FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Kovaltry nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: Kovaltry wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
German: Kovaltry enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und die Spritze.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): .......
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Kovaltry, um Blutungen zu kontrollieren.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
German: Kovaltry enthält Natrium
Slovak: Kovaltry obsahuje sodík
German: Jede Durchstechflasche von Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Kovaltry wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Kovaltry zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A für Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten sind 20 bis 40 I.E. Kovaltry pro kg Körpergewicht zwei- bis dreimal pro Woche.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit Faktor-VIII normalisiert wurde.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
German: Die Behandlung mit Kovaltry wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Slovak: Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
German: Hitzegefühl gelegentlich * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi FVIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung bedingt durch erniedrigte Faktor VIII:CPlasmaspiegel und führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Kovaltry-Packung enthalten.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
German: Die FVIII:C-Spiegel von Kovaltry im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
German: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Bayer plc
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Slovak: **Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
German: Stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Kovaltry geliefert wird.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
German: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kovaltry, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) **
Slovak: AUC (IU.h/dl)**
German: Wenn Sie es bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
German: Die Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
German: Sie dürfen Kovaltry nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht für Blutentnahmen, da es einen Filter enthält.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kovaltry angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt.
Slovak: Ak použijete viac Kovaltry, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
German: Möglicherweise besteht für Sie an den Stellen, an denen der Katheter eingeführt wird, ein Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
German: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
Slovak: Filtrovanie sa dosahuje pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
German: Kovaltry wird in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichen Befinden, injiziert und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
German: Dosis/prophylaktische Injektion, I.E./kg KG Median (Min., Max.)
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
German: Die Rekonstitution des Kovaltry-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
German: • ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene)
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
German: Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt.
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
German: Zur Rekonstitution Packungsbeilage vor Anwendung lesen.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
German: allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte Faktor-VIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
German: Hierzu zählen:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: • In der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt haben.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
German: Die Bildung neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík".
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Slovak: • závažnosť hemofílie
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
German: Kovaltry enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben und genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Kovaltry einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
German: Kovaltry ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, Fertigspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung von Kovaltry benötigen.
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
German: ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
German: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Slovak: CL (dl/h/kg)
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Werte in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
German: Nur zur Einmalgabe.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: • Adapter für die Durchstechflasche
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
German: Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen stellen sicher dass Ihr Faktor VIII-Spiegel ausreichend ist.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck (J).
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf einefeste, rutschfeste Unterlage.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
German: Wie Kovaltry für die Anwendung vorbereitet wird Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit jeder Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
German: Brechen Sie sofort die Injektion von Kovaltry ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn solche Reaktionen auftreten.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
German: Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
German: Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry