FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dexametasona se metaboliza en última instancia en metabolitos hidro y liposolubles que pueden excretarse en la bilis y en la orina.
Polish: Deksametazon jest ostatecznie metabolizowany do metabolitów rozpuszczalnych w tłuszczach i w wodzie, które mogą być wydzielane z żółcią i moczem.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración del implante intravítreo, ver la sección 6.6.
Polish: Instrukcja podawania implantu do ciała szklistego, patrz punkt 6.6.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF.
Spanish: La dexametasona ha demostrado ser teratógena en ratones y conejos tras la aplicación oftálmica tópica.
Polish: Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6).
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6).
Spanish: La incidencia de todos los tipos de cataratas observados (es decir, cataratas corticales, cataratas diabéticas, cataratas nucleares, cataratas subcapsulares, cataratas lenticulares, cataratas) fue del 68% en los pacientes tratados con OZURDEX y con un ojo de estudio fáquico a lo largo de los 3 años de estudio.
Polish: Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn. zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX wynosiła 68%.
Spanish: No debe utilizarse OZURDEX durante el embarazo o el período de lactancia, a menos que su médico considere que es realmente necesario.
Polish: Implantu OZURDEX nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne.
Spanish: Las tasas de interrupción debido a acontecimientos adversos resultaron similares entre el grupo con tratamiento y el que recibió la inyección simulada (un 13% frente a un 11%).
Polish: Wskaźniki przerwania udziału z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w grupie leczenia i w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (13% wobec 11%).
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
Polish: Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z czym lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie zmniejszające ciśnienie w oku.
Spanish: En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos.
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Spanish: Por lo tanto, se requiere un control regular de la PIO, independientemente de la PIO inicial, debiendo tratarse adecuadamente cualquier incremento tras la inyección.
Polish: Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu.
Spanish: En el momento inicial, ambos grupos de tratamiento presentaban la misma PIO media (15,3 mmHg) en el ojo de estudio.
Polish: Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg).
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Polish: Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy u noworodka.
Spanish: El día 180, la reducción media del grosor de la retina (-119,3 micras) no fue significativa en comparación con el grupo con inyección simulada.
Polish: W 180. dniu różnica średniego zmniejszenia grubości siatkówki (-119,3 mikronów) w porównaniu z wynikiem uzyskanym u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane nie była istotna.
Spanish: En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse.
Polish: W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Polish: Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania posiadania dziecka, powinno omówić się te kwestie z lekarzem przed zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu OZURDEX.
Spanish: La interrupción debida a falta de eficacia fue menor en el grupo tratado con OZURDEX, en comparación con el que recibió la inyección simulada (un 7% frente a un 24%).
Polish: Wskaźnik przerwania udziału z powodu braku skuteczności był mniejszy w grupie OZURDEX niż w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (7% wobec 24%).
Spanish: Un 36% de los pacientes tratados con OZURDEX interrumpió la participación en el estudio por cualquier motivo durante el estudio, en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron la inyección simulada.
Polish: W sumie 36% pacjentów leczonym implantem OZURDEX przerwało przedwcześnie udział w badaniu z dowolnego powodu w porównaniu do 57% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane.
Spanish: El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180.
Polish: Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180.
Spanish: Incremento de la presión en el ojo, empañamiento del cristalino (cataratas), hemorragia en la superficie del ojo*
Polish: Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zmętnienie soczewek (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*.
Spanish: Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante invisible en forma de varilla.
Polish: Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika.
Spanish: En un estudio de 6 meses con monos, tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la Cmáx de dexametasona en el humor vítreo fue de 100 ng/ml el día 42 después de la inyección y de 5,57 ng/ml el día 91.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na małpach stężenie Cmax deksametazonu w ciele szklistym po jednym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX wynosiło 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Polish: Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę.
Spanish: Haga avanzar la aguja hasta entrar en la cavidad vítrea.
Polish: Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.
Spanish: La influencia de OZURDEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada.
Polish: Implant OZURDEX może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la FT.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.
Spanish: Esta inflamación produce una reducción de visión y/o presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o finas líneas que se desplazan por el campo de visión).
Polish: Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia).
Spanish: El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX fue similar al perfil tras la primera inyección.
Polish: Profil działań niepożądanych analizowany po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX u 341 pacjentów był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu.
Spanish: • Infección ocular o periocular activa o ante la sospecha de su existencia, incluida la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones microbacterianas y enfermedades fúngicas.
Polish: • Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
Spanish: No se dispone de experiencia acerca del uso de OZURDEX en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Polish: Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.
Spanish: Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón de accionamiento esté totalmente presionado y haya quedado fijado en línea con la superficie del aplicador.
Polish: Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OZURDEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku niedrożności naczyń siatkówki oraz również w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de OZURDEX entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
Polish: U 98% pacjentów leczonych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby wstrzyknięto implant OZURDEX między 5. a 7. miesiącem po leczeniu początkowym.
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6 de la FT).
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6 w ChPL).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: Día 90
Polish: Dzień 90.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia w oku i możliwego wystąpienia jaskry.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Polish: DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.
Spanish: El aplicador que contiene el implante se envasa en una bolsa laminada sellada que contiene secante.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
Polish: Działanie implantu OZURDEX polega na zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.
Spanish: La frecuencia y la magnitud del aumento de la PIO tras el tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la repetición de inyecciones de OZURDEX.
Polish: Częstość i wielkość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
Spanish: Inyección simulada N = 76
Polish: Wstrzyknięcia pozorowane N = 76
Spanish: No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Polish: Pacjenci ci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la presión intraocular**, cataratas**, hemorragia conjuntival*
Polish: Bardzo często Zwiększone ciśnienie śródgałkowe**, zaćma**,
Spanish: OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt OZURDEX u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración sobre el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas (32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
Polish: ** W 24-miesięcznym badaniu obserwacyjnym w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w zakresie leczenia obrzęku plamki występującego po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka, te działania niepożądane występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymali >2 wstrzyknięcia w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia; powstanie zaćmy (24,7% wobec 17,7%), progresja zaćmy (32,0% wobec 13,1%), krwotok do ciała szklistego (6,0% wobec 2,0%), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (24,0% wobec 16,6%).
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Polish: Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego ograniczenia widzenia.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se deben evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4 de la FT).
Polish: Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4 w ChPL).
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Spanish: Ningún paciente necesitó eliminación del implante por vitrectomía para controlar la PIO.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Spanish: Su médico le indicará que use un colirio antibiótico cada día durante 3 días antes y después de cada inyección para evitar la aparición de una infección ocular.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując na przykład krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, tak jak było to wykonywane w badaniach klinicznych związanych z zatwierdzeniem produktu OZURDEX) i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Spanish: Día 60
Polish: Dzień 60.
Spanish: El implante puede desplazarse de la parte posterior a la frontal del ojo en pacientes con un desgarro en la parte posterior de la cápsula del cristalino y/o en aquellos que presentan una apertura en el iris.
Polish: Może dojść do przesunięcia się implantu z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozerwaniem tylnej części kapsułki soczewki i/lub z otworem w tęczówce.
Spanish: OZURDEX está indicado en adultos para el tratamiento de:
Polish: OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
Spanish: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección vírica ocular (p. ej., herpes simple) y no deben utilizarse en caso de herpes simple ocular activo.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.
Spanish: El acontecimiento adverso hemorrágico notificado más frecuente fue hemorragia conjuntival (hasta el 24%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.
Spanish: - Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Polish: - Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular (FCEV) es una citoquina que se expresa en concentraciones elevadas cuando aparece el edema macular.
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest cytokiną, która ulega ekspresji przy zwiększonych stężeniach w warunkach obrzęku plamki.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Este desplazamiento puede provocar hinchazón de la capa transparente en la parte frontal del ojo y visión borrosa.
Polish: Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie.
Spanish: Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
Polish: Informacje dotyczące aktualnych doświadczeń związanych z bezpieczeństwem wielokrotnego podawania wykraczającego poza 2 implanty w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka oraz w niedrożności żył siatkówki opisano w punkcie 4.8.
Spanish: Día 30
Polish: Dzień 30.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de la inyección desarrolla mayor dolor o molestias oculares, empeoramiento de los ojos rojos, destellos y aumento repentino de las moscas volantes, visión parcialmente bloqueada, reducción de la visión o mayor sensibilidad a la luz
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.
Spanish: Los pacientes menores de 45 años con edema macular tras oclusión venosa retiniana o inflamación del segmento posterior del ojo presente como uveítis no infecciosa presentan más probabilidades de sufrir un aumento de la PIO.
Polish: Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Spanish: La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente).
Polish: Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu).
Spanish: OZURDEX es para un solo uso.
Polish: OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: El 95% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 86% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
Polish: 95% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 86% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy ilościowej (0,05 ng/ml).
Spanish: No utilice OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, después de "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po EXP.
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios con diseño idéntico, paralelos, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y de 3 años de duración, en los que participó un total de 1048 pacientes (estudios 206207-010 y 206207-011).
Polish: Skuteczność implantu OZURDEX oceniano w dwóch 3-letnich wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane w grupach równoległych o identycznym schemacie, w których uczestniczyło łącznie 1048 pacjentów (badania 206207-010 i 206207-011).
Spanish: Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX en los ensayos clínicos en fase III (EMD, ORVR/OVCR y uveítis), así como las notificaciones espontáneas, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA en la tabla más abajo usando la siguiente convención:
Polish: Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej) oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję: