FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adalimumab är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Adalimumab er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Swedish: Följaktligen kan Cyltezo användas under amning.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan derfor benyttes ved amming.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Cyltezo är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti
Swedish: • Ta av locket genom att dra det rakt ut från injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten ved å dra den rett av pennen.
Swedish: • Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringene ved alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser; maligniteter som skal tas opp av de ekstra risikominimeringstiltakene (f. eks.
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organklassesystem-kolonnen.
Swedish: Det rekommenderas att nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling utvärderas årligen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Cyltezo till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Cyltezo til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av
Swedish: Cyltezo kan finnas som en förfylld spruta och/eller som en förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan være tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn.
Swedish: Patienterna fick en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumab-behandling i ytterligare 26 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Swedish: Efter 12 veckors behandling omrandomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Swedish: p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Norwegian Bokmål: p-verdi for sammenligning av standard dose versus lav dose.
Swedish: Adalimumab -behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i DLQI.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende legemidler enn metotreksat, se pkt.
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska behandling med Cyltezo avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Cyltezo bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab-studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Swedish: Cyltezo dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis
Norwegian Bokmål: Cyltezodose for pediatriske pasienter med plakkpsoriasis
Swedish: CI för HR
Norwegian Bokmål: HR a KI 95 % for HR
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
Norwegian Bokmål: • ødem (opphopning av væske i kroppen som fører til hevelse i det angrepne vevet), • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Cyltezo används.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Cyltezo.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningssschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Swedish: 2) Inspektera den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: 2) Inspiser den ferdigfylte sprøyten
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem)
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse (som eksem),
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20-svar; 72 patienter (63,2 %) hade ett ACR 50-svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70-svar.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexatnaiva till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab som monoterapi vid vecka 52, och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved
Swedish: Efter avslut av de första 104 veckorna inkluderades 497 patienter i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Swedish: Hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Hjertestans
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Cyltezo 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med 40 mg Cyltezo hver uke eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Swedish: En Cyltezo förfylld spruta, uttagen ur kylskåp.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt penn, fra kjøleskap.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom förändringar av synen, svaghet i armar eller ben eller domningar eller
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Swedish: P värde*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Swedish: Infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i en adalimumab-studie hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Swedish: p-värde p-värde p-värde
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrer av autoantikroppar efter 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Cyltezo ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Swedish: Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyltezo 40 mg injektionsvätska adalimumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyltezo 40 mg injeksjon adalimumab
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo
Swedish: Idiopatisk tromobcytopen purpura Pancytopeni
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka var medelserumkoncentrationerna (±SD) av adalimumab vid vecka 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (± SD) serumkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml
Swedish: Adalimumab har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Swedish: • Kasta hela Cyltezo injektionspenna i behållaren för skärande och stickande avfall.
Norwegian Bokmål: • Kast hele Cyltezo pennen i beholderen for skarpe gjenstander.
Swedish: • neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning,
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Swedish: • Tryck spetsen bestämt mot det ihopklämda injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Prøv å ikke dekke vinduet med • Trykk spissen bestemt mot det sammenklemte injeksjonsstedet.
Swedish: • Inspektera Cyltezo injektionspenna, läkemedlet och utgångsdatumet.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Cyltezo penn, legemiddel og utløpsdato.
Swedish: Utsättning av immunomodulerare
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till vuxna reumatoid artrit (RA)-patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Swedish: • låga blodvärden för röda blodkroppar
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Cyltezo.
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalumimab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Swedish: För spädbarn som exponerats för adalimumab under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Swedish: Tabell 13: Effektsvar i Placebokontrollerad AS-studie - Studie I Minskning av tecken och
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert ASstudie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Swedish: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim spol.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter godkännande för försäljning rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
Norwegian Bokmål: • dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score genomsnittlig ändring från baslinjen n = 91 placebo och n = 87 adalimumab högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) n = 73 placebo och n = 70 adalimumab
Norwegian Bokmål: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score gjennomsnittlig endring fra baseline n = 91 placebo og n = 87 adalimumab høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 placebo og n = 70 adalimumab Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom
Swedish: Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med adalimumab er indisert, bør doseringsanbefalinger ovenfor følges.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Norwegian Bokmål: 2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Swedish: • höga blodvärden för vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Swedish: Alla patienterna fick öppen induktionsbehandling med en dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontrollbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: Cyltezo administreras via subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres ved subkutan injeksjon.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra alderen 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og
Swedish: Övriga innehållsämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Cyltezo används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Swedish: Tabell 16: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod på mellan 12 till 16 veckor uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumabstudie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Swedish: Adalimumab används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldrarna 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Adalimumab brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.