FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a correção de sódio ultrapassar os 6 mmol/l durante as primeiras 6 horas de administração ou 8 mmol/l durante as primeiras 6-12 horas, respetivamente, deve considerar-se a possibilidade de que a correção do sódio sérico possa ser demasiado rápida.
Hungarian: Ha a nátrium korrekció az alkalmazás első 6 órájában meghaladja a 6 mmol/l vagy az első 6-12 órában a 8 mmol/l értéket, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a szérum nátriumszint korrekciója esetlegesen túl gyors.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano não teve efeito estatisticamente significativo, favorável ou desfavorável, na sobrevivência global ou no parâmetro de avaliação combinada de mortalidade CV ou hospitalização devido a compromisso cardíaco e não forneceu evidências convincentes de benefícios clinicamente significativos.
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada "síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética" (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água.
Hungarian: Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az „elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza.
Portuguese: A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina.
Hungarian: A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését.
Portuguese: A concentração média de sódio sérico aquando da entrada no ensaio foi de 129 mEq/l (intervalo de 114 - 136).
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Portuguese: O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Samsca.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Portuguese: 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Portuguese: Para minimizar o risco de uma correção demasiado rápida da hiponatremia, o aumento do sódio sérico deve ser inferior a 10-12 mmol/l/24 horas e inferior a 18 mmol/l/48 horas.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia a longo prazo de tolvaptano foram avaliados durante até 106 semanas num ensaio clínico em doentes (com qualquer etiologia) que tinham anteriormente concluído um dos ensaios principais de hiponatremia.
Hungarian: A tolvaptán hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatait legfeljebb 106 hétig vizsgálták a pivotális hyponatraemia vizsgálatok egyikét korábban teljesített (bármely kiváltó betegségben szenvedő) betegeken végzett klinikai vizsgálatban.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Portuguese: Aos 7 dias após descontinuar o tratamento, os valores de sódio diminuíram para os valores dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: 7. napra a nátriumértékek a placebóval kezelt betegek nátriumszintjére csökkentek.
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációinak, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas, e as concentrações de tolvaptano em estado estacionário são obtidas após a primeira dose.
Hungarian: Elimináció A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 8 óra, és a tolvaptán dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációját az első adag után éri el.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população para doentes com compromisso cardíaco, as concentrações de tolvaptano nos doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina [Ccr] 50 a 80 ml/min) ou moderado (Ccr 20 a 50 ml/min) da função renal não foram significativamente diferentes das concentrações de tolvaptano nos doentes com função renal normal (Ccr 80 a 150 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az enyhén (kreatinin-clearance értéke [Ccr] 50-80 ml/min) vagy közepesen (Ccr 20-50 ml/min) beszűkült vesefunkciójú betegeknél mért tolvaptán-koncentráció nem különbözött szignifikáns mértékben a normális vesefunkciójú (Ccr 80-150 ml/min) betegeknél mért tolvaptán-koncentrációtól.
Portuguese: Este efeito foi observado em todos os doentes, os subconjuntos grave (sódio sérico: < 130 mEq/l) e ligeiro (sódio sérico: 130 - < 135 mEq/l) e para todos os subconjuntos de etiologia de doença (p. ex., compromisso cardíaco, cirrose, SSIHA/outras).
Hungarian: A hatás minden beteg esetén mind a súlyos (szérum nátriumszint: < 130 mEq/l), mind az enyhe (szérum nátriumszint: 130 - < 135 mEq/l) alcsoportban és minden aetiológiájú betegség alcsoportban (azaz szívelégtelenség, cirrózis, SIADH/egyéb betegség) jelentkezett.
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken.
Portuguese: O perfil de reações adversas para tolvaptano na SSIHA baseia-se numa base de dados de ensaios clínicos realizados com 3.294 doentes tratados com tolvaptano e é consistente com a farmacologia da substância ativa.
Hungarian: A tolvaptán mellékhatás profilja (SIADH kezelésében) 3294 tolvaptánnal kezelt beteg klinikai vizsgálati adatbázisán alapul, és megfelel a hatóanyag farmakológiájának.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, xerostomia e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 18 %, 9 % e 6 % dos doentes.
Hungarian: A farmakodinamikailag várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, a szájszárazság és a pollakisuria, ezek a betegek sorrendben megközelítőleg 18 %, 9 % és 6 %-ánál fordulnak elő.
Portuguese: Correção rápida da hiponatremia
Hungarian: Hyponatraemia gyors korrekciója
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Portuguese: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, estudo da eficácia do antagonismo da vasopressina no resultado do compromisso cardíaco com Tolvaptano) foi um ensaio clínico de resultados a longo prazo, com dupla ocultação, controlado, em doentes hospitalizados com compromisso cardíaco em agravamento e sinais e sintomas de sobrecarga de volume.
Hungarian: Az EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanA tolvaptánnal végzett vazopresszin antagonizmus hatásosságának vizsgálata a szívelégtelenség kimenetelére) vizsgálat egy olyan, hosszú távú kimenetelt értékelő, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyet súlyosbodó szívelégtelenség, valamint volumen túlterhelés tünetei miatt kórházi ápolásra szorult betegeken végeztek.
Portuguese: Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu em comparar os efeitos de tolvaptano + padrão de cuidados com os de placebo + padrão de cuidados sobre o tempo até à mortalidade em geral e sobre o tempo até à primeira ocorrência de mortalidade por causas cardiovasculares (CV) ou hospitalização devido a compromisso cardíaco.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a tolvaptán + standard kezelés és a placebo + standard kezelés hatásának a bármely okból bekövetkező halálozásig eltelt időre, valamint a kardiovaszkuláris mortalitásra vagy a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás első alkalommal történő bekövetkezéséig eltelt időre gyakorolt hatásainak összehasonlítása volt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com tolvaptano.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Portuguese: • beber água em excesso
Hungarian: • túlzott mennyiségű víz fogyasztása
Portuguese: O estado de volume tem de ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumenstátuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição polidipsia, desidratação, hipercaliemia, hiperglicemia, hipoglicemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, redução do apetite
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek polydipsia, dehydratio, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia1 hypernatraemia1, hyperuricaemia1, csökkent étvágy
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Portuguese: É de prever que os sinais e sintomas de sobredosagem aguda sejam os do efeito farmacológico excessivo: um aumento da concentração sérica de sódio, poliúria, sede e desidratação/hipovolemia (aquarese profusa e prolongada).
Hungarian: Az akut túladagolás okozta panaszok és tünetek várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátriumkoncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia (bőséges és hosszan tartó aquaresis).
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação por tolvaptano.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
Portuguese: Samsca não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Hungarian: A Samsca gyermekgyógyászati korosztályban nem javasolt.
Portuguese: Para além do seu conhecido efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por ex., fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Hungarian: Renális vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában résztvevő vaszkuláris V2 vazopresszin receptorokat.
Portuguese: Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia).
Hungarian: Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia).
Portuguese: Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue.
Hungarian: Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista seletivo dos recetores V2 da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
Hungarian: A tolvaptán szelektív vazopresszin V2-receptor antagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Portuguese: • pressão arterial baixa quando se levanta
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Portuguese: Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Nestes doentes, é necessário gerir a dosagem com cuidado e os eletrólitos e o estado do volume têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolást körültekintően kell végezni, és ellenőrizni kell az elektrolit és folyadékstátuszt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a administração.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a tolvaptán gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció az alkalmazás után mintegy 2 órával áll be.
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
Portuguese: Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio têm de ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano.
Hungarian: A megfelelő szérum nátriumszint-emelkedést mutató betegeknél az alapbetegséget és a szérum nátriumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, a tolvaptán kezelés további szükségességének megítélése céljából.
Portuguese: Tolvaptano foi superior ao placebo (p < 0,0001) para ambos os períodos em ambos os estudos.
Hungarian: A tolvaptán mindkét vizsgálat mindkét időszakában hatásosabb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado num contexto de necessidade urgente de aumentar o sódio sérico de forma aguda.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták olyan állapotokban, ahol a szérum nátriumszintjének akut emelése sürgősen szükséges.
Portuguese: No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou síncope.
Hungarian: Mindazonáltal, vezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação para estes ensaios foi a AUC diária média para a alteração do sódio sérico desde a situação basal até ao dia 4 e desde a situação basal até ao dia 30.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elsődleges végpontja a szérum nátriumszint változásának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) volt a vizsgálat megkezdésétől a 4. napig, és a vizsgálat megkezdésétől a 30. napig.
Portuguese: • níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
Hungarian: • magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Portuguese: • aumento dos níveos de creatinina no sangue.
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben.
Portuguese: Após doses orais únicas ≥ 300 mg, as concentrações plasmáticas máximas pareceram atingir uma plataforma, possivelmente devido à saturação da absorção.
Hungarian: A ≥ 300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Portuguese: Por conseguinte, após o início do tratamento, é necessário monitorizar atentamente os doentes quanto ao estado do sódio sérico e do volume (ver acima).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdését követően a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt szorosan ellenőrizni kell (lásd fent).
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado pelo fígado.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo
Hungarian: („hipernatrémia"), • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito deste medicamento:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
Portuguese: Samsca contém lactose.
Hungarian: A Samsca laktózt tartalmaz
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Samsca
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Samsca?
Portuguese: • Hiponatremia hipovolémica
Hungarian: • Hypovolaemiás hyponatraemia
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia, quando administrados com tolvaptano.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos, aumentar a ingestão de fluidos, avaliar e abordar outras causas de disfunção renal ou de desidratação.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseelégtelenség alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, a folyadékbevitel növelésére, a veseelégtelenség vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálására és kezelésére.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére és a folyadékbevitel növelésére.
Portuguese: A alteração média a partir do início do estudo no volume cumulativo de urina e nas taxas de escreção de urina foi 2 vezes maior para a dose de 15 mg, em comparação com as doses de 7,5 e 3,75 mg, que apresentaram respostas similares.
Hungarian: A kumulatív vizeletvolumen és vizeletkiválasztás kiindulási helyzethez viszonyított változása 2-szeres volt a 15 mg-os dózisnál a 7,5 és 3,75 mg-os dózishoz viszonyítva, amelyek hasonló válaszokat váltottak ki.
Portuguese: Caso o sódio sérico aumente ≥ 12 mmol/l em 24 horas ou ≥ 18 mmol/l em 48 horas, deve interromper-se ou descontinuar-se o tratamento com tolvaptano após a administração de fluido hipotónico.
Hungarian: Amennyiben a szérum nátriumszint növekedése 24 órán belül ≥ 12 mmol/l vagy 48 órán belül ≥ 18 mmol/l, a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani, és hypotoniás folyadékot kell alkalmazni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Samsca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hiponatremia dilucional (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Samsca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dilúciós hyponatraemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico presença de sangue na urina1, alanina aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, aspartato aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, creatininemia aumentada bilirrubina aumentada (ver secção 4.4)1
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei vér jelenléte a vizeletben1, emelkedett alaninaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett kreatinin vérszint emelkedett bilirubin (lásd 4.4 pont)1
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente no que respeita à sua concentração sérica de sódio e recomenda-se a administração de fluido hipotónico.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell monitorozni a szérum nátriumszintet, és hypotoniás folyadék alkalmazása javasolt.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Portuguese: Para doses únicas de 60 mg a 480 mg, foi excretada uma média de 7 litros ao longo de 0 a 12 horas, independentemente da dose.
Hungarian: A 60-480 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazása esetén a 0. órától a 12. óráig a dózistól függetlenül átlagosan mintegy 7 liter vizelet választódott ki.
Portuguese: Beber água suficiente
Hungarian: hogy megfelelő mennyiségű vizet igyanak.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Hungarian: tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Portuguese: Os doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal poderão estar em maior risco de uma correção demasiado rápida do sódio sérico.
Hungarian: A nagyon alacsony kiindulási szérum nátriumkoncentrációval rendelkező betegeknél nagyobb lehet a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának a kockázata.
Portuguese: Estes doentes podem encontrar-se em risco mais elevado de desenvolverem uma correção rápida do sódio sérico durante os primeiros 1-2 dias do tratamento, devido a potenciais efeitos aditivos.
Hungarian: A potenciális additív hatások miatt ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a kezelés első 1-2 napján a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója következik be.
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, xerostomia e desidratação (ver secção 4.8).
Hungarian: A tolvaptán vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgymint szomjúság, szájszárazság és dehydratio (lásd 4.8 pont).