FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall istudju 2009-2106 kien Nycomed.
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Slovak: V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju, ġew irrapportati 80 episodju avvers.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Slovak: Tablette
Maltese: Studji
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Slovak: Potom sa odborník odvolal na dve novšie štúdie (De Campos DR a kol.:
Maltese: Imbagħad l-espert irrefera għal żewġ studji iktar ġodda (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
Slovak: Vypočítal sa priemerný pomer medzi testovaným a referenčným liekom, ktorý bol 85,6 s 90 % intervalmi spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %. Žiadateľ poukázal na to, že v stanovených situáciách, napríklad v prípade pantoprazolu, môže byť prijateľný širší interval (75 - 133
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Slovak: Drug Res 2007; Filipe A a kol.
Maltese: Filipe A et al.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že kritériá zahrnutia do štúdie a vylúčenia zo štúdie, ako aj zahrnutí jedinci, počet a typ odchýlok od protokolu sa považujú za prijateľné.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Slovak: Údaje o gastrorezistencii in vitro a o rozpustnosti in vitro, ktoré boli predložené a prediskutované v tejto odpovedi, podporujú záver o bioekvivalencii.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta dwar il-gastro-reżistenza in vitro u dwar ix-xoljiment in vitro ppreżentata u diskussa f'dan ir-rispons tappoġġja konklużjoni ta' bijoekwivalenza.
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Slovak: Keďže v predchádzajúcich štúdiách o bioekvivalencii a v potvrdzujúcej štúdii sa použili rôzne šarže, žiadateľ predložil komparatívne štúdie skúmajúce rozpustnosť pri pH 6 a 6,8 pre tieto rozdielne šarže.
Maltese: Minħabba li ntużaw lottijiet differenti fl-istudji ta' bijoekwivalenza preċedenti u f'dak konfermatorju, lApplikant ippreżenta studji ta' dissoluzzjoni komparattivi f'pH 6 u 6.8 għal dawn il-lottijiet differenti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obidve zmesi sú ekvivalentné a sú tiež terapeuticky ekvivalentné a že v súvislosti s klinickým manažmentom pacientov nehrozí žiadne riziko.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li ż-żewġ formolazzjonijiet huma ekwivalenti u huma terapewtikament ekwivalenti u li ma hemm ebda riskju għall-ġestjoni klinika tal-pazjenti.
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Slovak: Žiadateľ predložil niekoľko odkazov z literatúry na zdôvodnenie PK variability pantoprazolu.
Maltese: L-Applikant ippreżenta bosta referenzi tal-litteratura sabiex jiġġustifika l-varjabbiltà tal-PK ta' pantoprazole.
Slovak: strana 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/H/A-29/1169
Slovak: 19. novembra 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Slovak: 29. mája 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 dok. č.: EMEA/CHMP/734798/2009
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie .
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Slovak: Čo je Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Co-rapporter(s):
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je vo forme gastrorezistentných tabliet.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2010.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori, o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek založený na referenčnom lieku Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Slovak: Magensaftresistente
Maltese: Magensaftresistente Tablette
Slovak: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant
Maltese: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Maltese: ANNESS I LISTA
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/H/A-29/1170
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/744722/2009
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Rapporter:
Slovak: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori a o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Slovak: Spravodajca:
Maltese: Co-rapporter(s):
Slovak: Nákladového nádraží 10
Maltese: U Nákladového nádraží 10
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Slovak: Lyngbyvej 172 DK-2100 København
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Slovak: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Slovak: 1 (12th Km)
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Slovak: 160 mg 80 kg do 160 kg 320 mg
Maltese: 160 mg 80 kg sa 160 kg 320 mg
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½ <1 h a t½ß okolo 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Slovak: Distribúcia:
Maltese: Distribuzzjoni:
Slovak: 18 kg do <35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Slovak: Absorpcia:
Maltese: Assorbiment:
Slovak: 35 kg do <80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Slovak: Symptómy
Maltese: Sintomi
Slovak: Dostupné údaje sú popísané v astiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Slovak: Primárny hyperaldosteronizmus
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Slovak: Slovinsko
Maltese: Slovenja
Slovak: • závažný pokles funkcie obliiek (známky akútneho zlyhania obliiek)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 18 rokov
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18-il sena
Slovak: Tento metabolit nie je farmakologicky aktívny.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Maltese: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Lítium
Maltese: Lithium
Slovak: eská republika
Maltese: Ir-Repubblika eka
Slovak: Nórsko
Maltese: In-Norveja
Slovak: Poruchy nervového systému asté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a Komuni
Slovak: Pokles systolického tlaku krvi bol porovnate ný u pacientov užívajúcich valsartan (15 mm Hg) a enalapril (14 mm Hg) (hodnota p pre noninferioritu <0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mmHg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority pvalue <0.
Slovak: V liekových interak ných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Slovak: Stenóza renálnej artérie
Maltese: Stenosi ta' l-arterja renali
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté ( l/10), asté ( l/100 až <l/10), menej asté ( l/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Slovak: Francúzsko
Maltese: France
Slovak: Island
Maltese: L-Islanda
Slovak: • angioedém (pozri as „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lie bu")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnos je 23 % pri tabletách a 39 % pri liekovej forme roztoku.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Slovak: Po 24 týžd och sa UAE znížilo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 až -19,1) pri valsartane a asi o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Slovak: Španielsko
Maltese: Spanja
Slovak: Trombocytopénia
Maltese: Trombo itopenija
Slovak: ŠTÁTOCH
Maltese: MEMBRI
Slovak: In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné, dvojito zaslepené klinické skúšanie so 14 703 pacientmi s akútnym infarktom myokardu a príznakmi, prejavmi alebo rádiologickým potvrdením kongestívneho zlyhania srdca a/alebo potvrdením systolickej dysfunkcie avej komory (prejavujúcej sa ako ejek ná frakcia 40 % pri rádionuklidovej ventrikulografii alebo 35 % pri echokardiografii alebo ventrikulárnej kontrastnej angiografii).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjolo ika ta' insuffi jenza kon estiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata b ala frazzjoni ta' tfig 'il barra ta' 40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' 35% permezz ta' ekukardjografija jew an jografija ventrikulari b'kuntrast).
Slovak: Mortalita zo všetkých prí in bola podobná (p=NS) v skupinách valsartanu (19,7
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Slovak: % pri valsartane oproti 42,5 % pri placebe).
Maltese: 42.5% pla ebo).
Slovak: Vaskulitída
Maltese: Vaskulite
Slovak: Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žl ou, prevažne v nezmenenej forme.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Slovak: Tieto ved ajšie ú inky sa môžu vyskytnú s ur itou astos ou, ktorá je ur ená takto: ve mi asté: postihujú viac ako 1 z 10 používate ov asté: postihujú 1 až 10 zo 100 používate ov menej asté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používate ov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používate ov ve mi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používate ov neznáme: astos sa nedá odhadnú z dostupných údajov.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Slovak: • lítium, o je liek na lie bu niektorých duševných chorôb.
Maltese: • lithium, medi ina w ata g all-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Slovak: Angioedém
Maltese: Anzjani
Slovak: Lotyšsko
Maltese: Il-Latvja
Slovak: Výsledky nazna ujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
Maltese: Ri ultati li jidrhu jiffavorixxu pla ebo (mortalità u morbidità komposta kienu 21.9% fil-pla ebo vs. 25.
Slovak: Prínos lie by vzh adom na morbiditu bol najvyšší v podskupine pacientov, ktorí nedostávali inhibítor ACE (n=366).
Maltese: Il-benefi ji g all-morbidità kienu l-akbar f'sottogrupp ta' pazjenti li ma kienux qed jir ievu inibitur ta' ACE (n=366).
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Nedávny infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku reenti
Slovak: Bulharsko
Maltese: Il-Bulgarja
Slovak: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Slovak: Vylu ovanie:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej asté
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Únava, malátnos
Maltese: Sturdament, Sturdament mal-waqfien
Slovak: U klinicky stabilných pacientov možno za a lie bu už 12 hodín po infarkte myokardu.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, it-terapija tista' tinbeda minn 12-il sieg a wara infart mijokardijaku.
Slovak: Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Trombo itopenija
Slovak: % pacientov lie ených valsartanom, 1,3 % pacientov lie ených valsartanom + kaptoprilom a 0,8
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: K ved ajším ú inkom patria:
Maltese: Jekk tieqaf tie u Diovan:
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu sú v rozmedzí klinických dávok takmer úmerné zvyšujúcej sa dávke (40 až 160 mg dvakrát denne).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Slovak: Maximálna dávka skúmaná v klinických skúšaniach
Maltese: Do a massima studjata fi provi klini i
Slovak: Exantém, pruritus
Maltese: Tqallig , Dijarea
Slovak: Fertilita
Maltese: Fertilità
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 rael) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Slovak: U
Maltese: Pi
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/de
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Slovak: • boles svalov (myalgia)
Maltese: • u ig fil-muskoli (majal ja)
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10 % AUC valsartanu).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Slovak: Ak máte hyperaldosteronizmus.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Slovak: • hna ka
Maltese: • sog la
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: