FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Italian: Negli studi clinici controllati, fino a 16 settimane, il tasso di incidenza di tutte le infezioni (tasso di pazienti con ≥ 1 evento per 100 pazienti/anno di esposizione) è stato 101 con Olumiant rispetto a 83 nel gruppo placebo.
English: • Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Olumiant (e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento)
English: Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Italian: Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione del mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con Olumiant 4 mg rispetto al placebo alle settimane 24 e 52.
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 24
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 24a settimana
English: Cytochrome P450 enzymes
Italian: Enzimi del citocromo P450
English: RA-BEAM MTX-IR patients
Italian: RA-BEAM pazienti MTX-IR
English: In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Italian: In tutti e 4 gli studi, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto una bassa attività di malattia o la remissione (DAS28VES o DAS28-hsPCR ≤ 3.2 e DAS28-VES o DAS28-hsPCR < 2.6) alle settimane 12 e 24.
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Italian: Baricitinib è associato ad un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo, come le infezioni del tratto respiratorio superiore (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Italian: Pertanto, il PRAC ha richiesto al MAH (Marketing Authorization Holder- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) l'aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di modificare l'informazione relativa alla “Tromboembolia Venosa” per indicare che, nel caso in cui appaiano le manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con baricitinib deve essere interrotto, così come ha richiesto anche l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP, al fine di aggiungere embolia polmonare e trombosi venosa profonda quali reazioni avverse con frequenza non nota.
English: RA-BEGIN MTX-naïve patients
Italian: RA-BEGIN pazienti MTX-naïve
English: What you need to know before you take Olumiant
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Non prenda Olumiant
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Italian: Conta assoluta dei linfociti (ALC)
English: Remission and low disease activity
Italian: Bassa attività di malattia e remissione
English: In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per il trasportatore anionico organico (OAT)3, la glicoproteina P (Pgp), la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) e la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)2-K.
English: On background cDMARDs5
Italian: Con terapia di fondo con cDMARD5
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Italian: Nome dello studio (Durata)
English: Treatment arms
Italian: Bracci di trattamento
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (HAQ-DI ≥ 0.30) è stata anche maggiore con Olumiant rispetto al placebo o a MTX alla settimana 12 (Tabella 4).
English: A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
English: • magnesium stearate
Italian: • magnesio stearato
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Durante gli studi clinici sono state segnalate riattivazioni virali, inclusi i casi di riattivazione del virus herpes (ad es. herpes zoster, herpes simplex) (vedere paragrafo 4.8).
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Italian: • Il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per il paziente (Patient Alert Card)
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Italian: Olumiant può causare un peggioramento di una infezione esistente od aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione od aumentare la probabilità di una riattivazione virale.
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Italian: In base al punteggio CDAI, la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una bassa attività di malattia o una remissione:
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
English: Week 24 0.47 0.33 0.26*
Italian: Settimana 24 0,47 0,33 0,26*
English: Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Italian: Indice totale Sharp modificato, variazione media rispetto al basale:
English: Week 52 1.02 0.80 0.40**
Italian: Settimana 52 1,02 0,80 0,40**
English: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
Italian: I rapporti medi della AUC in pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) e 2,22 (90% CI: 1,81 - 2,73), rispettivamente.
English: Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Italian: Piastrinosi >600 x 109 cellule/Lc
English: The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
Italian: I rapporti medi della Cmax nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) e 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83), rispettivamente.
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Italian: Olumiant può ridurre le capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare un peggioramento di un'infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) - basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue - aumento dell'enzima chiamato creatinchinasi, rilevato mediante esami del sangue - livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue - acne - aumento di peso - gonfiore del viso - orticaria - coaguli di sangue nei vasi dei polmoni - coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il trattamento.
English: For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
Italian: Fino a 52 settimane, la frequenza degli aumenti di ALT e AST ≥ 3 volte ULN è stata maggiore per la terapia di associazione metotrexato e Olumiant (7,5% e 3,8%) rispetto a metotrexato da solo (2,9% e 0,5%) o Olumiant da solo (1,9% e 1,3%).
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
Italian: Negli studi RA-BEAM e RA-BUILD, il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un miglioramento significativo della durata media e della severità della rigidità articolare mattutina rispetto al placebo o adalimumab valutato utilizzando le agende elettroniche giornaliere dei pazienti per 12 settimane.
English: In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione con metotrexato ha determinato un aumento della frequenza di infezioni rispetto al baricitinib in monoterapia.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio-policlorotrifluoroetilene/polietilene/polivinilcloruro in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Olumiant non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Italian: Aumenti dose-dipendenti dei parametri ematici dei lipidi sono stati riportati nei pazienti trattati con baricitinib rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: Week 52 0.81 0.55 0.34**
Italian: Settimana 52 0,81 0,55 0,34**
English: Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
English: Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Italian: La cosomministrazione di baricitinib con ciclosporina (inibitore della Pgp/BCRP) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori, tra cui OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, e MRP4) non ha comportato effetti clinicamente significativi sull'esposizione a baricitinib.
English: In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5).
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato di CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e può essere un inibitore clinicamente rilevante del trasportatore OCT1 (vedere paragrafo 4.5).
English: RA-BEAM (52 weeks)
Italian: RA-BEAM (52 settimane)
English: What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Come prendere Olumiant Possibili effetti indesiderati Come conservare Olumiant Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Italian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Italian: OLUMIANT® (baricitinib) Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.
English: BEACON (24 weeks)
Italian: RA-BEACON (24 settimane)
English: However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, il trattamento è stato interrotto in risposta ad una ANC < 1 x 109 cellule/L.
English: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Sími + 354 540 8000
Italian: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
English: Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di alluminio-poliammide orientato/alluminio/polivinilcloruro in confezioni da 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Italian: In studi clinici con baricitinib, l'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori quali azatioprina, tacrolimus o ciclosporina è stata limitata, e il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.4).
English: • At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Italian: • Alla settimana 48: 57/73 (78%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 51/86 (59%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 0,5 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Italian: • in presenza di herpes zoster o di una qualsiasi altra infezione che non risponde al trattamento standard, l'utilizzo di Olumiant deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
English: Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
Italian: La co-somministrazione di baricitinib con fluconazolo (moderato inibitore del CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o con rifampicina (forte induttore del CYP3A) non ha determinato variazioni clinicamente significative dell'esposizione a baricitinib.
English: Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant la media della conta assoluta dei linfociti è aumentata entro la prima settimana, è tornata al valore basale entro 24 settimane, e poi è rimasta stabile per almeno 104 settimane.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10) - herpes labiali (herpes simplex) - infezione che provoca mal di stomaco o diarrea (gastroenterite) - infezione urinaria - infezione polmonare - elevato numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), rilevato mediante esami del sangue - sensazione di malessere allo stomaco (nausea) - enzimi del fegato aumentati, rilevati mediante esami del sangue eruzione cutanea
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: • At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
Italian: • Alla settimana 12: 234/251 (93%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 207/251 (82%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,001)
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di Olumiant è 4 mg una volta al giorno.
English: • cellulose, microcrystalline
Italian: • cellulosa microcristallina
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
Italian: Il grado e l'incidenza dell'aumento di ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con una ANC inferiore a 1 x 109 cellule/L, una ALC inferiore a 0,5 x 109 cellule/L o un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL osservati durante la gestione ordinaria dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Italian: Negli studi nei quali sono state incluse entrambe le dosi, è stata osservata una correlazione con la dose per l'aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L riportata nel 48,8%, 34,7% e 17,8% dei pazienti fino a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
English: Week 24 0.61 0.39 0.29*
Italian: Settimana 24 0,61 0,39 0,29*
English: • Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
Italian: • Aumento del colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6% vs. 10,3%, rispettivamente
English: • Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
Italian: • Aumento dei trigliceridi ≥ 5,65 mmol/L: 0,4% vs. 0,5%, rispettivamente
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
Italian: In studi di farmacologia clinica, la co-somministrazione di baricitinib con i substrati dell'enzima CYP3A simvastatina, etinilestradiolo o levonorgestrel non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi medicinali.
English: • Contact details of the prescriber
Italian: • I recapiti del medico prescrittore.
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Italian: EU/1/16/1170/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/004 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/005 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/006 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/008 (98 compresse rivestite con film)
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Infezione, come Herpes Zoster (fuoco di Sant'Antonio), che può manifestarsi fino a 1 paziente su
English: Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
Italian: L'aumento del pH gastrico con omeprazolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a baricitinib.