FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O benefício/risco nos doentes com contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante mais de seis meses deverá ser avaliado.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η σχέση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων ≥0,5 x 109/l και <0,8 x 109/l για περισσότερο από έξι μήνες.
Portuguese: O fumarato de dimetilo administrado por via oral sofre uma rápida hidrólise pré-sistémica através das estearases e é convertido no seu metabolito principal, o fumarato de monometilo, que também é ativo.
Greek: Ο από του στόματος χορηγούμενος φουμαρικός διμεθυλεστέρας υφίσταται ταχεία προσυστηματική υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα, ο οποίος είναι επίσης δραστικός.
Portuguese: Os doentes tratados com Tecfidera podem desenvolver linfopenia prolongada grave (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tecfidera μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρή παρατεταμένη λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Como conservar Tecfidera
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tecfidera
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιανουαρίου 2014
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Portuguese: ex. alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina total antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo, conforme clinicamente indicado.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση των αμινοτρανσφερασών στον ορό [(π.χ. αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)] και των επιπέδων ολικής χολερυθρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια αυτής, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo Consultar o folheto informativo antes de utilizar Manter fora da vista e do alcance das crianças Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Φυλάσσετε τις συσκευασίες τύπου κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως
Portuguese: Observou-se hiperplasia tubular renal em ratos com um regime posológico para toda a vida (estudo de 2 anos).
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων σε αρουραίους κατά τη χορήγηση δόσης εφ' όρου ζωής (μελέτη διάρκειας 2 ετών).
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι η σχετιζόμενη με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ερυθρίαση είναι πιθανό να μεσολαβείται από προσταγλανδίνες.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal ativa e grave, pelo que é necessária precaução nestes doentes.
Greek: Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του γαστρεντερικού, συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Portuguese: Observaram-se contagens linfocitárias <0,5x109/L em <1% de doentes tratados com placebo e em 6% de doentes tratados com Tecfidera.
Greek: Παρατηρήθηκε αριθμός λεμφοκυττάρων <0,5x109/l σε <1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο και 6% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera.
Portuguese: Doença gastrointestinal ativa e grave
Greek: Σοβαρή ενεργή νόσος του γαστρεντερικού
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão de Tecfidera em doentes com contagens linfocitárias <0,5x109/L persistentes por mais de 6 meses.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής του Tecfidera θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων <0,5x109/l που επιμένουν για περισσότερους από 6 μήνες.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ήταν αρνητικοί σε μια σειρά in vitro δοκιμασιών (Ames, χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών).
Portuguese: O fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo, o principal metabolito do fumarato de dimetilo, reduzem significativamente a ativação das células imunitárias e a subsequente libertação de citoquinas pró-inflamatórias em resposta a estímulos inflamatórios em modelos préclínicos.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας, ο κύριος μεταβολίτης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, μείωσαν σημαντικά την ενεργοποίηση των ανοσοκυττάρων και την επακόλουθη απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών ως ανταπόκριση στα φλεγμονώδη ερεθίσματα.
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia/reação anafilactóide após a administração de Tecfidera no contexto de pós-comercialização.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Tecfidera μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Fanconi num medicamento que contém fumarato de dimetilo em associação com outros ésteres do ácido fumárico.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Fanconi με τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα σε συνδυασμό με άλλους εστέρες του φουμαρικού οξέος.
Portuguese: Em macacos que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 12 meses, observou-se necrose de célula única numa dose 2 vezes superior à recomendada com base na AUC.
Greek: Σε πιθήκους που έλαβαν καθημερινά δόσεις φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος για 12 μήνες, παρατηρήθηκε νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων σε δόση 2 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Portuguese: Dispneia1
Greek: Υπόταση1
Portuguese: A frequência das reações adversas apresentada abaixo é expressa de acordo com as categorias seguintes: - Muito frequentes (≥1/10) - Frequentes (≥1/100, <1/10)
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: - Πολύ συχνές (≥1/10) - Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Greek: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o risco humano.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον κίνδυνο στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tecfidera από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram rubor, este efeito teve uma gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν ερυθρίαση, αυτή ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Desconhece-se a contribuição da terapêutica prévia com imunossupressores para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com fumarato de dimetilo.
Greek: Η συνεισφορά προηγούμενης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας στην εκδήλωση της PML σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Portuguese: Ocorreu LMP num contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave (ver secção 4.4).
Greek: Παρουσιάστηκε PML σε κατάσταση μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Greek: 120 mg καψάκια: 14 καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVDC-PVC. 240 mg καψάκια: 56 ή 168 καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVDC
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, a medida de corpos cetónicos urinários (1+ ou superior) foi superior em doentes tratados com Tecfidera (45%) em comparação com placebo (10%).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι τιμές των κετονών στα ούρα (1+ ή μεγαλύτερες) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera (45%) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (10%).
Portuguese: Ocorreram casos de LMP com fumarato de dimetilo e outros medicamentos contendo fumaratos em contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί περιπτώσεις PML με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος σε κατάσταση μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας.
Portuguese: Dose inicial 120 mg, duas vezes ao dia.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 120 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
Greek: Σε σκύλους που έλαβαν καθημερινά δόσεις φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος για 11 μήνες, το υπολογισθέν όριο για την ατροφία του φλοιού παρατηρήθηκε σε δόση 3 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Portuguese: Num estudo clínico que envolveu um total de 71 doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão, os doentes em tratamento com Tecfidera 240 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 meses (n=38) ou interferão não peguilado durante pelo menos 3 meses (n=33), apresentaram uma resposta imunológica comparável (definida como um aumento ≥ 2 vezes do título pré- e pós-vacinação) ao toxoide tetânico (antigénio de memória) e a uma vacina meningocócica polissacárida conjugada do serogrupo C (neoantigénio) enquanto que a resposta imunológica a serotipos diferentes de uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não conjugada (antigénio independente das células T), variou em ambos os grupos de tratamento.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 71 ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι ασθενείς υπό αγωγή με Tecfidera 240 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες (n=38) ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη για τουλάχιστον 3 μήνες (n=33), ανέπτυξαν μια συγκρίσιμη ανοσολογική απόκριση (που ορίζεται ως αύξηση ≥2 φορές από τον τίτλο πριν και μετά τον εμβολιασμό) στο τοξοειδές τετάνου (αναμνηστικός εμβολιασμός) και σε ένα συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (νεοαντιγόνο).
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo no ensaio do micronúcleo in vivo no rato.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ήταν αρνητικός στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
Greek: Τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στους αρουραίους σε δόση περίπου ίση με τη συνιστώμενη δόση και στους σκύλους σε δόση 3 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση (βάσει της AUC).
Portuguese:  Pare de tomar Tecfidera e chame um médico imediatamente Efeitos secundários muito frequentes
Greek:  Διακόψτε τη λήψη του Tecfidera και καλέστε αμέσως έναν γιατρό
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
Greek: Τελικά σημεία μαγνητικής τομογραφίαςβ Αρ. ασθενών Μέσος (διάμεσος) αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων βλαβών T2 σε διάστημα 2 ετών Μέση αναλογία βλαβών
Portuguese: No Estudo 1, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 39 anos de idade, 7,0 anos de duração da doença.
Greek: Στη Μελέτη 1, οι ασθενείς είχαν τα παρακάτω διάμεσα αρχικά χαρακτηριστικά: ηλικία 39 έτη, διάρκεια νόσου 7,0 έτη, βαθμολογία κλίμακας EDSS 2,0.
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 168 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Portuguese: Presença de albumina na urina Frequentes Diminuição da contagem de glóbulos brancos
Greek: Μέτρηση κετονών στα ούρα Πολύ συχνές Λευκωματίνη ούρων θετική Συχνές Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas e casos de lesão hepática induzida pelo fármaco (elevações das transaminases ≥ 3 vezes o LSN com elevações concomitantes da bilirrubina total > 2 vezes o LSN) na experiência pós-comercialização, após a administração de Tecfidera, os quais se resolveram com a descontinuação do tratamento.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων και περιπτώσεις φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών κατά ≥3 φορές από το ULN με ταυτόχρονες αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης κατά >2 φορές από το ULN) μετά από τη χορήγηση του Tecfidera, οι οποίες υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Placebo Tecfidera 240 mg duas vezes ao dia
Greek: Tecfidera 240 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: Como tomar Tecfidera
Greek: Πώς να πάρετε το Tecfidera
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com fumarato de dimetilo foram observadas alterações renais em análises laboratoriais (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές εργαστηριακές εξετάσεις σε κλινικές μελέτες σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A acumulação do fármaco inalterado ou do fumarato de monometilo não ocorre com doses múltiplas de fumarato de dimetilo em regime terapêutico.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μητρικού φαρμάκου ή φουμαρικού μονομεθυλεστέρα με πολλαπλές δόσεις φουμαρικού διμεθυλεστέρα στο σχήμα θεραπείας.
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Portuguese: A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Greek: Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 240 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο
Portuguese: Leucoenfalopatia multifocal progressiva (LMP)1
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) 1
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
Greek: 240 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 120 mg de Tecfidera são verdes e brancas com a gravação ‘BG-12 120 mg' e estão disponíveis em embalagens de 14 cápsulas.
Greek: Εμφάνιση του Tecfidera και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera 120 mg είναι πράσινα και λευκά με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg» και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 14 καψάκια.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a incidência de rubor (34% versus 4%) e de afrontamentos (7% versus 2%) foi superior em doentes tratados com Tecfidera em comparação com placebo, respetivamente.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση της ερυθρίασης (34% έναντι 4%) και των εξάψεων (7% έναντι 2%) ήταν αυξημένη σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera συγκριτικά με ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Ocorreram casos de herpes zóster com Tecfidera.
Greek: Έχουν προκύψει περιστατικά έρπητα ζωστήρα με το Tecfidera.
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας - πρωτεΐνες (λευκωματίνη) στα ούρα - αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST) στο αίμα
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια φουμαρικός διμεθυλεστέρας (dimethyl fumarate)
Portuguese: A administração oral de 25, 75 e 150 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em coelhos fêmea grávidas durante a organogénese não tiveram qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal e resultaram numa diminuição do peso corporal materno com 7 vezes a dose recomendada e no aumento de aborto com 16 vezes a dose recomendada com base na AUC.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε δόσεις 25, 75 και 150 mg/kg/ημέρα σε κυοφορούντα κουνέλια κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου, ενώ προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρος της μητέρας σε δόση 7 φορές υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης και αύξηση των αποβολών σε δόση 16 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
Greek: βΗ ανάλυση μαγνητικής τομογραφίας χρησιμοποιήθηκε στην κοόρτη μαγνητικής τομογραφίας *Τιμή p < 0,05, **τιμή p < 0,01, ***τιμή p < 0,0001, #μη στατιστικά σημαντική
Portuguese: A administração oral do fumarato de dimetilo em ratos do sexo feminino com 25, 100 e 250 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento, e continuando até ao Dia 7 da gestação, induziu a redução do número de estádios do ciclo estral durante 14 dias e aumentou o número de animais com diestro prolongado nas doses testadas mais elevadas (11 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, καθώς και μέχρι την Ημέρα 7 της κύησης, προκάλεσε μείωση του αριθμού των σταδίων του οίστρου ανά 14 ημέρες και αύξησε τον αριθμό των ζώων με παρατεταμένο δίοιστρο στην υψηλότερη δόση που εξετάστηκε (11 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da anafilaxia induzida pelo fumarato de dimetilo.
Greek: Ο μηχανισμός επαγωγής της αναφυλαξίας από τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα δεν είναι γνωστός.
Portuguese: A regeneração epitelial dos túbulos renais, sugestiva de lesão, foi observada em todas as espécies.
Greek: Σε όλα τα είδη παρατηρήθηκε αναγέννηση του επιθηλίου των νεφρικών σωληναρίων, η οποία είναι ενδεικτική βλάβης.
Portuguese: Tecfidera 240 mg fumarato de dimetilo
Greek: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Para que é utilizado Tecfidera
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tecfidera
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sensação de queimadura
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
Greek: Η χρόνια μελέτη σε σκύλους πραγματοποιήθηκε με από του στόματος χορήγηση του καψακίου φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a verificar-se, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμβάματα τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας (ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα) και σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν γαστρεντερικά συμβάματα, αυτά είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται κατά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με το Tecfidera.
Portuguese: Tecfidera 120 mg fumarato de dimetilo
Greek: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
Greek: Tecfidera 120 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Greek: Η συγχορήγηση μη ζώντων εμβολίων σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμών θα πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera.
Portuguese: Hipoxia1
Greek: Υποξία1
Portuguese: Manhã Noite Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Greek: Πρωί Βράδυ Δευ.
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 75, 250 και 375 mg/kg/ημέρα πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ατόμων έως και την υψηλότερη δόση που εξετάστηκε (τουλάχιστον 2 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC).
Portuguese: - níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρουσιαστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (λεμφοπενία, λευκοπενία) στο αίμα.
Portuguese: A ocorrência de rubor e de efeitos gastrointestinais tende a iniciar-se numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e em doentes que sofrem de rubor e efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
Greek: Η ερυθρίαση και τα γαστρεντερικά συμβάματα τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας (ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα) και σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ερυθρίαση και γαστρεντερικά συμβάματα, ενδέχεται αυτά να συνεχίσουν να εμφανίζονται, κατά διαστήματα, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a contagem linfocitária absoluta em doentes com infeção por herpes zóster no contexto de pós-comercialização são limitados.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) σε ασθενείς με λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, administraram-se duas doses de 240 mg com 4 horas de intervalo, como parte de um regime posológico de três vezes ao dia. Isto resultou numa acumulação mínima de exposição, produzindo um aumento da mediana da Cmax de 12% comparado com o regime posológico de duas vezes ao dia (1,72 mg/L para duas vezes ao dia comparado com 1,93 mg/L para três vezes ao dia) sem implicações ao nível da segurança.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη συσσώρευση της έκθεσης, αποδίδοντας μια αύξηση της διάμεσης Cmax κατά 12% σε σύγκριση με τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (1,72 mg/l για τη δοσολογία δύο φορές την ημέρα έναντι 1,93 mg/l για τη δοσολογία τρεις φορές την ημέρα) χωρίς επιπτώσεις για την ασφάλεια.
Portuguese: Os doentes com formas progressivas de EM não foram incluídos nestes estudos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με προϊούσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: Tecfidera 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
Greek: Tecfidera 240 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves (ver secção
Greek: Aπαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a administração de 325 mg (ou equivalente) de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico, 30 minutos antes de Tecfidera, administrados durante 4 dias e durante 4 semanas, respetivamente, não alterou o perfil farmacocinético de Tecfidera.
Greek: Σε δύο μελέτες υγιών εθελοντών, η χορήγηση 325 mg (ή ισοδύναμου) ακετυλοσαλικυλικού οξέος χωρίς εντερική επικάλυψη, 30 λεπτά πριν από το