FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MabThera 1600 mg šķīdums subkutānām injekcijām
English: Decreased haemoglobin Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MabThera 1400 mg šķīdums subkutānām injekcijām
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Latvian: Pirms katras MabThera ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un prethistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
English: Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar MabThera neietekmēja fludarabīna vai ciklofosfamīda farmakokinētiku.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Latvian: 1. pētījumā novērotā klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz primāro mērķa kritērija parametru (ITT populācijā)
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Latvian: Modificētais kopējais Sharp vērtējuma rādītājs Eroziju vērtējuma rādītājs
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Latvian: • smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt dzīvībai bīstams.
English: The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Latvian: MabThera farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m kombinācijā ar 6 CHOP
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par PML gadījumiem, pēcreģistrācijas laikā lietojot MabThera intravenozo zāļu formu HLL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes datus 97 pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Latvian: Lietojot MabThera subkutāno zāļu formu balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, ieteicamā deva ir 1400 mg ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 ievadīšanas reizes).
English: MabThera intravenous formulation
Latvian: MabThera intravenozā zāļu forma
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Latvian: Lietojot MabThera subkutāno zāļu formu balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, ieteicamā deva ir 1400 mg ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 ievadīšanas reizes).
English: Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīšanas traucējumi, stomatīts, aizcietējums, dispepsija, anoreksija, rīkles kairinājums vēdera palielināšanās perforācija kuņģa un zarnu traktā
English: These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Latvian: Šie simptomi parasti ir pārejoši, pārtraucot MabThera infūziju un ievadot pretdrudža līdzekli, prethistamīna līdzekli un, ja nepieciešams, pievadot skābekli, intravenozi ievadot fizioloģisko šķīdumu vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdus.
English: The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Latvian: Lietojot MabThera balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā, 37 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju lietoja MabThera intravenozas infūzijas veidā 375 mg/m nedēļā 8 devas.
English: • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
Latvian: • patoloģiskas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta, išiass, migrēna un reibonis;
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Latvian: 2) un vienlaicīga CHOP terapija, respektīvi, tā bija atšķirību sekmēja ĶVL robežas (1,53 - 2,32 m relatīvi maza.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai rituximab
English: Progression--free survival (PFS) Overall survival
Latvian: PFS - dzīvildze bez progresēšanas (Progression-Free Survival).
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Latvian: Ar MabThera ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts.
English: • The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Latvian: • MabThera aktīvā viela ir rituksimabs.
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmšūnu transplantācijas ietvaros.
English: Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi ar infūziju saistītas reakcijas, angioneirotiska tūska paaugstināta jutība anafilakse audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms seruma slimība ar infūziju saistīta akūta, atgriezeniska trombocitopēnija
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Latvian: Balstterapija ar MabThera izraisīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu (p < 0,0001 log-rank tests).
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Latvian: Ar MabThera ārstētiem RA pacientiem novēroja hipogammaglobulinēmiju (IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
English: Immunisations
Latvian: Imunogenitāte
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Latvian: • gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un mutē;
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēmuši MabThera, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nelielu vīrushepatīta B reaktivācijas gadījumu skaitu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) 7
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, +alopēcija nātrene, svīšana, svīšana naktī, +ādas bojājums smagas bullozas ādas reakcijas, Stīvensa-Džo nsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms)
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Latvian: Palīgvielu saraksts nātrija citrāts polisorbāts 80 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds sālsskābe ūdens injekcijām
English: MabThera subcutaneous formulation
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma
English: Adverse reactions reported in MabThera subcutaneous formulation usage
Latvian: Pēc MabThera subkutānās zāļu formas lietošanas aprakstītās nevēlamās blakusparādības
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rituksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HLL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rituximab i.v.
English: ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Latvian: ORR bija 57 % (95 % ticamības intervāls (TI); 41-73 %;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rituximab i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MabThera 1600 mg šķīdums subkutānām injekcijām Rituximab subkutāni
English: Ctrough values at pre-dose cycle 8
Latvian: Cpirms nākamās devas vērtības pirms devas ievadīšanas 8. ciklā µg/ml
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Latvian: Skeleta-muskuļ u un saistaudu sistēmas bojājumi paaugstināts tonuss, mialģija, artralģija, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Latvian: Pacienti ar izteikti novājinātu imūno sistēmu
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at 3 month follow-up visit (Part 2) b - at time of final analysis (median follow-up 53 months)
Latvian: - 3 mēneša novērošanas vizītes laikā (2. stadija) b - galīgās analīzes laikā (53 mēnešu novērošanas mediāna)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MabThera 1400 mg šķīdums subkutānām injekcijām Rituximab subkutāni
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Latvian: EFS), laikam līdz nākamajai pretlimfomas terapijai (time to next anti-lymphoma treatment; TNLT), laikam līdz nākamajai ķīmijterapijai (time to next chemotherapy; TNCT) un kopējam atbildes reakcijas rādītājam (overall response rate; ORR) primārajā analīzē (7. tabula).
English: Each vial contains 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Latvian: Flakonā ir 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Latvian: Turpmāk minētie faktori statistiski nozīmīgi (Fišera tests) neietekmēja atbildes reakciju uz MabThera terapiju: vecums, dzimums, limfomas pakāpe, sākotnējā diagnoze, slimības masivitāte, normāls vai paaugstināts LDH līmenis, ārpusmezglu slimības forma.
English: The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Latvian: Ķīmijterapija jāievada pēc MabThera ievadīšanas.
English: Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba.
English: weekly doses.
Latvian: 12. tabula.
English: Haematologic adverse reactions
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze
English: Patients achieving at least partial response (PR) were entered on the MabThera subcutaneous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Latvian: MabThera subkutāno zāļu formu lietoja fiksētā devā pa 1400 mg. Pacienti, kuriem tika panākta vismaz daļēja atbildes reakcija (PR - partial response), turpināja pētījumu ar MabThera subkutānās zāļu formas balstterapiju vienu reizi ik pēc 8 nedēļām 24 mēnešus;
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bronhu spazmas respiratora slimība, sāpes krūtīs, elpas trūkums, klepus pastiprināšanās, iesnas astma, obliterējošs bronhiolīts, plaušu slimība, hipoksija intersticiāla plaušu slimība elpošanas mazspēja infiltrāti plaušās
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
English: General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, drebuļi, astēnija, galvassāpes audzēja sāpes, pietvīkums, savārgums, saaukstēšanās sindroms, +nespēks, +drebuļi, +vairāku orgānu mazspēja sāpes infūzijas vietā
English: Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Latvian: Vienā flakonā ir 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
English: Kaplan--Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Latvian: Efektivitātes raksturlielums Kaplāna-Meijera aprēķināta laika mediāna līdz notikumam (mēneši)
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Latvian: Otrajā posmā mērķis bija iegūt papildu datus par rituksimaba subkutānās zāļu formas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar rituksimaba intravenozo zāļu formu, subkutāni lietojot pirmajā posmā noteikto devu 1400 mg. Otrajā posmā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti (n=283) ar CD20 pozitīvu 1., 2. vai 3.a stadijas folikulāro limfomu.
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Latvian: MabThera 1600 mg šķīdums subkutānām injekcijām rituximab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 10 mg/ml rituksimaba.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri ārstēti ar MabThera, novērota hipogammaglobulinēmija (IgA, IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
English: MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Latvian: Terapiju iepriekš nesaņēmušiem FL slimniekiem pēc pirmā MabThera intravenozās zāļu formas cikla MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā devā pa 1400 mg subkutāni lietoja 6 ciklus indukcijas terapijas laikā ar 3 nedēļu starplaiku kombinācijā ar ķīmijterapiju.
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening
Latvian: • smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami;
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz 60 mēnešu novērošanas mediānu, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p=0,0071); risks samazinājās par 32 %.
English: ≥ 1.90 m2).
Latvian: (2 x 1000 mg)
English: • kidney failure
Latvian: Elpas trūkums
English: (see section 5.1).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Latvian: MabThera 1400 mg šķīdums subkutānām injekcijām Rituximab
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Latvian: Chi kvadrāta testa p vērtība izredžu attiecība (95% TI) Pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs*
English: Epistaxis
Latvian: Pietvīkums
English: • loss of hair
Latvian: • matu izkrišana;
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or MabThera (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Latvian: Visi pacienti (2 mg/kg dienā) 3 - 6 mēnešus, vai MabThera (375 mg/m ciklofosfamīda grupā novērošanas periodā saņēma azatioprīna balstterapiju.
English: Infusion/Administration-related reactions
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu/infūziju saistītas reakcijas
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Latvian: Bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un zilu plastmasas noņemamu vāciņu.
English: Malignancy
Latvian: Reibonis
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Latvian: Informāciju par devām un ievadīšanas veidu skatīt MabThera 100 mg un 500 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā (ZA).
English: In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Latvian: Klīniskajā pētījumā SparkThera nav iegūta informācija par smagām ar zāļu ievadīšanu saistītām reakcijām.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rituksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu.
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Latvian: Flakonā ir 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk, containing 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Latvian: Bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un sārtu plastmasas noņemamu vāciņu.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kas lietoja MabThera, ziņots par vīrushepatīta B reaktivēšanās gadījumiem, arī ar letālu iznākumu.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Latvian: Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas