FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojellaan luontoa.
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Spanish: Por qué
Finnish: Miksi
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Spanish: N/A - no aplicable
Finnish: n/a - ei sovellettavissa.
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Spanish: Insertar un nuevo gen en el ADN puede causar leucemia.
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar autoinmunidad.
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä soluja.
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Spanish: ID del patiente:
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
Spanish: Tabla 2 Tasa de infecciones graves por persona año de exposición (población pivotal)*
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Spanish: El período de administración es de aproximadamente 20 minutos (ver sección 6.6).
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Spanish: • la muestra de rescate, por lo menos 3 semanas antes.
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
Spanish: c Infecciones graves son aquellas que requieren o prolongan la hospitalización.
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
Finnish: Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Finnish: Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
Finnish: Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse conforme a las normas locales de bioseguridad.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Spanish: Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo de barrera (como preservativos) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MolMed SpA
Spanish: Antecedentes actuales o previos de leucemia o mielodisplasia.
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Spanish: Infecciones graves n
Finnish: Vaikeat infektiot n
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
Finnish: Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä ei toimi tavallisesti eikä pysty puolustamaan elimistöä infektioita vastaan.
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estas reacciones adversas autoinmunes fueron notificadas por los pacientes tras la terapia génica.
Finnish: Näitä autoimmuneja haittavaikutuksia raportoitiin potilailla geeniterapian jälkeen.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneet potilaat
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Finnish: Kun olet (tai lapsesi on) saanut Strimvelis-hoitoa, et voi (tai lapsesi ei voi) enää milloinkaan luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia.
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
Finnish: Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Spanish: Los pacientes se podrán inscribir en un registro postratamiento y serán objeto de seguimiento a largo plazo.
Finnish: Potilaiden edellytetään liittyvän hoidon seurantarekisteriin, ja heidän tilaansa seurataan pitkäaikaisesti.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja siirrettäviksi koskaan elämänsä aikana.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä.
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut riittävästi lääkkeen valmistamista varten
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: {código} no se ha asignado aún
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Spanish: Hipersensibilidad al producto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri antaa sinulle (tai lapsellesi) korvaavia kantasoluja käyttäen ennen hoidon aloittamista kerättyjä ja varastoituja varasoluja (ks. myös kohta 3, Miten Strimvelis annetaan).
Spanish: Los recuentos de linfocitos-T (CD3+) y de células NK (CD56+) mejoraron después del tratamiento con Strimvelis.
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las bolsas se deben guardar en el envase exterior hasta que se esté preparado para utilizar.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
Finnish: T-solutuotannon onnistumiseen Strimvelis-hoidon jälkeen vaikuttaa luultavasti myös kateenkorvan jäännöstoiminta, mikä voi heikentyä vanhemmilla lapsilla.
Spanish: Asma, rinitis alérgica
Finnish: Astma, allerginen nuha
Spanish: Síndrome de GuillainBarré
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Spanish: Entre 15 y 30 minutos antes del tratamiento
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
Spanish: Strimvelis no se debe administrar si usted (o su hijo): - es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - tiene o ha tenido un tipo de cáncer llamado leucemia o mielodisplasia - su analítica ha dado positiva para el VIH o algunas otras infecciones (su médico le aconsejará sobre esto) - ya ha sido tratado con terapia génica.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Spanish: Nº de infecciones graves
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
Finnish: Potilas 8 jättäytyi pois tutkimuksesta ennen vuoden 3 käyntiä, joten hänestä ei ollut T-lymfosyytti- ja dAXP-arvoja.
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
Spanish: No aplicable
Finnish: Ei sovellettavissae
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
Finnish: Saatuaan tiedon tästä hoitava lääkäri voi joutua muuttamaan potilaan hoito-ohjelmaa vastaavasti (lopettamaan valmistelevan busulfaanihoidon ja/tai aloittamaan kantasolujen antamisen varahoitona tarvittaessa).
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar (asma)
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Spanish: • resultados positivos en anticuerpos antinucleares en los análisis de sangre.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Strimvelis se transporta directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan.
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Finnish: Suurin osa raportoitiin 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana ja korjautui, hypotyreoosia ja positiivisia tumavastaaineita lukuun ottamatta.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MMM AA} {hh:mm}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
Spanish: Período de tiempo (años)
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Spanish: Los resultados del control de calidad de la etapa dos sólo estarán disponibles después de que el producto haya sido perfundido.
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Spanish: Strimvelis pasa por una serie de análisis antes de ser administrado.
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
Spanish: Sólo puede administrarse en un hospital especializado y por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ADA-SCID y en el uso de este tipo de medicamentos.
Finnish: Se voidaan antaa vain näihin hoitoihin erikoistuneessa sairaalassa, ja sen saa antaa vain ADA-SCID-potilaiden hoitoon ja tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Finnish: Retroviruksen insertiokohtia (RIS) on todettu CCND2- ja LMO2-geeneissä tai niiden läheisyydessä, ja leukeemisen transformaation riski on mahdollinen Strimvelis-hoidon jälkeen.
Spanish: No se espera que sea necesario ningún ajuste de dosis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los resultados a los 3 años para los pacientes tratados en el estudio pivotal.
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
Spanish: Conservación de Strimvelis
Finnish: Strimvelis-valmisteen säilyttäminen
Spanish: 3 días y 2 días antes del tratamiento
Finnish: 3 vuorokautta ja 2 vuorokautta ennen hoitoa