FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če je rak napredoval.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Dutch: Aziatische patiënten
Slovenian: Azijski bolniki
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Slovenian: Zapoznitev odmerka ali prenehanje uporabe (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8)
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Slovenian: Za monoklonska protitelesa ni pričakovano, da bi spremenila DNA ali kromosome.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Slovenian: Maksimalni delež sistemskega kopičenja obeh režimov odmerjanja je bil 3,3.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Slovenian: Ta shema se aplicira na vsake tri tedne v skupno štirih ciklih.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Slovenian: • imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napade svoje lastne celice),
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če je motno, obarvano ali vsebuje delce.
Dutch: (10,0 ; NI)
Slovenian: (10,0; NO)
Dutch: Malta (see Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Slovenian: Atezolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bolničino klinično stanje zahteva zdravljenje z atezolizumabom.
Dutch: Mediaan in maanden
Slovenian: Mediana v mesecih
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če imajo kateregakoli od navedenih znakov in simptomov, ter o pomembnosti dejstva, da se ne poskušajo zdraviti sami.
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Slovenian: • imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV),
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Slovenian: • beljakovine v urinu (proteinurija)
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Slovenian: Pri enem od teh 87 bolnikov se je končal s smrtjo.
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
Slovenian: • alergijska reakcija (z infundiranjem povezana reakcija, preobčutljivost ali anafilaksija)
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Slovenian: • odsotnost napredovanja tumorja na kritičnih anatomskih mestih (npr. leptomeningealna bolezen), ki jih pred ponovno uporabo zdravila ni mogoče enostavno obvladati in stabilizirati z zdravljenjem, dovoljenim po protokolu;
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Dutch: Geïsoleerde hypothyroïdie kan behandeld worden met een vervangingsbehandeling zonder corticosteroïden.
Slovenian: Izolirani hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem in brez kortikosteroidov.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja za vsakega od korakov 2 in 3 so lahko formalno testirali glede statistične značilnosti le, če je bil rezultat v prejšnjem koraku statistično značilen.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Dutch: • ernstige bijwerkingen heeft gehad door andere behandelingen met antilichamen die uw immuunsysteem helpen te vechten tegen de kanker
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi utrujenost, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazel
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Dutch: • diabetes type 1
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1
Dutch: NI (NI)
Slovenian: NO (NO)
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Slovenian: Atezolizumab je monoklonsko protitelo in pričakovano je, da je prisoten v prvem mleku ter v majhni koncentraciji pozneje.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
Slovenian: Pri 7 (0,2 %) bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Slovenian: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
Slovenian: • Opomnik, naj imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
Dutch: Prognostische risicofactoren waren: tijd na eerder ontvangen chemotherapie van < 3 maanden, ECOG-score > 0 en hemoglobine < 10 g/dl.
Slovenian: Napovedni dejavniki tveganja so vključevali čas od predhodne kemoterapije < 3 mesece, stanje zmogljivosti po ECOG > 0 in hemoglobin < 10 g/dl.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Dutch: Bij patiënten die voldeden aan de vastgestelde criteria en die toestemming gaven om doorbehandeld te worden na ziekteprogressie, werden na elke 6 weken tumorbepalingen uitgevoerd tot het staken van de behandeling.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki je povezano s povečanim tveganjem okužbe
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Slovenian: Primarna analiza 2. kohorte je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Dutch: • myasthenia gravis, een aandoening die spierzwakte kan veroorzaken
Slovenian: • miastenija gravis, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic
Dutch: • informatie dat atezolizumab ernstige bijwerkingen, tijdens of na de behandeling, kan veroorzaken die direct behandeld moeten worden
Slovenian: • Informacije, da lahko atezolizumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke, ki jih je treba zdraviti takoj.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je:
Dutch: De mediane overlevingsduur na follow-up was 17 maanden.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
Dutch: • afwezigheid van symptomen (waaronder verslechtering van laboratoriumwaarden (bijv. nieuwe of verslechterde hypercalciëmie)) die duidelijk wijzen op ziekteprogressie
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr. novonastalo hiperkalciemijo ali poslabšanjem hiperkalciemije]), ki nedvomno kažejo napredovanje bolezni;
Dutch: Meer details over ernstige bijwerkingen staan in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o resnih neželenih učinkih so navedene v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Slovenian: Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila Tecentriq ne boste dobili, razen če vaš zdravnik meni, da je nujno.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van atezolizumab op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecentriq moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo še tedne ali mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de behandeling met atezolizumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Dutch: • pijn in spieren en botten
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Slovenian: Dodatno se nab-paklitaksel aplicira še 8. in 15. dan.
Dutch: Vanwege een waargenomen stijging in hematologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten in onderzoek IMpower150, wordt een startdosering geadviseerd van paclitaxel 175 mg/m2 elke drie weken.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Slovenian: Telesna masa, spol, pozitivno stanje ADA, koncentracija albumina in tumorsko breme imajo statistično značilen učinek na farmakokinetiko atezolizumaba, ki pa ni klinično pomemben.
Dutch: • ontsteking van de mond of lippen
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat de klaring van atezolizumab 0,200 l/dag is en dat de gebruikelijke terminale eliminatiehalfwaardetijd 27 dagen is.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 juli 2021
Slovenian: 31. julij 2021
Dutch: • geen daling in ECOG-score
Slovenian: • brez poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van atezolizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Slovenian: V študiji IMpassion130 je imelo od 614 testiranih bolnikov 89 (15 %) patogene mutacije BRCA1/2.
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv: