FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasítása szerint folytassa a kezelést.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Vihuma bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
German: Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Hungarian: Ne tárolja a Vihuma-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
German: Wenn Sie mehr Vihuma injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vihuma-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 x a beadott NE testtömeg (kg)
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben.
Hungarian: plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
German: Wie Vihuma aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Vihuma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Hungarian: Általánosságban, a VIII as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Hungarian: Kezelőorvosa a Vihuma adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Hungarian: Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig, amíg át nem melegednek.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
German: Wie ist Vihuma anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (<1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
German: 1 Fertigspritze enthält 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Vihuma-ot tárolni?
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine FaktorVIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Vihuma intravénásan alkalmazandó.
German: Vihuma enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Hungarian: A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
German: Nur nach entsprechender Schulung können auch Sie selbst oder andere Personen Ihnen Vihuma injizieren.
Hungarian: A Vihuma injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
German: Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Hungarian: A Vihuma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Hungarian: kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Vihuma nátriumot tartalmaz".
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Hungarian: Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Hungarian: Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 250
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Vihuma durchgeführt.
Hungarian: A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein,
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2500
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 ml pro Minute betragen.
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Vihuma készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Hungarian: A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
German: Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Hungarian: A vérzés kezelése A Vihuma adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 ből kevesebb mint 1 beteget érinthet).
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás, amelyek 100 ből legfeljebb 1 beteget érinthet
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Hungarian: ADATOK 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Vihuma alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vihuma anwenden.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Vihuma, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 500
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Hungarian: A Vihuma por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Vihuma-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a vénához anélkül, hogy injekció beszúrására lenne szükség.
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche (Glas, Typ I) mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa, verschlossen mit Bromobutylstopfen und Aluminiumbördelkappe mit Flip-off-Verschluss.
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 1000
German: Die Behandlung mit Vihuma wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen.
Hungarian: A Vihuma-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Hungarian: A Vihuma injekciót a vénába (intravénásan) adja be az Ön kezelőorvosa vagy a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas, a gondozását végző egészségügyi szakember.
German: Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Vihuma bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Vihuma-ot szobahőmérsékleten tárolni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 3000
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
German: EMA Verfahrensnummer
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
German: ATC-Code: A16AB12.
Hungarian: ATC kód: A16AB12.
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
German: Unterschied der Veränderungen
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális egészségügyi előírásokat.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Hungarian: A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.