FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Es wirkt als peripherer μ-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt und vermindert dadurch die obstipierenden Wirkungen von Opioiden ohne die ZNS-vermittelten Opioideffekte aufzuheben.
Hungarian: A naldemedin perifériásan ható mü-opioid receptor antagonistaként viselkedik a szövetekben, például a gastrointestinalis tractusban, ezáltal csökkentve az opioidok székrekedést előidéző hatását anélkül, hogy felfüggesztené a központi idegrendszer-mediált opioid hatásokat.
German: • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells.
Hungarian: • a bél vagy a hashártya rákos daganata.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók közé a következők tartoznak: a kéz, láb, boka, arc, ajkak, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, bőrviszketést és csalánkiütést okozhat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Naldemedin ist angezeigt bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer strukturellen Schädigung der Wand des Gastrointestinaltrakts führen könnten (wie z. B. peptische Ulkuskrankheit, Ogilvie-Syndrom, maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Morbus Crohn).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a naldemedin olyan betegségekben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, amelyek a gastrointetinalis tractus falának károsodását eredményezhetik (pl. pepticus fekélybetegség, Ogilvie-szindróma, a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegsége, Crohn-betegség).
German: Außerdem ist Naldemedin ein Substrat des P-Glykoprotein (P-pg)-Effluxtransporters, der möglicherweise ebenfalls daran beteiligt ist, dass die Fähigkeit von Naldemedin, in das ZNS einzudringen, herabgesetzt ist.
Hungarian: Ezenkívül, a naldemedin szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporternek, amely szintén szerepet játszhat a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációjának csökkentésében.
German: • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
Hungarian: • az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: mannit, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban, „A Rizmoic nátriumot tartalmaz" cím alatt).
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 64,3 év volt; 51,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 39,4%-uk volt nő, és 97,1%-uk volt japán.
German: Naldemedin ist nicht durch Hämodialyse aus dem Körper eliminierbar.
Hungarian: A naldemedin hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
German: Die Anwendung von Naldemedin während der Schwangerschaft kann aufgrund der noch nicht ausgereiften Blut-Hirn-Schranke des Feten einen Opioidentzug beim Fetus hervorrufen.
Hungarian: A naldemedin terhesség alatti alkalmazása a magzati vér-agy gát éretlensége miatt opioid megvonási tüneteket válthat ki a magzatban.
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Hungarian: • A Rizmoic hashajtókkal együtt vagy azok nélkül is szedhető.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Rizmoic.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Hungarian: A naldemedin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (46,4%), a placebóhoz képest (30,2%), és a csoportok közötti különbség (16,2%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0001).
German: Überempfindlichkeita
Hungarian: Túlérzékenységa
German: Ein mögliches Opioidentzugssyndrom, definiert als mindestens drei am gleichen Tag aufgetretene und potenziell mit Opioidentzug zusammenhängende Nebenwirkungen, die nicht ausschließlich den Gastrointestinaltrakt betrafen, trat bei 0,8 % (9/1.163) der Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC auf, die Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0,2 % (2/1.165) der Patienten unter Placebo, unabhängig von der Opioid-Erhaltungstherapie, und bei 0,6 % (1/155) der Krebs-Patienten mit OIC, die 200 µg Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0 % (0/152) der Patienten unter Placebo.
Hungarian: Lehetséges opioid megvonási szindróma - amely a meghatározás szerint legalább három, potenciálisan opioid megvonással összefüggő mellékhatást jelent, amelyek azonos napon léptek fel, és nem kizárólagosan gastrointestinalis jellegűek voltak - a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél a naldemedinnel kezeltek 0,8%-ánál (9/1163), ezzel szemben - a fenntartó opioid-kezelésre való tekintet nélkül - a placebóval kezeltek 0,2%-ánál (2/1165), az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig a 200 mikrogramm naldemedinnel kezeltek 0,6%-ánál (1/155), míg a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/152) fordult elő.
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
Hungarian: A naldemedin a naltrexon származéka, amelyhez a molekulatömeget és a poláris felszín területét növelő oldalláncot kapcsoltak, csökkentve ezáltal a vér-agy gáton való átjutási képességét, így a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációja az ajánlott adagban alkalmazva várhatóan elhanyagolható.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Hungarian: A naldemedint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Hungarian: [95%-os Cl]
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Az opioid megvonási tünetek óvatosságot igényelnek.
German: Bei Überdosierung sollen die Patienten engmaschig bezüglich potenzieller Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugssyndroms beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4) und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten.
Hungarian: Túladagolás esetén az opioid megvonási szindróma okozta esetleges panaszok és tünetek előfordulását szorosan monitorozni kell a betegeknél (lásd 4.4 pont), és megfelelő szupportív ellátásban kell őket részesíteni.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt von Studie V9231 und V9232 ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied für die Naldemedin-Behandlung im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont esetén a naldemedin kezelési csoportban statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek placebóhoz képest (lásd 3. táblázat).
German: Bei einem davon wird von einem „möglichen Zusammenhang" und beim anderen von einem „wahrscheinlichen Zusammenhang" ausgegangen.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
German: Die Anwendung von Naldemedin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a naldemedin alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
Hungarian: Összességében - bár vitathatatlan, hogy pusztán a naldemedinre vonatkozóan a bizonyítékok korlátozottak - megállapítható, hogy ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, a naldemedinével megegyező hatásmechanizmusú, és a gastrointestinalis traktusra hasonló hatásokat kifejtő más szerekkel kapcsolatosan is szolgáltattak alátámasztó adatokat.
German: Wie ist Rizmoic aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni?
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Naldemedin Naldemedin wird in erster Linie durch CYP3A verstoffwechselt, unter Beteiligung des Enzyms UGT1A3, und ist Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A, kis mértékben pedig az UGT1A3 metabolizálja, valamint szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) (lásd 5.2 pont).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Naldemedin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A naldemedin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Ein spontaner Stuhlgang war definiert als eine Darmentleerung ohne Anwendung eines NotfallLaxativums innerhalb der vorausgegangenen 24 Stunden.
Hungarian: Spontán székletürítésnek meghatározás szerint a mentő hashajtó gyógyszer elmúlt 24 órában történt bevétele nélküli székletürítést tekintették.
German: Naldemedin wird in erster Linie von CYP3A zu Nornaldemedin metabolisiert, wobei UGT1A3 mit der Bildung von Naldemedin 3-G einen geringfügigen Beitrag leistet.
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A metabolizálja nor-naldemedinné, valamint kis mértékben az UGT1A3 naldemedin 3-G-vé.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban a naldemedin farmakokinetikáját nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
German: Die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalenzdosis des jeweiligen Opioids betrug zu Studienbeginn 132,42 mg in Studie V9231, 120,93 mg in Studie V9232 und 122,06 mg in Studie V9235.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén az átlagos morfin-ekvivalens opioid-adag a V9231-vizsgálatban napi 132,42 mg, a V9232-vizsgálatban napi 120,93 mg, a V9235-vizsgálatban pedig napi 122,06 mg volt.
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Hungarian: A gyógyszer 7, 10 vagy 14 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Bei weiblichen Ratten wurden unter allen getesteten Dosen zusätzlich zu den bereits bei erwachsenen Tieren beobachteten Befunden wie unregelmäßigen Östruszyklen, Brustdrüsenhyperplasie und Muzifizierung des Vaginalepithels neuartige histopathologische Befunde in den Eierstöcken (tertiäre Follikel/Lutealzysten) festgestellt (die niedrigste untersuchte Dosis entsprach einer Expositionsspanne von 6 oder mehr, je nach dem Alter der Jungtiere).
Hungarian: A nőstény patkányok petefészkében a vizsgált valamennyi dózis mellett újabb kórszövettani leleteket figyeltek meg (tercier tüszők/luteális ciszták) a kifejlett állatoknál már megfigyelt szabálytalan ösztruszciklusokon, emlőmirigy-hyperplasián és a hüvely epithelsejtjeinek nyáktermelő sejtekké történő átalakulásán kívül (a legalacsonyabb vizsgált adag 6-szoros vagy magasabb expozíciós határnak felelt meg a kölykök életkorától függően).
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich ohne Absetzen der Naldemedin-Behandlung zurück.
Hungarian: Ezeknek a gastrointestinalis mellékhatásoknak a többsége enyhe-közepes erősségű volt, és a naldemedin-kezelés leállítása nélkül rendeződött.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9236 und der sekundäre Endpunkt von Studie V9222, ohne Anpassung im Hinblick auf Multiplizität, war der Anteil von Respondern mit spontanen Stuhlgängen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums.
Hungarian: A V9236 vizsgálat elsődleges végpontja, valamint - a multiplicitásra történő korrigálás nélkül - a V9222 vizsgálat másodlagos végpontja a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt a 2 hetes kezelési szakaszban.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation waren Abdominalschmerz (7,8 %), Diarrhoe (5,9 %), Übelkeit (3,6 %) und Erbrechen (1,1 %).
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom (7,8%), hasmenés (5,9%), hányinger (3,6%) és hányás (1,1%).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Rizmoic szedését.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
Hungarian: - ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket, például itrakonazolt szed, vagy ha gümőkór (tuberkulózis) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot, úgynevezett rifampicint szed.
German: Für Naldemedin wurden keine klinisch relevanten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A naldemedinről igazolták, hogy hím és nőstény patkányoknál nem fejt ki klinikailag jelentős káros hatásokat a fertilitásra vagy a reproduktív mutatókra (lásd 5.3 pont).
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten vor, die mit einem oder mehreren opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, deren tägliche Dosierung mehr als 400 mg Morphin entspricht.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Die Plasmakonzentrationen von Naldemedin bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz waren ähnlich, wenn Naldemedin vor oder nach der Hämodialyse gegeben wurde, was darauf hindeutet, dass Naldemedin durch eine Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt wurde.
Hungarian: A dialízist igénylő ESRD-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál a naldemedin plazmakoncentrációja hasonló volt, akár a hemodialízis előtt, akár utána adták be a naldemedint, ami azt jelzi, hogy a naldemedint a hemodialízis nem távolítja el a vérből.
German: Die Anzahl der Patienten in den LIRund Nicht-LIR-Subgruppen betrug 629 (Naldemedin: 317 und Placebo: 312) bzw. 451 (Naldemedin: 223 und Placebo: 228) in den gepoolten Studien V9231 und V9232.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjába és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozó betegek száma 629 (naldemedin: 317 és placebo: 312), illetve 451 (naldemedin: 223 és placebo: 228) volt a V9231 és V9232 vizsgálat összevont adatai alapján.
German: - wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie überwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchführen und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.
Hungarian: - ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
German: Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Naldemedin Fälle von gastrointestinaler Perforation, darunter auch einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation (wie z. B. Divertikelerkrankung und maligne Grunderkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Bauchfellmetastasen) bestand.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be - halálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata (pl. diverticulosis és a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegségei vagy peritonealis metastasisok fennállása).
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Insgesamt wurden 547 Patienten in Studie V9231, 551 Patienten in Studie V9232 und 1.246 Patienten in Studie V9235 im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit 200 µg Naldemedin oder Placebo einmal täglich randomisiert, die in Studie V9231 und V9232 über 12 Wochen angewendet wurde und in Studie V9235 über 52 Wochen.
Hungarian: A V9231 vizsgálatban összesen 547, a V9232 vizsgálatban 551, a V9235 vizsgálatban pedig 1246 beteget randomizáltak 1: arányban 200 mikrogramm naldemedin vagy placebo napi egyszeri, a V9231 és V9232 vizsgálatban 12 héten át, a V9235 vizsgálatban pedig 52 héten át történő alkalmazására.
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Hungarian: A gastrointestinalis jellegű mellékhatások előfordulásának dózisfüggő fokozódását, köztük hasi fájdalmat, hasmenést és hányingert figyeltek meg.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal végzett kezelés elkerülhetetlen, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Fluconazol, kann die Plasmakonzentration von Naldemedin erhöhen.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorok, például flukonazol egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
German: • ein Magengeschwür;
Hungarian: • gyomorfekély;
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Opioid-Schmerzmittels beenden, müssen Sie auch die Einnahme von Rizmoic beenden.
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszer szedésének abbahagyásakor a Rizmoic szedését is abba kell hagynia.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Hungarian: A naldemedint nem vizsgálták klinikai vizsgálati program keretében olyan betegeknél, akik friss myocardialis infarctuson, stroke-on vagy tranziens ischaemiás attackon estek át a szűrést megelőző 3 hónapban.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten Induktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht, und die Patienten müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A naldemedin közepesen erős induktorokkal (például efavirenz) történő egyidejű alkalmazását nem igazolták, ezért a betegeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9231 und V9232 war der Anteil von Studienteilnehmern mit spontanen Stuhlgängen, die folgende Kriterien erfüllten: ≥ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 spontanen Stuhlgang pro Woche in mindestens 9 von 12 Studienwochen und in 3 der letzten 4 Wochen („SBM-Responder").
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt, melynek meghatározása: legalább 3 spontán székletürítés hetente, és a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás legalább 1 spontán székletürítés hetente a 12 vizsgálati hét közül legalább 9 héten, és az utolsó 4 hét közül legalább 3 héten.
German: Shionogi Srl Tel.: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Hungarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
German: In Studie V9231, V9232 und V9235 betrug das Durchschnittsalter der Patienten in diesen drei Studien 53,2 Jahre; 14,8 % waren 65 Jahre oder älter; 62,0 % waren Frauen und 80,2 % waren weißhäutig.
Hungarian: A három, V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 53,2 év volt; 14,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 62,0%-uk volt nő, és 80,2%-uk volt fehér bőrű.
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Amennyiben obstructio vagy perforatio feltételezhető, a naldemedin-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Hungarian: A fájdalomcsillapító adagolási rendjén a Rizmoic alkalmazásának megkezdése előtt nem szükséges változtatni.
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Hungarian: A Rizmoic opioid-indukált székrekedés kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban hashajtóval kezeltek.