FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott TEVA Pharmaceutical Works Co.
Polish: Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Polish: 1 tabletka leku Pramipexole Teva
Maltese: 1 pillola ta' Pramipexole
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból (patrz punkt 4.4).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pojemnik na tabletki:
Maltese: Kontenitur tal-pilloli:
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 ze 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność omamy koszmary senne splątanie objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne kompulsywne zakupy patologiczne uzależnienie od hazardu niepokój ruchowy hiperseksualność urojenia zaburzenia libido paranoja majaczenie niepohamowany apetyt1 żarłoczność1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Maltese: • jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tassistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).
Polish: Dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami o różnej dawce pramipeksolu: 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg soli pramipeksolu w porównaniu z placebo.
Maltese: Għaż-żewġ endpoints primarji, kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti għall-gruppi tad-doża ta' 0.25 mg, 0.5 mg u 0.75 mg ta' melħ ta' pramipexole, meta mqabbla mal-plaċebo.
Polish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Pramipexole Teva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być nasilony.
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ li jistgħu jkunu severi.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%.
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Polish: Średnia zmiana była statystycznie znamienna (p=0,008) i wynosiła -2,6.
Maltese: differenza fil-kura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Maltese: Madwar 90% taddoża ttikkettata b'14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda inkrementali fid-doża ta' pramipexole.
Polish: mg pramipeksolu.
Maltese: pramipexole.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, dożi ta' pramipexole, ogħla minn 1.1 mg tal-bażi (1.5 mg ta' melħ) kuljum jistgħu jkunu utli f'pazjenti fejn it-tnaqqis tat-terapija ta' levodopa jkun intenzjonat.
Polish: • Zaparcia
Maltese: • Sulluzzu
Polish: Magnezu stearynian Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Polish: Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (0,088; 0,18; 0,35 i 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest „lekiem generycznym".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Ze względu na to, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Polish: W dniu 18 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Polish: Oznacza to, że preparat Pramipexole Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Polish: Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Polish: Co to jest Pramipexole Teva?
Maltese: Kif jintuża Pramipexole Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pramipexole Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu ok. wynoszącą 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Polish: Następujące substancje mogą zwiększać i (lub) przedłużać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, sól potasowa polakryliny, powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Polish: Prandin 2 mg, tabletki
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000); nieznane (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Polish: • Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Polish: EU/1/00/162/003 30 tabletek EU/1/00/162/004 90 tabletek EU/1/00/162/005 120 tabletek EU/1/00/162/021 270 tabletek
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
Polish: EU/1/00/162/009 30 tabletek EU/1/00/162/010 90 tabletek EU/1/00/162/011 120 tabletek EU/1/00/162/020 270 tabletek
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Polish: EU/1/00/162/015 30 tabletek EU/1/00/162/016 90 tabletek EU/1/00/162/017 120 tabletek EU/1/00/162/019 270 tabletek
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon) Glicerol 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Polish: Repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych się w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Polish: Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Polish: Co to jest Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Maltese: Prandin jintuża f'pazjenti li għandhom dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti fuq l-insulina).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Polish: Prasugrel Mylan jest stosowany w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i stwardnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Polish: Lek Prasugrel Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studji li wrew li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Efient, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Prasugrel Mylan.
Polish: Ponieważ Prasugrel Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Minħabba li Prasugrel Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Polish: Inhibitory CYP3A:
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Polish: Wyniki zdarzeń
Maltese: Avvenimenti Primarji
Polish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Polish: Pacjenci o masie ciała ≥60 kg i w wieku <75 lat
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha (N=2037)
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Polish: tylko pudełko: PC
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Polish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2C9:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: Glicerolu kaprynian monokaprylanu
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg] Żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]