FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Polish: Mediana ABR wyniosła 2,0, w tym 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie populacji pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (n=25) wyniosły odpowiednio 74,69±2,37 i 74,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 71,27 do 79,38 j.m./kg.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Czech: Voda pro injekci
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Czech: Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Polish: Proszek Sacharoza Mannitol Chlorek sodu Chlorek wapnia L-histydyna Polisorbat 80
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase od okamžiku 0 do konce.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ang. infinity).
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub serca oraz pacjenci, którzy w niedawnej przeszłości przeszli poważny zabieg chirurgiczny powinni poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ istnieje ryzyko powikłań krzepnięcia (koagulacji).
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Polish: Nie stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.
Czech: Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Czech: Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin.
Polish: Nonakog gamma (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) jest jednołańcuchową, oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 415 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Czech: Použití přípravků s faktorem IX s nízkou čistotou bývá spojeno např. s infarktem myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, žilní trombózou a plicní embolií.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Czech: Intenzivnější hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie z mięśni lub krwiak
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu lub krwawienie z mięśni bądź jamy ustnej
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Polish: Czynnik IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68000 Da. Jest to czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K, syntetyzowany w wątrobie.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku.
Polish: Jednakże w zależności od masy ciała i przepisanej dawki leku RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Polish: Mediana (zakres) Odzysk przyrostowy przy Cmax (j.m./dl:j.m./kg)
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog gamma).
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky u pacientů ve věku 12 let a starších 40 až 60 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 3 až 4 dnů.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 do 60 j.m.
Czech: Rekonstituce Použijte aseptickou techniku
Polish: Rekonstytucja Przestrzegać zasad antyseptyki
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS w dawkach do 450 j.m./kg nie powodował niepożądanych działań klinicznych, oddechowych ani sercowo-naczyniowych u makaków jawajskich.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,9 j.m./dl (zakres wartości od 0,5 do 1,4 j.m./dl) lub o 0,9% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku RIXUBIS zostanie rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B.
Czech: Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v kombinované studii fáze 2/3, v níž celkem 23 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 1,8 a 11,8 let (medián věku 7,10 let), s 11 pacienty <6 let, dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a kontrolu krvácivých příhod.
Polish: Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy II/III, w którym łącznie 23 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 1,8 do 11,8 lat (mediana wieku 7,1 lat), w tym 11 pacjentów w wieku <6 lat, otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki oraz w leczeniu epizodów krwawienia.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu.
Czech: Jak se přípravek RIXUBIS používá
Polish: Jak stosować lek RIXUBIS
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=23)
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Polish: - Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji
Czech: Celkem bylo přípravkem RIXUBIS ošetřeno 249 krvácivých příhod, z nichž 197 bylo krvácení do kloubů a 52 krvácení mimo kloub (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné).
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 249 epizodów krwawienia, z czego 197 stanowiły krwawienia wewnątrzstawowe, a 52 krwawienia pozastawowe
Czech: (IU/dl: IU/kg)
Polish: (j.m./dl: j.m./kg)
Czech: Informace v souvislosti s pomocnou látkou
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,7 j.m./dl (zakres wartości od 0,31 do 1,0 j.m./dl) lub o 0,7% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku poniżej 12 lat (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=12)
Czech: Přípravek RIXUBIS podává lékař nebo zdravotní sestra intravenózní (i.v.)
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS podawany jest w infuzji dożylnej (i.v.)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki preparatu RIXUBIS Lek RIXUBIS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX <1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Padesát devět dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi.
Polish: Wszyscy pacjenci cierpieli na hemofilię B o ciężkim (poziom czynnika IX <1%) lub umiarkowanym (poziom czynnika IX ≤2%) nasileniu.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU, odpovídající koncentraci 50, 100, 200, 400 nebo 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalną ilość 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Czech: Medián (rozsah) Cmax (IU/dl)
Polish: Mediana (zakres) Cmax (j.m./dl) Średnia±SD
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Polish: Co zawiera lek RIXUBIS - Substancją czynną jest nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA).
Czech: Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr.
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem RIXUBIS (Ryc. c).
Czech: oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Polish: Jedna fiolka zawiera 19 mg sodu.
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat:
Czech: Medián (rozsah) Poločas (h)
Polish: Mediana (zakres) Okres półtrwania (h) Średnia±SD
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Polish: Jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych można stosować tabelę dla pacjentów dorosłych (patrz wyżej).
Czech: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, zkřížená farmakokinetická studie s přípravkem RIXUBIS a komparátorem byla provedena u nekrvácejících subjektů mužského pohlaví (≥15 let) jako součást kombinované pivotní studie fáze 1/3.
Polish: W ramach połączonego kluczowego badania I/III fazy przeprowadzono randomizowane, zaślepione, kontrolowane, prowadzone w układzie naprzemiennym badanie kliniczne produktu leczniczego RIXUBIS i komparatora w populacji pacjentów płci męskiej (w wieku ≥15 lat), u których nie występowały krwawienia.
Czech: Velké operace
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
Czech: Medián (rozsah) Průměrný rezidenční čas (h) Průměr ± SD
Polish: Mediana (zakres) Średni czas przebywania w organizmie (h) Średnia±SD
Czech: 5. týden Všichni (n=11)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=11)
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rixubis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku, krátkodobě i dlouhodobě.
Polish: Może on być stosowany u pacjentów w każdym wieku, zarówno doraźnie, jak i przewlekle.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rixubis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixubis?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rixubis.
Czech: Rixubis nonacogum gamma
Polish: Rixubis nonakog gamma
Czech: Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Polish: Ten niedobór powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Czech: Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý.
Polish: Skuteczność leczenia w zatrzymywaniu epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 41% przypadków i dobrą w dalszych 55%.
Czech: V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat lekiem Rixubis leczono 249 epizodów krwawienia.
Czech: Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
Polish: Ocena tych badań pokazała również, że lek Rixubis był dystrybuowany w organizmie podobnie jak inny zatwierdzony produkt z czynnikiem IX.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rixubis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19 prosince 2014.
Polish: W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rixubis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Rixubis podáván 14 pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
Polish: W trzecim badaniu lek Rixubis podano 14 pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rixubis (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: dysgeuzja (zaburzenia smaku) i ból kończyn.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
Polish: W odniesieniu do zapobiegania krwawieniom średnia częstość krwawień podczas leczenia wynosiła 4,26 krwawień na rok w porównaniu z 17 krwawieniami na rok przed włączeniem do badania.
Czech: Bezpečnostní profil byl posouzen jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu uznano za dopuszczalny, a korzyści za przewyższające ryzyko.
Czech: Další informace o přípravku Rixubis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rixubis:
Czech: Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající" znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý" zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
Polish: Skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia zmierzono z użyciem standardowej skali, w której „doskonała" skuteczność leku oznaczała całkowite ustąpienie bólu i krwawienia po podaniu pojedynczej dawki leku, a „dobra" - złagodzenie bólu i oznak choroby po podaniu pojedynczej dawki leku, jednak z możliwą koniecznością podania dalszych dawek w celu całkowitego ich ustąpienia.
Czech: Co je Rixubis a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Rixubis i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Lek Rixubis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Czech: Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rixubis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania leku są zależne od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu krwawień, czy w ich zapobieganiu, a także od postaci hemofilii, nasilenia i umiejscowienia krwawienia oraz od wieku i stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
Polish: Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także w umożliwianiu bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Rixubis samodzielnie.
Czech: Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
Polish: Leku Rixubis nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma bądź którykolwiek składnik leku lub u których stwierdzono reakcje alergiczne na białka chomika.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór czynnika IX, niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rixubis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Polish: Produkt Rixubis jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu ich epizodom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako tento faktor napomáhá srážení krve.
Polish: Substancja czynna leku Rixubis, nonakog gamma, jest wersją ludzkiego czynnika IX, sprzyjającą krzepnięciu krwi w ten sam sposób.
Czech: Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
Polish: Lek Rixubis zawiera substancję czynną nonakog gamma.
Czech: Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
Polish: Z tego względu lek Rixubis może zastępować brakujący czynnik IX, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Jak přípravek Rixubis působí?
Polish: Jak działa produkt Rixubis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rixubis?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.