FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muutumatul kujul oli doramektiini suurim kontsentratsioon väljaheites 3. päeval pärast manustamist (319 μg/kg) ning 14. päevaks (viimase proovi võtmise päev) oli see langenud 133 µg/kg.
Latvian: Pamatvielas koncentrācija izkārnījumos maksimumu sasniedza trīs dienas pēc lietošanas (319 μg/kg), bet pēc 14 dienām (pēdējā parauga ņemšanas laiks) koncentrācija bija 133 µg/kg.
Estonian: Võrdlusravimil on veistele kehtestatud 63-päevane keeluaeg.
Latvian: Atsauces zālēm liellopiem noteikts 63 dienas ilgs izdalīšanās periods.
Estonian: Läbi pinnase filtreerumise stsenaariumi osas on veistel täheldatud suurim arvutuslik keskkonnas esinev kontsentratsioon (0,84 µg/kg) suurem kui vastav näitaja lammastel (0,48 µg/kg), mistõttu võib veiste kohta tehtud järelduse üle kanda ka lammastele.
Latvian: Tā kā lielākā PEC vērtība liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāka nekā lielākā PEC vērtība aitām (0,48 µg/kg), dabīgas izvadīšanas scenārijam liellopiem izdarītos secinājumus var ekstrapolēt uz aitām.
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest, ning Madalmaad tõstatasid küsimuse väljapakutud keeluaja kohta veistel.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām pārskatīšanas procedūra ir saistīta ar iespējamo nopietno risku, ko konstatējusi Francija un Nīderlande attiecībā uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA) un Nīderlande attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Estonian: Edasine arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamine otsese pinnavette eritumise stsenaariumi jaoks, võttes ühelt poolt arvesse asjaolu, et üldise ravimijääkide eritumise tipp saabub 5. päeval pärast manustamist ja moodustab 7,8% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatud-otsesele kontsentratsioonile 0,00049 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (4,9).
Latvian: Veicot turpmāku PEC precizēšanu tiešas izvadīšanas scenārijam, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 5. dienā pēc lietošanas un bija 7,8 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00049 µg/l un RQ dafnijām (4,9) aizvien bija lielāks par 1.
Estonian: Uuringus manustati ravimit subkutaanselt kaks korda, mistõttu manustamiskohtade arv oli suurem.
Latvian: Vienas zemādas injekcijas vietā veica divas, kā rezultātā palielinājās injekcijas vietu skaits.
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 5. päeval pärast manustamist vastavalt 41 940 ja 1405).
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti (RQs) abām sugām bija lieli (attiecīgi 41940 un 1405, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 5. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Estonian: Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
Latvian: Paraugus ņēma vienīgi no injekciju vietām (500-600 g).
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai antiparasitaarne toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem artropodiem.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse veistele, lammastele ja sigadele ning sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Eelkõige leidis veterinaarravimite komitee, et teiste uuringute tulemusi, mis näitasid viimastes hinnatud ajapunktides (35 ja 49 päeva pärast manustamist) ravimijääkide sisaldust suuremana, kui on maksimaalne lubatud ravimijääkide sisaldus lihaskoes, ei saa ignoreerida.
Latvian: Īpaši Komiteja uzskatīja, ka nevar ignorēt citu pētījumu konstatējumus, kas liecina, ka atliekvielu līmenis muskuļos pēdējā noteikšanas reizē pēc 35 un 49 dienām pārsniedz MRL.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse ajal muudeti väljapakutud ravimi nimetus Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele nimetuseks Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele;
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto nosaukumu no Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām nomainīja uz Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Estonian: Pärast võrdlusravimi heakskiitmist on ravimi toimeaine doramektiini maksimaalset lubatavat ravimijääkide sisaldust suurendatud (ülaltoodud väärtusteni) ning lühema keeluaja toetuseks veistel on esitatud andmed ravimijääkide kohta.
Latvian: Kopš atsauces zāļu reģistrācijas MRL aktīvai vielai doramektīnam bija palielināts (līdz iepriekš norādītajam līmenim) un tika iesniegti dati par atliekvielām, lai apliecinātu īsāku izdalīšanās periodu liellopiem.
Estonian: Ühes ravimijääkide uuringus ei võetud süstekohast proove, mistõttu selle uuringu tulemusi keeluaja pikkuse kehtestamisel ei arvestatud.
Latvian: Vienā no atliekvielu pētījumiem netika ņemts paraugs no injekcijas vietas un tādēļ to neizmantoja izdalīšanās perioda noteikšanai.
Estonian: Eesti
Latvian: Igaunijā
Estonian: Ravimijääkide sisaldus süstekohas varieerus loomadel väga suurel määral.
Latvian: Atliekvielu daudzums injekciju vietās dzīvniekiem bija ļoti dažāds.
Estonian: See uuring ei ole vastavuses veterinaarravimite komitee süstekoha ravimijääkide juhisega (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekohast ei võetud proove praeguse juhise järgi (st eraldi süstekoha südamikust ja lisaks seda ümbritsevast koest) ning uuringuks võetud proovide kaal oli liiga väike (vahemikus 201-359 g).
Latvian: Pētījums neatbilst pamatnostādnēm pie norādījumiem par atliekvielu noteikšanu injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo paraugs no injekciju vietas nebija ņemts saskaņā ar spēkā esošajā vadlīnijās sniegtajiem ieteikumiem (t. i., ar atsevišķu punkciju un apkārtējo audu paraugu) un parauga svars bija neliels - tikai 201-359 g.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0005 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,209 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele riskikordajatega vastavalt 5 ja 2090.
Latvian: Pamatojoties uz paredzamo koncentrāciju vidē virsūdeņiem PECsw 0,0005 µg doramektīna/l virsūdeņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,209 µg doramektīna/l virsūdeņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 5 un 2090 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenēriskajam pieteikumam bija Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele sisaldab toimeainena doramektiini.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Estonian: Puuduvad andmed süstekoha proovide suuruse kohta ja süstekoha ümbritsevast koest ei ole proove võetud.
Latvian: Informācija par injekcijas vietu paraugu lielumu nav sniegta, un aptverošā gredzena paraugi netika ņemti.
Estonian: Võimalikke ohte veekogude ökosüsteemidele ja sõnniku faunale aitab vähendada doramektiini (ja teiste sama klassi parasiidivastaste ravimite) liiga sageda ning korduva kasutamise vältimine.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem un aitām.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ning sarnased nimetused on steriilne süstelahus, mis sisaldab toimeainena 10 mg/ml doramektiini.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles ir sterils injekciju šķīdums, kas satur 10 mg doramektīna vienā ml.
Estonian: Keeluaeg veistel
Latvian: Izdalīšanās periods liellopiem
Estonian: Ravimijääkide eritumine on kõige aeglasem süstekohast, seetõttu on ka süstekoha koe uuringu tulemused aluseks keeluaja pikkuse määramisele.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros atliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, un tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas cieši saistīts ar ivermektīnu.
Estonian: Mis puudutab tarbijate ohutust, siis soovitab veterinaarravimite komitee rakendada veiste lihale ja söödavatele kudedele 70-päevast keeluaega.
Latvian: No lietotāja drošības viedokļa ieteicamais izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir 70 dienas.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu Dectomax 10 mg/ml šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Estonian: Toimeainele doramektiin on Euroopa Liidus kehtestatud järgmised maksimaalsed lubatavad ravimijääkide sisaldused [määruse (EÜ) nr 37/2010 lisa tabel 1 imetajatest toiduloomade kohta].
Latvian: Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula visām zīdītāju sugām, kuras izmanto cilvēka uzturā):
Estonian: Seda võib pidada väga lühikeseks perioodiks, kui võtta arvesse ravimijääkide sisaldust süstekohas, mida on täheldatud teistes uuringutes kui antud taotluses põhiuuringuna kasutatud uuringus täheldatud näitaja, samuti asjaoluga, et mitte ükski koe ravimijääkide vähenemise uuringutest ei olnud läbi viidud süstekohas ravimijääkide määramiseks kehtestatud juhiste järgi.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks attiecībā uz izdalīšanās periodu, ko konstatējusi Nīderlande, ir saistīts ar ierosināto izdalīšanās periodu 54 dienas liellopu kaušanai, ko uzskata par salīdzinoši īsu, ņemot vērā atliekvielu līmeni injekcijas vietā, kas konstatēts citos pētījumos, nevis tajā, kas izmantots par pamatpētījumu, un ka neviens no atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumiem nav veikts saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā.
Estonian: Ühendkuningriik
Latvian: Karaliste
Estonian: Rasvkude: 150 μg/kg
Latvian: Tauki: 150 μg/kg
Estonian: Veistel on doramektiin näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide ja sügelislestade raviks ning tõrjeks.
Latvian: Liellopiem preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu un kašķa ērcīšu invāziju ārstēšanai un kontrolei.
Estonian: Lammastel on doramektiin näidustatud lammaste sügelislesta (Psoroptes ovis) raviks ja tõrjeks ning seedetrakti ümarusside ja ninakiinide raviks ning tõrjeks.
Latvian: Aitām preparāts ir paredzēts Psoroptes ovis (aitu kašķa ērcīšu) invāzijas ārstēšanai un kontrolei un gastrointestinālu apaļtārpu un aitu spindeļu invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Estonian: Ravimvorm INN/Tugevus Loomaliigid Manustamisviis Soovitatav doos Keeluajad
Latvian: INN/Stiprums Dzīvniek u sugas
Estonian: Lihaskude: 40 μg/kg
Latvian: Muskuļi: 40 μg/kg
Estonian: Riski hindamiseks sõnniku faunale kasutati ravimi arvutuslikke keskkonnas esinevaid kontsentratsioone (PECs) sõnnikus, mis olid arvutatud esitatud metabolismiuuringu alusel.
Latvian: Riska raksturojumu mēslu faunai veica, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Estonian: Neerud: 60 μg/kg
Latvian: Nieres: 60 μg/kg
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati keeluaja pikkuse hindamiseks veistel seitsme ravimijääkide sisalduse uuringu tulemused.
Latvian: Bija pieejama informācija par septiņiem atliekvielu pētījumiem, un CVMP to izmantoja, lai novērtētu izdalīšanās periodu liellopiem.
Estonian: 2002. aastal viidi veistel (34 looma) hea laboritava järgi läbi koe ravimijääkide vähenemise uuring, mille käigus manustati loomadele 7-päevase intervalli järel kaks subkutaanset doramektiini soovitatavat annust 200 µg/kg kehakaalu kohta.
Latvian: 2002. gadā veikts LLP pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos audos liellopiem (34 dzīvniekiem) pēc divām doramektīna subkutānas ievadīšanas reizēm, lietojot ieteicamo devu 200 µg/kg ķermeņa masas ar septiņas dienas ilgu starplaiku starp devām.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori, izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā (vides riska novērtējums un izdalīšanās periods) konstatēto risku, būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Estonian: Seega ei kujuta doramektiini võimalik sattumine veekogudesse läbi pinnase filtreerumise stsenaariumi kohaselt endast võimalikku ohtu veeorganismidele.
Latvian: Uzskatīja, ka doramektīna nokļūšana virsūdeņos pēc dabīgas izvadīšanas no aitu organisma nerada risku ūdens organismiem.
Estonian: Sigadel on ravim näidustatud sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ja verdimevate täide raviks.
Latvian: Cūkām preparāts ir paredzēts kašķa ērcīšu, gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, nieru parazītu un dūrējutu (Anoplura) invāziju ārstēšanai.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja Daphnia magna'le.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un Daphnia magna atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai vielai.
Estonian: 35 päeva pärast ravi oli doramektiinijääkide sisaldus süstekohtades väiksem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide sisaldus.
Latvian: Atsevišķu doramektīna atliekvielu līmenis injekcijas vietās 35 dienas pēc ārstēšanas bija zemāks par MRL.
Estonian: Mis on Tavanic?
Latvian: Kas ir Tavanic?
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāts
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. juulil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 31. jūlijā.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Sanofi.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Sanofi.
Estonian: Tavanici turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Latvian: Zāles Tavanic ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Latvian: EMEA/H/A-30/1262
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: Miks Tavanici andmed uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tavanic pārskatīšana?
Estonian: Tavanic on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Latvian: Tavanic ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Tavanici kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Tavanic pārskatīšanu.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist toetavate olemasolevate andmete läbivaatamist märkis inimravimite komitee järgmist:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP nolēma, ka:
Estonian: Tavanici kasutatakse praegu mitmesuguste infektsioonide ravis ja seda turustatakse tablettide või infusioonilahusena.
Latvian: Tavanic pašlaik izmanto dažādu infekciju ārstēšanai, un šīs zāles ir pieejamas tablešu vai infūziju šķīduma veidā.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin: infusioonilahus ja tabletid.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem saistībā ar infūzijas šķīdumu un tabletēm ir pieejama šeit.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, lisades uue hoiatuse lõiku 4.4, mis soovitab konsulteerida silmaarstiga, kui tekib nägemishäire või ravim mõjub silmadele mis tahes muul viisil.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktā pievienoja jaunu brīdinājumu, kurā iesaka konsultēties ar acu speciālistu, ja pasliktinās redze vai tiek pamanītas jebkādas citas ar acīm saistītas blakusparādības.
Estonian: Peale selle lisas komitee lõiku 4.8 uued kõrvalnähud, sh sidemerebend, hüpoglükeemiline kooma, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon ning ka südamepekslemine ja ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse.
Latvian: 4.8. apakšpunktā Komiteja pievienoja jaunas blakusparādības, tostarp saišu plīsums, hipoglikēmiskā koma, labdabīga intrakraniāla hipertensija, kā arī sirdsklauves un ventrikulāra tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos
Estonian: 11. oktoobril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tavanici müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2010. gada 11. oktobrī Eiropas Komisija vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Tavanic reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, otsustas inimravimite komitee ühtlustada Tavanici vastunäidustused ülitundlikkuse korral levofloksatsiini, teiste kinoloonide või mis tahes koostisainete suhtes, epilepsiaga patsientidel, patsientidel, kellel esineb anamneesis fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustusi, lastel ja noorukitel, rasedatel ning imetavatel naistel.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatītajiem datiem, CHMP nolēma, ka ir nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic lietošanas kontrindikācijas pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu vai kādu no palīgvielām, pacientiem ar epilepsiju, pacientiem, kuru anamnēzē ir fluorhinolonu grupas vielu lietošanas izraisītas cīpslu patoloģijas, bērniem vai augošiem pusaudžiem, grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Tavanici annustamise ja manustamissageduse soovitused, sh annustamise kroonilise bronhiidi ägenemise ja püelonefriidi korral.
Latvian: Saņemot saskaņotās indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus attiecībā uz Tavanic devām un lietošanas biežumu, tostarp devām akūta hroniskā bronhīta un pielonefrīta saasināšanās gadījumos.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tavanici ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic aprakstu Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Tavanic on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tavanici turustavates liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: • Tavanici 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerkattega tabletid on näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise, keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Latvian: • Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes akūta bakteriālā sinusīta, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Estonian: Samuti on see näidustatud püelonefriidi ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi korral ning Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgseks profülaktikaks ja raviks.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriālā prostatīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Estonian: Samuti on tabletid näidustatud püelonefriidi ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi, tüsistusteta tsüstiidi korral ning Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgseks profülaktikaks ja raviks.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriālā prostatīta un bezkomplikāciju cistīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Estonian: • Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Latvian: • Tavanic 5 mg/ml infūzijas šķīdumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Estonian: See blokeerib bakterite DNA replikatsioonil osaleva ensüümi, millega peatab ravim infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu ja paljunemise.
Latvian: Tādā veidā zāles aptur baktērijas, kas, augot un vairojoties, izraisa infekciju.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tavanici ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Tika noteikts, ka zālēm Tavanic nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Estonian: 3. august 2009 Viide: EMEA/562573/2009
Latvian: EMEA/562560/2009
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa ja Taani.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle un Spānija.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 28. februārī.