FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anticoagulanti cumarino-derivati: in pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono state riferite alterazioni dei parametri della coagulazione e/o emorragie.
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen: der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Italian: Alla dose di 1250 mg/m2 al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in μg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Italian: Capecitabina è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Capecitabin er indiceret som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore ogni 3 settimane).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Italian: Alla dose di 1250 mg/m2 al giorno 14 somministrato dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in μg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale.
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 30-50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Italian: Carcinoma del colon e del colon-retto
Danish: Kolon- og kolorektalkræft:
Italian: In questi studi 236 pazienti in totale sono stati trattati con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Italian: I risultati di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Ældre patienter ((≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusiv dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati, e paragrafo 4.4.
Danish: Se også interaktion med antikoagulerende lægemidler af coumarintypen nedenfor samt under pkt.
Italian: In questo studio, 1987 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) o 5-FU e leucovorin (schema Mayo Clinic: 20 mg/m2 leucovorin e.v.
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 5-FU i.v.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici di fase III con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati, (SO14695: SO14796) avvalorano l'uso di capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
Danish: Monoterapi med capecitabin ved metastatisk kolorektalkræft Data fra to identisk designede, randomiserede, kontrollerede, kliniske multicenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter anvendelsen af capecitabin til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti E'stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione in seguito al trattamento con capecitabina somministrata alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno in 505 pazienti affetti da tumore del colon retto.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Aggiustamenti posologia durante il trattamento
Danish: Dosisjustering under behandlingen:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) avvalorano l'uso di capecitabina in combinazione a oxaliplatino (XELOX) per il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio NO16968).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) til adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (studie NO16968).
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95% 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95% 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Italian: Alopecia, Disturbi ungueali
Danish: Alopeci, neglesygdomme
Italian: Patologie dell'occhio
Danish: Ansigtssmerter,
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS avvalora questi risultati con un HR di 0,78 (IC al 95% [0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con 5-FU/LV.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
Italian: 150 mg 500 mg Dose per singola somministrazione (mg)
Danish: Dosis pr. dosering (mg) 150 mg 500 mg
Italian: Tuttavia, i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno riportato con maggiore frequenza reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Italian: In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3000 pazienti.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Italian: Non c'è un uso rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma del colon, colon-retto, gastrico e della mammella.
Danish: Det er ikke relevant at anvende capecitabin til indikationerne kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft hos den pædiatriske population.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Italian: Edema, Brividi, Malattia simil-influenzale, Rigidità, Aumento della temperatura corporea
Danish: Ødem, Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
Italian: Le analisi primarie di efficacia nella popolazione per protocollo hanno dimostrato la non-inferiorità in termini di sopravvivenza globale per i regimi contenenti capecitabina rispetto ai regimi a base di 5-FU (HR 0,86; IC al 95% 0,8 - 0,99) e per i regimi contenenti oxaliplatino rispetto ai regimi a base di cisplatino (HR 0,92; IC al 95% 0,80 - 1,1).
Danish: Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % -konfidensinterval 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 %
Italian: Come prendere Capecitabina SUN
Danish: Sådan skal du tage Capecitabin SUN
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en pause på
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e somministrati in cicli di 3 settimane).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Italian: Emorragia gastrointestinale superiore, Ulcerazione della bocca, Gastrite, Distensione addominale, Malattia da reflusso gastroesofageo, Dolore alla bocca, Disfagia, Emorragia rettale, Dolore addominale inferiore, Disestesia orale, Parestesia orale, Ipoestesia orale, Dolore addominale
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, sår i munden, gastritis, abdominal distension, gastroøsofageal refluxsygdom, smerter i munden, dysfagi, rektal blødning, nedre abdominalsmerter, oral dysæstesi, oral paræstesi, oral hypoæstesi, abdominal ubehag
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza (Molto comune o Comune) in base all'incidenza più elevata osservata negli studi clinici principali e solo se aggiuntive a quelle osservate con capecitabina in monoterapia o se appartenenti a un gruppo di frequenza più elevata rispetto a capecitabina in monoterapia (vedere tabella 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
Italian: Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali, le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
Danish: Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Italian: Capecitabine SUN 500 mg compresse rivestite con film, 17.5 mm x 8.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '500' su un lato e liscia sull'altro lato.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter er en ferskenfarvede 17.5 mm x 8.7 mm, bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen "500" på den ene side og plain på den anden side.
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
Danish: Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin.
Italian: discolorazione della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie - dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al torace o alla schiena - febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere - problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).
Danish: - ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg, - feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse, - leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem leveren).
Italian: Capecitabine SUN 150 mg compresse rivestite con film, 11.5 mm x 5.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '150' su un lato e liscia sull'altro lato.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabin SUN 150 mg filmvertrukne tabletter er lys ferskenfarvede 11.5 mm x 5.7 mm, bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen "150" på den ene side og plain på den anden side.
Italian: Disidratazione.
Danish: Dehydrering.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg af capecitabin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina SUN L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabin SUN Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin SUN.
Italian: • Grado 4 - Prima comparsa
Danish: • Grad 3 ved 1. forekomst
Italian: In caso di pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalcemia occorre prestare particolare cautela (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt.
Italian: Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosis ændres i henhold til de ovenfor anførte retningslinjer for den udløsende bivirkning (se pkt.
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
Danish: Median samlet overlevelse ITT konfidensinterval
Italian: Ostruzione intestinale, Ascite, Enterite Gastrite, Disfagia, Dolore all'addome inferiore, Esofagite, Disturbi addominali, Malattia da reflusso gastroesofageo, Colite, Sangue nelle feci
Danish: Intestinal obstruktion, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagi, Nedre abdominale smerter, Esophagitis, Abdominalt ubehag, Gastroøsofageal reflux, Colitis, Blod i afføringen
Italian: Nell'ambito di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o capecitabina in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) la sindrome mano-piede di qualunque grado si è manifestata in 2066 pazienti (43%) dopo un periodo mediano di 239 giorni (IC al 95%: 201,288) dall'inizio del trattamento con capecitabina.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at håndog fodsyndrom (alle grader) forekom hos 2066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro), Prolungamento dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro), Vasospasmo (raro)
Danish: QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se desidera programmarne una.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Dolore alla bocca, Disfagia, Emorragia rettale, Dolore addominale inferiore, Disestesia orale, Parestesia orale, Ipoestesia orale, Dolore addominale
Danish: blødning, nedre abdominalsmerter, oral dysæstesi, oral paræstesi, oral hypoæstesi, abdominal ubehag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20,69 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20,69 mg lactose, vandfri.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di capecepabine devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Danish: Administration Capecitabin SUN tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Italian: Vescicola, Ulcerazione della pelle, Rash, Orticaria, Reazione da fotosensitività, Eritema palmare, Rigonfiamento facciale, Porpora, Sindrome da "rievocazione" della radiazione
Danish: Blister, Sår i huden, Udslæt, Urticaria, Fotosensitivitetsreaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Radiation recall syndrom
Italian: Trombosi venosa profonda, Ipertensione, Petecchie, Ipotensione, Vampate di calore, Senso di freddo alle estremità
Danish: Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier, Hypotension, Hedeture, Perifer kuldefølelse
Italian: Ipokaliemia, Iponatremia, Ipomagnesemia, Ipocalcemia, Iperglicemia
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o tempo di protrombina) e la dose degli anticoagulanti deve essere aggiustata di conseguenza (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Italian: È usato per il trattamento di:
Danish: Det anvendes til behandling af:
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Capecitabine SUN.
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine SUN.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine SUN consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: capecitabina
Danish: capecitabin
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 mg e da 500 mg che il paziente dovrà assumere.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Italian: Le compresse di Capecitabine SUN devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Danish: Capecitabine SUN-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Capecitabine SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Capecitabine SUN anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Capecitabine SUN è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Danish: Capecitabine SUN tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Italian: Può essere ottenuto solo su prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Danish: Det udleveres kun efter recept og må kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine SUN, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine SUN den 21. juni 2013.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Danish: Derved blokeres væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine SUN ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Danish: Agenturets Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Capecitabine SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Italian: Capecitabine SUN è un "medicinale generico".
Danish: Capecitabine SUN er et "generisk lægemiddel".
Italian: Questo significa che Capecitabine SUN è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
Danish: Det betyder, at Capecitabine SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma il 5-FU deve essere iniettato.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU normalt må gives ved indsprøjtning.