FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Romanian: Poate fi letal dacă se utilizează alte căi de administrare.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Romanian: • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Romanian: Timpul până la următorul tratament
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Romanian: Mai mult, în studii la câine s-a observat o creştere uşoară a intervalului QT corectat.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Romanian: Un număr de 140 pacienți cu LLA sau LL au fost înrolați și evaluați pentru siguranță; vârsta medie a fost de 10 ani (interval 1-26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză în comparaţie cu dozele ulterioare.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deboronaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Romanian: Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
Norwegian Bokmål: Et effektivt regime av reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler ble administrert i 3 blokker.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Romanian: Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II Fază III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Romanian: BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Romanian: De aceea, este probabil ca bortezomib să prezinte efect potenţial asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Romanian: Imagistica cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), este utilizată pentru a confirma diagnosticul.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Romanian: Criteriul final principal a fost cel mai bun răspuns confirmat la repetarea tratamentului şi a fost evaluat pe baza criteriilor EBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det vært rapportert tilfeller av alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*
Romanian: Deoarece pacienţii cu neutropenie prezintă un risc crescut de infecţii, aceştia trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Romanian: 2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
Norwegian Bokmål: 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Romanian: Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Romanian: Administrarea intratecală a condus la deces.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/posturale poate include ajustarea dozelor de antihipertensive, rehidratarea sau administrarea de mineralocorticoizi şi/sau de simpatomimetice.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Romanian: Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Romanian: Din cauza acestei administrări încrucişate precoce, durata mediană de supraveghere la pacienţii care au supravieţuit a fost de 8,3 luni.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Romanian: Zilnic
Norwegian Bokmål: Daglig
Romanian: Beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat atent comparativ cu riscurile, în special în cazul trombocitopeniei moderate până la severă şi a factorilor de risc pentru hemoragie.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru cardiopatie sau cardiopatie prezentă trebuie monitorizaţi atent.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye.
Romanian: Niciuna
Norwegian Bokmål: Ingen
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Romanian: La majoritatea pacienţilor a fost necesar un tratament pentru hipotensiunea arterială ortostatică.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Fază III
Norwegian Bokmål: Fase III
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Romanian: • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Norwegian Bokmål: • unormale proteinavleiringer i viktige organer
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Romanian: • sensibilitate la lumină
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for lys
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Norwegian Bokmål: Hvis bortezomib blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Romanian: • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Romanian: Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
Norwegian Bokmål: Andel bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke konsentrasjonsavhengig.
Romanian: Ziua 1, 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 4
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bortezomib Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Romanian: Celălalt component este manitol (E 421).
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Romanian: Doze pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv (pacienţi trataţi cu cel puţin o terapie anterioară)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
Romanian: Fază II
Norwegian Bokmål: Fase II
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn 8 sykluser.
Romanian: Ziua 8, 11
Norwegian Bokmål: Dag 8, 11
Romanian: Rata de răspuns populaţiee n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Romanian: Pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med den anbefalte dosen.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at bortezomib i stor grad distribueres til perifere vev.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Accord poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib Accord kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme <1 şi 36+ luni).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall
Romanian: Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Romanian: După corectarea în funcție de efectul ASC, alte date demografice, precum vârsta, greutatea corporală și sexul nu au avut efecte clinic semnificative asupra clearance-ului bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.