FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Danish: Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form, skal behandlingen standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler.
French: Utiliser des méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Danish: Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Ebymect avec de l'alcool »).
Danish: • hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Ebymect sammen med alkohol").
French: La dapagliflozine était rapidement bien absorbée après administration orale.
Danish: Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral administration.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge.
French: Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
Danish: Lægen vil undersøge din nyrefunktion.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Danish: C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
French: Des données limitées issues de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale.
Danish: En begrænset datamængde fra brugen af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP'.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
French: Par conséquent, la CE a demandé, le 6 juillet 2016, d'étendre la procédure actuelle à tous les produits autorisés de la classe des inhibiteurs du SGLT2.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
Danish: Denne medicin kan give dig urinvejsinfektioner, og lægen vil måske overvåge dig mere intenst.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
French: On ne sait pas si ce médicament ou la dapagliflozine (et/ou ses métabolites) sont excrétés dans le lait humain.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) udskilles i human mælk.
French: Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce médicament à prendre.
Danish: Din læge vil fortælle dig præcis hvilken styrke af dette lægemiddel, du skal tage.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Ebymect.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Ebymect.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Danish: Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at få disse symptomer.
French: Pendant votre traitement par Ebymect, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Danish: Under behandlingen med Ebymect vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Interaction alimentaire
Danish: Interaktion med fødevarer
French: Les signes possibles de déshydratation sont énumérés en haut de la rubrique 4.
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'Ebymect ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Ebymect eller dapagliflozin til gravide kvinder.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: La dose journalière maximale de metformine est de 3000 mg et elle doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metformin og skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
French: • réduction des taux sanguins de vitamine B12
Danish: • nedsatte vitamin B12-niveauer i blodet
French: • si vous avez déjà fait un coma diabétique.
Danish: • hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association.
Danish: Reduktionen i HbA1c observeret i uge 24 var vedvarende i tillægskombinationsstudierne.
French: Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin.
French: La perte de poids s'est maintenue lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 208 semaines.
Danish: Fald i legemsvægt blev opretholdt i langtidsstudier i op til 208 uger.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: • modification du goût
Danish: • smagsændringer
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede fraktion, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Danish: Måltidet medførte en forsinkelse på 1 til 2 timer i peakkoncentrationerne og et fald i den maksimale plasmakoncentration på 29 % af dapagliflozin og 17 % af metformin.
French: La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Danish: Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod.
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min, bør behandlingen seponeres.
French: • si vous prenez un autre antidiabétique qui contient de la « pioglitazone », vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin d'éviter que vos taux de sucre dans le sang soient trop bas (hypoglycémie).
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Danish: Se det tilsvarende punkt herunder for yderligere oplysninger.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Danish: Langvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant ce médicament auront un test de glucose urinaire positif.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
French: Ebymect avec de l'alcool
Danish: Brug af Ebymect sammen med alkohol
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Danish: Patienten bør informeres, og der skal foretages hyppigere blodglucosemonitorering, især i begyndelsen af behandlingen med den slags lægemidler.
French: Résultats à la semaine 52 (LOCF
Danish: Resultater i uge 52 (LOCF
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles)
Danish: usædvanlig udflåd eller lugt)
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux posologies maximales.
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 5 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avecle représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée soit à une stabilisation du poids corporel soit à une perte de poids modeste.
Danish: I kliniske studier var anvendelse af metformin forbundet med enten en stabil kropsvægt eller et beskedent vægttab.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, plantelægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus sous dapagliflozine, l'initiation du traitement au sein de cette population n'est pas recommandée.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring med dapagliflozin til patienter på 75 år og derover, anbefales det ikke at starte behandling i denne population.
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les sujets âgés.
Danish: Nedsat nyrefunktion er hyppig og asymptomatisk hos ældre patienter.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under amning.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations de médicaments hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod diabetes, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD15
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
French: • La dose de ce médicament que vous prendrez varie en fonction de votre état de santé et des doses de metformine et/ou de comprimés individuels de dapagliflozine et de metformine que vous prenez actuellement.
Danish: • Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og de doser, du på nuværende tidspunkt tager af metformin og/eller separate tabletter af dapagliflozin og metformin.
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportører, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, den vigtigste transportør i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Ebymect au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Ebymect under indgrebet og i nogen tid herefter.
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Ebymect, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Danish: Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
French: La fonction rénale doit être évaluée :
Danish: Nyrefunktionen skal bestemmes:
French: • diarrhées ou maux d'estomac
Danish: • diarré eller mavepine
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.
Danish: • hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre ce médicament seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage dette lægemiddel alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Ebymect avant ou au moment de l'injection.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Ebymect forud for eller på tidspunktet for injektionen.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Danish: I det kliniske program havde 34,4 % af forsøgspersonerne kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) i anamnesen ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
French: Arrêtez de prendre Ebymect et consultez un médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Danish: Stop med at tage Ebymect og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
French: Ces effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Danish: Disse klinisk relevante glykæmiske virkninger blev opretholdt i langtidsstudier i op til 104 uger.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke-lineær.
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été réalisé avec les comprimés d'Ebymect.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Ebymect-tabletter.
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité par ce produit, mais l'insuline sera utilisée pour maintenir le taux de glycémie aussi proche que possible de la normale afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Danish: Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditeten anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglucoseniveauerne så tæt på normal som muligt, for at reducere risikoen for misdannelser af føtus, som er forbundet med abnorme blodglucoseniveauer.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Danish: Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
French: • si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires.
Danish: • hvis du ofte får urinvejsinfektioner.
French: Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de maîtriser votre glycémie pendant votre grossesse.
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
French: • si vous utilisez des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme.
Danish: • hvis du tager bronchodilatorer (beta-2 agonister), der bruges til behandling af astma.
French: • si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels).
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af glukose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Danish: Ebymect bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
French: La dapagliflozine ou la metformine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Dapagliflozin eller metformin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Ebymect ».
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Ebymect".
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter votre hypoglycémie et la marche à suivre si vous présentez l'un quelconque des signes indiqués ci-dessus.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
French: Les affirmations suivantes reflètent les données de sécurité préclinique de chaque substance active d'Ebymect.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Ebymect.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez ce médicament.
Danish: For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager dette lægemiddel.
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
Danish: SGLT2 findes selektivt i nyrerne, uden at der er påvist ekspression i over 70 andre væv inklusive lever, skeletmuskulatur, fedtvæv, bryst, blære og hjerne.
French: Non infériorité versus l'association glipizide + metformine Valeur p < 0,0001
Danish: Non-inferioritet over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
French: Plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister.
French: Les diminutions du taux d'HbA1c ont été observées dans l'ensemble des sous-groupes incluant le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la durée de la maladie et l'indice de masse corporelle initial (IMC).
Danish: HbA1c-reduktionen blev set på tværs af subgrupper, herunder køn, alder, race, sygdomsvarighed og baseline body mass index (BMI).
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Ebymect.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Ebymect midlertidigt eller permanent.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les sujets ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder, og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.