FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 196 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika naspram 159 ml/kg u odraslih.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
Croatian: Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prestati s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner eller anafylaksi-liknende reaksjoner inntreffer, bør administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Norwegian Bokmål: - Relaterte laboratoriefunn, inkludert økte nivåer av D-dimer og nedsatte nivåer av AT (se pkt.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Croatian: Bili su prisutni faktori rizika koji su možda pridonijeli razvoju protutijela uključujući prethodno liječenje ljudskom plazmom i/ili s faktorom VII dobivenim iz plazme, značajna mutacija gena za FVII i predoziranje lijekom NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Dosegrenser for toksisitet av NovoSeven er ikke undersøkt i kliniske studier.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni har ikke blitt undersøkt, men den forventes å tilsvare farmakokinetikken hos pasienter med hemofili A og B.
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
Croatian: NovoSeven se ne smije miješati s infuzijskim otopinama ni davati u dripu.
Norwegian Bokmål: NovoSeven må ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis via drypp.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Nemojte primjenjivati NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoSeven Bruk ikke NovoSeven
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser bør ikke være mer enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: • Ponovite postupak s preostalim bočicama s rekonstituiranim lijekom kako biste dobili željeni volumen u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren over med de gjenværende hetteglassene med rekonstituert preparat for å oppnå ønsket volum i sprøyten.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med preparatet ble vist for systemet bestående av en 50 ml sprøyte (polypropylen), en 2 m infusjonsslange (polyetylen) og et «in-line»-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni čep
Norwegian Bokmål: Plastlokk Gummipropp
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protrombinkomplekskonsentrater, aktiverte eller inaktiverte, bør unngås.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med administrasjon av en enkelt dose på 270 µg per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert bare etter markedsføring (dvs. ikke i kliniske studier) er presentert med en frekvens "ikke kjent".
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Croatian: Nakon što ste ga pričvrstili, uklonite zaštitni omot.
Norwegian Bokmål: Når den er festet fjernes beskyttelseshetten.
Croatian: Vidjeti detaljne upute na poleđini.
Norwegian Bokmål: Se neste side for detaljerte instruksjoner.
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
Croatian: • Glavobolja • Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
Croatian: Ne može se posve isključiti teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacijskog sustava u bolesnika koji imaju bolesti koje predisponiraju razvoj DIK-a.
Norwegian Bokmål: En teoretisk risiko for utvikling av systemisk aktivering av koagulasjonssystemet hos pasienter som lider av underliggende sykdommer og som dermed er predisponert for DIC, kan ikke fullstendig utelukkes.
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Kako primjenjivati NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoSeven Hvordan du bruker NovoSeven Mulige bivirkninger
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.
Norwegian Bokmål: Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 - 26G) eller annet egnet utstyr.
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi individualno svakoj osobi.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens bør tilpasses individuelt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s nedostatkom faktora VII, stvaranje protutijela na NovoSeven i
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med faktor VII-mangel, er dannelse av antistoffer mot NovoSeven og
Croatian: • Ako imate tešku infekciju krvi
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Norwegian Bokmål: Preparatets holdbarhetstid i salgsemballasjen er 3 år når preparatet er oppbevart ved høyst 25°C.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen varierer avhengig av blødningens type og alvorlighetsgrad.
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
Norwegian Bokmål: Når NovoSeven gis til pasienter utover godkjente indikasjoner er arterielle tromboembolske episoder vanlige (≥1/100 til <1/10).
Croatian: • u bolesnika s prirođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot koagulasjonsfaktor VIII eller
Croatian: Otopinu treba primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom 2 - 5 minuta.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
Croatian: Utvrđena je proporcionalnost s obzirom na dozu u djece za ispitivane doze od 90 i 180 µg po kg tjelesne težine, što odgovara ranijim nalazima pri nižim dozama (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble fastsatt hos barn for de undersøkte dosene 90 og 180 µg per kg kroppsvekt, dette er i overensstemmelse med tidligere funn ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Til enkeltdoseadministrasjon.
Croatian: 2) Jedna pojedinačna injekcija od 270 µg po kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: 2) En enkelt injeksjon på 270 µg per kg kroppsvekt.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Najčešće nuspojave su pireksija i osip (manje često: ≥1/1000 do < 1/100), a najozbiljnije nuspojave su tromboembolijski događaji.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger er feber og utslett (mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100), og de mest alvorlige bivirkningene er tromboembolske episoder.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering, med unntak som beskrevet i pkt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII mangel bør overvåkes med hensyn til protrombintid og faktor VII koagulasjonsaktivitet før og etter administrering av NovoSeven.
Croatian: NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka.
Norwegian Bokmål: NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige blødninger skal preparatet administreres ved sykehus, fortrinnsvis sykehus spesialisert i behandling av hemofilipasienter med koagulasjonsfaktor VIII- eller IX-inhibitorer eller, hvis dette ikke er mulig, i nært samarbeid med spesialist på hemofilibehandling.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Croatian: Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Croatian: • Rekonstituirajte lijek kako je opisano gore pod Rekonstitucija za relevantnu vrstu spremnika.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med tilstrekkelig mengde rekonstituert preparat er nå klar for administrasjon i en CEmerket infusjonspumpe (som passer med en 50 ml sprøyte).
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner bør doseringen fortsette med 2-4 timers intervaller i 6-7 dager.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
Croatian: • Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 µg po kg tjelesne težine, iskazana u parametrima neovisnim o dozi nije pokazala značajnu razliku između dviju doza: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (280 - 290 ml/kg), poluvijek (2,82 -3,11 h), ukupni klirens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) i srednje vrijeme zadržavanja (3,75 - 3,80 h).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Norwegian Bokmål: Trombin fører til aktivering av blodplater og faktor V og VIII på selve skadestedet og til dannelse av en hemostatisk propp ved konvertering av fibrinogen til fibrin.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Croatian: Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Alle resultater i det prekliniske sikkerhetsprogrammet kunne relateres til den farmakologiske effekten av rFVIIa.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete kraj igle za prijenos.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre enden av overføringskanylen.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoSeven må ikke oppbevares i plastsprøyter, med unntak som beskrevet i pkt.
Croatian: Zbrinite iskorištene materijale na siguran način.
Norwegian Bokmål: Brukt materiale kastes på en forsvarlig måte.
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong tekst
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: • Alle trinn skal utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av personale med tilstrekkelig opplæring.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer.