FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro, stordimento mentale o confusione) - insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza) - ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Italian: Percentuali di responder studio rhLAMAN-05 n=25
English: A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Italian: Studio multicentrico di 24 mesi, in aperto, di fase II, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con velmanase alfa (alfa-mannosidasi umana ricombinante), in pazienti pediatrici di età <6 anni affetti da alfa-mannosidosi.
English: b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Italian: b) Ricostituire la polvere nel flaconcino aggiungendo lentamente, goccia a goccia, l'acqua per preparazioni iniettabili, dirigendo il getto lungo la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - battito cardiaco lento (bradicardia) - comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire - stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa - dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi
English: p-value [95% CI]
Italian: Valore p [IC 95%]
English: After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Italian: Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).
English: Feeling hot(1)
Italian: Sensazione di caldo(1)
English: It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Italian: Viene usato per trattare i pazienti affetti dalla malattia alfa-mannosidosi di grado da lieve a moderato.
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2) 6MWT (metri) Totale(1)
English: d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
Italian: d) Prelevare, lentamente e con attenzione, la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, per evitare la formazione di schiuma nella siringa.
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
English: A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
Italian: In cinque studi clinici, un totale di 33 pazienti (20 maschi e 13 femmine, di età compresa tra 6 e 35 anni), è stato esposto a velmanase alfa.
English: Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio clinico rhLAMAN-05 controllato verso placebo (dati di origine: rhLAMAN-05)
English: Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 2 mg di velmanase alfa.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, informi immediatamente il medico.
English: Criterion
Italian: Criterio
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2) 3MSCT (passi/min) Totale(1)
English: Aseptic technique is to be used during preparation.
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
English: 10 mg velmanase alfa
Italian: 10 mg di velmanase alfa
English: Absolute change from baseline Mean
Italian: Media della variazione assoluta rispetto al valore basale
English: Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare di espellere l'acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere.
English: Baseline actual value Mean (SD)
Italian: Media del valore basale effettivo (DS)
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione velmanase alfa
English: For intravenous infusion use only.
Italian: Solo per uso endovenoso per infusione.
English: There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Italian: Nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche evidenti legate al sesso.
English: Pharmacodynamic
Italian: Farmacodinamica
English: White to off-white powder.
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
English: Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (μmol/l)
English: Pyrexia(1)
Italian: Piressia(1)
English: Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici, prima dell'infusione di velmanase alfa, i pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione di routine.
English: Oligosaccharides 20.0% 100%
Italian: Nessun dominio 40,0% 0
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, non è necessario alcun adattamento della dose.
English: 10 vials
Italian: 10 flaconcini
English: Vomiting(1)
Italian: Vomito(1)
English: The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Italian: Non capovolgere, girare vorticosamente o agitare il flaconcino.
English: How Lamzede is stored
Italian: Come conservare Lamzede
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Italian: 25 mL/ora.
English: [95% CI] p-value p=0.692
Italian: [IC 95%] valore p p=0,692
English: nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Italian: stanchezza (affaticamento) - esantema della cute (orticaria), sudorazione aumentata (iperidrosi) - perdita di sangue dal naso - dolore alle articolazioni, mal di schiena, rigidità articolare, dolore muscolare, dolore agli arti
English: Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione velmanase alfa
English: Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati rilevati nel tempo, fino all'ultima osservazione, nei livelli sierici di oligosaccaridi, nel 3MSCT, nella funzione polmonare, nelle IgG sieriche e nell'EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) (tabella 3).
English: [95% CI] p-value p<0.001
Italian: [IC 95%] valore p p<0,001
English: Anaphylactoid reaction(1)
Italian: Reazione anafilattoide(1)
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Italian: Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa*.
English: [95% CI] p-value p=0.278
Italian: [IC 95%] valore p p=0,278
English: [95% CI] p-value p=0.406
Italian: [IC 95%] valore p p=0,406
English: Adjusted mean difference
Italian: Differenza media aggiustata
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.
English: QoL Domain
Italian: Tre domini
English: Hypersensitivity(1)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità(1)
English: Urticaria(1)
Italian: Orticaria(1)
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Italian: Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.
English: Eyelid oedema
Italian: Iperemia oculare
English: Malaise(1)
Italian: Malessere(1)
English: Abdominal pain upper
Italian: Dolore addominale superiore
English: Hyperhidrosis(1)
Italian: Iperidrosi(1)
English: It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Italian: Non è noto se velmanase alfa passi nel latte materno.Lamzede può essere usato durante l'allattamento.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Italian: Tel: + 31 88 501 64 00
English: Renal or hepatic impairment
Italian: Insufficienza renale o epatica
English: Joint stiffness
Italian: Rigidità articolare
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lamzede Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Glycine
Italian: Cefalea
English: System organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
English: Pain in extremity
Italian: Dolore in sede di catetere
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Italian: : EMEA/CHMP/643062/2009 EMEA/H/C/805
English: 1 Previously known as Latixa.
Italian: 1 Noto in precedenza come Latixa.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano fare esercizio fisico per circa 7 minuti.
English: This summary was last updated in 09-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Ranexa l'11 agosto 2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Italian: Il 9 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato per Latixa un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
English: They can be taken with or without food.
Italian: Possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Italian: La misura principale dell'efficacia del medicinale è stata la durata dell'esercizio fisico dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento, rispetto alla durata precedente al trattamento
English: Other information about Ranexa:
Italian: Altre informazioni su Ranexa:
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore (blu: 375 mg; arancione: 500 mg; verde: 750 mg).
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Italian: La scheda verrà inserita nelle confezioni conteneti le compresse e conterrà informazioni per pazienti e operatori sanitari con spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere e non devono essere sminuzzate, frantumate o masticate.
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Italian: Ciò riduce la quantità di ioni di calcio che entrano nelle cellule.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Italian: L'espressione “a rilascio prolungato” significa che la ranolazina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Italian: Ranexa è stato esaminato in uno studio principale su 823 pazienti con un'età media di 64 anni che sono stati affetti da angina pectoris per almeno tre mesi.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Ranexa?
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Italian: Ranexa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Italian: Potrebbe essere necessario abbassare il dosaggio nei pazienti che presentano alcuni effetti indesiderati.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Italian: Dopo 12 settimane, questo tempo è aumentato, in media, di un 1 minuto e 56 secondi per i pazienti che aggiungevano uno dei due dosaggi di Ranexa e, in media, di 1 minuto e 32 secondi per quelli che aggiungevano un placebo.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Italian: Ranexa è un medicinale contenente il principio attivo ranolazina.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Italian: ranolazina Sintesi destinata al pubblico
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Italian: Ranexa si è dimostrato più efficace del placebo aumentando la durata dell'esercizio fisico dei pazienti.
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Italian: Dopo due-quattro settimane, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e poi a 750 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Italian: Gli incrementi del dosaggio dovrebbero essere effettuati con prudenza negli anziani, nei pazienti che pesano meno di 60 kg e nei pazienti affetti da patologie renali, epatiche o cardiache.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ranexa.
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ranexa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, capogiro, costipazione, vomito, nausea e astenia (debolezza).
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Italian: La dose massima è di 750 mg due volte al giorno.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Italian: La ditta produttrice di Ranexa esprimerà il proprio accordo in merito alla scheda di allerta per i pazienti in ciascuno Stato membro.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Italian: Ciò interferisce con l'attività di canali speciali presenti sulla superficie cellulare denominati “canali calcici dipendenti da sodio” attraverso i quali gli ioni di calcio
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Italian: Due dosi di Ranexa (750 e 1000 mg due volte al giorno) sono state raffrontate con un placebo (un trattamento fittizio) come medicinale coadiuvante di medicinali comunemente utilizzati per l'angina pectoris (atenololo, amlodipina o diltiazem).
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ranexa nel corso degli studi?
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg, due volte al giorno.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha osservato che l'efficacia di Ranexa per il miglioramento dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile è modesto, ma che potrebbe essere apprezzabile dai pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente ad altri medicinali.
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Italian: Viene utilizzato come medicinale coadiuvante alla terapia in corso nei pazienti la cui la patologia non viene controllata in modo adeguato da altri medicinali per l'angina pectoris, come beta-bloccanti o calcio-antagonisti, oppure in pazienti che non possono assumere questi medicinali.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Italian: Ranexa, inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che già assumono altri medicinali che sono metabolizzati alla stessa maniera della ranolazina o alcuni altri medicinali utilizzati per correggere il ritmo cardiaco.
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Italian: Ranexa viene impiegato per curare i sintomi dell'angina pectoris stabile (dolore al torace causato da una diminuzione del flusso sanguigno verso il cuore).
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Italian: Riducendo il flusso di calcio verso le cellule, si pensa che la ranolazina aiuti il cuore a rilassarsi, migliorando il flusso sanguigno verso il muscolo cardiaco ed alleviando i sintomi dell'angina pectoris.
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ranexa, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Ranexa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ranexa?
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Ranexa sono maggiori dei suoi rischi come trattamento aggiuntivo dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano intolleranza ai medicinali antianginali di prima linea (come beta-bloccanti e/o calcioantagonisti).
English: What is the risk associated with Ranexa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ranexa?
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Italian: Ai pazienti in cura con Ranexa deve essere consegnata una scheda speciale di allerta che riporta le avvertenze principali sulla sicurezza del medicinale.
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Ranexa, la ranolazina, agisca riducendo il flusso di ioni di sodio verso le cellule del muscolo cardiaco.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ranexa cliccare qui.
English: What is Ranexa?
Italian: Che cos'è Ranexa?
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da patologie epatiche moderate o gravi.
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Italian: Gli ioni di calcio causano le contrazioni del muscolo cardiaco.
English: What is Ranexa used for?
Italian: Per che cosa si usa Ranexa?
English: How is Ranexa used?
Italian: Come si usa Ranexa?
English: How does Ranexa work?
Italian: Come agisce Ranexa?
English: How has Ranexa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ranexa?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Italian: Prazitel Plus fu immesso per la prima volta sul mercato della UE a maggio 2009.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The product is well tolerated in the target species.
Italian: Il prodotto è ben tollerato nelle specie target.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
English: To be completed nationally.
Italian: Completare a livello nazionale
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Italian: Sin dalla prima immissione in commercio, il prodotto ha dimostrato di essere ben tollerato (pochissime segnalazioni di effetti avversi) e non c'è stata alcuna segnalazione di sospetta mancanza dell'efficacia prevista.