FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhotná definícia odpovede vyžadovala zlepšenie ADAS-Cog o 4 body alebo viac, žiadne zhoršenie CIBIC-Plus a žiadne zhoršenie PDS.
Slovenian: Za sekundarno opredelitev odziva je bilo potrebno izboljšanje rezultata ADAS-Cog za 4 točke ali več, odsotnost poslabšanja rezultata CIBIC-Plus, in odsotnost poslabšanja rezultata PDS.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Slovenian: Pretisni omoti 28 trdih kapsul 50 x 1 trda kapsula 56 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
Slovenian: Skupno število bolnikov v študiji Skupno število bolnikov z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
Slovenian: Po 0,2-miligramskem intravenskem odmerku je bil skupni plazemski očistek rivastigmina približno 130 l/h mg, po 2,7-miligramskem intravenskem odmerku pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Slovenian: Pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali motnjami prevodnosti (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato rutinsko ocenjevati sposobnost bolnikov z demenco, ki jemljejo rivastigmin za vožnjo in upravljanje s stroji.
Slovak: Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Teva Sweden
Slovenian: Teva Sweden AB
Slovak: Úmysel liečiť
Slovenian: Namera zdravljenja
Slovak: U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka.
Slovenian: Pri živalih rivastigmin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Slovenian: • poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov - na primer togih mišic ali težav
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno okvaro niso raziskovali (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas liečby sa má sledovať hmotnosť pacienta.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati telesno maso bolnikov.
Slovak: Liečivo je rivastigmín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rivastigmin.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je treba začeti znova pri odmerku 1,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Slovenian: Učinkovitost so pokazali z dvema neodvisnima lestvicama, s katerima so stanje bolnikov ocenjevali v rednih presledkih med 6-mesečnim obdobjem zdravljenja, kot je prikazano v tabeli 5 spodaj: ADAS-Cog, meritev kognicije in globalna meritev ADCS-CGIC (Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni - zdravnikov globalni vtis o spremembi - Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovak: Môže ich ovplyvniť zníženie dávky.
Slovenian: Ti bolniki se lahko odzovejo na zmanjšanje odmerka.
Slovak: Nezmenený rivastigmín sa nenachádza v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie.
Slovenian: V urinu niso odkrili nespremenjenega rivastigmina; glavna pot izločanja je izločanje presnovkov skozi ledvice.
Slovak: - Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine Teva.
Slovenian: - Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Rivastigmine
Slovak: Interakcia rivastigmínu s jeho cieľovými enzýmami sa zakladá na tvorbe komplexu s kovalentnou väzbou, ktorý enzýmy dočasne inaktivuje.
Slovenian: Rivastigmin učinkuje na svoje ciljne encime tako, da tvori kovalentni kompleks, ki jih začasno inaktivira.
Slovak: ADCS-CGIC Rivastigmín
Slovenian: ADCS-CGIC Rivastigmin
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili nikakršnih učinkov na plodnost ali razvoj zarodka/plodu, razen pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby
Slovenian: Poslabšanje Parkinsonove bolezni
Slovak: Teva sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 56 a 112 kapsúl, v perforovaných blistroch obsahujúcich 50 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 250 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva trde kapsule je na voljo v pretisnih omotih po 28, 56 in 112 kapsul, perforiranem pretisnem omotu s 50 x 1 kapsulo ter v steklenicah po 250 kapsul.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom učinka zdravljenja niso raziskovali dlje kot 6 mesecev.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če nehote vzamete več zdravila Rivastigmine Teva, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih farmakokinetičnih interakcij med rivastigminom in digoksinom,
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Slovenian: Rivastigmin hitro prehaja skozi krvno možgansko pregrado, navidezni volumen porazdelitve pa je v območju 1,8 - 2,7 l/kg.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10
Slovenian: v teh študijah je bilo klinično pomembno izboljšanje vnaprej opredeljeno kot izboljšanje rezultata ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje rezultata CIBIC-Plus, ali vsaj 10-odstotno izboljšanje rezultata PDS.
Slovak: Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Slovenian: Rivastigmin je zaviralec acetil- in butirilholinesteraze karbamatnega tipa, za katerega menijo, da pomaga pri holinergični nevrotransmisiji tako, da upočasni razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Slovak: Rivastigmín má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Rivastigmin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne Alzheimerjeve demence.
Slovak: Tak ako iné cholínomimetiká, rivastigmín môže zosilniť alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Slovenian: Kot drugi holinomimetiki, lahko tudi rivastigmin poslabša ali sproži ekstrapiramidalne simptome.
Slovak: Navyše rivastigmín môže vyvolať závraty a ospalosť, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Slovenian: Poleg tega lahko rivastigmin povzroči omotico in somnolenco, predvsem ob začetku zdravljenja ali povečanju odmerka.
Slovak: Odporúčaná maximálna denná dávka je 6 mg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočen največji dnevni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
Slovenian: Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule Rivastigmine Teva 3 mg trde kapsule Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule Rivastigmine Teva 6 mg trde kapsule rivastigmin
Slovak: Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Slovenian: Vendar so večji učinek zdravljenja opazili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z zmerno demenco.
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
Slovenian: V drugih primerih so zdravljenje z rivastigminom prekinili (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka se izloča z blatom.
Slovak: Pomalý tep srdca
Slovenian: • počasen srčni utrip
Slovak: Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
Slovenian: Uporaba rivastigmina pri otrocih ni priporočljiva.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
Slovenian: Če se neželeni učinki ne prenehajo, je treba dnevni odmerek začasno zmanjšati na prejšnjega, ki ga je bolnik še dobro prenašal, ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek: 1,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro sta bili vrednosti Cmax in AUC rivastigmina več kot dvakrat večji, kot pri zdravih osebah; vendar pri osebah s hudo ledvično okvaro sprememb vrednosti Cmax in AUC rivastigmina niso opazili.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani osrednji študiji in naknadni 24-tedenski odprti fazi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Alzheimerjeva bolezen lahko postopno zmanjša sposobnost vožnje ali poslabša zmožnost upravljanja s stroji.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bilo zaviranje AChE v cerebrospinalni tekočini odvisno od odmerka do 6 mg rivastigmina dvakrat na dan, kar je bil največji preskušeni odmerek.
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih laboratorijskih preiskav
Slovak: Atrament použitý na potlač - Čierna S-1-17822/S-1-17823:
Slovenian: rumeni železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823
Slovak: Plán podania PSUR pre Rivastigmine tvrdé kapsuly by mal nasledovať plán podaní PSURov pre referenčný liek.
Slovenian: Načrt oddajanja PSUR-ov mora biti usklajen z načrtom oddajanja PSUR-ov za referenčno zdravilo.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4
Slovak: Hodnota p oproti placebu
Slovenian: Prilagojena razlika v zdravljenju vrednost p v primerjavi s placebom
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: Izguba telesne mase
Slovak: Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina so ugotovili s tremi neodvisnimi orodji za ocenjevanje, specifičnimi za to področje.
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Slovenian: Pomožne snovi so: vsebina kapsule - mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Slovak: Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou a s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zato rivastigmin zmanjša holinergični primanjkljaj pri demenci, povezani z Alzheimerjevo in Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Slovak: Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Slovenian: V študijah pri miših in podganah z največjim odmerkom, ki so ga živali prenašale, niso ugotovili nikakršnih dokazov za kancerogenost, vendar je bila izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom manjša kot pri človeku.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši ob začetku zdravljenja in ob zviševanju odmerka.
Slovak: Rivastigmine Teva môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Slovenian: (zdravil, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje potovalne bolezni).
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Slovenian: ITT: Intent-To-Treat (namera zdravljenja); RDO: Retrieved Drop Outs (nadomeščeni izpadli); LOCF: Last Observation Carried Forward (zadnje opažanje preneseno naprej).
Slovak: Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 18-24)
Slovenian: Bolniki z blago demenco (MMSE
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije, o katerih so poročali, so gastrointestinalne, vključno z navzeo (38 %) in bruhanjem (23 %), posebej med titriranjem odmerka.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni 3-miligramski odmerek zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini za približno 40 % v prvi 1,5 uri po uporabi.
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
Slovenian: Titracija odmerkov: Kmalu po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo).
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie a hnačku.
Slovenian: - če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Teva, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Teva môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Slovenian: preden vam dajo kakršenkoli anestetik, ker lahko zdravilo Rivastigmine Teva okrepi učinke nekaterih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Slovak: - ak sa trasiete, - ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Slovenian: - če imate majhno telesno maso,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi rivastigmina med nosečnostjo ni.
Slovak: Teva 4,5 mg
Slovenian: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Slovak: Cholínomimetiká môžu vyvolať alebo zosilniť retenciu moču a záchvaty kŕčov.
Slovenian: Holinomimetiki lahko sprožijo ali poslabšajo obstrukcijo sečil in epileptične napade.
Slovak: Tabuľka 5
Slovenian: Tabela 5
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Slovenian: Na podlagi presnove je videti, da presnovne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne, vendar lahko rivastigmin zavira presnovo drugih snovi, ki jo uravnava butirilholinesteraza.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, môžu sa zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli okvarjeno delovanje ledvic,
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní potkanom, myšiam a psom sa preukázali len účinky súvisiace s vystupňovaným farmakologickým účinkom.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, miših in psih so pokazale samo učinke,
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov
Slovenian: 305 747 70 Opava-Komarov Češka
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak užijete viac Rivastigminu Teva, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rivastigmine Teva, kot bi smeli
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4,4).
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Slovenian: V tabeli 4 spodaj so navedeni rezultati za bolnike, ki so se klinično pomembno odzivali na zdravljenje, zbrane iz dveh študij s prožnimi odmerki med tremi ključnimi 26-tedenskimi multicentričnimi študijami pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Slovenian: 9 ur, zato je pri asimptomatičnem prevelikem odmerjanju priporočljivo naslednjih 24 ur prekiniti dajanje dodatnih odmerkov rivastigmina.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost je definirana s pomočjo naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100 do
Slovak: Veľmi časté • Tras
Slovenian: Zelo pogosti • tresenje
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rivastigmine Teva
Slovak: Ak sa táto dávka dobre znáša po najmenej dvoch týždňoch liečby, dávku možno zvýšiť na 3 mg dvakrát denne.
Slovenian: Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
Slovak: Vždy užívajte Rivastigmine Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Rivastigmine Teva vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
Slovenian: ITT: Intent-To-Treat (namera zdravljenja); RDO: Retrieved Drop Outs (nadomeščeni izpadli).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, so opazili poslabšanje (vključno z bradikinezijo, diskinezijo in motnjami hoje) in povečano pogostnost ali stopnjo tremorja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji so imeli rezultat MMSE (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti - MiniMental State Examination) 10 - 24.
Slovak: Ťažká zmätenosť
Slovenian: Občutek neugodja
Slovak: Teva 3 mg
Slovenian: Rivastigmine Teva 3 mg
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov
Slovak: Rivastigmine Teva môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva lahko povzroči omotico in zaspanost, predvsem ob začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka.
Slovak: Čierny oxid železitý
Slovenian: črni železov oksid amonijev hidroksid
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: vrednost AUC rivastigmina pa več kot dvakrat večja, kot pri zdravih osebah.
Slovak: Tabuľka 6
Slovenian: Tabela 6
Slovak: Tabuľka 4
Slovenian: Tabela 4
Slovak: Teva 6 mg
Slovenian: Rivastigmine Teva 6 mg