FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā jākontrolē, atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
English: How to store Zelboraf
Latvian: Kā uzglabāt Zelboraf
English: However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām mātītēm un tēviņiem netika konstatētas histopatoloģiskas atrades reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no QT intervāla pagarinājuma QTc vērtība
English: No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar melanomu, kurai bija retas BRAF V600 mutācijas, nevis V600E vai V600K.
English: Dose reduction of the concomitant CYP1A2 substrate drug may be considered, if clinically indicated.
Latvian: Var apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP1A2 substrāti, devu samazināšanu, ja tas ir klīniski indicēts.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - divas reizes dienā.
English: The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61%), baltās rases pārstāvji (99%) un ar audzēju M1c stadijā (61%).
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacientiem, uzturoties ārpus telpām, ieteicams nēsāt aizsargājošu apģērbu un lietot plaša spektra A ultravioletās (UVA)/B ultravioletās (UVB) gaismas pretiedeguma līdzekļus un lūpu balzamu (SPF ≥ 30), lai izvairītos no ādas apdeguma.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas cuSCC, ārstēšanu ieteicams turpināt, bez devas pielāgošanas.
English: Secondary objectives included an evaluation of the efficacy of vemurafenib using BORR in the brain of previously treated patients, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with melanoma metastatic to the brain (see table 10).
Latvian: Sekundārie mērķi bija vemurafeniba efektivitātes vērtējums iepriekš ārstētu pacientu galvas smadzenēs, izmantojot BORR, atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) pacientiem ar melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs (skatīt 10. tabulu).
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aknu metastāžu izraisīti viegli aknu darbības traucējumi un nav hiperbilirubinēmijas, kontroli var veikt atbilstoši vispārējiem ieteikumiem.
English: The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs noteiktais vemurafeniba populācijas eliminācijas pusperiods ir 51,6 stundas (individuāli noteikta eliminācijas pusperioda 5% un 95% diapazons ir 29,8-119,5 stundas).
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Latvian: NB, kas radušās ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem II vai III fāzes pētījumos, un traucējumi, kas minēti visu pētījumu drošuma ziņojumos(1) un pēcreģistrācijas periodā(2)
English: Headache, dysgeusia, dizziness
Latvian: Galvassāpes, disgeizija,
English: Censored results at time of cross-over
Latvian: Cenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Latvian: Paredzamais biežums melanomā ar V600 mutāciju (t)
English: The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Latvian: To P-gp un BCRP inhibitoru, kuri nav spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ietekme nav zināma.
English: If co-administration cannot be avoided, it needs to be considered that vemurafenib may decrease plasma concentrations of CYP3A4 substrates and thereby their efficacy may be impaired.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, ir jāņem vērā, ka vemurafenibs var samazināt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā un līdz ar to negatīvi ietekmēt efektivitāti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI
English: Liver injury (g)
Latvian: Aknu bojājums(g)
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Latvian: Vemurafeniba drošums bērniem un pusaudžiem nav apstiprināts.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vemurafenibs ir BRAF serīna-treonīna kināzes inhibitors.
English: The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
Latvian: Relatīvais vemurafeniba un tā metabolītu īpatsvars tika noteikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumā, lietojot perorāli vienreizēju ar 14C iezīmētu vemurafeniba devu.
English: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Latvian: Sarkoidoze (1)(2)(j)
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Latvian: Kreatinīna līmeņa pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli III fāzes pētījumā
English: LDH >ULN
Latvian: LDH >NAR
English: It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Latvian: Tas ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutību noteiktu dominējošu BRAF V600E mutāciju (līdz 5% V600E sekvenču uz pirmatnēja tipa (wild type) sekvenču fona DNS, kas izdalīta no FFPE).
English: Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
Latvian: Kināzi inhibējošā vemurafeniba aktivitāte pret dažādām BRAF kināzēm Kināze
English: Symptoms of allergic reactions may include swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
English: Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar retrospektīvās sekvenēšanas analīzi ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D mutācijas un V600K mutācijas, taču ar mazāku jutību.
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Latvian: Neraugoties uz mazu pacientu skaitu, efektivitātes analīze liecināja par vemurafeniba labvēlīgu ietekmi pacientiem ar V600K pozitīviem audzējiem, saņemot vienādu ārstēšanu, vērtējot pēc OS, PFS un pierādītās labākās kopējās atbildes reakcijas.
English: Severe hypersensitivity reactions may include Stevens-Johnson syndrome, generalised rash, erythema or hypotension.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var ietvert Stīvensa-Džonsona sindromu, ģeneralizētus izsitumus, eritēmu vai hipotensiju.
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā pārsvarā bija viegla (>1-1,5 x NAR) vai vidēji smaga (>1,5-3 x NAR) un, kā novērots, pārejoša (skatīt 4. tabulu).
English: Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
English: Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem ziņots par saslimšanas gadījumiem ar sarkoidozi, kura pārsvarā skāra ādu, plaušas un acis.
English: Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Latvian: Vemurafenibs var palielināt zāļu, kas ir P-gp substrāti, iedarbību plazmā.
English: Based on mechanism of action, vemurafenib may cause progression of cancers associated with RAS mutations (see section 4.8).
Latvian: Ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, vemurafenibs var izraisīt ar RAS mutācijām saistītu audzēju progresēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Latvian: Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību.
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas ieteicama dermatoloģiska izmeklēšana, bet terapijas laikā - regulāras pārbaudes.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās seši pusaudžu vecuma pacienti, jauni drošuma signāli nav novēroti.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu, tiklīdz QTc intervāls ir mazāks par 500 ms, kā norādīts 2. tabulā.
English: ● The active substance is vemurafenib.
Latvian: Aktīvā viela ir vemurafenibs.
English: ● If it is less than 4 hours before your next dose, skip the missed dose.
Latvian: · Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 4 stundas, izlaidiet aizmirsto devu.
English: A clinical drug interaction study demonstrated that multiple oral doses of vemurafenib (960 mg twice daily) increased the exposure of a single oral dose of the P-gp substrate digoxin, approximately 1.8 and 1.5 fold for digoxin AUClast and Cmax, respectively.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika pierādīts, ka vairākas iekšķīgi lietojamās vemurafeniba devas (960 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna (kas ir P-gp substrāts) iedarbību pēc vienreizējas perorālas devas, paaugstinot digoksīna AUClast un Cmax attiecīgi apmēram 1,8 un 1,5
English: The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
Latvian: Pētījumos ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem plakanšūnu vēža sastopamības biežums bija aptuveni 20%.
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Latvian: Dipitrēna kontraktūra un plantāra fasciju fibromatoze Pēc vemurafeniba lietošanas ir ziņots par Dipitrēna kontraktūru un plantāro fasciju fibromatozi.
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu un līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 4 stundas, lietojiet savu zāļu devu, tiklīdz to atceraties.
English: Hepatic enzyme increase (c)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (c)
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Latvian: Netika konstatēta ALAT, sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītāju paaugstināšanās līdz 4. pakāpei.
English: In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (MO25515, N= 3219), pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu un saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba terapijas uzsākšanas un tās laikā, biežāk ziņots par staru terapijas toksicitātes pastiprināšanos (9,1%), salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma staru terapiju un vemurafenibu (5,2%), vai tiem, kuri saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba (1,5%).
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (overall survival -OS) un dzīvildze bez slimības progresēšanas
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Latvian: Noslēguma datums: 2010. gada 30. decembris (y) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
English: If you stop taking Zelboraf
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zelboraf
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versijas 4.0.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti < 1/10 000.
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Plakanšūnu vēža gadījumi parasti tika ārstēti ar vienkāršu ekscīziju, un pacienti pārsvarā turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: In the event the patient develops Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC), it is recommended to continue the treatment without modifying the dose of vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās ādas plakanšūnu vēzis (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma), ārstēšanu ieteicams turpināt, nemainot vemurafeniba devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Co-administration of itraconazole, a strong CYP3A4/Pgp inhibitor, increased steady state vemurafenib AUC by approximately 40%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4/P-gp inhibitora itrakonazola vienlaicīga lietošana aptuveni par 40% palielināja vemurafeniba AUC līdzsvara stāvoklī.
English: Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumus un riskus pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis vai pašlaik ir diagnosticēts ar RAS mutāciju saistīts ļaundabīgs audzējs.
English: Tell your doctor immediately if you get eye pain, swelling, redness, blurred vision or other vision changes during your treatment.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Latvian: Nelietot Zelboraf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP:”.
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Latvian: Tīklenes vēnas oklūzija, iridociklīts
English: Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Latvian: III fāzes pētījuma (NO25026) rezultāti iepriekš neārstētiem pacientiem Atklāts, daudzcentru, starptautisks, randomizēts III fāzes pētījums atbalsta vemurafeniba lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem ar BRAF V600E pozitīvas mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu.
English: The geometric mean ratios between the fed and fasted states for Cmax and AUC were 2.5 and 4.6 to 5.1 fold, respectively.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax un AUC attiecība, zāles lietojot pēc maltītes un tukšā dūšā, bija attiecīgi 2,5 un 4,6 - 5,1.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Latvian: NB, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
English: No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
Latvian: Genotoksicitātes pazīmes vemurafeniba lietošanas gadījumā netika konstatētas ne in vitro testos (bakteriāla mutācija [AMES tests], cilvēku limfocītu hromosomu aberācija), ne in vivo žurkām veiktā kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
English: Due to the long half-life of vemurafenib, the full inhibitory effect of vemurafenib on a concomitant medicinal product might not be observed before 8 days of vemurafenib treatment.
Latvian: Tā kā vemurafenibam ir ilgs eliminācijas pusperiods, tā inhibējošā ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm var izpausties tikai pēc 8 dienas ilgas vemurafeniba lietošanas.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Latvian: Vairumā gadījumu pacienti turpināja lietot vemurafenibu un sarkoidoze vai nu izzuda, vai saglabājās.
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 5%) 3. pakāpes NB bija ādas plakanšūnu vēzis, keratoakantoma, izsitumi, artralģija un paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis.
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
Latvian: Pētījumi in vitro pierādījuši, ka vemurafenibs ir izplūdes transportolbaltumvielu P-gp un BCRP substrāts.
English: Liver enzymes (transaminases and alkaline phosphatase) and bilirubin should be measured before initiation of treatment and monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas jāpārbauda aknu enzīmu (transamināžu un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna līmenis, un tie turpmāk jākontrolē katru mēnesi ārstēšanas laikā vai atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
English: In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, increases in AST and ALT up to three times the upper limit of normal did not influence the apparent clearance of vemurafenib.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīnisko pētījumu datus par pacientiem ar metastātisku melanomu, ASAT un ALAT paaugstināšanās līdz pat trīs reizes virs normas augšējās robežas, neietekmēja vemurafeniba šķietamo klīrensu.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
English: • ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Latvian: · sārmainā fosfatāze ≥ 2x NAR (bez cita sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās iemesla),
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Latvian: Mainīgu iedarbību var arī izraisīt kuņģa-zarnu trakta sulu sastāva, tilpuma, pH, motorikas un iedarbības laika, kā arī žults sastāva atšķirības.
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti ar stereotaktisko staru terapiju (SRT) vai operēti, pēc šīs iepriekšējās terapijas bija jābūt jaunam, ar RECIST novērtējamam bojājumam galvas smadzenēs.
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Latvian: Vemurafeniba lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar retas, nevis V600E vai V600K BRAF V600 mutācijas eksprimējošu audzēju pārliecinoši nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In an in vitro bone marrow cytotoxicity study, slight cytotoxicity was observed in some lympho-haematopoietic cell populations of rat, dog and human at clinically relevant concentrations.
Latvian: Savukārt in vitro kaulu smadzeņu toksicitātes pētījumā tika novērota neliela citotoksicitāte dažām žurku, suņu un cilvēku limfo-hemopoēzes šūnu populācijām, izmantojot klīniski nozīmīgas koncentrācijas.
English: In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
Latvian: Norādītas arī NB, kas minētas visu klīnisko pētījumu drošuma un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos.
English: Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vemurafenibs jālieto piesardzīgi, un šādi pacienti stingri jāuzrauga.
English: There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Latvian: Ieteicamā vemurafeniba deva ir 960 mg (4 tabletes pa 240 mg) divas reizes dienā (kopējās 1920 mg dienas devas ekvivalents).
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai vemurafenibs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
Latvian: Jākontrolē ādas bojājumi kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Latvian: Drošuma dati par Zelboraf lietošanu grūtniecēm nav pieejami.