FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ponovnog ispitivanja CHMP je ponovno pregledao tvrtkine podatke uključujući i prijedlog za uvjetno odobrenje u ograničenoj skupini bolesnika te se također konzultirao sa skupinom stručnjaka za liječenje karcinoma pankreasa.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele primite de la companie, incluzând o propunere de autorizaţie condiţionată la un grup limitată de pacienţi, şi a consultat, de asemenea, un grup de experţi în tratamentul cancerului pancreatic.
Croatian: Masiviera je uspoređena s placebom (liječenje bez djelatne tvari) kao dodatak liječenju gemcitabinom.
Romanian: Masiviera a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu gemcitabină.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masiviera nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.
Croatian: Masiviera je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Romanian: Masiviera este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă masitinib.
Croatian: U vrijeme početne procjene, CHMP je zabilježio da rezultati glavnog ispitivanja lijeka Masiviera nisu pokazali djelotvornost u ukupnoj skupini bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Romanian: În momentul evaluării iniţiale, CHMP a observat că rezultatele studiului principal cu Masiviera nu au demonstrat eficacitate în cadrul grupului total de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Croatian: Povjerenstvo je potvrdilo svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Masiviera nije dostatno dokazana u bolesnika s karcinomom pankreasa.
Romanian: Comitetul şi-a confirmat avizul potrivit căruia eficacitatea Masiviera nu a fost suficient demonstrată în cancerul pancreatic.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Masiviera prvo su ispitani na eksperimentalnim uzorcima.
Romanian: Efectele Masiviera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička istraživanja ili program milosrdnog davanja lijeka.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii din studiile clinice sau programele de uz compasional.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica,
Romanian: Aceste enzime se întâlnesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv în receptorii care sunt implicaţi în stimularea diviziunii necontrolate a
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masiviera?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masiviera?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masiviera?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Romanian: EMA/298222/2014
Croatian: Što je Nerventra?
Romanian: Ce este Nerventra?
Croatian: Mišljenje CHMP-a nema posljedice na ova ispitivanja.
Romanian: Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji Vam propisuje liječenje.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod) EMA/405462/2014
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo nije bilo uvjereno u djelotvornost predloženih mjera tvrtke za sprječavanje trudnoća u žena koje uzimaju lijek.
Romanian: În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
Croatian: Oba su ispitivanja trajala dvije godine, a glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjivanju broja relapsa po bolesniku po godini (poznato pod nazivom „godišnja stopa relapsa").
Romanian: Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani").
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. svibnja 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Nerventra nije poznat, no vjeruje se da ima modulatorsko djelovanje na imunosni sustav (obranu tijela).
Romanian: Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra, predviđenog za liječenje multiple skleroze.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je razmotrio savjet stručne grupe za područje neurologije.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka u sprječavanju bilo umjereno, i iako je njegovo djelovanje u usporavanju pogoršanja invalidnosti bilo ohrabrujuće, i dalje je zahtijevalo potvrdu.
Romanian: CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je 1 106 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom (liječenjem bez djelatne tvari), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 1 331 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom i drugim lijekom korištenim za liječenje multiple skleroze, lijekom interferon-beta 1a.
Romanian: Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
Croatian: U trenutku prve preporuke, CHMP je bio zabrinut zbog rezultata prikupljenih iz ispitivanja provedenih u životinja koja su pokazala veći broj rakova nakon dugoročnog izlaganja lijeku, te je zaključeno da sličan dugoročan rizik od raka ne može biti isključen u slučaju ljudi, posebice ako se uzme u obzir da nije jasan način na koji lijek djeluje u tijelu.
Romanian: La momentul recomandării iniţiale, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la rezultatele obţinute din studiile la animale care au demonstrat o incidenţă mai mare a formelor de cancer după expunerea pe termen lung la medicament şi a remarcat că un risc de cancer asemănător după utilizarea pe termen lung nu a putut fi exclus la om, în special atunci când s-a ţinut cont de faptul că modul în care medicamentul acţionează în organism nu este clar.
Croatian: Kako je Nerventra trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nerventra?
Croatian: Djelovanje lijeka Nerventra po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudima.
Romanian: Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Croatian: Prisutan je također moguć rizik (ponovno na temelju ispitivanja provedenih u životinja) od djelovanja na nerođenu djecu ako trudnice uzimaju lijek.
Romanian: De asemenea, a existat un risc posibil (rezultat din nou din studiile la animale) de efecte asupra fătului atunci când medicamentul este luat de femeile însărcinate.
Croatian: Stručna grupa je savjetovala da rizici uočeni u ispitivanjima životinja mogu biti prihvatljivi ako su jasne koristi uočene u kliničkim ispitivanjima, iako bi bio potrebna stroga shema za prevenciju trudnoće.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că riscurile observate în studiile la animale ar fi putut fi acceptabile dacă ar fi fost observat un beneficiu clar în studiile clinice, deşi ar fi fost necesar un program strict de prevenire a sarcinii.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može isključiti rizik na temelju aktualnih podataka te da ispitivanja provedena na životinjama ukazuju da postoje određena štetna djelovanja koja se mogu odgoditi i uočiti tek kasnije tijekom života djeteta.
Romanian: CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
Croatian: Nerventra je lijek koji sadrži djelatnu tvar lakinimod.
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
Croatian: Za što se lijek Nerventra trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da koristi od lijeka Nerventra u ispitanoj dozi nisu dostatne kako bi nadmašile potencijalne rizike u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom i održale svoju preporuku da se lijeku uskrati izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Nerventra la doza studiată nu au fost suficiente pentru a depăşi riscurile potenţiale la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi a menţinut recomandarea de refuz a acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje multiple skleroze, bolesti koja utječe na rad imunosnog sustava uzrokujući upalu koja uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca u mozgu i kralježničku moždinu.
Romanian: Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Croatian: Modulirajući imunosni sustav očekuje se da će pomoći pri kontroli upale i oštećenja živaca, te stoga pomaže pri smanjivanju simptoma i pogoršanju invalidnosti u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Romanian: Se preconizează că modularea sistemului imunitar ajută la controlul inflamaţiei şi al deteriorării nervilor, contribuind astfel la reducerea simptomelor şi a agravării invalidităţii la pacienţii cu SM.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate dva glavna ispitivanja u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţi cu SM recurent-remisivă.
Croatian: Teva Pharma GmbH je tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da postoji niz kliničkih ispitivanja za lijek Nerventra koji su trenutno u tijeku ili su planirani u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Romanian: Compania a informat CHMP că se desfăşoară şi sunt planificate mai multe studii clinice cu Nerventra la pacienţi cu scleroză multiplă.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje tipa multiple skleroze poznate pod nazivom relapsnoremitirajuća multipla skleroza, u slučaju kada bolesnici imaju izbijanje simptoma (relapse) nakon razdoblja oporavka (remisija).
Romanian: Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Croatian: Što je Reasanz?
Romanian: Ce este Reasanz?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer u kojem je dispneja ublažena, izmjereno kratkoročno (nakon 6, 12 i 24 sata) i tijekom 5 dana.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost gradul de ameliorare a dispneei, măsurat la scurt timp (după 6, 12 şi 24 de ore) şi după 5 zile.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: Zahtjev se uglavnom temeljio na rezultatima jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 161 bolesnika s epizodama akutnog zatajenja srca.
Romanian: Cererea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienţi cu un episod de insuficienţă cardiacă.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog načina na koji se analizirala učinkovitost lijeka u ispitivanju.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la modul în care a fost analizată eficacitatea medicamentului în cadrul studiului.
Croatian: Rezultati su uključivali dodjeljivanje vrijednosti za niz bolesnika koji su umrli ili su zahtijevali dodatno liječenje u slučaju pogoršanja simptoma i čiji stvarni podaci nisu korišteni.
Romanian: Rezultatele au inclus valori atribuite pentru o serie de pacienţi care au decedat sau care au necesitat tratament suplimentar pentru agravarea simptomelor şi ale căror date reale nu au fost utilizate.
Croatian: Rekombinant znači da ga proizvode bakterije u čiji je gen (DNK) umetnut što bakterijama omogućuje proizvodnju hormona.
Romanian: Recombinant înseamnă că este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care face bacteriile capabile să producă hormonul.
Croatian: Za što se Reasanz trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Reasanz?
Croatian: Djelovanje lijeka Reasanz po prvi put testirano je na eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Romanian: Efectele Reasanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Reasanz, serelaksin, je rekombinantni oblik relaksina-2, hormona koji se prirodno nalazi u tijelu.
Romanian: Substanţa activă din Reasanz, serelaxina, este o formă recombinantă a relaxinei-2, un hormon natural din organism.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine Povjerenstvo za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz, predviđenog za liječenje akutnog zatajenja srca.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Reasanz, destinat tratamentului insuficienţei cardiace acute.
Croatian: Kako je Reasanz trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
Croatian: Očekivano je da će se Reasanz koristiti za liječenje simptoma akutnog zatajenja srca (epizode ozbiljnih ili pogoršavajući simptoma u bolesnika u kojih srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo).
Romanian: Reasanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea simptomelor insuficienţei cardiace acute (un episod de simptome severe sau de agravare a simptomelor la pacienţii a căror inimă nu poate pompa suficient sânge în organism).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka Reasanz.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Reasanz.
Croatian: U trenutku početne ocjene, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja ne dokazuju korist za kratkoročno ublažavanje dispneje tijekom 24 sata, a iako su određene koristi dokazane tijekom razdoblja od 5 dana, nije jasno kako je to od kliničkog značaja.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a remarcat că rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de până la 24 de ore, a dispneei şi că, deşi au fost demonstrate câteva beneficii după 5 zile, relevanţa clinică a acestora nu a fost clară.
Croatian: Reasanz je lijek koji sadrži djelatnu tvar serelaksin.
Romanian: Reasanz este un medicament care conţine substanţa activă serelaxină.
Croatian: Kada se serelaksin spaja na receptore za relaksin u krvnim žilama, uzrokuje opuštanje i širenje ovih krvnih žila.
Romanian: Când serelaxina se leagă de receptorii pentru relaxină din vasele sangvine, aceasta determină relaxarea şi lărgirea vaselor.
Croatian: Stoga, iako je sigurnost lijeka Reasanz prihvatljiva, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Reasanz ne nadmašuju s njim povezane rizike i zadržalo je svoju prethodnu preporuku da se izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba odbiti.
Romanian: Prin urmare, deşi siguranţa Reasanz a părut acceptabilă, CHMP a concluzionat că beneficiile Reasanz nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Croatian: Infuzija lijeka Reasanz uspoređena je s placebo (prividnim liječenjem) kao dodatkom drugim liječenjima.
Romanian: Perfuzia de Reasanz a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară la celălalt tratament al acestora.
Croatian: Ovi simptomi uključuju visoki krvni tlak u krvnim žilama koje izlaze iz pluća, što rezultira začepljenjem (nakupljanje tekućine) i dispnejom (zadihanošću).
Romanian: Aceste simptome includ tensiune arterială crescută în vasele care pleacă de la plămâni, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) şi dispnee (scurtarea respiraţiei).
Croatian: Predviđeno je da se lijek koristi kao dodatak drugim liječenjima.
Romanian: Medicamentul ar fi trebui utilizat ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament.
Croatian: Budući da je samo jedno glavno ispitivanje uključeno u zahtjev, CHMP je zaključio da su potrebna daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila djelotvornost lijeka Reasanz u liječenju akutnog zatajenja srca.
Romanian: Întrucât în cerere a fost introdus un singur studiu principal, CHMP a concluzionat că ar fi necesare studii suplimentare care să confirme eficacitatea Reasanz în tratamentul insuficienţei cardiace acute.
Croatian: Nadalje, za CHMP je upitno nije li pozadinsko liječenje koje su bolesnici primili u dvije grupe ispitivanja moglo utjecati na rezultate.
Romanian: În plus, CHMP s-a întrebat dacă este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacienţilor din cele două grupuri de studiu să fi influenţat rezultatele.
Croatian: Na taj se način snižava krvni tlak u krvnim žilama te se olakšava srcu cirkuliranje krvi diljem tijela, što pomaže pri ublažavanju simptoma akutnog zatajenja srca.
Romanian: Acest lucru reduce presiunea din vasele sangvine şi facilitează pomparea de sânge în organism de către inimă, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor de insuficienţă cardiacă acută.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je ponovno pregledao podatke iz samo jednog dostavljenog glavnog ispitivanja i potvrdio je svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Reasanz nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele din singurul studiu principal prezentat şi a confirmat avizul conform căruia eficacitatea Reasanz nu a fost demonstrată suficient.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Romanian: EMA/299385/2014
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za razrjeđivanje i primjenjivati se infuzijom (dripom) u venu.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat care trebuia diluat şi administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Croatian: Novartis Europharm
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Novartis Europharm Ltd.
Croatian: Može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana nakon primitka obavijesti o ovome negativnom mišljenju.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. studenoga 2015. EMA/861010/2015 EMEA/H/C/003858
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Što je Solumarv?
Romanian: Ce este Solumarv?
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima u bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 1 i 2 uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Solumarv i Humulin S.
Romanian: Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin) EMA/861010/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
Croatian: Solumarv je razvijen kao biosličan lijek.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da tvrtka nije dovoljno detaljno definirala postupak proizvodnje Solumarva.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost că procesul de fabricație pentru Solumarv nu a fost definit suficient de detaliat de companie.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Croatian: U ovome zahtjevu referentni lijek za Solumarv bio je Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ne postoje klinička ispitivanja ili programi milosrdnog davanja na koje utječe mišljenje CHMP-a.
Romanian: Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
Croatian: Za što se Solumarv trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Solumarv nije mogao odobriti kao biosličan lijek lijeku Humulin S te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište.
Romanian: CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.