FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 3. Juni 2008 wurde der Ausschuss von der Europäischen Kommission ersucht, das Verfahren zur Berücksichtigung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen der 21 EU-weit gemeldeten Arzneimittel abzuschließen.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να ολοκληρώσει τη διαδικασία ώστε να ληφθούν υπόψη όλες οι άδειες κυκλοφορίας των 21 κοινοποιηθέντων προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die maximale Exposition wurde auf 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) geschätzt.
Greek: Η μέγιστη έκθεση υπολογίστηκε στα 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης).
German: Xylazin, Ketamin, Atropin
Greek: Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη
German: Orion Corporation animal health
Greek: Orion Corporation animal helth
German: Eine überarbeitete Liste mit Fragen an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2008 verabschiedet.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, εγκρίθηκε αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
German: Zulassungsnummer
Greek: Αριθμός άδειας
German: 161895/3 vom 06.12.2002 (abgelaufen)
Greek: 161895/3 της 06.12.2002
German: Auf seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006 leitete der CVMP einen Verfahren zur Beurteilung der Angelegenheit gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für diese Arzneimittel ein.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 12-14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP κίνησε για τα εν λόγω προϊόντα διαδικασία αξιολόγησης του ζητήματος βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
German: Schlussfolgerungen
Greek: 3. Συμπεράσματα
German: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Greek: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ΙΣΛΑΝΔΙΑ
German: Die Empfehlung, bei der Handhabung eines solchen Arzneimittels Handschuhe zu tragen, wurde als für den Tierarzt unpraktisch betrachtet.
Greek: Η σύσταση προς τους κτηνιάτρους να φορούν γάντια κατά τον χειρισμό προϊόντων αυτού του είδους θεωρήθηκε μη πρακτική.
German: Da beim Menschen relativ niedrige Romifidin-Dosierungen (0,2 mg/Person) zu systemischen Wirkungen führen können, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen, die bei einer Person auftreten, die versehentlich eine Höchstmenge von 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) injiziert hat, mit dem Wirkstoff des Arzneimittels in Zusammenhang stehen können.
Greek: Δεδομένου ότι συστημικές επιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν στους ανθρώπους σε μικρές, σχετικά, δόσεις ρομιφιδίνης (0,2 mg/άτομο), η CVMP έκρινε ότι οι επιδράσεις σε άτομο στο οποίο ενέθηκε τυχαία μέγιστη δόση 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης) μπορούν να σχετίζονται με τη δραστική ουσία του προϊόντος.
German: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Greek: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ΙΤΑΛΙΑ
German: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Greek: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
German: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Greek: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
German: ANHANG I LAND, PHANTASIEBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS, WIRKSTOFF, ZULASSUNGSNUMMER UND VON DEM VERFAHREN BETROFFENER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΧΩΡΑ, ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen dienten daraufhin als Grundlage für die Vorschläge der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde für dieses Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Greek: Η δέσμη προληπτικών μέτρων χρησίμευσε στη συνέχεια ως βάση για τις προτάσεις που διατυπώθηκαν από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες.
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen wurden als relevant und angemessen eingestuft, da sie sich auf die klinischen Wirkungen beziehen, die je nach injizierter oder eingenommener Menge zu erwarten sind, und da sie eine der Hauptgefahren für Tierärzte nach der Selbstinjektion oder Einnahme eines solchen Arzneimittels hervorheben, nämlich eine sedierende Wirkung in Kombination mit dem Führen eines Fahrzeugs.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα θεωρήθηκαν συναφή και ανάλογα, καθώς αφορούν τις αναμενόμενες, ανάλογα με την ποσότητα που ενέθηκε ή καταπόθηκε, κλινικές επιδράσεις και διότι επισημαίνουν έναν από τους κυριότερους κινδύνους που αντιμετωπίζει ο κτηνίατρος μετά από αυτοένεση ή κατάποση προϊόντων αυτού του είδους, ήτοι την κατασταλτική επίδραση σε συνδυασμό με την οδήγηση.
German: Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
German: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R., Alto B, Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Greek: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
German: Box 65, 02201 Espoo, FINNLAND
Greek: Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
German: Romifidin
Greek: Ρομιφιδίνη
German: Diese Arzneimittel werden zur Sedierung bzw. Schmerzbehandlung bei verschiedenen Tierarten genutzt.
Greek: Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη.
German: Des Weiteren prüfte der CVMP die veröffentlichten zusammenfassenden Berichte über die Rückstandshöchstmenge (Maximum Residue Limit - MRL) für Xylazin, Detomidin und Romifidin.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης, της δετομιδίνης και της ρομιφιδίνης.
German: Schwangere sollten mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Greek: 6. Εγκυμονούσες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
German: Auf der Grundlage der Mitteilung der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde bestanden die vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüften Punkte in den folgenden vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen:
Greek: Βάσει της κοινοποίησης που στάλθηκε από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τα ακόλουθα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα:
German: Ferner wurden die Ergebnisse einer europäischen Erhebung über Alpha2- Adrenorezeptoragonisten berücksichtigt.
Greek: Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
Greek: Συνεπώς, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 και συγκεκριμένα στις 16 Ιουλίου 2008, συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων με αγωνιστές των α2αδρενεργικών υποδοχέων που κοινοποιήθηκαν αρχικά και να αναθεωρήσει αναλόγως την αρχική γνώμη.
German: Der CVMP erachtete die Übertragung der vorgeschlagenen Warnhinweise auf andere Alpha2Adrenorezeptoragonisten als gerechtfertigt, da diese alle denselben pharmakologischen Wirkmechanismus besitzen und einige von ihnen vergleichbare Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Greek: Η CVMP θεώρησε βάσιμη την παρεκβολή των προτεινόμενων προειδοποιήσεων σε άλλους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, δεδομένου ότι όλες αυτές οι ουσίες έχουν τον ίδιο φαρμακολογικό τρόπο δράσης και ότι αρκετές από αυτές είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch als ausreichend betrachtet, um einen Warnhinweis gegen Augenkontakt sowie eine Empfehlung bezüglich des Vorgehens im Falle einer versehentlichen Augenexposition zu befürworten.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν, ωστόσο, επαρκή ώστε να υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με την επαφή με τα μάτια και παροχή συμβουλών για τον τρόπο αντίδρασης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den empfohlenen allgemeinen Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen um endgültige Empfehlungen handelt, die auf die Mitteilung der Niederlande hin ausgesprochen werden.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες.
German: Besteht eine Reizung fort, wenden Sie sich an einen Arzt.
Greek: Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
German: Bayer Portugal, S.A., Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Greek: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegte geschützte Daten zur Unterstützung der in diesen Studien untersuchten Arzneimittel beurteilt.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκαν τα αποκλειστικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προς υποστήριξη των προϊόντων που εξετάστηκαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
Greek: Αριθ. πρωτοκόλλου κτηνιατρικής υπόθεσης EudraVigilance NLBBD 1368).
German: Das Ziel der Änderungen bestand darin, die Arzneimitteldokumentation um neue Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit der Anwender sowie um Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen zu ergänzen.
Greek: Σκοπός των τροποποιήσεων ήταν να προστεθεί στη βιβλιογραφία του προϊόντος ένα σύνολο νέων προληπτικών μέτρων για την ασφάλεια των χρηστών καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους.
German: Dennoch wurde eine fetale Toxizität - nachgewiesen durch erhöhte Verluste nach der Einnistung und eine geringere Anzahl lebender Jungtiere -bei Ratten bei einer subkutanen Dosierung von 200 µg/kg beobachtet.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
German: Es galt als schwierig zu beurteilen, ob die Ergebnisse über Wirkungen von Xylazin auf die Hornhaut in den Untersuchungen mit Mäusen und Ratten für den Menschen relevant sind.
Greek: Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους.
German: Die geprüften Pharmakovigilanzdaten beinhalteten eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem beschrieben wurden (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογήθηκαν περιλαμβανόταν η δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Hoyer, M.J., 2006).
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Greek: Απουσία επαρκών στοιχείων από μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, η CVMP δεν έκανε δεκτή τη σύσταση για προσθήκη πληροφοριών για ερεθισμό, ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και συστημικές επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα.
German: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIEDERLANDE
Greek: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
Greek: Παράλληλα εκτιμήθηκε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο συστημικών επιδράσεων μετά από δερματική έκθεση.
German: Allgemein gelangte man zu der Auffassung, dass Xylazinhydrochlorid nach längerfristiger Exposition die menschliche Haut mittelstark reizt, obwohl weder Berichte über Hautreizungen noch Berichte über eine Sensibilisierung durch Xylazin vorlagen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
German: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Greek: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: Beide Dosierungen liegen über dem NOEL-Wert für akute pharmakologische Wirkungen.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
German: Der CVMP gelangte nach Prüfung des Risikos für die menschliche Gesundheit, der vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und der Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen auf der Grundlage der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die folgenden Angaben innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens in die Dokumentation der betroffenen Arzneimittel aufgenommen werden sollten:
Greek: Μετά από εξέταση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, των προτεινόμενων προληπτικών μέτρων και των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος:
German: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIEDERLANDE
Greek: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINNLAND
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. Oktober 2006 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge zu rechtfertigen.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και να αιτιολογήσουν τυχόν αντιπροτάσεις έως τις 16 Οκτωβρίου 2006.
German: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIEDERLANDE
Greek: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIEDERLANDE
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Catapresin wird angegeben, dass der Wirkstoff die Blut-Plazentaschranke überwindet.
Greek: Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
German: Auf der Grundlage von Informationen über eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Detomidin sowie von zehn Studien nach subkutaner, intramuskulärer oder intravenöser Exposition kam der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass das Risiko einer Sensibilisierung und einer Kontaktdermatitis minimal ist.
Greek: Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
German: Der CVMP vereinbarte am 14. September 2006, den betroffenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen mitzuteilen.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP συμφώνησε να κοινοποιήσει τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα καθώς και τις πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
German: Der CVMP bezog außerdem andere öffentlich zugängliche Daten in die wissenschaftliche Beurteilung mit ein.
Greek: Στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης, η CVMP εξέτασε επίσης άλλα δημοσιοποιημένα δεδομένα.
German: Medetomidin, das strukturell mit Detomidin verwandt ist, führte bei einer intravenösen Dosis von 0,67 µg/kg Körpergewicht zu Hypotonie und Sedierung über eine Dauer von mindestens acht Stunden, wie im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin beschrieben.
Greek: Η μεδετομιδίνη, η οποία σχετίζεται δομικά με τη δετομιδίνη, προκάλεσε, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε δόση 0,67 µg/kg σωματικού βάρους, υπόταση και αναλγησία που διήρκεσε τουλάχιστον 8 ώρες, όπως αναφέρθηκε στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης.
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE
Greek: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIEDERLANDE
Greek: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, SPANIEN
Greek: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
German: Obgleich die exakte versehentlich injizierte Exposition (Dosis) der berichteten Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) unbekannt war, wurde der Schluss gezogen, dass die beobachteten klinischen Wirkungen - an Tag 1 Bewusstlosigkeit (Person aufweckbar), Halluzinationen, niedrige Herzfrequenz und niedriger Blutdruck, Vasokonstriktion und Vasodilatation sowie an Tag 2 Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust und Müdigkeit - auf das Arzneimittel (Sedivet) zurückgeführt werden können.
Greek: Παρότι η ακριβής δόση έκθεσης που ενέθηκε τυχαία στο αναφερόμενο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο δεν ήταν γνωστή (Hoyer, M.J., 2006), θεωρήθηκε ότι οι κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν - απώλεια των αισθήσεων (με δυνατότητα επαναφοράς), ψευδαισθήσεις, μειωμένος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, αγγειοσυστολή και αγγειοδιαστολή, την ημέρα 1, και νωθρότητα, ήπια κεφαλαλγία, απώλεια μνήμης και κόπωση, την ημέρα 2 - μπορούν να αποδοθούν στο προϊόν (Sedivet).
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der vorgeschlagene Hinweis für Ärzte die häufigsten pharmakologischen Wirkungen von Alpha2-Adrenorezeptoragonisten beinhaltet, die auch den in Abschnitt 2.1 erwähnten zusammenfassenden Berichten über die MRL entnommen werden können.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η προτεινόμενη συμβουλή προς τους ιατρούς καταγράφει τις συνηθέστερες φαρμακολογικές επιδράσεις των αγωνιστών των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως προκύπτει και από τις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1.
German: Ferner empfahl der CVMP die Aufnahme der vereinbarten Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen für Alpha2-Adrenorezeptoragonisten in die einschlägige Leitlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Einklang mit dem nationalen zulassungsrechtlichen Rahmen umzusetzen ist.
Greek: Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
German: In den zusammenfassenden Berichten über die Rückstandshöchstmengen für Xylazin und Romifidin wird dargelegt, dass die Wirkstoffe nicht auf eine mögliche hautsensibilisierende Wirkung untersucht wurden.
Greek: Στις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης και της ρομοφιδίνης αναφέρεται ότι οι συγκεκριμένες ενώσεις δεν έχουν ελεγχθεί όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
German: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
Greek: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milano, ΙΤΑΛΙΑ
German: Nach Prüfung der Dringlichkeit der Angelegenheit gelangte der CVMP abschließend zu folgendem Schluss: Angesichts des Umstands, dass Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, seit langem auf dem Markt erhältlich sind und obwohl diese neuen Erklärungen eindeutig erforderlich sind, werden Sofortmaßnahmen als nicht verhältnismäßig erachtet.
Greek: Τέλος, όσον αφορά τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, η CVMP έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κυκλοφορούν στην αγορά επί μεγάλο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, η λήψη έκτακτων μέτρων δεν είναι ανάλογη, παρά την σαφή αναγκαιότητα των νέων αυτών διατυπώσεων.
German: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Greek: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
German: Die Ergebnisse wurden als relevant für den eher eintretenden Fall einer Exposition betrachtet, bei der das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt, z. B. wenn sich eine Spritze von der Nadel löst.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν σημαντικά, ακόμη και για το πιο σύνηθες ενδεχόμενο έκθεσης, ήτοι τυχαίας εκτίναξης του φαρμάκου στα μάτια, π.χ. όταν η σύριγγα αποσπάται από τη βελόνα.
German: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIEDERLANDE
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
Greek: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIEDERLANDE
Greek: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Es wurde eindeutig davon ausgegangen, dass der Satz eine Vorsichtsmaßnahme ausdrückt, die für alle Alpha2-Adrenorezeptoragonisten gilt und sich somit nicht nur auf ein bestimmtes Arzneimittel bzw. einen bestimmten Wirkstoff bezieht.
Greek: Είναι σαφές ότι η πρόταση θεωρήθηκε προληπτικό μέτρο που αφορά όλους τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και επομένως δεν συνδέεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ουσία.
German: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Greek: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo,
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf einen Hautkontakt angemessen zu sein scheinen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP έκρινε κατάλληλα τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα όσον αφορά την επαφή με το δέρμα.
German: Darüber hinaus prüfte der CVMP folgende Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen:
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
German: Als Schlussfolgerung sollten die Vorsichtsmaßnahmen in die Dokumentation der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, aufgenommen werden.
Greek: Εν κατακλείδι, τα προληπτικά μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
German: 221972/2 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Greek: 221972/2 της 23.01.2004
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Empfehlungen zu den Vorsichtsmaßnahmen auch auf andere injizierbare Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, zutreffen.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι οι επιστημονικές συστάσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα ισχύουν και για άλλα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
German: Im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin werden zwei Studien zur oralen Teratologie (bei Ratten und Kaninchen) beschrieben.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι).