FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sonata používá?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Czech: Jak přípravek Sonata působí?
Dutch: EU-Nummer
Czech: číslo EU
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: velikosti balení
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Czech: Intravezikální použití
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Czech: Přenosový systém (MiniSpike).
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Dutch: Technische aanbeveling
Czech: Technické doporučení
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Czech: Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Dutch: EU/1/01/177/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Czech: Pokyny pro rekonstituci:
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Echocardiografie
Czech: Echokardiografie
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Dutch: Echter, vanwege de snelle eliminatie uit het lichaam via uitgeademde lucht, wordt geoordeeld dat de borstvoeding twee tot drie uur na de toediening van Sonovue hervat mag worden.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Czech: Bolest hlavy, parestezie, závrať, dysgeusie
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Dutch: Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen: - frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste v posledních 2 dnech: - měl(a) časté a/nebo opakované anginózní bolesti nebo bolesti na hrudi, zvláště pak, jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce,
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Czech: U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně 100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Dit product mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische ultrasonografie.
Czech: Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Czech: Cékální léze, které byly pozorovány v některých studiích s opakovanými dávkami u krys, ale ne u opic, nejsou relevantní pro lidské jedince za normálních podmínek podávání.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita mikrobublinové disperze byla prokázána na dobu 6 hodin.
Dutch: In geen enkel onderzocht orgaan, in het bijzonder de urineblaas, werden letsels waargenomen, gerelateerd aan de teststof, zowel wat betreft de studie met enkele dosis als de studie met herhaalde doses.
Czech: V žádném vyšetřovaném orgánu, zejména v močovém měchýři, nebyly zjištěny léze související s testovacím předmětem, a to jak v studiích s jednorázovou dávkou, tak u studií opakovaných dávek.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
Dutch: Voor ultrasone scan van het hart of de bloedvaten en/of lever- en borstweefsel bij volwassen: de toe te dienen dosis in de ader wordt voor u berekend, afhankelijk van het deel van het lichaam dat onderzocht wordt.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Czech: Zejména prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte beta-blokátory (léky k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku nebo zeleného zákalu ve formě očních kapek).
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intravesicale toediening was gebaseerd op de evaluatie van gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van SonoVue in meer dan 6000 pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 2 dagen tot 18 jaar).
Czech: Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyhodnocení senzitivity a specificity přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu z hlediska dopadu na léčbu pacienta, má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky prospektivní kohortové observační studie (dle odsouhlaseného protokolu).
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Czech: V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek SonoVue vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
Dutch: Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Czech: Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
Dutch: Wees voorzichtig bij het behandelen van anafylaxie met epinefrine bij patiënten die bètablokkers gebruiken, aangezien de respons misschien slecht is of ongewenste alfa-adrenerge en vagotonische effecten bevordert (hypertensie, bradycardie).
Czech: Hypersenzitivní reakce Buďte opatrní při léčbě anafylaxe epinefrinem u pacientů užívajících beta blokátory, protože reakce může být nedostatečná nebo může vyvolat alfa-adrenergní a vagotonické nežádoucí účinky (hypertenze, bradykardie).
Dutch: Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie niet alleen een ischemische episode kan veroorzaken, maar ook dat de stressoren voorspelbare, dosisafhankelijke effecten op het cardiovasculaire systeem kunnen veroorzaken (bijv. toename van de hartslag, bloeddruk en ventriculaire ectopische activiteit voor dobutamine, of afname in bloeddruk voor adenosine en dipyridamol) evenals onvoorspelbare overgevoeligheidsreacties.
Czech: Je třeba zdůraznit, že zátěžová echokardiografie může vyvolat nejen ischemickou příhodu, ale stresory mohou také vyvolat předvídatelné, na dávce závislé účinky na kardiovaskulární systém (např. zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a ventrikulární ektopické aktivity u dobutaminu nebo snížení krevního tlaku u adenosinu a dipyridamolu) stejně jako nepředvídatelné reakce hypersenzitivity.
Dutch: Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
Czech: Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Czech: Dospělá populace - intravenózní podání
Dutch: SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.
Dutch: SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd.
Czech: SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné.
Dutch: SonoVue moet enkel aan patiënten worden toegediend na een zorgvolle overweging van de risico's en voordelen en een nauwe opvolging van de vitale parameters moet uitgevoerd worden gedurende en na de toediening.
Czech: SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Czech: Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
Dutch: Na inbrengen van een steriel 6F-8F urinekatheter in de blaas onder steriele omstandigheden, wordt de blaas geledigd (ontdaan van urine) en vervolgens gevuld met een zoutoplossing (normale steriele 0,9% natriumchlorideoplossing) tot ongeveer een derde of de helft van het voorspelde totale volume [(leeftijd in jaar + 2) x 30] ml.
Czech: Po zavedení sterilního močového katetru 6F-8F za sterilních podmínek do močového měchýře se vyprázdní moč z močového měchýře, a pak se močový měchýř naplní fyziologickým roztokem (běžný 0,9% sterilní roztok chloridu sodného) na přibližně třetinu nebo polovinu jeho předpokládaného celkového objemu [(věk v letech + 2) x 30] ml. SonoVue se pak podává pomocí močového katetru.
Dutch: Onmiddellijk na de eerste lediging kan de blaas opnieuw gevuld worden met de zoutoplossing voor een tweede cyclus van lediging en beeldvorming, zonder dat SonoVue voor een tweede keer moet worden toegediend.
Czech: Bezprostředně po prvním močení, může být močový měchýř znovu naplněn fyziologickým roztokem pro druhý cyklus vyprazdňování a zpracování obrazu bez nutnosti druhého podání přípravku SonoVue.
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
Czech: Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
Dutch: SonoVue heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
Czech: Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg (přibližně 1 a 10násobek maximální klinické dávky) lidským dobrovolníkům byl fluorid sírový rychle eliminován.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
Dutch: De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 µl gas).
Czech: Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké (mikrobubliny v 2 ml dávce obsahují 16 µl plynu).
Dutch: SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Czech: Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Czech: V navržených klinických dávkách pro intravenózní podání SonoVue způsobil význačné zvýšení intenzity signálu na déle než 2 minuty pro B-režim zobrazování v echokardiografii a na 3 až 8 minut pro Dopplerovské zobrazení makrovaskulatury a mikrovaskulatury.
Dutch: Pediatrische populatie - Intravesicaal gebruik
Czech: Pediatrická populace - intravezikální podání
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: * Gevallen die een overgevoeligheid kunnen suggereren kunnen de volgende zijn: huiderytheem, bradycardie, hypotensie, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hart/hart-ademhalingsstilstand, anafylactische reactie, anafylactische shock.
Czech: * Případy hypersenzitivity mohou zahrnovat: kožní erytém, bradykardii, hypotenzi, dušnost, ztrátu vědomí, srdeční/kardio-respirační zástavu, anafylaktickou reakci, anafylaktický šok.
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Czech: Bolest na hrudi, bolest, únava
Dutch: Na reconstitutie is SonoVue een homogene, witte, melkachtige suspensie.
Czech: Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
Czech: ** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
Dutch: Doppler van de microvasculatuur
Czech: Doppler mikrovaskulatury