FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Hungarian: A beterjesztés alapját a 60 mg-os tabletta esetében, az egyes tagállamok által megfogalmazott előnykockázat aránnyal kapcsolatos aggodalom képezte; véleményük szerint a 30 mg-os tablettához viszonyított további előny túlságosan mérsékelt a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatokban észlelt súlyos szinkopé (ájulás) megemelkedett kockázatához képest.
Danish: Hvad er Priligy?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priligy?
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2/2 o.
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Hungarian: :EMEA/495507/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 14-én adott ki határozatot.
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Hungarian: Pirożynski professzor (Lengyelország)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Szlovákiában és Szlovéniában („az érintett tagállamok") való elismertetése volt.
Danish: 23 april 2009
Hungarian: 2009. április 23.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Hungarian: A Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. július 16.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható szisztémás fertőzések esetében (egész testet érintő fertőzések), beleértve a trópusi fertőzéseket is.
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Prokanazol-t?
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a cseh gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. július 31-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Hungarian: A Prokanazol számos gomba- és élesztőgombafajta ellen alkalmazható, beleértve Candida, Aspergillus és Cryptococcus fajokat.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Hungarian: A PRO.MED.CS Praha a. s. a Csehország által 2003. július 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prokanazol kapcsán.
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Hungarian: A Prokanazol generikus gyógyszer, amely a Cseh Köztársaságban engedélyezett referenciakészítményen alapul (Sporanox 100 mg-os kapszulák).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Prokanazol 100 mg itrakonazol hatóanyagtartalmú kapszulák
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható helyi fertőzések, pl. a hüvely vagy a szeméremajkak (női nemi szervek) fertőzései, illetve bőr-, és szemfertőzések esetében.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prokanazol engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az egyik érintett tagállam, Lengyelország, nem értet egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítást nyújtottak be, igazolva, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia a referenciakészítménnyel nem bizonyított.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Hungarian: A Prokanazol Prokanaz néven is forgalomba kerül.
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Hungarian: Dr. van Zwieten-Boot (Hollandia) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. szeptember 25.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Hungarian: Felnőttek kezelésére alkalmazták gombafertőzések esetén.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság javasolta a Prokanazol Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését is.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Hungarian: A Prokanazol hatóanyaga az itrakonazol, amely a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes szer.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.
Hungarian: A Prokanazol egy gombaellenes gyógyszer.
Danish: Hvad er Prokanazol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prokanazol?
Danish: 15 december 2008
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása: 2008. december 15.
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Hungarian: Dr. Enzmann (Németország)
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Nycomed nevű vállalat forgalmazza.
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Hungarian: Dr. Calvo-Rojas (Spanyolország)
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: A Protium engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Hungarian: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Protium-ot?
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Hungarian: 2009. április 6., 2009. augusztus 24. és 2009. október 19.
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Hungarian: A Protium az EU-ban más márkaneveken is kapható: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale és Zurcazol.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Hvad er Protium?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protium?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Protium és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelődést.
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Hungarian: A Protium hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Danish: Tabletternes dosis kan fordobles, såfremt der ikke har været nogen respons på behandlingen.
Hungarian: A tabletta adagja duplájára emelhető olyan esetekben, amikor a kezelésre nem alakult ki terápiás válasz.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Hungarian: A bizottság véleménye az volt, hogy az atazanavir és más HIV-elleni gyógyszerek alkalmazását nem kell ellenjavalltnak tekinteni, de a 4.4. pontba figyelmeztetést kell beilleszteni.
Danish: Protium anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Hungarian: A Protium-ot olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án az ügyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Protiumra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Hungarian: A fő harmonizált területek a következők: 4.1.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) har bestemt, at Protium bør harmoniseres.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Protium-ról, hogy harmonizálást igényel.
Danish: 15. april 2010
Hungarian: 2010. április 15.
Danish: Dosis kan øges til 40 mg om dagen, såfremt der optræder tilbagefald af symptomer på refluksøsofagitis.
Hungarian: Ez napi 40 mg-ra emelhető olyan esetekben, amikor a reflux okozta nyelőcsőgyulladás tünetei kiújulnak.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról és mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
Hungarian: Az adag a gyomorba kiválasztódó sav mennyiségétől függően módosítható.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Danish: Protium kan ligeledes anvendes til forebyggelse af mavesår, der skyldes visse lægemidler, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling, og for at hjælpe med at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori, og som er kendt for at forårsage mavesår.
Hungarian: A Protium olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt egyes gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége, valamint az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori nevű baktérium gyomorból történő kiirtásának (eradikációjának) segítésére is alkalmazható.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Hungarian: Ha azonban az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását elkerülhetetlennek ítélik, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: pantoprazol, 20 vagy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 40 mg-os por oldatos injekcióhoz
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az atazanavir PPI-kkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Protium og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Protium és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Protium-mal és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatról (azon betegségről, amely esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
Hungarian: A tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelése, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás hosszan tartó kezelése és az NSAID-ket szedő betegek gyomor- és nyombélfekélyeinek megelőzése esetén az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
Hungarian: A H. pylori gyomorból történő kiirtására az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta, megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és az oldatos injekcióhoz való 40 mg-os por a reflux okozta nyelőcsőgyulladás, a gyomor- és nyombélfekély és a ZollingerEllison-szindróma, valamint egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére legyen alkalmazandó.
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta a tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelésére, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére és kiújulásának megelőzésére, valamint a kockázatnak kitett, folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegeknél a nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) által előidézett gyomor- és nyombélfekélyek megelőzésére legyen alkalmazandó.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
Hungarian: A reflux okozta nyelőcsőgyulladás, valamint a gyomor- és nyombélfekélyek esetén az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os tabletta vagy naponta egy 40 mg-os injekció.
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
Hungarian: A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva a Helicobacter pylori (H.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Protium-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztésselkapcsolatban szindróma és az egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok naponta 80 mg pantoprazollal kezelendők, két 40 mg-os tabletta vagy egy injekció formájában.
Danish: • mavesår eller duodenal ulcus (sår på tolvfingertarmen),
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély,
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 29-én adott ki határozatot.
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Hungarian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Hungarian: Ha egy antibiotikumot természetes forrás felhasználásával készítenek, mint jelen esetben, előfordulhat néhány különbség a végtermék összetételében.
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Hungarian: London, 2009. október 22. rev.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben Németország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Hungarian: A kérelem alapjának áttekintése után a CHMP felülvizsgálta az elsődleges véleményt, és 2009. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására tett javaslatot.
Danish: Oprindelig vurdering
Hungarian: Elsődleges értékelés
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem jutottak megállapodásra és 2008. október 8-án a német szabályozó ügynökség az üggyel a CHMP-hez fordult döntőbírósági eljárás céljából.
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Teicoplanin Hospira nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Hungarian: A Gram-pozitív baktériumok közé tartoznak például a staphyloccusok (Staphylococcus aureus), streptococcusok (Streptococcus pneumoniae), Listeria és Clostridium difficile.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Hungarian: A sejtfal és a membrán együttesen alkot gátat a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: A gyógyszerek akkor egyenértékűek biológiailag, ha egyforma szintű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Németországban és az EU más tagállamaiban (Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Hungarian: A beterjesztés alapját Írország és az Egyesült Királyság azon aggálya képezte, hogy a Teicoplanin Hospira nem bizonyult a Targociddal biológiailag egyenértékűnek.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy Németországban engedélyezett „referencia gyógyszeren" (Targocid 400 mg) alapuló generikus készítmény.