FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną dabrafenibą vartojusių pacientų - 8,8 mėnesio.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Lithuanian: Dažniausias Mekinist šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra išbėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas ir akneforminis dermatitas (į aknę panašus odos uždegimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Lithuanian: • į kitas kūno dalis išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Lithuanian: Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos chirurginiu būdu šalinta melanoma, vienus metus kartu vartojami Mekinist ir dabrafenibas buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mekinist vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Kokia Mekinist nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Mekinist li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar
Lithuanian: Mekinist tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.
Maltese: Mekinist ġie studjat f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist?
Maltese: Kif jaħdem Mekinist?
Lithuanian: Chemoterapija a
Maltese: Kemoterapija a
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Lithuanian: 9,2d (7,4, NP)
Maltese: 9.2d (7.4, NR)
Lithuanian: BRF115532 tyrimų metu (n = 1 076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Maltese: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Lithuanian: 18,2 (14,3, NĮ)
Maltese: 18.2 (14.3, NE)
Lithuanian: a, BRF113928 ir
Maltese: a, BRF113928, u
Lithuanian: BRF113928 tyrimas
Maltese: Studju BRF113928
Lithuanian: 35 (16) NP
Maltese: 35 (16) NR
Lithuanian: 12,6 (5,8, NĮ)
Maltese: 12.6 (5.8, NE)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Maltese: 24.6 (11.7, NE)
Lithuanian: 29 (27) NP
Maltese: 29 (27) NR
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Lithuanian: (11,0, NP)
Maltese: (11.0, NR)
Lithuanian: Trametinibas
Maltese: Trametinib
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Lithuanian: BRAF V600 tyrimas
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Lithuanian: BRAF mutacijos būklės nustatymas
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Lithuanian: Generalizuotas eksfoliacinis dermatitas
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
Lithuanian: Pankreatitas Kolitas
Maltese: Pankreatite Kolite
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukta 870 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vaistinių preparatų derinio (n = 438) arba placebo (n = 432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Lithuanian: Retas nuo  1/10 000 iki < 1/1 000
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Maltese: BRF115532 (COMBI--AD)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108) Trametinibas (n = 214)
Maltese: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Lithuanian: (22,6, NP)
Maltese: (22.6, NR)
Lithuanian: NĮ (44,5, NĮ)
Maltese: NE (44.5, NE)
Lithuanian: N Atvejų Mediana, mėn. (95 % PI) NP (46,9, NP)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Lithuanian: 2-ojo (netoleruojamas) arba 3-čiojo laipsnio
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Lithuanian: Deacetilinimas vyksta tarpininkaujant karboksilesterazėms 1b, 1c ir 2, galimai tarpininkaujant kitiems hidrolizės fermentams.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Lithuanian: Eritema, generalizuota eritema i Raumenų spazmai, skeleto raumenų sustingimas
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Lithuanian: Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Lithuanian: (19,2, NP)
Maltese: (19.2, NR)
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Lithuanian: D kohorta N = 17
Maltese: Koħort D N=17
Lithuanian: Independent Review Committee - IRC).
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Lithuanian: 13 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: Trametinibas (n = 214)
Maltese: Trametinib (n=214)
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Melanoma
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Vemurafenibas (N =352)
Maltese: Vemurafenib (n=352)
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Lithuanian: Dauguma ITT populiacijos pacientų (87 %) buvo aptikta BRAF V600E mutacija ir 12 % pacientų buvo aptikta BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Lithuanian: Saugumo pacientams, kuriems yra ≥ 75 metų, duomenys yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Lithuanian: • Trametinibo monoterapija
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Lithuanian: vasario 14 d.
Maltese: Dublin 4
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Lithuanian: Vertinamosios baigtys/ vertinimai
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Lithuanian: Nuovargis Periferinė edema Karščiavimas
Maltese: Edema periferali
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Lithuanian: 12 lentelė Išgyvenimo duomenys, remiantis pirmine ir vėlesne (post-hoc) analize
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Lithuanian: Dabrafenibas yra RAF kinazių inhibitorius.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Lithuanian: Tyrimų MEK115306 ir MEK116513 metu pneumonitas ar IPL atsirado atitinkamai < 1 % (2 iš 209) ir 1 % (4 iš 350) pacientų, gydytų trametinibu derinyje su dabrafenibu (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma b
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi talġilda b
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) Kaplan-Meier kreivės (ad hoc analizė 2013 m.
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Lithuanian: Medžiaga iš pirminių navikų arba iš navikų metastazių vietų buvo ištirta patvirtintos polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu (mėginys sukurtas Response Genetics Inc).
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Lithuanian: 14 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Maltese: Tabella 14 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tar-radjoloġija tal-investigatur u dik indipendenti
Lithuanian: MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažnas); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažnas); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažnas); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažnas); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažnas)
Maltese: 1) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin għandhom kategorija ta' frekwenza ogħla meta mqabbel ma' MEK115306: spażmi fil-muskoli (komuni ħafna); insuffiċjenza renali u limfoedema (komuni); insuffiċjenza renali akuta (mhux komuni); 2) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 imma mhux f'MEK115306: insuffiċjenza kardijaka, disfunzjoni ventrikulari tax-xellug, mard interstizjali tal-pulmun (mhux komuni); 3) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 u BRF115532 imma mhux f'MEK115306 u BRF113928: rabdomijolożi(mhux komuni) b Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cu SCC):
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 0,5 mg
Maltese: mekinist 0.5 mg
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą trametinibo ir dabrafenibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Lithuanian: Burnos džiūvimas Stomatitas
Maltese: Ħalq xott Stomatite
Lithuanian: Mekinist 2 mg tabletės trametinibum
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Nefritas
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Recidyvas Recidyvas su atokiąja metastaze
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio laurilsulfatas Koloidinis silicio dioksidas (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Lithuanian: MEK115306 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Mekinist 0,5 mg tabletės trametinibum
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Lithuanian: Tyrėjo IRC
Maltese: Mill-IRC
Lithuanian: B kohorta N = 16
Maltese: Koħort B N=16
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Maltese: Disturbi kardijaci
Lithuanian: Bendrasis patvirtintas atsakas n (%) (95% CI)
Maltese: Rispons ikkonfermat globali n (%) (95% CI)
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto BI Kaplan-Meier kreivės (vėlesnė [post-hoc] analizė, atlikta 2013 m.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo statistiškai reikšmingą pagrindinės vertinamosios baigties IBLR rodmens skirtumą tarp tiriamųjų grupių, lyginant su IBLR rodmens mediana buvo 16,6 mėnesio placebo grupėje, o vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje šio rodmens mediana dar nėra pasiekta (RS: 0,47; 95 % pasikliautinasis intervalas: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiais) (95 % PI) Santykinė rizika (SR) (95 % PI) P reikšmė Bendrasis atsako dažnis (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Lithuanian: Trametinibo monoterapijos saugumas buvo įvertintas, remiantis bendrais saugumo populiacijos, kurią sudaro 329 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 2 mg trametinibo doze vieną kartą per parą MEK114267, MEK113583 ir MEK111054 tyrimų metu, duomenimis.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Lithuanian: 3 paveikslas
Maltese: 3 LISTA
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Lithuanian: A kohorta N = 76
Maltese: Koħort A N=76
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys parodė priešnavikinį melanomos aktyvumą su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo naudotas dviejų krypčių Sanger sekos analizavimo metodas, parodė, kad mėginiu mažesniu jautrumu taip pat galima aptikti ir retesnes BRAF V600D mutaciją bei V600E/K601E mutaciją.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Maltese: RPED ta' Grad 1
Lithuanian: IBLR rodmuo
Maltese: Ġilda maqsuma Iperidrożi
Lithuanian: dabrafenibo PCS 4.4 ir 4.8 skyrius.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC ta' dabrafenib.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
Maltese: mekinist 2 mg
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Maltese: Numru ta' mwiet
Lithuanian: Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
Maltese: Mekinist jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 2, 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Maltese: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, bandinius (n = 876), kuriuose THxID BRAF mėginiu buvo aptikta mutacija, vėliau ištyrus standartiniu metodu, buvo nustatytas 94 % mėginio jautrumas.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi mhux kliniċi u kliniċi (n = 876) li kienu pożittivi għall-mutazzjoni mill-prova THxID BRAF u sussegwentement ġew sekwenzati permezz tal-metodu ta' referenza, lispeċifiċità tal-prova kienet 94%.