FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih bolesnika prethodno liječenih drugim antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom).
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
Croatian: Glavni nalazi sastojali su se od malformacija mokraćnog sustava, srca i velikih krvnih žila te kostura.
Latvian: Galvenā atradne bija urīnizvades sistēmas, sirds un galveno asinsvadu, un kaulu malformācijas.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija proteinurije nastale tijekom liječenja iznosila je 9,1% u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s 1,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā ārstēšanas izraisītas proteinūrijas kopējais biežums Stivarga terapijas grupā bija 9,1%, salīdzinot ar 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Bolesnike s ishemijskom bolešću srca u anamnezi mora se pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma ishemije miokarda.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Croatian: Kako čuvati lijek Stivarga
Latvian: Kā uzglabāt Stivarga
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija hipertenzije bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (29,6% naspram 7,5% CRC, 60,6% naspram 25,8% GIST i 31,0% naspram 6,2% HCC).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais hipertensijas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,6% salīdzinot ar 7,5% KRV, 60,6% salīdzinot ar 25,8% GIST un 31,0% salīdzinot ar 6,2% HCC).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Croatian: U populaciji bolesnika crne rase postoje ograničeni podaci o regorafenibu.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/858/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/858/001
Croatian: Teške tegobe sa želucem i crijevima (perforacija ili fistula u probavnom sustavu) Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prestaje povraćanje krvi crvenu ili crnu stolicu
Latvian: Nopietni kuņģa un zarnu trakta bojājumi (kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula): Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - stipras sāpes kuņģī (vēderā) vai sāpes kuņģī, kas nepāriet, - asins atvemšana, - sarkani vai melni izkārnījumi.
Croatian: Profil odnosa u plazmi koncentracija-vrijeme za regorafenib i za glavne cirkulirajuće metabolite pokazao je veći broj vršnih vrijednosti u 24-satnom intervalu doziranja, koji se pripisuju enterohepatičkoj cirkulaciji.
Latvian: 24 stundu zāļu lietošanas perioda laikā regorafeniba un tā galveno cirkulējošo metabolītu plazmas koncentrācijas-laika līknēm novēroja vairākus pacēlumus, kas saistāmi ar zāļu enterohepātisko cirkulāciju.
Croatian: Primjena ketokonazola (400 mg tijekom 18 dana), jakog inhibitora CYP3A4, i jedne doze regorafeniba (160 mg petog dana) rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) regorafeniba za približno 33% i smanjenjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnim metabolitima, M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) za približno 90%.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (400 mg 18 dienas) - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 5. dienā), vidējā regorafeniba iedarbība (AUC) palielinājās par aptuveni 33% un vidējā aktīvo metabolītu - M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība samazinājās par aptuveni 90%.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Croatian: # Oštećenja jetre izazvana lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI) prema kriterijima međunarodne stručne radne skupine za DILI.
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,475 (0,362 do 0,623) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,525 (0,425 do 0,649) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima.
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji hepatocelularnog karcinoma.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā hepatocelulāras karcinomas ārstēšanā.
Croatian: U bolesnika u kojih nastane perforacija ili fistula u probavnom sustavu preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās perforācija kuņģa-zarnu traktā vai fistula, rekomendē pārtraukt Stivarga terapiju.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili uzeti bilo koju dozu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.
Croatian: Pratiti transaminaze svaki tjedan sve dok se ne vrate na vrijednosti < 3 puta GGN ili na početne vrijednosti.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet transamināžu rādītājus, kamēr tie samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GRID
Latvian: Efektivitātes rezultāti GRID pētījumā
Croatian: Primjena rifampicina (600 mg tijekom 9 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom dozom regorafeniba (160 mg sedmog dana) rezultirala je smanjenjem AUC regorafeniba za približno 50%, trostrukim do četverostrukim povećanjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnom metabolitu M-5 i nepromijenjenom izloženošću djelatnom metabolitu M-2.
Latvian: Lietojot rifampicīnu (600 mg 9 dienas) - spēcīgu CYP3A4 induktoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 7. dienā), regorafeniba AUC samazinājās par aptuveni 50%, aktīvā metabolīta M-5 vidējā iedarbība palielinājās 3-4 reizes un aktīvā metabolīta M-2 iedarbība nemainījās.
Croatian: Prekidi primjene i/ili smanjenja doze mogu biti potrebni ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Croatian: Stupanj 1
Latvian: 1. pakāpe
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol (vidjeti također dio 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: - vrućica - gubitak tjelesne težine.
Latvian: (astēnija/nogurums), - sāpes, - drudzis, - svara zudums.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom Stivarga liječnik će Vam raditi krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju.
Croatian: Dostupni klinički podaci i farmakokinetički modeli na temelju fiziologije ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati un fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana liecina par līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību līdzsvara stāvoklī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima bila je veća u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi stupnjevi: 51,4% naspram 6,5% CRC, 66,7% naspram 15,2% GIST i 51,6% naspram 7,3% HCC.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visas pakāpes: 51,4% salīdzinājumā ar 6,5% KRV, 66,7% salīdzinājumā ar 15,2% GIST un 51,6% salīdzinājumā ar 7,3% HCC).
Croatian: Istodobnu primjenu jakih inhibitora UGT1A9 (primjerice mefenamatne kiseline, diflunizala i niflumatne kiseline) tijekom liječenja regorafenibom mora se izbjegavati jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku arteriālās hipertensijas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju CORRECT
Latvian: Efektivitātes rezultāti CORRECT pētījumā
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka jetre.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (GRID) pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST), kuri iepriekš ārstēti ar 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (imatinibu un sunitinibu).
Croatian: Ako imate blago oštećenu funkciju jetre, nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: To može utjecati na način djelovanja lijeka
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 760 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala 160 mg regorafeniba (4 tablete lijeka Stivarga od kojih je svaka sadržavala je 40 mg regorafeniba) peroralno jedanput na dan (N=505) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (N=255) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Croatian: Način primjene Stivarga je namijenjena za peroralnu primjenu.
Latvian: Lietošanas veids Stivarga paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba (Regorafenibum).
Croatian: Time To Progression, TTP) i ukupno preživljenje (OS) (međuanaliza).
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, infekcije su bile češće opažene u bolesnika liječenih lijekom Stivarga nego u bolesnika koji su primali placebo (svi stupnjevi: 31,6% naspram 17,2%).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Croatian: To uključuje kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i anti-EGFR terapiju (vidjeti dio 5.1). - s inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (engl. gastrointestinal stromal tumours, GIST) u kojih je bolest dalje napredovala ili koji nisu podnosili prethodno liječenje imatinibom i sunitinibom.
Latvian: To skaitā ir fluorpirimidīnu saturoša ķīmijterapija, anti-VEGF terapija un anti-EGFR terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu), - neoperējamu vai metastātisku kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas progresējuši, ārstēšanai vai tādu pacientu ārstēšanai, kas nepanesa iepriekšēju terapiju ar imatinibu un sunitinibu, - hepatocelulāru karcinomu (hepatocellular carcinoma, HCC), kuri iepriekš saņēmuši sorafenibu, ārstēšanai.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti također je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju standardnu njegu (omjer hazarda: 0,311, p<0,000001), s medijanom preživljenja bez progresije bolesti od 3,2 mjeseca uz lijek Stivarga naspram 1,7 mjeseci uz placebo.
Latvian: PFS bija arī būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,311, p<0,000001), vidējā PFS 3,2 mēneši ar Stivarga salīdzinājumā ar 1,7 mēneši ar placebo.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju solidnih zloćudnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās viendabīgu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Zbrinjavanje kožne reakcije na šakama i stopalima može uključivati primjenu keratolitičkih krema (npr., kreme na bazi ureje, salicilatne kiseline ili alfa-hidroksi kiselina koje se u maloj količini nanose samo na zahvaćena područja kože) i vlažnih krema (koje se slobodno nanose) za ublažavanje simptoma.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima
Latvian: §Vislabākā balstterapija * riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu ** pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildes reakciju
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su teško oštećenje jetre, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Stivarga, ir smags aknu bojājums, asiņošana, kuņģa-zarnu trakta perforācija un infekcija.
Croatian: Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Latvian: Turpiniet Stivarga terapiju.
Croatian: Omjer hazarda*
Latvian: Perforācija kuņģa-zarnu traktā*
Croatian: Analiza rezultata podgrupe prema KRAS mutacijskom statusu u povijesti bolesti pokazala je učinak liječenja za ukupno preživljenje u korist regorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora, a numerički manji učinak u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima; učinak
Latvian: KRAS mutāciju statusu apakšgrupu analīze liecināja par regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz OS, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa audzēju, turpretim par skaitliski
Croatian: Nema podataka za bolesnike s (teškim) oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C.
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
Croatian: Prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prolazi, povraćanje krvi, crvene ili crne stolice.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
Croatian: Tablica 4a: Zabilježeni poremećaji rezultata testova jetrenih enzima koji su se pojavili za vrijeme liječenja bolesnika azijskog podrijetla s metastatskim CRC-om u placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
Croatian: Preporučene prilagodbe doze i mjere
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība
Croatian: ako dobijete infekciju sa znakovima kao što su jako povišena tjelesna temperatura, jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj), jaka grlobolja, nedostatak zraka, pečenje / bol prilikom mokrenja, neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost, crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Croatian: Srednja vrijednost primljene dnevne doze regorafeniba iznosila je 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (CORRECT) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas standartterapijas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Osim toga, regorafenib je smanjio broj makrofaga povezanih s tumorima te pokazao antimetastatske učinke in vivo.
Latvian: Turklāt in vivo regorafenibam konstatēta spēja samazināt ar audzējiem saistītu makrofāgu daudzumu un metastazēšanos mazinoša iedarbība.
Croatian: Smrtni ishod u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bio je manje čest (0,7%) i uključivao je moždane, dišne, probavne i mokraćno-spolne događaje.
Latvian: Letālus iznākumus pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, novēroja retāk (0,7%), un tie bija saistīti ar smadzeņu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas darbības traucējumiem.
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Croatian: Uzimanje previše lijeka Stivarga može povećati vjerojatnost nastanka i težinu nekih nuspojava, osobito sljedećih: kožne reakcije (osip, mjehuri, crvenilo, bol, oticanje, svrbež ili ljuštenje kože) promjena glasa ili promuklost (disfonija) učestale ili rijetke stolice (proljev)
Latvian: Lietojot pārāk lielu Stivarga devu, palielinās dažu blakusparādību iespējamība un smagums, īpaši: - ādas reakcijas (izsitumi, pūšļi, apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze vai ādas lobīšanās);
Croatian: - crvenilo, bol, mjehuri i oticanje dlanova i tabana (kožna reakcija na šakama i stopalima) - osip - slabost, nedostatak snage i energije, pretjeran umor i neuobičajena pospanost (astenija/umor)
Latvian: (transamināžu līmeņa paaugstināšanās), - plaukstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums, sāpes, pūšļi un pietūkums (plaukstu-pēdu ādas reakcija), - izsitumi, - vājums, spēku un enerģijas izsīkums, izteikts nogurums un neparasta miegainība
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom ishemije i infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku miokarda išēmijas un miokarda infarkta sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: visoke razine određenih enzima uključenih u probavu (povišenje amilaza i lipaza) poremećeno stanje zgrušavanja krvi (poremećen međunarodni normalizirani omjer)
Latvian: - olbaltumvielas urīnā (proteīnūrija); - noteiktu gremošanā iesaistītu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās); - izmainīta asins recēšana (Starptautiskā standartizētā koeficienta novirze no normas).
Croatian: TSH nakon početnih vrijednosti > 4 puta od GGN bio je prijavljen u 6,5% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 1,3% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa par TSH līmeni, kas bija > 4 x NAR tika ziņots 6,5% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 1,3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sredstvo za sušenje čuvati u bočici.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Desikantu uzglabāt pudelē.
Croatian: Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar: - metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas.
Croatian: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran talk titanijev dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M5 u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati parāda līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju potpornu njegu (omjer hazarda: 0,494, p<0,000001, vidjeti tablicu 5).
Latvian: PFS bija būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,494, p< 0,000001, skatīt 5. tabulu).