FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
English: Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
English: What is Tredaptive?
German: Was ist Tredaptive?
English: Why has Tredaptive been approved?
German: Warum wurde Tredaptive zugelassen?
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
English: Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
English: How has Tredaptive been studied?
German: Wie wurde Tredaptive untersucht?
English: In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
English: The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie“ und „primärer Hypercholesterinämie“, zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
English: What is Tredaptive used for?
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
English: How is Tredaptive used?
German: Wie wird Tredaptive angewendet?
English: How does Tredaptive work?
German: Wie wirkt Tredaptive?
English: MedDRA system organ class (SOC)
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
English: - If your unborn baby has died.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
English: - If your placenta is covering the birth canal.
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
English: - Allergic reactions.
German: - Allergische Reaktionen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
English: Date of latest renewal: 28 May 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
English: Atosiban must not be used in the following conditions:
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
English: The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
English: Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
English: Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
English: Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
English: The side effects seen in the mother are generally mild.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
English: Step
German: Schritt
English: - High blood sugar.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
English: Atosiban SUN contains atosiban.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban.
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
English: Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
German: Atosiban SUN darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
English: Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
English: INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.)
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
German: Ranbaxy (Poland) Sp.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban empfohlenen Dosierungen bieten.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
English: Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
English: The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
English: - If you have kidney or liver problems.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
English: Up to 270 mg intravenous infusion
German: bis zu 270 mg
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
English: - Fast heart beat.
German: - Schneller Herzschlag.
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
German: Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum {MM.JJJJ} nicht mehr verwenden.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Atosiban unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
English: Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
German: Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
German: Das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
English: Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
German: Atosiban SUN verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
English: There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der β-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
English: - If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
German: Nach Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml.
English: Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Intravenöse Anwendung Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: - If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
English: Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
English: Hydrochloric acid 1M
German: Salzsäure 1M
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml (7,5 mg/ml)
English: Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
English: Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
English: Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
German: Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
English: - If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
English: Re-treatment
German: Wiederholung der Behandlung
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
English: During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
English: Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
English: How to store Atosiban SUN
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)