FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e le restrizioni rilevati con Aloxi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aloxi finns i bipacksedeln.
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Italian: Per che cosa si usa Aloxi?
Swedish: Vad används Aloxi för?
Italian: Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi ha dimostrato di restare efficace quanto la soluzione iniettabile nell'arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l'iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.
Swedish: Det var emellertid endast dosen på 500 mikrogram som var lika effektiv som injektionslösningen under de fem första dagarna efter kemoterapin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aloxi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Aloxi?
Swedish: Hur används Aloxi?
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Italian: Discussione
Swedish: Diskussion
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Italian: Misure precauzionali:
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Italian: Introduzione e antefatti
Swedish: Inledning och bakgrund
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Italian: NON mettersi alla guida di veicoli poiché la sostanza può indurre sedazione e variazioni della pressione sanguigna.
Swedish: KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Italian: Principio attivo
Swedish: Aktiv substans
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Italian: Paese Nome di fantasia
Swedish: Land Produktens fantasinamn
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
Swedish: Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Swedish: Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Italian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Swedish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Swedish: Rekommendationen ansågs klart och tydligt vara en tillämpbar försiktighetsåtgärd för alla alfa-2-adrenoreceptoragonister och ansågs därför inte kunna kopplas enbart till en särskild produkt eller substans.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in considerazione una raccomandazione volta ad inserire un antidoto suggerito (atipamezolo) che non è approvato per l'uso umano e, pur non favorevole a raccomandare un trattamento impiegato solo a livello sperimentale, ha concluso che i sintomi vadano trattati a livello sintomatico.
Swedish: CVMP tog även ställning till en rekommendation att föreslå en tillgänglig antidot (atipamezol) som inte är godkänd som humanläkemedel, men eftersom kommittén inte vill rekommendera en uteslutande experimentell behandling, drog man slutsatsen att symtomen bör behandlas symtomatiskt.
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Swedish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Swedish: CVMP beslöt den 14 september 2006 att vidarebefordra de föreslagna försiktighetsåtgärderna och informationen om biverkningar hos människa till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande (MAHs).
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Swedish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Swedish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Swedish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Swedish: Syftet med ändringarna var att komplettera läkemedelsdokumentationen med vissa försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet och information om biverkningar hos människa.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Swedish: Innehavarna av försäljningsgodkännande uppmanades att delge sina synpunkter och motivera eventuella motförslag senast den 16 oktober 2006.
Italian: 2.2 Contatto con la pelle
Swedish: 2.2 Hudkontakt
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Swedish: 221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Italian: Tuttavia le risultanze sono state ritenute sufficienti per giustificare un'avvertenza contro il pericolo di esposizione oculare e un'indicazione su come comportarsi in caso di esposizione accidentale oculare.
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Swedish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., TYSKLAND
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Swedish: 221972/3 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Swedish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le risultanze di un'indagine europea condotta sugli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Swedish: Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Swedish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIKE
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
Swedish: De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
Swedish: Xylazin, Ketamin, Atropin
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Swedish: Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Swedish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLÄNDERNA
Italian: La conclusione generale è stata che la xilazina cloridrato è moderatamente irritante per la pelle umana a seguito di esposizione prolungata, sebbene non vi fossero segnalazioni di casi di irritazione cutanea né di sensibilizzazione da xilazina.
Swedish: Allmänt drogs slutsatsen att xylazinhydroklorid är måttligt irriterande på hud hos människa efter utdragen exponering, även om det inte fanns några rapporter tillgängliga om vare sig hudirritation eller sensibilisering av xylazin.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, kom CVMP fram till att de föreslagna försiktighetsåtgärderna om hudkontakt var lämpliga.
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Swedish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex, IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Swedish: CVMP tog i beaktande information från en innehavare av försäljningsgodkännande om produktens egenskaper avseende sensibilisering och kontaktdermatit.
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin rapporterades två teratologiska studier (råtta och kanin).
Italian: Togliere gli indumenti contaminati.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Swedish: Sammanfattningsvis bör försiktighetsåtgärderna återfinnas i läkemedelsdokumentationen för de berörda veterinärläkemedlen som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Italian: Il CVMP ha ritenuto difficile poter valutare se i dati sugli effetti della xilazina sulla cornea emersi negli studi su topo e ratto siano utili per l'uomo.
Swedish: Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
Italian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPAGNA
Swedish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN