FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen behandelten Patienten zu einem Abbruch führten, waren grippeähnliche Erkrankungen
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
German: Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
German: Eine Einzeldosis-Studie an gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Niereninsuffizienz (leichte, mäßige, schwere und terminale Niereninsuffizienz) zeigte einen minimalen Anstieg der AUC (13-62 %) und Cmax (42-71 %) bei Probanden mit leichter (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 50 bis ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30 bis < 50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
German: • Wenn Blut an der Injektionsstelle ausgetreten ist, wischen Sie es mit einem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster auf die Stelle.
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
German: Der Pen könnte dadurch blockiert werden.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť zamknutie pera.
German: - Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Packung mit zwei oder sechs Fertigspritzen mit 125 Mikrogramm (Spritzen mit grauem Etikett) in versiegelten Plastikschalen.
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
German: Bei der Anwendung von Interferon beta-Arzneimitteln wurden Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenüberfunktion beobachtet.
Slovak: Pri používaní liekov s interferónom beta boli pozorované hypotyreóza a hypertyreóza.
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
Slovak: Nepodávajte injekciu priamo do pupka.
German: Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
German: • Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung J).
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Pens bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Slovak: Nie sú viditeľné zelené prúžky v stavovom okienku injekcie.
German: • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
German: b. Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
German: Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
German: - Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen.
Slovak: Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy - Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov.
German: Der Plegridy Pen, ein durch Federkraft funktionierender Einweginjektor, enthält eine Plegridy Fertigspritze.
Slovak: Plegridy sa nachádza v jednorazovom, pružinou poháňanom injekčnom pere, nazývanom Plegridy Pen.
German: Die Häufigkeit einer potentiell klinisch signifikanten Abnahme der roten Blutkörperchen (< 3,3 x 1012/l) war bei Patienten, die Plegridy erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, vergleichbar.
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
German: Plegridy ist ein Interferon beta-1a, das mit einem O-2-Methylpropionaldehyd-Linker an ein einzelnes, lineares Methoxypolyethylenglykol von 20.000 Da (mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd) mit einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
German: Aspartataminotransferase erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Slovak: Plegridy sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní, ak sa uchováva bez prístupu svetla.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
German: Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Slovak: Injekčné pero nepoužívajte, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
German: • Lassen Sie die Plegridy Fertigspritze mindestens 30 Minuten liegen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Slovak: Plegridy zohriať sa na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Slovak: Plegridy (pozri obrázok A)
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 6 Fertigspritzen
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene a opatrnosť je potrebná, ak sa interferóny podávajú súbežne s inými liekmi, spájanými s poškodením pečene (pozri časti 4.8 a 5.2).
German: • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
German: Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten in der Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik zu unterweisen.
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak spozorujú prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej precitlivenosti, musia liečbu Plegridy ukončiť a vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Slovak: % zníženia versus placebo P-hodnota p<0,0001
German: Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
German: Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
German: Vor der Anwendung - Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
Slovak: Pred použitím - súčasti injekčného pera Plegridy (Obrázok A)
German: Weniger als 1 % der Patienten, die Plegridy in der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab.
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
German: Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
German: *Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol.
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
German: Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Slovak: - Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Slovak: Škatuľka s dvoma 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými perami (sivo označené injekčné perá) v ochrannom plastovom obale.
German: Dementsprechend ist die Halbwertszeit (t1/2) von Peginterferon beta-1a bei gesunden Probanden ungefähr doppelt so lang als die von nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
German: Zwei schwerwiegende Fälle wurden bei Patienten, die Plegridy erhielten, gemeldet: bei einem Patienten (< 1%) trat eine schwere Thrombozytopenie auf (Thrombozytenzahl < 10 x 109/l), bei einem weiteren Patienten (< 1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l).
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Slovak: Liečivom v Plegridy je peginterferón beta-1a.
German: • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
German: Hinweis: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Slovak: Poznámka: Pred podaním pera sa už miesta vpichu nedotýkajte ani naň nefúkajte.
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRBEHÄLTNIS MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (ohne Blue Box)
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (bez blue boxu)
German: 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) mit 0,5 ml Injektionslösung.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (s blue boxom)
German: 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
German: Grippeähnliche Symptome
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
German: Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Slovak: Plegridy 125 mikrogramov každé dva týždne číselne vyššiu účinnosť liečby ako dávkovanie Plegridy raz za štyri týždne.
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
German: Legen Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Leukozyten blieb bei Patienten, die Plegridy erhielten, innerhalb des Normbereichs.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
German: - wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: - Schädigung an der Injektionsstelle
Slovak: - Poškodenie v mieste vpichu
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce iba z obdobia po uvedení lieku na trh
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
German: Myxovirus-Resistenz-Protein A (MxA) und einige Chemokine und Zytokine kodieren, wie auch Neopterin (D-Erythro-1,2,3,-Trihydroxypropylpterin), ein Produkt des Interferon-induzierbaren Enzyms GTP-Cyclohydrolase I, untersucht.
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
German: Bei der Anwendung von Plegridy an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und eine engmaschige Kontrolle in Betracht zu ziehen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne a má sa zvážiť dôslednejšie sledovanie pacientov.
German: c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster klar und farblos ist.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
German: Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden.
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
German: Nach der Injektion Schritt Nr. 9: Entsorgen der benutzten Plegridy Fertigspritze
Slovak: 9. krok: Zlikvidujte použité injekčné pero Plegridy
German: Die Fertigspritze im Pen ist eine 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) die 0,5 ml Injektionslösung enthält.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
German: Durchführung der Injektion
Slovak: Podanie injekcie
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžovú injekčnú striekačku
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
German: 92 % ≥ 9 T2-Läsionen bei Eingangsuntersuchung
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
German: Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen.
Slovak: Môže dôjsť k poraneniu ihlou.
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Slovak: S používaním interferónov sú spojené laboratórnenálezy mimo normy.
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Slovak: Farmakokinetika peginterferónu beta-1a nebola vyhodnotená u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
German: - Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe,
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu,
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, ak je kvapalina sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
German: Läsionenverhältnis (95 % KI) p-Wert Durchschn.
Slovak: Podiel priemerného počtu lézií (95 % IS)
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen in der Plegridy Lösung sehen.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Slovak: Injekčné pero držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
Slovak: Z balenia vyberte správne injekčné pero.
German: Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné striekačky s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
German: EDSS-Wert von ≤ 5,0
Slovak: P-hodnota p≤0,0001
German: • Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung G).
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nesselausschlag - Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
German: Bei beiden Patienten erholten sich die Werte nach Absetzen von Plegridy.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
German: Als einer der Hauptausscheidungswege von Plegridy wird die renale Elimination angenommen.
Slovak: Bolo zistené, že hlavnou cestou vylučovania Plegridy je eliminácia močom (obličkami)
German: Plegridy bindet an den Typ 1 Interferonrezeptor auf der Zelloberfläche und löst eine intrazelluläre Signaltransduktionskaskade aus, welche die Interferon-induzierte Genexpression reguliert.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
German: Schritt Nr. 6: Injektionsstelle leicht zusammendrücken
Slovak: 6. krok: Jemne stlačte miesto vpichu
German: Der eindeutige Wirkmechanismus des Peginterferon beta-1a bei der Multiplen Sklerose (MS) ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus účinku peginterferónu beta-1a pri roztrúsenej skleróze nie je kompletne známy.
German: Erythem an der Injektionsstelle Schmerzen an der
Slovak: Zápal v mieste vpichu Bolesť
German: Karzinogenese
Slovak: Karcinogenita
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett aus
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžové injekčné pero