FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
English: Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Kleurloze type I glazen flacon van 50 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium felscapsule.
English: NO ENTRY
Dutch: Niet ingevuld
English: Muscle Liver Kidney
Dutch: Spier Lever Nieren
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Dutch: Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3 ml/100 kg lichaamsgewicht).
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie in een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) vóór de operatie.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Dutch: Een éénmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie in een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 2 ml/25 kg lichaamsgewicht).
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
English: MRL Target tissues
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsel
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie in een dosering van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgwicht ( overeenkomend met 10 ml/100 kg lichaamsgewicht) in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie met een dosering van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 10 ml/100 kg lichaamsgewicht) in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
English: Equidae
Dutch: BIJSLUITER
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
English: Dr. Broich (Germany)
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
English: 23 October 2008
Dutch: 23 oktober 2008
English: London, 2 October 2009 Doc.
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
English: 25 June 2009
Dutch: 25 juni 2009
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
English: What is Octegra solution for infusion?
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
English: 20 February 2013
Dutch: 20 februari 2013
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
English: The Committee recommended that:
Dutch: Het CHMP adviseerde het volgende:
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Dutch: Dit wijst erop dat de risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren.
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Dutch: 1 Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Finland, Ierland, Nederland, Oostenrijk.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Dutch: Het besluit voor Evicel werd op 13 februari door de Europese Commissie gepubliceerd en het besluit voor Quixil op 20 februari 2013.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of extra maatregelen nodig zijn om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen en of de vergunning voor het in de handel brengen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Dutch: De oplossing wordt momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Dutch: Alle veranderingen die in de productinformatie voor Evicel zijn aangebracht, zijn hier beschreven, en voor Quixil hier.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Dutch: Sindsdien zijn echter drie nieuwe gevallen van gasembolie gerapporteerd voor Evicel, die waren toe te schrijven aan een onvoldoende grote afstand tussen de applicator en het weefsel of aan een te hoge spraydruk.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Dutch: Evicel is het enige hechtingsmiddel dat centraal is goedgekeurd.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Dutch: Bovendien moet er bij laparoscopie (een ander soort chirurgische ingreep die weinig invasief is) op worden gelet dat de minimale veilige afstand tot de weefsels in acht wordt genomen.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Dutch: Tegelijkertijd verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten het CHMP om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat, hoewel gasembolie zelden voorkomen, extra maatregelen moeten worden genomen om dit levensbedreigende risico te voorkomen.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen waarin deze risicobeperkende maatregelen worden uitgelegd.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen moeten worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Dutch: Deze maatregelen omvatten veranderingen van de productinformatie, bestaande uit een specificatie van de maximale spraydruk die tijdens de toediening mag worden gebruikt en de aanbevolen afstand tot het weefseloppervlak.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Dutch: Het CHMP is nog vier andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine aan het bestuderen: Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Dutch: In augustus 2010 werden maatregelen genomen om het risico op gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) te beperken, nadat vijf gevallen waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel of Quixil toegediend als spray.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen niet bij endoscopische operaties (chirurgische ingrepen die weinig invasief zijn) te worden verstoven.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Dutch: • Het bedrijf dat Evicel en Quixil in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Dutch: Op15 november 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de spray-vorm van Evicel en Quixil (hechtingsmiddelen op basis van fibrine), nadat gevallen van gasembolie waren gerapporteerd die met deze geneesmiddelen verband hielden.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van Evicel en Quixil nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat extra risicobeperkende maatregelen nodig zijn ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Dutch: Het CHMP constateerde dat fibrine-hechtingsmiddelen in bepaalde omstandigheden levensreddend kunnen zijn, en dat toediening van deze geneesmiddelen in de vorm van een spray nuttig wordt gevonden ingeval tijdens bepaalde chirurgische ingrepen een uitgebreide bloeding optreedt.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Evicel en Quixil in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen bij toediening in de vorm van een spray nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen om het risico op gasembolie te beperken.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Dutch: Het CHMP besteedde tevens aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Dutch: • Toediening van Evicel of Quixil als spray dient alleen te worden overwogen indien het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Dutch: Het werd in oktober 2008 toegelaten en is in 11 EU-lidstaten verkrijgbaar.1 De andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, zijn nationaal goedgekeurd en betreffen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen mogen Evicel en Quixil niet worden verstoven.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven en niet met perslucht,
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Dutch: Er is geen bewijs dat deze situatie zich verder ontwikkelt.
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Dutch: Het is geregistreerd in 24 EUlidstaten.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Dutch: De eerste handelsvergunning werd verleend in 1972.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Dutch: De diagnose moet worden heroverwogen wanneer er na 5 dagen geen verbetering wordt gezien.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.