FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Polish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Polish: Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Niemcy
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Polish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Polish: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Danish: Absenor tablet
Polish: Absenor tabletka
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Wielka Brytania
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Polish: D-90449 Nürnberg Niemcy
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Polish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Danish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
Polish: D-63741 Aschaffenburg Niemcy
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
Polish: D-79359 Riegel Niemcy
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Polish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Łotwa
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Polish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Danish: 8502 Lannach Østrig
Polish: 8502 Lannach Austria
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Polish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Wielka Brytania
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Polish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypr
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
Polish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
Polish: Valproat-Hexal Chrono tabletka
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
Polish: D-89146 Laichingen Niemcy
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Polish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Wielka Brytania
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Polish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypr
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Niemcy
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Polish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletka
Danish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Polish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Danish: Valpro TAD Lösung
Polish: Valpro TAD Lösung roztwór doustny
Danish: Kapsel, hård
Polish: kapsułka, twarda
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Danish: FI-02201 Espoo Finland
Polish: FI-02201 Espoo Finlandia
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Polish: A-8502 Lannach Austria
Danish: syrup
Polish: syrop
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Polish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrop
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francja
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Danish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Polish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Włochy
Danish: kapsel, blød
Polish: kapsułka, miękka
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Polish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: Delepsine tablet
Polish: Delepsine tabletka
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 600mg
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Polish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung roztwór doustny
Danish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Polish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Danish: Convulex kapsel, blød
Polish: Convulex kapsułka, miękka
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Polish: 43,38mg / 1 ml syrop
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Polish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Danish: 02200 Espoo Finland
Polish: 02200 Espoo Finlandia
Danish: Convulex Tropflösung
Polish: Convulex Tropflösung roztwór doustny
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Polish: Sodium valproate oral solution BP
Danish: Convulsofin tablet
Polish: Convulsofin tabletka
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Polish: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Danish: Valproat-RPh Lösung
Polish: Valproat-RPh Lösung roztwór doustny
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: Depakine tablet
Polish: Depakine tabletka
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: Convulsofin Tabletten tablet
Polish: Convulsofin Tabletten tabletka
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Polish: 217.75mg/500.06mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Polish: Ergenyl Lösung roztwór doustny esparma GmbH Seepark 7
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Polish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrop
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Polish: D-83602 Holzkirchen Niemcy
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
Polish: 72.61mg/166.76 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Polish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrop
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Polish: tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletka powlekana
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Danish: Kapsler
Polish: kapsułka
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Polish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Polish: 290.27mg/666.60mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Polish: 500,06 mg + 217,75 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Polish: 199,8 mg + 87 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Polish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletka powlekana
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Polish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Polish: A-1160, Vienna Austria
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung roztwór doustny
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Polish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Polish: 166,76 mg + 72,61 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Danish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Polish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletka
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Polish: A-1160 Wien, Austria
Danish: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
Danish: 29.03 mg/66.66 mg Depotgranulat
Polish: 29.03 mg/66.66 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
Polish: D-22311 Hamburg Niemcy
Danish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Polish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Polish: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Danish: 145.14mg/333.3 mg Depotgranulat
Polish: 145.14mg/333.3 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Danish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Polish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Polish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Danish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
Polish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tabletka
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Polish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Polish: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: 666,60 mg + 290,27 mg
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Polish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Polish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Danish: Orfiril CR 150 mg modified-release Kapsler
Polish: Orfiril CR 150 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Polish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops krople doustne, roztwór Doustna
Danish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Polish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Danish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
Danish: Orfiril CR 300 mg modified-release Kapsler
Polish: Orfiril CR 300 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Danish: Hvis en kvinde planlægger graviditet
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Polish: Farmaceuta musi upewnić się, że:
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
Danish: [Denne sætning nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Polish: [To zdanie poniżej powinno być dostosowane do wymogów krajowych]
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Danish: Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
Danish: Vigtig information til kvinder
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Danish: Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: Leczenie padaczki
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Danish: Hvis valproat er den eneste egnede behandling, bør behovet for at anvende effektiv prævention og alle andre forhold i forbindelse med præventionsprogrammet diskuteres.
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
Danish: Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Polish: Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Danish: Bipolar lidelse <og> <migræne>
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Danish: Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under " Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder").
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").
Danish: Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling, inden de når voksenalderen.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
Danish: De vigtigste budskaber:
Polish: Istotne informacje:
Danish: Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben).
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Danish: Specialiseret prænatal overvågning bør finde sted for at detektere mulige forekomster af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Polish: Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Danish: • Individuelle omstændigheder skal evalueres i hvert tilfælde, og patienten skal involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement, diskutere terapeutiske muligheder og sikre hendes forståelse af risiciene og de nødvendige foranstaltninger for at minimere risiciene.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du først have en konsultation hos din læge.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Danish: Behandling med valproat må ikke påbegyndes hos fertile kvinder uden negativt resultat af en graviditetstest (plasma graviditetstest), bekræftet af en sundhedsperson, for at udelukke utilsigtet anvendelse under graviditet.
Polish: Leczenia walproiniannem nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym bez uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), potwierdzonego przez pracownika służby zdrowia, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie w czasie ciąży.
Danish: I de ganske særlige tilfælde, hvor <Særnavn> er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, kiedy <Nazwa handlowa> jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Danish: Årlig gennemgang af behandling hos en specialist Specialisten skal mindst en gang om året evaluere, om valproat er den bedst egnede behandling af patienten.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
Danish: • patienten har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brug af valproat (årlig kvittering for information om risiko).
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Danish: Hvis skift ikke er muligt, skal kvinden modtage yderligere rådgivning vedrørende valproats risici for det ufødte barn for at støtte hendes informerede beslutning vedrørende familieplanlægning.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Danish: Behandling af epilepsi
Polish: Leczenie padaczki
Danish: • patienten har modtaget patientvejledningen.
Polish: • pacjentka otrzymała poradnik dla pacjentki;
Danish: Disse patienter skal have udførlig information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke anvender effektiv prævention.
Polish: Pacjentki te muszą otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji, powinny otrzymać poradę antykoncepcyjną.