FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El botón de dosis no puede girarse en sentido horario hasta alcanzar el símbolo de flecha.
Greek: 6. Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Spanish: Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Spanish: • Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
Greek: • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
Spanish: - Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel.
Greek: - Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα.
Spanish: En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con teriparatida en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005).
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Spanish: Si el visor sigue sin regresar a la posición inicial después de la inyección, no utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
Greek: Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Spanish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suiza
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Spanish: Cartucho y pluma de Movymia
Greek: Φυσίγγιο και πένα Movymia
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Greek: Για να επιτευχθεί πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μηνών.
Spanish: Qué es Movymia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Movymia Cómo usar Movymia
Greek: Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Movymia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente.
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της οστικής πυκνότητας BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5%, 2,6% και 3,9% αντίστοιχα.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Greek: Μελέτες χημικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Spanish: Cartucho de Movymia
Greek: Φυσίγγιο Movymia
Spanish: Movymia es una solución transparente e incolora.
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución correspondientes a 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Spanish: Un cartucho de 2,4 ml de solución contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Spanish: • palpitaciones irregulares
Greek: • ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Spanish: El uso de Movymia está contraindicado durante la lactancia.
Greek: Το Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
Greek: Μην φυλάσσετε ποτέ την πένα με προσαρτημένη τη βελόνα.
Spanish: También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Spanish: No utilice Movymia si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Spanish: • Presione el pulsador hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial.
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Spanish: Cada cartucho de Movymia contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Movymia.
Greek: Κάθε φυσίγγιο Movymia περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Movymia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Movymia está indicado en adultos.
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Spanish: Debe inyectar Movymia al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Movymia αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Spanish: No use Movymia si está o ha estado congelado.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Spanish: Manténgalo presionado hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial.
Greek: Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Spanish: • Enrosque la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma.
Greek: • Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con teriparatida quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de teriparatida, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con teriparatida que en el grupo tratado con placebo.
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Spanish: • Retire la lámina desplegable.
Greek: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά 1,7%, 0,9% και 0,4%, αντίστοιχα.
Spanish: Ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Spanish: • sonido anormal del corazón
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός τόνος
Spanish: Movymia se presenta en un cartucho.
Greek: Το Movymia διατίθεται σε φυσίγγιο.
Spanish: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Spanish: Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Spanish: Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Spanish: Deje el cartucho en la pluma.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Spanish: {Mostrado en los envases con 1 y 3 cartuchos solamente.
Greek: {Να εμφανίζεται σε περίπτωση μόνον 1x και 3x φυσιγγίων.
Spanish: La densidad mineral ósea (DMO) aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Spanish: La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1) En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Cada cartucho contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων (ανά 80 μικρολίτρα).
Spanish: Cómo desechar la Movymia Pen y los accesorios utilizados
Greek: Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων
Spanish: Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el porta cartuchos.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Spanish: No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Greek: Δεν εφαρμόζεται για το φυσίγγιο και τη συσκευασία πένας.}
Spanish: No rellene el cartucho.
Greek: Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.
Spanish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Greek: Tel: + 356 21337008
Spanish: Para restablecer la involuntariamente después de completar la inyección.
Greek: 9. Ο μοχλός δόσης γύρισε κατά λάθος δεξιόστροφα αφού ολοκληρώθηκε η ένεση.
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador activo (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de teriparatida en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως).
Spanish: Si tiene algún problema de salud, solicite atención médica de inmediato.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.
Spanish: {No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Greek: {Δεν εφαρμόζεται για τη συσκευασία και τη συσκευή πένας.}
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Greek: Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Spanish: Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά μελετών και δοκιμασιών ελέγχου.
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección
Greek: 2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης
Spanish: Embarazo El uso de Movymia está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Κύηση Η χορήγηση του Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.(βλ.
Spanish: Movymia 20 μg /80 μl, inyectable teriparatida
Greek: Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
Spanish: La pluma puede utilizarse con agujas de pluma compatibles, que se dan en las instrucciones de uso de la pluma.
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με συμβατές βελόνες πένας.
Spanish: - Hipercalcemia preexistente.
Greek: Υποδόρια ένεση.
Spanish: Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja de pluma estéril.
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πένας πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση του φαρμάκου.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Spanish: Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis haya vuelto a la posición de inicio.
Greek: Πιέστε το κουμπί και κρατήστε το πατημένο μέχρι η ένδειξη της χορήγησης δόσης να επιστρέψει στην θέση έναρξης.
Spanish: Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν: παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία και εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: Vértigo
Greek: Αιμορροϊδες
Spanish: El paciente debe apuntar en un calendario el número de lote (Lote) de cada cartucho y la fecha de la primera inyección.
Greek: Ο αριθμός παρτίδας (Παρτίδα) κάθε φυσιγγίου και η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει να καταγράφονται σε ημερολόγιο από τον ασθενή.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Movymia.
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Movymia
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Movymia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Movymia.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: Movymia puede usarse durante un máximo de dos años.
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Movymia θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων,
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo.
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Movymia είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Movymia (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Greek: Επιπλέον, το Movymia και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Greek: Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
Greek: Επειδή το Movymia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia άπαξ ημερησίως, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Movymia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.