FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Bulgarian: В таблица 5 са представени процентите на отговор за групите T12(b.i.d.)/PR и T12(q8h)/PR.
Maltese: Tabella 5 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi T12(b.i.d.)/PR u T12(q8h)/PR.
Bulgarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 4
Maltese: T12(DS)/PR % (n/N) Tnaqqis ≥ 1 log10 fl-HCV RNA fil-ġimgħa 4
Bulgarian: Вж. точки 4.4 и 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Bulgarian: INCIVO не е проучван при HCV-инфектирани пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B, оценка 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор за тъмнокожите пациенти е 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Bulgarian: Клиничното
Maltese: Kumment kliniku
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Maltese: Effikaċja fl-adulti b'koinfezzjoni ta' HCV/HIV-1
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Bulgarian: Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Bulgarian: амиодарон, бепридил, хинидин, други антиаритмици от клас Iа или III
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Bulgarian: Няма налични данни за HCV секвенциите на 16 (7%) пациенти.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Bulgarian: Коинфекция с HCV/човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/Virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - Human immunodeficiency virus) tat
Bulgarian: Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула с дължина около 20 mm, с надпис „T375" от едната страна.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Bulgarian: Докладвани са тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции при комбинирано лечение с INCIVO, включително DRESS, SJS и ТЕН (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Проучвания, в които се използват рекомбинантни човешки CYP суперзоми, показват, че телапревир е CYP3A4 инхибитор, а в човешките чернодробни микрозоми се наблюдава инхибиране на CYP3A4 от телапревир, зависимо от времето и концентрацията.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за лечение на симптоми на увеличена простата (алфа-1-адренорецепторен антагонист)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Bulgarian: Долната граница на 95% доверителен интервал (-4,9%) има по-висока стойност от предварително определената граница за не по-малка ефективност от -11% и така се доказа липсата на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране на алкохолдехидрогеназа чрез телапревир in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Bulgarian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Bulgarian: Общо 352 (65%) пациенти са с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Bulgarian: Lõõtsa 2
Maltese: Iłżecka 24
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на телапревир са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хронична HCV инфекция.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' telaprevir ġew evalwati f'voluntiera adulti f'saħħithom u f'individwi b'infezzjoni kronika ta' HCV.
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Bulgarian: Медианата на броя на CD4 клетките на изходното ниво е 651 (диапазон 277 до 1,551 клетки/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Bulgarian: Средният живот на полуелиминиране след перорален прием на еднократна доза телапревир 750 mg обикновено варира от около 4,0 до 4,7 часа.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Bulgarian: Потенциалният клиничен ефект върху други ензими и транспортери (напр., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), регулирани от същите ядрeни рецептори, не е
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки телапревир (telaprevir)
Maltese: INCIVO 375 mg pilloli miksijin b'rita telaprevir
Bulgarian: Наблюдава се in vitro потискане от телапревир и VRT-127394 на CYP ензими, регулирани чрез CAR, PXR и Ah ядрени рецептори в човешки хепатоцити.
Maltese: Kienet osservata soppressjoni, tal-enzimi CYP irregolati permezz tar-riċetturi nukleari CAR, PXR u Ah, minn telaprevir u VRT-127394 fl-epatoċiti tal-bniedem in vitro.
Bulgarian: Активното вещество е: телапревир.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Bulgarian: Обмислете консултация с дерматолог.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar raxx minn ħafif sa moderat, ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Bulgarian: Фармакокинетиката на телапревир е оценена след прилагане на еднократна доза от 750 mg върху пациенти с отрицателен резултат за HCV и тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Сравнена с прием след стандартна и нормално калорична храна, експозицията (AUC) се понижава с 73%, когато телапревир се приема на гладно, с 26% след прием на нискокалорична храна с високо съдържание на протеини (9 g мазнини, 260 kcal) и с 39% след прием на нискокалорична храна с ниско съдържание на мазнини (3,6 g мазнини, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Bulgarian: In vitro проучвания, проведени с човешки чревни клетки (Caco-2), показват, че телапревир е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Maltese: L-istudju 108 kien studju tal-Fażi 3, randomised, double-blind, bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li sar f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със субстрати на CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 и UGT1A1, UGT2B7 и UGT1A3 не показват клинично значим ефект на супресията, наблюдавана in vitro.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, телапревир може потенциално да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията зависи от транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion, МАТЕ), MATE1 и
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи (абсолютна разлика от минимум 28%) за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, възраст, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) и степен на чернодробна фиброза.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Bulgarian: Други лекарства и INCIVO
Maltese: Mediċini oħra u INCIVO
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания 0,4% от пациентите са със съмнение за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS )).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u 3 kkontrollati bi plaċebo, 0.4% tal-pazjenti kellhom dak li ġie ssuspettat li huwa Raxx mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC ta' telaprevir kienu 10% u 21% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Средното време за телапревиррезистентни варианти, за да станат недоловими при популационно секвениране, е по-дълго за варианти NS3-36 (6 месеца), NS3-155 (9 месеца) и NS3-36M+NS3-155K (12 месеца), като се наблюдават предимно при пациенти с генотип 1а, като варианти NS3-54 (2 месеца) и NS3-156 (3 месеца), основно се наблюдават при пациенти с генотип 1б.
Maltese: NS3-36 (6 xhur), NS3-155 (9 xhur) u NS3-36M+NS3-155K (12-il xahar) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1a milli għall-varjanti NS3-54 (xahrejn) u NS3-156 (3 xhur) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1b.
Bulgarian: Проучване C211
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A като карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал са противопоказани (вж. точка 4.3)
Maltese: L-użu ta' indutturi CYP3A qawwija, bħal carbamazepine, phenytoin u phenobarbital, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml и CD4 брой > 300 клетки/mm
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa jkollhom < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 u għadd ta' ċelluli CD4 > 300 ċellula/mm
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Bulgarian: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и рибавирин
Maltese: - INCIVO 750 mg kull 8 sigħat ma' peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/ġimgħa u ribavirin
Bulgarian: Генотип IL28B
Maltese: Tneħħija fil-ħalib
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INCIVO едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT-интервала и които са CYP3A субстрати като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, салметерол (вж. точка 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: за лечение на някои инфекции като туберкулоза (антимикобактериални)
Maltese: għal kura ta' xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (antimikobatteriċi)
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Bulgarian: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Maltese: Ibla' lpilloli sħaħ.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u tal-Fażi 3 kkontrollati bi plaċebo, 1.9% tal-pazjenti waqqfu INCIVO biss minħabba anemija, u 0.9% tal-pazjenti waqqfu il-kura bit-taħlita li tinkludi INCIVO minħabba anemija meta mqabbla ma' 0.5% ta' dawk li kienu qed jirċievu peginterferon alfa u ribavirin (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Анализът на популационната фармакокинетика на INCIVO при пациенти, инфектирани с HCV, показва, че експозицията на телапревир е подобна при черната/афро-американска и кавказката
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: тразодон
Maltese: trazodone
Bulgarian: По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 (> 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Bulgarian: Не се наблюдава съответно in vitro индуциране от телапревир на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A изозими.
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Maltese: 73.8% (59/80) tal-pazjenti fil-ġabra ta' gruppi ta' peginterferon alfa-2a issodisfaw il-kriterji (RNA ta' HCV li hija ftit wisq biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) filġimgħa 4 sal-ġimgħa 20) għaż-żmien ta' kura mqassar b'peginterferon/ribavirin għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' 61.7% (50/81) tal-pazjenti fil-ġabra ta' gruppi ta' peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
Maltese: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum għal 12-il gimgħa bi peginterferon alfa-2a u ribavirin għal 24 jew 48 ġimgħa; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg kull 8 sigħat għal 12-il ġimgħa bi peginterferon alfa-2a u ribavirin għal 24 jew
Bulgarian: При употребата на метадон се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes" (вж. точка 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ↑ тразодон инхибиране на CYP3A
Maltese: ↑ trazodone impediment ta' CYP3A
Bulgarian: Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Maltese: Żewġ tipi ta' peginterferon alfa (2a u 2b) ġew studjati fl-istudju C208, open label, randomised talFażi 2a f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Bulgarian: Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3 C211, ma kien hemm ebda differenza fit-tip ta' varjanti emerġenti bejn pazjenti li rċevew telaprevir 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.) u pazjenti li rċevew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat (q8h).
Bulgarian: Пациентите с HCV генотип 1a имат предимно самостоятелни и комбинирани варианти на V36M и R155K, докато тези с HCV генотип 1b - предимно V36A, T54A/S и A156S/T/V варианти.
Maltese: Pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a l-biċċa l-kbira kellhom varjanti V36M uR155K singoli u mħallta, filwaqt li pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b l-biċca l-kbira kellhom varjanti V36A, T54A/S, u A156S/T/V.
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
Maltese: Id-differenza fir-rati ta' SVR (95% confidence interval) bejn il-gruppi T12/PR u Pbo/PR kienet 63 (51, 74) għal dawk li qabel kienu rkadew, 46 (27, 66) għal dawk li qabel ma kinux irrispondew b'mod sħiħ, u 26 (13, 39) għal dawk li qabel ma kienu rrispondew xejn għal kura.
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl ≤ 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-użu ta' INCIVO f'pazjenti b'HCV b'indeboliment moderat jew qawwi tal-kliewi (CrCl ≤ 50 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сходна независимо дали се прилага обща дневна доза от 2 250 mg като 750 mg на всеки 8 часа (q8h) или като 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Maltese: L-esponiment għal telaprevir kien simili irrispettivament jekk id-doża totali ta' kuljum ta' 2,250 mg ġiet mgħotija bħala 750 mg kull 8 sighat (q8h) jew 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Bulgarian: Най-високата документирана доза INCIVO, която е прилагана, е 1 875 mg на всеки 8 часа в продължение на 4 дни при здрави доброволци.
Maltese: L-ogħla doża ddokumentata li ngħatat ta' INCIVO kienet 1,875 mg kull 8 sigħat għal 4 ijiem f'voluntiera f'saħħithom.