FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
English: * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Czech: *Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochran Mantel-Haenszelova testu.
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Czech: bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
English: Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Czech: Maligní neoplazma, plazmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
English: Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Accord as outlined in Table 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s bortezomidem, podávání přípravku Bortezomib Accord pozastavte a/nebo modifikujte podle tabulky 1.
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
English: Median OS was 90.7 months for the BzR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BzR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Czech: V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Czech: Jaterní nežádoucí účinky U pacientů, kterým byl podáván bortezomib současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
English: In patients developing PRES, bortezomib should be discontinued.
Czech: u kterých se objeví PRES, má být léčba bortezomibem ukončena.
English: • If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
English: Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock) Vascular disorders Common
Czech: Méně časté Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
English: Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
English: Response Rate at 8 cycles n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
English: In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
English: - in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
English: Dex n=119a
Czech: Dex n=110
English: Hepatic enzyme abnormality*
Czech: Abnormální hodnoty jaterních enzymů*
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib Accord, since it contains no preservative.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
English: • that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use
Czech: • upozornění, že Bortezomib Accord 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání;
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, má být léčba bortezomibem zastavena (viz bod 4.2).
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Accord (both intravenous and subcutaneous use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
English: > 1.0 x −1.5 x ULN Any
Czech: > 1,0x − 1.5x ULN
English: When Bortezomib Accord is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby.
English: Subcutaneous administration:
Czech: Subkutánní podání:
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně souvisí s přípravkem Bortezomib Accord
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
English: Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) Srdeční poruchy Časté
English: Bortezomib Accord should not be given by other routes.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib Accord treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Accord injection.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
English: Bortezomib is metabolised by liver enzymes.
Czech: Porucha funkce jater Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
English: Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
English: • Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
English: Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%)
English: Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
English: - in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
English: CR+nCR+PR % (95% CI)
Czech: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (Bortezomib Accord 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
English: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued < 0.001
Czech: (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) hodnota p d
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Accord at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
English: Bortezomib Accord powder has to be dissolved before administration.
Czech: Prášek přípravku Bortezomib Accord je nutno před podáním rozpustit.
English: • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
Czech: • Bolest úst a rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený,
English: Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
English: Patients in the BzR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenous on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenous on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5
Czech: Pacienti v rameni BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, 3,5 mg
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m2
English: Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Czech: rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
English: *RR (Post-induction)
Czech: *RR (po indukci)
English: Events n (%) Mediana
Czech: Příhody n (%)
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=poměr odpovědi;Bz = bortezomib; BzDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3.5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 3,5 mg
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 1 mg
English: Table 1: Recommended* posology modifications for Bortezomib Accord -related neuropathy
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
English: • Bleeding from your bowels or stomach
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku.
English: • Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
English: The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Czech: Lymfom z plášťových buněk Bezpečnostní údaje u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Czech: Stupnice podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common Toxicity Criteria CTCAE)
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Czech: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
English: • Hearing loss, deafness
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
English: (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Czech: Může se dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo krvácení v mozku nebo z jater); - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako je únava a bledost; - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
English: Response Rate at 4 cycles n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 4 cyklech n
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Czech: Bortezomib Accord toxicita nevyřeší, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each bortezomib 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Czech: První den každého 3týdenního léčebného cyklu bortezomibem se ve formě intravenózních infuzí podávájí následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce
English: Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Czech: síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého vertikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
English: When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib Accord trvající 21 dní.