FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta parcial se definió como una reducción de un 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal.
Croatian: Djelomični odgovor definiran je kao smanjenje rezultata CAILS od početnog za najmanje 50 %.
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
Croatian: Njegovatelji moraju pažljivo skidati rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga) i temeljito oprati ruke sapunom i vodom nakon skidanja rukavica.
Spanish: - Si es el cuidador el que aplica el gel, quítese los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lávese bien las manos con agua y jabón.
Croatian: Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Croatian: Uvijek čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C), pazeći da je tuba gela u kutiji u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
Spanish: - Toda persona (por ejemplo, el cuidador) a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Croatian: - Sve osobe osim bolesnika, kao što su njegovatelji, moraju izbjegavati izravan dodir kože s gelom Ledaga.
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
Croatian: Često ulceracije i plikovi na koži, hiperpigmentacija kože
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
Croatian: 3 godine u zamrzivaču (-15 °C do -25 °C).
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Croatian: (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
Croatian: Gel Ledaga namijenjen je samo za primjenu na koži.
Spanish: - Ledaga es suministrado con una bolsa de plástico, transparente con cierre y a prueba de niños.
Croatian: - Gel Ledaga isporučuje se u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo utilizados para la aplicación, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice korištene za nanošenje, moraju se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Croatian: U osoba koje nisu oboljele treba izbjegavati izravan kontakt kože s gelom Ledaga.
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
Croatian: Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože.
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
Croatian: Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma klormetina.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de urgencias si sufre reacciones alérgicas a Ledaga (ver sección 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi alergijska reakcija na gel Ledaga
Spanish: En caso de contacto de Ledaga con los ojos, láveselos inmediatamente durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, con una «solución de cloruro sódico al 0,9 %» o con una solución oftálmica, y solicite asistencia médica (incluida la consulta con un oftalmólogo) lo antes posible.
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, odmah ih isperite velikim količinama vode, otopine poznate pod nazivom „fiziološka otopina " ili otopine za ispiranje očiju i to tijekom najmanje 15 minuta, te potražite liječničku pomoć (uključujući oftalmologa) što je prije moguće.
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Croatian: Kontakt sa sluznicama, osobito sluznicom očiju, mora se izbjegavati.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Croatian: - Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na svjetlo i zamagljen vid.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
Croatian: Ukupni odgovor prema SWAT (CR+PR)
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje ako dođe do razvoja teške upale kože (tj. crvenila i oticanja), plikova i ulceracija.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
Croatian: • Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice za vrijeme nanošenja gela Ledaga bolesnicima.
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
Croatian: Izloženost sluznica, kao što su sluznica usne ili nosne šupljine, uzrokuje bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti teške.
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Ledaga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
Spanish: - No se aplique cremas hidratantes ni ningún otro producto sobre la piel (ni siquiera medicamentos) en las 2 horas previas ni en las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
Croatian: Ne nanosite hidratantna sredstva ili bilo koje druge proizvode za kožu (uključujući lijekove koji se nanose na kožu) 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: uključujući izolirane slučajeve anafilaksije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 160 mikrograma klormetina.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često preosjetljivost
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Croatian: • Pomoćne tvari su: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, laktatna kiselina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, mentol racemični, dinatrijev edetat i butilhidroksitoluen.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Croatian: Intravenski primijenjen klormetin u dnevnoj dozi od ≥ 0,25 mg/kg tijekom 2 tjedna uzrokovao je oštećenje plodnosti mužjaka štakora.
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (n=128 izloženih gelu Ledaga s medijanom trajanja izloženosti 52 tjedna) najučestalije nuspojave primjene gela Ledaga bile su povezane s kožom: dermatitis (54,7 %; npr., iritacija kože, eritem, osip, urtikarija, osjećaj pečenja kože, bolnost kože),
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Croatian: Ukupni odgovor prema CAILS (CR+PR)
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Croatian: Za dodatne informacije o propilenglikolu i butilhidroksitoluenu pogledajte kraj dijela 2.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
Croatian: Pri nanošenju gela Ledaga bolesnici ili njegovatelji moraju se držati sljedećih uputa:
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
Croatian: Ledaga je proziran, bezbojan gel.
Spanish: El riesgo de inflamación de la piel aumenta cuando Ledaga se aplica en la cara, el área genital, el ano o los pliegues cutáneos.
Croatian: Rizik od upale kože veći je ako se gel Ledaga nanosi na lice, područje genitalne i analne regije ili u pregibima.
Spanish: De forma análoga, los pacientes que recibieron gel de clormetina al 0,04 % en un estudio de seguimiento (estudio 202) no presentaron concentraciones medibles de clormetina ni de su producto de degradación [2(2-cloroetil sulfanil)etanol] en sangre obtenida 1 hora después de la aplicación el día 1 ni tras 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
Croatian: 202) nisu imali mjerljive koncentracije klormetina niti njegovog produkta razgradnje (2-kloroetil-etilsulfida) u krvi uzetoj 1 sat nakon primjene prvog dana niti nakon 2, 4 ili 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
Spanish: Pueden darse casos de ceguera y lesiones graves e irreversibles del segmento anterior del ojo.
Croatian: Može doći do teške ireverzibilne ozljede prednjeg oka i sljepoće.
Spanish: • se deben irrigar inmediatamente durante al menos 15 minutos con una cantidad abundante de agua (o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), o solución salina equilibrada para irrigación oftálmica si hay exposición ocular) y
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju izloženosti bilo koje sluznice: • odmah počnu s ispiranjem velikim količinama vode (ili 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju, odnosno uravnotežene otopine soli za ispiranje oka, u slučaju izloženosti oka) tijekom najmanje 15 minuta te da
Spanish: Además, se ha notificado que butilhidroxitolueno causa irritación ocular y de las membranas mucosas.
Croatian: Dodatno je za butilhidroksitoluen zabilježeno da uzrokuje iritaciju očiju i sluznica.
Spanish: - Aplique Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga na zahvaćena područja kože.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Croatian: Ostali nalazi u životinja uključivali su smrt embrija i usporavanje rasta pri jednokratnoj primjeni injekcijom.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Croatian: Potpuni odgovor (CR)
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Croatian: Ako ga niste dobili tako zapakiranog, obratite se svom ljekarniku.
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Croatian: Omjer 95 % CI
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Croatian: Prije prekrivanja odjećom bolesnik treba ostaviti namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja.
Spanish: Vuelva a meter el medicamento en la nevera después de cada uso.
Croatian: Nakon svake upotrebe vratite ga u hladnjak.
Spanish: Se debe aplicar una fina capa de Ledaga una vez al día en las zonas de piel afectadas.
Croatian: Jednom dnevno na zahvaćena područja kože treba nanijeti tanak sloj gela Ledaga.
Spanish: Con las manos limpias, el tubo se debe colocar de nuevo en su caja original y esta, en la bolsa de plástico transparente con cierre suministrada para su conservación en la nevera.
Croatian: Za čuvanje u hladnjaku tubu treba čistim rukama vratiti u originalnu kutiju, a kutiju spremiti u isporučenu prozirnu plastičnu vrećicu sa zatvaračem.
Spanish: • Se debe evitar la exposición a fuegos, llamas y cigarrillos hasta que Ledaga se haya secado.
Croatian: - Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži ne osuši.
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Spanish: - Deje secar la zona de 5 a 10 minutos tras aplicar el medicamento antes de cubrirla con ropa.
Croatian: - Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja lijeka.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni klormetina u trudnica su ograničeni.
Spanish: Cómo usar Ledaga
Croatian: Kako čuvati gel Ledaga
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
Croatian: Klormetin se pokazao kancerogenim nakon supkutane i intravenske primjene u ispitivanju kancerogenog potencijala u štakora i miševa.
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Croatian: Ledaga izložena područja kože koja nisu zahvaćena, bolesnici moraju oprati ta izložena područja sapunom i vodom.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Croatian: Za bušenje pokrovne folije treba upotrijebiti zatvarač.
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
Croatian: Značaj te činjenice za ljude koji klormetin primjenjuju topikalno nije poznat.
Spanish: • Ledaga se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Croatian: • Gel Ledaga treba nanijeti odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
Croatian: Ako prestanete primjenjivati gel Ledaga
Spanish: - Hasta que Ledaga se haya secado sobre la piel, evite aproximarse a llamas directas o cigarrillos encendidos.
Croatian: • Dok se gel Ledaga ne osuši, mora se izbjegavati vatra, plamen i pušenje.
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
Croatian: Klormetin je pri jednokratnom davanju injekcije u dozi od 1-2,5 mg/kg uzrokovao fetalne malformacije u miševa i štakora.
Spanish: Exposición mucosa u ocular
Croatian: Izloženost sluznice ili oka
Spanish: Gel transparente incoloro.
Croatian: Proziran, bezbojan gel.
Spanish: Se ha mostrado que clormetina es genotóxica en células bacterianas, vegetales y de mamífero.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Klormetin se pokazao genotoksičnim u bakterijskim, biljnim i stanicama sisavaca.
Spanish: Uso tópico.
Croatian: Topikalna primjena.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Croatian: Niti tijekom kliničkog razvojnog programa niti nakon stavljanja lijeka na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene gela Ledaga na koži.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Croatian: Prethodno primljeno liječenje koje je omogućavalo uključenje u ispitivanje obuhvaćalo je topikalne kortikosteroide, fototerapiju, topikalni beksaroten i topikalni dušikov plikavac.
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
Croatian: - Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu vrećicu.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y formato del texto antes del lanzamiento de Ledaga en cada Estado Miembro con las Autoridades Nacionales Competentes.
Croatian: Prije puštanja u promet gela Ledaga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom oko sadržaja i formata teksta.
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
Spanish: El LCCT -MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas célulasT, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
Croatian: CTCL tipa MF stanje je u kojem određene stanice imunosnog sustava tijela koje se nazivaju T
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
Croatian: - Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
Spanish: Obtenga atención médica de inmediato si Ledaga entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz.
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, usta ili nos, odmah potražite liječničku pomoć.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Croatian: Efficacy Evaluable) koja je obuhvatila svih 185 bolesnika koji su liječeni tijekom najmanje
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Croatian: Upotrijebite zatvarač kako biste probušili pokrov.
Spanish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Croatian: Tel: +44 (0)1491 414333
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Croatian: Kao rezultat toga, stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Croatian: Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.
Spanish: Ledaga clormetina
Croatian: Ledaga klormetin
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi?
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika (62 od 130) koji su primjenjivali mast.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka Ledaga?
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika jave plikovi ili otvorene rane.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Croatian: Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem, sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se lijek Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Croatian: Kako djeluje Ledaga?