FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu zgłaszano również wystąpienie zakażeń powodujących zgon i zagrażających życiu (w tym posocznicy, zakażeń oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wystąpieniu rozmaitych nowotworów złośliwych (w tym białaczki, chłoniaka i chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego).
Lithuanian: Vartojant adalimumabą taip pat buvo gauta pranešimų apie mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL]).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 16).
Lithuanian: Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Polish: Krok 3 - Otworzyć częściowo opakowania strzykawki i igły Otworzyć częściowo opakowanie strzykawki od końca znajdującego się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Lithuanian: Iš dalies atidarykite švirkšto pakuotės kraštą, kuris yra arčiausiai balto stūmoklio.
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka;
Lithuanian: • sunkų išbėrimą, dilgėlinę;
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Polish: Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.
Lithuanian: Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas - vaistas, kuris veikia Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą.
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Lithuanian: Adalimumabu gydytų pacientų, kuriems stebėtas ACR 20, 50 ir 70 atsakas, dalis I, II ir III RA tyrimo metu buvo pastovi.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplazinę anemiją, gydant TNFantagonistais.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Hulio ir gydantis šiuo vaistu.
Polish: W 12. i 24. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła, odpowiednio, 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 24 savaitę Ped ACR 30 atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0%.
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy użyciu kwestionariuszy HAQ i DF-36 (ang.
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, 24 savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas fizinės funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal HAQ ir Sveikatos klausimyno trumpą formą (SF-36).
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Lithuanian: p < 0,001 ir < 0,01.
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Lithuanian: Bendrasis Sharp indeksas
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko otrzyma najpierw inne leki.
Lithuanian: Hulio vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
Polish: o NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Lithuanian: ◦ Švirkštui sušildyti NENAUDOKITE kitų šilumos šaltinių, tokių kaip mikrobangų krosnelė ar karštas vanduo.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo; metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia w taki sposób, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg; lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą, pradinę MTX 7,5 mg dozę, kuri vėliau iki 12 savaitės buvo didinama iki didžiausios 25 mg dozės, arba pradinę 80 mg adalimumabo dozę, vėliau 16 savaičių (pradedant praėjus savaitei po pradinės dozės paskyrimo) skiriant po 40 mg kas antrą savaitę.
Polish: Jeśli tłok nie zostanie przesunięty do końca, po wykonaniu wstrzyknięcia nie zostanie uruchomione zabezpieczenie igły.
Lithuanian: • Stūmoklio nenustūmus iki galo, nebus suaktyvintas apsaugos elementas, leidžiantis uždengti adatą po procedūros.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas sirgo ar serga sunkia širdies liga.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie w tym okresie.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo.
Polish: • 1 strzykawkę (1)
Lithuanian: • 1 švirkštas (1);
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio podając dawkę 40 mg co tydzień lub dawkę 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti 40 mg Hulio dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Polish: • objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
Lithuanian: • odos vėžio požymių, pvz., guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
Polish: U pacjentów z łuszczycą paznokci o zmianach obejmujących różne powierzchnie (≥10% [60% pacjentów] oraz <10% i ≥5% [40% pacjentów]) wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
Polish: • Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Lithuanian: • Hulio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 192 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, przy narażeniu wynoszącym 498,1 pacjentolat.
Lithuanian: Be to, Krono liga sergantiems vaikams atlikto adalimumabo tyrimo metu 192 vaikams per 498,1 paciento metų nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu z wartością wyjściową, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * wartość p < 0,05 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków * wartość p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków a spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Lithuanian: rectal bleeding subscore)] sumažėjimas ≥ 1 arba absoliutus RBS balas 0 arba 1; * p < 0,05 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis ** p < 0,001 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis a Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia przedniej części błony naczyniowej oka i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Lithuanian: Hulio skirtas neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą kortikosteroidais, pacientams, kuriems yra reikalingas tausojantis kortikosteroidų gydymas, ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Lithuanian: Iš 68 pacientų, paskirtų į gydymo nutraukimo grupę, kuriems liga staigiai paūmėjo, 65 užbaigė 12 savaičių trukmės gelbstimąjį gydymą adalimumabu, iš kurių 37 (56,9 %) vėl pasiekė remisiją (ASDAS < 1,3) po 12 savaičių atvirojo gydymo atnaujinimo.
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse vidutinis pradinis PPSI rodiklis buvo 18,9, o pradinis PGA skalės rodiklis svyravo nuo „vidutinio" (įskaitant 53 % tiriamųjų) iki „sunkaus" (41 %) ir „labai sunkaus" (6 %).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym dotyczącym zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės pediatriniame uveito tyrime
Polish: • Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia.
Lithuanian: • Vartodami Hulio, galite daug greičiau įgyti infekciją.
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Lithuanian: 20 mg kas antrą savaitę
Polish: Badanie ŁZS II
Lithuanian: II PsA tyrimas
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Hulio galima atnaujinti, kaip numatyta.
Polish: Na podstawie danych zebranych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie od stycznia 2003 roku do grudnia 2010 roku, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odnotowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo apie 2,7 per 1000 paciento gydymo metų.
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu RZS V (procentowe odsetki pacjentów) Odpowiedź
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrime (pacientų procentinė dalis) Atsakas
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Lithuanian: HRa HR PI 95%a P-reikšmėb
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais nutraukimas
Polish: Dla pacjentów, którym przepisano lek Hulio w pełnej dawce 40 mg, lek jest także dostępny we wstrzykiwaczu 40 mg i w ampułko-strzykawce 40 mg.
Lithuanian: Pacientai, kuriems paskirta visa 40 mg Hulio dozė, iš vaistininko taip pat gali įsigyti 40 mg užpildytų švirkštiklių ir 40 mg užpildytų švirkštų.
Polish: • suchość oczu, suchość jamy ustnej;
Lithuanian: • akių ir burnos sausumas;
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Lithuanian: Chirurgija
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się stosowania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti gyvų vakcinų kūdikiams (pvz., BCG vakcinos), turėjusiems kontaktą su adalimumabu in utero laikotarpiu 5 mėnesius nuo paskutinės motinai nėštumo metu skirtos adalimumabo injekcijos.
Polish: Stosowania adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 6 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Po pradinio įsotinamojo gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę į poodį.
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu akies dugną Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg (dvi injekcijos per parą) pradinė dozė, vėliau - po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės.
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl kitų priežasčių nei gydymo nesėkmė nutraukimo metu buvo ribojamas.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podaniu dawki 24 mg/m2 pc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień średnie najmniejsze stężeni adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wynosiło 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu, i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, skiriant preparato po 24 mg/m² (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Polish: • leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych metotreksatem.
Lithuanian: • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti.
Polish: • zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
Polish: o NIE ogrzewać wstrzykiwacza za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Lithuanian: ◦ Švirkštikliui sušildyti NENAUDOKITE kitų šilumos šaltinių, tokių kaip mikrobangų krosnelė ar karštas vanduo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ opakowaniu po: EXP.
Lithuanian: Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hulio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hulio
Polish: Wykazano, że adalimumab powoduje spowolnienie progresji obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawę stanu czynnościowego.
Lithuanian: Nustatyta, kad adalimumabas lėtina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, kurie serga daug sąnarių simetriškai pažeidžiančia ligos forma (žr.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) stwierdzono związek pomiędzy poziomem ekspozycji i odpowiedzią na leczenie w przypadku stężeń w osoczu i wskaźnikiem PedACR 50.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir Ped ACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kurios kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Wartość p
Lithuanian: p reikšmėa p reikšmėb p reikšmėc
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub ujawniły się niedawno.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Hulio pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Hulio vartojimo nutraukimą.
Polish: • Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u dziecka występują objawy kliniczne gruźlicy.
Lithuanian: • Kai kurie adalimumabą vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl Jūsų vaiko gydytojas, prieš paskirdamas Hulio, Jūsų vaiką ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Polish: Adalimumab oceniano u 9506 pacjentów uczestniczących w trwających 60 miesięcy lub dłużej badaniach głównych prowadzonych metodą otwartej próby z grupą kontrolną.
Lithuanian: Iki 60 mėnesių ar ilgesnių kontroliuojamų pagrindinių tyrimų ir atviros fazės tyrimų metu adalimumabas buvo tirtas su 9506 pacientais.
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom z grupy dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym ± SD wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polish: Lek Hulio jest także dostępny w fiolce do zastosowania u dzieci i młodzieży oraz w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Hulio taip pat gali būti tiekiamas flakone, skirtame vartoti vaikams, arba užpildytame švirkštiklyje.
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 108 n (%)
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0;13,0) per 1000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Polish: Działania niepożądane drżenie, neuropatia rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)1)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barré sindromas)1)
Polish: rzadko zwłóknienie płuc1)
Lithuanian: Plaučių fibrozė1)
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia leku Hulio
Lithuanian: Hulio injekcija
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Lithuanian: Negalima įmaišyti jokio kito vaisto į tą patį švirkštą ar flakoną, kuriame yra Hulio tirpalas.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w ramach okresu A, podczas okresu C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas 33 savaitę išliko ≥ PPSI 75, ir kurie A periodo metu atsitiktinės atrankos būdu buvo pakliuvę į gydymo aktyviu preparatu grupę, perėjo į C periodą ir, atsitiktinės atrankos būdu pakliuvo į dar 19 savaičių po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę vartojusių grupę arba placebą gavusių grupę.
Polish: (20,1%) pacjentom podawano jednocześnie lek modyfikujący przebieg choroby, a 37.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyniems (20,1 %) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių priešreumatinių vaistų, o trisdešimt septyniems (9,4 %) - gliukokortikoidų.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających podawania dawki mniejszej niż 40 mg należy stosować lek Hulio dostępny w fiolce zawierającej 40 mg.
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, turėtų naudoti Hulio 40 mg flakonus.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem z udziałem pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, którzy zakończyli leczenie po osiągnięciu remisji podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp II buvo gydymo nutraukimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys aSpA-brp, atviro gydymo adalimumabu metu pasiekę remisiją.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hulio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów to 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių ir psoriazinis artritas Rekomenduojama Hulio dozė pacientams, sergantiesiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių ir sergantiems psoriaziniu artritu yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
Polish: W badaniu RZS V strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Lithuanian: V RA tyrime rentgenologiškai buvo įvertinti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išraiška pateikta, kaip pokytis modifikuotame bendrajame Sharp indekse (žr.
Polish: Toksyczny wpływ adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz wpływ w okresie okołourodzeniowym badano u małp z rodzaju makakowatych, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym bądź wykazano nietolerancję takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Lithuanian: Hulio vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar kai suaugęs pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių - tai stuburo uždegiminė liga.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai neįteisintas.
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai