FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pilnšļirces
Polish: Od tygodnia 12 pacjenci z grupy ustekinumabu kontynuowali jego przyjmowanie, a następnie w tygodniu 52 przechodzili do grupy przyjmującej produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Pacienti ustekinumaba grupā 12. nedēļā turpināja lietot ustekinumabu, bet pēc tam 52. nedēļā pārgāja uz Kyntheum 210 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do przyjmowania ustekinumabu osoby ważące ≤100 kg otrzymywały 45 mg, a ważące >100 kg otrzymywały 90 mg w tygodniu: 0, 4 oraz 16, a następnie taką samą dawkę co 12 tygodni.
Latvian: Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli upadła na twardą powierzchnię.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić produkt leczniczy Kyntheum pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Polish: Choroba Crohna
Latvian: Krona slimība
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Polish: Jak przechowywać lek Kyntheum
Latvian: Kā uzglabāt Kyntheum
Polish: Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Leczenie ratunkowe było możliwe w tygodniu 16 lub po nim u osób z niewystarczającą odpowiedzią - pojedynczy wynik w skali sPGA ≥3 lub wynik w skali sPGA wynoszący 2, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba izkliedes vidējais tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 7,24 l.
Polish: • Nie wstrząsać.
Latvian: • Nesasaldēt.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Latvian: Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos, skatīt sadaļā "Norādījumi par lietošanu", kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca podawania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Polish: • Nie narażać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Latvian: • Šļirci nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Kyntheum oceniano u 4 373 dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w trzech międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Latvian: Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek ciężkiej kryptokokozy mózgowej i jeden przypadek ciężkiej kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Polish: • W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Latvian: • Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Polish: • lek jest mętny, odbarwiony, zawiera kłaczki lub cząstki stałe;
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Latvian: Adatas ieduršanas laikā nedrīkst turēt pirkstus uz virzuļa.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Polish: • Nie zdejmować uchwytów na palce.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ <SUBSTANCJI CZYNNYCH>
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano podwyższoną ekspresję genów IL-17A, IL-17C i IL-17F.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Co zawiera lek Kyntheum
Latvian: Ko Kyntheum satur
Polish: Kyntheum 210 mg płyn do wstrzykiwań brodalumab sc.
Latvian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Latvian: Iedarbības pielāgotie nopietnu infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 1,3 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 1,0.
Polish: który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce brodalumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē brodalumab
Polish: Lek Kyntheum nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Glabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiło wycofanie z badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie faza ponownego leczenia do 52 tygodni.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir brodalumabs.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Polish: 2 ampułko-strzykawki.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Polish: • ból w obrębie jamy ustnej lub gardła;
Latvian: • sāpes mutes dobumā un rīklē;
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Polish: Z tego powodu najlepiej jest unikać stosowania leku Kyntheum w okresie ciąży.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i bez wytrąconych cząstek.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
Polish: • ból stawów;
Latvian: • locītavu sāpes;
Polish: Ból mięśni
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapii produktem leczniczym Kyntheum u pacjentów z depresją i/lub z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Do tygodnia 52 badań klinicznych dotyczących łuszczycy przeciwciała przeciwko brodalumabowi wytworzyły się u 2,7% (122/4 461) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum (u 0,3% z nich na początku badania występowały przeciwciała przeciwko brodalumabowi).
Latvian: Imūngenitāte Psoriāzes klīniskajos pētījumos antivielas pret brodalumabu izveidojās 2,7 % (122/4 461) pacientu,
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum i u 0,2%
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Polish: Nie ma dowodów na to, że z wytworzeniem się przeciwciał przeciwko brodalumabowi było związane pogorszenie profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej czy profilu bezpieczeństwa.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badań klinicznych zgłaszano występowanie neutropenii u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel; • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy.
Latvian: • silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.
Polish: wyniosła 114,6 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 118,1 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Polish: Korpus strzykawki
Latvian: Šļirces korpuss
Polish: • Nie trzymać za szarą nasadkę igły.
Latvian: • nedrīkst satvert pelēko adatas vāciņu;
Polish: Wciśnięty tłok
Latvian: Nospiests virzulis
Polish: Produktu leczniczego Kyntheum nie należy wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, gruba, łuskowata lub dotknięta zmianami łuszczycowymi.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Polish: Pacjent i opiekun nie powinni podejmować prób wstrzykiwania leku Kyntheum, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zademonstruje, jak to robić.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Kyntheum, kamēr ārsts Jums un Jūsu aprūpētājam nav parādījis, kā injicēt Kyntheum.
Polish: Oba badania obejmowały 12-tygodniową kontrolowaną placebo i ustekinumabem fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiła faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą trwająca do 52 tygodni.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Polish: Częstość Działanie niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Rycina 1: PASI 100 w trakcie fazy indukcji i fazy podtrzymującej dla produktu leczniczego
Latvian: PASI 100 indukcijas un uzturošās terapijas fāzē Kyntheum un ustekinumaba grupā
Polish: Kyntheum w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy zwykłej (plackowatej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PSI (Inwentarz objawów łuszczycy, ang. Psoriasis
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuru dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology
Polish: Pacjenci zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum w fazie indukcji otrzymywali dawki 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie takie same dawki co 2 tygodnie.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny lub lekko żółty.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Polish: • Zaraz po użyciu umieścić zużytą ampułko-strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre przedmioty.
Latvian: • Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izmantoto pilnšļirci necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Polish: Wspólnie powinni rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Kyntheum.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
Latvian: • Tinea (sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, zasinienie,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma, sāpes, nieze, asins izplūdums, asiņošana injekcijas vietā)
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grup przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawkach 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie otrzymywali takie same dawki co 2 tygodnie.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
Latvian: Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny się w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Latvian: Kyntheum ir pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļirces veidā.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym i może znajdować się w siarze, a potem w niewielkim stężeniu w mleku.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, un ir paredzama tā klātbūtne cilvēka pienā pirmajā barošanas reizē un zemā līmenī arī pēc tam.
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ja pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Kyntheum 14 dienu laikā nav izlietots, tas ir jāizmet.