FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib quando usato in associazione con encorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például laphámsejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelésben részesülő betegek esetében.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.
Italian: Binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta se tutte le condizioni seguenti si verificano entro 4 settimane: o LVEF è pari o superiore a LLN o La diminuzione assoluta rispetto al basale è 10 % o meno.
Hungarian: amennyiben a 4 héten belül a következők mindegyike fennáll: o az LVEF értéke eléri vagy meghaladja az LLN-t; o a kiindulási értékhez képesti abszolút csökkenés legfeljebb 10%-os.
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Hungarian: Megfontolandó a binimetinib végleges abbahagyása.
Italian: Ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente possono verificarsi con l'uso di binimetinib.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor hypertonia alakulhat ki, vagy a meglévő hypertonia súlyosbodása következhet be.
Italian: Ipersensibilitàb
Hungarian: Hiperszenzitivitásb
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Italian: La dose raccomandata di binimetinib è 45 mg (tre compresse da 15 mg) due volte al giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 90 mg, a circa 12 ore di distanza.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Italian: Come prendere Mektovi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a binimetinibet enkorafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irresecabilis vagy metastatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Italian: Binimetinib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva di VTE.
Hungarian: A binimetinib elővigyázattal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, vagy korábban már kialakult náluk a VTE.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi
Hungarian: 2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Hungarian: • láb vagy kar dagadása
Italian: Oppure, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Hungarian: Vagy a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione definitiva dell'associazione.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Italian: Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con binimetinib somministrato con encorafenib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Italian: Tromboembolia venosaf
Hungarian: Vénás thromboembolisatiof
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Aumenti asintomatici di CPK sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib (vedere paragrafo 4.8) e la rabdomiolisi è stata riportata come non comune.
Hungarian: Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha a kezelés során a betegnél VTE vagy pulmonalis embolisatio alakul ki, a dózis csökkentésére, illetve a kezelés felfüggesztésére vagy abbahagyására lehet szükség (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - arcizmok gyengesége vagy bénulása
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1 % (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú székrekedést.
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mektovi e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Mektovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Az általános túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Hungarian: ideértve a tüdőgyulladást (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Italian: Nella popolazione trattata con 450 Combo, la fotosensibilità è stata osservata nel 4,0 % (11/274) dei pazienti.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban fotoszenzitivitás volt megfigyelhető a betegek 4,0%-ánál
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Italian: Problemi agli occhi: Mektovi può causare perdita di liquido sotto la retina dell'occhio, che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina) che potrebbe portare ai seguenti sintomi:
Hungarian: • hideg, sápadtnak tűnő kar vagy láb Szemproblémák: A Mektovi hatására folyadék gyűlhet fel a szemben a retina alatt, ami a retina különféle rétegeinek szétválását okozhatja (retinális pigmentepitélium leválása), amely okozhat: • homályos látást, látás elvesztését vagy más látásproblémát (pl. színes pontokat lát)
Italian: pulmonary embolism) ≤ Grado 3
Hungarian: fokozat) okozó szimptomatikus RPED (4. fokozat)
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 4
Hungarian: • 4. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Italian: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások, amelyek az enkorafenibbel kombinált binimetinib javasolt dózisát kapó betegeknél jelentkeztek (n = 274) Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Italian: La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse da 15 mg) due volte al giorno, assunte a distanza di circa 12 ore (corrispondenti ad una dose giornaliera di 90 mg).
Hungarian: A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Italian: La sicurezza di binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) in associazione con encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) (di seguito indicata come Combo 450) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450).
Hungarian: Az enkorafenib (naponta egyszer 300 mg szájon át) és a binimetinib (naponta kétszer 45 mg szájon át) kombinációjának biztonságosságát 257 irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő betegnél (a továbbiakban: Combo 300 populáció) értékelték, a III. fázisú vizsgálat alapján (CMEK162B2301, 2. rész).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Hungarian: Ha a binimetinib adását végleg abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Hungarian: Ha a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása