FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Slovak: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Slovak: Urobte nasledujúce:
Hungarian: Tegye a következőket:
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Slovak: • alergická reakcia;
Hungarian: • allergiás reakció;
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l)
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Slovak: • chudokrvnosť (anémia).
Hungarian: • vérszegénység (anémia).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Slovak: Iné lieky a Nplate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Hungarian: Általánosságban, a vizsgálatok során megfigyelt hatások a romiplosztim thrombopoeticus hatásával voltak összefüggésben, és a vizsgálat időtartamától függetlenül hasonlóak voltak.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Slovak: Krvácavé príhody
Hungarian: Vérzéses események
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik érdeklődést tanúsítanak bizonyos betegeik esetében az önálló beadás elindítása iránt, ezen betegek részére kapnak egy OOB csomagot.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: • Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Hungarian: Ennek eredményeként adott adag esetén a magas vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél ehhez alacsony szérumkoncentráció kapcsolódik és fordítva.
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Hungarian: A romiplosztim karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Hungarian: • Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Hungarian: Myeloma multiplex Myelofibrosis
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban azon betegek arányának növekedésével adták meg, akiknél tartós vérlemezke-választ lehetett elérni.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Hungarian: • Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Hungarian: A romiplosztimmal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt retikulin felszaporodással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Slovak: Nesprávne
Hungarian: Helytelen
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Hungarian: Az Nplate három ajánlott beadási helye: A combközép elülső része
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Hungarian: A 157, romiplosztim csoportba randomizált betegből 3 beteg nem kapott romiplosztimot.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: ha Önnek májproblémái vannak; ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb); ha ágyhoz kötött; ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved; ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül; ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; ha Ön elhízott (túlsúlyos); ha Ön dohányzik.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Slovak: d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Hungarian: d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy") bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Hungarian: • Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Hungarian: Összesen a betegek 3,2%-ának (9/282) volt TPO-ellenes antitestje bármely időpontban a romiplosztim-kezelés alatt.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Hungarian: Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: • ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E.
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Hungarian: 77 beteg kapta a szokásos kezelést az intézményi standard gyakorlatnak vagy a terápiás útmutatóknak megfelelően.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza nepozorovala pri zvieratách 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Hungarian: Ha kérdése van a készítmény tárolását illetően, további útmutatásért lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Hungarian: Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate.