FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Somnolenţă
Slovak: Horúčka > 39 °C meraná rektálne (vek<
Romanian: Febră >390C măsurată rectal (vârstă <2 ani),
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Romanian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovak: 2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Romanian: 2 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 4 doze, cu dop (cauciuc butilic).
Slovak: U dojčiat boli najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované po základnom očkovaní začervenanie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytlo približne po 41
Romanian: La sugari, reacţiile adverse observate cel mai frecvent după vaccinarea primară au fost eritemul la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 41%, respectiv 55% din toate dozele.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V1,2
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Romanian: BPI Boală pneumococică invazivă EV Eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) N numărul de subiecţi per grup
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2
Slovak: V priamom („head-to-head") porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola >
Romanian: aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri >10%) (Tabelul 6).
Slovak: (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Romanian: Apnee la nou-născuţii foarte prematuri (≤28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4)
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Slovak: Ospalosť
Romanian: Urticarie
Slovak: 2 roky), reakcie v mieste vpichu ako indurácia v mieste vpichu
Romanian: reacţii la nivelul locului de injectare, cum este induraţia la locul de injectare
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Romanian: Schema de vaccinare primară pentru sugari constă în administrarea a trei doze, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Slovak: Klinická AOM
Romanian: OMA clinică
Slovak: LIEKOVKA (2 DÁVKY), BALENIE PO 100 KS
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (2 DOZE), AMBALAJ CU 100 DE FLACOANE
Slovak: IPO potvrdené kultiváciou alebo PCR
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Romanian: Cu toate că nu a existat o diferenţă semnificativă între cele două grupuri în ceea ce priveşte procentele subiecţilor care prezentau o concentraţie a anticorpilor ≥ 0,20 μg/ml (ELISA), pentru serotipurile 6B şi 23F procentele subiecţilor au fost mai mici în comparaţie cu celelalte serotipuri ale vaccinului (Tabelul 7 şi Tabelul 8).
Slovak: 3-dávkovej základnej očkovacej schémy (vo veku 6, 10 a 14 týždňov), po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky (vo veku 9 až 10 mesiacov), hodnotila u 70 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat, u 91 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 93 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-negatívnym matkám (HIV-/-).
Romanian: Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z dvoch základných 0,5 ml dávok, pričom medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Romanian: Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Romanian: Aceste rezultate sunt indicatori ai memoriei imunologice pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, la subiecţi vaccinaţi conform schemei primare de imunizare.
Slovak: Po základnej očkovacej schéme bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 86,1
Romanian: După prima schemă de vaccinare primară, au fost raportate febră
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Romanian: În timpul păstrării, în seringa preumplută poate fi observat un depozit fin, de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor.
Slovak: 2-dávková základná očkovacia schéma
Romanian: Schema de vaccinare primară cu 2 doze
Slovak: Veľkosť balenia po 10 alebo 100 ks.
Romanian: Mărime de ambalaj a 10 sau 100 de flacoane.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku, s uzáverom (butylkaučuk).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 1 doză cu dop (cauciuc butilic).
Slovak: Po základnom očkovaní
Romanian: Post schema de vaccinare primară
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 100 ks.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 100
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Romanian: Conţinutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4
Slovak: Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Romanian: În Finlanda, Synflorix a fost introdus în cadrul PNI folosind o schemă de administrare la copii de 2+1 doze (la vârsta de 3 şi 5 luni, cu o doză de rapel la 12 luni), fără campanie de vaccinare tardivă.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Romanian: După doza de rapel, MCG observate la administrarea de Synflorix au fost mai mici în cazul celor mai multe serotipuri comune cu Prevenar septavalent.
Slovak: EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Romanian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT po podaní posilňovacej dávky medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou.
Romanian: În cazul celor mai multe serotipuri ale vaccinului, comparaţiile între grupuri nu au sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte răspunsurile imune post-imunizare primară la grupul cu serologie HIV +/+ şi grupul cu serologie
Slovak: (pozri časť 4.2).
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Utilizare intramusculară Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane pentru 1 doză, în ambalaje cu 1, 10 sau 100.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei OMA determinate de alte bacterii patogene sau a serotipurilor nonvaccinale/non-relaţionate cu vaccinul nici în cadrul studiului COMPAS ( pe baza celor câteva cazuri raportate) nici în cadrul studiului POET.
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) în cel de-al doilea an de viaţă, la un interval de cel puţin 2 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară.
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară şi post-rapel observate la administrarea Synflorix au fost mai mici decât cele observate la administrarea de Prevenar septavalent pentru cele şapte serotipuri comune, cu excepţia serotipului 19F.
Slovak: Veľkosť balenia po 100 ks.
Romanian: Mărime de ambalaj a 100 de flacoane.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Romanian: Flacon multidoză 1 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 2 doze, cu dop (cauciuc butilic).
Slovak: Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y.
Romanian: Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală, precum şi vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C şi pentru serogrupurile A, C, W-135, Y.
Slovak: Nežiaduce reakcie dodatočne hlásené po podaní posilňovacej dávky základného očkovania a/alebo po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie):
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt hematom, hemoragie şi nodul Reacţii adverse raportate suplimentar după vaccinarea de rapel la pacienţi cu schema de vaccinare primară efectuată şi/sau vaccinare în afara schemei:
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky) kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin) • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
Slovak: vykonanom v Argentíne, Paname a Kolumbii bol zdravým dojčatám vo veku 6 až 16 týždňov podaný buď Synflorix alebo kontrolná očkovacia látka proti hepatitíde
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, pe scară largă, dublu-orb, randomizat (Studiu Clinic al Otitei Medii şi al Pneumoniei-COMPAS) desfăşurat în Argentina, Panama şi Columbia, copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 săptămâni au fost vaccinaţi cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei B la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, schema de imunizare primară fiind urmată de vaccinarea cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei A la o vârstă cuprinsă între 15 şi 18 luni.
Slovak: Použite s inými očkovacími látkami
Romanian: Pentru alte serotipuri vaccinale,
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
Romanian: Suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
Slovak: Deti majú dostať dávkovaciu schému Synflorixu, ktorá zodpovedá ich veku v čase začatia očkovania
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
Slovak: % (95 % IS: 74,9; 98,9; 2 oproti 14 prípadom) bez ohľadu na základnú očkovaciu schému.
Romanian: 95%, 85,6; 100,0; 0 versus 14 cazuri) pentru schema de 3+1, 85,8% (IÎ 95%, 49,1; 97,8; 2 versus 14 cazuri) pentru schema 2+1 şi 93,0% (IÎ 95%, 74,9 ; 98,9; 2 versus 14 cazuri) indiferent de schema primară de vaccinare.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 23F1,2
Slovak: 10 dávok (0,5 ml) 100 injekčných liekoviek 100 x 1 dávka (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
Slovak: 9 - 10 mesiacov, u 50 detí vo veku 7 - 11 mesiacov a u 48 detí vo veku 12 - 23 mesiacov sa začalo doočkovanie (tzv. catch-up očkovanie) zodpovedajúce ich veku.
Romanian: luni s-a administrat schema de vaccinare primară la vârsta de 8, 12 şi 16 săptămâni, urmată de doza de rapel la vârsta de 9-10 luni; 50 de copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni şi 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 de luni au fost imunizaţi tardiv, conform vârstei.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apare la până în 1 din 100 doze de vaccin)
Slovak: Ako sa Synflorix podáva
Romanian: Cum se administrează Synflorix
Slovak: 8 pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke bol porovnateľný alebo vyšší v skupine s doočkovaním (tzv. catch-up očkovanie) ako u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami.
Romanian: Procentul subiecţilor cu concentraţii ale anticorpilor ELISA ≥0,20 µg/ml sau cu un titru OPA ≥8 pentru fiecare serotip al vaccinului a fost comparabil sau mai mare în grupul evaluat decât în cazul sugarilor cărora li s-a administrat schema primară de vaccinare cu 3 doze.
Slovak: 101) v porovnaní s HIV-negatívnymi dojčatami narodenými HIV-negatívnym matkám (N =
Romanian: HIV-negativ, născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (N = 101) şi a fost comparat cu datele obţinute la sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (N=100).
Slovak: (6-10-14 týždňov veku) alebo 2-dávkovom (6-14 týždňov veku) základnom očkovaní, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov.
Romanian: administrarea efectuându-se în cadrul unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze (la vârsta de 6,10 şi 14 săptămâni), urmate de o doză de rapel (la vârsta de 9-10 luni).
Slovak: Afrike hodnotila imunogenitu Synflorixu po 3-dávkovom
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea Synflorix a fost evaluată după o schemă primară de vaccinare cu 3 doze
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Romanian: (3) Cazurile confirmate pe culturi sau PCR pentru serotipurile 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 7F1,2
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u dojčiat infikovaných HIV (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u HIV-negatívnych dojčiat narodených
Romanian: Există date disponbile privind siguranţa şi imunogenitatea vaccinului la sugari infectaţi cu HIV (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv, la copii cu siclemie şi la copii cu disfuncţie splenică (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Romanian: Per total, cel puţin 97,6% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 91,9% au înregistrat titruri OPA ≥8 pentru fiecare dintre serotipurile din compoziţia vaccinului.
Slovak: V Európskej štúdii hodnotiacej 2-dávkovú a 3-dávkovú základnú očkovaciu schému sa počas následného sledovania preukázalo pretrvávanie protilátok vo veku 36 - 46 mesiacov u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, pričom minimálne 83,7 % jedincov zostalo séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a skrížene reagujúci sérotyp 19A.
Romanian: În perioada de urmărire a studiului european care evalua schemele de vaccinare primară cu 2 doze şi, respectiv cu 3 doze, persistenţa anticorpilor la vârsta de 36-46 de luni a fost demonstrată la subiecţii cărora le-a fost administrată schema de imunizare primară cu 2 doze, urmată de administrarea dozei de rapel, cel puţin 83,7% dintre subiecţi rămânând seropozitivi pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A. La subiecţii cărora le-a fost administrată schema de imunizare primară cu 3 doze, urmată de administrarea dozei de rapel, cel puţin 96,5 % dintre subiecţi au rămas seropozitivi pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi 86,4 % pentru serotipul 19A. După utilizarea unei singure doze de Synflorix, administrată în cursul celui de-al 4-lea an de viaţă, ca doză de provocare, creşterea MGC ale anticorpilor ELISA şi ale MGT OPA ante şi post vaccinare, a fost similară pentru subiecţii vaccinaţi conform schemelor de imunizare cu 2 doze şi cu 3 doze.
Slovak: • difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb • žihľavka.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele • umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecţia, care uneori cuprinde şi articulaţia alăturată
Slovak: Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual atât înainte, cât şi după agitare, pentru observarea oricărei particule străine şi/sau a oricărui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Slovak: Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
Romanian: Copiii au fost monitorizați pe o perioadă medie de aproximativ 2 ani.
Slovak: Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
Romanian: De asemenea, vaccinul este adsorbit (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synflorix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí.
Romanian: Alte studii au examinat efectele vaccinărilor de rapel și ale vaccinărilor la sugarii mai mari și la copii.
Slovak: Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Romanian: Schema de vaccinare pentru Synflorix depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synflorix.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
Romanian: În Europa, se estimează că acestea provoacă între 56 % și 90 % din cazurile de boală invazivă cauzată de S. pneumoniae la copiii sub 5 ani.
Slovak: Deti boli sledované do konca druhého roku života.
Romanian: Copiii au fost monitorizați până la împlinirea vârstei de 2 ani.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecției.
Slovak: Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.
Romanian: Pentru celelalte trei polizaharide (1, 5, 7F), Synflorix a fost eficace în declanșarea producției de anticorpi.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí.
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de injecție, în mușchiul coapsei la sugari sau în mușchiul umărului la copiii mici.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Romanian: Aceste polizaharide au fost purificate, apoi conjugate (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synflorix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață și umflare la locul injecției, febră, moleșeală, iritabilitate și pierdere a poftei de mâncare.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Synflorix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Synflorix.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Romanian: Synflorix conține polizaharide provenite de la 10 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F și 23F).
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 650 zdravých dojčiat vo veku od šiestich do dvanástich týždňov.
Romanian: Capacitatea Synflorix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 1 650 de sugari sănătoși cu vârste cuprinse între 6 și 12 săptămâni.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave cum sunt septicemia (infecție a sângelui), meningita (infecția membranelor din jurul creierului și al coloanei vertebrale) și pneumonia.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Romanian: Synflorix este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.