FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας ≥12 ετών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν ως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, για τα πρώιμα συμπτώματα βλ.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπύκνωμα του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Greek: Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο (A).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A).
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία του για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία Jivi περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jivi
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 37,3 (18 - 66) IU/kg/ένεση.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose var 37,3 (18; 66) IE/kg/injeksjon.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι στα επηρεαζόμενα άτομα, μετά τη διακοπή του Jivi, τα αντισώματα IgM αντι-PEG μειώθηκαν ως προς τον τίτλο και κατέστησαν μη ανιχνεύσιμα με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Jivi hos de berørte pasientene ble det vist reduserte titre av anti-PEG IgM-antistoffer, og over tid ble de ikke-detekterbare.
Greek: Tο προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται για ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes for injeksjon under aseptiske forhold.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρέχει τις ΦΚ παραμέτρους με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor angir farmakokinetiske parametre basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές υγρό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι υπάρχουν σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας που λαμβάνονται από ειδικά αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με βάση τον aPTT και στον χρωμογονικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι η δραστικότητα παράγοντα VIII του Jivi μπορεί να μετρηθεί με ακρίβεια στο πλάσμα με τη χρήση είτε μιας επικυρωμένης δοκιμασίας με χρωμογόνο υπόστρωμα (CS) είτε μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου (OS) χρησιμοποιώντας ειδικά αντιδραστήρια.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Greek: Στις μελέτες συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και κουνέλια με το Jivi, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος [%CV]) με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού, με χρήση χρωμογονικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell ved bruk av kromogen analyse.
Greek: Η πεγκυλίωση σε ειδική θέση μειώνει την κάθαρση του παράγοντα VIII με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημίσεια ζωή διατηρώντας συγχρόνως τις φυσιολογικές λειτουργίες του μορίου rFVIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Greek: Στις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 73 παιδιατρικούς PTPs ηλικίας <12 ετών (44 PTPs <6 ετών, 29 PTPs 6-<12 ετών), παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω ανοσολογικής απάντησης στην PEG σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 73 pediatriske tidligere behandlede pasienter < 12 år (44 tidligere behandlede pasienter < 6 år, 29 tidligere behandlede pasienter 6-< 12 år) ble det observert bivirkninger på grunn av immunrespons på PEG hos barn under 6 år.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν de novo ή επιβεβαιωμένες περιπτώσεις αναστολέα έναντι του FVIII.
Norwegian Bokmål: Ingen de novo eller bekreftede tilfeller av inhibitorer mot FVIII oppsto.
Greek: • προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
Greek: • τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας A σας
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 6 μήνες όταν το φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen.
Greek: Το Jivi ενίεται μέσα σε μια φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.
Greek: Το Jivi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Jivi.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå ved bruk av Jivi.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Ikke avkjøl oppløsningen etter at den er laget.
Greek: 10. Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Greek: Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου μεταφέρθηκε στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Greek: Η ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει, και μπορεί να παρατηρηθούν διαφορετικοί χρόνοι ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og dette ses ved ulik halveringstid og ulik "recovery".
Greek: 15. Κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει προσαρτημένος στο φιαλίδιο).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Greek: Συγκεκριμένα, δεν ανιχνεύθηκε υπολειμματική ραδιενέργεια στον εγκέφαλο, υποδεικνύοντας ότι η ραδιοσημασμένη ένωση δεν διαπέρασε τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den radiomerkede forbindelsen ikke krysset blodhjernebarrieren.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Jivi.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget for Jivi.
Greek: Το διάμεσο (Q1, Q3) ABR κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ήταν 2,09 (0,0 - 6,1) για όλες τις αιμορραγίες και 0,0 (0,0 - 4,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες σε σύγκριση με 23,4 (18 - 37) συνολικές αιμορραγίες στην ομάδα κατ' επίκληση.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) årlig blødningsfrekvens ved profylakse var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen som fikk behandling ved behov.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Greek: Το Jivi προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Jivi er til intravenøs bruk.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering)
Greek: • αίσθημα καψίματος και τσούξιμο στο σημείο της εφαρμογής
Norwegian Bokmål: • svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Jivi (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Jivi (se pkt.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Greek: Κόνις: στερεά, λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει στην υπερεκτίμηση ή στην υποεκτίμηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitetsmålinger i plasma bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου και 1 συσκευή φλεβοκέντησης.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Greek: AUC (IU*.h/dl) AUC, norm (h*kg/dL) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg) *Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 60 IU/kg
Norwegian Bokmål: AUC, norm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Greek: Ο προσαρμογέας θα κουμπώσει επάνω στο πώμα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές τύπου 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 ml με πώμα εισχώρησης από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart type1-glass med grå propp av brombutylgummiblanding og aluminiumsforsegling)
Greek: 12. Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
Greek: Το γενικό διάμεσο (Q1, Q3) συνολικό ABR ήταν 1,17 (0,0 - 4,3) και 0,6 (0,0 - 3,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες στις συνδυασμένες ομάδες προφύλαξης και το συνολικό ABR ήταν 33,0 στην ομάδα κατ' επίκληση.
Norwegian Bokmål: Total median (nedre kvartil, øvre kvartil) og total årlig blødningsfrekvens var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) for spontane blødninger i de sammenslåtte profylaksegruppene, og total årlig blødningsfrekvens var 33,0 i gruppen som fikk behandling ved behov.
Greek: Πιάστε το ραβδοειδές έμβολο σύμφωνα με το διάγραμμα και προσαρτήστε τη ράβδο στρέφοντάς την σταθερά με τη φορά του ρολογιού μέσα στο κοχλιωτό πώμα εισχώρησης (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Greek: Για το Jivi, ορισμένες δοκιμασίες ενός σταδίου με βάση το πυρίτιο (π.χ. APTT-SP, STA-PTT) ενδέχεται να υποεκτιμήσουν τη δραστηριότητα παράγοντα VIII του Jivi σε δείγματα πλάσματοςꞏ ορισμένα αντιδραστήρια, π.χ. με ενεργοποιητές με βάση καολίνη έχουν τη δυνατότητα για υπερεκτίμηση.
Norwegian Bokmål: For Jivi kan noen silikabaserte ett-trinnsanalyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten til Jivi i plasmaprøver.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Jivi από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Jivi Snakk med lege hvis dette skjer.
Greek: 11. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και τη σύριγγα (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Greek: Η χρήση του Jivi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2, για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Bruk av Jivi hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 30 ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT PÅ FLERPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα, έξαψη
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Greek: Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική θήκη του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Greek: ΦΚ παράμετρος (μονάδα)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (enhet)
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J).
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου πριν από την ένεση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (σύριγγα με διαυγή κύλινδρο από γυαλί τύπου 1
Norwegian Bokmål: • én ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml oppløsningsvæske (klar sylindersprøyte av glass type 1 med grå propp av brombutylgummiblanding)
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη όρθια.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske loddrett.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Το Jivi προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
Greek: Πώς δίνεται το Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal gis
Greek: Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jivi
Greek: 17. Χορηγήστε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Greek: Αϋπνία συχνά
Norwegian Bokmål: Insomnia vanlige
Greek: 14. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Greek: Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού (F).
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Το Jivi παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Jivi leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Filtrering gjøres ved bruk av hetteglassadapteren.
Greek: ΛΗΞH
Norwegian Bokmål: Glysin
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS MED PULVER
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Injiser den neste dosen umiddelbart, og fortsett med jevne mellomrom slik legen har fortalt deg. Du skal ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Jivi 250 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας, έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Norwegian Bokmål: Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: forbigående rødhet
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat skal filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Greek: • ζαλάδα
Norwegian Bokmål: • magesmerte
Greek: • θρόμβο αίματος στο αιμοφόρο αγγείο
Norwegian Bokmål: • en blodpropp i blodåren
Greek: Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (tidligere behandlede pasienter)*
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Eldre
Greek: • ξεχωριστό έμβολο
Norwegian Bokmål: • en separat stempelstang
Greek: Αναστολείς FVIII
Norwegian Bokmål: FVIII-inhibitorer
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Jivi 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Χορηγήστε τον διαλύτη αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: 1 mg Ssmeltetabletter
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis ca. to minutter.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding er 85-90 %.