FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure).
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Polysorbat 80 (E433)
Slovak: makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rhinorrhö
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
German: GIOTRIF wurde nicht bei Patienten mit ILD in der Vorgeschichte untersucht.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u pacientov s eGFR <
German: Der Afatinib-Plasmaspiegel nimmt bei einer Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl, berechnet nach Cockroft-Gault) mäßig zu: Im Vergleich zu Patienten mit einer CrCl von 79 ml/min (mediane CrCl bei den Patienten der untersuchten Gesamtpopulation) nimmt der Afatinib-Plasmaspiegel bei einem Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder 30 ml/min (AUCτ,ss) um 13 % bzw. 42 % zu und bei einem Patienten mit einer CrCl von 90 ml/min oder 120 ml/min um 6 % bzw. 20 % ab.
Slovak: Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
German: Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.
Slovak: Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
German: 14 x 1 Filmtablette
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF abgesetzt und eine geeignete Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Hypromellose (E464) Macrogol 400
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b)
German: bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 46)
Slovak: Cisplatina (N=46)
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Die randomisierten Patienten waren zu 62 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 63 Jahren und zu 16 % Hirnmetastasen.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
German: GIOTRIF wird geschluckt.
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 62)
Slovak: Cisplatina (N=62)
German: • Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
German: Die Patienten wurden mit einem auf einer Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden Verfahren (TheraScreen
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
German: LUX-Lung 6-Studie
Slovak: LUX-Lung 6
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
German: Verschlechtert sich die Leberfunktion, muss die Therapie gegebenenfalls unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu funkcie pečene, môže byť nevyhnutné prerušenie užívania (pozri časť 4.2).
German: Dauer des Ansprechens Monate (Median)
Slovak: Prežívanie bez progresie Mesiace (medián)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Schleimhauterosion Umfasst die Gruppe der MedDRA bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Pruritus, generalisierter Pruritus
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
German: Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
German: Weitere Informationen über Giotrif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Giotrif.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
German: Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
German: Das heißt, er blockiert die Wirkung einer Gruppe von Proteinen, der sogenannten „ErbB-Familie", die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befinden und an der Stimulation der Teilung der Zellen beteiligt sind.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
German: Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
German: Warum wurde Giotrif zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
German: Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen sind besonders empfindlich gegenüber Afatinib.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Giotrif und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
German: Afatinib
Slovak: Giotrif afatinib
German: • wenn der Krebs eine plattenepitheliale Zellform (von Zellen der Lungenschleimhaut) aufweist und sich trotz Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis verschlimmert hat.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
German: Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
German: In einer zweiten Studie mit 795 Patienten, die an der Form des plattenepithelialen Zellkarzinoms erkrankt waren, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 2,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Erlotinib, behandelt wurden.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Giotrif zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
German: In einer Hauptstudie mit 345 Patienten mit Tumoren, die eine Mutation der EGFR-Gene aufwiesen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu sieben Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
German: Welche Risiken sind mit Giotrif verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
German: Giotrif ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
German: EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
German: Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
German: Welchen Nutzen hat Giotrif in den Studien gezeigt?
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
German: Patient Nebenwirkungen entwickelt, abgesetzt bzw. gesenkt werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, sa podávanie lieku môže prerušiť a dávka sa môže znížiť.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Giotrif
Slovak: Liek
German: • wenn der Krebs in den Genen eine Mutation für ein Protein, mit der Bezeichnung epidermaler
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
German: Wie wirkt Giotrif?
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
German: Wie wird Giotrif angewendet?
Slovak: Ako sa liek Giotrif užíva?
German: Allerdings besagt dasselbe EFSA-Dokument auch:
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g enthält:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g obsahuje:
German: Lilly Portugal Produtos
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
German: Es traten keine toxischen Wirkungen auf.
Slovak: Nevyskytol sa žiadny toxický účinok.
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola úmrtnosť.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
German: Die Studie wurde nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.
Slovak: Štúdia bola vykonaná podľa zásad správnej klinickej praxe.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
German: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
German: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt bola založená na kvalitnejšie vykonaných a najspoľahlivejších štúdiách.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Slovak: Európska komisia ďalej prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
German: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Slovak: Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Slovak: Všetky teľatá podstúpili kompletné klinické vyšetrenie každý deň počas aspoň prvého týždňa každého skúšania.
German: Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.
Slovak: V prípade kontaktu s očami postihnutú oblasť vypláchnuť veľkým množstvom vody.
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Slovak: Roztoky v mlieku a rekonštituovanej náhrade mlieka by sa mali pripraviť bezprostredne pred použitím.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
German: Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Slovak: Hmotnosť zvierat by sa mala stanoviť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
German: Es wurden keine Beschleunigungsdaten während des Befassungsverfahrens vorgelegt.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci neboli predložené žiadne akcelerované údaje.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
Slovak: Priemerný denný príjem vody (l/zviera)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Ak sa nevykonali štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi liekmi.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Slovak: Táto neexistencia bezpečnostných opatrení na uchovávanie lieku je založená na historických údajoch a pred postúpením veci už schválili jednotlivé členské štáty.
German: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Slovak: Taliansko Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
German: Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.
Slovak: Vrecúška sú balené v kartónových škatuliach po 50 kusov.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Slovak: Testovacie časové body pre tieto šarže nie sú všetky v súlade s aktuálnymi usmerneniami, vo všetkých prípadoch však boli poskytnuté údaje pre aspoň 5 časových bodov v priebehu štúdie stability, takže je možné vytvoriť trend údajov.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s publikovanou literatúrou.
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Slovak: Celkové závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
German: Auch dies galt als nicht akzeptabel, da die Dosierung nach Produktgewicht als am angemessensten in Bezug auf die Reproduzierbarkeit der Dosis erachtet wurde.
Slovak: To sa takisto nepovažovalo za prijateľné, lebo za najvhodnejšie z hľadiska reprodukovateľnosti dávky sa považovalo dávkovanie na základe hmotnosti lieku.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.