FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha nebo stehna.
Slovenian: Bolniki si zdravilo sami injicirajo (po ustreznem usposabljanju) v podkožje trebuha ali stegna.
Czech: Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
Slovenian: Vendar je bilo pri samostojni uporabi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in pri zelo starih bolnikih (starih več kot 75 let) razmerje med koristmi in tveganji največje pri manjšem odmerku.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic v trebušni slinavki, in jih spodbudi k izločanju insulina.
Czech: Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Trulicity v manjšem odmerku znižalo HbA1c za od 0,71 do 1,59 odstotne točke, v večjem pa za od 0,78 do 1,64 odstotne točke.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trulicity in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden, kadar se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 1,5 mg enkrat na teden, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (vendar pa lahko zdravnik pri morebitno ranljivih bolnikih, kot so bolniki, starejši od 75 let, na začetku predpiše manjši odmerek).
Czech: Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovitejše pri tedenskih odmerkih v višini 1,5 mg kot 0,75 mg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trulicity izkazalo v študijah?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Trulicity glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po injekčním podání přípravku Trulicity se dulaglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Slovenian: Ko se zdravilo Trulicity injicira, dulaglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trulicity?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trulicity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trulicity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je bilo zdravilo Trulicity pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od metformina, pri dodatnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pa je bilo učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebujejo eksenatid (ki se daje dvakrat na dan) in sitagliptin, ter vsaj tako učinkovito kot insulin glargin.
Czech: Při použití v kombinaci s určitým typem antidiabetického léčivého přípravku zvaným sulfonylurea nebo s inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilsečnina, ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da se izognemo hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).
Czech: Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Slovenian: Zdravilo Trulicity se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovenian: To povzroči sproščanje insulina ter prispeva k znižanju ravni glukoze v krvi in uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino dulaglutid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trulicity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja zadostne količine insulina za uravnavanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati.
Czech: Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi kot dodatno zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj z dieto in telesno vadbo ne omogočajo zadostnega uravnavanja ravni glukoze v krvi.
Czech: Jak přípravek Trulicity působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trulicity deluje?
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
Czech: Výbor konstatoval, že tento léčivý přípravek při použití s dalšími léčivými přípravky má významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trulicity uporablja?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Trulicity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, in sicer pri samostojni uporabi in kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z različnimi drugimi zdravili.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trulicity odobreno?
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Slovenian: rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK
Czech: 24. května 2017
Slovenian: 24. maj 2017
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Slovenian: • imate hudo okužbo z visoko vročino.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Slovenian: V tem primeru bo treba cepljenje odložiti.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Slovenian: Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Slovenian: Posamezniki, stari 10 let in več
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Slovenian: Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Slovenian: Rezultati iz Skupin 2 in 3 niso predstavljeni, saj so ocenili samo 2 reprezentativna seva.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
Czech: • máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Slovenian: Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Czech: Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci.
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Slovenian: Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.
Czech: Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Slovenian: V Skupinah 2 in 3 so opazili podobne rezultate kot v Skupini 1.
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Slovenian: Vztrajanje imunosti in odziva na obnovitveno cepljenje
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Czech: Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Ko boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí podávat: - jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete prejeti: - če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
Czech: Průjem, nauzea
Slovenian: diareja, navzea
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - Zvracení - Horečka 38 °C nebo vyšší
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - bruhanje - vročina ≥ 38 °C
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Czech: (18 až 25 let věku)
Slovenian: (starost od 18 do 25 let)
Czech: Dávka 3 1170
Slovenian: 3. odmerek 1.170
Czech: (10 až 18 let věku)
Slovenian: (starost od 10 do 18 let)
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
Slovenian: Prisotnost blage okužbe, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja, vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovo kartoteko jasno zabeležiti (ali navesti) zaščiteno ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Slovenian: Ti dodatni preskusi hSBA podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, dokazano s 4 reprezentativni primarnimi sevi (preglednici 3 in 4).
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Slovenian: Če prejemate zdravljenje, ki vpliva na vaš imunski sistem (na primer obsevanje, kortikosteroide ali nekatere vrste kemoterapij za zdravljenje raka), vam cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Czech: HAV/fyziologický roztok
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.