FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas de Erivedge contienen lactosa monohidrato.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Spanish: En la cohorte de CCBla, la respuesta tumoral se evaluó basándose en una evaluación visual del tumor externo y ulceración, escáner del tumor (cuando fue apropiado) y una biopsia del tumor.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Spanish: ● Información sobre la metodología, de acuerdo con la Autoridad nacional Competente, para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Spanish: Erivedge se ha administrado a dosis 3,6 veces mayores que la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so dajali v odmerkih, ki so bili 3,6-krat večji od priporočenega 150-mg dnevnega odmerka.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (57%); el 8% tenía CCBm mientras que el 92% tenía CCBla.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (57 %): 8 % jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom, medtem ko jih je 92 % imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Spanish: *****Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes durante el uso postcomercialización.
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Spanish: Erivedge contiene lactosa y sodio
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje laktozo in natrij
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario inmediatamente si se sospecha de embarazo durante el tratamiento o en los 24 meses siguientes a la finalización del tratamiento
Slovenian: • potrebo po takojšnjem kontaktiranju zdravstvenega delavca, če sumijo na nosečnost med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zaključku zdravljenja
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih napredovalega bazalnoceličnega karcinoma je bilo približno 40 % bolnikov geriatrične starosti (≥ 65 let).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Slovenian: (74,6 %), alopecija (65,9 %), dizgevzija (58,7 %), zmanjšanje telesne mase (50,0 %), utrujenost (47,1 %), navzea (34,8 %) in driska (33,3 %).
Spanish: Cualquier preservativo masculino (preferiblemente con espermicida), Diafragma (preferiblemente con espermicida).
Slovenian: kondom za moške (s spermicidom, če je na voljo) ali diafragma (s spermicidom, če je na voljo).
Spanish: La ruta de señalización de Hedgehog, a través de la proteína transmembrana Smoothened (SMO), conduce a la activación y la localización nuclear de los factores de transcripción de oncogen asociados a glioma (GLI) y la inducción de los genes diana Hedgehog.
Slovenian: Signaliziranje po poti Hedgehog preko SMO (smoothened transmembrane protein) povzroči aktiviranje in jedrno lokalizacijo transkripcijskih faktorjev GLI (Glioma Associated Oncogene) in indukcijo ciljnih genov
Spanish: ● leve: bilirrubina total (BT) ≤ límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN o ULN < BT ≤ 1,5 x ULN, cualquier AST
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja, v kateri so brejim podganam med obdobjem organogeneze dajali vismodegib vsak dan, je vismodegib prehajal skozi placento in je bil izredno toksičen za konceptus.
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
Slovenian: * Kot populacija bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, so opredeljeni vsi vključeni bolniki, ki so prejeli kakršno koli količino zdravila Erivedge in pri katerih se je ocena arhiviranega tkiva ali izhodiščne biopsije po pregledu neodvisnega patologa skladala z diagnozo bazalnoceličnega karcinoma.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Spanish: ● dolor muscular, en tendones, ligamentos, o huesos,
Slovenian: • bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Slovenian: Kot kažeta stolpičasta diagrama na slikah 1 in 2, ki prikazujeta največje zmanjšanje ciljne lezije/ciljnih lezij za vsakega bolnika, so se tumorji po oceni IRF zmanjšali pri večini bolnikov v obeh skupinah.
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Slovenian: Vismodegib in z njim povezani presnovki se odstranijo predvsem po jetrni poti.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Después de una administración oral de una dosis radiomarcada, vismodegib es absorbido y lentamente eliminado mediante una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original, la mayoría del cual se recupera en heces (82% de la dosis administrada), con un 4,4% de la dosis administrada recuperada en orina.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
Slovenian: Tako lahko zaviranje encimov CYP s strani vismodegiba in vivo izključimo.
Spanish: Se asume que una falta persistente del periodo menstrual durante el tratamiento con Erivedge indica embarazo hasta evaluación y confirmación médica.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Erivedge deben continuar realizándose un test de embarazo mensualmente mientras estén en tratamiento.
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, ker je ne smete jemati, med tem ko se zdravite z zdravilom Erivedge.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, "esencialmente exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: En algunos perros se observó un descenso en el hematocrito o en el recuento de plaquetas a exposiciones clínicamente relevantes; sin embargo, no hubo evidencia de un efecto principal en la médula ósea de los animales afectados.
Slovenian: Pri nekaterih psih so ob klinično pomembnih izpostavljenostih zabeležili znižanje hematokrita ali števila trombocitov, vendar pri prizadetih živalih niso ugotovili primarnega vpliva na kostni mozeg.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No rompa, abra, ni mastique la cápsula Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Spanish: ● Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo
Slovenian: • navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 57-% zvečanje koncentracij nevezanega vismodegiba 7. dan po sočasnem zdravljenju s 400 mg flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9) na dan, a ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Spanish: bosentán, ezetimiba, glibenclamida, repaglinida, valsartán y estatinas.
Slovenian: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en cuanto a reacciones adversas.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron una disminución del 33% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib tras 7 días de tratamiento concomitante con 20 mg de rabeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) administrado 2 horas antes de cada administración de vismodegib.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 33-% zmanjšanje koncentracij nevezanega vismodegiba po 7 dneh sočasnega zdravljenja z 20 mg rabeprazola (zaviralca protonske črpalke), danega 2 uri pred vsakim dajanjem vismodegiba.
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, DO = delni odziv.
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Slovenian: Izsledki klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in itrakonazolom (močnim zaviralcem P-glikoproteina).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Para hombres Vismodegib está presente en el semen.
Slovenian: Moški Vismodegib je prisoten v semenu.
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil
Slovenian: • Varnostni nasveti za ženske v rodni dobi
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije.
Spanish: Durante estos ensayos clínicos no se han observado incrementos en plasma de los niveles de vismodegib ni toxicidad.
Slovenian: Med temi kliničnimi preskušanji niso opazili porastov koncentracij vismodegiba v plazmi ali povečanja toksičnosti.
Spanish: No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Spanish: ● Si necesita cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento,
Slovenian: • mora med zdravljenjem zamenjati kontracepcijo;
Spanish: ● debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras toma Erivedge
Slovenian: • morate upoštevati previdnostne ukrepe, da med jemanjem zdravila Erivedge ne boste zanosili.
Spanish: ● Formulario de notificación de embarazo
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti
Spanish: Desarrollo post-natal
Slovenian: Postnatalni razvoj
Spanish: Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Spanish: Estudios in vitro indican que vismodegib tiene el potencial de actuar como un inhibidor de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
Slovenian: • rdeč, luskast, razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura ob začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad general de vismodegib a una dosis de 100 mg/kg/día a las 26 semanas en ratas, se observó una disminución de cuerpos lúteos; el efecto no revirtió al final de un periodo de recuperación de 8 semanas.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad medible e histológicamente confirmada en la población evaluable para la eficacia, el 68,5% y el 36,9% respondieron al tratamiento en las cohortes CCBla y CCBm, respectivamente, por RECIST v1.1.
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
Spanish: Los pacientes con carcinoma de células basales avanzado (CCBa) presentan mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Spanish: Erivedge está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplan el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je kontraindicirano pri ženskah v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Spanish: ● Mujeres en edad fértil que no cumplen el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Spanish: Vismodegib se une e inhibe la proteína SMO por lo que bloquea la señal de transducción Hedgehog.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO in tako blokira prenos signalov po poti Hedgehog.
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Spanish: ● Distribución del producto
Slovenian: • distribucije zdravila
Spanish: ● Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico.
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Spanish: ● moderada: 1,5 x ULN < BT < 3 x ULN, cualquier AST
Slovenian: • zmerna: 1,5 x ZMN < CB < 3 x ZMN, ne glede na AST,
Spanish: En mujeres en edad fértil, se debe realizar un test de embarazo realizado por un profesional sanitario y supervisado médicamente, dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y una vez al mes durante el tratamiento.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Spanish: El TAC deberá garantizar continuamente que todos los médicos que prescriban Erivedge cuenten con lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Spanish: ● diafragma (preferiblemente con espermicida).
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih 12 zaporednih mesecih, • ni opravila histerektomije ali obojestranske ooforektomije ter nima medicinsko potrjene trajne prezgodnje odpovedi jajčnikov,
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
Slovenian: Merila za ženske v rodni dobi Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge opredeljuje žensko v rodni dobi kot:
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben ser devueltas al final del tratamiento
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Spanish: ● Acuerdos específicos nacionales o de otro tipo para una prescripción de Erivedge
Slovenian: • Nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja in izdajanja zdravila
Spanish: Vismodegib se elimina lentamente por una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original.
Slovenian: Vismodegib se odstranjuje počasi, s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine.
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Slovenian: Priporočene pregradne kontracepcijske metode so:
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.