FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Husten, Fieber und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen können Zeichen von gelegentlich auftretenden, schwerwiegenden, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen sein, zum Beispiel Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom, die einen tödlichen Verlauf nehmen können.
Greek: • Βήχας, πυρετός και δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή μπορεί να αποτελούν σημεία όχι συχνών σοβαρών πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως πνευμονία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung mit Schutzvorrichtung
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml διαλύματος με διάταξη ασφαλείας
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Greek: Η θεραπεία με το Lonquex πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς έμπειρους στην ογκολογία ή την αιματολογία.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionen selbst vornehmen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό.
German: Dabei könnte es sich um die Folge einer Milzerkrankung handeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Die Lösung wird subkutan (s.c.) injiziert.
Greek: Το διάλυμα ενίεται υποδόρια (SC).
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Greek: Αποφεύγετε την έντονη ανατάραξη.
German: Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 4 und 5).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το πίσω μέρος και την πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 4 και 5).
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die gesamte Luft heraus, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Greek: Με τη σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω, αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σύριγγα σπρώχνοντας το έμβολο αργά προς τα πάνω.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lipegfilgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιπεγκφιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Greek: Μέση ± ΤΑ (ημ.) Μέση Δ ΕΤ
German: Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
German: Beseitigung von gebrauchten Spritzen
Greek: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων
German: Krebspatienten
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Pegfilgrastim) und KI aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse
Greek: Μέση Δ ΕΤ (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων για λιπεγκφιλγραστίμη - πεγκφιλγραστίμη) και ΔΕ από πολυπαραγοντική ανάλυση παλινδρόμησης Poisson
German: Nach der Zulassung wurde eine Unbedenklichkeitsprüfung (XM22-ONC-40041) durchgeführt, um Daten zu Krankheitsprogression und Mortalität von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepitheloder Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge zu sammeln, die Lipegfilgrastim zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie erhielten.
Greek: Μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας XM22-ONC-40041 διενεργήθηκε για τη συλλογή δεδομένων εξέλιξης της νόσου και θνησιμότητας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδη ή μη πλακώδη καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι έλαβαν λιπεγκφιλγραστίμη επιπρόσθετα στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Lonquex.
German: Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Altersgruppen wurde durch die Anwendung von drei verschiedenen Chemotherapieschemata, mit unterschiedlichen myelosuppressiven Wirkungen und Altersverteilungen, erschwert (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χρήση τριών διαφορετικών σχημάτων χημειοθεραπείας, με ποικίλες μυελοκατασταλτικές επιδράσεις και ηλικιακές κατανομές, περιέπλεξε τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας μεταξύ των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus fielen die Spitzenkonzentrationen im Blut niedriger aus als nach Gabe im ersten Zyklus (Mittelwerte 77 und 111 ng/ml) und wurden nach einer medianen tmax von 8 Stunden erreicht.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του τέταρτου κύκλου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα ήταν χαμηλότερες από τις παρατηρούμενες στον πρώτο κύκλο (μέσες τιμές 77 και 111 ng/ml) και επετεύχθησαν μετά από διάμεσο tmax 8 ωρών.
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Greek: Πίνακας 2: ΔΣΟ, σοβαρή ουδετεροπενία (ΣΟ) και εμπύρετη ουδετεροπενία (ΕΟ) στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-03 (πληθυσμός με ΠΓΘ)
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για τη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Greek: ΠΓΘ = πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς) ΤΑ = τυπική απόκλιση ημ. = ημέρες
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw. Derivaten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8.)
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
German: Es kann zu Hautreaktionen wie Erythem und Ausschlägen kommen.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα και εξάνθημα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lipegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Greek: Η συγχορήγηση της λιπεγκφιλγραστίμης με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lipegfilgrastim vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία με τη λιπεγκφιλγραστίμη.
German: Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie infolge einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht aus.
Greek: Η θεραπεία με λιπεγκφιλγραστίμη δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία προκαλούμενες από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
German: Über allgemein asymptomatische Fälle einer Splenomegalie wurde nach Anwendung von Lipegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.8) und über Milzrupturen, teilweise mit tödlichem Verlauf, wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8) και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της φιλγραστίμης λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
German: Es könnte sich um die Folge einer Lungenerkrankung handeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen niemals in einem normalen Haushaltsabfallbehälter.
Greek: • Ποτέ μην πετάτε τις σύριγγες που έχετε χρησιμοποιήσει στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Greek: Η πρώτη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-03 ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου II-IV που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεξατέλη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten unter einer Hochdosischemotherapie nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων.
German: Wichtig: Vor dem Gebrauch der Spritze die Packungsbeilage beachten.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από το χειρισμό της σύριγγας.
German: Inzidenz (%) 95%-KI
Greek: 95 % ΔΕ
German: Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Aufgrund des Neutrophilen-vermittelten Clearance-Mechanismus dürfte die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst werden.
Greek: Λόγω του μεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της λιπεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Thrombozytopenie*
Greek: Θρομβοπενία*
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 7).
German: In einer Phase-I-Studie an 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkomen wurde Lipegfilgrastim als subkutane Einzeldosis von 100 μg/kg (bis zu maximal 6 mg, was der Fixdosis bei Erwachsenen entspricht) 24 Stunden nach Ende der letzten chemotherapeutischen Behandlung in Woche 1 des Behandlungsschemas verabreicht.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 σε 21 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 16 ετών με οικογένεια όγκων Ewing ή ραβδομυοσάρκωμα, η λιπεγκφιλγραστίμη χορηγήθηκε ως επάφαξ υποδόρια δόση των 100 μg/kg (έως μέγιστο 6 mg, η οποία είναι η σταθερή δόση για τους ενήλικες) 24 ώρες μετά το τέλος της τελευταίας αγωγής χημειοθεραπείας κατά την εβδομάδα 1 της θεραπείας.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης.
German: Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, die durch sichelförmige rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, η οποία είναι μια κληρονομική πάθηση που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια με δρεπανοειδές σχήμα.
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Greek: Σε 3 μελέτες (XM22-01, XM22-05, XM22-06) σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επετεύχθη μετά από διάμεσο 30 έως 36 ωρών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε κατά μέσο όρο από περίπου 32 έως 62 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
German: Lipegfilgrastim wird über intra- oder extrazellulären Abbau durch proteolytische Enzyme metabolisiert.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη μεταβολίζεται μέσω ενδοκυτταρικής ή εξωκυτταρικής αποικοδόμησης από πρωτεολυτικά ένζυμα.
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Greek: Σε 2 μελέτες (XM22-02 και XM22-03) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα των 227 και 262 ng/ml επετεύχθησαν μετά από διάμεσους χρόνους μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 44 και 48 ωρών.
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
Greek: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 6).
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Greek: Αυτά τα κύτταρα είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στο σώμα σας.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να ενέσετε όλο το υγρό.
German: Die Patientinnen wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit 6 mg Lipegfilgrastim oder 6 mg Pegfilgrastim zugeteilt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ή 6 mg πεγκφιλγραστίμης.
German: Lipegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim mit einem einzelnen Methoxypolyethylenglycol(PEG)-Molekül über einen Kohlenhydrat-Linker, der aus Glycin, N-Acetylneuraminsäure und N-Acetylgalactosamin besteht.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης με ένα μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη που αποτελείται από γλυκίνη, N-ακετυλονευραμινικό οξύ και N-ακετυλογαλακτοζαμίνη.
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Greek: Ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία
German: Lonquex ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Greek: Το Lonquex ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων).
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης φάσης 1 σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1), η οποία δεν κατέδειξε διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της λιπεγκφιλγραστίμης στα παιδιά σε σύγκριση με εκείνο στους ενήλικες.
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Greek: Ασθενείς με μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 (βλ. παράγραφο 5.1), με χρήση 10 mg/ml διαλύματος για υποδόρια ένεση που αναπτύχθηκε ειδικά για τις παιδιατρικές μελέτες, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα (Cmax) ήταν 243 ng/ml στην ομάδα 2 έως <6 ετών, 255 ng/ml στην ομάδα 6 έως <12 ετών και 224 ng/ml στην ομάδα 12 έως <18 ετών μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 μg/kg (μέγιστο 6 mg) λιπεγκφιλγραστίμης με τον πρώτο κύκλο της χημειοθεραπείας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Patienten unter einer Chemotherapie, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. Nitrosoharnstoffe, wurden nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία σχετιζόμενη με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
German: Nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση G-CSF ή παραγώγων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
German: Je Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis Lipegfilgrastim (eine einzige Fertigspritze mit Lonquex) empfohlen, die ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie zu geben ist.
Greek: Μία δόση των 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης (μία εφάπαξ προγεμισμένη σύριγγα Lonquex) συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη περίπου 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
German: Bei der zweiten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-04 handelte es sich um eine placebokontrollierte Studie an 375 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten.
Greek: Η δεύτερη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-04 ήταν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 375 ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε σισπλατίνη και ετοποσίδη.
German: Bei Patienten mit Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen im Schulterbereich sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης ρήξης σπληνός σε ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
German: Lipegfilgrastim bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη συνδέεται στον υποδοχέα του ανθρώπινου G-CSF όπως η φιλγραστίμη και η πεγκφιλγραστίμη.
German: Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere über interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
Greek: Το Lonquex είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχει συσχετιστεί με τη χρήση G-CSF ή παραγώγων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης** με μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Greek: Πίνακας 3: ΔΣΟ, ΣΟ και ΕΟ στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-04 (πληθυσμός με ΠΓΘ) Εικονικό φάρμακο
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Tlf: +45 44 98 55 11
German: Es können sich Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle entwickeln.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης και πόνος της θέσης ένεσης.
German: Was ist Lonquex?
Greek: Τι είναι το Lonquex
German: Es wurde über eine in der Regel asymptomatische Splenomegalie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα, ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας και το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο).
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα και ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Bild 9).
Greek: Ενέστε το υγρό μέσα στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας συνεχώς το δέρμα τσιμπημένο (βλ. εικόνα 9).
German: Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, ζητήστε τη βοήθεια ή τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte bei diesen Patienten keine Therapie mit Lipegfilgrastim eingeleitet werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με λιπεγκφιλγραστίμη σε αυτούς τους ασθενείς λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems wie Knochenschmerzen und Myalgie.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν μυοσκελετικούς πόνους, όπως οστικό πόνο και μυαλγία.