FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Swedish: - När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
Slovenian: - Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Swedish: 95 % CI
Slovenian: 95 % IZ
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
Swedish: På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Slovenian: Navedena so specifična navodila za rekonstitucijo in redčenje za vsak odmerek in čas infundiranja.
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
Slovenian: 10 Hiperbilirubinemija obsega zvišanje bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Slovenian: Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje otrok (starih ≥ 1 leto), najstnikov in mladih odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), kadar predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Swedish: (%) [95 % CI] CRh*, n1/n2
Slovenian: (%) [95 % IZ] CRh*, n1/n2
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Slovenian: Priprava zdravila BLINCYTO mora biti: - opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Swedish: Läkaren kommer att avgöra när BLINCYTO-infusionspåsen ska bytas, vilket kan variera från varje dag till var 4:e dag.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni.
Swedish: Demografi och utgångsvärden i fas III-studien
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Swedish: Tidigare salvage-behandling
Slovenian: Predhodno reševalno zdravljenje
Swedish: • Data från kliniska prövningar, orsaker till medicineringsfel, frekvens, allvarlighetsgrad och utfall.
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, vzroki za napake pri uporabi zdravila, pogostnost, resnost in izidi.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den rekonstituerade lösningen spädas omedelbart såvida inte rekonstitueringsmetoden förhindrar mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: • feber (pyrexi)
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Swedish: 7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Swedish: Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Slovenian: Vaše zdravljenje lahko tudi prekine glede na to, kako prenašate zdravilo BLINCYTO.
Swedish: • störningar i hjärnans funktion (encefalopati), såsom kommunikationssvårigheter (afasi),
Slovenian: • motnje delovanja možganov (encefalopatija), na primer težave s sporazumevanjem (afazija),
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/uro)
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Swedish: Aseptisk beredning
Slovenian: Aseptična priprava
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
Slovenian: Bolečina v prsih obsega nelagodje v prsih, bolečino v prsih, mišično-skeletno prsno bolečino in bolečino v prsih, ki ni povezana s srcem.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
Slovenian: MRD-pozitivna ALL predhodniških celic B
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BLINCYTO med vsakim 4-tedenskim ciklusom zdravljenja je 28 µg/dan.
Swedish: I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Večino teh primerov so opazili v prvem tednu po začetku zdravljenja in niso zahtevali prekinitve ali prenehanja zdravljenja z zdravilom BLINCYTO (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki pri dojenčkih so bili podobni tistim, ki so jih opazili na splošno pri pediatrični populaciji.
Swedish: Skaka inte den rekonstituerade lösningen.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne pretresajte.
Swedish: Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt med eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO.
Slovenian: Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO.
Swedish: 96 timmar
Slovenian: 96 ur
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
Slovenian: Izrazi za učinke, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so v zgornji preglednici razvrščeni skupaj in zabeleženi kot en neželen učinek.
Swedish: Patienter som får BLINCYTO ska övervakas kliniskt för tecken och symtom på infektioner och behandlas på lämpligt sätt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, je treba klinično spremljati glede znakov in simptomov okužb in jih ustrezno zdraviti.
Swedish: Tid till allogen HSCT bland samtliga transplanterade patienter Mediantid till händelse (kvartilavstånd)
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Swedish: Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
Slovenian: Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje.
Swedish: Återinsättning av BLINCYTO vid den korrekta terapeutiska dosen ska övervägas när samtliga toxiciteter har gått tillbaka och inte tidigare än 12 timmar efter det att infusionen avbröts (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila BLINCYTO v pravilnem terapevtskem odmerku pride v poštev, ko vsi toksični učinki minejo, in se ne sme začeti prej kot 12 ur po prekinitvi infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Slovenian: o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Slovenian: To je bila dvodelna študija, s prvim delom za ugotavljanje odmerka za določitev ustrezne sheme odmerjanja, čemur je v drugem delu sledilo določanje učinkovitosti uporabe te sheme pri eni sami skupini bolnikov.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Slovenian: • okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO Možni neželeni učinki
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Starejši MRD-pozitivni bolniki z ALL, zdravljeni z zdravilom BLINCYTO, imajo lahko povečano tveganje za hipogamaglobulinemijo v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Swedish: Patienter som svarade på BLINCYTO men som senare fick ett recidiv fick möjligheten att återigen behandlas med BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravilo BLINCYTO, a se jim je pozneje pojavil recidiv, so imeli možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Swedish: Dag 1-7
Slovenian: 1.-7. dan
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Slovenian: Pri bolnikih s preteklo ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4) je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prvih 14 dni prvega ciklusa.
Swedish: Perifera lymfocyter mättes inte hos pediatriska patienter.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Swedish: 45 kg eller mer (fast dos)
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Swedish: högt blodtryck (infusionsrelaterad reaktion)
Slovenian: visok krvni tlak (z infundiranjem povezane reakcije)
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
Slovenian: Delna remisija je bila opredeljena kot 6 do 25 % blastov v kostnem mozgu in vsaj 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
Slovenian: Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
Swedish: I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
Slovenian: Med nadaljnjimi ciklusi zdravljenja se je zvišanje citokinov pojavilo pri manj bolnikih in z manjšo izrazitostjo kot v uvodnih 48 urah prvega ciklusa zdravljenja.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Slovenian: Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku.
Swedish: Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih, lažjih od 45 kg
Swedish: 28 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Slovenian: 28 µg/dan v kontinuirani infuziji
Swedish: Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Swedish: • Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Slovenian: • Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).
Swedish: Efterföljande cykler
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
Slovenian: Med stalnim intravenskim infundiranjem v obdobju 4 tednov so bile značilnosti farmakodinamičnega odziva aktivacija in začetna redistribucija celic T, hitro izčrpanje perifernih celic B in prehodno zvišanje citokinov.
Swedish: Den första behandlingscykeln
Slovenian: Prvi ciklus zdravljenja
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.
Swedish: I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
Slovenian: V primeru konvulzij je priporočljiva sekundarna profilaksa z ustreznimi antiepileptiki (npr. z levetiracetamom).
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Swedish: Grad* Åtgärd för patienter som väger 45 kg eller mer
Slovenian: Stopnja* Ukrepanje pri bolnikih, težkih 45 kg ali več
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BLINCYTO
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
Slovenian: Zabeležili so nevrološke učinke, tudi takšne s smrtnim izidom.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Slovenian: Število prejetih ciklusov zdravljenja in odmerek bodo odvisni od tega, kako prenašate in kako se odzovete na zdravilo BLINCYTO.
Swedish: Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
Slovenian: • Pojasnilo o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Slovenian: Blinatumomaba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Slovenian: Kljub možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije pa v kliničnih študijah niso poročali o potrjenem primeru multifokalne levkoencefalopatije.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Slovenian: Za priporočeni odmerek za drugi del študije, ki je določala farmakokinetične razširitve in učinkovitost, so določili 5 µg/m2/dan za 1. ciklus za 1.-7. dan in 15 µg/m2/dan za 1. ciklus za 8.-28. dan, za vse nadaljnje cikluse za 1.-28. dan pa 15 µg/m2/dan.
Swedish: CR/CRh*, 1 patient hade progressiv sjukdom (OS 2,3 månader) och 2 var non-responders (OS 1,1 månader respektive 8,7 månader).
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.