FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Czech: Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť z prázdného žaludku se hůře vstřebává.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Czech: Výbor CHMP přihlédl k nově publikovaným údajům o přínosech kombinované léčby statiny a fenofibrátem.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten" HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (vyjma HDL neboli „dobrého" cholesterolu).
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.
German: Pravastatin/Fenofibrat
Czech: Pravafenix pravastatinum/fenofibratum
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Czech: Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Czech: Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta pravidelně provádět krevní testy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Czech: Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR".
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
Czech: Přípravek Pravafenix se nesmí užívat u pacientů mladších 18 let nebo u pacientů se závažným onemocněním jater, středně závažným až závažným onemocněním ledvin a u pacientů s fotoalergickými či fototoxickými reakcemi (alergická reakce či poškození pokožky následkem expozice světlu) během léčby fibráty či ketoprofenem.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve cholesterol a triglyceridy.
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
German: Schwangere und stillende Frauen dürfen Pravafenix nicht einnehmen.
Czech: Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte" Cholesterin).
Czech: Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný cholesterol".
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Czech: Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny".
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Czech: Léčivé látky v přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, působí rozdílným způsobem a jejich účinky se vzájemně doplňují.
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
Czech: Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte" Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě" (LDL cholesterol neboli „špatný" cholesterol) upravenou samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu triglyceridů (druhu tuků).
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Czech: Další informace o přípravku Pravafenix
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
Czech: Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost než pravastatin samotný.
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
Czech: Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů.
German: Was ist Pravafenix?
Czech: Co je Pravafenix?
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pravafenix.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí, že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více sníží jeho hladina.
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí, že přípravek Pravafenix měl přínos zejména pro pacienty, kteří měli vysokou hladinu triglyceridů a nízkou hladinu HDL cholesterolu.
German: Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Czech: Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Pravafenix byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Pravafenix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pravafenix zkoumán?
German: Auch bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen, chronischer oder akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bekannten Myopathien
Czech: Také se nesmí užívat u pacientů s onemocněním žlučníku, chronickou nebo akutní pankreatitidou (zánětem slinivky břišní), či s myopatií (svalovou poruchou) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) po léčbě statinem nebo fibráty v osobní anamnéze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Wofür wird Pravafenix angewendet?
Czech: Na co se přípravek Pravafenix používá?
German: Wie wird Pravafenix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Pravafenix používá?
German: 2,5 g/ 50 ml
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
German: Injektions-/ Infusionslösung
Czech: Injekční/infuzní roztok
German: Praxbind
Czech: Síla
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1056/001
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá primárně v naléhavých situacích a že o tom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
German: Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Die höchste bei gesunden Probanden untersuchte Einzeldosis von Praxbind war 8 g. In dieser Gruppe wurden keine Sicherheitssignale identifiziert.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
German: • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě po otevření, pokud způsob otevření nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
German: Einzeldaten mit Median und 25./75.
Czech: Individuální údaje s mediánem a 25./75.
German: Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach Anbruch).
Czech: Roztok nemá být vystaven světlu po dobu delší než 6 hodin (v neotevřené injekční lahvičce a/nebo při použití).
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
Czech: Všechna prasata přežila dávky idarucizumabu přibližně 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu byla mortalita u antikoagulované skupiny 100 %.
German: Idarucizumab wurde bei 58 Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion unterschiedlicher Grade untersucht.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idarucizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
German: Daher weisen die präklinischen Ergebnisse nicht auf ein Risiko für Fertilität oder embryo-fetale Entwicklung hin.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
German: In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis von Praxbind weiterhin zu viel Dabigatran in Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite Dosis von 5 g zu geben.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
German: Ein Wert im Normalbereich nach Anwendung von Idarucizumab gibt an, dass ein Patient nicht mehr antikoaguliert ist.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
German: Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původním obalu, chráněna před světlem.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
German: Auf der Grundlage pharmakokinetischer Daten von 12 Patienten mit Lebererkrankung war die AUC von Idarucizumab im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung um 10 % erhöht.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
German: Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
German: Dies weist darauf hin, dass Idarucizumab keine prothrombotische Wirkung hat.
Czech: To naznačuje, že idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Czech: Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze.
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
German: Ein Wert über dem Normalbereich kann Zeichen von restlichem aktivem Dabigatran oder anderer klinischer Situationen sein, wie z. B. der Präsenz anderer Arzneimittel oder einer Transfusionskoagulopathie.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Spezifität der Bindung an Dabigatran werden klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als unwahrscheinlich erachtet.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem a vysoké specificitě vazby na dabigatran se klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.
German: Hereditäre Fructose-Intoleranz
Czech: Hereditární intolerance fruktózy
German: Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden:
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
German: Die vorübergehende Proteinurie erreichte üblicherweise ungefähr 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab ihren Spitzenwert und normalisierte sich innerhalb von 12-24 Stunden.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
German: Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Praxbind umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
German: Idarucizumab wurde rasch eliminiert mit einer Gesamtclearance von 47,0 ml/min (gVK 18,4 %), einer initialen Halbwertszeit von 47 Minuten (gVK 11,4 %) und einer terminalen Halbwertszeit von 10,3 Stunden (gVK 18,9 %).
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Hämostase.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
German: Idarucizumab allein zeigte keine prokoagulatorische Wirkung, gemessen als ETP.
Czech: Samotný idarucizumab nevykazoval žádný prokoagulační účinek měřený jako ETP.
German: • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
German: Unmittelbar nach der Anwendung von Idarucizumab wurden die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran um mehr als 99 % gesenkt, was zu Konzentrationen ohne antikoagulatorische Aktivität führte.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
German: Durch Idarucizumab wurden die lebensbedrohlichen Blutungen innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion effektiv und rasch beherrscht.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
German: Die untersuchte Population bestand aus gesunden Probanden und Personen mit spezifischen Populationscharakteristika, die Alter, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und beeinträchtigte Nierenfunktion abdeckten.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
German: Es wird angenommen, dass der restliche Teil der Dosis über einen Proteinkatabolismus hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
German: Dabigatran übt starke Wirkungen auf Parameter des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) aus.
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
German: In einer Subgruppe mit 6 Phase-IProbanden wurde Idarucizumab zwei Monate nach der ersten Anwendung ein zweites Mal verabreicht.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.