FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se degrada por la acción de enzimas proteolíticas distribuidas ampliamente en el organismo y no restringidas al tejido hepático.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Spanish: • comparta o reutilice su jeringa precargada
Icelandic: deila eða endurnota áfylltu sprautuna
Spanish: Placebo (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Spanish: 4 años
Icelandic: 4 ár.
Spanish: Todas las pacientes
Icelandic: Allir sjúklingar
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Efectos sobre el hueso
Icelandic: Áhrif á bein
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Icelandic: Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er fargað.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Icelandic: Fulvestrant sýndi engin hugsanleg eituráhrif á erfðaefnið.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Spanish: Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Faslodex en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Faslodex hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (rango 29, 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Spanish: Más de la mitad (62%) tuvieron una capacidad funcional ECOG de 0, el 60% tenía metástasis viscerales y el 60% habían recibido más de un régimen de hormonoterapia previo para su diagnóstico primario.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Spanish: Todos los grados n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Spanish: El setenta y siete por ciento (77%) de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).
Spanish: La mayoría de las pacientes (87,0%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Icelandic: Varðandi ítarlegar notkunarleiðbeiningar sjá kafla 6.6.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Icelandic: Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a palbociclib en el brazo de fulvestrant + palbociclib fue de 10,8 meses.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir palbociclibi í fulvestrant + palbociclib hópnum var 10,8 mánuðir.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas del PALOMA3.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir úr PALOMA3.
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir:
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas basadas en el estudio PALOMA3 (N = 517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1% excretado en la orina.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleiðin er með hægðum og er minna en 1% skilið út með þvagi.
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Icelandic: Lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum í þessari rannsókn var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Spanish: Ninguna paciente comunicó acontecimientos de Grado CTCAE ≥ 3 o que requirieran reducción de la dosis, interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento debido a estas reacciones adversas.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Spanish: La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio; 240 pacientes en el grupo de Faslodex 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Faslodex 250 mg).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Spanish: En la tabla 1, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Faslodex 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Faslodex 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
Spanish: Las pacientes continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el empeoramiento sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurriera primero.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á úthlutaðri meðferð fram að hlutlægri versnun sjúkdóms, versnun einkenna, óásættanlegum eiturverkunum, dauðsfalli eða afturköllun samþykkis, því sem kom fyrst.
Spanish: Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios poscomercialización o notificaciones espontáneas.
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
Spanish: No se han evaluado mujeres con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Spanish: Qué es Faslodex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex Cómo usar Faslodex
Icelandic: Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Faslodex Hvernig nota á Faslodex
Spanish: * Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Faslodex vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Spanish: Fallo hepático c,f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a fulvestrant fue de 11,2 meses en el brazo de fulvestrant + palbociclib y de 4,9 meses en el brazo de fulvestrant + placebo.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Spanish: Sólo para un único uso.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento habían recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri altæka meðferð og flestir í hvorum meðferðarhóp höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð við upphaflegu greiningunni.
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Spanish: Aunque los datos recogidos fueron limitados, las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas parecieron ser coherentes con las de los adultos.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf fengu LHRH-örvann goserelin.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar Faslodex er ávísað sjúklingum í áhættuhópi.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de Faslodex, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í Faslodex arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Spanish: Faslodex no está indicado para uso en niños.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan Faslodex er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Spanish: Un total de 462 pacientes fueron aleatorizadas 1:1 secuencialmente para recibir fulvestrant 500 mg o anastrozol 1 mg.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Spanish: -Subgrupo AE (n=423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Icelandic: Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga um að hún sé óskemmd.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
Spanish: Las descripciones incluídas a continuación están basadas en el análisis de seguridad de los datos de 228 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de fulvestrant y de 232 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de anastrozol, respectivamente, en el ensayo Fase 3 FALCON.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestranti og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección f, hematoma en el lugar de la inyección f, neuralgia c,f
Icelandic: Blæðing á stungustað f, margúll á stungustað f, taugahvot c,f
Spanish: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel:
Spanish: Un total del 17,1% de las pacientes recibieron un régimen previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; el 84,2% de las pacientes tenían enfermedad medible.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Spanish: Las pacientes reclutadas en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (rango de 36-90).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83% de las pacientes que recibieron Faslodex progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu Faslodex versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas del CYP450.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
Spanish: Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con Faslodex y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Spanish: Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Icelandic: Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos Fase 3, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Spanish: La categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON.
Icelandic: Mismunandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Spanish: Advertencia - No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida "BD SafetyGlide") antes de su uso.
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
Spanish: No hubo notificaciones de neutropenia de Grado 4 en el brazo de fulvestrant + placebo.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs daufkyrningafæð í fulvestrant + lyfleysu hópnum.