FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U liekov, ktoré pôsobia ako induktory enzýmov, napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je veľká pravdepodobnosť zníženia plazmatických koncentrácií piperachinu.
Estonian: Ensüüme indutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, naistepuna (Hypericum perforatum) võivad piperakviini kontsentratsioone vereplasmas alandada.
Slovak: Ak sa týka vás alebo vášho dieťaťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov alebo si nie ste istý, pred podaním alebo užitím Eurartesimu to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid või teie last või kui teil on kahtlusi, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Eurartesimi võtmist või manustamist lapsele.
Slovak: EU/1/11/716/001 3 filmom obalené tablety EU/1/11/716/002 6 filmom obalené tablety EU/1/11/716/003
Estonian: EU/1/11/716/001 3 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/002 6 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/003 9 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/004 12 õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Estonian: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Estonian: • teatavad sedatsiooni mittepõhjustavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);
Slovak: Okrem toho údaje získané počas štúdií na zvieratách dokazujú, že artenimol nemá účinok na fertilitu u samcov ani samičiek.
Estonian: Loomkatsed on ka näidanud, et artenimool emas- ja isasloomade viljakust ei mõjuta.
Slovak: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid peavalu
Slovak: Dlhý polčas piperachinu (približne 22 dní) je potrebné mať na pamäti v prípade, že sa začína podávať iné antimalarikum z dôvodu zlyhania liečby alebo z dôvodu novej infekcie malárie (pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Juhul kui ravi ebaõnnestumise või uue malaarianakkuse tõttu alustatakse ravi muu malaariaravimiga, tuleb võtta arvesse piperakviini pikka poolväärtusaega (ligikaudu 22 päeva) (vt allpool ja lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Estonian: Piperakviin on ka CYP3A4 substraat.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Estonian: In vitro andmetel metaboliseerib piperakviini vähesel määral CYP2C19 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, Magnéziumstearát (E572).
Estonian: magneesiumstearaat (E572).
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Estonian: • pärsib falciparum'i sarkoplasmaatilise-endoplasmaatilise retiikulumi kaltsiumi ATP-aasi;
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia artenimolu zvýšila o 43
Estonian: Ravimi manustamisel tervetele vabatahtlikele koos suure rasvasisalduse/kalorsuse toidukorraga suurenes artenimooli ekspositsioon 43%.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): aneemia, peavalu, südame rütmihäired (EKG muutused või ebatavaliselt kiire südametegevuse või südamepekslemise täheldamine), palavik, üldine nõrkus.
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud lastel:
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Estonian: Hilistekkeline hemolüütiline aneemia
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Estonian: • neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, klorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid;
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Estonian: Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja artenimooli.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Estonian: • tsisapriid, droperidool, domperidoon, bepridiil, difemaniil, probukool, levometadüül, metadoon, vinka-alkaloidid, arseentrioksiid.
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
Estonian: Andmed artenimooli/piperakviini kasutamise kohta raseduse 1. trimestril on piiratud (n = 3).
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
Estonian: Peale selle kalduvad piperakviin ja artenimool loomkatsete in vitro ja in vivo andmete põhjal akumuleeruma vere punalibledes.
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ilmnes piperakviini plasmakontsentratsiooni mõõdukas tõus (< 2-kordne), millega kaasnes QTc-intervalli pikendava toime potentsiaalne võimendumine (vt lõik 4.5).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
Estonian: Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt Ärge võtke Eurartesimi:
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (Eurartesim
Estonian: Ravi vahe (Eurartesimvõrdlusravim) 95% kahepoolne usaldusvahemik; pväärtus
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Estonian: Seetõttu on vaja olla eriti ettevaatlik Eurartesimi manustamisel patsientidele, kes juba kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt teatavad proteaasi inhibiitorid [amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir], nefasodoon või verapamiil) ning kaaluda piperakviini plasmakontsentratsiooni võimaliku suurenemise tõttu EKG jälgimist (vt lõik 4.4).
Slovak: Súbežné perorálne podanie Eurartesimu a 7,5 mg perorálneho midazolamu, ako testovacieho substrátu CYP3A4, viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície midazolamu a jeho metabolitov u zdravých dospelých.
Estonian: Suukaudse Eurartesimi manustamisel samaaegselt 7,5 mg suukaudse midasolaamiga (CYP3A4 substraat) ilmnes tervetel täiskasvanutel midasolaami ja selle metaboliitide kontsentratsiooni mõõdukas tõus (≤ 2-kordne).
Slovak: Poruchy oka
Estonian: Südame häired
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Estonian: Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid lihasnõrkus palavik
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.
Estonian: Alla 6 kuu vanustele või vähem kui 5 kg kaaluvatele imikutele ei tohi seda ravimit anda.
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Estonian: 3 x 320 mg /40 mg tabletti 4 x 320 mg /40 mg tabletti
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
Estonian: 5 kuni vähem kui 7 Pool 160 mg/20 mg tabletti päevas
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Estonian: Kesknärvisüsteemile avalduv toksilisus
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Slovak: • Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Estonian: • klorokviini parasiitide toiduvakuoolidest väljutavate transporterite häirimine; • heemi seedimistee häirimine parasiidi toiduvakuoolis.
Slovak: 7 až <
Estonian: 7 kuni < 13
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
Estonian: Piperakviini pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu ei tohi 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri teist ravikuuri Eurartesimiga teha (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: %) a AUCINF u artenimolu (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 752 (47
Estonian: Patsientidel olid artenimooli keskmine Cmax (variatsioonikordaja %) ja AUCINF (pärast Eurartesimi esimest annust) vastavalt 752 (47%) ng/ml ja 2002 (45%) ng/ml*h.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Estonian: Samaaegsel suukaudse klaritromütsiini (tugev CYP3A4 inhibiitor) üksikannuse ja suukaudse Eurartesimi üksikannuse manustamisel ilmnes tervetel täiskasvanutel piperakviini kontsentratsiooni mõõdukas tõus (≤ 2-kordne).
Slovak: Artenimol je schopný dosiahnuť vysoké koncentrácie v erytrocytoch napadnutých parazitmi.
Estonian: Artenimooli kontsentratsioon parasiitidega kahjustunud erütrotsüütides võib tõusta kõrgeks.
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy Chrípka
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Estonian: 7 kuni vähem kui 13 Üks 160 mg/20 mg tablett päevas
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Estonian: • antiarütmikumid (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool);
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Estonian: ½ x 160 mg /20 mg tablett
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita
Estonian: Südamele ja veresoonkonnale avalduv toksilisus
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Estonian: Aasia päritolu ja europiidsest rassist tervetel vabatahtlikel leiti olevat artenimooli farmakokineetilised parameetrid sarnased.
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Estonian: • häirib parasiitide transportvalke;
Slovak: Chrípka Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Estonian: P. falciparum'i nakkus hingamisteede nakkus gripp
Slovak: 3 tablety.
Estonian: 12 tabletti.
Slovak: Vracanie Hnačka Bolesť brucha
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine kõhulahtisus kõhuvalu suupõletik iiveldus
Slovak: Do jedného mesiaca po intravenóznom podaní artesunátu a perorálnom podaní kombinovanej liečby na báze artemisinínu (ACT) bola pozorovaná oneskorená hemolytická anémia vrátane hlásení, ktoré zahŕňali Eurartesim.
Estonian: artesunaadil ja suukaudsel artemisiniinil põhineva kombinatsioonravi kasutamisest, sealhulgas on teatisi Eurartesimi kasutamisel.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid artenimooli ja piperakviini kombinatsiooniga ei ole tehtud.
Slovak: V literatúre sa však zaznamenalo, že vylučovanie nezmenenej účinnej látky v moči a v stolici ľudí je zanedbateľné pre deriváty artemisinínu.
Estonian: Samas eritub kirjanduse andmeil artemisiniini derivaatide puhul toimeainet muutumatul kujul inimese uriini ja roojaga väga vähe.
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Estonian: Toimeained on piperakviintetrafosfaat ja artenimool.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Estonian: Aasia päritolu ja europiidsest rassist tervetel vabatahtlikel leiti olevat piperakviini farmakokineetilised parameetrid sarnased.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Estonian: Tmax saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni möödumisel ühekordsest ja korduvast annusest.
Slovak: Neužívajte Eurartesim, keď ste vy alebo vaše dieťa: - alergický na liečivá tetrafosfátpiperachin alebo artenimol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - trpíte závažným typom infekcie malárie, ktorá postihuje časti tela, ako je mozog, pľúca alebo obličky; - trpíte srdcovým ochorením, ako sú zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového pulzu alebo srdcovým ochorením; - ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel kvôli problému so srdcom alebo sa narodil so srdcovými problémami; - trpíte zmenami hladín solí v tele (nerovnováhy elektrolytov); - užívate ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus, ako sú:
Estonian: - kui teie või teie laps olete toimeainete piperakviintetrafosfaadi või artenimooli või Eurartesimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil või teie lapsel on raskekujulist tüüpi malaarianakkus, mis on kahjustanud teatavaid elundeid, näiteks aju, kopse või neere; - kui teil või teie lapsel on südamehäire, näiteks muutused südame rütmis või löögisageduses, või südamehaigus; - kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, õed või vennad) on surnud äkki südamehäire tagajärjel või on sündinud südamehäirega; - kui teil või teie lapsel esineb soolade tasemete muutusi organismis (elektrolüütide tasakaaluhäireid); - kui teie või teie laps võtate muid ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, näiteks: kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, hüdrokinidiin või sotalool; depressiooniravimid, nt amitriptüliin, fluoksetiin ja sertraliin; psüühikahäirete ravimid, nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin; infektsiooniravimid.
Slovak: 36 až menej ako 75 Tri 320 mg/40 mg tablety denne
Estonian: 36 kuni vähem kui 75 Kolm 320 mg/40 mg tabletti päevas
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): hingamisteede infektsioon, kõrvainfektsioon, aneemia, erinevat tüüpi vererakkude kõrvalekalded (vere valgelibled ja trombotsüüdid), isu halvenemine või kadumine, silmainfektsioon, südame rütmihäired (täiskasvanutega sarnased muutused, EKG muutused), kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, nahapõletik, lööve, üldine nõrkus.
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): gripp, hingamisteede infektsioon, isu vähenemine või kadumine, pearinglus, krambihood, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus, köha, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maksapõletik või maksa suurenemine, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, kihelus, lihase- või liigesevalu.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Estonian: Eurartesimi kasutamist mõõduka või raske neeru- või maksapuudulikkusega uuringus osalejatel ei ole uuritud.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): gripp, köha, palavik.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): vere punaliblede kõrvalekalded, trombotsüütide ülemäärane arv, teatavate elundite (nt maksa või põrna) suurenemine, lümfisõlmede turse, krambihood, peavalu, südame ebanormaalsed kahinad (mida teie arst kuuleb stetoskoobiga), ninaverejooksud, eritis ninast, iiveldus, suupõletik, maksapõletik või maksa suurenemine, kollatõbi, maksafunktsiooni vereanalüüside kõrvalekalded, nahakihelus japõletik, liigesevalu.
Slovak: 2 x 320 mg / 40 mg tablety
Estonian: 2 x 320 mg /40 mg tabletti
Slovak: 24 až menej ako 36 Dve 320 mg/40 mg tablety denne
Estonian: 24 kuni vähem kui 36 Kaks 320 mg/40 mg tabletti päevas
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety tetrafosfátpiperachin/artenimol
Estonian: Eurartesim 320 mg / 40 mg tabletid Piperakviintetrafosfaat / artenimool
Slovak: 9 tabliet Filmom obalené tablety.
Estonian: 9 tabletti Õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovak: 12 tabliet
Estonian: 12 tabletti
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Estonian: Tablette tohib vajaduse korral purustada ja segada veega.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Eurartesimi võetakse üks kord ööpäevas kolm päeva järjest, iga päev samal kellaajal.
Slovak: EMEA/H/C/001199
Estonian: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel, kelle kehamass on vähemalt 5 kg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eurartesimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Estonian: Ettevõte teeb ka Eurartesimi südamemõjude uuringu.
Slovak: Obal lieku Eurartesim má obsahovať pokyny, že liek sa má užívať minimálne tri hodiny pred jedlom alebo tri hodiny po jedle.
Estonian: Eurartesimi karbil on juhised, et ravimit tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne või pärast sööki.
Slovak: Hoci presný spôsob, akým látka parazita usmrcuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že poškodzuje membránu parazita.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism, kuidas see aine parasiidi hävitab, ei ole teada, arvatakse, et see kahjustab parasiidi membraani.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Eurartesimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Estonian: Artenimool on looduslikult esineva aine artemisiniini derivaat.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning lisas patsientide riski minimeerimiseks tooteteabesse piirangud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
Estonian: Eurartesimi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), peavalu, QTc-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse muutus, mis võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid), tahhükardia (kiirenenud südametegevus), nõrkus ja palavik.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Estonian: Tabletid võetakse tühja kõhuga (vähemalt 3 tundi pärast sööki) ja neelatakse koos veega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Estonian: Muu teave Eurartesimi kohta
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Estonian: Eurartesim piperakiintetrafosfaat/artenimool
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raske malaariaga patsiendid.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eurartesim na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Eurartesim, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o správnom používaní lieku vrátane zoznamu liekov, s ktorými sa liek Eurartesim nesmie podávať, aby sa znížilo riziko predĺženia intervalu QTc.
Estonian: Eurartesimi turustaja annab kõikidele arstidele, kes eeldatavasti määravad Eurartesimiga ravi või kasutavad seda, teabepakme, mis sisaldab olulist teavet ravimi õige kasutamise kohta, sealhulgas vastunäidustatud samaaegsete ravimite kontroll-loendit, et vähendada QTc-intervalli pikenemise riski.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Estonian: See on ravimi Eurartesim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 pacienta z 10) u detí boli chrípka, kašeľ a horúčka.
Estonian: Eurartesimi kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, köha ja palavik.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Ravimi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on QTc-intervalli pikenemine või südame rütmihäired või nende risk või kes võtavad ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eurartesimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. oktoobbril 2011.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 63 dní po liečbe uzdravili.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes olid 63 päeva jooksul pärast ravi paranenud.