FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a sua pele e a parte branca dos olhos se tornarem amarelas, se a sua urina se tornar escura ou castanha (da cor do chá), se tiver náuseas, vómitos ou diminuição do apetite, se tiver dor no lado direito do seu estômago, se tiver comichão, ou se tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy.
Portuguese: Hipersensibilidade ao crizotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Pode ajudar a encolher tumores.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Portuguese: • Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
Slovak: • meflochín, používaný na prevenciu malárie
Portuguese: O crizotinib é também um inibidor do Recetor do Fator de Crescimento do Hepatócito (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) e do Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Slovak: Krizotinib je tiež inhibítor RTK receptora hepatocytárneho rastového faktora (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) a RTK receptora Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Portuguese: • Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
Slovak: • moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Portuguese: • Ciclosporina, sirolímus e tacrolímus utilizados em doentes transplantados.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivej dávky nalačno sa krizotinib absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií 4 až 6 hodín.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco ou febre.
Slovak: Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.
Portuguese: Outras toxicidades de possível preocupação para os doentes pediátricos não foram avaliadas nos animais juvenis.
Slovak: U mláďat neboli hodnotené iné potenciálne prejavy toxicity týkajúce sa pediatrických pacientov.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os CYP3A4/5 foram as principais enzimas envolvidas na depuração metabólica do crizotinib.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že CYP3A4/5 boli hlavné enzýmy zapojené do metabolického spracovania krizotinibu.
Portuguese: • Sensação de atordoamento, desmaio ou desconforto no peito Fale com o seu médico de imediato se tiver estes sintomas, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou alterações do ritmo cardíaco.
Slovak: Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.
Portuguese: Como tal, a administração de crizotinib com medicamentos que são substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) pode aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir reduzir a dose para 200 mg a serem tomados oralmente duas vezes por dia (quantidade total de 400 mg) e, se for necessária uma redução adicional, reduzi-la para 250 mg a serem tomados oralmente uma vez por dia.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Portuguese: c. Leucopenia (leucopenia, número de leucócitos diminuído).
Slovak: Leukopénia (leukopénia, znížený počet leukocytov).
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração de crizotinib em associação com medicamentos que são predominantemente metabolizados por estas enzimas.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI)
Slovak: Prežívanie bez progresie (na základe IRR)
Portuguese: Os doentes com ou sem cardiopatias preexistentes e que recebem crizotinib devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia, edema, aumento rápido de peso devido a retenção de líquidos).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcimi srdcovými poruchami alebo bez nich, užívajúci krizotinib sa majú sledovať pre prejavy a príznaky srdcového zlyhávania (dyspnoe, edém, rapídne zvýšenie hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín).
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Slovak: Kvôli možnému poškodeniu dieťaťa treba matkám odporučiť, aby počas užívania XALKORI nedojčili (pozri časť 5.3).
Portuguese: O prolongamento do QT pode manifestar-se, clinicamente, como bradicardia, tonturas e síncope.
Slovak: Predĺženie QT intervalu sa môže klinicky prejavovať ako bradykardia, závraty a synkopa.
Portuguese: Não existem informações suficientes para caracterizar o risco de reinstituição de crizotinib em doentes com uma perda visual grave.
Slovak: Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s závažnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos e evite sempre a ingestão de toranja.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Portuguese: • Dabigatrano, um anticoagulante utilizado para diminuir a coagulação do sangue.
Slovak: • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
Portuguese: Outras descobertas incluíram um efeito no fígado (elevação das transaminases hepáticas) e da retina e potencial para fosfolipidose em múltiplos órgãos sem toxicidades correlacionadas.
Slovak: Medzi ďalšie nálezy patrili vplyv na pečeňové funkcie (elevácia pečeňových transamináz) a funkciu sietnice a možnosť vzniku fosfolipidózy vo viacerých orgánoch bez korelujúcej toxicity.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não tome XALKORI
Slovak: Neužívajte XALKORI
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Slovak: Liečbu XALKORI má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia sobre o re-tratamento com crizotinib de doentes que receberam crizotinib em linhas terapêuticas anteriores.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti pri opätovnej liečbe krizotinibom u pacientov, ktorí dostali krizotinib v liečbe v predchádzajúcej línii.
Portuguese: Aumentos de ALT ou AST de Graus 2, 3 ou 4 com aumento concomitante da bilirrubina total de Graus 2, 3 ou 4 (na ausência de colestase ou hemólise)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT alebo AST stupňa 2, 3 alebo 4 so súčasným zvýšením hladiny celkového bilirubínu stupňa 2, 3 alebo 4 (bez prítomnosti cholestázy alebo hemolýzy)
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Slovak: %) pacientov bolo potrebné definitívne prerušiť liečbu v súvislosti so zvýšenými hladinami transamináz, čo naznačovalo, že tieto udalosti boli vo všeobecnosti zvládnuteľné zmenou dávkovania, ktorá je uvedená v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib, foram notificados acontecimentos de perfurações gastrointestinais.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom boli hlásené udalosti gastrointestinálnej perforácie.
Portuguese: O crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração gastrointestinal (por exemplo, antecedentes de diverticulite, metástases no trato gastrointestinal, utilização concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal).
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Portuguese: O crizotinib é extensamente metabolizado no fígado.
Slovak: Krizotinib je vo významnej miere metabolizovaný pečeňou.
Portuguese: • Efeitos visuais (visualização de flashes de luz, visão turva ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Os NOAEL para os efeitos aneugénicos foram de aproximadamente 1,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Slovak: Hladina NOAEL pre aneugenicitu bola približne na úrovni 1,8-násobku klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual de Grau 4, o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado e deve ser realizada uma avaliação oftalmológica.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím straty zraku stupňa 4 je potrebné prerušiť liečbu krizotinibom a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Portuguese: • Alcaloides ergotamínicos (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina) utilizados para tratar enxaquecas.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Portuguese: XALKORI pode aumentar os efeitos secundários associados com os seguintes medicamentos:
Slovak: XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:
Portuguese: Avaliar medicamentos concomitantes que possam causar bradicardia bem como medicamentos anti-hipertensores
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Portuguese: • Pravastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol.
Slovak: • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
Portuguese: • Se tiver dores fortes no estômago ou abdómen, febre, arrepios, falta de ar, batimento cardíaco acelerado, perda parcial ou completa da visão (de um ou de ambos os olhos) ou alterações dos hábitos intestinais.
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Portuguese: g. Bradicardia (bradicardia, frequência cardíaca diminuída, bradicardia sinusal).
Slovak: Bradykardia (bradykardia, spomalený srdcový tep, sínusová bradykardia).
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Slovak: HDPE fľašky s polypropylénovým uzáverom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de estômago ou de intestinos como perfurações, se tem problemas que provoquem inflamação no abdómen (diverticulite), ou se o cancro se propagou no abdómen (metástase).
Slovak: Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).
Portuguese: q. Decréscimo da testosterona no sangue (diminuição da testosterona no sangue, hipogonadismo, hipogonadismo secundário).
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Portuguese: As vias metabólicas primárias nos humanos foram a oxidação do anel piperidínico para crizotinib lactâmico e O-desalquilação, com subsequente conjugação de Fase 2 dos metabolitos O-desalquilados.
Slovak: Primárnymi metabolickými cestami u ľudí boli oxidácia piperidínového kruhu na krizotinib laktám a O-dealkylácia s následnou konjugáciou O-dealkylovaných metabolitov 2. fázy.
Portuguese: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída).
Slovak: Neutropénia (febrilná neutropénia, neutropénia, pokles počtu neutrofilov).
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
Slovak: Symptomatická bradykardia, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaný lekársky zásah
Portuguese: Os Níveis de Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) para estas descobertas foram sub-terapêuticos ou até 2,6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Slovak: No Observed Adverse Effect Levels) pre tieto nálezy boli buď subterapeutické alebo až na úrovni 2,6-násobku klinickej expozície u ľudí podľa AUC krivky.
Portuguese: Número de mortes, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Portuguese: O efeito de um indutor moderado, incluindo mas não limitado a efavirenz ou rifabutina, não está claramente estabelecido, pelo que a associação destes com crizotinib deve também ser evitada (ver secção 4.4).
Slovak: Účinok stredne silného induktora, vrátane efavirenzu alebo rifabutínu ale nielen nich, nie je jasne stanovený, a preto sa treba vyhnúť ich kombinácii s krizotinibom (pozri časť 4.4).
Portuguese: É necessário um teste de ALK ou de ROS1 preciso e validado para a seleção de doentes para o tratamento com XALKORI (ver secção 5.1 para informações relativas aos testes utilizados nos ensaios).
Slovak: Pre výber pacientov vhodných na liečbu XALKORI je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1 (pozri časť 5.1, informácie o testoch používaných v klinických skúšaniach).
Portuguese: Aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Graus 3 ou 4 com bilirrubina total de Grau ≤ 1
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) stupňa 3 alebo 4 pri celkovom bilirubíne stupeň ≤ 1
Portuguese: Perturbações eletrolíticas, desidratação e bradicardia podem aumentar ainda mais o risco de prolongamento do QTc e, portanto, recomenda-se monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, em doentes com toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytovej rovnováhy, dehydratácia a bradykardia môžu tiež zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu, a preto sa u pacientov s gastrointestinálnou toxicitou odporúča pravidelné sledovanie EKG a hladín elektrolytov (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Portuguese: O crizotinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Slovak: Krizotinib sa môže podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com crizotinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Portuguese: Tratamento com XALKORI
Slovak: Liečba XALKORI
Portuguese: De salientar que nenhum doente com histologia carcinoma de células escamosas foi aleatorizado para o braço do crizotinib no Estudo 1007 e nenhum doente com carcinoma de células escamosas foi recrutado para o Estudo 1014 devido à utilização do regime baseado em pemetrexedo como comparador.
Slovak: Je potrebné upozorniť, že žiadni pacienti s histológiou SCC neboli randomizovaní do skupiny s krizotinibom v štúdii 1007 a žiadni pacienti s SCC neboli zaradení do štúdie 1014 z dôvodu režimu na báze pemetrexedu použitého ako porovnávacia liečba.
Portuguese: Os doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite devem ser monitorizados.
Slovak: Pacienti s pľúcnymi príznakmi príznačnými pre ILD/pneumonitídu sa majú sledovať.
Portuguese: b. Anemia (anemia, hemoglobina diminuída, anemia hipocrómica).
Slovak: Anémia (anémia, pokles hladiny hemoglobínu, hypochromická anémia).
Portuguese: Os sintomas referidos pelos doentes e a qualidade de vida (QOL) global foram recolhidos utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o seu módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Príznaky hlásené pacientmi a celková kvalita života (QOL) boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Com base em descobertas de segurança não clínicas, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com XALKORI (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe predklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti, môže byť liečbou XALKORI ovplyvnená mužská a ženská plodnosť (pozri časť 5.3).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Portuguese: O tempo até à deterioração (TTD) foi pré-especificado como a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos nas pontuações a partir da linha de base nos sintomas de dor no peito, tosse ou dispneia avaliados pelo EORTC QLQ-LC13.
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Portuguese: • Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular o fígado, o pâncreas, os ossos, a glândula tiroide ou a vesícula).
Slovak: Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).
Portuguese: In vitro, o crizotinib não inibiu o uptake hepático humano das proteínas transportadoras, polipeptídeo de transporte de aniões inorgânicos (OATP)1B1 ou OATP1B3 nem o uptake renal das proteínas transportadoras, transportador de aniões orgânicos (OAT)1 ou OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: In vitro krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval vychytávanie („uptake") ľudských transportných proteínov v pečeni- polypeptidy transportujúce organické anióny (OATP)1B1 alebo OATP1B3 alebo transportných proteínov v obličkách- transportéry organických aniónov (OAT)1 alebo OAT3.
Portuguese: A decisão de reinstituir crizotinib deve considerar o potencial benefício para o doente.
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Portuguese: 47,5 (32,2; NA)
Slovak: 47,5 (32,2, NR)
Portuguese: • Metadona, utilizada para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opioides.
Slovak: • metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch
Portuguese: Brochura do doente incluindo um Cartão de Alerta do Doente (texto acordado com o CHMP).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Brožúru pre pacientov, ktorá obsahuje Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Portuguese: A ocorrência de hepatotoxicidade deve ser monitorizada e gerida nos doentes como recomendado nas secções 4.2 e 4.4.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
Portuguese: No Estudo 1001, era necessário que os doentes tivessem CPNPC avançado com ROS1-positivo antes de entrarem para o ensaio clínico.
Slovak: V štúdii 1001 museli pacienti mať ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC pred vstupom do klinickej štúdie.
Portuguese: XALKORI 250 mg cápsulas EU/1/12/793/003
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro de OCT1 e OCT2.
Slovak: Krizotinib je inhibítor OCT1 a OCT2 in vitro.
Portuguese: O crizotinib não demonstrou ser teratogénico em ratos fêmeas e coelhas grávidas.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Portuguese: A ocorrência de DPI/pneumonite induzida pelo medicamento deve ser considerada no diagnóstico diferencial de doentes com doenças semelhantes a DPI, tais como, pneumonite, pneumonite pela radiação, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ARDS), alveolite, infiltração pulmonar, pneumonia, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, derrame pleural, pneumonia de aspiração, bronquite, bronquiolite obliterante e bronquiectasia.
Slovak: O liekom indukovanej ILD/pneumonitíde treba uvažovať pri diferenciálnej diagnostike u pacientov so stavmi podobnými IDL, ako sú napr.: pneumonitída, radiačná pneumonitída, hypersenzitívna pneumonitída, intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída, infiltrácia pľúc, pneumónia, opuch pľúc, chronická obštrukčná choroba pľúc, pleurálny výpotok, aspiračná pneumónia, bronchitída, obliterujúca bronchiolitída a bronchiektázia.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Portuguese: Histologia não-adenocarcinoma
Slovak: Histológia iná ako adenokarcinóm