FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Croatian: Sistemski klirens pravastatina je 0,81 l/h/kg a bubrežni klirens je 0,38 l/h/kg što ukazuje na tubularno izlučivanje.
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Croatian: Pravafenix sadrži šećer zvan laktoza.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima bolesnici su dobili uputu da uzimaju Pravafenix svakodnevno tijekom večernjeg obroka i da nastave restriktivnu dijetu započetu prije početka terapije.
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Croatian: U takvim slučajevima mora se mjeriti razine CK (vidjeti dolje).
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
Croatian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je 3-α-hidroksi izomerni metabolit.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
Croatian: Kinetička ispitivanja nakon primjene jednokratne doze i kontinuiranog liječenja nisu pokazala da se lijek akumulira.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny przed przystąpieniem do tych czynności.
Croatian: Osjetite li bilo kakvu omaglicu, zamućen vid ili dvoslike tijekom liječenja, provjerite jeste li sposobni upravljati vozilima ili strojevima prije nego li to učinite.
Polish: W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykryto wpływów teratogennych.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu otkrila bilo kakav teratogeni učinak.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene pravastatina i fenofibrata ispitivana je na štakorima.
Polish: Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie stosunku lipoprotein niskiej i bardzo niskiej gęstości do lipoprotein wysokiej gęstości.
Croatian: Ukupni učinak je snižavanje omjera između lipoproteina niske i vrlo niske gustoće i lipoproteina visoke gustoće.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Croatian: Također vidjeti dio 4.4.
Polish: - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Polish: Jednoczesne stosowanie prawastatyny i cyklosporyny prowadzi do około czterokrotnego wzrostu ekspozycji układowej na prawastatynę.
Croatian: Istodobna primjena pravastatina i ciklosporina dovodi do povećanja od približno 4 puta većoj sistemsoj izloženosti pravastatinu.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Croatian: Ispitivanjima kronične toksičnosti nisu dobivene značajne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.
Polish: Tel. +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Croatian: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakve teratogene učinke.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że prawastatyna jest transportowana do hepatocytów przy znacznie mniejszym poborze przez inne komórki.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pravastatin transportira u hepatocite s bitno manjim unosom u druge stanice.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
Croatian: Genetička toksikološka ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove mutagenog potencijala.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi.
Croatian: Liječnik Vam može izmjeriti kolesterol jednostavnom pretragom krvi.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na podacima dostupnim iz sažetaka opisa lijeka za pravastatin i fenofibrat dostupnih u EU.
Polish: Po pierwsze, w drodze odwracalnego i specyficznego kompetycyjnego hamowania reduktazy HMG--CoA, wywiera małego stopnia wpływ zmniejszający syntezę cholesterolu wewnątrzkomórkowego.
Croatian: Prvo, reverzibilnom i specifičnom kompetitivnom inhibicijom HMG-KoA reduktaze izaziva malo smanjenje sinteze intracelularnog kolesterola.
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
Croatian: Početne razine CK mogu biti korisne kao referentne u slučaju kasnijeg povećanja tijekom kombinirane terapije.
Polish: W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powracała do wartości wyjściowej bez konieczności przerywania leczenia.
Croatian: U većini slučajeva razine jetrenih transaminaza vratile su se na početne vrijednosti bez potrebe prekidanja liječenja.
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
Polish: Prawastatyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w układzie cytochromu P450 i nie jest również substratem ani inhibitorem glikoproteiny P, lecz raczej substratem innych białek transportowych.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira značajno putem citokroma P450 niti se čini da je supstrat ili inhibitor Pglikoproteina, već da je supstrat drugih transportnih proteina.
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Croatian: Kad je protok krvi blokiran to može imati za posljedicu srčani ili moždani udar.
Polish: Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzimajte Pravafenix točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja interakcija pravastatina i eritromicina primijećeno je statistički značajno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (70%) i Cmax (121%) za pravastatin.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Croatian: Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.
Polish: wynoszą odpowiednio 30,94%, 10,9% i 68,71%.
Croatian: za fenofibričnu kiselinu (točka procjene) je 30,94%, 10,9% odnosno 68,71%.
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
Croatian: Rizik za pojavu razgradnje mišića veći je u nekih bolesnika.
Polish: Okres półtrwania w osoczu doustnie podanej prawastatyny wynosi od 1,5 do 2 godzin.
Croatian: Poluvijek eliminacije peroralno uzetog pravastatina je 1,5 do 2 sata.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Croatian: Koncentracije u plazmi proporcionalne su primijenjenim dozama.
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: Fenofibrat pojačava učinak oralnih antikoagulansa i može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Pravafenix u zwierząt w okresie laktacji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s Pravafenixom na životinjama u laktaciji.
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je Pravafenix.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Croatian: U prosjeku 34% peroralno primijenjene doze se apsorbira s apsolutnom bioraspoloživosti od 17%.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Croatian: Još jednom analizom unaprijed određene podskupine identificirana je statistički značajna interakcija liječenja ovisno o spolu (p = 0,01) što ukazuje na moguće koristi liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p = 0,037), ali potencijalno veći rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi sa monoterapijom simvastatinom (p = 0,069).
Polish: U szczurów i myszy przy wysokich dawkach wykryto guzy wątroby związane z proliferacją peroksysomów.
Croatian: U štakora i miševa tumori jetre su nađeni pri visokim dozama što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens kwasu fenofibrynowego z osocza jest niezmieniony.
Croatian: U starijih bolesnika ukupni prividni plazmatski klirens fenofibrične kiseline nije promijenjen.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Croatian: Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti omjer koronarnih srčanih bolesti, ali nije dokazano da smanjuju smrtnost u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
Croatian: Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.
Polish: • problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;
Croatian: • Problemi pri disanju uključujući stalni kašalj/ili nedostatak zraka ili vrućicu.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Croatian: Ako se u ovih bolesnika sumnja na nasljednu mišićnu bolest ne preporučuje se ponovni početak terapije Pravafenixom.
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza kwasu fibrynowego wynosi około 20 godzin.
Croatian: Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
Croatian: Sveukupno je u ova ispitivanja bilo uključeno 1637 bolesnika u Europi i SAD-u koji nisu imali odgovarajući odgovor na liječenje monoterapijom pravastatinom u dozi od 40 mg ili simvastatinom u dozi od 20 mg.
Polish: Rabdomioliza to ostre, potencjalnie prowadzące do śmierci schorzenie mięśni szkieletowych, które może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas leczenia i charakteryzuje się ciężkim rozpadem mięśni, któremu towarzyszy duży wzrost stężenia CK (zazwyczaj ponad 30- lub 40-krotnie powyżej GGN), co prowadzi do mioglobinurii.
Croatian: Rabdomioliza je akutno stanje skeletnih mišića s mogućim smrtnim ishodom, koje se može razviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a karakteriziraju ga masivna destrukcija mišića povezana s velikim povišenjem CK (obično > 30 ili 40 puta GGN) koje dovodi do mioglobinurije.
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Croatian: Ovo nema važnosti za terapijsku primjenu u čovjeka.
Polish: Metabolit ten wykazuje od jednej dziesiątej do jednej czterdziestej aktywności inhibitora reduktazy
Croatian: Ovaj metabolit ima jednu desetinu do jednu četrnaestinu inhibitorne aktivnosti osnovnog lijeka za HMG-KoA reduktazu.
Polish: • zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;
Croatian: • Problemi s vidom poput zamućenog vida i dvoslika.
Polish: • wysypki, wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub ekspozycję na promieniowanie UV (reakcje nadwrażliwości na światło), zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym utrata włosów);
Croatian: • Osipi, kožni osip, svrbež, koprivnjača ili reakcije na sunčevu svjetlost ili na izlaganje UV svjetlu (fotosenzitivne reakcije), poremećaji vlasišta/kose (uključujući gubitak kose)
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Croatian: Neprozirne bijele HDPE boce koje sadrže 14, 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Polish: Przerwanie leczenia należy także rozważyć w przypadku wystąpienia objawów ze strony mięśni o ciężkim nasileniu wywołujących codzienny dyskomfort (niezależnie od aktywności CK).
Croatian: Prekid liječenja treba također razmotriti kada su mišićni simptomi teški i uzrokuju svakodnevnu nelagodu (bez obzira razine KF).
Polish: Poprzez ten mechanizm fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację cząsteczek bogatych w trójglicerydy z osocza poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenie wytwarzania apoproteiny C-III.
Croatian: Pomoću ovih mehanizama fenofibrat povećava lipolizu i eliminaciju trigliceridima bogatih čestica iz plazme tako da aktivira lipoprotein lipazu a smanjuje stvaranje apoproteina C-III.
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
Croatian: Interakcija između pravastatina i fusidatne kiseline može dovesti do povećanog rizika od rabdomiolize.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
Croatian: Istodobna primjena ove kombinacije može uzrokovati povišenje koncentracija u plazmi oba lijeka.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykryto innych zagrożeń poza wynikającymi z farmakologicznego mechanizmu działania.
Croatian: Temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti na reprodukciju smatra se da nema drugih rizika za bolesnika osim onih očekivanih zbog farmakološkog mehanizma djelovanja.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju procijenjenog klirensa kreatinina < 60 ml/min.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: W wyjątkowych sytuacjach, w których konieczne jest dłuższe podawanie kwasu fusydowego, np. podczas leczenia ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego podawania prawastatyny i kwasu fusydowego należy rozważać indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta i stosować pod ścisłym nadzorem.
Croatian: iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena primjena sistemske fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potrebu za istodobnom primjenom pravastatina i fusidatne kiseline treba razmotriti od slučaja do slučaja i pod strogim liječničkim nadzorom.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: pravastatin i fenofibrat.
Polish: - w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).
Croatian: - za podizanje razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Polish: Jest szybko wchłaniana, osiągając szczytowe stężenie w surowicy po 1-1,5 godziny po przyjęciu.
Croatian: Apsorbira se brzo, vršne razine u serumu postižu se 1 do 1,5 sati nakon uzimanja.
Polish: Interakcje związane z fenofibratem
Croatian: Interakcije značajne za fenofibrat
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem cukrzycy lub zagrożenia wystąpienia cukrzycą.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń żylnych może mieć związek z podwyższonym stężeniem homocysteiny, co jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy oraz z innymi niewykrytymi czynnikami.
Croatian: Povećan rizik od venskih trombotičkih događaja mogu biti povezani s povećanjem razine hemocisteina, faktora rizika za trombozu i drugih neutvrđenih faktora.
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika koji primaju ovu kombinaciju lijekova.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz, a jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) trzykrotnie przewyższa GGN i utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
Croatian: Posebnu pažnju treba posvetiti bolesnicima kod kojih se razvije povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako povišenja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) premaše 3 puta GGN i ostanu povišene.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Croatian: Uzimanje lijeka mora se prekinuti jer postoji rizik za plod.
Polish: Produkt Pravafenix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Wchłanianie fenofibratu wzrasta przy podawaniu w czasie posiłku.
Croatian: Apsorpcija fenofibrata je povećana kada se primjenjuje s hranom.
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest podawana doustnie w postaci czynnej.
Croatian: Pravastatin se primjenjuje peroralno u aktivnom obliku.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby kobiety w wieku rozrodczym właściwie rozumiały możliwe zagrożenie związane ze stosowaniem prawastatyny w okresie ciąży.
Croatian: Preporučuje se poseban oprez u žena reproduktivne dobi u smislu da su dobro shvatile potencijalni rizik koji je povezan s terapijom pravastatinom tijekom trudnoće.
Polish: cholesterolu LDL-C i trójglicerydów (LDL>100 mg/dl i TG > 150 mg/dl).
Croatian: National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) (LDL >100 mg/dl i TG >150 mg/dl).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badania dotyczące mutagennego wpływu fenofibratu dały wyniki negatywne.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata bila su negativna.
Polish: Pravafenix zawiera fenofibrat i prawastatynę, które mają różne sposoby działania i wywierają sumujące się wpływy obniżające stężenie lipidów w surowicy.
Croatian: Pravafenix sadrži fenofibrat i pravastatin koji imaju različite načine djelovanja i pokazuju dodatne učinke u smislu snižavanja lipida u serumu.
Polish: • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub bez), zwiększona masa ciała;
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Croatian: HDL kolesterol se često naziva "dobrim" kolesterolom jer pomaže da se "loš" kolesterol ne nakuplja u stijenkama arterija i tako štiti od srčanih bolesti.
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakodynamiczne/farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Pravafenix.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na farmakodinamička/farmakokinetička svojstva pojedine djelatne tvari Pravafenixa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Pravafenix nie są w pełni identyczne z jednoczesnym stosowaniem istniejących monoterapii przy podawaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym lub na czczo.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Pravafenixa nisu potpuno identična svojstvima istodobno primjenjivanih postojećih monoterapija kada se uzimaju s masnim obrokom ili natašte.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća tijekom s nekim statinima, naročito s dugotrajnom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
Croatian: To je razlog zbog kojeg se lijekovi koji se metaboliziraju putem ili inhibiraju sustav citokroma P450 mogu dodavati stabilnom režimu pravastatina bez da to uzrokuje značajne promjene razina pravastatina u plazmi, kao što je viđeno s drugim statinima.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: • rozpad mięśni (rabdomioliza), przypadki chorób ścięgien, czasem powikłane przerwaniem,
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim Člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: - Stwierdzone uczulenie na światło lub toksyczna reakcja podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
Croatian: - Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.