FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegfilgrastim Mundipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Yleisiä tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Koska Pegfilgrastim Mundipharma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pegfilgrastim Mundipharman osalta.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Muita tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Lisätietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että vaikuttava aine Pegfilgrastim Mundipharmassa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pegfilgrastim Mundipharma saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on lääke, jolla hoidetaan neutropeniaa (neutrofiilien eli tietyn tyyppisten valkosolujen niukkuus) sairastavia syöpäpotilaita.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Finnish: Mitä hyötyä Pegfilgrastim Mundipharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegfilgrastim Mundipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Finnish: Mitä riskejä Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miksi Pegfilgrastim Mundipharma on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman viitevalmiste on Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Finnish: ** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Finnish: EU/1/19/1409/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot 2
Czech: Reakcev místě podání injekce2
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Finnish: Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
Czech: Zvýšení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Finnish: ** * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Finnish: - Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Finnish: Arvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisiä oireita.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s klinickými účinky.
Finnish: Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Czech: Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot; Anafylaksia
Czech: Hypersenzitivní reakce; Anafylaxe
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: - pahoinvointi ja päänsärky.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Czech: Trombocytopénie1; Leukocytóza1
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Finnish: Lopeta Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty zánětlivých markerů (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce, které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Finnish: Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Czech: Při předepisování přípravku Pegfilgrastim Mundipharma přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá