FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Czech: (95% CI)c nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Czech: CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny, 4 dávkovací cykly
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Norwegian Bokmål: Bruk av nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez recidivy (RFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Czech: Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Czech: Výsledky RFS jsou uvedeny v tabulce 13a na obrázku 7 (celá randomizovaná populace).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
Czech: Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Czech: Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s:
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
Czech: Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Czech: Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Czech: b Nestabilní data vzhledem k omezené době trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: 4Q2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: S minimálním následným sledováním v délce 11,4 měsíců prokázala studie statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k nivolumabu ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Czech: Počet předchozích poskytnutých systémových terapií byl 1 u 27 % pacientů, 2 u 51 % pacientů, a > 2 u 21 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlingb bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Czech: Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Czech: Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons hos alle respondere (måneder)c
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku OPDIVO na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Czech: Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
Norwegian Bokmål: Febrilt syndrom uten identifiserbar infeksiøs årsak, som krevde steroidbehandling, ble rapportert hos 6 pasienter (12 %) i løpet av de seks første ukene etter transplantasjon, hvorav 3 av pasientene responderte på steroidbehandling.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabell 4.
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
Czech: Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: Je nutné použít samostatný infuzní vak a filtr pro každou infuzi.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Czech: Hodnocení účinnosti zahrnovalo zkoušejícím hodnocenou ORR, hodnocenou dále retrospektivně podle IRRC a dobu trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
Czech: Celkem ECOG PS 2
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2
Czech: Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Czech: 30. září 2021
Norwegian Bokmål: 30. september 2021
Czech: RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
Czech: Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c
Norwegian Bokmål: Hazard ratio i hver undergruppe avledet fra en Cox proporsjonal hazard modell med behandling som eneste kovariat.
Czech: V době této konečné analýzy ORR byly analyzovány výsledky od 120 pacientů léčených nivolumabem a 47 pacientů léčených chemoterapií, kteří měli za sebou minimálně 6 měsíců následného sledování.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Czech: vysadit příští dávku přípravku OPDIVO,
Norwegian Bokmål: holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy.
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Czech: Výsledky účinnosti založené na výskytu odpovědi stanovené zkoušejícím v týdnu 12 jsou uvedeny v tabulce 10 níže.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Czech: Renální karcinom (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Czech: Podle 8. vydání AJCC to odpovídá pacientům s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Czech: Přežití bez progrese Příhody (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Czech: 64 % pacientů nemělo žádný prospěch z předchozí léčby ipilimumabem (CR/PR nebo SD).
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Czech: Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Czech: Protože obě ramena ve studii užívala aktivní léčbu, mají být QoL data interpretována v kontextu otevřeného designu studie a tedy přijímána s opatrností.
Norwegian Bokmål: Selv om begge armene i studien fikk aktiv behandling, bør dataene for livskvalitet (QoL) tolkes i en kontekst av åpen studiedesign, og derfor håndteres med forsiktighet.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Czech: Tabulka 9: Nejlepší celková míra odpovědi, nástup a doba trvání odpovědi (CA209037)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Beste totalrespons, tid til og varighet av respons (CA209037)
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av RFS for pasienter randomisert til nivolumab-armen sammenlignet med armen med ipilimumab 10 mg/kg.
Czech: Autoimunní onemocnění
Norwegian Bokmål: Autoimmun sykdom
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 12.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat pro možné příznaky komplikací, pokud podstupujete alogenní transplantaci kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Czech: Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Czech: Vypočteno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Czech: V době předložení údajů ještě probíhalo sledování,
Norwegian Bokmål: Oppfølging var pågående ved tidspunktet for presentasjon av data.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba v jednotlivých případech pečlivě zvažovat potenciální přínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikací spojených s transplantací (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Frem til ytterligere data blir tilgjengelig, bør nøye vurdering av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner vurderes i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 23-88).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravkek OPDIVO, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
Czech: Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
Norwegian Bokmål: Alle ble vurdert som ikke relatert til nivolumab av utprøverne, unntatt arytmi (atrieflimmer, takykardi og ventrikulær arytmi).
Czech: Úprava léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Czech: Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Czech: Seznamte se s příbalovou informací pro ipilimumab, abyste porozuměli užívání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til ipilimumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Czech: zánět kůže, který může vést k závažným kožním reakcím (známým jako toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten av nivolumab ble undersøkt i en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i ulike tumortyper, inkludert malignt melanom.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Czech: Méně časté bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige smerter, brystsmerter
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Norwegian Bokmål: Responser ble vurdert per RECIST 1.1 for 588/1008 (58,3 %) av pasientene som fortsatte med behandling gjennom uke 12, og hadde et et oppfølgingsscan ved uke 12.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle statusu nádorového PD-L1 a metastatického stadia (M0/M1a/M1b versus M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
Czech: Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes - PROs) byly posuzovány podle EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3úrovňového EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.