FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 1,2 mg/kg.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 1,2 mg/kg.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Latvian: Pacienti ≥ 65 gadus veci n (%) Dzimums n (%)
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Latvian: Ja grūtniecei nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Latvian: Nevienam pacientam neitropēnijas dēļ nebija nepieciešama devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Latvian: PFS kopsavilkums pēc IRF un OS (kopējā dzīvildze) pēc riska faktoru skaita 3. fāzes HL pētījumā pēc ASCT
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ, ADCETRIS un bleomicīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, izmantojot gadolīniju, cerebrospinālā šķidruma analīzes, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju JCV DNS konstatēšanai vai smadzeņu biopsiju JCV apstiprināšanai.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība, vai parādās nepieļaujama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI)
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais atkārtotas pārbaudes laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam, bija apmēram 91 nedēļa.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles pēc sagatavošanas/ atšķaidīšanas ir jālieto nekavējoties.
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās
Slovak: ADCETRIs sa používa na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela a ktorý: - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby, alebo - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.
Latvian: Adcetris lieto, lai ārstētu sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu, kura konstatējama Jūsu limfmezglos un/vai citās organisma daļās, un kurai raksturīga: - nereaģēšana uz cita veida pretvēža ārstēšanu vai - atkārtojas pēc iepriekšējas pretvēža ārstēšanas.
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, devu aprēķina, ņemot vērā 100 kg ķermeņa masu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Latvian: Vidējais laiks no perifērās neiropātijas simptomu parādīšanās līdz to izzušanai vai uzlabojumam bija 10 nedēļas (no 0 nedēļas līdz 139 nedēļas).
Slovak: Štúdia fázy 4 s jedným ramenom sa vykonala u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL (n = 60), ktorí dostali aspoň jeden predchádzajúci režim chemoterapeutickej liečby a v čase začatia liečby ADCETRISOM neboli považovaní za kandidátov na SCT ani na multiagentnú chemoterapiu.
Latvian: 4.fāzes vienas grupas pētījums tika veikts pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL (n=60), kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas shēmu un ārstēšanas uzsākšanas brīdī ar ADCETRIS netika uzskatīti par SCT vai vairāku sastāvdaļu ķīmijterapijas kandidātiem.
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Latvian: 4. pakāpe (sensorā neiropātija ar invaliditāti vai dzīvībai bīstama, vai paralīzi izraisoša motorā neiropātija)
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Latvian: 15,8 mēneši (95 % TI [8,5; -])
Slovak: Hodnota Cmax ADC sa typicky pozorovala na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných tesne pred koncom infúzie.
Latvian: ADC Cmax parasti novēroja infūzijas beigās vai, ņemot paraugu, neilgi pirms infūzijas beigām.
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Latvian: Aprēķinātā kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem bija 60 % (95% TI [47%, 73%]).
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 8,8 un 12,3 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Slovak: 52 rokov (14-76)
Latvian: 52 gadi (14-76)
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, retāk tika novērota neitropēnija un febrila neitropēnija, nekā tiem, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Latvian: Aprēķinātais 5 gadu OS rādītājs a.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc EXP.
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
Slovak: Charakteristiky pacienta n =
Latvian: Pacientu raksturojums n = 58
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú, že nedochádza ku klinicky významnému predĺženiu QT v dôsledku podania brentuximab vedotínu v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne u pacientov s malignitami exprimujúcimi CD30.
Latvian: Šie dati norāda uz klīniski nozīmīga QT pagarināšanās trūkumu, ievadot brentuksimaba vedotīna devu 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās pacientiem ar CD30-ekspresējošām ļaundabīgām slimībām.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Latvian: In vitro monometilauristatīna E (MMAE) piesaiste cilvēka seruma plazmas proteīniem bija robežās no 68 līdz 82 %.
Slovak: Pľúcna toxicita
Latvian: Plaušu toksicitāte
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Latvian: 36% pacientu, kas saņēma ADCETRIS kombinētā terapijā, tika novērotas smagas blakusparādības.
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.
Latvian: Biežāk ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas pacientiem ar antivielām pret brentuksimaba vedotīnu, nekā pacientiem, kam bija pārejoši pozitīvi vai negatīvi testu rezultāti.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Latvian: Apmēram 72% no konstatētā MMAE, tika atrasti fēcēs.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 8,5 (diapazonā no 2 līdz 30 cikliem).
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Latvian: Perifērās sensorās vai motorās neiropātijas smagums (simptomi un pazīmes [CTCAE saīsinātais apraksts])
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas neiropātijas simptomi, piemēram, hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, diskomforta, dedzinoša sajūtas, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Latvian: Pilnīga remisija (CR)
Slovak: Termín vykonania
Latvian: Izpildes termiņš
Slovak: Nedosiahnutý
Latvian: Netika panākta
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Latvian: Divos vienas grupas II fāzes pētījumos ar ADCETRIS, slimības aktivitāte tika novērota apakštipos Sezary sindromā (SS), limfomatoīdā papulozē (LyP) un jauktā CTCL histoloģijā.
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL - systemic anaplastic large cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Informácie ohľadne bezpečnosti pre chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM (doxorubicín, vinblastín a dakarbazín) na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s HL nájdete v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Drošuma informāciju par ķīmijterapijas zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ADCETRIS (doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns) pacientiem, kam nesen diagnosticēta HL, skatīt šo zāļu aprakstos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai brentuksimaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Latvian: Pagatavotais/ atšķaidītais šķīdums: izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas vai uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) un izlietot 24 stundu laikā.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Latvian: Apmēram 24% no kopējā ADC sastāvā ievadītā MMAE (ievadot brentuksimaba vedotīna infūziju) tika konstatēts urīnā un fēcēs 1 nedēļu ilgā periodā.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm:
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Latvian: Šiem pacientiem jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 2,3 reizes (90% TI 1,27-4,12 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Latvian: Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Slimības raksturojums
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Latvian: ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidots, izmantojot DNS rekombinantu tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās) kas kovalenti piesaistās antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nebol pozorovaný žiadny účinok.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs šķīduma mL satur 5 mg Adcetris.
Slovak: ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Latvian: ADCETRIS ievadīšana jāpārtrauc jebkādu aizdomu par PML gadījumā.
Slovak: B príznaky pri recidíve pred ASCT,
Latvian: • B simptomi recidīva laikā pirms ASCT;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU boli hodnotené v dvoch dodatočných otvorených štúdiách u 108 pacientov s relabovaným CD30+ CTCL (zahŕňajúcich pacientov s MF a pcALCL ako aj SS, Lyp a CTCL zmiešanej histológie) bez ohľadu na úroveň expresie CD30.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika pētīta divos papildus atklātos pētījumos ar 108 pacientiem ar CD30+ CTCL recidīvu (iekļauti MF un pcALCL, kā arī SS, Lyp un jauktas CTCL histoloģijas pacienti), neatkarīgi no CD30 izteiktības pakāpes.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ieskaitot CR rādītāju un ORR randomizēšanas shēmas beigās, CR rādītāju pirmās izvēles terapijas beigās un negatīva PET rādītāju 2.cikla beigās, atbildes ilgumu (duration of response-DOR), pilnīgas remisijas ilgumu (duration of complete remission-DOCR), dzīvildzi bez slimības (disease-free survival-DFS) un dzīvildzi bez blakusparādībām (event-free survival-EFS), bija ar tendenci par labu ADCETRIS + AVD grupai gan ITT populācijā, gan pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Latvian: Cilvēku un dzīvnieku in vivo dati liecina, ka tikai neliela no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE daļa tiek metabolizēta.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar ADCETRIS un 6 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar CTCL jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.
Latvian: Vīriešiem ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Slovak: ADCETRIS sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas veidā vai bolus injekcijas veidā.
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
Latvian: Lai gan antivielu pret brentuksimaba vedotīnu klātbūtne nav obligāti saistīta ar ISR rašanos, tomēr lielāka ISR sastopamība tika novērota pacientiem, kuriem bija pastāvīgi pozitīvi antivielu pret zālēm (ADA - antidrug antibodies) rezultāti attiecībā pret pacientiem ar pārejoši pozitīvām ADA un tiem pacientiem, kuriem nekad netika konstatēta pozitīva ADA reakcija.
Slovak: V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
Latvian: Katrā analīzē tika pētīta vecuma ietekme uz farmakokinētiku.
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Latvian: Kaulu smadzeņu veidojumi diagnozes uzstādīšanas laikā vai iekļaujot pētījumā, n (%) B simptomi a n (%)
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Latvian: ADCETRIS jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Charakteristiky pacienta
Latvian: Pacienta raksturojums
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
Latvian: 5.tabula Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu HL un ārstētu ar 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienu cikla 1. un 15.dienā (ITT un 4.pakāpe)
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts CD30+ ādas T-šūnu limfomas (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem pēc vismaz vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika šajā populācijā tika vērtēta vairākos pētījumos, ieskaitot datus par 380 pacientiem vecumā līdz 87 gadiem (34 pacienti bija ≥65-<75 un 17 pacienti ≥75 gadus veci).
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
Latvian: 1,44 flakoni
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovak: Nariedený roztok v injekčnej liekovke je bezfarebný, číry roztok s miernou opalescenciou a koncovou pH hodnotou 6,6.
Latvian: 3. Pagatavotais šķīdums flakonā ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas, kura galīgā pH vērtība ir 6,6.
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo, s výnimkou pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n =
Latvian: Analīze konsekventi norādīja uz ieguvumu pacientiem, kas lietoja ADCETRIS, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, izņemot pacientus, kas ir ≥ 65 gadus veci (n = 8).
Slovak: Analýzy ORR4 podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovho podtypu CTCL, liečby podľa výberu lekára, stavu ECOG na začiatku liečby, veku, pohlavia a geografickej oblasti.
Latvian: Iepriekš noteiktās ORR4 apakšgrupas analīzes pēc IRF tika veiktas ar pacientu CTCL apakštipu, ārstu izvēlēto ārstēšanu, ECOG statusu sākuma stāvoklī, vecumu, dzimumu un ģeogrāfisko reģionu.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pēkšņi parādās vai pasliktinās perifērā sensorā vai motorā neiropātija, skatīt atbilstošos ieteikumus par devām turpmāk 2. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Slovak: Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Latvian: Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Slovak: Upravená hodnota p
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Slovak: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpe (< 500/mm < 0,5 x 10
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov a znížená hmotnosť týmu, čo odpovedá farmakologickému rozrušeniu mikrotubúl spôsobenému MMAE pochádzajúcemu z brentuximab vedotinu.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērots limfoīdo audu izsīkums un aizkrūts dziedzera masas samazinājums, kas atbilst no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE izraisītajai farmakoloģiskajai mikrotubulu sagraušanai.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Latvian: Kad līdzsvara stāvoklis sasniegts, ADC FK laika gaitā nemainījās.
Slovak: Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
Latvian: 2.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību 4. pakāpē (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Latvian: Šķīduma infūzijām pagatavošana
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu), viens ml satur 5 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab vedotin).
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamās blakusparādības (monoterapija)
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantu (SCT) un 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma autologo cilmes šūnu transplantu (SCT).
Slovak: Spomedzi týchto 30 pacientov bol medián času do odpovede na liečbu, definovaný ako čas od prvej dávky do najskoršej PR alebo CR, 6 týždňov (v rozsahu od 5 do 39 týždňov).
Latvian: No šiem 30 pacientiem, mediānais atbildes laiks, kas tika definēts, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz pirmajam PR vai CR, bija 6 nedēļas (robežās no 5 līdz 39 nedēļām).
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Latvian: Par modificētā notikuma laiku tika uzskatīts datums, kad pirmo reizi pēc pirmās izvēles terapijas pabeigšanas ar pilnīgu atbildes (CR) trūkumu, definēts kā Deauville vērtējums ≥ 3, veikta pirmā PET skenēšana.
Slovak: extranodálne ochorenie pri recidíve pred ASCT,
Latvian: • ekstranodāla slimība recidīva laikā pirms ASCT;
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
Latvian: Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pomer rizík
Latvian: Riska attiecība
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos brentuksimaba vedotīns tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.