FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Czech: Porfyrie aktuní3
Maltese: Porfirija akuta3
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari
Czech: Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Czech: • Kopřivka.
Maltese: • Urtikarja.
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Czech: Cílová hladina Hb
Maltese: Hb intenzjonata
Czech: Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Czech: • Alergická reakce.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Czech: Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 pacientů) a pro pacienty s rakovinou léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 10 441 pacientů).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu, 2007
Czech: 717 ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu (poměr rizik [HR] 1,3, 95 % CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Maltese: (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina iktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Czech: Abseamed nesmí být používán:
Maltese: Tużax Abseamed:
Czech: Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Czech: Chronické renální selhání
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
Czech: Polysorbát 80 Voda pro injekci
Maltese: Polysorbate 80
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Maltese: 95% CI għall-medja
Czech: Kopřivka3
Maltese: Urtikarja3
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Czech: * * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
Maltese: * Magħmul f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Czech: Vzácné
Maltese: Rari
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Czech: Po intravenózním podání epoetinu alfa osobám s chronickým renálním selháním byl rozsah distribučního objemu 57-107 ml/kg po podání jedné dávky (12 IU/kg) až 42-64 ml/kg po podání více dávek (48 až 192 IU/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Czech: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Maltese: glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii, které se účastnilo 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami, absolvujícími chemoterapii neplatinovými přípravky, se významně snížily následky anémie (např. únava, úbytek energie a omezení aktivity), a to podle měření za použití těchto dotazníků a hodnotících škál: funkční hodnocení protinádorové terapie-anémie (FACT-An) (a to jak na všeobecné hodnotící škále, tak i škále únavy) a nádorová lineární analogová škála (CLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Czech: Fertilita
Maltese: Glycine
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Výrazně menšímu počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze červených krvinek (5,8 % ve srovnání s 11,4 %); u výrazně většího počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda (2,8 % ve srovnání s 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Czech: Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním
Maltese: Abseamed huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita3
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Czech: Angioneurotický edém3
Maltese: Edema anġjonewrotika3
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 mL fiha 20,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 75.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 25.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 7 000 IU/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Czech: TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Czech: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů (Amesův test), chromozomové aberace u savčích buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.7 mL fiha 7,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 4 předplněné injekční stříkačky s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Czech: což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 336.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Czech: Pacienti byli zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Czech: 58,8 mikrogramů 67,2 mikrogramů 75,6 mikrogramů 84,0 mikrogramů
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Czech: což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 67.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: 50,4 mikrogramů
Maltese: 0 mikrogramma
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.9 mL fiha 9,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 75.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 33.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: 11,3 ml/h/kg.
Maltese: 9.6 sa 11.2 g/dL.
Czech: což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 42.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: • Průjem
Maltese: • Dijarea
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mill-anqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Czech: což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Maltese: 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika b'rabta ma' kura b'epoetin.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-erythropoiesis jistgħu jnaqqsu r-rispons għal epoetin alfa.
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Maltese: - f'adulti b'insuffiċjenza renali li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi għall-kura ta' anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje sodík
Maltese: Abseamed fih sodium
Czech: Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40,000 IU ta' epoetin alfa* li jikkorrispondu għal 336.0 mikrogrammi f'kull mL
Czech: Randomizovaná prospektivní klinická studie posuzovala 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Maltese: Prova prospettiva li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, evalwat 1,432 pazjent anemiku b'insuffiċjenza renali kronika li ma kinux qed jirċievu dijalisi.
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Czech: Medián Rozmezí
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l-operazzjoni.
Czech: • Záchvaty.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Czech: Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva.
Maltese: Din il-mediċina tingħata permezz ta' injezzjoni, jew permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Czech: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Czech: Viz také bod 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Czech: Metaanalýza a
Maltese: MetaAnaliżi a
Czech: mikrogramy/kg/den).
Maltese: mikrogramma/kg/kuljum).
Czech: filgrastimum.
Maltese: filgrastim.
Czech: Vel mi vzác né
Maltese: Rar i ħaf na
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Czech: Proteinurie
Maltese: Proteinurija
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Czech: Sweetův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Czech: Glomerulonefritida
Maltese: Glomerulonefrite
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Czech: Accofil obsahuje sorbitol a sodík
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku < 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Epistaxe
Maltese: Epistassi
Czech: Trombocytop enie
Maltese: Tromboċitopenja
Czech: V klinických studiích 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Czech: Malátnosta Periferní edéme
Maltese: Telqae Edema periferalie
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Czech: Mobilizace PBPC
Maltese: PBPC
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Czech: Aortitida
Maltese: Aortite
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Chronická GvHD
Maltese: GvHD kronika