FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien lieferten keine Hinweise auf die Anwendung tendenziell niedrigerer Dosen oder das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen in dieser Patientenpopulation.
Slovak: Neobjavil sa náznak toho, že by boli starší pacienti titrovaní na nižšie dávky alebo že by sa u nich vyskytlo viac nežiaducich reakcií.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu einer Apnoe oder Atemstillstand führen kann), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú však respiračná depresia (potenciálne vedie k apnoe alebo respiračnej zástave), obehová depresia, hypotenzia a šok a u všetkých pacientov sa musia tieto reakcie monitorovať.
German: Serotonerge Arzneimittel
Slovak: Serotonínergické lieky:
German: • Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von PecFent mindestens 5 Tage zurückliegt.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať do 5 dní po poslednom podaní Pecfentu.
German: PecFent sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
German: • Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
German: Darmperforation Peritonitis Orale Hypoästhesie Orale Parästhesie Diarrhoe
Slovak: Orálna hypestézia Orálna parestézia
German: PecFent enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel, das als Opioid-Analgetikum bezeichnet wird.
Slovak: PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
German: Wenn das Arzneimittel fünf Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
Slovak: Ak sa liek nepoužíval počas 5 dní, je treba fľašu jedným odstreknutím znovu napumpovať.
German: Beim Vergleich des unbelasteten Zustands mit dem akut belasteten Zustand fand sich kein klinisch signifikanter Einfluss der akuten Rhinitis auf Cmax, Tmax oder die Fentanyl-Gesamtexposition.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný účinok akútnej nádchy na Cmax, Tmax alebo na celkovú expozíciu fentanylu v porovnaní s nevyvolaným a akútne vyvolaným stavom.
German: Jeder Sprühstoß enthält 0,02 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Slovak: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
German: Stärke des Arzneimittels (Mikrogramm)
Slovak: Sila lieku (mikrogramy)
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
Slovak: Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
German: • Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche
Slovak: • Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
German: übermäßiges Schwitzen
Slovak: nadmerné potenie
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
German: Anwendung von PecFent PecFent darf nur in die Nasenöffnungen gesprüht werden.
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
German: Diese Differenz betrug in den mit PecFent behandelten Episoden 6,57 gegenüber 4,45 unter Plazebo (p < 0,0001).
Slovak: 4,45 v skupine s placebom (p<0,0001).
German: Nasenverstopfung Intranasale Hypoästhesie Rachenreizung Sekretfluss im Nasenrachenraum Austrocknung der Nasenschleimhaut
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Kongescia nosa Intranazálna hypestézia Podráždenie hrdla Postnazálne kvapkanie Sucho v nose
German: PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" angewendet.
Slovak: PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová" bolesť.
German: Bewusstseinsverlust Bewusstseinstrübung Konvulsion Ageusie
Slovak: Strata vedomia Znížená hladina vedomia Konvulzia Strata chuti
German: In der randomisierten plazebokontrollierten Studie (CP043) war bei 9,4 % der 459 mit PecFent behandelten, bei 73 Patienten aufgetretenen Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung die Anwendung einer zusätzlichen (Notfall)medikation erforderlich.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
German: Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale na ochranu pred svetlom.
German: • Infektion des Brustraumes
Slovak: • infekcia hrudníka
German: Anurie
Slovak: Rinorea
German: Es wurde gezeigt, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von nasal appliziertem Oxymetazolin zu einer Abnahme der Resorption von PecFent kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
German: • Sprachstörungen
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
German: • Geschmacksveränderungen
Slovak: • zmeny chute
German: Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
German: Dehydratation Hyperglykämie Verminderter Appetit Gesteigerter Appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
German: • Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder Sehstörungen kommen.
Slovak: Po použití PecFentu sa môžete cítiť ospanlivo, mať závrat alebo problémy s videním.
German: Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Slovak: Po každom použití umiestnite fľašu naspäť do detského bezpečnostného obalu.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
German: • Drehschwindel (Vertigo), Umfallen, Unwohlsein
Slovak: • modré sfarbenie kože • závrat (vertigo), pád, celkový pocit choroby
German: Richten Sie die Düse nach innen zur Scheidewand der Nase hin.
Slovak: Nasmerujte ho na stenu vášho nosa.
German: o Nach Abgabe der 8 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „8" stehen.
Slovak: o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8", ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
German: Die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Slovak: PecFent sa musí titrovať na „účinnú" dávku, ktorá zabezpečí adekvátnu analgéziu a minimalizuje nežiaduce reakcie bez toho, aby spôsobila neprimerané (alebo netolerovateľné) nežiaduce reakcie počas dvoch po sebe nasledujúcich liečených epizód BTP.
German: Wenn Sie PecFent absetzen, können Sie Entzugssymptome entwickeln, die den möglichen Nebenwirkungen von PecFent ähneln.
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
German: Unter wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentanyl können sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
German: • Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,05 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
German: Unter der Anwendung von PecFent sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovak: S PecFentom možno očakávať typické opioidné nežiaduce reakcie.
German: PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
German: Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Slovak: Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
German: Bei der Umstellung von einem zur Behandlung von Durchbruchschmerzen indizierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes, zum Beispiel auch auf eine intranasale Formulierung, ist daher anstelle einer Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)"-Prinzip unbedingt mit dem neuen Arzneimittel eine erneute Titration vorzunehmen.
Slovak: Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
German: Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben.
Slovak: Silno zatlačte na prstovú úchytku tak, aby PecFent vystrekol do vašej nosnej dierky.
German: • Bläuliche Hautfarbe
Slovak: • svrbenie kože
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie in der Nase selbst nichts wahrnehmen.
Slovak: Poznámka: Je možné, že nebudete v nose vôbec nič cítiť - ale nemyslite si, že sprej nefungoval - spoľahnite sa na cvaknutie a políčko odčítavania.
German: Wie ist Pecfent anzuwenden?
Slovak: Ako používať PecFent
German: Flasche für 2 Sprühstöße: 18 Monate Nach dem Vorbereiten für die Anwendung innerhalb von 5 Tagen verwenden.
Slovak: Fľaška na 2 vstreknutia: 18 mesiacov
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFentDosis nicht gelindert werden.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit PecFent und/oder anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet (Häufigkeiten sind wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s PecFentom a/alebo inými zlúčeninami obsahujúcimi fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností, (frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
German: Alle Patienten erhielten zur Behandlung ihrer persistierenden Hintergrundschmerzen auch eine Opioid-Basistherapie, wie zum Beispiel verzögert freigesetztes Morphin oder transdermal appliziertes Fentanyl.
Slovak: Klinické štúdie s PecFentom boli naplánované na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby BTP a všetci pacienti užívali na ich pretrvávajúcu bolesť tiež základnú opioidnú liečbu, ako morfín s pomalým uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
German: o Nach Abgabe der 2 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „2" stehen.
Slovak: o Po vypustení 2 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „2"; ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl (26-wöchiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg.ACMäusen; zweijährige subkutane Kanzerogenitätsstudie bei Ratten) führten zu keinen Befunden, die auf ein onkogenes Potenzial schließen lassen würden.
Slovak: Karcinogénne štúdie (26-týždňové dermálne biologické testovanie na Tg.AC transgénových myšiach;
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
German: Die Flaschen enthalten::
Slovak: Tieto zahŕňajú:
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Slovak: • svalové kŕče alebo chvenie,
German: In einer doppelblinden, randomisierten verumkontrollierten klinischen Studie (Studie 044), die ähnlich wie Studie 043 aufgebaut war und bei opioidtoleranten Patienten mit tumorbedingten Durchbruchschmerzen unter stabilen Dosen von nach einem festen Zeitplan angewendeten Opioiden durchgeführt wurde, erwies sich PecFent dem nicht-retardiertem Morphinsulfat (IRMS) überlegen.
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
German: Flasche für 2 Sprühstöße: o Die Flasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist, und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „2" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können.
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
German: Dazu gehören: o Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) o Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) o Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) o „Aprepitant" - ein Mittel gegen Übelkeit o „Diltiazem" und „Verapamil" - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme o Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten (Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
German: • Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
German: Nach einer zweiten Dosis PecFent, die entweder eine oder zwei Stunden nach der initialen Dosis appliziert wurde, wurden statistisch signifikante Anstiege der Cmax-Spiegel beobachtet.
Slovak: Je nutné poznamenať, že aj keď sa pozorovali štatisticky významné nárasty hladín Cmax po druhej dávke PecFentu podanej buď jednu alebo dve hodiny po začiatočnej dávke, tento nárast sa nepovažuje za dostatočne veľký na to, aby naznačoval, že sa objaví klinicky významná kumulácia alebo nadmerná expozícia, čo zabezpečuje široké bezpečnostné rozhranie pre odporúčaný interval dávok štyroch hodín.
German: Bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist besondere Vorsicht geboten.
Slovak: Použitie lieku sa má starostlivo zvážiť u pacientov s hypovolémiou a hypotenziou.
German: 1,55 ml (1.550 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 8 Sprühstöße.
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
German: •• Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,01 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
German: PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
German: Flasche für 8 Sprühstöße: o DieFlasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „8" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können o Nach dem Erscheinen der Zahl „8" soll der Patient die Sprühvorrichtung mittels der Fingergriffe noch insgesamt vier Mal betätigen (dabei wird ein größerer Widerstand spürbar sein), um den Arzneimittelrest vollständig aus der Flasche zu entfernen.
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
German: Zur Anwendung soll die Fachinformation des jeweiligen Opioidantagonisten konsultiert werden.
Slovak: Podrobné informácie o takom použití nájdete v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých antagonistov opioidov.
German: • Gehobene Stimmung
Slovak: Euforická nálada
German: (E 421)
Slovak: Manitol (E421)
German: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Slovak: PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
German: Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
German: Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse (Abbildung 2).
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
German: Hyperalgesie
Slovak: Lymfedém Hypotenzia
German: Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Übelkeit und Benommenheit sowie zu einer Verlangsamung oder Verflachung der Atmung kommen.
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
German: Art der Anwendung PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung.
Slovak: PecFent je určený len na nazálne použitie.
German: Erbrechen Übelkeit Obstipation
Slovak: Porucha chuti Závrat
German: • Gedächtnisverlust
Slovak: Poškodenie pamäti
German: • Husten, Niesen, Katarrh oder Erkältung, Veränderungen des Nasensekrets
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
German: Die Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa liek spotreboval.
German: Hintergrundschmerzen Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel (zum Beispiel Morphin, Fentanyl,
Slovak: Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín).
German: Menge
Slovak: Množstvo
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: EMEA/H/C/001164
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa má pacient starostlivo sledovať.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Slovak: U lieku PecFent sa očakávajú typické vedľajšie účinky opioidov; pri ďalšom užívaní lieku sa často zastavia alebo sa ich intenzita zníži.
German: Weitere Informationen über PecFent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PecFent
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sú potrebné rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti pri prudkých bolestiach u pacientov s rakovinou.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: PecFent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Slovak: Keď si pacient vstrekne liek PecFent do nosa, dávka fentanylu sa rýchlo vstrebe do krvného toku cez krvné cievy v nose.