FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit AADs kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Danish: • Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 18,1 mg vernakalant.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på Dem (eller De er i tvivl).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: • wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Danish: • hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
German: Im Rahmen der Studie ACT II wurde die Wirksamkeit von Vernakalant bei Patienten untersucht, die sich kurz zuvor einem Koronararterienbypass und/oder einer Herzklappenoperation unterzogen und ein nicht länger als 3 Tage bestehendes Vorhofflimmern entwickelt hatten (das Vorhofflimmern trat mindestens einen Tag, jedoch nicht später als 7 Tage nach der Operation auf).
Danish: ACT II undersøgte virkningen af vernakalant hos patienter, som udviklede atrieflimren med varighed < 3 dage efter nylig koronar bypasskirurgi (CABG) og/eller valvulær kirurgi (atrieflimren forekom > 1 dag men < 7 dage efter kirurgi).
German: Das bedeutet, dass das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder bei Patienten nach einer Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt.
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
German: Häufig: Parästhesie; Schwindel Gelegentlich: Hypoästhesie; Brennen; Parosmie; Synkopen; Schläfrigkeit
Danish: Meget almindelig: Smagsforstyrrelser Almindelig: Paræstesi; svimmelhed Ikke almindelig: Hypæstesi; brændende fornemmelse; parosmi; synkope; døsighed
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Danish: Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data.
German: Bei Patienten mit einer Herzklappenerkrankung kam es innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant häufiger zu ventrikulären Arrhythmien.
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Danish: Genoptagelse eller initiering af orale antiarytmika til vedligeholdelsesbehandling kan overvejes med start 2 timer efter administration af vernakalant.
German: Vernakalant darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Vernakalant må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) mindre end 4 timer før vernakalant (se pkt.
German: Herzerkrankungen
Danish: • hjertesvigt
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten - Veränderungen des Geschmackssinns - Niesen
Danish: Meget almindelige: kan berøre mere end 1 person ud af 10
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTDER ANWENDUNG
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale
German: Herzklappenerkrankung
Danish: Valvulær hjertesygdom
German: • Lebererkrankungen
Danish: • leverproblemer
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
German: Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning.
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
German: Bei 6,4 % der mit Vernakalant behandelten Patienten traten innerhalb der ersten beiden Stunden ventrikuläre Arrhythmien auf, nach Anwendung von Placebo traten keine auf.
Danish: Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo.
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
German: Häufig: Hypotonie Gelegentlich: Flush; Hitzewallungen; Blässe
Danish: Almindelig: Hypotension Ikke almindelig: Rødmen; hedeture; bleghed
German: Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung unterbrochen werden soll, wenn er bei Ihnen eine der folgenden ungewöhnlichen Veränderungen der folgenden Messwerte beobachten sollte: - Herzschlag (wie ein sehr schneller (gelegentlich) oder sehr langsamer Herzschlag (häufig), ein fehlender Herzschlag (gelegentlich) oder eine kurze Unterbrechung der normalen Herzaktivität
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
German: Min., Max.
Danish: Min., maks.
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
German: Es liegen keine Informationen vor.
Danish: Der foreligger ingen information.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
German: 1 Kaum verständlich.
Danish: 1 Næppe forståelig.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
German: Brineura enthält Natrium:
Danish: Brineura indeholder natrium:
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Danish: Fjern portkanylen.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Tal med lægen.
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Danish: Anordningen sørger for, at lægemidlet når en bestemt del af hjernen.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Feber
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Danish: MedDRA Foretrukken term
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Danish: Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Danish: CL, ml/t t1/2, t
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Danish: *Cerliponase alfa produceres i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
German: Bei Patienten mit normaler Herzfunktion sollte alle 6 Monate ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet werden.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
German: Abbildung 1: Montage des Infusionssystems
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
German: Der Inline-Filter sollte so nah wie möglich an der Portkanüle platziert werden.
Danish: Inline-filteret skal sidde så tæt som praktisk muligt på portkanylen.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Danish: Inden lanceringen af BRINEURA i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af oplysningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedie, distributionsmodaliteter og eventuelle øvrige aspekter af programmet, med de nationale kompetente myndigheder.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Danish: 3 Samlet set normal gang.
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener NCL2 und bei Neugeborenen kann die Integrität der Blut-Hirn-Schranke herabgesetzt sein.
Danish: Patienter med fremskreden CLN2sygdom og nyfødte kan have aftagende integritet af blod-hjernebarrieren.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Brineura hos børn under 3 år gamle, er endnu ikke fastslået.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Danish: Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
German: Die Dosierung basierte auf einer Analyse der Unterschiede der Hirnmassewerte bei Kindern unter 3 Jahren.
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Studie 190-203.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Studie 190-203.
German: Vor der Anwendung auftauen.
Danish: Optøs inden anvendelse.
German: • Ein 0,2 µm Inline-Filter ist erforderlich.
Danish: • Det er nødvendigt at bruge et 0,2 µm inline-filter.
German: NCL2-Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts.
Danish: CLN2-patienter med ventriculoperitoneal shunt.
German: Herabsinken des Kopfes (sodass das Kinn Richtung Brust fällt) Magenschmerzen
Danish: Faldende hoved (hvor hagen falder ned mod brystet) Mavesmerter
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Danish: Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
Danish: Brineura er forligeligt med engangsinfusionskomponenter fremstillet af PVC, PVC (ikke-DEHP) polyethylen, polyethersulfon (PES), polypropylen (PP) og PTFE.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
German: Der Inline-Filter kann bereits ein fester Bestandteil des Infusionsbestecks sein.
Danish: Inline-filteret kan være en indbygget del af infusionssættet.
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
German: Volumen der BrineuraLösung (ml)
Danish: Volumen af Brineuraopløsning (ml)*
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
Danish: Partiklerne fjernes i det 0,2 μm inline-filter, uden det har nogen detekterbar virkning på Brineuras renhed eller styrke.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
German: Motorik
Danish: Motorisk
German: Fieberc Nervosität Schmerzen
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter