FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Spanish: Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Spanish: La duloxetina no demostró eficacia en la reducción del dolor medido mediante la variable principal de eficacia de la puntuación final del dolor medio del “Brief Pain Inventory” (BPI): el cambio medio de mínimos cuadrados (LS según sus siglas en inglés) desde el inicio, en la puntuación del dolor medio de BPI a las 13 semanas,
English: Store in the original package to protect from moisture.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Spanish: Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones.
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
Spanish: Ideación suicida5,7 Trastornos del sueño
English: Τηλ: +357 22 715000
Spanish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible
English: Package leaflet: information for the user Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Spanish: Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/001 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas duras gastrorresistentes)
English: Renal and urinary disorders Dysuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Spanish: síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
English: • throat tightness, nose bleeds
Spanish: • espasmos de la garganta, sangrado de nariz
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Spanish: ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio es un adulto joven.
English: How to store Xeristar
Spanish: Conservación de Xeristar
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Spanish: Palpitaciones Taquicardia Arritmia supraventricular,
English: België/Belgique/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras gastrorresistentes 7 cápsulas duras gastrorresistentes
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Palpitations
Spanish: Hiponatremia
English: Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Xeristar es una cápsula dura gastrorresistente.
English: Agitation Libido decreased Anxiety
Spanish: Disminución de la libido
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
English: Acute liver injury
Spanish: Vértigo Dolor de oído
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xeristar 30 mg
English: • abnormal urine odour
Spanish: • olor inusual de la orina
English: Breast feeding
Spanish: Gastritis Disfagia
English: 3 ampoules
Spanish: 3 ampollas
English: Ampoule (glass) 3 ml
Spanish: Ampolla (vidrio) 3 ml.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: 3 vials l t o r
Spanish: 3 viales o
English: Content (concentration) Package size
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
English: Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Spanish: Soliris se administra semanalmente al principio y después cada dos o tres semanas.
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: This overview was last updated in 09-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2019.
English: Other information about Soliris
Spanish: Otra información sobre Soliris
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Soliris?
English: The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el tiempo transcurrido hasta que cierto número de pacientes experimentaron una recaída.
English: As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Soliris se controlan de forma continua.
English: A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
English: In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Spanish: En caso de reacciones relacionadas con la perfusión, el médico puede ralentizar o detener la perfusión.
English: The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: What is Soliris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Soliris y para qué se utiliza?
English: The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Spanish: La compañía que comercializa Soliris garantizará que la distribución del medicamento solo tenga lugar tras verificar que el paciente ha sido vacunado adecuadamente.
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Spanish: Se vigilará a los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
English: Why is Soliris authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Soliris en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Soliris se han incluido también en el prospecto y en el resumen de las características del producto.
English: Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Spanish: Soliris provocó una reducción de 4,7 puntos en la escala, mientras que la reducción del placebo fue de 2,8 puntos después de 26 semanas.
English: Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Spanish: El tratamiento con Soliris mejoró los síntomas de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas sobre la base de un sistema de puntuación de referencia.
English: Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Spanish: Soliris ha demostrado ser beneficioso para tratar a los pacientes con estas enfermedades raras.
English: In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Spanish: Además, el 76 % consiguió la «normalización hematológica» (niveles de plaquetas y LDH dentro de los niveles normales).
English: The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Spanish: El efecto adverso más grave, que puede afectar a 1 de cada 100 personas, es la sepsis meningocócica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos).
English: It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Spanish: Se utiliza en pacientes con un anticuerpo llamado AQP4 y cuya enfermedad es recidivante (cuando el paciente sufre [recaídas] entre períodos sin síntomas).
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Soliris fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado para tratar enfermedades raras).
English: What are the risks associated with Soliris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Soliris?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos renales y trastornos que afectan al sistema nervioso o la sangre.
English: The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Soliris (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
English: Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Spanish: Soliris debe administrarse de por vida, a menos que el paciente desarrolle efectos adversos graves.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
English: In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Spanish: En un estudio de 7 niños con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los dos años anteriores, todos los pacientes recibieron Soliris.
English: The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el efecto de Soliris sobre los niveles de hemoglobina en sangre y la necesidad de transfusiones.
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Spanish: Debido a un mayor riesgo de desarrollar una sepsis meningocócica, Soliris no se deberá administrar a personas infectadas por Neisseria meningitides o que no hayan sido vacunadas contra dicha bacteria, a no ser que hayan sido vacunadas y tomen los antibióticos necesarios para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación.
English: The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
English: In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Spanish: En pacientes que reciben una plasmaféresis (extracción, tratamiento y devolución del plasma sanguíneo del aparato circulatorio) o una perfusión de plasma, son necesarias dosis adicionales de Soliris.
English: For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Soliris, ver el prospecto.
English: Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Soliris son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Spanish: Al cabo de 22 meses de promedio, el 3% de los pacientes tratados con Soliris había sufrido una recaída, mientras que el 43% de los pacientes tratados con placebo ya habían sufrido una recaída después de unos 9 meses de promedio.
English: The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 20 pacientes con aHUS, que ya recibían un intercambio de plasma o una perfusión, resultó en que un 80% de los pacientes ya no necesitaron el intercambio de plasma, infusión o diálisis en el 90% de los pacientes que lograron normalización hematológica después del tratamiento con Soliris.
English: In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Spanish: Por el contrario, ninguno de los 44 pacientes que recibieron placebo presentó concentraciones estables de hemoglobina y precisaron una media de 10 transfusiones.
English: Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Spanish: Seis de siete pacientes no precisaron transfusión de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina mejoraron durante las 12 semanas de tratamiento con Soliris.
English: These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Spanish: Se trata de enfermedades genéticas potencialmente mortales, que provocan la descomposición de los glóbulos rojos, lo que produce diversas complicaciones médicas.
English: The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Spanish: En el estudio se descubrió que el tratamiento con Soliris durante 6 meses dio lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles de LDH, lo que indicaba una menor descomposición de los glóbulos rojos.
English: The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Spanish: En el tercer estudio participaron 30 pacientes con SHUa que habían recibido al menos una dosis de Soliris.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo.
English: A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Spanish: En un estudio de registro de pacientes con HPN a los que nunca se había sometido a una transfusión sanguínea, se analizaron los niveles en sangre de la enzima lactatodehidrogenasa (LDH).
English: Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Spanish: El tratamiento con Soliris durante 26 semanas dio lugar a unos niveles estables de hemoglobina en el 49 % de los pacientes (21 de 43), sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria cualquier vacunación posterior de los pacientes tratados con Soliris.
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Soliris en los estudios?
English: By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Spanish: Al bloquear la proteína del complemento C5, el eculizumab evita que las proteínas del complemento ataquen a las células sanguíneas, con lo que se alivian los síntomas de la enfermedad.
English: PNH
Spanish: HPN
English: An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Soliris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Spanish: Soliris se administra mediante una perfusión (goteo intravenoso) en una vena y la dosis recomendada depende de su uso y, en el caso de pacientes menores de 18 años, de su peso corporal.
English: In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Spanish: En pacientes con HPN y SHUa, miastenia grave y NMOSD, las proteínas del complemento están sobreactivadas y provocan daños en las propias células del paciente.
English: Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de adultos con trastornos del espectro por neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad en la que el sistema inmunitario daña las células nerviosas causando problemas principalmente con el nervio óptico (ojo) y la médula espinal.
English: PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
English: Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Spanish: Soliris es un medicamento utilizado para tratar adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
Spanish: Soliris contiene el principio activo eculizumab.
English: In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Spanish: En los pacientes con HPN, el desglose de glóbulos rojos lleva a una reducción de los niveles de hemoglobina.