FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 6-týždňové podávanie spojené s odlupovaním testikulárnych zárodočných buniek v nadsemenníkoch, čo signalizuje poškodenie semenníkov a boli pozorované účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Bulgarian: При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedeného lieku:
Bulgarian: Срок на годност на разредения продукт:
Slovak: - Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
Slovak: MIC (μg/ml)
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Bulgarian: Приготвяне на окончателния разреден инфузионен разтвор
Slovak: Na zabezpečenie porovnateľnej expozície u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 7,5 mg/kg/24 h.
Bulgarian: За да се гарантира сравнима експозиция при пациенти с умерено бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали на 7,5 mg/kg/24 часа.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
Bulgarian: Телаванцин се очиства чрез CVVH и клирънсът на телаванцин нараства с увеличаване на скоростта на ултрафилтрация.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku telavancínu bol hodnotený v dvoch farmakologických klinických skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek a u jedincov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на телаванцин е бил на оценен в 2 клинични фармакологични проучвания при здрави доброволци с нормална бъбречна функция и индвиди с леко до тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа
Slovak: Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že telavancín si zachoval plnú aktivitu v prítomnosti pľúcneho surfaktantu.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телаванцин запазва изцяло активността си в присъствие на белодробен сърфактант.
Slovak: Po 13 týždňoch liečby bola pozorovaná reverzibilná degenerácia semenotvorného tubulu v semenníkoch potkanov.
Bulgarian: След 13 седмици лечение е наблюдавана обратима дегенерация на семиниферните тубули в тестисите на плъхове.
Slovak: Pečeň, obličky, makrofágy a semenníky boli identifikované ako cieľové orgány toxicity u zvierat.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, макрофагите и тестисите са идентифицирани като прицелни органи
Slovak: V priebehu liečby sa môže objaviť závrat, ospalosť, zmätenosť a neostré videnie a VIBATIV môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovak: Klírens telavancínu pomocou CVVH nebol však hodnotený v klinickom skúšaní; preto nie je známy klinický význam tohto zistenia a využitia CVVH
Bulgarian: Обаче очистването от телаванцин чрез CVVH не е оценявано в условията на клинично проучване; следователно клиничното значение на споменатите резултати и използването на CVVH за лечение при предозиране са неизвестни.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Bulgarian: При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност.
Slovak: Vakuolizácia nebola spojená so zhoršením obličkových funkcií a nebola reverzibilná po 4 týždňoch zotavenia.
Bulgarian: Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Bulgarian: При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Bulgarian: Съществува риск от удължаване на QTc интервала и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu telavancínom a odporúča sa podporná liečba s cieľom zachovania glomerulárnej filtrácie a starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Bulgarian: В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
Slovak: Odhaduje sa, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotiek sa expozícia plazmy zvýši až do 25 %.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Slovak: Pri podaní dávky 10 mg/kg počas troch po sebe nasledujúcich dní zdravým dobrovoľníkom, ktorí sa podrobili bronchoalveolárnej laváži, sa pohyboval pomer koncentrácie v tekutine z pľúcnych epiteliálnych buniek a koncentrácie v plazme od 0,050 a 0,121 počas 4 až 24 hodín po začatí podávania infúzie.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
Slovak: Konečné výsledky do 31. mája 2017
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.
Slovak: Zistilo sa, že index telesnej hmotnosti (BMI) pri vstupe do skúšania ovplyvňuje farmakokinetiku telavancínu v populačnej farmakokinetickej analýze u zdravých dospelých pacientov (bez infekcie).
Bulgarian: Установено е, че индексът на телесна маса (BMI) на изходното ниво влияе върху фармакокинетиката на телаванцин при популационния фармакокинетичен анализ при здрави (без инфекция) възрастни доброволци.
Slovak: Konečná verzia protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh bude predložená CHMP do 30. apríla 2014.
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.
Slovak: Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny, primárne na sérový albumín, je približne 90 %.
Bulgarian: Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
Slovak: Ak sa funkcia obličiek počas liečby výrazne zhoršuje, je potrebné zvážiť prínos podávania telavancínu.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Bulgarian: При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Bulgarian: Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт.
Slovak: Prítomnosť hydroxypropylbetadexu v zložení lieku v pomere 1:10 znižuje výskyt a závažnosť zmien spôsobených telavancínom a zoslabuje toxicitu vyplývajúcu
Bulgarian: Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
Bulgarian: За рутинно наблюдение на бъбречната функция се препоръчва да се използва концентрацията на креатинин в серума или изчисленият
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Bulgarian: Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Bulgarian: Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
Slovak: - ak ste alergický na telavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v - keď trpíte závažnými problémami obličiek, alebo dostávate hemodialýzu,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
Slovak: Obidve klinické skúšania zhodne ukázali, že plocha pod krivou (AUC) telavancínu stúpa so zhoršujúcou sa funkciou obličiek, čo však neplatí pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax).
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
Bulgarian: Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за периода на съхранение по време на употреба носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително и пациенти, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими полово обусловени разлики във фармакокинетиката на телаванцин.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Bulgarian: VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Slovak: Na rekonštitúciu VIBATIVU sa musia použiť aseptické techniky.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар ще Ви
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако случаят е такъв, и може да реши да Ви наблюдава по
Slovak: Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Slovak: Stanovenie mikroalbumínu založené na imunologickom teste využívajúcom nefelometrickú (zákalovú) detekciu nie je ovplyvnené a môžu byť využité na sledovanie exkrécie bielkovín do moču počas liečby telavancínom.
Bulgarian: Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин.
Slovak: Tak isto nebola farmakokinetika aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu ovplyvnená podaním telavancínu.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10
Slovak: Keďže telavancín je primárne vylučovaný v nezmenenej forme obličkami a viaceré CYP enzýmy sú schopné metabolizovať telavancín, neočakávajú sa žiadne relevantné interakcie s inhibítormi alebo induktormi
Bulgarian: Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä, ak sa telavancín používa u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Bulgarian: Необходимо е внимание при използване на телаванцин за лечение на пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала.
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde sa predpokladá prítomnosť gram-negatívnych a/alebo niektorých anaeróbnych baktérií, sa má VIBATIV podávať v kombinácii s vhodnými
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Slovak: Počas skúšaní na zdravých dobrovoľníkoch nebola farmakokinetika telavancínu signifikantne ovplyvnená súbežným podávaním aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu.
Bulgarian: При проучвания при здрави доброволци, фармакокинетиката на телаванцин не се променя значително при едновременно приложение на азтреонам или пиперацилин-тазобактам.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозата трябва да се изчисляват въз основа на креатининовия
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени и
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.
Bulgarian: Счита се, че вакуолизацията е цитопротективен процес и се очаква тя да бъде обратима, с полуживот, равен на времето на обновяване на проксималните тубулни клетки.
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Bulgarian: VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: D-dimér
Bulgarian: D-димер
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
Bulgarian: Средната (SD) максимална концентрация на телаванцин (Cmax) достига 108 (26) µg/ml в стационарно състояние, при прилагане еднократно дневно на 10 mg/kg, въведени като инфузия за период от 1 час (tmax) и след това спада до най-ниско ниво от 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku; hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души бъбречно нарушение, промяна при функционалните бъбречни изследвания, пенеста чревна бактериална инфекция; възпаление на пикочните пътища анемия, промени в броя на белите кръвни клетки; промени в броя на тромбоцитите алергични реакции намален апетит; промени в нивото на глюкозата в кръвта; промени в нивото на калия и магнезия в кръвта; безпокойство; тревожност; обърканост; депресия загуба на вкуса; мигрена; променено усещане за допир; промяна на обонянието; безсъние; треперене дразнене в очите, замъглено зрение звън в ушите болка в гърдите; сърдечна недостатъчност; променен сърдечен ритъм или сърцебиене; зачервяване; високо или ниско кръвно налягане; възпаление на вена; задух; хълцане; запушен нос; болки в гърлото коремна болка; сухота в устата; лошо храносмилане; подуване; скованост на устата зачервяване на кожата; подуване на лицето; изпотяване; уртикария болки в ставите; болки в гърба; схващане на мускул; мускулна болка болезнено уриниране; кръв в урината; малко количество урина; често уриниране;
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Bulgarian: Вакуолизацията на тубулния епител е честа находка при животни, третирани с лекарствения продукт телаванцин и с носителя (HP-β-CD).
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Bulgarian: Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте VIBATIV след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както при други гликопептиди, ототоксичност (глухота и тинитус) е била съобщена при пациенти, лекувани с телаванцин (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov bolo preukázané zhoršenie mobility spermií a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch ako aj zvýšenie frekvencie abnormálnych spermií po 10 týždňoch intravenózneho podávania telavancínu.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност при жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди прилагане на телаванцин.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Bulgarian: Бяла до бледорозова, цяла или фрагментирана компактна маса
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Bulgarian: Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза.