FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisista perusteista
Bulgarian: Обсъждане на PRAC относно подробните основания за преразглеждане
Finnish: Toimia, joilla oli tarkoitus tehostaa tiedottamista yliannostuksen riskistä (perehdytysmateriaali, valmistetiedot, pakkausmerkinnät, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje), ei pidetty tehokkaina (etenkään tahallisten) yliannostustapausten ehkäisemisessä, koska sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille annetaan jo nyt hyvin paljon tietoa.
Bulgarian: Мерките за подобряване на информираността за риска при свръхдоза (образователни материали, продуктова информация, етикетиране, директни съобщения до здравните специалисти) не се считат за ефективни за предотвратяване на случаи на свръхдоза, особено умишлени такива, тъй като информацията за пациентите и здравните специалисти вече е достатъчно подробна.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
Bulgarian: PRAC оцени предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум в рамките на фазата на преразглеждане и заключи, че е налице несигурност по отношение на тяхната осъществимост и ефективност, по-конкретно относно ревизираните протоколи за лечение за MR свръхдози в ЕС и потенциалните вреди върху пациентите, които ще са изложени ненужно на въздействието на NAC.
Finnish: Vaikka pakkauskoon rajoittamisella toki olisi jonkin verran vaikutusta, se ei kuitenkaan rajoittaisi näiden lääkevalmisteiden saatavuutta riittävästi, eikä se todennäköisesti ehkäisisi yliannostusta, etenkään tahallista.
Bulgarian: Ограничението на размера на опаковката, макар и да не е изцяло лишено от ефект, няма да ограничи в достатъчна степен достъпа до тези лекарствени продукти и е малко вероятно да предотврати случаи на свръхдоза, по-конкретно умишлени такива.
Finnish: Lisäksi on saatavana depotyhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 75 mg tramadolia ja 650 mg parasetamolia.
Bulgarian: Освен това се предлагат и комбинирани продукти с удължено освобождаване, съдържащи трамадол/парацетамол 75 mg/650 mg.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
Bulgarian: Те включват продукти с парацетамол като единствена съставка, а именно таблетки с модифицирано освобождаване (MR), съдържащи 500 mg, 665 mg или 1000 mg парацетамол, както и парацетамол 500 mg таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: PRAC myöntää, että säädellysti vapauttava valmiste voi hoitaa kipua asianmukaisesti ja että lääkkeen harvemmat ottokerrat pienentävät lääkitysvirheiden mahdollisuutta ja parantavat potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Bulgarian: PRAC потвърждава, че MR формулата може да осигури адекватен контрол на болката и че по-малки дози намаляват възможността от грешки при предписване на лекарствата и подобряват спазването от страна на пациента на здравните препоръки.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammi kehitettiin sellaista kertayliannostusta varten, kun lääkkeen ottamisen tarkka aika tiedetään, eikä sen avulla voida arvioida tarkasti toistuviin yliannostuksiin tai depotvalmisteiden akuuttiin yliannostukseen liittyvää riskiä tai kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä tai kun potilas tulee hoitoon yli 24 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Номограмата на Rumack-Matthew е създадена за единична свръхдоза с точен час на поглъщане и не може с точност да оцени риска при повтарящи се свръхдози, тежка свръхдоза от продукт с устойчиво освобождаване, ако часът на поглъщане не е известен или когато пациентите потърсят медицинска помощ 24 часа след приема.
Finnish: Myrkytyspotilaissa sekä imeytymisen kesto että puoliintumisaika olivat pidentyneet, ja seurauksena oli toisinaan myös kaksihuippuisuutta.
Bulgarian: Както продължителността на абсорбиране, така и терминалният полуживот са удължени при натровените пациенти, което понякога води до двойни пикове.
Finnish: Säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyviä yliannostuksia koskevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi tarvitaan mekanistinen malli, jossa otetaan huomioon muita oleellisia parametreja (esimerkiksi parasetamolin liukoisuus, myrkyllisen metaboliitin (NAPQUI) ja vastalääkkeenä annetun NAC:n kinetiikka).
Bulgarian: С оглед преодоляване на несигурността при лечението на случаи на свръхдоза с MR формула на парацетамол е необходим механичен модел, който да взема под внимание други релевантни параметри (напр. разтворимост на парацетамол, кинетика на токсичния метаболит (NAPQUI) и на NAC, приложен като антидот).
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Bulgarian: PRAC потвърждава позицията си, че с оглед по-добро характеризиране на рисковете и преодоляване на несигурността относно управлението на случаите на свръхдоза е необходима поголяма извадка, за да може моделът да е достатъчно подробен, и че такъв механичен модел не може да бъде създаден за разумно приемлив срок.
Finnish: Useimmat maksatoksisuuteen liittyvät episodit johtuvat siitä, että potilas on tuotu sairaalaan vasta myöhemmin.
Bulgarian: Повечето епизоди на чернодробна токсичност настъпват в резултат на късно явяване в болница.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Bulgarian: От прегледа на литературата най-уместни се оказаха две публикации, в едната от които Lasko и колеги (2012 г.) изследват ефикасността на MR формулата на трамадол/парацетамол за остра болка в кръста, а в другата Lee и колеги (2013 г.) анализират тази ефикасност за хронична болка в кръста.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotka oli toimitettu säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostuksista (sekä tahallisista että tahattomista yliannostuksista).
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, представени по отношение на свръхдоза с MR продукти, съдържащи парацетамол, включително умишлени и инцидентни случаи на свръхдоза.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämät argumentit ja asiantuntijoiden ilmaisemat näkemykset uudelleenarvioinnin aikana eivät lievittäneet PRACin huolenaiheita yliannostuksen yhteydessä havaitusta monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja yliannostuksen hoitovaihtoehdoista.
Bulgarian: Аргументите, представени от притежателите на разрешение за употреба, и становищата, изразени от експертите в рамките на фазата на преразглеждане, не смекчават нито едно от опасенията на PRAC относно комплексната фармакокинетика, наблюдавана при свръхдоза, и възможностите за справяне с тях.
Finnish: Ehdottomasti suurin osa säädellysti vapauttavasta parasetamolivalmisteesta ilmoitetuista vakavista tapauksista liittyi yliannostuksiin, joissa parasetamolin määrä oli yli 30 g (Marksin ja muiden (2017) mukaan tätä pidetään erittäin suurena yliannostuksena).
Bulgarian: По-голямата част от съобщените тежки случаи с формула на парацетамол MR са настъпили при свръхдози с над 30 g парацетамол (това количество се счита за масирана свръхдоза от Marks et al, 2017 г.).
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Bulgarian: При нормални условия на употреба той е с установен благоприятен профил на съотношението полза/риск.
Finnish: Vaikka todettiin, että parasetamolipitoisuuden ja maksaentsyymiarvojen määrittäminen toistuvin ja potilaskohtaisesti toteutetuin plasmanäyttein sekä potilaskohtaisesti suunniteltu NAC:n anto voivat riittää välttämään vakavan maksavaurion, jos potilas tuodaan ensiapuun ajoissa, tällä hetkellä ei kuitenkaan voida määrittää tehokasta ja oikeasuhteista yliannostuksen hoito-ohjelmaa tällaiseen yliannostukseen, koska näyttöä ei ole.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че повтарящото се, персонализирано според пациента вземане на проби плазма за определяне на нивата на парацетамол и чернодробни ензими, заедно с персонализираното приложение на NAC, може да е достатъчно за избягване на сериозно чернодробно увреждане, ако пациентът се яви в отделението за спешна медицинска помощ навреме, към момента не е възможно да се определи ефективен и пропорционален протокол при свръхдоза за такива случаи поради липса на данни.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на размера на извадката, необходим за да може моделът да бъде достатъчно подробен, за да преодолее актуалната несигурност, този механичен модел не може да бъде създаден в рамките на разумно приемлив срок и пациентите все така остават изложени на риска от свръхдоза с парацетамол MR.
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
Bulgarian: По отношение на малките размери опаковки, макар те да са ефикасна мярка за ограничаване на достъпността, те не са подходящи за лекарствени продукти, релевантни най-вече за хронична болка.
Finnish: Näiden säädellysti vapauttavien valmisteiden luontaiset farmakokineettiset ominaisuudet (kun osa parasetamolipitoisuudesta vapautuu välittömästi ja (suurempi) osa myöhemmin) eroavat välittömästi vapauttavien valmisteiden ominaisuuksista.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тези MR продукти, поради които една част от съдържанието на парацетамол се освобождава незабавно, а друга (поголямата) част е със забавено освобождаване, се различават от формулите с незабавно освобождаване (IR).
Finnish: Se, ettei ole tehokkaita toimia, joilla voitaisiin ehkäistä yliannostustapauksia riittävästi, ja säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettujen hoito-ohjelmien toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvät epäselvyydet sekä niistä potilaille mahdollisesti koituvat haitat ovat vakavia huolenaiheita.
Bulgarian: Липсата на ефективни мерки, които в достатъчна степен да предотвратяват случаите на свръхдоза, и несигурността относно осъществимостта и ефективността на ревизираните протоколи за лечение на свръхдоза с MR в ЕС, както и проблемите, които те биха причинили на пациентите, представляват сериозни опасения.
Finnish: Tähän sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, kahden asianomaisen myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarviointiperusteet, kahden asiantuntijaryhmän antamat neuvot myrkytysten hoidosta, kivunhoidosta ja farmakokinetiikasta sekä julkaistut tutkimukset ja spontaanit ilmoitukset yliannostuksista.
Bulgarian: Това включва отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и при устни дискусии, основанията за преразглеждане, подадени от съответните двама притежатели на разрешение за употреба, както и препоръките на двете експертни групи за лечението на отравянията, контрола на болката и фармакокинетиката, публикуваните изследвания и спонтанните съобщения за случаи на свръхдоза. PRAC също така взе предвид управлението на риска при свръхдози с парацетамол като цяло, както в ЕС, така и в световен план.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на всичко горепосочено, включително консултацията с втора експертна ad-hoc група и аргументацията, представена от притежателите на разрешение за употреба в подробната обосновка, както и в устните дискусии, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол и комбинация от парацетамол и трамадол с модифицирано освобождаване вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
Bulgarian: Освен това влиянието на рискови фактори, като едновременно прилагани лекарства и основни заболявания, върху фармакокинетичния профил, по-конкретно забавеното формиране на двоен пик, не е достатъчно добре проучено, за да може да се предвиди по-добре коя популацията е в риск и да се лекуват по-добре случаите на свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR.
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
Bulgarian: Това се дължи на профила за безопасност на трамадол (напр. конвулсии, повръщане), за който експертната група счита, че най-вероятно ще доведе до допълнителни затруднения при лекуване на свръхдоза с продукт с удължено освобождаване, съдържащ комбинация от парацетамол и трамадол.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat yksityiskohtaiset perusteet PRAC vahvisti aiemman kantansa, jonka mukaan näyttö yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen kliinisestä hyödystä on hyvin heikkoa.
Bulgarian: Отчитайки подробните основания, представени от притежателите на разрешение за употреба, PRAC потвърждава предходната си позиция, че доказателствата за клиничните ползи на монокомпонентния парацетамол MR при хронична болка са крайно недостатъчни.
Finnish: • PRAC arvioi myös ehdotetut riskinminimointitoimet (koulutus ja viestintä sekä saatavuuden rajoittaminen), joilla oli määrä pienentää yliannostuksen riskiä, ja totesi, etteivät nämä toimet ole riittävät, jotta tahallisten ja tahattomien yliannostusten riski voitaisiin minimoida hyväksyttävälle tasolle.
Bulgarian: • PRAC също така взе предвид предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от свръхдоза чрез образоване, комуникация и ограничаване на наличността, и заключи, че тези мерки не са достатъчни за минимизиране на риска от умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза до допустимо ниво.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa asiantuntijat totesivat, että ainoat potilasryhmät, joille saattaa olla hyötyä tramadolia ja parasetamolia sisältävästä säädellysti vapauttavasta valmisteesta, ovat ne, joilla on kroonista kipua ja siitä johtuvia unihäiriöitä.
Bulgarian: В рамките на заседанието на експертната ad-hoc група, свикано като част от процедурата по преразглеждане, експертите заключиха, че единствените групи пациенти, които могат да се възползват от комбинирания MR продукт с трамадол/парацетамол са онези, засегнати от хронични болки и нарушения на съня поради болка.
Finnish: PRAC yhtyi uudelleenarviointimenettelyn aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmään, jossa asiantuntijat katsoivat, ettei sellaista farmakokineettistä mallia, joka on kehitetty pelkästään parasetamolia vaikuttavana aineena sisältävälle valmisteelle, voida ekstrapoloida parasetamolia ja tramadolia sisältävään yhdistelmävalmisteeseen.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
Finnish: Niiden potilaiden farmakokineettisissä profiileissa, joiden myrkytys johtuu säädellysti vapauttavista valmisteista, on havaittu erittäin suurta vaihtelua.
Bulgarian: Изключително висока променливост се наблюдава при фармакокинетичните профили на пациенти, получили отравяне с MR формули.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането бе направено сравнение на ефективността на ревизирания протокол за лечение спрямо тази на стандартно установеният протокол за лечение, използван за лечение на свръхдоза с IR парацетамол за профилактика на свързана с парацетамол хепатотоксичност.
Finnish: Vain parasetamolia vaikuttavana aineena sisältäviin säädellysti vapauttaviin valmisteisiin liittyvien huolenaiheiden lisäksi asiantuntijat totesivat, että parasetamolia ja tramadolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden yliannostuksen hoito aiheuttaa lisähuolenaiheita.
Bulgarian: В допълнение към опасенията, изразени във връзка с MR формулите, съдържащи парацетамол като единствена съставка, експертите заключиха, че лечението на свръхдоза с продукти, съдържащи комбинация от парацетамол/трамадол, повдига допълнителни опасения.
Finnish: Lisäksi kaikki myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla voidaan kerätä tarkempia tietoja parasetamoliin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoida yliannostuksen arviointi ja hoito.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предлагат да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол MR и да се оптимизира управлението на случаите на свръхдоза.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Bulgarian: PRAC отбелязва, че твърденията за ползите от MR формулите са свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с единична съставка и опростена схема от 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти).
Finnish: Kirjoittajien mukaan NAC-annoksen kohtalaisesta suurentamisesta aiheutuu vähäinen riski niille potilaille, joiden veren parasetamolipitoisuus on suuri.
Bulgarian: Авторите също така предполагат наличието на пренебрежим риск от умерено увеличение на дозата на NAC при пациентите с висок коефициент на парацетамол.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
Bulgarian: Поради разликата в тежестта на състоянията, има възможност за разлика в риска от самоубийство между тези две популации от пациенти, използващи тази комбинация с фиксирана доза трамадол спрямо парацетамол MR като монокомпонент.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на гореописаното, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешението за употреба на тези продукти.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на парацетамол MR като единствена съставка или в комбинация с трамадол е документирана при представителни модели на остра и хронична болка и че ползите от парацетамол, както и от трамадол, като цяло са добре известни.
Finnish: Kaikkien säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita ja parasetamolitramadoliyhdistelmävalmisteita koskevien toimitettujen tietojen (ja etenkin niiden käyttöön liittyvän tahallisten ja tahattomien yliannostusten riskin) arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden vakava riski ja näiden valmisteiden monimutkainen farmakokineettinen profiili yliannostuksen jälkeen aiheuttavat sen, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelma on epäasianmukainen, ja tämä kaikki aiheuttaa unionin tasolla vakavan kansanterveydellisen riskin.
Bulgarian: След прегледа на всички представени данни, свързани с продуктите парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR, по-конкретно с риска от умишлен или инцидентен прием на свръхдоза, свързан с тяхната употреба, PRAC счита, че сериозният риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдози, комплексният фармакокинетичен профил на тези продукти след свръхдоза, който прави стандартния протокол за лечение на отравяне с парацетамол неадекватен, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Finnish: A. Säädellysti vapauttavat parasetamolitabletit
Bulgarian: Таблетки парацетамол с модифицирано освобождаване
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.
Finnish: Näihin valmisteisiin liittyvän riskin osalta PRAC ei kuitenkaan voinut määrittää sellaista käyttöaihetta, jossa kliininen hyöty olisi merkittävä ja joka liittyisi vain tramadolia ja parasetamolia sisältävään säädellysti vapauttavaan valmisteeseen.
Bulgarian: С оглед обаче на риска, свързан с тези продукти, PRAC не може да идентифицира показание със значителни клинични ползи, което да е специфично само за MR формулата на трамадол/парацетамол.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
Bulgarian: • PRAC отчита силно променливия фармакокинетичен профил при свръхдоза с формули на парацетамол MR, както и това, че несигурността, свързана с количеството и формулата на продукта, който пациентът е погълнал, затрудняват ефективното свеждане на риска от интоксикация с парацетамол до минимум.