FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διενεργήθηκε μελέτη ασφαλείας σχετικά με τις αναπαραγωγικές επιδόσεις σε αρσενικά κουνέλια.
Latvian: Nav tikuši veikti nekaitīguma pētījumi uz reproduktīvajām spējām vīriešu kārtas trušiem (tēviņiem).
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των αρσενικών κουνελιών αναπαραγωγής.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama vaislas trušu tēviņu vakcinācija.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Latvian: Kartona kārba ar 10 x 50 vakcīnas devas
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Latvian: Bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos par 1-2° C. Pirmo divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas injekcijas vietā parasti novērojams mazs, nesāpīgs pietūkums (maksimāli 2 cm diametrā).
Greek: Κουνέλια.
Latvian: Truši.
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
Latvian: Pēc inficēšanās ar virulentu miksomatozes vīrusu dažiem vakcinētiem dzīvniekiem var attīstīties vairāki ļoti mazi pietūkumi, īpaši ķermeņa vietās bez apmatojuma, kas ātri pārklājas ar krevelēm.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Latvian: Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
Greek: Διαλύτης (Γυάλινο φιαλίδιο 1 ml και 10 ml): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Latvian: Šķīdinātājs (1 ml un 10 ml stikla flakoni): Nav īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Latvian: Kā rezultātā truši tiek imunizēti gan pret miksomas vīrusu, gan pret trušu hemorāģiskās slimības vīrusu.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένας ιός μυξώματος ο οποίος εκφράζει το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Latvian: Vakcīnas celms ir miksomas vīrusa ekspresija trušu hemorāģiskās slimības vīrusa kapsīdas proteīna gēnā.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ δισκίο.
Latvian: *Focus Forming Units - fokusu veidojošās vienības Liofilizāts: gandrīz baltas vai krēmkrāsas granulas.
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 10 x 10 ml γυάλινα φιαλίδια διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 2 x 50 ml PET φιαλίδια διαλύτη
Latvian: 5 x 1 vakcīnas deva ieskaitot šķīdinātāju 25 x 1 vakcīnas deva ieskaitot šķīdinātāju 10 x 50 vakcīnas devas + 10 x 10 ml stikla šķīdinātāja flakoni 10 x 50 vakcīnas devas + 2 x 50 ml PET šķīdinātāja flakoni
Greek: Πρόσφατη ή λανθάνουσα λοίμωξη με φυσικό στέλεχος του ιού μυξώματος φαίνεται ότι παίζει ρόλο σε αυτό σε έναν βαθμό.
Latvian: Šķiet šeit zināmā mērā lomu spēlē nesena vai latenta infekcija ar lauka miksomas vīrusu.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί του 1 ή των 10 ml ή φιαλίδιο από polyethylene terephthalate (PET) των 50 ml κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Latvian: 1 ml vai 10 ml stikla flakons, vai 50 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons, noslēgts ar halogēnobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra deva atšķaidītas vakcīnas satur:
Greek: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Latvian: Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobivac Myxo-RHD, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Latvian: Personai pirms Nobivac Myxo-RHD ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Greek: Ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009: ≥10
Latvian: Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: ≥10
Greek: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Latvian: Kazeīna pankreātiskās šķelšanas produkti Sorbitols
Greek: Διαλύτης (PET φιαλίδιο 50 ml): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Latvian: Šķīdinātājs (50 ml PET flakoni): Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V., εργοστάσιο De Bilt
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥10
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: ≥10
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
Latvian: Ļoti reti 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas var parādīties vieglas miksomatozes klīniskās pazīmes.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου
Latvian: Liofilizāts: 1 vai 50 devu stikla flakons, noslēgts ar halogēnobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την ανασύσταση, χορηγήστε 1 δόση εμβολίου με υποδόρια ένεση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pēc vakcīnas atšķaidīšanas trušiem, sākot no 5 nedēļu vecuma, ievada 1 vakcīnas devu subkutāni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA MARĶĒJUMS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobivac Myxo-RHD liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai trušiem
Greek: - PET φιαλίδιο (50 ml): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: - PET flakons (50 ml): Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης με 1 ml του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent και ενέσατε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Latvian: Atšķaidīt vakcīnas vienas devas flakona saturu ar 1 ml Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāju un injicēt visu flakona saturu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent έχει αναμιχθεί σωστά.
Latvian: 3. Nodrošināt, ka izveidojusies vakcīnas suspensija Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāja flakonā ir pareizi samaisīta.
Greek: Προσθέστε 1-2 ml του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent στο(α) φιαλίδιο(α) των 50δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Latvian: Ievadīt 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāja 50 devu vakcīnas flakonā un nodrošināt, ka liofilizāts tiek pilnībā izšķīdināts.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAKCĪNAS FLAKONA MARĶĒJUMS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/11/132/001-004
Greek: Μετά από την ανασύσταση, χορηγήστε 1 δόση εμβολίου με υποδόρια ένεση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Latvian: Pēc vakcīnas atšķaidīšanas trušiem, sākot no 5 nedēļu vecuma, ievada 1 vakcīnas devu subkutāni.
Greek: Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το(α) φιαλίδιο(α) και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent.
Latvian: 2. Ievilkt atšķaidīto vakcīnas koncentrātu no flakona un injicēt to atpakaļ Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāja flakonā.
Greek: Για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Latvian: Lai stimulētu imunitāti pret miksomas vīrusu un trušu hemorāģiskās slimības vīrusu.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/003
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/11/132/003
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/004
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/11/132/004
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 10 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 x 10 ml
Greek: - Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + 2 x χάρτινα κουτιά που το καθένα περιέχει 1 x 50 ml φιαλίδιο διαλύτη.
Latvian: - Kartona kārba ar 10 x 50 devu vakcīnas flakoniem + 2 x kartona kārbas, katra ar 1 x 50 ml šķīdinātāja flakonu.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη.
Latvian: - Kartona kārba ar 10 x 50 devu vakcīnas flakoniem + kartona kārba ar 10 x 10 ml šķīdinātāja flakoniem.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1-2 °C.
Latvian: Var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos par 1-2°C.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07/09/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/09/2011.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Greek: Την/Στις 07/09/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobivac Myxo-RHD.
Latvian: Eiropas Komisija 07/09/2011 izsniedza Nobivac Myxo-RHD reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τη νόσο.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD, tāpat kā visas vakcīnas, darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgos aizsargspēkus), kā pasargāt to no slimības.
Greek: Περιέχει εξασθενημένο στέλεχος του ιού του μυξώματος γενετικά τροποποιημένο ώστε να παράγει πρωτεΐνη του ιού RHD.
Latvian: Tā satur novājinātu miksomas vīrusa celmu, kas ir ģenētiski modificēts tā, lai varētu veidot RHD vīrusa proteīnu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση, η οποία υποχωρεί πλήρως μέχρι το τέλος της τρίτης εβδομάδας από τον εμβολιασμό.
Latvian: Injekcijas vietā parasti novērojams mazs, nesāpīgs pietūkums pirmo divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD είναι εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD ir vakcīna, kas satur dzīvu miksomas vektora RHD vīrusa celmu 009.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Nobivac Myxo-RHD είναι μηδέν ημέρες.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Greek: Εάν τα κουνέλια εκτεθούν μελλοντικά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι των νόσων.
Latvian: Turpmāk, ja truši saskarsies ar kādu no vīrusiem, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Nobivac Myxo-RHD ήταν αποτελεσματικό στην επίτευξη ανοσίας έναντι της μυξωμάτωσης και της RHD τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η δε ανοσία διαρκούσε ακόμη και ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Nobivac Myxo-RHD efektīvi nodrošināja imunitāti pret miksomatozi un RHD trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ka pēc viena gada imunitāte aizvien bija nosakāma.
Greek: Τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD εμφάνισαν λιγότερα συμπτώματα μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα έναντι του ιού RHD στο αίμα τους και μικρότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
Latvian: Ar Nobivac Myxo-RHD vakcinētiem trušiem bija mazāk miksomatozes pazīmju, vairāk antivielu pret RHD vīrusu asinīs un mazāka nāves sastopamība nekā nevakcinētiem trušiem.
Greek: Διενεργήθηκαν δεκαπέντε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες, στις οποίες τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD συγκρίθηκαν με μη εμβολιασμένα κουνέλια για την τεκμηρίωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας έναντι των ιών μυξώματος και RHD.
Latvian: Tika veikti piecpadsmit lauka un laboratoriski pētījumi, kuros ar Nobivac Myxo-RHD vakcinētos trušus salīdzināja ar nevakcinētiem trušiem, lai noteiktu imunitātes pret miksomas un RHD vīrusiem rašanās brīdi un ilgumu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Latvian: Tas ir pieejams kā liofilizāts (sasaldējot-žāvējot pagatavota viela) un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD χρησιμοποιείται σε κουνέλια ηλικίας πέντε εβδομάδων ή μεγαλύτερα για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης (όγκοι στο δέρμα που προκαλούνται από τον ιό του μυξώματος) και την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), μια νόσο που προκαλεί τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα λόγω του ιού RHD.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD lieto trušiem no piecu nedēļu vecuma, lai samazinātu miksomatozes (miksomas vīrusa ierosinātu ādas audzēju) izraisītu mirstību un klīniskas pazīmes un novērstu trušu hemorāģiskās slimības izraisītu mirstību.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nobivac Myxo-RHD reģistrācijas apliecību.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD:
Latvian: Cita informācija par Nobivac Myxo-RHD.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση(CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και για την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot miksomatozes izraisītu nāves gadījumu skaita un klīnisko pazīmju mazināšanai un trušu hemorāģiskās slimības izraisītu nāves gadījumu profilaksei, Nobivac Myxo-RHD sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļo radīto risku.
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD;
Latvian: Kas ir Nobivac Myxo-RHD?
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Latvian: Pielikums A
Greek: --1 Ζωντανός ιικός φορέας μυξώματος της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών: Στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤105,8 FFU* Στέλεχος MK1899: ≥103,0 and ≤105,8 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Latvian: --1 Dzīvs miksomas vektora trušu hemorāģiskās slimības (RHD) vīruss: Celms 009: ≥103,0 un ≤105,8 FFU*
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 50 δόσεις, διαλύτης: 10 ml
Latvian: Liofilizāts: 50 devas, šķīdinātājs: 10 ml
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ ονομασία
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Greek: Σε χάρτινο κουτί:
Latvian: Kartona kastē: Liofilizāts:
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 10 φιαλίδια, Σε χάρτινο κουτί: Διαλύτης: 10 φιαλίδια
Latvian: 10 flakoni, Kartona kastē: Šķīdinātājs:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Zāļu forma Mērķ a sugas
Greek: Η προστασία ξεκινά έπειτα από τρεις εβδομάδες και διαρκεί για ένα έτος.
Latvian: Aizsardzība iestājas pēc trim nedēļām un ilgst vienu gadu.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν έως έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και παρέμειναν σε αυτά τα επίπεδα για 12 μήνες.
Latvian: Antivielu līmeņi pieauga līdz sešām nedēļām pēc vakcinācijas un saglabājās šajā līmenī 12 mēnešus.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Latvian: Vakcīnu ievada trušiem no piecu nedēļu vecuma kā vienu zemādas injekciju.
Greek: Τα κουνέλια πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου κάθε χρόνο.
Latvian: Trušiem katru gadu ir jāveic revakcinācija.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Latvian: Sīkāka informācija par Nobivac Myxo-RHD Plus ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nobivac Myxo-RHD Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι μια μικρή αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1 έως 2 °C και ένα μικρό, μη επώδυνο οίδημα (διαμέτρου έως 2 εκατοστών) στο σημείο της ένεσης εντός των πρώτων δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Visbiežākās Nobivac Myxo-RHD Plus blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir īslaicīga temperatūras paaugstināšanās par 1 līdz 2 °C un neliels, nesāpīgs pietūkums (maksimāli 2 cm diametrā) injekcijas vietā pirmo divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Greek: Ο ιός προκαλεί οίδημα και έκκριμα από τους οφθαλμούς, τη μύτη και τον πρωκτό, ενώ τα περισσότερα κουνέλια πεθαίνουν εντός 10-14 ημερών.
Latvian: Vīruss izraisa pampumu un izdalījumus no acīm, deguna un dibena, un truši parasti nobeidzas 10-14 dienu laikā.
Greek: Όταν το κουνέλι εκτεθεί στους ίδιους ή σε παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τις νόσους.
Latvian: Kad trusis nonāk kontaktā ar šiem vai līdzīgiem vīrusiem, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēj nonāvēt vīrusus un palīdz aizsargāt organismu pret saslimšanu.
Greek: Το οίδημα υποχωρεί πλήρως εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Pietūkums pilnībā izzūd līdz 3. nedēļai pēc vakcinācijas.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν εμβολιαστεί με Nobivac Myxo-RHD Plus είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no trušiem, kuri ārstēti ar Nobivac Myxo-RHD Plus, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Nobivac Myxo-RHD είχαν λιγότερες ενδείξεις μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα κατά του ιού RHDV1 στο αίμα τους και χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka trušiem, kuri bija vakcinēti ar Nobivac Myxo-RHD, bija mazāk miksomatozes pazīmju, asinīs vairāk antivielu pret THSV1 vīrusu un zemāks mirstības līmenis nekā nevakcinētiem trušiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nobivac Myxo-RHD Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt ES.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε νεαρά κουνέλια οι οποίες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι των RHDV1 και RHDV2 ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διήρκησε 12 μήνες.
Latvian: Ar jaundzimušiem trušiem tika veikti četri laboratoriju pētījumi, kuros konstatēja, ka aizsardzība sākas trešajā nedēļā pēc vakcinācijas un ilgst 12 mēnešus pret THSV1 un THSV2.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD Plus ir vakcīna.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλι, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τόσο του ιού μυξώματος όσο και των πρωτεϊνών του ιού RHD.
Latvian: Saņemot vakcīnu, truša imūnsistēma atpazīst novājinātos vīrusus vakcīnā kā svešus un izstrādā antivielas gan pret miksomas vīrusu, gan pret THS vīrusa proteīniem.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες πεδίου με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο Nobivac Myxo-RHD, το οποίο περιέχει μόνο ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza arī rezultātus no lauka pētījuma ar jau reģistrētu vakcīnu Nobivac Myxo-RHD, kas satur tikai dzīvu ar THS vīrusu vektorētu miksomas vīrusa celmu 009.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nobivac Myxo-RHD Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Nobivac Myxo-RHD Plus lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Για τον ιό μυξώματος, τα κουνέλια υποβλήθηκαν σε δοκιμή μόνο για αντισώματα.
Latvian: Attiecībā uz miksomas vīrusu trušus testēja tikai uz antivielām.
Greek: Αυτοί οι ιοί έχουν τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγουν επίσης πρωτεΐνες από το εξωτερικό περίβλημα είτε του ιού RHDV1 (στέλεχος 009) είτε του ιού RHDV2 (στέλεχος MK1899).
Latvian: Šie vīrusi ir modificēti tā, lai tie producētu arī proteīnus no THSV1 (celma 009) vai THSV2 (celma MK1899) ārējā apvalka.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009 και στέλεχος MK1899.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD Plus satur dzīvus ar THS vīrusu vektorētus miksomas vīrusa celmus 009 un MK1899.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων λόγω της μυξομάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD).
Latvian: Nobivac Myxo-RHD Plus ir vakcīna, ko lieto trušiem, lai mazinātu mirstību un klīniskās pazīmes sakarā ar miksomatozi un trušu hemorāģisko slimību (THS).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus:
Latvian: Cita informācija par Nobivac Myxo-RHD Plus
Greek: Η μυξωμάτωση προκαλείται από τον ιό μυξώματος και εξαπλώνεται στα κουνέλια μέσω της στενής επαφής και των εντόμων που τσιμπάνε, όπως οι ψύλλοι και τα κουνούπια.
Latvian: Miksomatozi izraisa miksomas vīruss, un tā izplatās trušu vidū ar tiešu kontaktu un insektu, piemēram, blusu vai moskītu kodumiem.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac Myxo-RHD Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nobivac Myxo-RHD Plus, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD Plus ir pieejama kā liofilizēts pulveris (liofilizāts) un šķīdums suspensijas pagatavošanai injicēšanai, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Η αιμορραγική νόσος των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2), προκαλεί θρόμβους αίματος σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί, οι οποίοι οδηγούν σε καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
Latvian: Galvenajos orgānos, piemēram, sirdī, plaušās un nierēs veidojas trombi, kā rezultātā iestājas sirds un elpošanas mazspēja, kad sirds un plaušas nefunkcionē pareizi.
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Nobivac Myxo-RHD Plus un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών του ιού μυξώματος που προκαλεί μυξωμάτωση.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD Plus satur miksomas vīrusa, kas izraisa miksomatozi, novājinātas formas nelielos daudzumos.