FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsões febris
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
German: 12 bis 23 Monate4
Portuguese: 12-23 meses4
German: Pharmakovigilanz-System
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) pode aumentar consideravelmente após a segunda dose.
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Portuguese: Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann.
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
German: Seroprotektionsrate1
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden weitere folgende Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório.
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Arepanrix zu gewährleisten.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre Arepanrix.
German: Häufig: Übelkeit, Diarrhoe
Portuguese: Frequentes: náuseas, diarreia
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Portuguese: Resultados, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidas no RPS (simplificado)
German: • Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Entzündung von Nerven) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-BarréSyndrom.
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der Adjuvantierung mit AS03 zeigt.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
German: 31. Januar 2010
Portuguese: 31-Janeiro-2010
German: Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência esbranquiçada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
German: Erwachsene, einschließlich Ältere, und Kinder im Alter von über 10 Jahren Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
German: Tag 42 N=1.488
Portuguese: Dia 42 N=1.488
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine laufende Wirksamkeitsstudie mit Arepanrix zu unterstützen und die Ergebnisse eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
German: 5. März 2010
Portuguese: 05-Março-2010
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Arepanrix.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Ergebnisse einer mit Arepanrix durchgeführten Studie in einem Schwangerschaftsregister zur Verfügung zu stellen.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
German: • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Portuguese: * propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann)
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Portuguese: Suspensão injectável de antigénio
German: IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Portuguese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme), Asthenie, Brustschmerzen, Unwohlsein
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
German: 26. Februar 2010
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
German: Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis waren wie in der Tabelle gezeigt:
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
German: • Lymphknotenschwellungen in den Achseln
Portuguese: • Inchaço das glândulas das axilas
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
German: 24 bis 35 Monate4
Portuguese: 24-35 meses4
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
German: Ganze Dosis
Portuguese: Dose completa
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: • Dor no local da injecção
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version 4 (datiert Januar 2010) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung hat eine Bestandsliste aller aussagekräftigen Datenbanken zur Verfügung zu stellen, die die Sachverhalte, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes beeinflussen, umgehend untersuchen können.
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung.
Portuguese: 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
German: Tag 180 N=353
Portuguese: Dia 180 N=353
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
German: Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belegen.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
German: Initiierung im Februar 2010; Zwischenanalyse im April
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
German: Die Analyse einer Untergruppe von 36 Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zeigte, dass 21 Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei 12 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten, 91,7% bei 12 Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten und 83,3% bei 12 Probanden im Alter von 24 bis 35 Monaten).
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
German: • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
German: Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
German: Bei Anwendung von Arepanrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
German: Frettchen, die mit dem nicht-adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff immunisiert waren, waren nicht vor Tod geschützt und zeigten ähnliche Virenlast in der Lunge sowie Menge an Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege wie die Frettchen, die mit dem Adjuvans allein immunisiert waren.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
German: Tag 42 N=479
Portuguese: Dia 42 N=479
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o antigénio.
German: • Klinische Studien
Portuguese: • Ensaios clínicos
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
German: Serokonversionsfaktor3
Portuguese: Factor de seroconversão3
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
German: Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Portuguese: Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.
German: • Generelles Unwohlsein
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Mechanismen zu etablieren, um auftretende Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme, die das Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffes beeinflussen, umgehend zu untersuchen.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina