FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Slovak: Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Slovak: Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
English: Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Slovak: TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Slovak: Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo.
English: Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Slovak: Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
English: For epilesional use.
Slovak: Na epiléziové použitie
English: Do not resterilise.
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Slovak: Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Slovak: Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
English: Do not store above 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: How to use TachoSil
Slovak: Ako sa používa Tachosil
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Slovak: Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Slovak: Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
English: Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Slovak: Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Slovak: TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
English: Do not store above 25 ºC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
English: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Slovak: Takeda Austria GmbH
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Slovak: Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Slovak: TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín Na epiléziové použitie.
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Slovak: Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Slovak: Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Slovak: • vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Slovak: Po intravaskulárnej aplikácii lieku sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
English: How to store TachoSil
Slovak: Ako uchovávať Tachosil
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Slovak: • vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Slovak: Mierne pritlačte a držte 3-5 minút.
English: Not relevant.
Slovak: Nerelevantné.
English: TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
English: TachoSil sealant matrix.
Slovak: TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Slovak: TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Slovak: 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Slovak: ŠTÍTOK NA HLINÍKOVEJ FÓLII, VRECKO
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Slovak: Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy ciev trombóza
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Slovak: TachoSil počas chirurgického zákroku.
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: 1 matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
English: EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: EU/1/04/277/005 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4.8 cm x 4.8 cm
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Slovak: 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm
English: TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Slovak: TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom ludský fibrinogén/ ludský trombín
English: CARTON
Slovak: Šarže
English: INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: Vám aplikuje
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: A SPÔSOB APLIKÁCIE
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Slovak: x 4,8 cm alebo 3,0 x 2,5 cm) alebo predtočený Tachosil (4,8 cm x 4,8 cm).
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Slovak: Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: A- 4020 Linz, Austria
Slovak: Linz Rakúsko
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Slovak: TachoSil sa v tele postupne rozloží.
English: Sealant matrix
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom
English: General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
English: 18 October 2013
Slovak: 18. októbra 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. decembra 2012 a 21. mája 2013.
English: The referral started on 12 September 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu, že sa uskutočnia zmeny v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vyhodnotil bezpečnosť spotrebiteľov a primeranosť ochranných lehôt pre mäso hovädzieho dobytka a koní a ochranných lehôt pre mlieko hovädzieho dobytka pre príslušné lieky.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Slovak: Veterinárne lieky Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Slovak: Výbor preto 18. júla 2013 prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a pre jeho generické výrobky na trh.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
English: = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Slovak: Faktor konverzie [1000 μg.mg-1]
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Slovak: Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
English: The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Slovak: Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
English: = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Slovak: Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
English: To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
English: Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: Cedex FRANCE
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
English: United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
English: = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Slovak: Objemová hmotnosť suchej pôdy [kg.m-3] 10 000 =
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Slovak: Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]