FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
English: What is Firmagon?
Italian: Che cos'è Firmagon?
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Italian: Per “stadio avanzato” si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
English: How does Firmagon work?
Italian: Come agisce Firmagon?
English: What is Firmagon used for?
Italian: Per che cosa si usa Firmagon?
English: How is Firmagon used?
Italian: Come si usa Firmagon?
English: How has Firmagon been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firmagon?
English: Prevention of rejection
Italian: Prevenzione del rigetto
English: Treatment of S-LAM
Italian: Trattamento della S-LAM
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Italian: Rapamune ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 marzo 2001.
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Rapamune sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rapamune?
English: Other information about Rapamune
Italian: Altre informazioni su Rapamune
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rapamune sono costantemente monitorati.
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
Italian: Perché Rapamune è autorizzato nell'UE?
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rapamune (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, lenta cicatrizzazione delle ferite, basse conte di varie cellule del sangue, esami del sangue che mostrano livelli alterati di varie sostanze (tra cui potassio e fosfato bassi; aumento dei grassi, del colesterolo, del glucosio e dei marcatori per la distruzione dei tessuti e per la funzione epatica e renale), diabete, linfocele (raccolta di liquido linfatico solitamente nella parte inferiore della pancia), dolore in varie parti del corpo, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, problemi che interessano l'intestino, proteinuria (proteine nelle urine), disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto alla formazione di liquidi), eruzioni cutanee e acne.
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rapamune, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Italian: I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere Rapamune soluzione orale in quanto contiene olio di soia.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Italian: Rapamune è disponibile sotto forma di soluzione orale (1 mg/ml) e di compresse (0,5, 1 e 2 mg).
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rapamune sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What is Rapamune and what is it used for?
Italian: Cos'è Rapamune e per cosa si usa?
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di trattamenti non riusciti (per rigetto, perdita del nuovo rene o decesso) a distanza di 6 mesi.
English: What are the risks associated with Rapamune?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rapamune?
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era una variazione del FEV1 (il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Italian: Il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato Rapamune quale trattamento continuativo fino a 5 anni in 765 pazienti che sono stati in grado di interrompere ciclosporina dopo 2-3 mesi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rapamune sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rapamune sono stati evidenziati negli studi?
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Italian: Il trattamento con Rapamune deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rapamune sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Italian: Bloccando mTOR, Rapamune riduce la moltiplicazione di tali cellule.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Italian: Per prevenire il rigetto di organi, la prima dose è solitamente di 6 mg ed è somministrata subito dopo il trapianto, seguita da 2 mg una volta al giorno.
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Rapamune in associazione a ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali per prevenire il rigetto di organi) per un periodo da due a tre mesi.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rapamune, vedere il foglio illustrativo.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con ciclosporina e corticosteroidi ed erano a basso o moderato rischio di rigetto.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Italian: Viene utilizzato negli adulti a basso o moderato rischio di rigetto.
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Italian: FEV1 è migliorato in media di 1 ml al mese nei pazienti trattati con Rapamune rispetto a un peggioramento di 12 ml al mese nei pazienti trattati con placebo.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Italian: L'Agenzia ha osservato che non è stato approvato alcun medicinale per il trattamento della S-LAM e l'effetto di Rapamune sulla funzione polmonare è considerato importante.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Italian: Successivamente Rapamune può essere usato per il trattamento continuo in associazione a corticosteroidi, ma solo a condizione di poter interrompere il trattamento con ciclosporina.
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Italian: Rapamune è un medicinale utilizzato per impedire che l'organismo rigetti un rene trapiantato di recente.
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Italian: Dato che mTOR è implicato nella moltiplicazione dei linfociti T attivati (globuli bianchi responsabili dell'attacco all'organo trapiantato), Rapamune riduce il numero di queste cellule e quindi il rischio di rigetto.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Italian: Per trattare i pazienti affetti da S-LAM, la dose di Rapamune è 2 mg al giorno; dopo 10-20 giorni il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Italian: Il principio attivo di Rapamune, sirolimus, è un agente immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Italian: Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o peggioramento della funzione polmonare.
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rapamune e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Rapamune sia efficace nella prevenzione del rigetto di un rene trapiantato nei pazienti a basso o moderato rischio di rigetto.
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Italian: Rapamune è risultato efficace nel contribuire alla sopravvivenza del nuovo rene, portando a un miglioramento della sua funzionalità e della pressione sanguigna con l'interruzione del trattamento con ciclosporina.
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare rara che causa un peggioramento di sintomi come le difficoltà respiratorie e si verifica principalmente nelle donne in età fertile.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'azatioprina (un altro medicinale immunosoppressore) in due studi principali condotti su un totale di 1 295 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Italian: Nel secondo studio il trattamento non è riuscito nel 30 % (68 su 277) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune rispetto al 48 % (62 su 130) di coloro che avevano aggiunto placebo.
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Italian: In presenza di S-LAM, mTOR è iperattivo e causa un'eccessiva moltiplicazione delle cellule che inducono la malattia.
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Italian: Nel primo studio il trattamento non è riuscito nel 19 % (53 su 284) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune a distanza di 6 mesi rispetto al 32 % (52 su 161) di coloro che avevano aggiunto azatioprina.
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo nel miglioramento della funzione polmonare in uno studio condotto su 81 pazienti affetti da S-LAM.
English: How does Rapamune work?
Italian: Come agisce Rapamune?
English: How is Rapamune used?
Italian: Come si usa Rapamune?
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Italian: All'interno dell'organismo, sirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un “complesso”, che agisce bloccando un'altra proteina denominata “bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi” (mTOR).
English: (Invented) Name Strength
Italian: Nome (di fantasia)
English: Tibolona Aristo
Italian: Tibolona Aristo 2,5 mg
English: Tibolon Aristo
Italian: Tibolon Aristo 2,5 mg
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Januvia nel 2007 (“consenso informato”).
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Italian: Tesavel viene assunto a una dose di 100 mg una volta al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tesavel.
English: The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tesavel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Italian: Il 10 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tesavel, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Tesavel
Italian: Altre informazioni su Tesavel
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tesavel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Tesavel.
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Italian: Tesavel non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tesavel.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tesavel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tesavel nel corso degli studi?
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Italian: Tesavel è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Italian: • in due studi Tesavel è stato confrontato con altri medicinali antidiabetici.
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Italian: Quando assunti da soli, Tesavel e metformina hanno consentito di raggiungere riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Tesavel è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tesavel, vedere il foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Tesavel?
Italian: Qual è il rischio associato a Tesavel?
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Italian: Tesavel è stato esaminato in nove studi effettuati su quasi 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Italian: Negli studi in cui Tesavel è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Tesavel a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
English: Why has Tesavel been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tesavel?
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Qualora Tesavel dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi d'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Tesavel sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
English: What is Tesavel?
Italian: Che cos'è Tesavel?
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Italian: Tesavel si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Tesavel è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando i livelli d'incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dall'effetto dei medicinali sui livelli nel sangue di una particolare sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo della glicemia.
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Italian: • in tre ulteriori studi Tesavel è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; all'abbinamento di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.