FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Lithuanian: Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija" pateiktų nurodymų.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Hemlibra og polypropylen- eller polycarbonatsprøjter, polycarbonathætteglasadaptere og nåle af rustfrit stål.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Hemlibra ir polipropileno ar polikarbonato švirkštų, polikarbonato flakonų adapterių bei nerūdijančio plieno adatų nepastebėta.
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
Lithuanian: Nurodymas pacientams visuomet šią kortelę turėti su savimi, įskaitant skubios pagalbos atvejus, bei ją pateikti visų vizitų metu gydytojams, ligoninės personalui, slaugytojams, laboratorinės medicinos specialistams ar vaistininkams, kad jie būtų informuoti apie gydymą emicizumabu ir su tuo susijusią riziką.
Danish: 68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
Lithuanian: aPKK vartokite tik tuomet, jeigu nėra kitokio gydymo galimybės.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
Danish: ● Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette Hemlibra.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Lithuanian: ● Krešėjimo sistemos stebėjimas naudojant FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus gali padėti nuspręsti dėl koaguliacijos faktorių skyrimo, taip pat gali būti vertinamas trombofilinių savybių tyrimas.
Danish: Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Lithuanian: D grupė neintervenciniame tyrime: ankstesnis profilaktinis gydymas FVIII (N = 48)
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Danish: ● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Lithuanian: Visuose tyrimuose ekspozicijos vaistiniu preparatu trukmės mediana buvo 33 savaitės (svyravo nuo 0,1 savaitės iki 94,3 savaitės).
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Lithuanian: ● Paruoškite visas toliau išvardytas priemones, kad pasiruoštumėte ir suleistumėte vaistą.
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Lithuanian: 1 pacientui iš 398 buvo nustatytas preparato poveikio išnykimas.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Lithuanian: Analizės rezultatai pagrįsti pacientų, kuriems buvo pasiektas atsakas tiek pradinio, tiek 25-osios savaitės įvertinimo metu, duomenimis.
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir paaugliais
Danish: Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Lithuanian: Neišmeskite dangtelio.
Danish: Mængde af Hemlibra opløsning, der gives i hver injektion, må ikke være mere end 2 ml.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
Danish: 7 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, og som havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering, men ikke kunne inkluderes i HAVEN 1-studiet inden lukningen af arm A og B, blev inkluderet i arm D og fik Hemlibra-profylakse.
Lithuanian: Septyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais" ir kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, tačiau kurie negalėjo būti įtraukti į HAVEN 1 tyrimą sudarant A ir B tiriamąsias grupes, buvo įtraukti į D grupę ir jiems taip pat buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Lithuanian: ● Jeigu injekcijos vietoje pastebėjote kraujo lašelį, injekcijos vietą bent 10 sekundžių galite prispausti steriliu vatos tamponu ar marle, kol kraujavimas sustos.
Danish: INJEKTION
Lithuanian: INJEKCIJA
Danish: I tilfælde af gennembrudsblødningsepisode skal patienter, der bliver behandlet med emicizumabprofylakse, behandles med tilgængelige behandlingsformer.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kraujavimui, profilaktinį gydymą emicizumabu gaunantys pacientai turi būti gydomi prieinamais gydymo metodais.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti emicizumabo vartojimo įtaką pieno gaminimuisi ar vaistinio preparato išsiskyrimui į motinos pieną.
Danish: 63 patienter, som tidligere var behandlet profylaktisk med FVIII, blev inkluderet i arm D til behandling med Hemlibra (1,5 mg/kg en gang om ugen).
Lithuanian: Šešiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas FVIII, buvo įtraukti į D grupę ir jiems buvo skiriamas Hemlibra (po 1,5 mg/kg kartą per savaitę).
Danish: Efter subkutan administration til hæmofili A-patienter, var absorptionshalveringstiden 1,6 dage.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus po oda hemofilija A sergantiems pacientams, absorbcijos pusperiodis buvo 1,6 dienos.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės metu veiksmingumas buvo įvertintas 59 pacientams, kurie buvo < 12 metų amžiaus ir kuriems bent 12 savaičių kas savaitę buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, įskaitant keturis pacientus < 2 metų amžiaus, 17 pacientų nuo 2 iki < 6 metų bei 38 pacientus nuo 6 iki < 12 metų.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti kartą per keturias savaites skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, palaikant adekvačią kraujavimo kontrolę, remiantis gydytų kraujavimų rodmeniu.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Lithuanian: Klinikinių emicizumabo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Lithuanian: Po 1,5 mg/kg kartą per savaitę
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas emicizumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ar daryti įtaką reprodukcinei funkcijai.
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Lithuanian: Nė vienas TMA ar trombozės reiškinys nebuvo siejamas su likusiais gydymo aPKK atvejais.
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % pacientų šių antikūnų buvo nustatyta, o < 1 % pacientų nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš emicizumabą (remiantis sumažėjusios farmakokinetikos duomenimis).
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Lithuanian: Emicizumabo poveikis krešėjimo tyrimų rodmenims
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems atliekama tęstinė imuninės tolerancijos indukcija, dar neištirti.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto sau ar kam nors kitam, kol sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip tą reikia padaryti.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (vaistinio preparato gavo tik 2 pacientai, kuriems KLkr buvo 30-59 ml/min.), tuo tarpu nėra duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Lithuanian: ● Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po vienkartinio naudojimo.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hemlibra-opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmidler og klar til brug til subkutan injektion, uden behov for fortynding.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Hemlibra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų ir kuris paruoštas leisti po oda, todėl jo nereikia praskiesti.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi hemofilijos srityje patirties turinčių specialistų, kurie patvirtino, jog tinkamas profilaktinis gydymas FVIII buvo skiriamas visiems pacientams, kurie buvo įtraukti į preparatų poveikio tiems patiems pacientams palyginamuosius tyrimus, ir tokiu būdu užtikrinant, kad visuose centruose ir visiems pacientams buvo skiriamas lygiavertis įprastinis profilaktinis gydymas.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Lithuanian: ● Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 2 ml, Jums reikės suleisti daugiau nei vieną Hemlibra injekciją po oda; kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris pateiks vaisto suleidimo nurodymus.
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo injekcijos vietos reakcijų ar sumažinti jų intensyvumą, galima keisti injekcijos sritis (žr.
Danish: ● Hætteglasset må kun bruges én gang.
Lithuanian: ● Flakoną vartokite tik vieną kartą.
Danish: Overfladisk tromboflebit
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Lithuanian: Šis neintervencinis tyrimas buvo stebėjimo tyrimas, kurio svarbiausias tikslas buvo surinkti išsamius klinikinius duomenis apie kraujavimo epizodų pasireiškimą ir vaistų nuo hemofilijos vartojimą pacientams, kurie serga hemofilija A ir kurie nedalyvavo intervenciniuose tyrimuose.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen med et lægemiddel med bypassing aktivitet vil afhænge af, hvor og hvor meget patienten bløder og af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
Danish: ● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse.
Lithuanian: ● Suimkite pasirinktos injekcijos vietos odą ir greitu bei tvirtu judesiu įdurkite visą adatą į odą 45-90° kampu.
Danish: Trombotiske hændelser
Lithuanian: Trombozės atvejis
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra sutrumpina DATL ir padidina VIII faktoriaus aktyvumą (nustatomą chromogeniniu žmogaus krešėjimo faktorių tyrimo metodu).
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Danish: Arm D:
Lithuanian: D grupė:
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Danish: ● feber
Lithuanian: ● karščiavimas;
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, jo įtaka krešėjimo tyrimų rodmenims gali išlikti iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Danish: ● Må ikke fryses.
Lithuanian: ● Negalima užšaldyti.
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Lithuanian: Laboratoriniai krešėjimo tyrimai, pagrįsti vidine krešėjimo sistema, įskaitant aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL), matuoja bendrąjį krešėjimo laiką, įskaitant laiką, reikalingą FVIII aktyvinti į FVIIIa iki trombino.
Danish: Trin 8.
Lithuanian: 8 veiksmas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hemlibra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą.
Danish: Dosisændringer i løbet af behandlingen
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Lithuanian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough santykis
Danish: Beskrivelse af tegn og symptomer på følgende alvorlige sikkerhedsaspekter og påmindelse om vigtigheden af øjeblikkeligt at stoppe brug af Hemlibra og aPCC samt underrette den behandlende læge, hvis følgende symptomer opstår: - Ødelæggelse af røde blodlegemer (Trombotisk mikroangiopati (TMA)) - Blodprop (tromboemboli)
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių požymių ir simptomų apibūdinimas, taip pat priminimas, kad svarbu nedelsiant nutraukti Hemlibra ir aPKK vartojimą bei pranešti gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų: - raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija); - kraujo krešulių susidarymas (tromboembolija).
Danish: Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
Lithuanian: Farmakokinetinės emicizumabo savybės buvo nustatytos atlikus sveikų savanorių asmenų duomenų (neskirstant į terpes) analizę ir naudojant populiacinės farmakokinetikos analizės duomenis iš 389 hemofilija A sirgusių pacientų duomenų bazės.
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Lithuanian: ● Flakoną iš šaldytuvo išimkite likus 15 minučių iki vaisto vartojimo ir prieš suleisdami leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 30°C).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Lithuanian: Daugumos hemofilija A sirgusių pacientų, kurių duomenys vertinti populiacinės farmakokinetikos analizės metu, inkstų funkcija buvo normali (N = 332; kreatinino klirensas [KLkr] ≥ 90 ml/min.) arba jiems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas (N = 27; KLkr 60-89 ml/min.).
Danish: Emicizumab øger koagulationspotentialet, og derfor kan den dosis FVIIa eller FVIII, der kræves for at opnå hæmostase, være lavere end ved anvendelse uden Hemlibra-profylakse.
Lithuanian: Emicizumabas didina krešėjimo sistemos aktyvumą, todėl rFVIIa ar FVIII dozė, kurios reikia norint užtikrinti hemostazę, gali būti mažesnė nei dozė, kuri skiriama nevartojant profilaktinio gydymo Hemlibra.
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis aPKK kiekis per 24 valandas (V/kg/24 val.
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite flakono adapterį ant flakono ir grįžkite prie 5-ojo veiksmo „Pašalinkite oro burbuliukus".
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai suaugusiesiems ir paaugliams