FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie bazy danych klinicznych (n=3519) oraz wyników badania przeprowadzonego z udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano operacyjne leczenie złamania biodra/wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie stwierdza się klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc., stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, na częstość występowania około- i pooperacyjnych powikłań krwotocznych.
Croatian: Na temelju kliničke baze podataka (N=3519) te posebne studije provedene u 1184 bolesnika koji su podvrgnuti operacijskom zahvatu zamjene zbog prijeloma kuka/drugih većih zglobova, sugamadeks primijenjen u dozi od 4 mg/kg samostalno ili u kombinaciji s antikoagulansima nije imao klinički značajan učinak na incidenciju komplikacija krvarenja prije, tijekom i poslije operacije.
Polish: Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem znieczulenia.
Croatian: Komplikacije anestezije na dišnim putevima uključivale su veliki otpor endotrahealnoj cijevi, kašljanje, blagi otpor, reakciju povećane podražljivosti tijekom operacije, kašljanje tijekom anesteziološkog postupka ili tijekom operacije ili spontano disanje bolesnika povezano s anesteziološkim postupkom.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek a wiek:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i dob:
Polish: Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Croatian: Ti se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu według wieku i czynności nerek:
Croatian: Pregled farmakokinetičkih parametara sugamadeksa stratificiranih prema dobi i funkciji bubrega prikazan je niže:
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene rokuronija i sugamadeksa ili sukcinilkolina do povratka T1 10% Neuromuskularni blokator
Polish: Sugammadeks był podawany w dawkach od 0,5 mg/kg mc. do 16 mg/kg mc. w badaniach dotyczących zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg mc. bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0,1 mg/kg mc. bromku wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/głębokości blokady.
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Polish: W analizie zbiorczej stwierdzono następujące czasy do zniesienia bloku dla sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. po podaniu bromku rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.:
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prijavljeno je sljedeće vrijeme oporavka kod primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijevim bromidom u dozi od 1,2 mg/kg:
Polish: Podanie dożylne kwasu fusydowego:
Croatian: Intravenski primijenjena fusidatna kiselina:
Polish: W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania znieczulenia należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka znieczulającego i (lub) opioidu.
Croatian: Ako se provede reverzija neuromuskularne blokade, a nastavi se s anestezijom, treba primijeniti dodatne doze anestetika i/ili opioida, sukladno kliničkoj indikaciji.
Polish: We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła
Croatian: U prethodnom ispitivanju sličnog ustroja zabilježena su tri procijenjena slučaja anafilaksije, sva tri nakon primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (incidencija 2,0%).
Polish: Tworzy w osoczu kompleksy z rokuronium lub wekuronium, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i zmniejsza ilość leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który jest dostępny do związania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo-mięśniowej.
Croatian: U plazmi stvara kompleks s neuromuskularnim blokatorom rokuronijem ili vekuronijem te tako smanjuje količinu slobodnog neuromuskularnog blokatora koji se može vezati za nikotinske receptore neuromišićne sinapse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili drugom liječniku.
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Croatian: Posebne populacije:
Polish: Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux).
Croatian: Sugamadeks se može ukloniti hemodijalizom s visokoprotočnom, ali ne i niskoprotočnom membranom.
Polish: Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Croatian: Neuromuskularni blokator
Polish: Bridion a inne leki → Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Drugi lijekovi i Bridion → Obavijestite svog anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Okres półtrwania sugammadeksu w fazie eliminacji (t1/2) u dorosłych znieczulonych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godziny, a szacunkowy klirens w osoczu wynosi około 88 ml/min.
Croatian: U odraslih anesteziranih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije (t1/2) sugamadeksa iznosi približno 2 sata, a procijenjeni klirens iz plazme oko 88 ml/min.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych w czasie trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu.
Croatian: U bolesnika se moraju pomno pratiti hemodinamske promjene tijekom i nakon reverzije neuromuskularne blokade.
Polish: T4/T1 do 0,8
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Polish: Ani sugammadeks, ani kompleks sugammadeksu i rokuronium nie wiąże się z białkami osocza lub erytrocytami, co wykazano in vitro, stosując osocze i pełną krew pochodzące od mężczyzn.
Croatian: Kako se pokazalo in vitro na uzorcima plazme i pune krvi muškaraca, ni slobodni sugamadeks ni kompleks sugamadeksa i rokuronija ne vežu se za proteine u plazmi niti za eritrocite.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega:
Polish: T4/T1 do 0,9
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,9
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade, opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza.
Polish: Kiedy nie podawać leku Bridion
Croatian: Ne smijete primiti Bridion
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Croatian: Stoga, dok se ne prikupe dodatni podaci, ne preporučuje se primjena sugamadeksa u terminske novorođenčadi i dojenčadi.
Polish: Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Bridion i innych produktów leczniczych.
Croatian: Između primjene lijeka Bridion i drugih lijekova infuzijsku liniju je potrebno odgovarajuće isprati (npr. 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida).
Polish: T4/T1 do 0,7
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Polish: • zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
Croatian: • koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.
Polish: W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie.
Croatian: Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji opuštaju mišiće.
Polish: Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa.
Croatian: Kako se daje Bridion Bridion će Vam dati anesteziolog.
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Polish: Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu w niniejszym punkcie przedstawiają całkowitą sumę stężenia sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
Croatian: Farmakokinetički parametri sugamadeksa izračunati su iz ukupnog zbroja koncentracija slobodnog sugamadeksa i sugamadeksa vezanog u komplekse.
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon rutinske reverzije (doza do 4 mg/kg sugamadeksa):
Polish: Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.
Polish: Stężenia sugammadeksu w osoczu były niewykrywalne po 7 dniach po przyjęciu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Croatian: Koncentracije sugamadeksa 7 dana nakon primjene doze u ispitanika s teškim zatajivanjem bubrega nisu se više mogle izmjeriti.
Polish: Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
Croatian: Sugamadeks nije ispitivan u bolesnika koji su primali rokuronij ili vekuronij u jedinicama intenzivnog liječenja.
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Polish: • stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
Croatian: • koji uzimaju antikoagulanse i prime dozu sugamadeksa od 16 mg/kg.
Polish: Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.
Croatian: Zbog toga dolazi do reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Polish: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
Polish: Jak podawany jest lek Bridion
Croatian: Kako se primjenjuje Bridion
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena (PV) [INR] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Polish: 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.
Croatian: 0,6 mg/kg rokuronija ili 0,1 mg/kg vekuronija
Polish: Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po zniesieniu bloku przez sugammadeks:
Croatian: Vremenski razmak između reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene neuromuskularnih blokatora:
Polish: W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normaliziranog omjera [PV(INR)] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Polish: Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
Croatian: Ponovna pojava neuromuskularne blokade:
Polish: Pacjenci otyli:
Croatian: Pretili bolesnici:
Polish: W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
Croatian: Za toremifen i fusidatnu kiselinu ne mogu se isključiti interakcije zbog istiskivanja iz veze s lijekom (no, ne očekuju se klinički značajne interakcije zbog vezanja drugih lijekova).
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.):
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon trenutne reverzije (doza do 16 mg/kg sugamadeksa):
Polish: W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 godziny.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych nie zaobserwowano żadnych metabolitów sugammadeksu, a jedyną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego produktu przez nerki.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima nije opažen niti jedan metabolit sugamadeksa.
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojmovi)
Polish: Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%).
Croatian: Zabilježen je samo jedan slučaj procijenjene anafilaksije nakon prve doze sugamadeksa od 16 mg/kg (incidencija 0,7%).
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su ispitanici primali anesteziju i/ili neuromuskularne blokatore (1078 ispitanika primilo je sugamadeks naspram 544 koji su primili placebo): [vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)]
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks.
Croatian: Ako se sugamadeks primijeni istog dana kad se uzeo i oralni kontraceptiv, treba slijediti savjete u uputi o lijeku za oralni kontraceptiv za slučaj da se propustila uzeti dnevna doza.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Polish: 40 lat
Croatian: 4 sata
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Croatian: Incidencija procijenjene preosjetljivosti iznosila je 1,3% u skupini koja je primala placebo, 6,6% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 4 mg/kg i 9,5% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 16 mg/kg.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Bridion
Croatian: Za što se Bridion koristi
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, 10 x 5 ml fiolki
Croatian: KUTIJA, 10 x 5 ml bočice
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa ili neostigmina pri dubokoj neuromuskularnoj blokadi (PTC 1-2) izazvanoj rokuronijem ili vekuronijem do povratka omjera T4/T1 na vrijednost 0,9
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Croatian: Režim liječenja Rokuronij i sugamadeks (16 mg/kg) Sukcinilkolin (1 mg/kg)
Polish: Opóźnione znoszenie bloku:
Croatian: Kasniji (odgođeni) oporavak:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, 10 x 2 ml fiolki
Croatian: KUTIJA, 10 x 2 ml bočice
Polish: Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade izazvane drugim lijekovima osim rokuronija ili vekuronija:
Polish: Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Polish: Bridion sugammadeks
Croatian: Bridion sugamadeks
Polish: Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Polish: Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne oddychanie podczas zabiegu operacyjnego.
Croatian: To može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bridion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion.
Polish: Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia, aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Bridion w tej grupie wiekowej.
Croatian: Bilo je premalo djece u dobi mlađoj od dvije godine da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost lijeka Bridion u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića olakšavaju kirurgu provođenje kirurškog zahvata.
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Croatian: Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo vrijeme potrebno za oporavak mišića.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bridion?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bridion?
Polish: Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7,1 minuty.
Croatian: Nasuprot tome, opuštanje mišića ponovno se spontano vratilo nakon 7,1 minute.
Polish: Co to jest Bridion?
Croatian: Što je Bridion?
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bridion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bridion na snazi u Europskoj uniji od 25. srpnja 2008.
Polish: Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
Croatian: Djelovanje lijeka Bridion uočeno u odraslih osoba bilo je slično u adolescenata i djece starije od dvije godine.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi od dvije do 17 godina, preporučena doza iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bridion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj, problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije poput promjene frekvencije srca.