FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n
Greek: Πολύ Καλή Μερική Ανταπόκριση (VGPR) n
Dutch: U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason of samen met pomalidomide en dexamethason.
Greek: Το Empliciti θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 20 mg/kg
Greek: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 10 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Dutch: Hypo-esthesie 25 4,9 Stemmingsvera nderingen
Greek: Υπαισθησία 25 4,9
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Greek: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Greek: Το Empliciti έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204004) werden infecties gemeld bij 81,4% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (n = 318), en 74,4% uit de groep met lenalidomide en dexamethason (n = 317).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 81,4% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 74,4% στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 317).
Dutch: Eerdere blootstelling aan bortezomib
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Dutch: Dexamethason (mg) intraveneus Dexamethason (mg) oraal  75 jaar oud 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) oraal > 75 jaar oud 8 8 8 8 8 20 20 20 Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος > 75 ετών 8 8 8 8 8 20 20 20 Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στη δόση των 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία στη δόση των 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2.
Dutch: Vooraf was gepland dat de definitieve OS-analyse zou plaatsvinden na ten minste 427 sterfgevallen.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο και η τελική ανάλυση της OS είχε προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 427 θανάτους.
Dutch: Als er enige kans bestaat dat u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας σας με Empliciti αν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Dutch: Overgevoelighe id a Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Greek: Μεταβολή διάθεσης α Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Greek: Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελοτουζουμάμπη
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται επίσης στα φυσικά φονικά κύτταρα (NK), στα φυσικά κύτταρα του πλάσματος και σε άλλα ανοσοκύτταρα συμπεριλαμβανομένων ορισμένων υποσυνόλων των T κυττάρων, των μονοκυττάρων, των B κυττάρων, των μακροφάγων και των pDC (πλασματοκυτταροειδή δενδριτικά κύτταρα), αλλά δεν ανιχνεύεται σε φυσιολογικούς συμπαγείς ιστούς ή στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα.
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Greek: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Dexamethason 8 mg intraveneus
Greek: Δεξαμεθαζόνη 8 mg ενδοφλεβίως
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Greek: Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής: Τις ημέρες που χορηγείται το Empliciti, για τους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών χορηγήστε 28 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από το Empliciti και για τους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών χορηγήστε 8 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από το Empliciti.
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Greek: Κύκλος Κύκλοι 1 και 2 διάρκειας 28 Ημερών
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacons
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 - 4 παρατηρήθηκαν στο 28% και 24,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Empliciti gebruikt.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Empliciti, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 4.
Dutch: Leukopenie 70 13,7 Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale pijn
Greek: Λευκοπενία 70 13,7
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3.
Dutch: Lymfopenieb 90 17,6 Hoofdpijn 88 17,2 Pneumoniec
Greek: Πνευμονίαγ 80 15,6
Dutch: Snelheid Tijdsinterval
Greek: Χρονικό διάστημα
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Empliciti δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ΤΒ > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ΤΒ > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Als u een sterke infusiereactie krijgt, kan uw arts beslissen om niet verder te gaan met behandeling met Empliciti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη συνεχίσει τη θεραπεία με Empliciti εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.
Dutch: Tabel 10: CA204125 Werkzaamheidsresultaten
Greek: CA204125
Dutch: Lenalidomide en Dexamethason N = 317
Greek: Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 317
Dutch: Niet-melanome huidkanker werd gemeld bij 3,1% en 1,6% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος αναφέρθηκε στο 3,1% και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Dutch: Verpakkings-grootte
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Greek: Εν τούτοις πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65ετών)
Dutch: 95% CI
Greek: 95% C I
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Greek: Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρείται επίσης στα ποσοστά διακοπής.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Greek: To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Greek: Μη διακόπτετε πρώιμα τη θεραπεία επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της δαριφενασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις σχετικές με την ουσία μεταφοράς (μεταφορέα) δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται.
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Greek: Δε θα πρέπει να έχετε καμία συνέπεια όταν σταματήσετε τη θεραπεία.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ώρα.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου προϊόντος:
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Greek: Η χρήση παραγόντων όπως η φυσοστιγμίνη μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή αυτών των συμπτωμάτων.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με Emselex.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Greek: Εν τούτοις η προσαρμογή της δόσης του Emselex δεν είναι απαραίτητη.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Greek: Αυτά μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται,να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Greek: Εξ' αιτίας του ότι αυτά τα αυθόρμητα αναφερόμενα περιστατικά προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα των περιστατικών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Greek: Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Greek: Επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Greek: Οι δόσεις αυτές είναι κατάλληλες για άτομα με ήπια ηπατικά προβλήματα ή άτομα με προβλήματα της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) υπολογίζεται ότι είναι 163 λίτρα.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Greek: Το Emselex αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Greek: Παίρνετε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emselex μέχρι να σας πει ο γιατρός σας.
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Greek: Σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η αναστροφή των αντιχολινεργικών συμπτωμάτων υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Greek: Οπτική διαταραχή,περιλαμβανομένης θαμπής όρασης
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Greek: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Ολλανδία
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Greek: Μόνο ένα μικρό ποσοστό της δόσης που απεκκρίθηκε ήταν αναλλοίωτη δαριφενασίνη (3%).
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Greek: Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Greek: Ειδικός πληθυσμός ασθενών
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Greek: Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
Dutch: Toxisch megacolon.
Greek: Τοξικό μεγάκολο
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Emselex είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της συχνοουρίας και της ακράτειας, κωδικός ATC: G04BD10
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 10 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μία λιπόφιλη βάση και συνδέεται κατά 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (κυρίως με την άλφα-1-οξυ-γλυκοπρωτεΐνη).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hartproblemen (bijv.
Greek: • συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Greek: Ωστόσο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η δαριφενασίνη αλλάζει είτε την κάθαρση, είτε τη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η εκλεκτικότητα αυτή ως προς τον Μ3 υποδοχέα μεταφράζεται σε κάποιο κλινικό πλεονέκτημα κατά τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Greek: Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Greek: Αν υπάρχει λοίμωξη της ουροφόρου οδού θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Greek: Εν τούτοις δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή δυσκοιλιότητα (2 κενώσεις του εντέρου την εβδομάδα ή λιγότερες).
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
Greek: Άλλες αιτίες συχνής ούρησης (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσος) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Emselex.
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου στην πλειοψηφία των ασθενών.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός νευρογεννούς αιτιολογίας.
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης για τη βαρφαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη δαριφενασίνη.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε μία τάση της κάθαρσης να μειώνεται με την ηλικία (19% ανά δεκαετία με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού Φάσης ΙΙΙ ασθενών ηλικίας 60-89 ετών) βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
Greek: Το Emselex κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι 75 mg (πέντε φορές τη μέγιστη θεραπευτική δόση).
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit gebleken ter hoogte van de bevalling (voor details zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στον τοκετό (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John's wort (βαλσαμόχορτο).
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα M3 (M3 SRA) in vitro.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh A).
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Greek: Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Greek: Η ενίσχυση της αντιχολινεργικής δράσης με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να εμφανισθεί αν οι αντιμουσκαρινικοί παράγοντες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.