FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska och du kan få ihållande blödningar.
Latvian: Ja veidojas šādas antivielas, var mazināties zāļu iedarbība un var rasties pastāvīga asiņošana.
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).
Swedish: Denna komplikation klassas som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Latvian: Retākas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons būtu virspusē.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Latvian: Vaicājiet ārstam, ja neesat pārliecināts(-a).
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
Latvian: Ārstēšanas pēc vajadzības deva bērniem (no 12 līdz 18 gadiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 553 SV/kg (diapazons: 248-1394 SV/kg); nelielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 106 SV/kg (diapazons: 76-132 SV/kg).
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Latvian: - izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze; - lūpu un mēles pietūkums; - apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs; - vispārēja slikta pašsajūta; - reibonis un samaņas zudums.
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: - ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: katrā iepakojumā ir pulvera flakons, šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Latvian: Aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga proteīna* kovalents konjugāts ar 20 kDa polietilēna glikolu (PEG).
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Latvian: Satveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no ierīces (C attēls).
Swedish: Utg.dat.
Latvian: Der. līdz:
Swedish: Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Swedish: Anvisningar för beredning
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Latvian: Alfa rurioktoga pegola terapeitiskā darbība ir atvasināta no alfa oktokoga, ko ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: Öppna blisterförpackningen med ADYNOVI genom att dra av ovansidan.
Latvian: Atveriet ADYNOVI blisteri, noplēšot aizdari.
Swedish: Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
Latvian: Tris(hidroksimetil)aminometāns
Swedish: 250 IE
Latvian: 250 SV
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Swedish: Större
Latvian: Liela
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Swedish: E/t c
Latvian: na c na c
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Swedish: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts).
Swedish: 1000 IE
Latvian: 1000 SV
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tika noteikta, izmantojot vienas stadijas asinsreces testu un hromogēno metodi.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Latvian: ADYNOVI satur nātriju
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Latvian: Ātri iespiediet purpursarkano plastmasas durkli pilnībā pulvera flakona aizbāznī, spiežot taisni lejup (D attēls).
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu virspusē (1. attēls).
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500 vai 1000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Swedish: 2000 IE
Latvian: 2000 SV
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons atrodas augšpusē).
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Latvian: Nepieskarieties atklātajam purpurkrāsas plastmasas durklim.
Swedish: Hur du använder ADYNOVI
Latvian: Kā lietot ADYNOVI
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par ADYNOVI lietošanu imūnās tolerances indukcijā.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Latvian: Uz blistera atrodas noplēšamas etiķetes.
Swedish: Illamående
Latvian: Mannīts
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju pulvera flakonā.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (līdz 6 gadiem) N = 14 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Latvian: ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgto blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: 500 IE
Latvian: 500 SV
Swedish: Efter beredning
Latvian: Pēc sagatavošanas:
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Latvian: Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis, sagatavoto šķīdumu izlietojiet 3 stundu laikā.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Latvian: Pirms pulvera un šķīdinātāja flakona lietošanas uzgaidiet, kamēr tie sasniedz istabas temperatūru (no 15 °C līdz 25 °C).
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Latvian: Šie simptomi var ietvert agrīnas anafilaktiskā šoka pazīmes, papildu simptomi var ietvert spēcīgu reiboni, samaņas zudumu un ļoti apgrūtinātu elpošanu.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces (E attēls).
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Swedish: Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADYNOVI iedarbība nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Administreringssteg:
Latvian: Ievadīšanas darbības:
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från partiklar.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Latvian: Uz zāļu kartona kastītes jānorāda 3 mēnešu istabas temperatūrā uzglabāšanas beigu datums.
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80 un sterilizēts ūdens injekcijām.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Uz pulvera flakona atrodas noplēšamas etiķetes.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II Hi-Flow ierīcei.
Swedish: Luta inte systemet förrän all lösningsvätska har runnit ner i injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Latvian: Palīgvielas: mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
Swedish: Mer information om Adynovi
Latvian: Cita informācija par Adynovi
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adynovi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Latvian: Apmēram 83 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu injekciju.
Swedish: I den andra studien på 66 barn under 12 års ålder, fick alla patienter Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan i omkring 6 månader.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Swedish: Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
Swedish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Latvian: Adynovi alfa rurioktokoga pegols
Swedish: Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
Swedish: Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Adynovi är större än riskerna och rekommenderade att Adynovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Varför godkänns Adynovi?
Latvian: Kāpēc Adynovi tika apstiprinātas?
Swedish: I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 138 pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, 120 pacientiem, kuriem Adynovi deva kā profilaktisko terapiju divreiz nedēļā, vidēji bija aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, un 17 pacientiem, kuriem Adynovi deva asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 43 asiņošanas epizodes gadā.
Swedish: Vad är Adynovi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Adynovi un kāpēc tās lieto?
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.