FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ionsysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Estonian: Kõik ülalkirjeldatud uuringud tehti erineva manustamisseadmega, mis 2008. aastal võeti turult tagasi vea tõttu süsteemi ülesehituses.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ionsysi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Estonian: Seade lakkab töötamast 24 tundi pärast esimest annust või pärast 80. annuse manustamist, olenevalt sellest, kumb saabub esimesena.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Nende raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ionsysi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Estonian: Kuidas Ionsys toimib?
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi ebapiisava valuvaigistuse tõttu, oli Ionsysi ravi korral väiksem (8-27%) kui platseebo rühmas (40-57%).
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Estonian: Ionsysi saab kasutada kuni 6 korda tunnis, kuid üksnes kuni 80 annuse manustamiseks ööpäeva jooksul.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ionsysi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Estonian: Ionsysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja erüteem (punetus) paigaldamiskohal.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Estonian: Ohutusprofiil on vastuvõetav ning sarnane veeni süstitava morfiini ohutusprofiiliga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Estonian: See on ravimi Ionsys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Estonian: Ionsys osutus operatsioonijärgse valu leevendamisel efektiivseks kokku ligikaudu 3300 patsienti kaasanud 7 põhiuuringus.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Estonian: Arst või õde paigaldab transdermaalse süsteemi patsiendi nahale kas rindkerel või õlavarrel.
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Neist kolmes võrreldi Ionsysi platseeboga (näiv ravim).
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Estonian: Arst või õde peab Ionsysi eemaldama enne patsiendi lahkumist haiglast.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Estonian: Ionsys on transdermaalne süsteem, mida kasutatakse mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu leevendamiseks haiglas viibivatel täiskasvanutel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Estonian: Fentanüüli potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peab arst enne Ionsysi manustamist hindama, kas patsient on varem narkootikume kuritarvitanud, ja kui seda on esinenud, jälgima patsienti hoolikalt.
Polish: Lek zawiera substancję czynną
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fentanüüli.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Estonian: Ravimit tuleb manustada selliste opioididega nagu fentanüül toimuvas ravis kogenud arsti juhendamisel.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Estonian: Ionsysi ei tohi kasutada raske respiratoorse depressiooniga (hingamishäiretega) patsientidel või sellise harvikhaigusega patsientidel nagu tsüstiline fibroos.
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Estonian: Valu korral kasutab patsient Ionsys-süsteemi nuppu, et käivitada fetanüüli annuse (40 mikrogrammi) manustamine.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Ionsysi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Estonian: Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Ionsysi toimet veeni süstitava morfiiniga ja leiti nende patsientide arv, kelle hinnangul oli valuvaigistav toime hea või väga hea. Nendest uuringutest nähtus, et Ionsys on valu vaigistamisel vähemalt sama efektiivne kui morfiin.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Estonian: Lisaks varustab Ionsysi turustav ettevõte kõiki tervishoiutöötajaid, kes tõenäoliselt hakkavad Ionsysi kasutama, toote asjakohase kasutuse teabematerjalidega.
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult haiglas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ionsys on operatsioonijärgse valu vaigistamisel efektiivne, ja pidas asjaolu, et ravimit ei süstita, patsientidele tõenäoliselt kasulikuks.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Estonian: Raskeimad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja apnoe (hingamisseiskus) ning patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Wada ta została skorygowana
Estonian: Uues süsteemis on viga parandatud.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Estonian: Ionsysi toimeaine on tugev opioidne valuvaigisti fentanüül.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Estonian: Ionsysi transdermaalse süsteemi korral imbub toimeaine fentanüül organismi läbi naha.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Estonian: Kui patsient aktiveerib Ionsysi, imendub fentanüüliannus läbi naha vereringesse.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Estonian: Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Estonian: Kui vajate Ionsysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Estonian: See on tavaline ja selle pärast ei peaks muretsema.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Estonian: Punetus kaob mõne järgmise päeva kuni ühe nädala jooksul.
Polish: Z góry określona granica równoważności wynosiła ± 10%
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Estonian: Osakaalude vahe 95% usaldusvahemik b
Polish: Nie korzystać z systemu.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Estonian: • ebanormaalsed unenäod või hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
Polish: Placebo n=273
Estonian: Platseebo n = 273
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks hüdrogeele.
Polish: Konieczna czynność
Estonian: Vajalik tegevus
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Estonian: Mutageensuse uuringud bakterite ja närilistega andsid negatiivseid tulemusi.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Estonian: BS1 6JS
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused hinnatava patsiendipopulatsiooni kohta 24 tunni möödumisel on esitatud allpool tabelis 2.
Polish: Należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Estonian: PCA (morfiin) n = 1298
Polish: Nie należy stosować
Estonian: Ei kohaldata.
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Polish: W każdym pudełku znajduje się 6
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Estonian: Halb kokkupuude nahaga 1.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole spetsiaalselt vajalik.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
Estonian: Antagonistil võib olla lühike poolväärtusaeg; seetõttu võib osutuda vajalikuks antagonisti korduvalt manustada või infundeerida.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Estonian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on algse jaotumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 minutit; teise jaotumise poolväärtusaeg on 1 tund ja lõplik poolväärtusaeg 13 tundi.
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: IONSYS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Estonian: Sel juhul tuleb olla patsiendi ravis eriti hoolikas ja tähelepanelik.
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Estonian: Raviannuste kasutamisel näib mutageensuse risk olevat ebatõenäoline, sest need toimed tekkisid ainult suurte kontsentratsioonide korral.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
Estonian: Patsientidele anti juhised kasutada süsteemi valu leevendamiseks.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud arst.
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Estonian: Kokkupuude hüdrogeeliga võib inimest kahjustada.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Estonian: Nagu kõikide fentanüüli sisaldavate ravimite puhul, võib eakatel patsientidel olla fentanüüli kliirens vähenenud ja seetõttu poolväärtusaeg pikenenud.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
Estonian: Fentanüüli võidakse kuritarvitada sarnaselt teiste opioidide agonistidega.
Polish: • Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu IONSYS.
Estonian: • Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht IONSYS'i.
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (codzienne podskórne iniekcje z chlorowodorku fentanylu u szczurów szczepu Sprague Dawley przez okres dwóch lat) nie ujawniły żadnych wyników
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
Polish: Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
Estonian: Paigaldamiskohal tuleb enne süsteemi paigaldamist karvad lühemaks lõigata (mitte raseerida).
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetusest tingitud koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu nähud, teadvusehäired või kooma.
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Polish: System IONSYS należy usunąć przed niektórymi procedurami, takimi jak zabieg kardiowersji (zastosowanie prądu elektrycznego do przywrócenia prawidłowego rytmu serca), defibrylacji (poddanie serca wstrząsowi elektrycznemu) lub diatermii (zastosowanie prądu elektrycznego w fizjoterapii lub chirurgii).
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada enne teatavaid protseduure, näiteks enne kardioversiooni (elektrivoolu kasutamine normaalse südamerütmi taastamiseks), defibrillatsiooni (südamele antav elektrilöök) või diatermiat (füsioteraapias või operatsioonil kasutatav elektrivool).
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Estonian: (-4,7%, 5,6%)a, b