FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyyn liittyvät asianmukaiset ohjeet kohdasta 6.6.
Croatian: Za informacije o rukovanju citotoksičnim lijekovima, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (n=6), eribuliinille altistuminen suureni lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 1,8-kertaiseksi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3-kertaiseksi.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Tehon parametri
Croatian: Parametar djelotvornosti
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste eribuliini i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Finnish: Ks. hoitosuositukset kohdasta 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,88 mg eribuliinia 2 ml:ssa.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,88 mg eribulina u 2 ml
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Croatian: Kapecitabin (n = 380)
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Croatian: Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 1,32 mg eribuliinia 3 ml:ssa.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Finnish: Positiivinen vaikutus kokonaiselossaoloon todettiin niin taksaanihoitoon vastaamattomissa kuin siihen vastanneissa potilasryhmissä.
Croatian: Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u skupini bolesnika čija je bolest bila refraktorna na liječenje taksanom i u skupini bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Croatian: Terapija po izboru liječnika
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Croatian: magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (0,2 %) (G3/4:
Croatian: Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol bezvodni voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Finnish: Prekliiniset in vitro -tutkimukset osoittavat, että eribuliini kulkeutuu Pgp:n avulla.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Croatian: U ispitivanju EMBRACE, broj neutrofila < 0,5 x 109/l trajao je dulje od 7 dana u 13% bolesnika s rakom dojke liječenih eribulinom.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Croatian: Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Croatian: Nije poznat antidot kod predoziranja eribulinom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
Finnish: Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysib
Croatian: Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
Finnish: Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Croatian: Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, bolesnici s vrijednošću bilirubina > 1,5 x GGN također imaju veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja (vidjeti također dio 4.2 i dio 5.2).
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
Croatian: Iz spontanih prijava.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä 446 Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI)a
Croatian: Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)a
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Finnish: Kahdessa faasin 3 rintasyöpätutkimuksessa (tutkimukset 305 ja 301) eribuliinia saaneista potilaista 18 % ja 13 % sai G-CSF:ää.
Croatian: G-CSF je primilo 18% odnosno 13% bolesnika liječenih eribulinom u dva ispitivanja raka dojke faze III (Ispitivanja 305 odnosno 301).
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Croatian: HALAVEN u dozi od 0,97 mg/m2 u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i u dozi od 0,62 mg/m2 u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre izazvala je nešto veću izloženost nego primjena doze od 1,23 mg/m2 u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Finnish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Croatian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Finnish: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, joka sisältää 2 ml 6 injektiopulloa, jotka sisältävät 2 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml 6 bočica od 2 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s leiomiosarkomom
Finnish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Croatian: Teл: +359 2 962 12 00
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, joka sisältää 3 ml 6 injektiopulloa, jotka sisältävät 3 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 3 ml 6 bočica od 3 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Finnish: Halaven eribuliini
Croatian: Halaven eribulin
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju.
Finnish: Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
Croatian: Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su već liječeni antraciklinima (osim ako terapija nije bila prikladna).
Finnish: Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Halaven (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), leukopenija (nizak broj leukocita), anemija (nizak broj eritrocita), smanjen apetit, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima što uzrokuje obamrlost, žarenje i osjećaj bockanja), glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, mučnina (osjećaj muke), zatvor, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima ili bol u leđima ili udovima, umor, pireksija (vrućica) i gubitak težine.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Halaven na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Finnish: Halavenia ei saa antaa imettäville naisille.
Croatian: Halaven ne smiju uzimati dojilje.
Finnish: Mitä riskejä Halaveniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halaven?
Finnish: Miksi Halaven on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Halaven odobren?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaiseloonjääminen (eli miten pitkään potilaat elivät).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Finnish: Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2-5 minuutin aikana hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Croatian: Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Halaven.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Halaven.
Finnish: Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy Halichondria okadai -merisienessä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halaven, eribulin, slična je tvari protiv karcinoma zvanoj halikodrin B koji se nalazi u morskoj spužvi Halichondria okadai.
Finnish: Tutkimuksessa Halavenia verrattiin kapesitabiiniin (toinen syöpälääke).
Croatian: U ispitivanju je Halaven uspoređen s kapecitabinom (drugim lijekom protiv karcinoma).
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti, että Halaven oli liposarkoomapotilailla tehokas elinajan pidentämisessä: Halavenia saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,6 kuukautta, kun dakarbatsiinia saaneiden vastaava aika oli 8,4 kuukautta.
Croatian: Treće ispitivanje pokazalo je da je Halaven djelotvoran u produljenju života u bolesnika s liposarkomom: bolesnici koji su primali Halaven živjeli su u prosjeku 15,6 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci za bolesnike koji su primali dakarbazin.
Finnish: Halavenia verrattiin dakarbatsiiniin (toinen syöpälääke), ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjääminen.
Croatian: Halaven je uspoređen s dakarbazinom (drugim lijekom protiv karcinoma) i glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräisessä ajassa ilman sairauden pahenemista ei ollut merkitsevää eroa Halavenin (4,1 kuukautta) ja kapesitabiinin (4,2 kuukautta) välillä eikä myöskään keskimääräisessä elinajassa Halavenin (15,9 kuukautta) ja kapesitabiinin (14,5 kuukautta) välillä.
Croatian: U drugom ispitivanju nije bilo značajne razlike u prosječnom preživljenju bez napredovanja bolesti s lijekom Halaven (4,1 mjesec) u usporedbi s kapecitabinom (4,2 mjeseca) ili u prosječnom ukupnom preživljavanju s lijekom Halaven (15,9 mjeseci) u usporedbi s kapecitabinom (14,5 mjeseci).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halaven?
Finnish: Halavenia annetaan injektioina laskimoon 21 vuorokauden hoitojaksoissa.
Croatian: Halaven se daje intravenski (u venu) injekcijama tijekom ciklusa od 21 dan.
Finnish: Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Halaven.
Finnish: Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864 potilasta.
Croatian: U vezi s rakom dojke, Halaven je proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 864 bolesnika.
Finnish: Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset 10,6 kuukautta.
Croatian: Žene u skupini koja je primala Halaven živjele su prosjeku 13,1 mjesec u usporedbi s 10,6 mjeseci u skupini koja je primala druge terapije.
Finnish: Mitä Halaven on?
Croatian: Što je Halaven?
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Halavenia käytetään myös sellaisen pitkälle edenneen tai metastaattisen aikuisten liposarkooman (rasvasoluista kehittyvä pehmytkudoksen syövän tyyppi) hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti.
Croatian: Halaven se koristi i za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom (vrstom karcinoma mekih tkiva koji se razvije iz masnih stanica) koji se ne može kirurški ukloniti.
Finnish: Muuta tietoa Halavenista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halaven
Finnish: Lääkärien on harkittava pahoinvointilääkityksen määräämistä potilaalle, sillä Halaven voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti davanje antiemetičkog lijeka bolesniku (lijeka koji sprječava mučninu i povraćanje) jer Halaven može uzrokovati mučninu ili povraćanje.
Finnish: Halaven-hoito on annettava syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Terapiju lijekom Halaven treba davati u specijaliziranim odjelima za liječenje karcinoma pod nadzorom liječnika iskusnog u uporabi lijekova protiv karcinoma.
Finnish: Miten Halaven vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Halaven?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halavenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka, kao i u uputu o lijeku Halaven, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Croatian: Doza koje će se dati računa se uporabom površine bolesnikova tijela (izračunata uporabom bolesnikove težine i visine).
Finnish: Annoksen antoa voidaan viivyttää tai annosta pienentää, jos neutrofiilien (valkosolutyyppi) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät veren osatekijät) määrä potilaan veressä on erityisen alhainen tai jos potilas sairastaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Doze mogu biti odgođene ili smanjene ako bolesnici imaju vrlo niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) i trombocita (komponenti koje pomažu u zgrušavanju krvi) u njihovoj krvi ili ako je oštećena funkcija jetre ili bubrega.
Finnish: Mitä hyötyä Halavenista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Halaven dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Eribuliini kiinnittyy tubuliiniin syöpäsoluissa ja vaikeuttaa siten tukirangan muodostumista, jolloin syöpäsolujen jakautuminen ja leviäminen estyvät.
Croatian: Vezivanjem za tubulin u stanicama karcinoma, eribulin prekida formiranje kostura i tako sprječava diobu i širenje stanica karcinoma.
Finnish: Halavenia tutkittiin myös 143 liposarkoomapotilaalla, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliinia.
Croatian: Halaven je također proučavan u 143 bolesnika s liposarkomom koji su prethodno podvrgnuti najmanje dvjema drugim terapijama koje su uključivale antraciklin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Halavenin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek Halaven da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Halaven.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat kokonaiseloonjääminen sekä elinaika ilman sairauden etenemistä.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Finnish: Lisätietoja Halavenin käytöstä, mukaan lukien annoksen pienentämistä koskevat suositukset, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Za više pojedinosti o uporabi lijeka Halaven uključujući preporuke o smanjenju doze, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Halaven on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eribuliini.
Croatian: Halaven je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar eribulin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Halaven nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.
Finnish: Lisätietoja Halaven-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Halaven pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Halavenia käytetään paikallisesti levinneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun syövän leviäminen on jatkunut vähintään yhden aikaisemman pitkälle edenneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen.
Croatian: Halaven se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke koji se nastavio širiti nakon barem jedne prethodne terapije za uznapredovali karcinom.
Finnish: Miten Halavenia on tutkittu?
Croatian: Kako je Halaven proučavan?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Halavenia verrattiin muihin hoitoihin 762 naisella, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja jonka hoitoon he olivat aikaisemmin saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliiniä ja taksaania.
Croatian: U prvom je ispitivanju Halaven uspoređen s drugim terapijama u 762 žene s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koje su se prethodno podvrgnule najmanje dvjema terapijama koje su uključivale antraciklin i taksan.
Finnish: Naisille annettiin joko Halavenia tai toista lääkärin valitsemaa hyväksyttyä syöpälääkettä.
Croatian: Žene su primale ili Halaven ili drugi odobreni lijek protiv karcinoma koji je odabrao njihov liječnik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon kolmantena hoitovaihtoehtona (vähintään kahden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen), lääke pidensi potilaan jäljellä olevaa elinaikaa, ja että sen turvallisuusprofiili on sellainen kuin syöpälääkkeellä odotetaan olevan.
Croatian: CHMP je zabilježio da kada se Halaven koristi kao terapija treće linije (nakon najmanje dvije prethodne terapije lijekovima protiv karcinoma za uznapredovalu/metastatsku bolest), produljila se duljina bolesnikova života, a sigurnosni mu je profil unutar onoga očekivanog za kemoterapeutike.