FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktywująca mutacja EGFR w komórce nowotworowej jest ważnym czynnikiem pobudzającym wzrost komórki, blokującym apoptozę, zwiększającym produkcję czynników angiogenezy i ułatwiającym proces powstawania przerzutów.
Slovenian: Mutacija, ki aktivira EGRF v rakavi celici je pomemben dejavnik, ki prispeva k rasti tumorskih celic, blokiranju apoptoze, povečanemu nastajanju angiogenetskih faktorjev in olajševanju metastaziranja.
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Slovenian: V iztrebkih so povsem identificirali 5, v plazmi pa 8 presnovkov.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Polish: Wyniki opublikowanych badań wskazują, że genetycznie modyfikowane myszy, u których brak jest ekspresji EGFR, wykazują zaburzenia rozwojowe związane z niedojrzałością nabłonka w wielu narządach, w tym skórze, przewodzie pokarmowym i płucach.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ekspozycji na metoprolol (35%).
Slovenian: To je povzročilo 35 % povečanje izpostavljenosti metoprololu.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi toksičnih učinkov
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA Jak przyjmować lek IRESSA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IRESSA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA Kako jemati zdravilo IRESSA Možni neželeni učinki
Polish: Status mutacji EGFR i charakterystyka kliniczna
Slovenian: Stanje mutacije EGFR in klinične značilnosti
Polish: Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Slovenian: Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Polish: Objawy mogą obejmować złe samopoczucie ogólne, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki.
Slovenian: Med simptomi so lahko splošno slabo počutje z zlatenico (porumenelostjo kože in oči) ali brez nje.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
Polish: Dane z badań nieklinicznych (in vitro) wskazują, że gefitynib ma potencjalne działanie hamujące potencjału czynnościowego procesu repolaryzacji mięśnia serca (np. odcinek QT).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost (9,5 % celotne populacije je z EGFR pozitivnimi mutacijami (M+))
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Slovenian: Celotni plazemski očistek gefitiniba je približno 500 ml/min in povprečni terminalni razpolovni čas je pri onkoloških bolnikih 41 ur.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom IRESSA poslabšajo.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Slovenian: ŠKATLA
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (1,3%), często ciężka (3.-4. stopnia według CTC).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (1,3 %), pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Polish: Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: U osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby obserwowano średnio 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na gefitynib.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Polish: Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Slovenian: Analize populacijskih farmakokinetičnih podatkov onkoloških bolnikov niso pokazale povezanosti med napovedano najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja ter bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom, etnično pripadnostjo ali očistkom kreatinina (nad 20 ml/min).
Polish: Jeżeli materiał z guza nowotwrowego jest niezdatny do oceny, wtedy można wykorzystać krążący DNA nowotworu (ang. circulating tumour DNA, ctDNA) uzyskany z krwi (osocza).
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Polish: Gefitynib wiąże się z albuminami osocza i kwaśną 1-glikoproteiną.
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.
Polish: Podawanie gefitynibu raz na dobę powodowało 2- do 8-krotną kumulację, a typowa dla stanu stacjonarnego ekspozycja została osiągnięta po podaniu 7 do 10 dawek.
Slovenian: Uporaba gefitiniba enkrat na dan povzroči od 2- do 8-kratno kopičenje; izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 10 odmerkih.
Polish: Z łącznych danych pochodzących z badań klinicznych III fazy ISEL, INTEREST i IPASS (2462 pacjentów leczonych gefitynibem) wynika, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, stwierdzanymi u ponad 20% pacjentów, są biegunka i objawy skórne (w tym wysypka, trądzik, suchość skóry i świąd).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA) so bili najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, driska in kožne reakcije (vključno z izpuščajem, aknami, suho kožo in srbenjem).
Polish: • lek ziołowy zawierający dziurawiec Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji i lęku)
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum za depresijo in tesnobnost
Polish: Głównym zidentyfikowanym metabolitem jest O-desmetylogefitynib.
Slovenian: Glavni identificirani presnovek je O-dezmetilgefitinib.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 zostały w miarę możliwości podzielone według częstości występowania na podstawie łącznej analizy zgłoszeń porównywalnych działań niepożądanych z badań ISEL, INTEREST i IPASS (badania III fazy, 2462 pacjentów leczonych produktem IRESSA).
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 1, kjer je mogoče, razvrščeni po kategorijah pogostnosti na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA).
Polish: Odsetek przypadków działań niepożądanych zaliczonych do ChŚP, w których wystąpił zgon wynosił 38,6%.
Slovenian: Delež dogodkov tipa IBP s smrtnim izidom je bil 38,6 %.
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Polish: W każdej grupie, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności malejącej ciężkości.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 3,86 mg natrija.
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Slovenian: Trije pretisni omoti so pakirani skupaj z zunanjim ovojem iz laminata aluminijske folije v škatli.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na leczenie gefitynibemu chorych, u których w tkance nowotworowej stwierdzono mniej częste mutacje, są rzadsze; dostępne dane wskazują, że mutacje G719X, L861Q oraz S7681 są mutacjami związanymi z wrażliwością na leczenie gefitynibem; natomiast mutacja punktowa T790M lub insercje w egzonie 20 związane są z mechanizmami oporności na gefitynib.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Polish: Tabela 2 Zestawienie wyjściowego statusu mutacji w odniesieniu do analizy próbek z guza nowotworowego oraz ctDNA u wszystkich poddanych badaniu pacjentów, u których możliwa była ocena z obu próbek.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek izhodiščnega stanja mutacije na tumorju in v vzorcih ctDNK pri vseh presejanih bolnikih, ki so imeli za oceno primerna oba vzorca
Polish: Po podaniu doustnym gefitynib jest umiarkowanie wolno wchłaniany, a maksymalne stężenie gefitynibu w osoczu występuje zazwyczaj po 3 do 7 godzinach od zażycia leku.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorbcija zmerno počasna in največja koncentracija gefitiniba v plazmi se praviloma pojavi od 3 do 7 ur po uporabi.
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Polish: W większości przypadków jest to związane z innymi znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak: jednoczesne stosowanie steroidów lub produktów z grupy NLPZ, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, wiek, palenie tytoniu lub przerzuty do jelita w miejscu perforacji.
Slovenian: V večini primerov je to povezano z obstoječimi dejavniki tveganja, npr. sočasnim jemanjem zdravil, kot so steroidi ali NSAID, anamnezo gastrointestinalnih razjed, starostjo, kajenjem, metastazami na črevesu na mestih perforacije.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią i dlatego karmienie powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Gefitinib je med obdobjem dojenja kontraindiciran, zato je treba med zdravljenjem z gefitinibom dojenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Stwierdzano przypadki zgonu
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Polish: 0,0397 1,7 razy większa u kobiet niż u mężczyzn u 40/235 (17%) kobiet M+ u 35/551 (6%) mężczyzn M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRESSA Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U 1,3% pacjentów otrzymujących gefitynib zaobserwowano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Slovenian: Pri 1,3 % bolnikov, ki so dobivali gefitinib, so opažali intersticijsko bolezen pljuč (IBP).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Ogólne przeżycie abc
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje abc
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce)
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli wartość klirensu kreatyniny  20 ml/min.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Polish: Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Polish: W około 60% przypadków oporność jest związana z wtórną mutacją T790M, w której inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR skierowane przeciwko T790M mogą być stosowane jako leczenie kolejnego rzutu.
Slovenian: V približno 60 % primerov je odpornost povezana s sekundarno mutacijo T790M, pri kateri pridejo kot naslednja linija zdravljenja v poštev proti T790M usmerjeni zaviralci tirozin-kinaze EGFR.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie warfarynę i gefitynib, należy systematycznie kontrolować wartości INR lub czasu protrombinowego (PT).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Slovenian: Pretisni omot je lahko perforiran ali neperforiran.
Polish: • zaburzenia dotyczące paznokci
Slovenian: • težave z nohti
Polish: Dlatego wydaje się, że nie bierze on udziału w istotnym klinicznie działaniu gefitynibu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu) imajo zaradi ciroze večjo koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Polish: Działanie to osiągnęło poziom istotności statystycznej w grupie samic myszy, natomiast w grupie samców nie osiągnęło znamienności statystycznej.
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Polish: Tabela 7 Podsumowanie wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej w celu identyfikacji niezależnych czynników klinicznych wskazujących na obecność mutacji EGFR u 786 pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek multivariatne logistične regresijske analize za ugotovitev dejavnikov, ki neodvisno napovejo prisotnost mutacije EGFR, pri 786 bolnikih-belcih*
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki se jim pojavi ta simptom, previdni, če vozijo ali upravljajo s stroji.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, gdy utrzymywano pH soku żołądkowego powyżej 5, ekspozycja na gefitynib zmniejszyła się o 47%, prawdopodobnie ze względu na zaburzoną rozpuszczalność gefitynibu w żołądku (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zdravim prostovoljcem, ki so jim v preskušanju vzdrževali pH v želodcu nad pH 5, se je izpostavljenost gefitinibu zmanjšala za 47 %, verjetno zaradi slabše topnosti gefitiniba v želodcu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Leki zobojętniające podawane regularnie o tej samej porze dnia co gefitynib mogą mieć podobne działanie (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Redno jemanje antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Dane uzyskane od 4 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów sugerują, że ekspozycja w stanie stacjonarnym u tych pacjentów jest zbliżona do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ni priporočena.
Polish: Początek choroby może być nagły, w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ta se lahko pojavi akutno in je bila v nekaterih primerih smrtna (glejte poglavje 4.8).
Polish: Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na skórze
Slovenian: To lahko daje videz podplutb ali predelov nezbledevajočega izpuščaja na koži.
Polish: Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib, ki blokira beljakovino, imenovano "receptor epidermalnega rastnega dejavnika" (EGFR).
Polish: Działania niepożądane, które nie występowały w badaniach klinicznych, natomiast były obserwowane u zwierząt po ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej: - zanik nabłonka rogówki i ścieńczenie rogówki, - martwica brodawek nerkowych, - martwica komórek wątroby i nacieki eozynofilowe makrofagów w zatokach wątrobowych.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opaženi pa so bili pri kliničnih stopnjah izpostavljenosti v študijah na živalih in bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: - atrofija roženičnega epitelija in translucence roženice - renalna papilarna nekroza - hepatocelularna nekroza in eozinofilna sinusoidalna infiltracija z makrofagi
Polish: Zmiany pęcherzowe, w tym: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy Zapalenie naczyń skórnych
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Polish: Rozważając zastosowanie produktu IRESSA w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP jest istotnym, aby u wszystkich pacjentów podjąć próby badania w celu wykrycia obecności mutacji EGFR w tkance nowotworowej.
Slovenian: Ko presojate o uporabi zdravila IRESSA za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, je pomembno da, pri vseh bolnikih poskusite določiti mutacijo EGFR tumorskega tkiva.
Polish: Zakresy ekspozycji stwierdzane u osób wolno i szybko metabolizujących były szerokie i częściowo pokrywały się, jednak średnia ekspozycja na gefitynib była 2-krotnie większa u osób wolno metabolizujących.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti gefitinibu, dosežene v skupini izrazitih in slabih metabolizatorjev so bile široke in so se prekrivale, a povprečna izpostavljenost gefitinibu je bila v skupini slabih metabolizatorjev 2-krat večja.
Polish: NC - współczynnik ryzyka ogólnego przeżycia nieliczony z powodu zbyt małej liczby zdarzeń NR - nie osiągnięto
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Polish: * To działanie niepożądane może występować łącznie z suchością w innych miejscach (głównie skóry) po zastosowaniu gefitynibu.
Slovenian: * Ta neželeni učinek lahko spremlja druga suha stanja (predvsem kožne reakcije), opažene med uporabo gefitiniba.
Polish: • obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Polish: Tak przygotowany płyn należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu.
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Polish: HR Współczynnik ryzyka (współczynnik ryzyka  1 oznacza, że produkt IRESSA jest lepszy)
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Polish: W badaniach na zwierzętach gefitynib nie wykazuje działania pobudzającego enzymy ani istotnego działania hamującego (badania in vitro) na jakikolwiek inny enzym układu cytochromu P450.
Slovenian: Gefitinib v študijah na živalih ne kaže učinkov na indukcijo encimov in (in vitro) ne zavira pomembno nobenega drugega encima citokroma P450.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP ang. Interstitial Lung Disease ILD) W badaniu INTEREST częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaliczanych do ChŚP wynosiła 1,4% (10 pacjentów) w grupie gefitynibu versus 1,1% (8 pacjentów) w grupie docetakselu.
Slovenian: V preskušanju INTEREST je bila incidenca učinkov tipa IBP 1,4 % (10 bolnikov) v skupini z gefitinibom in 1,1 % (8 bolnikov) v skupini z docetakselom.
Polish: Bardzo często Reakcje skórne, głównie łagodne lub umiarkowane (1. lub 2. stopnia według CTC), wysypka krostkowa, czasami swędząca z suchą skórą, w tym również pęknięcia skórne, na podłożu rumienia
Slovenian: Kožne reakcije, v glavnem blage ali zmerne (1. ali 2. stopnja po CTC), pustulozen izpuščaj, včasih srbeč s suho kožo, vključno s fisurami na koži, na eritematozni podlagi
Polish: Większa średnia ekspozycja u osób z nieaktywnym CYP2D6 może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji.
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Polish: • w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferazą alaninową; jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem
Slovenian: • zvišanje jetrnega encima, imenovanega alanin-aminotransferaza, na preiskavi krvi; če je raven tega encima previsoka, vam bo zdravnik morda naročil, da nehajte jemati zdravilo IRESSA
Polish: Jak każdy lek, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Gefitynib był badany w grupie 41 pacjentów z litymi guzami nowotworowymi, którzy mieli prawidłową czynność wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria, w oparciu o stwierdzone na początku badania wartości AspAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny) z powodu przerzutów do wątroby.
Slovenian: Gefitinib so ocenili v kliničnem preskušanju 41 bolnikov s čvrstimi tumorji in normalnim delovanjem jeter ali zmerno do hudo okvaro jeter (razvrščeno po izhodiščnih stopnjah Skupnih meril toksičnosti [Common Toxicity Criteria] za AST, alkalno fosfatazo in bilirubin) zaradi metastaz na jetrih.
Polish: Kiedy rozważa się zastosowanie substratów dla izoenzymu CYP2D6 jednocześnie z gefitynibem, należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki substratu dla CYP2D6 zwłaszcza dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym.
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi substratov CYP2D6 v kombinaciji z gefitinibom, morate razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka substrata CYP2D6, zlasti pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, aby obserwacje in vitro miały znaczenie kliniczne.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.