FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku tekturowym po upływie „Termin ważności/EXP".
Dutch: Uitsluitend leverbaar op voorschrift van een dierenarts.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: Een matig positief chronotroop effect en braken kunnen in zeldzame gevallen optreden.
Polish: W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Umyć ręce po zastosowaniu.
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Dutch: BIJLAGE III
Polish: ANNEKS III
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
Dutch: Redenen voor positief advies
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Polish: Z uwagi na wydłużony czas działania bisfosfoniany nie wymagają ciągłego podawania.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
Polish: CHMP uznał, że działania farmakologiczne i toksyczne wapnia i cholekalcyferolu są dobrze poznane, że skojarzenia tych dwóch produktów są od wielu lat stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie i że doświadczenia w stosowaniu u ludzi zastępują dane niekliniczne.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen als bisfosfonaten in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie kan botverlies gerelateerd aan postmenopauzale osteoporose voorkomen of verminderen.
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
Polish: Ryzedronian sodu to bisfosfonian hamujący resorpcję kości, który wykazuje działanie zwiększające masę kostną i biomechaniczną siłę szkieletu.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Polish: Zatem proponowane dawkowanie to jedna tabletka ryzedronianu w dniu 1. i następnie jedna saszetka wapnia/cholekalcyferolu na dobę od dnia 2. do 7.
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Polish: Zazwyczaj leczenie za pomocą bisfosfonianów obejmuje także stosowanie wapnia w celu wsparcia remineralizacji kośćca oraz cholekalcyferolu (witaminy D3), który zwiększa absorpcję wapnia.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ryzedronianu i wapnia z cholekalcyferolem stanowi wyjątkowy przypadek ze względu na problematyczne dawkowanie i ryzyko interakcji uniemożliwiające jednoczesne stosowanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów złożonych