FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Slovenian: Z zavrtjem CTLA-4 se lahko zmanjša tudi regulatorna funkcija celic T, kar lahko prispeva k protitumorskemu imunskemu odzivu.
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka, ki se pojavi kot posledica kombiniranega zdravljenja, uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1 mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Slovak: V súvislosti s liečbou ipilimumabom sa hlásila hematofágická histiocytóza.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z ipilimumabom so poročali o hematofagni histiocitozi.
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je bila mediana celokupnega preživetja v podskupini žensk, starih 50 let ali starejših, podobna kot v celotni populaciji: (11,40 v primerjavi z 11,53 meseca).
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pulmonálne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Slovak: Ipilimumab je potenciátor T-buniek, ktorý umožňuje imunitnú odpoveď (pozri časť 5.1) a môže ovplyvňovať imunosupresívnu liečbu, následkom čoho je exacerbácia základného ochorenia alebo zvýšené riziko rejekcie štepu.
Slovenian: Ipilimumab je potenciator limfocitov T, ki omogočajo imunski odziv (glejte poglavje 5.1), in lahko vpliva na imunosupresivno zdravljenje, kar lahko povzroči poslabšanje osnovne bolezni ali poveča tveganje za zavrnitev presadka.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba po predhodni uporabi vemurafeniba je potrebna previdnost.
Slovak: Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti CTLA-4 vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu sa má vykonať až po dokončení indukčnej liečby.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja je treba izvesti šele po zaključenem indukcijskem zdravljenju.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
Slovenian: - vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa.
Slovak: Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo vse hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Ak prestanete používať YERVOY
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo YERVOY
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má, pred uvedením lieku na trh členského štátu, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s Národnou kompetentnou autoritou.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine zgoraj navedenih gradiv.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacientov sa udáva v mg/kg.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da ipilimumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 boli zaradení pacienti s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom, ktorí boli po predchádzajúcej liečbe režimami obsahujúcimi jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: IL-2, dakarbazín, temozolomid, fotemustín alebo karboplatina.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom, ki so se predhodno že zdravili z režimi, ki so vključevala enega ali več naslednjih zdravil: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ali karboplatin.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Slovak: EU/1/11/698/001
Slovenian: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: Kvôli obmedzenému počtu pacientov v týchto analýzach nemožno vyvodiť definitívne závery ohľadom účinnosti opakovanej liečby ipilimumabom.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Slovak: Okrem toho sa počas liečby YERVOYOM musia vyhodnotiť akékoľvek prejavy alebo príznaky imunitne podmienených nežiaducich reakcií, vrátane hnačky a kolitídy (pozri tabuľky 3A, 3B a časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega je med zdravljenjem z zdravilom YERVOY treba ovrednotiti kateri koli znak ali simptom imunsko pogojenih neželenih učinkov, vključno z drisko in s kolitisom (glejte preglednici 3A in 3B ter poglavje 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu Guillain-Barréjevega sindroma, ki je bil usoden.
Slovak: Ipilimumab môže selektívne zredukovať regulačné T-bunky v mieste nádoru, čo má za následok zvýšenie vnútronádorového pomeru efektorových T-buniek/regulačných T-buniek, ktoré vedie k smrti nádorových buniek.
Slovenian: Ipilimumab lahko selektivno zmanjša količino regulatornih celic T na mestu tumorja, s čimer se poveča razmerje med efektorskimi celicami T in regulatornimi celicami T znotraj tumorja, kar povzroči odmrtje tumorskih celic.
Slovak: Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Slovenian: Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, zdravljenih v prvi liniji, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Slovak: %. Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu boli v rozsahu od 0 do 0,3
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu je bila v razponu od 0 % do 0,3 %.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Slovak: YERVOY je na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo YERVOY je namenjeno za intravensko uporabo.
Slovak: Rovnovážny stav ipilimumabu sa dosiahol po tretej dávke.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja ipilimumaba je bilo doseženo po aplikaciji tretjega odmerka.
Slovak: Pacienti s očným melanómom neboli do klinického skúšania CA184-169 zahrnutí.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Slovak: Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ipilimumab izloča v materino mleko.
Slovak: 10 mesiacov
Slovenian: 10 mesecev
Slovak: Pacienti so závažnou (3. alebo 4. stupňa) endokrinopatiou kontrolovanou hormonálnou substitučnou liečbou môžu zostať na liečbe.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) endokrinopatijo, ki je nadzorovana s hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se zdravljenje lahko nadaljuje.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou nivolumabom si pozrite v SmPC nivolumabu.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov povezanih z zdravljenjem z nivolumabom, upoštevajte SmPC za nivolumab.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Slovak: YERVOY sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Slovenian: DRESS lahko dolgo ostane prikrit in se pojavi šele dva do osem tednov po izpostavljenosti zdravilu.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov pred začiatkom liečby ipilimumabom, keďže môžu ovplyvniť farmakodynamickú aktivitu a účinnosť ipilimumabu.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov v izhodišču, pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom, se je treba izogibati, saj lahko vplivajo na farmakodinamsko aktivnost in učinkovitost ipilimumaba.
Slovak: Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Slovak: Súbežné podávanie s vemurafenibom
Slovenian: Sočasna uporaba z vemurafenibom
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný YERVOY, oznámte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy.
Slovenian: Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov sa vyskytla po predchádzajúcej alebo pri súbežnej liečbe inhibítormi PD-1 alebo PD-L1.
Slovenian: V večini sporočenih primerov je šlo za predhodno ali sočasno zdravljenje z zaviralcem PD-1 ali PD-L1.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii (pozri časť 4.2)
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Slovenian: Infliksimaba se ne sme uporabiti v primeru suma na perforacijo v prebavilih ali sepso (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za infliksimab).
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ipilimumaba na vsake 3 tedne so ugotovili, da se očistek ne spreminja s časom, opaženo pa je bilo tudi minimalno sistemsko kopičenje, kar je razvidno iz indeksa akumulacije 1,5-krat ali manj.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali po redčenju do največ 5-kratnega začetnega volumna koncentrata (do 4 deli raztopine za redčenje na 1 del koncentrata).
Slovak: Ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Slovak: Objavenie a udržanie sa klinického účinku po liečbe ipilimumabom bolo podobné bez ohľadu použitie či nepoužitie systémových kortikosteroidov.
Slovenian: Razvoj in vzdrževanje klinične aktivnosti po zdravljenju z ipilimumabom je bil podoben ob uporabi sistemskih kortikosteroidov ali brez.
Slovak: Odporúčania trvalého ukončenia liečby alebo oddialenia dávok sú uvedené v tabuľkách 3A a 3B pre YERVOY v monoterapii, a v tabuľke 3C pre YERVOY v kombinácii s nivolumabom alebo pre podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so prikazane v preglednicah 3A in 3B za zdravilo YERVOY v monoterapiji in v preglednici 3C za zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali za drugo fazo zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po končanem kombiniranem zdravljenju.
Slovak: Cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4 (CTLA-4) je kľúčový regulátor aktivity T-buniek.
Slovenian: Citotoksični T limfocitni antigen 4 (CTLA-4; "Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4") je ključni regulator T-celične aktivnosti.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikáciami liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ipilimumab je spájaný so zápalovými nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému (imunitne podmienené nežiaduce reakcie), čo pravdepodobne súvisí s jeho spôsobom účinku.
Slovenian: Ipilimumab je povezan z vnetnimi neželenimi učinki, ki so posledica povečane ali prekomerne imunske aktivnosti (imunsko pogojeni neželeni učinki), kar je verjetno povezano z mehanizmom njegovega delovanja.
Slovak: YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky.
Slovenian: Zdravilo YERVOY boste prejeli enkrat na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Každý ml tohto lieku obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,30 mg) sodíka.
Slovenian: En mililiter tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,30 mg) natrija.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 4.2)
Slovak: Nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia trvajúca > 4 dni sa musia vyhodnotiť a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, ako napríklad progresia ochorenia, infekcie, metabolické syndrómy a súbežná liečba.
Slovenian: Nepojasnjeno motorično nevropatijo, mišično oslabelost ali senzorično nevropatijo, ki trajajo več kot 4 dni, je treba ovrednotiti in izključiti nevnetne vzroke, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolni sindrom in sočasno uporabljena zdravila.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Slovak: Účinky ipilimumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa študovali na ázijských opiciach, makakoch.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Slovak: U žien nad 50 rokov veku boli obmedzené údaje podporujúce prínos OS pri liečbe ipilimumabom.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
Slovak: Vzostupy hodnôt AST a ALT alebo celkového bilirubínu treba vyhodnotiť, aby sa vylúčili iné príčiny poškodenia pečene, vrátane infekcií, progresie tumoru alebo súbežnej liečby, a majú sa kontrolovať až do ich normalizácie.
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST in ALT ali skupnega bilirubina je treba ovrednotiti, da se izključi druge možne vzroke poškodbe jeter, vključno z okužbami, napredovanjem tumorja ali sočasno uporabljenimi zdravili, in jih nadzirati do izboljšanja.
Slovak: Ipilimumab je inhibítor imunitného kontrolného bodu CTLA-4, ktorý blokuje inhibičné signály T-buniek indukované prostredníctvom dráhy CTLA-4, čím sa zvyšuje počet reaktívnych efektorových T-buniek, ktoré mobilizujú na začatie priameho imunitného ataku T-buniek voči nádorovým bunkám.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
Slovak: Liečba YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je treba trajno ukiniti v primeru:
Slovak: Všetky úmrtia, n (%)
Slovenian: Vsi smrtni izidi, n (%)
Slovak: Po analýze podskupiny bol skúmaný prínos OS zhodný v rámci väčšiny podskupín pacientov (M [metastázy]-stupeň, predchádzajúci interleukín-2, východisková LDH, vek, pohlavie a typ a počet predchádzajúcich terapií).
Slovenian: Pri analizi po podskupinah je bila opažena korist pri celokupnem preživetju konsistentna v večini podskupin bolnikov (M [metastaze]-stadij, predhodno zdravljenje z interlevkinom-2, izhodiščna vrednost LDH, starost, spol in vrsta ter število predhodnih zdravljenj).
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem PD-1 ali PD-L1
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Slovenian: Bolniki z avtoimunsko boleznijo
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo u dvoch pacientov pri dávke ipilimumabu 5 mg/kg, u jedného s trvaním > 22 mesiacov.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila dosežena pri dveh bolnikih pri uporabi ipilimumaba v odmerku 5 mg/kg, pri enem s trajanjem > 22 mesecev.
Slovak: (HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
Slovenian: (HR 0,89 s 95 % intervalom zaupanja: 0,76; 1,04 in log-rank test P-vrednost = 0,1548).
Slovak: Zriedkavé ochorenie, pri ktorom náš imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty.
Slovenian: Redka bolezen, pri kateri imunski sistem tvori preveč sicer normalnih celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
Slovenian: Študija CA184070 je bila multicentrična, odprta študija 1. faze s povečevanjem odmerka ipilimumaba, izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih ≥1 leto do ≤ 21 let z merljivimi/določljivimi, neozdravljivimi, ponovljenimi ali neodzivnimi solidnimi malignimi tumorji brez možnosti kurativnega zdravljenja s standardnimi oblikami zdravljenja.
Slovak: Na základe analýzy odpovedí po expozícii lieku u 497 pacientov s pokročilým melanómom, bolo OS nezávislé od predchádzajúcej systémovej protinádorovej liečby a predĺžilo sa pri vyšších Cminss plazmatických koncentráciách ipilimumabu.
Slovenian: Na osnovi analize izpostavljenosti-odziva pri 497 bolnikih z napredovalim melanomom, je bilo celokupno preživetje neodvisno od predhodnega sistemskega protitumorskega zdravljenja in večje pri višjih koncentracijah Cminss ipilimumaba v plazmi.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.