FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Slovenian: Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): zdravljenje je potrebno začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli získané nielen z klinických štúdií ale aj zo spontánnych hlásení.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah, so bili neželeni učinki prijavljeni tudi spontano.
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída, eozinofilná pneumónia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa krvavitve v dihalih (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis, eozinofilna pljučnica
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.
Slovak: Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
Slovenian: če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času; odmerka ne sme podvojiti.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Slovenian: • Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Mylan morate obvestiti zdravnika, če se katerokoli od spodaj navedenih stanj nanaša na vas:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikovo): glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.
Slovak: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Slovenian: Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Slovak: Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Slovenian: Koledarski pretisni omot iz OPA/Al/PVC-Al , ki vsebuje 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet in je pakiran v škatli.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný ricínový olej.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje.
Slovak: Mylan sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Mylan, ne nadaljuje.
Slovak: Alela CYP2C19*1 je zodpovedná za plne funkčný enzým, kým alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za nefunkčné enzýmy Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov kaukazskej rasy (85%) a ázijskej rasy (99%).
Slovenian: Na račun alelov CYP2C19*2 in CYP2C19*3 gre večina alelov z zmanjšanim delovanjem pri Kavkazijcih (85 %) in pri Azijcih (99 %), ki so slabi metabolizatorji.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Mylan ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Mylan vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Slovenian: Bolniki so dobivali klopidogrel (300 mg udarni odmerek, nato pa 75 mg na dan, n=1.752) ali placebo (n=1.739), oboje v kombinaciji z ASA (150 mg do 325 mg kot udarni odmerek, nato 75 mg do 162 mg na dan), fibrinolitičnim sredstvom in po potrebi heparinom.
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Slovenian: • Odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA).
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40-60%.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan 40- do 60-odstotna.
Slovak: Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Mylan 75 mg
Slovenian: Klopidogrel Mylan 75 mg
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a obojstranne vypuklé.
Slovenian: Izgled zdravila Klopidogrel Mylan in vsebina pakiranja Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in bikonvensne.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť hrudníka (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Klopidogrel Mylan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature.
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Slovenian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Slovak: Obaľovacia vrstva:
Slovenian: Filmska obloga:
Slovak: Kumulatívny výskyt všetkých príhod s krvácacím (BARC trieda 1 až 5) bola 9% (114 príhod) v usmernenej deeskalovanej skupine versus 11% (137 príhod) v kontrolnej skupine (p=0,14).
Slovenian: BARC) je bila 9 % (114 dogodkov) v skupini z vodeno deeskalacijo in 11 % (137 dogodkov) v kontrolni skupini (p = 0,14).
Slovak: Preukázalo sa, že klopidogrel zvyšuje expozíciu repaglinidu u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati CYP2C8: Klopidogrel je pri zdravih prostovoljcih povečal izpostavljenost repaglinida.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: • če imate ledvične ali jetrne bolezni;
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Slovenian: Na voljo so škatle s 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženimi tabletami v koledarskem pretisnem omotu.
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Mylan:
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek: če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času.
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
Slovenian: • Odrasli in starejši bolniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Mylan Če ste pozabili vzeti odmerek in od tega ni minilo več kot 12 ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania ako: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidové protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, ďalší antiagregačný liek,
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, kot so: peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin), zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,
Slovak: SSRI: Keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súčasne s klopidogrelom podávať opatrne.
Slovenian: Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI-ji): Selektivni zaviralci privzema serotonina vplivajo na aktivacijo trombocitov in povečajo nevarnost krvavitve, zato je ob sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev privzema serotonina in klopidogrela potrebna previdnost.
Slovak: Súčasné podávanie liekov spojených s rizikom krvácania sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravili, povezanimi s tveganjem pojava krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Slovenian: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) smukec makrogol 3000 (polietilenglikol)
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili do pet dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % za klopidogrel in ASA in 6,3 % za placebo in ASA.
Slovak: • ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Slovenian: • se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete.
Slovak: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Τηλ: + 357 99403969
Slovak: máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia" a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá" (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi) imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Slovak: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Iné lieky a Clopidogrel Mylan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan
Slovak: Mylan s.r.o
Slovenian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel Mylan
Slovak: Aktívny metabolit sa tvrorí prevažne enzýmom CYP2C19
Slovenian: Klopidogrel se v aktivni presnovek deloma presnovi s CYP2C19.
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati z zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Mylan?
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo".
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Slovak: Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel Mylan uporablja?
Slovak: Členský štát EU/EHP
Slovenian: Država članica EU/EEA
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Slovak: - Klinické otázky
Slovenian: - Klinična vprašanja
Slovak: - Otázky kvality
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je proučil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih izpostavile nasprotujoče zadevne države članice.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Slovenian: so stabilne v primerjavi s klopidogrel bisulfatom, ki je občutljiv na hidolizno razgradnjo;
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Slovenian: Zadeva je bila napotena za proučitev skupini za usklajevanje postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka za zdravila za uporabo v humani medicini, CMD(h), referenčne države članice pa so izvedle oceno.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Slovak: Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Slovenian: Zadevne države članice so temu nasprotovale, saj se jim to ni zdelo sprejemljivo, ker so na voljo stabilne soli, ter so menile, da je posledica uporabe klopidogrelove baze nepotrebna izpostavljenost bolnikov antioksidantu.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom ali akutnim koronarnim sindromom.
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
Slovenian: Izbrana klopidogrelova baza je zahtevala uporabo antioksidanta, za katerega se meni, da ni optimalen.
Slovak: Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izpostavil, da je bil prvotni namen dodajanja BHA preprečevanje nastajanja prostih radikalov z zaviranjem oksidativne poti in da je predlagatelj zagotovil, da je bila uporabljena najnižja možna raven.