FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Spanish: frecuentes ( ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000);
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Spanish: Los pacientes con colitis fulminante y los pacientes con múltiples episodios de ICD (definido como más de un episodio previo dentro de los 3 meses anteriores) fueron excluidos de los estudios.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Spanish: Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Spanish: No se han definido las principales vías de eliminación de la fidaxomicina disponible sistémicamente.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Spanish: Otros medicamentos y DIFICLIR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DIFICLIR tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: − dronedarona y amiodarona (medicamentos utilizados para controlar el latido cardíaco)
Hungarian: - dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
Spanish: En la orina humana sólo se detectaron niveles muy bajos de OP-1118 y no se detectó fidaxomicina.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas, y se recomiendan medidas generales de soporte.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Spanish: El veinticuatro por ciento de los pacientes cumplieron al inicio al menos uno de los tres siguientes criterios de puntuación de la gravedad: temperatura corporal > 38,5 °C, recuento de leucocitos > 15.000 o valor de creatinina ≥ 1,5
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento de acción tópica que no se puede utilizar para tratar infecciones sistémicas; por consiguiente, no es relevante la determinación de un punto de corte clínico.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Spanish: La inhibición de la ARN polimerasa del C. difficile se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E. coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explica parcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fidaxomicina, la mayor parte de la dosis administrada (más del 92%) se recuperó en las heces en forma de fidaxomicina o de su metabolito OP-1118 (66%).
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Spanish: Los microorganismos gram negativos no son intrínsecamente sensibles a fidaxomicina.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Spanish: Si es alérgico a los macrólidos (un tipo de antibiótico), consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Spanish: El punto de corte epidemiológico para fidaxomicina y C. difficile, distinguiendo la población natural de los aislados con muestras de resistencia adquirida, es ≥ 1,0 mg/L.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Spanish: Fidaxomicina se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a macrólidos.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Spanish: No hay elementos transferibles conocidos que confieran resistencia a fidaxomicina.
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Spanish: Fidaxomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibacterianos macrocíclicos.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Fertilidad Fidaxomicina no tuvo efectos sobre la fertilidad cuando se evaluó en ratas (ver sección 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Spanish: Fidaxomicina no induce ni inhibe las enzimas CYP450 in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema grave (ver sección 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Como agente tópico, no se pueden establecer relaciones PK/PD, sin embargo los datos in vitro revelan que fidaxomicina posee una actividad bactericida dependiente del tiempo y sugieren que el tiempo por encima de la CMI puede ser el parámetro más predictivo de la eficacia clínica.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Un metabolito principal, el OP-1118, se forma mediante hidrólisis del éster isobutirílico.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Spanish: Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Spanish: − dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugía de reemplazo de cadera o rodilla).
Hungarian: dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
Spanish: No debe usar DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que fidaxomicina y el metabolito OP-1118 son inhibidores de los trasportadores BCRP, MRP2 y OATP2B1, pero no se demostró que sean sustratos.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Spanish: La tasa de recidivas (inclusive recaídas) fue significativamente más baja con fidaxomicina (14,1% frente a 26,0% con un 95% IC de [-16,8%, -6,8%]), sin embargo, estos ensayos no poseían un diseño prospectivo para demostrar la prevención de la reinfección con una nueva cepa.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Spanish: DIFICLIR se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridium difficile.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Spanish: Fidaxomicina presenta una CMI90 de 0,25 mg/l frente a C. difficile y su metabolito principal, OP-1118, presenta una CMI90 de 8 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Spanish: Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad notificaron antecedentes de alergia a macrólidos.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Spanish: Los estudios han demostrado que el tratamiento con fidaxomicina no afecta a las concentraciones de Bacteroides ni a otros componentes mayoritarios de la microflora en las heces de los pacientes con ICD.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Spanish: Forma de administración DIFICLIR es para administración por vía oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
Spanish: DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Spanish: Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Spanish: Datos limitados parecen indicar que el sexo, el peso y la raza no influyen de forma importante sobre la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Spanish: Si toma más DIFICLIR del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: En condiciones de uso clínico, fidaxomicina carece de efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de OATP2B1 y BCRP (ver sección 4.5).
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Spanish: Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Mutaciones concretas de la ARN polimerasa se asocian a una sensibilidad reducida a la fidaxomicina.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: (población por protocolo) eran ≥ 65 años de edad y el 27,5% (275/999) de los pacientes fueron tratados con antibióticos concomitantes durante el periodo del estudio.
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento antimicrobiano de espectro reducido con actividad bactericida frente a C. difficile.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Spanish: − ciclosporina (un medicamento utilizado para inhibir las reacciones inmunitarias del organismo que se utiliza, por ejemplo, después de un trasplante de órgano o de médula ósea, para la psoriaris o el eczema,o para la artritis reumatoide o el síndrome nefrótico)
Hungarian: ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
Spanish: Fidaxomicina y su metabolito OP-1118 son sustratos de la gp-P.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4 ).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Spanish: DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Spanish: En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Spanish: La Cmáx para fidaxomicina y OP-1118 en plasma fue un 22% y 33% más baja tras una comida con un alto contenido en grasa que en ayunas, si bien el grado de exposición (AUC0-t) fue equivalente.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Spanish: - El principio activo es fidaxomicina.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
Spanish: Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (de maíz) Hidroxipropil celulosa Butil hidroxitolueno Glicolato sódico de almidón Estearato de magnesio
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas asociadas a la administración de fidaxomicina dos veces al día en el tratamiento de la infección por C. difficile, notificadas en al menos dos pacientes, presentadas según el sistema de clasificación por órganos.
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Spanish: Cómo tomar DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?