FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour conclure, l'ergotisme est un effet indésirable des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle, bien connu pour survenir dans un contexte de surdosage ou d'interaction.
Lithuanian: Taigi, ergotizmas yra vaistų su paprastosios skalsės dariniais sukeliama nepageidaujama reakcija, kuri dažnai pasireiškia perdozavus vaisto arba dėl sąveikos.
French: L'efficacité de la dihydroergotamine dans le traitement aigu de la crise de migraine n'entre pas dans le champ de la présente procédure de saisine et ne fera pas l'objet d'une discussion.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neapima dihidroergotamino veiksmingumo gydant ūmius migrenos priepuolius, todėl nebus aptariamas šiame dokumente.
French: La différence de fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) n'était pas statistiquement significative (groupe dihydroergotamine (-1,84 ± 1,55) vs groupe placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Lithuanian: Migrenos priepuolių (pirminiai veiksmingumo kriterijai) dažnis nebuvo statistiškai reikšmingas (dihidroergotamino grupė (-1,84 ± 1,55) plg.
French: De plus, le nombre de cas rapportés avec une utilisation concomitante d'un médicament contre-indiqué révèle que les informations dans le RCP sont insuffisantes pour éviter une exposition du patient au risque grave d'ergotisme.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», les données proviennent de quelques études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, ou en double aveugle non contrôlées versus placebo et d'études en ouvert, dont la majorité ont été menées après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Lithuanian: Duomenys, susiję su dihidroergotamino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „migreninio galvos skausmo profilaktika", gauti atlikus kelis atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus arba abipusiai aklus, ne placebu kontroliuojamus ir atviro tyrimo modelio tyrimus, dauguma kurių buvo atlikti suteikus pirmąjį rinkodaros leidimą.
French: Pour le pourcentage de répondeurs (61,1 % dans le groupe dihydroergotamine vs 55,9 % dans le groupe placebo), la différence n'était pas statistiquement significative.
Lithuanian: Pacientų, kurie teigiamai reagavo į gydymą, procentinės dalies skirtumas tarp dihidroergotamino ir placebo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas (61,1 % dihidroergotamino grupėje ir 55,9 % - placebo).
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications cidessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo sąlygas ir iš preparato informacinių dokumentų išbraukti toliau nurodytas indikacijas (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirstis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų: migreninio galvos skausmo profilaktika; ortostatinė hipotenzija; simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (l'étude PROMISE), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (tyrimą PROMISE), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio sumažėjimą (pirminis veiksmingumo kriterijus) visoje populiacijoje nenustatyta.
French: Dans le traitement préventif de la migraine, la dihydroergotamine est administrée par voie orale sur une durée prolongée.
Lithuanian: Taikant prevencinį migrenos gydymą, ilgą laiką vartojamas geriamasis dihidroergotaminas.
French: Un total de 363 sujets ont été traités par la dihydroergotamine ou le placebo pendant 4 mois, après une période de préinclusion de 1 mois sous placebo.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti tyrimai buvo atlikti taikant nemodernius metodus.
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Lithuanian: Kai buvo įmanoma, pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
French: Globalement, 8 cas d'effets indésirables fibrotiques mentionnés dans une enquête française menée en 2011 et 50 des 75 cas rapportés par les titulaires des AMM ont été considérés comme potentiellement liés à la dihydroergotamine, dont 24 cas sans facteur de confusion.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
French: Le CHMP a également noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo sergant ortostatine hipotenzija indikacijai pagrįsti nepakanka.
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Lithuanian: Įtarti, kad tikrovėje būna daugiau fibrozės atvejų, nei apie juos pranešama, galima, atsižvelgiant į tai, kad:
French: En ce qui concerne les cas rapportés, le CHMP a pris note du problème de sous-déclaration pour ce produit compte tenu du temps depuis lequel il est commercialisé.
Lithuanian: Kalbant apie užregistruotus fibrozės atvejus, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko šis preparatas jau yra rinkoje, CHMP atkreipė dėmesį į ne visų užfiksuojamų atvejų problemą.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
French: Il en est de même pour l'efficacité de la dihydroergotamine administrée par injection sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, ou en pulvérisation nasale, qui ne sera donc pas discutée.
Lithuanian: Taip pat ši kreipimosi procedūra neapima po oda, į raumenis arba į veną švirkščiamo ar į nosį purškiamo dihidroergotamino veiksmingumo, todėl šis aspektas taip pat nebus aptariamas šiame dokumente.
French: Dans le traitement aigu de la migraine, elle est administrée par voie parentérale ou en pulvérisation nasale, en raison de la faible biodisponibilité du médicament inchangé administré par voie orale.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B, par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) du(des) médicament(s), voie d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
French: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
French: 5 mg, comprimé à libération prolongée comprimé à libération prolongée
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
French: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
French: comprimés
Lithuanian: tabletės
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
French: TAMIK, capsule capsule
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
French: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
French: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
French: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Lithuanian: 0,2 g/100 ml
French: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
French: gélule à liberation modifiée
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
French: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
French: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
French: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Lithuanian: SEGLOR 5 mg, gélule kietoji kapsulė vartoti per burną
French: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
French: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
French: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim Germany
French: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
French: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
French: • Prophylaxie des migraines
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
French: • le comité a pris en considération l'ensemble des données soumises et les motifs présentés par les titulaires des AMM, ainsi que les résultats des groupes scientifiques consultatifs;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées;
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
French: En effet, l'hétérogénéité des études soumises est telle qu'aucune conclusion ferme ne peut être tirée.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotoxine (voir Annexe I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
French: Il agit comme un agoniste des récepteurs dopaminergiques et sérotonergiques et comme un antagoniste des alphaadrénorécepteurs.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
French: De plus, le CHMP avait demandé une nouvelle réunion du groupe scientifique consultatif (GSC), qui s'est tenue le 16 octobre 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
French: Le diagnostic et la détermination de l'origine des déficits cognitifs sont des tâches difficiles pour la médecine moderne.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje vaistinio preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
French: En général, l'étude d'un médicament aux stades prodromiques d'une démence devrait démontrer une amélioration de la fonction cognitive et de plus un ralentissement de l'évolution vers la démence.
Lithuanian: Apskritai, tiriant vaisto poveikį pirminėse demencijos stadijose reikėtų įrodyti, kad jis gerina kognityvinę funkciją ir, be kita ko, lėtina demencijos progresavimą.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotoxine.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotoksino saugumą ir veiksmingumą.
French: La revue de Cochrane n'est pas pertinente pour l'évaluation, car elle porte essentiellement sur la démence et des symptômes correspondant à la démence.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
French: Les deux études comparatives décrites par le titulaire de l'AMM (Orma, 1958 et Vannas, 1958) étaient de mauvaise qualité méthodologique; en outre, aucune information n'est disponible concernant la conception exacte ou la randomisation dans les différents groupes testés.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo aprašyti du palyginamieji tyrimai (Orma, 1958 ir Vannas, 1958) buvo prastos metodologinės kokybės; taip pat nepateikta informacijos apie taikytą tyrimo modelį arba pacientų priskyrimą prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu.
French: Par conséquent, les réserves concernant l'hétérogénéité de la population étudiée subsistent.
Lithuanian: Todėl abejonės dėl tirtos pacientų populiacijos nevienalytiškumo tebėra aktualios.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus, reikšmingai pagerėjo tik tam tikri skalės, pagal kurią buvo vertinamas šio preparato veiksmingumas, rodikliai.
French: Dans ces cas, l'administration de dihydroergotoxine peut retarder l'administration d'un traitement appropriée pour la démence.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas Kadangi
French: Le CHMP a jugé que ces études n'apportent pas de preuve robuste étayant l'efficacité de la dihydroergotoxine dans la population cible proposée.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog šie tyrimai nesuteikia tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų dihidroergotoksino veiksmingumą pasiūlytoje tikslinėje populiacijoje.