FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue del doble en el grupo de trastuzumab y anastrozol en comparación con el grupo de anastrozol (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional II-IV de la NYHA) es una reacción adversa frecuente asociada al uso de trastuzumab y se ha asociado a desenlaces mortales (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum.
Spanish: La formulación de Ontruzant intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Icelandic: Ontruzant til notkunar í æð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratar), resultados a 24 meses.
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por varias etapas de cromatografía, incluidos inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með með nokkrum litskiljunarskrefum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, "goteo").
Icelandic: Ontruzant innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC del 95 %) Valor de p p<0,0001
Icelandic: á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi p<0,0001
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada y las comorbilidades pueden correr un mayor riesgo de presentar reacciones pulmonares.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá lungnakvilla.
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la mujer acerca de la posibilidad de daño fetal.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Spanish: En el estudio participaron pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) o CMI inflamatorio.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos.
Icelandic: Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum.
Spanish: **La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los estudios clínicos fue de
Icelandic: **Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en <10 % de las células tumorales
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í <10% æxlisfrumna
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano.
Icelandic: þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan.
Spanish: Hazard ratio frente a observación
Icelandic: P-gildi borið saman við eftirlit
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso solo o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0182
Spanish: En los pacientes con CMI, se deben repetir las evaluaciones cardiológicas, como las realizadas al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses después de la suspensión del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá <10% æxlisfrumna
Spanish: Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg para carga o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0024
Spanish: Administración cada tres semanas para el cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado se resumen en la Tabla 5.
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Spanish: • Disnea grave en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada o que requiere tratamiento con oxígeno complementario.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, la experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con esquemas de antraciclinas a dosis bajas es limitada (ver sección 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmab og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con trastuzumab, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), se deben someter a una evaluación cardiaca basal que incluya antecedentes y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o ventriculografía isotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Spanish: En el ensayo participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo para el adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica HER2 positivo, inoperable, localmente avanzado o recurrente y/o metastásico, no susceptibles de tratamiento curativo.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Icelandic: Heildarhlutfall meinafræðilegrar svörunar* (95% öryggismörk)
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 2 mg/kg de peso a la semana, comenzando una semana después de la dosis de carga.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Ontruzant er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831, trastuzumab se administró en combinación con paclitaxel, después de la quimioterapia con AC.
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg para carga o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Spanish: • tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2.
Icelandic: Þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2.
Spanish: • sequedad de boca y de piel
Icelandic: munn- og húðþurrkur
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, se identificaron el peso corporal, la aspartato aminotransferasa y la albúmina séricas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, sibilancias (pitidos al respirar), tensión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción cutánea y sensación de cansancio.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, önghljóð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanecen asintomáticos, el médico debe valorar la suspensión del tratamiento en caso que no se observe un beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af trastuzúmab meðferðinni.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC del 95 %: 0,44-0,67) que se traduce en un beneficio absoluto en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente a 78,2 %) a favor del grupo de trastuzumab.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Spanish: En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Icelandic: ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf.
Spanish: AC→PH frente a AC→P.
Icelandic: AC→PH hóp:
Spanish: El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido.
Icelandic: Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (clase funcional III y IV de la NYHA) tras 1 año de tratamiento en el grupo de trastuzumab fue del 0,8 % y la tasa de disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve fue del 4,6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Spanish: Otros medicamentos y Ontruzant
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ontruzant
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Spanish: No se observó ninguna evidencia de toxicidad aguda o de toxicidad asociada a dosis múltiples en los estudios de hasta 6 meses ni de toxicidad para la reproducción en los estudios de teratología, fertilidad en hembras o de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Icelandic: Ekki komu heldur fram merki um eituráhrif á æxlun í rannsóknum á vansköpunaráhrifum, frjósemi kvenna eða gulbúseitrun/fylgjuflutningi seint á meðgöngu.
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber presentado una falta de respuesta al tratamiento hormonal, a menos que este no esté indicado.
Icelandic: Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis explorador post-hoc de los datos del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11.
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de la dosis de trastuzumab.
Icelandic: Skammtar af trastuzúmabi voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat L-histidín α,α-trehalosi díhýdrat pólýsorbat 20
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección ventricular en pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Icelandic: Ummerki og einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, mæði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab (sjá kafla 4.4).
Spanish: 1Indica reacciones adversas que han sido comunicadas mayoritariamente asociadas con reacciones relacionadas con la perfusión.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Ontruzant también se puede administrar una vez por semana para el cáncer de mama metastásico.
Icelandic: Ontruzant einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Spanish: *En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes del grupo de AC→P y de
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes con tumores HER2+ para recibir quimioterapia neoadyuvante simultáneamente con trastuzumab neoadyuvante-adyuvante o quimioterapia neoadyuvante sola.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Spanish: Valor de p frente a observación
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við
Spanish: El análisis de la SLE también se realizó en el análisis final de la SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknum um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
Icelandic: * Sameiginlega aðalmælibreytan lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum ** Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52% sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab) *** Misræmi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir
Spanish: En el estudio HERA, el cáncer de mama incipiente se limitó al adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, en caso de tumores de al menos 1 cm de diámetro.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Spanish: Como consecuencia, se ha demostrado que trastuzumab, tanto en ensayos in vitro como en animales, inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Spanish: El cáncer de mama incipiente se define como carcinoma de mama invasivo, primario, no metastásico.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem fyrsta stigs ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
Icelandic: Ónæmingargeta (immunogenicity)
Spanish: Resultados de eficacia del estudio MO16432 Parámetro
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Spanish: Administración semanal para el cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia provenientes de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado se resumen en la Tabla 4.
Icelandic: Vikuleg skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, önghljóð, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que no habían respondido a uno o más esquemas quimioterápicos para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Spanish: Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Icelandic: Ontruzant er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Spanish: Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun.
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið tækjum eða vélum þar til áhrifin eru horfin.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 3 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá börnum undir 3 ára aldri.
Spanish: Sólo debe aplicarse Opatanol en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado.
Icelandic: Aðeins skal nota Opatanol í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að ólópatadín hamlar ekki umbrot sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu tvisvar sinnum á sólarhring - að morgni og að kvöldi.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir í augum
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3 ára aldri.
Spanish: CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI + ASKJA MEÐ 3 GLÖSUM