FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
Spanish: EU/1/14/978/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/003 84 comprimidos recubiertos con película
English: Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Spanish: Tras una única administración oral de 60 mg de ospemifeno con alimentos, el 17,9 %, el 10,0 % y el 1,4 % de la dosis administrada se excretó en las heces como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno y 4'-hidroxiospemifeno, de forma respectiva.
English: Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo no hubo una diferencia significativa en cuanto a reacciones adversas relacionadas con la mama entre el ospemifeno y el placebo.
English: - If you have unexplained vaginal bleeding.
Spanish: - Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
English: Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Spanish: Menos del 0,2 % del ospemifeno fue excretado inalterado en la orina.
English: Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
English: The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día.
English: - If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
Spanish: - Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
English: In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
English: Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Spanish: El ospemifeno puede aumentar la incidencia de los sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia de estrógenos.
English: No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética del ospemifeno en el intervalo de edad estudiado (40 a 80 años de edad).
English: In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation.
Spanish: En un estudio de reproducción de dos generaciones sobre el desarrollo pre y postnatal, el ospemifeno indujo una mayor pérdida postimplantación, un mayor número de crías muertas al nacer así como una mayor incidencia de pérdida postnatal de crías en la generación F1.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Spanish: El riesgo de TEV aumenta temporalmente con la inmovilización prolongada, los traumatismos graves y las intervenciones de cirugía mayor.
English: Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente aceptados incluyen la edad avanzada, los antecedentes familiares, la obesidad grave (IMC>30 kg/m2) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día.
English: This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el ospemifeno a mujeres posmenopáusicas con antecedentes u otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
English: This effect was likely due to the anti-oestrogenic effect of ospemifene in this target tissue, which was attenuating the physiological thymic involution (atrophy) process induced by oestrogens starting during puberty.
Spanish: Este efecto probablemente se debió al efecto antiestrogénico del ospemifeno en este tejido diana, que estaba atenuando el proceso de involución (atrofia) fisiológica del timo inducido por los estrógenos y que comienza durante la pubertad.
English: Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent.
Spanish: El ospemifeno no causó un cambio clínicamente importante en la exposición a los sustratos, lo que indica que el ospemifeno no afecta a dichas actividades enzimáticas in vivo en un grado clínicamente significativo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.
English: Relief
Spanish: Alivio
English: Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans.
Spanish: Tomados en su conjunto, los cambios hepáticos observados en los animales de experimentación en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se consideran cambios adaptativos debidos a la inducción enzimática y, dada la ausencia de signos clínicos, es improbable que representen un problema de seguridad en los seres humanos.
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both >99%) bound to serum proteins.
Spanish: El ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno se unen en gran medida (ambos >99 %) a las proteínas séricas.
English: - You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
Spanish: - Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
English: This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Spanish: La diferencia no se considera clínicamente relevante y no es necesario ningún ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.
English: In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al ospemifeno aumentó en un 20 % aproximadamente, en comparación con sujetos equivalentes sanos.
English: If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno solo se ve afectada ligeramente por la insuficiencia hepática leve y moderada (puntuación de Child-Pugh 5-9) cuando se compara con controles sanos pareados.
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively.
Spanish: El ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno representaron aproximadamente el 20 % y el 14 % de la radiactividad total en suero, respectivamente.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong enzyme inducers like carbamazepine, phenytoin, St John's wort and rifabutin would be expected to decrease the exposure of ospemifene, which may decrease the clinical effect.
Spanish: Por tanto, se debe esperar que la administración conjunta del ospemifeno con inductores enzimáticos potentes como la carbamazepina, la fenitoína, la hierba de San Juan y la rifabutina disminuya la exposición al ospemifeno, lo que puede reducir el efecto clínico.
English: You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Spanish: No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico.
English: This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Effects of other medicinal products on ospemifene
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ospemifeno
English: Oxaliplatin, an anti-cancer medicine for advanced (metastatic) cancer of the large bowel (colon) or back passage (rectum).
Spanish: Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).
English: Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
English: Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.
English: - If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy.
Spanish: - Si padece cualquier dolencia ginecológica aparte de la atrofia vulvar y vaginal.
English: These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety).
Spanish: Estos datos no clínicos son coherentes con los datos de los ensayos clínicos, en los que el ospemifeno demostró favorecer la fisiología vaginal, sin unos efectos aparentes de tipo estrogénico sobre el tejido de la mama (ver el subapartado “Seguridad clínica”).
English: The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
English: Unexplained vaginal bleeding.
Spanish: Sangrado vaginal inexplicado.
English: Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Spanish: Se debe suspender el ospemifeno al menos con 4 a 6 semanas de antelación y durante cualquier inmovilización prolongada (p. ej., recuperación después de una intervención quirúrgica o reposo prolongado en cama).
English: - If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), for example, in your legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis).
Spanish: - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo alguna vez en una vena (trombosis), por ejemplo, en sus piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u ojos (trombosis retiniana).
English: Carbamazepine and phenytoin used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants).
Spanish: Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Spanish: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial del SMM al cabo de 12 semanas tratadas con ospemifeno en comparación con placebo (ITT LOCF*)
English: A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
Spanish: En ambos ensayos se observó una tendencia a la mejoría del SMM desde el inicio hasta la 4ª semana, a favor del ospemifeno en comparación con el placebo, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
English: In the liver hepatocyte hypertrophy or increased glycogen storage, increase in alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) were observed.
Spanish: En el hígado se observó hipertrofia de los hepatocitos o aumento del almacenamiento de glucógeno, aumento en la alanina aminotransferasa (ALT) y en la fosfatasa alcalina (ALP).
English: The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
Spanish: El metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, sufrió una eliminación limitada a la velocidad de formación (con un t1/2 similar al del compuesto original) en un estudio de equilibrio de masa en seres humanos.
English: Cerebro-vascular events
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
English: These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way.
Spanish: Estos resultados sugieren que debe esperarse que la administración conjunta de ospemifeno con cualquier medicamento que inhiba la actividad tanto del CYP3A4 como del CYP2C9 (p. ej., el fluconazol) aumente la exposición del ospemifeno de forma similar.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Un ensayo observacional retrospectivo de cohortes con ospemifeno para evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso y de otros problemas de seguridad, según lo acordado en el plan de gestión de riesgos, en pacientes con AVV tratadas con ospemifeno en comparación con 1) pacientes a las que se ha recetado recientemente SERM para afecciones de deficiencia de estrógenos o como prevención del cáncer de mama, y 2) la incidencia en pacientes con AVV no tratadas.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
English: They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Spanish: Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
English: Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de farmacocinética con el ospemifeno en la población pediátrica.
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos.
English: Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24h medios para el ospemifeno fueron de 785 ng/ml y de 5.448 ng•hr/ml, respectivamente, después de dosis repetidas de 60 mg de ospemifeno una vez al día con alimentos.
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
English: In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
Spanish: En los dos estudios a 12 semanas (ensayos 1 y 2), 739 mujeres recibieron ospemifeno y 724 recibieron placebo.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Spanish: De acuerdo con una revisión de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación posautorización, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre ospemifeno y la reacción adversa de hemorragia vaginal y, por lo tanto, recomienda una actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
English: Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza se han estudiado en ensayos sobre la AVV con 1.091 mujeres posmenopáusicas, de ellas 93,1 % eran de raza blanca, 3,9 % de raza negra, 1,8 % asiáticas y un 1,1 % de otras razas.
English: While taking Senshio:
Spanish: Durante la toma de Senshio:
English: Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene.
Spanish: Tanto el CYP2C9 como el CYP3A4 están implicados en el metabolismo del ospemifeno.
English: It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Spanish: Se recomienda que el ospemifeno se ingiera con alimentos a la misma hora cada día.
English: Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal.
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
English: Senshio contains the active substance ospemifene.
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
English: The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
Spanish: El contenido de glucógeno de las células epiteliales vaginales también se reduce, dando lugar a una menor colonización de los lactobacilos y a un aumento del pH de la vagina.
English: Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: El ospemifeno no fue mutágeno ni clastogénico cuando se evaluó con la serie estándar de ensayos in vitro e in vivo.
English: Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel, irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
English: The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
Spanish: El componente radiactivo principal tanto en plasma como en las heces fue el ospemifeno y su principal metabolito el 4-hidroxiospemifeno.
English: When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
Spanish: Cuando el ospemifeno se administra con una comida rica en grasas, la Cmax y el AUC son 2,5 y 1,9 veces mayores respectivamente, con una menor variabilidad que si se administra en ayunas.
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Spanish: Para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática, el ospemifeno solo se debe iniciar para tratar síntomas que afectan negativamente a la calidad de vida, p. ej., dispareunia y sequedad vaginal.
English: In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo.
Spanish: En dichos ensayos, un total de 1.102 mujeres recibieron 60 mg de ospemifeno y otras 787 recibieron placebo.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo se produjo trombosis venosa profunda con una frecuencia de aproximadamente 3,65 casos por cada 1.000 pacientes año con una pauta de 60 mg de ospemifeno (intervalo de confianza del 95 % entre 0,44 y 13,19) frente a 3,66 casos por cada 1.000 pacientes año con placebo (intervalo de confianza del 95 % entre 0,09 y 20,41; el riesgo relativo es 1,0).
English: Oestrogens.
Spanish: Estrógenos.
English: Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
Spanish: Es más, los ensayos in vitro han demostrado que el ospemifeno es un inductor débil de CYP2B6 y CYP3A4.
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
Spanish: Senshio se utiliza para tratar a mujeres con síntomas posmenopáusicos moderados o graves dentro y fuera de la vagina como picor, sequedad, quemazón o dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) si los estrógenos locales no son el tratamiento apropiado.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).