FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Anaphylaxis
Bulgarian: Предозиране
English: The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Bulgarian: Вашата доза Neulasta чрез подкожна инжекция.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Bulgarian: Neulasta 6 mg инжекция пегфилграстим
English: Tel: +386 (0)1 585 1767
Bulgarian: AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца.
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Bulgarian: наблюдавани са реакции на мястото на приложение, когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор, които могат да включват зачервяване, кървене, синини, болка и дискомфорт;
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Bulgarian: Спленомегалия Руптура на слезката2
English: • Upper part of your thigh.
Bulgarian: Горна част на бедрото
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Bulgarian: Не използвайте допълнителни материали, за да го закрепите на мястото му, тъй като това може да предизвика изваждане на канюлата и може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Tel.: +48 22 581 3000
Bulgarian: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва само с приложената заедно с него в опаковката предварително напълнена спринцовка.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Bulgarian: Neulasta 6 mg инжекционен разтвор
English: • redness at the site of injection.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране;
English: • spleen rupture.
Bulgarian: руптура на слезката.
English: Finger grips
Bulgarian: Места за хващане
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Bulgarian: Neulasta 6 mg инжекционен разтвор с прикрепящ се към тялото инжектор пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Bulgarian: да не сваляте прикрепящия се към тялото инжектор, докато не завърши прилагането на дозата
English: Water for injections
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Bulgarian: - Важно е предупредителната карта на пациента, дадена Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да бъде с Вас, докато носите Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Bulgarian: Инжектирайте A Дръжте захванатата кожна гънка.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Abdomen
Bulgarian: Кърмене
English: Capillary leak syndrome
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
English: Plunger
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Bulgarian: Не излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на следните условия, защото инжекторът може да се повреди и Вие може да се нараните:
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
English: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Bulgarian: Neulasta 6 mg пегфилграстим
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Bulgarian: Отбележете квадратчето върху описанието на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор,
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
English: ANNEX IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
Bulgarian: Б Хванете края на лепенката.
English: Tel: +351 21 422 0606
Bulgarian: Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
English: Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Bulgarian: Тяло на спринцовката Предпазител на спринцовката
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Bulgarian: Поставете върху здрава, нераздразнена кожа в областта на корема, или задната част на ръката.
English: Used needle safety spring
Bulgarian: Пружина за обезопасяване на иглата след употреба
English: ANC
Bulgarian: SN
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Bulgarian: За пълнене на прикрепения към тялото инжектор се използва предварително напълнена спринцовка.
English: Rare to
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: London, 20 August 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 20 август 2009 г.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Bulgarian: EMEA/H/C/1069
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
English: What is Bosatria?
Bulgarian: Какво представлява Bosatria?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Bulgarian: По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
English: It contains the active substance mepolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Bulgarian: При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Bulgarian: които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Bosatria?
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: How is Bosatria expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген“, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Bosatria не превишават рисковете за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозиофилите в кръвта.
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
English: - you have cancer.
Bulgarian: имате рак
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
English: Then carry on as usual the next day.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете както обикновено.
English: - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.
English: How much to take
Bulgarian: Колко да приемате
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Bulgarian: Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
English: Please consult your doctor.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
English: See dosing instructions, above.
Bulgarian: Вижте указанията за дозиране по-горе.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: SMPR (per patient year)
Bulgarian: SMPR (за пациентогодина)
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Bulgarian: Всички скелетни събития (SREs)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
English: Quality of Life *
Bulgarian: Качество на живот*
English: There are few data available on patients of African origin.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
English: No data are available.
Bulgarian: Няма налични данни.
English: The other ingredients are:
Bulgarian: Другите съставки са:
English: You can drink water but no other drinks.
Bulgarian: Може да пиете само вода, но не и други напитки.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития възникнали за период от 12 седмици биха могли да бъдат потенциално свързани.
English: - you do not receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time.
Bulgarian: • не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Bulgarian: Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Bulgarian: Поради това множествени събития са били преброени само веднъж в който и да е даден 12-седмичен период за целите на анализа.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Bulgarian: Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.
English: 2 years
Bulgarian: 2 години
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Bulgarian: Не допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;
English: Note down the date you take your tablet.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Bulgarian: Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Bulgarian: ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
English: Especially:
Bulgarian: Особено:
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Bulgarian: В таблица 1 е представен пълен спискък на известните нежелани реакции.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Bulgarian: Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Bulgarian: Вместо това направете справка с календара и намерете кога трябва да приемете следващата доза.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
English: Do not lie down.
Bulgarian: Не лягайте.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Bulgarian: Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Bulgarian: Ако се приема 30 минути преди храна, понижението на бионаличността е приблизително 30%.
English: Choose the date that best fits your routine.
Bulgarian: Изберете дата, която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.