FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης (GGT) και της ολικής χολερυθρίνης αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών των πρώτων 2 κύκλων.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania produktu BLINCYTO należy kontrolować aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i stężenia bilirubiny całkowitej, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Greek: Η δραστική ουσία του BLINCYTO είναι η μπλινατουμομάμπη.
Polish: Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab.
Greek: 15 Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα περιλαμβάνουν την αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, την αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα και τις αυξημένες τρανσαμινάσες.
Polish: 15 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odnosi się do zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenia aktywności enzymu wątrobowego oraz zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Greek: β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1).
Polish: a Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" b Określenia w słowniku MedDRA (słownik MedDRA wersja 18.1)
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfopenia);
Greek: Συνολικά 456 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκτέθηκαν στο BLINCYTO κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που περιγράφονται παρακάτω.
Polish: BLINCYTO podawano łącznie 456 pacjentom w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B podczas opisanych poniżej badań klinicznych fazy II i III.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας κατά την ανάπτυξη του εμβρύου που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, το υποκατάστατο τρωκτικών διαπέρασε τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό (αναλογία συγκέντρωσης εμβρύου/μητέρας στον ορό < 1%) και δεν προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή τερατογένεση.
Polish: W przeprowadzonym u myszy badaniu toksycznego wpływu na zarodek i płód, mysi substytut cząsteczki przenikał przez łożysko w ograniczonym zakresie (stosunek stężenia w surowicy płodu do stężenia w surowicy matki wyniósł < 1%) i nie wywierał toksycznego wpływu ani działań teratogennych na zarodek ani na płód.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο BLINCYTO αλλά αργότερα υποτροπίασαν είχαν την επιλογή να λάβουν εκ νέου θεραπεία με BLINCYTO.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mogli zdecydować się na ponowną kurację produktem BLINCYTO.
Greek: Το BLINCYTO χρησιμοποιείται όταν η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία).
Polish: Lek BLINCYTO stosowany jest w przypadku nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej lub braku odpowiedzi na uprzednie leczenie (tj. w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej).
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
Greek: 3,1 μήνες (2,6, 4,3) (N = 32)
Polish: 3,1 miesiąca (2,6; 4,3) (n = 32)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σήψης, πνευμονίας, βακτηριαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και λοιμώξεων στη θέση του καθετήρα, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Polish: U pacjentów otrzymujących blinatumomab obserwowano występowanie poważnych zakażeń, w tym: posocznicy, zapalenia płuc, bakteriemii, zakażeń oportunistycznych oraz zakażeń w miejscu wprowadzenia cewnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή στο μυελό των οστών, σε οποιαδήποτε υποτροπή στο μυελό των οστών μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή ανθεκτική σε άλλες θεραπείες, και επιπλέον με > 25% βλάστες στο μυελό των οστών).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność BLINCYTO oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu w jednej grupie u 93 pacjentów pediatrycznych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (z drugim lub kolejnym nawrotem w szpiku kostnym, z nawrotem w szpiku kostnym w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT albo oporną na inne leczenie i również z obecnością > 25% komórek blastycznych w szpiku).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αποκατάσταση των επιπέδων των περιφερικών Β-κυττάρων κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων θεραπείας.
Polish: Nie wykazano ponownego wzrostu liczby obwodowych limfocytów B w trwającym 2 tygodnie okresie przerwy (bez leku) pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia blinatumomabem.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς (συμπεριλαμβανομένων και των φροντιστών) θα πρέπει να περιλαμβάνει: Τον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή, που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.
Polish: W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία εμφάνισαν αυξημένη επίπτωση TLS σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie częstości występowania zespołu rozpadu guza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami lub prawidłową czynnością nerek.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια από ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa szczepień ochronnych szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem BLINCYTO.
Greek: Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
Polish: W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i (lub) poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας είχαν ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και περιλάμβαναν πυρετό, τρόμο και κεφαλαλγία.
Polish: Po przedawkowaniu występowały działania niepożądane odpowiadające objawom obserwowanym u osób przyjmujących produkt w zalecanej dawce terapeutycznej, takie jak gorączka, drżenie i ból głowy.
Greek: 3 Η θρομβοκυτταροπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και τη θρομβοκυτταροπενία.
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
Greek: Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.
Polish: W przypadku wykazania obecności przerzutów białaczki w mózgu i (lub) rdzeniu kręgowym konieczne może być wyleczenie tych zmian przed rozpoczęciem terapii lekiem BLINCYTO.
Greek: AlloHSCT = αλλογενής μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
Greek: Οι υπολογισμοί των δόσεων του BLINCYTO βασίζονται σε συνήθη υπερπλήρωση όγκου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μεταξύ 265 και 275 ml.
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα ταυτοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
Polish: Opisane w tym punkcie działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (N = 843).
Greek: 3,6 μήνες (2,3, 7,2) (N = 33)
Polish: 3,6 miesiąca (2,3; 7,2) (n = 33)
Greek: • Περιγραφή των διαδικασιών χορήγησης του BLINCYTO και πώς να μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO oraz sposobu zmniejszenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Zazwyczaj worki nie powinny być przechowywane dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Greek: χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση (αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση)
Polish: wysokie ciśnienie krwi (reakcja związana z infuzją);
Greek: Νευρολογικά συμβάματα αναφέρθηκαν στο 71,5% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137) από τα οποία σοβαρά θεωρήθηκαν στο 22,6% .
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών που δεν έλαβαν αντιλευχαιμική θεραπεία ήταν 10/38 (26,3%, 95% CI: 13,4, 43,1) στην ομάδα του BLINCYTO και 3/12 (25%, 95% CI: 5,5, 57,2) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ήταν 4/38 (12,4%, 95% CI: 4,8%, 29,9%) στο σκέλος του BLINCYTO και 0/12 (0%, 95% CI: δεν εκτιμήθηκε) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Polish: Wskaźnik śmiertelności po alloHSCT wśród wszystkich chorych, którzy nie otrzymali terapii przeciw białaczce wynosił 10/38 (26,3%; 95% Cl: 13,4; 43,1) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 3/12 (25%; 95% Cl: 5,5; 57,2) w grupie leczonej standardową chemioterapią; ten sam wskaźnik śmiertelności po 100 dniach od alloHSCT wynosił 4/38 (12,4%; 95% Cl: 4,8%; 29,9%) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 0/12 (0%; 95% Cl: nie do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι αναμενόμενες ένδειες Β-κυττάρων και Τ-κυττάρων στους κυοφορούντες ποντικούς, αλλά δεν αξιολογήθηκαν οι αιματολογικές επιδράσεις στα έμβρυα.
Polish: U ciężarnych samic myszy obserwowano przewidywane zmniejszenie liczby limfocytów B i T, ale nie oceniano wpływu na układ krwiotwórczy u płodów.
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος.
Polish: Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος θα περιέχει ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.
Polish: Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez cewnik dożylny z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με ιστορικό ή παρουσία κλινικά σημαντικής παθολογίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. επιληψία, επιληπτικές κρίσεις, πάρεση, αφασία, εγκεφαλικό επεισόδιο, σοβαρές εγκεφαλικές βλάβες, άνοια, νόσο Πάρκινσον, παρεγκεφαλιδική νόσος, οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο, ψύχωση), καθώς αποκλείονταν από τις κλινικές μελέτες.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów, u których w danym momencie lub w przeszłości występowały znaczące klinicznie, nieprawidłowe zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. padaczka, napady drgawkowe, porażenie, afazja, udar mózgu, poważne urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroby móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza), dlatego doświadczenia związane z leczeniem tych osób są ograniczone.
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO ως θεραπευτική αγωγή για την αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ, η MRD θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ως ποσοτικοποιήσιμη με μια σταθμισμένη μέθοδο ελέγχου με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W razie rozważania zastosowania produktu BLINCYTO w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową należy potwierdzić jej obecność za pomocą zwalidowanego oznaczenia ilościowego o czułości co najmniej 10-4 (patrz punkt 5.1).
Greek: • Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνι για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku do sporządzania koncentratu otrzymuje się w sumie 3,08 ml roztworu produktu BLINCYTO o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 µg/ml.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 20 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 1 ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Polish: Dorosłym pacjentom deksametazon w dawce wynoszącej 20 mg należy podać dożylnie 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Greek: Μόνιμη διακοπή του BLINCYTO εάν εμφανιστούν περισσότερα από ένα επεισόδια σπασμών.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
Greek: Στους ασθενείς με εξωμυελική νόσο χωρίς προσβολή ΚΝΣ/ χωρίς προσβολή όρχεων (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 βλάβη ≥ 1,5 cm) κατά την αρχική εκτίμηση (N=8/189), τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (25% [διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI: 3,2-65,1] ήταν χαμηλότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής νόσου (N=181, 43,6% [διάστημα εμπιστοσύνης
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Greek: - Θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (ECOG) εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stopień sprawności ogólnej wg klasyfikacji ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił początkowo 2, poważne zakażenia występowały częściej niż u chorych, których wynik oceny sprawności wg ECOG wynosił < 2.
Greek: Το BLINCYTO χορηγήθηκε ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: BLINCYTO podawany był w ciągłej infuzji.
Greek: Είκοσι από τους 70 ασθενείς (28,6%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, ενώ οι 17 από τους 20 (85%) εμφάνισαν ανταπόκριση εντός του πρώτου κύκλου της θεραπείας.
Polish: U 20 z 70 pacjentów (28,6%) uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, a u 17 z 20 (85%) już w 1. cyklu.
Greek: 16 Οι μειωμένες ανοσοσφαιρίνες περιλαμβάνουν τη μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G στο αίμα, τις μειωμένες σφαιρίνες, την υπογαμμασφαιριναιμία, την υποσφαιριναιμία και τις μειωμένες ανοσοσφαιρίνες.
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
Greek: • πονοκέφαλος, τρέμουλο (τρόμος)
Polish: • bóle głowy, drgawki (lub drżenie);
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
Polish: Jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie ciężkich zaburzeń neurologicznych, takich jak zaburzenia poznawcze, encefalopatia i splątanie.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Polish: Dzieciom i młodzieży deksametazon w dawce wynoszącej 10 mg/m2 pc. (nie więcej niż 20 mg) należy podać doustnie lub dożylnie od 6 do 12 godzin przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem BLINCYTO (cykl 1., dzień 1.).
Greek: Κατάσταση σύγχυσης Αποπροσανατολισμός
Polish: Stan splątania Dezorientacja
Greek: (≥ 1/1000 έως
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Greek: Ημέρες
Polish: Miesiące
Greek: • μία πάθηση που προκαλεί διαφυγή υγρού από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία του σώματός σας (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
Polish: • stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
Greek: Νευρολογικά συμβάματα
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.
Polish: Roztwór do infuzji BLINCYTO podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłym wlewie dożylnym ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.
Greek: Ποσοστό (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Polish: Odsetek i 95% przedziału ufności (Cl)
Greek: δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης.
Polish: c. Pełna odpowiedź MRD Brak wykrywalnych oznak komórek białaczkowych w badaniu PCR i cytometrii przepływowej d. n1: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź MRD i odpowiadający status remisji; n2: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiadający status remisji.
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία
Polish: Standardowa chemioterapia
Greek: • ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος
Polish: • nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, ból brzucha;
Greek: 9 Η υπέρταση περιλαμβάνει την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την υπέρταση.
Polish: 9 Nadciśnienie odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi i nadciśnienia.
Greek: 11 Τo εξάνθημα περιλαμβάνει το ερύθημα, το εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα,
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 10 dni w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 96 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την εμφάνιση ενός συμβάματος CRS ήταν 2 ημέρες.
Polish: Czas upływający do momentu wystąpienia zespołu uwalniania cytokin wynosił średnio 2 dni.
Greek: * Αξιολογήθηκε κεντρικά με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Greek: Διαταραχή της ομιλίας
Polish: Zaburzenia mowy
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υψηλό αρχικό φορτίο νόσου (≥ 50% λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών) με διάμεση τιμή βλαστών στο μυελό των οστών 75,5%.
Polish: Większość pacjentów miała rozległe zmiany nowotworowe (≥ 50% białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym) w początkowym etapie badania, przy medianie poziomu komórek blastycznych w szpiku wynoszącej 75,5%.
Greek: Οι ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με την ECOG, εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2, σύμφωνα με την ECOG.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których stopień sprawności według klasyfikacji ECOG wynosił 2, ciężkie zakażenia występowały częściej niż u chorych, u których wynik oceny sprawności wg ECOG wyniósł < 2.
Greek: Λόγω της πιθανής ένδειας Β-λεμφοκυττάρων στα νεογνά έπειτα από έκθεση στη μπλινατουμομάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ένδεια Β-λεμφοκυττάρων και η ανοσοποίηση με ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο αριθμός Β-λεμφοκυττάρων του νεογνού αποκατασταθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby komórek B u noworodków po ekspozycji na blinatumomab podczas życia płodowego, należy monitorować noworodki w tym zakresie i szczepienia ochronne szczepionkami zawierającymi żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba komórek B we krwi powróci do stanu prawidłowego (patrz punkt 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβαμάτων.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów tych zaburzeń.
Greek: Μερική ύφεση4
Polish: Remisja częściowa4
Greek: 9 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης
Polish: 9 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
Greek: Θα πρέπει να ακολουθεί χορήγηση δεξαμεθαζόνης 5 mg/m2 από του στόματος ή ενδοφλεβίως εντός 30 λεπτών πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Polish: Następnie należy podać deksametazon w dawce 5 mg/m2 pc. doustnie lub dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem BLINCYTO (cykl 1., dzień 1.