FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Sonata
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SONATA Nu luaţi Sonata
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: MEDA Pharma s.r.o.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg .
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul - Agenţiei Europene a
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, doze administrate în concentrații mari (≥100 mg / kg / zi) a determinat o creștere semnificativă statistic a tumorilor benigne, dar nu a tumorilor maligne hepatice.Incidență crescută a tumorilor hepatice benigne la șobolani a fost probabil,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Romanian: EU/1/99/102/001-003
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 49 mg.
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Romanian: La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui.
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Romanian: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
English: Co. Meath
Romanian: Meath, Ireland
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Romanian: În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
English: What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata Cum să luaţi Sonata Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sonata
English: Medical Intertrade d.o.o.
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
English: Severe hepatic impairment
Romanian: Insuficienţă hepatică severă
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
English: Nervous system disorders Common:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA DE AMBALAJ SECUNDAR TEXTUL PENTRU CUTIILE DE CARTON MĂRIMI ALE AMBALAJULUI DE 7, 10 ŞI 14
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvenţă necunoscută:
English: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Romanian: Sonata 5 mg capsule zaleplon
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Romanian: antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţii (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Romanian: Sonata 10 mg
English: Carcinogenicity
Romanian: Efecte cancerigene
English: Sleep apnoea syndrome
Romanian: Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Romanian: Sonata 10 mg capsule zaleplon
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.emea.europa.eu/.
English: Tel: +420 234 064 203
Romanian: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Romanian: Sonata 5 mg
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg”.
English: Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia „10 mg”.
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Romanian: (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide severe.
English: How to store Sonata
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA
English: Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Romanian: Luaţi o capsulă de 5 mg Sonata a fost conceput, astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deni tulbure.
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172) Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
English: S-170 73 Solna
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Romanian: Creșterea pre-și postnatală la șobolani a fost redusă la doza toxică de 100 mg / kg / zi pentru mamă.Doza fără efect toxic pentru creșterea puilor de șobolan a fost de 10 mg / kg (echivalentul a 5
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Romanian: Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte reacţii adverse de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Romanian: dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu,
English: What Sonata contains
Romanian: Sonata conține lactoză
English: asthenia, malaise
Romanian: amnezie, parestezie, somnolenţă
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Romanian: Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte efecte de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat un impact al Sonata asupra fertilității femeii echivalentul a 49 de ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg la o bază de mg / m2.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
English: OTHER
Romanian: Orală
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Romanian: Sonata 10 mg capsule
English: 10 hard capsules
Romanian: BLISTERE 10 MG CAPSULE
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Romanian: KG Benzstraße 1
English: dysmenorrhea
Romanian: somnambulism
English: Ireland
Romanian: България
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Romanian: Sonata 5 mg capsule
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: 3 years.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
English: Psychosis
Romanian: angioedem
English: България ТП Меда Фармасойтикалс
Romanian: Lietuva Meda Pharma
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
English: Capsule, hard.
Romanian: Capsule
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Romanian: oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu,
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Romanian: echivalentul a de 49 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg pe o bază mg / m2).
English: Тел.
Romanian: A.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente:
English: Immune system disorders Very rare:
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Romanian: • Dozele sunt diferite pentru persoanele care au vârste de 65 ani,, precum şi pentru cele cu afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului.
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
English: oral solution
Romanian: soluţie orală
English: Invented name Strength
Romanian: Numele inventat
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
English: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
English: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
English: oral drop, solution
Romanian: PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
English: Buvasodil film coated tablets
Romanian: Buvasodil comprimate filmate
English: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Romanian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Romanian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Romanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimat filmat cu eliberare prelungită
English: Solution for injection, solution for infusion
Romanian: Soluţie injectabilă, soluţie perfuzabilă
English: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
English: Intravenous and intramuscular use
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Romanian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
English: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Romanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: solution for injection
Romanian: SOLUŢIE INJECTABILĂ
English: SOLUTION FOR INJECTION
Romanian: soluţie injectabilă
English: ORAL DROPS SOLUTION oral use
Romanian: picături orale, soluţie Orală
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Romanian: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: SUSTAINED RELEASE TABLET
Romanian: COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
English: Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare prelungită ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
English: tablet
Romanian: capsulă
English: prolonged-release tablet oral use
Romanian: COMPRIMAT FILMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Orală
English: Content (concentration)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numele (inventat)
English: Immediate packaging
Romanian: Ambalajul primar
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia
English: Pack size
Romanian: Ambalajul
English: 22 May 2012
Romanian: 22 mai 2012
English: What is Femara?
Romanian: Ce este Femara?
English: The main areas harmonised include:
Romanian: Punctele armonizate includ:
English: Other changes
Romanian: Alte modificări
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
English: Why was Femara reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Femara?
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Romanian: CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
English: 4.3 Contra-indications
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Femara şi denumirile asociate (letrozol, comprimate de 2,5 mg)
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Romanian: Aceasta înseamnă că acesta acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime, denumită „aromatază”, care este implicată în producerea hormonului estrogen.
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Romanian: Substanţa activă din Femara, letrozol, este un „inhibitor al aromatazei”.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Romanian: Femara este utilizat în cazul femeilor aflate la postmenopauză deoarece aromataza este implicată în producerea majorităţii estrogenului la această grupă de pacienţi.
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea indicaţiilor de prescriere pentru Femara la nivelul Uniunii Europene (UE).
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Romanian: În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Romanian: Prin blocarea activităţii aromatazei şi prin reducerea în acest mod a cantităţii de estrogen produs, medicamentul încetineşte sau opreşte dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Romanian: Acesta este utilizat ca tratament hormonal pentru femeile cu cancer de sân aflate în postmenopauză.