FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Hungarian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Hungarian: 10 µM koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Swedish: Subkutan administrering:
Hungarian: Subcutan alkalmazás:
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Swedish: 56,4 mån
Hungarian: 56,4 hónap
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med bortezomib.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a bortezomib-kezelés során.
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Swedish: Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Hungarian: Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Swedish: Se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid alkalmazási előírását.
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Swedish: Detta tyder på en omfattande distribution av bortezomib till perifera vävnader.
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú megoszlására utal.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója az alábbi citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Swedish: • Sköra eller svaga naglar
Hungarian: • kemény vagy gyenge körmök;
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és a kezelés során bármikor kialakulhat.
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Hungarian: A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL)
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Hungarian: A bortezomib mediált proteaszóma gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotension som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Swedish: Bortezomib elimineras snabbare efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av bortezomib.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a bortezomib terápiában.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib Accord plus dexametason och Bortezomib Accord plus dexametason och talidomid).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib Accord plusz dexametazon és Bortezomib Accord plusz dexametazon és talidomid).
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*
Hungarian: Gyakori dysacusis (beleértve a tinnitust is)*
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték a
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR)
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Swedish: • Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
Swedish: • problem med hjärtat eller blodtrycket
Hungarian: • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ileusos eseteket nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzR-CAP.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) a BzR-CAP előnyét mutatja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A bortezomib közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som ett utgångsläge vid eventuella lungförändringar efter behandlingen.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BzR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Swedish: • Om flera Bortezomib Accord-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Swedish: Bortezomib Accord innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Hungarian: A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását.
Swedish: Patienter med diagnosen PML hade tidigare fått eller fick samtidig immunosuppressiv behandling.
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan és 7% az intravénásan alkalmazók körében.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Hungarian: A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib-kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Hungarian: • Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
Swedish: I BzTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskscytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Hungarian: A BzTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a bortezomib megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
Swedish: • råd om administreringssätt för både intravenös och subkutan användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid subkutan administrering
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén, beleértve hogy a subcutan alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
Hungarian: • bakteriális és vírusfertőzések;
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib Accord jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a Bortezomib Accordot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Hungarian: Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumor sejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további terápiás ciklust adtak.
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
Hungarian: túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nem-hematológiai toxicitások
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat)
Swedish: I BzR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A BzR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Swedish: Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Bz+M+P-behandling.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Hungarian: Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bz+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bz+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Hungarian: • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
Swedish: Överkänslighet*
Hungarian: Gyakori túlérzékenység*
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatok fejezetet.
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Swedish: Bortezomib Accord administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszűnése arányával kapcsolatos információ.
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.