FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira pretežno s CYP4F, v njegov metabolizem pa so lahko vpleteni tudi drugi encimi, na primer CYP3A4, zlasti izrazito v primeru močne indukcije CYP3A4.
Danish: Dette skyldes den reversible tilbageholdelse af lymfocytter i lymfevæv (se pkt.
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
Danish: Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
Slovenian: EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
Danish: Hæmofagocytotisk syndrom
Slovenian: Hemofagocitni sindrom
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (fx quinidin, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol).
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z aritmijami, pri katerih bi bilo potrebno zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia (na primer s kinidinom ali z dizopiramidom) ali razreda III (na primer z amiodaronom ali s sotalolom).
Danish: Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Slovenian: Zdravilo Gilenya predvidoma ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Der er efter markedsføring blevet rapporteret om sjældne tilfælde af tumefaktive læsioner forbundet med MR-attakker.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih primerih tumefaktivnih sprememb, povezanih z zagoni multiple skleroze.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula na dan
Danish: Årlig relapsrate (primært endepunkt) Procentdel af patienter, som forblev relapsfrie ved 24 måneder
Slovenian: pogostost zagonov, preračunana na eno leto (primarni cilj opazovanja) odstotek bolnikov, ki po 24 mesecih niso imeli nobenega zagona
Danish: Når patienter skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales de samme forsigtighedsregler som ved første dosis.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno so priporočeni enaki previdnostni ukrepi kot ob prejemu prvega odmerka.
Danish: Perforerede PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger med enhedsdoser, 7 x 1 hårde kapsler.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija z razdelki za posamezne odmerke vsebujejo 7x 1 trdo kapsulo.
Danish: I det pædiatriske studie blev der indberettet tilfælde af krampeanfald hos 5,6 % af patienterne behandlet med fingolimod og 0,9 % af patienterne behandlet med inteferon beta-1a.
Slovenian: V pediatrični študiji so o primerih epileptičnih napadov poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod, in pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Danish: Om nødvendigt kan fingolimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči fingolimod, je po potrebi mogoče odpravljati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og samtale med lægen nødvendig, før det kan besluttes, om Gilenya er egnet til at behandle dig.
Slovenian: Če ste prejemali alemtuzumab, mora zdravnik temeljito oceniti vaše stanje, se z vami pogovoriti in presoditi, ali je zdravilo Gilenya primerno za vas.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik naročil, da redno opravljate očesne preglede, da bi ugotovili, če je prišlo do makularnega edema.
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, starih od 10 do 12 let, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
Danish: Kliniske endepunkter
Slovenian: Klinični cilji opazovanja
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fingolimods virkning på fødselsveer og forløsning.
Slovenian: O vplivu fingolimoda na potek poroda ni podatkov.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofil) - Nedsat humør - Kvalme
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - znižano število določenih krvnih celic (nevtrofilcev), - depresivno razpoloženje, - občutek siljenja na bruhanje.
Danish: Voksne: Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen.
Slovenian: Odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Slovenian: 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
Slovenian: V zadnji fazi izločanja se koncentraciji fingolimoda in fingolimodijevega fosfata znižujeta enako hitro, tako da imata spojini podobna razpolovna časa.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: Če vas kateri od navedenih neželenih učinkov huje prizadene, povejte zdravniku.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus.
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo.
Danish: Det er kontraindiceret til gravide kvinder og til fertile kvinder (herunder unge kvinder), der ikke anvender effektiv kontraception.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (vključno z mladostnicami), ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, in pri nosečnicah.
Danish: Når behandling med Gilenya initieres, sker der en forbigående nedsættelse af hjertefrekvensen og måske også forsinkelse af den atrioventrikulære impulsoverledning.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja.
Danish: Gilenya har ikke været undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus, en sygdom som er forbundet med en øget risiko for maculært ødem (se pkt.
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki imajo tudi sladkorno bolezen, pri kateri je tveganje za makularni edem povečano (glejte poglavje 4.4).
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi*** Perifert ødem***
Slovenian: avtoimunska hemolitična anemija*** periferni edem***
Danish: Påbegyndelse af behandling med Gilenya medfører et forbigående fald i hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning, inklusive forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Seponering af Gilenya bør overvejes af den behandlende læge på baggrund af en individuel vurdering og under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient.
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Gilenya mora zdravnik pretehtati pri vsakem bolniku posebej in pri tem upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi živih atenuiranih cepiv obstaja tveganje za okužbo, zato se je uporabi takih cepiv treba izogibati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Du må ikke få Gilenya, hvis du tager medicin af den type, fordi det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme (se også "Tag ikke Gilenya").
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, ne smete uporabljati zdravila Gilenya, ker bi lahko okrepilo delovanje na nepravilen srčni ritem (glete tudi "Ne jemljite zdravila Gilenya").
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Slovenian: Zdravljenje s fingolimodom ne zmanjšuje minutnega volumna srca.
Danish: Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Slovenian: Pri vas bo potekalo specializirano predporodno spremljanje.
Danish: Det enzym, der hovedsagligt er involveret i metaboliseringen af fingolimod, er delvis identificeret og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Slovenian: Ugotovili so, da je glavni encim, ki sodeluje pri metabolizmu fingolimoda, bodisi CYP4F2, bodisi CYP3A4.
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, zmedenost, epileptične napade in motnje vida.
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med fingolimod (se pkt.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier har Gilenya 0,5 mg været forbundet med en gennemsnitlig stigning på omkring 3 mmHg i systolisk tryk og omkring 1 mmHg i diastolisk tryk, som manifesterede sig omkring 1 måned efter initiering af behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je bil odmerek 0,5 mg zdravila Gilenya povezan s povprečnim zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg, diastoličnega pa za približno 1 mmHg, in sicer približno 1 mesec po začetku zdravljenja.
Danish: Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Slovenian: Fingolimod se v veliki meri razporedi v eritrocite, in sicer z deležem 86 %.
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kriptokoknega meningitisa, ki je glivična okužba in se v nekaterih primerih konča s smrtjo , in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre (glejte poglavje 4.8).
Danish: Særligt for pædiatriske patienter skal lægerne også: o Vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen; o Udføre kardiovaskulær monitorering; o Følge forsigtighedsreglerne når første dosis administreres/patienter overgår fra 0,25 mg til 0,5 mg daglig på grund af risikoen for bradyarytmi; o Monitorere patienterne for tegn og symptomer på depression og angst; o Lægge særlig vægt på behandlingskomplians og misbrug over for patienterne, især vedrørende afbrydelse af behandlingen og behovet for gentagen kardiovaskulær monitorering;
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
Danish: Da fingolimod har immunsuppressive egenskaber bør initiering af behandling udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektionen er ophørt.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba pri bolnikih z aktivnim virusnim hepatitisom zdravljenje odložiti do ozdravitve.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Danish: 4.8 i produktresuméet vedrørende lymfomer angiver, at tilfælde af lymfom også inkluderer ét dødeligt tilfælde på grund af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Slovenian: V poglavju 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila je glede limfomov navedeno, da je bil med primeri limfoma tudi smrten primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Danish: Der er optrådt tilfælde af PML efter ca. 2-3 års monoterapibehandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Danish: Samtidig indgivelse af perikon kan dog ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Danish: Gilenya 0.25 mg hårde kapsler har en elfenbensfarvet, uigennemsigtig underdel og overdel.
Slovenian: Gilenya 0,25 mg trde kapsule imajo neprozorna pokrovček in telo kapsule slonokoščene barve.
Danish: Til MRI analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres..
Slovenian: V analize izvidov MR slikanja so vključeni za oceno primerni podatki.
Danish: Ved formodning om PML skal MR-scanning udføres straks med henblik på diagnosticering, og fingolimod skal seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zdravljenje je bolniku mogoče ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
Danish: 16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med "FTY 0.25mg" trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule slonokoščene barve, s črno radialno natisnjeno oznako "FTY 0.25 mg" na pokrovčku ter s črnim radialno natisnjenim obročem na telesu kapsule.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Starejši ljudje
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
Slovenian: Fingolimod se je med laktacijo izločal v mleko zdravljenih živali (glejte poglavje 5.3).
Danish: Indgivelse af en enkelt dosis fingolimod 2 mg til patienter i steady state-carbamazepinbehandling (dosis 600 mg 2 gange daglig) reducerede AUC for fingolimod og dets metabolitter med ca. 40 %.
Slovenian: Pri odmerjanju karbamazepina 600 mg dvakrat na dan je v stanju dinamičnega ravnovesja ob sočasni uporabi enkratnega odmerka fingolimoda 2 mg prišlo do zmanjšanja AUC fingolimoda in njegovega metabolita za približno 40 %.
Danish: • Tegn og symptomer på infektioner, som straks skal indberettes til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Slovenian: • Opis znakov in simptomov okužbe, o katerih je treba takoj obvestiti zdravnika, ki je predpisal zdravilo, če se pojavijo v času zdravljenja in do dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Danish: Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gilenya, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Fingolimod metaboliseres af sphingosinkinase til den aktive metabolit fingolimodphosphat.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira s pomočjo sfingozin-kinaze v aktiven metabolit fingolimodijev fosfat.
Danish: Gilenya kan påvirke leverfunktionen.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Danish: Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behandling, baseret på halveringstid, for at udvaske fingolimod fra cirkulationen (se pkt.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya je glede na razpolovni čas, ki je potreben za izločanje fingolimoda iz krvnega obtoka, potrebno 6-tedensko obdobje brez zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Danish: - Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen mellem 10-12 år, under 40 kg eller på Tanners stadium <2 (se pkt.
Slovenian: - O uporabi zdravila pri otrocih, ki so stari od 10 do 12 let in imajo telesno maso manjšo od 40 kg ali oceno stopnje razvoja po Tannerju manj kot 2, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: ** Der er efter markedsføring indberettet PML og kryptokokinfektioner, herunder tilfælde af kryptokokmeningitis (se pkt.
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
Slovenian: Antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil se ne sme uporabljati sočasno zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Studie D2301 (FREEDOMS) var et 2-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IIIstudie hos 1.272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg og 418 på placebo).
Slovenian: Študija D2301 (FREEDOMS) je bila 2-letna randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III s 1.272 bolniki (425 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 429 odmerek 1,25 mg, 418 pa placebo).
Danish: Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Slovenian: Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering i 6-timers-perioden anbefales.
Slovenian: V navedenem 6-urnem obdobju je priporočeno neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Danish: For dimethylfumarat bør udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at CBC er på udgangsniveau, før behandling med Gilenya startes.
Slovenian: Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i: - 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Slovenian: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno: - za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, - za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, - za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Danish: CBC anbefales før initiering af Gilenya for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je priporočljivo pregledati kompletno krvno sliko in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) Trykfarve: shellak (E 904), vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol (E 1520), renset vand, koncentreret ammoniakopløsning (E 527), kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), dimeticon.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) Tiskarsko črnilo: šelak (E904), brezvodni etanol, izopropil alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), prečiščena voda, koncentrirana raztopina amoniaka (E527), kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), dimetikon
Danish: Lægen skal informeres hvis patienten har haft epilepsi, eller hvis der er epilepsi i familien;
Slovenian: Zdravnik mora biti obveščen, če ima bolnik osebno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov.
Danish: Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Slovenian: Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
Danish: Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den anbefalede dosis af kropsvægten: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af symptomatisk PML baseret på MR-scanningsfund og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken hos patienter behandlet med fingolimod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so poročali o primerih asimptomatske PML, ugotovljene na osnovi znakov na MR posnetkih in prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini.
Danish: Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Gilenya - Učinkovina je fingolimod.
Danish: Hvis der er formodning om, at denne risiko foreligger, skal seponering af behandlingen overvejes af lægen i hvert enkelt tilfælde.
Slovenian: Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
Danish: Gilenya vil være i kroppen i op til 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocyttallet) kan også stadig være lavt i denne periode, og de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel, kan stadig forekomme.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.