FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra cuando la leucemia ha sido provocada por los tratamientos previos (conocida como leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento) o cuando hay determinados cambios en la médula ósea (conocida como leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia).
Estonian: Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).
Spanish: Vyxeos liposomal puede inducir hiperuricemia secundaria a la lisis rápida de células leucémicas.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
Spanish: • Se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilgutiga (infusioonina) veeni.
Spanish: Se deben tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis tisular.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida ekstravasatsiooni, et vältida koe nekroosi tekkimist.
Spanish: Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Spanish: Escalofríos (0,3)
Estonian: Külmavärinad (0,3)
Spanish: Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal (ver sección 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Spanish: Debido a la prolongada semivida plasmática de Vyxeos liposomal, puede que se prolongue el tiempo de recuperación de los valores de RAN y plaquetas y se requiera control adicional.
Estonian: Vyxeos liposoomnee pika poolväärtusaja tõttu vereplasmas võib kuluda ANC ja trombotsüütide taastumisele palju aega ning see võib vajada täiendavat jälgimist.
Spanish: Tras la internalización, los liposomas de Vyxeos liposomal se degradan, liberando daunorubicina y citarabina en el entorno intracelular, lo que permite que los fármacos ejerzan su actividad sinérgica antineoplásica.
Estonian: Pärast omastamist Vyxeos liposoomnee liposoomid lagunevad, vabastades daunorubitsiini ja tsütarabiini rakusisesesse keskkonda, mis võimaldab ravimitel avaldada oma sünergilist kasvajavastast aktiivsust.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben recibir el tratamiento hasta no haber excluido un embarazo.
Estonian: Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
Spanish: • aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Spanish: Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer.
Estonian: Vyxeos liposoomne kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis.
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Estonian: Lihas-skeleti valu (5,1)
Spanish: Los porcentajes más bajos de las razones metabolito:sustancia original tras la administración de Vyxeos liposomal indican que la mayor parte de daunorubicina y citarabina totales en la circulación es retenida dentro de los liposomas de Vyxeos liposomal, donde son inaccesibles para las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Estonian: Metaboliidi:lähteravimi madalamad suhted pärast Vyxeos liposoomnee manustamist näitavad, et enamus kogu vereringes sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on Vyxeos liposoomnee liposoomides, kuhu ravimit metaboliseerivatel ensüümidel ligipääs puudub.
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Spanish: Para la clasificación de RAM que se presentan con grados 3-5, hay una lista comprensiva puesta a disposición por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos en NCI CTCAE.
Estonian: 3. kuni 5. astmes esinevate kõrvaltoimete liigitamiseks on USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) põhjalik loend USA Riikliku Vähiinstituudi üldised terminoloogilised kriteeriumid
Spanish: Los datos demográficos y las características de la enfermedad al inicio estaban en general en equilibrio entre los grupos del estudio.
Estonian: Uuringurühmad olid demograafiliste andmete ja haiguse ravieelsete iseärasuste poolest üldiselt tasakaalus.
Spanish: Puede que quede medicamento residual en el vial.
Estonian: Viaali võib ravimit järele jääda.
Spanish: Antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre Cada vial contiene 100 mg de gluconato de cobre, que corresponde a 14 mg de cobre elemental.
Estonian: Anamneesis Wilsoni tõbi või muu vasega seotud häire Üks viaal sisaldab 100 mg vaskglükonaati, mis vastab 14 mg puhtale vasele.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales de la insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) y la enfermedad renal terminal sobre la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas en forma de Vyxeos liposomal (ver sección 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante la administración de Vyxeos liposomal.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal Vyxeos liposoomneega rasestumist vältima.
Spanish: Estabilidad de la solución diluida para perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: En el interior de la célula, citarabina se convierte en citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada (usted o su pareja) durante el tratamiento, y los seis meses posteriores a la última dosis.
Estonian: Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Estonian: Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento lentamente una vez que los síntomas se hayan resuelto, reduciendo a la mitad la velocidad de la perfusión, y se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) por vía intravenosa y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa.
Estonian: Sümptomite leevenemisel tuleb ravi aeglaselt uuesti alustada, vähendades infusioonikiirust poole võrra ja manustades intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración se deben desechar de acuerdo con los procedimientos locales aplicables para la eliminación de antineoplásicos.
Estonian: Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete äraviskamise suhtes kohaldatavate kohalike nõuete kohaselt.
Spanish: Se estima que la liberación de daunorubicina y citarabina en la formulación de Vyxeos liposomal reduce la posibilidad de interacciones, ya que las concentraciones sistémicas de fármaco libre de daunorubicina y citarabina son mucho menores que cuando se administran en una formulación no liposomal.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamine Vyxeos liposoomne ravimvormina eeldatavalt vähendab koostoimete tekkimise võimalust, sest daunorubitsiini ja tsütarabiini süsteemsed vaba ravimi kontsentratsioonid on palju väiksemad kui mitteliposomaalse preparaadina manustamisel.
Spanish: Trastornos del sueño (25,1) Ansiedad (17,3) Delirio (15,5)
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Spanish: Se investigó la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas como Vyxeos liposomal en pacientes adultos que recibieron una dosis de daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² administradas en forma de perfusión intravenosas durante 90 minutos los días 1, 3 y 5.
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Spanish: A partir de los datos en animales, los liposomas de Vyxeos liposomal se acumulan y permanecen en una concentración elevada en la médula ósea, donde son captadas en forma preferente por las células leucémicas en un proceso activo de incorporación.
Estonian: Loomadel saadud andmete põhjal Vyxeos liposoomnee liposoomid akumuleeruvad ja jäävad suurtes kontsentratsioonides luuüdisse püsima ning sealt saavad eeskätt leukeemiarakud neid intaktselt aktiivselt omastada.
Spanish: Diarrea/colitis (6,1) Dolor abdominal (2,9) Mucositis (2,1) Apetito disminuido (1,6) Estreñimiento (1,1) Náuseas (1,1)
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Spanish: Los hombres con parejas sexuales en edad fértil y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se espera la exacerbación de las reacciones adversas asociadas con Vyxeos liposomal, y se debe administrar tratamiento de apoyo (que incluye antiinfecciosos, transfusiones de sangre y plaquetas, factores estimulantes de colonias y cuidados intensivos según sea necesario) hasta que el paciente se recupere.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
Spanish: Tras la dosis administrada el día 5, la media (% coeficiente de variación [CV]) de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de daunorubicina fue 26,0 (32,7%) mcg/ml y de citarabina 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Estonian: Pärast 5. päeval manustatud annust oli daunorubitsiini keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 26,0 (32,7%) mikrogrammi/ml ja tsütarabiinil 62,2 (33,7%) mikrogrammi/ml.
Spanish: • problemas visuales, visión borrosa
Estonian: • nägemishäired, nägemise hägustumine;
Spanish: • dolor o inflamación del tejido que reviste el interior del sistema digestivo (mucositis), o dolor en el abdomen (estómago), estreñimiento, apetito disminuido, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
Estonian: • seedetrakti limaskesta valu või turse (mukosiit) või kõhupiirkonna valu, kõhukinnisus, isu halvenemine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vyxeos liposomal
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vyxeos liposoomne sisaldab
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Spanish: Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos.
Estonian: Patsientidele võib anda eelravi iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos de estudios clínicos en pacientes, no se observó ninguna diferencia significativa en el aclaramiento de daunorubicina o citarabina en pacientes con insuficiencia renal preexistente de carácter leve a moderado (60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia leve, y 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia moderada) comparado con pacientes con función renal normal al inicio (CrCL ≥ 90 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, kasutades kliiniliste uuringute patsientide andmeid, ei täheldatud olemasoleva kerge või mõõduka neerukahjustusega (kerge puhul 60 ml/min ≥ kuni ≤ 89 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL] ja mõõduka puhul 30 ml/min ≥ kuni ≤ 59 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL]) patsientidel daunorubitsiini või tsütarabiini kliirensis olulisi erinevusi võrreldes ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Spanish: El aclaramiento (%CV) es 0,16 l/h (53,3%) para daunorubicina y 0,13 l/h (60,2%) para citarabina.
Estonian: Kliirens (variatsioonikoefitsiendi %) on daunorubitsiinil 0,16 l/h (53,3%) ja tsütarabiinil 0,13 l/h (60,2%).
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
Estonian: • Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval.
Spanish: Distearoil fosfatidil colina Distearoil fosfatidil glicerol Colesterol
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Distearoüülfosfatidüülglütserool Kolesterool
Spanish: • aumento de la sudoración
Estonian: • suurenenud higistamine.
Spanish: Vyxeos liposomal le debe ser administrado por un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de la LMA.
Estonian: Vyxeos liposoomnet peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Spanish: Debido a la trombocitopenia experimentada con Vyxeos liposomal, se observaron diversos acontecimientos hemorrágicos en los estudios clínicos.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel esinenud trombotsütopeenia tõttu tekkis kliinilistes uuringutes mitmesuguseid verejooksunähte.
Spanish: Debido a las diferencias sustanciales en los parámetros farmacocinéticos, las recomendaciones de dosis y pauta de administración para Vyxeos liposomal son distintas de las correspondientes para daunorubicina hidrocloruro inyectable, citarabina inyectable, citrato de daunorubicina liposomal inyectable y citarabina liposomal inyectable.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite oluliste erinevuste tõttu erinevad soovitused Vyxeos liposoomnee annuse ja annustamisskeemi määramiseks daunorubitsiinvesinikkloriidi süstelahuse, tsütarabiini süstelahuse, liposomaalse daunorubitsiintsitraadi süstelahuse ja liposomaalse tsütarabiini süstelahuse omadest.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
Estonian: Infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 78,1%; mittetõsiste infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 73,1%, tõsiste infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 28,5%; ravi katkestamist põhjustanud infektsioonide esinemissagedus oli 0,5%.
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
Estonian: Vyxeos liposoomnee liposoomidel on pärast intravenoosset infusiooni pikem plasma poolväärtusaeg, kuna üle 99% daunorubitsiinist ja tsütarabiinist vereplasmas on liposoomidesse kapseldunud.
Spanish: No se obtuvo evidencia de cinética en función del tiempo, ni desviaciones importantes con respecto a la proporcionalidad de la dosis en el rango de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 veces la dosis recomendada aprobada).
Estonian: Vahemikus 1,3 mg/3 mg m kohta kuni 59 mg/134 mg m kohta (0,03- kuni 1,3-kordne heakskiidetud soovitatud annus) ajast sõltuva kineetika kohta ega annusega proportsionaalsusest olulise kõrvalekaldumise kohta tõendeid ei olnud.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Spanish: Además, daunorubicina provocó atrofia testicular y aplasia total de espermatocitos en los túbulos seminíferos en perros, y citarabina, anomalías en las cabezas de los espermatozoides en ratones.
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Spanish: • una disminución en la cantidad de plaquetas (las células que ayudan a que la sangre coagule) que puede provocar hematomas o sangrado
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
Spanish: Tanto citarabina como daunorubicina, evaluadas en forma separada, mostraron efectos teratógenos y embriotóxicos en los estudios en animales.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin eraldi testituna olid loomkatsetes teratogeensed ja embrüotoksilised.
Spanish: En el grupo de 7+3, la primera inducción constaba de citarabina 100 mg/m²/día los días 1 a 7 mediante perfusión continua, y daunorubicina 60 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, en tanto para la segunda inducción y consolidación, se administró citarabina los días 1 a 5 y daunorubicina los días 1 y 2.
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Spanish: Mielosupresión grave
Estonian: Raske müelosupressioon
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga sage
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo obtenidos de 13 a 26 pacientes a los que se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/ m² de daunorubicina y 100 mg/m² de citarabina) los días 1, 3 y 5 indican que la media del ABCúltimo de la razón metabolito:sustancia original para daunorubicinol y AraU fueron 1,79% y 3,22% con respecto a las correspondientes a daunorubicina y citarabina, respectivamente; estos son menores que los valores típicamente informados para productos no liposomales, ~40-60% para daunorubicinol:daunorubicina y ~80% para AraU:citarabina.
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Spanish: Hemorragia (13,1)
Estonian: Verejooks (13,1)
Spanish: Vyxeos liposomal muestra una semivida (%CV) prolongada de 31,5 h (28,5%) para daunorubicina y 40,4 h (24,2%) para citarabina, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en plasma que permanece encapsulada en los liposomas.
Estonian: Vyxeos liposoomnees on pikad poolväärtusajad (variatsioonikoefitsiendi %) nii daunorubitsiinil kui ka tsütarabiinil, vastavalt 31,5 tundi (28,5%) ja 40,4 tundi (24,2%), ning üle 99% vereplasmas sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on liposoomidesse kapseldunud.
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomnee annustamisviis erineb daunorubitsiini süstelahuse ja tsütarabiini süstelahuse manustamisest ning seda ei tohi vahetada teiste daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Spanish: Daunorubicina fue mutagénica en pruebas in vitro (test de Ames, ensayo en células V79 de hámster), y clastogénica en pruebas in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (ICH) en médula ósea de ratón).
Estonian: Daunorubitsiin oli in vitro testides (Amesi test, V79 hamstrirakkude test) mutageenne ning in vitro (CCRF-CEM inimese lümfoblastid) ja in vivo (SCE määramine hiire luuüdis) testides klastogeenne.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con tapón (goma clorobutílica) y contrasello (aluminio), con 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) punnkorgi (klorobutüülkummi) ja kaanega (alumiinium), sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes por el uso de Vyxeos liposomal, se debe informar a las madres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Estonian: Kuna Vyxeos liposoomne võib imetatavatel lastel potentsiaalselt tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, on emadel soovitatav ravi ajaks Vyxeos liposoomneega imetamine katkestada.
Spanish: Se observó una incidencia elevada de tumores mamarios alrededor de 120 días después de una única dosis intravenosa de daunorubicina en ratas (a aproximadamente 1,7 veces la dosis para humanos basada en mg/m²).
Estonian: Ligikaudu 120 päeva möödumisel daunorubitsiini ühekordsest intravenoossest annusest (ligikaudu 1,7-kordne inimestel kasutatav annus mg/m alusel) täheldati rottidel rinnanäärme kasvajate suurt esinemissagedust.
Spanish: • dolor en el pecho o dolor de piernas
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Estonian: Vyxeos liposoomnee intravenoossel infusioonil võib kasutada sisefiltrit, kui filtri ava diameeter on vähemalt 15 µm.
Spanish: Se pueden administrar antiinfecciosos (que incluyen antibacterianos, antivirales, antimicóticos) con carácter profiláctico durante el periodo de neutropenia profunda hasta que el RAN vuelva a un valor de 500/μl o mayor.
Estonian: Sügava neutropeenia ajal võib manustada profülaktilisi ravimeid infektsioonide ennetamiseks (sealhulgas antibakteriaalseid, viirusvastaseid ravimeid, seenevastaseid ravimeid) kuni ANC taastumiseni 500/μl või kõrgemal tasemel.
Spanish: Las reacciones por hipersensibilidad fueron RAM muy frecuentes en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid olid Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes väga sagedad kõrvaltoimed.
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Estonian: Trombotsütopeenia (3,7) Neutropeenia (3,5) Aneemia (2,1)
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravi Vyxeos liposoomneega lõpetada, välja arvatud, kui ravi alustamise või jätkamisega saavutatav kasu ületab sellega kaasnevat riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).