FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum sterkju glýkólat (tegund A), magnesíumsterat (E470b).
Italian: Nello studio su pazienti non adeguatamente controllati con metformina e HbA1c basale pari a 7,5-11,0%, nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 10%, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni dell'HbA1c pari rispettivamente al 2,35% e al 2,66%, rispetto al 2,10%, all'1,30%, e all'1,82% associati rispettivamente a ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e sitagliptin da soli.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Italian: Come conservare Steglatro
Icelandic: Hvernig geyma á Steglatro
Italian: Studi d'interazione condotti in soggetti sani, usando un disegno a dose singola, suggeriscono che la farmacocinetica di ertugliflozin non è alterata da sitagliptin, metformina, glimepiride o simvastatina.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, með stökum skammti, benda til þess að lyfjahvörf ertugliflozins verði ekki fyrir áhrifum af sitagliptini, metformini, glimepiridi eða simvastatini.
Italian: In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poiché si tratta di una formulazione a rilascio immediato.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna þar sem um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediaterelease).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Italian: La somministrazione di ertugliflozin a giovani esemplari di ratto dal 21°giorno post-natale (PND) al 90°PND, un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo e del terzo trimestre di gravidanza nell'uomo, ha determinato un aumento del peso dei reni, dilatazione della pelvi e dei tubuli renali e mineralizzazione dei tubuli renali, a un'esposizione pari a 13 volte la massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 falds hámarks klínísks skammts 15 mg/dag byggt á AUC.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Nel ratto, con l'esposizione materna a una dose tossica (250 mg/kg/die) sono stati osservati una minore vitalità fetale e una maggiore incidenza di malformazioni viscerali, in corrispondenza di esposizioni materne pari a 510 volte la massima dose clinica di 15 mg/die.
Icelandic: Við eitrunarskammt fyrir móður hjá rottum (250 mg/kg/dag) sást minni lífvænleiki hjá fóstrum og hærri tíðni vanskapana líffæra við útsetningu móður sem var 510 faldur hámarks klínískur skammtur 15 mg/dag.
Italian: Rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e casi sono stati riportati in studi clinici con ertugliflozin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Italian: Steglatro non deve essere usato durante l'allattamento.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con controllo attivo vs. glimepiride, le riduzioni della SBP dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg erano rispettivamente pari a 2,2 mmHg e 3,8 mmHg, mentre i soggetti trattati con glimepiride avevano un aumento della SBP dal basale di 1,0 mmHg.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Italian: Tale diminuzione dell'esposizione a ertugliflozin non è considerata clinicamente significativa.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg.
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosso, di dimensioni 9,0 x 9,4 mm, di forma triangolare, con impresso "702" su un lato e lisce sull'altro.
Icelandic: Rauð, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „702" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 85 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Steglatro contiene lattosio
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Nel ratto ertugliflozin è presente nel latte durante l'allattamento e determina effetti sulla prole allattata.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Italian: Ertugliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Ertugliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Cos'è Steglatro e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, di dimensioni 6,4 x 6,6 mm, di forma triangolare, con impresso "701" su un lato e lisce sull'altro.
Icelandic: Bleik, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „701" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Italian: La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ≥ 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Italian: Come funziona Steglatro
Icelandic: Hvernig verkar Steglatro
Italian: A causa del suo meccanismo di azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell'eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 52 di uno studio con controllo attivo per confrontare Steglatro e glimepiride come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con metformina*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar Steglatro saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Italian: L'incidenza delle infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi di ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e il gruppo placebo (3,9%).
Icelandic: Ekki var áberandi munur á tíðni þvagfærasýkinga hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0% og 4,1%) og lyfleysuhópsins (3,9%).
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo, si sono verificate infezioni micotiche a carico dei genitali femminili (ad es., candidosi genitali, infezioni genitali fungine, infezioni vaginali, vulviti, candidosi vulvovaginali, infezioni micotiche vulvovaginali, vulvovaginiti) rispettivamente nel 9,1%, 12% e 3,0% delle donne trattate con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Icelandic: Í safni þriggja klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu komu sveppasýkingar í kynfærum kvenna (þ.e. hvítsveppasýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum, leggangasýking, skapabólga, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, sveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga) fram hjá 9,1% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 12% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 3,0% kvenna sem fengu lyfleysu.
Italian: Questi pazienti, in trattamento con metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die), sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o glimepiride somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina.
Icelandic: Þessum sjúklingum sem fengu metformin einlyfjameðferð (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða glimepirid, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini.
Italian: Effetti di ertugliflozin sulla farmacocinetica di altri medicinali Studi d'interazione condotti su volontari sani suggeriscono che ertugliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin, metformina e glimepiride.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Italian: Negli studi controllati con placebo, l'incidenza degli eventi avversi correlati a deplezione volemica (disidratazione, capogiri posturali, presincope, sincope, ipotensione e ipotensione ortostatica) era bassa (< 2%), senza differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin e placebo.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (vessaþurrð, sundl við réttstöðu, væg vönkun, yfirlið, lágþrýstingur og réttstöðuþrýstingsfall) lág (<2%) og var ekki áberandi frábrugðin á milli hópanna sem fengu ertugliflozin og lyfleysu.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.
Italian: C]-ertugliflozin a soggetti sani, circa il 41% e il 50% della radioattività correlata al farmaco è stata eliminata rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Italian: Se sta prendendo Steglatro, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Steglatro risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Steglatro.
Italian: Ertugliflozin è stato inoltre studiato in associazione con gli attuali trattamenti per il diabete, incluse insulina e sulfanilurea, in pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale moderato.
Icelandic: Ertugliflozin hefur einnig verið rannsakað í samhliðanotkun með núverandi sykursýkismeðferðum, þ.m.t. insúlíni og sulfonýlúrea, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertugliflozin.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma er 93,6% og er óháð þéttni ertugliflozins í plasma.
Italian: • infezioni da lieviti alla vagina (candida)
Icelandic: • hvítsveppasýking í leggöngum (þruska)
Italian: Non è noto se Steglatro passi nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro berst í brjóstamjólk.
Italian: La clearance plasmatica sistemica media dopo una dose endovenosa da 100 µg era pari a 11 L/h.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg.
Italian: * N include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio e che si sono sottoposti ad almeno una misurazione delle variabili di outcome.
Icelandic: * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k. eina mælingu í niðurstöðum rannsóknarinnar.
Italian: In vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti ertugliflozin o i relativi glucuronidi non inibiscono in maniera significativa i trasportatori P-gp, OCT2, OAT1 o OAT3 né i polipeptidi di trasporto OATP1B1 e OATP1B3.
Icelandic: Ertugliflozin eða ertugliflozin glúkuróníð hamla ekki á mikilvægan hátt ferjunum P-gp, OCT2, OAT1 eða OAT3 eða fjölpeptíðaferjunum OATP1B1 og OATP1B3 við klínískt mikilvæga þéttni in vitro.
Italian: Il modello dose-risposta indica che ertugliflozin 5 mg ed ertugliflozin 15 mg determinano un'escrezione urinaria di glucosio (UGE) quasi massima nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, fornendo rispettivamente l'87% e il 96% di inibizione massima.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarksútskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
Italian: • sudorazione
Icelandic: • svefnhöfgi
Italian: L'associazione ertugliflozin e sitagliptin ha determinato riduzioni significativamente maggiori della FPG rispetto a sitagliptin o ertugliflozin da soli o al placebo.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione, l'età, il peso corporeo, il genere e la razza non hanno effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ertugliflozin.
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar Byggt á þýðisgreiningum lyfjahvarfa hafa aldur, líkamsþyngd, kyn og kynþáttur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ertugliflozins.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza di ipoglicemia documentata è aumentata con ertugliflozin 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) rispetto al placebo (2,9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con ertugliflozin (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Italian: A cosa serve Steglatro
Icelandic: Við hverju er Steglatro notað
Italian: Ipoglicemia in caso di uso concomitante di insulina e secretagoghi dell'insulina Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina, che notoriamente causano ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall við samhliðanotkun insúlíns og seytingarörva insúlíns Ertugliflozin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli þegar það er notað samhliða insúlíni og/eða seytingarörva insúlíns, sem þekkt er að geta valdið blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Italian: Variazioni rispetto al basale (media LS
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal
Italian: 60 mL/min.
Icelandic: /1,73m
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Italian: Per ertugliflozin 5 mg e 15 mg, le riduzioni statisticamente significative corrette per il placebo della SBP variavano rispettivamente da 2,9 mmHg a 3,7 mmHg e da 1,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Icelandic: Fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg var tölfræðilega marktæk lækkun á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á bilinu 2,9 mmHg til 3,7 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato come segue: - Prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin e periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: - Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin og reglubundið meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Italian: Tabella 7: Risultati alla settimana 26 di uno studio sulla terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg e sitagliptin ha determinato riduzioni incrementali della FPG pari a 0,46-0,65 mmol/L rispetto a ertugliflozin da solo o pari a 1,02-1,28 mmol/L rispetto a sitagliptin da solo.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin sono state valutate in 7 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o comparatore attivo, che hanno coinvolto 4.863 pazienti con diabete di tipo 2, incluso uno studio su 468 pazienti con danno renale moderato.
Icelandic: 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi, sem náðu til 4.863 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þ.á m. rannsókn með 468 sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Italian: Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Si ritiene che ertugliflozin abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Búist er við því að ertugliflozin hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Studi controllati con placebo su Steglatro 5 mg e 15 mg La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo.
Icelandic: Safn samanburðarrannsókna með lyfleysu þar sem lagt var mat á Steglatro 5 mg og 15 mg Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma var óbreytt hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 6).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 6).
Italian: Ertugliflozin è un inibitore reversibile, potente e selettivo del SGLT2.
Icelandic: Ertugliflozin er öflugur, sértækur og afturkræfur SGLT2-hemill.
Italian: Variazioni rispetto al basale (media LS Differenza rispetto al placebo (media LS
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Italian: • Steglatro 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore rosso, di dimensioni 9,0 x 9,4 mm, di forma triangolare, con impresso "702" su un lato e lisce sull'altro.
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, með
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con ertugliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með ertugliflozini þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Italian: Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia.
Icelandic: Felur í sér: óeðlilega tíð þvaglát, bráð þvaglát, ofsamigu, aukna framleiðslu þvags og næturmigu.
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 8% basale
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HbA1c
Italian: La rilevanza di tali risultati per l'uomo non è nota.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn, er ekki þekkt.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Italian: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Italian: Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
Icelandic: Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir svæðum.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 15,6-36,1% della popolazione.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 36,1% þýðisins.