FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dada a inexistência de informações relativas à intercambialidade de RotaTeq com outra vacina contra o rotavírus, recomenda-se que os lactentes que recebem a primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as doses subsequentes da mesma vacina.
Finnish: Koska RotaTeq:in vaihtokelpoisuudesta toisen rotavirusrokotteen kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeqrokote, rokotetaan jatkossa tällä samalla rokotteella.
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Finnish: Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
Portuguese: Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de RotaTeq (ver secção 4.2) para ser conferido o nível e a duração da proteção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos.
Finnish: RotaTeq:ia on annettava täysi kolmen rokoteannoksen sarja (ks. kohta 4.2), jotta saavutettaisiin vastaava suojan taso ja kesto rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Isto pode manifestar-se como pieira, tosse ou dificuldade em respirar.
Finnish: Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
Portuguese: O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus não se encontra totalmente esclarecido.
Finnish: Immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan ei vielä täysin tunneta.
Portuguese: No caso do seu filho cuspir ou regurgitar (vomitar) a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.
Finnish: Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
Finnish: Lue pakkausselosteesta ohjeet käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseksi.
Portuguese: No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1-G4 e G9 na população por protocolo.
Finnish: REST-tutkimuksessa oli 403 terveydenhuollon vastaanottokäyntiä (20 rokoteryhmässä ja 383 lumeryhmässä), jotka liittyivät G1-G4 ja G9-RV-gastroenteriittiin tutkimussuunnitelmakohtaisessa väestössä.
Portuguese: RotaTeq é indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu 6-32 viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4.2; 4.4 ja 5.1).
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Portuguese: Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
Finnish: Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.
Portuguese: Não é conhecida a extensão da proteção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.
Finnish: RotaTeq:in antaman mahdollisen suojan laajuutta muita rotavirustyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada por via injetável em nenhuma circunstância.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Finnish: Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
Finnish: REST- ja FES-tutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella rokotus vähensi kolmanteen vuoteen asti sairaalahoitoon joutumista ja ensiapuasemalla käyntejä RV-gastroenteriitin osalta 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) genotyypeillä G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) genotyypillä G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) genotyypillä G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) genotyypillä G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) genotyypillä G4 ja 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) genotyypillä G9.
Portuguese: Telefone:
Finnish: Puhelin
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa rokoteviruksen on havaittu saattavan siirtyä rokottamattomiin henkilöihin.
Portuguese: Os outros efeitos secundários notificados com a utilização de RotaTeq foram os seguintes:
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:
Portuguese: A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).
Finnish: Kawasakin tautia raportoitiin 5:llä 36 150 rokotteen saajasta (< 0,1 %) ja 1:llä 35 536 lumerokotteen saajasta (< 0,1 %), jolloin suhteellinen riski (RR) oli 4,9 [95 % CI, 0,6239,1] (ei tilastollisesti merkitsevä).
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Finnish: Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia pós-exposição.
Finnish: RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
Portuguese: Nome:
Finnish: Nimi
Portuguese: Estudo caso-controlo (EUA)
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 bebés): febre, diarreia, vómitos
Finnish: • Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli, oksentelu
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteen (MenCC, tutkittu rokote oli tetanustoksoidikonjugaatti) kanssa 3 ja 5 kk iässä (ja useimmiten samaan aikaan DTaPIPV-Hib-rokotteen kanssa), jota seurasi kolmas annos RotaTeqia noin 6 kk iässä, osoitti, että immuunivasteet RotaTeq:lle ja MenCC:lle pysyivät muuttumattomina.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Finnish: Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Portuguese: Estações do RV
Finnish: RV-kaudet
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de RotaTeq recomendada.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä raportoidut haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen verrattavissa RotaTeq:in suositeltujen annosten haittavaikutuksiin.
Portuguese: Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP ou VAP, VHB, VPC e MenC.
Finnish: Näin ollen RotaTeq:ia voidaan antaa samanaikaisesti monovalenttisten tai lasten yhdistelmärokotteiden kanssa, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneista: DTaP, Hib, IPV tai OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Portuguese: d. Outras populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Finnish: Apnea hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) (katso kohta 4.4).
Portuguese: Texto para o invólucro protetor
Finnish: Suojapussin teksti
Portuguese: A vacina induz uma resposta imunitária (i.e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P8).
Finnish: Rokote aikaansaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P[8]).
Portuguese: - o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações).
Finnish: Älä käytä RotaTeq:ia, jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Portuguese: A administração concomitante de RotaTeq e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus.
Finnish: RotaTeq:in ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Portuguese: RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS.
Finnish: RotaTeq:ia EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA INJEKTIONA.
Portuguese: A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla.
Portuguese: O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq, administradas com intervalos não inferiores a quatro semanas.
Finnish: Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
Portuguese: Desde o nascimento até às 6 semanas de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
Finnish: Syntymästä 6 viikon ikään RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
Portuguese: Caso se esqueça de uma consulta para administração do RotaTeq:
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Portuguese: Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa RotaTeq:ia annettiin noin tuhannelle imeväiselle, jotka olivat syntyneet raskausviikoilla 25-36.
Portuguese: Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos pós-vacinação (RotaTeq n=34.035) (% [IC de 95 %])
Finnish: RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon ikää.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV Específico de serotipo - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja käynnit ensiapuasemalla Kannoittain - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Portuguese: A resposta imunitária de RotaTeq não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de RotaTeq.
Finnish: RotaTeq:in aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, kun OPV-rokote annettiin kahden viikon kuluttua RotaTeq:in antamisesta.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo das IgA anti-rotavírus séricas após um regime de três doses.
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
Portuguese: Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca do bebé em direção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia.
Finnish: Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä.
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.
Finnish: Suositeltua suurempien RotaTeq-annoksien antamisesta on raportoitu.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por gastroenterites de qualquer causa
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Portuguese: - o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
Finnish: lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
Portuguese: Em 68.038 lactentes vacinados (34.035 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.
Finnish: 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 bebés): urticária
Finnish: • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
Portuguese: 6 UI
Finnish: 6 IU
Portuguese: Para indivíduos com uma predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.
Finnish: Suolentuppeumalle alttiit henkilöt, ks. kohta 4.3.
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Finnish: Genotyyppien G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
Finnish: 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkaus 10 putkilon pakkaus
Portuguese: Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda-se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).
Finnish: Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Portuguese: Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Finnish: Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinas normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Portuguese: 2.102 não vacinados Idade < 2 anos
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Portuguese: RotaTeq apresenta-se em embalagens de 1 e 10 bisnagas de dose unitária.
Finnish: RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa.
Portuguese: A vacina será administrada espremendo suavemente a bisnaga e colocando a vacina na boca do seu filho.
Finnish: Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
Portuguese: RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille.
Portuguese: Outros medicamentos e RotaTeq:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Portuguese: Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P8, enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados.
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Portuguese: A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
Portuguese: Num estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização, em larga escala, não houve aumento do risco da doença de Kawasaki nos lactentes vacinados com RotaTeq (ver secção
Finnish: Laajassa myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa RotaTeq:ia saaneilla lapsilla ei havaittu Kawasakin taudin kohonnutta riskiä (katso kohta 5.1).
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 bebés): infeções do aparelho respiratório superior
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
Portuguese: RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com a vacina hexavalente DTPa-VIP-VHB-Hib (Infanrix hexa), aproximadamente aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, comparativamente com a administração das vacinas em separado.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Portuguese: Unidades Infecciosas
Finnish: infektoivaa yksikköä
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Portuguese: Reações adversas após a administração de RotaTeq em ensaios clínicos e acontecimentos adversos notificados na fase pós-comercialização (em itálico) Classes de sistemas de órgãos Frequência
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Portuguese: Endereço:
Finnish: Osoite
Portuguese: As reações adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36.150 destinatários da vacina RotaTeq e 35.536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq:in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: Registou-se 1 caso confirmado entre os lactentes vacinados com RotaTeq, comparativamente com 1 caso confirmado entre o grupo controlo vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7, IC de 95%: 0,01 - 55,56).
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Portuguese: Estudos pós-comercialização demonstraram a efetividade na prevenção da gastroenterite por rotavírus (GERV)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset, joissa on arvioitu tehoa rotavirus-gastroenteriitin ehkäisemisessä
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.