FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Maltese: I/II (NP28673 u NP28761).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Polish: Teratogenność
Maltese: Teratoġeniċità
Polish: Alektynib i metabolit M4 nie są substratami BCRP ani polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transportingpolypeptide, OATP) 1B1/B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. obserwowano w przypadku biegunki (0,7%), nudności (0,5%) i wymiotów (0,2%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Polish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Polish: 12-miesięczna skumulowana częstość występowania progresji do OUN (IRC) [95% CI]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. było obserwowane odpowiednio u 5% i 5% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z odpowiednio 15% i 11% pacjentów otrzymujących kryzotynib w badaniu klinicznym III fazy BO28984.
Maltese: Żidiet ta' ALT jew AST ta' Grad 3 jew 4 kienu osservati f'5% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa kontra 15% u 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib fil-prova klinika ta' fażi III BO28984.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2, u avvenimenti ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.7% u 3.7% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Podczas równoczesnego podawania produktu Alecensa z substratami P-gp (np. digoksyną, eteksylanem dabigatranu, topotekanem, syrolimusem, ewerolimusem, nilotynibem i lapatynibem) zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Alecensa wynosi 600 mg (cztery kapsułki 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/001
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia 3. zaobserwowano u 3,2% pacjentów.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati fi 3.2% tal-pazjenti.
Polish: Wpływ białek transportujących na dyspozycję alektynibu Metabolit M4 jest substratem P-gp.
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq id-dispożizzjoni ta' alectinib M4 huwa sottostrat ta' P-gp.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3. było zgłaszane u 2,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa i 1,3% pacjentów otrzymujących kryzotynib; a mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3. wyniosła odpowiednio 27,5 dnia i 369 dni w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX).
Maltese: Iż-żieda ta' CPK ta' Grad 3 kienet irrappurtata għal 2.6% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa u 1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib; u ż-żmien medjan għal żieda ta' CPK ta' Grad 3 kien ta' 27.5 ijiem u 369 jum, rispettivament, fil-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX).
Polish: Wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4 był niewielki, powodując zmniejszenie Cmax i AUCinf odpowiednio o 4% i 18%.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi II (NP28761, NP28673; N=253), it-tul medjan ta' esponiment għal Alecensa kien ta' 11-il xahar.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: U zdrowych uczestników stwierdzono obecność metabolitu M1b, będącego metabolitem o mniejszym znaczeniu w warunkach in vitro oraz w osoczu człowieka.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3. stopnia (> 5-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotności GGN
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lak glinowy indygotyny (E132) Wosk karnauba
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Polish: posakonazol) i leki stosowane w leczeniu pewnego typu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna)
Maltese: posaconazole) u mediċini li jikkuraw ċerti tipi ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi bħal telithromycin)
Polish: ● leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Polish: W przypadku 1,2% i 1,5% pacjentów zwiększenie aktywności odpowiednio AspAT i AlAT doprowadziło do zakończenia leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Maltese: F'1.2% u 1.5% tal-pazjenti, żidiet f'AST u ALT, rispettivament, wasslu għallwaqfien tat-trattament b'Alecensa.
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) alektynibu po podaniu dożylnym wyniosła 475 L, co wskazuje na silną dystrybucję leku do tkanek.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) ta' alectinib wara għoti IV kien ta' 475 L, li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessuti.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984), 1 minn 405 pazjenti ttrattati b'Alecensa (0.2%) kellhom ILD ta' Grad 3. Dan lavveniment wassal għall-waqfien tat-trattament b'Alecensa.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (ang. ADR) (≥ 20%) były zaparcia (35%), obrzęk (30%, w tym obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk powiek, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy i obrzęk umiejscowiony) oraz ból mięśni (28%, w tym ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Maltese: Effetti ta' alectinib fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CK) W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa u pacjentów zgłaszano ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Alecensa (alektynib)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Polish: Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego 2017 r.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Polish: Pemetreksed Placebo
Maltese: Pemetrexed Placebo
Polish: Pemetreksed N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Maltese: Fisher's exact p-value*
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Polish: HR 95% CI dla HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Polish: ALIMTA + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Polish: Docetaksel N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Polish: ALIMTA/ cisplatyna
Maltese: ALIMTA/ cisplatin
Polish: JEDNOSTEK 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Polish: Dawka produktu ALIMTA (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Polish: patrz punkt 6.6.
Maltese: ALIMTA, ara sezzjoni 6.6.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Polish: ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Maltese: Survival Time (months)
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Polish: Parametr skuteczności
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Polish: Cisplatyna
Maltese: Cisplatin
Polish: Klasyfikac ja układów i narządów
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Polish: (95% CI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Polish: Cisplatyna ALIMTA/ cisplatyna
Maltese: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Polish: Gemcytabina/cisplatyna (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Polish: wartość p* w teście Log Rank
Maltese: Log Rank p-value*
Polish: JEDNOSTEK 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Polish: 75% poprzedniej dawki
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Polish: Toksyczność
Maltese: tossiċità
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Polish: współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Maltese: 37-0.60,p= 00001.
Polish: OS (Miesiące)
Maltese: Time (Months)
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Polish: Pemetreksed/cisplatyna (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Polish: 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Polish: 3 lata.
Maltese: minuti.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Maltese: OS Probability
Polish: W przypadku stosowania produktu ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 862) osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskano podobną skuteczność kliniczną jak w przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną (ITT n = 863), w zakresie OS (skorygowany współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku ALIMTA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Polish: Dolegliwości żołądkowe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Polish: Zamknięta fiolka
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem produktu ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 %
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Polish: Lilly France SAS.
Maltese: France Lilly France SAS
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Polish: Biegunka bez kolostomii
Maltese: Dijarrea mingħajr kolostomija
Polish: 50% poprzedniej dawki
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Polish: (skorygowany współczynnik ryzyka 1,04; 95% CI = 0,94-1,15).
Maltese: (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.
Polish: Czas całkowitego przeżycia choroby nowotworowej
Maltese: Large Cell Carcinoma