FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) experimentadas en al menos el 20% de los pacientes de los estudios registrados en CCR y LCM incluyen anemia, náuseas, exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema pustular), disminución del apetito, edema, astenia, fatiga, trombocitopenia, diarrea, pirexia, epistaxis, inflamación de la mucosa, estomatitis, vómitos, hiperglucemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tos, infecciones, neumonía, disnea.
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit Butylgummistopfen und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, der mit einem Aluminiumring befestigt ist.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1), con tapón de goma de butilo y una cápsula de cierre flip-top de plástico sellada con aluminio conteniendo 1,2 ml de concentrado.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
German: Ausgehend davon, dass MCL-Patienten, die die 175 mg-Dosis von Temsirolimus erhalten, eine mittlere Cmax-Konzentration von Temsirolimus von 2,6 µM im Vollblut aufweisen, besteht bei Patienten, die mit der 175 mg-Dosis von Temsirolimus behandelt werden, die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4/ 5 sind (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Basándose en una concentración Cmáx media en sangre completa de 2,6 M para temsirolimus en pacientes con LCM que recibieron dosis de 175 mg, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos que sean sustratos de CYP3A4/5 administrados de manera concomitante, en pacientes tratados con dosis de 175 mg de temsirolimus (ver sección 4.5).
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie 1 zum RCC
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de temsirolimus en el ensayo clínico 1 en CCR Parámetro temsirolimus n = 209
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Temsirolimus mit ACE-Hemmern (z. B. Ramipril) und/ oder Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución cuando temsirolimus se administre de forma concomitante con inhibidores de la ECA (p. ej., ramipril) y/o antagonistas del calcio (p. ej., amlodipino).
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Temsirolimus
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión temsirolimus
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios fase 3, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles de padecer ciertas reacciones adversas, incluyendo edema facial, neumonía, derrame pleural, ansiedad, depresión, insomnio, disnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, mareos, infección del tracto respiratorio superior, mucositis y rinitis.
German: Überlebens % (97,5 %-KI) im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Cox-proportionalem Hazard-Modell.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Temsirolimus vermieden werden.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus se debe evitar el uso de vacunas vivas.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC wurde bei 27 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR se notificó hiperlipemia como acontecimiento adverso en el 27% de los pacientes.
German: Auf Grundlage der Phase-I-Studie wird für Patienten mit RCC, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Spanish: Basándose en el estudio Fase 1, no se recomienda ajuste de la dosis de temsirolimus en pacientes con CCR con recuentos de plaquetas en el momento basal 100 x 10
German: Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Spanish: No obstante, si tuviera cualquier duda al respecto, consulte inmediatamente con su médico.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die ein mäßiges Potenzial einer CYP3A4-Hemmung haben (z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Grapefruitsaft) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg de temsirolimus y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.5).
German: Klinische Studie 1 zum RCC
Spanish: Ensayo clínico 1 en CCR
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich analer Blutung, rektaler Blutung, hämorrhoidaler Blutung, Lippen- und Mundblutung, Zahnfleischbluten) Gastritis**
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluidas anales, rectales, hemorroidales, del labio, hemorragias bucales y sangrado gingival)
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Spanish: El concentrado de Torisel debe diluirse primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de 10 mg/ml antes de la administración en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver instrucciones de dilución al final del prospecto).
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren
Spanish: Agentes que inducen el metabolismo de CYP3A
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Spanish: La concentración de desipramina, un sustrato del CYP2D6, no se vió afectada tras la administración concomitante de 25 mg de temsirolimus en 23 sujetos sanos.
German: KI = Konfidenzintervall n.a. = nicht anwendbar basierend auf dem Log-Rank-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Spanish: Basado en una prueba log rank con estratificación según nefrectomía previa y región.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Spanish: La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit verspüren.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece hinchazón general, falta de aliento, cansancio.
German: Im physiologiebasierten pharmakokinetischen Modell zeigte sich, dass nach 4-wöchiger Behandlung mit Temsirolimus die AUC von Midazolam auf das 3- bis 4-fache erhöht sein kann und die Cmax auf etwa das 1,5-fache, wenn Midazolam innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Temsirolimus-Infusion eingenommen wird.
Spanish: Cuando se administra midazolam unas pocas horas después del inicio de la perfusión de temsirolimus, el modelo farmacocinético fisiológico ha mostrado que tras cuatro semanas de tratamiento con temsirolimus, el área bajo la curva (AUC) de midazolam se puede incrementar de 3 a 4 veces, y la Cmáx alrededor de 1,5 veces.
German: im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Log-Rank-Test. nur im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Fisher's-Exact-Test. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n.a. = nicht anwendbar.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba "t" de Fisher.
German: Ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronensäure (E 330)
Spanish: Etanol anhidro Todo-rac--tocoferol (E 307) Propilenglicol
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL auftraten, sind: Anaphylaxie, gestörte Wundheilung, Nierenversagen mit tödlichem Ausgang und Lungenembolie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM incluyen: anafilaxis, cicatrización de las heridas, fallo renal con resultado mortal y embolia pulmonar.
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Spanish: Se observó diarrea con inflamación de celularidad mixta de ciego o colon en el mono, que se asoció a una respuesta inflamatoria y que pudo haberse debido a una alteración de la flora intestinal normal.
German: Es wurden teils mit tödlichem Ausgang verlaufende Fälle von PCP berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (PCP), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior.
German: Die fertige verdünnte Lösung im Beutel oder in der Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Spanish: La solución final diluida en la bolsa o frasco debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color antes de su administración.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (exantema eritematoso maculopapular de Grado 3/4, gota/celulitis que precisó hospitalización) en 2 de los 3 pacientes tratados en la primera cohorte de un estudio de Fase 1 con dosis de 15 mg a la semana de temsirolimus por vía intravenosa y de 25 mg al día de sunitinib por vía oral (Días 1-28, seguidos por un periodo de descanso de 2 semanas) (ver sección 4.5).
German: Jede Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Spanish: Cada vial de 1,2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
German: In der klinischen Studie zum MCL wurde bei 9,3 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se notificó hiperlipemia como acontecimiento adverso en el 9,3% de los pacientes.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
German: Gelegentlich Laryngitis
Spanish: Poco frecuentes Laringitis
German: Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins im Bauchraum (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Wundsein und Entzündungen im Mund und/ oder im Verdauungstrakt, Husten, Lungenentzündung, Nasenbluten, Ausschlag, Jucken, trockene Haut, verminderter Appetit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist), hoher Blutzucker, hohes Cholesterin, hohe Triglyceridwerte, Abszesse, Infektionen (einschließlich Augeninfektionen, Grippe, Virusinfektionen, Bronchitis), gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Blutuntersuchungen, die Veränderung der Nierenfunktion zeigen, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten einzuschlafen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) wodurch Blutungen und Blutergüsse verursacht werden können.
Spanish: Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón por retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), sentirse mal del estómago (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, llagas e inflamación en la boca y/o el tracto digestivo, tos, neumonía, hemorragia nasal, erupción cutánea, picor, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución en un tipo de células blancas de la sangre lo que está asociado con un aumento del riesgo de infecciones, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol, elevación de los triglicéridos, absceso, infecciones (incluyendo infecciones en los ojos, gripe, infecciones virales, bronquitis), función anormal del riñón (incluido fallo renal), análisis sanguíneos que muestren cambios en el funcionamiento del riñón, trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño, disminución del número de plaquetas lo que puede dar lugar a hemorragias y cardenales.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Insuficiencia hepática Temsirolimus debe utilizarse con precaución cuando se tratan pacientes con insuficiencia hepática.
German: Gesamtüberleben Monate (95 %-KI)
Spanish: Meses (IC al 95%)
German: Dies kann das Einleiten einer Behandlung mit oder das Erhöhen der Dosierung von fettsenkenden Wirkstoffen notwendig machen.
Spanish: La hiperlipemia podría precisar el inicio o el aumento de la dosis de los agentes hipolipemiantes.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
German: Klinische Studie zum MCL
Spanish: Ensayo clínico en LCM
German: Während der In-vitro-Studien zum Metabolismus von Temsirolimus wurden Sirolimus, seco-Temsirolimus und seco-Sirolimus beobachtet.
Spanish: Durante los estudios de metabolismo in vitro con temsirolimus, se hallaron sirolimus, seco-temsirolimus y seco-sirolimus; las vías metabólicas adicionales consistieron en hidroxilación, reducción y desmetilación.
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos
German: Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
German: Diese Symptome können durch Blutungen im Gehirn verursacht werden.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por un derrame en el cerebro.
German: Das Lösungsmittel enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
German: Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora o amarilla pálida o amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes deberán recibir de 25 mg a 50 mg de difenhidramina intravenosa (o un antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de cada dosis de temsirolimus (ver sección
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
Spanish: El vial de concentrado se debe diluir primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
German: Inhalt ist 2,2 ml des Lösungsmittels.
Spanish: Un vial de 2,2 ml de disolvente.
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de temsirolimus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La cantidad necesaria de mezcla de concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una sola jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml dieses Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3,0 ml erreicht.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: cuando se combinan los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
German: Für Patienten mit fortgeschrittenem RCC und leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes que presentan CCR avanzado e insuficiencia hepática de leve a moderada.
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Spanish: Se debe extraer la cantidad requerida de la mezcla de temsirolimus-disolvente (10 mg/ml) y, a continuación, inyectarse rápidamente en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
German: Aufgrund von Wirksamkeitsbedenken, basierend auf den verfügbaren Daten, sollte Temsirolimus nicht bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia según los datos disponibles (ver sección 5.1).
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Spanish: En LCM se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida, exenta de partículas visibles.
German: Es wurde eine biphasische Dosisantwort der Hemmung des Zellwachstums beobachtet.
Spanish: Se observó que, tras la dosis, la respuesta de inhibición del crecimiento celular tenía carácter bifásico.
German: Packungsbeilage und Anweisungen zur Verdünnung beachten.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de dilución antes de utilizar este medicamento.