FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Greek: • Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Greek: • Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Dacogen χρειάστηκαν καθυστέρηση της χορήγησης.
Portuguese: Dacogen contém potássio e sódio
Greek: Το Dacogen περιέχει κάλιο και νάτριο
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους εντεροκολίτιδας.
Portuguese: Reportado sob a forma de mediana em meses
Greek: Αναφέρεται ως διάμεσος χρόνος σε μήνες
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την καλύτερη ανταπόκριση και η διάμεση διάρκεια της βέλτιστης ανταπόκρισης στους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp ήταν 4,3 μήνες και 8,3 μήνες, αντίστοιχα.
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Greek: Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος.
Portuguese: O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
Greek: Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα από κλινικές μελέτες για την ΟΜΛ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, το πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω εντός 15 λεπτών χρησιμοποιώντας ψυχρά υγρά έγχυσης.
Portuguese: Em estudos animais não-clínicos, a decitabina altera a fertilidade masculina e é mutagénica.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος.
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
Greek: Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές σήψης και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Greek: • άλλες λοιμώξεις σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, που οφείλονται σε βακτήρια, ιούς ή μύκητες
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
Greek: Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Portuguese: O que é Dacogen Dacogen é um medicamento anticancerígeno.
Greek: Τι είναι το Dacogen To Dacogen είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Greek: Αν το Dacogen χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή αν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή).
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Portuguese: Hipersensibilidade à decitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Análise de dados de sobrevivência global estabelecidos (População ITT)
Greek: Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία ≥ 38,5°C και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/µL)
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Greek: Για έναν τυπικό ασθενή (με βάρος 70 κιλά/επιφάνεια σώματος 1,73 m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δεσιταβίνης καταγράφονται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν εξαρτάται από την ηλικία (εύρος ηλικιών που μελετήθηκαν 40 έως 87 έτη, διάμεση ηλικία 70 έτη).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια.
Portuguese: O tratamento com Dacogen pode ser retomado uma vez observada a melhoria ou a estabilização destas condições com tratamento adequado (terapêutica anti-infeciosa, transfusões ou fatores de crescimento).
Greek: Η θεραπεία με Dacogen μπορεί να επαναρχίσει μόλις βελτιωθούν ή σταθεροποιηθούν οι καταστάσεις αυτές με επαρκή θεραπεία (θεραπεία κατά των λοιμώξεων, μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες).
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
Greek: Η συνολική δόση ανά κύκλο ήταν 100 mg/m
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας κατέδειξαν ότι η αμετάβλητη δεσιταβίνη στο πλάσμα αποτελούσε περίπου το 2,4% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro demonstram que a decitabina é um fraco substrato da P-gp.
Greek: Επιπλέον, in vitro δεδομένα δείχνουν ότι η δεσιταβίνη είναι ένα πτωχό υπόστρωμα της P-gp.
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Greek: Β-2340 Beerse Βέλγιο
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Greek: Σε κάθε μελέτη, η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης αξιολογήθηκε κατά την πέμπτη ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento.
Greek: Θα υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Dacogen και κατά την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας.
Portuguese: Desconhecid
Greek: Μη γνωστές
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen και το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος σύγκρισης είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης και να θεραπεύονται άμεσα.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εξάρτησης από την ηλικία, την κάθαρση κρεατινίνης, την ολική χολερυθρίνη ή τη νόσο.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR) που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Portuguese: O tratamento pode ser atrasado segundo o critério do médico responsável, caso os doentes sofram complicações associadas à mielossupressão, como as descritas abaixo:
Greek: Η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, αν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενες με τη μυελοκαταστολή επιπλοκές, όπως αυτές που περιγράφονται παρακάτω:
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
Greek: Η σύνδεση της δεσιταβίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 1%).
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Παρουσία μυελοκαταστολής ή των επιπλοκών της, η θεραπεία με Dacogen μπορεί να διακοπεί προσωρινά και/ή μπορεί να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια.
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Greek: Ανδρική και γυναικεία γονιμότητα και αντισύλληψη
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση, PFS = ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση, OR = λόγος πιθανοτήτων, HR = λόγος σχετικού κινδύνου - = Μη αξιολογήσιμη
Portuguese: • A substância ativa é a decitabina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δεσιταβίνη.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου δε συνιστάται συνήθως, αλλά μπορεί να χορηγηθεί, εάν απαιτείται.
Portuguese: No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a possível existência de efeitos secundários e gerir os mesmos conforme necessário.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπεροδοσολογία) ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες και θα τις χειριστεί ανάλογα.
Portuguese: • Se está a amamentar.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Portuguese: N.º de Indivíduos em Risco
Greek: Αρ. ατόμων σε κίνδυνο DACOGEN
Portuguese: Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Dacogen.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η δεσιταβίνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους και επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Caso ocorra um agravamento da função hepática, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Αν σημειωθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Foi demonstrado que a decitabina é um inibidor fraco do transporte mediado por P-gp in vitro e, assim, também se espera que não afete o transporte mediado por P-gp de medicamentos coadministrados (ver secção 5.2).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δεσιταβίνη είναι ασθενής αναστολέας της διαμεσολαβούμενης από τη P-gp μεταφοράς in vitro και συνεπώς, δεν αναμένεται να επηρεάσει ούτε τη διαμεσολαβούμενη από τη P-gp μεταφορά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), η συχότητα αναφοράς για την υπερχολερυθριναιμία ήταν 11% για Όλους τους Βαθμούς και 2% για Βαθμού 3-4.
Portuguese: Os doentes, principalmente aqueles com antecedentes de doença cardíaca, devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με ιστορικό καρδιοπάθειας, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση, την ομιλία ή την κατανόηση ή την όραση, αιφνίδιος σοβαρός πονοκέφαλος, επιληπτικοί σπασμοί, μούδιασμα ή αδυναμία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (οφειλόμενων σε οποιοδήποτε παθογόνο όπως βακτηριακό, μυκητιασικό και ιικό), με δυνητικά θανατηφόρα έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os doentes com citogenética favorável não foram incluídos no estudo.
Greek: Οι ασθενείς με ευνοϊκή κυτταρογενετική εικόνα δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Greek: Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
Greek: Η διάμεση ηλικία του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας ήταν τα 73 έτη (εύρος από 64 έως 91 έτη).
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών υπό θεραπεία με Dacogen ανά φυλετική ομάδα ήταν 209 (86,4%) για τη λευκή φυλή και 33 (13,6%) για την ασιατική φυλή.
Portuguese: IC 95%
Greek: 95% ΔΕ
Portuguese: Contudo, dados iniciais de estudos clínicos disponíveis na literatura publicada envolvendo doses 20 vezes superiores à dose terapêutica atual, apresentaram um aumento da mielossupressão, incluindo neutropenia prolongada e trombocitopenia.
Greek: Ωστόσο, πρώιμα δεδομένα κλινικών μελετών στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για δόσεις 20 φορές μεγαλύτερες από την τρέχουσα θεραπευτική δόση, ανέφεραν αυξημένη μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας.
Portuguese: A eficácia e segurança de Dacogen não foram avaliadas em doentes com leucemia promielocítica aguda ou leucemia do SNC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Dacogen δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυταρική λευχαιμία ή λευχαιμία του ΚΝΣ.
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
Greek: Για τις περιπτώσεις στις οποίες πρέπει να καθυστερήσει η χορήγηση δεσιταβίνης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Greek: Στους λόγους για τη διακοπή της θεραπείας περιλαμβάνονται η εξέλιξη της νόσου (12 [70,6%] συμμετέχοντες), η υποβολή του συμμετέχοντα σε μεταμόσχευση (3 [17,6%]), η απόφαση του ερευνητή (1 [5,9%]) και «άλλοι» λόγοι (1 [5,9%]).
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πλήρη ανταπόκριση (CR) ήταν 4,1 μήνες και η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 18,2 μήνες.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Portuguese: *, e anemia leucopenia
Greek: *, ε αναιμία λευκοπενία
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η δεσιταβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αρνητικά αποτελέσματα, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας < 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η δεσιταβίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα του CYP 450 σε δόσεις μεγαλύτερες από την 20πλάσια θεραπευτική μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax).
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να εγχύεται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης/γραμμής που χρησιμοποιείται για την έγχυση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado "leucemia mieloide aguda" ou "LMA".
Greek: Το Dacogen χρησιμοποιείται για τη θεραπείας μίας μορφής καρκίνου, η οποία ονομάζεται «οξεία μυελογενής λευχαιμία» ή «ΟΜΛ».
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης και πλήρους ύφεσης σε προκαθορισμένες σχετιζόμενες με τη νόσο υποομάδες (δηλ. κυτταρογενετικός κίνδυνος, βαθμολογία κατά Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], ηλικία, τύπος ΟΜΛ και αρχικός αριθμός βλαστών στο μυελό των οστών) ήταν συμβατά με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Portuguese: As complicações da mielossupressão incluem infeções e hemorragia.
Greek: Οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής περιλαμβάνουν τις λοιμώξεις και την αιμορραγία.
Portuguese: A farmacocinética da decitabina após administração intravenosa sob a forma de perfusão durante 1 hora foi descrita por um modelo linear bicompartimental, caracterizado pela rápida eliminação do compartimento central e por uma distribuição relativamente lenta do compartimento periférico.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με έγχυση 1 ώρας περιγράφηκε από ένα γραμμικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων, το οποίο χαρακτηρίζεται από ταχεία απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα και από σχετικά αργή κατανομή από το περιφερικό διαμέρισμα.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να ενημερώνονται ώστε να μην τεκνοποιήσουν όσο λαμβάνουν το Dacogen, καθώς και για 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Dacogen irá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com formação para administrar este tipo de medicamento.
Greek: Το Dacogen θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο εκπαιδευμένο στη χορήγηση των φαρμάκων αυτού του είδους.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Dada a possibilidade de infertilidade como consequência da terapêutica com Dacogen, os homens devem ser aconselhados sobre a conservação de esperma e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a criopreservação de oócitos antes do início do tratamento.
Greek: Λόγω της πιθανότητας στειρότητας ως συνέπεια της θεραπείας με Dacogen, οι άνδρες πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματός τους και οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με την κρυοσυντήρηση ωαρίων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της δεσιταβίνης στη γονιμότητα.