FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metastasefri overlevelse - Antal patienter med hændelse 184 (10,9 %) - Antal patienter uden hændelse 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) P-værdi versus observation
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%)
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligelsesdosis af Ontruzant er 2 mg/kg legemsvægt med start én uge efter støddosis.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Ontruzant е 2 mg/kg телесно тегло, като тя се започва една седмица след натоварващата доза.
Danish: • unormal eller reduceret blodstørkning
Bulgarian: патологично или нарушено кръвосъсирване
Danish: Responsrate (95 % CI) Median varighed af respons (måneder) (interval)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Danish: Erysipelas
Bulgarian: Еризипел
Danish: Samlet overlevelse (dødsfald) - Antal patienter med hændelse 40 (2,4 %) - Antal patienter uden hændelse 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-værdi versus observation
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
Danish: Parenterale opløsninger skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Danish: Der henvises til produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om dosisreduktion eller udsættelse af behandling.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008
Danish: Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Tumorcelleklynge med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ontruzant.
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Ontruzant е подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant?
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Bulgarian: Ontruzant е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре първата 90-минутна инфузия, могат да се прилагат следващи инфузии от 30 минути.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 875 пациенти с ранен или локално авансирал рак на млечната жлеза, разглежда ефективността на Ontruzant и Herceptin.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ontruzant е Herceptin.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Bulgarian: Проучването показва, че 94 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и 93 % от тези, на които се прилага Herceptin, преживяват без възобновяване или влошаване на заболяването при проследяване в продължение на около 14 месеца.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Ontruzant не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти с неуспех на предишните лечения.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Ontruzant се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ontruzant?
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Bulgarian: Липса на инвазивни ракови клетки е отбелязана в отстранената при хирургичната операция тъкан при 52 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и при 42 % от тези, на които се прилага Herceptin, но предвид цялата налична информация от проучването тази разлика не се оценява като значима.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Ontruzant е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ontruzant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Bulgarian: Ontruzant може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и лекуваното заболяване, както и от това дали Ontruzant се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Ontruzant са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Ontruzant, намалени нива на кръвни клетки, особено на белите кръвни клетки, инфекции и белодробни проблеми.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Bulgarian: Допълнителна информация за Ontruzant:
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm Ontruzant се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Bulgarian: Ontruzant може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ontruzant с Herceptin, показват, че активното вещество в Ontruzant е много подобно на това в Ontruzant по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Ontruzant e „биоподобно" лекарство.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Bulgarian: Активното вещество в Ontruzant, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2, който има свръхекспресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Bulgarian: Жените получават едното или другото лекарство, съдържащо трастузумаб, преди и след хирургичната операция, заедно с други противоракови лекарства и лъчетерапия според стандартната практика.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Bulgarian: Тъй като Ontruzant е „биоподобно" лекарство, вече са приведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Ontruzant.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ontruzant.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Bulgarian: Как се използва Ontruzant?
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Bulgarian: Въз основа на всички предоставени данни се стига до заключението, че Ontruzant ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове и препоръча Ontruzant да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Bulgarian: Защо Ontruzant е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ontruzant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Ontruzant води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5-флуороурацил (други противоракови лекарства).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ontruzant, вижте листовката.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Bulgarian: Какви ползи от Ontruzant са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Bulgarian: Как действа Ontruzant?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ontruzant, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Лечението може да продължи до четири месеца, ако е необходимо.
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Bulgarian: Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Bulgarian: Приблизително 60-70% от дозата се възстановява като активно вещество в урината.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Bulgarian: Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции, и след това използвайте нова бутилка.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1 или 3 бутилки.
Danish: Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Bulgarian: Да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Bulgarian: В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и лечение на пациента.
Danish: B-2870 Puurs Belgien eller
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при деца под 3 години.
Danish: Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Danish: Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако се появят някакви симптоми на сериозни реакции или свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af Opatanol, vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin.
Bulgarian: Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката Opatanol би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е болка в окото, съобщена с обща честота 0,7%.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Bulgarian: Да се изхвърли четири седмици след първото отваряне.
Danish: Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца на възраст под 3 години не е установена.
Danish: Øjensalve bør gives sidst.
Bulgarian: Очните мази трябва да се прилагат последни.
Danish: Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм е второстепенен път на елиминиране.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Danish: I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, Opatanol е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно - сутрин и вечер.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning
Bulgarian: Срок на годност след първоначално отваряне
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andre antiallergiske lægemidler, ATC-kode: S01GX09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: офталмологични лекарствени продукти; деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични лекарствени продукти, ATC код: S01GX 09
Danish: - Aktivt stof: olopatadin.
Bulgarian: - Активното вещество е олопатадин.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не премине.
Danish: Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af Opatanol, kan forventes i denne gruppe.
Bulgarian: Резултатите показват, че могат да се очакват по-високи плазмени концентрации с Opatanol при тази популация.
Danish: Som ved enhver anden type øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
Bulgarian: Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Bulgarian: Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Danish: Opatanol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2).
Danish: Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Bulgarian: Олопатадин има ниска степен на остра токсичност при животни.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Opatanol er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet.
Bulgarian: Opatanol е лекарство за лечение на алергични състояния на окото.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Danish: Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne herunder.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка една бутилка и картонената кутия.