FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock, vid justering för sårens karakteristika vid utgångsstadiet inklusive patogen, sårstorlek och allvarlighetsgrad, var det kliniskt framgångsrika resultat för retapamulin överlägset mot placebo för den primära effekt-endpointen (p=0,0336).
Finnish: Kun otetaan huomioon haavan ominaisuudet lähtötilanteessa kuten patogeenit, haavan koko ja vakavuus, kliinisten onnistumisten määrä ensisijaisessa päätetapahtumassa oli retapamuliinilla parempi kuin lumelääkkeellä (p=0,0336).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Retapamulin är till övervägande delen bakteriostatiskt mot S. aureus and S. pyogenes.
Finnish: Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S.aureusta ja S.pyogenesta vastaan.
Swedish: 5 g, 10 g och 15 g aluminiumtuber med skruvlock av plast.
Finnish: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniputkessa, jossa on muovikorkki.
Swedish: Appliceras på det angripna hudområdet enligt läkares föreskrift.
Finnish: Levitetään hoidettavalle alueelle lääkärin ohjeen mukaan.
Swedish: Effekten av samtidig behandling med retapamulin och andra läkemedel för topikalt bruk på samma hudområde har inte studerats och rekommenderas inte.
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Swedish: Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 10 mg/g salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 beträffande viktig information om den kliniska aktiviteten av retapamulin mot
Finnish: Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S.aureus
Swedish: I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
Swedish: Data tyder på att bindningsstället involverar det ribosomala proteinet L3 och är i regionen av den ribosomala P-positionen och peptidyltransferas-centret.
Finnish: Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P:n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
Finnish: Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa alle yhdeksän kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA:ta vastaan.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet neuvotellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa asiasta.
Swedish: Provtagningen hos vuxna skedde innan dosen gavs dag 3 eller 4 och hos de pediatriska patienterna 0-12 timmar efter sista appliceringen dag 3 eller 4.
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Swedish: Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Finnish: Retapamuliinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
Finnish: Altargoa käytetään bakteerien aiheuttamien pienikokoisten ihotulehdusten hoitoon.
Swedish: 0,5 gram dospåse av aluminiumfolie.
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
Finnish: Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90 %:ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2,5 ng/ml.
Swedish: Eliminationen av retapamulin har inte undersökts hos människa.
Finnish: Retapamuliinin eliminaatiota ihmisissä ei ole tutkittu.
Swedish: Bland barnen från 9 månader till 2 år var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 32% (16/50) av proverna.
Finnish: 9- kuukauden-2- vuoden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 32 %:sta (16/50) näytteistä.
Swedish: Använd inte Altargo i ögonen, i munnen eller på läpparna, i näsborrarna eller på de kvinnliga könsorganens slemhinnor.
Finnish: Sitä ei saa käyttää silmiin, suuhun tai huulille, nenän sisään tai naisen sukuelinten alueelle.
Swedish: Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0,5 g salva.
Finnish: Sitä myydään 5, 10 tai 15 gramman alumiinivoideputkissa, joissa on muovinen korkki, tai alumiinilaminaatti pussissa, joka sisältää 0,5 g voidetta.
Swedish: För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
Swedish: De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
Swedish: Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
Finnish: Altargoa ei pidä käyttää alle yhdeksän kuukauden ikäisille lapsille.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Swedish: Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
Finnish: Siksi plasman retapamuliinipitoisuuksien ei odoteta nousevan kliinisesti merkitsevästi yli 2-vuotiailla potilailla, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä.
Swedish: $ In vitro var retapamulin lika aktivt mot meticillinkänsliga och meticillinresistenta stammar av S. aureus.
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Swedish: Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Finnish: Tavallisesti ohut kerros voidetta levitetään tulehtuneelle iholle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Swedish: Kartong med 1 tub.
Finnish: 1 putki pahvikotelossa.
Swedish: Konfidensintervallet justerades inte för multiplicitet.
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Swedish: I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Swedish: I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/kg/dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Swedish: I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Samtidig administrering av oralt ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade genomsnittlig AUC (0-24) och Cmax med 81% efter topikal applicering av retapamulin 10 mg/g salva på skadad hud hos friska vuxna män.
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
Finnish: Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito aikuisilla, nuorilla, imeväisillä ja yli yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 5.1):
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Swedish: Ett tunt lager av salvan appliceras på det angripna hudområdet 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Finnish: Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma-alueelle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
Swedish: Meticillinresistenta, Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skall inte användas för behandling av infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av MRSA (se avsnitt 5.1).
Finnish: Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat
Finnish: n/N onnistumisprosentti
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Swedish: Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som används på huden.
Finnish: Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia, jota käytetään iholle.
Swedish: Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Swedish: En enda retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Swedish: I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Swedish: Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Swedish: Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Swedish: Efter att ha applicerat salvan kan den behandlade ytan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området ska vara utan täckförband.
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre (65 år eller äldre) Dosen behöver inte justeras.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Swedish: Retapamulin är ett halvsyntetiskt derivat av pleuromutilin, som isolerats genom jäsning från Clitopilus
Finnish: Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) -bakteeria.
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Swedish: Altargo är endast avsett för behandling av huden.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: Det är oklart varför den kliniska effekten mot MRSA vid SIOW-infektioner är lägre, men den kan ha påverkats av närvaron av en specifik MRSA klon.
Finnish: On epäselvää, miksi kliininen teho MRSA-bakteeria vastaan SIOW-infektioissa on heikompaa.
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Swedish: Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4.5.
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Swedish: De ska inte sparas för
Finnish: Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Swedish: Retapamulin salva får inte komma i kontakt med ögon och slemhinnor.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Swedish: De högsta registrerade plasmakoncentrationerna var ändå låga (≤ 10,5 ng/ml i frånvaro av ketokonazol och ≤ 17 ng/ml i närvaro av ketokonazol)
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.
Swedish: RETAPAMULIN
Finnish: RETAPAMULIINI
Swedish: Procent lyckade resultat vid uppföljning för Bakteriologiskt utvärderbart Intent to treat SIOW personer med S. Aureus och S. Pyogenes
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa olevilla henkilöillä, joilla oli S.aureus - ja S. pyogenes-bakteereiden sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av Cmax i plasma efter applicering på 200 cm2 skadad hud var 9,75 ng/ml dag 1 och 8,79 ng/ml dag 7 och den maximala individuella systemiska exponeringen (Cmax) som uppmättes var 22,1 ng/ml.
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
Swedish: Hur du applicerar Altargo
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 g, 10 g , 15 g PUTKI
Swedish: Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Swedish: Kliniskt svar vid uppföljning (dag 12-14) i analyspopulationer Placebo
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Swedish: Hur Altargo ska förvaras
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin och konserveringsmedlet butylhydroxitoluen (E321).
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 10 milligrammaa - Muut aineet ovat valkovaseliini ja butyylihydroksitolueeni (E321) säilöntäaineena.
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Swedish: Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
Finnish: Retapamuliinilla hoidettujen henkilöiden leesiot paranivat nopeammin viimeiseen hoitokäyntiin mennessä (päivä 7-9).
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
Finnish: • infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Altargo 10 mg/g salva Retapamulin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Swedish: Altargo 10 mg/g salva
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Swedish: - Den aktiva substansen är retapamulin.
Finnish: Mitä Altargo sisältää - Vaikuttava aine on retapamuliini.
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Swedish: Ingen skillnad observerades in vitro avseende retapamulins effekt mot S. aureus vare sig isolaten var
Finnish: Eroja ei havaittu S. aureus-bakteerin herkkyydessä retapamuliinille in vitro, riippumatta siitä, olivatko kannat herkkiä vai resistenttejä metisilliinille.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos