FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 %) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller schlägt als gewöhnlich oder Sie Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ultibro Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
German: In einer umfassenden QT-Studie (TQT-Studie) an gesunden Probanden, die hohe Dosen von Indacaterol (bis zum Doppelten der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis) inhalierten, wurde keine klinisch relevante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
German: • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
German: In den Phase-III-Studien setzte die bronchodilatatorische Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis ein und hielt ab der ersten Dosis über das gesamte Dosierungsintervall von 24 Stunden an.
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
German: Aktive tubuläre Sekretion trägt zur renalen Elimination von Glycopyrronium bei.
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
English: Method of administration For inhalation use only.
German: Art der Anwendung Nur zur Inhalation.
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
German: Glycopyrroniumbromid und seine Metaboliten passierten nicht in signifikantem Ausmaß die Plazentaschranke bei trächtigen Mäusen, Kaninchen und Hunden.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
German: • Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen - dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
German: Zahlreiche CYP-Isoenzyme sind an der oxidativen Biotransformation von Glycopyrronium beteiligt.
English: Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
German: Bei COPD-Patienten wurde die Herzfrequenz bei supratherapeutischer Dosierung untersucht.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) kann Glycopyrroniumbromid in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
German: Die Bindung von Glycopyrronium an humanes Plasmaprotein in vitro betrug bei Konzentrationen von 1 bis 10 Nanogramm/ml zwischen 38 % und 41 %.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator.
English: Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
German: Oxidierte Metaboliten wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
German: Invitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
English: Serum potassium and blood glucose
German: Serumkalium und Blutzucker
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition belegen, dass Glycopyrroniumbromid keine relevante Inhibitionskapazität für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5, die Effluxtransporter MDR1, MRP2 oder MXR und die Aufnahmetransporter OCT1 oder OCT2 besitzt.
English: Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
German: Ihr Vorkommen im Herz deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
German: Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
German: Steady-State-Konzentrationen von Indacaterol waren bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 12 bis 15 Tagen erreicht.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ultibro Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 l/h.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
German: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol stieg mit zunehmenden (abgegebenen) Dosen (120 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm) dosisabhängig an.
English: Psychiatric disorders Insomnia
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
German: Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, linksventrikulärer Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt, Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern), früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (> 450 ms) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb keine Erfahrungen mit diesen Patientengruppen vorliegen.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metaboliten identifiziert.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ultibro Breezhaler durchgeführt.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
English: Step 1e: Close inhaler
German: Schritt 1e: Inhalator schließen
English: • Never wash your inhaler with water.
German: • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Schwangeren vor.
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
German: In Anbetracht dessen, dass die Serum-Clearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus
English: Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
German: Ultibro Breezhaler zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile.
English: Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
German: Die präklinischen Studien umfassten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Inhalationstoxizität nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunden und eine Inhalationsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
German: Ultibro Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
German: Ultibro Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ultibro Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
English: However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
German: Dennoch kann das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
German: Für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
German: Indacaterol ist ein partieller Agonist am menschlichen beta2-adrenergen Rezeptor mit einer Wirkstärke im nanomolaren Bereich.
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol auf Beta2-Rezeptoren um ein Vielfaches stärker agonistisch wirkt als auf Beta1- und Beta3-Rezeptoren.
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
German: Ihre Ultibro Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
English: Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
German: die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten übereinstimmende Stoffwechselwege für Glycopyrroniumbromid bei Tieren und Menschen.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur (abgegebenen) Dosis zu.
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
German: An der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie nahmen Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als bei der humantherapeutisch empfohlenen einmal täglich verabreichten Höchstdosis.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
German: Ultibro Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
German: In vivo entsteht M9 aus dem verschluckten Anteil der inhalierten Glycopyrroniumbromid-Dosis.
English: Step 1b: Open inhaler
German: Schritt 1b: Inhalator öffnen
English: Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
English: Step 1a: Pull off cap
German: Schritt 1a: Schutzkappe abziehen
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
German: Auswirkungen, die den muskarinrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Glycopyrroniumbromid zuzuschreiben sind, beinhalteten leichte bis moderate Erhöhungen der Herzfrequenz bei Hunden, Linsentrübungen bei Ratten und reversible Veränderungen im Zusammenhang mit verringerter Drüsensekretion bei Ratten und Hunden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
German: • Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.
English: Use of rescue medication
German: Anwendung von Notfallmedikation
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
English: It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.
English: • irregular heartbeat.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen.
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
German: Nicht zur Akuttherapie Ultibro Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
English: - you have difficulty passing urine.
German: - Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Indacaterol, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)