FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
Romanian: Secțiunea din cadrul punctului „Doze" care prezintă relevanță pentru utilizarea mepivacainei în procedura podologică va fi eliminată, întrucât CHMP a susținut ștergerea acestei indicații.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Romanian: Astfel, anestezicele locale nu trebuie utilizate la pacienții cu epilepsie ale căror crize epileptice sunt insuficient ținute sub control.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Romanian: Mepivacaina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la medicament, la orice alte anestezice amidice sau la oricare dintre excipienți.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Romanian: CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și a gestionării supradozajului, în conformitate cu ghidul EMA privind RCP-urile (2009).
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.
Romanian: Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
Croatian: Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Croatian: Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
Romanian: Indicațiile terapeutice revizuite de la punctul 4.1 din RCP sunt:
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Scandonest și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Romanian: Au fost armonizate alte atenționări fără legătură cu categoriile de mai sus, de exemplu, cea pentru pacienții cu tulburări de coagulare și cea privind administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare/anticoagulante.
Croatian: Stoga je mepivakain kontraindiciran u bolesnika s atrioventrikularnim poremećajima koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Romanian: Prin urmare, mepivacaina este contraindicată la pacienții cu tulburări atrioventriculare necompensate cu stimulator cardiac.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6), datele respective fiind susținute de studiile preclinice.
Croatian: Preporučeno doziranje u djece u prosjeku iznosi 0,75 mg (0,025 ml) otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine te je u skladu s postupkom razmjene podataka koji je, u koordinaciji EMA-e, proveden 2010. sukladno članku 45.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).
Croatian: Uredbe br. 1901/2006, primjena mepivakaina kontraindicirana je u djece mlađe od četiri godine (i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg).
Romanian: Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Pe măsură ce crește concentrația de medicament de la nivelul creierului, căile excitatorii sunt inhibate și survine deprimarea SNC.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, a sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Croatian: Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
Romanian: Informațiile pentru personalul medical privind evitarea penetrării vaselor sanguine în timpul injectării, precum și instrucțiunile de evitare a injecțiilor în țesuturile inflamate sau infectate se mențin în RCP.
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Romanian: Etichetarea și prospectul
Croatian: Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globală în materie de farmacovigilență și din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 privind reacțiile adverse, în concordanță cu datele evaluate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) anterioare.
Croatian: • Nadalje, Odbor je pregledao dokumentaciju koju je u prilog predloženog usklađivanja dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat documentația transmisă de DAPP în sprijinul documentației armonizate propuse referitoare la calitate (modulul 3),
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Scandonest i pridružena imena.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Croatian: Stoga je CHMP odlučio uvrstiti kontraindikacije navedene u nastavku: - Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji drugi agens iz lokalnog anestetika amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
Croatian: Drugi odjeljci
Romanian: Alte puncte
Croatian: - Ozbiljni poremećaji atrioventikularne provodljivosti koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Romanian: - tulburări de conducere atrioventriculară severe necompensate cu stimulator cardiac; - pacienți cu epilepsie insuficient controlată.
Croatian: Dana 25. kolovoza 2017. tvrtka Septodont predala je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove zahtjev u skladu s člankom 30.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor naționale, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je sažetak iz literature i ispitivanja kako bi potkrijepio indikaciju „anestezija u stomatološkim zahvatima" CHMP smatra da su dostavljeni odgovarajući dokazi kako bi se potkrijepila navedena indikacija u odraslih osoba i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Romanian: CHMP a considerat că dovezile prezentate sunt adecvate pentru susținerea indicației la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
Croatian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Romanian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Croatian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Romanian: Septodont Ltd Unit R & S
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Romanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Croatian: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Croatian: Otopina za injekciju u ulošku
Romanian: Soluție injectabilă în cartuș
Croatian: Dentalno Perineuralno Submukozno Infiltracijom
Romanian: Administrare dentară Administrare perineurală Administrare submucoasă Infiltrație
Croatian: Infiltracijom Perineuralno
Romanian: Infiltrație Administrare perineurală
Croatian: Dentalno Perineuralno
Romanian: Administrare dentară Administrare perineurală
Croatian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Romanian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Croatian: Perineuralno Submukozno
Romanian: Administrare perineurală Administrare submucoasă
Croatian: Otopina za injekciju Infiltracijom Perineuralno
Romanian: Administrare perineurală Infiltrație
Croatian: Što je Scandonest?
Romanian: Ce este Scandonest?
Croatian: Scandonest je odobren u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Romanian: Scandonest a fost aprobat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. kolovoza 2018.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 august 2018
Croatian: Scandonest se daje injekcijom.
Romanian: Scandonest se administrează prin injecție.
Croatian: U djece preporučena doza iznosi 0,75 mg/kg.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,75 mg/kg.
Croatian: Kakav je rezultat procjene?
Romanian: Care este rezultatul examinării?
Croatian: Scandonest je dostupan u EU-u i pod trgovačkim nazivima Biocaine i Scandicaine.
Romanian: Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 4 godine, u bolesnika s teškim problemima koji utječu na električnu aktivnost srca i nisu regulirani elektrostimulatorom srca, te u bolesnika s epilepsijom u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana.
Romanian: În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
Croatian: Preporučena doza lijeka Scandonest ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da i neke druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo za neke zemlje, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili su redundantne i već uključene u prethodno navedene kontraindikacije.
Romanian: După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
Croatian: U odraslih, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg po kg tjelesne težine, do maksimalne ukupne doze od 300 mg.
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
Croatian: Scandonest je trenutno odobren za primjenu kao lokalni anestetik u zubnoj kirurgiji u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (težine otprilike 20 kg).
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Croatian: Drugi harmonizirani dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dijelove 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima) i 4.8. (Nuspojave).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Croatian: Tamo gdje je to prema navedenim podatcima bilo opravdano, neke od prethodnih kontraindikacija bile su uključene u dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Croatian: Europska komisija objavila je 2. kolovoza 2018. odluku o provedbi ovih promjena koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Romanian: La 2 august 2018, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru punerea în aplicare a acestor modificări.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mepivakain.
Romanian: Conține substanța activă mepivacaină.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama između informacija za propisivanje [sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku] u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
Croatian: Zašto je Scandonest ponovno ocjenjivan?
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
Croatian: Ocjenu je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Romanian: Examinarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 31. svibnja 2018. procjenu lijeka Scandonest i pridruženih imena te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način na koji se lijek primjenjuje u EU-u.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Croatian: Scandonest se više ne smije primjenjivati kao lokalni anestetik tijekom postupaka pedikure (liječenje žuljeva, kurjih očiju itd.), jer se smatra da podatci koje je dostavila tvrtka nisu dostatni za podržavanje takve primjene.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
Croatian: Scandonest je lokalni anestetik, lijek koji se upotrebljava za blokiranje osjeta i boli u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Croatian: Nadalje, usklađen je i 3. modul dosjea o lijeku (koji opisuje kako se lijek proizvodi te kontrolira kakvoća).
Romanian: În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Scandonest, Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
Croatian: Scandonest se ne smije davati bolesnicima koji su alergični na djelatnu tvar mepivakain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Croatian: Taj je problem Septodont, tvrtka koja stavlja u promet lijek Scandonest, 25. kolovoza 2017. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka Scandonest u promet u Europskoj uniji.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Croatian: Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije za liječnike i bolesnike koje treba uskladiti na prostoru EU-a
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Croatian: MA (EU) broj
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 2 mjeseca nakon obavijesti o donošenju odluke od strane Europske komisije
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Croatian: • edukacijski video,
Romanian: • Materiale educaționale video,
Croatian: Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Fișa cu informații pentru registru trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Croatian: Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.
Romanian: Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Croatian: Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Croatian: Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: mučnina tijekom postupka,
Romanian: Greață în timpul procedurii
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Croatian: Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.