FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Polish: Taki „cykl leczenia" jest powtarzany co 4 tygodnie.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Polish: Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
Polish: Może temu towarzyszyć gorączka.
German: Zeit (Monate) seit Randomisierung
Polish: Czas (miesiące) od randomizacji
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z wtórnym MDS byli wykluczeni z badania.
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Polish: Odpowiedź była oceniana przez badacza lub niezależną komisję rewizyjną (ang. Independent Review Committee, IRC).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania była przeżywalność ogółem.
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
German: Erholung* > 21 Tage
Polish: Regeneracja* > 21 dni
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Polish: Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
Polish: Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki.
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
German: • Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
German: 9/l und/oder die absolute Neutrophilenzahl
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
German: 9/l und > 5 x 10
Polish: 9/l lub >5 x 10
German: Hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen wurden vom Prüfarzt und vom IRC ähnlich beurteilt.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
German: Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
German: Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
German: Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Die Anwendung von Azacitidin Celgene bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
German: Die Behandlung mit Azacitidin Celgene sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Polish: Leczenie produktem Azacitidine Celgene powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
German: Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Polish: Lekarz wybiera właściwą dawkę leku Azacitidine Celgene dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
German: Blutungen
Polish: Krwawienia
German: Die Azacitidin Celgene-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Polish: Liczba potrzebnych fiolek
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird vor Beginn der Behandlung keine spezielle Anpassung der Anfangsdosis empfohlen; anschließende Dosisanpassungen sollten sich an den hämatologischen Laborwerten orientieren.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka z proszkiem: 4 lata
German: Anteil der überlebenden Patienten
Polish: Proporcja przeżywających
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azacitidine Celgene u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
German: Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
Polish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) był w zakresie 0-2.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
German: Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
Polish: Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
German: Das Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse ist während der ersten 2 Zyklen höher; danach treten sie bei Patienten mit erholter hämatologischer Funktion weniger häufig auf.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
German: Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Celgene behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
Polish: Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Celgene i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhalten, kann es zu Blutungen kommen.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę może wystąpić krwawienie.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat während der ersten 2 Zyklen auf und ihre Häufigkeit ging in den folgenden Zyklen tendenziell zurück.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
German: Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen.
Polish: Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką.
German: Labortests
Polish: Testy laboratoryjne
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Polish: 1 fiolka - 100 mg
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
German: In einer Analyse der zytogenetischen Subgruppen nach IPSS ergaben sich in allen Gruppen (günstige, intermediäre und schlechte Zytogenetik, einschließlich Monosomie 7) vergleichbare Befunde im Hinblick auf das mediane Gesamtüberleben.
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
German: Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: In Studien, die die Inhibition einer Reihe von P450-Isoenzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) untersuchten, haben bis zu 100 µM Azacitidin keine Inhibition verursacht.
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
German: Während der klinischen Studien wurde ein Fall einer Überdosierung mit Azacitidin berichtet.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny.
German: Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut.
Polish: Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)].
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Polish: Azacytydynę i najlepsze leczenie objawowe (ang. best supportive care, BSC) (n = 179) porównywano z tradycyjnymi metodami leczenia (ang. conventional care regimens, CCR).
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azacitidin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży.
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Polish: • Obniżona liczba białych krwinek.