FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erittäin harvoja hypertyreoosi- tai eteisvärinätapauksia on havaittu, kun Thyrogen 0,9 mg on annettu potilaille, joilla on jäljellä joko osa kilpirauhasesta tai koko kilpirauhanen.
Hungarian: Hyperthyreosis vagy pitvarfibrilláció igen ritka eseteit figyelték meg 0,9 mg Thyrogennel kezelt betegeknél, akiknél a pajzsmirigy részlegesen vagy teljesen megőrzésre került.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä vääriä negatiivisia tuloksia.
Hungarian: A Thyrogennel végzett vizsgálat álnegatív eredményhez is vezethet.
Finnish: Thyrogen-valmisteen tiedetään aiheuttavan ohimenevää mutta merkittävää seerumin kilpirauhashormonipitoisuuden suurenemista, kun sitä annetaan potilaille, joilla on huomattavia määriä kilpirauhaskudosta jäljellä kilpirauhasen alueella.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Thyrogen a szérum pajzsmirigyhormon-koncentráció átmeneti, ugyanakkor jelentős emelkedését idézi elő, ha olyan betegeknél alkalmazták, akik in situ még jelentős mennyiségű pajzsmirigyszövettel rendelkeztek.
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Finnish: France sanofi-aventis France
Hungarian: Sanofi-aventis France
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä valvonnasta saadut tiedot ja julkaistut tiedot viittaavat siihen, että Thyrogen-valmisteen eliminaatio on merkittävästi hitaampaa dialyysipotilailla, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus (ESRD), minkä vuoksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet pysyvät suurentuneina useita vuorokausia hoidon jälkeen.
Hungarian: A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelésből, valamint publikált adatokból származó információk arra utalnak, hogy a dialízis-függő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Thyrogen kiválasztása jelentősen lassabb mértékű, amely a kezelést követően több napon keresztül tartós thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szint emelkedést eredményez.
Finnish: Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saatetulle lääkevalmisteelle, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Tg-kriteerillä arvioituna jäännöskilpirauhasen ablaatio onnistui 18 potilaalle 21:sta (86 %) THST:n keskeyttäneessä ryhmässä ja 23:lle 24:sta (96 %) Thyrogen-hoitoryhmässä.
Hungarian: Ezen Tg-kritériumot alkalmazva a betegek 18/21 részénél (86%) illetve 23/24 részénél (96%) mutatkozott sikeresnek a reziduális pajzsmirigyszövet ablációja, a fentieknek megfelelő sorrendben a THST-megvonásos illetve a Thyrogennel kezelt csoport esetében.
Finnish: Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.
Hungarian: A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
Finnish: Tyreotropiini alfa (yhdistelmä-TSH) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu heterodimeerinen glykoproteiini.
Hungarian: Az alfa-tirotropin (rekombináns humán thyreoidea-stimuláló hormon) rekombináns DNS-technikával előállított heterodimer glikoprotein.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Hungarian: Az elkészített oldat 24 órán át tartható hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve, elkerülve eközben a mikrobiológiai szennyeződést.
Finnish: • pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma)
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést,
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa ulkopakkauksessa.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Finnish: Jäännöskilpirauhasen ablaation onnistuminen mitattiin radiojodigammakuvauksella ja seerumin tyreoglobuliinikokeella 8 ± 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikerét 8 ±1 hónappal a kezelést követően kiértékelték radiojódos képalkotással és szérum-thyreoglobulin-teszt segítségével.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Thyrogen-valmisteen ja sen kanssa samanaikaisesti käytettyjen kilpirauhashormonien trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) välillä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy időben adott Thyrogen és trijód-tironin (T3) és tiroxin (T4) pajzsmirigyhormonok között nem mutattak ki kölcsönhatást.
Finnish: Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.
Hungarian: A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.
Finnish: - Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
Finnish: Thyrogen on indikoitu stimulaatiota varten ennen 30-100 mCi:n (1,1-3,7 GBq:n) suuruisen radiojodiannoksen antamista kilpirauhaskudosjäänteiden radiojodiablaatiohoidossa potilaille, joilta on poistettu kilpirauhanen kokonaan tai lähes kokonaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ja joilla ei ole viitteitä kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) - 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont).
Finnish: Radiojodin kinetiikasta saadut tiedot osoittavat, että radiojodin puhdistuma on noin 50 % suurempi eutyreoottisessa tilassa kuin hypotyreoottisessa tilassa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: A radiojód kinetikájával kapcsolatos adatok szerint a radiojód-clearance mértéke normális pajzsmirigyműködésű betegek esetén körülbelül 50%-kal magasabb, mint hypothyreoid állapotban, amikor a vesefunkció mérsékelt, ennélfogva a felvétel készítésekor kevesebb radiojód marad vissza a szervezetben.
Finnish: Thyrogen ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: A Thyrogen nem tartalmaz tartósítószert.
Finnish: • jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Hungarian: • ha dialízisre szoruló vesebetegségben szenved, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi
Finnish: Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja.
Hungarian: A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek.
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni
Finnish: Jos käytät enemmän Thyrogen-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott
Finnish: Thyrogen-valmisteen annon jälkeen on myös raportoitu kurkunpään turvotusta, trakeotomiaa edellyttäviä hengitysvaikeuksia ja kipua etäpesäkkeen kohdalla.
Hungarian: Thyrogen alkalmazását követően laryngealis oedemáról, tracheotomiát igénylő respiratorikus distressről, valamint a metasztázis helyén jelentkező fájdalomról is beszámoltak.
Finnish: Näissä kokeissa tyreoglobuliinitestaus osoittautui herkemmäksi Thyrogen-valmisteen kuin THST:n yhteydessä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulinmérés érzékenyebb volt, mint amelyet csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett végeztek.
Finnish: 2 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten vastaten kahta 24 tunnin välein annettavaa annosta.
Hungarian: 2 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 24 órás időközben beadandó 2 adagnak felel meg.
Finnish: Diagnostisen seerumin tyreoglobuliinin (Tg) seurantatestiä varten seeruminäyte pitää ottaa 72 tuntia viimeisen Thyrogen-injektion jälkeen.
Hungarian: Diagnosztikus követéses szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálathoz a szérummintát a Thyrogen-injekció utolsó beadásától számított 72 óra elteltével kell levenni.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Thyrogen aiheuttaa sikiövaurioita raskaana oleville potilaille ja vaikuttaako Thyrogen lisääntymiskykyyn.
Hungarian: Nem ismeretes, okoz-e a Thyrogen magzati károsodást olyankor, amikor terhes nőben alkalmazzák, és az sem, hogy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
Hungarian: • ha veseműködése lecsökkent, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi radioaktív jódot kell beadni Önnek.
Finnish: Thyrogen-valmisteen muunlaisesta annostelusta terminaalivaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, minkä vuoksi ohjeita annostuksen vähentämiseksi tässä potilasryhmässä ei ole.
Hungarian: Az ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan nem léteznek alternatív Thyrogen adagolási programokat célzó tanulmányok, amelyek az adag csökkentéséhez iránymutatásul szolgálnának ennél a populációnál.
Finnish: Kun se on valmistettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa, otetaan 1,0 ml liuosta (vastaa 0,9 mg Thyrogen-valmistetta) ja annetaan potilaalle.
Hungarian: Ennek 1,2 ml injekciós oldathoz készült vízzel történő feloldását követően 1,0 ml oldatot (egyenértékű 0,9 mg Thyrogennel) kell felszívni, majd azt a betegnek beadni.
Finnish: Pieni annos radiojodia (1,1 GBq) Suuri annos radiojodia (3,7 GBq)
Hungarian: (5,4 év) alacsony RAI aktivitás (1,1 GBq) magas RAI aktivitás (3,7 GBq)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária);
Finnish: Tarkan annostelun vaatiman riittävän volyymin takaamiseksi jokaisessa Thyrogen-injektiopullossa on 0,2 ml:n ylitäyttövara.
Hungarian: A pontos adagoláshoz szükséges mennyiség biztosítására minden Thyrogen injekciós üveg 0,2 ml túltöltést tartalmaz.
Finnish: Thyrogen-valmistetta tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti.
Hungarian: Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges.
Finnish: Infektiot influenssa
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések influenza
Finnish: - NL
Hungarian: A
Finnish: Valmistaja:
Hungarian: Hollandia Gyártó:
Finnish: • pistelyn tai kihelmöinnin tunne (tuntoharhat)
Hungarian: • szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
Finnish: Yksi kliiniseen tutkimukseen osallistunut potilas koki haittavaikutuksia saatuaan Thyrogen-valmistetta laskimoon.
Hungarian: Egy másik, klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél tünetek léptek fel a Thyrogen intravénás beadását követően.
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun 1,0 ml Thyrogen-liuosta.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegéből vegyen ki 1,0 ml Thyrogen oldatot.
Finnish: Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon.
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvosnak kell ellátnia, aki pajzsmirigyrák kezelésében járatos.
Finnish: Thyrogen on indikoitu käytettäväksi radiojodigammakuvauksen kanssa tai ilman sitä seerumin tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksen (Tg) yhteydessä kilpirauhasjäämien sekä hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän toteamiseksi potilailla, jotka saavat hormonisuppressiohoitoa (THST:tä) kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel vagy anélkül való szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálatra ajánlott reziduális pajzsmirigyszövet és jól differenciált pajzsmirigyrák kimutatására, olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülnek.
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia
Hungarian: A Thyrogen nátriumot tartalmaz
Finnish: Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa.
Hungarian: Egyik hatása, hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt, amely fontos a radioaktív jóddal végzett képalkotó vizsgálathoz.
Finnish: Tyreotropiini alfan uskotaan poistuvan elimistöstä pääasiallisesti munuaisten, pienemmässä määrin maksan kautta.
Hungarian: Feltételezés szerint az alfa-tirotropin fő eliminációs útja a vese, kisebb mértékben a máj.
Finnish: Uusiutumisten määrä (3 vuotta)
Hungarian: Recidíva arány (3 év)
Finnish: Potilaille tehtiin myös Thyrogen-stimuloitu tyreoglobuliinikoe.
Hungarian: A Thyrogennel stimulált thyreoglobulin-tesztet is elvégezték.
Finnish: Useilla kilpirauhassyöpäpotilailla on raportoitu kasvainten lisääntynyttä kasvua diagnostisiin menetelmiin vaaditun kilpirauhashormonihoidon keskeytyksen aikana, minkä on katsottu johtuvan siihen liittyneestä pitkäkestoisesta TSH-pitoisuuden suurenemisesta.
Hungarian: Pajzsmirigy rákban szenvedő betegek esetén több alkalommal számoltak be a diagnosztikai eljárás során történő pajzsmirigyhormon megvonás alatt fokozott tumornövekedésről, melyet az ehhez társuló, megemelkedett TSH szintjének tulajdonítottak.
Finnish: Miten Thyrogen-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi suositellaan nestetasapainon palauttamista ja lisäksi voidaan harkita pahoinvointilääkkeen antoa.
Hungarian: Túladagolás esetén a javasolt kezelés a folyadék-egyensúly helyreállítása lehet, amely mellett számításba jöhet hányáscsillapító adása is.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogen-valmistetta:
Hungarian: A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin 1:een 4 hoitoryhmästä: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen + 30 mCi 131I tai kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen + 100 mCi 131I, ja potilaat arvioitiin noin 8 kuukautta myöhemmin.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálták: Thyrogen + 30 mCi131-I, Thyrogen + 100
Finnish: Yhdelläkään THST:n keskeyttämisen jälkeen hoidetulla 28 potilaalla (100 %) ei ollut havaittavissa olevaa radiojodin kertymistä kilpirauhasen alustaan, tai jos kilpirauhasalustan kertymää oli havaittavissa, se oli < 0,1 % annetusta radiojodin aktiivisuudesta ja sama koski Thyrogen-valmisteen annon jälkeen hoidettuja 32 potilasta (100 %).
Hungarian: A THST-megvonás után kezelt 28 beteg (100%) és a Thyrogen adását követően kezelt 32 beteg (100%) egyike sem mutatott látható radiojód-felvételt a pajzsmirigynek megfelelő területen, illetve az esetlegesen látható pajzsmirigytáji felvétel kevesebb, mint 0,1%-a volt a beadott radiojód aktivitásának.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käyttö maksan vajaatoimintapotilaille ei vaadi erityisten seikkojen huomioimista.
Hungarian: Csökkent májfunkcióval rendelkező betegek esetén a Thyrogen alkalmazása nem igényel különleges figyelmet.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on valmistettava käyttövalmiiksi liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen.
Hungarian: Az injekciós oldathoz a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten tyreotropiini alfa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz alfa-tirotropin
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YHDEN INJEKTIOPULLON PAKKAUS) ULKOPAKKAUS (KAHDEN INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Finnish: Potilaille, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, suoritetaan joko täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poistoleikkaus.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben közel teljes, illetve teljes thyreoidectomiára került sor.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Genzyme Europe B.V.
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Finnish: Molemmat annostukset paransivat joko pelkän Thyrogen-valmisteella stimuloidun tyreoglobuliinin tai sen ja radiojodikuvauksen herkkyyttä, tarkkuutta ja negatiivista ennustearvoa verrattuna niiden potilaiden tuloksiin, jotka olivat jatkaneet kilpirauhashormonihoitoaan ilman keskeytystä.
Hungarian: Mindkét adagolási rend alkalmasnak és statisztikailag hasonlónak bizonyult a csak önmagában, vagy radioaktív jóddal történő képalkotással való kombinációban végzett tireoglobulin teszt érzékenységének, pontosságának és negatív predikciós értékének fokozására.
Finnish: Thyrogen-valmisteen tehokkuus ja turvallisuus radiojodigammakuvauksissa ja seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden määrittämisessä kilpirauhasjäämien ja kilpirauhassyövän diagnosoimiseksi on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Hungarian: A Thyrogen hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban mutatták ki a reziduális pajzsmirigyszövet és rák kimutatásában radiojód szcintigráfia és szérum tireoglobulinszint-mérés együttes alkalmazása során.
Finnish: Thyrogen-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin kilpirauhassyöpäpotilailla yhden 0,9 mg:n lihakseen annetun ruiskeen jälkeen.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél a Thyrogen farmakokinetikáját egyszeri, 0,9 mg intramuscularis injekció adása után vizsgálták.
Finnish: Uusiutumisten määrä (5 vuotta)
Hungarian: Recidíva arány (5 év)
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Tel +44 (0)845 372 7101
Finnish: Thyrogen-valmisteen annon jälkeisen TSH-pitoisuuden suurenemisen takia metastaattista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, erityisesti etäpesäkkeiden ollessa umpinaisissa paikoissa, kuten aivoissa, selkäytimessä tai silmäkuopassa, tai jos sairaus tunkeutuu kaulaan, voi esiintyä kasvaimen suurenemisen aiheuttamaa paikallista turvotusta tai verenvuotoa näiden etäpesäkkeiden kohdalla.
Hungarian: Azoknál az áttétes pajzsmirigy rákos betegeknél,- különösen az olyan zárt terekben megjelenő áttétek esetén, mint például az agy, a gerincvelő és az orbita, vagy a nyakat beszűrő folyamatoknál -, a Thyrogen alkalmazását követő TSH szint emelkedés oka lehet ezen áttétek helyén kialakuló lokális ödémáknak vagy gócos bevérzéseknek, mely a tumor méretének növekedését eredményezi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis és hipotalamusz hormonok és analógjaik, a hipofízis elülső lebenyében termelődő hormonok és analógjaik., ATC kód: H01AB01
Finnish: Sädehoitolääkärin on valittava huolella sopiva radiojodin aktiivisuus potilaille, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Jelentős mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a radiojód aktivitását a sugárterápiás orvosnak alaposan mérlegelnie kell.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tyreotropiini alfa / tyreotropiini alfan aineenvaihduntatuotteet äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-tirotropin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Finnish: Suositeltava annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna vain lihakseen 24 tunnin välein.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend a következő: két adag 0,9 mg alfa-tirotropin, 24 órás időközzel, kizárólag intramuscularis injekcióban beadva.
Finnish: Jokaisessa Thyrogen-injektiopullossa on 1,1 mg tyreotropiini alfaa.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 1,1 mg alfa-tirotoprint tartalmaz.
Finnish: Thyrogen-valmisteen antamisen jälkeinen koko kehon gammakuvaus (WBS) sekä Tg-määritys vaihtoehtona kilpirauhashormonihoidon keskeytykselle takaa suurimman kilpirauhasjäämien tai syövän havaitsemisherkkyyden.
Hungarian: Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest-scintigráfia és a Tg-vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a reziduális pajzsmirigyszövet vagy -rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
Finnish: • kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)
Hungarian: • a tumor megduzzadása; • fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
Finnish: Kilpirauhasjäänteen ablaatiohoidon onnistumista arvioitiin myös käyttämällä kriteerinä Thyrogen-stimuloitua seerumin Tg-pitoisuutta < 2 ng/ml kahdeksan kuukautta ablaatiohoidon jälkeen potilailla, mutta tämä koski vain potilaita, joilla ei ollut määritystä häiritseviä Tg-vasta-aineita.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikere a Thyrogen által stimulált Tg-szint kritériuma alapján - bár csak azon betegek esetében, akik anti-Tgantitestekre nézve negatívak - is mérhető volt, amely kevesebb mint 2 ng/ml értéket mutatott nyolc hónappal az ablációt követően.
Finnish: TSHkokeita ei suositella tehtäväksi Thyrogen-valmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: Thyrogen alkalmazása után nem ajánlott TSH vizsgálatot végezni.
Finnish: Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu taudinmääritystä varten.
Hungarian: Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél a daganat növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során.
Finnish: Näin ollen tässä avaintutkimuksessa ja sen seurantatutkimuksessa Thyrogen-valmisteen käyttö ei ollut huonompi (non-inferior) vaihtoehto kuin kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen, kun tutkittiin TSH-pitoisuuksien suurenemista potilailla, jotka tarvitsevat radiojodihoitoa edeltävää stimulaatiota kilpirauhaskudosjäänteiden leikkauksen jälkeisessä ablaatiossa.
Hungarian: Összefoglalva tehát, ebben a pivotális vizsgálatban és ennek a vizsgálatnak a követéses vizsgálatában a reziduális pajzsmirigyszövet műtét utáni, radioaktív jóddal történő ablációjához a TSH-szint pre-terápiás stimuláció érdekében történő emelésére a Thyrogen „nem volt rosszabb" (non-inferior),
Finnish: • makuaistin heikentyminen (dysgeusia)
Hungarian: • ízérzés zavara (diszgeúzia);
Finnish: Thyrogen-valmisteen käyttö kokokehon radiojodigammakuvauksessa on vasta-aiheista raskauden aikana, koska sikiö altistuisi tämän seurauksena suurelle radioaktiivisuusannokselle.
Hungarian: Terhesség alatt ellenjavallt a Thyrogen kombinált alkalmazása a diagnosztikai radiojódos egésztest szcintigráfiával, mivel ennek következményeként a magzat nagy mennyiségű radioaktív anyagnak lenne kitéve (lásd 4.3 pont).
Finnish: Hänelle ilmaantui 15 minuutin kuluttua voimakasta pahoinvointia, oksentelua, hikoilua, hypotensiota ja takykardiaa.
Hungarian: bolusban való beadását követően a betegnél súlyos émelygés, hányás, erőteljes verítékezés, hypotensio és tachycardia lépett fel.
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Thyrogent szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Finnish: Uusiutumisten osuus ESTIMABL1-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat pienen tai suuren radiojodiannoksen, ja potilailla, jotka saivat edeltävästi Thyrogen-valmistetta tai joiden kilpirauhashormonihoito keskeytettiin
Hungarian: 1. táblázat Recidíva arányok az ESTIMABL1 vizsgálatban alacsony vagy magas dózisú radiojóddal (RAI) kezelt betegeknél, és azon betegeknél, akiknél Thyrogen-nel vagy pajzsmirigyhormon megvonással (Thyroid Hormone Withdrawal/THW) való előkészítés történt
Finnish: Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Hungarian: Ha radioaktív jódos képalkotó vizsgálatnak, illetve eliminációs (ablációs) terápiás eljárásnak veti alá magát, kezelőorvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radioaktív jódot.
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko Thyrogen-valmistetta sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa.
Hungarian: Thyrogen-t fog adni Önnek, mivel így Ön hajlamosabb a fejfájásra és hányingerre.