FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ultibro Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001) .
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ultibro Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64. tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ultibro Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ultibro Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Italian: La confezione di Ultibro Breezhaler contiene:
Croatian: Vaše pakiranje Ultibro Breezhaler inhalatora sadrži:
Italian: Sono stati inoltre identificati come metaboliti un diastereoisomero del derivato idrossilato, un N-glucuronide dell'indacaterolo e prodotti C- ed N-dealchilati.
Croatian: Dijastereomer hidroksiliranog derivata, N-glukuronid indakaterola i C- i N-dealkilirani produkti bili su sljedeći identificirani metaboliti.
Italian: In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu uzrokovati značajnu hipokalijemiju u nekih bolesnika što može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Italian: • Non usare le capsule di Ultibro Breezhaler con nessun altro inalatore.
Croatian: • Nemojte koristiti kapsule Ultibro Breezhaler s drugim inhalatorima.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Croatian: Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Italian: • spasmo muscolare.
Croatian: • mišićni grč.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij.
Italian: Glicopirronio Dopo somministrazione endovenosa di glicopirronio [
Croatian: Nakon intravenske primjene glikopironijevog bromida označenog sa [
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Il numero di riacutizzazioni BPCO moderate o gravi/paziente-anno è stato 0,98 per Ultibro Breezhaler (1.265 episodi) e 1,19 per fluticasone/salmeterolo (1.452 episodi).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ultibro Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Italian: La media del FEV1 pre-dose (media dei valori misurati a -45 e -15 minuti prima della dose mattutina del medicinale dello studio) è risultata essere statisticamente significativa in favore di Ultibro Breezhaler alla settimana 26 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 100 ml, p<0,001), alla settimana 52 rispetto al placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 189 ml, p<0,001) e in tutte le visite fino alla settimana 64 rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 70-80 ml, p<0,001) e tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Italian: La frequenza cardiaca nei pazienti con BPCO è stata esaminata per dosi a livelli sovraterapeutici.
Croatian: Ispitivana je srčana frekvencija u bolesnika s KOPB-om pri supraterapijskim razinama doze.
Italian: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione indacaterolo/glicopirronio
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Patologie dell'occhio Glaucoma
Croatian: Poremećaji oka Glaukom
Italian: Per indacaterolo e glicopirronio, le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL), sono state rispettivamente 79 e 126 volte più elevate rispetto all'uomo.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetni učinak (NOAEL) bile su 79 odnosno 126 puta više u ljudi za indakaterol odnosno za glikopironij.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione per monosomministrazione giornaliera.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist za primjenu jedanput na dan.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ultibro Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Ultibro Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Italian: 24 x 1 capsule + 1 inalatore.
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Italian: L'inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Croatian: Inhalator iz svakog pakiranja treba baciti nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.
Italian: Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Italian: I componenti di Ultibro Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a (TQT) u zdravih dobrovoljaca s visokim dozama inhaliranog indakaterola (do dvaput većim od preporučene terapijske doze) nije pokazalo klinički značajan učinak na QT interval.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Ultibro Breezhaler - Continui a usare Ultibro Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
Croatian: Nastavite primijenjivati Ultibro Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
Croatian: Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.
Italian: • stomaco in disordine, indigestione.
Croatian: • nadražen želudac, probavne tegobe.
Italian: Smaltimento dell'inalatore dopo l'uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l'inalatore deve essere eliminato.
Croatian: Zbrinjavanje inhalatora nakon uporabe Svaki inhalator treba baciti nakon što ste iskoristili sve kapsule.
Italian: Nel corso di uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti non sono stati osservati effetti sull'embrione o sul feto ad ogni livello di dose di Ultibro Breezhaler.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na embrio i fetus pri bilo kojoj razini Ultibro Breezhalera tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora.
Italian: Gruppi etnici
Croatian: Etničko podrijetlo
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con compromissione epatica grave.
Croatian: Ispitivanja u osoba s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Italian: Ultibro Breezhaler - indacaterolo
Croatian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Italian: • bocca secca.
Croatian: Suha usta
Italian: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Croatian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Italian: L'entità dell'effetto era dipendente dal grado di reversibilità della limitazione al flusso aereo al basale (testato con la somministrazione di un broncodilatatore antagonista muscarinico a breve durata d'azione e di un broncodilatatore beta2 agonista a breve durata d'azione): i pazienti con un più basso grado di reversibilità al basale (<5% ) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatrice inferiore rispetto ai pazienti con un più elevato grado di reversibilità al basale (≥ 5%).
Croatian: Veličina učinka ovisila je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist i bronhodilatatora koji je kratkodjelujući beta2-agonist).
Italian: Ultibro Breezhaler - glicopirronio
Croatian: Ultibro Breezhaler - glikopironij
Italian: Quando inalare Ultibro Breezhaler
Croatian: Kada inhalirati Ultibro Breezhaler
Italian: Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Italian: • naso chiuso o che cola.
Croatian: • curenje ili začepljenje nosa.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Italian: 90 capsule + 1 inalatore
Croatian: 90 kapsula + 1 inhalator
Italian: Come conservare Ultibro Breezhaler
Croatian: Kako čuvati Ultibro Breezhaler
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria,
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip - to bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.
Italian: Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC - Alu.
Croatian: PA/Al/PVC - Aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama.
Italian: Che cos'è Ultibro Breezhaler
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).
Croatian: Isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) odgovara 85 mikrograma indakaterola (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata) i 43 mikrograma glikopironija (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
Croatian: 10 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Italian: Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Italian: Ultibro Breezhaler ha mostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -3,01; p=0.002) e a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,13; p=0,009), e le riduzioni rispetto a indacaterolo e glicopirronio sono state rispettivamente -1,09 e -1,18.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) na što upućuje smanjenje u ukupnom rezultatu na SGRQ-u u 26. tjedanu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -3,01, p=0,002) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,13, p=0,009) i smanjenje naspram indakaterola i glikopironija bila su -1,09 odnosno -1,18.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 09-2013.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalati usando un altro dispositivo.
Croatian: Sadržaj kapsula ne smije se udisati upotrebom drugog uređaja.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno sadržaja praška jedne kapsule.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione della percentuale di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandare l'uso dei medicinali nella riduzione delle esacerbazioni.
Croatian: Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
Italian: Indacaterolo / glicopirronio
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Italian: Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente.
Croatian: Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže u održavanju dišnih putova otvorenim te omogućava da bolesnike lakše diše.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ultibro Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ultibro Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ultibro Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Croatian: Prilikom udisanja, indakaterol stiže do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati "recettori muscarinici", deputati al controllo della contrazione muscolare.
Croatian: Djeluje blokadom određenih receptora zvanih muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Italian: Ultibro Breezhaler è stato studiato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 2 667 pazienti con BPCO.
Croatian: Ultibro Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Italian: Ultibro Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Croatian: Ultibro Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultibro Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ultibro Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2adrenergični antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler somministrato per alleviare i sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Croatian: Učinci lijeka Ultibro Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Croatian: Koristi se za održavanje (redovito) liječenje i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ultibro Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ultibro Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ultibro Breezhaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ultibro Breezhaler.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist.
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ultibro Breezhaler.
Italian: Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Ultibro Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e, in media, ha aumentato il FEV1 di 200 ml in più.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ultibro Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, Ultibro Breezhaler dovrebbe essere usato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ultibro Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stato il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler dopo 26 settimane di terapia.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ultibro Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ultibro Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Italian: I principi attivi presenti in Ultibro Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
Croatian: Djelatne tvari u Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultibro Breezhaler?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ultibro Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ultibro Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
Croatian: Druge informacije o Ultibro Breezhaler
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
Croatian: Ultibro Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.