FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Estonian: • patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Estonian: Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 7,9 kuud.
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Estonian: Kuidas Teysunot uuriti?
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
Estonian: Milleks Teysunot kasutatakse?
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Estonian: Kuidas Teysunot kasutatakse?
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Estonian: Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Teysuno schválen?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Czech: EU/1/08/443/001
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Estonian: o Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Estonian: Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks
Czech: o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Estonian: o Ravi alustamise vormid fertiilses eas naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části:
Estonian: Kiri "Lp tervishoiutöötaja" Kiri "Lp tervishoiutöötaja" koosneb kahest osast:
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Estonian: • Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenicitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří budou předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene včetně Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnost pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody a použít formulář dodaný v "Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky" (pokud se to členského státu týká)
Estonian: • Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja näidustuste kohta, mille jaoks ravim on litsentseeritud o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh vajadus pakkuda patsientidele põhjalikku nõustamist patsiendid peavad olema võimelised järgima talidomiidi ohutu kasutamise eeskirju patsientidele peab andma asjakohaseid hariduslikke materjale teatada Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist, kasutades selleks "Tervishoiuspetsialisti infopaketis" leiduvaid vorme (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane)
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Estonian: • Nõuded rasedustestidele o Teave testide sobivuse kohta o Testimise sagedus (ravieelne testimine, igakuine testimine ravi ajal ja ravijärgne testimine)
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Estonian: • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu
Czech: Muži
Estonian: Meessoost patsiendid
Czech: • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Estonian: • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
Estonian: • Arstiga tuleb raseduse kahtluse korral kohe ühendust võtta
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Estonian: • Raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus Ohutusteave meestele
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů): Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže o Všechny brožury musí obsahovat následující prvky: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii
Estonian: • Patsiendi hariduslikud materjalid o Brošüüre võib olla 3 liiki või võib olla ka üks patsiendi brošüür, mis kombineerib iga patsientide kategooria informatsiooni Brošüür fertiilses eas naistele ja nende partneritele Brošüür mitte rasestumisvõimelistele naistele Brošüür meespatsientidele o Kõik brošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet Thalidomide Celgene on teratogeenne
Czech: • Potřeba okamžitého vysazení přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Estonian: • Thalidomide Celgene-ravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel
Czech: Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny o Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné brožuře: Pro ženy, které mohou otěhotnět
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgmine teave: Fertiilses eas naispatsiendid
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.