FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Finnish: KM-estimaattien mukaan MMR-vasteprosentti oli 98,8 % (95 % lv 94,2-99,9) ja MR4,5-vasteprosentti 90,9 % (95 % lv 83,2-96,0) 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
Finnish: Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
Icelandic: Aðgengi nilotinibs eykst fyrir áhrif matar.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa verið ónæmir fyrir eða hafa haft óþol fyrir meðferð með imatinibi.
Finnish: - 4. asteen verensokerin nousua 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, ja 7,2 %:lla potilaista, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Finnish: 12 kk:n kohdalla Vaste (95 % lv)
Icelandic: Heildarsvörun (95%CI)
Finnish: Shellakka (E 904) Dehydratoitu alkoholi Isopropyylialkoholi Butyylialkoholi Propyleeniglykoli Ammoniakki, väkevä Kaliumhydroksidi Punainen rautaoksidi (E 172)
Icelandic: Shellac (E904) Úrvatnað alkóhól Isopropyl alkóhól Butyl alkóhól Própýlen glýkól Sterk ammoníak lausn Natríumhýdroxíð Rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Jos potilas aloittaa nilotinibihoidon uudelleen, BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava kuukausittain, kunnes aiempi huomattava molekulaarinen vaste tai MR4-vaste saavutetaan uudelleen, ja 12 viikon välein tämän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með magni BCR-ABL umritunar hjá sjúklingum sem hefja aftur meðferð með nilotinibi þar til meiriháttar sameindasvörun (MMR) eða magn MR4 hefur náðst að nýju og á 12 vikna fresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova nilotinibi
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki nilotinib
Finnish: Munasolun kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia todettiin sekä hedelmällisyystutkimuksessa (jossa hoidettiin sekä uroksia että naaraita) että alkiotoksisuustutkimuksessa (jossa hoidettiin vain naaraita).
Icelandic: Aukin tíðni fósturvísisláts eftir bólfestu kom fram bæði í rannsókninni á frjósemi sem tók til meðferðar bæði á karldýrum og kvendýrum, og rannsókninni á eiturverkunum á fósturvísi, sem tók til meðferðar á kvendýrum.
Finnish: Esiintymistiheys harvinainen: Tuumorilyysisyndroomaa on raportoitu nilotinibihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla "NVR/BCR".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR".
Finnish: Pediatristen potilaiden pitkittyneen nilotinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Icelandic: Langtímaáhrif langtímameðferðar með nilotinibi hjá börnum eru óþekkt.
Finnish: Koe--eläimillä todettiin mm. alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin aktiivisuuden tehostumista ja histopatologisia löydöksiä (pääasiassa sinusoidisolujen ja Kupfferin solujen hyperplasiaa/hypertrofiaa, sappitiehyiden hyperplasiaa ja periportaalista fibroosia).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Finnish: Tasignan kuvaus ja pakkauskoot
Icelandic: Lýsing á útliti Tasigna og pakkningastærðir
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Icelandic: Heildartíðni ≤0,0032% (4,5 log minnkun) sameindasvörunar
Finnish: Maksan toimintaa (bilirubiiniarvoja ja maksan transaminaasiarvoja) seurataan kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Fylgjast skal mánaðarlega með lifrarstarfsemi (gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa) eða eftir klínískum ábendingum.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Áhrifin hefjast eftir fyrstu gjöf.
Finnish: 13 (17 %) 24 (32 %) Ei sovelletta vissa
Icelandic: 13 (17%) 24 (32%) Á ekki við Á ekki við
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
Icelandic: 95% CI
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasmar
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Icelandic: Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.
Finnish: Tolkaponi ei jakaudu mainittavasti kudoksiin, mikä johtuu sen suuresta sitoutumisasteesta plasman proteiineihin (>99,9 %).
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Icelandic: Tolkapón frásogast hratt og er tmax um það bil 2 klukkustundir.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
Icelandic: Í því tilviki er hugsanlegt að læknirinn taki reglulega blóðsýni til að fylgjast með blóðþynningunni.
Finnish: Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Icelandic: Ekki á að minnka skammt eða hætta að taka lyfið nema að fyrirmælum læknis.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
Finnish: Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
Icelandic: Því verður þú að forðast að aka og stjórna vélum þar til slík endurtekin tilvik og mikil syfja hafa hætt.
Finnish: Entakaponi n = 75
Icelandic: N=75 N=75
Finnish: Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
Finnish: Tasmar 100 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Icelandic: Tasmar 100 mg (á eingöngu við um ytri umbúðir)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasmaria.
Icelandic: Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.
Finnish: Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun hjá börnum og unglingum.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Icelandic: Hækkanirnar komu venjulega fram 6 til 12 vikum frá upphafi meðferðar og tengdust engum klínískum einkennum.
Finnish: Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon.
Icelandic: Þú ert þegar að nota levódópa til meðferðar á parkinsonsveikinni.
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með parkinsonsveiki hafa staðfest að hámarksáhrif nást með 100200 mg af tolkapóni.
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig er vakin athygli á að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti skaðað þig eða aðra.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria Miten Tasmaria käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasmar Hvernig nota á Tasmar
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voidaan usein lieventää levodopa-annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Oft má draga úr þeim með því að minnka levódópaskammtinn (sjá kafla 4.2).
Finnish: Levodopan käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Icelandic: Levódópa hefur verið tengt syfju og skyndilegum svefni.
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
Icelandic: Tasmar getur valdið mjög sjaldgæfum en hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Finnish: Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä).
Icelandic: Læknirinn á ávallt að hefja meðferðina með venjulegum skammti þrisvar á dag 1 tafla (100 mg (1 tafla)).
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Icelandic: Hins vegar ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru fyrirsjáanlegar vegna þekktra aukaverkana lyfjanna þriggja hvers um sig.
Finnish: Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur.
Finnish: Yhteisvaikutus benseratsidin kanssa:
Icelandic: Milliverkun við benserazíð:
Finnish: Tolkaponin vaikutukset muiden lääkeaineiden metaboliaan:
Icelandic: Áhrif tolkapóns á umbrot annarra lyfja:
Finnish: Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan.
Icelandic: Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum.
Finnish: Tasmar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Icelandic: Að auki hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um síðkomna lifrarbólgu eftir um það bil 18 mánaða meðferð.
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
Icelandic: Almennt hafði það ekki áhrif á hæstu meðalþéttni levódópa í plasma (Cmax) og hvenær hún kemur fram (tmax).
Finnish: Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tasmar er 100 mg þrisvar á dag, ávallt sem viðbót við levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa meðferð.
Finnish: Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopalääkemuotoihin (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Tasmar má gefa með öllum lyfjaformum levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pitäisi myös harkita.
Icelandic: Ennfremur má íhuga að minnka skammt levódópa eða stöðva meðferð.
Finnish: Jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, välitön hoito voi ehkä olla tarpeen.
Icelandic: Ef annar tekur lyfið inn fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús þar sem bráðrar læknisaðstoðar getur verið þörf.
Finnish: Vastaavia munuaislöydöksiä ei tehty karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä eikä koirilla.
Icelandic: Ekki fundust svipuð krabbameinsvaldandi áhrif á nýru við rannsókn á músum eða hundum.
Finnish: Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
Icelandic: Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
Finnish: Jos potilas on kokenut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, hänen pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fundið fyrir syfju og/eða tilvikum um skyndilega svefn verða að forðast akstur eða stjórnun véla (sjá kafla 4.7).
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Icelandic: Áhrifin voru háð skammti benserazíðs.
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika efnasambandsins er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að töflurnar séu skemmdar.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að minnka daglegan levódópaskammt hjá yfir 70% sjúklinga ef daglegur levódópaskammtur þeirra var >600 mg eða sjúklingar voru með miðlungi mikla eða alvarlega hreyfingatregðu áður en meðferð hófst.
Finnish: Tasmar-lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Tasmar hófst venjulega 2 til 4 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeitä tai luontaistuotteita).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (lausasölulyf og náttúrulyf).
Finnish: Tablettia ei saa pilkkoa eikä murskata.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflur.
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Icelandic: Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
Icelandic: Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum.
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Icelandic: Kalsíum hýdrógen fosfat (vatnsfrítt) Örkristallaður sellulósi Póvídón K30
Finnish: Jos Tasmar-hoito keskeytetään jonkin muun syyn takia, levodopa-annosta on ehkä nostettava samalle tai korkeammalle tasolle kuin se oli ennen Tasmar-hoidon aloittamista, varsinkin jos potilaan levodopa-annosta alennettiin huomattavasti Tasmar-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Icelandic: Þegar meðferð með Tasmar er stöðvuð af öðrum ástæðum en of miklu levódópa, getur hins vegar þurft að auka levódópaskammt svo hann verði sá sami eða stærri en áður en meðferð með Tasmar hófst, einkum ef levódópa var minnkað mikið hjá sjúklingi við upphaf meðferðar með Tasmar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
Icelandic: 27. ágúst 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Icelandic: Tilraunir in vitro hafa sýnt að tolkapón binst einkum abúmíni í sermi.
Finnish: Seuraavat ehdotukset perustuvat farmakologiseen harkintaan; niitä ei ole arvioitu kliinisissä kokeissa.
Icelandic: Eftirfarandi tillögur byggja á lyfjafræðilegum grunni og hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
Finnish: Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Icelandic: Meðan 200 mg af Tasmar eru gefin þrisvar á dag, er lágmarkshömlun á virkni COMT í rauðu blóðkornunum 30% til 45%, án þolmyndunar.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til < 1/10)
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Icelandic: S-170 09 Solna
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Tasmarin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti potilaan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir hefur ekkert komið fram sem bendir til þess að Tasmar hafi óæskileg áhrif á aksturshæfni sjúklinga og hæfni þeirra til að stjórna vélum.
Finnish: Levodopa-annosta ei pitäisi pienentää, kun Tasmar-hoito keskeytetään liiallisista levodopapitoisuuksista johtuvien haittavaikutusten takia.
Icelandic: Ekki á að minnka levódópaskammt þegar meðferð með Tasmar er stöðvuð vegna aukaverkana sem tengjast of miklu levódópa.
Finnish: Älä lopeta Tasmarin äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Icelandic: Ekki á að stöðva meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkinsonsveiki án samráðs við lækni þar sem slíkt getur aukið hættu á illkynja sefjunarheilkenni.
Finnish: Tolkaponi ei kumuloidu annostuksen ollessa 100 mg tai 200 mg kolme kertaa päivässä.
Icelandic: Tolkapón hleðst ekki upp þegar 100 eða 200 mg eru gefin þrisvar á dag.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol gegn ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Icelandic: Tasmar hefur áhrif á einkenni parkinsonsveiki.
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
Icelandic: Hins vegar er almennt talið að sé lifrarskaði af völdum lyfja greindur snemma og notkun lyfsins sem talið er valda skaðanum hætt samstundis auki það líkurnar á bata.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Icelandic: Auk þess metýlerar COMT efnið og breytir því í 3-O-metýl-tolkapón og cytókróm P450 3A4 og P450 2A6 breyta því í prímeran alkóhól (hýdroxýlerar metýlhópinn), sem oxast síðan í karboxýlsýru.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Icelandic: Við þessa skammta er Cmax um það bil 3 og 6 µg/ml, fyrir hvorn skammt um sig.
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Icelandic: Þetta má skýra með því að aðeins örlítið af óbreyttu tolkapóni skilst út með þvagi og helsta umbrotsefni tolkapóns, glúkúroníð þess, skilst bæði út með þvagi og galli (saur).
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-aika piteni ≥ 1 h 32 (43 %) 40 (53 %) p = 0,191 -5,2; 26,6 Toissijainen tulosmuuttuja
Icelandic: 32 (43%) 40 (53%) p=0,191 -5,2;26,6
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
Icelandic: Aðal mælikvarði á verkun var hlutfall þeirra sjúklinga þar sem einkennalaus tími (ON time) jókst um meira en 1 klukkustund (sjá töflu 1).
Finnish: Plasman suurten 3-OMD-pitoisuuksien on havaittu olevan yhteydessä levodopahoidon huonoon vasteeseen Parkinsonin tautia sairastavilla.
Icelandic: Mikil þéttni 3-OMD í plasma hefur verið tengd slæmri svörun við levódópa hjá sjúklingum með parkisonsveiki.
Finnish: Tällä annoksella tolkaponin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 30 µg/ml (vastaavasti 3 µg/ml annostuksella 100 mg kolme kertaa päivässä ja 6 µg/ml annostuksella 200 mg kolme kertaa päivässä).
Icelandic: Hæsta þéttni tolkapóns í plasma við þann skammt var að meðaltali 30 µg/ml (samanborið við 3 og 6 µg/ml við 100 mg og 200 mg af tolkapóni þrisvar á dag, hvorum skammti um sig).
Finnish: Tasmar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: - jos sinulla on pitkäkestoista tai vaikeaa ripulia.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.