FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
English: - The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
Italian: - Il comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali contenenti acido valproico/valproato devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: - The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: - il comitato ha concluso che i medicinali contenenti acido valproico/valproato presentano un rapporto rischi/benefici favorevole nell'indicazione modificata proposta “trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego dei medicinali conteneti acido valproico/valproato nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Italian: - il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti acido valproico/valproato in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore;
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
English: It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Italian: Tuttavia, l'impiego del litio nel disturbo bipolare, in particolare per la prevenzione delle recidive, rappresenta lo standard terapeutico affermato.
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno manifestato il loro apprezzamento per le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomandate in generale, fermo restando che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare sono destinate ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono l'indicazione nuova o modificata.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Italian: Gli studi presentati sono ritenuti ben condotti.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Italian: Le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto restano appropriate.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: La domanda era stata presentata alla Francia, in qualità di Stato membro di riferimento, e ad Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, in qualità di Stati membri interessati.
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Italian: La MIC90 della popolazione totale di M. bovis era 4 µg/ml.
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Italian: Gli insuccessi del trattamento tra il Giorno 8 e il Giorno 18 sono stati considerati recidive.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Italian: Non si richiedono ulteriori misure di gestione o mitigazione del rischio in conseguenza di questa procedura di deferimento.
English: 49071 Beaucouzé France
Italian: 49071 Beaucouzé Francia
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Resflor solution injectable e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: D-85716 Unterschleißheim Germany
Italian: D-85716 Unterschleißheim Germania
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, concentrazione del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Italian: L'efficacia di Resflor nei confronti dell'infezione respiratoria causata da M. bovis è stata dimostrata in due modelli sperimentali (eseguiti nel 2008 e 2012) e in due sperimentazioni cliniche di campo (eseguite nel 2004 e 2005).
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Italian: Esistono troppe incertezze nell'analisi di FC/FD per giustificare la dose.
English: for avoiding bias.
Italian: per evitare distorsioni.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Italian: La questione è rimasta irrisolta e, pertanto, in data 6 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il CMD(v), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Italian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spagna
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Italian: L'esito finale e il rischio di recidiva sono stati valutati una volta cessato l'effetto antimicrobico di Resflor.
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Italian: Al fine di rispondere ai timori sollevati da Danimarca e Germania, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire tutti i dati di efficacia disponibili per Resflor, unitamente a una giustificazione per la dose di trattamento raccomandata e all'adeguatezza del disegno dello studio di challenge cardine, condotto nel 2012.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 24 gennaio 2014 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Italian: Tuttavia, qualsiasi uso di antibiotici comporta un aumento della resistenza e pertanto se ne deve sempre raccomandare un impiego prudente.
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Italian: È stata eseguita un'ulteriore analisi statistica per dimostrare la non-inferiorità di florfenicolo rispetto al controllo positivo, con riferimento al tasso di guarigione clinica al Giorno 7.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati preclinici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le MIC di florfenicolo nei confronti di ceppi di M. bovis, isolati in diversi Stati membri dell'UE tra il 2007 e il 2013, erano comprese tra 0,5 e >64 µg/ml.
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che non sia stato identificato alcun rischio specifico di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale alla dose raccomandata;
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Italian: Considerato che i test di sensibilità per Mycoplasma negli animali non sono attualmente standardizzati (non è possibile determinare con certezza la “vera” MIC90), che non vi sono valori di soglia delle MIC per Mycoplasma spp.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf singola per il trattamento della malattia respiratoria del bovino.
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Italian: Tuttavia, non era stato possibile utilizzarlo da solo in questo studio, perché avrebbe dato un vantaggio al prodotto in esame, che un'associazione di florfenicolo e flunixin.
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Italian: Ciò è in accordo con le raccomandazioni della linea guida del CVMP sui principi statistici (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Italian: approvati dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) e che non vi è un rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (FC/FD) consolidato, non è possibile trarre conclusioni sull'efficacia predittiva di questo approccio.
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Italian: Questo studio ha dimostrato l'efficacia di Resflor nel trattamento della BRD associata a importanti patogeni.
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Italian: Il periodo di follow-up degli animali è stato sufficientemente lungo da consentire di osservare nel gruppo di controllo la stessa progressione clinica della malattia rilevabile sul campo.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Italian: Vi sono scarse informazioni riguardo alla modalità di applicazione dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica nel trattamento delle infezioni da M. bovis.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Italian: La risposta antipiretica al trattamento con tulatromicina o florfenicolo è stata clinicamente simile, con differenze statisticamente significative a favore di florfenicolo i Giorni 2 e 3.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza nelle diverse pubblicazioni.
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Italian: La non-inferiorità nel tasso di successo di Resflor rispetto alla tulatromicina è stata dimostrata il Giorno 4 e il Giorno 7, poiché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5% era al di sotto del 15%.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Italian: Anche se florfenicolo monocomponente utilizzato come medicinale di confronto non è approvato per le infezioni da M. bovis, si è dimostrato efficace nel modello sperimentale di M. bovis eseguito nel 2008.
English: MSD Animal Health, Lda.
Italian: Portogallo MSD Animal Health, Lda.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Italian: Durante la procedura di variazione presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)), Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, con potenziale associazione a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non si può concludere che la sensibilità di M. bovis sia diminuita durante questo periodo.
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Italian: Il tasso di guarigione clinica nel gruppo florfenicolo (88,5%) è stato confrontato con quello del gruppo tulatromicina (82%), confermando una non-inferiorità significativa al Giorno 7.
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Italian: Lo studio sperimentale eseguito nel 2008 era in cieco, randomizzato e conforme alla buona pratica clinica (BPC).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Italian: Al termine dello studio (Giorno 18), 61 casi su 87 (70,1%) erano stati trattati con successo con florfenicolo, rispetto a 68 casi su 89 (76,4%) trattati con tulatromicina.
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Italian: Le differenze nei tassi d'insuccesso giornalieri dal Giorno 5 al Giorno 18 fra i due gruppi di trattamento non erano statisticamente significative in alcuno di questi giorni, così come non lo era la differenza complessiva nei tassi d'insuccesso cumulativi dal Giorno 5 al Giorno 18 (29,9% vs 23,6%; p
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Italian: Il modello di challenge cardine eseguito nel 2012 era randomizzato, in cieco e conforme alla BPC.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Italian: L'autorizzazione di florfenicolo per il trattamento della malattia respiratoria causata da M. bovis eviterebbe l'uso di antimicrobici d'importanza fondamentale e, di conseguenza, potrebbe ridurre la pressione selettiva per la comparsa di ceppi resistenti dall'uso di altre classi di antibiotici, quali macrolidi e fluorochinoloni.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Italian: Il prodotto di riferimento nel gruppo di controllo positivo contiene tulatromicina ed è approvato per il trattamento e la prevenzione della BRD associata a M. bovis.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'aggiunta all'indicazione di Resflor di M. bovis come quarto patogeno per la BRD è considerato favorevole.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Italian: I risultati evidenziano che il tasso di successo in entrambi i gruppi trattati di questo sottoinsieme (84%) si avvicinava al tasso di successo della popolazione generale (83,5% nel gruppo Resflor e 79,4% nel gruppo florfenicolo monocomponente).
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Italian: Resflor si è dimostrato significativamente superiore rispetto al florfenicolo da solo, con una più elevata riduzione della piressia, una minore incidenza di depressione e un migliore punteggio respiratorio a 6 ore dal trattamento.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nuovamente analizzato in modo retrospettivo questo studio, con il sottoinsieme di casi che erano risultati positivi a M. bovis all'arruolamento.
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Italian: Non esiste attualmente un metodo standardizzato per determinare la concentrazione minima inibente (MIC) di florfenicolo nei confronti di M. bovis.
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Italian: I campioni erano stati prelevati dai vitelli arruolati il Giorno 0 prima del trattamento, mediante tamponi faringei protetti profondi.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Italian: Il beneficio clinico di Resflor nel trattamento della BRD associata a M. bovis è stato dimostrato e non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici o di qualsiasi altro tipo con l'uso di questo medicinale.