FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Signifor.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Signifor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Dutch: De behandeling kan invloed hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Slovenian: Starost, spol, rasa
Dutch: E-mail: contact@addmedica.com
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Dutch: Trombopenie en anemie doen zich minder vaak voor en treden zelden op zonder voorafgaande neutropenie.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
Dutch: De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Dutch: Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo nižje odmerke in so stabilni, je treba kontrolirati vsaka dva meseca.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van bloedparameters geadviseerd.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Dutch: Neutropenie is doorgaans de eerste en meest voorkomende hematologische manifestatie van hematologische suppressie.
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Dutch: • Omgaan met gebroken tabletten
Slovenian: • Ravnanje z zlomljenimi tabletami
Dutch: Bij sommige diersoorten werden cardiovasculaire effecten en hematologische veranderingen waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Dutch: 4 Oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee worden gehouden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Dutch: Als u de tabletten niet door kunt slikken, dan kunt u deze onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik oplossen in water:
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit voorlichtingsplan, voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, nationaal invoeren volgens de met de bevoegde instanties van de lidstaten overeengekomen wijze.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Dutch: • de noodzaak van anticonceptie
Slovenian: • Potreba po kontracepciji
Dutch: Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen duiden dus niet op negatieve effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over farmacokinetische verschillen als gevolg van leeftijd (behalve kinderen), geslacht of ras.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Dutch: Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of geen afname van de aantallen crises), kan de dagelijkse dosis in stappen van 2,5 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag worden verhoogd, waarbij de meest geschikte sterkte wordt gebruikt.
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
Dutch: • Het risico voor de fertiliteit voor mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en borstvoeding
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Dutch: De dosis kan met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Dutch: In overeenstemming met de individuele dosis moet de tablet of de gehalveerde of in vieren gedeelde tablet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt en met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
Dutch: Toxische bereiken van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In de behandelde groepen werd dezelfde daling waargenomen bij het aantal ziekenhuisopnamen en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Zeer frequent en azoospermie omkeerbare oligospermia gevallen gevallen werden waargenomen bij de man ,, hoewel deze aandoeningen ook verband houden met de onderliggende ziekte.
Slovenian: Opazili so zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije pri ljudeh, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Dutch: Naast de inconstante correlatie tussen afname van het aantal crises en de toename van HbF was het cytoreductief effect van hydroxycarbamide, met name de daling van het aantal neutrofielen, de factor met de sterkste correlatie tot een daling van het aantal crises.
Slovenian: Poleg nestalne korelacije med zmanjšanjem števila kriz in zvišanjem koncentracije HbF je bil citoreduktivni učinek hidroksikarbamida, še zlasti znižanje števila nevtrofilcev, dejavnik z najmočnejšo korelacijo z zmanjšanjem števila kriz.
Dutch: Geen of maar een klein aantal spermacellen in het zaad (azoöspermie of oligospermie).
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
Dutch: De behandeling kan daarop opnieuw worden ingesteld met een verlaagde dosis.
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pod izjemnimi okoliščinami je lahko upravičeno dajanje največjega odmerka 35 mg/kg TM/dan, vendar pod skrbnim hematološkim nadziranjem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een open onderzoek met enkelvoudige doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (Yan JH et al, 2005) werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Dutch: Hemodialyse verminderde de blootstelling aan hydroxycarbamide met 33% (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Hemodializa je izpostavljenost hidroksikarbamida znižala za 33 % (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Slovenian: Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Dutch: Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.
Slovenian: Glede na te rezultate bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring ≤ 60 ml/min moet de initiële dosis Siklos met 50% worden verminderd.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50 %.
Dutch: De tijd tot maximale plasmaconcentratie en het percentage van de in de urine uitgescheiden dosis waren bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer zes tot zeven uur, wat langer is dan gemeld bij andere indicaties.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Dutch: Het delen van informatie is vooral nodig voor - antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die een retrovirus als hiv remmen of vernietigen), bijv.
Slovenian: Izmenjava informacij je še posebej potrebna za - antiretrovirusna zdravila (zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot npr. HIV), npr. didanozin,
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljite zdravilo Siklos.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Slovenian: Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Dutch: Behandeling met Siklos en gelijktijdige immunisatie met levendvirusvaccins dienen alleen plaats te vinden als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: 3 Voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsequestratie.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Dutch: Daarnaast trad bij ratten testikelatrofie met verminderde spermatogenese op, terwijl bij honden reversibele stopzetting van de spermatogenese werd opgemerkt.
Slovenian: Pri podganah je prišlo tudi do atrofije mod z zmanjšano spermatogenezo, medtem ko so pri psih opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Dutch: Conventionele langdurige onderzoeken ter beoordeling van de carcinogeniciteit van hydroxycarbamide zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Konvencionalnih dolgoročnih študij za ocenjevanje karcinogenega potenciala hidroksikarbamida niso izvedli.
Dutch: De totale blootstelling tot 24 uur na toediening is 124 mg*uur/l bij kinderen en adolescenten en 135 mg*uur/l bij volwassen patiënten.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Niet bekend:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Dutch: Vanwege de zeer beperkte langetermijngegevens over behandeling met hydroxycarbamide bij kinderen jonger dan 2 jaar is er geen toedieningsschema vastgesteld en dus wordt in deze populatie behandeling met hydroxycarbamide niet aanbevolen.
Slovenian: Zaradi redkosti dolgoročnih podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: Voorafgaand aan en herhaaldelijk tijdens de behandeling moeten de hematologische status van de patiënt en de nier- en leverfunctie worden bepaald.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
Dutch: De meest gemelde bijwerking is myelosuppressie met neutropenie als de meest voorkomende manifestatie.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Dutch: In bijna alle klinische onderzoeken naar sikkelcelziekte verminderde hydroxycarbamide de frequentie van vaso-occlusieve episoden bij kinderen en bij volwassenen met 66% tot 80%.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Dutch: Het HbF verstoort de polymerisatie van HbS en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcel.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS in na ta način preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Dutch: Deze toxische vasculitis werd het meest gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van interferonbehandeling of die op dat moment met interferon werden behandeld.
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali takrat zdravljeni z interferonom.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Dutch: De maximale plasmaspiegels en het schijnbare verdelingsvolume met betrekking tot lichaamsgewicht waren tussen de leeftijdsgroepen goed vergelijkbaar.
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.