FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Fälle von Posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom wurden berichtet (PRES; siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
German: Vinflunin sollte daher nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Hypericum perforatum (Johanniskraut)) angewandt werden, da diese Wirkstoffe die Konzentrationen von Vinflunin und DVFL erhöhen oder verringern können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Javlor är endast för engångsbruk.
German: Die Obstipation sollte medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
Swedish: I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
German: Kardiale Ischämie bei Patienten mit Myokardinfarkt oder Angina Pectoris in der Anamnese.
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
German: Eine Neutropenie Grad 3/4 trat bei 43,8% der Patienten auf.
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
German: Patienten mit hohem Obstipationsrisiko (Begleittherapie mit Opiaten, peritoneale Karzinome, abdominale Massen, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte) sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ein osmotisches Laxans erhalten.
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
German: Klinische Studien bezogen Patienten mit einer CrCl (Creatinin Clearance) > 60 ml/min ein; diese wurden mit der empfohlenen Dosis behandelt.
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass weder das Geschlecht noch der Performance Status (ECOG-Score) die Vinflunin-Clearance beeinflussen.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
German: Tag 1, Gabe der Behandlung
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
German: Eine Phase-III-Studie und zwei Phase-II-Studien belegen den Nutzen von Javlor als Second-LineTherapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer platinhaltigen Therapie.
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
German: Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
Swedish: Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)
German: Bei jeglicher gastrointestinaler Toxizität ≥ Grad 3 (außer Erbrechen und Übelkeit) oder bei Mukositis (Grad 2 über 5 Tage oder länger oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer) ist eine Anpassung der VinfluninDosis erforderlich.
Swedish: Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad ≥ 3 (förutom kräkning eller illamående) eller mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration) krävs dosjustering.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
German: Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
German: Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
German: Die Vinflunindosis wurde, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, in 3 Altersgruppen angepasst:
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
German: In einer Phase-I-Studie zur Wirkung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vinflunin erhöhte die kombinierte Gabe mit Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich über 8 Tage) die Vinflunin-Spiegel im Blut um 30% und den Spiegel des Metaboliten 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) um 50%.
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
German: Für detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
German: Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten.
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate; diese Wirksamkeit ergab sich sowohl hinsichtlich der Überlebenszeitverlängerung wie auch hinsichtlich der Inhibition des Tumorwachstums.
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
German: - Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
German: Für Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
German: Verschiebung oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität
Swedish: Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder Übelkeit²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert; Grad 3 als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥ 3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1 NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
German: Bei diesen Patienten war die Pharmakokinetik von Vinflunin unverändert.
Swedish: Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos dessa patienter.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
German: Zusätzlich zeigte eine im Voraus geplante multivariate Analyse der ITT-Population für Vinflunin einen signifikanten Behandlungseffekt (p=0,036) in Bezug auf das Gesamtüberleben, wenn prognostische Faktoren (PS, viszerale Beteiligung, alkalische Phosphatasen, Hämoglobin, Beckenbestrahlung) berücksichtigt wurden; die Hazard Ratio betrug 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
German: Javlor 25 mg/ml steriles Konzentrat Vinflunin
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Vinflunin und pegyliertem/liposomalem Doxorubicin bewirken eine scheinbare Zunahme der Vinflunin-Exposition um 15 bis 30% und eine scheinbare Reduktion der Doxorubicin-AUC um den Faktor 2 bis 3.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats, vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte påverkades.
German: Vor jedem Zyklus sollten ausführliche hämatologische Untersuchungen einschließlich einer Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC), der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen, da die Neutropenie, die Thrombozytopenie und die Anämie häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin sind.
Swedish: Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är vanliga biverkningar av vinflunin.
German: Ohrenschmerzen Gelegentlich Schwindel Tinnitus
Swedish: Mindre vanliga Vertigo Tinnitus
German: Für Patienten < 75 Jahre ist eine altersbedingte Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
German: Bei einer Infusion über eine periphere Vene kann Vinflunin Venenreizungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
German: Für Patienten ≥ 75 Jahre werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: - Patienten ≥ 75 aber < 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
German: Deshalb sollten Patienten während der Javlor-Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden.
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
German: Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
German: Die Obstipationen sind reversibel; ihnen kann vorgebeugt werden durch spezielle diätetische Maßnahmen, inklusive einer oralen Hydratation und der Einnahme einer ballaststoffreichen Kost, sowie durch die Anwendung von Laxantien (stimulierende Laxantien oder Stuhlweichmacher) ab Tag 1 der VinfluninGabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung.
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
German: Wie Javlor angewendet wird
Swedish: Hur Javlor ges
German: Hyperhydrosis
Swedish: Hyperhidros
German: - Verdauungsprobleme, Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen, Veränderungen des Geschmacksempfindens - Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Swedish: − matsmältningsproblem, smärta i munnen, på tungan och tandvärk, smakförändring
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
German: Bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation ≥ Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
German: Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von ≥ 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering eller behov av intravenös vätsketillförsel.
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
German: Gelegentlich Akutes respiratorisches Distresssyndrom Pharyngolaryngeale Schmerzen
Swedish: Mindre vanliga Akut respiratoriskt distressyndrom
German: Nach der Anwendung von Vinflunin ist in wenigen Fällen eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet worden.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Swedish: Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.
German: Bei Kombination von Vinflunin mit Cisplatin, Carboplatin, Capecitabin oder Gemcitabin ergaben sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
German: Vinflunin zeigte im in-vivo-Mikronukleus-Test der Ratte klastogene Eigenschaften (Induzierung von Chromosomenbrüchen); im Lymphom-Assay der Maus (ohne metabolische Aktivierung) sind mutagene und klastogene Eigenschaften festgestellt worden.
Swedish: Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Swedish: Hanteras med försiktighet.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
German: Als Obstipationsprophylaxe werden ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung Laxantien und diätetische Maßnahmen inklusive einer oralen Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
German: Die empfohlene Dosis sollte in Patienten mit hämatologischer Toxizität reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
German: - Patienten ≥ 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
German: Wie ist Javlor aufzubewahren?
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, - wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Swedish: Gastrointestinala besvär
German: Febrile Neutropenie (ANC < 1.000/mm3 und
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
German: Vinflunin weist in dem bei Krebspatienten untersuchten Dosisbereich (30 mg/m² bis 400 mg/m2) eine lineare Pharmakokinetik auf.
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
German: Bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, sollte ein Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
German: Empfohlene Begleitmedikation
Swedish: Rekommenderad samtidig administrering
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.