FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam nepieciešama mutes dobuma ķirurģija, nesadziedētu stāvokli pēc zobu/mutes dobuma ķirurģijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Italian: Studio 3*
Latvian: 3. pētījums*
Italian: Al momento dell'arruolamento di 282 pazienti, nelle coorti combinate 1 e 2 dello studio 6 è stata riportata una riduzione clinicamente significativa del peggior dolore (per es. ≥ 2 punti di decrescita rispetto al basale) nel 31,4% dei pazienti a rischio (per es. quelli che hanno avuto un punteggio associato al peggior dolore ≥ 2 al basale) entro 1 settimana di trattamento e ≥ nel 50% alla settimana 5.
Latvian: 6. pētījumā ietverot 282 pacientus kombinētās kohortās 1 un 2, par klīniski nozīmīgu sliktāko sāpju samazinājumu (t. i., ≥ 2 punktu samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo) 1 ārstēšanas nedēļas laikā tika ziņots 31,4 % riska grupas pacientiem (t.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa dopo interruzione del trattamento è stata riportata in ambito post-marketing in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pediatriskiem pacientiem ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju3
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā kopējā dzīvildze bija līdzsvarā, lietojot XGEVA un zoledronskābi pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pacientēm ar krūts vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,81, 1,11]), pacientiem ar prostatas vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 1,03 [0,91, 1,17]) un pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,83, 1,08]).
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Latvian: XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs.
Italian: Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Italian: La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche.
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
Latvian: XGEVA ārējais izskats un iepakojums
Italian: Primo SRE
Latvian: Pirmais SSN
Italian: Prima radiazione all'osso Hazard ratio (IC al 95%)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 0,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 0,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nelle fasi di trattamento primario di tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, l'ONJ è stata confermata nell'1,8% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 12,0 mesi; range: 0,1 - 40,5) e nell'1,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Italian: Denosumab ha evidenziato una farmacocinetica non lineare a diversi livelli di dose, ma per dosi di 60 mg (o 1 mg/kg) e superiori ha manifestato aumenti nell'esposizione approssimativamente proporzionali alla dose.
Latvian: Denosumabam plašās devu robežās bija nelineāra farmakokinētika, bet apmēram proporcionāla iedarbība devas palielinājumam, lietojot 60 mg (vai 1 mg/kg) un lielākas devas.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Italian: Ελλάδα
Latvian: Ko XGEVA satur
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Italian: Progressione della malattia e sopravvivenza globale con metastasi ossee da tumori solidi
Latvian: Slimības progresēšana un kopējā dzīvildze norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: Il monitoraggio dei livelli di calcio e un'adeguata supplementazione di calcio e vitamina D sono particolarmente importanti nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir īpaši svarīga kalcija līmeņa kontrole un pietiekama kalcija un D vitamīna uzņemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: e affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti adulti con cancro della mammella (studio 1), altri tumori solidi o mieloma multiplo (studio 2) e cancro della prostata resistente alla castrazione (studio 3).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza un tumore in stadio avanzato o sottoposti a dialisi, vi è stato un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione di calcio.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem bez progresējoša vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) vai kuriem veica dialīzi, nesaņemot papildu kalciju, bija lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Italian: In questo studio non sono stati verificati i fattori prognostici e i trattamenti antineoplastici.
Latvian: Šajā pētījumā netika kontrolēti prognostiskie faktori
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o l'assunzione di XGEVA, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio dell'assunzione di XGEVA per la madre.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.
Italian: N = Numero di soggetti randomizzati * = Statisticamente significativo per superiorità; ** = Statisticamente significativo per non inferiorità
Latvian: **= Statistiski nozīmīgs līdzvērtībai
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
Italian: HR (IC al 95%) /
Latvian: RA (95 % TI) /
Italian: La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata.
Latvian: RAĪ jānodrošina pacienta atgādinājuma kartītes ieviešana attiecībā uz žokļa osteonekrozi.
Italian: Nel corso degli studi preclinici, nei topi knockout che non esprimevano RANK or RANKL è stata osservata assenza della lattazione dovuta all'inibizione della maturazione della ghiandola mammaria (sviluppo delle strutture lobulo-alveolari della ghiandola mammaria durante la gravidanza), nonché una compromissione della formazione dei linfonodi.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa che richieda il ricovero in ospedale e complicata da lesione renale acuta è stata riportata in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso trattati con XGEVA dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Prima radioterapia ossea Tempo mediano (mesi)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Mediānais laiks (mēneši)
Italian: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acido Zoledronic 4 mg Q4W (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Italian: XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l'opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
Latvian: XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav labākā izvēle.
Italian: Non è necessario il monitoraggio renale quando si riceve XGEVA.
Latvian: Lietojot XGEVA, nav nepieciešama nieru darbības kontrole.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con XGEVA.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (kaulu bojājums žoklī) pacienti, kas lietoja XGEVA injekcijas ar vēzi saistīta stāvokļa ārstēšanai, tika ziņots bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Italian: Una diminuzione di grado 4 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nello 0,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,1% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 0,1 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Italian: • diarrea.
Latvian: • caureja.
Italian: Nell'ambito post-marketing il dolore muscoloscheletrico, inclusi casi severi, è stato riportato nei pazienti trattati con XGEVA.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kam lietoja XGEVA, ziņots par skeleta-muskuļu sāpēm, ietverot smagus gadījumus.
Italian: Una diminuzione di grado 3 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nel 2,5% dei pazienti trattati con XGEVA e nell'1,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Italian: HR (IC al 95%) / RRR (%)
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls)
Italian: Dimensione della confezione
Latvian: Iepakojum a lielumi
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
Italian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Italian: Bambini e adolescenti
Latvian: Bērni un pieaugušie
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas perioda laikā netika identificēti jauni drošuma signāli.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
Italian: Funzione erettile IIEF**
Latvian: IIEF erektīlā funkcija**
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
Latvian: Jābūt pieejamām ārkārtas situācijām paredzētām zālēm iespējamo alerģisko reakciju ārstēšanai.
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
Latvian: Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.
Italian: Altri medicinali e Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Latvian: Izliekuma samazinājums dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.