FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l'agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l'ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vægar eða miðlungs miklar innrennslistengdar aukaverkanir þegar þeir fengu agalsídasa beta í klínískum rannsóknum héldu áfram meðferð eftir að dregið var úr innrennslishraða (~0,15 mg/mín.; 10 mg/klst.) og/eða eftir forlyfjameðferð með antihístamínum, parasetamóli, íbúprófeni og/eða barksterum.
French: Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études pharmacologiques de tolérance et d'études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á fóstur/fósturvísi.
French: Retourner doucement ou masser légèrement la poche de perfusion pour mélanger la solution diluée.
Icelandic: Snúið innrennslispokanum varlega á hvolf eða nuddið hann varlega til að blanda þynnta lausnina.
French: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
French: Aucune étude d'interaction ni aucune étude du métabolisme in vitro n'ont été réalisées.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og engar in vitro efnaskiptarannsóknir hafa verið gerðar.
French: Aucun problème inattendu de sécurité n'a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.
Icelandic: öryggisatriði komu fram hjá sjúklingum með aukna útsetningu eftir mótefnavendingu.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Fabrazyme chez les enfants âgés de 0 à 7 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 0 til 7 ára.
French: Dans ce tableau, une fréquence ≥ 1 % est définie comme un effet survenant chez au moins deux patients.
Icelandic: Minnkuð súrefnisþéttni Í þessari töflu er ≥ 1% skilgreint sem tilvik sem koma fyrir hjá tveimur eða fleiri sjúklingum.
French: Maladie de Fabry
Icelandic: Fabry-sjúkdómur
French: Dans cet essai, la réadministration initiale du médicament était à faible dose et à un débit de perfusion plus lent (la moitié de la dose thérapeutique et à 1/25 du débit standard initial recommandé).
Icelandic: Í þessari rannsókn var fyrsta endurlyfjagjöf í kjölfar aukaverkana gefin í litlum skammti og með minni innrennslishraða (1/2 af meðferðarskammti við 1/25 af upphaflegum ráðlögðum staðalhraða).
French: Après administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d'une diminution de l'élimination, démontrant ainsi une saturation de l'élimination.
Icelandic: Eftir að fullorðnum var gefinn agalsídasi beta í bláæð í skömmtunum 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg líkamsþunga hækkuðu AUC-gildin meira en í hlutfalli við skammtastærð vegna minnkaðrar úthreinsunar, sem bendir til mettunar úthreinsunar.
French: Les effets indésirables signalés depuis la commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous, dans la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru einungis tilkynntar eftir að lyfið kom á markað má einning finna í töflunni að neðan og tíðni þeirra er flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
French: L'agalsidase bêta est une forme recombinante humaine d'α-galactosidase A, produite par la technique de l'ADN recombinant à l'aide d'une culture de cellules de mammifères extraites d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Icelandic: Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna-α-galaktosídasa sem búinn er til með raðbrigða erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr kínverskum hömstrum (CHO).
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme à la posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des classes de systèmes d'organes affectées et de leur fréquence (très fréquents : ≥1/10 ; fréquents : ≥1/100 à <1/10 et peu fréquents : ≥1/1 000 à <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með 168 sjúklingum (154 körlum og 14 konum), sem meðhöndlaðir voru með Fabrazyme í skammtastærðinni 1 mg/kg á tveggja vikna fresti í að minnsta kosti einu innrennsli og í allt að hámark 5 ár, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10 og sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100).
French: Comme pour tout médicament protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á ofnæmisviðbrögðum.
French: Lors des essais cliniques, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ont été utilisées.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru notaðir skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga.
French: Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou une autre maladie métabolique héréditaire.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme ætti að vera undir yfirumsjón læknis sem reyndur er í umönnun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
French: La maladie de Fabry est une maladie évolutive héréditaire hétérogène et multisystémique, qui touche à la fois les hommes et les femmes.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er arfgengur, misleitur og fjölkerfa (multisystemic), ágengur sjúkdómur sem leggst bæði á karla og konur.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Qu'est-ce que Fabrazyme et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les enfants et les adolescents de 8 à 16 ans est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 8 - 16 ára er 1 mg/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti.
French: Le poids n'a pas eu d'influence sur l'élimination de l'agalsidase bêta dans cette population.
Icelandic: Þyngdin hafði ekki áhrif á úthreinsun agalsídasa beta hjá þessum sjúklingahópi.
French: La fréquence des RAP a diminué au cours du temps.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkaði með tímanum.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables au cours de la perfusion à domicile doivent immédiatement interrompre la perfusion et contacter un professionnel de santé.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir meðan á innrennsli stendur heima skulu stöðva innrennslið tafarlaust og leita aðstoðar heilbrigðisstarfsfólks.
French: Dans le cadre de l'étude de recherche de dose, les effets de l'administration de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg une fois toutes les 2 semaines et de 1,0 et 3,0 mg/kg une fois tous les 2 jours ont été évalués.
Icelandic: Í skammtarannsókninni voru áhrif metin fyrir skammtana 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 vikna fresti og 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 daga fresti.
French: Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d'un essai clinique.
Icelandic: Fabrazymes í kjölfar aukaverkana var framkvæmd með varúð hjá öllum sjúklingunum 6 sem sýndu jákvæða svörun hvað varðar IgE mótefni eða sýndu jákvæða svörun á húðprófi með Fabrazyme í klínískri rannsókn.
French: L'élimination du GL-3 de l'endothélium vasculaire cutané superficiel a été obtenue chez tous les patients qui avaient une surcharge en GL-3 à l'inclusion.
Icelandic: GL-3 úthreinsun í æðaþeli í yfirborði húðar kom fram hjá öllum sjúklingum sem höfðu uppsafnað GL-3 í upphafi.
French: Solutions reconstituées et diluées
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir.
French: Si vous êtes allergique à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Icelandic: Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir (skortur á α-galaktosídasa A).
French: Les 2 filles avaient initialement peu ou pas de surcharge en GL-3 dans l'endothélium vasculaire cutané superficiel, ce qui rend cette conclusion applicable uniquement aux patients de sexe masculin.
Icelandic: 2 höfðu litla eða enga GL-3 uppsöfnun í æðaþeli í yfirborði húðar í upphafi og því eiga þessar niðurstöður aðeins við um karlkyns sjúklinga.
French: Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga mældist með IgE mótefni (sjá kafla 4.4).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable, avant utilisation, de sa conservation en conditions d'utilisation.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
French: Toutefois, à la dose la plus faible, les anticorps IgG peuvent jouer un rôle vis-à-vis de l'élimination du GL-3 chez certains patients.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer sur la base du poids du patient et prélever le nombre de flacons nécessaire du réfrigérateur afin de les laisser revenir à température ambiante (approximativement 30 minutes).
Icelandic: Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum).
French: La solution reconstituée doit être ensuite diluée.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
French: - Instruction afin de se référer à un traitement d'urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d'une perfusion - Nécessité de recourir à un traitement d'urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité - Nécessité de tenir un carnet de suivi afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite
Icelandic: - Nauðsyn þess að leita meðferðar tafarlaust ef ekki tekst að finna æð eða ef meðferð virkar ekki sem skyldi - Nauðsyn þess að halda dagbók til að skrá í hverja meðhöndlun heima og að taka hana með í hverja læknisheimsókn
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
French: Fabrazyme ne doit pas être administré en association à la chloroquine, l'amiodarone, le monobenzone ou la gentamicine, en raison d'un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase A.
Icelandic: Fabrazyme ætti ekki að gefa með klórókíni, amíódaróni, benókíni eða gentamícíni vegna fræðilegrar hættu á heftri innanfrumu α-galaktósídasa A virkni.
French: Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de réaction associée à la perfusion (RAP).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn r-hαGAL eru líklegri til að fá innrennslistengdar aukaverkanir (IAR).
French: Incidence des effets indésirables liés au traitement par Fabrazyme Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
French: Seule la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Einungis má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
French: Dans une étude pédiatrique en ouvert, seize patients atteints de la maladie de Fabry (14 garçons et 2 filles, âgés de 8 à 16 ans) ont été traités pendant un an à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Í einni opinni rannsókn á börnum höfðu sextán sjúklingar með Fabry-sjúkdóm (8-16 ára; 14 karlkyns og 2 kvenkyns) hlotið meðhöndlun í eitt ár með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que l'agalsidase bêta présente une interaction médicamenteuse à médiation du cytochrome P450.
Icelandic: Út frá efnaskiptum agalsídasa beta er ólíklegt að lyfið milliverki við sýtókróm P450miðluð lyf.
French: Ces patients doivent être traités avec précaution lors d'une nouvelle administration d'agalsidase bêta (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga þegar þeim er aftur gefinn agalsídasi beta (sjá kafla 4.8).
French: Après reconstitution avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml (35 mg/7 ml) d'agalsidase bêta.
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
French: Rouler et incliner doucement chaque flacon.
Icelandic: Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega.
French: Etablir le volume total de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour la perfusion (entre 50 et 500 ml) en fonction de la dose individuelle.
Icelandic: Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins.
French: • décoloration de la peau (taches violacées)
Icelandic: • litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
French: • faible fréquence cardiaque en raison de troubles de conduction
Icelandic: hægur hjartsláttur vegna leiðslutruflana
French: Dans une étude supplémentaire, 21 patients masculins ont été recrutés en vue de suivre l'élimination du GL-3 dans les tissus rénaux et cutanés avec un schéma posologique alternatif.
Icelandic: 21 karlmenn þátt til að fylgjast með úthreinsun GL-3 í nýrum og húðvef við breytilega skammta.
French: Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins fékkst reynsla hjá sjúklingum sem hófu meðferð með 1 mg/kg skammti á 2 vikna fresti og fengu síðar minni skammta í langan tíma.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-galactosidase provoque une accumulation de GL-3 dans les lysosomes de nombreux types de cellules, dont les cellules endothéliales et parenchymateuses, ce qui finit par entraîner des détériorations cliniques mettant en jeu le pronostic vital du patient en raison des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires.
Icelandic: Ef virkni α-galaktósídasa er skert eða ekki til staðar safnast GL-3 fyrir í leysiögnum í mörgum frumugerðum, þ.m.t. í innþekjufrumum og grunnvefsfrumum, sem að lokum getur leitt til lífshættulegrar klínískrar hrörnunar vegna fylgikvilla í nýrum, hjarta eða heila.
French: Le niveau d'assistance requis lors des perfusions à domicile sera évoqué et convenu entre le patient et/ou soignant et le médecin prescripteur.
Icelandic: Nauðsynlegur stuðningur vegna inngjafar heima verði ræddur og samþykktur af sjúklingi og/eða umönnunaraðila með þeim lækni sem ávísar lyfinu.
French: • sensibilité réduite à la douleur
Icelandic: • minnkað sársaukaskyn
French: Des informations limitées issues des essais cliniques suggèrent que le profil de sécurité du traitement par Fabrazyme dans la population pédiatrique, chez les patients âgés de 5-7 ans traités soit à la dose de 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines, soit à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines, est comparable au profil de sécurité des patients (de plus de 7 ans) traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að öryggi Fabrazyme meðferðar hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem fengu 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti var svipað og hjá sjúklingum (eldri en 7 ára) sem fengu 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
French: Une fois qu'un patient tolère la perfusion, la posologie peut être augmentée jusqu'à atteindre la dose thérapeutique de 1 mg/kg et le débit de perfusion peut être lentement augmenté selon un titrage croissant en fonction de la tolérance.
Icelandic: Um leið og sjúklingur þolir innrennslið má auka skammtinn þannig að hann nái meðferðarskammtinum 1 mg/kg og auka má innrennslishraðann með hægri títrun upp á við eftir því sem sjúklingur þolir.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même perfusion.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
French: Hypersensibilité (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients cités à la rubrique 6.1 mettant en jeu le pronostic vital.
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Comment conserver Fabrazyme ?
Icelandic: Hvernig geyma á Fabrazyme
French: Que contient cette notice ?
Icelandic: Í honum er mikilvægar upplýsingar.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour supprimer le substrat accumulé dans les tissus organiques afin de prévenir, de stabiliser ou d'inverser le déclin fonctionnel progressif de ces organes avant l'apparition de troubles irréversibles.
Icelandic: Grundvallarforsenda fyrir ensímuppbótarmeðferð er að endurvekja ensímvirkni nægilega mikið til að hreinsa uppsöfnuð ensímhvarfefni úr vefjum líffæra og þannig koma í veg fyrir áframhaldandi hnignun í virkni þessara líffæra, ná stöðugleika í virkni þeirra eða snúa þróuninni við, áður en þau skemmast óafturkræft.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des évanouissements pendant ou juste après l'administration de Fabrazyme (voir rubrique 4,).
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju, svima eða yfirliði meðan á gjöf Fabrazyme stendur eða fljótlega eftir að lyfjagjöf er lokið (sjá kafla 4).
French: Injecter ensuite lentement la solution reconstituée directement dans la solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (et non dans une éventuelle poche d'air restante) jusqu'à une concentration finale comprise entre 0,05 mg/ml et 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Icelandic: Listi aukaverkana
French: Aucune étude n'a été menée concernant l'effet de Fabrazyme sur la fécondité.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
French: Soixante-sept pourcent (67 %) des patients ont présenté au moins une réaction associée à la perfusion.
Icelandic: Sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga urðu varir við að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun.
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
French: Les biopsies rénales réalisées à l'inclusion et à 5 ans ont été obtenues dans un sousgroupe de 6 patients : chez tous les patients, le taux des inclusions de GL-3 de l'endothelium vasculaire a été réduit ou ramené à zéro mais une variabilité importante du taux de GL-3 des podocytes a été observée, avec une réduction chez 3 patients.
Icelandic: Vefjasýni úr nýrum við upphaf og eftir 5 ár fengust hjá undirhóp með 6 sjúklingum: hjá öllum hafði GL-3 skor í æðaþeli í nýrum lækkað í núll en mjög mismunandi áhrif sáust fyrir GL-3 hjá fætlufrumum, með lækkun hjá 3 sjúklingum.
French: Ces symptômes sont compatibles avec une progression de la maladie de Fabry sous-jacente.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
French: Après un traitement à 1 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines, un schéma posologique de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 18 mois a permis de maintenir l'élimination du GL-3 cellulaire dans l'endothélium capillaire du rein, dans d'autres types de cellules rénales et dans la peau (endothélium capillaire cutané superficiel) chez la majorité des patients.
Icelandic: Eftir meðferð með 1 mg/kg aðra hverja viku í 24 vikur, nægðu 0,3 mg/kg skammtar aðra hverja viku í 18 mánuði til að viðhalda hreinsun GL-3 úr frumum í æðaþeli í nýrum, öðrum nýrnafrumum og húð (æðaþeli í yfirborði húðar) hjá meirihluta sjúklinga En við minni skammta gætu
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les adultes est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
French: • un guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um innrennslismeðferð heima
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l'administration du médicament ou peu de temps après ("réactions associées à la perfusion").
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu aukaverkanir aðallega fram meðan á lyfjagjöf stóð eða fljótlega á eftir (innrennslistengdar verkanir).
French: Un nombre limité de patients a connu des réactions semblant indiquer une hypersensibilité immédiate (Type I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
French: Fabrazyme peut passer dans le lait maternel.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
French: Dix(10) patients satisfaisaient au critère d'augmentation de dose du protocole, deux (2) ont eu une augmentation de dose à la dose recommandée de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.