FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver.
Hungarian: Ne vegye le a zárókupakot!
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tabuľka č. 2: Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság és a beteg által jelentett eredmények EVOLVE-1 - Epizodikus migrén
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekció beadása után?
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Hungarian: MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Hungarian: A galcanezumabot subcutan injekció formájában kell beadni a hasfalba, a combba, a felkar hátsó részébe vagy a glutealis régióba.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció ritkán fordulhat elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és a jelei a következők lehetnek:
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách boli pacientmi prevažne ženy (>
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek főként 41 éves átlagéletkorú nők (> 83%) voltak,
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Hungarian: Mi a teendő, ha az injekció után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Hungarian: Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt és a gyógyszert
Slovak: - bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, viszketés, véraláfutás,
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a zárókupakot!
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Hungarian: Sikerült beadnom az egész injekciót?
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Hungarian: A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: 45 stupňov.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Hungarian: Az életkor (18-65 év), a nem, a testtömeg, a rassz vagy az etnikum alapján a dózis módosítása nem szükséges, mert ezeknek a tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatása a galcanezumab látszólagos clearance-ére és látszólagos eloszlási térfogatára.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Hungarian: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Slovak: modrozelený piest šedý piest striekačky
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az injekció beadása kényelmesebb legyen, a beadás előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig állni.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Slovak: PRÍLOHA III
Hungarian: IV. melléklet
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Hungarian: (EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Hungarian: Mivel a monoklonális IgG antitestek elsősorban intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja a galcanezumab clearance-ét.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Hungarian: A galcanezumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Hungarian: Az 5 - 300 mg dózistartományt felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján a felszívódás sebessége, a látszólagos clearance és a látszólagos eloszlási térfogat a dózistól független volt.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Slovak: Ak ste si napríklad podali prvú injekciu do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Hungarian: Ha például először a hasfalba adták be, akkor a következő injekció beadható a has más területére.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, csavarja le a zárókupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy fecskendőt (120 mg).
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Hungarian: Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy injekciós tollat (120 mg).
Slovak: Čo Emgality obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Emgality?
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Slovak: Injekciu si nesmiete podávať sami, ani vám ju nesmie podávať nikto iný dovtedy, kým vám neukážu, ako sa Emgality podáva.
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Hungarian: • Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Slovak: • ak sa zdá poškodené
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Slovak: % pacientov v týchto štúdiách prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Hungarian: A fel nem használt injekciós tollakat tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében az EVOLVE-1
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Hungarian: A galcanezumab klinikai vizsgálataiból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a közelmúltban akut cardiovascularis esemény (így myocardialis infarctus, instabil angina, arteria coronaria bypass [CABG], stroke, mélyvénás thrombosis) történt, és/vagy akiket cardiovascularis szempontból nagy kockázatúnak ítéltek.
Slovak: sekúnd cvak
Hungarian: másodp erc
Slovak: Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Slovak: Priemerná zmena
Hungarian: Kiindulási érték Átlagos változás
Slovak: Nepretrepávajte.
Hungarian: Ne rázza fel!
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Hungarian: Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan távolítsa el a bőrétől.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Hungarian: Ha a fecskendőt magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Slovak: Podajte injekciu
Hungarian: 3 Adja be az injekciót
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Slovak: 1. Čo je Emgality a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciós toll tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Slovak: Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Hungarian: A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: