FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Czech: Zvyšuje trvání efektivní refrakterní periody (ERP) síní, atrioventrikulárního uzlu a ERP komor byla mírně prodloužena při minimálním stupni reverzní závislosti na frekvenci.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Dutch: MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd.
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
Dutch: Bij personen met matige leverfunctiestoornissen is de blootstelling aan ongebonden dronedarone verdubbeld.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
Dutch: - U nam vroeger amiodaron (een ander geneesmiddel om hartritmestoornissen te voorkomen of genezen) en had long- of leverproblemen.
Czech: - pokud jste dříve užíval(a) amiodaron (jiný antiarytmický léčivý přípravek) a objevily se u Vás plicní nebo jaterní problémy,
Dutch: • u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
Czech: Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Dutch: • u een probleem heeft dat de kalium- of magnesiumspiegel in uw bloed verlaagt.
Czech: • pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Czech: Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Czech: Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Dutch: Behoud van het sinusritme
Czech: Udržení sinusového rytmu
Dutch: Bovendien heeft digitalis het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Czech: Mimoto má digitalis potenciál k interakcím s dronedaronem z farmakodynamického hlediska.
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Czech: Silné induktory CYP3A4
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
Dutch: Gebruik:
Czech: Užijte:
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvyšuje expozici simvastatinem 4násobně a kyselinou simvastatinovou
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg tweemaal daags.
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: po dobu 6 měsíců.
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
Dutch: Overige bijwerkingen:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
Czech: U pacientů léčených dronedaronem bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren voordat u start met het innemen van MULTAQ en tijdens de behandeling.
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Czech: • pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční).
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Czech: Opakované dávky 300 ml grapefruitového džusu třikrát denně se projevily trojnásobným zvýšením expozice dronedaronem.
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dronedarone.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Dutch: Afbeelding 1 -Relatief risico (dronedarone 400 mg tweemaal daags versus placebo) - eerste cardiovasculaire hospitalisatie of overlijden door elke oorzaak.
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Dutch: Monitoring van de plasmaconcentraties en geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met dronedarone.
Czech: V případě kombinace s dronedaronem se doporučuje monitorování jejich plazmatické koncentrace a vhodná úprava dávkování.
Dutch: In chronische toxiciteitsstudies werden lichte en reversibele fosfolipidose (accumulatie van schuimige macrofagen) waargenomen in mesenterische lymfeklieren, hoofdzakelijk bij de rat.
Czech: Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Czech: Elekrolytová dysbalance
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: De mediane termijn vanaf de randomisatie tot het eerste recidief van AF/AFL in de dronedarone groep was 116 dagen, d.w.z. 2,2maal langer dan in de placebogroep (53 dagen).
Czech: Medián doby od randomizace do prvního znovuobjevení AF/AFL byla ve skupině léčené dronedaronem 116 dní, tj.
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
Czech: Magnesium-stearát (E572).
Dutch: Dronedarone is een matige remmer van CYP 3A4, een zwakke remmer van CYP 2D6 en een sterke remmer van P-glycoproteïnen (P-gp).
Czech: mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: Bovendien, vanwege hun frequentieverlagende eigenschappen, hebben verapamil en diltiazem het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Czech: Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen
Czech: • Těžká porucha funkce jater
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Czech: • některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),
Dutch: Ageusie
Czech: Ageuzie
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Czech: (≥1/10 000 až
Dutch: - U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
Czech: Pokud máte z tohoto důvodu voperován kardiostimulátor, můžete užívat MULTAQ, - pokud máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu),
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
Czech: U pacientů, kteří užívají antagonisty vápníkových kanálů nebo betablokátory v době, kdy je zahajována léčba dronedaronem, je třeba provést vyšetření EKG a v případě potřeby přizpůsobit dávku.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Dutch: • Voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Czech: Oxid titaničitý (E171),
Dutch: MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en "4142" op de andere zijde.
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Dutch: Daarom dient na het starten van een behandeling met dronedarone de INR strikt te worden opgevolgd bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Dutch: Vierduizendzeshonderdachtentwintig (4628) patiënten werden gerandomiseerd en gedurende maximaal 30 maanden (mediane follow-up: 22 maanden) behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (2301 patiënten) of placebo (2327 patiënten), in aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit bètablokkers (71%), ACE-remmers of AIIRAs (69%), digitalis (14%), calciumantagonisten (14%), statinen (39%), orale anticoagulantia (60%), chronische therapie met plaatjesaggregatieremmers (6%) en/of diuretica (54%).
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Dutch: D.
Czech: U
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Czech: Betablokátory mají kromě toho potenciál interagovat s dronedaronem i z farmakodynamického hlediska.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot
Czech: (≥1/1 000 až
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Dutch: Omhulling van de tabletten
Czech: Potah tablety:
Dutch: Er waren spontane meldingen van nieuw of verergerend hartfalen tijdens de behandeling met dronedarone.
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: • uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt.
Czech: • jestliže u Vás fibrilace síní přejde během léčby přípravkem MULTAQ v trvalou formu.
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Czech: tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy (např. erythromycin), antiarytmika třídy I a III (viz bod 4.5)
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.
Czech: Pokud se tímto dalším měřením potvrdí hodnoty ALT ≥3 × ULN, léčba dronedaronem má být ukončena.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan bètablokkers die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6, verhogen.
Czech: Expozice betablokátorům, které jsou metabolizovány CYP2D6, může být dronedaronem zvýšena.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Czech: Interakce mezi dronedaronem a jinými AIIRA se neočekávají.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap
Czech: Grapefruitový džus
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
Czech: V případě permanentní AF jde o AF dlouhotrvající (minimálně po dobu 6 měsíců) a bylo rozhodnuto nevracet zpět rytmus Vašeho srdce na normální síňový rytmus pomocí léčby, která se nazývá kardioverze, - pokud máte nestabilní krevní tlak (výkyvy), což může vést k nedostatečnému arteriálnímu krevnímu zásobení vašich orgánů,
Dutch: Er werden geen dalingen van ethinylestradiol en levonorgestrel waargenomen bij gezonde personen die dronedarone (800 mg tweemaal daags) kregen gelijktijdig met orale contraceptiva.
Czech: U zdravých subjektů užívajících dronedaron (800 mg dvakrát denně) současně s perorálními kontraceptivy nebylo pozorováno žádné snížení hladiny ethinylestradiolu ani levonogestrelu.
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto je současné užívání ketokonazolu, stejně jako dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ritonaviru, telithromycinu,
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Czech: AF nebo AFL, kteří byli ambulantně léčeni buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (n = 828) nebo jim bylo podáváno placebo (n = 409) navíc ke konvenční terapii (včetně perorálních antikoagulancií,
Dutch: Als hartfalen zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Dutch: Congestief hartfalen
Czech: Interakce s klopidogrelem
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
Czech: zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění.
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je MULTAQ a k čemu se používá
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a
Dutch: Andere matige/zwakke CYP 3A4 remmers
Czech: Ostatní středně silné/slabé inhibitory CYP3A4
Dutch: Gebruikt u naast MULTAQ nog andere geneesmiddelen,of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Hypromellose (E464) Maïszetmeel
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
Dutch: In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Dutch: Overige informatie over Multaq
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.