FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Danish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda.
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Hungarian: A vakcinázás utáni 2. napon a rektális hőmérséklet visszatért a normál értékre.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Danish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Zoetis Italia S.r.l.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Hungarian: Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es (10adagos) vagy II-es (50adag)/ típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással Kiszerelés:
Danish: Nederland Zoetis B.V.
Hungarian: Zoetis B.V.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Hungarian: A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért olvassa el a használati utasítást.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI02AA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Hungarian: *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem szennyvízbe sem a háztartási hulladékba.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1év.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml hætteglas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címkeszöveg 100ml
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 3 hónapos kortól
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag: Thiomersal
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 BOVIS er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: A ZULVAC 8 BOVIS gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat során az egy adaggal végzett első oltás után nem észleltek mellékhatást borjakon.
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
Hungarian: EXP: (hónap/év) Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Danish: 20 ml (10 doser)
Hungarian: 20 ml (10adag)
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Hungarian: Kerülni kell a buborékképződést, ez ui. a beadás helyén a helyi irritációt fokozza.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészbikákon nem vizsgálták.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Hungarian: Kétszeres túladagolás esetén gyakori a 2 cm nél nagyobb helyi reakció, ami magas dózis alkalmazása után esetenként 5 cm is lehet, ezek maximum
Danish: Teл: +359 2 4775791
Hungarian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: 100 ml (50 doser)
Hungarian: 100ml(50adag)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Hungarian: Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny/kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható.
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség alatt használható.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Hungarian: 2.oltás:3 hét múlva Emlékezető oltás:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 BOVIS, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Hungarian: Mindenkinek, aki a ZULVAC 8 BOVIS gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Hungarian: */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36/ Immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Hungarian: ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Hungarian: A dupla adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,7ºC-t emelkedett.
Danish: Tél: +33 (0)810 734 937
Hungarian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Hungarian: A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Adagonként, 2ml: Inaktivált kéknyelv betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Hungarian: A második egy adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga nagyon gyakran, átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,4ºC-t emelkedett.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen szarvasmarhákban
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott
Danish: France Zoetis France
Hungarian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Tel: +356 21 465 797
Hungarian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Hungarian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Hungarian: 1x10 adag (20ml)
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Hungarian: Aszeptikusan alkalmazandó.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Hungarian: 1x20ml és 1x100ml kartondoboz
Danish: Camprodon s/n "la Riba"
Hungarian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Hungarian: A második injekció után az állatoknál enyhe, 0,4ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Bovis-ról.
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak izomba adott injekcióban adják be.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák három hónapnál idősebb szarvasmarháknál.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálat a ZULVAC 8 Bovis-szal való beoltás után kialakuló immunitás időtartamát vizsgálta.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat kezd termelni velük szemben.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Hungarian: Később, ha az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy laboratóriumi vizsgálat során tanulmányozták két és fél hónaposnál idősebb borjakon.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy vakcina.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Bovis-szal szarvasmarhákon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Hungarian: A biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében a vállalat benyújtotta egy juhokon hasonló összetételű, 1-es és 8-as szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit, valamint egy ugyanolyan összetételű, de más szerotípust tartalmazó vakcinával juhokon végzett vizsgálat eredményeit is.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8as szerotípusával fertőzött három hónapnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Bovis előnyei három hónapnál idősebb szarvasmarháknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Hungarian: A kéknyelv vírus 8-as szerotípusa elleni inaktivált vakcina
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Bovis esetében nulla nap.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Bovis alkalmazása?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Bovis ?
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a juhon hatékonyságra vizsgált referens vakcinával
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Danish: Tilbagehold elsestid
Hungarian: Alkalmazási mód
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: Cél-állat fajok
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer,
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok,
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Hungarian: 2.oltás: 3 hét múlva