FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe asegurar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Spanish: En ausencia de estos datos, pembrolizumab se debe usar con precaución en esta población después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual.
English: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Spanish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemania
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Spanish: Como se esperaba de un anticuerpo, pembrolizumab no se une a las proteínas plasmáticas de una forma específica.
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Spanish: No hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos en monos, de acuerdo a los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses (ver sección 5.3).
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Spanish: También permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con KEYTRUDA.
English: Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
Spanish: El tratamiento previo incluyó un régimen en doblete con platino (100%); los pacientes recibieron una (69%) o dos o más (29%) líneas de tratamiento.
English: Þ) of patients with duration
Spanish: Þ) de pacientes con duración
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Spanish: Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente.
English: In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
Spanish: En caso de metástasis hepática en estado basal con elevación de Grado 2 de la AST o la ALT, hepatitis con la AST o la ALT elevadas ≥ 50% y ésta dura ≥ 1 semana
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Spanish: Los resultados comunicados por los pacientes (RCP) se evaluaron usando el QLQ-C30 de la EORTC.
English: Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
Spanish: La exposición a pembrolizumab expresada mediante concentración máxima (Cmax) o área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) aumentó de forma proporcional a la dosis dentro del rango de dosis para la eficacia.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo las reacciones graves, se resolvieron después de iniciar el tratamiento médico adecuado o de suspender definitivamente el tratamiento con pembrolizumab (ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” más abajo).
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y otros linfomas, la TRG fue de 5,9%, ningún paciente tuvo una respuesta completa y 8 pacientes (5,9%) tuvieron una respuesta parcial.
English: (n=99), or cetuximab 400 mg/m2 loading dose and then 250 mg/m2 once weekly (n=71).
Spanish: (n=99) o cetuximab 400 mg/m2 como dosis de carga y, posteriormente, 250 mg/m2 una vez a la semana (n=71).
English: TPS 1 to 49%
Spanish: TPS 1 a 49%
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pembrolizumab en mujeres embarazadas.
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Spanish: Los pacientes sin progresión de la enfermedad podían tratarse hasta 24 meses.
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Spanish: Se puede valorar volver a administrar un único medicamento o volver a administrar ambos medicamentos de forma secuencial después de recuperarse.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
English: Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Spanish: Raras miocarditis miocarditis k, pericarditis
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Spanish: El 88% tenía enfermedad M1 y el 12% tenía enfermedad M0.
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Spanish: Se puede valorar una mayor frecuencia de control de las enzimas hepáticas en comparación con el uso de los medicamentos en monoterapia.
English: Not reached (1.4+, 18.2+)
Spanish: No alcanzada (1,4+, 18,2+)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pembrolizumab y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
English: Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
Spanish: Cada vial contiene un exceso de llenado de 0,25 ml (4,25 ml de contenido total por vial) para asegurar la recuperación de 4 ml de concentrado.
English: Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Spanish: Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con pembrolizumab*
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Spanish: Los resultados de SG se notifican del análisis final, con una mediana de seguimiento de 25 meses.
English: • Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
Spanish: • Añadir asépticamente 2,3 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Spanish: En los pacientes que finalizaron los 24 meses de tratamiento o que mostraron respuesta completa, se pudo reiniciar el tratamiento con pembrolizumab para la progresión de la enfermedad y administrarse hasta 1 año adicional.
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Spanish: KEYTRUDA se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
English: Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Spanish: El 21% había recibido dos tratamientos sistémicos previos en el contexto metastásico.
English: - Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about
Spanish: - Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (IV) durante unos
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 20 (39%) pacientes.
English: Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Spanish: Pembrolizumab se administró antes de la quimioterapia el Día 1.
English: Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido una primera línea de tratamiento basado en platino en estadios localmente avanzados/metastásicos de la enfermedad o bien como tratamiento neoadyuvante/adyuvante, y haber tenido recidiva/progresión ≤12 meses después de haber completado el tratamiento.
English: For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante del melanoma, KEYTRUDA se debe administrar hasta recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o una duración del tratamiento de hasta un año.
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Spanish: La Tabla 27 resume las variables principales de eficacia para la población con TPS ≥ 50%.
English: Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Spanish: La neumonitis se produjo más frecuentemente en pacientes con antecedentes de radiación torácica previa (8,1%) que en pacientes que no recibieron radiación torácica previa (3,4%).
English: pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
Spanish: prurito (urticaria, urticaria papular, prurito generalizado y prurito genital)
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Spanish: Los pacientes con reacción a la perfusión leve o moderada pueden seguir recibiendo pembrolizumab con una vigilancia estrecha; se puede valorar la medicación previa con antipiréticos y antihistamínicos.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Spanish: No se debe congelar la solución reconstituida o diluida.
English: Grades 3 or 4
Spanish: Grados 3 o 4
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Spanish: De los 154 pacientes, 134 fueron incluidos en el ensayo con tumores sólidos, 18 con linfoma de Hodgkin y 2 con otros linfomas.
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Spanish: Cuando KEYTRUDA se administra en combinación con quimioterapia intravenosa, se debe administrar primero KEYTRUDA.
English: KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Spanish: KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado, que se une al receptor de la muerte celular programada-1 (PD-1) y bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2.
English: Forty-five percent had no prior therapies for advanced melanoma.
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
English: Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Spanish: El 35% tenía una TPS de expresión tumoral de PD-L1 < 1% [negativa]; el 19% era del Este asiático y el 60% recibió paclitaxel.
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Spanish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
English: Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Spanish: Cada vial contiene un exceso de llenado de 10 mg (0,4 ml) para asegurar la recuperación de 50 mg de KEYTRUDA por vial.
English: Ocular melanoma
Spanish: Melanoma ocular
English: Overall Survival (%)
Spanish: Supervivencia global (%)
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con pembrolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de pembrolizumab.
English: BRAF mutation positive
Spanish: Mutación de BRAF positiva
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Spanish: Pembrolizumab se cataboliza mediante vías inespecíficas; el metabolismo no contribuye a su eliminación.
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA
English: The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Spanish: Las frecuencias se basan en todas las reacciones adversas medicamentosas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
English: Clinically stable patients with initial evidence of disease progression were permitted to remain on treatment until disease progression was confirmed.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad se les permitió permanecer en tratamiento hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
English: • a kind of skin cancer called melanoma
Spanish: • un tipo de cáncer de piel llamado melanoma
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Spanish: La mediana de la SG fue de 8,4 meses para pembrolizumab comparado con los 7,1 meses para el tratamiento estándar.
English: Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Spanish: Como pembrolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones medicamentosas metabólicas.
English: • IHC staining for PD-L2
Spanish: • Tinción IHQ para PD-L2
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Spanish: Los resultados de eficacia en la SG fueron coherentes con independencia de la antigüedad de la muestra tumoral (muestra nueva frente a muestra de archivo) de acuerdo a una comparación entre grupos.
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Spanish: Los resultados de SLP y TRO se notifican a partir de un análisis provisional, con una mediana de seguimiento de 11 meses.
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Spanish: Si bien el análisis en pacientes con tumores PD-L1 positivos fue una variable co-primaria, se realizaron análisis de subgrupos predefinidos en pacientes cuyos tumores eran PD-L1 negativos, con mutación de BRAF positiva o negativa.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se han observado casos raros de SSJ y NET, algunos de ellos con desenlace mortal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Spanish: Los factores asociados con las muertes tempranas fueron la progresión rápida de la enfermedad con el tratamiento previo con platino y las metástasis hepáticas.
English: Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Spanish: Grado 2 con creatinina > 1,5 a ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
English: Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Spanish: Lactancia - Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
English: Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
English: The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de recidiva (SLR) evaluada por el investigador en la población total y en la población con tumores PD-L1 positivos, donde la SLR fue definida como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera recidiva (local, regional o metástasis a distancia) o la muerte, lo que ocurriera primero.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con pembrolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de linfoma de Hodgkin (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración.
English: meningitis (aseptic)
Spanish: meningitis (aséptica)
English: Patients with EGFR or ALK positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving KEYTRUDA.
Spanish: Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Spanish: Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
English: uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
Spanish: uveítis (iritis e iridociclitis) k. miocarditis (miocarditis autoinmune) l.
English: Patients underwent imaging every 12 weeks after the first dose of pembrolizumab for the first two years, then every 6 months from year 3 to 5, and then annually.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a técnicas de imagen cada 12 semanas después de la primera dosis de pembrolizumab durante los dos primeros años, después cada 6 meses desde el año 3 al 5 y, a continuación, anualmente.
English: Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death.
Spanish: Sesenta y nueve (44,8%) pacientes tuvieron 1 o más reacciones adversas de Grados 3 a 5, de los cuales 6 (3,9%) pacientes tuvieron 1 o más reacciones adversas que derivaron en muerte.
English: Complete Response Partial Response
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial
English: Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
English: PD-L1 negative n=428
Spanish: PD-L1 negativo n=428
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Spanish: Para pacientes ≥ 75 años, el tratamiento con pembrolizumab en combinación debe usarse con precaución después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual (ver sección 5.1).
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Spanish: Pembrolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con pembrolizumab.
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
English: Urothelial Carcinoma
Spanish: Carcinoma urotelial
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Spanish: Se observaron beneficios en la SG y la SLP independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
English: Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Spanish: No estadísticamente significativo tras un ajuste por multiplicidad Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmadas en el análisis final
English: Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Spanish: Los pacientes con infecciones activas fueron excluidos de los ensayos clínicos y se requirió el tratamiento de la infección antes de recibir pembrolizumab.
English: The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y reacciones graves asociadas a la perfusión (ver sección 4.4).
English: Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a cambios en la función renal y descartar otras causas de disfunción renal.
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Spanish: A lo largo de 15 semanas de seguimiento, los pacientes tratados con pembrolizumab tuvieron un estado de salud global/CdV estable, mientras que los tratados con la quimioterapia de elección del investigador tuvieron una disminución del estado de salud global/CdV.