FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kihagyta a Zoledronsav Hospira egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti Zoledronic Acid Hospira? Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg található.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav Hospira csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic Acid Hospira dozę.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrozisa (a bifoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) és más anatómia helyek mint pl. csípő és combcsont.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija) ir kitų anatominių vietų, įskaitant šlaunikaulio ir klubo, osteonekrozė
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A zoledronsav fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Specifinių vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su zoledrono rūgštimi neatlikta.
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Zoledronic Acid Hospira vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - Azinfúzióhozhasználatos különféle PVC, polietilén éspolipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a zoledronsavval nem mutattak inkompatibilitást.
Lithuanian: - Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno metu nesuderinamumo su Zoledronic Acid Hospira nepastebėta.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100) Akių patinimas, paraudimas, skausmas ir niežulys arba padidėjęs akių jautrumas šviesai.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti zoledrono rūgšties, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasonlították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic Acid Hospira, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Hungarian: Hypocalcaemia Étvágycsökkenés
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Lithuanian: Kaip paruošti mažesnę dozę pacientams, kuriems pradinis CLcr ≤ 60 ml/min., nurodyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira reikia skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių trukmės intravenine infuzija.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyri „Grupei būdingi poveikiai")
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Lithuanian: Klinikiniai navikų sukeltos hiperkalcemijos (NSH) tyrimų duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties sukeltiems pokyčiams yra būdingas kalcio koncentracijos serume ir kalcio išsiskyrimo su šlapimu sumažėjimas.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatininclearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Hungarian: Beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, intersticiális tüdőbetegség.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Hungarian: ha bélszakaszt eltávolították a bélrendszeréből.
Lithuanian: - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Lithuanian: ** Paremti pranešimais, gautais vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Lithuanian: Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki a zoledronsavval kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt zoledronsavval kezelt betegek 21%-ával szemben.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% zoledrono rūgšties gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% zoledrono rūgšties gydytų ir Pedžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 2-3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Lithuanian: savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 2-3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Hospira-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant Zoledronic Acid Hospira, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza, felső légúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomás- emelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés, a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypač stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, neįprastai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, skonio pakitimas.
Hungarian: A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar maišelio po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: - Egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Lithuanian: - Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Hungarian: Csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek preventív kezelésének eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatása 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után érvényesül.
Lithuanian: Skiriant vaistą skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, būtina atsižvelgti į tai, kad gydymo efektas pradės ryškėti po 2-3 mėnesių.
Hungarian: A Fázis I., dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2-2,5 mg-os dózistartományban volt.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Lithuanian: Kartotinai vartojant ilgiau, kai kumuliacinė ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią numatomą ekspoziciją žmogui, toksiškai paveikiami kiti organai, įskaitant virškinimo traktą ir kepenis bei infuzijos į veną vietą.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Hospira-t szakszerűen tárolni (lásd 6.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic Acid Hospira (žr.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen, 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg zoledrono rūgšties infuzija į veną.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Hospira-t kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Hospiradoze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Hungarian: Alacsony foszfát-szint a vérben.
Lithuanian: Retai gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a a csont Paget-kórjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Zoledronic Acid Hospira tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ pedig 146 óra.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½α0,24 ir t½β1,87 val.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po jo registracijos (reti): atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Lithuanian: Gydantis Zoledronic Acid Hospira rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrozisa
Lithuanian: Išorinio klausos kanalo osteonekrozė
Hungarian: - 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
Lithuanian: 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg a zoledronsav és a rizedronát esetében.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir zoledrono rūgštis, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties išsiskiria į moters pieną.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant bisfosfonatų, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Hungarian: Annak érdekében, hogy csökkenthető legyen az állkapocs oszteonekrózis kiaslakulásának kockázata, néhány elővigyázatossági intézkedést kell tennie.
Lithuanian: Siekiant mažinti nepageidaujamų inkstų sutrikimų pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették,főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Lithuanian: Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu.
Hungarian: °C-on.
Lithuanian: z o.o.
Hungarian: Hypertonia, kipirulás Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Lithuanian: Hipotenzija (rizikos veiksnių turintiems pacientams)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 24.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017m.
Hungarian: Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Lithuanian: osteonekrozė taip pat buvo labai retai stebima kituose kauluose, nei žandikaulio, ypač klubo ar šlaunikaulio.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 maišelis leidimui
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Hungarian: 1 INFÚZIÓS ZSÁKOT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - BENDRA PAKUOTĖ
Hungarian: A Zoledronsav Hospira injekciós üvegben kiszerelt, folyékony koncentrátum (erre utal a „koncentrátum oldatos infúzióhoz" vagy „steril koncentrátum" kifejezés).
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic Acid Hospira išleidžiama skysto koncentrato pavidalu (dar vadinama koncentratu infuziniam tirpalui arba steriliu koncentratu)flakonais.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, stomatitas, burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav) *
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo) *
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledrosavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai zoledrono rūgšties vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Hungarian: Az első felnyitás után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Lithuanian: - Duomenų apie Zoledronic Acid Hospira suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): galvos skausmas, svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos patinimas ir (arba) skausmas.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Hospira-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti zoledrono rūgštimi galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, ezofagitas, dantų skausmas, gastritas
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų ir nepakeitusį spalvos tirpalą.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min (ribos - 22-143 ml/min).
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo galima skirti iš karto be papildomo paruošimo.