FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Polish: Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
Icelandic: Breyttu ekki ávísuðum skammti upp á eigin spýtur.
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
Icelandic: EC50 gildi klínískra HIV-2 stofna voru á bilinu 0,3-2,4 nM.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, aukning þríglýseríða í blóði
Polish: Zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapíns í plasma getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
Icelandic: 600 mg af Invirase þrisvar sinnum á dag var þéttni saquinavírs í heila- og mænuvökva óveruleg borið saman við þéttni úr samstæðum plasmasýnum.
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mögulega myndun á rifabútín ónæmi hjá sjúklingum sem bæði eru sýktir af berklum og HIV, ráðlagður skammtur af rifabútín er 150 mg annan hvern dag eða þrisvar í viku með óbreyttum skammti af saquinavír/ritónavír (1000/100 mg tvisvar á dag).
Polish: Glikokortykosteroidy: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wzmocnionego sakwinawiru i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun saquinavírs með örvun og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Polish: Stężenie sakwinawiru może się zwiększyć.
Icelandic: Styrkur saquinavírs getur aukist.
Polish: Rytonawir Cmax ↑ 34% Atazanawir ↔
Icelandic: Rítonavír Cmax ↑ 34 % Atazanavír ↔
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badania z udziałem dzieci (NV20911, n = 18), w którym bezpieczeństwo stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek twardych (w dawce 50 mg/kg mc. dwa razy na dobę, nie więcej niż 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w postaci roztworu doustnego (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg) oceniano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi liggja fyrir úr rannsókn á börnum (NV20911, n=18) þar sem öryggi saquinavír harðra hylkja (50 mg/kg tvisvar á dag, ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) ásamt lágum skammti af rítonavír mixtúru (3 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 5 til <15 kg, 2,5 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 15 til 40 kg og 100 mg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd >40 kg) var rannsakað hjá börnum á aldrinum 4 mánaða til 6 ára.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Polish: Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf:
Polish: Po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem ekspozycja na sakwinawir osiągnęła wartość maksymalną w dniu 3. i zmniejszyła się do najmniejszych wartości w dniu 7. pod wpływem indukcyjnym rytonawiru, podczas gdy w dniu 14. parametry farmakokinetycznie sakwinawiru (następujące po pełnych dawkach produktu Invirase i rytonawiru w drugim tygodniu) zbliżyły się do zakresu historycznych średnich wartości dla sakwinawiru w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych HIV-1 (tabela 9).
Icelandic: Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun náði útsetning fyrir saquinavíri í fyrstu vikunni hámarki á degi 3 og lækkaði síðan niður í minnstu útsetningu á degi 7 með innleiðsluáhrifum rítonavírs, en lyfjahvarfabreytur fyrir saquinavír á degi 14 (eftir fulla skammta af Invirase/rítonavíri í annarri viku meðferðar) nálguðust það bil sem gildi fyrir saquinavír við jafnvægi höfðu áður legið á hjá HIV-1 sýktum sjúklingum (Tafla 9).
Polish: * Wszystkie parametry znormalizowano do dawki 50 mg/kg mc.
Icelandic: * Öll gildi miðuð við 50 mg/kg skammt
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
Icelandic: 13 % af saquinavíri í blóðrás voru til staðar sem óbreytt lyf eftir inntöku og afgangurinn sem umbrotsefni.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku zażywania następujących leków: Jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać czynność serca, takie jak:
Icelandic: Öll lyf sem geta valdið breytingum á hjartslætti, eins og:
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum hafa sýnt að umbrot saquinavírs tengist cýtókróm P450 með sértæka ísóensíminu CYP3A4, sem veldur meira en 90 % af umbroti í lifur.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Icelandic: Takið eitt 100 mg hylki af rítonavír (Norvir) tvisvar á dag.
Polish: Moksyfloksacyna^
Icelandic: Moxífloxacín^
Polish: W badaniach zdrowych ochotników oraz chorych zakażonych wirusem HIV nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia sakwinawiru, czy efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á þéttni saquinavírs eða efavírenz komu fram í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eða hjá HIV-sýktum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Icelandic: 1200 mg þrisvar á dag
Polish: Dzień 4
Icelandic: Dagur 4
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Icelandic: Tengist lengingu QTc bils.
Polish: * W obydwu badaniach: U pacjentów z wiremią < 200 kopii/ml niepowodzenie wirusologiczne definiowano jako > 200 kopii/ml.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru skráðir í rannsókn með VL < 200 eintök/ml, VF skilgreint > 200 eintök/ml.
Polish: † dane pochodzące z raportu badania klinicznego ‡ dane pochodzące z publikacji badania MaxCmin1
Icelandic: Upplýsingar úr MaxCmin1 útgáfu
Polish: Dzień 7
Icelandic: Dagur 7
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Icelandic: Áhrif lækningalegra skammta (1000/100 mg tvisvar á dag) og skammta yfir lækningalegu gildi (1500/100 mg tvisvar á dag) af Invirase/rítonavíri á QT bil voru metin í fjögurra leiða, víxlaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt efni (moxífloxacín 400 mg) hjá heilbrigðum karl- og kvenkyns sjálfboðaliðum á aldrinum 18 til 55 ára (N=59).
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
Icelandic: quetiapín - notað sem meðferð við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi
Polish: Flurazepam (sakwinawir / rytonawir)
Icelandic: Flúrazepam (saquinavír/rítonavír)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: Stężenia amiodaronu, flekainidu i propafenonu mogą ulec zwiększeniu podczas równoczesnego podawania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
Icelandic: Styrkur amíódaróns, flekainíðs eða própafenóns getur aukist þegar gefið með Invirase/rítonavíri.
Polish: - Podawanie małych dawek rytonawiru powoduje zwiększenie stężenia indynawiru.
Icelandic: - Lágur skammtur af rítonavír eykur styrk indínavírs.
Polish: Osłabienie, zmęczenie, nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej, złe samopoczucie
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, aukning á fituvef, lasleiki
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að taka hjartalínurit til að kanna hjartslátt þinn.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem sakwinawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð:
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Icelandic: Klínísk umönnun:
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir Invirase með breyttri Invirase/ritonavir meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum var u.þ.b. 53-83% lægra þá daga sem rannsóknin stóð en meðalgildi Cmax hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í TQT-rannsókninni á degi 3. Samfelld minnkun HIV-RNA sást hjá öllum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Icelandic: Þessi lyf virkja CYP3A4 og geta því minnkað styrk saquinavírs.
Polish: 2 razy na dobę (na czczo)*
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag* (á fastandi maga)
Polish: dniach jednoczesnego stosowania u 11 z 17 (65%) zdrowych ochotników wystąpiły objawy ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych z > 20-krotnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy.
Icelandic: 11 af 17 heilbrigðum sjálfboðaliðum (65 %) alvarleg eituráhrif á lifrarfrumur með allt að > 20 földum transamínasa hækkunum miðað við efri mörk eðlilegra gilda, eftir 1 til 5 daga af samtímis gjöf.
Polish: do 8/21 (38%) (dzień 14.
Icelandic: PR-bils um >200 ms, var á bilinu 3/22 (14%) (dagur 3) til 8/21 (38%) (dagur 14).
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu z powodu hamowania glikoproteiny P i (lub) CYP3A4 przez inhibiotor proteazy.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun colchicín og saquinavír/rítonavír hækki gildi colchicín í plasma vegna hindrunar próteasahemils á P-gp og/eða CYP3A4.
Polish: W badaniu tym 5 pacjentów miało <2 lat i 13 miało od 2 do <6 lat i otrzymywało 50mg/kg mc.sakwinawiru dwa razy na dobę (nie przekraczano dawki 1000 mg dwa razy na dobę) wzmocnionego rytonawirem w dawce 3 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała w zakresie od 5 do <15 kg lub 2,5 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała w zakresie od 15 do 40 kg (nie przekraczano dawki 100 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: 5 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru <2 ára og 13 á aldrinum 2 til <6 ára og fengu þeir 50 mg/kg saquinavír tvisvar á dag (ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) auk ritonavírs, 3 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu 5 til <15 kg eða 2,5 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu á bilinu 15 til 40 kg (ekki yfir 100 mg tvisvar á dag).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun upphafsskammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu (sjá kafla 4).
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með eituráhrifum saquinavírs (sjá kafla 4.4).
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Icelandic: * Summa rifabútíns + 25-O-desacetýl rifabútín umbrotsefnis
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem Invirase.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um sundl, þreytu og sjónskerðingu við meðferð með Invirase.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Icelandic: Plastglös (HDPE) sem innihalda 120 töflur.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu farmakokinetycznym rytonawiru po podaniu na czczo i po spożyciu posiłku, natomiast wartość C through rytonawiru była mniejsza po podaniu na czczo w porównaniu do wartości oznaczonej po podaniu wraz z posiłkiem (średnia geometryczna 245 w porównaniu 348 ng/ml).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum rítonavírs á fastandi maga eða þegar fæða var til staðar en Clágstyrk gildi fyrir rítonavír (margfeldismeðaltal 245 á móti 348 ng/ml) var lægra á fastandi maga samanborið við gjöf með máltíð.
Polish: Sakwinawir ↔
Icelandic: Indínavír ↔
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Polish: Nefazodon hamuje CYP3A4.
Icelandic: - Nefazódón hamlar CYP3A4.
Polish: Nie zostało wyjaśnione, czy produkty lecznicze skracające czas pasażu przez przewód pokarmowy mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf sem minnka flutningstíma í maga og görnum geta leitt til lægri plasmaþéttni saquinavírs.
Polish: Wskazane być może monitorowanie stężenia sakwinawiru w osoczu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fylgjast með þéttni saquinavírs í plasma.
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (choroba określana jako nadciśnienie tętnicze płucne), takie jak bozentan.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að meðhöndla hána blóðþrýsting í lungnaslagæðum (sjúkdómur sem þekktur er undir heitinu lungnaháþrýstingur) eins og bósentan
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavír AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑)
Polish: Wpływ pokarmu: W badaniu przeprowadzonym metodą skrzyżowanej próby u 22 pacjentów zakażonych HIV leczonych Invirase z rytonawirem w dawkach 1000 mg/100 mg 2 razy na dobę i otrzymujących 3 kolejne dawki leku na czczo lub po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku (46 g tłuszczu, 1 091 Kcal), wartość AUC0-12, C max i C through sakwinawiru na czczo były o około 70% mniejsze w porównaniu do wartości mierzonych po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Icelandic: Í víxlrannsókn hjá 22 HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með Invirase/rítonavíri 1000 mg/100 mg tvisvar á dag og fengu þrjá skammta í röð á fastandi maga eða eftir fituríka, kaloríuríka máltíð (46 g fita, 1.091 kkal), voru AUC0-12, Cmax, og Clágstyrk gildin fyrir saquinavír á fastandi maga um 70 prósent lægri en við fituríka máltíð.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania: Brak informacji dotyczących stosowania wzmocnionego sakwinawiru i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og verkun örvaðs saquinavírs og einungis takmarkaðar upplýsingar fyrir saquinavír án örvunar eru til fyrir sjúklinga sem þjást af langvinnum niðurgangi eða vanfrásogi.
Polish: Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
Icelandic: Gæta verður varúðar ef Invirase/rítonavír er notað samtímis atorvastatíni, sem er umbrotið í minna mæli af CYP3A4.
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Icelandic: Mídazólam AUC ↑ 12,4 falt Mídazólam Cmax ↑ 4,3 falt Mídazólam t1/2 ↑ frá 4,7 tímum til 14,9 tíma.
Polish: Tabela 8: Średnie wartości (%CV) AUC, Cmax i Cmin sakwinawiru u pacjentów po wielokrotnym podaniu preparatu Invirase, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w skojarzeniu z rytonawirem.
Icelandic: Meðal (% CV) AUC, Cmax og Cmin saquinavírs hjá sjúklingum eftir marga Invirase, saquinavír mjúkra hylkja, Invirase/rítonavír og saquinavír mjúkra hylkja/rítonavír skammta
Polish: W czasie ciąży lek Invirase powinien być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Þetta lyf ætti aðeins að taka á meðgöngu eftir samráð við lækninn þinn.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z lurazydonem jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Invirase samhliða lurasidóni þar sem það getur aukið eiturverkanir tengdar lurasidóni (sjá kafla 4.3).
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Invirase ásamt rítonavír ( Norvir) og öðrum alnæmislyfjum.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir HIV-sýkta sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch głównych badaniach dotyczących stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni przedstawiono w Tabeli 2.
Icelandic: Aukaverkanir í tveimur lykilrannsóknum þar sem saquinavír mjúk hylki (1000 mg tvisvar á dag) voru notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur koma fram í töflu
Polish: Na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejszył średnie maksymalne ΔQTcFdense w pierwszym tygodniu leczenia w porównaniu z taką samą wartością u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali standardowy schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w 3. dniu badania TQT (tabela 4).
Icelandic: Samanburður milli rannsókna á ólíkum sjúklingahópum sýndi að meðferð með Invirase/rítonavíri samkvæmt breyttri meðferðaráætlun lækkaði meðalhámarksgildi ΔQTcFdense á fyrstu viku meðferðar borið saman við sömu gildi á degi 3 hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð samkvæmt hefðbundinni skammtaáætlun með Invirase/rítonavíri í TQT-rannsókninni (tafla 4).
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Icelandic: Því skal vekja athygli dreyrasjúklinga á möguleikanum á aukinni blæðingu.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Powidon,
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, Kroskarmellósanatríum, Póvídón,
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Icelandic: Ekki var lagt mat á langtímaáhrif af breyttri meðferðaráætlun.
Polish: Deksametazon pobudza CYP3A4 i może powodować zmniejszenie stężenia sakwinawiru.
Icelandic: - Dexametasón virkjar CYP3A4 og getur dregið úr styrk saquinavír.
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
Icelandic: - Delavirdín (saquinavír án örvunar)
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Icelandic: Bæði lyfin eru CYP3A4-hemlar og geta aukið þéttni saquinavírs í plasma.
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
Icelandic: Invirase inniheldur virka innihaldsefnið saquinavír sem er veirulyf.
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie) Chinidyna Hydrochinidyna
Icelandic: Lídokain (óstaðbundið) Kínidín
Polish: ponieważ może powodować zwiększone ryzyko niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych związanych z salmeterolem, takich jak wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i częstoskurcz zatokowy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð vegna hættu á aukaverkunum í hjarta- og æðakerfi tengdum salmeteról, þar með talið lenging á QT-bili, hjartsláttarónot og skútahraðtaktur (sjá kafla 4.4).
Polish: Ciąża: Ocena wyników z badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.
Icelandic: Mat dýratilrauna bendir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska fósturvísis eða fósturs, meðgöngu og þroska við burðarmál og eftir fæðingu.
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 8,77
Polish: Na podstawie retrospektywnej analizy badań klinicznych RESIST 1 i 2 oraz analizy dużej kohorty szpitalnej (Marcelin i wsp.
Icelandic: Arfgerðar og svipgerðar klínískir skurðpunktar (clinical cut-offs) sem segja fyrir um klíníska verkun saquinavírs örvuðu með rítonavíri eru fengnir með afturvirkri greiningu á RESIST 1 og 2 klínísku rannsóknunum á stóru sjúkrahússrannsóknarþýði (Marcelin et al 2007).
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
Icelandic: Saquinavír AUC ↓ 1 % Saquinavír Cmax ↓ 7 % Saquinavír Cmin ↔
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
Icelandic: CDC flokkur C (%)
Polish: Stężenie niewzmocnionego sakwinawiru w osoczu może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Plasma gildi saquinavírs án örvunar getur minnkað við samhliðanotkun náttúrulyfsins jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum).
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania sakwinawiru z rytonawirem w dawce 1000/100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru til um samsetningu saquinavírs/rítonavírs 1000/100 mg 2svar á dag og atazanavír.
Polish: • leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach
Icelandic: róandi lyf - eins og mídazólam gefið sem stungulyf
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania sakwinawiru i rytonawiru.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun á saquinavír/rítonavír.
Polish: Senność, drgawki
Icelandic: Svefnhöfgi, krampar
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Icelandic: Hækkað bilirúbín í blóði, hækkaður amýlasi í blóði
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið styrk þríhringlaga geðdeyfðarlyfja.