FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fatalt kammarflimmer rapporterades hos 1 patient (0,3%), och hjärtstillestånd hos 2 patienter (0,5%).
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Croatian: Induktori CYP3A Ponovljena primjena snažnog induktora CYP3A, rifampina, (600 mg jednom na dan) rezultirala je povećanjem klirensa kabazitaksela za 21%, što odgovara smanjenju AUC-a za 17%.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studiebehandlingen (10 cykler) var 29,4% JEVTANA-gruppen jämfört med 13,5% i jämförelsegruppen.
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju koji su završili liječenje (10 ciklusa) iznosio je 29,4% u skupini liječenoj lijekom JEVTANA te 13,5% u usporednoj skupini.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Croatian: Pojave li se ovakvi poremećaji, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem utvrđivanja njihovog uzroka te intenzivno liječiti bolesnike.
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Croatian: • Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.
Swedish: Den rekommenderade dosen av JEVTANA är 25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen.
Croatian: Preporučena doza lijeka JEVTANA iznosi 25 mg/m2, primijenjeno u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna, u kombinaciji s 10 mg prednizona ili prednizolona koji se uzimaju peroralno svaki dan tijekom liječenja.
Swedish: Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig.
Croatian: Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN), najviša podnošljiva doza bila je 15 mg/m2.
Swedish: Total överlevnad (overall survival, OS), var den primära endpointen för effekt i studien.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti studije bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Croatian: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo svoj primarni cilj pokazujući neinferiornost kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 u usporedbi s dozom od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 4).
Swedish: Klinisk neutropeni Urinvägsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Croatian: Infekcija urinarnog trakta Periferna senzorna neuropatija Disgeuzija
Swedish: Dosen ska minskas vid febril neutropeni eller förlängd neutropeni trots korrekt behandling (se avsnitt
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u slučaju febrilne neutropenije ili produljene neutropenije prisutne usprkos odgovarajućem liječenju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost smetenost
Swedish: Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
Croatian: Rizik od srčanih aritmija Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija, najčešće tahikardija i fibrilacija atrija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
Croatian: Tako pripremljena mješavina koncentrata i otapala sadrži 10 mg/ml kabazitaksela (najmanje 6 ml volumena koji se može primijeniti).
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi poremećaja bubrežne funkcije povezani sa sepsom, teškom dehidracijom zbog proljeva, povraćanjem i opstruktivnom uropatijom.
Swedish: Följande spädningsprocess i 2 steg måste utföras aseptiskt för att bereda infusionslösningen.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Swedish: - leverproblem inträffar under behandlingen.
Croatian: • ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela.
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Croatian: Ponovljena primjena snažnog inhibitora CYP3A, ketokonazola, (400 mg jednom na dan) rezultirala je smanjenjem klirensa kabazitaksela za 20%, što odgovara povećanju AUC-a za 25%.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojima nije potrebna hemodijaliza.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda s obzirom na PSA bile su pozitivne u skupini koja je primala lijek JEVTANA.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Croatian: U uvjetima in vitro pokazalo se da kabazitaksel također inhibira transportne proteine polipeptida koji transportiraju organske anione - OATP1B1.
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Croatian: Prije svake terapije liječnici trebaju procijeniti postojanje ili pogoršanje neuropatije.
Swedish: Användning av andra läkemedel och JEVTANA
Croatian: Drugi lijekovi i JEVTANA
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat och injektionsflaska med spädningsvätska:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom i jednu bočicu s otapalom:
Swedish: CYP3A hämmare
Croatian: Inhibitori CYP3A
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
Croatian: Lijek JEVTANA smije pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim tvarima.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3 u skupini koja je primala kabazitaksel bile su neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna neutropenija (7,5%) i proljev (6,2%).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
Croatian: Za razrjeđivanje upotrijebiti CJELOKUPAN sadržaj (vidjeti Uputu o lijeku).
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
Croatian: Faza 2 ispitivanja nije pokazala djelotvornost kabazitaksela kao monoterapije u pedijatrijskoj populaciji sa rekurentnim ili refraktornim difuznim intrinzičnim gliomom ponsa i gliomom visokog stupnja malignosti liječenog s dozom od 30 mg/m2.
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Croatian: (p<0,001) bolesnika u skupini s 25 mg/m2 (42,9%) pokazao je učinak na razinu PSA u usporedbi sa skupinom s 20 mg/m2 (29,5%).
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Croatian: • Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela.
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na niži rizik kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 s obzirom na dozu od 25 mg/m2.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu te blago ručno promiješajte otopinu, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistru i homogenu otopinu.
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
Croatian: Na primjer, za dozu lijeka JEVTANA od 45 mg potrebno je 4,5 ml mješavine koncentrata i otapala pripremljene kako je opisano u koraku 1.
Swedish: - du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.
Croatian: • ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na temperaturi okoline (15°C - 30°C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Croatian: Neotvorene bočice
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na temperaturi okoline (uključujući u to i 1-satnu infuziju) te 48 sati ako se čuva u hladnjaku (uključujući u to i 1
Swedish: Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Croatian: Pregledajte bočicu s koncentratom lijeka i priloženo otapalo.
Swedish: - allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner.
Croatian: • jaki bolovi u trbuhu ili bolovi u trbuhu koji ne prolaze.
Swedish: Samtidig administrering av aprepitant, en måttlig CYP3A hämmare, hade ingen effekt på cabazitaxels clearance.
Croatian: Istodobna primjena s aprepitantom, umjerenim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na klirens kabazitaksela
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering
Croatian: Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka
Swedish: Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala 10 mg/ml
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Croatian: Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
Croatian: Otopina za i.v. infuziju nakon konačnog razrjeđenja (vidjeti Uputu o lijeku).
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Croatian: Kabazitaksel se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Croatian: Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično okrećući bočicu naopako.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu 6.3.
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Croatian: Ubrizgajte u sterilni spremnik bez PVC-a koji sadrži 5% -tnu otopinu glukoze ili otopinu za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Croatian: (preživljenje bez progresije bolesti, učinak liječenja na tumor i bol, progresija tumora i boli te četiri FACT-P (engl.
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija duboka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipotenzija valunzi crvenilo praćeno osjećajem vrućine
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar ovan.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka u tekstu iznad.
Swedish: Grade>3 n (%)
Croatian: n (%)
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Swedish: Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Croatian: (0,8%) i septički šok (1,1%), koji su u nekim slučajevima rezultirali smrtnim ishodom.
Swedish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Swedish: JEVTANA bör inte användas under amning.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Croatian: Ova dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđivanja s cjelokupnom količinom priloženog otapala za lijek JEVTANA iz bočice može izvući minimalni volumen od 6 ml pripremljene otopine koja sadrži 10 mg/ml lijeka JEVTANA, što odgovara deklariranoj količini lijeka od 60 mg po bočici.
Swedish: Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).
Croatian: Može se javiti ako imate težak ili dugotrajan proljev ili vrućicu, ili ako povraćate.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema manje ozbiljnima.
Swedish: Injektionsflaskorna med koncentrat och spädningsvätska ska användas omedelbart.
Croatian: Bočice s koncentratom i otapalom moraju se upotrijebiti odmah.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Croatian: Bolesnici koji se liječe kabazitakselom mogu profilaktički primiti G-CSF, sukladno smjernicama ASCO-a (American Society of Clinical Oncology) i/ili važećim smjernicama ustanove u kojoj se liječe,
Swedish: Vidare ska patienterna avstå från att ta Johannesört.
Croatian: Osim toga, bolesnici ne bi smjeli uzimati gospinu travu.
Swedish: Illamående Kräkning Förstoppning Magsmärta Dyspepsi Övre magsmärtor Hemorrojder Gastroesofagal refluxsjukdom Rektalblödning Muntorrhet Bukspänning
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina povraćanje konstipacija bol u abdomenu dispepsija bol u gornjem dijelu abdomena hemoroidi gastroezofagealna refluksna bolest rektalno krvarenje suhoća usta distenzija abdomena
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom procijenjena je u randomiziranom, otvorenom, međunarodnom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (EFC6193 ispitivanje) u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je uključivao docetaksel.
Swedish: Om patienten behöver samtidig administrering av en potent CYP3A hämmare bör en minskning med 25% av cabazitaxeldosen övervägas (se avsnitt 4.4. och 4.5).
Croatian: Međutim, ako je bolesnicima potrebna istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A, treba razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti kod bolesnika s blagim (ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan ml otopine sadrži 10 mg kabazitaksela.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Croatian: Breast-Cancer-Resistant-Protein) (metotreksat) i polipeptida koji transportira organske anione OATP1B3 (CCK8), dok je je inhibirao transport OATP1B1 (estradiol-17β glukuronida) u koncentracijama samo 5 puta većima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Croatian: Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Swedish: Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Kabazitaksel se primarno eliminira metabolizacijom u jetri.
Swedish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Croatian: • koncentrat: 1,5 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom i svijetlozelenim plastičnim
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
Croatian: Ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Croatian: Sadrži dodatnu količinu punjenja.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Swedish: Tabell 1- Rekommenderade dosändringar vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel
Croatian: - Preporučene prilagodbe doze u slučaju nuspojava u bolesnika liječenih kabazitakselom
Swedish: Pediatrisk population (Se avsnitt 4.2)
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2.
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvile teške reakcije preosjetljivosti ne smiju više primati terapiju lijekom JEVTANA (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Croatian: Trombocitopenija stupnja ≥ 3
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2°C - 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ileus i opstrukcija crijeva (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Melzack frågeformulär och Analgesic Score (AS)] och smärtsvar (definierat som en 2 poängs större reduktion från median baslinjen i PPI-skalan med ingen samtidig ökning i AS eller reduktion på ≥50% av användning av analgetika från baselinemedelvärde men ingen samtidig ökning av smärtan).
Croatian: PPI-a bez istodobnog povećanja AS-a ili smanjenje primjene analgetika za ≥50% u odnosu na prosječan početni AS, bez istodobnog pojačanja boli).
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti odmah.
Swedish: Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
Croatian: Svaki od tih događaja može izazvati ozbiljnu dehidraciju i možda će Vas trebati liječiti.
Swedish: Strålningsinducerad cystit ("radiation recall fenomen") inklusive hemorragisk cystit, rapporterades som mindre vanliga biverkningar.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi cistitisa zbog fenomena odzivne radijacijske upalne reakcije (engl. radiation recall), uključujući i hemoragični cistitis.
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Croatian: Korak 1: Početno razrjeđivanje koncentrata za otopinu za infuziju priloženim otapalom.
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Croatian: • utrnulost, trnci, pečenje ili smanjen osjet u šakama ili stopalima