FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What Brimica Genuair is used for
French: Dans quel cas Brimica Genuair est-il utilisé
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
English: Brimica Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
French: Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Combinaison d'un mal de gorge et d'un écoulement nasal ; il peut s'agir de signes de nasopharyngite - Céphalée - Miction douloureuse et/ou fréquente ; il peut s'agir de signes d'infection urinaire - Toux - Diarrhée - Un nez bouché, qui coule ou congestionné et/ou une douleur ou une sensation d'oppression dans les joues et le front ; il peut s'agir de symptômes de sinusite - Étourdissements - Crampes musculaires - Nausée (mal au cœur)
English: How to store Brimica Genuair
French: Comment conserver Brimica Genuair
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
English: Preferred term
French: Terme usuel
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
French: Par ailleurs, dans les études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée avec le formotérol à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée contient 396 microgrammes de bromure d'aclidinium (équivalent à 340 microgrammes d'aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
French: - Difficulté soudaine à respirer ou avaler, gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou du visage, éruption cutanée et/ou démangeaisons, il peut s'agir de signes d'une réaction allergique
English: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
French: Cet effet est considéré comme étant un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes des β2-adrénorécepteurs.
English: Lactose content
French: Contient du lactose
English: b.
French: Image B
English: Throw away the bag and the desiccant.
French: Jeter le sachet.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
French: Aussi, l'utilisation de Brimica Genuair par des femmes allaitantes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque éventuel pour l'enfant.
English: After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
French: Après 4 semaines de traitement, une amélioration du nombre de pas quotidiens a été observée dans le groupe traité par Brimica Genuair par rapport au placebo, de l'ordre de 731 pas par jour (IC 95 % [279 : 1181] ; p = 0,0016).
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
French: Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l'utiliser.
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les insuffisants hépatiques (voir la rubrique 5.2).
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en ce qui concerne l'utilisation spécifique d'aclidinium/formotérol.
English: Blood pressure increased
French: Augmentation de la tension artérielle Peu fréquent
English: Mouthpiece
French: Dysphonie
English: Hepatic impairment
French: Éruption cutanée Prurit
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
French: Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
French: Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 396 microgrammes de bromure d'aclidinium (soit 340 microgrammes d'aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, correspondant à une dose mesurée de 400 microgrammes de bromure d'aclidinium (soit 343 microgrammes d'aclidinium) et une dose mesurée de 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
French: Sécheresse buccale
English: Hrvatska
French: Angor
English: Pack size
French: Ifirmasta
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
French: Date de première autorisation : 8 décembre 2017
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour.
English: Tacforius with food and drink
French: Tacforius avec des aliments et boissons
English: Tacforius is used in adults.
French: Tacforius est utilisé chez l'adulte.
English: Other medicines and Tacforius
French: Autres médicaments et Tacforius
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
French: Prenez Tacforius l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV (ultra-violet) pendant que vous prenez Tacforius.
English: If you take more Tacforius than you should
French: Si vous avez pris plus de Tacforius que vous n'auriez dû
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Tacforius avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
French: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatie
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
French: En outre, des effets néphrotoxiques synergiques/cumulatifs peuvent se produire.
English: Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de Tacforius lorsque votre état sera stabilisé.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
English: Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
French: Tacforius diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
English: Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
French: Tacforius n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: 16, INFORMATIONS EN BRAILLE
English: The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Tacforius chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
French: Comme avec les autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
French: Vous devrez prendre Tacforius tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
French: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espagne
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
French: Tacforius est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période post-opératoire initiale.
English: Tacforius should be administered in the morning.
French: Tacforius doit être administré le matin.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de : - problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
French: Effets du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Tacforius.
English: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
French: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60 x 1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et la vaccination pendant le traitement par tacrolimus peut être moins efficace.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h ont été respectivement observées.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Tacforius.
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
French: L'utilisation de Tacforius n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
French: En général, Tacforius doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
French: Tacforius est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
French: Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule de Tacforius ne doivent pas contenir de PVC.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
French: L'arrêt du traitement par Tacforius peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
French: Certaines associations de tacrolimus avec des substances connues pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 1 an
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: Comme avec les autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
French: Prévenez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne : - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Tacforius.
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
French: Vous pouvez également recevoir Tacforius pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Tacforius, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte.
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9 - 12 mois).
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Tacforius.
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
French: Le traitement par Tacforius nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Tacforius.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Tacforius.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12 - 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour inhiber le rejet du greffon ; par conséquent, aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
French: En général, la posologie de Tacforius est réduite pendant la période post-transplantation.
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
French: Tacforius est une formulation à libération prolongée de tacrolimus entraînant un profil d'absorption oral prolongé avec une concentration maximale sanguine (Cmax) atteinte en moyenne en environ 2 heures (tmax).
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
French: Cependant, Tacforius, gélule à libération prolongée est pris une fois par jour, alors que les gélules à libération immédiate sont prises deux fois par jour.