FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Yttriga
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Yttriga sono superiori ai rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Yttriga è un precursore e non viene somministrato da solo.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Italian: Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yttriga, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Italian: 90Y, o ittrio-90, è la forma radioattiva dell'elemento chimico ittrio.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Italian: Yttriga non viene mai somministrato direttamente a un paziente.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Italian: Yttriga non viene utilizzato da solo, ma è utilizzato per la radiomarcatura di altri medicinali.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato unicamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Italian: Quali benefici ha mostrato Yttriga nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Italian: Yttriga di per sé è radioattivo e il suo uso nella radiomarcatura può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yttriga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yttriga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Una volta che la sostanza viene etichettata con Yttriga, essa è in grado di portare la radioattività là dove è necessaria nel corpo, ad esempio nel sito di un tumore.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle pazienti in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Italian: Il principio attivo di Yttriga, cloruro d'ittrio (90Y), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazioni noto come radiazioni beta.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Italian: Poiché Yttriga sarà usato unicamente per preparare medicinali radiomarcati, non sono stati condotti studi sull'uomo.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Italian: Yttriga non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle persone ipersensibili (allergiche) al cloruro d'ittrio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Italian: La radiomarcatura viene praticata al di fuori dal corpo, di solito in laboratorio.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Italian: L'effetto di Yttriga dipende dalla natura del medicinale radiomarcato con esso.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nel trattamento che comprende Yttriga dipendono quindi largamente dallo specifico medicinale marcato e sono descritti nel foglio illustrativo di tale medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Italian: Le informazioni fornite dalla società dimostrano l'utilità di Yttriga come precursore di medicinali radiomarcati con 90Y.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (l'etichettatura) di una sostanza con un composto radioattivo.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Italian: La società ha presentato informazioni tratte da articoli scientifici già pubblicati sull'ittrio 90Y.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Italian: Per che cosa si usa Yttriga?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Italian: Yttriga viene usato per marcare farmaci appositamente sviluppati per l'uso con il cloruro d'ittrio (90Y).
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Italian: Qual è il rischio associato a Yttriga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Italian: Perché è stato approvato Yttriga?
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
Italian: Che cos'è Yttriga?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Italian: Yttriga è un liquido radioattivo contenente il principio attivo cloruro d'ittrio (90Y).
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Italian: Per maggiori informazioni sulle restrizioni sull'uso dei medicinali marcati con Yttriga, si rimanda ai fogli illustrativi di tali medicinali.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Italian: Il medicinale radiomarcato è poi somministrato in base alle indicazioni riportate nel suo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Italian: Un esempio in materia è uno studio sul linfoma non-Hodgkin (cancro dei tessuti del sistema immunitario).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Italian: Un esempio del suo uso è nel caso del trattamento di alcuni tipi di tumori, in cui il medicinale radiomarcato trasporta la radioattività nelle zone in cui è localizzato il tumore per distruggere le cellule tumorali.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Italian: Questo significa che sono possibili 3 opzioni:
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Italian: Q1 Mediana Q3
Slovak: Medián Q3
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Italian: In questo studio vengono confrontate due versioni del dispenser, con o senza allarme acustico.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Italian: Indice di Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Italian: PI più elevati sono stati osservati anche per altri COC in studi condotti negli Stati Uniti, il che è probabilmente connesso a problemi di compliance.
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
Italian: Entrambi erano stati presentati come studi cardine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Yvidually.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Italian: Efficacia contraccettiva
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
Italian: • il comitato ha esaminato la notifica della procedura di deferimento avviata dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio,
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
Slovak: Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.
Italian: La presente richiesta riguarda Yvidually e denominazioni associate nell'indicazione di contraccettivo orale.
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali convenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Yvidually e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Studio UE/Canada A40196
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Italian: Studio USA A48294
Slovak: Štúdia v USA A48294
Italian: Fonte: tabella 129 da CSR A48294 - tabella 8-19 - pagina 97
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Italian: Pattern di sanguinamento del regime di dosaggio
Slovak: Model krvácania režimu dávkovania
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
Italian: Questo braccio era incluso nello studio UE/Canada per confrontare il pattern di sanguinamento con quello degli altri bracci di trattamento.
Slovak: Toto rameno bolo súčasťou štúdie v EÚ/Kanade zameranej na porovnanie s modelmi krvácania v iných ramenách liečby.
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
Slovak: V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
Italian: Tabella 2: indice Pearl nei bracci di trattamento YAZ Stop & Go, YAZ fisso esteso e YAZ
Slovak: Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
Italian: La durata media dell'emorragia da sospensione era maggiore nei regimi di ciclo estesi e la durata media degli episodi di sanguinamento intraciclico era superiore in confronto a YAZ 24+4 (7-8 giorni contro 5 giorni).
Slovak: Priemerné trvanie krvácania z vysadenia bolo dlhšie v režimoch s predĺženým cyklom a priemerné trvanie epizód intracyklického krvácania bolo vyššie v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (7 - 8 dní oproti 5 dňom).
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Italian: Dopo ciascun intervallo di 4 giorni liberi da compressa inizia un nuovo ciclo di assunzione obbligatorio della durata minima di 24 giorni.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Italian: Inoltre, è stato condotto un terzo studio (A47505) in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave, presentato come sperimentazione clinica di supporto riguardante le informazioni sul pattern di sanguinamento durante l'uso del regime di dosaggio esteso.
Slovak: U žien so stredne závažnou až závažnou primárnou dysmenoreou sa navyše uskutočnila tretia štúdia (A47505), ktorá je predložená ako podporné klinické skúšanie zamerané na získanie informácií o modeli krvácania počas používania rozšíreného režimu dávkovania.
Italian: Non programma alcuna emorragia da sospensione, quindi nessun intervallo libero da compressa; oppure:
Slovak: Neplánuje si žiadne krvácanie z vysadenia lieku, teda žiadny interval bez tabliet.
Italian: Pertanto, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne che avevano scelto un regime di dosaggio flessibile per ritardare l'emorragia da sospensione.
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
Italian: YAZ 24+4 in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Italian: Osservando i risultati del regime YAZ Stop & Go, si è rilevato che il PI era più alto (3,52; IC 95%; 1,29 - 7,67), rispetto al regime YAZ Flex MB nello stesso studio (1,67, limite superiore IC 95% di 2,67).
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Italian: Al fine di valutare l'efficacia contraccettiva è stato impiegato l'indice di Pearl (PI), calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione dello studio diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice.
Slovak: Na vyhodnotenie antikoncepčnej účinnosti sa použil Pearlov index (PI) vypočítaný ako miera výskytu tehotenstiev v skúmanej skupine vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek.
Italian: Inoltre, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli liberi da compressa e con periodi più lunghi di trattamento attivo in entrambe le varianti, l'efficacia sarà almeno pari a quella stabilita per il regime attualmente autorizzato YAZ 24+4.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
Italian: Nei due studi clinici cardine di fase III, a 3 bracci, sono stati esaminati i seguenti regimi di dosaggio (lo studio A47505 non è stato valutato poiché in questo studio YAZ FlexMB era destinato al trattamento della dismenorrea invece che all'efficacia contraccettiva).
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
Italian: In base a quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB potessero essere estrapolati al regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.