FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je također oprez u bolesnika s dijagnozom ili sumnjom na sindrom kongenitalno produljenog QT-a, stečenog produljenja QT-a ili u bolesnika na istovremenoj terapiji za koju se zna da produljuje QT interval, uzrokuje poremećaje elektrolita ili povećava izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem greindir eru með eða grunur er um að séu með meðfætt eða áunnið heilkenni langs QT-bils eða sjúklingum sem eru á lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-bils, ójafnvægi á blóðsöltum eða auka útsetningu fyrir takrólímus (sjá kafla 4.5).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá breytingum á sjónskerpu, breytingu á litasjón, þokusýn eða göllum á sjónsviði og í þeim tilvikum á að meta sjúklinginn tafarlaust og vísa til augnlæknis ef við á.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Croatian: Za vrijeme uzimanja Modigrafa potrebno je izbjegavati biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili drugih biljnih pripravaka, zbog rizika od interakcija koje mogu ili sniziti koncentraciju takrolimusa u krvi i smanjiti klinički učinak takrolimusa ili povisiti koncentraciju takrolimusa u krvi i rizik od toksičnosti takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun Modigraf, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ako se nakon indukcije protutijela terapija Modigrafom započne peroralno, preporučena početna doza je 0,10 do 0,30 mg/kg na dan podijeljena u 2 odvojene doze (npr. ujutro i navečer).
Icelandic: Ef Modigraf meðferð er hafin með lyfi til inntöku, í kjölfar innleiðslu með mótefni, er ráðlagður upphafsskammtur 0,10 - 0,30 mg/kg/sólarhring sem gefinn er í tvennu lagi (t.d. að morgni og að kvöldi).
Croatian: Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 0,2 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Icelandic: Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 0,2 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Croatian: - dehidracija, onemogućeno mokrenje - poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen enzim laktat dehidrogenaza
Icelandic: - Óeðlileg gildi niðurstaðna blóðrannsókna: minnkun próteins eða sykurs, aukið fosfat, aukning á ensíminu laktat dehýdrogenasa
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s presadcima jetre i bubrega opažene su vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa od 2,3 ± 1,2 ml/min/kg odnosno 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Hjá börnum sem gengust undir lifrarígræðslu var heildarúthreinsun 2,3 ± 1,2 ml/mín.
Croatian: Čini se da se u nekih bolesnika takrolimus kontinuirano apsorbira tijekom duljeg razdoblja proizvodeći relativno ravnomjeran profil apsorpcije.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum virðist takrólímus frásogast samfellt á löngum tíma, sem veldur því að frásogslínuritið er tiltöluleg flatt.
Croatian: Samo jedan od njih je pokazao in vitro da ima imunosupresivno djelovanje slično djelovanju takrolimusa.
Icelandic: Nokkur umbrotsefni eru þekkt en aðeins hefur verið sýnt fram á in vitro að eitt þeirra hafi ónæmisbælandi áhrif svipuð og takrólímus.
Croatian: Modigraf granule su formulacija s trenutnim oslobađanjem takrolimusa za doziranje dvaput na dan.
Icelandic: Modigraf mixtúrukyrni er lyfjaform með skjóta losun takrólímus, sem gefa á tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Modigraf granule sadrže laktozu.
Icelandic: Modigraf mixtúrukyrni inniheldur laktósa.
Croatian: sljepoća
Icelandic: SKAMMTAPOKAR
Croatian: Jedna vrećica Modigraf 0,2 mg granula sadrži 0,2 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver skammtapoki af Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni inniheldur 0,2 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina sudjelovali su u ispitivanjima faze III.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára hafa tekið þátt í III. stigs rannsóknunum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2014.
Icelandic: 8. desember 2014.
Croatian: Moventig s pićem
Icelandic: Notkun Moventig með drykk
Croatian: • promiješajte i odmah popijte
Icelandic: Hrærðu í blöndunni og drekktu strax
Croatian: Northumberland, NE61 3YA Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Northumberland, NE61 3YA Bretland
Croatian: (120 ml) i popijte sadržaj
Icelandic: (120 ml) og drekka.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete je zdrobiti i pomiješati s vodom na sljedeći način:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú mulið hana og blandað henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Croatian: • kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert lyf sé eftir skaltu skola glasið með öðru hálfu glasi af vatni
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte dio „Nemojte uzimati Moventig"):
Icelandic: Ekki nota Moventig ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum (sjá kaflann „Ekki má nota Moventig"):
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Moventig
Icelandic: Ef gleymist að taka Moventig
Croatian: Simptomi ustezanja od opioida mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni ópíóíða geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Croatian: • uspite prah u pola čaše vode (120 ml)
Icelandic: Helltu duftinu í hálft glas af vatni (120 ml)
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da povećate dozu na 25 mg, ovisno o Vašem odgovoru na lijek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 25 mg, það fer eftir því hvernig þú svarar lyfinu.
Croatian: To je primijećeno u većeg udjela bolesnika koji su uzimali metadon nego onih koji nisu uzimali metadon.
Icelandic: Þetta kom fram hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum sem tóku metadon en hjá þeim sem tóku ekki metadon.
Croatian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Icelandic: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Croatian: Od 844 randomizirana bolesnika, njih 61,1% dovršilo je ispitivanje (završetak je definiran dolaskom na kontrolni pregled 2 tjedna nakon 52-tjednog razdoblja liječenja).
Icelandic: Af 844 slembuðum sjúklingum luku 61,1% rannsókninni (luku 2 vikna eftirfylgniheimsókn að loknu 52 vikna meðferðartímabili).
Croatian: Primjena lijeka Moventig ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan u tim dobnim skupinama.
Icelandic: Notkun Moventig er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Croatian: Što je Moventig i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija unutar nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene opioidnog antagonista.
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til nokkurra daga eftir gjöf ópíóíð-blokka.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, tableta se može smrviti u prah i izmiješati u pola čaše vode (120 ml) te odmah popiti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töfluna heila má mylja töfluna í duft og blanda við hálft glas af vatni (120 ml) og drekka tafarlaust.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i plodnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og frjósemi.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Icelandic: ICH E14 leiðbeiningunum er þetta afdráttarlaust neikvæð og ítarleg QT/QTc rannsókn.
Croatian: • ako imate tešku jetrenu bolest
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Croatian: Primijećene neoplastične promjene dobro su poznati hormonski i centralni učinci u štakora, koji nisu relevantni za ljude.
Icelandic: Þær æxlisbreytingarnar sem komu fram eru vel þekktar vegna áhrifa hormóna og miðlægra áhrifa hjá rottum en eiga ekki við hjá mönnum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neki drugi opioidni antagonist.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverjum öðrum ópíóíð-blokka.
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki nota Moventig ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Mješavina lijeka može se primijeniti i putem nazogastrične sonde (CH8 ili veća), a u tom se slučaju tabletu može smrviti u prah i pomiješati s vodom (120 ml).
Icelandic: Einnig má gefa blönduna um magaslöngu (CH8 eða stærri), í þessu tilfelli má mylja töfluna í duft og blanda með vatni (120 ml).
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku „nGL" s jedne strane te jačinu tablete s druge strane.
Icelandic: Töflurnar eru merktar „nGL" á annarri hliðinni og styrkleika töflunnar á hinni.
Croatian: Recite liječniku koje opioidne lijekove protiv boli uzimate i u kojoj dozi.
Icelandic: Látið lækninn vita hvaða ópíóíðverkjalyf eru notuð og skammtastærð.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um samhliða notkun CYP3A4 hemla, sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naloksegola u djece <18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naloxegols hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknunum (Kodiac 4 og 5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: To bi mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke, koje može biti opasno po život.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í þarmavegg sem geta verið lífshættulegar.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte dio „Kako uzimati Moventig" u nastavku)
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta (sjá kafla hér fyrir neðan, „Hvernig nota á Moventig")
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
Icelandic: Þessi umbrotsefni stóðu fyrir meira en 32% af gefnum skammti og voru mynduð með N-dealkyleringu, O-demethyleringu, oxun og missi PEG keðju að hluta til.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019.
Icelandic: 23. september 2019
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því, hugsanlega þarftu minni skammt eða að hætta töku Moventig.
Croatian: Druge moguće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena tijekom terminalne faze (Vz/F) u zdravih dobrovoljaca kretala se u rasponu od 968 do 2140 l u svim liječenim skupinama i ispitivanjima.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var á bilinu 968 til 2.140 l hjá öllum meðferðarhópunum og í öllum rannsóknunum.
Croatian: Bolesnici s boli uzrokovanom rakom Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s boli uzrokovanom rakom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinstengda verki Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Icelandic: • lyf sem nefnast „ópíóíð-blokkar" (svo sem naltrexon og naloxon) sem eru notuð til að vinna gegn áhrifum ópíóíða.
Croatian: • ako ste imali srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci, ako imate zatajenje srca praćeno svakodnevnim nedostatkom zraka ili druge teške srčane tegobe koje uzrokuju svakodnevne simptome
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðustu 6 mánuðum, ert með hjartabilun með viðvarandi mæði eða önnur veruleg vandamál tengd hjarta með daglegum einkennum
Croatian: Vrijeme do prvog spontanog pražnjenja crijeva
Icelandic: Tími að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun
Croatian: Istraživanja na štakorima koji sišu pokazala su da se naloksegol izlučuje u mlijeko.
Icelandic: Rannsóknir á rottuungum á spena hafa sýnt fram á að naloxegol skilst út í mjólk.
Croatian: Uzmite Moventig ujutro, kako biste izbjegli pražnjenje crijeva usred noći.
Icelandic: Moventig á að taka að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu.
Croatian: Moventig se mora primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Moventig hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala provedeno uz primjenu naloksegola u zdravih dobrovoljaca nije ukazalo ni na kakvo produljenje QT intervala.
Icelandic: Rannsókn á QTc með naloxegol hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gaf ekki til kynna lengingu á QT bilinu.
Croatian: U obzir se mora uzeti ukupan profil koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Icelandic: Taka skal til greina heildarhlutfall ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naloksegola nije procijenjen.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naloxegols voru ekki metin.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naloksegola, 68% ukupne primijenjene doze pronađeno je u stolici, a 16% u mokraći.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
Croatian: • klaritromicin ili telitromicin - antibiotici
Icelandic: clarithromycin eða telithromycin - sýklalyf
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzimate nižu dozu od 12,5 mg
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn í 12,5 mg:
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum naloxegols voru gerðar á rottum og músum.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u štakora pokazuju da se naloksegol izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnaupplýsingar hjá rottum sýna að naloxegol skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer ćete možda morati prestati uzimati Moventig.
Icelandic: Látið lækninn vita, hugsanlega þarf að hætta töku Moventig.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar allt að 1.000 mg skammta af naloxegoli.
Croatian: Moventig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Moventig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ne očekuje se da će Moventig utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada s alatima ili strojevima.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Moventig hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og tækja.
Croatian: Kako uzimati Moventig
Icelandic: Hvernig geyma á Moventig
Croatian: Važno je nazogastričnu sondu isprati vodom nakon primjene mješavine lijeka.
Icelandic: Mikilvægt er að skola magaslönguna með vatni eftir að blandan hefur verið gefin.
Croatian: Istodobna primjena metadona
Icelandic: Samhliðanotkun metadons
Croatian: • ako uzimate metadon (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Moventig" u nastavku)
Icelandic: ef þú færð metadon (sjá kafla hér fyrir neðan, „Notkun annarra lyfja samhliða Moventig")
Croatian: • nazofaringitis (curenje iz nosa ili začepljen nos)
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
Croatian: Većina opioida (npr. morfin, meperidin, metadon) primijenjenih u terapijskim dozama izlučuje se u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
Icelandic: Í lækningalegum skömmtum skiljast flestir ópíóíðar (t.d. morfín, meperidin, metadon) út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Croatian: Mogući učinak na SŽS (reverzija opioidom izazvane mioze, izmjerena pupilometrijom) primijećen je u jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 250 mg te jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 1000 mg.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi (ljósopsþrenging af völdum ópíóíða gengur til baka, mælt með ljósopsmæli) komu fram hjá einum sjálfboðaliða í 250 mg hópnum og einum sjálfboðaliða í 1.000 mg hópnum.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
Icelandic: Samhliðanotkun naloxegols og quinidins verkaði ekki gegn morfín-örvaðri ljósopsminnkun, sem bendir til að P-gp hömlun hafi ekki merkjanleg áhrif á getu naloxegols til að fara yfir blóð-heila þröskuld í læknanlegum skömmtum.
Croatian: Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.
Icelandic: Moventig inniheldur virka efnið naloxegol.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Icelandic: • ketoconazol eða itraconazol- við sveppasýkingum
Croatian: Osim toga, u tom ispitivanju, ni uz najveću primijenjenu dozu (150 mg), nisu identificirani nikakvi sigurnosni problemi niti problemi s podnošljivošću.
Icelandic: Að auki voru ekki borin kennsl á nein atriði varðandi öryggi eða þol í þessari rannsókn við allt að stærstu skammta (150 mg).
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja nisu primijećene važne neočekivane razlike u nalazima sigurnosti i podnošljivosti između skupine koja je liječena naloksegolom u dozi od 25 mg i skupine koja je primala standardno liječenje.
Icelandic: Á 52 vikna tímabili var enginn mikilvægur óvæntur munur á öryggi og þoli hjá hópnum sem fékk naloxegol 25 mg og hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida je skup triju ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforičnog raspoloženja, mučnine ili povraćanja, bolova u mišićima, lakrimacije ili rinoreje, proširenja zjenica ili piloerekcije ili znojenja, proljeva, zijevanja, vrućice ili nesanice.
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni er safn þriggja eða fleiri eftirfarandi einkenna: vanlíðan, ógleði eða uppköst, vöðvaverkir, táraflæði eða nefrennsli, stækkuð sjáöldur eða hárris eða svitamyndun, niðurgangur, geispi, hiti og svefnleysi.
Croatian: Apsorpcija Naloksegol se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, a vršne koncentracije (Cmax) postižu se za manje od 2 sata.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast naloxegol hratt, hámarksþéttni (Cmax) er náð innan tveggja klst.
Croatian: Kako Moventig izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Moventig og pakkningastærðir
Croatian: Kada započinjete liječenje lijekom Moventig, morate prekinuti primjenu svih laksativa koje ste do tada uzimali, sve dok Vam liječnik ne kaže da ih možete ponovno početi uzimati.
Icelandic: Þegar meðferð með Moventig hefst á að hætta notkun annarra hægðalyfja þar til læknirinn ákveður að hefja megi töku þeirra að nýju.
Croatian: Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput:
Icelandic: Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum eins og t.d.:
Croatian: • ako je oštećena prirodna zaštitna barijera između krvnih žila u glavi i mozga, primjerice ako imate rak u mozgu ili središnjem živčanom sustavu, ako imate bolest središnjeg živčanog sustava poput multiple skleroze ili Alzheimerove bolesti - odmah se obratite svom liječniku ako opioidni lijekovi ne ublažavaju bol ili ako primijetite simptome sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4.)
Icelandic: ef eðlilegur þröskuldur milli æða í höfði og heila er skaddaður, t.d. við krabbamein í heila eða í miðtaugakerfi, eða ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. MS sjúkdóm eða Alzheimers sjúkdóm - hafðu tafarlaust samband við við lækni ef verkjastilling ópíóíðlyfjanna hefur minnkað eða ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4)
Croatian: Odgovor tijekom 12 tjedana u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa
Icelandic: Svörun lengur en í 12 vikur hjá sjúklingum sem svara minnst tveimur flokkum hægðalyfja ófullnægjandi
Croatian: Kada se započinje terapija naloksegolom, preporučuje se prekinuti sve do tog trenutka korištene terapije održavanja laksativima, sve dok se ne utvrdi klinički učinak naloksegola.
Icelandic: Þegar meðferð með naloxegoli er hafin er ráðlagt að annarri hægðalosandi viðhaldsmeðferð sé hætt þar til klínísk áhrif naloxegols hafa verið ákvörðuð.
Croatian: U zasebnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, tjelesna težina muške mladunčadi bila je niža nakon primjene visokih doza u majke.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var þyngd karlkynsunga minni eftir stóran skammt hjá móður.
Croatian: U objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju naloksegolom (≥ 5%) su: bol u abdomenu, proljev, mučnina, glavobolja i flatulencija.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum eru algengustu aukaverkanir naloxegols (≥ 5%): kviðverkir, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur og uppþemba.
Croatian: Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „25" drugoj strani.
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „25" á hinni.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (E464) títandíoxíð (E171) macrogól (E1521) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Croatian: Djelotvornost i trajanje učinka mjereni su u sklopu primarne mjere ishoda kao odgovor na naloksegol tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, koji je definiran kao > 3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena od > 1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno u odnosu na početnu vrijednost tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja te tijekom 3 od posljednja 4 tjedna.
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.