FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se tedy při podávání macitentanu pacientům s PAH objeví příznaky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní nemoci.
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
Czech: Karta upomínající pacienta určená pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Opsumit, musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei pacientiem, kuriem parakstīts Opsumit, jāietver šādus galvenos elementus:
Czech: Expozice macitentanu u pacientů s PAH byla přibližně 1,2krát vyšší, než u zdravých osob.
Latvian: Macitentāna iedarbība pacientiem ar PAH ir aptuveni 1,2 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Czech: • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s PAH byla prokázána účinnost a bezpečnost macitentanu v kombinaci se sildenafilem.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika pierādīta macitentāna efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar sildenafilu.
Czech: Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Latvian: prostanoīda uzsākšana n (%)
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot Opsumit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
Czech: [n = 67], macitentan v dávce 10 mg [n = 57]).
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: 4 Jaterní aminotransferázy
Latvian: 4 Aknu aminotransferāzes
Czech: Farmakokinetika macitentanu u pacientů s PAH nebyla závažností choroby ovlivněna.
Latvian: Macitentāna farmakokinētiku PAH pacientiem neietekmēja slimības smagums.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājuma pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
Latvian: Jaunu žurku ārstēšana periodā no 4. līdz 114. dienai pēc dzimšanas izraisīja ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un sekundāri - attīstības traucējumus (nelielu sēklinieku noslīdēšanas aizkavēšanos, atgriezenisku garo kaulu garuma samazināšanos, pagarinātu estru ciklu).
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Latvian: 10 mg macitentāna efektivitāte attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa apakšgrupās, kas klasificētas pēc vecuma, dzimuma, etniskās piederības, ģeogrāfiskā apgabala, etioloģijas, monoterapijas vai kombinētās terapijas ar citu PAH terapiju un funkcionālajām klasēm pēc PVO klasifikācijas (I/II un III/IV funkcionālā klase).
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās).
Czech: Tabletu polykejte celou, zapijte ji sklenicí vody, nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā - ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před předepsáním bude všem zdravotníkům, kteří hodlají přípravek Opsumit předepsat (a/nebo vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas parakstīt un/vai izsniegt Opsumit, saņem Parakstīšanas komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Při chorobných stavech, jako je PAH, je lokální endothelinový systém upregulován a účastní se cévní hypertrofie a poškození orgánů.
Latvian: Tādu slimību kā PAH gadījumā lokālā ET sistēma ir pārāk aktīva un iesaistās asinsvadu hipertrofijā un orgānu bojājumā.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
Czech: absolutní snížení rizikaa
Latvian: Absolūta is riska samazinā jums
Czech: Strana 1 (přední)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Czech: • Že těhotné ženy nesmí přípravek Opsumit užívat;
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: V celoživotní studii karcinogenity provedené na potkanech a ve studiích při opakovaném podání provedených na psech při expozicích s mírou bezpečnosti 9,7 u potkanů a 23 u psů byla pozorována hypospermatogeneze.
Latvian: Ilgstošā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas ar drošuma robežu 9,7 žurkām un 23 suņiem, novēroja hipospermatoģenēzi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
Latvian: Tas novērš endotelīna mediēto sekundārās signālsistēmas aktivāciju, kas rada vazokonstrikciju un gludās muskulatūras šūnu proliferāciju.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) A tipa cietes nātrija glikolāts
Czech: Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma Opsumit lietošanas pieredze ir ierobežota.
Czech: Hormonální kontraceptiva: Macitentan podávaný jednou denně v dávce 10 mg neovlivnil farmakokinetiku perorálního kontraceptiva (norethisteron 1 mg a ethinylestradiol 35 µg).
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi: 10 mg macitentāna lietošana vienu reizi dienā neietekmēja perorālo kontracepcijas līdzekļu (1 mg noretisterona un 35 µg etinilestradiola) farmakokinētiku.
Czech: • Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Opsumit var būt hepatotoksisks.
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
Latvian: Macitentāna ievadīšana žurku mātītēm laika periodā no grūsnības beigu posma līdz laktācijas beigām, lietojot devas, kas 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izraisīja dzīvildzes samazināšanos un vairošanās spēju traucējumus tiem pēcnācējiem, kuri bija pakļauti macitentāna iedarbībai vēlīnā intrauterīnā periodā un zīdīšanas periodā lietojot mātītes pienu.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Czech: • Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu;
Latvian: • nepieciešamība regulāri veikt asins analīzes, jo Opsumit izraisa hemoglobīna līmeņa samazināšanos
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (ar cirozi vai bez tās) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Karta upomínající pacienta.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
Czech: CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (viz bod 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
Latvian: Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem macitentāna iedarbība samazinājās attiecīgi par 21%, 34% un 6% un aktīvā metabolīta iedarbība -attiecīgi par 20%, 25% un 25%.
Czech: U zdravých osob je expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu za přítomnosti jídla nezměněna a proto lze macitentan užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Veselām personām macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība ēdiena klātbūtnē nemainās, tāpēc macitentānu var lietot tukšā dūšā vai kopā ar uzturu.
Czech: Pokud pacient trpí hypersensitivitou na sóju, Opsumit se u něj nesmí použít (viz bod 4.3).
Latvian: Ja pacientam ir paaugstināta jutība pret soju, Opsumit nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být během léčby macitentanem vystaveni vyššímu riziku hypotenze a anémie.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem macitentāna terapijas laikā var būt lielāks hipotensijas un anēmijas risks.
Czech: Macitentan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do prvního výskytu morbiditní nebo mortalitní příhody, a to do konce dvojitě zaslepené léčby, definovaného jako úmrtí nebo síňová septostomie nebo transplantace plic nebo nasazení intravenózních (i.v.)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
Czech: • Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19.
Latvian: Šī reakcija ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas, galvenokārt CYP3A4 (aptuveni 99%), ar nelielu CYP2C8, CYP2C9 un
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
Czech: Během léčby přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas.
Latvian: Opsumit terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu, lai varētu agrīni noteikt grūtniecību.
Czech: Je důležité, abyste ihned svému předepisujícímu lékaři hlásili každé otěhotnění nebo nežádoucí účinek, které se mohou objevit během léčby přípravkem Opsumit.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties pastāstīt ārstējošajam ārstam par grūtniecību vai jebkādām blakusparādībām, kas var rasties Opsumit lietošanas laikā.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Czech: Při expozicích dosahujících 3,8násobku expozice u lidí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie a minimální účinky na reprodukční proměnné a morfologii spermatu.
Latvian: Lietojot devas, kas 3,8 reizes pārsniedza devu cilvēkam, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu atrofija un neliela ietekme uz reproduktivitātes rādītājiem un spermas morfoloģiju.
Czech: 1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto standarta simptomātiska terapija atbilstoši nepieciešamībai.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts ACT-132577 labi izplatās audos, par ko liecina macitentāna un ACT 132577 izkliedes tilpums (Vss/F) aptuveni attiecīgi 50 l un 40 l.
Czech: Za přítomnosti silných induktorů CYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu.
Latvian: Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var samazināties macitentāna efektivitāte.
Czech: Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā.
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
Latvian: Šo metabolītu sintēzē piedalās vairāki CYP2C grupas locekļi, proti, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, kā arī CYP3A4.
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Expozice pacientů aktivnímu metabolitu, který je přibližně 5krát slabší než macitentan, byla přibližně 1,3krát vyšší, než u zdravých osob.
Latvian: Aktīvā metabolīta, kas ir aptuveni 5 reizes vājāks nekā macitentāns, iedarbība pacientiem ir aptuveni 1,3 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou relevantními substráty OATP1B1 a OATP1B3, ale do jater vstupují pasivní difuzí.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts nav būtiski OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, tie iekļūst aknās pasīvās difūzijas ceļā.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Parakstīšanas komplekta un kontrolētās izplatīšanas sistēmas informācija ar valsts kompetentajām iestādēm un jāievieš to darbību pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
Czech: Bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem ze silikagelu.
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.
Czech: • Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
Czech: Opsumit je v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Czech: Starší pacienti U pacientů starších 75 let jsou s macitentanem omezené klinické zkušenosti, a proto se u této populace přípravek Opsumit musí používat opatrně (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota, tādēļ macitentānu šai pacientu grupai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U potkanů se macitentan a jeho metabolity do mléka v době kojení vylučují (viz bod 5.3).
Latvian: Žurkām laktācijas periodā macitentāns un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Latvian: Kastītēs iepakoti balti, necaurspīdīgi PVH/PE/PVdH/alumīnija blisteri, kas satur 15 vai 30 apvalkotās tabletes.
Czech: Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Macitentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Czech: • jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Czech: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme