FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de se verificarem níveis de atividade residuais de FIX, há um risco de interferência quando se realiza o ensaio Bethesda modificado por Nijmejen para determinar a presença de inibidores.
Slovenian: V primeru rezidualne aktivnosti FIX obstaja tveganje interference pri izvedbi po Nijmegenu modificiranega Bethesda testa za testiranje zaviralca.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica (nizek krvni tlak)
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila dokončanje študije z zdravilom Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos
Slovenian: • stiskanje v prsnem košu • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, določiti prisotnost zaviralca.
Portuguese: • tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Portuguese: Níveis mínimos médios estimados de fator IX em UI/ml (IC 95%)
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Portuguese: Foi realizado um ensaio que incluiu 25 doentes pediátricos tratados previamente (0-12 anos de idade) que receberam uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana.
Slovenian: Izvedeno je bilo preskušanje, v katerega je bilo vključenih 25 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (starih 0-12 let), ki so prejemali profilaktični odmerek 40 i.e./kg enkrat na teden.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Portuguese: Das 597 hemorragias tratadas observadas em 79 (75%) dos 105 doentes, 521 (87%) hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 60 (10%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Portuguese: O início do período de conservação à temperatura ambiente deve ser registado na embalagem do medicamento.
Slovenian: Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo z zdravilom.
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX velike čistote, kot je zdravilo Refixia, je bila le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em doentes não tratados previamente.
Slovenian: Za navedbo informacij o pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih ni dovolj podatkov.
Portuguese: A sequência primária de aminoácidos de rFIX em Refixia é idêntica ao alelo Ala148 do fator IX derivado do plasma humano.
Slovenian: Primarno aminokislinsko zaporedje rFIX v zdravilu Refixia je identično alelni obliki Ala148 iz humane plazme pridobljenega faktorja IX.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em macacos, verificaram-se tremores corporais ligeiros e transitórios 3 horas após a administração da dose e desapareceram em 1 hora.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah 3 ure po odmerjanju opazili blag in prehoden tremor telesa, ki je popustil v 1 uri.
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Slovenian: Če je potrebna uporaba naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati možno tveganje za pojav zapletov, povezanih z uporabo CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu vstavljenega katetra.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais de 40 UI/kg.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
Slovenian: Na koncu preskušanja 18 od 20 sklepov (90 %) niso več smatrali kot sklepe s pogostimi krvavitvami.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila Refixia pri predhodno zdravljenih mladostnikih (12-18 let) in odraslih bolnikih niso opazili razlik.
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
Slovenian: Po pričakovanjih je bil očistek, prilagojen na telesno maso, pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os produtos com fator IX.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za proizvode faktorja IX.
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) para tratamento de hemorragias foi de 93% (551 de 591).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za infundiranje razen s priloženim vehiklom s histidinom.
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Refixia Če prenehate z uporabo zdravila Refixia, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Portuguese: A farmacocinética foi investigada em 16 doentes adultos e adolescentes dos quais 6 tinham peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 tinham excesso de peso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Slovenian: Farmakokinetiko so raziskovali pri 16 odraslih in mladostnikih, od katerih je 6 bolnikov imelo normalno telesno maso (ITM 18,5-24,9 kg/m2), 10 bolnikov pa prekomerno telesno maso (ITM 2529,9 kg/m2).
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Slovenian: Zdravilo vsebuje hrčkove beljakovine v sledeh.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, kot so:
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Refixia ali po njem treba sprati, uporabite raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih razvoja protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezanim pojavom preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Os doentes que fazem profilaxia e que se esqueçam de uma dose, são aconselhados a administrá-la logo que se apercebam da situação e a continuarem a sua posologia habitual de uma vez por semana.
Slovenian: Če bolnik, ki uporablja zdravilo za profilakso, pozabi uporabiti odmerek, mora odmerek uporabiti takoj, ko se na to spomni, nato pa naj nadaljuje z običajno shemo odmerjanja enkrat na teden.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Slovenian: Če pride do pojava nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija), morate takoj prekiniti z injiciranjem zdravila.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na hrčkove beljakovine.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste negotovi, ali katera koli od zgornjih navedb velja za vas, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia estão indicados por idade no Quadro 5.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila so prikazani glede na starost v preglednici 5.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Kako uporabljati zdravilo Refixia
Portuguese: Não pare de utilizar Refixia sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Refixia, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente até uma velocidade máxima de 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Portuguese: Semivida (t1/2) (horas)
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Portuguese: Devido à interferência do polietilenoglicol (PEG) no ensaio coagulimétrico one-stage com vários reagentes utilizados para medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), recomenda-se a utilização de um ensaio cromogénico (p. ex. Rox Factor IX ou Biophen) quando a monitorização dos níveis de atividade do fator for necessária.
Slovenian: Zaradi vpliva polietilen glikola (PEG) na enostopenjski test strjevanja krvi z različnimi aPTT reagenti priporočamo uporabo kromogenega testa (npr. Rox Factor IX ali Biophen), če je potrebno spremljanje.
Portuguese: Os doentes receberam 1 injeção no pré-operatório de 80 UI/kg no dia da cirurgia e, no pós-operatório, injeções de 40 UI/kg.
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Portuguese: Foram comunicados casos na literatura que mostram uma correlação entre a existência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos não foi feito ajuste de dose.
Slovenian: programu kliničnega preskušanja prilagajanja odmerka niso izvedli.
Portuguese: • Verifique a solução reconstituída.
Slovenian: • Preverite rekonstituirano raztopino.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Portuguese: É conhecido que, para os medicamentos que contenham fator de ação prolongada modificado, os resultados dos ensaios coagulimétricos one-stage são altamente dependentes do reagente utilizado para medição do TTPa e do padrão de referência utilizados.
Slovenian: Znano je, da so rezultati enostopenjskega testa strjevanja krvi pri modificiranih dolgodelujočih proizvodih faktorja močno odvisni od uporabljenega aPTT reagenta in referenčnega standarda.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário para adolescentes e adultos são apresentados no Quadro 4
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Portuguese: • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Refixia não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila Refixia, injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer-lhe uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) contra o seu medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev faktorja IX (nevtralizirajoča protitelesa proti zdravilu), saj se zaviralci lahko razvijejo skupaj z alergijskimi reakcijami.
Portuguese: Refixia não está indicado para utilização em crianças (idade inferior a 12 anos).
Slovenian: Zdravilo Refixia ni indicirano za uporabo pri otrocih (mlajših od 12 let).
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos concluído incluiu um ensaio de fase 1 e quatro ensaios não controlados, multicêntricos de fase 3.
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: Q2
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugo četrtletje 2028
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 2000 i.e.
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento dos episódios hemorrágicos foi também independente da causa da hemorragia (traumática ou espontânea).
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenja epizod krvavitve tudi ni bil odvisen od travmatske ali spontane narave krvavitve.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate rekonstituirane raztopine.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Refixia foram realizados em doentes com hemofilia B (fator IX ≤2%), previamente tratados.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Portuguese: Qual o aspeto de Refixia e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Refixia in vsebina pakiranja
Portuguese: A taxa de sucesso e a dose necessária para tratamento dos episódios hemorrágicos foram independentes da localização da hemorragia.
Slovenian: Delež uspešnosti in potreben odmerek za zdravljenje epizod krvavitve nista bila odvisna od mesta krvavitve.
Portuguese: Área sob a curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)0-168 ur (i.e.*ure/ml)
Portuguese: Refixia substitui este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Slovenian: Zdravilo Refixia nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor IX in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Portuguese: Eficácia hemostática em geral
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (≤ 30ºC).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C), in 4 ure, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C).
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne vsebine viale, s pomočjo skale na injekcijski brizgi preverite koliko rekonstituirane raztopine ste izvlekli, kot vam je to pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Portuguese: A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Refixia je 40 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Slovenian: Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, če je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev (nevtralizirajočih protiteles) proti zdravilu Refixia.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.