FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer beperkte farmacokinetische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan tezacaftor vergelijkbaar is bij blanke (n = 652) en niet-blanke (n = 8) patiënten.
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Dutch: **Model voor gemengd effect voor herhaalde metingen met behandeling, bezoek, interactie behandeling volgens bezoek, geslacht, leeftijdsgroep (< 18 jaar, >= 18 jaar) bij de screening, uitgangswaarde, en interactie uitgangswaarde volgens bezoek als vast effect.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Dutch: ECG-onderzoek
Slovenian: Vrednotenje EKG
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een homozygoot genotype CYP3A4*22.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Slovenian: Tezakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Dutch: Wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit van ivacaftor en de beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA wijzigt, terwijl niet wordt verwacht dat mogelijke wijzigingen in blootstelling aan M6-IVA klinisch relevant zijn.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een ppFEV1 tussen 40 tot 90%.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Dutch: Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100' ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten.
Slovenian: Varnostni profil mladostnikov in odraslih bolnikov se na splošno ujemata.
Dutch: ±Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten, met 7 tabletten elk).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Dutch: M2-TEZ is veel minder farmacologisch actief dan tezacaftor of M1-TEZ, en M5-TEZ wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ was vergelijkbaar met die van de uitgangsstof.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met een oraal anticonceptivum op basis van oestrogeen/progesteron en er werd vastgesteld dat het geen significant effect had op de blootstelling aan het hormonaal anticonceptivum.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega vpliva na izpostavljenost hormonskemu kontraceptivu.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Slovenian: Pljučne eksacerbacije
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, had geen invloed op de blootstelling aan midazolam.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Dutch: In het pre- en postnataal onderzoek veroorzaakte ivacaftor een daling in de overlevings- en lactatie-index evenals een verlaging van het lichaamsgewicht van de jongen.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
Slovenian: Možni znaki težav z jetri
Dutch: Onderzoek 1 was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Dutch: • Veranderingen in het type van bacteriën in slijm
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar en ouder Adolescenten werden samen met volwassenen opgenomen in de onderzoeken.
Slovenian: Mladostniki so bili v preskušanjih vključeni skupaj z odraslimi.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se tezakaftor, ivakaftor ali njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutisch effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Dutch: CF is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm.
Slovenian: CF je podedovana bolezen, pri kateri se lahko pljuča in prebavila mašijo z gosto, lepljivo sluzjo.
Dutch: Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine had geen invloed op de blootstelling aan ivacaftor of tezacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Dutch: *Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek gedurende 8 weken met 2 perioden en 3 behandelingen.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Dutch: De tabletten met vetbevattend voedsel innemen.
Slovenian: Tablete vzemite z mastno hrano.
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Dutch: zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
Slovenian: Vključujejo fenobarbital, karbamazepin in fenitoin;
Dutch: Bij steady state bedraagt de accumulatieratio ongeveer 2,3 voor tezacaftor en 3,0 voor ivacaftor.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Dutch: Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Dutch: Gelijktijdige toediening met grapefruitsap, dat één of meer bestanddelen bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor en tezacaftor verhogen; daarom moeten voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju in tezakaftorju; zato se je treba med zdravljenjem izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Deze bevinding is niet waargenomen bij foetussen van vrouwelijke ratten die behandeld werden met ivacaftor van dag 7 tot dag 17 van de dracht, bij rattenjongen die werden blootgesteld aan ivacaftor via de inname van moedermelk tot dag 20 na de geboorte, bij ratten van 7 weken oud noch bij honden van 3,5 - 5 maanden oud die met ivacaftor werden behandeld.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih iz podganjih samic, ki so od 7. do 17. dne brejosti prejemale ivakaftor, pri podganjih mladičih, ki so bili izpostavljeni ivakaftorju s tem, da so se do 20. poporodnega dne hranili z mlekom, pri 7 dni starih podganah, niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so prejemali ivakaftor.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Slovenian: Mediani (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je bil približno 6 ur (3 do 10 ur).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen die in verband zijn gebracht met een snellere verslechtering van de pulmonale status, zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of die bij de screening twee of meer afwijkende leverfunctietests hadden (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 x ULN of totaalbilirubine ≥ 2 x ULN) of ASAT of ALAT
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Dutch: (mcg∙u/ml)*
Slovenian: (µg∙h/ml)*
Dutch: Tezacaftor en ivacaftor zijn substraten van CYP3A (ivacaftor is een gevoelig substraat van CYP3A).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, verlaagde de blootstelling aan ivacaftor significant [oppervlakte onder de curve (AUC)] met 89%.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan tezacaftor (gemeten als AUC) 4 maal en verhoogde de AUC van ivacaftor 15,6 maal.
Slovenian: Sočasna uporaba z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost tezakaftorju (merjeno kot AUC) za štirikrat in zvečala AUC ivakaftorja za 15,6-krat.
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij steady state bij patiënten met CF
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF
Dutch: Deze vindt u in rubriek 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Dutch: (mcg∙u/ml)
Slovenian: (µg/ml)
Dutch: Mogelijke interactie van tezacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-onderzoeken toonden aan dat tezacaftor een substraat is voor het opnametransporteiwit OATP1B1 en de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovenian: Potencial tezakaftorja/ivakaftorja za medsebojno delovanje s prenašalci Študije in vitro so pokazale, da je tezakaftor substrat prenašalca privzema OATP1B1 (polipeptid, ki prenaša organske anione 1B1), in prenašalca iztoka P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti proti raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 8 weken.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo ves čas 8-tedenskega obdobja zdravljenja.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door tezacaftor en ivacaftor CYP2C9-substraten
Slovenian: Zdravila, na katera vplivata tezakaftor in ivakaftor Substrati CYP2C9
Dutch: Ivacaftor is in verband gebracht met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een daling van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal drachten bij wijfjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en een significante afname in het aantal corpora lutea en implantatielocaties met als gevolg een afname in de gemiddelde worpgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per worp bij behandelde wijfjes.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Dutch: Farmacokinetische modellen gebaseerd op fysiologie suggereerden dat gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, de blootstelling (AUC) aan tezacaftor ongeveer 2 maal kan verhogen.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
Dutch: Noch tezacaftor noch ivacaftor veroorzaken een verlenging van het QTcF-interval bij gezonde proefpersonen die 3 maal de therapeutische dosis krijgen toegediend.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3 of P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Dutch: M6-IVA wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met ivacaftor alleen werden ivacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden).
Slovenian: V študiji farmakokinetike ivakaftorja samega pri ljudeh so se ivakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Symkevi v kombinaciji s 150 mg tabletami ivakaftorja pri bolnikih s CF so dokazali v dveh dvojno slepih kontroliranih študijah 3. faze (študija 1 in študija 2) in eni odprti podaljšani študiji 3. faze (študija 3).
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Slovenian: Če je le mogoče, vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
Dutch: Na meervoudige doses tezacaftor en ivacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging in AUC van ongeveer 36% en een verhoging in Cmax van 10% voor tezacaftor, en een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Slovenian: Po 10-dnevnem dajanju večkratnih odmerkov tezakaftorja in ivakaftorja se je pri osebah z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) AUC tezakaftorja zvečala približno za 36 % in Cmax tezakaftorja za 10 %, AUC ivakaftorja pa se je v primerjavi z zdravimi preiskovanci s primerljivimi demografskimi podatki zvečala za 50 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).