FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Intuniv on
Croatian: Što je Intuniv
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Croatian: • osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)
Finnish: Yksilötasolla saattaa kuitenkin esiintyä keskiarvoa suurempaa arvojen nousua.
Croatian: No kod pojedinih osoba može doći do većeg porasta od onog koji odražavaju srednje vrijednosti promjene.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom, rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta sekä guanfasiini että valproiinihappo metaboloituvat glukuronidaation avulla, mikä saattaa johtaa kilpailevaan inhibitioon.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat, iako se i gvanfacin i valproatna kiselina metaboliziraju glukuronidacijom pa postoji mogućnost kompetitivne inhibicije.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Croatian: Intuniv sadrži laktozu:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Croatian: • Kontrolna lista za prekid liječenja gvanfacinom uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa bolesnika tijekom postupnog snižavanja doze.
Finnish: Guanfasiiniyliannostukseen on liitetty myös hemodynaaminen epävakaus, kun annos on ollut kolme kertaa suurempi kuin suositeltu vuorokausiannos.
Croatian: Hemodinamska nestabilnost također je povezana s predoziranjem gvanfacinom u dozi 3 puta većoj od preporučene dnevne doze.
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
Croatian: • mjerenje krvnog tlaka i pulsa te druge pretrage srca, ako bude potrebno
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (GFR 29-15 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min tai edellyttää dialyysiä).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 29-15 ml/min) i završnim stadijem bolesti bubrega (GFR<15 ml/min ili je potrebna dijaliza) može biti potrebno sniženje doze.
Finnish: Intuniv saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Croatian: Intuniv može uzrokovati omaglicu i somnolenciju.
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Croatian: Distribucija Gvanfacin se umjereno veže za proteine plazme (približno 70%), neovisno o koncentraciji lijeka.
Finnish: Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.
Croatian: Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah obavijestite odraslu osobu.
Finnish: • Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi lääkkeen käyttäjä.
Croatian: • Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja utjecaja rase.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)
Finnish: Intuniv-valmistetta voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta sitä ei tule ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus voimistaa altistumista (ks. kohta 5.2).
Croatian: Intuniv se može primjenjivati s hranom ili bez nje, ali se zbog povećanja izloženosti ne smije se primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)
Croatian: • neobičan srčani ritam (sinusna aritmija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je 3-OH-gvanfacinsulfat, kojem nedostaje farmakološka aktivnost.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva taulukko)
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Finnish: 6-12-vuotiaiden lasten annoksen suurentamisen aikataulu
Croatian: Raspored titriranja doze za djecu u dobi od 6 do 12 godina Skupina po težini
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Croatian: Zbog nedostatka pravih toksikokinetičkih podataka nije bilo moguće napraviti usporedbu s kliničkom izloženošću u ljudi.
Finnish: Atomokseti ini
Croatian: Atomokse tin
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više jer nije poznato djeluje li i je li siguran.
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opažen nikakav učinak na izloženost d-amfetaminu nakon kombinirane primjene Intuniva i lisdeksamfetamindimesilata.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee etenkin hoidon alussa, mutta niitä voi esiintyä harvemmin myös hoidon jatkuessa.
Croatian: Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Croatian: Ispitivanja SPD503-301 i SPD503-304 trajala su 8 odnosno 9 tjedana i oba su provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Finnish: Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Intuniv
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Croatian: Trajno praćenje Tijekom prve godine liječenja, bolesnika treba procijeniti najmanje svaka 3 mjeseca zbog:
Finnish: Jos annoksia jää väliin kaksi tai useampia, on suositeltavaa säätää annoksen koko uudelleen sen perusteella, miten potilas sietää guanfasiinia.
Croatian: Ako se propuste dvije ili više uzastopnih doza, preporučuje se ponovna titracija na temelju bolesnikove podnošljivosti gvanfacina.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Croatian: Za sve je bolesnike preporučena početna doza 1 mg gvanfacina koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Finnish: Joillakin henkilöillä verenpaineen nousua todettiin viimeisen annoksen jälkeen 3-26 viikkoa kestäneen seurantajakson lopussa (ks. kohdat 4.2 ja
Croatian: Porast krvnog tlaka opažen je u nekih osoba na kraju razdoblja praćenja koje je variralo između 3 i 26 tjedana nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: • Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella.
Croatian: • Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan.
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
Croatian: Liječnik koji odabere primjenjivati gvanfacin tijekom duljih razdoblja (više od 12 mjeseci) treba procjenjivati korist od gvanfacina svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje jedanput godišnje na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.4) te razmotriti probna razdoblja bez lijeka kako bi procijenio funkcioniranje bolesnika bez farmakoterapije, po mogućnosti tijekom školskih praznika.
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Croatian: • Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Croatian: Nadalje, na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Croatian: Sve nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su u kurzivu.
Finnish: • Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.
Croatian: • Nemojte dojiti dok uzimate Intuniv osim ako Vam je to rekao liječnik.
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Croatian: • grafikon za trajno praćenje bolesnika (vitalni znakovi, visina, težina) tijekom liječenja Intunivom.
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Croatian: Ova smanjenja predstavljaju postotak smanjenja od 56% za gvanfacin naspram 33% za placebo.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o utjecaju primjene gvanfacina na plodnost u ljudi ograničeni.
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, gvanfacin nije inhibirao aktivnosti drugih glavnih izoenzima citokroma P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ili CYP3A5); isto tako, ne očekuje se da će gvanfacin biti induktor CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na utjecaj na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos saat mitään näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako razvijete neku od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Bolesnike/skrbnike treba upozoriti da ne prekinu primjenu gvanfacina bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Finnish: Kaikki lääkkeiden yhteisvaikutusta koskevat tutkimukset on tehty aikuispotilaille, mutta tulosten voidaan olettaa olevan samankaltaisia myös pediatrisilla potilailla, jotka kuuluvat lääkkeen tarkoitettuun ikäryhmään.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija lijekova provedena su u odraslih; međutim, očekuje se sličan ishod u indiciranom pedijatrijskom dobnom rasponu.
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su 3-hidroksigvanfacin glukuronid, gvanfacin dihidrodiol, 3-hidroksigvanfacinsulfat.
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Croatian: Način djelovanja gvanfacina u ADHD-u nije u potpunosti ustanovljen.
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja pokazuju da se gvanfacin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
Finnish: QTc-väli
Croatian: QTc interval
Finnish: Lopettamiseen liittyvän verenpaineen kohoamisen riskin minimoimiseksi Intuniv-valmisteen päivittäistä annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od porasta krvnog tlaka nakon prekida primjene lijeka, ukupna dnevna doza lijeka Intuniv treba biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja noin 30 % muuttumattomasta lääkkeestä poistuu virtsan mukana.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, s time da se približno 30% nepromijenjenog lijeka izluči mokraćom.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Croatian: • Vaša dnevna doza iznosit će između 1 i 7 mg ovisno o Vašoj dobi i odgovoru na Intuniv, ali doza neće biti viša od 7 mg.
Finnish: Painoluokka Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 25 kg ja enemmän
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan
Finnish: Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
Croatian: U skupu podataka iz kontroliranih, dvostruko slijepih i otvorenih kliničkih ispitivanja s Intunivom, najčešće zabilježene nuspojave (vrlo često) uključuju somnolenciju (40,6%), glavobolju (27,4%), umor (18,1%), bol u gornjem dijelu abdomena (12,0%) i sedaciju (10,2%).
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti zbog povećanja izloženosti jer se pokazalo da obroci s visokim udjelom masti značajno utječu na apsorpciju gvanfacina.
Finnish: • Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Croatian: • Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Finnish: Kun Intuniv-hoito lopetetaan, annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein ja verenpainetta ja sykettä tulee seurata vieroitukseen liittyvien mahdollisten vaikutusten, erityisesti verenpaineen kohoamisen ja sykkeen tihentymisen riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kada se prestaje uzimati Intuniv, doza mora biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana; potrebno je pratiti krvni tlak i puls kako bi se mogućnost pojave simptoma ustezanja smanjila na najmanju mjeru, naročito porast krvnog tlaka i srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen
Croatian: Malaksalost rijetko
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (CI 95 %) Vaikutuksen suuruus
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Veličina učinka
Finnish: Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
Croatian: Gvanfacin je pokazao embriofetalnu razvojnu toksičnost u miševa i štakora (NOAEL 0,5 mg/kg na dan) i kunića (NOAEL 3,0 mg/kg na dan) u prisutnosti toksičnosti za majku.
Finnish: Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Croatian: Gvanfacin je bio superioran placebu u dugotrajnom održavanju liječenja u djece i adolescenata s ADHD-om, mjereno kumulativnim neuspjesima liječenja (49,3 % za Intuniv 64,9% za placebo, p=0,006).
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Croatian: Gvanfacin nije inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ili MATE2K, ali je inhibitor MATE1 i može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kao logo nositelja odobrenja)
Finnish: Lääkärin tulee välittömästi tutkia potilaat, joille ilmestyy ADHD:n hoidon aikana itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käytöstä.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja ADHD-a pojavi suicidalna ideacija ili suicidalno ponašanje treba odmah procijeniti njihov liječnik.
Finnish: Jos potilaalla jää annos väliin, hän voi jatkaa Intuniv-annosten ottamista normaalisti seuraavana päivänä.
Croatian: U slučaju da se propusti doza, s uzimanjem doze Intuniva može se nastaviti sljedećeg dana.
Finnish: Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Croatian: Liječenje se mora započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Finnish: Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
Croatian: U adolescenata tjelesne težine 58,5 kg i više doza se može titrirati na 7 mg na dan nakon najmanje 1 tjedna terapije dozom od 6 mg na dan i liječnikove temeljite provjere podnošljivosti i djelotvornosti u tog ispitanika.
Finnish: Annos tulee sovittaa potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaiseksi.
Croatian: Doza treba biti prilagođena pojedinom bolesniku sukladno odgovoru i podnošljivosti kod bolesnika.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Finnish: Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
Croatian: • Možda nećete primijetiti učinak odmah na početku liječenja; neki bolesnici mogu primijetiti poboljšanje nakon prvog tjedna, ali možda bude potrebno i dulje.
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Croatian: • povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Croatian: Promjen a od početne vrijednos ti (SD)
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa Intuniv-valmisteella tai osmoottisesti vapautuvan oraalisen menetelmän (OROS) avulla hitaasti vapautuvalla, hydrokloridimuodossa olevalla metyylifenidaatilla ei havaittu olevan farmakokineettistä vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, ni Intuniv ni oralni oblik metilfenidatklorida s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem nisu utjecali na farmakokinetiku drugih lijekova kad su se uzimali u kombinaciji.
Finnish: • Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi ja sykkeesi saattavat nousta (ks. kohta 4 alla).
Croatian: • Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Tehon säilymistä selvittäneessä tutkimuksessa vaihdettaessa guanfasiinista lumelääkkeeseen 7 tutkittavalla 158:sta (4,4 %:lla) verenpaine kohosi enemmän kuin 5 mmHg arvoihin, jotka olivat myös yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja koon mukaisten arvojen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia.
Croatian: Intuniv sadrži laktozu.