nell'affaticamento (4 punti in FACIT-F) era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo.
Dutch: Het deel van de patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering in vermoeidheid bereikte (4 punten op de FACIT-F) was ook significant groter in de ustekinumab-groepen in vergelijking met placebo.
Italian: Inoltre, uno studio clinico controllato verso trattamento attivo, randomizzato ed in cieco per il valutatore, ha confrontato ustekinumab e etanercept in pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni a ciclosporina, MTX o PUVA.
Dutch: Daarnaast werden ustekinumab en etanercept vergeleken in een gerandomiseerde, actiefgecontroleerde studie, geblindeerd voor de beoordelaar, bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis met onvoldoende respons op, of een intolerantie of contra-indicatie voor ciclosporine, MTX of PUVA.
Italian: La formazione di anticorpi anti-ustekinumab è associata a un aumento della clearance di ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen ustekinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Italian: • artrite psoriasica (negli adulti)
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 249
Dutch: Aanbevolen dosis van ustekinumab N = 249
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Dutch: Alle patiënten werden tot 52 weken na de eerste onderzoeksbehandeling opgevolgd.
Italian: In un sottogruppo di pazienti con fistole drenanti al basale (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dei pazienti trattati con ustekinumab ha ottenuto una risposta dopo 44 settimane (definita come ≥ riduzione del 50% rispetto al basale nello studio di induzione nel numero di fistole drenanti) rispetto a 5/11 (45,5%) esposto al placebo.
Dutch: In een subgroep patiënten met drainerende fistels bij aanvang van de studie (8,8%; n = 26), was er na 44 weken bij 12 van de 15 (80%) met ustekinumab behandelde patiënten sprake van een fistelrespons (gedefinieerd als ≥ 50% minder drainerende fistels ten opzichte van de baseline van de studie voor de inductietherapie), vergeleken met 5 van de 11 (45,5%) met placebo behandelde patiënten.
Italian: I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.