FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
English: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Finnish: Tel: +31 (0)307991155
English: Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
English: Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
English: A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Finnish: Pakkauksessa on tila, johon jääkaapista poistamispäivä voidaan kirjoittaa ylös.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Finnish: Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
English: Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
English: The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Finnish: Vastasyntyneillä poikasilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia, kun emon altistus oli enimmillään 9-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Finnish: Yhteenveto vasteluvuista tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Finnish: • Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Finnish: Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
English: Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
English: How to use Ilumetri
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
English: grade improvement from Baseline (%) PASI 90 (%)
Finnish: 100 mg parannus lähtötilanteesta (%) PASI 90 (%)
English: Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
English: - DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Finnish: - ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
English: You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Finnish: Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: • After inserting the needle, let go of the skin gently.
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
English: Number of patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
English: • Hold the pre-filled syringe steady.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
English: Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Finnish: Kun vähintään 65vuotiaat tutkittavat saivat 100 mg (n = 81) tai 200 mg (n = 81) tildrakitsumabia, tildrakitsumabin puhdistuma oli heillä samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla (n = 884).
English: Remove the used syringe
Finnish: Poista käytetty ruisku
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Finnish: Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
English: Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
English: After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Finnish: Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
English: Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
English: Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Finnish: Tildrakitsumabin osoitettiin läpäisevän istukkaesteen.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tildrakitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Finnish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Finnish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
English: At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika.
English: - sticking plaster - sharps disposal container
Finnish: - laastari - terävien esineiden keräysastia.
English: Pull off the needle cover
Finnish: Vedä neulansuojus pois
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Finnish: • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
English: • Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Finnish: Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku tai 2 esitäytettyä ruiskua.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Finnish: • Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle: - desinfiointipyyhkeitä - vanutuppo tai harsotaitos
English: Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Finnish: Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
English: Injection sites should be alternated.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella.
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Finnish: • Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Finnish: Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Finnish: Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - pahoinvointi
English: PRODUCT DESCRIPTION
Finnish: VALMISTEEN KUVAUS
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden antotekniikkaan, hän voi injisoida Ilumetrin itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
English: Inject
Finnish: INJEKTIO
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tildrakitsumabin farmakokinetiikka oli annoksilla 50-400 mg ihon alle suhteessa annokseen; puhdistuma oli annoksesta riippumaton.
English: EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
English: Solution for injection (injection)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio)
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
English: 200 m g
Finnish: 200 mg
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla lääkeaineen erittyminen maitoon oli merkityksetöntä.
English: Back pain
Finnish: Kehon paino
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Finnish: Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa sen käyttöajankohtaan saakka.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
English: Choose an injection site
Finnish: Valitse pistoskohta
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
English: Maintenance of Response
Finnish: Vasteen säilyminen
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa niiden käyttöajankohtaan saakka.
English: - The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Finnish: o ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
English: How to store Ilumetri
Finnish: Ilumetrin säilyttäminen
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se sisältää silmin havaittavia hiukkasia tai se on sameaa tai selvästi ruskeaa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Finnish: Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Finnish: IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa.
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
English: Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Finnish: Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
English: The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Finnish: Satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin monikeskustutkimuksiin reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 otettiin mukaan yhteensä 1 862 potilasta, jotka olivat iältään vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli läiskäpsoriaasi.
English: PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
Finnish: Potilaiden lukumäärä Lääkärin yleisarvion perusteella tauti ”parantunut” tai ”vähäinen”, ja ≥ 2 asteen
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Finnish: Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
English: Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
English: Injection site pain
Finnish: Injektiokohdan kipu
English: Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymit eivät osallistu näihin prosesseihin, eikä lääkeaine poistu munuaisten tai maksan kautta.
English: “minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti ”parantunut” tai ”vähäinen”, ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)