FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ασθενείς χρειάζεται να εμβολιαστούν κατά της ανεμευλογιάς ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, εάν ο ασθενής δεν είναι προστατευμένος έναντι του ιού.
Croatian: • Bolesnici se trebaju cijepiti protiv vodenih kozica 1 mjesec prije početka liječenja siponimodom, ako bolesnik nije zaštićen od virusa.
Greek: • Η φλουκοναζόλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του Mayzent στο αίμα και δεν συνιστάται να λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Mayzent.
Croatian: • flukonazol i neki drugi lijekovi mogu povećati razine Mayzenta u krvi i ne preporučuje se da se uzimaju u kombinaciji s Mayzentom.
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας στους 6 μήνες Μείωση κινδύνου
Croatian: Udio bolesnika sa 6-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό εάν μία δόση παραληφθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας ή για 4 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: • Bolesnici trebaju nazvati liječnika ako propuste dozu tijekom prvih 6 dana liječenja ili tijekom 4 ili više uzastopnih dana nakon početka liječenja siponimodom.
Greek: • Να παρακολουθούνται προσεκτικά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και μετά την θεραπεία με σιπονιμόδη:
Croatian: • Pažljivo pratite bolesnike radi uočavanja znakova i simptoma infekcija tijekom i nakon liječenja siponimodom:
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Greek: Λίγοι ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα που περιελάμβαναν ζάλη και μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών χωρίς παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nekoliko je bolesnika osjetilo blage do umjerene simptome uključujući omaglicu i bol nesrčanog podrijetla u grudnom košu, koji su se povukli u roku od 24 sata bez intervencije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης σε όλους τους άλλους ασθενείς με γονότυπο CYP2C9 είναι 2 mg.
Croatian: Preporučena doza održavanja siponimoda u bolesnika sa svim ostalim genotipovima CYP2C9 je 2 mg.
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, η σιπονιμόδη προκάλεσε εμβρυοτοξικές επιδράσεις απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim u štakora i kunića, siponimod je inducirao embriotoksične učinke bez maternalne toksičnosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία πριν από τη συνταγογράφηση του Mayzent.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite krvne pretrage da bi provjerio funkciju Vaše jetre prije nego Vam propiše Mayzent.
Greek: Στους μήνες 3 και 6 της θεραπείας στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, οι μέσες μεταβολές στον FEV1 από την αρχική εκτίμηση στην ομάδα της σιπονιμόδης ήταν -0,1 L σε κάθε χρονικό σημείο, χωρίς αλλαγή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Nakon 3. i 6. mjeseca liječenja u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, srednje promjene u odnosu na početne vrijednosti FEV1 u siponimod skupini bile su -0,1 L u svakoj vremenskoj točki, bez promjena u placebo skupini.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Greek: Τι περιέχει το Mayzent • Η δραστική ουσία είναι η σιπονιμόδη.
Croatian: Što Mayzent sadrži • Djelatna tvar je siponimod.
Greek: • Συσκευασία τιτλοποίησης ως θήκη τύπου πορτοφολιού που περιέχει 12 δισκία, και
Croatian: • Pakiranje za titraciju kao ovitak u obliku novčanika koji sadrži 12 tableta i
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του υπό έρευνα από στόματος αντισυλληπτικού διατηρήθηκε κατά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
Croatian: Stoga se djelotvornost ispitivanog oralnog kontraceptiva održala tijekom liječenja siponimodom.
Greek: Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα Κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, το Mayzent μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν ασκεί καμία επίδραση στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα σε αρουραίους έως τη μέγιστη δοκιμασθείσα δόση, που αντιπροσωπεύει περίπου 19-φορές το όριο ασφαλείας βάσει της ανθρώπινης συστηματικής έκθεσης (AUC) με ημερήσια δόση 2 mg.
Croatian: Siponimod nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora do najviše ispitivane doze, što predstavlja približno 19 puta veću sigurnosnu granicu na temelju sistemske izloženosti ljudi (AUC) pri dnevnoj dozi od 2 mg.
Greek: Το 64% των ασθενών δεν είχαν υποτροπές τα τελευταία 2 έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη και το 76% δεν είχαν βλάβες προσλαμβάνουσες γαδολίνιο (Gd) στην αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI).
Croatian: Ukupno 64% bolesnika nije imalo relapse u 2 godine prije uključivanja u ispitivanje, a 76% nije imalo gadolinijem (Gd) pojačane lezije na svojoj početnoj snimci MR-om.
Greek: - εάν έχετε ορισμένες μορφές ακανόνιστου ή ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία) και δεν έχετε βηματοδότη.
Croatian: - ako imate određene vrste nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca (aritmija) a nemate elektrostimulator srca.
Greek: Επειδή οι παρατεταμένες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως οι επιδράσεις στη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων, μπορεί να εμμείνουν για έως και 3 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επαγρύπνηση για τη λοίμωξη θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλο αυτό το διάστημα (βλέπε παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη» παρακάτω).
Croatian: Budući da rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci na snižavanje broja perifernih limfocita, mogu trajati i do 3 do 4 tjedna nakon prekida primjene, potrebno je nastaviti paziti na infekcije tijekom tog razdoblja (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom").
Greek: Τα μέτρα αυτά πρέπει να εφαρμοστούν προτού η σιπονιμόδη συνταγογραφηθεί σε θήλεις ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ove se mjere moraju provesti prije nego što siponimod bude propisan bolesnicama i tijekom liječenja.
Greek: Αν ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με αυτό τον κίνδυνο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Mayzent, και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, liječnik će Vas obavijestiti o ovom riziku prije nego što započnete liječenje Mayzentom i zamoliti Vas da napravite test za trudnoću kako bi provjerio da niste trudni.
Greek: Το Mayzent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ) με ενεργή νόσο.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Greek: o Παρατείνετε την παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύχτας σε ιατρική εγκατάσταση έως ότου αποδράμουν τα ευρήματα σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται φαρμακολογική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης κατά την έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Greek: Στη χρόνια θεραπεία, η μείωση αυτή δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα και δεν σχετίστηκε με αύξηση των αναφορών βήχα ή δύσπνοιας (βλ. παραγράφους 5.1).
Croatian: Kod kroničnog liječenja to smanjenje nije uzrokovalo klinički značajne nuspojave te nije bilo povezano s povećanim brojem prijavljenih slučajeva kašlja ili dispneje (vidjeti dio 5.1).
Greek: • φάρμακα για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όπως η αμιωδαρόνη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, ή η σοταλόλη.
Croatian: • lijekove za nepravilne otkucaje srca, kao što su amiodaron, prokainamid, kinidin ili sotalol.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent.
Croatian: Ako se potvrdi da je riječ o makularnom edemu, liječnik bi Vam mogao savjetovati da prekinete liječenje Mayzentom.
Greek: Παρατεταμένη παρατήρηση (>6 ώρες μετά την πρώτη δόση): o Εάν, κατά το χρονικό σημείο των 6 ωρών, ο καρδιακός ρυθμός είναι στη χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 ακόμα ώρες και έως ότου ο καρδιακός ρυθμός αυξηθεί ξανά.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) πριν από την έναρξη της σιπονιμόδης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία) έχουν αποδράμει.
Croatian: Preporučuje se provjeriti broj perifernih limfocita (KKS) prije početka liječenja siponimodom kako bi se osiguralo da su se povukli imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija).
Greek: Επομένως, συνιστάται οφθαλμολογική αξιολόγηση 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Zato se preporučuje oftalmološka evaluacija 3-4 mjeseca nakon početka liječenja.
Greek: Αυτά τα σχετικά με όγκους ευρήματα θεωρήθηκαν είτε ως εξειδικευμένα για τον ποντικό είτε οφειλόμενα σε μεταβολικές προσαρμογές του ήπατος στα ιδιαίτερα ευαίσθητα είδη αρουραίου και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι αμφίβολη.
Croatian: Ti su se nalazi tumora smatrali ili specifičnima za miševe ili pripisivima metaboličkim prilagodbama jetre u osobito osjetljivih vrsta štakora te je njihova važnost za ljude upitna.
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1414/003
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete EU/1/19/1414/003
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje siponimodom smije razmotriti samo ako su predviđene koristi veće od mogućih rizika.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο καρδιακό ρυθμό και έμμεση παράταση του διαστήματος QT κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Croatian: Početak liječenja može rezultirati smanjenom srčanom frekvencijom i neizravnim produljenjem QT intervala tijekom faze titracije.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: Međutim, povremeno može doći do omaglice kad se započinje terapija siponimodom.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Greek: Οι διαφορές στην μεταβολή όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2 και την ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου (μέση κατά τους μήνες 12 και 24) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -1163 mm
Croatian: Razlike u promjeni volumena T2 lezija i u postotku promjene volumena mozga (prosijek tijekom 12 mjeseci i 24 mjeseca) u usporedbi s placebom bile su -1163 mm
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους αν υπάρξει επιδείνωση της πολλαπλής σκλήρυνσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah informirati svog liječnika ako nastupi pogoršanje multiple skleroze nakon prestanka primjene siponimoda.
Greek: Η συγκέντρωση της σιπονιμόδης αυξάνεται με εμφανώς ανάλογο της δόσης τρόπο μετά από πολλαπλές δόσεις σιπονιμόδης 0,3 mg έως 20 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Koncentracija siponimoda povećava se prividno proporcionalno dozi nakon višekratnog doziranja siponimoda jedanput dnevno od 0,3 mg do 20 mg.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Η σιπονιμόδη αύξησε το διορθωμένο για το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην αρχική εκτίμηση, μέσο QTcF (ΔΔQTcF) κατά περισσότερο από 5 ms, με μέγιστη μέση επίδραση 7,8 ms (2 mg) και 7,2 ms (10 mg), αντίστοιχα, στις 3 ώρες μετα-δοσολογικά.
Croatian: Siponimod je povećao srednju vrijednost QTcF-a korigiranu za placebo i prilagođenu prema početnoj vrijednosti (ΔΔQTcF) za više od 5 ms, uz najveći srednji učinak od 7,8 ms (2 mg) odnosno 7,2 ms (10 mg) 3 sata nakon doze.
Greek: Τι είναι το Mayzent
Croatian: Što je Mayzent
Greek: Καθώς περιστατικά οιδήματος της ωχράς κηλίδας έχουν επίσης σημειωθεί κατά τη διάρκεια πιο μακρόχρονης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν διαταραχές της όρασης ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και συνιστάται η αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Croatian: Budući da su se slučajevi makularnog edema također pojavili tijekom dugoročnog liječenja, bolesnici trebaju prijaviti poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom te se preporučuje pregled očne pozadine, uključujući i makulu.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: • Bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja siponimodom.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διαβάζουν προσεκτικά το φύλλο οδηγιών πριν από την έναρξη της θεραπείας και να το κρατούν στην περίπτωση που χρειαστεί να ανατρέξουν σε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη συσκευασία τιτλοποίησης που διαρκεί για 5 ημέρες.
Croatian: Liječenje se mora započeti pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη με φαρμακευτική αγωγή υπέρταση αποκλείονταν από τις κλινικές μελέτες και συνιστάται ειδική προσοχή εάν ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koja se ne kontrolira lijekovima bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima pa je indiciran poseban oprez ako se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom liječe siponimodom.
Greek: • Να γίνεται γονοτύπηση για το CYP2C9 πριν την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να προσδιοριστεί η δόση συντήρησης της σιπονιμόδης.
Croatian: • Genotipizirati CYP2C9 prije početka liječenja kako bi se odredila doza održavanja za siponimod.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Mayzent Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod započinjanja liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος θα οδηγήσει σε ταυτόχρονη έκθεση στην σιπονιμόδη.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT έδειξε μη σημαντική άμεση επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT και η σιπονιμόδη δεν συσχετίζεται με δυνατότητα αρρυθμιογένεσης σχετιζόμενη με την παράταση του διαστήματος QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a pokazalo je da nema značajnog izravnog učinka na produljenje QT intervala i da siponimod nije povezan s aritmogenim potencijalom povezanim s produljenjem QT-a.
Greek: Η σιπονιμόδη δεσμεύεται εκλεκτικά σε δύο από τους πέντε συζευγμένους με G-πρωτεΐνη υποδοχείς (GPCRs) της S1P, συγκεκριμένα τον S1P1 και τον S1P5.
Croatian: Siponimod se selektivno veže za dva od pet G-protein vezanih receptora (GPCR) za S1P, točnije S1P1 i S1P5.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da se Vaša MS pogoršava nakon što prekinete liječenje Mayzentom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ανημερώνουν κάθε γιατρό που επισκέπτονται ότι λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svakog liječnika kod kojeg se liječe da uzimaju siponimod.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi potrebno je informirati o riziku za fetus, moraju imati negativan test na trudnoću i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους, και πιθήκους, η σιπονιμόδη επηρέασε σημαντικά το λεμφοειδές σύστημα (λεμφοπενία, λεμφοειδής ατροφία και μειωμένη αντισωματική ανταπόκριση), σε συνέπεια με την πρωτογενή της φαρμακολογική δράση στους υποδοχείς S1P1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i majmuna, siponimod je izrazito utjecao na limfoidni sustav (limfopenija, limfoidna atrofija i smanjeni odgovor protutijela), što je u skladu s njegovom primarnom farmakološkom aktivnošću na S1P1 receptorima (vidjeti dio 5.1).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις (ακόμα και εάν παίρνετε θεραπεία γι' αυτές): σοβαρή καρδιακή νόσο, ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), εγκεφαλικό ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, βραδεία καρδιακή συχνότητα, λιποθυμία, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (υποδεικνύεται από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα στο ΗΚΓ)
Croatian: • ako ste ikad imali bilo koje od sljedećih stanja (čak i ako primate terapiju za njih): teška bolest srca, nepravilni ili poremećeni otkucaji srca (aritmija), moždani udar ili druga bolest povezana s krvnim žilama u mozgu, usporeni puls, nesvjestica, poremećaj srčanog ritma (na što upućuju odstupanja u EKG-u).
Greek: Η προσθήκη της προπρανολόλης επιπλέον της σιπονιμόδης σε σταθερή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική κατάσταση είχε λιγότερο έκδηλες αρνητικές χρονοτρόπες επιδράσεις (λιγότερο από αθροιστικές) συγκριτικά με την προσθήκη της σιπονιμόδης επιπλέον της προπρανολόλης σε σταθερή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική κατάσταση (πρόσθετη επίδραση HR).
Croatian: Dodavanje propranolola siponimodu u stanju farmakokinetičke/farmakodinamičke ravnoteže imalo je manje izražene negativne kronotropne učinke (manje nego aditivne) u usporedbi s dodavanjem siponimoda propranololu u stanju farmakokinetičke/farmakodinamičke ravnoteže (aditivni učinak na srčanu frekvenciju).
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ήταν ελαφρά υψηλότερες (κατά προσέγγιση 0,15 L μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον FEV1) σε ασθενείς με αναπνευστικές διαταραχές όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) ή άσθμα που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Croatian: Ta su opažanja bila nešto veća (srednja promjena FEV1 otprilike 0,15 L u odnosu na početnu vrijedost) u bolesnika s respiratornim poremećajima poput kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) ili astme liječenih siponimodom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των ουσιών κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακό αποκλεισμό.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα με CYP2C9*1*1, τα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 γονοτύπους έχουν κατά 20%, 35-38%, 45-48% και 74% μικρότερες τιμές CL/F, αντίστοιχα.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima CYP2C9*1*1, pojedinci s genotipovima CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 odnosno *3*3 imaju redom 20%, 35-38%, 45-48% odnosno 74% manje vrijednosti CL/F.
Greek: Συνιστάται πλήρης κύκλος εμβολιασμού με εμβόλιο κατά της ανεμευλογιάς για τους αρνητικούς στο αντίσωμα ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, μετά τον οποίο η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί για 1 μήνα προκειμένου να επιτραπεί η επίτευξη της πλήρους επίδρασης του εμβολιασμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Preporučuje se cjelokupni ciklus cijepljenja cjepivom za varicellu u bolesnika negativnih na protutijela prije početka liječenja siponimodom, nakon kojeg se početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα στα πρώιμα στάδια του οιδήματος της ωχράς κηλίδας και μπορεί να προκαλέσει ορισμένα κοινά συμπτώματα όρασης με ένα επεισόδιο ΠΣ (οπτική νευρίτιδα).
Croatian: Možda nećete primijetiti nikakve simptome u ranim fazama makularnog edema, a može uzrokovati neke iste simptome s vidom kao i napadaj multiple skleroze (optički neuritis).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc >500 msec) ή σε ασθενείς υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika sa značajnim produljenjem QT intervala (QTc >500 msec) ili onih koji su bili liječeni lijekovima koji produljuju QT interval.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη ή μη της θεραπείας με σιπονιμόδη μετά την αποδρομή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.
Croatian: Kod donošenja odluke o ponovnom uvođenju siponimoda nakon povlačenja makularnog edema treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Greek: • εάν έχετε πυρετό, αισθάνεστε ότι έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο, μαζί με αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.
Croatian: • ako imate vrućicu, osjećate se kao da imate gripu ili imate glavobolju s ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom ili smetenošću.
Greek: Χρησιμοποιείται σχήμα προς τα πάνω τιτλοποίησης για να επιτευχθεί η κλινικά θεραπευτική δόση των 2 mg σιπονιμόδης μετά από 6 ημέρες και απαιτούνται 4 επιπλέον ημέρες χορήγησης ώστε να επιτευχθούν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Croatian: Režim postpunog povećanja doze koristi se da bi se postigla klinički terapijska doza od 2 mg siponimoda nakon 6 dana, a 4 dodatna dana doziranja potrebna su da bi se postigle koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή της σιπονιμόδης και η Cmax (ολική και μη δεσμευμένη) ήταν συγκρίσιμες ανάμεσα στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τα υγιή άτομα.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka siponimoda i Cmax (ukupni i nevezani) usporedivi su između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.