FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Icandra può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
Greek: Το Icandra μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και το άλλο το βράδυ.
Italian: La dose di terapia anti-iperglicemica con Icandra deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Icandra θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Italian: Icandra associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Greek: Το Icandra συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Italian: Icandra è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: - Icandra è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
Greek: Το Icandra ενδείκνυται για τη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - Το Icandra ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Italian: Nel caso la assuma insieme ad Icandra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Icandra ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Italian: Se necessario, il dosaggio di Icandra può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Icandra μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Icandra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Icandra.
Italian: Con le sostanze associate in Icandra sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
Greek: Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Icandra.
Italian: - Icandra è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
Greek: - Το Icandra ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία με τριπλό συνδυασμό) ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Italian: E' stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Icandra σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Italian: Durante il trattamento con Icandra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icandra ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse relative al componente metformina
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μετφορμίνη
Italian: Icandra non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μιας χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας
Italian: - Icandra è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Greek: - Το Icandra ενδείκνυται σε θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazione di durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto) su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
Greek: Διεξήχθη μία μετα-ανάλυση σε ταυτοποιημένα ανεξάρτητα και προοπτικά καρδιαγγειακά περιστατικά από 37 κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού φάσης ΙΙΙ και IV διάρκειας έως άνω των 2 χρόνων (μέση έκθεση 50 εβδομάδες για τη βιλνταγλιπτίνη και 49 εβδομάδες για τα φάρμακα σύγκρισης) η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου έναντι των φαρμάκων σύγκρισης.
Italian: • Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Greek: • Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Icandra (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Italian: Icandra è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
Greek: Το Icandra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Italian: Entrambe le sostanze attive, vildagliptin e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile ( vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Icandra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Greek: Εμφάνιση του Icandra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Icandra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Italian: Come conservare Icandra
Greek: Πως να φυλάσσετε το Icandra
Italian: Come agisce Icandra
Greek: Πώς δρα το Icandra
Italian: Quando e come prendere Icandra - Assuma le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Italian: Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.
Italian: Come prendere Icandra
Greek: Πώς να πάρετε το Icandra
Italian: La dose iniziale di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Greek: Η δόση έναρξης του Icandra θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Italian: La dose di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
Greek: Οι δόσεις του Icandra θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,01).
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μεμονωμένα έδειξε: - μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στο διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023 και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034;
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/PVC/Alu Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Greek: Κυψέλη από Πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/Alu/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Icandra.
Greek: Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Icandra.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Icandra 50 mg/1000 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Icandra e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012.
Italian: Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Eucreas, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Greek: Το Icandra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Icandra είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Icandra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Icandra.
Italian: Altre informazioni su Icandra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Icandra
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Greek: Icandra βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vildagliptin/Metformin Hydrochloride.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Eucreas για το Icandra.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Icandra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Greek: Η λήψη του Icandra κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος) ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Icandra στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Icandra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Icandra απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Icandra για τις ίδιες ενδείξεις.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Icandra, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
Greek: Οι ασθενείς που προσέθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Greek: Το Icandra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Icandra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Icandra που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Icandra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Greek: Το Icandra είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Icandra.