FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss GIOTRIF abgesetzt und eine Supportivtherapie eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
German: • Verminderter Appetit
Estonian: • isu vähenemine;
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Estonian: Oluline on kõhulahtisuse proaktiivne ravi, mis hõlmab piisavat hüdreerimist koos kõhulahtisuse vastaste ravimpreparaatide manustamisega, eriti ravi esimese 6 nädala jooksul, ja ravi peab alustama esimeste kõhulahtisuse sümptomite tekkel.
German: Keratitis
Estonian: Keratiit
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
German: OS-Ergebnisse auf Basis der primären OS-Analyse, Stand April 2016, bei Ereignisraten von 109 (68,1 %) bzw. 117 (73,6 %) im GIOTRIF- bzw. Gefitinib-Behandlungsarm p-Wert für PFS/OS mittels stratifiziertem Log-Rangtest; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels stratifizierter logistischer Regression
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
Estonian: GIOTRIF võib tõsta teiste ravimite taset veres, mille hulka kuuluvad järgmised, kuid mitte ainult need ravimid:
German: Die Akquisition einer sekundären T790M-Mutation ist ein wesentlicher Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Afatinib.
Estonian: Teisese T790M mutatsiooni omandamine on omandatud afatiniibiresistentsuse peamine mehhanism ning T790M sisaldavate alleelide koopiaarv korreleerub resistentsuse määraga in vitro.
German: 95 %-KI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) in der LUX-Lung 3-Studie bzw. 11,0 Monate vs. 5,6 Monate (HR 0,24; 95 %-KI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) in der LUX-Lung 6-Studie.
Estonian: Eelnevalt määratletud sagedaste mutatsioonidega (Del 19 ja L858R kombinatsioon) patsientide alarühmades oli GIOTRIFi ja keemiaravi korral PFS-i mediaan uuringus LUX-Lung 3 vastavalt 13,6 kuud vs 6,9 kuud (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) ja uuringus LUX-Lung 6 vastavalt 11,0 kuud vs 5,6 kuud (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324).
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
Estonian: ®-i 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=160) või gefitiniibi 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=159).
German: ® EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen Manchester Ltd.) auf aktivierende EGFR-Mutationen (Del 19 und/oder L858R) untersucht.
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 20 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 20 mg jaoks
German: Werte für GIOTRIF vs. Chemotherapie, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest
Estonian: väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Estonian: Selle uuringu ja mitmesuguste kasvajatüüpidega patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste alusel järeldati, et algannuse kohandamine ei ole kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m ega raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik, kuid raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente peab jälgima (vt alljärgnevat lõiku „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides‟ ja lõiku 4.2).
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF abgesetzt und eine geeignete Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel) hatten eine Exposition von 122 % (Cmax) bzw. 150 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD[Modification of Diet in Renal Disease]-Formel) hatten eine Exposition von 101 % (Cmax) bzw. 122 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
German: GIOTRIF wurde nicht bei Patienten mit ILD in der Vorgeschichte untersucht.
Estonian: Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
German: Kanzerogenes Potenzial Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Afatinib durchgeführt.
Estonian: Kantserogeensus GIOTRIFiga pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Estonian: Toidu toime afatiniibile
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
German: In der LUX-Lung 3-Studie war der Anstieg der ALT/AST-Werte vom Grad 3 bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn um das 3,5fache höher.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
German: Diarrhö Stomatitis Übelkeit Erbrechen
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
German: Medianes PFS (Monate), Gesamtstudienpopulation 18-Monats-PFS-Rate 24-Monats-PFS-Rate
Estonian: PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Naissugu, madalam kehakaal ja olemasolev neerupuudulikkus Kõrgemat afatiniibi plasmakontsentratsiooni on täheldatud naissoost patsientidel, madalama kehakaaluga patsientidel ja olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2).
German: Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Estonian: Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
German: Empfohlene Dosierung
Estonian: Soovituslik annustamine
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Es liegen Berichte vor über ILD und ILD-artige Nebenwirkungen (wie Lungeninfiltrate, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, allergische Alveolitis) mit zum Teil tödlichem Verlauf bei Patienten, die GIOTRIF zur Behandlung eines NSCLC erhielten.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist der Afatinib-Plasmaspiegel nicht signifikant verändert (siehe Abschnitt 5.2) und keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Estonian: Afatiniibi plasmakontsentratsioon ei ole kerge (Child Pugh' klass A) ega mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud (vt lõik 5.2).
German: Die bei den Tieren gemessene systemische Exposition erreichte jedoch maximal die humantherapeutische Wirkstoffkonzentration (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Siiski olid loomadel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid kas sarnases vahemikus või patsientidel täheldatutest madalamal tasemel (vt lõik 5.3.)
German: Ähnlich wie in der LUX-Lung 3-Studie wurden Patienten mit nicht vorbehandeltem NSCLC mit dem TheraScreen
Estonian: Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, teisene tulemusnäitaja OS.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 235 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Tabelle 4: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 7-Studie GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 160
Estonian: Tabel 3: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 3 GIOTRIF (40 mg/päevas) N=229
German: MedDRA bevorzugter Begriff Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Estonian: MedDRA soovitatav termin Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
German: bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotil ja blisterpakendil pärast „EXP".
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 176 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: LUX-Lung 6-Studie
Estonian: LUX-Lung 6
German: Odds-Ratio (OR) (95 %-KI) p-Wert
Estonian: Riskisuhe (HR/OR) (95%CI) p-väärtus
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
German: Nov. 2013 war bei 176 Patienten (76,5 %) im Afatinib-Arm und bei 70 Patienten (60,9 %) im Chemotherapie-Arm ein Ereignis aufgetreten, das zur PFS-Analyse beitrug, d. h. Krankheitsprogression gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung oder Tod.
Estonian: Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
German: Alle Arzneimittel, die an den EGFR binden, inklusive GIOTRIF können aufgrund ihres Wirkmechanismus den Fötus schädigen.
Estonian: Toimemehhanismi alusel on kõigil EGFRile suunatud ravimpreparaatidel, k.a GIOTRIFil, loote kahjustamise potentsiaal.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 62)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=62)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 30 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 30 mg jaoks
German: Bei Auftreten von schweren bullösen, blasenbildenden oder exfoliativen Erkrankungen muss die Therapie mit diesem Arzneimittel unterbrochen oder abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekivad rasked bulloossed, villilised või eksfoliatiivsed seisundid (vt lõik 4.8).
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
German: Weitere Informationen über Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
German: Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
German: Was ist Giotrif und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
German: Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen sind besonders empfindlich gegenüber Afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
German: Afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
German: Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Giotrif ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
German: • wenn der Krebs eine plattenepitheliale Zellform (von Zellen der Lungenschleimhaut) aufweist und sich trotz Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis verschlimmert hat.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
German: Welche Risiken sind mit Giotrif verbunden?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
German: Warum wurde Giotrif zugelassen?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Giotrif zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: In einer zweiten Studie mit 795 Patienten, die an der Form des plattenepithelialen Zellkarzinoms erkrankt waren, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 2,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Erlotinib, behandelt wurden.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
German: Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
German: Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
German: In einer Hauptstudie mit 345 Patienten mit Tumoren, die eine Mutation der EGFR-Gene aufwiesen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu sieben Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
German: Welchen Nutzen hat Giotrif in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
German: Wie wird Giotrif angewendet?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Giotrifiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumuse pikenemine on mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele oluliselt kasulik.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
German: Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
German: Wie wirkt Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
German: Allerdings besagt dasselbe EFSA-Dokument auch:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g enthält:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g sisaldab:
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.