FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 1 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Latvian: To pusaudžu proporcionālais skaits, kuriem AD-1526 pētījumā vērtējums niezes NRS skalā samazinājās par ≥ 4 punktiema (PAK)b a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē tie pētījuma dalībnieki, kas saņēma neatliekamu terapiju, un tie dalībnieki, par kuriem nebija datu, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Latvian: (indeksa diapazons 0 - 6 ACQ-5 gadījumā un 1-7 AQLQ(S) gadījumā).
French: Dans le groupe dupilumab, une amélioration significative a été observée en termes de symptômes rapportés par le patient et d'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tel que mesuré par les scores POEM, SCORAD et CDLQI à 16 semaines par comparaison au placebo.
Latvian: Pacienta ziņotie simptomi, AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot ar POEM, SCORAD un CDLQI skalām, pēc 16 nedēļām dupilumaba grupā bija nozīmīgi samazinājusies salīdzinājumā ar placebo.
French: Dans une analyse post-hoc réalisée sur un sous-groupe de patients ayant les sous-échelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 52, par comparaison au placebo + CST (Voir Tableau 9).
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
French: Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique.
Latvian: Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu "atopiskā ekzēma".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent 3.
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas 3. Kā lietot Dupixent
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 300 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
French: L'amélioration du score NRS de prurit s'accompagne de l'amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
Latvian: Vērtējums niezes NRS skalā uzlabojās vienlaikus ar atopiskā dermatīta objektīvo pazīmju mazināšanos.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
French: Chaque seringue contient une dose de Dupixent (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Latvian: Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz līdzenas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai dabiski sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25 oC).
French: Dans l'étude en association avec des CST (CHRONOS), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 37,1 ans, la moyenne de poids de 74,5 kg, 39,7 % des sujets étaient des femmes, 66,2 % étaient de race blanche, 27,2 % étaient asiatiques, et 4,6 % étaient de race noire.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) visās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 37,1 gadi, vidējā ķermeņa masa bija 74,5 kg , 39,7 % pētāmo personu bija sievietes, 66,2 % pētāmo personu bija ar baltu ādas krāsu, 27,2 % pētāmo personu bija aziāti un 4,6 % pētāmo personu bija ar melnu ādas krāsu.
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 200 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
Latvian: Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojat uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.
French: Sur les 1 977 patients asthmatiques exposés au dupilumab, 240 patients au total avaient 65 ans ou plus et 39 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
French: Dans ces études, 51,6 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3 (DA modérée), 48,3 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère) et 32,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets avec un EASI-50 ou EASI-90 (amélioration du score EASI d'au moins 50 % et 90 % respectivement par rapport à l'inclusion dans l'étude), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS, et le pourcentage de variation du score de l'échelle SCORAD entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Latvian: Citi noteiktie galarezultāti, bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem bija EASI-50 un EASI-90 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā no pētījuma sākumā par vismaz attiecīgi 50 % un 90 %), niezes samazināšanās, nosakot to ar maksimālo niezes vērtējumu NRS, kā arī SCORAD skalas vērtējuma procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Latvian: VĀCIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
French: Les corticostéroïdes systémiques, topiques ou inhalés ne doivent pas être interrompus brutalement après l'instauration du traitement par le dupilumab.
Latvian: Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
French: Érythème au site d'injection Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection
Latvian: Apsārtums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Latvian: EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
French: Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
French: Dans l'étude en association avec des corticostéroïdes topiques (CST), la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7,6 % dans le groupe placebo + CST, 1,8 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 2,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
French: ≥ 150 cellules/µl
Latvian: ≥ 150 šūnas/µl
French: Moyenne des MC Différence vs placebo (IC à 95 %)
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)
French: Une conjonctivite est survenue plus fréquemment chez les patients atteints de dermatite atopique ayant le dupilumab.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
French: • infection de l'œil
Latvian: • acu infekcija;
French: Au cours des essais cliniques portant sur l'asthme, le traitement par le dupilumab a nettement réduit la fraction de monoxyde d'azote expirée (FeNO) et les concentrations circulantes d'éotaxine-3, d'IgE totale, d'IgE spécifique d'un allergène, de TARC et de périostine chez les sujets asthmatiques comparativement au placebo.
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos dupilumabs salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar astmu pazemināja FeNO un eotaksīna-3, kopējā IgE, alergēniem specifiskā IgE, TARC un periostīna līmeni asinīs.
French: 600 mg (deux injections de 300 mg )
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
French: Tableau 6 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude CAFE Placebo + CST
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā CAFE
French: Après avoir optimisé la dose de corticostéroïdes oraux (CSO) pendant la période de sélection, les patients ont reçu 300 mg de dupilumab (n = 103) ou un placebo (n = 107) une fois toutes les deux semaines pendant 24 semaines après une dose initiale de 600 mg ou un placebo.
Latvian: Pēc PKS devas optimizēšanas pētījuma atlases posmā pacienti vispirms saņēma dupilumaba 600 mg vai placebo sākumdevu, bet turpmāk katru otro nedēļu saņēma 300 mg dupilumaba (n=103) vai placebo (n=107) 24 nedēļas.
French: Retirez le capuchon jaune
Latvian: C1. Noņemiet dzelteno vāciņu
French: ET)
Latvian: (SK)
French: Utilisation concomitante de CST Étude CHRONOS à la semaine 16
Latvian: Vienlaicīga ĀKS lietošana CHRONOS 16. nedēļā
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
Latvian: • Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
French: Le score EASI (Eczema Area and Severity Index) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 35,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,6, le SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 70,3, le score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 21,0, et le score CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index [index de qualité de vie des enfants en dermatologie]) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,6.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais vērtējums EASI skalā bija 35,5 punkti, sākotnējais iknedēļas vidēji svērtais niezes vērtējums Skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) bija 7,6 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalā bija 70,3 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums Uz pacientu orientētās ekzēmas novērtēšanas (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) skalā bija 21,0 punkti, un sākotnējais vidējais vērtējums Bērnu dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksā
French: Les patients ont reçu 1) une dose initiale de 400 mg du dupilumab (deux injections de 200 mg) le jour 1, suivie par 200 mg une fois toutes les deux semaines (1x/2 semaines) pour les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg, ou une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg 1x/2 semaines pour les patients ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg ; 2) une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) quel que soit le poids corporel initial ; ou 3) un placebo.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W) neatkarīgi no sākotnējās ķermeņa masas, vai 3) saskaņotu placebo.
French: Dermatite atopique
Latvian: Atopiskais dermatīts
French: Patients atteignant un score HADSanxiété et HADSdépression < 8,
Latvian: trauksmes vai HADSdepresijas vērtība < 8, %
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 5 ci-dessous.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 5. tabulā.
French: Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, pārtrauciet lietot Dupixent un konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
French: 1x/2 semaines /1x/semaine N=169
Latvian: Q2W/QW N=169
French: Score IGA n'ayant pas varié de plus de 1 point à la semaine 36 dans le sous-groupe de patients avec IGA (0,1) à l'inclusion dans l'étude, n (%) Score IGA (0,1) à la semaine 36 dans le sous-groupe de patients avec IGA (0,1) à l'inclusion dans l'étude, n (%) NRS de prurit maximal ≥3 points par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 35 dans le sous-groupe de patients ayant un NRS de prurit maximal ≤7 à l'inclusion dans l'étude, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Latvian: Pacienti ar IGA (0,1) 36. nedēļā tādu pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija IGA (0,1) vērtējums, n (%) Pacienti, kuriem maksimālais niezes vērtējums no pētījuma sākuma līdz 35. nedēļai palielinājās par ≥ 3 punktiem tādu pacienu apakšgrupā, kuriem maksimālais niezes vērtējums pētījuma sākumā bija NRS ≤ 7, n (%)
French: Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient
Latvian: Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu Pacienta ķermeņa masa
French: b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
Latvian: b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires incluaient la variation moyenne entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 des scores POEM et CDLQI.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
French: N Taux de réponse %
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars %
French: Une réaction anaphylactique a été signalée très rarement dans le cadre du programme de développement de l'asthme après l'administration du dupilumab (rubrique 4.8).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
French: Il contient 300 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
French: Dans les trois études pivots, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4 et la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
French: 1x/4 semaines N=86
Latvian: Q4W N=86
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem netiek ieteikta devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 2).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (2. attēls).
French: Dans les trois études, les patients ont reçu 1) une dose initiale de 600 mg du dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ; 2) une dose initiale de 600 mg du dupilumab le jour 1, suivie de 300 mg une fois par semaine (1x/semaine) ; ou 3) un placebo équivalent.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacienti saņēma 1) 600 mg dupilumaba sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi divās nedēļās (Q2W); 2) 600 mg dupilumabasākumdevu 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi nedēļā (QW) vai 3) atbilstošu placebo.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
French: Au total, 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été inclus dans l'étude QUEST et ont reçu 200 mg (n = 21) ou 300 mg (n = 18) de dupilumab (ou 200 mg [n = 34] ou 300 mg [n = 34] du placebo correspondant) toutes les deux semaines.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem, un šie pacienti saņēma vai nu 200 mg (N=21), vai arī 300 mg (N=18) dupilumaba
French: Dupixent est indiqué en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.
Latvian: Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.
French: • une lingette imbibée d'alcool*
Latvian: • 1 spirta salvete*;
French: N'utilisez pas la seringue si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s'il est trouble.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Latvian: Lietojot dupilumabu, novēroja ar AD slimības aktivitāti un smagumu saistītā biomarķiera laktātdehidrogenāzes (LDH) daudzuma samazinājumu.
French: ACQ-5 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 11 ci-dessous.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 11. tabulā.
French: • démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
Latvian: • sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana;
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
French: Dupixent est utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
French: Il contient 200 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Latvian: Tā satur 200 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
French: Changez de site d'injection à chaque injection Dupixent.
Latvian: Katrā Dupixent injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
French: 1x/8 semaines N=84
Latvian: Q8W N=84
French: Préparer le site d'injection
Latvian: B3. Sagatavojiet injekcijas vietu
French: • Cuisse
Latvian: • nieze;
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja nav dzeltenā vāciņa vai tas nav stingri pievienots.