FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта
Danish: dl-α-tocopherolacetat
Bulgarian: dl-α-tocopherol acetate
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Danish: Vaccinationsprogram:
Bulgarian: Начална вакцинация:
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Danish: 2 år.
Bulgarian: Нула дни.
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Danish: 50 ml (25 doser)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ <{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…
Danish: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
Danish: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Danish: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/005 100 мл стъкло EU/2/96/001/008 100 мл PET
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Danish: 20 ml Glas
Bulgarian: 20 мл стъкло
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
Danish: 100 ml Glas
Bulgarian: 100 мл стъкло
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: < ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
Danish: 50 ml Glas
Bulgarian: 50 мл стъкло
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Bulgarian: 4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжективно приложение
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Danish: Medlemstat /EU
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Danish: Hos avlssvin…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Danish: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Danish: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Danish: Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Danish: Frysetørret vaccine:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Danish: Dosering:
Bulgarian: Дози:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Bulgarian: Трябва да бъда спазвани следните указания :
Danish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Danish: 1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Danish: Specifikke påstande
Bulgarian: Специфични показания
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Danish: CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Danish: Efter rekonstitution: 3 timer ved stuetemperatur.
Bulgarian: След разтваряне: 3 часа при стайна температура
Danish: De fremsatte påstande for Porcilis PRRS til afsnittet om indikationer i produktresuméet (afsnit 4.2), er:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
Bulgarian: Това може да се разглежда като доказателство за еквивалентност на имунния отговор и не се очаква, че ако имунният отговор не се променя в даден момент, продължителността му ще бъде различна.
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Danish: Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Danish: Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Danish: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blanding, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRSkomponenten var tilstrækkeligt underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis PRRS og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Bulgarian: : 4 години, в PET флакони : 24 месеца.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Danish: 2) Det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet undladelsen af at fremlægge data til påvisning af samtlige påstande for det blandede lægemiddels virkning.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Danish: Slagtesvinene gives en enkeltdosis intradermalt eller intramuskulært.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Danish: Lægemidlets navn
Bulgarian: Наименование на продукта
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
Bulgarian: Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Bulgarian: По отношение на това защо не е проведен тест за ефикасността на Porcilis M Hyo компонента в смесените ваксини веднага след смесването и след предложения срок на годност при употреба, притежателят на лиценза за употреба обяснява, че не е провел тест за ефикасност, тъй като е показал, чрез проучванията за безопасност и ефикасност, използващи смесения продукт, че няма взаимодействия в сместа, които да повлияват върху ефикасността на смесения продукт.
Danish: "Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
Bulgarian: "Активна имунизация на клинично здрави свине в среда, заразена с вируса на PRRS, за намаляване на виремията, причинена от инфекция с европейски щамове на PRRS вируса.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Bulgarian: Брой дози във флакон интрамускулно приложение интрадермално приложение
Danish: PRRS-infektion og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden hos vaccinerede svin i løbet af feltundersøgelserne, navnlig hos pattegrise, som vaccineres i 6-ugersalderen.
Bulgarian: Значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване се наблюдава при ваксинирани прасета по време на полевите изпитвания, особено при прасенца, ваксинирани на възраст 6 седмици.
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Rue Agualva dos Acores, no 16,
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: гласят: