FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Denne vaksinen bør ikke håndteres av personer med immunsvikt eller som står på immunsuppresiv behandling.
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Norwegian Bokmål: FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97) ........................................... ≥107,2 CCID501 1 50 % infeksiøs dose i cellekultur
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Norwegian Bokmål: Informer legen om at det har skjedd en egeninjeksjon med en levende klamydiavaksine .
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 1 uke etter grunnvaksinering mot komponenter av rhinotracheitt, calicivirus, Chlamydophila felis og panleukopeni, og 2 uker etter grunnvaksinasjon mot felin leukemi.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Potassium chloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenortofosfat Monokaliumfosfat, vannfritt Kaliumklorid
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Norwegian Bokmål: Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 34 µg Solvent:
Norwegian Bokmål: Gentamicin, høyst ..............................................................................................................34 mikrogram Væske:
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Norwegian Bokmål: FHV (stamme F2) ............................................................................................................ ≥104,9 CCID50 FCV (stamme 431 og G1) ............................................................................................... ≥2,0 ELISA-E Chlamydophila felis (stamme 905) ..................................................................................... ≥103,0 EID50 FPV (PLI IV) ................................................................................................................... ≥103,5 CCID50 FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97) ................................................................... ≥107,2 CCID50
English: It spreads rapidly around the world.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
English: • This will usually be in the upper arm.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
English: Date of latest renewal: 28 November 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
English: Adults from the age of 18 years:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
English: If this is not treated it may lead to shock.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
English: 71 to 80 years
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
English: Half dose
Norwegian Bokmål: Halv dose
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: ”Mulige bivirkninger”, kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Norwegian Bokmål: Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
English: • They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
English: No fertility data are available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
English: Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
English: 2 % of subjects with titres ≥1:28
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
English: Very rare:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
English: In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
English: The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
English: What you need to know before you receive Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Prepandrix
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
English: A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
English: What Prepandrix is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med andre vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
English: Shivering NA=not available
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
English: As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
English: Some side effects listed in Section 4.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4.
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Søvnighet
English: 0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
English: There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 80 år og eldre: du kan få to doble injeksjoner med Prepandrix.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
English: Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Prepandrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til en annen vaksine som inneholder AS03-adjuvansen (Pandemrix H1N1 som er produsert på samme sted som Prepandrix) har i flere Europeiske land indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid offisielt er erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA-antigen fra en annen gruppe av den samme influensasubtypen som influensapandemiviruset få en enkel dose med Adjupanrix istedenfor to doser som kreves for tidligere uvaksinerte individer.
English: Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet til bruk før eller under den neste influensapandemien for å forhindre influensa forårsaket av H5N1 virus.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
English: After two priming doses
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Prepandrix.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
English: In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter hver dose.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
English: It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Prepandrix påvirker deg før du utfører disse aktivitetene.
English: The anti-HA responses were as follows:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
English: One pack of Prepandrix consists of:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder: