FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX06
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
French: Tableau 3: liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Swedish: Tabell 3: lista över biverkningar Organsystem
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d'autres personnes (notamment les professionnelles de santé enceintes) en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
French: Limites d'utilisation
Swedish: Begränsningar för användning
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
French: La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou d'un système d'administration automatique autorisé.
Swedish: Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Swedish: Florbetaben (18F) ska inte spädas.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Swedish: Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
French: Pendant cette période, tirez votre lait et jetez le lait tiré.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
Swedish: Neuraceq ska inte spädas.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att elimineringen av radionukliden ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 300 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Swedish: En positiv bild indikerar måttlig till hög densitet.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Swedish: BLYKÄRL (utan "blue box")
French: La reconstruction doit comprendre la correction de l'atténuation permettant d'obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
Swedish: Aktiviteten av florbetaben (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före injektionen.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neuraceq dans la population pédiatrique.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Neuraceq för en pediatrisk population.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste : - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
French: Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
Swedish: Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Swedish: Tala om för röntgenläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna från PET- undersökningen.
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
Swedish: 12 timmar efter injektion har upp till cirka 30 % av injicerad radioaktivitet utsöndrats i urinen.
French: Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Swedish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederländerna
French: Chez les patients atteints de MA, les régions corticales et les régions striatales présentent une fixation significativement plus importante que chez les témoins.
Swedish: Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection/ d'application
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektions/appliceringsstället
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel skall ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Reaktioner vid injektionsstället: smärta vid injektionsstället, rodnad av huden runt injektionsstället (erytem vid injektions-/appliceringsstället)
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till en kvinna som ammar ska man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionukliden tills kvinnan har slutat amma, samt vilket som är det lämpligaste valet av radiofarmaka, med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Swedish: En injektion är tillräckligt för denna undersökning.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade strålningsdoser från intravenös injektion av Neuraceq till vita patienter
French: Douleurs au niveau des extrémités
Swedish: Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Swedish: Upptag av radioaktivitet i hjärnan sker snabbt och uppnår cirka 6 % av den injicerade radioaktiviteten 10 minuter efter injektion.
French: • Informations pertinentes sur Neuraceq en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Neuraceq, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Neuraceq;
Swedish: • Relevant information om Neuraceq som en PET-spårsubstans för beta-amyloid, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar med Neuraceq -användning, bildtolkningsfel, säkerhetsinformation och resultaten av kliniska prövningar som informerar om diagnostisk användning av Neuraceq
French: Etant donné la faible quantité de florbetaben (18F) dans chaque dose, un surdosage n'est pas censé entraîner d'effets pharmacologiques.
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
French: L'hypothèse selon laquelle la liaison non spécifique du produit radiopharmaceutique à la gaine de myéline contenant les lipides pourrait contribuer à la rétention dans la substance blanche a été formulée.
Swedish: Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq Comment utiliser Neuraceq
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Hur Neuraceq används
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
French: Les résultats étaient inférieurs aux résultats obtenus dans l'étude pivot : une sensibilité comprise entre 77,5 et 90 % et une spécificité comprise entre 62,5 et 85,7 %.
Swedish: Resultaten låg under resultaten som setts i den pivotala prövningen: sensitivitet låg mellan 77,5 och 90 % och specificitet mellan 62,5 % och 85,7 %.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Swedish: Dosen administreras långsamt som en intravenös bolusinjektion (6 sekunder per ml), följt av spolning med cirka 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att hela dosen säkert ska levereras.
French: Le florbetaben (18F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d'insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
Swedish: Florbetaben (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobiliära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering (se avsnitt 4.2).
French: Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau.
Swedish: En PET-undersökning med Neuraceq kan, tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.