FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati:
Latvian: Balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Latvian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai
Latvian: • Asinsvadu iekaisums, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas.
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
Latvian: Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu.
Italian: ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Italian: 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO
Latvian: 2/ TURIET MIKRO-INJEKCIJAS SISTĒMU STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU
Italian: Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l'uomo.
Latvian: Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.
Italian: Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Confezioni da 1 o 10 o 20.
Latvian: Iepakojumos ir 1 vai10, vai 20 pilnšļirces.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
Latvian: Lielākais vairums reakciju parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Italian: Posologia Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
Italian: La sicurezza di IDflu è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino IDflu.
Latvian: IDflu drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā IDflu injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Italian: - Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell'uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
Latvian: - Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Italian: Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Italian: Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
Latvian: Netika novērtēta genotoksicitāte un vēža attīstības iespēja, tādēļ, ka šie pētījumi nav piemērojami vakcīnai.
Italian: Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell'ago.
Latvian: Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu.
Italian: In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Italian: La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Italian: - Altri vaccini: IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti.
Latvian: - Citas vakcīnas: IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Italian: GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
Latvian: ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc-/prevakcinācijas titri).
Italian: IDflu viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
Latvian: IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio, non è stata riscontrata tossicità sistemica significativa.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar trušiem netika novērota vērā ņemama sistēmiskā toksicitāte.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio dopo la dicitura "Scad".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība = HI titri ≥ 40 **
Italian: • uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6),
Latvian: • Kādu citu (6. sadaļā minēto)
Italian: Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas pēc vakcinācijas bija lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Italian: Sospensione incolore e opalescente.
Latvian: Bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Italian: Bambini e adolescenti IDflu non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
Latvian: IDflu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire il microago dopo l'uso.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces marķējuma teksts
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
Latvian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija
Italian: I test per l'HIV-1, per il virus dell'epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt HIV-1, hepatīta C vīrusa un HTLV-1 pārbaužu rezultātus.
Italian: - Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību.
Italian: I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi effettuati su animali.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/507/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Latvian: EU/1/08/507/004 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/507/005 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/507/006 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Italian: La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up su 2.974 soggetti (popolazione corrispondente a due studi clinici sui tre condotti).
Latvian: Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un sešus mēnešus notika pēcpētījuma apsekošana 2974 subjektiem (populācija divos no trijiem klīniskajiem pētījumiem), kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
Italian: Il profilo di sicurezza sistemica di IDflu è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
Latvian: IDflu sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un oktoksinolu 9.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Italian: IDflu può contenere residui di uova quali l'ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: IDflu var saturēt olu atlieku vielas, piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola-9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Italian: In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos ir konstatēti kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši HTLV1. Western Blot metode atspēko kļūdaini pozitīvos ELISA rezultātus.
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla
Latvian: • Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas
Italian: 1 siringa preriempita (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 10 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 20 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione
Latvian: 1 pilnšļirce (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu 10 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu 20 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Italian: La durata dell'immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Italian: • Non è necessario agitare il vaccino prima dell'uso.
Latvian: • Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un
Italian: • Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
Latvian: • Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.
Italian: Leggere le istruzioni prima dell'uso
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju
Italian: Non è necessario agitare il vaccino prima dell'uso.
Latvian: Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
Italian: 4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE
Latvian: 4/ INJICĒJIET, IZMANTOJOT RĀDĪTĀJPIRKSTU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Iepakojumā ir 1 vai 10 vai 20 pilnšļirce(s) ar mikroinjekcijas sistēmu
Italian: Vaccino influenzale
Latvian: Gripas vakcīna Intradermālai lietošanai
Italian: In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di IDflu per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml IDflu intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot intramuskulāri.
Italian: IDflu le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Latvian: IDflu ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Italian: Questi effetti collaterali possono occorrere con IDflu:
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc IDflu lietošanas:
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.
Latvian: Imunizācija jāveic intradermāli.
Italian: • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Latvian: • Sejas, mēles un rīkles tūska;
Italian: Parestesia, nevriti
Latvian: Parestēzijas, neirīts
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA
Italian: Profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Latvian: Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8
Italian: IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Latvian: IDflu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Italian: • Difficoltà a deglutire
Latvian: • Rīšanas grūtības;
Italian: Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Latvian: Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti.
Latvian: Šādā gadījumā imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Italian: EU/1/08/507/006
Latvian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Italian: Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
Latvian: ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Italian: In questo caso il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt
Italian: IDflu conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Latvian: IDflu ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā, visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Italian: Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di IDflu è simile a quello osservato nelle b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām IDflu drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Italian: IDflu è tanto immunogenico quanto il vaccino di confronto trivalente adiuvato (contenente MF-59) in termini di GMT per ciascuno dei 3 ceppi influenzali con il metodo SRH e per 2 ceppi con il metodo HI.
Latvian: IDflu ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Italian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
Latvian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Italian: In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts ģeometriskais vidējais titrs (ĢVT), seroloģiskās aizsardzības koeficients*, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti-HL antivielām (mērītas pēc HI).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IDflu 15 µg/ceppo 2016/2017
Latvian: IDflu 15 mikrogramu/celma 2016/2017
Italian: Descrizione dell'aspetto di IDflu e contenuto delle confezioni
Latvian: IDflu ārējais izskats un iepakojums
Italian: 0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell'ago.
Latvian: 0,1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu.
Italian: • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell'ascella o
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums.
Italian: Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
Latvian: Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Italian: In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di IDflu attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml IDflu intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IDflu
Latvian: Kas jāzina pirms IDflu lietošanas Nelietojiet IDflu šādos gadījumos
Italian: Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
Italian: - Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
Latvian: - Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Italian: Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.
Italian: • Orticaria e difficoltà a respirare
Latvian: • Nātrene un elpošanas grūtības.