FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Slovak: - 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie - 1 adaptér injekčnej liekovky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 500 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Normal weight (n=14)
Slovak: (n=14)
English: Major surgery
Slovak: Väčšia operácia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 4000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Slovak: Inhibítory faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Slovak: Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 3000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 1000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: The adapter snaps to the vial when done.
Slovak: Adaptér nakoniec zacvakne do injekčnej liekovky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Slovak: EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
English: Prophylaxis
Slovak: Parestézia
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Slovak: EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 2000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Slovak: Bolesť hlavy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Slovak: EU/1/16/1168/003
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
English: Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0
Slovak: Τηλ: +49 6103 801-0
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Slovak: Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah injekčnej liekovky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Slovak: EU/1/16/1168/005
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Slovak: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Slovak: Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
English: Radiotherapy
Slovak: Radioterapia
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Slovak: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
English: Events (%) in placebo patients
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Slovak: Industrieweg 23, P.O.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: The United Kingdom
Slovak: Veľká Británia
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Slovak: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Slovak: V nasledovných tabuľkách sú sumarizované údaje o pacientoch bez progresie a celkovo prežívajúcich pacientov s lokálne pokročilým ochorením:
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Slovak: Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (M0).
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Slovak: 1.09 (0.85 až 1.39)
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Slovak: 0.81 (0.66 až 1.01)
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
English: The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Slovak: Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Slovak: 0.65 (0.44 až 0.95)
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Slovak: 0.60 (0.49 až 0.73)
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Slovak: 0.75 (0.61 až 0.91)
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
Slovak: 0.56 (0.40 až 0.78)
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
English: Helsingborg Sweden
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Slovak: Pharmachemie B.V.
English: 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Slovak: , hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
English: Lithuania
Slovak: Litovsko
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v prežívaní pri mediáne sledovania 7,4 roka s mortalitou 22.9%
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Slovak: Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1.).
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Slovak: % všetkých pacientov liečených bikalutamidom a 30.7
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Slovak: Schválená písomná informácia pre používateľov je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
English: The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Slovak: Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
English: Bicalutamid TEVA
Slovak: ČO JE BICALUTAMID
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Slovak: 1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Slovak: Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
English: BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Slovak: Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Slovak: Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
English: BicalutamideTEVA
Slovak: Radikálna
English: TEVA PharmaProdutos
Slovak: Pharma - Produtos Farmacêuticos
English: BicalutamidTeva
Slovak: Bicalutamid-Teva
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Slovak: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Slovak: Aktívne sledovanie 164/335 (49.0)
English: 150mg
Slovak: 617 00 Brno
English: Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Slovak: Filmom obalené tablety Bikalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku bikalutamid.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH BIKALUTAMID 150 mg
English: London, 21 June 2007 Doc.
Slovak: Londýn 21. júna 2007
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Slovak: Štúdie, do ktorých boli zapojení ľudia, zahŕňali celkovo 222 pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
English: These toxic effects can be life-threatening.
Slovak: Tieto toxické účinky môžu ohroziť život.
English: Ref. EMEA/287136/2008
Slovak: Značka EMEA/381411/2007
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Slovak: Metotrexát sa používa na liečbu niekoľkých ochorení vrátane niektorých typov rakoviny.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že toto presťahovanie nebolo dôkladne zorganizované, najmä vzhľadom na spôsob, akým sa mala výroba kontrolovať (validácia), a že dôsledky presťahovania na čistotu produktu neboli úplne pochopené.
English: What is Voraxaze?
Slovak: Čo je Voraxaze?
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Slovak: Výroba lieku sa presťahovala z továrne vyrábajúcej liek použitý v štúdiách do inej továrne, ktorá mala vyrábať komerčný produkt.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladín metotrexátu v krvi.
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): glukarpidáza
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Slovak: Liek Voraxaze sa neporovnával s inou liečbou.