FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años) y personas de edad avanzada
French: En dehors de la période pandémique, la périodicité normale des PSUR et leur format seront maintenus, avec une liste spécifique des effets secondaires d'intérêt particulier (AESI) et des possibles effets secondaires relatifs aux adjuvants.
Spanish: Se mantendrán la periodicidad y el formato habituales de los IPS fuera del periodo pandémico, con una revisión específica de reacciones adversas de especial interés (AESI) y posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Spanish: Los datos en lactantes y niños de 6 a 35 meses sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 146 nourrissons et jeunes enfants de 6 à 35 mois : sensibilité, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhées, vomissements et changement des habitudes alimentaires.
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en 146 lactantes y niños de 6 a 35 meses de edad: Dolor a la palpación, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, diarrea, vómitos y cambio en los hábitos alimentarios.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
French: L'incidence des réactions indésirables a été évaluée lors de quatre études cliniques avec différentes souches grippales et formulations (H5N3, H9N2 et H5N1) ; 3 696 adultes et personnes âgées ont été exposés.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
French: Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
Spanish: Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
French: Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis antes de cada extracción de una dosis (0,5 ml) de la vacuna en una jeringa.
French: Les données non cliniques obtenues avec Foclivia et avec le vaccin grippal saisonnier avec adjuvant MF59C.1 issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de tolérance locale, de fertilité féminine et de toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement (jusqu'à la fin de la période d'allaitement) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Foclivia y con la vacuna de la gripe estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, de fertilidad femenina y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
French: Dans certains cas, la vaccination peut également s'accompagner d'une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
Spanish: En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Spanish: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Spanish: En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de preparación pandémica adyuvada (H5N3 o H9N2).
French: Réactions très fréquentes rapportées chez des enfants et adolescents de 3 à 17 ans : douleur, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
French: Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille équipée d'un système Luer Lock est utilisée, retirez l'embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja provista con sistema Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: 9,75 milligrammes
Spanish: 9,75 miligramos
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir FOCLIVIA.
Spanish: Debe discutir con su médico si debe recibir Foclivia.
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir Foclivia.
Spanish: Debe discutir con su médico si debe recibir FOCLIVIA.
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
French: Des données de sécurité sont toutefois disponibles chez des femmes enceintes exposées à Focetria (un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia), qui contient la même quantité de MF59C.1 que Foclivia.
Spanish: No obstante, hay datos de seguridad disponibles en mujeres embarazadas expuestas a Focetria (una vacuna pandémica H1N1 similar a Foclivia) que contiene la misma cantidad de MF59C.1 que Foclivia.
French: Foclivia injection
Spanish: Foclivia inyectable
French: Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con niños de 6 meses a 17 años
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
French: Le taux de séroprotection et de séroconversion mesuré par test IH et le facteur de séroconversion exprimé comme rapport des moyennes géométriques d'IH pour les anticorps anti-HA contre le vaccin H1N1 après administration d'une et de deux doses de 7,5 µg de Focetria ont été évalués chez 70 enfants et adolescents (9-17 ans), 60 enfants (3-8 ans), 58 jeunes enfants (12-35 mois) et 49 nourrissons (6-11 mois).
Spanish: La tasa de seroprotección y la de seroconversión medidas en el ensayo HI y el factor de seroconversión expresado como los cocientes de la medias geométricas de HI para anticuerpos anti-HA frente a H1N1 tras la administración de una y dos dosis de 7,5 µg de Focetria se evaluó en 70 niños y adolescentes (9 a 17 años), 60 niños (3 a 8 años), 58 niños (12 a 35 meses) y 49 lactantes (6 a 11 meses).
French: Vaccin adjuvanté H5N1
Spanish: Vacuna H5N1 adyuvada
French: Chez les jeunes enfants, l'érythème et la sensibilité étaient les réactions locales les plus fréquemment rapportées ; l'irritabilité et les pleurs inhabituels étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses de edad)
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia Comment recevoir Foclivia
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
French: Le vaccin avec adjuvant s'est également avéré induire des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de glissement antigénique par rapport aux souches d'origine.
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Spanish: Niños (6-<36 meses)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43 * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants fixés par le CHMP, le critère d'immunogénicité adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43 * En ausencia de los criterios de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios de inmunogenicidad del CHMP usados para evaluar las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos tras la vacunación de la población pediátrica.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (> 1/100, < 1/10) : rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, induration au point d'injection, ecchymose au point d'injection et douleur au point d'injection, fièvre, malaise, fatigue et frissons
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Foclivia
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Foclivia
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deben ser la mejor opción.
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deberían ser la mejor opción.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y trastornos óseos Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
French: Rares (> 1/10 000, < 1/1 000) :
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
French: Le vaccin peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
French: - À l'exception du Tableau 1, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (présentées par PT, classées par classes de systèmes d'organes [SOC] et termes de haut niveau [HLT]) et non sur le nombre de cas. - Tous les tableaux s'appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques au produit.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
French: • Fréquence de soumission
Spanish: • Frecuencia del envío:
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
French: 0,66 milligrammes
Spanish: 0,66 miligramos
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
French: Outre les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été signalées après commercialisation de Focetria H1N1v :
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
French: Enfants (3 à 8 ans)
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica H5N1 (Foclivia).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: Squalène
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
French: 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
French: Adolescents (9 à 17 ans)
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Spanish: Se proporcionaen una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable, en caja de 1 o 10, con o sin aguja.
French: Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Spanish: Por tanto, informe a su médico o enfermero si alguna vez sufrió un desmayo al recibir una inyección.
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
French: 0,04 milligrammes
Spanish: 0,04 miligramos
French: Enfants (3-<9 ans)
Spanish: Niños (3-<9 años)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 77 enfants de 3 à 8 ans et 80 enfants et adolescents de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
Spanish: SMQ breve "Vasculitis" - Síndrome de Guillain-Barré: SMQ breve "Síndrome de Guillain-Barré" - Desmielinación:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant:
Spanish: 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
French: 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)