FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os estudos analisaram o risco de um «primeiro acontecimento ósseo» (como uma fratura, pressão sobre a medula espinal ou a necessidade de radioterapia ou de cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo o tempo até à ocorrência deste acontecimento.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie kosti) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takejto príhody.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL e bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Slovak: Naviazaním na proteín RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Portuguese: As células no tumor de células gigantes do osso são também ativadas através da RANKL, e o tratamento com o denosumab impede o seu crescimento e a decomposição do osso, permitindo, deste modo, que o osso normal substitua o tumor.
Slovak: RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
Portuguese: O Xgeva foi comparado com ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas) em quatro estudos principais em doentes com diferentes tipos de cancro que se tinham disseminado para os ossos.
Slovak: Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s rôznymi druhmi rakoviny, ktorá sa rozšírila do kosti.
Portuguese: A empresa que comercializa Xgeva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xgeva uvádza na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Portuguese: Dois estudos principais analisaram a ação do Xgeva em adultos ou adolescentes de crescimento completo com tumor de células gigantes do osso não elegíveis para cirurgia ou nos quais a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, ktorý nebol vhodný na operáciu alebo v prípade ktorých by operácia viedla k závažným komplikáciám, ako je amputácia končatiny.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (osso partido), compressão medular (pressão na medula espinal causada por lesões no osso circundante), ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (tlak na miechu spôsobený poškodením okolitej kosti) alebo kostné problémy vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo operáciu.
Portuguese: Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Slovak: Tento proteín aktivuje osteoklasty, čo sú telové bunky, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1718 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Xgeva foi tão eficaz como o ácido zoledrónico no retardamento do primeiro acontecimento ósseo do doente.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 718 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom bol liek Xgeva pri oddialení prvej príhody súvisiacej s kostrou u pacientov taký účinný ako kyselina zoledrónová.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xgeva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos em doentes com cancro que se disseminou para os ossos, e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas no cancro que se disseminou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas na forma de única injeção sob a pele, na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií pri rakovine, ktorá sa rozšírila do kosti, sa podáva dávka 120 mg každé štyri týždne ako jedna injekcia pod kožu do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Portuguese: Xgeva contém a substância ativa denosumab.
Slovak: Liek Xgeva obsahuje účinnú látku denosumab.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a uma proteína denominada RANKL.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que se tenha disseminado para os ossos.
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xgeva durante os estudos?
Slovak: Xgeva boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xgeva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de acontecimentos ósseos e foi menos tóxico para os rins, além de ser mais fácil de utilizar do que os tratamentos existentes.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xgeva je účinný pri prevencii príhod súvisiacich s kostrou a menej toxický pre obličky a ľahšie sa používa ako existujúce druhy liečby.
Portuguese: O Xgeva é contraindicado em doentes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou da boca que ainda não cicatrizaram ou em pessoas com hipocalcemia grave e não tratada.
Slovak: Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
Portuguese: Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Como se utiliza oXgeva?
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
Portuguese: Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 18 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xgeva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (pozorované až u 1 pacienta z 10) sú vznik inej formy rakoviny u pacientov s pokročilou rakovinou, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), nadmerné potenie, vypadávanie zubov a osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, ktoré môže viesť k bolesti, citlivosti v ústach alebo vypadávaniu zubov).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Xgeva é também utilizado no tratamento de um tipo de cancro ósseo denominado tumor de células gigantes do osso em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s úplne vyvinutými kosťami aj na liečbu druhu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
Portuguese: Com base na melhor resposta 190
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre este assunto.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Portuguese: Estas melhorias da dor mantiveram-se em todas as avaliações subsequentes.
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados finais deste estudo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Portuguese: SMR por Ano
Slovak: SMR na rok
Portuguese: As características clínicas destes casos foram similares entre os grupos de tratamento.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Portuguese: Efeito sobre a dor
Slovak: Vplyv na bolesť
Portuguese: O aumento de peso corporal foi associado à diminuição da exposição sistémica, e vice-versa.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Portuguese: Mês do Estudo
Slovak: Mesiac štúdie
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos com controlo ativo, a segurança foi avaliada em 5.931 doentes.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Portuguese: Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção Outras populações especiais 3 Ver secção 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Portuguese: • extração de um dente,
Slovak: • vypadnutie zuba,
Portuguese: XGEVA não foi testado em mulheres grávidas.
Slovak: XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Após aleatorização dos 305 doentes nos estudos 5 e 6 foi realizada uma revisão retrospetiva independente dos dados imagiológicos radiográficos.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 4 de abril de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Portuguese: Os critérios de resposta incluíram eliminação das células gigantes com base na histopatologia ou ausência de progressão por radiografia.
Slovak: Kritériá pre odpoveď zahŕňali elimináciu obrovských buniek na základe histopatológie alebo chýbajúcej progresie pri rádiografii.
Portuguese: Cento e noventa tiveram pelo menos 1 tempo de resposta avaliável e foram incluídos na análise (tabela 4).
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
Slovak: Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
Portuguese: O que é XGEVA e para que é utilizado
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Portuguese: Estudo 2 outros tumores sólidos** ou mieloma múltiplo
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Portuguese: N = número de doentes aleatorizados
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto, efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Portuguese: No geral o perfil de segurança de XGEVA é consistente em todas as indicações aprovadas.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab, já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Portuguese: O que é XGEVA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA Como utilizar XGEVA
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração denominado prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Slovak: Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
Portuguese: As alterações não foram consideradas clinicamente relevantes, uma vez que os efeitos farmacodinâmicos baseados nos marcadores de remodelação óssea foram consistentes num intervalo alargado de peso corporal.
Slovak: Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicativos de hipocalcemia.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
Portuguese: A hipocalcemia pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com XGEVA.
Slovak: Hypokalciémia sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby XGEVOU.
Portuguese: O RANKL existe na forma de proteína transmembranar ou na forma de proteína solúvel.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu skúmanej liečby bola menej častá.
Portuguese: A maioria dos indivíduos estava a ser sujeita ou tinha sido sujeita a quimioterapia.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xgeva
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xgeva
Portuguese: Nos doentes idosos não é necessário efetuar ajuste da dose.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Os doentes com tumor de células gigantes do osso devem ser avaliados em intervalos regulares para determinar se continuam a beneficiar do tratamento.
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
Portuguese: XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
Slovak: XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Slovak: u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Portuguese: Devem ser realizadas monitorizações dos valores de cálcio (i) antes da dose inicial de XGEVA, (ii) dentro de duas semanas após a dose inicial, (iii) se ocorrerem sintomas suspeitos de hipocalcemia (sobre os sintomas ver secção 4.8).
Slovak: Hladina vápnika sa má monitorovať (i) pred úvodnou dávkou XGEVY, (ii) v priebehu dvoch týždňov po úvodnej dávke, (iii) pri podozrení na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8).
Portuguese: O perfil farmacocinético nas populações pediátricas não foi avaliado.
Slovak: Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
Portuguese: Estudo 2**
Slovak: Štúdia 2**
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie XGEVY u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti vo veku viac ako 65 rokov odhalili podobnú účinnosť a bezpečnosť u starších i mladších pacientov.
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (incluindo coma) (ver secção 4.4).
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (vrátane kómy) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia1, 2
Slovak: Hypokalciémia1, 2