FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DEN FÖRFYLLDA SPRUTANS KARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och placebogruppen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Lithuanian: „Išjungtoms pelėms" (žr. 4.6 skyrių), kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, sumažėjo kūno svoris, kaulų augimas bei neprasikalė dantys.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
Lithuanian: Vis dėlto šis ryšys nelaikomas kliniškai reikšmingu, kadangi farmakodinaminis poveikis yra susijęs su kaulų apykaitos žymenimis, o KMT padidėjimas buvo vienodas labai įvairaus kūno svorio pacientams.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion; spritservetter, en bomullstuss eller kompresser, ett plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Lithuanian: 1 žingsnis: paruošimas A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar marlės tamponą, pleistrą ir aštriems daiktams skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Lithuanian: Daug osteoporoze sergančių pacientų simptomų nejaučia, tačiau jiems išlieka kaulų, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, lūžio rizika.
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Lithuanian: poskyrį „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr. 4.4 skyrių
Swedish: • Får ej skakas.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig, • värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har också rapporterats hos patienter med vissa samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. vitamin D-brist, reumatoid artrit, hypofosfatasi) eller som använder vissa läkemedel (t.ex. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpshämmare).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai taip pat pasitaiko pacientams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D deficitu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir vartojantiems kai kurias vaistines medžiagas (pvz.
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
Lithuanian: • karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Swedish: Om det blöder lite kan du torka bort blodet med en bomullstuss eller lite papper.
Lithuanian: Jei pastebėsite kraujo dėmę, galite ją švelniai nuvalyti medvilniniu tamponu ar audiniu.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme netirtos.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.
Swedish: • övre luftvägsinfektion,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en AUC-exponering som var 119 gånger högre än dosen till människa (60 mg var 6:e månad) observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Lithuanian: Kito tyrimo su šunbeždžionėmis, kurioms per vaikingumo laikotarpį buvo duodamas denozumabas dozėmis, susijusiomis su 119 kartų didesne AUC ekspozicija, negu žmogaus dozė (60 mg kas 6 mėnesius), metu nustatytas didesnis negyvagimių ir postnatalinio mirtingumo dažnis; pakitęs kaulų augimas, dėl kurio sumažėjo kaulų tvirtumas, sulėtėjusi hemopoezė ir dantų poslinkis; periferinių limfmazgių nebuvimas, sulėtėjęs atsivestų jauniklių augimas.
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos vuxna med benmetastaser orsakade av solida tumörer).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo Gydomiems Prolia pacientams negalima tuo pat metu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra solidinių navikų metastazių kauluose).
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
Lithuanian: Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Swedish: I en interaktionsstudie hade Prolia ingen effekt på farmakokinetiken för midazolam, som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad Prolia midazolamo, kurį metabolizuoja citochromas P450 3A4 (CYP3A4), farmakokinetikos neveikia.
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Lithuanian: Tačiau vienam gyvūnui išliko poveikis limfmazgiams ir dantų poslinkiui bei stebėta daugelio audinių mažo ir vidutinio laipsnio mineralizacija (ryšys su gydymu neaiškus).
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling (däribland både denosumab och bisfosfonater) kan bidra till ökad risk för biverkningar som osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer på grund av den betydande hämningen av benremodellering (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ ska utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ŽON, reikia sudaryti gydymo planą, glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui bei odontologui arba burnos chirurgui, kurie turi ŽON gydymo patirties.
Swedish: • Den använda sprutan ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: • osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
Lithuanian: • osteoporozei gydyti moterims po menopauzės (pomenopauziniu laikotarpiu) ir vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip mažinant stuburo, ne stuburo kaulų ir šlaunikaulio lūžio riziką;
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Swedish: • har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
Lithuanian: • turite burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė, dantenų liga arba planuojama traukti dantį;
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas
Swedish: Prolia rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Prolia nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) att få antingen Prolia 60 mg subkutant en gång var 6:e månad eller oralt risedronat 5 mg en gång om dagen (aktiv kontroll) i 2 år.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) buvo paskirta 2 metus vartoti arba 60 mg Prolia po oda kartą kas 6 mėn., arba 5 mg geriamojo rizedronato kartą per parą (aktyvi kontrolė).
Swedish: Smärta i extremitet Muskuloskeletal smärta1
Lithuanian: Galūnių skausmas Skeleto ir raumenų skausmas1
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
Lithuanian: Jei praleidote Prolia dozę, ją sušvirkškite kiek įmanoma greičiau.
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN (UTAN BLISTER)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (BE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, Prolia vartoti nerekomenduojama.
Swedish: I kliniska studier löpte patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som stod på dialys större risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ar kurie buvo gydomi dializėmis, buvo didesnė hipokalcemijos atsiradimo rizika tuo atveju, jei jie nevartojo kalcio papildų.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med Prolia.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Prolia metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Prolia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta i blister (förfylld spruta med eller utan nålskydd) eller förpackning utan blister (endast förfylld spruta utan nålskydd).
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas lizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas su adatos apsauga arba be jos) ir nelizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas tik be adatos apsaugos).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroll av kalcium).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio koncentracijos stebėjimo rekomendacijos nurodytos 4.4 skyriuje).
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
Lithuanian: Prolia reikšmingai sumažino santykinę naujų slankstelių lūžių riziką: 85 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 1,6 %) po vienerių metų, 69 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,2 %) po 2 metų ir 62 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,4 %) po 3 metų (visais atvejais p < 0,01).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av allvarlig symtomgivande hypokalcemi rapporterats hos främst patienter med förhöjd risk för hypokalcemi som behandlats med Prolia.
Lithuanian: Vaistinio preparato buvimo rinkoje metu gauta pranešimų apie retai pasireiškusius sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus Prolia vartojantiems pacientams, daugiausia tiems, kuriems hipokalcemijos pavojus yra padidėjęs.
Swedish: Behandling med Prolia sänkte snabbt benomsättningshastigheten, med ett nadir för serumhalten av benresorptionsmarkören C-telopeptider av typ 1 (CTX) (85 % minskning) efter 3 dagar, och sänkningarna upprätthölls över doseringsintervallet.
Lithuanian: Gydymo Prolia metu greitai mažėja kaulo apykaitos greitis: mažiausias kaulų rezorbcijos greičio žymens 1 tipo C-telopeptido (CTX) kiekis serume (sumažėjimas nuo pradinio rodmens 85 %) atsiranda per 3 dienas ir išlieka sumažėję tarp dozių vartojimo.
Swedish: Hypokalcemi1
Lithuanian: Hipokalcemija1
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti smulkių burbuliukų.
Swedish: • smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
Lithuanian: • skausmas, dilgčiojimas ar tirpimas, plintantis žemyn į koją (išialgija);
Swedish: Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Prolia signifikant risken för vertebrala frakturer.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Swedish: I en studie på 55 patienter med varierande grad av njurfunktion, inklusive patienter med dialys, påverkades inte denosumabs farmakokinetik av graden av nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 55 pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo įvairaus sunkumo (įskaitant dializuojamus pacientus), metu nustatyta, kad inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas įtakos denozumabo farmakokinetikai neturi.
Swedish: Effekt och säkerhet av Prolia undersöktes hos 795 patienter (70 % kvinnor och 30 % män) i åldern 20 till 94 år som behandlades med ≥ 7,5 mg oralt prednison dagligen (eller motsvarande).
Lithuanian: Prolia veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 795 pacientai (70 % moterų ir 30 % vyrų, 20-94 metų), kuriems buvo skiriama ≥ 7,5 mg geriamojo prednizono (arba lygiaverčio vaistinio preparato) per parą.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
Lithuanian: Jeigu pajutote naują ar neįprastą skausmą klubo, kirkšnies ar šlaunies srityje, susisiekite su savo gydytoju, nes tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia kepenų funkcija neatlikta.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Lithuanian: Galima spręsti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol pagerės būklė ir lemiančių rizikos veiksnių įtaka sumažės, jei tai įmanoma.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Lithuanian: Prolia gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Swedish: För dessa patienter är det särskilt viktigt med adekvat intag av kalcium, vitamin D samt regelbunden kontroll av kalcium, se ovan.
Lithuanian: Šiems pacientams yra labai svarbu vartoti pakankamai kalcio, vitamino D ir reguliariai stebėti kalcio koncentraciją (žr.
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Prolia.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Prolia eller inom 5 månader efter att behandlingen med Prolia har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Lithuanian: Jei pastojote Prolia vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Prolia, pasakykite gydytojui.
Swedish: När interaktionen RANKL/RANK hindras, hämmas såväl bildningen av osteoklaster som deras funktion och överlevnad, vilket leder till att benresorptionen minskar i kortikalt och trabekulärt ben.
Lithuanian: RANKL ir RANK sąveikos slopinimas stabdo osteoklastų susidarymą, funkciją ir gyvavimą, todėl mažėja kaulų rezorbcija kaulų kortikaliniame ir trabekuliniame audinyje.
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino KMT visose klinikinio ištyrimo vietose 1, 2 ir 3 metais, palyginti su placebo poveikiu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Lithuanian: 0-2 metai
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Kaulo apykaitos žymenys paprastai sumažėdavo iki prieš gydymą buvusių rodmenų lygio po paskutinės dozės sušvirkštimo praėjus maždaug 9 mėnesiams.
Swedish: Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna.
Lithuanian: Jūsų slaugytojas gali leisti ir į išorinę žasto dalį.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Swedish: Symtom på hypokalcemi i kliniska studier av denosumab inkluderade parestesi eller muskelstelhet, -ryckningar, -spasmer och -kramper.
Lithuanian: Denozumabo klinikinių tyrimų metu hipokalcemijos simptomai buvo parestezijos arba raumenų sustingimas, trūkčiojimai, spazmai ir mėšlungis.
Swedish: På grund av dess karaktär är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į denozumabo savybes, nepanašu, kad denozumabas galėtų turėti genotoksinį poveikį.
Swedish: • cancer, andra samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulopati, infektion), rökning.
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasireiškia alerginės reakcijos.
Swedish: Var 6:e månad Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Kas 6 mėnesius Amgen Europe B.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Lithuanian: Prolia švirkštimo instrukcijos pateiktos šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Lithuanian: Post-hoc analizės metu nustatyta, kad > 75 metų moterims, Prolia santykinę riziką sumažino 62 % (absoliuti rizika sumažėjo 1,4 %, p < 0.01).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna i femur.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Swedish: Denosumab har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka (kumulativa doser upp till 1 080 mg under 6 månader) utan att några tillkommande biverkningar observerades.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 4 savaites vartota ne didesnė kaip 180 mg denozumabo dozė (suminė per 6 mėnesius suvartota dozė buvo ne didesnė kaip 1 080 mg) papildomų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie perdozavimą negauta.
Swedish: Under behandlingen ska invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och ska undvikas under tidsperioden nära inpå Prolia-administreringen.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams invazines dantų procedūras galima atlikti tik atidžiai apsvarsčius, vengiant jas atlikti, jeigu neilgai trukus bus vartojamas Prolia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Prolia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Efter 2 år var motsvarande siffror 4,1 % jämfört med 5,8 % för nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer och 5,3 % jämfört med 3,8 % för andra frakturer än kotfrakturer.
Lithuanian: Po 2 metų atitinkamos naujų rentgenologiškai nustatytų slankstelių lūžių dažnio vertės buvo 4,1 %, palyginti su 5,8 %, o ne slankstelių lūžių dažnio vertės - 5,3 %, palyginti su 3,8 %.
Swedish: I en prospektivt planerad explorativ analys observerades signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, hela höften, lårbenshalsen och höfttrokanter 1 månad efter den första dosen.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos žvalgomosios analizės metu nustatyta, kad juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjo po pradinės dozės sušvirkštimo praėjus 1 mėnesiui.
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Swedish: Risken för osteonekros i yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får denosumab och som uppvisar symtom från öronen såsom kroniska öroninfektioner.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos denozumabą vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.