FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Náladofi, höfuðverkur, sundl, úttaugakvilli.
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Icelandic: SN:
Norwegian Bokmål: Blister:
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sást skammtaháð aukin tíðni kirtilæxla í lungnaberkjum og lungnablöðrum og lungnakrabbamein kom fram.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer som var doseavhengige.
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/ÞYNNUPAKKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta starfsemi beinmergs eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, hvítkornafæð eða blóðflagnafæð af öðrum orsökum en iktsýki eða sóraliðbólgu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Blister:
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að efast um trúverðugleika mælinga sem sýna lækkuð gildi kalsíumjóna hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð eða teriflúnómíð.
Norwegian Bokmål: Troverdigheten av observert, nedsatt ionisert kalsiumnivå hos pasienter som behandles med leflunomid eller teriflunomid må derfor vurderes.
Icelandic: 100 ml HDPE glas, með víðum hálsi og skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti, sem inniheldur 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 100 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder,
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Icelandic: Leflúnómíð olli fóstureitrunum og vanskapnaði hjá rottum og kanínum við skammta sem eru innan lækningalegs bils hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på forplantningsorganer hos hanner.
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á fóstur.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at hurtig senkning av plasmakonsentrasjonen av aktiv metabolitt, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre, ved første tegn på uteblitt menstruasjon kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Icelandic: Efnaskiptaumbrot leflúnómíðs í A771726 og síðara umbroti A771726 er ekki stjórnað af einu ensími og hefur komið í ljós að það á sér stað í frymisögnum og frumuhlaupi.
Norwegian Bokmål: Den metabolske biotransformasjonen av leflunomid til A771726 og påfølgende metabolisering av A771726 kontrolleres ikke av ett enkelt enzym, og har vist seg å finne sted i mikrosomale og cytosoliske cellulære fraksjoner.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar-hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Norwegian Bokmål: Det antas at mekanismen er avbrytelse av enterohepatisk kretsløp og/eller gastrointestinal dialyse av A771726.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen
Icelandic: Nýafstaðin, samhliða eða samfelld notkun lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkanir á beinmerg getur tengst meiri hættu á áhrifum á blóð.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling eller sammenhengende bruk av potensielle myelotoksiske midler kan være assosiert med økt risiko for hematologiske effekter.
Icelandic: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talið sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Icelandic: Aukning á laktatdehýdrógenasa (LDH).
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Icelandic: Ef báðar mælingar sýna að þéttni í plasma er lægri en 0,02 mg/l og liðnir eru a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hvis begge målingene viser plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, og behandlingspausen har vart i minst 3 måneder, er risikoen for føtal toksisitet svært lav.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt) ), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Arava og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Arava og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Icelandic: Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga getur þar af leiðandi aukist (einkum nefslímubólga, berkjubólga og lungnabólga).
Norwegian Bokmål: Derfor kan den totale forekomsten av infeksjoner øke (spesielt rhinitt, bronkitt og pneumoni).
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3) Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefakors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Icelandic: Náið skal fylgst með einkennum hjá sjúklingum sem verða fyrir of mikilli útsetningu og íhuga skal að draga úr skömmtum lyfjanna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye opp med hensyn til tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon av disse legemidlene bør vurderes.
Icelandic: Óvíst er um mikilvægi þessara niðurstaðna hjá músum m.t.t. klínískrar notkunar leflúnómíðs.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene hos mus med hensyn til den kliniske bruken av leflunomid er usikker.
Icelandic: Verkunarháttur hjá dýrum
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Arava 20 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
Norwegian Bokmål: Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Icelandic: Arava 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gulleitar eða mógular og þríhyrndar.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sögu um berkla vegna þess að berklasýkingin getur tekið sig upp aftur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose i sykdomshistorien bør følges nøye opp pga. muligheten for reaktivering av infeksjonen.
Icelandic: Rannsóknir, bæði á þeim sem eru í blóðskilun og í stöðugri himnuskilun en þó með fótavist (CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis)), benda til þess að ekki sé hægt að skola A771726, aðalumbrotsefni leflúnómíðs, út með þessum aðferðum.
Norwegian Bokmål: Studier med både hemodialyse og CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indikerer at A771726, hovedmetabolitten til leflunomid, ikke er dialyserbar.
Icelandic: - fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu - þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða - einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar - hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting) - óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Icelandic: 12 mánuðir.
Norwegian Bokmål: 12 måneder.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Icelandic: Kanada G1P 4R8
Norwegian Bokmål: Canada G1P 4R8
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/624/001/IS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Icelandic: Ónæmissvörun við Fluarix var fullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Icelandic: Niðurstöðum skilað inn 1 viku eftir að þær liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Resultater innsendes en uke etter at de er tilgjengelig.
Icelandic: 71-80 ára
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Icelandic: Upplýsingar varðandi gagnagrunna (t.d. uppruni upplýsinga, einkenni gagna, hugsanleg greining) þurfa að koma fram.
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Icelandic: >60 ára
Norwegian Bokmål: >60 år
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 4alle individer var seronegative før vaksinasjon
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja rannsókn eftir markaðssetningu bóluefnisins, hjá ónæmisbældum einstaklingum (fullorðnum með HIV), sem framkvæmd er af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og skila inn lokaniðurstöðum
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Icelandic: Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir og börn frá 10 ára aldri
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre, og barn fra 10 år og eldre
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix Aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix Ytterligere informasjon
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Tímamörk koma fram í áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: Tidsfrister beskrevet i Risikohåndteringsplanen.
Icelandic: 26. febrúar 2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Icelandic: 4. júní 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Icelandic: (Sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Norwegian Bokmål: 6 Ytterligere informasjon).
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Icelandic: 31. janúar 2010
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Icelandic: 6-9 ára
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru flestar aukaverkanir vægar og gengu fljótt yfir.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi og skjálfti voru algengari hjá börnum á aldrinum 10-17 ára.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Icelandic: Fleytið er hvítleitt í útliti.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) endurskoðar reglulega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Bólgnir eitlar í holhönd
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i armhulen
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene inntreffer.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Icelandic: Hristið fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Icelandic: 30. apríl 2010
Norwegian Bokmål: 30. april 2010
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Icelandic: Dagur 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Icelandic: greiningar, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
Icelandic: Dagur 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá hópunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.