FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: På grund af blokering af den videre signalering stoppes celledelingen, og celledød induceres via den indre apoptotiske vej.
Norwegian Bokmål: På grunn av signalblokkering stopper celledelingen, og celledød induseres gjennom den interne apoptotiske signalveien.
Danish: Denne påvirkning understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af EGFR i proteasomet.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.
Danish: Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Danish: Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Danish: Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis dette tolereres bra i mer enn 2 uker kan en ytterligere doseøkning til 450 mg med tett sikkerhetsoppfølging vurderes.
Danish: Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Vedvarende og alvorlig diaré kan gi lavt kaliuminnhold i blodet og nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis du får annen kjemoterapibehandling samtidig.
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet responsrate (CR/PR)
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere påvirkningen av Tarceva på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i brystmelk.
Danish: Andre former for interaktioner
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Tarceva, bør du straks informere legen, som da vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Danish: ECOG performance status (PS)= 0 ved baseline ECOG performance status (PS)= 1 ved baseline ECOG performance status (PS)= 2 ved baseline Metastserende sygdom ved baseline
Norwegian Bokmål: "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 0 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 1 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 2 Metastatisk sykdom ved baseline
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert bivirkninger fra andre studier, er oppsummert i tabell 2.
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Erlotinib testet negativt i konvensjonelle gentoksisitetsstudier.
Danish: Hvis du glemmer en eller flere doser af Tarceva, skal du kontakte din læge eller apotek så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer én eller flere doser Tarceva, må du kontakte legen eller apoteket så snart som mulig.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke hvis du har en alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
Danish: Gentagne doser á 200 mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på 200 mg to ganger daglig hos friske personer ble dårlig tolerert etter bare et par dagers administrering.
Danish: Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet lungekræft i et fremskredent stadium.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan forskrives til deg hvis du har ikke-småcellet lungekreft i et fremskredent stadium.
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis kan det være andre ko-faktorer som medfører en økt eksponering for karboplatin, som for eksempel nyresvikt.
Danish: - Interstitiel lungesygdom (ILD)3
Norwegian Bokmål: -Epistakse Interstitiell lungesykdom (ILD)3
Danish: <1 Meget almindelig
Norwegian Bokmål: <1 svært vanlige
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør erlotinibdosen reduseres, spesielt hvis toksisitet observeres.
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert cfDNA test er brukt og resultatet er negativt for aktiverende mutasjoner, utføres en vevsprøve hvis mulig på grunn av potensielt falske negative resultater fra en plasmabasert test.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas minst én time før eller to timer etter mat.
Danish: Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
Danish: • hvis du pludseligt får vanskeligheder med at trække vejret og hoste eller feber.
Norwegian Bokmål: • dersom du plutselig får vanskeligheter med å puste i forbindelse med hoste eller feber.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 591 pasienter som fikk en enkeltdose Tarceva, viser en gjennomsnittlig clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjon og serumelektrolytter, inkludert kalium, monitoreres hos pasienter med risiko for dehydrering.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsstudien synes det som om opioider øker eksponeringen med ca.11 %.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruken av erlotinib hos gravide kvinner.
Danish: Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevant eksponering.
Danish: Inklusive letale tilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall (se pkt.
Danish: • Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
Norwegian Bokmål: • Hodepine, endret følelse i huden eller nummenhet i ben og armer
Danish: Erlotinib har et gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen på 232 l og fordeles i tumorvæv hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Erlotinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 232 l og distribueres inn i tumorvev hos mennesker.
Danish: Skæringsdato: April 2012
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: april 2012
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Selv om Cmax var statistisk signifikant lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, anses ikke denne forskjellen som klinisk relevant.
Danish: Signifikante interaktioner ved clearance af andre CYP3A4-substrater er derfor usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Signifikante interaksjoner med clearance av andre CYP3A4 substrater er derfor usannsynlig.
Danish: Patienter med lavt ekspressionsniveau af UGT1A1 eller med genetiske glukoronidiseringssygdomme (f.eks. Gilberts sygdom) kan have forhøjede serumkoncentrationer af bilirubin og skal behandles med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave nivåer av UGT1A1 eller genetiske glukuronideringsforstyrrelser (f.eks. Gilberts sykdom) kan få økte serumkonsentrasjoner av bilirubin og må behandles med forsiktighet.
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Danish: Der er identificeret tre hovedmetaboliske udskillelsesveje: 1) O-demetylering af en eller begge sidekæder, efterfulgt af oxidering til carboxylsyre; 2) oxidering af acetylengruppen efterfulgt af hydrolyse til arylcarboxylsyre; og 3) aromatisk hydroxylering af phenyl-acetylengruppen.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra disse studiene kan alvorlige bivirkninger som diaré, utslett og muligens økt aktivitet av leveraminotransaminaser oppstå når anbefalt dose overstiges.
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk stof, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva forskrives, bør det tas hensyn til faktorer forbundet med forlenget overlevelse.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Formålet med studiet var at sammeligne den samlede overlevelse for første-linjevedligeholdelsesbehandling med erlotinib versus erlotinib administreret ved sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å sammenligne total overlevelse av førstelinje vedlikeholdsbehandling med erlotinib versus erlotinib administrert ved sykdomsprogresjon.
Danish: På basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: • hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: aug 2010
Danish: Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
Danish: Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner kan oppstå med virkestoffer som blir metabolisert av, eller som hemmer eller induserer disse enzymene.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-substrater og -modulatorer kan medføre behov for dosejustering (se pkt.
Danish: En uønsket virkning på fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg har vist påvirkning af reproduktive parametre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Allikevel kan en påvirkning på fertiliten ikke utelukkes ettersom dyrestudier har vist effekt på reproduktive parametre (se pkt.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom var 44,0 % og 27,5 % i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen (p=0,004).
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Norwegian Bokmål: Røykere bør rådes til å slutte å røyke, da plasmakonsentrasjonen av erlotinib hos røykere er redusert sammenlignet med ikke-røykere.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Tarceva eller placebo ble tatt oralt én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: • hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Tarceva øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar statiner (legemidler som senker kolesterolet i blodet), kan Tarceva øke risikoen for statinutløste muskelproblemer, som i sjeldne tilfeller kan føre til alvorlige muskelnedbrytning (rabdomyolyse) resulterende i nyresvikt, snakk med legen din.
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ble eksponeringen av den aktive metabolitten økt med ca. 60 % og 48 %, for henholdvis AUC og Cmax.
Danish: Metastatisk population
Norwegian Bokmål: Metastatisk populasjon
Danish: Svære infektioner, med eller uden neutropeni, har omfattet pneumoni, sepsis og cellulitis.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Danish: • Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination med kemoterapi)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (dersom legemidlet gis utenfor godkjente indikasjoner sammen med kjemoterapi)
Danish: Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med erlotinib og gemcitabin bør monitoreres nøye med tanke på utvikling av ILD-lignende toksisitet.
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, der er relateret til erlotinib, kan erlotinibdosis reduceres.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres bivirkninger relatert til erlotinib, kan erlotinibdosen reduseres.
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjoner kan føre til konstitutiv aktivering av anti-apoptotiske- og celledelings-signalveier.
Danish: Tarceva skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal seponeres hos pasienter som utvikler gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Danish: I de kliniske studier blev dosis reduceret med 50 mg ad gangen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble dosene redusert med 50 mg om gangen.
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til utvikling av utslett var 10 dager.
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: Erlotinib og dets metabolitter blir ikke signifikant utskilt via nyrene, da mindre enn 9 % av en enkeltdose utskilles i urin.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med Tarceva alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra kliniske studier rapportert med Tarceva alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCICTC)-grad i tabell 1.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever noen av de nedenfor nevnte bivirkningene.
Danish: Skæringsdato: Jan 2011
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: jan 2011
Danish: Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Tarceva og et statin kan øke potensialet for statinindusert myopati, inkludert rabdomyolyse, som ble observert sjeldent.
Danish: PVC-blister forseglet med alufolie indeholdende 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med 30 tabletter forseglet i aluminiumsfolie.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom)
Norwegian Bokmål: • Kraftig flassende hud eller hud med blemmer (tyder på Stevens-Johnson syndrom).
Danish: CR=komplet respons; PR=partiel respons * Der blev observeret 58% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død ** Den samlede overensstemmelse mellem vurderinger fra investigator og uafhængig komité var på 70% *** Der blev observeret en høj overkrysning, idet 82% af patienterne i kemoterapi-armen efterfølgende fik behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer,, og alle undtagen 2 af disse patienter efterfølgendefik Tarceva
Norwegian Bokmål: CR=fullstendig responsrate; PR=partiell respons * En 58 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død er observert ** Samlet overenstemmelsesrate mellom utprøver og IRC vurdering var 70 % *** En høy grad av overlapping er observert hvor 82 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med en EGFR tyrosin kinase hemmer og alle bortsett fra 2 av disse pasientene fikk Tarceva behandling.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 2 uker etter siste tablett.
Danish: Hvis diagnosen ILD stilles, skal Tarceva seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har man ikke observert klinisk signifikant sammenheng mellom forventet clearance og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres skal fordele og risici ved fortsat behandling overvejes nøje.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Danish: Første-linje behandling af patienter med EGFR mutationer
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor erlotinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Danish: • En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan ).
Norwegian Bokmål: • En form for lungeirritasjon som kalles interstitiell lungesykdom (mindre vanlig hos europeiske pasienter; vanlig hos japanske pasienter: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter i Europa og hos inntil 1 av 10 i Japan).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meyer kurve for utprøvervurdert PFS i studie ML20650 (EURTAC) (april 2012 cutoff)
Danish: - Hirsutisme - Øjenbrynforandringer - Skøre og løse negle - Lette hudreaktioner såsom hyperpigmentering
Norwegian Bokmål: -Hirsutisme -Forandringer i øyebryn -Sprø og løse negler -Milde hudreaksjoner som hyperpigmentering
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tarceva hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationerne ikke småcellet lungecancer og pancreascancer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Danish: • Sprækket hud (hudrevner)
Norwegian Bokmål: • Sprukket hud (hud fissur)
Danish: Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fremdeles røyker, skal derfor oppfordres til å slutte så fort som mulig før behandling med Tarceva igangsettes, da plasmakonsentrasjonen ellers vil reduseres.