FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Latvian: Ibrutinibs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām (Tg.rasH2) pelēm, kuras perorāli saņēma līdz 2000 mg/kg devu dienā, iedarbības robežai apmēram 23 (tēviņiem) un 37 (mātītēm) reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, kāds cilvēkiem konstatēts, lietojot 560 mg dienā.
Hungarian: A monoterápiában vagy obinutuzumabbal kombinálva adott IMBRUVICA a korábban nem kezelt, krónikus lymphocytás leukaemia (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar obinutuzumabu indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (CLL; chronic lymphocytic leukaemia) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.
Latvian: Informācijas par IMBRUVICA drošumu grūtniecēm nav.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokban kezeltek enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeket.
Latvian: IMBRUVICA klīniskos pētījumos ārstēja pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Egy, a tápcsatornában kialakuló potenciális kölcsönhatás minimalizálása érdekében a szűk terápiás tartományú P-gp vagy BCRP-szubsztrátokat, mint például a digoxint vagy a metotrexátot legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Latvian: Lai mijiedarbības iespēja kuņģa-zarnu traktā būtu minimāla, iekšķīgi lietojamie P-gp vai BCRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, piemēram, digoksīns vai metotreksāts, jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
Hungarian: Ha egy CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA okozta toxicitás tüneteit (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: Ja ir jālieto CYP3A4 inhibitors, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksiciātes pazīmes (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
Latvian: Efektivitātes rezultātus vērtēja arī IRC, pierādot, ka ORR bija 83% un atbilstošais VGPR un PR biežums - attiecīgi 11% un 51%.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt 17p deléciója (és a betegek 50%-ának volt 17p/TP53 deléció mutációja), 24%-ának volt 11q deléciója, és a beteg 47%-ának nem mutált IGHV-je volt.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija 17p delēcija (50% pacientu bija 17p delēcija/TP53 mutācija), 24% bija 11q delēcija, un 47% pacientu bija IGHV bez mutācijas.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban az ibrutinib kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlást mutatott.
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Hungarian: Az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a nagy kockázatú CLL/SLL populációban (del17p/TP53 mutáció, del11q vagy nem mutált IGHV), a progressziómentes túlélésre vonatkozó, 0,15-os relatív hazárddal [95%-os CI (0,09, 0,27)], amint azt a 6. táblázat mutatja.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts bija konsekvents visā augsta riska CLL/SLL populācijā (del17p/TP53 mutācija, del11q vai IGHV bez mutācijas), PFS RA bija 0,15 [95% TI (0,09, 0,27)], kā redzams 6. tabulā.
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits un drudzis (febrila neitropēnija);
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 65 gadus veci vai vecāki pacienti un < 65 gadus veci pacienti ar blakusslimībām, pavājinātu nieru darbību, vērtējot pēc kreatinīna klīrensa < 70 ml/min, vai ar del17p/TP53 mutāciju.
Hungarian: Az ide vonatkozó, nem kötött ibrutinib-expozíció (AUCnem kötött, last) növekedését az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál sorrendben 4,1-szeresnek, 9,8-szeresnek és 13-szorosnak becsülték (lásd 4.2 pont).
Latvian: Nesaistītā ibrutiniba kopējā iedarbība (AUCnesaistīts, pēdējais) pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 4,1; 9,8 un 13 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir,
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai - ritonavīrs, kobicistats, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs,
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
Latvian: Pētījumā PCYC-1127-CA bija atsevišķa monoterapijas grupa, kurā tika iekļauts 31 iepriekš ārstēts pacients ar VM, kuram rituksimabu saturoša terapija iepriekš bijusi neveiksmīga un kurš saņēma IMBRUVICA kā vienīgo līdzekli.
Hungarian: szakvinavir, amprenavir, atazanavir vagy fozamprenavir,
Latvian: amprenavīrs, atazanavīrs vai fosamprenavīrs;
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Latvian: Visi pacienti klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA līdz brīdim, kad slimība progresēja vai kad zāles vairs nebija panesamas.
Hungarian: A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Hungarian: Egy korábbi vagy egyidejű immunszupresszív terápiával összefüggésben az ibrutinib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették, köztük végzetes kimenetelű eseteket is.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas, kas bijusi saistīta ar iepriekš vai vienlaikus saņemtu imūnsistēmu nomācošu terapiju, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, arī tādiem, kuros iznākums bijis letāls.
Hungarian: Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta VM, kā arī tad, ja slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem, kuriem ķīmijterapija, kuru lieto kopā ar antivielu, nav piemērota.
Hungarian: • vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
Latvian: • asinis kuņģī, zarnās, izkārnījumos vai urīnā, stiprākas mēnešreizes vai neapturama asiņošana no savainojuma vietas;
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
Hungarian: A szenzitivitási analízist, amelybe az ofatumumab-karról keresztezett betegeket vonták be, nem cenzúrázták az IMBRUVICA első dózisának időpontjában.
Latvian: Jutības analīze, kurā pacientus, kas pārnākuši no ofatumumaba grupas, pirmās IMBRUVICA devas lietošanas datumā necenzēja.
Hungarian: • a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti.
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Hungarian: A betegek 91%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és 9%-ának volt az ECOG teljesítmény státusza 2. A vizsgálatba 269, CLL-ben szenvedő beteget vontak be.
Latvian: Deviņdesmit vienam procentam pacientu sākotnējais ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1, bet 9 % ECOG veiktspējas statuss bija 2. Pētījumā tikai iesaistīti 269 pacienti ar CLL.
Hungarian: A Bruton-féle tirozin-kináznak pivotális szerepe van a B-sejt felszíni receptorokon keresztül történő szignalizációban, ami olyan útvonalak aktiválódását eredményezi, amelyek a B-sejt mozgáshoz, chemotaxishoz és adhaesióhoz szükségesek.
Latvian: BTK pivotālā nozīme signālu pārvadē caur B šūnu virsmas receptoriem izraisa B šūnu kustībai, hemotaksei un adhēzijai nepieciešamo ceļu aktivāciju.
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nerodas toksicitāte, un pēc vajadzības sekojiet ieteikumiem par devas mainīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar temsirolima lietotājiem to ar ibrutinibu ārstēto pacientu daļa, kuriem klīniski nozīmīgi pastiprinājās limfomas simptomi, bija mazāka (52 pret 27%), un ibrutiniba grupā simptomi pastiprinājās lēnāk nekā temsirolima grupā (RA = 0,27, p < 0,0001).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
Latvian: Līdzekļi, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ibrutinibs Ibrutinibs ir P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - breast cancer resistance protein) inhibitors in vitro.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
Latvian: Visi pacienti periodiski klīniski jāuzrauga, vai nav radusies sirds aritmija.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema makroglobulinēmijas (VM) pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai.
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib intestinalis szinten a CYP3A4 gyenge, reverzibilis inhibitora, és ezért növelheti a belekben a CYP3A-metabolizmusra szenzitív CYP3A4-szubsztrátok expozícióját.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, zarnu līmenī ibrutinibs ir vājš atgriezeniskas iedarbības CYP3A4 inhibitors, tādēļ var palielināt to CYP3A4 substrātu kopējo iedarbību, kuri ir jutīgi pret CYP3A metabolismu zarnās.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, egy egészséges vizsgálati alanynál, aki 1680 mg dózist kapott, 4. fokozatú reverzibilis májemzim-emelkedést tapasztaltak [aszpartám-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)]. Az IMBRUVICA-nak nincs specifikus antidotuma.
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 87,7% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 22,4% az ofatumumab-karon.
Latvian: Pētnieka vērtētais ORR IMBRUVICA grupā bija 87,7% salīdzinājumā ar 22,4% ofatumumaba grupā.
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Latvian: • mazs asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaits, ļoti mazs leikocītu skaits - konstatējams asins analīzēs;
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Hungarian: A rituximabot hetente adták, 375 mg/m2-es dózisban, 4, egymást követő héten (1-4. hét), amit a hetente adott rituximab egy második ciklusa követett, 4, egymást követő héten keresztül (17-20. hét).
Latvian: Rituksimabu lietoja reizi nedēļā pa 375 mg/m2 4 nedēļas pēc kārtas (1.-4. nedēļā), pēc tam īstenojot otru kursu un lietojot rituksimabu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc kārtas (17.-20. nedēļā).
Hungarian: Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
Latvian: IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts pieaugušu VM pacientu ārstēšanai.
Hungarian: • köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Latvian: • mantijas šūnu limfomu (MCL) - audzēja veidu, kas skar limfmezglus, kad slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies;
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Hungarian: Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Notikumu skaits (%) Mediāna (95% TI), mēneši
Hungarian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95%-os CI: 0,32, 0,58]
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Hungarian: • hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
Latvian: • caureja - iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 65%-a jelentkezett magas kockázati tényezőkkel (del17p/TP53 mutáció [18%], del11q [15%] vagy nem mutált IGHV [54%]) bíró CLL/SLL-lel.
Latvian: Pētījuma sākumā 65% pacientu bija CLL/SLL ar augsta riska faktoriem (del17p/TP53 mutācija [18%], del11q [15%] vai IGHV bez mutācijas [54%]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija citopēnija, bija vērojams noturīgs hematoloģisko raksturlielumu uzlabojums: trombocīti 77,1 %, salīdzinot ar 42,9 %; hemoglobīns 84,3 %, salīdzinot ar 45,5 %, lietojot attiecīgi ibrutinibu vai hlorambucilu.
Hungarian: Pneumonia* Felső légúti fertőzés Bőrfertőzés*
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Ādas infekcija*
Hungarian: Harmadik újra kezdeni napi 280 mg-mal újra kezdeni napi 140 mg-mal
Latvian: Trešo reizi atsākt lietošanu ar 280 mg dienā atsākt lietošanu ar 140 mg dienā
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél fertőzéseket (köztük sepsist, neutropeniás sepsist, bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket) észleltek.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem novērotas infekcijas (to vidū sepse, neitropēniska sepse, bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas).
Hungarian: Minden doboz 3 kartontokot (30 filmtabletta) tartalmaz.
Latvian: Katrā kastītē ir (30 apvalkotās tabletes) 3 futrāļi.
Hungarian: Cerebrovascularis történés a,#
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi a, #
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 560 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Latvian: IMBRUVICA lietoja iekšķīgi pa 560 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Latvian: Pēc tam, kad bija apstiprināta slimības progresēšana, hlorambucila grupas pacientiem bija iespēja sākt lietot ibrutinibu.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar mazuļiem nav veikti.
Hungarian: Bármilyen fokozatú, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 25%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 58%-ánál figyeltek meg.
Latvian: Jebkādas pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 25% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 58% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas drudzis, neitropēnija un infekcijas un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstošapretinfekcijas terapija.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az IMBRUVICA toxicitás tüneteit, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāievēro norādījumi par devas pielāgošanu.
Hungarian: Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a lymphocytaszám reverzíbilis növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és az abszolút szám > 5000/µl) észlelték a CLL-ben szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek háromnegyedénél, ami gyakran a lymphadenopathia csökkenésével járt.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas aptuveni trim ceturtdaļām ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar CLL novēroja atgriezenisku limfocītu skaita palielināšanos (t.i., pieaugums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu, un absolūtais skaits > 5000/mcl), kas bieži bija saistīta ar limfadenopātijas mazināšanos.
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Hungarian: Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kastītē ir 28 apvalkotās tabletes 2 kartona futrāļos ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Hungarian: Subduralis haematoma
Latvian: Subdurāla hematoma
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián szérum IgM-szint 3,2 g/dl volt (szélső értékek: 0,6-8,3 g/dl), a betegek 63%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l), és az MYD88 L265P mutációk a betegek 77%-ánál voltak jelen, a betegek 13%-ánál hiányoztak, és a betegek 9%-ánál nem volt értékelhető a mutációs státusz.
Latvian: Pētījuma sākumā seruma IgM vērtības mediāna bija 3,2 g/dl (diapazons no 0,6 līdz 8,3 g/dl), 63% pacientu bija anēmija (hemoglobīns ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l) un MYD88 L265P mutācijas bija 77% pacientu, nebija 13% pacientu un 9% pacientu mutāciju statusu nebija iespējams novērtēt.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 91,2% volt az IMBRUVICA-karon, és 36,8% a klórambucil-karon.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 37 līdz 82 gadiem), mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 80 mēneši un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 4 (diapazons: 1 - 12 ārstēšanas kursi), tai skaitā 92,2% pacientu iepriekš bija lietojuši nukleozīdu analogu, 98,0% - rituksimabu, 86,3% - alkilējošu līdzekli, 39,2% - bendamustīnu un 19,6% - ofatumumabu.
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és a 19%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2. A korábbi kezelések medián száma 4 volt (szélső értékek: 1-6 kezelés).
Latvian: 81% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 vai 1, un 19% sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 2. Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 4 (diapazons no 1 līdz 7 terapijām).
Hungarian: A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Latvian: Ietver 1 pacientu IMBRUVICA+obinutuzumaba grupā ar pilnīgu atbildes reakciju un nepilnīgu kaulu smadzeņu atlabšanu (Cri; complete response with incomplete marrow recovery).
Hungarian: Az összesített, komparatív jellegű, randomizált fázis III vizsgálatokban nem melanoma jellegű bőrrákokról gyakrabban számoltak be az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Latvian: Apkopotos 3. fāzes salīdzinošos randomizētos pētījumos ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem biežāk nekā ar salīdzināmām zālēm ārstētiem pacientiem novērots ādas vēzis, kas nebija melanoma.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Latvian: Šīs zāles arī palēnina audzēja pastiprināšanos.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
Latvian: Testi un pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS): vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas novērota neparasti liela ķīmisku savienojumu koncentrācija asinīs, kas radusies, strauji sabrūkot vēža šūnām.