FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Goedaardige lymfadenopathie gaat gewoonlijk gepaard met opflakkeringen van atopische dermatitis en verdwijnt steeds spontaan of bij de algemene verbetering van de ziekte.
Slovak: So vzplanutím atopickej dermatitídy sa bežne spája benígna lymfadenopatia, ktorá vždy zmizne spontánne alebo pri celkovom zmiernení ochorenia.
Dutch: Als een van die geneesmiddelen samen met ciclosporine wordt toegediend, is nauwkeurige klinische observatie nodig om toxische verschijnselen van de geneesmiddelen vroeg te kunnen opsporen, zodat de dosering kan worden verlaagd of het middel kan worden stopgezet.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto liekov používa súbežne s cyklosporínom, je potrebné dôsledné klinické pozorovanie, aby sa umožnila včasná detekcia toxických prejavov lieku a následná redukcia jeho dávky alebo ukončenie jeho užívania.
Dutch: Frequentere controles zijn nodig, als de dosis van Sandimmun wordt verhoogd of als tegelijk ook een behandeling met nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt ingesteld of als de dosis daarvan wordt verhoogd.
Slovak: Častejšie kontroly sú potrebné, keď sa zvyšuje dávka Sandimmunu alebo ak sa začína súbežná liečba nesteroidným protizápalovým liekom alebo sa zvyšuje jeho dávka.
Dutch: In verschillende studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en tolereerden ze dit ook.
Slovak: V niekoľkých klinických skúšaniach pediatrickí pacienti potrebovali a tolerovali vyššie dávky cyklosporínu na kg telesnej hmotnosti, ako boli dávky používané u dospelých.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné.
Dutch: Sandimmun onderdrukt uw immuunsysteem.
Slovak: Sandimmun tlmí imunitný systém.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis Sandimmun voor u bepalen.
Slovak: Váš lekár pre vás určí správnu dávku Sandimmunu.
Dutch: Patiënten met maligne of premaligne huidafwijkingen zouden alleen met Sandimmun mogen worden behandeld na geschikte behandeling van deze letsels en als er geen andere optie voor succesvolle behandeling is.
Slovak: Pacienti s malígnymi alebo premalígnymi zmenami kože sa majú liečiť Sandimmunom len po primeranej liečbe týchto lézií a ak nie je iná možnosť úspešnej liečby psoriázy.
Dutch: Zwangere vrouwen die na transplantatie immunosuppressieve therapie krijgen, inclusief ciclosporine en ciclosporine-bevattende behandelingen, hebben een risico op voortijdige bevalling (<37 weken).
Slovak: U gravidných žien po transplantácii, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je riziko predčasného pôrodu (<37 týždňov).
Dutch: Controleer of de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de doseerspuit zit.
Slovak: Overte si, že je v striekačke správne množstvo lieku.
Dutch: Een ander goed onderbouwd gebruik van het concentraat voor oplossing voor infusie is de initiële behandeling van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
Slovak: Iné osvedčené použitie infúzneho koncentrátu je na začiatočnú liečbu pacientov pri transplantácii kostnej drene.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý neznížili lieky.
Dutch: Als anafylaxie optreedt, moet het infuus worden stopgezet.
Slovak: Ak dôjde ku anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí prerušiť.
Dutch: Neem Sandimmun niet in met pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap.
Slovak: Neužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Dutch: Het voorkomt afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling te blokkeren van bepaalde cellen die normaal het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Slovak: Bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že bráni vzniku určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Dutch: Het is beschikbaar in een glazen fles van 50 ml, met twee doseerspuiten om de dosis af te meten.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej fľaške s objemom 50 ml, s dvoma striekačkami na odmeranie dávky.
Dutch: Het duurt 3 tot 6 maanden voor er verbetering optreedt, afhankelijk van het soort glomerulopathie.
Slovak: Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3 do 6 mesiacov.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden indien Sandimmun samen met methotrexaat wordt toegediend, vanwege nefrotoxische synergie.
Slovak: Mimoriadne opatrne sa má postupovať, ak sa Sandimmun používa v kombinácii s metotrexátom pre ich synergické nefrotoxické pôsobenie.
Dutch: Medische supervisie
Slovak: Lekársky dohľad
Dutch: Als het concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt wordt, moet er speciale aandacht gegeven worden aan het toedienen van een juiste intraveneuze dosis die overeenstemt met de orale dosis.
Slovak: Ak sa použije infúzny koncentrát, má sa starostlivo zvážiť podanie primeranej intravenóznej dávky, ktorá zodpovedá perorálnej dávke.
Dutch: Als de gGFS een maand na de dosisreductie niet is verbeterd, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do jedného mesiaca, liečba Sandimmunom sa musí ukončiť (pozri časť 4.4).
Dutch: Ernstige intoxicatiesymptomen werden echter gemeld na accidentele parenterale overdosering van ciclosporine bij premature neonaten.
Slovak: Závažné prejavy intoxikácie však boli hlásené po neúmyselnom parenterálnom predávkovaní cyklosporínu u predčasne narodených detí.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Sandimmun werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, stel die dan aan uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Sandimmun účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Indien hypertensie optreedt, moet een toepasselijke behandeling met een antihypertensivum worden ingesteld.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, musí sa začať vhodná antihypertenzívna liečba.
Dutch: In vergelijking met volwassen transplantatiepatiënten zijn de verschillen in biologische beschikbaarheid tussen Sandimmun Neoral en Sandimmun bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassenen.
Slovak: V porovnaní s dospelými po transplantácii sú rozdiely biologickej dostupnosti medzi Sandimmunom Neoral a Sandimmunom u detí a dospievajúcich porovnateľné s rozdielmi, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas met wat vloeistof (geen pompelmoes-/grapefruitsap).
Slovak: Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou (nie s grapefruitovou šťavou).
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Dutch: Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode.
Slovak: V refraktérnych prípadoch možno na obmedzený čas zvýšiť dávku na 7 mg/kg/deň.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verlagen of verhogen: bij transplantatiepatiënten moeten de ciclosporinespiegels vaak worden gemeten en indien nodig moet de dosis van ciclosporine worden aangepast, vooral op het moment van het starten of stoppen met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú alebo zvyšujú biologickú dostupnosť cyklosporínu: u pacientov po transplantácii sú potrebné časté merania koncentrácií cyklosporínu a v prípade potreby sa vyžaduje úprava dávkovania, najmä na začiatku alebo pri vysadení súbežne užívaného lieku.
Dutch: Bij gestegen waarden moet een beperking van voedingsvetten en, indien nodig, een verlaging van de dosis in overweging genomen worden.
Slovak: Ak sa zistí zvýšenie hladiny lipidov, majú sa obmedziť tuky v strave a ak je to potrebné, uvážiť zníženie dávky.
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun.
Slovak: V klinických skúšaniach a postmarketingových sledovaniach sa vyskytli hlásenia súvisiace s používaním Sandimmunu.
Dutch: De nierfunctie moet gedurende de behandeling frequent worden bepaald zodat de dosis kan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: Funkcia obličiek sa musí vyšetrovať často počas liečby, aby sa mohlo upravovať dávkovanie (pozri časť 4.2).
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Slovak: Vysoký tlak krvi.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en gezichtsstoornissen.
Slovak: Opuch v zadnej časti oka, čo môže byť spojené so zvýšeným tlakom v hlave a poruchami zraku.
Dutch: Zodra een bevredigende respons is bereikt, dient de dosis geleidelijk verlaagd te worden en wordt de behandeling met Sandimmun, indien mogelijk, stopgezet.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie Sandimmunu ukončiť.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.
Slovak: Príznakom infekcie môže byť horúčka alebo bolesť hrdla.
Dutch: Vanwege het nefrotoxisch potentieel (zie rubriek 4.8) is een nauwkeurige controle van de nierfunctie echter aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na jeho možné nefrotoxické účinky (pozri časť 4.8) sa však odporúča starostlivo monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: • Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte.
Slovak: Zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo porozumení tomu, čo hovoria iní, a svalová slabosť.
Dutch: In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd, waarbij standaard ciclosporinedosering werd gebruikt met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Slovak: V klinických štúdiách so štandardným dávkovaním cyklosporínu boli zaradené deti vo veku od 1 roku, u ktorých bol bezpečnostný profil porovnateľný s dospelými.
Dutch: Het metabolisme vindt voornamelijk plaats in de lever via cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en de belangrijkste metabole routes zijn mono- en dihydroxylatie en N-demethylatie op verschillende plaatsen in het molecuul.
Slovak: Metabolizmus prebieha najmä v pečeni pôsobením cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavné metabolické dráhy sú monoa dihydroxylácia a N-demetylácia v rôznych častiach molekuly.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering is 3 tot 5 mg/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka je 3 až 5 mg/kg/deň.
Dutch: De ervaring met acute overdosering van ciclosporine is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním cyklosporínu sú obmedzené.
Dutch: Er werd voor ciclosporine geen bewijs gevonden van mutagene of teratogene effecten bij standaard testsystemen met orale toediening (tot 17 mg/kg/dag oraal bij ratten en tot 30 mg/kg/dag oraal bij konijnen).
Slovak: Mutagénne alebo teratogénne účinky cyklosporínu sa nedokázali na štandardných testovacích systémoch pri perorálnom podávaní (potkany do 17 mg/kg/deň a králiky do 30 mg/kg/deň perorálne).
Dutch: De orale LD50 van ciclosporine is 2329 mg/kg bij muizen, 1480 mg/kg bij ratten en >1000 mg/kg bij konijnen.
Slovak: LD50 cyklosporínu pri perorálnom podaní je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanov a >1 000 mg/kg u králikov.
Dutch: In de 24 maanden durende rattenstudie met doses van 0,5, 2 en 8 mg/kg/dag, was het aantal adenomen van de eilandjes van Langerhans significant hoger dan de controlewaarde bij de laagste dosis.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 24 mesiacov, ktorá sa vykonala s dávkami 0,5, 2 a 8 mg/kg/deň, bol výskyt adenómov Langerhansových ostrovčekov pri nízkej hladine dávok významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Dutch: Ciclosporine verhoogt de blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers (statines).
Slovak: Cyklosporín zvyšuje expozíciu inhibítorom HMGCoA-reduktázy (statíny).
Dutch: Een stijging van de AUC Cmax met ongeveer 37% werd waargenomen als Sandimmun werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Slovak: Zvýšenie AUC a Cmax asi o 37 % sa pozorovalo, keď sa Sandimmun podal s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Slovak: Ak sa súbežne podajú lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu cyklosporínu, môže byť časté vyšetrenie funkcie obličiek a dôsledné monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom vhodnejšie, ako meranie koncentrácie v krvi.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit blozen van het gezicht en het bovenste deel van de borstkas en niet-cardiogeen longoedeem met acute ademhalingsnood, dyspneu, piepende ademhaling, veranderingen van de bloeddruk en tachycardie.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú sčervenanie tváre a hornej časti hrudníka a nekardiogénny pľúcny edém s akútnou respiračnou tiesňou, dyspnoe, sipot, zmeny krvného tlaku a tachykardiu.
Dutch: U zult regelmatig bloedonderzoeken krijgen en controles in het ziekenhuis.
Slovak: Pravidelne vám budú vyšetrovať krv a budete navštevovať nemocnicu.
Dutch: De intraveneuze LD50 is 148 mg/kg bij muizen, 104 mg/kg bij ratten en 46 mg/kg bij konijnen.
Slovak: LD50 pri i.v. podaní je 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanov a 46 mg/kg u králikov.
Dutch: Zuig de voorgeschreven hoeveelheid van de oplossing op (breng de onderzijde van de zuiger voor het maatstreepje dat overeenkomt met het voorgeschreven volume).
Slovak: Naberte do striekačky predpísaný objem roztoku (dolná časť krúžku na pieste sa má kryť s dielikom na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanému objemu).
Dutch: Het advies in deze bijsluiter kan verschillen naargelang u het geneesmiddel krijgt voor een transplantatie of voor een auto-immuunziekte.
Slovak: Pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľov sa môžu líšiť podľa toho, či užívate tento liek po transplantácii alebo na liečbu autoimunitnej choroby.
Dutch: De dosis voor oudere patiënten moet voorzichtig bepaald worden, meestal startend bij de ondergrens van de dosismarge, rekening houdend met de hogere frequentie van lever-, nier- of hartfunctiestoornissen en met bijkomende aandoeningen of andere geneesmiddelen en een hogere gevoeligheid voor infecties.
Slovak: Pri určovaní dávky u staršieho pacienta sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok vzhľadom na vyššiu frekvenciu zhoršenej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, sprievodné ochorenia alebo súbežnú liečbu a zvýšenú náchylnosť na infekcie.
Dutch: Sandimmun-drank moet onmiddellijk voor inname worden verdund in een glazen (geen plastic) beker met koude chocolademelk, melk, vruchtensap of cola, moet goed worden geroerd en onmiddellijk worden opgedronken.
Slovak: Perorálny roztok Sandimmun sa má riediť v sklenenom (nie plastovom) pohári studeným čokoládovým nápojom, mliekom, ovocnou šťavou alebo kolou bezprostredne pred užitím, má sa dôkladne premiešať a naraz vypiť.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies werden alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Imatinib kan de blootstelling aan ciclosporine en de Cmax met ongeveer 20% verhogen.
Slovak: Imatinib by mohol zvýšiť expozíciu cyklosporínu a Cmax približne o 20
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune) v krvi.
Dutch: In twee gepubliceerde onderzoeken, vertoonden konijnen die in utero werden blootgesteld aan ciclosporine (10 mg/kg/dag subcutaan) een verminderd aantal nefronen, nierhypertrofie, systemische hypertensie en progressieve nierinsufficiënte tot een leeftijd van 35 weken.
Slovak: V dvoch publikovaných výskumných štúdiách sa u králikov intrauterinne vystavených cyklosporínu (10 mg/kg/deň subkutánne) preukázal znížený počet nefrónov, hypertrofia obličiek, systémová hypertenzia a progredujúca insuficiencia obličiek až do veku 35 týždňov.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij psoriasis
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri psoriáze
Dutch: • Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes.
Slovak: Nízky počet červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Dutch: Ciclosporine wordt in grote mate gemetaboliseerd tot een vijftiental metabolieten.
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje na približne 15 metabolitov.
Dutch: Overschakeling tussen orale ciclosporinepreparaten De overschakeling van het ene orale ciclosporinepreparaat naar het andere moet onder toezicht van een arts gebeuren, met inbegrip van de controle van de ciclosporinespiegels in het bloed voor transplantatiepatiënten.
Slovak: Zmena perorálnych liekových foriem cyklosporínu Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania koncentrácie cyklosporínu v krvi pacientov po transplantácii.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Sandimmun kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
Slovak: Prerušenie liečby Sandimmunom môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met telaprevir verhoogde de voor de dosis genormaliseerde blootstelling aan ciclosporine (AUC) met ongeveer een factor 4,64.
Slovak: Súbežné podanie s telaprevirom viedlo ku približne 4,64-násobnému zvýšeniu expozície cyklosporínu normalizovanej na dávku (AUC).
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snelle verbetering van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
Slovak: Vo veľmi ťažkých prípadoch je rýchle a primerané zvládnutie choroby pravdepodobnejšie pri začiatočnej dávke 5 mg/kg/deň.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sandimmun moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby Sandimmunom sa vyžaduje pravidelné kontrolovanie krvného tlaku.
Dutch: In de 78 weken durende muizenstudie, bij doses van 1, 4 en 16 mg/kg/dag, werd bewijs gevonden van een statistisch significante tendens van lymfocytaire lymfomen bij vrouwelijke dieren en de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannelijke dieren in de middelste doseringsgroep was significant hoger dan de controlewaarde.
Slovak: V štúdii na myšiach trvajúcej 78 týždňov sa pri dávkach 1, 4 a 16 mg/kg/deň dokázal štatisticky významný sklon ku vzniku lymfocytových lymfómov u samíc a výskyt hepatocelulárnych karcinómov u samcov pri strednej dávke bol významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Dutch: De normale toedieningsweg is via de mond.
Slovak: Normálna je perorálna cesta podania.
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en over eventuele problemen.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré možno máte.
Dutch: In dergelijke gevallen moet een initiële, orale oplaaddosis van 10 tot 12,5 mg/kg gegeven worden, gevolgd door dagelijkse orale toediening van de onderhoudsdosis die voordien toereikend was.
Slovak: V týchto prípadoch sa má podať začiatočná perorálna saturačná dávka 10 až 12,5 mg/kg, nasledovaná každodenným perorálnym podávaním udržiavacej dávky, ktorá predtým postačovala.
Dutch: Ciclosporine kan de plasmaconcentratie van repaglinide verhogen en zo ook het risico op hypoglykemie.
Slovak: Cyklosporín môže zvýšiť plazmatické koncentrácie repaglinidu a zvýšiť tak riziko hypoglykémie.
Dutch: Sandimmun bevat sorbitol
Slovak: Sandimmun obsahuje sorbitol
Dutch: Behalve bij patiënten met visusbedreigende endogene uveïtis en bij kinderen met nefrotisch syndroom, mag de totale dagelijkse dosis nooit 5 mg/kg overschrijden.
Slovak: Okrem pacientov s endogénnou uveitídou ohrozujúcou zrak a detí s nefrotickým syndrómom, celková denná dávka nikdy nesmie prekročiť 5 mg/kg.
Dutch: Er is aangetoond dat claritromycine de blootstelling aan ciclosporine verdubbelt.
Slovak: Pri klaritromycíne bolo hlásené zdvojnásobenie expozície cyklosporínu.
Dutch: Wanneer niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen met een zwak first-passeffect (bv. acetylsalicylzuur) samen met ciclosporine worden toegediend, valt een toename van de biologische beschikbaarheid ervan niet te verwachten.
Slovak: Ak sa s cyklosporínom podávajú nesteroidné protizápalové lieky s nízkou metabolizáciou pri prvom prechode pečeňou (napr. kyselina acetylsalicylová), neočakáva sa zvýšenie ich biologickej dostupnosti.
Dutch: Bij 9 levertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 0,6-5,6 jaar, was de klaring 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Slovak: U 9 pacientov po transplantácii pečene vo veku 0,65-6 rokov bol klírens 9,3±5,4 ml/min/kg (stanovenie: HPLC).
Dutch: Ciclosporine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Cyklosporín prechádza do materského mlieka.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha.
Dutch: Macrolide-antibiotica: Erytromycine kan de blootstelling aan ciclosporine met een factor 4 tot 7 verhogen, wat soms leidt tot nefrotoxiciteit.
Slovak: Erytromycín môže zvýšiť expozíciu cyklosporínu 4- až 7-násobne, čo má niekedy za následok nefrotoxicitu.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren, een Pgp-substaat, was de Cmax van aliskiren ongeveer 2,5 keer toegenomen en de AUC-waarde ongeveer 5 keer.
Slovak: Po súčasnom podaní cyklosporínu a aliskirenu, substrátu P-gp, sa Cmax aliskirenu zvýšila približne 2,5-násobne a AUC asi 5-násobne.
Dutch: Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) werden verdragen met relatief geringe klinische gevolgen zoals braken, sufheid, hoofdpijn, tachycardie en bij enkele patiënten matig ernstige omkeerbare nierfunctiestoornissen.
Slovak: Perorálne podané dávky cyklosporínu až do 10 g (približne 150 mg/kg) sa znášali s pomerne nevýznamnými klinickými následkami, ako sú vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tachykardia a u niekoľkých pacientov stredne závažné reverzibilné poškodenie funkcie obličiek.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik zijn de piekplasmaconcentratie en de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie in de tijd evenredig aan de dosering; met volbloed is de relatie echter niet lineair.
Slovak: V rozmedzí terapeutických dávok sú maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času úmerné dávke; v plnej krvi však tento vzťah nie je lineárny.
Dutch: Ciclosporine werd onderzocht in een aantal in vitro- en in vivo testen voor genotoxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor een klinisch relevant mutageen potentieel.
Slovak: Genotoxicita cyklosporínu sa testovala v rade testov in vitro a in vivo bez preukázania klinicky významného mutagénneho potenciálu.
Dutch: Bij 15 niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 3-16 jaar, was de ciclosporine-volbloedklaring na intraveneuze toediening van Sandimmun 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifieke RIA).
Slovak: U 15 pacientov po transplantácii obličky vo veku 3-16 rokov bol klírens cyklosporínu z plnej krvi po intravenóznom podaní Sandimmunu 10,6±3,7 ml/min/kg (stanovenie: Cyclo-trac specific RIA).
Dutch: Bij de mens werden transplantaties van solide organen en beenmerg met succes uitgevoerd gebruik makend van ciclosporine om afstoting en GVHD te voorkomen en te behandelen.
Slovak: U človeka sa uskutočnili úspešné transplantácie solídnych orgánov a kostnej drene, pri ktorých sa cyklosporín použil na prevenciu a liečbu odvrhnutia štepu a GVHD.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van Sandimmun op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Fertilita Údaje o pôsobení Sandimmunu na fertilitu ľudí sú obmedzené (pozri časť 5.3).
Dutch: • Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht.
Slovak: Migréna alebo silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo.
Dutch: • Nifedipine.
Slovak: Nifedipín.