FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte interacţiuni Informaţiile referitoare la interacţiunile medicamentoase dintre Sovaldi şi alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Romanian: Tabelul 17:
Latvian: 17. tabula.
Romanian: Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Latvian: Izmaiņu veikšanas laikā vienpadsmit CHV 3. genotipa personām 12 nedēļu ārstēšana ar sofosbuvīru un ribavirīnu bija jau pabeigta.
Romanian: ELECTRON (n = 11), durata tratamentului cu peginterferon alfa, în asociere cu sofosbuvir + ribavirină, a fost cuprinsă între 4 şi 12 săptămâni.
Latvian: ELECTRON pētījumā (N = 11) alfa peginterferona lietošanas ilgums bija diapazonā no 4-12 nedēļām kombinācijā ar sofosbuvīru + ribavirīnu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la şobolani) şi de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Latvian: ATĶ kods: J05AX15
Romanian: La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Latvian: Visas personas, kuras sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Romanian: În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas personai ar CHV RNS < LLOQ norādīta 17. tabulā.
Romanian: Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie - FUSION (pētījums Nr. 108) FUSION bija randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja 12 un 16 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas efektivitāti personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju (recidīvs vai netika sasniegta atbildes reakcija).
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 284), sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība bija attiecīgi par 57% augstāka un 39% zemāka.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Latvian: Tomēr, ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar sofosbuvīru, jāņem vērā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Romanian: Genotip 2/3, subiecţi trataţi anterior
Latvian: 2./3. genotipa iepriekš ārstēti
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Latvian: Personas randomizēja attiecībā 1:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību) un CHV genotipa (2. pret 3.).
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Sovaldi pārdozēšanas gadījumā.
Romanian: ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Latvian: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sovaldi drošums un atbilstoša deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav noteikts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Latvian: Devas pielāgošana Sovaldi devas samazināšana nav ieteicama.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstētas personas ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. vai 6. genotipu un lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pārējos četros pētījumos piedalījās personas ar hroniska C hepatīta 2. vai 3. genotipu un saņēma sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu - vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstētas personas, otrajā pētījumā piedalījās personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija piemērotas vai to nevēlējās, trešajā pētījumā iekļāva personas, kas iepriekš bija saņēmušas interferonu saturošu terapijas kursu, bet ceturtajā visas personas, neskatoties uz iepriekšēju terapiju anamnēzē vai spēju saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija
Romanian: La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
Latvian: 27 no 28 pacientiem ar CHV 4. genotipu sasniedza NVAR12. Šajā pētījumā viena persona ar
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Latvian: Ribavirīna sākotnējā deva bija 400 mg, kas tika saņemta dalītā dienas devā.
Romanian: În cazul utilizării de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină privind administrarea la pacienţii prezentând o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi şi pct. 5.2).
Latvian: Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) < 50 ml/min, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Sovaldi
Latvian: Nepārtrauciet lietot Sovaldi
Romanian: Este recomandată o doză inițială de ribavirină de 400 mg administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Latvian: Ieteicamā ribavirīna sākotnējā deva ir 400 mg, ko lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Romanian: NA (n = 26)
Latvian: IN (n = 26)
Romanian: Frecvente scădere ponderală
Latvian: Bieži ķermeņa masas samazināšanās
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi" - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic" mai jos.
Latvian: Skatīt turpmāk Īpašas pacientu populācijas - Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija.
Romanian: Comprimatele de Sovaldi sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi o spirală din poliester.
Latvian: Sovaldi tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu, un poliestera gredzenu.
Romanian: Tabelul 11: Ratele de răspuns în studiul FUSION
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija FUSION pētījumā
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Romanian: Eşec virusologic sub tratament
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Sovaldi şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Latvian: Sovaldi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Romanian: În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo şi sofosbuvir
Latvian: Lietojot šādu devu, pētījumā nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupā un grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra.
Romanian: Dacă la subiecți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la subiecții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la subiecții cu greutatea ≥75 kg).
Latvian: Ja persona saglabāja hemoglobīna līmeni ≥ 12 g/dl, ribavirīna deva tika palielināta 2., 4. un līdz katrai 4. nedēļai, līdz tika sasniegta atbilstošā deva atkarībā no ķermeņa masas (1 000 mg dienā personām ar ķermeņa masu < 75 kg; 1 200 mg dienā personām ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Romanian: Fără ciroză
Latvian: Bez cirozes
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la grupe speciale de pacienţi Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV - PHOTON-1 (studiul 123)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
Romanian: Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul POSITRON
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija POSITRON pētījumā
Romanian: Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Sovaldi jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Romanian: Eşec virusologic sub tratament Recăderea
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja
Latvian: • elpas trūkums vai jau esoša elpas trūkuma pasliktināšanās;
Romanian: Consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu Sovaldi.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar Sovaldi lietoto zāļu aprakstus.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute în cursul studiului, s-a renunţat la administrarea în regim orb; la toţi subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 2 au fost administrate sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, în timp ce tratamentul pentru subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 3 a fost extins la 24 săptămâni.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz ienākošajiem datiem, pētījumu padarīja par atklātu un visas CHV 2. genotipa personas turpināja saņemt sofosbuvīru un ribavirīnu 12 nedēļas, bet CHV 3. genotipa personu ārstēšana tika pagarināta līdz 24 nedēļām.
Romanian: Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de sofosbuvir cu o masă standardizată cu conţinut lipidic ridicat a încetinit absorbţia sofosbuvirului.
Latvian: Lietojot vienreizēju sofosbuvīra devu kopā ar standartizētu, taukvielām bagātu maltīti, sofosbuvīra uzsūkšanās ātrums palēninājās.
Romanian: Doza de ribavirină a depins de greutatea corporală, fiind cuprinsă între 1000-1200 mg pe zi, administrată în două prize, iar doza de peginterferon alfa 2a a fost de 180 μg pe săptămână, dacă acest medicament a făcut parte din asocierea terapeutică.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas un bija 1 000-1 200 mg dienā, sadalot divās daļās, un alfa-2a peginterferona deva bija 180 μg nedēļā, ja nepieciešams.
Romanian: La un singur subiect cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi la toţi cei 6 subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 6 s-a obţinut RVS12 în acest studiu.
Latvian: CHV infekcijas 5. genotipu un visas sešas personas ar 6. genotipu sasniedza NVAR12.
Romanian: Când se utilizează Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu grūtniecības laikā Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, sievietēm reproduktīvā vecumā vai to vīriešu kārtas partneriem ārstēšanas periodā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, kā norādīts ribavirīna zāļu aprakstā.
Romanian: NA (n = 42)
Latvian: IN (n = 42)
Romanian: Foarte frecvente insomnie insomnie
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži bezmiegs bezmiegs
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 2 stundas pēc devas lietošanas, papildus deva nav jālieto.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
Romanian: La subiecţii cu IRST, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală, ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 28% mai crescută atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat cu 1 oră înainte de hemodializă,
Latvian: Salīdzinot personas ar TNS un pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, sofosbuvīra AUC0-inf vērtība bija par 28% augstāka, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pirms hemodialīzes, un par 60% augstāka, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pēc hemodialīzes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: ↑ ASC 1,30c (1,00; 1,69)
Latvian: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Romanian: Atunci când luaţi Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, puteţi prezenta una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai jos:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar ribavirīnu vai abiem - alfa peginterferonu un ribavirīnu, iespējamas viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Latvian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Romanian: Tabelul 7: Ratele de răspuns în studiul FISSION
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija FISSION pētījumā
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Latvian: Aptuvenā iekļaušanas attiecība personām ar CHV 2. un 3. genotipu bija 1:3.
Romanian: Populaţia de pacienţi
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Romanian: Genotip 1a
Latvian: 1a genotipsc
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la şoareci) şi de 15 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 30 reizēm (pelēm) un 15 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību,
Romanian: Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la subiecţii cu IRST nu a putut fi determinată în mod adecvat.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtību personām ar TNS nevar ticami noteikt.
Romanian: Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Latvian: Sofosbuvīra un tā galvenā metabolīta GS-331007 devas linearitāte tika novērtēta veselām personām tukšā dūšā.
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 2
Latvian: Pacienti ar HCH 2. genotipu
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sovaldi.
Latvian: Jums nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]-sofosbuvīra devas 14C-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni
Romanian: 0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) şi 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
Latvian: 0,085 ± 0,034 μM 3.a genotipa gadījumā (n = 106).
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
Latvian: Pacienti ar HCH 3. genotipu
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la subiecţii cu insuficienţă renală severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu IRST, care necesită hemodializă.
Latvian: Sovaldi drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) vai TNS, kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts.
Romanian: Tabelul 5: Ratele de răspuns în studiul NEUTRINO
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija NEUTRINO pētījumā
Romanian: Sex şi origine etnică
Latvian: Dzimums un rase
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi placebo.
Latvian: 9. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna grupā un placebo lietotāju grupā.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 3:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia).
Latvian: Personas randomizēja attiecībā 3:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību).
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, şi scindarea fosforamidatului de către proteina HINT1 (proteină conţinând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums Apakšgrupa NVAR12 biežums % (n/N)
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă, vezi pct. 4.4.
Latvian: Informāciju par vienlaicīgu lietošanu ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Latvian: Citas īpašās populācijas
Romanian: Pentru pacienţii prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par Sovaldi, ribavirīna un alfa peginterferona kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate sofosbuvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes sofosbuvir
Romanian: Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša caureja, slikta dūša, vemšana
Romanian: Tabelul 18:
Latvian: 18. tabula.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile au fost efectuate la voluntari sănătoşi.
Latvian: Nav ietekmes = 1,00 b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem c.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, ASC0-24 pentru sofosbuvir a fost cu 126% şi 143% mai crescută în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar ASC0-24 pentru GS-331007 a fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai crescută.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par personām ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Latvian: Jāapsver iespēja lietot terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (piemēram, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju).
Romanian: Emtricitabinăf (200 mg o dată pe zi)d
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Romanian: COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna grupās.
Romanian: Sovaldi a fost studiat în principal în asociere cu ribavirină, cu sau fără peginterferon alfa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Sovaldi galvenokārt tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Romanian: NA = netrataţi anterior; TA = trataţi anterior.
Latvian: IN = iepriekš neārstēti;
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Latvian: 12. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.