FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура, или повръщане.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
Bulgarian: Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, посочени в точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i pkt.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с лекарствения продукт (2,4%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av legemidlet (2,4 %).
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат неутрофили >1 500/mm3, тромбоцити > 100 000/mm3, хемоглобин >10 g/dl, креатинин <1,5 x ГГН, общ билирубин <1 път ГГН, AST и ALT <1,5 пъти ГГН.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene når det gjaldt smerteprogresjon og smerterespons.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност изискват незабавно прекъсване на кабазитаксел и подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling.
Bulgarian: Кабазитаксел е анитинеопластично средство, действащо чрез нарушаване на микротубулната мрежа в клетките.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат усложнения като бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes av gravide kvinner eller av kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент (p<0.001) пациенти са показали PSA отговор в групата на 25 mg/m2 (42,9%) в сравнение с групата на 20 mg/m2 (29.5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия на маркиран 14С кабазитаксел в доза 25 mg/m2 при пациенти, приблизително 80% от приложената доза се елиминира в рамките на 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Etter en 1-times intravenøs infusjon av 25 mg/m2 [14C]-kabazitaksel hos pasienter ble ca 80 % av dosen eliminert i løpet av 2 uker.
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб (>95%), главно чрез CYP3A изоензима (80% до 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Bulgarian: Кабазитаксел се свързва с тубулина и стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина като едновременно с това инхибира тяхното разпадане.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli samtidig som nedbrytning hemmes.
Bulgarian: Поради потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с друг човек по време на лечението.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel unngå at en annen person kommer i kontakt med ejakulatet gjennom hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-висок риск от PSA прогресия при пациентите на доза 20 mg/m2 спрямо тези на доза 25 mg/m2 (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 до 1,393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml вино.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Bulgarian: Експозициите при животни са били по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Bulgarian: силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Bulgarian: Честотата на тахикардия при кабазитаксел е 1,6%, като нито една не е от степен ≥3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Bulgarian: Възможно най-бързо след установяване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение в терапевтични дози на субстрати на CYP3A с кабазитаксел при пациенти, не се очаква да има клинично значение.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Bulgarian: След едночасово интравенозно приложение на 25 mg/m2 кабазитаксел при пациенти с метастатичен рак на простатата (n=67), Cmax е 226 ng/ml (коефициент на вариация (CV): 107%) и е достигната в края на едночасовата инфузия (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med JEVTANA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjon prostatakreft (se pkt.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание при групи с висок риск, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Bulgarian: Пациентите с реакции на свръхчувствителност трябва да спрат лечението с JEVTANA (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hypersensitivitetsreaksjoner må stoppe behandlingen med JEVTANA (se pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кабазитаксел, към други таксани или полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Разтворителят съдържа 573,3 mg етанол 96% (15% об./об.), еквивалентен на 14 ml бира или 6 ml вино.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96 % (15 vol %) etanol, tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашночревна перфорация).
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
Bulgarian: Бъбречни нарушения са били съобщени във връзка със сепсис, тежка дехидратация дължаща се на диария, повръщане и обструктивна уропатия.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom har blitt rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og obstruktiv uropati.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на кабазитаксел и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data hos dyr har påvist utskillelse av kabazitaksel og dets metabolitter i morsmelk (se pkt.
Bulgarian: Освен това, кабазитаксел демонстрира активност при туморни модели, нечувствителни на химиотерапия, включваща доцетаксел.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена в случай на фебрилна неутропения или продължителна неутропения въпреки подходящо лечение (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres dersom febril nøytropeni eller vedvarende nøytropeni inntreffer til tross for hensiktsmessig behandling (se pkt.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Bulgarian: След първоначално разреждане на JEVTANA 60 mg концентрат с цялото съдържание на флакона с разтворител, е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Bulgarian: Дозата на кабазитаксел трябва да се намали от 25 mg/m2 на 20 mg/m2 при персистираща степен >2 периферна невропатия (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel dosen bør reduseres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved vedvarende perifer nevropati grad >2 (se pkt.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на стомашно-чревни усложнения: тези с неутропения, старческа възраст, съпътстваща употреба на НСПВС, антитромбоцитна терапия или антикоагуланти и пациенти с анамнеза за лъчетерапия на таза или стомашно-чревно заболяване, като язва или стомашно-чревно кървене.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av de pasientene som har høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner: pasienter med nøytropeni, eldre, samtidig bruk av NSAIDs, antitrombotisk behandling eller antikoagulantia, og pasienter som tidligere har hatt strålingsbehandling i bekkenet eller gastrointestinal sykdom, slik som sår og GI-blødning.
Bulgarian: Многократното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване на клирънса на кабазитаксел с 21%, което съответства на намаляване на AUC с 17%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Bulgarian: Махнете спринцовката и иглата и смесете ръчно и внимателно чрез многократни обръщания, до получаване на бистър и хомогенен разтвор.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyte og nål og bland manuelt og forsiktig ved å snu hetteglasset opp ned gjentatte ganger inntil oppløsningen er klar og homogen.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Bulgarian: - Ефикасност на JEVTANA в EFC6193 проучване при лечението на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Bulgarian: ранички в устата и по устните
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på leppene
Bulgarian: JEVTANA може да присъства в семенната течност и да засегне плода.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Bulgarian: Как да съхранявате JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer JEVTANA
Bulgarian: • чувство на затопляне или почервеняване на кожата
Norwegian Bokmål: • varm eller rødmende hud
Bulgarian: Смес концентратразтворител 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Bulgarian: Едновременното приложение на апрепитант, умерен инхибитор на CYP3A, не е имало ефект върху клирънса на кабазитаксел.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при кучета след еднократна доза, 5-дневно и седмично прилагане при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са артериоларна/периартериоларна некроза в черния дроб, хиперплазия на жлъчните каналчета и/или хепатоцелуларна некроза (вж.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Bulgarian: Степен ≥ 3 тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Norwegian Bokmål: • opphovning av føtter eller bein
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
Norwegian Bokmål: Injiser hele volumet inn i det tilhørende hetteglasset med konsentrat.
Bulgarian: Инжектирайте в стерилен, несъдържащ PVC контейнер с 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Ако се предвижда лечение при пациенти с умерено чернодробно увреждане, дозата на кабазитаксел не трябва да превишава 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er planlagt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, bør ikke dosen overstige 15 mg/m2.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е 4 870 l (2 640 l/m2 за пациент със средна телесна повърхност 1,84 m2) в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en pasient med en median BSA på 1,84 m²) ved steady state.
Bulgarian: Таблица 5 - Резюме на данните за безопасност в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 в проучването EFC11785
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Bulgarian: Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Bulgarian: Концентрираният разтвор и разтворителят трябва да са бистри.
Norwegian Bokmål: Konsentratoppløsningen og oppløsningsvæsken skal være klar.
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
Norwegian Bokmål: • blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen)
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че карбазитаксел засяга репродуктивната система при мъжки плъхове и кучета без функционален ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропенична инфекция
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni eller nøytropen infeksjon
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Bulgarian: Като пример, за получаване на доза от 45 mg JEVTANA, ще са необходими 4,5 ml от сместа концентратразтворител, приготвена според Стъпка 1.
Norwegian Bokmål: F.eks. vil en dosering på 45 mg JEVTANA tilsvare 4,5 ml av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske som ble fremstilt i trinn 1.
Bulgarian: Ефикасността и безопасноста на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон са оценени в рандомизирано, отворено, международно, многоцентрово проучване фаза III (EFC6193) при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това по схема, съдържаща доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert i en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie (EFC6193-studien), hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inkluderte docetaksel.
Bulgarian: Безопасността на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е оценена при 371 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които са лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 веднъж на три седмици в рандомизирано, отворено, контролирано проучване фаза III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Bulgarian: Общата преживяемост е значително по-продължителна с JEVTANA в сравнение с митоксантрон (съответно 15,1 месеца спрямо 12,7), с 30% намаляване на риска за смърт, в сравнение с митоксантрон (вж.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var signifikant lengre med JEVTANA sammenlignet med mitoksantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7), med 30 % redusert risiko for død sammenlignet med mitoksantron (se tabell 3 og figur 1).
Bulgarian: JEVTANA се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия.
Norwegian Bokmål: JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi.
Bulgarian: митоксантрон + преднизон n=377
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Bulgarian: В такъв случай трябва да се предприемат подходящи мерки за идентифициране на причината и пациентите да се лекуват интензивно.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
Bulgarian: JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med TO fortynninger av JEVTANA før administrering.
Bulgarian: Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (0,2 микрометра) по време на приложението.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,5 ml номинален обем (обем на напълване: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, извършен при 170 пациенти, включващ 14 пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клиърънс в границите от 30 до 50 ml/min) и 59 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клиърънс в границите от 50 до 80 ml/min) показва, че лекото до умерено бъбречно увреждане няма значими ефекти върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Bulgarian: (метотрексат) и транспортиращия полипептид на органични аниони OATP1B3 (CCK8) в концентрации най-малко 15 пъти от наблюдаваните в клинични условия, докато инхибирането на транспорта на OATP1B1 (естрадиол 17ß-глюкуронид) е в концентрации само 5 пъти от наблюдаваните в клинични условия.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
Bulgarian: Трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Norwegian Bokmål: Andre symptomlindrende tiltak bør settes igang.
Bulgarian: Флаконите с концентрат и разтворител трябва да се използват веднага.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart.
Bulgarian: JEVTANA + преднизон n=378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Bulgarian: Това е потвърдено от специално сравнително фармакокинетично проучване при пациенти със солидни тумори с нормална бъбречна функция (8 пациенти), умерено (8 пациенти) и тежко (9 пациенти) бъбречно увреждане, които са получили няколко цикъла кабазитаксел като единична интравенозна инфузия до 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Bulgarian: тежка загуба на телесни течности (дехидратация).
Norwegian Bokmål: • alvorlig uttørring (dehydrering).
Bulgarian: Препоръчителната доза JEVTANA е 25 mg/m2 приложена като едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици в комбинация с преднизон или преднизолон 10 mg, приложен перорално ежедневно по-време на лечението.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes ved amming.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)