FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para permitir una comparación directa de la frecuencia de anomalías analíticas entre placebo y el tratamiento activo, se usaron los datos de las semanas 0-12, dado que estos se tomaron antes de que se permitiera a los pacientes cambiar de placebo a Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta tres meses después del tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: Dosis de 150 mg y 200 mg demostraron eficacia en pacientes con peso corporal mayor (> 100 Kg), sin embargo, los pacientes que pesaban > 100 kg tuvieron un mayor beneficio terapéutico con la dosis de 200 mg.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con una mayor incidencia de elevaciones de transaminasas.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Spanish: • Mantenga su mano fuera del émbolo.
Icelandic: Haltu hendinni frá stimplinum.
Spanish: Antes de usar Kevzara, su médico le hará un análisis de sangre para revisar el funcionamiento de su hígado.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones adversas, detalladas a continuación, se definen según la siguiente convención:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem eru taldar upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Spanish: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para establecer el potencial carcinogénico de sarilumab.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que van a tratar al paciente en algún momento, incluyendo situaciones de emergencia, que el paciente está utilizando Kevzara.
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Spanish: Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en Kevzara er gefið sjúklingum sem hafa:
Spanish: • un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la Janus quinasa (JAK)" (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de sarilumab sobre la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kevzara en menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Spanish: No caliente la jeringa; deje que se atempere de forma natural.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
Icelandic: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Spanish: • Saque una pluma del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la pluma.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum sýkingum af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, veira eða annarra tækifærissýkingavalda hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf þ.m.t. Kevzara við iktsýki.
Spanish: Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de sarilumab en la leche en animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Spanish: • si es alérgico a sarilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.
Spanish: Los estudios de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un sustituto murino de anticuerpo frente IL-6Rα murino no mostraron trastornos de la fertilidad.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Spanish: Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, Interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Spanish: Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral con tratamientos biológicos inmunosupresores.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
Spanish: Después de múltiples dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas, el estado estacionario se alcanzó en el intervalo de 12 a 16 semanas con una acumulación de 2 a 3 veces, comparado con una exposición de una sola dosis.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Spanish: • antecedentes de infecciones graves u oportunistas;
Icelandic: sögu um alvarlegar eða tækifærissýkingar
Spanish: • Necesitará una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa, y un contenedor para objetos punzantes.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Spanish: El intervalo entre las vacunaciones vivas y el inicio del tratamiento con Kevzara debe ir en consonancia con las guías actuales de vacunación de medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.5).
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
Spanish: Sarilumab en ensayos funcionales en células humanas, pudo bloquear la vía de señalización de IL-6, medida como inhibición de STAT-3, solo en presencia de IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Spanish: No elimine las burbujas de aire en la jeringa.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes solicitar atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs informaron de una mejora mayor respecto del placebo en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Icelandic: Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf greindu frá meiri bata borið saman við lyfleysu í atriðunum líkamleg færni, líkamlegt hlutverk, verkir í líkama, almenn skynjun á heilsufari, lífsþrótti, félagslegri færni og geðheilsu.
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Spanish: Estas elevaciones fueron pasajeras y no derivaron en lesión hepática clínicamente manifiesta en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Icelandic: Þessar hækkanir voru skammvinnar og leiddu ekki til merkjanlegs skaða á lifur í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: También se deberá hacer análisis durante su tratamiento.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas Valor de laboratorio (células x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara No use Kevzara:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kevzara Ekki má nota Kevzara:
Spanish: La seguridad de Kevzara en combinación con FAMEs se evaluó teniendo en cuenta los datos de siete estudios clínicos, de los cuales dos estaban controlados con placebo, realizados con 2.887 pacientes (población de seguridad a largo plazo).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Spanish: TARGET evaluó 546 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada o eran intolerantes a uno o más antagonistas de TNF-α.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Spanish: Cómo usar Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Spanish: En casos aislados, se observaron formas de infecciones diseminadas más que infecciones localizadas en pacientes que a menudo estaban tomando inmunosupresores concomitantes como MTX o corticoesteroides, los cuales sumados a la AR pueden predisponerlos a infecciones.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Spanish: Es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de sarilumab (ver sección 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Siga manteniendo la pluma firmemente contra su piel.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Spanish: Si alguien le pone la inyección, también puede elegir la parte exterior y superior del brazo.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Spanish: Sarilumab se elimina paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Spanish: • Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento Kevzara si está dando el pecho.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Icelandic: Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario de 150 mg y de 200 mg de sarilumab, el tiempo medio hasta la concentración no detectable es de 30 y 49 días, respectivamente.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Spanish: Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave si el tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad asociadas a Kevzara (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Kevzara en pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Los pacientes de AR tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia) deben ser tratados como parte de la práctica clínica habitual.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Spanish: Un paciente que desarrolla una infección durante un tratamiento con Kevzara también se debe someter de forma rápida a una evaluación diagnóstica completa, adecuada para un paciente inmunodeprimido; se debe iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado y vigilar atentamente al paciente.
Icelandic: Sjúklingur sem fær sýkingu meðan á meðferð með Kevzara stendur skal einnig gangast undir tafarlaus og fullkomin sjúkdómsgreiningarpróf sem eru viðeigandi fyrir ónæmisbælda sjúklinga, hefja skal viðeigandi meðferð með örverueyðandi lyfjum og fylgjast skal náið með sjúklingnum.
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Spanish: • No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Spanish: En un estudio aumentado de la toxicidad para el desarrollo pre-/posnatal, se les administró sarilumab a macacas embarazadas una vez por semana por vía intravenosa, desde la gestación temprana hasta el parto natural (aproximadamente, 21 semanas).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes claves:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Guarde las plumas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
Icelandic: Sarilumab hafði ekki áhrif á framgang meðgöngu eða á nýbura við mat allt að 1 mánuði frá burði hvað varðar mælingar á líkamsþyngd, gildi starfræns eða formfræðilegs þroska þ.m.t. mat á beinaþroska, ónæmissvipgerð í eitilfrumum í útlægu blóði og í smásjármati.