FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité raadpleegde ook een groep van deskundigen gespecialiseerd in de behandeling van metabole ziekten (stofwisselingsziekten).
Latvian: Komiteja konsultējās arī ar ekspertiem, kuri specializējušies vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Dutch: Zij verzocht het CHMP de invloed van de nieuwe gegevens op de baten-risicoverhouding van sibutramine te beoordelen om vervolgens een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten, in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Latvian: Viņi lūdza CHMP novērtēt jauno datu ietekmi uz sibutramīna ieguvumu un riska attiecību un sagatavot atzinumu par to, vai sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt vai pilnībā pārtraukt visā ES.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het SCOUT-onderzoek aantoonde dat er een verhoogd risico bestaat op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen die sibutramine gebruiken.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka SCOUT pētījumā konstatēts palielināts nopietnu kardiovaskulāru traucējumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) risks tiem pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, kuri lieto sibutramīnu.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Latvian: Lielākajai daļai SCOUT pētījuma dalībnieku parastos apstākļos sibutramīns netiktu parakstīts, jo tas ir kontrindicēts pacientiem ar kardiovaskulāru slimību.
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
Latvian: Pētījumā sibutramīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) un vērtēja ne tikai svara zudumu pacientiem, bet arī kardiovaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta un sirdsdarbības apstāšanās biežumu.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka sibutramīnu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā ES apturēt sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in heel Europa dienen te worden geschorst.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un ka visā Eiropā jāaptur reģistrācijas apliecību darbība visām sibutramīnu saturošām zālēm.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
Latvian: Vērtējot visus pētījumus, kas veikti par sibutramīna lietošanu aptaukošanās ārstēšanā, CHMP ņēma vērā, ka ar sibutramīnu sasniegtais svara zudums ir mērens salīdzinājumā ar to, kāds tiek panākts, lietojot placebo, un pacienti zaudē vidēji 2-4 kilogramus vairāk nekā, lietojot placebo.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka palielinātais risks var attiekties arī uz pacientiem, kuriem sibutramīnu var parakstīt, jo pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru ir raksturīgs palielināts kardiovaskulāras slimības risks.
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Latvian: 2002. gadā uzņēmums sāka pētījumu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (sibutramīna kardiovaskulāro iznākumu pētījums)), lai noteiktu sibutramīna izraisītās ķermeņa masas samazināšanās ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem lielā grupā pacientu ar lieko svaru un aptaukošanos, kā arī augstu kardiovaskulāras slimības risku.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
Latvian: Komiteja aplūkoja arī citus pētījumus, kuros vērtēta sibutramīna efektivitāte svara samazināšanā.
Dutch: Sibutramine werd oorspronkelijk in 1999 en 2002 door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld na bedenkingen over de veiligheid ervan, in het bijzonder wat betreft de cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten, een verhoogde bloeddruk en hartslagfrequentie).
Latvian: Sākotnēji Aģentūra sibutramīna lietu pārskatīja 1999. un 2002. gadā, kad bija radušās bažas par tā drošību, jo īpaši par kardiovaskulārām blakusparādībām (paaugstinātu asinsspiedienu un
Dutch: Het CHMP concludeerde op dat moment dat de voordelen van sibutramine voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tolaik CHMP secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums aptaukošanās ārstēšanā un pacientiem ar lieko svaru attaisno risku.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 12. septembrī.
Dutch: Wat is Targocid?
Latvian: Kas ir Targocid?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Sanofi-Aventis.
Dutch: EMA/319080/2013 rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Latvian: EMEA/H/A-30/1301
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 30. maijā pabeidza Targocid lietas pārskatīšanu.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Targosid, Teicomid.
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Targocid lietu?
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
Latvian: Tā kā Targocid darbojas vienīgi pret noteikta veida baktērijām, ja nepieciešams, tās jālieto kombinācijā ar citām antibiotikām un saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem par antibiotiku lietošanu.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Latvian: Cita iespējama ietekme, kuras dēļ var būt jāpārtrauc vai jāmaina ārstēšana, ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko dēvē par "sarkanā cilvēka sindromu", smagi ādas izsitumi, trombocitopēnija (mazs asinsrecei nozīmīgo šūnu, trombocītu, skaits asinīs), nieru bojājums un ietekme uz dzirdi.
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
Latvian: Komiteja lūdza, lai uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, iesniedz Targocid riska pārvaldības plānu šo zāļu nekaitīgas lietošanas nodrošināšanai, ietverot pētījumu par ieteiktās palielinātās sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā) drošuma uzraudzību.
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
Latvian: Tie ietver faktu, ka Targocid var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kuru gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāuzsāk neatliekama ārstēšana; piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir alerģija pret citu antibiotiku, vankomicīnu, jo viņi var būt pakļauti lielākam riskam.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
Latvian: • bakterēmiju (asiņu bakteriālu infekciju), kas radusies kādas iepriekš minētās infekcijas rezultātā.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
Latvian: Targocid drīkst lietot smagu infekciju ārstēšanai, ja standarta antibakteriālā terapija nav piemērota.
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2011. gada 17. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Targocid reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Targocid informācijas saskaņošana.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
Latvian: Komiteja piekrita arī specifiskiem devu diapazoniem pieaugušajiem un bērniem (no dzimšanas brīža) dažādu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Latvian: Komiteja neieteica lietot Targocid infekciju profilaksei.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams regulāri veikt asins analīzes un nieru darbības pārbaudes, kā arī novērot, vai nerodas ietekme uz dzirdi.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
Latvian: To lieto injekcijas vai infūzijas veidā (pilienveidā) nopietnu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Dutch: De stof werkt door zich aan het oppervlak van bacteriën te hechten.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie baktēriju virsmas.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
Latvian: Targocid ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu teikoplanīnu.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Tie ietver sākumdevas, kā arī balstterapijas devas un devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Targocid parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
Latvian: CHMP piekrita, ka Targocid injekcijas vai infūzijas veidā jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas:
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
Latvian: • endokardītu (sirds iekšējā slāņa - visbiežāk sirds vārstuļu infekciju);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas);
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
Latvian: CHMP piekrita, ka pret noteikta veida infekcijām var lietot lielāku sākumdevu - 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā (ko izmanto dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Latvian: (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.6. (lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), 4.8. (nevēlamās blakusparādības), 5.1. (farmakodinamiskās īpašības), 5.2. (farmakokinētiskās īpašības) un 5.3. (preklīniskie dati par drošumu) apakšpunktu.
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīva līmeņa sasniegšanu, jānosaka zāļu daudzums asinīs.
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pret šīm zālēm nejūtīgu baktēriju augšanu.
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Latvian: • hospitālu vai sadzīvē iegūtu pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju);
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Latvian: Aktīvā viela teikoplanīns pieder pie glikopeptīdu antibakteriālo līdzekļu grupas.
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
Latvian: Šīs zāles darbojas tikai pret noteikta veida baktērijām (grampozitīvām baktērijām) un, ja nepieciešams,
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
Latvian: To var lietot arī iekšķīgi baktērijas Clostridium difficile izraisītas infekciozas caurejas un kolīta (zarnu iekaisuma) ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
Latvian: Tāpat Komiteja piekrita, ka Targocid var lietot iekšķīgi, lai ārstētu saistībā ar baktērijas Clostridium difficile infekciju radušos caureju un kolītu (zarnu iekaisumu).
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
Latvian: • peritonītu (vēderplēves, vēdera dobumu izklājošās membrānas, iekaisumu) pacientiem, kuriem veic nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi;
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
Latvian: Lietojot lielākas sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā), pacienti jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
Latvian: CHMP piekrita saskaņot ar zālēm saistītos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. martā.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2013. gada 31. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
Latvian: Tibolons ir hormonu aizstājterapijas (HAT) veids un to lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus (piemēram, karstuma viļņus) sievietēm, kurām nav bijušas dabīgas mēnešreizes vismaz 12 mēnešus.
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Spānija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Vācija un Nīderlande).
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
Latvian: 2013. gada 19. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tibolona Aristo un Tibocina reģistrāciju.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm ir pierādīta.
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
Latvian: Tas nozīmē, ka uzglabāšanas apstākļi varēja būt neatbilstoši, izraisot aktīvās vielas sadalīšanos un padarot paraugus nepiemērotus pārbaužu veikšanai.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka šie dati nav uzticami, jo konstatēti pētījuma paraugu identifikācijas un reģistrācijas, kā arī datu par paraugu uzglabāšanu aukstumā un transportēšanu trūkumi.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis papildu pierādījumus, lai pierādītu, ka pētījuma paraugi tika uzglabāti un turēti atbilstošā temperatūrā, ko apliecina arī bioekvivalences pētījumā reģistrētās koncentrācijas.
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: Aristo Pharma GmbH iesniedza Tibolona Aristo un Tibocina pieteikumus Spānijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
Latvian: Kas ir Tibolona Aristo un Tibocina?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Spānijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Vācijā un Nīderlandē.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina ieguvumi attaisno to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Tibolona Aristo un Tibocina lietu?
Dutch: EMA/793605/2013
Latvian: 2014. gada 5. marts EMA/793605/2013 1. red.
Dutch: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Latvian: EMEA/H/A-29/1389
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 10. martā.
Dutch: Wat is Valebo?
Latvian: Kas ir Valebo?