FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Finnish: Arvioituaan julkaistuista tutkimuksista peräisin olevan ja markkinoille tulon jälkeen saadun näytön laskimoon annettavan nikardipiinin turvallisuudesta ja tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettava nikardipiini on korkean verenpaineen hyödyllinen hoitokeino tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin nikardipiini estää solujen supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Finnish: Nikardipiini on verenpainelääke, joka laskee verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai nikardipiinia sisältävien laskimoon annettavien valmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin päätökseen 24. lokakuuta 2013.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Finnish: Laskimoon annettavaa nikardipiinia arvioitiin EU:n laajuisesti, ja kyseisten valmisteiden määräystietoja ajantasaistettiin.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa laskimoon annettavasta nikardipiinista sekä näiden valmisteiden käyttöohjeet on annettu jäljempänä.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) käynnisti laskimoon annettavan nikardipiinin arvioinnin, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa jätettiin nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita saa käyttää hyvin vakavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassoluihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
French: plus de 500 millions d'habitants
Finnish: Väkiluku: yli 500 miljoonaa
French: Langues officielles:
Finnish: Virallisia kieliä:
French: L'Union européenne - informations essentielles
Finnish: Euroopan unioni - keskeiset tiedot
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Finnish: Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
French: L'Union européenne: 28 États membres
Finnish: Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
French: Autorités nationales compétentes
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Finnish: Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
French: Coopération internationale
Finnish: Kansainvälinen yhteistyö
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Finnish: Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Finnish: Myös Euroopan komissio voi ryhtyä toimiin muiden lääkkeiden sääntelyyn liittyvien seikkojen osalta:
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Finnish: Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
French: Prix et remboursement
Finnish: Hinnoittelu ja korvaukset
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Finnish: Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
French: Rôle de la Commission européenne
Finnish: Euroopan komission rooli
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
French: Auditions publiques
Finnish: Julkiset kuulemiset
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Finnish: Näissä ohjeissa otetaan huomioon biolääketieteen uusimpaan kehitykseen perustuvat näkemykset.
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Finnish: • Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Finnish: Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Finnish: • Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Finnish: • Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Finnish: Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Finnish: Tässä menettelyssä jäsenvaltiot voivat hyödyntää toistensa tieteellisiä arviointeja.
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Finnish: Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi ja jotta voidaan taata laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisille, kaikilla lääkkeillä on oltava myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille EU:ssa.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Finnish: Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvat
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
French: C'est ce réseau qui confère son caractère unique au système de réglementation de l'Union.
Finnish: Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Finnish: Jäsenvaltioiden tarkastuselinten vastaavuus taataan ja sitä ylläpidetään monin eri tavoin, kuten yhteisellä lainsäädännöllä, yhteisellä hyvällä valmistustavalla, yhteisillä tarkastusmenettelyillä, teknisellä tuella, kokouksilla, koulutuksella sekä sisäisillä ja ulkoisilla tarkastuksilla.
French: Les résultats de l'inspection peuvent être consultés par tous les États membres et sont accessibles au public dans toute l'Union au moyen de la base de données EudraGMDP.
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
French: Si un médicament autorisé dans plus d'un État membre pose un problème de sécurité, la même mesure réglementaire est appliquée dans toute l'Union, et les mêmes conseils sont donnés aux patients ainsi qu'aux professionnels de santé de tous les États membres.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Finnish: Sääntely-yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa tehostaa myös osallistuminen kansainvälisen farmaseuttisten valmisteiden sääntelyviranomaisten foorumin (IPRF:n) toimintaan.
French: Le réseau est soutenu par une réserve de milliers d'experts provenant de toute l'Europe, qui lui donne accès à l'expertise scientifique la plus pointue pour la réglementation des médicaments dans l'Union, et lui permet de fournir des avis scientifiques de la plus haute qualité.
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
Finnish: Julkiset kuulemiset on tarkoitettu tukemaan komitean päätöksentekoa, jotta se saisi erilaisia näkökantoja, tietoa ja näkemyksiä siitä, miten lääkkeitä käytetään kliinisessä käytännössä.
French: L'adhésion à l'Union engage l'État concerné à mettre en œuvre l'acquis communautaire (le corpus regroupant les actes législatifs et les lignes directrices de l'Union), ce qui garantit que tous les États membres appliquent les mêmes normes.
Finnish: EU:hun liittyminen tarkoittaa sitoutumista yhteisön säännöstön (EU:n lainsäädännön ja ohjeiden) soveltamiseen, millä varmistetaan, että kaikki EU:n jäsenvaltiot toimivat samojen vaatimusten mukaisesti.
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Finnish: Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Finnish: Keskitetyn myyntilupamenettelyn käyttö on pakollista useimmille innovatiivisille lääkkeille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Finnish: Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Finnish: Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Finnish: Näitä lääkkeitä arvioidessaan Lääkevalmistekomitea käyttää samoja tiukkoja vaatimuksia kuin EU:ssa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä.
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Finnish: EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
French: L'EMA et les États membres assurent un suivi permanent de ces données afin de repérer toute nouvelle information de sécurité.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
French: Ce modèle fonctionne car la législation de l'Union oblige tous les États membres à respecter les mêmes règles et obligations en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.
Finnish: Tämä toimii, koska EU:n lainsäädännön mukaan jokaisen jäsenvaltion on toimittava samojen sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti lääkkeiden hyväksynnän ja valvonnan osalta.
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Finnish: Kun myyntilupa on myönnetty, hinnoista ja korvauksista tehdään päätös kussakin jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä otetaan huomioon.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises dont un médicament est autorisé dans un État membre de l'Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d'autres pays de l'Union.
Finnish: • Tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiö, jolla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voi hakea myyntiluvan tunnustamista muissa EU-valtioissa.
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
French: L'autorisation et la surveillance des essais cliniques re lèvent de la responsabilité de l'État membre dans lequel les essais sont réalisés.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
French: La Commission européenne et l'EMA collaborent avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur une série de sujets, tels que les médicaments destinés aux marchés des pays tiers (médicaments examinés selon la procédure «article 58» de l'EMA), la qualité des médicaments et la création de dénominations communes internationales.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto työskentelevät Maailman terveysjärjestön (WHO:n) kanssa monenlaisten kysymysten parissa, kuten EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitetut lääkkeet (lääkkeet, jotka Euroopan lääkevirasto arvioi ns. 58 artiklan mukaisen menettelyn nojalla), lääkkeiden laatu ja lääkeaineiden kansainvälisten yleisnimien kehittäminen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Finnish: EMAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa Euroopan komissiolle suosituksen siitä, voidaanko lääkkeelle myöntää myyntilupa vai ei.
French: Si le médicament est fabriqué hors de l'Union et qu'il a été importé, il doit faire l'objet d'un test analytique complet dans l'Union, sauf s'il existe un ARM entre l'Union et le pays exportateur.
Finnish: Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmässä valvotaan kaikkien EU-markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta koko niiden elinkaaren ajan.
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Finnish: Tämä on tärkeä väline, jolla edistetään laadukkaiden, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta potilaiden eduksi.
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
French: Ces activités visent à favoriser l'échange, en temps utile, d'expertise scientifique et réglementaire, ainsi que la mise en place de bonnes pratiques réglementaires au niveau mondial.
Finnish: Tavoitteena on edistää sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen asiantuntemuksen vaihtoa viivytyksettä sekä kehittää sääntelyalan parhaita käytäntöjä kaikkialla maailmassa.