FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Poučit pacienty o důležitosti: o dodržování schématu měsíčního testování funkce jater (nebo častějšího, dle klinické indikace během léčby),
Bulgarian: Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението);
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
Czech: 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб бета (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku sarkoidózy vzhledem k imunomodulačním účinkům daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
Bulgarian: Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на саркоидоза, поради имуномодулиращите ефекти на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност
Czech: • Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: • разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Czech: Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или
Czech: Daklizumab beta moduluje signalizaci IL-2 tím, že blokuje signály CD25-dependentního receptoru IL-2 s vysokou afinitou.
Bulgarian: Даклизумаб бета модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.
Bulgarian: Счита се, че е възможна причинноследствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku kolitidy vzhledem k imunomodulačním vlastnostem daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
Bulgarian: Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на колит, дължащ се на имуномодулиращите свойства на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik*
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно
Czech: Absorpce Po subkutánním podávání daklizumabu beta se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta hlášen častěji výskyt zvýšení ALT nebo AST v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а
Czech: Tabulka 3: Studie SELECT a DECIDE - uspořádání studií a výchozí charakteristiky
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
Czech: Procento se ≥ 2 relapsy v období
Bulgarian: Дял с ≥ 2 пристъпа през
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Czech: o rozpoznání příznaků a známek možného poškození jater, aby byli schopni identifikovat situace, kdy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на
Czech: Zinbryta.
Bulgarian: със Zinbryta.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Czech: • kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
Bulgarian: Среден брой пристъпи в рамките на 12 месеца преди проучването
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Bulgarian: понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Bulgarian: Тампон със спирт
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб бета.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
Czech: Aplikujte injekci a.
Bulgarian: Започва щракане в.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Přípravek Zinbryta může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu 30 dnů.
Bulgarian: Zinbryta може да бъдат оставени на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu beta očekávají možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб бета при пациенти с
Czech: Podmínky uchovávání
Bulgarian: Съхранение
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu beta nebyly provedeny.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб бета.
Czech: Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Bulgarian: Не поставяйте писалката
Czech: o Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní,
Bulgarian: o Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Czech: Clearance daklizumabu beta u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб бета при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19%
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Czech: měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
Czech: Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum beta.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб бета.
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, • повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Czech: že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб бета е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Czech: 1 předplněné pero.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Czech: Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty): Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите
Czech: Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Czech: Zobrazují se zelené pruhy
Bulgarian: Вижда се жълто бутало
Czech: Možné problémy s játry
Bulgarian: Възможна е причинно-следствена връзка
Czech: Likvidace použité předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка Zinbryta •
Czech: ≥ 2násobek ULN a doporučení ukončit léčbu u pacientů s hladinami ALT nebo AST ≥ 3násobek ULN.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST
Czech: Porucha funkce ledvin Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin studován.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна
Czech: Jestliže u pacienta dojde k rozvoji známek nebo příznaků autoimunitní hemolytické anémie (např. bledost, únava, tmavá moč, žloutenka, dušnost), je třeba zvážit jeho odeslání k odbornému lékaři a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване
Czech: Během léčby budete také muset každý měsíc, v co nejkratším časovém období před každou dávkou přípravku Zinbryta, podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater.
Bulgarian: Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
Czech: Co přípravek Zinbryta obsahuje
Bulgarian: Zinbryta и какво съдържа опаковката
Czech: Zinbryta daclizumabum
Bulgarian: Zinbryta daclizumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.