FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Figura 1
Bulgarian: Фигура 1 1:
Romanian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTXПлацебо + MTX
Romanian: Rata incidenţei cazurilor noi de infecţii în studiile clinice controlate cu placebo cu poliartrită reumatoidă a fost de 1,03 per pacient-an pentru toţi pacienţii trataţi cu Cimzia şi 0,92 per pacient-an pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Romanian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Bulgarian: ZoneIndustrielledePlanchyd'Avau
Romanian: Datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.Rezultatele provin din Setul randomizat.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada studiilor clinice controlate a fost de 4,4 %pentru pacienţii trataţi cu Cimzia şi de 2,7 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Cimzia trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, кръвонасяданe, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul cartușului dozator Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на патрона за дозиращо устройство Cimzia.
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Bulgarian: При пациенти, приемали Cimzia, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис и туберкулоза (включително милиарна, дисеминирана и екстрапулмонална форма на заболяването) и опортюнистични инфекции (като хистоплазмоза, нокардия, кандидоза).
Romanian: Rata de incidență a noilor cazuri de infecții în cadrul studiilor clinice placebo controlate în psoriazis a fost de 1,37 per pacient-an pentru toți pacienții tratați cu Cimzia și 1,59 per pacient-an pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Romanian: Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator (cunoscut și sub numele „medicație") este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване ( PsA001 ) при 409 пациенти на възраст ≥ 18 години, с активен псориатичен артрит, с начало в зряла възраст, поне от 6 месеца, както е определено по критериите за класифициране на псориатичен артрит (CASPAR).
Romanian: Injectarea soluției cu bule de aer subcutanat este inofensivă.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на разтвор с въздушни мехурчета е безвредно.
Romanian: Răspunsul clinic major este definit ca obţinerea răspunsului ACR 70 la fiecare evaluare pe o perioadă continuă de 6 luni.
Bulgarian: p<0,001 а Основният клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор при всяка оценка по време на непрекъснатия 6-месечен период Wald p-стойностите са определени за сравнение на леченията при използването на логистична регресия с фактори за лечение и област.
Romanian: În ambele studii pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (după o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни
Romanian: ACR 70 Valoarea-p*
Bulgarian: ACR 70 p-стойност*
Romanian: Una sau două seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă dvs. Unu sau două tampoane cu alcool
Bulgarian: - Един или два патрона с лекарството, в зависимост от предписаната Ви доза - Един или два напоен(и) със спирт тампон(и)
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 4 ani de expunere), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 17,3 % (8,7 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 8,7 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (експозиция до 4 години), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 17,3% (8,7% са с преходно и допълнително 8,7% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол или неговата PEG фракция.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut şi de pe cutie.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
Romanian: ETICHETĂ SERINGǍ/PEN/CARTUŞ DOZATOR
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА / ПИСАЛКАТА / ПАТРОНА ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Romanian: Injectarea subcutanată aunei soluții care conține bule de aer este inofensivă.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета е безвредно.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 11,5 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Romanian: Rare creşterea concentraţiei sanguine de acid uric
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Romanian: Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni.
Bulgarian: След като е потвърден клиничен отговор, може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Romanian: Spondilartrita axială (subpopulații cu spondilartrită axială non-radiografică și spondilită anchilozantă)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит (субпопулации с нерентгенографски аксиален спондилоартрит и анкилозиращ спондилит)
Romanian: Tulburări maligne şi limfoproliferative
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Romanian: Se recomandă să se aștepte cel puțin 5 luni după ultima administrare a Cimzia la mamă în timpul sarcinii înainte de administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat (de exemplu, vaccin BCG), cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării depășește net riscul teoretic asociat cu administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat la nou-născuți.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното прилагане на Cimzia на майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (напр.
Romanian: Mai puţin frecvente frisoane, sindrom pseudogripal, percepţie alterată a temperaturii, transpiraţii nocturne, eritem facial
Bulgarian: Нечести втрисане, грипоподобно заболяване, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: изтръпване
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul seringii preumplute Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка Cimzia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Romanian: • erupții cutanate grave.
Bulgarian: сериозни обриви по кожата.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Romanian: În cazul tratamentului cu Cimzia au fost raportate reacţiile adverse la nivelul sistemuluihematopoietic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Romanian: • După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмициили 400 mg на всеки 2 седмици, както е указано от Вашия лекар
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
Bulgarian: В проучването CIMPACT първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, постигнали PASI 75 в седмица 12. PASI 75 и PGA в седмица 16 са били ключови вторични крайни точки.
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Romanian: Injectarea subcutanată a soluției care conține bule de aer este inofensivă.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Romanian: Nu este cunoscut impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimzia privind dezvoltarea bolilor autoimune.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху автоимунните заболявания.
Romanian: • cancer gastro-intestinal, melanom
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Romanian: Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Romanian: Din cei 135 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 400 mg la fiecare 4 săptămâni, 89, 62 şi 41 de pacienţi au avut în săptămână 48 un răspuns ACR 20, 50 şi, respective, 70.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi tulburări hemoragice uterine (inclusiv amenoree), afecţiuni ale sânilor
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând pen-ul preumplut, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената спринцовка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Romanian: În rândul pacienților cu PGA „curat" sau „aproape curat" la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, rata de răspuns de menținere la săptămâna 48 a fost de 85,9 % și respectiv 84,3 %.
Bulgarian: При пациентите, които са имали PGA „чист" или „почти чист" на седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, честотата на поддържане на отговор на седмица 48 е била съответно 85,9% и 84,3%.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în două studii placebo controlate (CIMPASI-1 si CIMPASI-2) și un studiu controlat placebo și comparator activ (CIMPACT) efectuate pe pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever, timp de cel puțin 6 luni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu placebo sau o doză de încărcare de Cimzia de 400 mg în Săptămânile 0, 2 și 4, urmate de 200 mg de Cimzia la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с плацебо или с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4, последвана от 200 mg Cimzia на всеки 2 седмици.
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse în cadrul studiilor clinice controlate a fost de 1,5 % pentru Cimzia și 1,4 % pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Romanian: • cancere solide ale organelor
Bulgarian: солидни злокачествени тумори на органи
Romanian: S-au constatat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic privind Indicele calității vieții din punct de vedere dermatologic (DLQI) la săptămâna 16 (CIMPASI-1 și CIMPASI-2) față de momentul inițial, comparativ cu placebo.Scăderea medie (ameliorare) a scoruluiDLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între-9,6 și-10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față deîntre -2,9 și -3,3 pentru placebo lasăptămâna 16.
Bulgarian: Средните понижения (подобрения) в DLQI спрямо изходното ниво варират от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
Bulgarian: Таблица 3 ACR отговор при клинични изпитвания RA-I и RA-II
Romanian: S-a evidenţiat faptul că Cimzia neutralizează TNF-α uman solubil şi asociat membranelor într-un mod ce depinde de doză.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα
Romanian: Carcinom cu celule Merkel*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином*
Romanian: Cutie cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool.
Bulgarian: Опаковка от 2 патрона за дозиращо устройство и 2 тампона, напоени със спирт.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Administrarea Cimzia trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă până când infecţia este controlată.
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul stiloului injector (pen) preumplut Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената писалка Cimzia.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.
Bulgarian: 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
Romanian: Mai puţin frecvente alopecie, apariţia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmo-plantar) şi afecţiuni înrudite, dermatită şi eczemă, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer cutanat, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, afecţiuni ale unghiilor şi ale patului unghial
Bulgarian: Нечести алопеция, поява или влошаване на псориазис (включително палмо-плантарен пустулозен псориазис) и свързани с него състояния, дерматити и екзема, нарушения на потните жлези, кожни улцерации, фоточувствителност, акне, обезцветяване на кожата, суха кожа, нарушения на ноктите и нокътното легло
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/544/008
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni N=70
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Romanian: • creşterea valorii acidului uric în sânge
Bulgarian: повишени нива на пикочната киселина в кръвта
Romanian: Pacienții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări mai mari cu privire la scorul pe Scala de anxietate și depresie în spital (HADS)-D, în comparație cu placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за по-големи подобрения в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
Romanian: • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a șasea), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
Romanian: • reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Bulgarian: лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло-сиви линии по лигавиците)
Romanian: Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Cimzia е наблюдавано влияние върху някои от изследванията на коагулацията.
Romanian: • cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Romanian: RA-II (24 săptăm âni)
Bulgarian: RA-II седмици)
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) 2 pen-uri preumplute AutoClicksde unică folosință 2 tampoane cu alcool
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (AutoClicks) 2 (AutoClicks) предварително напълнени писалки за еднократна употреба 2 тампона, напоени със спирт
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Romanian: Pacienții cărora li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni sau placebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, ratele de răspuns de menținere la săptămâna 48 au fost de 98,0 % și respectiv 87,5 %.
Bulgarian: При интегриран анализ на CIMPASI-1 и CIMPASI-2 сред пациентите, които са имали отговор PASI 75 на седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg през седмица, честотата на поддържане на отговор на седмица 48 е била съответно 98,0% и 87,5%.
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAI 50
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI CARTUŞ DOZATOR
Bulgarian: НА CIMZIA ЧРЕЗ ПАТРОН ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Romanian: Cum se păstrează Cimzia
Bulgarian: Как да съхранявате Cimzia
Romanian: A se păstra cartușul dozator în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте патрона за дозиращо устройство в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Romanian: Numele (inventat)
Bulgarian: Свободно избрано име
Romanian: Numărul (UE)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)