FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Dutch: Prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd beïnvloed door toegenomen prenatale sterfte (toegenomen vroege en late resorpties), terwijl er geen neveneffecten werden vastgesteld bij postnatale ontwikkeling bij ratten.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Dutch: Distributie Zowel telotristat-ethyl als zijn actieve metaboliet zijn > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig en beperkten de studiebehandeling niet.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Dutch: Dit is omdat Xermelo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Xermelo.
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Dutch: • depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT), aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT), alkalisch fosfatase in bloed verhoogd (AF)
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Dutch: De maximum dosis van Xermelo is 750 mg in 24 uur.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Dutch: Na toediening van 500 mg driemaal daags was de ogenschijnlijke terminale halfwaardetijd ongeveer 11 uur.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Dutch: • Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken.
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Dutch: Kortwerkend octreotide
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Dutch: Als u zich moe voelt, moet u wachten tot u zich beter voelt voordat u gaat rijden of apparaten of machines gaat gebruiken.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Dutch: De bijwerking werd waargenomen in klinische onderzoeken met frequentie "zeer vaak" en wordt gerapporteerd vanuit de postmarketingomgeving.
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die suggestief zijn voor een leverfunctiestoornis, moeten leverenzymtesten ondergaan en telotristat dient te worden stopgezet indien een leverbeschadiging wordt vermoed.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Dutch: Het primair eindpunt was de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA in week 12.
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Dutch: Stijging van leverenzymen
Danish: Forhøjede leverenzymer
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Dutch: Over het algemeen resulteerde ernstige tot matige nierfunctiestoornis niet in een klinisch relevante verandering in het PK-profiel of de veiligheid van telotristat-ethyl en zijn metaboliet telotristat.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Dutch: Via remming van perifeer TPH1 vermindert telotristat de productie van serotonine, waardoor de symptomen geassocieerd met carcinoïdsyndroom afnemen.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrijk
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Dutch: Een substudie gebaseerd op een vooraf gespecificeerd interview van de patiënt bij stopzetting van de studie, werd uitgevoerd om de relevantie en de klinische betekenis van de symptoomverbeteringen te evalueren bij 35 patiënten.
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Dutch: De microscopische veranderingen in de gastro-intestinale tractus keerden om met een 4 weken durende herstelperiode.
Danish: De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xermelo zonder met uw arts te hebben overlegd.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Dutch: Faecalomac , intestinale obstructie
Danish: Fækalomc, intestinal obstruktion
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
Danish: Ændringer i gennemsnit over 12 uger: gennemsnit (SD)
Dutch: Depressieve stoornissen
Danish: Depressive forstyrrelser
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Dutch: U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Dutch: Dit kan ook aangetoond worden door veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, zoals verhoogde leverenzymen: gamma-glutamyltransferase (heel vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), transaminasen en alkalische fosfatase in bloed (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen voor de eindpunten van flushes (opvliegers) en buikpijn.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Dutch: b. De statistische testen gebruikten een blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistiek (van Elteren test) gestratificeerd volgens de u5-HIAA-stratificatie bij de randomisatie.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Dutch: Carboxylesterases
Danish: Carboxylesteraser
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met telotristat waren buikpijn (26%), verhoging van gammaglutamyltransferase (11%) en vermoeidheid (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van telotristat bij pediatrische patiënten voor de indicatie van carcinoïdsyndroom.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom resulteerde telotristat in dalingen van u5-HIAA (zie tabel 3 voor TELESTAR en de informatie gegeven voor TELECAST).
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Dutch: In de totale veiligheidspopulatie (239 patiënten) werd ernstige constipatie waargenomen bij 3 patiënten die behandeld werden met een hogere dosis (500 mg).
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Dit kan betekenen dat uw arts de dosis die u inneemt, moet veranderen.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² waarvoor dialyse vereist is), werden niet vastgesteld.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet bleken ongewijzigd te zijn tussen week 24 en week 48, wat het bereiken van steady state op of vóór week 24 suggereert.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende klachten en symptomen opmerkt die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen worden geen klinisch relevante interacties verwacht met andere transportereiwitten.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van telotristat, was buikpijn bij 7,1% van de patiënten (5/70).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Dutch: Piek-plasmawaarden van telotristat-ethyl werden bereikt in 0,53 tot 2,00 uur en van de actieve metaboliet in 1,50 tot 3,00 uur na orale toediening.
Danish: Peak plasmaniveauer af telotristatethyl blev opnået på 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolit på 1,50 til 3,00 timer efter oral administration.
Dutch: Telotristat-ethyl remde CES2 in vitro met een IC50-waarde van ongeveer 6,4 μM.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (250 mg) driemaal per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (250 mg) 3 gange dagligt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselstoornissen waaronder misselijkheid, diarree, buikpijn en braken werden gemeld bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 1500 mg innamen in een fase 1-studie.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Dutch: In klinische fase 3-studies werd telotristat routinematig gecombineerd met loperamide met daarbij geen evidentie van gevolgen wat betreft de veiligheid.
Danish: I fase III kliniske studier, hvor telotristat og loperamid rutinemæssigt blev kombineret, sås ingen evidens for nedsættelse af sikkerheden.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met XermeloSysteem/Orgaanklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van telotristat (zie rubriek 4.8).
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt continue monitoring op mogelijke bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie aanbevolen.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales kontinuerlig overvågning for bivirkninger og forværring af leverfunktionen.
Dutch: Elke tablet is ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed met "T-E" ingeslagen op één kant en "250" op de andere kant.
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Danish: Effekt af andre lægemidler på Xermelo
Dutch: De invloed van leeftijd op de farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet is niet afdoende geëvalueerd.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.