FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Dutch: Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond, tanden en kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Dutch: Het vaststellen van een definitief effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij de mens werd dus belet door deze resultaten.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Dutch: De incidentie van vertraagde genezing van de heupfracturen was vergelijkbaar in zoledroninezuur (34 [3,2%]) en placebo (29 [2,7%]).
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Dutch: Bepaling van de serumcalciumconcentratie vóór infusie van zoledroninezuur wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en naar frequentiegroep.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Dutch: Cyclische Olefine Polymeer (COP) plastic fles, voorzien van een chlorobutyl/butyl rubberen stop en een aluminium dop voorzien van een violet plastic afklikbare schijf.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifeen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon, maar sloot andere bisfosfonaten uit.
English: Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Dutch: Zoledroninezuur verhoogde significant de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom, heup en distale radius, ten opzichte van behandeling met placebo op alle tijdspunten (6, 12, 24 en 36 maanden).
English: Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan rugpijn met respectievelijk 17,9 dagen en 11,3 dagen in vergelijking tot placebo en verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan fracturen met respectievelijk 2,9 dagen en 0,5 dagen in vergelijking tot placebo (alle p<0,01).
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstof bevattende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Dutch: Het wordt zeer traag afgegeven van het botweefsel terug in de systemische circulatie en uitgescheiden via de nier.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 6 augustus 2014
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
English: † Identified in post-marketing experience.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Dutch: Tetracyclinelabel werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met zoledroninezuur.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Dutch: Microcomputed tomografie (μCT) analyse toonde een verhoogd trabeculair botvolume en behoud van de trabeculaire botarchitectuur aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur in vergelijking met placebo.
English: Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Dutch: Patiënten die met zoledroninezuur worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van zoledroninezuur.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Dutch: Zoledroninezuur werd in verband gebracht met nierinsufficiëntie, die zich uit als verslechtering van de nierfunctie (nl. verhoogd serumcreatinine) en in zeldzame gevallen als acuut nierfalen.
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig was of met een dodelijke afloop zijn voorgekomen bij patiënten met onderliggende nierinsufficiëntie of met één van de hierbovengenoemde risicofactoren.
English: Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Dutch: Vitamine D spiegels werden niet routinematig gemeten maar een oplaaddosis vitamine D (50.000 tot 125.000 IE oraal of intramusculair) werd aan de meerderheid van de patiënten 2 weken voor de infusie toegediend.
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Dutch: dit middel kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de zoledroninezuur en de placebogroep gedurende drie jaar.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 flessen.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met zoledroninezuur versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Dutch: In de studie naar de preventie van klinische fracturen volgend op een recente heupfractuur, werden de vitamine D spiegels niet routinematig gemeten maar de meerderheid van de patiënten kreeg een oplaaddosis vitamine D vóór de zoledroninezuur toediening (zie rubriek 4.2).
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar enerzijds zoledroninezuur 5 mg eenmalige infusie of anderzijds naar oraal risedronaat 5 mg per dag, gedurende één jaar.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Dutch: Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van dit middel.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur verminderde snel de snelheid van botombouw van verhoogde postmenopauzale niveaus, waarbij het dal van de markers van resorptie na 7 dagen werd waargenomen, en dat van de markers van botvorming na 12 weken.
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Dutch: Effect op morfometrische wervelfracturen
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn toxische effecten, inclusief malformaties bij de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen.
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar meervoudige verpakkingen met 5 of 10 verpakkingen, met elk 1 fles.
English: Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Dutch: Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Dutch: Na 6 maanden toonde zoledroninezuur respons van 96% (169/176) en een normalisatie van 89% (156/176) van de alkalische fosfatase in serum (SAP) in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p<0,001).
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Dutch: Met zoledroninezuur behandelde patiënten van 75 jaar en ouder vertoonden 60% reductie van het risico op wervelfracturen ten opzichte van patiënten op placebo (p<0,0001).
English: The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Dutch: De zoledroninezuur groep toonde ongeveer 2,5 mm minder lengteverlies vergeleken met placebo (95% BI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Dutch: De lange werkingsduur van zoledroninezuur is toe te schrijven aan de hoge bindingsaffiniteit voor de actieve zijde van farnesylpyrofosfaat- (FPP-) synthase en de hoge bindingsaffiniteit voor mineraal bot.
English: Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zoledroninezuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met zoledroninezuur.
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit Verlaagd calcium in bloed
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel bevattende zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de botziekte van Paget, osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen, osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen en preventie van klinische fracturen na een heupfractuur bij mannen en vrouwen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidreacties zoals roodheid.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Dutch: Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat dit middel twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
English: (CI)
Dutch: (BI)
English: Not known** Renal impairment.
Dutch: Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Dutch: Een verhoogde bot ‘turnover' is kenmerkend voor de botziekte van Paget.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat dit middel werd toegediend.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van zoledroninezuur.
English: Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen heeft verschillende goed gedocumenteerde risicofactoren, waaronder een diagnose van kanker, gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, antiangiogenetische geneesmiddelen, radiotherapie, corticosteroïden) en comorbide omstandigheden (bijv. anemie, coagulopathieën, infectie, reeds aanwezige tandheelkundige aandoeningen).
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen van een te lage calciumconcentratie.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Dutch: Voordat u een behandeling krijgt met dit middel, vertel het uw arts als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen, of indien u een tand heeft verloren.
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Dutch: Alle patiënten kregen toereikende vitamine D- en calciumsuppletie, in de postmenopauzale osteoporosestudie, in de studie naar de preventie van klinische fracturen na een heupfractuur en in de studies naar de ziekte van Paget (zie ook rubriek 4.2).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PFT) De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 6589 jaar) met ofwel: een femurhals-botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score ≤-1,5 en ten minste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals-BMD T-score ≤-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Dutch: Het wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard en verdwenen binnen drie dagen na aanvang van optreden.
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Dutch: In de eenmalige-dosis-infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.