FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γλυκοζαµίνη είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού.
Latvian: Glikozamīns ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozaminoglikānu polisaharīdu ķēžu normāla sastāvdaļa.
Greek: 1 Τι είναι το Glucomed και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Glucomed 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Glucomed 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glucomed
Latvian: Kas ir Glucomed un kādam nolūkam to lieto Pirms Glucomed lietošanas Kā lietot Glucomed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Glucomed un citi nosaukumi (sk. Pielikumu I) 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: ¾ pārskatīšanas apjoms paredzēja iztirzāt glikozamīna hidrohlorīda ieguvumu/risku piedāvātajai indikācijai ¾ zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā.
Greek: Σε ασθενείς µε διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης, , πριν ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Pacientiem ar traucētu glikozes toleranci pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs un, ja nepieciešams, lietot insulīnu.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Greek: Ασθενείς µε άσθµα που ξεκινούν τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri slimo ar astmu un kuri sāk lietot glikozamīnu, jābrīdina par simptomu iespējamu pasliktināšanos.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Latvian: Glucomed lietošana kopā ar uzturu Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Teksts uz blistera
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED
Latvian: KĀ LIETOT GLUCOMED
Greek: Η γραµµή χαραγής διευκολύνει µόνο τη θραύση του δισκίου για πιο εύκολη κατάποση και όχι την διαίρεσή του σε ίσες δόσεις.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās daļās.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει: 625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη)
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 tablete satur: 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED Μην χρησιµοποιήσετε το Glucomed: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γλυκοζαµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glucomed.
Latvian: Nelietojiet Glucomed šādos gadījumos: - - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glikozamīnu vai kādu citu Glucomed sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vēžveidīgajiem, jo glikozamīns ir izgatavots no vēžveidīgajiem.
Greek: box 438, 1327 Lysaker, Νορβηγία
Latvian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvēģija
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvēģija
Greek: Μόνο ανεπαρκή δεδοµένα είναι διαθέσιµα από µελέτες σε ζώα .
Latvian: Informācija, kas pieejama no pētījumiem ar dzīvniekiem, nav pietiekama.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] glucosamine
Latvian: Glucomed un citi nosaukumi (sk. Pielikumu I) 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] glikozamīns
Greek: Ηλικιωµένοι
Latvian: Izsitumi
Greek: Περιέκτης δισκίων HDPE µε γέλη σίλικας ως αφυγραντικό συσκευασµένος σε χάρτινα κουτιά.
Latvian: ABPE iepakojums ar silikagela desikantu papīra maisiņos.
Greek: Glucosamine
Latvian: Glikozamīns (Glucosamine)
Greek: Δεν έχει πραγµατοποιηθεί καµία επίσηµη µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γλυκοζαµίνη.
Latvian: Ar glikozamīnu saturošām zālēm nav veikti oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η παρακεταµόλη και τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) αποτελούν τα µόνα υπάρχοντα εναλλακτικά εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα, σε συνδυασµό µε τη φυσική άσκηση, για την ανακούφιση συµπτωµάτων όπως ο πόνος και η ακαµψία, σε ασθενείς µε ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Papildus fiziskajiem vingrinājumiem, paracetamols un NSPL ir vienīgā esošā atļauto zāļu alternatīva, lai pacientiem ar vāji vai vidēji izteiktu osteoartrītu panāktu tādu simptomu kā sāpes un stīvums atvieglojumu.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Apvienotā Karaliste aizpilda nacionāli
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών -οι οποίες διεξήχθησαν σε χιλιάδες ασθενείς- ως προς την ασφάλεια είναι καθησυχαστικά και συγκρίσιµα µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
Latvian: Nekaitīgums, par ko dati iegūti visos pētījumos ar daudzu tūkstošu pacientu iesaistīšanu, nerada šaubas un ir salīdzināms ar placebo.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Greek: Εµφάνιση του Glucomed και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Glucomed είναι ένα λευκό έως ανοικτού µπεζ χρώµατος οβάλ δισκίο σηµειωµένο µε "G " και µε µία γραµµή χαραγής.
Latvian: Glucomed ir baltas līdz gaišas smilškrāsas tabletes ar marķējumu "G" un dalījuma līniju.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψης Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε αυτήν την προσέγγιση.
Latvian: CHMP arī piekrita šai pieejai.
Greek: Η επίδραση αυτή διευθετήθηκε έµµεσα σε δύο περιβάλλοντα.
Latvian: Šī ietekme tika netieši vērsta uz diviem apstākļiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Greek: Επειδή έως την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Latvian: Tika secināts, ka:
Greek: Κράτος µέλος EE/EOX
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Greek: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Latvian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUSCAN 500 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: GLUSCAN 500 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Greek: Η νοµική βάση της συγκεκριµένης αίτησης είναι το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τις αιτήσεις που βασίζονται σε καθιερωµένη ιατρική χρήση η οποία τεκµηριώνεται από σχετική βιβλιογραφία.
Latvian: Tiesiskais pamats šim pieteikumam tiek attiecināts uz 10. punkta a) apakšpunktu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK par zāļu piemērošanu, kas balstās uz bibliogrāfiskā literatūrā vispāratzītu medicīnisku lietošanu.
Greek: Είναι επίσης αληθές ότι στην ΠΧΠ ζητείται πιο προσεκτική στάθµιση της ένδειξης για οιαδήποτε παιδιατρική χρήση.
Latvian: Taisnība arī, ka zāļu aprakstā jebkurai pediatriskai lietošanai ir prasīta uzmanīga indikāciju apsvēršana.
Greek: Η πρώτη δηµοσιευµένη σειρά για 7 ασθενείς µε σαρκοείδωση χρονολογείται από το 1994 ενώ, από το 1999 έως το 2009, στις δηµοσιευµένες σειρές της ΕΕ αναφέρονται συνολικά 1988 ασθενείς.
Latvian: Pirmā sēriju publikācija par septiņiem sarkoidozes pacientiem datēta no 1994. gada, un kopā ES sēriju publicētajās sērijās no 1999. līdz 2009. gadam ziņots par 1988 pacientiem.
Greek: Οι πίνακες δοσιµετρίας στην παράγραφο 11 περιλαµβάνουν ήδη υπολογισµένες δόσεις για παιδιά.
Latvian: 11. apakšpunktā dozēšanas tabulas jau ietver aprēķinātās bērnu devas.
Greek: Η επίδραση στη διαχείριση ήταν το ίδιο προφανής µε αυτήν στους ενήλικες (ΠΑΑ, ΦΝΕ) και ακόµη εντονότερη στην περίπτωση κοκκιοµατώδους νόσου (Güngör 2001).
Latvian: Ietekme uz aprūpi bija tikpat acīmredzama kā pieaugušajiem (FUO, IBD) un pat vēl izteiktāka granulomatozes gadījumā (Güngör 2001).
Greek: Αυτό αναφέρθηκε κυρίως σε περιπτώσεις σαρκοείδωσης και αγγειίτιδας (Rehàk 2006).
Latvian: Lielākoties tas ziņots sarkoidozes un arī limfvadu iekaisuma gadījumos (Rehàk 2006).
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, ο Walter (2005) ανέφερε την ανίχνευση παθολογικά µεγάλων αγγείων σε 8 από τους 9 ασθενείς (89%) χωρίς θεραπεία έναντι 10 από τους 21 (48%) που έλαβαν κορτικοστεροειδή.
Latvian: Šajā apstāklī Walter (2005) ziņoja par patoloģiska liela asinsvada noteikšanas koeficientu 8/9=89% bez ārstēšanas pret 10/21=48% ar kortikosteroīdiem.
Greek: Ο υπότιτλος «Πληθυσµός κάτω των 18 ετών» στην παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» έχει τροποποιηθεί και η λέξη «ογκολογικός» έχει διαγραφεί.
Latvian: 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" ir mainīts apakšvirsraksts "Populācija, kas jaunāka par 18 gadiem", un vārds "onkoloģisks" ir dzēsts.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν θεωρώντας ότι η αίτηση για το Gluscan δεν είναι αποδεκτή, ήγειραν ορισµένες ανησυχίες.
Latvian: Tomēr saistītās dalībvalstis, kas iebilda, izteica vairākus iebildumus, neuzskatot Gluscan pieteikumu par pieņemamu.
Greek: Για τη συνολική ένδειξη, αλλά και για κάθε συγκεκριµένη νόσο, αναφέρθηκε υψηλή συνολική επίδραση στη διαχείριση ασθενών.
Latvian: Vispārējās indikācijas un katras noteiktas slimības gadījumā tika ziņots par augstu vispārējo ietekmi uz pacientu aprūpi.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή µειώνουν σε µεγάλο βαθµό ή καταστέλλουν την πρόσληψη της FDG.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdi būtiski samazina vai apslāpē FDG uzņemšanu.
Greek: Αναφέρθηκε η απόλυτη θετική προγνωστική αξία (PPV) και η σηµαντική επίδραση στη διαχείριση.
Latvian: Tika ziņots par perfektu pozitīvu prognozēšanas vērtību (PPV) un vērā ņemamu ietekmi uz aprūpi.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε το 2000 από τον Meller: «Οι θεραπείες µε αντιβιοτικά και ανοσοκατασταλτικά φάρµακα δεν φαίνεται να επηρεάζουν τα αποτελέσµατα της σάρωσης µε FDG, καθώς το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αυτήν παρουσίασαν παθολογική πρόσληψη που αποσαφηνίζει την αιτία του πυρετού».
Latvian: 2000. gadā Mellers (Meller) to ir apstiprinājis : "Nav pierādījumu, ka antibiotikas un imūnsepresīva ārstēšana ietekmētu FDG skenēšanas rezultātus, jo 66% pacientu, kas tika ārstēti, uzrādīja patoloģisku uzņemšanu, kas izskaidroja drudža iemeslus".
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί ο παιδιατρικός πληθυσµός κάτω των 18 ετών.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pediatriskā populācija, kas jaunāka par 18 gadiem, jāietver šajā zāļu aprakstā.
Greek: Το Gluscan προορίζεται για χρήση σε ογκολογικές, καρδιολογικές, νευρολογικές ενδείξεις και λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
Latvian: Gluscan paredzēts lietot onkoloģiskām, kardioloģiskām, neiroloģiskām indikācijām un infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai.
Greek: Ο Mahfouz (2005) διενέργησε 2.631 εξετάσεις ΤΕΠ µε FDG σε 1.110 ασθενείς µε πολλαπλό µυέλωµα για τον προσδιορισµό των σταδίων του καρκίνου και/ή για τη διάγνωση υποπτευόµενων λοιµώξεων.
Latvian: Mahfouz (2005) veica 2631 FDG-PET izmeklējumus 1110 pacientiem ar multiplo mielomu vēža noteikšanai un/vai diagnostikai gadījumos, kad radušās aizdomas par infekciju.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορία ς
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Καθώς η ΤΕΠ µε FDG διαγιγνώσκει µε ακρίβεια τις εν λόγω παθήσεις, η παρεµβολή των εν λόγω αναπόφευκτων θεραπειών θεωρείται κατά βάση ήσσονος σηµασίας.
Latvian: Tā kā FDG PET precīzi diagnosticē šos apstākļus, šo nenovēršamo terapiju mijiedarbība noteikti uzskatāma par nelielu.
Greek: Ο αιτών αναφέρει επίσης ορισµένες ειδικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί για τη ΦΝΕ (Lemberg 2005, Löffler 2006) σε συνολικά 88 ασθενείς, για τη χρόνια κοκκιοµατώδη νόσο µε βλάβη στο έντερο σε 5 από τους 7 ασθενείς στη µελέτη του Güngör (2001), καθώς επίσης και µε ορισµένα παιδιά που έπασχαν από άλλες παθήσεις (π.χ. 13 παιδιά µε ΠΑΑ) σε µια δηµοσιευµένη σειρά.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz noteiktiem pētījumiem, kas veikti iekaisuma zarnu slimību ārstēšanai (Lemberg 2005, Löffler 2006) kopā 88 pacientiem un hroniskai granulomatozes slimībai ar zarnu bojājumiem Güngör (2001) 5 no 7 pacientiem un dažiem bērniem, kas arī iekļauti sērijā ar citiem apstākļiem (piem., 13 bērni ar FUO).
Greek: Η τεχνική απόδοση, ήτοι η ανωτερότητα της FDG έναντι όλων των ραδιοφαρµάκων-συγκριτών, έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλα τα προτεινόµενα περιβάλλοντα των εν λόγω ενδείξεων.
Latvian: Tehniskā darbība - FDG pārākums pār visiem radiofarmaceitiskajiem salīdzinājuma preparātiem ir dokumentēts rakstos, un tas attiecas uz visiem pieteiktajiem šo indikāciju apstākļiem.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φαρµάκων ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Greek: Καθώς η προστασία από την ακτινοβολία αποτελεί αντικείµενο της ασφάλειας, επισηµαίνεται ότι παρά το γεγονός ότι όλα τα αποδεκτά διαγνωστικά ραδιοφάρµακα είναι γενικά ασφαλή, η FDG θεωρείται ότι είναι από τα ασφαλέστερα µε πολύ µικρότερη ακτινοβολία από το γάλλιο-67 ή το ίνδιο
Latvian: Tā kā aizsardzība pret apstarojumu ir daļa no drošuma, ir pieminēts arī, ka, lai arī visi reģistrētie diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti ir visumā nekaitīgi, FDG tiek uzskatīts par vienu no visnekaitīgākajiem preparātiem, un apstarojums ir daudz mazāks nekā gallijam 67 vai indijam 111.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επίδραση στη µείωση του αριθµού λευκοκυττάρων σε ασθενείς µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων, σε ασθενείς µε µυέλωµα καταδείχθηκε (Mahfouz (2005)) ότι «η ΤΕΠ µε FDG µπορεί να αποτελέσει διαγνωστικό εργαλείο σε περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας, αντίθετα µε τις περισσότερες από τις υπόλοιπες τεχνικές πυρηνικής απεικόνισης».
Latvian: Saistībā ar ietekmi uz leikocītu skaita samazināšanos pacientiem ar leikocītu disfunkciju, mielomas pacientiem (Mahfouz (2005)) ir parādīts, ka "preparāts FDG-PET var būt diagnostisks smagas neitropēnijas apstākļos atšķirībā no daudzām citām nukleāro attēlveidošanas metodēm".
Greek: Η ποιότητα των µελετών που επελέγησαν για ανάλυση, µετά την απόρριψη πολλών άλλων, έχει επιβεβαιωθεί σε δηµοσιευµένες µετα-αναλύσεις ή σε πρόσφατα άρθρα επισκόπησης, σε διάφορα περιβάλλοντα.
Latvian: Analīzes nolūkos paturēto pētījumu, pēc daudzu citu izslēgšanas, kvalitāte ir apstiprināta publicētajā metaanalīzē vai nesenos pārskatīšanas rakstos attiecībā uz vairākiem apstākļiem.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση της ΠΧΠ που αφορά τη χρήση σε παιδιά προσαρµόζεται και για τη λοίµωξη/φλεγµονή (διαγράφοντας τη λέξη «ογκολογία»).
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pašreizējais zāļu apraksta formulējums saistībā ar lietošanu bērniem jāpieņem arī infekcijām/iekaisumiem (dzēšot vārdu "onkoloģija").
Greek: Αντικαθιστώντας το γάλλιο-67 µε την FDG µειώνεται ο παράγοντας έκθεσης στην ακτινοβολία κατά 3-5, γεγονός πολύ σηµαντικό για τα παιδιά µε καλοήθεις παθήσεις.
Latvian: Galliju 67 aizstājot ar FDG, pakļaušana apstarojumam tiek samazināta par 3-5 lielu faktoru , kas ir ļoti nozīmīgs bērniem labdabīgos apstākļos.
Greek: Το Gluscan είναι ραδιοφαρµακευτικό προϊόν αποτελούµενο από φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), γνωστή µε τη συντοµογραφία FDG.
Latvian: Gluscan ir radiofarmaceitisks preparāts, kas sastāv no fludeoksiglikozes (18F), saīsinājumā - FDG.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι οι φαρµακοδυναµικές επιδράσεις των εν λόγω φαρµάκων (π.χ. κορτικοστεροειδών) στα λευκοκύτταρα που προσλαµβάνουν FDG είναι ίδιες σε όλα τα περιβάλλοντα και ότι δεν υπάρχει ανάγκη κατάδειξης της παρεµβολής σε κάθε περιβάλλον ξεχωριστά, παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες στη διαγνωστική προσέγγιση ενδέχεται να διαφέρουν από ένα περιβάλλον σε ένα άλλο.
Latvian: Jāņem vērā, ka šo zāļu (piem., kortikosteroīdu) farmakodinamiskās ietekmes uz leikocītiem, kas uzņem FDG, ir identiskas visos apstākļos, un ka mijiedarbībai nav nepieciešama katru apstākļu kopas demonstrācija, lai arī diagnostiskās domāšanas sekas dažādos apstākļos var atšķirties.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) είναι ανάλογο της γλυκόζης που συσσωρεύεται σε όλα τα κύτταρα που χρησιµοποιούν τη γλυκόζη ως βασική πηγή ενέργειας.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) ir glikozes analogs, kas tiek uzkrāts visās šūnās, kuras lieto glikozi kā primāro enerģijas avotu.
Greek: Επισηµαίνεται επίσης ότι η FDG έχει γίνει αποδεκτή για το παιδικό λέµφωµα εδώ και πολύ καιρό, παρά το γεγονός ότι τότε τα δηµοσιευµένα δεδοµένα για τα παιδιά σε ό,τι αφορά τη λοίµωξη/φλεγµονή δεν ήταν περισσότερα από τα επί του παρόντος διαθέσιµα.
Latvian: Atzīmēts arī, ka preparāts FDG ilgu laiku ir reģistrēts bērnu limfomā, lai arī tajā laikā nebija vairāk publicētu datu par bērniem, nekā tagad ir par infekcijām/iekaisumiem.
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
Latvian: Nav nepieciešama pielāgošana saskaņā ar klīnisko apstākli, bet pielāgošana ir nepieciešama (iepriekš aprakstītā diapazona ietvaros), ņemot vērā pacienta ķermeņa svaru un attēlveidošanai lietotās PET(/CT) iekārtas tipu.
Greek: Είναι προφανές ότι η in vitro σήµανση των κυκλοφορούντων λευκών αιµοσφαιρίων που απαιτείται για ορισµένους συγκριτές (λευκά αιµοσφαίρια σηµασµένα µε 111In oxine ή 99mTc HMPAO) παρεµποδίζεται από τη µικρή συγκέντρωση λευκοκυττάρων.
Latvian: Ir skaidrs, ka cirkulējošo balto asinsķermenīšu in vitro marķēšanu, kas ir obligāta dažiem salīdzinājuma preparātiem (111oksīnam vai 99mTc HMPAO marķētajiem baltajiem asinsķermenīšiem), traucē zems leikocītu skaits.
Greek: Αντιστρόφως, αυτό δεν αποτελεί αντένδειξη αφού οι µη εξασθενηµένες διορθωµένες εικόνες της ΤΕΠ δεν παρουσιάζουν τεχνητά σφάλµατα.
Latvian: Savukārt, tā nav kontrindikācija, jo nesamazinātie, labotie PET attēli saglabājas bez artefaktiem.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για την FDG η οποία έχει ως στόχο εστίες ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων in vivo.
Latvian: Tomēr FDG gadījumā tā nav, jo tas mērķē aktivizēto leikocītu in vivo fokusus.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των ζητηµάτων που τέθηκαν από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentu kopumu un pieejamos datus, tostarp arī jautājumus, kurus ierosināja iebildumus izteikusī saistītā dalībvalsts.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα (διαγνωστική απόδοση και επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση) της ΤΕΠ/ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει καταδειχθεί δεόντως.
Latvian: CHMP piekrita, ka PET/PET-CT klīniskais iedarbīgums (diagnostikas darbība un ietekme uz diagnostisko domāšanu) ar FDG ir atbilstoši pierādīts.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir šo tekstu galīgā redakcija, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, µε βάση τις γνώσεις του (κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή), δεν υπάρχει καµία αναφορά δυσλειτουργίας λευκοκυττάρων που να έχει ως αποτέλεσµα τα λευκοκύτταρα να µην µπορούν να ενεργοποιηθούν όταν βρίσκονται κοντά στα κύτταρα-στόχο.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pēc (pašlaik) rīcībā esošās informācijas nav bijuši ziņojumi par leikocītu disfunkciju, kas izraisa to nespēju tikt aktivizētiem mērķa šūnu tuvumā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που λαµβάνουν ειδικές συντρέχουσες φαρµακευτικές αγωγές όπως αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα, η κοινή λογική υποδεικνύει ότι στα αντίστοιχα αιτούµενα περιβάλλοντα για µακροχρόνιες ή χρόνιες ασθένειες (πυρετός αγνώστου αιτιολογίας, ΠΑΑ), χρόνια λοίµωξη των οστών, υποψία µολυσµένης πρόσθεσης ισχίου, ενεργή φλεγµονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ)…) οι εν λόγω φαρµακευτικές αγωγές δεν είναι αποτελεσµατικές αφού οι ασθενείς παραπέµφθηκαν για ΤΕΠ µε FDG.
Latvian: Pacientiem, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, piemēram, antibiotikas un pretiekaisuma zāles, veselais saprāts norāda, ka attiecīgajos sniegtajos apstākļos ilgstošā vai hroniskā slimībā (neskaidras izcelsmes drudzis (FUO), hroniskā kaulu infekcija, aizdomas par inficētu gurna protēzi, aktīva iekaisumu zarnu slimība (IBD)...) tie nav aktīvi, jo pacients ir norīkots FDG PET.
Greek: Επιπλέον, τα in vitro σηµασµένα µε 99mTc HMPAO λευκοκύτταρα δεν ενδείκνυνται για το πλήρες φάσµα που καλύπτει η FDG, καθώς τα µη κυκλοφορούνται λευκά αιµοσφαίρια που συµµετέχουν σε πολλές χρόνιες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις παθήσεις δεν σηµαίνονται και οι ενυπάρχουσες ποσότητες στον µυελό των οστών είναι υψηλές, γεγονός που εµποδίζει την ανίχνευση εστιών στον αξονικό σκελετό.
Latvian: Turklāt 99mTc HMPAO in vitro marķētie leikocīti nav indicēti visam FDG lietošanas klāstam, jo daudzās hroniskās infekcijas un iekaisuma slimībās iesaistītie necirkulējošie baltie asinsķermenīši nav marķēti, un fons kaulu smadzenēs ir augsts, traucējot fokusu un aksiālā skeleta noteikšanu.
Greek: Κάθε µία από αυτές τις ενδείξεις βασίζεται σε βιολογικές διεργασίες, ήτοι στην πρόσληψη γλυκόζης από συγκεκριµένα όργανα ή ιστούς: αυξηµένη πρόσληψη από τα κακοήθη κύτταρα, διαρκής πρόσληψη από τα βιώσιµα κύτταρα του µυοκαρδίου που εκτίθενται σε κίνδυνο και µειωµένη πρόσληψη από τους νευρώνες του φλοιού που ευθύνονται για την πρόκληση της επιληψίας όταν ο ασθενής δεν παρουσιάζει κρίσεις.
Latvian: Katra no šīm indikācijām bija pamatota ar bioloģisku procesu, t.i., glikozes uzņemšanu noteiktos orgānos vai audos: notiek palielināta uzņemšana ļaundabīgās šūnās, stabila uzņemšana dzīvotspējīgās apdraudētās miokarda šūnās un samazināta uzņemšana smadzeņu garozas neironos, kas veicina epilepsiju, kad pacients nesaskaras ar krīzi.
Greek: Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς µε λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους στο προτεινόµενο πλαίσιο.
Latvian: To paredzēts lietot pacientiem ar infekcijas vai iekaisuma slimībām pieteiktajos apstākļos.