FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 202 pacjentów z PAH.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Polish: Komitet wyraził obawę, iż korzystny wpływ stosowania imatynibu w leczeniu PAH nie został wykazany w wystarczającym stopniu.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Slovenian: Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Polish: W związku z poważnymi działaniami niepożądanymi u niektórych pacjentów z PAH CHMP uznał, że potrzebne będzie więcej danych w celu identyfikacji pacjentów, u których występuje szczególnie wysokie ryzyko.
Slovenian: Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Ruvise może nie zostać zatwierdzony do leczenia PAH.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Polish: Co to jest lek Ruvise?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby odpowiedź na pytania CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których wciąż występują objawy choroby mimo stosowania leczenia z wykorzystaniem co najmniej dwóch leków przeciwko PAH.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Polish: Blokując to działanie, lek Ruvise powinien ułatwić przepływ krwi przez tętnice płucne i obniżyć występujące tam wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania rozszerzone z udziałem pacjentów z PAH będą kontynuowane.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da še naprej potekajo podaljšane študije pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Ruvise nie przewyższają ryzyka w grupie pacjentów z PAH.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
Slovenian: Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ruvise delovalo?
Polish: 14 września 2012 r. EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovenian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP dotlej ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: CHMP zaznaczył również, że znaczenie kliniczne badania było niejasne.
Slovenian: CHMP je prav tako navedel, da klinična pomembnost rezultatov študije ni jasna.
Polish: Możliwość zobrazowania nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych jest ważna przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia tych pacjentów.
Slovenian: Vizualizacija nepravilnosti v duktusih trebušne slinavke je pomembna pri odločanju o izbiri zdravljenja pri teh bolnikih.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2012 r. firma Repligen Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SecreFlo, który miał być stosowany w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych.
Slovenian: Družba Repligen Europe Limited je dne 15. avgusta 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo, namenjenim za uporabo pri odkrivanju nepravilnosti v duktusih v trebušni slinavki.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mogły nie zostać podjęte wystarczające środki ostrożności do zapewnienia bezstronności końcowej oceny wykonanych skanów.
Slovenian: Odbor je menil, da morda ni bilo zadostnih zaščitnih ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da so končne interpretacije slik nepristranske.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane niemożnością odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP w dostępnych ramach czasowych.
Slovenian: Družba je v svojem dopisu, v katerem agencijo obvešča o umiku svoje vloge, navedla, da umik temelji na dejstvu, da pomislekov, ki jih je izpostavil CHMP, ni bilo mogoče obravnavati v razpoložljivem časovnem okviru.
Polish: Obrazy pochodzące z procedur skanowania były analizowane przez doświadczonych radiologów, którzy nie mieli informacji na temat stanu pacjentów, a otrzymane wyniki porównywano z informacjami uzyskanymi wcześniej w innych badaniach.
Slovenian: Slike so interpretirali specialisti radiologi, ki niso poznali bolnikovega stanja, rezultate pa so primerjali s podatki, ki so bili znani iz predhodnih preiskav.
Polish: Lek SecreFlo to lek zawierający substancję czynną sekretynę ludzką.
Slovenian: SecreFlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani sekretin.
Polish: Co to jest lek SecreFlo?
Slovenian: Kaj je zdravilo SecreFlo?
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z jednego badania głównego, wykonanego u 270 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie, u których przeprowadzono badania MRI, uprzednio podając lub nie podając iniekcji leku SecreFlo.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 270 bolnikov z akutnim pankreatitisom v anamnezi, pri katerih so opravili slikanje z magnetno resonanco s predhodnim injiciranjem zdravila SecreFlo ali brez njega.
Polish: Kolejną obawę budził fakt, iż pacjenci biorący udział w badaniu (pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie) nie byli reprezentatywną grupą pacjentów, dla których lek był przeznaczony (pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki).
Slovenian: Drugi pomislek odbora je bil, da bolniki v študiji (bolniki z akutnim pankreatitisom v anamnezi) niso bili reprezentativni za bolnike, ki jim je zdravilo namenjeno (bolnikom s potrjenim pankreatitisom ali sumom nanj).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku SecreFlo.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom SecreFlo.
Polish: Lek SecreFlo miał być stosowany u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI, rodzaj skanowania, podczas którego obrazowane są narządy wewnętrzne) w celu otrzymania bardziej wyraźnego obrazu trzustki.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih opravijo slikanje z magnetno resonanco (MRI, vrsto slikanja, pri katerem se posnamejo slike notranjih organov), da se pridobi jasnejša slika trebušne slinavke.
Polish: EMA/602611/2012
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo (humani sekretin) EMA/602611/2012
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek SecreFlo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SecreFlo uporabljalo?
Polish: Substancja czynna leku SecreFlo jest kopią ludzkiej sekretyny, naturalnie występującego hormonu stymulującego trzustkę do wydzielania soków do jelita cienkiego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SecreFlo je kopija humanega sekretina, naravnega hormona, ki spodbuja trebušno slinavko k izločanju tekočine v tanko črevo.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt SecreFlo nie może być zatwierdzony.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila SecreFlo ni mogoče odobriti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była czułość wykonanych skanów (skuteczność w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych) oraz ich swoistość (skuteczność identyfikacji prawidłowych przewodów jako prawidłowych).
Slovenian: Glavna merila za učinkovitost so temeljila na občutljivosti slikanja (kako dobro je slikanje zaznalo nepravilnosti v duktusih) in njegovi specifičnosti (kako dobro so bili normalni duktusi prepoznani kot normalni).
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Slovenian: Vlogo so umaknili na „120.
Polish: Użycie leku w obrazowaniu przewodów trzustkowych jest uzasadnione jego działaniem pobudzającym wydzielanie soków trzustkowych, co powoduje znaczne poszerzenie przewodów i poprawę ich widoczności na obrazach.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za vizualizacijo duktusov trebušne slinavke temelji na tem, da zdravilo spodbuja izločanje tekočine, kar povzroči znatno razširitev duktusov v trebušni slinavki, zato so ti pri slikanju bolje vidni.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki, tak by nieprawidłowości w obrębie małych przewodów trzustkowych mogły być lepiej uwidocznione.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih s potrjenim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali sumom nanj, da bi lahko zdravniki jasneje videli nepravilnosti v majhnih duktusih v trebušni slinavki.
Polish: Lek SecreFlo miał być wstrzykiwany pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem MRI.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo je treba injicirati v bolnikovo veno tik pred slikanjem z magnetno resonanco.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku SecreFlo?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SecreFlo delovalo?
Polish: Konieczna była ponowna ocena skanów po tym, jak pierwszą ocenę uznano za niewiarygodną.
Slovenian: Ker je odbor menil, da so prvotne interpretacije nezanesljive, je bilo treba slike ponovno interpretirati.
Polish: 20 stycznia 2009 r. EMA/139274/2010 EMEA/H/C/1102
Slovenian: 20. januar 2009 EMA/139270/2010 EMEA/H/C/1102
Polish: Główną miarą skuteczności była ilość czasu, który pacjenci spędzali w stanie rozbudzenia po pierwszym zaśnięciu i na poprawie jakości snu w pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na dolžini časa budnosti bolnikov od takrat, ko so prvič zaspali, ter na izboljšanju kakovosti spanja v prvih štirih do dvanajstih tednih zdravljenja.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem ponad 3 000 osób dorosłych, które miały problemy z pozostaniem w stanie snu.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih, ki so se med spanjem pogosto zbujali.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 283 osób dorosłych preparat Sliwens porównywano z lormetazepamem (inny lek stosowany w leczeniu bezsenności) i oceniano, jak śpiący są pacjenci podczas ranka po przyjęciu preparatu Sliwens.
Slovenian: V peti študiji, v katero je bilo vključenih 283 odraslih, so zdravilo Sliwens primerjali z lormetazepamom (drugim zdravilom za zdravljenje nespečnosti) in proučevali, kako zaspani so bili bolniki naslednje jutro po zaužitju zdravila Sliwens.
Polish: Brakowało również informacji porównujących długotrwałe stosowanie preparatu Sliwens z długotrwałym stosowaniem placebo.
Slovenian: Prav tako ni bilo na voljo podatkov o primerjavi dolgotrajne uporabe zdravila Sliwens s placebom.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia, ponieważ przerwano wszystkie dotychczasowe badania kliniczne.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe, ker so bila vsa klinična preskušanja v teku prekinjena.
Polish: Po ocenieniu przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Polish: W dniu 18 grudnia 2009 r. firma Sanofi-Aventis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sliwens stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą (długotrwałą) bezsennością, które mają problemy z pozostaniem w stanie snu.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis je dne 18. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično (dolgotrajno) nespečnostjo, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Polish: Substancja czynna preparatu Sliwens, epliwanseryna, jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sliwens, eplivanserin, je antagonist receptorjev 5-hidroksitriptamina.
Polish: Preparat blokuje receptory w mózgu zwane receptorami 5-hydroksytryptaminy typu 2, które uczestniczą w regulowaniu dobowego cyklu pozostawania w stanie snu i rozbudzenia.
Slovenian: Zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji 5-hidroksitriptamina tipa 2, ki sodelujejo pri uravnavanju dnevnega cikla spanja in budnosti.
Polish: CHMP uznał, że działanie nasenne preparatu Sliwens jest zbyt małe.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Sliwens na spanec majhni.
Polish: Preparat Sliwens jest lekiem, który zawiera substancję czynną epliwanserynę.
Slovenian: Sliwens je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eplivanserin.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów epliwanseryna miała zmieniać cykl bycia w stanie snu-rozbudzenia, pomagając osobom z długotrwałą bezsennością w pozostaniu w stanie snu.
Slovenian: Eplivanserin naj bi z zaviranjem teh receptorjev spremenil ta cikel ter ljudem z dolgotrajno nespečnostjo pomagal zaspati in se med spanjem ne zbujati.
Polish: EMA/139274/2010
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin) EMA/139270/2010
Polish: W badaniach preparat Sliwens porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V študijah so zdravilo Sliwens primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Preparat Sliwens miał być stosowany u osób dorosłych z długotrwałą bezsennością (problemy ze spaniem).
Slovenian: Zdravilo Sliwens naj bi se uporabljalo pri odraslih z dolgotrajno nespečnostjo (težavo s spancem).
Polish: Co to jest Sliwens?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sliwens?
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zapalenia uchyłków jelit u pacjentów przyjmujących lek.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi zadržke glede tveganja za pojav divertikulitisa (vnetja majhnih vrečk ali žepkov v črevesju) pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sliwens?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sliwens uporabljalo?
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sliwens nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Sliwens ni mogoče odobriti.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, którzy mają problemy z pozostawaniem w stanie snu.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Sliwens testowano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Sliwens so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek bakteryjnych, a co za tym idzie zapobieganiu rozwojowi bakterii.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nastajanje beljakovin bakterij in tako preprečuje rast bakterij.
Polish: Istniały także obawy, że solitromycyna może mieć szkodliwy wpływ na wątrobę.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da lahko solitromicin škoduje jetrom.
Polish: Firma planuje także włączenie tych danych do nowego wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Družba načrtuje, da bo te podatke vključila v novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza szpitalem);
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice);
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i chęci uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Triskel EU Services (solitromycyna) EMA/249992/2017
Slovenian: EMA/249992/2017
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku wynika z żądania FDA w USA dotyczącego przekazanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa na poparcie dopuszczenia leku do obrotu w USA.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev o umiku vloge temelji na zahtevi agencije ZDA za zdravila in prehrano (FDA) po predložitvi dodatnih varnostnih podatkov v podporo odobritvi zdravila v ZDA.
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z wąglikiem wziewnym ani wziewną postacią tularemii i firma przedstawiła dane z badań laboratoryjnych.
Slovenian: Pri bolnikih z inhalacijskim vraničnim prisadom ali inhalacijsko tularemijo ni bilo izvedenih nobenih študij, družba pa je predstavila podatke iz laboratorijskih študij.
Polish: Solithromycin Triskel EU Services miał być stosowany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:
Slovenian: Zdravilo Solithromycin Triskel EU Services naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań obejmujących łącznie 1855 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, w których produkt Solithromycin Triskel EU Services porównywano z innymi antybiotykami (lewofloksacyną i moksifloksacyną).
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz treh študij, ki so skupaj vključevale 1 855 bolnikov z zunajbolnišnično pljučnico, v katerih so zdravilo Solithromycin Triskel EU Services primerjali z drugima antibiotikoma (levofloksacinom in moksifloksacinom).
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Solithromycin Triskel EU Services.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Solithromycin Triskel EU Services.
Polish: • wziewnej postaci tularemii (innej poważnej choroby wywołanej wdychaniem bakterii).
Slovenian: • inhalacijske tularemije (še ene hude bolezni, pridobljene z vdihavanjem bakterij).
Polish: Substancja czynna leku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycyna, jest rodzajem antybiotyku zbliżonego do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, je vrsta antibiotika, podobnega skupini antibiotikov, znanih kot „makrolidi".
Polish: Solithromycin Triskel EU Services to lek zawierający substancję czynną solitromycynę.
Slovenian: Solithromycin Triskel EU Services je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino solitromicin.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek podawanych doustnie oraz proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul za peroralno uporabo in v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 kwietnia 2017 r. EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Slovenian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Polish: W dniu 27 marca 2017 r. firma Triskel EU Services Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solithromycin Triskel EU Services, który miał być stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wziewnej postaci tularemii.
Slovenian: Družba Triskel EU Services Ltd je 27. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solithromycin Triskel EU Services, namenjenim zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Polish: CHMP był zdania, że nie przedstawiono wystarczających danych na poparcie zastosowania w przypadku wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, da ni bilo dovolj predloženih podatkov v podporo uporabi pri inhalacijskem vraničnem prisadu in inhalacijski tularemiji.
Polish: • wąglika wziewnego (najcięższej postaci wąglika wywołanej wdychaniem zarodników bakterii);
Slovenian: • inhalacijskega vraničnega prisada (najresnejše oblike vraničnega prisada, pridobljene z vdihavanjem spor bakterij);
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Solithromycin Triskel EU Services nie może być zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Solithromycin Triskel EU Services ni mogoče odobriti za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Solithromycin Triskel EU Services nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Solithromycin Triskel EU Services ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Ponadto istniały zastrzeżenia odnośnie do procesu wytwarzania substancji czynnej, który nie wykluczał obecności zanieczyszczeń.
Slovenian: Poleg tega je izrazil zadržke tudi o proizvodnem postopku zdravilne učinkovine, ki ni izključeval prisotnosti nečistot, preskus zagotavljanja sterilnosti zdravila za infundiranje pa ni bil ocenjen kot veljaven.
Polish: Jak działa produkt Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kako zdravilo Solithromycin Triskel EU Services deluje?
Polish: Co to jest Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Solithromycin Triskel EU
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solithromycin Triskel EU Services uporabljalo?
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130140/2013 EMEA/H/C/002506
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130145/2013 EMEA/H/C/002506