FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Danish: o Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)
Danish: • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Portuguese: No caso de não ser utilizada imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1%); Neuropatia periférica
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas e a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Danish: o Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks.
Portuguese: • reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reações adversas após a AIM são importantes.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: o Derefter, injicér med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade, se capecitabin-produktresuméet.
Portuguese: O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar DOCETAXEL KABI Como utilizar DOCETAXEL KABI Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI Bivirkninger
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis
Danish: Efter åbning af hætteglasset
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg/1 ml
Danish: 1 hætteglas med 20 mg/1 ml.
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade = 0,68, IC 95% (0,49-0,93) p = 0,01).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 80 mg/4 ml
Danish: 1 hætteglas med 80 mg/4 ml.
Portuguese: A sobrevivência global aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente), isto é, uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Portuguese: Foram notificados casos de edema macular cistoide (EMC) em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:0,8 %)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Portuguese: O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Danish: DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Portuguese: Após a aleatorização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Portuguese: Ajuste da dose
Danish: Dosis justering
Portuguese: Fadiga/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado
Danish: Uåbnet hætteglas
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin
Portuguese: Usando uma seringa calibrada, retire assepticamente a quantidade requerida de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão.
Danish: Udtrak aseptisk den ønskede mængde af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved brug af kalibreret sprøjte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina Código ATC: L01CD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5fluoruracil 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Portuguese: Alopecia; Reação cutânea (G3/4: 0,8%)
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
Danish: For cisplatin-dosisjustering, se tilsvarende produktresumé
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Danish: Trombocytopeni (G3/4:1,6 %);
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥ 10% nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Danish: Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfoedema periférico com a utilização do docetaxel.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Portuguese: Um total de 449 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10 %)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e aleatorizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastática.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência renal e falência renal.
Danish: Nyreinsufficiens og nyresvigt er rapporteret.
Portuguese: Astenia (grave: 11,2%); Dor
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m2 durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m2 diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Portuguese: A alopecia relacionada com o medicamento em estudo, começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FACarmen.
Portuguese: Tosse; Rinorreia
Danish: Nyre og urinveje
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4:12,0 %)
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2, administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m2 e ciclofosfamida a 500 mg/m2 de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Portuguese: G3/4 Aumento da AST (0,5%); G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Portuguese: Como utilizar DOCETAXEL KABI
Danish: Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Danish: For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave: 0,6%)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Portuguese: Náuseas; Diarreia; Vómitos; Obstipação; Estomatite; Dispepsia; Dor abdominal
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Portuguese: Populações especiais:
Danish: Specielle patientgrupper:
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,5%)
Danish: Trombocytopeni (G4:0,5 %)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 3 ml de etanol anidro (2,37 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
Portuguese: Pele seca;
Danish: Kløende udslæt;
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m2 de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 1000 mg/m2/dia de 5-fluorouracilo em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 dministreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Duração mediana da reposta (meses) (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 %CI)
Portuguese: Etanol anidro
Danish: Ethanol, vandfri
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Portuguese: N.º de gânglios positivos Global
Danish: Antal positive lymfeknuder
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4 ml ethanol vandfri (3,16 g).
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2.3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com capecitabina
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin
Portuguese: • inflamações na boca
Danish: • Betændelse i spiserøret
Portuguese: Recomenda-se monitorização adicional da função cardíaca.
Danish: Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, IC 95% (0,46-1,26) p = 0,29).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den samlet overlevelse (SO) også længere i TAC- armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC- behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) *** valor p
Danish: Bedste respons i alt til kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) IC 95%
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o DOCETAXEL KABI é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
Portuguese: **valor p
Danish: CI) *p-værdi