FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av spironolakton og ACE-hemmere eller andre kaliumsparende midler (som angiotensin reseptorblokkere, betablokkere, kalsiumkanal-blokkere... osv.) kan potensielt medføre hyperkalemi (se punkt 4.5).
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Norwegian Bokmål: Spironolakton har en antiandrogen effekt og det frarådes å gi veterinærpreparatet til hunder i vekst.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal oppbevares i den originale blisterpakningen.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/07/074/007-009
Czech: Spironolactonum 80 mg
Norwegian Bokmål: Spironolakton 80 mg
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, se třemi paralelnými dělícími čarami, dlouhé 20 mm.
Norwegian Bokmål: Spironolactone Ceva 80 mg: Hvit, med små brunaktige spetter, 20 mm oval tablett med tre parallelle delestreker.
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: 1 obal na sprej
Norwegian Bokmål: 1 spraybeholder
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdato ("EXP").
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Norwegian Bokmål: Eksempler på tilstander som skal vurderes omfatter, men er ikke begrenset til:
Czech: Věk, roky
Norwegian Bokmål: Alder, år
Czech: 1 zelená tečka
Norwegian Bokmål: 1 grønn prikk
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon (26 %) var en av de vanligste psykologiske effektene av esketamin.
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Norwegian Bokmål: ● ekstrem lykkefølelse ("eufori")
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer/-grupper / tegn på misbruk og avhengighet, som skal vurderes regelmessig og overvåkes
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem lese dette pakningsvedlegget.
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette vil resultere i tap av legemiddel.
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser indikerte begrenset effekt hos populasjonen over 75 års alder.
Czech: Jídlo a pití
Norwegian Bokmål: Mat og drikke
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Responsrate
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i dialyse er ikke undersøkt.
Czech: Pacienta poučte, aby:
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å:
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Norwegian Bokmål: 24 timer Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 4
Czech: ● pocit odtržení od reality
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være atskilt fra virkeligheten
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta i betraktning fordelene av amming for deg og barnet, og fordelene av behandlingen for deg.
Czech: Sedace/somnolence
Norwegian Bokmål: Sedasjon/somnolens
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Czech: Od 9. týdne:
Norwegian Bokmål: Fra uke 9:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiver, ATC-kode: N06AX27.
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at du vil ta for mye.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Norwegian Bokmål: ● følelse av endring i kroppstemperatur
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittsforskjel l (95 % KI)†
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Norwegian Bokmål: Neste beholder (ved behov)
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en grønn prikk, få pasienten til å spraye igjen i det andre neseboret.
Czech: MIN ODPOČINEK
Norwegian Bokmål: MIN HVILE
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Norwegian Bokmål: ● økt følsomhet for bråk eller lyder
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag etter en god natts søvn.
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med historie med intracerebral blødning.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Sørg for at pasienten venter 5 minutter etter hver beholder slik at legemidlet absorberes.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Norwegian Bokmål: Behov for fortsatt behandling bør revurdres regelmessig.
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Norwegian Bokmål: ● Søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥ 35);
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Norwegian Bokmål: Pasient sprayer én gang i hvert nesebor
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Norwegian Bokmål: ● Pasienter med ukontrollert brady- eller takyarytmi som gir hemodynamisk ustabilitet;
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Norwegian Bokmål: ● Hvile i en komfortabel stilling (fortrinnsvis halvt liggende) i 5 minutter etter hver beholder.
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
Norwegian Bokmål: ● Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet, inkludert området rundt munnen
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon ble rapportert som alvorlig i intensitet med en insidens under 4 % på tvers av studier.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende risiko med esketamin kan ikke utelukkes.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Norwegian Bokmål: ● dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt (siste 6 uker) Dette er fordi Spravato kan gi en midlertidig blodtrykksøkning, som kan medføre alvorlige komplikasjoner ved disse tilstandene.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen som ble brukt mesteparten av tiden i vedlikeholdsfasen er vist i tabell 7.
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Norwegian Bokmål: 2 grønne prikker (0 mg levert)
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre (over 65 år), vil du bli nøye overvåket da du kan ha økt risiko for å falle når du begynner å gå etter behandlingen.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens var relativt stabil over tid ved langtidsbehandling.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse prekliniske funnene er ikke kjent.
Czech: 5. až 8. týden:
Norwegian Bokmål: Uke 5-8:
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for intranasal administrasjon av Spravato, inkludert forberedelse (faste i 2 timer, ingen drikke siste 30 minutter) og pasientovervåkning
Czech: AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
Norwegian Bokmål: AD = antidepressivum, NA = ikke tilgjengelig
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: ● problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger").
Czech: Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen bør doseringen av Spravato individualiseres til laveste frekvens for å opprettholde remisjon/respons.
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Norwegian Bokmål: ● tørrhet i nesen, inkludert tørre skorper i nesen
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
Norwegian Bokmål: Bekrefte administrasjon og hvile
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 31,6 % av pasientene Spravato i mer enn 6 måneder, og 7,9 % av pasientene fikk Spravato i mer enn 1 år i vedlikeholdsfasen.
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
Czech: ● pocit opilosti
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Disse effektene økte ikke over tid og var reversible etter seponering av ketamin.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen.
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Andre relaterte betegnelser inkluderte derealisasjon (1,9 %), depersonalisering (1,7 %), illusjoner (1,5 %) og endret tidsoppfatning (1,2 %).
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: Oppdatert: {måned ÅÅÅÅ}
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling.
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Norwegian Bokmål: ● uvanlig følelse i munnen (som prikking eller kribling)
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innen det aktuelle organklassesystem er bivirkninger oppført under frekvensoverskrifter, ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør baseres på effekt og tolerabilitet av foregående dose.
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller to behandlingrunder glemmes, bør neste runde gjennomføres på det tidspunkt neste behandling er planlagt å finne sted, basert på nåværende behandlingsfrekvens.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Norwegian Bokmål: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, en ionotrop glutamatreseptor.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du skal bruke nesespraybeholderen (se også Bruksanvisning).
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Norwegian Bokmål: På slutten av den åpne induksjonsfasen var 52 % av pasientene i remisjon (MADRS totalskår ≤ 12) og 66 % av pasientene var respondere (≥ 50 % bedring i MADRS totalskår).
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Norwegian Bokmål: AUC∞ for esketamin økte med ca. 29 %.
Czech: Pohlaví, n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og spørre dem om de tror at din depresjon har blitt verre eller om de er bekymret for oppførselen din.
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er og hva det brukes mot
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Norwegian Bokmål: ● Nesestøtten skal berøre huden mellom neseborene.
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære effektresultater for endring i MADRS totalskår for 4 ukers kliniske studier (ANCOVA BOCF)
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Norwegian Bokmål: • Hvilke bivirkninger som kan forventes etter administrasjon av Spravato, og hvordan disse effektene kan minimeres
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet i munnen
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sedasjon (9,1 %) og somnolens (18,0 %) var hovedsakelig av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forekom på doseringsdagen og opphørte spontant samme dag.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Spravato skal bestå av behandling av kliniske symptomer og relevant overvåkning.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får symptomer på en hypertensiv krise bør umiddelbart henvises til akuttbehandling.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - korttidsstudier
Czech: nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
Norwegian Bokmål: ● se, føle, høre eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
Czech: Potenciál ke zneužívání
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Respons- og remisjonsrater i 4 ukers kliniske studier basert på BOCF-data
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet radioaktivitet besto hovedsakelig av esketaminmetabolitter.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kast beholderen og få tak i en ny.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet for vurdering av forebygging av depressivt tilbakefall ble målt som tid til tilbakefall.
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Norwegian Bokmål: Finn frem nødvendig antall beholdere.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) ● økt spyttproduksjon.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for Spravato er vist i tabell 1 og tabell 2 (voksne ≥ 65 år).
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal være klinisk stabile og uten hjertesymptomer før administrasjon;
Czech: ● změna vnímání času
Norwegian Bokmål: ● endret tidsoppfatning
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Norwegian Bokmål: Kun før første beholder:
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser og omgivelsene
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Norwegian Bokmål: ● Etter de første 4 ukene brukes Spravato vanligvis én gang i uken
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Norwegian Bokmål: ● Riv opp blisterpakningen og ta ut beholderen.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
Czech: 1. až 4. týden:
Norwegian Bokmål: Uke 1-4:
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som en MADRS totalskår ≤ 12.
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette opplæringsmateriellet er å beskrive:
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier ble effekten av esketamin nesespray på kognitiv funksjon evaluert over tid, og funksjonsevnen forble stabil.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det i hvert medlemsland hvor Spravato markedføres, iverksettes et CAP for å forebygge/minimere den viktige identifiserte risikoen for legemiddelmisbruk.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Norwegian Bokmål: ● Bytte hånd og føre tuppen inn i det andre neseboret.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Norwegian Bokmål: Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin.
Czech: Nepoužívejte přípravek Spravato
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Norwegian Bokmål: ● Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet;
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder esketamin og kan være utsatt for misbruk og avvik.
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt SBP (≥ 180 mmHg) var 3 % og DBP (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.