FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)
Estonian: • Nina kõrvalkoobaste põletik ja turse (sinusiit)
Czech: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
Estonian: Pärast glükopürrooniumi intravenoosset manustamist annuses 6 µg/kg oli AUC0-6 h 8,64 µg/h/l.
Czech: Změny nálady
Estonian: Meeleolu kõikumine
Czech: Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %).
Estonian: Uriinipeetus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (15%).
Czech: Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba sekretu ze slinných žláz, průdušek a potních žláz; dilatace zornic (mydriáza) a paralýzy akomodace (cykloplegie); zvýšená tepová frekvence; inhibice močení a snížení gastrointestinálního tonu; inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Estonian: Annuse suurenedes tekkivad perifeersed antimuskariinsed toimed on sekreedi tootmise vähenemine sülje-, bronhiaal- ja higinäärmetes; pupillide laienemine (müdriaas) ja akommodatsiooni paralüüs
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Estonian: Tabelis 1 on lahuse annus milliliitrites kehamassivahemiku kohta annuse järk-järguliseks suurendamiseks.
Czech: • perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Estonian: • suukaudne tahke kaaliumkloriid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Czech: Pokyny k použití
Estonian: Kasutusjuhend
Czech: − má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
Estonian: − on maos või sooles takistus, mis põhjustab oksendamist (pülorostenoos);
Czech: • mimovolní pohyby očí (nystagmus)
Estonian: • Tahtmatud silmaliigutused (nüstagm)
Czech: • poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Estonian: • ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);
Czech: Inhibice pocení
Estonian: Pärsitud higieritus
Czech: dávce 5 µg/kg je v podstatě nezávislá na věku u dětí ve věkovém rozmezí 0,19 - 14 let.
Estonian: Lastel vanusevahemikus 0,19...14 aastat on intravenoosselt ühekordse annusena 5 µg/kg manustatud glükopürrooniumi farmakokineetika põhimõtteliselt vanusest sõltumatu.
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
Estonian: Lastelt kogutud napid farmakokineetilised proovid viitavad annusega proportsionaalsele farmakokineetikale.
Czech: perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě;
Estonian: suukaudne tahke kaaliumkloriid;
Czech: V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno.
Estonian: Pneumoonia korral tuleb ravi glükopürrooniumiga katkestada.
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antidepressandi ja MAOI annuse vähendamine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Czech: • spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
Estonian: • antispasmoodilised ravimid (nt domperidoon ja metoklopramiid), kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis
Czech: − Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: • pyrexie
Estonian: • uriinipeetus
Czech: Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml.
Estonian: Naatriumbensoaat See ravimpreparaat sisaldab igas milliliitris 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Antikolinergilised toimed
Czech: Sialanar Perorální roztok
Estonian: Sialanar Suukaudne lahus
Czech: Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Estonian: Hoidke süstalt paigal ja keerake pudel tagurpidi.
Czech: Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Vajaduse korral pidage nõu oma arstiga.
Czech: Cesta podání Přípravek Sialanar se užívá ústy.
Estonian: Manustamistee Sialanari tuleb võtta suu kaudu.
Czech: • opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem (viz bod 5.1) se týkaly gastrointestinálního traktu a patřilo mezi ně sucho v ústech, zácpa, průjem a zvracení.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes (vt lõik 5.1) on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed seotud seedetraktiga, nimelt suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja oksendamine, mida esines ≥ 15%.
Czech: Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Estonian: • Uimasus (unisus)
Czech: Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
Estonian: Ärge andke Sialanari, kui laps(el) või nooruk(il):
Czech: Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina.
Estonian: Sialanari suukaudne lahus on selge värvitu vedelik.
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.
Estonian: Glükopürrooniumravi tuleb pneumoonia möödumiseni katkestada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat
Estonian: Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
Czech: Retence moči.
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Czech: • zápach z úst (halitóza)
Estonian: • Halb hingeõhk (halitoos)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: − je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Sialanar ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sialanari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Estonian: Sialanari turustatakse suukaudse lahusena, mida võetakse kolm korda ööpäevas, üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sialanari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Sialanari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Euroopa Liidus müügiloa.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on rasedad või kes kasutavad kaaliumkloriidi tablette või kapsleid või antikoliinergilise toimega ravimeid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
Estonian: Muu teave Sialanari kohta
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
Estonian: Mis riskid Sialanariga kaasnevad?
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Estonian: Kuidas Sialanari kasutatakse?
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimi kõrvalnähtudest.
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sialanariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada glaukoomiga (teatud silmahaigus), kusepeetusega, raske neerupuudulikkusega ega teatud soolehaiguste anamneesiga ega raske müasteeniaga (lihaseid kahjustav seisund) patsiendid.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kasutamine süljevooluse raviks on Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja avaldatud uuringud tõendavad, et see on efektiivne elukvaliteeti potentsiaalselt halvendava raske süljevooluse raviks kesknärvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehamassist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
Estonian: Sialanari toimeaine glükopürrooniumbromiid blokeerib süljenäärmetes muskariiniretseptorid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Estonian: Miks Sialanar heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sialanari kasulikkus?
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Estonian: Toimet hinnati standardse hindamisskaalaga mTDS (kus skoor 1 tähendab süljevooluse puudumist ja skoor 9 pidevat tugevat süljevoolust).
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Estonian: Neid mittesurmavaid juhtumeid peetakse raskeiks ja eluohtlikeks ning neid võib seostada märkimisväärse suremusega.
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Estonian: Sibutramiini müügiluba Euroopa Liidus anti esimest korda 1999. aasta jaanuaris.
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Estonian: Teisi kasulikke mõjusid patsientidele seoses muude elundisüsteemide liikidega ei ole veenvalt tõendatud.
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Estonian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Estonian: 2002. aasta märtsis alustati artikli 31 kohast menetlust ohutusprobleemide tõttu, mida põhjustasid surmaga lõppevad kõrvalnähud.
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Estonian: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
Estonian: Isegi sellise parima stsenaariumi korral tuleks sibutramiiniga ravida ligikaudu 1400 patsienti, et ennetada üht kardiovaskulaarhaiguse juhtu.
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Estonian: 83602 Holzkirchen Saksamaa
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Estonian: DK-1100 København K Taani
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Estonian: 2031 GA, Haarlem Holland
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Estonian: 94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Estonian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Czech: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Estonian: Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Estonian: 2610-008 AMADORA Portugal
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt tehtud esildise sibutramiini sisaldavate ravimite kohta;
Czech: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Estonian: Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
Czech: 25110 Helsingborg Švédsko
Estonian: 25110 Helsingborg Rootsi
Czech: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Estonian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Czech: Pacienti ve studii SCOUT léčení sibutraminem měli ve srovnání s pacienty léčenými placebem statisticky vyšší výskyt primárních sledovaných výstupů (relativní riziko 1,161, p=0,016), přičemž převažujícími příhodami byl infarkt myokardu bez následku smrti (relativní riziko 1,275, p=0,022) a iktus bez následku smrti (relativní riziko 1,354, p=0,026).
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Estonian: Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei saavutatud sibutramiini võtvatel patsientidel täiendavat keskmist kehakaalu vähenemist.