FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
Latvian: Periodisku, mērenu ar infūziju saistītu reakciju (IAR) gadījumos vai veicot atkārtotu ievadīšanu pēc vienas, smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), jāapsver pacienta iepriekšēja sagatavošana (antihistamīna līdzekļi un paracetamols un/vai kortikosteroīdi) un infūzijas ātruma samazināšana par 50%-25%, salīdzinot ar ātrumu, pie kura tika novērota iepriekšējā reakcija.
Croatian: Treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml za bolesnike koji su podložni volumnom preopterećenju i za one koji imaju manje od 20 kg; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora biti smanjena tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Latvian: Nepieciešams apsvērt 100 ml infūziju maisiņu lietošanu pacientiem, kuriem ir pastiprināta jutība pret šķidruma pārslodzi organismā un kuri sver mazāk par 20 kg; šādā gadījumā infūzijas ātrums (ml/min) jāsamazina, lai kopējais infūzijas ilgums nepārsniedz 4 stundas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildības ziņā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2C - 8C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23 C - 27 C), tā ievadīšanas laikā.
Croatian: Dosljedno tome, oštećenje jetre ne bi trebalo imati utjecaj na farmakokinetiku galsulfaze na klinički značajan način.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu galsulfāzes farmakokinētiskās īpašības.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Latvian: - Aktīvā viela ir galsulfāze.
Croatian: Nuspojave lijeka su navedene u Tablici 1 prema klasifikaciju organskih sustava.
Latvian: Nevēlamās reakcijas uzskaitītas 1. tabulā, kur tās sakārtotas, atbilstoši orgānu sistēmām.
Croatian: Razrijeđene otopine:
Latvian: Atšķaidītā veidā:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)
Latvian: Sagatavošanās Naglazyme infūzijai (ievērojot aseptiku)
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Croatian: Otopinu treba vizualno provjeriti da li u njoj ima čestica prije uporabe.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams vizuāli pārbaudīt, lai konstatētu vielu daļiņu klātbūtni, pirms tā lietošanas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (Der. līdz), kas norādīts uz flakona.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Naglazyme, reakcije na infuziju su se uglavnom mogle zbrinuti prestankom ili usporavanjem brzine infuzije te premedikacijom bolesnika antihistaminicima i/ili antipireticima (paracetamol) i time omogućavajući nastavak liječenja bolesnika.
Latvian: Naglazyme klīnisko pētījumu laikā ar infūziju saistītās reakcijas (IAR) parasti bija kontrolējamas infūziju pārtraucot, vai arī palēninot tās ātrumu un ārstējot ar antihistamīna līdzekļiem un/vai pretdrudža līdzekļiem (paraceptamolu), tādā veidā dodot iespēju turpināt pacienta ārstēšanu.
Croatian: Razrijeđene otopine: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C).
Latvian: Izšķīdinātā veidā: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C - 27C).
Croatian: Kako Naglazyme izgleda i sadržaj pakovanja
Latvian: Naglazyme ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Teška i ozbiljna toksična oštećenja jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali i kroz analizu tih događaja u bazi podataka Kliničkog programa praćenja.
Latvian: Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot šos gadījumus KUP datu bāzē.
Croatian: Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 6 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 5 mg/5 ml
Latvian: 1 atšķaidāma koncentrāta flakons infūziju šķīduma pagatavošanai 6 atšķaidāma koncentrāta flakoni infūziju šķīduma pagatavošanai 5 mg/5 ml
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Latvian: Izmantojams tikai caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums bez redzamu daļiņu klātbūtnes.
Croatian: Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
Latvian: Notiek šo vielu uzkrāšanās organismā dažādos audos, kas izsauc MPS VI simptomus.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija vezanih za infuziju
Latvian: Rīcība infūzijas izraisīto reakciju gadījumā
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
Latvian: Galsulfase ieteicamie devas režīmi ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozu infūziju veidā, ievadot 4 stundu laikā vienreiz nedēļā.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā, nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: • Šok
Latvian: • Šoks
Croatian: DODATAK II
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom faze nakon plasiranja na tržište će se također ispitati kako bi se odredilo može li se preporučiti odgovarajuća doza Naglazyme za održavanje s obzirom na krajnji cilj djelotvornosti tijekom ispitivanja.
Latvian: Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.
Croatian: Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Naglazyme indicēts ilgstošai enzīmu aizstājējterapijai, pacientiem ar apstiprinātu diagnozimukopolisaharidoze VI (MPS VI; N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamība;
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Croatian: Za bolesnike koji su osjetljivi na volumno preopterećenje tekućinom i imaju manje od 20 kg treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējama šķīduma pārdozēšana un ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, apsverams jautājums par 100 ml infūzijas iepakojuma lietošanu; šajā gadījumā nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu (ml/min), lai kopējais infūzijas ilgums būtu ne mazāks kā 4 stundas.
Croatian: • Usporeni srčani ritam
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Latvian: N-acetil galaktozamīna 4-sulfatāzes samazināta iedarbība vai tās trūkums izraisa dermatānsulfāta uzkrāšanos daudzu veidu šūnās un audos.
Croatian: Jedan ml Naglazyme-a sadrži 1 mg galsulfaze.
Latvian: Viens mililitrs Naglazyme satur 1 mg galsulfāzi.
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Latvian: Bieži sastopamās infūzijas reakcijas bija nieze, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, hipertensija, galvassāpes, sāpes krūtīs, eritēma, klepus, hipotensija, engioneirotiskā tūska, elpošanas nepietiekamība, trīce, konjunktivīts, savārgums, bronhu spazmas un artralģija.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Latvian: - Šo zāļu lietošana pacientiem ar nieru vai aknu problēmām nav pētīta.
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Latvian: Aizdusa1, deguna aizlikums1
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Latvian: 1Biežāk ziņotās reakcijas placebo kontrolētā pētījuma grupā, kur tika izmantota aktīvā viela, nekā placebo grupā, biežums noteikts 39 pacientiem maskētā, 3. fāzes pētījumā.
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt tiek novērotas zāļu infūzijas laikā vai drīz pēc tās ("ar infūziju saistītās reakcijas").
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Croatian: Nekliničke podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljene doze ili na opći reproduktivni stadij i na razvoj embrija i fetusa kod štakora i kunića.
Latvian: Neklīniskajos, standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (žurkām) vai embrionālo-augļa attīstību žurkām vai trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001 1 bočica
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001 1 flakons EU/1/05/324/002 6 flakoni
Croatian: Galsulfaza je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze i proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, strādājot ar zīdītājdzīvnieka, Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnu kultūru.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na kontroliranom unosu natrija.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 5 mg galsulfāzi.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija na infuziju uključuju vrućicu, zimicu, osip, koprivnjaču i nedostatak zraka.
Latvian: Visbiežākie ar infūzijas reakcijām saistītie simptomi ietver drudzi, drebuļus, izsitumus, nātreni un elpas trūkumu.
Croatian: Naglazyme je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: Naglazyme tiek piegādāts koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: ODOBRENJA
Latvian: Parestēzija
Croatian: • Visoki krvni tlak
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens
Croatian: Pročišćena galsulfaza, rekombinirani oblik ljudske N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze je glikoprotein molekularne težine od otprilike 56 kD.
Latvian: Attīrīta galsulfase, cilvēka N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 56 kD. Galsulfasi veido 495 aminoskābes pēc to N-gala atšķelšanās.
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim CSP izvještajima.
Latvian: Pagaidu rezultāti tiks nodrošināti KUP ikgadējos ziņojumos.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
Latvian: Caurspīdīgs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenam šķīdums.
Croatian: Uzorci prikupljeni od ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog GAG-a zajedno s visokim razinama antitijela će se procijeniti i uzorci antitijela će se pregledati da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.
Latvian: Tiem pacientu paraugiem, kuros būs novērojams pastāvīgs urīna GAG lielumu pieaugums kopā ar augstām antivielu koncentrācijām, tiks veikts antivielu paraugu novērtējums neitralizējošu aktivitāšu konstatēšanai.
Croatian: Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
Latvian: KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Naglazyme su razvili reakcije vezane uz infuziju, definirane kao bilo koje nuspojave koje se jave tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primljena (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar Naglazyme ārstētiem pacientiem novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), definētas kā nevēlamas reakcijas, kuras novērojamas infūzijas laikā vai līdz infūzijas dienas beigām.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Latvian: Enzīma trūkuma dēļ šīs vielas netiek sašķeltas un ir traucēta to normālā vielmaiņa organismā.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg galsulfaze.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 1 mg galsulfāzi (galsulfase).
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na režimu prehrane sa smanjenim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Croatian: Otopinu treba prije primjene vizualno provjeriti sadrži li čestice.
Latvian: Pirms lietošanas, šķīdumu nepieciešams vizuāli pārbaudīt, lai konstatētu sīku daļiņu klātbūtni.
Croatian: • Ubrzani srčani ritam
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Croatian: • Ubrzano disanje
Latvian: • Paātrināta elpošana
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Latvian: • Slikta dūša
Croatian: • Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,
Latvian: • Sāpes (ausī, vēderā, locītavās, krūtīs u.c.)
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Svaka bočica
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietoja.
Croatian: Naglazyme se ne smije davati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno.
Latvian: Naglazyme nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, izņemot absolūtas indikācijas.
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Latvian: Infūzijas šķīdumu nepieciešams uzmanīgi samaisīt.
Croatian: Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu.
Latvian: MPS VI pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāze, kas šķeļ organismā īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Croatian: Galsulfaza je rekombinantna ljudska N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza proizvedena na genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.
Croatian: Datum dospijeća
Latvian: Izpildes termiņš
Croatian: A PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su one s učestalošću ≥1/10.
Latvian: Ļoti bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/10.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, izsitumi, nieze, nātrene, aukstuma sajūta/drebuļi, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēderā, vemšana un aizdusa.
Croatian: Volumen Naglazyme se polako dodaje u natrij-kloridnu otopinu 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.
Latvian: Izmantojamo Naglazyme tilpumu lēni pievieno nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumam.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su uključivale edem grkljana, apneju, pireksiju, urtikariju, respiratorni distres, angioedem, astmu i anafilaktoidnu reakciju.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija balsenes tūska, elpošanas apstāšanās, drudzis, nātrene, elpošanas nepietiekamība, angioneirotiska tūska, astma un anafilaktoīdās reakcijas.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su uključene, a kategorija njihove učestalosti je navedena kao ,,nepoznatoˮ.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības tika ietvertas biežuma kategorijā „nezināmas".
Croatian: Naglazyme se mora primjenjivati u primjerenim kliničkim uvjetima gdje bi oprema za oživljavanje, u hitnim slučajevima bila odmah dostupna.
Latvian: Ārstēšanu ar Naglazyme nepieciešams veikt atbilstošā ārstniecības iestādē, kura aprīkota ar nepieciešamo aparatūru neatliekamās palīdzības sniegšanai.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Croatian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Latvian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Croatian: • Ispupčenje pupka
Latvian: • Zems asinsspiediens
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Latvian: 1. Tabula: Naglazyme izraisīto nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA (Medikamentu regulējošo jautājumu medicīniskā vārdnīca) orgānu sistēmas klase
Croatian: Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Naglazyme nav samaisāms ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā, izņemot turpmāk minētās.
Croatian: Odgovarajuće uvježbano osoblje i oprema za oživljavanje (uključujući adrenalin) moraju biti dostupni tijekom infuzije.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika novērotas alerģiskas reakcijas Naglazyme infūzijas laikā, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu, infūzija jāveic atbilstoši apmācītam personālam un infūzijas laikā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam (ieskaitot epinefrīnu).
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Latvian: Neliels precizējuma pārskats tiks nodrošināts kā ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma sastāvdaļa.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Croatian: razgovarajte s Vašim liječnikom o odgodi infuzije Naglazyme.
Latvian: - Ja Jums rodas drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas atlikšanu.
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
Latvian: jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/kg, vismaz vienu gadu.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Croatian: Uzorci za određivanje ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima.
Latvian: Ar noteiktiem laika intervāliem tiks noņemti paraugi kopējo antivielu konstatēšanai.
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ)
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008 13. panta 2. punktu veiktās procedūras iznākums
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. prosinac 2014.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 22. decembris EMA/300/2015
Croatian: Što su Oxynal i Targin?
Latvian: Kas ir Oxynal un Targin?
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ove izmjene dana 22. prosinca 2014.
Latvian: 2014. gada 22. decembrī Eiropas Komisija izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu par šīs izmaiņas ieviešanu.
Croatian: Sindrom nemirne noge je poremećaj kada bolesnik ima nekontrolirani poriv da pomiče udove kako bi prekinuo neugodan, bolan ili neobičan osjećaj u tijelu, najčešće tijekom noći.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama vajadzība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Croatian: Oxynal i Targin su lijekovi koji se koristi se za liječenje ozbiljne boli koju se može smiriti samo s opioidima.
Latvian: Oxynal un Targin ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stipras sāpes, kuras iespējams novērst vienīgi ar opioīdiem.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Oxynal, Targin i povezanim nazivima (oksikodon hidroklorid / nalokson hidroklorid)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (oksikodona hidrogēnhlorīds/naloksāna hidrogēnhlorīds)
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za dodatnu primjenu za sindrom nemirne noge u sljedećim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini (državama članicama u postupku).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai papildu indikācijas reģistrācija nemierīgo kāju sindroma gadījumā tiktu atzīta šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Croatian: Zašto su Oxynal i Targin pregledani?
Latvian: Kāpēc tika veikta Oxynal un Targin pārskatīšana?
Croatian: CHMP je pregledao ispitivanje koje je dostavila tvrtka u prilog svom zahtjevu.
Latvian: Komiteja vērtēja pētījumu, ko uzņēmums bija iesniedzis šī pieteikuma pamatošanai.
Croatian: Oxynal, Targin i povezani nazivi stavljeni su u promet u svim državama članicama EU-a izuzev u Hrvatskoj, Grčkoj, Litvi i Malti.
Latvian: Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāles tiek piedāvātas tirgū visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Horvātiju, Grieķiju, Lietuvu un Maltu.
Croatian: Mundipharma GmbH je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Mundipharma GmbH.