FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Ilumetri e iniciar el tratamiento adecuado.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri usted mismo si el médico lo considera apropiado.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: En la semana 12 y en todos los estudios, tildrakizumab se asoció a una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por medio del DLQI (Tabla 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Spanish: - Dolor de espalda - Dolor de cabeza
Slovak: - bolesť chrbta
Spanish: Aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Spanish: La IL-23 es una citocina natural que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½", cubierta con un capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo emsamblado en un dispositivo de seguridad pasiva.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Spanish: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Spanish: El estado estacionario se alcanza a las 16 semanas con la pauta posológica de 0, 4 y cada 12 semanas en adelante, con una exposición acumulada de 1,1 veces entre la semana 1 y la semana 12, con independencia de la dosis.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con tildrakizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que soliciten atención médica si presentan signos o síntomas sugestivos de infección aguda o crónica clínicamente importante.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Spanish: Los pacientes tratados con Ilumetri no deben recibir vacunas elaboradas con microorganismos vivos durante el tratamiento ni durante al menos las 17 semanas posteriores (ver sección 4.5).
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Spanish: Tildrakizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en los pacientes con psoriasis en placas a lo largo de un intervalo de dosis de entre 50 mg y 400 mg después de la administración subcutánea, y el aclaramiento fue independiente de la dosis.
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Spanish: Por lo tanto, tildrakizumab no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP (ver sección 4.5).
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Spanish: Se debe inyectar la totalidad del contenido de tildrakizumab de acuerdo con las instrucciones de uso facilitadas en el prospecto.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Spanish: Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Spanish: La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente: - Hinchazón de la cara, los labios o la garganta - Dificultad para respirar Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
Spanish: o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Ilumetri tras una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Ilumetri sami.
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Spanish: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Spanish: Otras variables fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 y el PASI 100, la proporción de pacientes con una puntuación en el DLQI de 0 ó 1 y el mantenimiento de la eficacia hasta 52/64 semanas.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Spanish: En la caja se facilita un espacio para anotar la fecha en que se sacó de la nevera.
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Spanish: • Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Spanish: Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal ≥ 90 kg) puede ser más eficaz la dosis de 200 mg.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Spanish: Resumen de las tasas de respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Spanish: Tildrakizumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Spanish: Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan los resultados obtenidos en las semanas 12, 28 y posteriores (hasta la semana 64 en el ensayo reSURFACE 1 y hasta la semana 52 en el ensayo reSURFACE 2).
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Spanish: Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de tildrakizumab.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Spanish: *Sin imputación por datos ausentes.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Spanish: Una vez sacado de la nevera y conservado en estas condiciones, se debe desechar cuando hayan transcurrido 30 días o se haya alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que suceda antes.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Spanish: • Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa precargada, quítele el capuchón a la aguja tal y como se muestra y deséchelo.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las "Instrucciones de uso" que se encuentran al final de este prospecto.
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Spanish: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: EU/1/18/1323/002
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en concentraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Spanish: La jeringa precargada sin abrir de Ilumetri se puede sacar de la nevera y conservar a una temperatura máxima de 25 °C durante un único período de hasta 30 días.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Spanish: a Respuesta a largo plazo en los pacientes con respuesta (habían alcanzado al menos PASI 75) a tildrakizumab en la semana 28. b Sin imputación por datos ausentes.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Spanish: INYECCIÓN
Slovak: INJEKCIA
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Slovak: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Spanish: De todos los pacientes, el 35,8 % había recibido fototerapia previa, el 41,1 %, tratamiento sistémico convencional y el 16,7 %, tratamiento con fármacos biológicos, para la psoriasis en placas.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Spanish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta PASI 90.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Spanish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Slovak: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Spanish: No se observaron efectos nocivos en recién nacidos con exposiciones maternas de hasta 9 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Slovak: U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
Spanish: o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Spanish: †p ≤ 0,001 frente a placebo; ‡ p ≤ 0,001 frente a etanercept; ¥ p ≤ 0,05 frente a etanercept.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Spanish: Quítele el capuchón a la aguja
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Slovak: България/ Česká republika/
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Spanish: Ilumetri 100 mg inyectable tildrakizumab SC
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Spanish: No agitar ni congelar la jeringa precargada.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
Spanish: c Sin imputación por datos ausentes.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Slovak: Očistite miesto vpichu
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Spanish: En el estudio con comparador activo (reSURFACE 2), los pacientes también se distribuyeron al azar para recibir 50 mg de etanercept dos veces a la semana durante 12 semanas y en adelante semanalmente hasta las 28 semanas.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
Spanish: CAD Fecha en que se sacó de la nevera:
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých