FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Piperaquin war bei der Ratte und beim Kaninchen nicht teratogen.
Romanian: Piperachina nu a fost teratogenă la șobolan sau la iepure.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 3000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Artenimol/Piperaquin während des zweiten und dritten Trimenons deuten nicht auf eine Fetotoxizität hin.
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
German: Artenimol verursacht bei Ratten und Kaninchen Embryoletalität und Teratogenität.
Romanian: Artenimolul provoacă embrioletalitate și teratogenitate la șobolani și iepuri.
German: Die Studie DM040011 wurde bei afrikanischen Kindern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Romanian: Studiul DM040011 a fost efectuat la copii și adolescenți africani cu malarie cu P. falciparum,
German: Nach Exposition in utero oder über die Milch war die neonatale Entwicklung jedoch nicht verzögert (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat întârzieri ale dezvoltării neonatale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte (vezi pct. 5.3).
German: Häufigkeit von UAW bei erwachsenen Patienten, die an klinischen Studien mit Eurartesim teilnahmen:
Romanian: Frecvența RAM la pacienții adulți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
German: Eurartesim wird angewendet zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und ab einem Körpergewicht von 5 kg.
Romanian: Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu Plasmodium falciparum, necomplicate, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutate de cel puțin 5 kg.
German: Artenimol wird durch Metabolisierung (hauptsächlich Glucuronidierung) eliminiert.
Romanian: Artenimolul este eliminat prin metabolizare (în principal prin glucuronoconjugare).
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim-Dosis keine Nahrung zu sich nehmen.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
German: Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Romanian: • Faptul că absorbția piperachinei crește în prezența alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puțin de trei ore după ultimul consum de alimente.
German: Die mittlere orale Clearance war bei pädiatrischen Patienten geringfügig höher, jedoch waren die Unterschiede von der Größenordnung her gering (< 20 %).
Romanian: Clearance-ul oral mediu a fost ușor mai mare la copii și adolescenți, cu toate că diferențele au fost minore (<20%).
German: Die mittlere Clearance (1,45 l/h/kg) war bei den pädiatrischen Patienten geringfügig schneller als bei den erwachsenen Patienten (1,34 l/h/kg), während das mittlere Verteilungsvolumen bei pädiatrischen Patienten (0,705 l/kg) geringer als bei den Erwachsenen (0,801 l/kg) war.
Romanian: Clearance-ul mediu (1,45 l/oră și kg) a fost ușor mai rapid la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (1,34 l/oră și kg), în timp ce volumul mediu de distribuție la copii și adolescenți (0,705 l/kg) a fost mai scăzut decât la adulți (0,801 l/kg).
German: Die Exposition gegenüber Piperaquin kann auch dann erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. oralen Kontrazeptiva) angewendet wird.
Romanian: Expunerea la piperachină poate fi de asemenea crescută la administrarea concomitentă cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu contraceptive orale).
German: Piperaquin wurde hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Umfang durch CYP2C9 und CYP2C19 verstoffwechselt.
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
German: Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTcIntervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienții cu malarie severă în conformitate cu definiția OMS, la pacienții cu antecedente de condiții clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc și la pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc.
German: Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Romanian: Orice afecțiuni cardiace care predispun la aritmii, cum sunt hipertensiune arterială severă, hipertrofie ventriculară stângă (incluzând cardiomiopatie hipertrofică) sau insuficiență cardiacă congestivă asociată cu scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng.
German: Piperaquin induzierte bei Ratten und Kaninchen keine Missbildungen.
Romanian: Piperachina nu a indus malformații la șobolani și iepuri.
German: Die folgenden UAWs wurden mit einer Inzidenz von ≥ 5,0 % beobachtet: Husten (32 %), Fieber (22,4 %), Grippe (16,0 %), P. falciparumInfektion (14,1 %), Durchfall (9,4 %), Erbrechen (5,5 %) und Anorexie (5,2 %).
Romanian: Următoarele RAM au fost observate cu o frecvență ≥5,0%: tuse (32%), febră (22,4%), gripă (16,0%), infecție cu P. falciparum (14,1%), diaree (9,4%), vărsături (5,5%) și anorexie (5,2%).
German: Allerdings war die scheinbare Clearance im pädiatrischen Kollektiv schneller (1,30 versus 1,14 l/h/kg) und das scheinbare Gesamtverteilungsvolumen geringer (623 versus 730 l/kg).
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul aparent a fost mai rapid (1,30 comparativ cu 1,14 l/oră și kg) și volumul total aparent de distribuție a fost mai redus la copii și adolescenți (623 comparativ cu 730 l/kg).
German: Sie sollten die Eurartesim Tabletten ausschließlich mit Wasser einnehmen.
Romanian: Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Piperaquin erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai piperachinei s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
German: Die altersspezifischen PCR-korrigierten Heilungsraten in den m-ITT-Kollektiven sind nachfolgend für die asiatische bzw. afrikanische Studie tabellarisch dargestellt:
Romanian: Frecvențele de vindecare specifice vârstei, corectate pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), la grupele de pacienți cu IDT-m, sunt prezentate în continuare sub formă de tabel, pentru studiile asiatic și, respectiv, african:
German: Artenimol wird sehr schnell resorbiert, wobei die Tmax nach einmaliger und wiederholter Einnahme etwa 1-2 h beträgt.
Romanian: Artenimolul este absorbit foarte rapid, Tmax fiind de aproximativ 1-2 ore după administrarea de doze unice și repetate.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Piperaquin in geringem Umfang der Metabolisierung durch CYP2C19 unterliegt und auch ein Inhibitor dieses Enzyms ist.
Romanian: Datele in vitro relevă că piperachina este supusă unei metabolizări reduse prin intermediul CYP2C19 și este, de asemenea, un inhibitor al acestei enzime.
German: > 12 bis ≤ 18 Jahre > 18 bis ≤ 64 Jahre
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
German: Wirkstärke der Tablette und Anzahl Tabletten pro Dosis
Romanian: Concentrația comprimatului și numărul de comprimate per doză
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artemether + Lumefantrin (A + L) verglichen.
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artemeter + Lumefantrină (A + L).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Eurartesim zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor angewendet wird und es sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă a Eurartesim cu orice inhibitor al CYP3A4 și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG.
German: Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim trebuie administrat cu apă, numai conform descrierii de la pct. 4.2.
German: Häufigkeit von UAWs bei Kindern und Jugendlichen, die an klinischen Studien mit Eurartesim teilnahmen:
Romanian: Frecvența RAM la copii și adolescenți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
German: Falls Eurartesim daher für eine Schwangere besser geeignet ist als andere Artemisinin-basierte Kombinationstherapien mit einem größeren Erfahrungsspektrum (oder Sulfadoxin-Pyrimethamin), kann Eurartesim im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft eingesetzt werden.
Romanian: În consecință, dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
German: Glukokortikoide (Hydrocortison, Dexamethason)
Romanian: - glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă)
German: Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Romanian: Reacții adverse la adulți
German: Es wurde bisher nur eine begrenzte Zahl von pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Eurartesim an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat un număr limitat de studii privind interacțiunile medicamentoase farmacocinetice cu Eurartesim la subiecți adulți sănătoși.
German: Die lange Halbwertszeit von Piperaquin (etwa 22 Tage) sollte für den Fall berücksichtigt werden, dass wegen Therapieversagens oder einer erneuten Malariainfektion die Behandlung mit einem anderen Malariamittel begonnen wird (siehe unten und Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică lung al piperachinei (aproximativ 22 de zile) trebuie avut în vedere în cazul în care se începe tratamentul cu un alt medicament antimalaric, din cauza insuccesului terapeutic sau unei noi infecții malarice (vezi mai jos și, de asemenea, pct. 4.3 și 4.5).
German: Derselbe Vergleich zeigte, dass die Resorptionskonstante und die terminale Halbwertszeit von Piperaquin bei Kindern mit den bei Erwachsenen erhobenen Werten überwiegend vergleichbar waren.
Romanian: Aceeași comparație a evidențiat faptul că, la copii, constanta ratei de absorbție a piperachinei și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare au fost predominant similare cu cele observate la adulți.
German: Bei der letzten mikroskopischen Analyse der Blutprobe erwiesen sich 22 dieser Patienten als frei von Parasiten.
Romanian: S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei Tieren nach Expositionen im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
German: Artenimol wird in erster Linie in das α-Artenimol-β-Glucuronid (α-Artenimol-G) umgewandelt.
Romanian: Metabolizare Artenimolul este transformat în principal în α-artenimol-β-glucuronid (α-artenimol-G).
German: Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Romanian: • Prospectul cu informații pentru medic, inclusiv Condițiile de utilizare contraindicate și Lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
German: Eurartesim soll mit Wasser ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai artenimolului s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten konfektioniert.
Romanian: Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3, 6, 9 sau
German: Es wurde beobachtet, dass Artenimol beim Menschen ein geringes Verteilungsvolumen aufweist (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Romanian: S-a observat că artenimolul prezintă un volum mic de distribuție la om (0,8 l/kg;
German: Die Kombination von Artenimol und Piperaquin bewirkt keine stärkere hERG-Hemmung als die Einzelsubstanzen.
Romanian: Asocierea artenimolului și a piperachinei nu produce inhibarea hERG în măsură mai mare comparativ cu fiecare componentă.
German: Kardiovaskuläre toxikologische Wirkungen
Romanian: Efecte toxice cardiovasculare
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Romanian: Doza de Eurartesim trebuie administrată timp de trei zile consecutive, pentru un număr total de trei doze, administrate la aceeași oră, în fiecare zi.
German: In einer bei pädiatrischen Patienten durchgeführten pharmakokinetischen Studie wurden basierend auf einer sehr geringen Anzahl von Blutentnahmen für die Artenimol-Pharmakokinetik zwischen den Kollektiven pädiatrischer und erwachsener Patienten geringfügige Unterschiede beobachtet.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la copii și adolescenți și bazat pe un eșantion foarte limitat, s-au observat diferențe minore privind farmacocinetica artenimolului între grupurile de copii și adolescenți și cele de adulți.
German: Die häufigsten mit einer Inzidenz von ≥ 1,0 % beobachteten UAWs waren: Kopfschmerzen (3,9 %), QTcVerlängerung im Elektrokardiogramm (3,4 %), P. falciparum-Infektion (3,0 %), Anämie (2,8 %), Eosinophilie (1,7 %), Hämoglobin vermindert (1,7 %), Sinustachykardie (1,7 %), Asthenie (1,6 %), Hämatokrit [vermindert] (1,6 %), Fieber (1,5 %), Erythrozytenzahl vermindert (1,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate cu o frecvență ≥1,0% au fost: cefalee (3,9%), prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă (3,4%), infecție cu P. falciparum (3,0%), anemie (2,8%), eozinofilie (1,7%), scădere a valorii hemoglobinei (1,7%), tahicardie sinusală (1,7%), astenie (1,6%), scădere a hematocritului (1,6%), febră (1,5%), scădere a numărului de eritrocite (1,4%).
German: Die Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Eurartesim behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Analiza evenimentelor cardiace adverse în aceste studii clinice a arătat că acestea erau raportate mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Eurartesim, față de cei cărora li s-au administrat medicamente antimalarice comparatoare (vezi pct. 4.8).
German: Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică.
German: Die mittlere orale Clearance beträgt bei erwachsenen Malariapatienten 1,34 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 1,34 l/oră și kg.
German: Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, nachdem Sie sich von Ihrer Krankheit erholt haben.
Romanian: Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Da keine Daten aus Kanzerogenitätsstudien vorliegen und klinische Erfahrungen mit wiederholten Behandlungen beim Menschen fehlen, sollten nicht mehr als zwei Eurartesim-Therapien innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Romanian: În absența datelor provenite din studiile de carcinogenitate și din cauza lipsei experienței clinice cu cicluri repetate de tratament la om, nu se pot recomanda mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim pe o perioadă de 12 luni (vezi pct. 4.2 și 5.3).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin oder Chinin.
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artesunat + Mefloquin (AS + MQ) verglichen.
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină (AS + MQ).
German: So früh wie möglich während der Behandlung mit Eurartesim sollte ein EKG geschrieben werden und bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden (siehe unten).
Romanian: În timpul tratamentului cu Eurartesim, o ECG trebuie efectuată cât mai curând posibil, iar monitorizarea ECG trebuie efectuată la pacienții care ar putea avea un risc mai mare de apariție a aritmiei în asociere cu prelungirea intervalului QTc (vezi mai jos).
German: Piperaquin erwies sich als Inhibitor von CYP3A4 (auch zeitabhängig) und in geringerem Umfang von CYP2C19, während es die Aktivität von CYP2E1 stimulierte.
Romanian: Piperachina s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP3A4 (de asemenea, în manieră dependentă de timp) și, în mai mică măsură, al CYP2C19, în timp ce a stimulat activitatea CYP2E1.
German: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Romanian: 30,400 00071 Pomezia (Roma)
German: Die Resorption von Piperaquin ist in Gegenwart fettreicher Nahrung erhöht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2); dadurch kann seine Wirkung auf das QTc-Intervall verstärkt werden.
Romanian: Absorbția piperachinei este crescută în prezența alimentelor cu conținut lipidic bogat (vezi pct. 4.4 și 5.2), ceea ce poate duce la creșterea efectului asupra intervalului QTc.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
German: Piperaquin ist auch ein Substrat von CYP3A4.
Romanian: Piperachina este, de asemenea, un substrat al CYP3A4.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați unul sau mai multe dintre următoarele simptome în urma tratamentului cu Eurartesim: paloarea pielii, slăbiciune generală, durere de cap, senzație de lipsă de aer și bătăi rapide ale inimii - în special în asociere cu efortul fizic, confuzie, amețeală sau urină de culoare închisă.
German: Bei gesunden männlichen Probanden betrugen die mittlere Cmax und AUC∞ von Artenimol unter Nüchternbedingungen 180-252 ng/ml bzw. 516-684 ng/ml*h.
Romanian: La voluntarii sănătoși de sex masculin și în condiții de repaus alimentar, valorile medii ale Cmax și ASCINF ale artenimolului au fost cuprinse între 180-252 ng/ml și, respectiv, 516-684 ng/ml*oră.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die UAWs nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Romanian: În tabelul de mai jos, RAM sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și sunt clasificate în funcție de frecvență.
German: Als Begleitmedikation bei gesunden Frauen hatte Eurartesim nur einen geringen Einfluss auf eine Behandlung mit oralen Estrogen/Progestin enthaltenden Kombinations-Kontrazeptiva und führte zu einer Erhöhung der Ethynilestradiol-Resorptionsrate (als geometrisches Mittel von Cmax) von etwa 28 %e, veränderte aber weder die Exposition von Ethynilestradiol und Levonorgestrel maßgeblich, noch hatte es einen Einfluss auf die kontrazeptive Wirkung, wie sich an den vergleichbaren Plasmakonzentrationen von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und Progesteron zeigte, die nach einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva mit oder ohne begleitende Eurartesim-Gabe beobachtet wurden.
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
German: • weitere Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können, wie z. B.
Romanian: • luați medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt:
German: In vitro durchgeführte Arzneimittelwechselwirkungsstudien ergaben, dass Artenimol ein CYP1A2-Inhibitor ist; daher besteht die Möglichkeit, dass Artenimol die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase in-vitro au arătat că artenimolul este un inhibitor al CYP1A2; prin urmare, există posibilitatea ca artenimolul să crească concentrațiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm / Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus den Buchstaben „S" und „T" bestehenden Prägung auf einer Seite.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5 x 5,5 mm/grosime 4,4 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S" și „T" pe una din părți.