FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a teikoplanin egyes részösszetevőinél hasonló volt a szabad szer mennyisége.
Estonian: Tulemused näitasid, et teikoplaniini kõik vabalt ringlevad komponendid olid sarnaste omadustega.
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerfor-ma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szabad szer tekintetében fontos a hasonlóság, és ami a szabad AUC-értékét illeti, az összes szabad TA2 részösszetevő összege a Teicoplanin Hospira esetében 13%-kal magasabb.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et seondumata ravimiga seoses on sarnasus oluline ja et Teicoplanin Hospira korral on seondumata AUC korral kõigi seondumata TA2-komponentide summa 13% kõrgem.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Hungarian: Mivel a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolásához, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, a CHMP fenntartotta korábbi véleményét, miszerint a készítményre vonatkozó jelenlegi kérelem nem hagyható jóvá.
Estonian: Kuna esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes, jäi inimravimite komitee seisukohale, et käesolevat taotlust kõnealuse ravimi kohta ei saa heaks kiita.
Hungarian: A kérelmező biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett, hogy további információval szolgáljon a szer farmakokinetikájáról/farmakodinámiájáról, valamint igazolja a biztonságosság és hatásosság hasonlóságát.
Estonian: Müügiloa taotleja teostas bioekvivalentsuse uuringu, et koguda ravimi farmakokineetika ja -dünaamika kohta rohkem andmeid ning näidata originaalravimiga sarnast ohutust ja tõhusust.
Hungarian: Elfogadták, hogy a kötött állapotban levő szer nem hozzáférhető a terápiás hatás kiváltásához, és az antimikrobiális szerek esetén kizárólag a szabad állapotú szer alkalmas a fertőzések kezelésére.
Estonian: On teada, et seondunud ravim ei avalda ravitoimet ja mikroobivastaste ravimite korral ravib nakkust ainult vabalt ringlev ravim.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében azonban az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték alacsonyabb volt, ami azt jelzi, hogy a farmakokinetikai egyenértékűség a teljes (kötött és nem kötött) szerexpozícióra nézve nem nyert igazolást.
Estonian: AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) olid aga Teicoplanin Hospira korral madalamad, viidates sellele, et ravimi üldekspositsiooni (valkudega seondunud ja mitteseondunud osa) farmakokineetilist ekvivalentsust ei tõendatud.
Hungarian: 3. indok: Ezenfelül a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy megfelelően igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira az innovatív Targocid generikus készítménye.
Estonian: 3. põhjus: lisaks ei loeta esitatud täiendavaid mittekliinilisi ja seerumi bakteritsiidsuse andmeid piisavaks, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravimi Targocidi suhtes.
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."
Estonian: Müügiloa taotlejal palutakse seetõttu inimravimite komitee arvamust silmas pidades üksikasjalikumalt põhjendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, tehes seda kirjalikult ja/või andes suulisi selgitusi."
Hungarian: A kérelmező nem tárgyalta tovább az AUC és Cmax paramétereket értékelő, részben elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok kimenetelét, mivel a CHMP úgy ítélte meg, hogy e szer jellegénél fogva a teljes szer AUC értéke nem megfelelő a biológiai egyenértékűség igazolásához.
Estonian: Müügiloa taotleja ei käsitlenud põhjalikumalt tulemusi, mis saadi lõpetamata bioekvivalentsusuuringust, kus hinnati AUC ja Cmax väärtusi, mida inimravimite komitee pidas oluliseks, kuna ravimi omaduste tõttu ei sobi bioekvivalentsuse tõendamiseks kogu ravimi (üld-) AUC.
Hungarian: A TA2 részösszetevők szintjében mutatkozó különbségen kívül nem merülnek fel aggályok az alkalmazott gyártási eljárással kapcsolatban, különösen nem a szennyeződések szempontjából.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Estonian: Trockensubstanz
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletezze tovább azon állítását, amely szerint a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Hungarian: A farmakokinetika/farmakodinámia 1. fázisú klinikai vizsgálata A kérelmező elismerte, hogy az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték az elfogadott tartomány alatt volt, ami azt jelzi, hogy a két készítmény a teljes szerexpozíció tekintetében farmakokinetikai szempontból nem egyenértékű.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vizsgálat a farmakodinámia tekintetében igazolta, hogy a szérumban a baktériumölő aktivitás mind a Teicoplanin Hospira, mind a Targocid esetében hasonló volt, és a szabad szer aránya mindegyik részösszetevőre nézve hasonló a két terméknél.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Hungarian: - a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolására, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye,
Estonian: - et esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes,
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az innovatív készítményre vonatkozó előírásokat titkosan kezelik, ám az innovatív készítmény gyártási tételeinek elemzése alapján látható az innovatív készítmény részösszetevőinek szintjében tapasztalt változékonyság, és az e változékonysági tartományon belüli tulajdonságok elérése biztosítaná az egyenértékűséget.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et originaalravimi spetsifikatsioonid on konfidentsiaalsed, kuid et originaalravimi komponentide sisalduse erinevuse kohta saaks teavet originaalravimi partiide analüüsiga, ja et ekvivalentsus oleks tagatud, kui geneerilise ravimi omadused jääks selle varieerumise piiridesse.
Hungarian: A kérelmező egy sor klinikai szempontból mérvadó fajon végzett, kiterjedt vizsgálati programot indított a Teicoplanin Hospira Targocidhoz viszonyított aktivitásának leírására, és valamennyi törzs és faj tekintetében a Teicoplanin Hospira és a Targocid lényegi hasonlóságát igazolta.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Hungarian: A kérelmező ezért a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének tekinti.
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.
Estonian: Müügiloa taotleja väitel näitab see olemuselt sarnast ravitulemust.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem tekinthetők igazolásként arra, hogy összességében a hasonlóságot tekintve a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Estonian: Arvestades aga üldist sarnasust, ei saa neid tulemusi lugeda tõenduseks sellest, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények értékelésekor nem élveznek elsőbbséget a klinikai vizsgálatból nyert, összehasonlító farmakokinetikai adatokhoz képest.
Estonian: Lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel ei saa kliiniliste uuringute farmakokineetilisi võrdlusandmeid asendada loomkatsete tulemustega.
Hungarian: A kérelmező az innovatív Targocid készítménnyel fennálló lényegi azonosság meglétét állította, annak ellenére, hogy elismerte a glikopeptidprofilban mutatkozó különbségeket.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneerilised ravimid on oma olemuselt originaalravimiga Targocid sarnased, ent tunnistas, et glükopeptiidide profiil on erinev.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't, kui te olete rase.
Hungarian: A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Estonian: Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Hungarian: A Tekturna valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
Estonian: Tekturna võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Hungarian: A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a Tekturna monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Tekturna monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Hungarian: A Tekturna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke Tekturna't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: A Tekturna hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Estonian: Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Tekturna imendumist.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Nem szabad a Tekturna-t grépfrútlével bevenni.
Estonian: Tekturna't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Tekturna kasutamine järelikult lõpetada.
Hungarian: A Tekturna alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Tekturna alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Tekturna manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Hungarian: A Tekturna kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Estonian: Tekturna eritus lakteerivate rottide piima.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, a Tekturna-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Tekturna kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek a Tekturna-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Tekturna poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Hungarian: A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Varfariin Tekturna mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Tekturna vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Tekturna või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Hungarian: A Tekturna a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Estonian: Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt a Tekturna és 12,5% a placebo esetén.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Tekturna korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Hungarian: A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Estonian: Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Tekturna-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Tekturna-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Hungarian: A Tekturna segít a vérnyomás csökkentésében.
Estonian: Tekturna aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Hungarian: A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Estonian: Tekturna't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és a Tekturna-t kapó (0,9%) betegek körében.
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Tekturna-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Tekturna tablettát.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Estonian: Tekturna kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKTURNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Estonian: MIS RAVIM ON TEKTURNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Tekturna teile mõjub.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Tekturna-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Tekturna'ga katkestada.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Tekturna tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Estonian: Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Tekturna Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Tekturna 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Tekturna 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Tekturna biohasznosulását.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Tekturna biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Tekturna egyéb összetevőjére.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Tekturna mõne koostisosa suhtes.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Tekturna'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Tekturna manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tekturna hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Tekturna alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Tekturna kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Hungarian: Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljának 2. verziójában (2006. július 5.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama ohutusalase süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turustamist ja turustamise ajal, mis on kirjeldatud versioonis 2 (kuupäev 5. juuli 2006) müügiloa taotluse moodulis
Hungarian: Az egyidejűleg adott Tekturna nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Estonian: Tekturna samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Hungarian: A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Tekturna teratogeenne (vt lõik 5.3).
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatások a Tekturna és a hipertónia vagy diabétesz kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek között.
Estonian: Tekturna'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Hungarian: Ennek következtében a Tekturna alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Tekturna monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Tekturna't monoteraapiana.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seega vähendada Tekturna biosaadavust.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Tekturna additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de a Tekturna és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1,8%), mint a ramipril mellett
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Tekturna lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Tekturna ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1,8%) kui ramipriili kasutamisel (4,7%).
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Tekturna 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Estonian: 6-kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Tekturna 300 mg'i lisamine 20%-lise albumiin:kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/mmol-lt 46 mg/mmol-le.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani a Tekturna kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Tekturna algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti a Tekturna AUC- és Cmax-értékét.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.