FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Danish: Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Schwindel, Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 72 Wochen war in Studie PIPF-006 signifikant geringer als unter Placebo (p < 0,001, Rang-ANCOVA).
Danish: Faldet i 6MWT-distance fra udgangspunktet til uge 72 var signifikant reduceret i forhold til placebo i studiet PIPF-006 (p<0,001, rank ANCOVA).
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 278)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 278)
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet med en hyppighed på ≥2 % hos 623 patienter, som fik
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Danish: · Produktoplysninger (produktresumé) · Lægeinformation (sikkerhedstjeklister) · Patientinformation (indlægsseddel)
German: 534 mg Tablette
Danish: 534 mg tablet
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Danish: Leverfunktion · Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
Danish: (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.
German: ● Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Danish: · Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag)
German: Steckkapseln mit weiß- bis cremefarben-opakem Unterteil und weiß- bis cremefarben-opakem Oberteil, die mit „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe bedruckt sind und ein weißes bis blassgelbes Pulver enthalten.
Danish: Todelte kapsler med en hvid til off-white uigennemsigtig krop og hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve og indeholdende et hvidt til svagt lysegult pulver.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til
German: Packungsgrößen PVC/Aclar (PCTFE)-Aluminium-Blister 267 mg Filmtabletten
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 21 tabletter, to beholdere indeholdende hver 21 tabletter (42 tabletter i alt), en beholder indeholdende 42 tabletter, en beholder indeholdende 90 tabletter, to beholdere indeholdende hver 90 tabletter (180 tabletter i alt) eller en beholder indeholdende 180 tabletter.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine klinisch relevante pharmakodynamische Aktivität nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
German: Aufgrund der verringerten Clearance von Pirfenidon sollte Fluvoxamin vor Beginn der Therapie mit Esbriet abgesetzt und während der Therapie mit Esbriet vermieden werden.
Danish: Fluvoxamin bør seponeres før initiering af Esbriet-behandling og undgås under Esbriet-behandling på grund af den nedsatte clearance af pirfenidon.
German: Roche Registration GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
German: ● Vor Beginn der Behandlung mit Esbriet müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
German: Filmtablette 90 Tabletten
Danish: 90 tabletter
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 171)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 171)
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
German: 1 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 21) 2 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 42) 4 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 84) 8 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 168)
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De foreliggende data for farmakokinetikken hos dyr har vist, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælk, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
German: Woche 1 - 21 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln) Woche 2 - 42 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln)
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling (63 kapsler): Uge 1 - 21 kapsler (7 blisterstrip med hver 3 kapsler) Uge 2 - 42 kapsler (7 blisterstrip med hver 6 kapsler)
German: Filmtablette 21 Filmtabletten.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Danish: 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
German: Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 4-WOCHEN- ERHALTUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN (14 X 18 KAPSELN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - 4-UGERS PAKNING TIL VEDLIGEHOLDELSE AF BEHANDLING MED 252 KAPSLER (INDHOLD: 14 X 18 KAPSLER)
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
German: Filmtablette 42 Tabletten
Danish: 42 tabletter
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem
German: Im nüchternen Zustand wurde bei Vergleich einer 801-mg-Tablette mit drei 267-mg-Kapseln Bioäquivalenz gezeigt.
Danish: Der blev demonstreret bioækvivalens i den fastende tilstand, når 801 mg tabletten sammenlignes med tre 267 mg kapsler.
German: ● Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
Danish: · Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1602 mg/dag)
German: Bei einem Anstieg der Transaminasen auf > 5 x ULN sollte Esbriet abgesetzt und kein erneuter Therapieversuch mit Esbriet bei dem Patienten durchgeführt werden.
Danish: Hvis en patients aminotransferaseværdier stiger til >5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
German: Filmtablette 42 Filmtabletten.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
German: Esbriet ist zum Einnehmen.
Danish: Esbriet er til oral brug.
German: Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
German: Nicht über 30 °C lagern
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (eine Kapsel, dreimal täglich).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
German: Tabelle 4 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen in der Studie PIPF-016
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
German: Nicht über 30 °C lagern.
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Esbriet für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Tablettenkern:
Danish: Tabletkernen
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (267 mg, dreimal täglich).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
German: 267 mg Filmtabletten
Danish: 267 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Therapie mit Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
German: EU/1/11/667/005 21 Tabletten
Danish: EU/1/11/667/005 21 tabletter
German: Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 63 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % vom Ausgangswert oder Tod wurden nach 52 Wochen bei 17 % der Patienten unter Esbriet und bei 32 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 4).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
German: Studien bei laktierenden Ratten zeigen, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können.
Danish: Studier af diegivende rotter tyder på, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælken med potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken.
German: ● Schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: · Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie (se pkt.
German: Wie ist Esbriet einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Esbriet
German: Beim Tier sind Pirfenidon und/oder seine Metaboliten plazentagängig und können im Fruchtwasser akkumulieren.
Danish: Hos dyr passerer pirfenidon og/eller dets metabolitter placenta, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervandet.
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (534 mg, dreimal täglich).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (534 mg tre gange dagligt).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esbriet 267 mg Hartkapseln
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Danish: Der blev administreret flere doser af pirfenidon op til en samlet dosis på 4.806 mg/dag i form af seks kapsler 267 mg tre gange dagligt til raske frivillige forsøgspersoner over en 12-dages dosistitreringsperiode.
German: Esbriet ist bei schwerer Leberfunktionsstörung und terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Danish: Esbriet er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion og leversygdom i sidste stadie (se pkt.
German: ● Kopfschmerzen.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
German: Die mittlere Gesamtbindungsrate lag bei den in klinischen Studien beobachteten Konzentrationen (1 µg/ml bis 100 µg/ml) bei 50 % - 58 %.
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
German: Tabelle 3 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-006
Danish: Tabel 3 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-006
German: ● vom 8. bis zum 14.
Danish: 4.8 og 5.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 252 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister 252 multipakning (MED BLÅ BOKS)
German: Filmtablette 21 Tabletten
Danish: 21 tabletter
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
German: In der Studie PIPF-006 verringerte die Behandlung mit Esbriet (n = 171) verglichen mit Placebo (n = 173) nach 72 Wochen nicht die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes (p = 0,501).
Danish: I studie PIPF-006 reducerede behandling med Esbriet (N=171) ikke faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 sammenlignet med placebo (N=173, p=0,501).
German: Tabelle 2 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-004
Danish: Tabel 2 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-004
German: EU/1/11/667/007 90 TablettenEU/1/11/667/008 180 Tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 Tabletten
Danish: EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90)EU/1/11/667/021 180 tabletter
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) wurde nach 72 Wochen bei 20 % der Patienten unter Esbriet und bei 35 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 2).
Danish: I uge 72 sås der et fald fra udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % (en tærskel, der indikerer risiko for mortalitet ved IPF) hos 20 % af patienterne, som fik Esbriet, sammenlignet med 35 % af dem, som fik placebo (tabel 2).
German: ● Schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
German: 534 mg Filmtabletten
Danish: 534 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion.
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
German: Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
German: Die 801-mg-Blisterstreifen sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Danish: Hver 801 mg blisterstrip er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet IPF keinen relevanten Nutzen von Esbriet bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Esbriet i den pædiatriske population til indikationen IPF.
German: Bündelpackung: 63 (1 Packung mit 1 Blister mit 21 und 1 Packung mit 2 Blistern mit 21) Filmtabletten
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: Esbriet indeholder:
German: Bei leichten bis schweren Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen können Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjusteringer eller midlertidig afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig ved milde til svære tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner eller udslæt (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 70-ML-FLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 70 ML
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Exposition gegenüber 5Carboxy-Pirfenidon mindestens um das 3,5-Fache.
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
German: 14 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen zu je 18 Kapseln (Zwei-Tages-Vorrat); jede Packung enthält 14 x 18 Kapseln in perforierten PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen, insgesamt 252 Kapseln.
Danish: Der er 14 x 18 kapsler i PVC/PE/PCTFE perforerede aluminiumsblisterstrip, i alt 252 kapsler pr. pakning.
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (zwei Kapseln, dreimal täglich).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
German: Normal
Danish: Almindelig
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, die mit Pirfenidon behandelt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion, som får pirfenidon.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Danish: Tag ikke Esbriet · hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6) · hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon.
German: Die 4-Wochen-Behandlungspackung enthält insgesamt 252 Kapseln - 14 x 2-Tage-Blisterstreifen mit je 18 Kapseln (3 Kapseln pro Tasche).
Danish: Der er 14 x 2 dages blisterstrip med hver 18 kapsler (3 kapsler pr. lomme).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
German: In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n = 174) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 174; p = 0,001, Rang-ANCOVA).
Danish: I studie PIPF-004 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 med behandling signifikant nedsat hos patienter, som fik Esbriet (N=174), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=174, p=0,001,rank ANCOVA).
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for mange Esbriet-kapsler
German: ● Ab Tag 15: drei Kapseln, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Danish: · fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du tre kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 2.403 mg/dag).
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og indtages med føde for at mindske muligheden for kvalme og svimmelhed (se pkt.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: · Lægen har ordineret Esbriet til dig personligt.