FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Czech: Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de transaminases hepáticas e da bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento e durante o primeiro mês de tratamento com Ofev.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Portuguese: Outros medicamentos e Ofev
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Czech: Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
Portuguese: Para obter mais informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia e aumento das enzimas hepáticas, consulte também as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Ofev.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Portuguese: Caso os sintomas persistam apesar de medidas de suporte adequadas (incluindo terapêutica antiemética), poderá ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, no período pós-comercialização.
Czech: Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Portuguese: Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade do doente, o que pode resultar também num risco acrescido de desenvolver aumentos das enzimas hepáticas (ver secção 5.2).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
Czech: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
Czech: Dávku není třeba a priori upravovat na základě věku.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos poderão ter uma maior probabilidade de necessitar de uma redução da dose de modo a controlar os efeitos adversos (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Portuguese: Dada a similaridade dos perfis de segurança para ambos os medicamentos, é possível que ocorram acontecimentos adversos aditivos incluindo acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos.
Czech: S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com o nintedanib tendo como base o metabolismovia CYP, é considerada baixa.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
Czech: U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině.
Portuguese: A dose de 100 mg duas vezes por dia está apenas recomendada para utilização em doentes que não toleram a dose de 150 mg duas vezes por dia.
Czech: Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
Portuguese: Nintedanib foi estudado em ensaios clínicos de 1.529 doentes com FPI.
Czech: Nintedanib byl testován v klinických hodnoceních s 1529 pacienty s IPF.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Portuguese: Caso se verifique aumentos das transaminases (AST ou ALT) > 3 x LSN, recomenda-se a redução da dose ou a interrupção da terapêutica com Ofev e o doente deverá ser monitorizado atentamente.
Czech: Jsou-li zjištěny zvýšené hladiny transamináz (AST nebo ALT) > 3x ULN, doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Ofev a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Portuguese: Os doentes com risco conhecido de hemorragias, incluindo os doentes com predisposição hereditária para hemorragias, ou doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante não foram incluídos nos estudos INPULSIS.
Czech: Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
Portuguese: Dois doentes no programa oncológico tiveram uma sobredosagem de um máximo de 600 mg, duas vezes por dia, até oito dias.
Czech: U dvou pacientů v onkologickém programu došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Portuguese: Enzimas do Citocromo (CYP)
Czech: Enzymy cytochromu (CYP)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální podíl pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Portuguese: A diarreia conduziu a uma descontinuação permanente do tratamento em 4,4% dos doentes; nas restantes situações, os acontecimentos foram controlados por terapêutica antidiarreica, redução de dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas no prazo máximo de uma semana após administração da dose.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Portuguese: Estas devem ser aconselhadas a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Ofev.
Czech: Je třeba je poučit, aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Ofev užívaly účinnou antikoncepci.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos dos ensaios INPULSIS.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli ze studií INPULSIS vyřazeni.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ofev Como tomar Ofev
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares.
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas foram reversíveis e não associados a doença hepática clinicamente evidente.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly reverzibilní a nesouvisely s klinicky prokázanou chorobou jater.
Portuguese: Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco acrescido de sofrer reações graves com preparados de soja.
Czech: U pacientů se známou alergií na bílkoviny obsažené v arašídech existuje zvýšené riziko závažných reakcí na přípravky obsahující sóju.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Czech: K většině jaterních příhod došlo během prvních tří měsíců léčby.
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
Czech: Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Portuguese: As mulheres que engravidem devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Ofev e pelo menos nos 3 meses após parar o tratamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Ofev, uma vez que pode existir um risco de danos para a criança amamentada.
Czech: Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Portuguese: O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
Portuguese: A exposição média da população ao nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses,, enquanto que foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Czech: Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanib, ou seja, enzimas hepáticas aumentadas e sintomas gastrointestinais.
Czech: Zjištěné nežádoucí účinky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky.
Portuguese: Complicações com a cicatrização de feridas
Czech: Komplikace při hojení ran
Portuguese: Erupção cutânea Prurido, Alopecia
Czech: Pruritus, alopecie
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Portuguese: Os doentes devem ser tratados aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, p. ex. loperamida, e pode requerer a interrupção do tratamento.
Czech: Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, např. loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logótipo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: Para além do tratamento sintomático, se aplicável, o controlo das reações adversas a Ofev (ver secções 4.4 e 4.8) pode incluir a redução da dose e a sua interrupção temporária até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica.
Czech: Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
Czech: Převažující metabolickou reakcí u nintedanibu je hydrolytické štěpení esterázami, které vede k tvorbě volné kyselé frakce BIBF 1202.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nezávažné a závažné příhody krvácení, z nichž některé byly fatální (bez ohledu na to, zda pacienti užívali nebo neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, um doente foi inadvertidamente exposto a uma dose de 600 mg por dia durante um total de 21 dias.
Czech: Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 3:2 para tratamento com Ofev 150 mg ou placebo, duas vezes por dia, durante 52 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:2 na léčbu přípravkem Ofev 150 mg nebo placebem dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Portuguese: Ofev 150 mg duas vezes por dia
Czech: Ofev 150 mg dvakrát denně
Portuguese: 60 x 1 cápsulas moles
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Portuguese: O nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev será normalmente parado por algum tempo se tiver uma cirurgia.
Czech: Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a).
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Ofev, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Portuguese: Sabe-se que os produtos alimentares à base de soja podem causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia grave em pessoas com alergia à soja.
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvenční kategorie.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença) .
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Portuguese: A variação média estimada a partir do valor inicial na pontuação SGRQ total às 52 semanas foi de 5,46 para o placebo, indicando um agravamento da qualidade de vida relacionada com a saúde, e -0,66 para nintedanib, indicando uma qualidade de vida estável relacionada com a saúde.
Czech: Odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem byla 5,46 pro placebo, což značí zhoršování kvality života související se zdravím, a -0,66 pro nintedanib, což značí stabilní kvalitu života související se zdravím.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Czech: Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Insuficiência renal - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Selhání ledvin - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Portuguese: O impacto potencial da inibição do VEGFR pelo nintedanib e a atividade antiangiogénica de nintedanib na patologia da FPI não estão completamente esclarecidos de momento.
Czech: Potenciální dopad inhibice VEGFR nintedanibem a antiangiogenní působení nintedanibu na patologii IPF nejsou zatím plně osvětleny.
Portuguese: Placebo Ofev 150 mg duas vezes por dia
Czech: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denně
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P (ver secção 5.2).
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).