FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Slovenian: Pogostnost in število infuzijskih mest prilagodite glede na volumen, skupni čas infundiranja in prenašanje, tako da bolnik prejme enak tedenski enakovredni odmerek.
Croatian: Prilagodite učestalost i broj mjesta primjene infuzije, uzimajući u obzir volumen, ukupno vrijeme infuzije i podnošljivost tako da bolesnik prima istu tjednu ekvivalentnu dozu.
Slovenian: Obe komponenti zdravila je treba dati zaporedno skozi isto iglo: najprej rekombinantno humano hialuronidazo, nato pa še IG 10 %, kakor je opisano v nadaljevanju.
Croatian: Dva sastojka lijeka moraju se primijeniti uzastopno kroz istu iglu, prvo rekombinantna ljudska hijaluronidaza, a zatim IG 10%, kao što je opisano u nastavku.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da ti izzvenijo.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preglejte obe komponenti zdravila HyQvia, da nimata spremenjene barve in prisotnih delcev.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte obje komponente lijeka HyQvia radi promjene boje i prisutnosti čestica.
Slovenian: - če ste alergični na imunoglobuline, hialuronidazo, rekombinantno hialuronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"), - če imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A (IgA), ki so lahko posledica pomanjkljivosti
Croatian: - ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"); - ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba zmanjšati hitrost dajanja ali prekiniti infundiranje.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju.
Slovenian: Če uporabljate dve mesti, naj bosta mesti infundiranja na nasprotnih lateralnih straneh telesa.
Croatian: Ako za infuziju koristite dva mjesta, ona moraju biti na suprotnim stranama tijela.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Slovenian: Časovne povezave med neželenimi učinki in prisotnostjo protiteles proti rHuPH20 niso dokazali.
Croatian: Nije dokazana vremenska povezanost između nuspojava i prisutnosti protutijela anti-rHuPH20.
Slovenian: Med ali po subkutanen dajanju imunoglobulina, vključno z zdravilom HyQvia, lahko pride do iztekanja na mestu infundiranja.
Croatian: Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
Slovenian: Ta protitelesa niso bila zmožna nevtralizacije rekombinantne humane hialuronidaze.
Croatian: Ta protutijela nisu bila sposobna neutralizirati rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulinov lahko prehodno povečanje vrednosti različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne izvide seroloških preiskav.
Croatian: Nakon davanja infuzije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje razvrstitev glede na organske sisteme po MedDRA (SOC-System Organ Class in raven prednostnega profila).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili kroničnih sprememb kože.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene kronične promjene kože.
Slovenian: • Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) Rekombinantna humana hialuronidaza je prečiščen glikoprotein iz 447 aminokislin, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Croatian: A-1221 Vienna, Austrija
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili z IgG edina možnost, morate z zdravilom HyQvia zdraviti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Croatian: Bolesnici s protutijelima na IgA, u kojih liječenje supkutanim lijekovima s IgG ostaje jedina opcija, smiju se liječiti lijekom HyQvia samo uz poman liječnički nadzor.
Slovenian: • Bolnikom z velikim tveganjem za kakršno koli alergijsko reakcijo je treba zdravilo dajati le če je na voljo podporno zdravljenje v primeru smrtno nevarne reakcije.
Croatian: • Kod visoko rizičnih bolesnika po pitanju alergijskih reakcija lijek se smije primjenjivati samo kada je dostupna suportivna njega u slučaju po život opasne reakcije.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je topna rekombinantna oblika humane hialuronidaze, ki poveča permeabilnost subkutanega tkiva, tako da začasno depolimerizira hialuronan.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je topivi rekombinantni oblik ljudske hijaluronidaze koji pojačava propusnost supkutanog tkiva privremeno depolimerizirajući hijaluronan.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto opsonizirajočih in nevtralizirajočih protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Slovenian: Motnje seroloških preiskav
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik razvita protitelesa proti IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebice treba istaknuti vrlo rijetke slučajeve deficijencije IgA u kojima bolesnik ima razvijena protutijela protiv IgA.
Slovenian: Redni in zadostni odmerki zdravila HyQvia lahko zvišajo nenormalno nizke ravni protiteles v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Croatian: Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Slovenian: ► Če se pri vas pojavi hud neželen učinek, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poiskati nujno medicinsko pomoč.
Croatian: ► Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: • Odlepite nalepko z viale zdravila HyQvia, na kateri je navedena serija zdravila in datum izteka roka uporabnosti, ter jo nalepite v dnevnik zdravljenja.
Croatian: • Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu u Vaš dnevnik terapije.
Slovenian: Meriti morate najnižje koncentracije zdravila v krvi in jih vrednotiti skupaj s pojavnostjo okužb.
Croatian: Najnižu koncentraciju treba mjeriti i procijeniti u odnosu na incidenciju infekcija.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe.
Croatian: HyQvia se koristi kod bolesnika sa slabim imunološkim sustavom, koji nemaju dovoljno protutijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza pospeši širjenje in absorpcijo IG 10 %.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju IG-a 10%.
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Slovenian: Viala imunoglobulinov je bila pripravljena iz krvi zdravih oseb.
Croatian: Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
Slovenian: Prvi dve infuziji (ml/uro/mesto infundiranja)
Croatian: Prve dvije infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala glede ustrezne hitrosti infundiranja, ko si boste zdravilo HyQvia infundirali doma (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo HyQvia").
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i sakupljenih pulova plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje koraka učinkovite proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovenian: Bolniki ≥40 kg
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Slovenian: Ta protitelesa se vežejo na epitope eritrocitov (kar lahko zaznamo kot pozitivni neposredni protiglobulinski test [direct antiglobulin test, DAT (Coombsov test)]) in v redkih primerih lahko povzročajo hemolizo.
Croatian: Ta protutijela mogu se vezati na epitope eritrocita (što se može otkriti kao pozitivan direktan antiglobulinski test [DAT, (Coombsov test)]) i, rjeđe, mogu uzorkovati hemolizu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće niti na fetus ili novorođenče.
Slovenian: Prvo infundiranje zdravila HyQvia opravite en teden po dajanju prejšnjega imunoglobulina.
Croatian: Prvu infuziju lijeka HyQvia treba dati tjedan nakon zadnje terapije s prethodnim imunoglobulinom.
Slovenian: Dokazali so, da zdravila z imunoglobulini prehajajo placento, kar se še stopnjuje v tretjem trimestru.
Croatian: Pokazalo se da imunoglobulini prelaze placentu, pojačano tijekom trećeg tromjesečja.
Slovenian: Ena viala po 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine v človeškem telesu.
Croatian: Imunoglobulini su sastavni dio ljudskog tijela.
Slovenian: Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Slovenian: Prejemnike imunoglobulinskega zdravila morate spremljati za klinične znake in simptome hemolize.
Croatian: Primatelje pripravaka imunoglobulina potrebno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize.
Slovenian: • Dokazano anafilaksijo ali hudo preobčutljivost na humane imunoglobuline je treba zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
Slovenian: 66 bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je sodelovalo v podaljšani študiji (160902) za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila HyQvia pri PID.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se infundira pod kožo (subkutano ali s.c. dajanje).
Croatian: Infuzija lijeka HyQvia mora se dati pod kožu (supkutana ili s.c. primjena).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem, izpuščaj (vključno z eritematoznim, papularnim in makulopapularnim), pruritus, urtikarija
Croatian: Poremećaji kože i supkutanog tkiva eritem, osip (uključujući eritematozni, papularni, makulo-papularni osip), pruritus, urtikarija
Slovenian: Bolniki <40 kg
Croatian: Osobe < 40 kg
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam, za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Croatian: Primjena imunoglobulina može oslabiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva poput cjepiva protiv ospica, rubeole, mumpsa i varičele kroz razdoblje od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z rekombinantno humano hialuronidazo v podobnih formulacijah, ki se dajejo subkutano za razširitev in absorpcijo subkutano danih tekočin ali zdravil, so bile blage lokalne reakcije na mestu infundiranja, kot sta eritem in bolečina.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljivane tijekom praćenja rekombinantne ljudske hijaluronidaze nakon njenog stavljanja u promet, u sličnim formulacijama, primjenjivanima supkutano radi disperzije i apsorpcije supkutano primjenjivanih tekućina ili lijekova, bile su blage lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije poput eritema i boli.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več največ 1 od 10 infuzij):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 infuzija):
Slovenian: Pred začetkom infundiranja preverite ustreznost namestitve igle, če vam je tako naročil zdravstveni delavec.
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik.
Slovenian: Izognite se koščenim izboklinam in brazgotinam.
Croatian: Izbjegavajte koštane izbočine ili područja s ožiljcima.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza vsebuje 4,03 mg natrija na ml, največji dnevni odmerek pa je približno 120 mg.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
Slovenian: Prekinitev imunoglobulinskega zdravljenja lahko privede do remisije AMS v nekaj dneh brez posledic.
Croatian: Prekid imunoglobulinske terapije može imati za posljedicu remisiju sindroma aseptičkog meningitisa u roku od nekoliko dana bez posljedica.
Slovenian: V vseh drugih primerih vas bodo spremljali med infuzijo in vsaj 20 minut po prvih nekaj infuzijah zdravila HyQvia.
Croatian: U svim ostalim slučajevima trebate biti praćeni tijekom infuzije i tijekom najmanje 20 minuta nakon što dobijete lijek HyQvia tijekom prvih nekoliko infuzija.
Slovenian: Zdravilo vsebuje imunoglobulin A (IgA) v sledovih (največ 140 mikrogramov/ml, v povprečju 37 mikrogramov).
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedljive zaradi indukcije razvoja protiteles proti heterolognim beljakovinam in njihove interference.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Slovenian: Shranjevanje zdravila HyQvia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek HyQvia Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi Pri skupno 13 od 83 preiskovancev, ki so sodelovali v ključni študiji, so se vsaj enkrat med klinično študijo pojavila protitelesa, zmožna vezave na rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki so bile ugotovljene med ključno klinično študijo, so obsegale blago otekanje mesta (za večino infuzij) zaradi velikih infundiranih volumnov, vendar se običajno niso štele za neželeni učinek, če niso povzročile nelagodja.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Slovenian: • katerem od sindromov primarne imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4),
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Slovenian: • Po zdravnikovih navodilih se dogovorite za kontrolne obiske.
Croatian: • Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.
Slovenian: • bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),
Croatian: • bolesnici s urođenom nesposobnošću ili smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela (primarne imunodeficijencije)
Slovenian: IG 10 % je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Croatian: IG 10% je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Slovenian: Celoten odmerek IG 10 % na mesto infundirajte skozi isti komplet igel v 10 minutah po opravljenem infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze.
Croatian: Infundirajte punu dozu IG 10% po mjestu kroz isti komplet supkutane igle u roku od 10 minuta od rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Slovenian: ► V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno spremljali.
Croatian: ► U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prekida infuzije.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
Croatian: Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom.
Slovenian: Komponent zdravila HyQvia pred uporabo ne zmešajte.
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielmom (MM),
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije i ponavljajućih bakterijskih infekcija u bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma (MM),
Slovenian: V klinični študiji zdravila HyQvia niso ugotovili razlik v najnižjih plazemskih koncentracijah IgG med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Vi in vaš skrbnik se bosta usposobila za prepoznavanje zgodnjih znakov neželenih učinkov, zlati alergijskih reakcij.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
Slovenian: Samo dva primera lokalnih neželenih učinkov sta bila huda, bolečina na mestu infundiranja in oteklina na mestu infundiranja.
Croatian: Samo dva slučaja lokalnih nuspojava bila su teška, bol na mjestima primjene infuzije i oticanje mjesta primjene infuzije.
Slovenian: Pripravite mesto infundiranja:
Croatian: Pripremite mjesto primjene infuzije:
Slovenian: • Mesta infundiranja menjajte tako, da pri naslednji infuziji izberete mesto na nasprotni strani telesa.
Croatian: • Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.
Slovenian: • S hitrim gibom iglo uvedite naravnost v kožo do metuljčka pod kotom 90 stopinj.
Croatian: • Potpuno uvedite iglu do jezičaca igle brzim pokretom ravno u kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Slovenian: • Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih anafilaksije/preobčutljivosti (koprivnica, srbenje, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, sopenje in hipotenzija).
Croatian: • Bolesnici trebaju poznavati rane znakove anafilaksije/preosjetljivosti (koprivnjača, svrbež, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje u plućima i hipotenzija).
Slovenian: Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje natrij
Croatian: HyQvia sadrži natrij
Slovenian: • Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Croatian: • Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Slovenian: Pri skoraj vseh preiskovancih je bilo možno doseči enak presledek odmerjanja zdravila HyQvia kot pri intravenskem dajanju.
Croatian: Skoro svi ispitanici uspjeli su dostići isti razmak između doza lijeka HyQvia kakav su imali za intravensku primjenu.
Slovenian: Odmerek zdravila HyQvia je temeljil na predhodnem zdravljenju z intravenskim IG 10 % (od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne) in je bil prilagojen posamezniku, tako da so bile zagotovljene zadostne ravni IgG skozi celo študijo.
Croatian: Doza lijeka HyQvia temeljila se na prethodnom liječenju intravenskim IG-om 10% (od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine tijekom 4 tjedna) i bila je prilagođena pojedincu, čime su osigurane primjerene razine IgG-a tijekom ispitivanja.
Slovenian: Uporaba zdravil z imunoglobulini lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta‑D‑glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Croatian: Infuzije lijekova s imunoglobulinom mogu dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju β-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.