FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Lithuanian: Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om så skulle behövas.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar - Vis dėlto pandemijos atveju galite vis tiek būti paskiepytas šia vakcina.
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Swedish: Dag 180 N=353
Lithuanian: 180-a para n = 353
Swedish: (Se avsnitt 4.2
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande rapporterats:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta apie toliau išvardytas
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 valandas.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvantas AS03.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio
Swedish: Före beredning av vaccinet
Lithuanian: Paruošta vartoti vakcina
Swedish: EXP
Lithuanian: PSUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Swedish: - Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs - dessa kan efter behov lämnas i
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Swedish: - Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex "Proportional reporting ratio" (PRR), "Information Component" (IC) eller "Empirical Bayesian Geometric Mean" (EBMG)).
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Swedish: • sömnlöshet
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Swedish: Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
Swedish: Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
Lithuanian: Panašios vakcinos 0,5 ml dozę suleidus 3-9 metų vaikams, karščiavimas pasireiškė dažniau, nei suleidus pusę šios dozės (0,25 ml vakcinos).
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat innehållsämne som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Swedish: AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: taikant kitokį gamybos procesą, vartojimas
Swedish: Dag 180 N=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Swedish: Ljuskänsligt
Lithuanian: Irzlumas
Swedish: Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Swedish: Dag 180 N=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Lithuanian: Apžvalga turi apimti tebevykstančių tyrimų ir praktinio padermių, esančių vakcinos modeliuose, vartojimo, jeigu yra, duomenis bei visus saugumo duomenis, susijusius su adjuvanto sistema.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 25 EMULSIJOS BUTELIUKAI (ADJUVANTAS)
Swedish: En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Swedish: Administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve
Swedish: Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Lithuanian: Prieš vartojimą emulsiją reikia būtinai sumaišyti su antigeno suspensija.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Swedish: Dag 42 N=479
Lithuanian: 42-a para n = 479
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Swedish: - "Challenge" med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pumarix med andra vacciner.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Swedish: Pumarix ska inte ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jeigu nusprendžiama kitąvakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Swedish: En
Lithuanian: A.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig
Lithuanian: Paruošta vartoti vakcina yra balkšva
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pumarix saknas.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pumarix Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Lithuanian: 1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40).
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti būtinosios
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fick barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år två doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid 0 och 21 dagar.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Swedish: Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesiai, 2-8 metai, 8-17 metų, Visi reiškiniai, kurie pasireiškė nėščiosioms.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
Swedish: Data som erhållits från prototypvaccinet ger stöd för en vaccinationsstrategi som torde kunna användas för pandemivaccinet.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Swedish: Inga data från uppföljning efter godkännande för försäljning finns tillgängliga för Pumarix.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Swedish: En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska tillhandahållas och innehålla uppgifter EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer,
Lithuanian: Turi būti įtraukta vakcinos platinimo suvestinė ir nurodyta išsami informacija apie pateiktą
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Swedish: BRUKSANVISNING
Lithuanian: Aprašymas
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
Swedish: Dag 21 N=145
Lithuanian: 21-a para n = 145
Swedish: Implementering beror på när vaccinstammen distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Swedish: En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005, som administrerats efter två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från Indonesia/5/2005
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Swedish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som tillverkats med en annan metod, och från administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av adjuvans AS03) efter 0 och 21 dagar på barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-svaret mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg från A/Indonesia/5/2005 enligt följande:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Swedish: Halv dos
Lithuanian: Pusė dozės
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks: