FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
German: Wie wurde Evista untersucht?
Danish: Hvordan blev Evista undersøgt?
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
German: Wie wirkt Evista?
Danish: Hvordan virker Evista?
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
German: Wofür wird Evista angewendet?
Danish: Hvad anvendes Evista til?
German: Wie wird Evista angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Evista?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
German: > 24 Stunden
Danish: > 24 timer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Danish: Børn med vægt < 20 kg
German: 5,2 Stunden
Danish: 5,2 timer
German: PR = Partielle Remission
Danish: PR = Partiel remission
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
German: Evoltra enthält Salz
Danish: Evoltra indeholder salt
German: Konzentrat (ml)*
Danish: Koncentrat (ml)*
German: Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Danish: Tal med din læge om prævention.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
German: Die Verfahren zur richtigen Handhabung von antineoplastischen Mitteln sind einzuhalten.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Danish: Estimater baseret på anden analyse
German: Renale Clearance
Danish: Renal clearance
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
German: 37 Hollands Road Haverhill
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
German: Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
German: Systemische Clearance
Danish: Systemisk clearance
German: Mit einer Knochenmarksuppression sollte gerechnet werden.
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
German: Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden.
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
German: Von den 17 ALL-Patienten erreichten 2 eine vollständige Remission (12 %, CR) und 2 eine partielle Remission (12 %, PR) bei variierenden Dosierungen.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
German: Nicht beurteilbar nicht zutreffend
Danish: Ikke evaluerbar
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
German: 1 Durchstechflasche 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
German: Clofarabin war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
German: Im Urin ausgeschiedene Dosis
Danish: Dosis udskilt med urinen
German: CB9 8PU
Danish: CB9 8PU Storbritannien
German: Die prophylaktische Gabe von Antiemetika sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
German: • (Anzahl der Patienten mit CR + Anzahl der Patienten mit CRp)/Anzahl infrage kommender Patienten, die Clofarabin erhalten haben
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
German: Nicht infektiöse Ereignisse
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Danish: Børn under 1 år
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
German: • Aufhebung der Unversehrtheit der Mitochondrienmembran durch die Freisetzung von Cytochrom C und anderen proapoptotischen Faktoren, die selbst in sich nicht teilenden Lymphozyten zum programmierten Zelltod führen.
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Danish: Median tid til progression (uger)**
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Infektionen zu beobachten und umgehend zu behandeln.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
German: Sehr häufig: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Pruritus
Danish: Meget almindelig: Palmar-plantar erytrodysæstesi, pruritus
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
German: Häufig: Tumorlyse-Syndrom*
Danish: Almindelig: Tumorlysesyndrom*
German: Derzeit gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die mehr als 3 Behandlungszyklen durchlaufen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis muss als intravenöse Infusion angewendet werden, obwohl sie in den laufenden klinischen Prüfungen jedoch auch über einen zentralen Venenkatheter angewendet worden ist.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Danish: Total remission (CR + CRp)
German: Toxikologische Studien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
German: Clofarabin ist ein Purinnucleosid-Antimetabolit.
Danish: Clofarabin er en purin-nukleosid-antimetabolit.
German: Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
German: Die Anwendung von Clofarabin führt zu einer raschen Verminderung von peripheren Leukämiezellen.
Danish: Administration af clofarabin medfører et hurtigt fald i perifere leukæmiceller.
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Neutropenie
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni