FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten Leberinsuffizienz, Hepatitis, cholestatischer Ikterus (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
German: Sonstige: Als Monotherapie wurde Amlodipin unbedenklich mit Thiazid-Diuretika, Betablockern, ACE-Hemmern, Nitraten mit Langzeitwirkung, sublingualem Nitroglycerin, Digoxin, Warfarin, Atorvastatin, Sildenafil, Antazida (Aluminiumhydroxidgel, Magnesiumhydroxid, Simeticon), Cimetidin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Hypoglykämika verabreicht.
Dutch: Overige: Bij monotherapie is amlodipine veilig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, ACEremmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidegel, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, nietsteroïde anti-inflammatoire pharmaca, antibiotica en orale hypoglycaemica.
German: Operation/Allgemeinnarkose
Dutch: Chirurgische ingreep/algehele anesthesie
German: • Angiödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACE-remmertherapie.
German: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals evtl.
Dutch: - opzwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die problemen bij het slikken kan veroorzaken.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen bei ≥ 1% der Patienten berichtet, die entweder die Kombination von Amlodipin plus Lisinopril oder eine Monotherapie mit Amlodipin oder Lisinopril erhielten (siehe Tabelle unten):
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij ≥ 1% van de patiënten met hetzij gelijktijdig toegediende amlodipine plus lisinopril of met amlodipine- en lisinoprilmonotherapieën (zie onderstaande Tabel):
German: Häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie mit Lisonorm Tabletten waren: Kopfschmerzen, Husten, Schwindel, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) und Juckreiz (Pruritus).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in een klinische trial met Lisonorm-tabletten waren: hoofdpijn, hoesten, duizeligheid, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) en pruritus.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelieren Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn veranderingen in amlodipineplasmaconcentraties niet gecorreleerd aan de mate van nierfunctiestoornis.
German: Patienten, die Lisonorm Tabletten erhalten und bei denen es daraufhin zu Ikterus oder ausgeprägten Anstiegen der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisonorm absetzen und entsprechend medizinisch kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten die Lisonormtabletten ontvangen en die geelzucht of duidelijke verhogingen van leverenzymen ontwikkelen dienen te stoppen met Lisonorm en geschikte medische follow-up te ontvangen.
German: Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lisonorm und den folgenden
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn wanneer Lisonorm samen met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
German: Das Infektionsrisiko ist erhöht.
Dutch: Infecties doen zich vaker voor.
German: Wenn Patienten im fortgeschrittenen Alter an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, ist die Dosis von Lisonorm wie bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Wanneer ouderdom in verband wordt gebracht met vermindering van de nierfunctie zijn aanpassingen van de Lisonorm-dosis voor patiënten met nierfunctiestoornis van toepassing (zie rubriek 4.2).
German: Lisonorm Tabletten sind ein Kombinationsprodukt aus Amlodipin, das zu der Arzneimittelklasse der Calciumkanalblocker gehört, und Lisinopril, das zur Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzyme (ACE-) Hemmer gehört.
Dutch: De Lisonormtablet is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd.
German: Amlodipin wird hauptsächlich in der Leber zu den inaktiven Metaboliten umgewandelt, wobei 10% der unveränderten Mutterverbindung mit dem Harn ausgeschieden werden.
Dutch: Amlodipine wordt voornamelijk getransformeerd in inactieve metabolieten in de lever, terwijl 10 % van de onveranderde stamverbinding wordt uitgescheiden in de urine.
German: Lisonorm ist bei Patienten mit Kollagengefäßerkrankung, immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser Komplikationsfaktoren mit äußerster Vorsicht zu verabreichen, insbesondere wenn diese Patienten an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Dutch: Bij patiënten met vasculaire collageenziekte, therapie met immunosuppressiva, behandeling met allopurinol of procaïnamide of een combinatie van deze complicerende factoren dient men uitermate voorzichtig te zijn met het gebruik van Lisonorm, met name bij een reeds bestaande nierfunctiestoornis.
German: Schlaflosigkeit, Stimmungsveränderunge n
Dutch: Slapeloosheid, Stemmingswisseling
German: Antazida verringern die Bioverfügbarkeit gleichzeitig verabreichter ACE-Hemmer.
Dutch: Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
German: Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Pruritus
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISONORM BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LISONORM INNEEMT
German: Bei einigen Patienten wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern Anstiege der Serumkaliumwerte beobachtet.
Dutch: Bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers zijn verhogingen van serumkaliumspiegels opgemerkt.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter ACE-Hemmern Neutropenie, Agranulocytose, Thrombocytopenie und Anämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en anemie gemeld bij patiënten die ACE-remmers ontvingen (zie rubriek 4.8).
German: Bauchschmerzen, Übelkeit
Dutch: Buikpijn, Misselijkheid
German: Fixe Kombination
Dutch: Vaste dosiscombinatie
German: 1 Genehmigung für den Namen steht noch aus
Dutch: 1 In afwachting van naamsgoedkeuring
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
German: Lisonorm ist eine neue Fixkombination mit 10 mg Lisinopril (ein ACE-Hemmer) und 5 mg Amlodipin (ein Calciumantagonist), die für Patienten angezeigt ist, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis gut eingestellt ist.
Dutch: Lisonorm is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van 10 mg lisinopril (een ACE-remmer) en 5 mg amlodipine (een calciumantagonist), die is geïndiceerd voor patiënten met een bloeddruk die met lisinopril en amlodipine, concomitant in dezelfde dosis toegediend, bevredigend onder controle is gebracht.
German: Amlodipin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber zu seinen inaktiven Metaboliten, wobei 10% der unveränderten Mutterverbindung und 60% der Metaboliten mit dem Harn ausgeschieden werden.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever tot inactieve metabolieten waarbij 10 % van de onveranderde stamverbinding en 60 % metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten konnte die Bioäquivalenz sowohl für Amlodipin 10 mg als auch für Lisinopril 20 mg nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von LISONORM FORTE, gleichzeitiger Verarbreichung von NORVASC 10 mg und PRINIVIL 20 mg bzw. Verabreichung von LISONORM (Fixkombination mit Amlodipin 5 mg und Lisinopril 10 mg) festgestellt werden.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens kon worden geconcludeerd dat er voor zowel amlodipine 10 mg als lisinopril 20 mg bio-equivalentie is na toediening van enkelvoudige orale doses van LISONORM FORTE, concomitante toediening van NORVASC 10 mg en PRINIVIL 20 mg, of toediening van LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg).
German: Es ist bekannt, dass die Behandlung mit ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester beim Menschen Fötotoxizität (verringerte Nierenfunktion, Oligohydramnios, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann.
Dutch: Van blootstelling aan therapie met ACEremmers tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, schedelossificatieretardatie) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
German: Patienten mit Risiko für die Entstehung von Hyperkaliämie sind Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, akuter Herzdekompensation, Dehydration, metabolischer Acidose oder Begleittherapie mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzsubstituten oder anderen Arzneimitteln, die zu Anstiegen der Serumkaliumwerte führen (z.B. Heparin).
Dutch: Patiënten die gevaar lopen hyperkaliëmie te ontwikkelen zijn onder meer die patiënten met nierfunctiestoornis, diabetes mellitus, acute hartdecompensatie, dehydratie, metabole acidose of gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten of alle geneesmiddelen die verband houden met verhogingen van serumkaliumspiegels (bijv. heparine).
German: Deshalb räumte der Antragsteller die Einschränkungen aufgrund der Arzneimittelauswahl in der ersten ausschlaggebenden Bioäquivalenzstudie ein und führte eine Studie (Nr. 67289) durch, um die Bioäquivalenz von LISONORM FORTE (Fixkombination mit Amlodipin 10 mg und Lisinopril 20 mg), der gleichzeitigen Verabreichung von NORVASC 10 mg (enthält 10 mg Amlodipin) und PRINIVIL 20 mg (enthält 20 mg Lisinopril) sowie LISONORM (Fixkombination mit Amlodipin 5 mg und Lisinopril 10 mg) unter Nüchternbedingungen zu untersuchen.
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
German: Sehr selten Autoimmunkrankheiten Überempfindlichkeit
Dutch: Zeer zelden Autoimmuunsysteemaandoeningen
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsveränderungen, Schlafstörungen
Dutch: Stemmingswisseling, Slaapstoornissen
German: Das Angiödem wurde durch CT-Untersuchung, Ultraschall oder bei einer Operation diagnostiziert und die Symptome gingen nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück.
Dutch: Het angio-oedeem werd gediagnosticeerd door middel van procedures inclusief CT-scan of echografie of tijdens een chirurgische ingreep en symptomen verdwenen na het stoppen met de ACE-remmer.
German: Seine Resorption wird nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedselconsumptie.
German: • Antazida, zur Behandlung von Magenübersäuerung
Dutch: • antacida, die worden gebruikt voor het behandelen van maagzuur
German: Wenn die Schwellung auf Gesicht, Lippen und Extremitäten beschränkt ist, geht sie in der Regel spontan zurück.
Dutch: Wanneer de zwelling beperkt blijft tot het gezicht, de lippen en extremiteiten, verdwijnt het gewoonlijk spontaan; desondanks kunnen antihistaminica nuttig zijn bij het verlichten van de symptomen.
German: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, insbesondere beim schnellen Aufstehen, Durchfall, Husten, Erbrechen, Verringerung des Harnvolumens.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, vermindering van urinevolume.
German: Bei Einnahme von Lisonorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lisonorm kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, aber Alkohol ist während der Behandlung zu meiden.
Dutch: Lisonorm kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling.
German: Alveolitis/eosinophile Pneumonie, Sinusitis
Dutch: Zeer zelden Bronchospasme, Allergische alveolitis/Eosinofiele pneumonie, Sinusitis
German: Pancreatitis, Gastritis, Zahnfleischhyperplasie
Dutch: Pancreatitis, Gastritis, Gingivale hyperplasie
German: Bei Einnahme von Lisonorm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Cellulose, mikrokristallin
Dutch: Cellulose, microkristallijne
German: Erythema multiforme, Angiödem, Urticaria
Dutch: Erythema multiforme, Angio-oedeem, Urticaria
German: Ein Angiödem zusammen mit einem laryngealen Ödem kann tödlich verlaufen.
Dutch: Angio-oedema vergezeld van laryngeaal oedeem is mogelijk fataal.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisonorm bei schwangeren Frauen aus adäquat kontrollierten klinischen Studien vor.
Dutch: Bij adequaat gecontroleerde klinische onderzoeken is geen ervaring beschikbaar met het gebruik van Lisonorm bij zwangere vrouwen.
German: Gelegentlich Vertigo, Parästhesie, Geschmackstörungen
Dutch: Vertigo, Paresthesie, Smaakstoornis
German: Lithium: Die Eliminierung von Lithium kann bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern verringert sein.
Dutch: Lithium: Lithiumeliminatie kan worden verlaagd tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmer en daarom dienen serumlithiumspiegels te worden gemonitord.
German: Lisonorm ist als Substitutionstherapie für Patienten bestimmt, deren Blutdruck mit gleichzeitiger Verabreichung von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis angemessen eingestellt ist.
Dutch: Lisonorm is geïndiceerd als substitutietherapie voor patiënten met een bloeddruk die adequaat onder controle wordt gehouden met gelijktijdig op hetzelfde dosisniveau gegeven lisinopril en amlodipine.
German: Die Angiödem-Rate durch ACE-Hemmer ist bei dunkelhäutigen Patienten höher als bei nichtdunkelhäutigen.
Dutch: Angiotensineconverterende enzymremmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten.
German: Brustschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
Dutch: Vermoeidheid, Asthenie Pijn op de borst, Pijn, Malaise, Asthenie
German: Diarrhoe, Erbrechen
Dutch: Diarree, Braken
German: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Verdauungsstörungen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe, verändertes Darmverhalten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Stimmungsveränderungen, Tremor, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemschwierigkeiten, Geschmacksveränderungen, Nasensekret, verstärkter Harndrang, Mundtrockenheit, Durst, Verlust des Schmerzempfindens, verstärkte Schweißbildung, Ohnmacht, Schwäche, Brustvergrößerung bei Männern, Impotenz, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Dutch: Huiduitslag, jeukende huid, indigestie, kortademigheid, spierkrampen, veranderde stoelgang, spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, wisselende stemmingen, tremor, zichtstoornissen, tinnitus, hypotensie, ademhalingsproblemen, smaakverandering, loopneus, vaker moeten urineren, droge mond, dorst, verlies van pijngevoel, meer zweten, flauwvallen, zwakte, borstvergroting bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsverlies.
German: Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen, die das 55-fache, 33-fache bzw. 0,15-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen von Lisinopril beobachtet.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten van lisinopril opgemerkt bij muizen, ratten en konijnen die doses ontvingen van respectievelijk 55 keer, 33 keer en 0,15 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen.
German: Dyspnoe, Rhinitis
Dutch: Dyspneu, Rinitis
German: Lisonorm ist eine fixe Kombination der Wirkstoffe Lisinopril und Amlodipin.
Dutch: Lisonorm is een combinatie in vaste dosis die de werkzame bestanddelen lisinopril en amlodipine bevat.
German: Bei einigen hypertensiven Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Gefäßerkrankung kam es insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern und einem Diuretikum zu Anstiegen der Blutharnstoff- und Serumcreatininwerte, die in der Regel aber nur geringfügig und vorübergehend waren.
Dutch: Sommige patiënten met hypertensie zonder duidelijke reeds bestaande vasculaire nierziekte hebben verhogingen in bloedureum en serumcreatinine ontwikkeld, gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard, met name wanneer angiotensineconverterende enzymremmers gelijktijdig met een diureticum zijn gegeven.
German: In seltenen Fällen traten bei Patienten, die während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat ACEHemmer erhielten, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Patiënten die ACE-remmers ontvangen tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) met dextransulfaat hebben levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden.
German: Gelegentlich traten bei Patienten, die während einer Desensibilisierung mit Hymneoptera (z.B. Wespen-, Bienen-) Gift ACE-Hemmer erhielten, anaphylaktoide Reaktionen auf.
Dutch: Patiënten die ACE-remmers ontvingen tijdens desensibilisatie met gif van Hymenoptera (bijv. wesp, bij) hebben anafylactoïde reacties ondervonden.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lisonorm und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
German: UAR unter Amlodipin
Dutch: ADR's met amlodipine
German: Um die optimale Erhaltungsdosis für ältere Patienten zu finden, sollten sie mit der freien Kombination von Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden.
Dutch: Om de optimale onderhoudsdosis voor bejaarde patiënten te vinden dienen zij individueel getitreerd te worden met behulp van de vrije combinatie van lisinopril en amlodipine.
German: UAR unter Lisinopril
Dutch: Interacties in verband met lisinopril
German: Überdosierung führt wahrscheinlich zu sehr niedrigem Blutdruck, der genau überwacht werden muss.
Dutch: Een overdosis zal waarschijnlijk resulteren in een zeer lage bloeddruk, die nauwlettend gemonitord moet worden en bij kenmerkende symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn dient u op uw rug gelegd te worden.
German: Sehr selten Pancreatitis, intestinales Angiödem
Dutch: Zeer zelden Pancreatitis, Intestinaal angio-oedeem
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Dutch: Artralgie, Myalgie, Spierkramp, Rugpijn
German: Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmie
Dutch: Myocard-infarct, Ventriculaire tachycardie, Atriale
German: Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern ein Darmödem berichtet.
Dutch: Intestinaal oedeem is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
German: Allergische Reaktionen, auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus), Blutzuckeranstieg, Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Husten, starke Hautreaktionen, Schwellung oder Entzündung des Zahnfleisches, rote Flecken auf der Haut.
Dutch: Allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), verhoging van bloedglucose, hartaanval (myocard-infarct), onregelmatige hartslag (aritmie), hoesten, ernstige huidreacties, gezwollen of pijnlijk tandvlees, rode vlekken op de huid.
German: Stimmungsveränderungen, Angiödem (Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlicher Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, und gelegentlich auch von Füßen und Händen; höhere Angiödem-Rate bei dunkelhäutigen Patienten als bei nicht dunkelhäutigen), Verfärbungen (hellblau und dann rot) und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen), Veränderungen des Geschmacksempfindens, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen, abnorme Träume, schneller Herzschlag, Nasensekret, Übelkeit, Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit, Muskelschwäche).
Dutch: Stemmingswisselingen, angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten), verandering van kleur (licht blauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, vermoeidheid, slaperigheid of problemen met het in slaap vallen, vreemde dromen, snelle hartslag, loopneus, misselijkheid, maagpijn of indigestie, huiduitslag, jeuk, impotentie, vermoeidheid, spierzwakte).
German: Bei Ratten und Kaninchen, die bis zu 10 mg/kg Amlodipin (das 8-fache bzw. 23-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis von 10 mg auf Basis mg/m2) während der Gestation erhielten, fanden sich keine teratogenen oder andere embryo/fötotoxische Wirkungen.
Dutch: Teratogene of andere embryo/foetotoxische effecten werden niet gevonden bij ratten en konijnen die tijdens gestatie maximaal 10 mg/kg amlodipine (respectievelijk 8 keer en 23 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse humane dosis van 10
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
German: Wie ist Lisonorm einzunehmen?
Dutch: HOE WORDT LISONORM INGENOMEN
German: Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Darmbewegungen, Mundtrockenheit
Dutch: Braken, Dyspepsie, Veranderde stoelgang, Droge mond
German: Kopfschmerzen, Ödem (beispielsweise Schwellung des Fußgelenks), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl, Schwindel, Bauchschmerzen, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Übelkeit, Hitzewallungen.
Dutch: Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opzwellen van de enkels), moe zijn, slaperigheid, misselijk zijn, duizeligheid, buikpijn, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag), misselijkheid, rood aanlopen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: Lisonorm ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die optimale Erhaltungsdosis von Lisinopril und Amlodipin auf 10 mg bzw. 5 mg titriert wurde.
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg.