FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Croatian: U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Croatian: Upute za pripremu:
Slovak: Pre N-desmetylmetabolit bola hodnota Cmax 30,8 ng/ml a AUC(0-8) 147 ng h/ml.
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo "angíny pektoris").
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsnom košu ("angine pektoris").
Slovak: Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.
Croatian: Revatio otopina za injekciju predstavlja zamjenski oblik lijeka Revatio za bolesnike koji privremeno ne mogu uzimati Revatio tablete.
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Croatian: Nakon rekonstitucije, boca sadrži 112 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Slovak: Vazodilatačné pôsobenie
Croatian: Vazodilatacijsko djelovanje
Slovak: Revatio prášok na perorálnu suspenziu je určený len na perorálne použitie.
Croatian: Revatio prašak za oralnu suspenziju namijenjen je samo za peroralnu primjenu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o i.v. podaní sildenafilu klinicky alebo hemodynamicky nestabilným pacientom.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90 tableta, 90x1 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama i u blister pakiranjima koja sadrže 300 tableta.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Croatian: Polako izvlačite klip štrcaljke za usta do oznake koja označava Vašu dozu (1 ml daje dozu od 10 mg, a 2 ml daju dozu od 20 mg).
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
Croatian: U dobrovoljaca s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min) farmakokinetika sildenafila nije se promijenila nakon jedne peroralne doze od 50 mg.
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Revatio je potrebno odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici su dostupni za primjenu u bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg i drugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Croatian: Budući da su podaci o intravenskoj primjeni lijeka Revatio ograničeni, a farmakokinetički modeli predviđaju da će peroralna doza od 20 mg i intravenska doza od 10 mg dovesti do podjednake izloženosti lijeka u plazmi, podaci o sigurnosti primjene peroralnog oblika lijeka Revatio podupiru i njegovu intravensku primjenu.
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio Ako užívať Revatio
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio Kako uzimati Revatio
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan (4 puta više od preporučene doze od 20 mg tri puta na dan), a nakon 3 godine je 87% od 183 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Slovak: Revatio obsahuje sorbitol
Croatian: Revatio sadrži sorbitol
Slovak: Revatio injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bolo predpísané perorálne Revatio, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať Revatio perorálne.
Croatian: Revatio otopina za injekciju daje se bolesnicima kojima je već propisan peroralni oblik lijeka Revatio kao zamjena za peroralnu terapiju u okolnostima kada bolesnici privremeno nisu u stanju uzimati peroralni oblik lijeka Revatio.
Slovak: Akákoľvek zvyšná perorálna suspenzia sa má zlikvidovať 30 dní po príprave.
Croatian: Preostalu oralnu suspenziju treba baciti 30 dana nakon pripreme.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu.
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Croatian: 1 nastavak za bocu, 1 odmjerna čašica i 1 dozirna štrcaljka za usta
Slovak: Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Croatian: Kombinacija s najjačim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Očakáva sa, že najsilnejšie z inhibítorov CYP3A4, ako sú ketokonazol a itrakonazol, by mali mať podobné účinky ako ritonavir (pozri časť 4.3).
Croatian: Za očekivati je da će najjači inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola i itrakonazola, imati slične učinke kao ritonavir (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Perorálne podávanie
Croatian: Peroralna primjena
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa neštudovala u pacientov s hereditárnymi degeneratívnymi ochoreniami retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy), a preto sa jeho použitie neodporúča.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza), te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne podávaná ako intravenózna bolusová injekcia (pozri časť 6.6).
Croatian: Preporučena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan, a primjenjuje se u obliku intravenske bolusne injekcije (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok a odstráňte kryt.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak i skinite zatvarač.
Slovak: U pacientov s primárnou PAH bol účinok liečby 31,1 metra v porovnaní so 7,7 metra u pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječenja bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme s Revatiom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou > 20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) lijeka Revatio, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju lijekom Revatio liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Slovak: U intravenózneho sildenafilu sa v porovnaní s perorálnym sildenafilom očakáva znížená závažnosť interakcie, pretože interakcie v prípade perorálneho sildenafilu sú, aspoň čiastočne, podmienené jeho prvým prechodom pečeňou.
Croatian: Očekuje se da će kod intravenske primjene sildenafila opseg interakcija biti manji jer su interakcije kod peroralne primjene barem djelomično posljedica učinaka metabolizma prvog prolaza kroz jetru.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza, nátriumcitrát, xantánová guma, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Croatian: Drugi sastojci su: prašak za oralnu suspenziju: sorbitol, bezvodna citratna kiselina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanska guma, titanijev dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť účinnosť 16-týždňovej chronickej liečby perorálnym sildenafilom u detí a dospievajúcich zameranej na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže meranej spiroergometrickým testom (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) u pacientov, ktorí boli v rámci ich vývoja schopný test vykonať (n =
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčanoplućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima lijeka Revatio u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Revatio u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Slovak: Odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml na podanie formou intravenóznej bolusovej injekcie.
Croatian: Za preporučenu dozu od 10 mg potreban je volumen od 12,5 ml, koji se primjenjuje u obliku intravenske bolusne injekcije.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie minimálne počas 10 sekúnd.
Croatian: Prije uporabe, zatvorenu bocu pripremljene oralne suspenzije snažno tresite najmanje 10 sekundi.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Croatian: Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio Ako sa podáva Revatio
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Revatio Kako primjenjivati Revatio Moguće nuspojave
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Croatian: Snižavanje doze na 10 mg dva puta na dan treba razmotriti nakon pažljive procjene koristi i rizika samo ako bolesnik dobro ne podnosi lijek.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu perorálnej suspenzie
Croatian: Upute za pripremu oralne suspenzije
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Croatian: Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Slovak: - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Croatian: - ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Slovak: % chloridu sodného roztok 5 % glukózy/Ringerovho roztoku s laktátom roztok 5 % glukózy/20 mmol chloridu draselného
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze/ 0,45 %-tnom otopinom natrijevog klorida 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom Ringerovog laktata 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom kalijevog klorida od 20 mEq
Slovak: Pacienti boli bez špecifickej PAH liečby a užívanie prostacyklínu, analógov prostacyklínu a antagonistov endotelínového receptora a ani doplnková liečba arginínom, nitráty, alfablokátory a silné CYP450 3A4 inhibítory neboli povolené.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali terapiju specifičnu za PAH, a u ispitivanju nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina i antagonista endotelinskih receptora kao ni uzimanje nadomjestaka arginina, nitrata, alfa-blokatora i jakih inhibitora izoenzima CYP3A4 citokroma P450.
Slovak: Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky je súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru kontraindikované u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.3).
Croatian: Na temelju ovih farmakokinetičkih rezultata kontraindicirana je istodobna primjena sildenafila s ritonavirom u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 90 tabletami
Croatian: PVC/aluminij blisteri sa 90 tableta.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Croatian: Ponovno skinite zatvarač i utisnite nastavak za bocu u grlo boce.
Slovak: Keďže nebolo inak vopred špecifikované, liekové interakčné štúdie s perorálnym sildenafilom sa vykonali u zdravých dospelých jedincov mužského pohlavia.
Croatian: Ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcije lijekova provedena su u zdravih odraslih muških ispitanika uz primjenu peroralnog oblika sildenafila.
Slovak: Pred odobratím požadovanej dávky, dôkladne pretrepávajte fľašku minimálne počas 10sekúnd.
Croatian: Prije navlačenja potrebne doze, bocu treba snažno tresti najmanje 10 sekundi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Slovak: 18 rokov) s pľúcnou artériovou hypertenziou, ktorým bolo predpísané perorálne Revatio a ktorí sú dočasne neschopní užívať perorálne lieky, ale inak sú klinicky a hemodynamicky stabilizovaní.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je za liječenje odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s plućnom arterijskom hipertenzijom kojima je trenutno propisan peroralni oblik lijeka Revatio, a koji privremeno nisu u stanju uzimati peroralnu terapiju, ali su inače klinički i hemodinamički stabilni.
Slovak: - ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v každom balení.
Croatian: Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se mora primjenjivati isključivo pomoću štrcaljke za usta priložene u svakom pakiranju lijeka.
Slovak: Odporúča sa, aby lekárnik pacientovi pred vydaním lieku rekonštituoval Revatio perorálnu suspenziu.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi Revatio oralnu suspenziju prije nego što je izda bolesniku.
Slovak: Jedna fľaška po rekonštitúcii obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu) s konečným objemom 112 ml.
Croatian: Nakon pripreme, jedna boca sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafilcitrata) u konačnom volumenu od 112 ml.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan te je nakon 3 godine 68% od 133 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Slovak: Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu).
Croatian: Jedna boca pripremljene oralne suspenzije (112 ml) sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Slovak: Úpravy dávky sildenafilu sa môžu vyžadovať, keď sa podáva s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu sildenafila kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Croatian: Izloženost sildenafilu u bolesnika koji su uzimali supstrate CYP3A4 bila je 43% veća, a u onih koji su uzimali supstrate CYP3A4 s beta-blokatorima 66% veća u usporedbi s bolesnicima koji nisu uzimali lijekove iz navedenih skupina.
Slovak: Perorálna suspenzia Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2° až 8 °C).
Croatian: Oralna suspenzija Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak.
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku umyte podľa nižšie uvedených pokynov.
Croatian: Operite štrcaljku za usta prema uputama u nastavku.
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety
Croatian: Revatio 20 mg filmom obložene tablete
Slovak: Rekonštituovaná perorálna suspenzia
Croatian: Pripremljena oralna suspenzija
Slovak: Z 234 pediatrických pacientov liečených v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii, vstúpilo 220 pacientov do dlhodobej pokračovacej štúdie.
Croatian: Od 234 pedijatrijskih ispitanika liječenih u kratkotrajnom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, 220 ispitanika ušlo je u dugotrajan produžetak ispitivanja.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia so 103 klinicky stabilizovanými pacientmi s PAH (funkčný stupeň II a III podľa WHO), ktorí boli liečení bosentanom minimálne počas troch mesiacov.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 103 klinički stabilna bolesnika s PAH-om (WHO FC II i III) liječenih bosentanom najmanje tri mjeseca.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze  325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Croatian: U bolesnika koji su na početku ispitivanja mogli prehodati udaljenost od ≥325 metara, učinak liječenja iznosio je 38,4 metra u korist sildenafila; u bolesnika koji su na početku ispitivanja mogli prehodati udaljenost od < 325 metara, učinak liječenja iznosio je 2,3 metra u korist placeba.
Slovak: Revatio 20 mg tablety sildenafil
Croatian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
Slovak: x 1 tableta v PVC/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: 90x1 tableta u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie funkcie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika te je njegova primjena stoga kontraindicirana: u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda, u bolesnika koji kod uvođenja lijeka imaju tešku hipotenziju (krvni tlak < 90/50 mmHg).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Priemerné hodnoty spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) na začiatku štúdie boli porovnateľné vo všetkých skupinách pacientov liečených sildenafilom (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Croatian: Srednja vrijednost vršnog volumena potrošnje kisika (VO2) na početku ispitivanja bila je usporediva u svim skupinama liječenima sildenafilom (17,37 do 18,03 ml/kg/min), a nešto veći u skupini koja je primala placebo (20,02 ml/kg/min).
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Croatian: Ako imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 4).
Slovak: Ak vynecháte dávku Revatia
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Revatio
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby Revatiom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid primjene lijeka Revatio nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Croatian: Prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Podiel pacientov užívajúcich na začiatku štúdie podporné lieky (antikoagulanciá, digoxín, blokátory kalciového kanála, diuretiká a/alebo kyslík) bol podobný v kombinovanej skupine pacientov liečených sildenafilom (47,7
Croatian: Udio ispitanika koji su na početku liječenja primali suportivnu terapiju (antikoagulanse, digoksin, blokatore kalcijevih kanala, diuretike i/ili kisik) bio je podjednak u kombiniranoj skupini liječenoj sildenafilom (47,7%) i skupini koja je primala placebo (41,7%).
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Croatian: lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata.