FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandia
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Czech: V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Dutch: Zie Aandoeningen die u in de gaten dient te houden, verderop in rubriek 4.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazon-groep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metforminegroep 42%.
Czech: Celkem byla ukončena léčba z jiných důvodů než bylo selhání monoterapie u 43 % pacientů užívajících rosiglitazon, u 47 % pacientů užívajících glibenklamid a u 42 % pacientů užívajících metformin.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Czech: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Czech: - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Î Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Czech: EU/1/00/137/013 168 tablet
Dutch: Het wordt aangeraden de patiënt vaker te controleren als rosiglitazon wordt gebruikt in combinatie met metformine en insuline.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Dutch: Fabrikant:
Czech: Pomocné látky:
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Czech: U žen, které mají vlivem inzulinové rezistence anovulační cykly, může vést léčba rosiglitazonem v důsledku zvýšené citlivosti na inzulin k vyvolání ovulace.
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie Immuunsysteemaandoeningen) Angio-oedeem
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) angioedém
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Czech: EU/1/00/137/004 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Czech: AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Dutch: hartischemie
Czech: Mastek
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Dutch: EU/1/00/137/005 7 tabletten
Czech: EU/1/00/137/005 7 tablet
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Czech: EU/1/00/137/003 112 tablet
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Dutch: Overige informatie over Avandia:
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Dutch: Bij patiënten die ook een sulfonylureum gebruiken, is voorzichtigheid geboden gezien het risico op het vasthouden van vocht.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají sulfonylureu, je však v tomto případě zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Dutch: Avandia afzonderlijk toegediend was doeltreffender dan placebo voor het verlagen van het HbA1cgehalte.
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Dutch: Wat is Avandia?
Czech: Co je Avandia?
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: velikosti balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: ● U bent zwanger.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Dutch: Andere factor
Czech: Další faktor
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Dutch: iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Czech: Oxaliplatina den 1
Dutch: ● gebrek aan energie,
Czech: • nedostatek energie,
Dutch: ● zich zwak voelen en geen energie hebben,
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Dutch: ● spontane meldingen,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.