FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5: Résultats d'efficacité d'une étude clinique contrôlée versus placebo a avec la canagliflozine administrée deux fois par jour.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно Канаглифлозин
French: Vokanamet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium.
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Vokanamet et adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entrainer un coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да говорите с лекар или да отидете до най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a affecté les hommes selon un taux de, respectivement, 2,98 et 0,79 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при мъже с честота от 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
French: C]canagliflozine) chez des sujets sains, 41,5%, 7,0% et 3,2% de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
Bulgarian: 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
French: Dans une deuxième étude cardiovasculaire (CANVAS-R) de 5 807 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,1 et 1,3 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
French: La majorité des patients avec un DFGe à l'inclusion de 45 mL/min/1,73 m2 à < 60 mL/min/1,73 m étaient sous traitement par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
French: Vokanamet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
French: Dans une étude cardiovasculaire (CANVAS) de 4 327 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,6, 1,8 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, respectivement sous100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
French: Pour les patients qui tolèrent une dose de Vokanamet contenant 50 mg de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, la posologie peut être augmentée à un comprimé de Vokanamet à 150 mg de canagliflozine deux fois par jour (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж. по-долу и точка 4.4).
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes mortalités liée au diabète : metformine, 7,5 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 12,7 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,017).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017
French: Canagliflozine 100 mg une fois par jour en bithérapie avec la metformine a entrainé des diminutions similaires de taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales et à une dose de 300 mg a entrainé des diminutions supérieures (p < 0,05) de l'HbA1c, comparativement au glimépiride, ce qui démontre la non-infériorité.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефикасност.
French: Créatininémie augmentée b, o
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта б, о
French: Ne prenez jamais Vokanamet
Bulgarian: Не приемайте Vokanamet
French: La canagliflozine a été comparée au glimépiride en bithérapie avec la metformine et à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (tableau 6).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
French: Vokanamet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане, причина за което е активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont notamment des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une sensation générale de mal-être, accompagnée d'une fatigue sévère ou de difficultés respiratoires.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, общо неразположение със силна умора или затруднение на дишането.
French: Conditionnement multiple :180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
French: La canagliflozine dosée avec un schéma de progression posologique a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo en termes de contrôle glycémique, incluant le taux d'HbA1c et la variation du glucose plasmatique à jeun par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une amélioration statistiquement significative (p < 0,01) du pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%.
Bulgarian: Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на FPG и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très rare
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести
French: Trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (26 semaines) Canagliflozine + metformine et sulfamide hypoglycémiant
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 18 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,01).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини (p=0,01).
French: • Précoma diabétique ;
Bulgarian: Диабетна прекома;
French: Metformine XR (N = 237)
Bulgarian: Метфор мин XR (N = 237)
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de
Bulgarian: Открито проучване с прилагане на единична доза оценява фармакокинетиката на канаглифлозин 200 mg при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирани по CrCl по формулата на Cockroft-Gault) в сравнение със здрави доброволци.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 6,1 et 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour et le groupe contrôle.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
French: L'association de canagliflozine à 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à une dose unique de 0,5 mg de digoxine, suivie de 0,25 mg par jour pendant 6 jours, a entrainé une augmentation de 20%
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
French: ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Bulgarian: Проучване при ювенилни плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
French: Hypoglycémie en cas d'association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и инсулинови секретагози
French: Affections hépatobiliaires très rare
Bulgarian: Дехидратация редки
French: Canagliflozine
Bulgarian: Канаглифлозин
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирани клинични проучвания за ефикасност
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
Bulgarian: при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vokanamet, et pendant le traitement :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
French: Insuffisance rénale Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés)
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
French: • Phimosis - difficulté du prépuce à se rétracter afin de découvrir le gland
Bulgarian: фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vokanamet n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire, faire de la bicyclette, et à utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Следователно, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Tableau 2 : Analyse intégrée des amputations dans les essais CANVAS et CANVAS-R Placebo
Bulgarian: Интегриран анализ на ампутацииите в CANVAS и CANVAS-R плацебо N = 4 344
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
French: La canagliflozine a été étudiée en bithérapie avec la metformine, bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et la pioglitazone et en association à l'insuline (tableau 4).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 4).
French: Balanite ou balanoposthite incluent les termes balanite, balanoposthite, balanite à Candida et infection génitale fongique.
Bulgarian: Баланит или баланопостит включва термините баланит, баланопостит, кандидозен баланит и генитална гъбична инфекция.
French: NA
Bulgarian: ИЛИ
French: Comprimé violet, en forme de gélule, 22 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 611 » sur l'autre face.
Bulgarian: Таблетката е виолетова, с форма на капсула, с дължина 22 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
French: Comprimé beige, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Bulgarian: Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
French: Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 358 » sur l'autre face.
Bulgarian: Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
French: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Канаглифло зин 300 mg (N = 238)
French: Pelliculage - (50 mg/850 mg comprimés): macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: филмово покритие: - 50 mg/850 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).
French: Sitagliptine 100 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 378)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg + метформин и сулфанилурейно производно (N=378)
French: Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
French: - (150 mg/850 mg comprimés): macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), et oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: - 150 mg/850 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171) и железен оксид, жълт (E172).
French: < 60 mL/min/1,73 m2 traités par canagliflozine 100 mg et 300 mg présentaient des améliorations moyennes en pourcentage de variation du poids corporel de -1,8% et -2,0% respectivement comparativement au placebo.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés)
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки)
French: Différence par rapport à la canagliflozine 300 mg (moyenne ajustée) (IC
Bulgarian: Разлика спрямо канаглифлозин 300 mg (коригирана средна) (95% CI)
French: Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки
French: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés)
Bulgarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
French: Placebo + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 156)
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейн о производно (N=156)
French: Elle est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vokanamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
French: La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée si nécessaire.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vokanamet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, qui agissent de différentes façons:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vokanamet est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
French: La canagliflozine sous forme de comprimés séparés a été autorisée dans l'UE sous la dénomination commerciale Invokana, le 15 novembre 2013;
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
French: Le dosage des comprimés dépend du traitement que suit le patient avant de commencer Vokanamet.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
French: Vokanamet canagliflozine/metformine
Bulgarian: Vokanamet canagliflozin/metformin
French: Cet ajout donne également lieu à une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients atteints de diabète.
Bulgarian: Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vokanamet.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.