FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte effektive dosis MIRCERA anvendes til at sikre tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer, mens hæmoglobinkoncentration holdes under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud efektiivse annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle, hoides samal ajal hemoglobiini kontsentratsiooni alla 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at forsætte deres hidtidige behandling ved studiestart eller til at skifte til MIRCERA for at opnå stabile hæmoglobinkoncentrationer.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkama kasutatavat ravi või viidi üle MIRCERA-ravile, et saavutada stabiilne hemoglobiinisisaldus.
Danish: Den første dosis MIRCERA gives på den planlagte injektionsdag for din tidligere medicin.
Estonian: MIRCERA esimene annus manustatakse eelmise ravimi planeeritud süstimispäeval.
Danish: Læger kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om test eller re-test af serumprøver i et referencelaboratorium ved tilfælde af mistænkt eller bekræftet AEAB-medieret PRCA eller uforklarligt tab af effekt under MIRCERA-behandling (f.eks. observeret klinisk ved alvorlig anæmi og lav reticulocyttal).
Estonian: Arstid võivad avaldada soovi, et müügiloahoidja analüüsiks või korduvanalüüsiks seerumiproove referentslaboris olukordades, kus esineb kinnitatud AEAB-vahendatud IEA või selle kahtlus või ebaselge põhjusega toime kadumine ravi ajal MIRCERA'ga (nt avaldub kliiniliselt raske aneemia ja madala retikulotsüütide arvuna).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne või intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Mitte loksutada
Danish: Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt on oodata hemoglobiinisisalduse vähenemist umbes 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nädalas.
Danish: To kontrollerede, kliniske studier, i hvilke epoetiner blev administreret til patienter med forskellige kræfttyper, inklusive hoved-halskræft og brystkræft, viste en uforklaret, øget mortalitet.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevat tüüpi vähiga (sh pea- ja kaelapiirkonna vähkide ning rinnanäärmevähiga) patsientidele, on ilmnenud ebaselge põhjusega suurenenud suremus.
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Estonian: Uurimise käigus tuleb mõõta ka retikulotsüütide arvu.
Danish: • Pres et stykke sterilt vat eller gaze over injektionsstedet i et par sekunder.
Estonian: • Asetage süstekohale steriilne vatt või side ning suruge see mõneks sekundiks vastu süstekohta.
Danish: Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant (mikrogram/én gang månedligt)
Estonian: Igakuine MIRCERA intravenoosne või subkutaanne annus (mikrogrammi/üks kord kuus)
Danish: Denne medicin er ordineret til dig, fordi du har blodmangel (anæmi), der er forårsaget af din kroniske nyresygdom og forbundet med typiske symptomer, som træthed, slaphed og åndenød.
Estonian: Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus.
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Estonian: Üleannustamine võib viia farmakodünaamilise toime tugevnemiseni, nt ülemäärase erütropoeesi tekkeni.
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Estonian: Ravile allumatu hüpertensioon.
Danish: Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
Estonian: Kui teie vererõhk on kõrge ning ei allu sobivatele ravimitele või eridieedile, katkestab arst MIRCERA-ravi või vähendab selle annust.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumsulfat
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat
Danish: Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel.
Estonian: Peske käed sooja vee ja seebiga korralikult puhtaks või desinfitseerige sobiva vahendiga.
Danish: *protein, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster og konjugeres kovalent til et lineært methoxypolyethylenglycol (PEG).
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes toodetud ja lineaarse metoksüpolüetüleenglükooliga (PEG) konjugeeritud valgu kovalentne konjugaat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega.
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete valmis süstet tegema.
Danish: • Det vides ikke om MIRCERA har en anden virkning på patienter med hæmoglobinopatier (sygdomme, som ledsages af unormalt hæmoglobin), tidligere eller nuværende blødning, kramper eller højt trombocyttal.
Estonian: • Ei ole teada, kas MIRCERA'l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad (hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev verejooks, krambid või suur vereliistakute arv.
Danish: Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
Estonian: Kui MIRCERA't manustati nahaalusi isastele ja emastele rottidele enne paaritumist ja selle ajal, ei mõjutanud see reproduktsioonivõimet, viljakust ega sperma kvaliteeti.
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
Danish: Slip ikke stemplet, før injektionen er slut, eller før stemplet er trykket helt i bund.
Estonian: Ärge vabastage kolbi enne süstimise lõppu või enne, kui kolb on lõpuni lükatud.
Danish: • Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af din læge.
Estonian: • Lugege pakendit ja veenduge, et pakendis on teile arsti poolt määratud annus.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mõni teine nendest nahasümptomitest, lõpetage Mircera võtmine koheselt ja pöörduge oma arsti poole või otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ESAga:
Danish: SÅDAN GIVES INJEKTIONEN Trin 1: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Estonian: KUIDAS SÜSTET TEHA Samm 1: Laske süstlil saavutada toatemperatuur
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-36) var middel- og mediankoncentrationerne af hæmoglobin hos de MIRCERA-behandlede patienter praktisk talt identiske med hæmoglobinkoncentrationerne ved baseline.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29...36) oli MIRCERA'ga ravitud patsientide keskmine hemoglobiinisisaldus peaaegu identne algväärtusega.
Danish: MIRCERA er ikke undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Estonian: MIRCERA kasutamist ei ole uuritud rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati igal aastal trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l 1,5...3,0%-l MIRCERA'ga ravitud ja 1,6...2,5%-l teiste ESAdega ravi saanud patsientidest.
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
Estonian: Kui kõik eelnimetatud seisundid on välistatud ja patsiendil tekib hemoglobiinisisalduse järsk langus, mis on seotud retikulotsütopeenia ja erütropoetiinivastaste antikehadega (AEAB), tuleb kaaluda luuüdi uuringu teostamist isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) suhtes.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkteringssikre beholder/ kanylebeholder, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: • Hävitage täis saanud konteiner vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Danish: Misbrug af MIRCERA hos raske mennesker kan medføre eksessiv stigning i hæmoglobin.
Estonian: MIRCERA väärkasutamine tervete inimeste poolt võib viia hemoglobiinisisalduse ülemäärase suurenemiseni.
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
Estonian: Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
Danish: MIRCERA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: MIRCERA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Data fra korrektionsstudier med patienter behandlet én gang hver 2. uge og én gang hver 4. uge viser, at hæmoglobinresponsraterne i MIRCERA-armen ved slutningen af korrektionsperioden var høje og sammenlignelige med komparatorer.
Estonian: Andmed iga kahe nädala ja iga nelja nädala järel ravi saanud patsientidega läbi viidud aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge ning samaväärne võrdlusravimitega.
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Estonian: Te võite MIRCERA eeltäidetud süstla külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe kuu jooksul.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Estonian: MIRCERA terapeutiline vahemik on lai.
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Estonian: Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid.
Danish: Hvis for højt blodtryk er vanskeligt at kontrollere med medicinsk behandling eller med kostforanstaltninger, skal dosis nedsættes, eller behandlingen seponeres (se pkt.
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allu piisavalt ravile või dieedimuutustele, tuleb annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit:
Danish: Bryd kanylens forsegling med en drejebevægelse og fjern låget som vist på billedet.
Estonian: Murdke pöörava liigutusega lahti ja eemaldage nõela kork, nagu pildil näidatud.
Danish: Tilstødende infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, svær aluminiumtoksicitet, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
Estonian: Kaasuvad infektsioonid, põletikulised seisundid või traumad, varjatud verekaotus, hemolüüs, raske alumiiniumimürgistus, olemasolevad hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad samuti olla puuduliku ravivastuse saavutamise põhjusteks.
Danish: Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Estonian: Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe 1-kuulise perioodi jooksul.
Danish: Virkningen på tumorvækst: MIRCERA er, ligesom andre ESAs, en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Estonian: Toime tuumori kasvule: Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
Danish: Tilfælde af trompocytopeni er rapporteret efter markedsføring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Estonian: Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er anført:
Estonian: Võimalike alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus:
Danish: • Rør ikke aktiveringsknappen (se diagrammet nedenfor), da dette kan beskadige injektionssprøjten og gøre den ubrugelig.
Estonian: • Ärge puutuge vabastusklambreid (vt alltoodud joonis), sest see võib süstli rikkuda ja muuta selle kasutuskõlbmatuks.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 54%.
Danish: Dosis kan øges med ca. 25 % af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med mindre end 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) på en måned.
Estonian: Annust võib suurendada ligikaudu 25% võrra, kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus ühe kuu jooksul on alla 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Danish: Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
Danish: Opbevaring
Estonian: SÄILITAMINE
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
Estonian: • Kasutage ainult MIRCERA eeltäidetud süstalt, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Estonian: Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
Danish: Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.
Estonian: Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
Danish: Vær særlig forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller: MIRCERA tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erytropoietin, gør.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Estonian: Tabel 2: MIRCERA-ravist tingitud kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Danish: Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Danish: Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
Estonian: Alfaepoetiiniga või alfadarbepoetiiniga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
Danish: Meta-analyser indikerer også overensstemmende en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Estonian: Metaanalüüsid näitavad järjekindlalt ka oluliselt suurenenud suhtelist riski trombemboolsete tüsistuste tekkeks vähihaigetel, kes saavad rekombinantset inimese erütropoetiini (vt lõik 4.4).
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas carcinogene potentiale er ikke undersøgt i langtidsdyreforsøg.
Estonian: MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
Estonian: MIRCERA farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ning kroonilise neeruhaiguse ja aneemiaga patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel ja mittesaavatel patsientidel.
Danish: For at sikre, at kanylen indføres korrekt under huden, skal du bruge din frie hånd til at klemme en fold af løs hud på injektionsstedet.
Estonian: Et nõela saaks õigesti naha alla torgata, võtke puhastatud süstekoha nahk voldina vaba käe sõrmede vahele.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Estonian: MIRCERA on saadaval eeltäidetud süstaldes, millel on lamineeritud kolbkork ja otsakate, ning üks nõel 27G1/2.
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: Det er vist, at disse antistoffer krydsreagerer med alle ESAs, og patienter, som mistænkes for eller vides at have antistoffer over for erytropoietin, bør derfor ikke skiftes over til MIRCERA (se pkt.
Estonian: Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõigi ESAdega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu, ei tohi üle viia MIRCERA-ravile (vt lõik 4.8).
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Estonian: Arst otsustab, kumb manustamisviis sobib teile paremini.
Danish: Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder.
Estonian: Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Estonian: Iga kahe nädala tagant ravi saavatele patsientidele, kelle hemoglobiinisisaldus on üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib MIRCERA't manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
Estonian: • hüpertensiivne entsefalopaatia (väga kõrge vererõhk, mis võib põhjustada peavalu, eriti järsku tekkivat torkivat migreenitaolist peavalu, segasust, kõnehäireid või krampe).
Danish: • Du ser måske en væskedråbe for enden af kanylen.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
Estonian: • Mõnedel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESAd) (sealhulgas MIRCERA'ga) ravitud patsientidel on täheldatud haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, punavereliblede tootmise lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA muudaks teiste ravimite metabolismi.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Følg anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA.
Estonian: Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,24 mmol/l) nelja nädala jooksul.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Estonian: Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Estonian: Lööve, makulopapuloosne
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
Estonian: • Ärge neelake süstlis olevat ravimit.
Danish: MIRCERA bruges kun til behandling af symptomatisk blodmangel, som skyldes kronisk nyresygdom.
Estonian: MIRCERA on näidustatud ainult kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia raviks.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Estonian: Kahte uuringusse värvati kemoteraapiat saavad patsiendid.
Danish: Behandlingen med MIRCERA er normalt en langtidsbehandling.
Estonian: Ravi katkestamine Ravi MIRCERA'ga on tavaliselt pikaajaline.
Danish: På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Estonian: Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid või väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi.
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
Estonian: Te võite MIRCERA't süstida õlavarre-, reievõi kõhupiirkonda (välja arvatud naba ümbrusesse).