FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen dosis Zometa* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl = 75 ml/min).
Finnish: Suositettu Zometa-annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa.
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: - Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l):
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE ONMIDDELLIJKE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen - gewichtstoename - meer zweten - slaperigheid - troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht - plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen - moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten - netelroos.
Finnish: - Painonnousu - Lisääntynyt hikoilu - Uneliaisuus - Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa - Nokkosrokkoa
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Zometa liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Dutch: In klinische studies met Zometa werden patiënten met serumcreatinine >265 µmol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Zometa-tutkimuksiin.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot, maar het precieze moleculaire mechanisme dat leidt tot de remming van de osteoclastische activiteit is nog niet duidelijk.
Finnish: Tarkkaa osteoklastien toiminnan estävää mekanismia ei molekyylitasolla kuitenkaan vielä tunneta.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Finnish: - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Zometa
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Dutch: Hoe is Zometa onderzocht?
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Dutch: Pagina 1 van 1
Finnish: Sivu 1/1
Dutch: Vertrouwelijk
Finnish: Luottamuksellinen
Dutch: Zonisamide
Finnish: Tsonisamidi
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Finnish: Älä yritä ajaa.
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Dutch: P-gp-substraat
Finnish: P-gp-substraatti
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Finnish: • sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Dutch: (eenmaal daags).
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bespreek de volgende risico's met uw arts:
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Dutch: Als uw kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Finnish: Jos lasta ei hoideta, tämä voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Dutch: Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van Zonegran (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
Finnish: • Zonegran-kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Dutch: Week 1 + 2 Week ≥ 3
Finnish: Viikot 1 + 2 Viikot ≥3
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoa näiden tapausten sekä hoidon annoksen ja keston välisen yhteyden arvioimiseksi.
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van bederf van het geneesmiddel opmerkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa siirtyminen seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Dutch: Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Dutch: • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.
Finnish: • Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.