FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sobrevivência livre de evento (SLE)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (SFE)
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal, hemorragia e infiltração celular mista nos pulmões e eritrocitose/eritrofagocitose nos linfonodos mesentéricos.
Romanian: Au fost observate o scădere a masei corporale, hemoragie și infiltrare celulară mixtă la nivel pulmonar și eritrocitoză/eritrofagocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici.
Portuguese: 9/l atribuída a
Romanian: 9/l atribuit
Portuguese: Nos doentes adultos com MAS, SM-NHA e LM ou LMA, não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Portuguese: - Doentes com LMA
Romanian: - Pacienții cu LAM
Portuguese: Em doentes a receber transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE), Rydapt deve ser descontinuado 48 horas antes do regime de condicionamento para TCE.
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv la pacienții cu probleme legate de consumul de alcool, epilepsie sau probleme hepatice sau în timpul sarcinii sau alăptării.
Portuguese: A AUC0-12 foi reduzida em 39% e 36% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, respetivamente.
Romanian: ASC0-12 a scăzut cu 39%, respectiv 36% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 47 ani (interval: 18 la 60 ani), cei mai mulţi pacienţi au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1 (88,3%) şi au fost diagnosticați cu LAM de novo (95%).
Portuguese: RCS final: setembro de
Romanian: CSR final: Septembrie
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Romanian: Toxicitate embriofetală și alăptare
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostram que a midostaurina e os seus metabolitos ativos são excretados no leite de ratos lactantes.
Romanian: Datele disponibile la animale au evidențiat faptul că midostaurin și metaboliții săi activi trec în laptele femelelor de șobolan care alăptează.
Portuguese: CAN <1,0 x 10
Romanian: NAN <1,0 x 10
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Romanian: Nu le deschideți, nu le sfărâmați sau nu le mestecați, pentru a asigura administrarea dozei adecvate și a evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar și o metodă contraceptivă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Romanian: Global, nu a existat nicio creștere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii plasmatice (ASC) la midostaurin la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Romanian: ICR (inducţie RC) (RR) *Odds ratio/Raportul cotelor calculate ca (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat tratament/Remisie completă în tratament) / (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat placebo/remisie completă braţul în care s-a administrat placebo) RR=Risc relativ; OR=odds ratio/raportul cotelor
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Romanian: Midostaurin inhibă receptorii multipli ai tirozin kinazelor, inclusiv kinaza FLT3 și KIT.
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Romanian: Farmacologie pentru evaluarea siguranței și toxicitatea după administrarea de doze unice/repetate
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea generală în funcție de statusul TCS în LAM
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Romanian: La cei 205 pacienți (120 în brațul Rydapt și 85 în brațul placebo) care au intrat în etapa de întreținere, durata mediană de expunere în întreținere a fost de 11 luni pentru ambele brațe de tratament (16 până la 520 zile pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și 22 până la 381 zile în brațul de tratament în care s-a administrat placebo).
Portuguese: Infiltrados pulmonares de Grau 3/4
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Romanian: Inhibarea citocromului P450
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
Romanian: Pe baza unei analize intermediare, rata SFE la 2 ani (criteriu final principal) a fost de 27,1% (IÎ 95%: 16,6, 44,1) și SG mediană a fost de 15,5 luni la pacienții cu vârsta de peste 60 ani (46 din 145 pacienți).
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Romanian: Valoare p unilaterală, calculată utilizând testul log-rank stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Portuguese: As concentrações de CGP52421 não parecem declinar tão significativamente como as de midostaurina e CGP62221.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale CGP52421 nu par să scadă la fel de semnificativ ca pentru midostaurin și CGP62221.
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge la ≤470 msec înaintea ciclului următor, se reia administrarea Rydapt la doza iniţială.
Portuguese: Interromper Rydapt até as toxicidades consideradas possivelmente relacionadas Rydapt terem reduzido para Grau ≤2, depois reiniciar Rydapt.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Romanian: În plus, midostaurin inhibă diverși alți receptori ai tirozin kinazelor, precum sunt PDGFR (receptor al factorului de creștere derivat din trombocite) sau VEGFR2 (receptor 2 al factorului de creștere endotelial vascular), precum și alte componente ale familiei serin/treonin kinaze PKC (protein kinază C).
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência por categoria de RAM notificadas no estudo de fase III em doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Romanian: Midostaurin inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și induce oprirea ciclului celular și apoptoza în celulele leucemice care exprimă receptori mutanți FLT3 ITD sau TKD sau exprimă în exces receptori FLT3 non-mutanți.
Portuguese: Interromper Rydapt até a contagem de plaquetas ser superior ou igual a 50 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 50 x 10
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
Romanian: Recomandările privind modificarea dozelor de Rydapt la pacienții cu LGA sunt prezentate în Tabelul 1.
Portuguese: Se o intervalo QTc não tiver reduzido a tempo de iniciar o ciclo seguinte não administrar Rydapt durante esse ciclo.
Romanian: Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Rydapt în timpul ciclului respectiv.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
Romanian: Se reduce doza de Rydapt la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului.
Portuguese: IC N.E.
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na dose inicial no ciclo seguinte desde que o intervalo QTc reduza para ≤470 msecs no início desse ciclo.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la doza iniţială în ciclul următor, cu condiţia ca intervalul QTc să ajungă la ≤470 msec la începutul ciclului respectiv.
Portuguese: Têm sido notificadas tonturas e vertigens em doentes a tomar Rydapt e devem ser tidas em consideração na avaliação da capacidade dos doentes de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Au fost raportate amețeli și vertij la pacienții tratați cu Rydapt și aceste reacții adverse trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Portuguese: Indução do citocromo P450
Romanian: Inducerea citocromului P450
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).
Romanian: La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită exfoliativă
Portuguese: Doentes em risco
Romanian: Pacienți la risc
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.
Portuguese: A midostaurina sofre uma extensa metabolização hepática principalmente através das enzimas CYP3A4 que são induzidas ou inibidas por alguns medicamentos concomitantes.
Romanian: Midostaurin este metabolizat extensiv la nivel hepatic, în principal prin intermediul enzimelor CYP3A4, care sunt fie induse, fie inhibate de un număr de medicamente administrate concomitent.
Portuguese: Ocorreram doença pulmonar intersticial (DPI) e pneumonite, nalguns casos fatais, em doentes tratados com Rydapt em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Romanian: Boala pulmonară interstițială (BPI) și pneumonita, în unele cazuri letale, au apărut la pacienții tratați cu Rydapt în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie.
Portuguese: No estudo aleatorizado de LMA não se observou qualquer diferença em ICC entre os grupos de Rydapt + quimioterapia e placebo + quimioterapia.
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estado de mutação FLT3: TKD, ITD com rácio alélico <0,7, e ITD com rácio alélico ≥0,7.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de status-ul mutației FLT3: TKD, ITD cu raport alelic <0,7 și ITD cu raport alelic ≥0,7.
Portuguese: Quarenta e oito por cento eram homens no grupo de midostaurina e 41% no grupo de placebo.
Romanian: Patruzeci şi opt de procente au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat midostaurin şi 41% au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat placebo.
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Romanian: Midostaurin este metabolizat, în principal, prin CYP3A4 prin intermediul căilor oxidative.
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul midostaurin nu a fost influențat semnificativ de insuficiența renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Romanian: Rydapt se administrează în zilele 8-21 ale ciclurilor de chimioterapie de inducție și consolidare, iar ulterior, la pacienții cu răspuns complet, în fiecare zi, ca monoterapie în tratamentul de întreținere, timp de până la 12 cicluri a câte 28 zile (vezi pct. 4.1).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do risco potencial para o feto; as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes do início do tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt; femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului.
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Romanian: Doze omise Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia doza următoare la ora programată.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția midostaurin (ASC) a crescut, în medie, cu 22% când Rydapt a fost administrat concomitent cu o masă standard și, în medie cu 59% când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite e Rydapt suspenso nos doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite de ≥Grau 3 (NCI CTCAE).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina em doentes pediátricos foi investigada num estudo de fase I em monoterapia de escalonamento da dose com 22 doentes (12 com idades de 0-2 anos e 10 com idades de 10-17 anos) com LMA ou LLA com rearranjo do gene MLL utilizando uma abordagem de farmacocinética da população.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin la pacienții copii și adolescenți a fost explorată într-un studiu de fază I, cu administrare în monoterapie, cu creștere a dozei, la 22 pacienți (12 cu vârsta cuprinsă între 0-2 ani și 10 cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu LAM sau LLA cu rearanjarea genei MLL, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv pentru dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool, dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, sau dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a midostaurina inibe os recetores KIT mutantes D816V nos níveis de exposição atingidos nos doentes (exposição média atingida superior a IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Romanian: Investigaţii diagnostice Hiperglicemie (nu în condiții de reapus alimentar)*
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (77,4%) au prezentat mutaţii FLT3-ITD, cei mai mulţi dintre aceştia (47,6%) au avut un raport alelic mic (<0,7) şi 22,6% dintre pacienţi au prezentat mutaţii FLT3-TKD.
Portuguese: No estudo de administração repetida em cães, observou-se diminuição da frequência cardíaca, um prolongamento do intervalo P-Q e esporadicamente ocorrência de bloqueios auriculo-ventriculares em alguns animais.
Romanian: În studiile cu administrarea repetată a dozei la câine, au fost observate scăderea frecvenței cardiace, prelungirea intervalului P-Q și bloc atrioventricular sporadic, la anumite animale.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
Portuguese: Disfunções cardíacas
Romanian: Disfuncție cardiacă
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda
Romanian: Leucemie promielocitară acută
Portuguese: Nos estudos de dose repetida, os órgãos alvo de toxicidade identificados foram o trato gastrointestinal (emese em cães e macacos, diarreia e alteração na mucosa), testículos (diminuição da espermatogénese), medula óssea (hipocelularidade) e órgãos linfoides (depleção/atrofia).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Portuguese: Em doentes com MAS, MS-NHA e LM estes acontecimentos levaram a ajuste de dose ou interrupção em 26% e descontinuação em 4,2% dos doentes.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Romanian: Pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, așa cum a fost determinat în cadrul unui studiu clinic, au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra midostaurin 50 mg de două ori pe zi (n=360) sau placebo (n=357), secvențial, în asociere cu schema standard daunorubicină (60 mg/m zilnic, în zilele 1-3) / citarabină (200 mg/m zilnic, în zilele 1-7) pentru inducție și citarabină în doză mare
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).