FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Lithuanian: Nors vartojant Abilify, recidyvo rodiklis 13 ir 14 metų paauglių grupėje buvo panašus į nustatytą vyresnio amžiaus vaikų grupėje (atitinkamai 21 ir 19 proc.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Lithuanian: Abilify vartojimas gydant bipolinį sutrikimą arba pagal šiuo metu patvirtintą 15 metų ir vyresnių šizofrenija sergančių pacientų indikaciją nesikeičia.
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Lithuanian: Ar keičiasi Abilify vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiais duomenimis, Abilify negali būti registruotas šizofrenija sergančių 13 ir 14 metų paauglių gydymui.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Abilify?
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Lithuanian: Abilify prekiaujanti bendrovė paprašė leisti nuo šizofrenijos šiuo vaistu gydyti 13 metų ir vyresnius pacientus.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Lithuanian: Paraiška išplėsti Abilify šizofrenijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 13 ir 14 metų paauglius
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 146 šizofrenija sergantys paaugliai, kurių simptomai buvo stabilūs, duomenis; atliekant tyrimą, šie tiriamieji vienus metus vartojo Abilify arba placebą (netikrą vaistą).
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė paraiškos išplėsti Abilify šizofrenijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 13 ir 14 metų paauglius, peržiūrą.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba galbūt ateityje dalyvaus Abilify klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar Error!
Lithuanian: Paraiška išplėsti Abilify šizofrenijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 13 ir 14 metų paauglius Error! Unknown document property name.
Danish: Dette mindsker sandsynligheden for, at der opstår et anfald.
Lithuanian: Dėl to sumažėja priepuolio tikimybė.
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Lithuanian: Kokia buvo CHMP išvada?
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon rasite EMA svetainėje.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti padaryti šį pakeitimą.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido ir jis įregistruotas nuo 2007 m.
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas nusprendė, kad šie duomenys gali būti svarbūs sveikatos priežiūros specialistams, ir rekomendavo įtraukti juos į Inovelon preparato informacinius dokumentus.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Lithuanian: Kokių pasekmių šios paraiškos peržiūros rezultatai turės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Lithuanian: Tai sumažina galvos smegenų ląstelių aktyvumą ir neleidžia neįprastam elektriniam aktyvumui išplisti po visas galvos smegenis.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo tiriamas Inovelon saugumas ir jo poveikis vaiko elgsenos ir emocinei raidai, kurią pagal standartizuotą vertinimo balais sistemą vertino paciento tėvai arba globėjai.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Lithuanian: Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas veikia jungdamasi prie specialių galvos smegenų ląstelių paviršiuje esančių kanalų (natrio kanalų), kurie kontroliuoja jų elektrinį aktyvumą.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu leidžiama gydyti tik 4 metų ar vyresnius pacientus.
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Lithuanian: Sergantiems šia liga pasireiškia šie požymiai ir simptomai: kelių rūšių priepuoliai (traukuliai), neįprastas elektrinis galvos smegenų aktyvumas, mokymosi sunkumai ir elgsenos sutrikimai.
Danish: Hvad er Inovelon?
Lithuanian: Kas yra Inovelon?
Danish: Ved at binde til disse kanaler
Lithuanian: Jungdamasis prie
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Lithuanian: šių kanalų, rufinamidas neleidžia jiems suaktyvėti.
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Lithuanian: Nors tyrimu įrodyta, kad Inovelon saugumas gydant pacientus nuo 1 iki mažiau nei 4 metų atitiko žinomas vaisto saugumo charakteristikas gydant vyresnius vaikus, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimas pernelyg mažos apimties, kad būtų galima padaryti išvadas dėl vaisto veiksmingumo.
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Inovelon?
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Lithuanian: Inovelon gydomas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromas - retos formos epilepsija, kuri paprastai pasireiškia vaikams, bet gali tęstis ir suaugus.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė paraiškos išplėsti Inovelon epilepsijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 1-4 metų vaikus, peržiūrą.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, Inovelon negali būti registruotas jaunesnių nei 4 metų Lenokso-Gasto sindromu sergančių pacientų gydymui.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasiūlė, kaip būtų galima numatyti 1-4 metų vaikams taikytiną gydymo Inovelon režimą, remiantis esamais 4 metų ir vyresnių pacientų tyrimų duomenimis.
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Lithuanian: EMEA/H/C/II/0037
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus tyrimą, kurio metu 37 Lenokso-Gasto sindromu sergantys 1-4 metų vaikai, be jau vartojamų vaistų, vartojo Inovelon arba kitą vaistą nuo epilepsijos.
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
Lithuanian: Ar keičiasi Inovelon vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Lithuanian: Dėl duomenų, kuriais remdamasi bendrovė numatė vaikams nuo 1 iki mažiau nei 4 metų taikytiną gydymo režimą, CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant pateikti rekomendacijas dėl vaisto dozavimo jaunesnėje amžiaus grupėje, reikia atlikti išsamesnes analizes.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Lithuanian: Inovelon prekiaujanti bendrovė pateikė paraišką, kad šiuo vaistu nuo Lenokso-Gasto sindromo būtų leista gydyti 1-4 metų vaikus.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad tokius pacientus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų naudinga, jei šie duomenys būtų įtraukti į Inovelon informacinius dokumentus.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Lithuanian: Inovelon priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal Lenokso-Gasto sindromo gydymo indikaciją.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba galbūt ateityje dalyvaus Inovelon klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių 4 metų ir vyresnių Lenokso-Gasto sindromu sergančių vaikų gydymui Inovelon.
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Lithuanian: EMEA/263700/2008
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Lithuanian: Kokios yra peržiūros išvados?
Danish: De udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Lithuanian: Nimesulidas tiekiamas kaip firminis ir generinis vaistas Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Danish: Hvad er nimesulid?
Lithuanian: Kas yra nimesulidas?
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/83/EB (su pakeitimais) 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl nimesulidas buvo peržiūrėtas?
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido1, peržiūros rezultatų
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
Lithuanian: Šį procesą sudaro pasitarimas su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatiniu komitetu - institucija, kurią sudaro valstybių narių atstovai.
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Lithuanian: Tai turėtų būti atlikta taikant atskirą 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo Italijos vaistų kontrolės tarnybos Italijoje atlikto modeliavimo tyrimo rezultatus.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
Lithuanian: priimta CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kad ši galėtų priimti galutinį sprendimą.
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Lithuanian: Jis vartojamas ūmiam (trumpalaikiam) skausmui bei skausmingo osteoartrito (sąnarių tinimo) ir pirminės dismenorėjos (mėnesinių skausmo) simptomams gydyti.
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Lithuanian: rugsėjo mėn., užbaigęs peržiūrą, CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenys nerodo, jog reikėtų sustabdyti visų rinkodaros teisių galiojimą Europoje.
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
Lithuanian: spalio 16 d.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra taikoma, kai „Bendrija suinteresuota" (visų valstybių narių naudai), kad būtų prieita prie bendro susitarimo dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Komiteto parengti nuomonę, ar reikėtų pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą visoje ES.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Lithuanian: Tačiau Komitetas rekomendavo nustatyti tam tikrus šių vaistų skyrimo apribojimus, taip pat sumažinti pakuotės dydį iki 30 dozių ir iš dalies pakeisti gydytojams ir pacientams pateikiamą informaciją siekiant sumažinti kepenų pažeidimo riziką3.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistiniai preparatai - tai vaistai, kurie veikia visą kūną, pvz., tabletės, tirpalai ir gydomosios žvakutės.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių sunkumo Europos Komisija rekomendavo imtis papildomų priemonių siekiant užtikrinti, kad būtų sumažinta šių šalutinių reiškinių atsiradimo rizika.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Lithuanian: Modeliuojant atsižvelgta į poveikį, kurį pacientams turėjo perėjimas prie kitų skausmą malšinančių vaistų.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Lithuanian: Komisija taip pat aiškiai nurodė, kad vaistais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujančios bendrovės turi informuoti gydytojus apie šių vaistų keliamą riziką.
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Lithuanian: šį vaistą buvo galima įsigyti ir Belgijoje.
Danish: Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis priešuždegiminis vaistas.
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą reikėtų ištirti visą potencialiai šio vaisto keliamą riziką, ypač skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių, kurie nepateko į pirminės pagal 107 straipsnį atliktos procedūros taikymo sritį, atsiradimo riziką.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Lithuanian: Preparatais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujama nuo 1985 m., o jų rinkodaros teisė suteikta daugelyje valstybių narių2.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat padarė išvadą, kad nimesulido nauda ir keliama rizika turėtų būti įvertinta atsižvelgiant ir į kitas aplinkybes.
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Lithuanian: Europos Komisija pritarė CHMP nuomonei ir pasiūlė dar griežtesnį apribojimą - vartoti juos tik kaip antro pasirinkimo vaistus (vartojamus, kai gydymas bent vienu kitu vaistu buvo nesėkmingas).
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
Lithuanian: 3 Išsamią informaciją apie veiksmus, kurių ėmėsi EMEA, ir jų rezultatus galima rasti 2007 m.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Lithuanian: Europos Komisija atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse nimesulido vartojimas apribotas skiriant jį tik kaip antro pasirinkimo vaistą.
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Lithuanian: Todėl šis apribojimas buvo įtrauktas į vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, skyrimo informaciją.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia apriboti jų vartojimą siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo kepenims peržiūra užbaigta.
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pasinaudota pranešimais apie šalutinių reiškinių, pasireiškiančių vartojant visus neselektyvius nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, dažnį siekiant sumodeliuoti galimą poveikį, kurį nimesulido vartojimo nutraukimas turėtų skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių dažniui.
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Lithuanian: Komitetas taip pat tyrė, ar valstybės narės, siekdamos maksimaliai sumažinti kepenų sutrikimų riziką pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra nimesulido, ėmėsi papildomų priemonių be tų, kurias 2007 m.
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienintelės papildomos priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, buvo nimesulido turinčių vaistų skyrimo (su receptu ar be recepto) ar išlaidų kompensavimo dydžio pakeitimai.
Danish: Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
Lithuanian: rekomenduotos priemonės, įskaitant skyrimo informacijos pakeitimus, buvo tinkamos su nimesulidu susijusiai kepenų sutrikimų rizikai mažinti.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Lithuanian: gautus pranešimus apie kepenis veikiančius šalutinius reiškinius, pasireiškusius pacientams, vartojantiems nimesulidą, įskaitant gautuosius iš Airijos.
Danish: leverproblemer, i særdeleshed nye data fra Irland, og se på metoder til at minimere risikoen, som er forbundet med nimesulid.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pakartotinai apsvarstyti jo priimtą nuomonę atsižvelgiant į naujus duomenis apie kepenų sutrikimų riziką, ypač į Airijos naujai pateiktus duomenis, ir pagalvoti apie būdus sumažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Lithuanian: išvadų, kad sisteminio poveikio nimesulido preparatų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu šių vaistų vartojimas apribotas siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Lithuanian: Peržiūra pagal 107 straipsnyje numatytą procedūrą atlikta dėl Airijos vaistų kontrolės tarnybos 2007 m.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nuogąstavimus dėl kepenų pažeidimo, 2007 m.