FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Latvian: Pirms Bavencio pirmajām 4 infūzijām pacients saņem antihistamīnu vai paracetamolu ar infūziju saistīto reakciju profilaksei.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Bavencio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
Czech: Léčba je symptomatická.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Czech: (18, nelze stanovit)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Latvian: ≥ 65 gadi
Czech: (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Latvian: (RECIST v1.1, IERC)
Czech: Pravděpodobnost PFS
Latvian: PFS varbūtība
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: pacientů.
Latvian: pacientu.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Czech: 18,5 (17,8; NE)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Grūtniecība Dati par avelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
Latvian: Pacienta izglītojošā materiāla jābūt iekļautai:
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
Czech: 30. ledna 2020
Latvian: 30. janvāris
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Latvian: Četrdesmit septiņiem (53%) pacientiem bija viscerālas metastāzes.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Latvian: MSKCC prognostiskie kritēriji: Laba prognoze
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, flakons jāiznīcina.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Avelumab ORR (95 % CI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Latvian: Aizdomas par pneimonītu jāapstiprina ar radioloģisku izmeklēšanu.
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Czech: Bílá Asijská Jiná
Latvian: Baltā Aziātu
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši funkcionālā stāvokļa (FS) novērtējumam (0 salīdzinājumā ar 1) pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem un reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda/Rietumeiropa un pārējie pasaules reģioni).
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Riska attiecība (95% ticamības intervāls)
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles nekavējoties jāievada infūzijas veidā, izņemot, ja atšķaidīšanas metode izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Czech: Prognostická kritéria IMDC:
Latvian: IMDC prognostiskie kritēriji:
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Czech: Lékař Vám může
Latvian: Jūsu ārsts var:
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas iekaisums kādā organisma daļā vai Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, vai tie pastiprinās:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Czech: Vyšetření Velmi časté
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, un ārsts pārbaudīs Jūsu ķermeņa masu pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Czech: Cílové parametry účinnosti (část B)
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji (B. daļa)
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Latvian: TI vērtības ir atvasinātas, izmantojot log-log transformāciju ar atpakaļtransformāciju uz netransformētu skalu.
Czech: # Počet pacientů v riziku
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Latvian: Divdesmit diviem no 29 (76%) pacientiem atbildes reakciju novēroja 7 nedēļu laikā pēc pirmās avelumaba devas.
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Latvian: • Šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
Latvian: Šiem pacientiem nebija nekādu simptomu, speciāla ārstēšana nebija vajadzīga, un viņi turpināja lietot avelumabu.
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Latvian: PD-L1 statusu noteica ar imūnhistoķīmisko analīzi.
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
Czech: (95 % CI)
Latvian: (95% TI)
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BAVENCIO visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Merķeļa šūnu karcinomas un nieru šūnu karcinomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Latvian: Pastāv uzskats, ka PD-1/PD-L1 signālceļš ir saistīts ar tolerances pret augli saglabāšanos grūtniecības laikā.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka avelumabs inducē dabisko galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto tiešo audzēja šūnu sabrukšanu, pateicoties no antivielām atkarīgajai šūnu citotoksicitātei (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Czech: * Údaje o účinnosti s minimální dobou sledování 36 měsíců (k rozhodnému datu 14. září 2018)
Latvian: * Efektivitātes dati, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2018. gada 14. septembris).
Czech: Tubulointersticiální nefritida*
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Latvian: Ziņots par trim pacientiem, kuri pārdozēja avelumabu par 5% - 10% virs ieteicamās devas.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Latvian: Tā kā avelumabs ir antiviela, tas nesaistās ar plazmas proteīniem specifiskā veidā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Latvian: Pētījumi avelumaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes izvērtēšanai nav veikti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Latvian: Citas zāles un Bavencio
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāsamaisa, uzmanīgi apvēršot infūzijas maisu, lai neizraisītu šķīduma putošanos vai pārmērīgu šļakstīšanos.
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (pētījums B9991003)
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Latvian: Tāpēc avelumabs no mātes var nonākt augļa organismā.
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija anēmija (6,0%), aizdusa (3,9%) un sāpes vēderā (3,0%).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: Zbytek světa Věk:
Latvian: Pārējā pasaule
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi*
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*
Czech: Celkově nebyla při vzniku protilátek proti avelumabu prokázána změna farmakokinetického profilu, zvýšení incidence reakcí spojených s infuzí ani vliv na účinnost.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem veidojās antivielas pret avelumabu, netika atklāti pierādījumi par izmaiņām farmakokinētikas profilā, lielāka ar infūzijām saistīta reakciju sastopamība vai ietekme uz efektivitāti.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Czech: Podmíněné schválení
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
Czech: Expozice v ustáleném stavu byla pro dávkování normalizované na tělesnou hmotnost přibližně stejná v rámci širokého spektra tělesných hmotností (30 až 204 kg).
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai standartizētu devu, iedarbība līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni vienāda plašā ķermeņa masas diapazonā (no 30 līdz 204 kg).