FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formazione di vescicole può coinvolgere anche la mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi.
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Italian: I soggetti hanno ricevuto idelalisib 150 mg due volte al giorno e rituximab 375 mg/m2 di BSA una volta alla settimana per 8 dosi.
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Italian: I soggetti hanno ricevuto 150 mg di idelalisib per via orale due volte al giorno fino a evidente progressione della malattia o a evidente tossicità inaccettabile.
Slovak: Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Italian: • rifampicina, un medicinale usato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
Slovak: • rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Italian: In vitro, idelalisib ha sia inibito che indotto il CYP2C8, ma non è noto se ciò si traduca in un effetto in vivo sui substrati del CYP2C8.
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 8 cicli di rituximab (primo ciclo con 375 mg/m2 di superficie corporea [body surface area, BSA], cicli successivi con 500 mg/m2 di BSA) in associazione a un placebo orale assunto due volte al giorno o a idelalisib 150 mg assunto due volte al giorno fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Inoltre, 86 soggetti di questo studio che sono stati randomizzati a ricevere placebo + rituximab sono passati a ricevere idelalisib in monoterapia in uno studio di estensione (studio 312-0117).
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di idelalisib 150 mg due volte al giorno a soggetti sani ha determinato esposizioni comparabili per rosuvastatina (AUC IC 90%: 87; 121) e digossina (AUC IC 90%: 98; 111), il che suggerisce che idelalisib non esercita alcuna inibizione clinicamente rilevante su BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistemica.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Italian: Effetto previsto di idelalisib sui livelli del farmaco
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Italian: Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4).
Italian: • boceprevir, telaprevir, medicinali usati per trattare l'epatite C
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Italian: (possono colpire più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Italian: Centododici (89,6%) soggetti erano refrattari all'ultimo regime assunto prima dell'ingresso nello studio.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi príhodami sa musí prerušiť podávanie idelalisibu a pacienta treba posúdiť pre vysvetlenie etiológie.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di sedativi/ipnotici e una riduzione della dose può essere presa in considerazione.
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg di idelalisib due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
Italian: Gravidanza e allattamento • Zydelig non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una singola dose di idelalisib, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate 2-4 ore dopo la somministrazione a stomaco pieno e 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione a digiuno.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
Italian: Se dimentica di prendere Zydelig
Slovak: Ak zabudnete užiť Zydelig
Italian: Con idelalisib si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Slovak: Pri idelalisibe sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii (PJP, Pneumocystis jirovecii pneumonia) a infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Italian: Idelalisib non si è dimostrato cancerogeno a esposizioni fino a 1,4/7,9 volte (maschi/femmine) nei topi rispetto all'esposizione nei pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto la dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno.
Slovak: Idelalisib nemal karcinogénny účinok pri expozíciách u myší až 1,4/7,9-násobných (samci/samice) v porovnaní s expozíciou u pacientov s hematologickými malignitami, ktorým sa podávala odporúčaná dávka 150 mg dvakrát denne.
Italian: Se si sospetta una SJS o una TEN, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato di conseguenza.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Come conservare Zydelig
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Italian: Non masticare o frantumare la compressa.
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Può essere necessaria una riduzione della dose di colchicina.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Italian: Allattamento Non è noto se idelalisib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 compresse rivestite con film e materiale di riempimento in poliestere.
Slovak: Fľaša vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretá polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 60 filmom obalených tabliet a polyesterovú vatu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate con idelalisib in monoterapia o in associazione con anticorpi monoclonali anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) sono riportate nella Tabella 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere idelalisib 150 mg due volte al giorno e 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane oppure solo 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie idelalisibu 150 mg dvakrát denne a 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov, alebo samotných 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib.
Italian: In generale, le aree B-dipendenti sono state più interessate delle aree T-dipendenti.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di idelalisib e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Italian: Non si ritiene che idelalisib abbia un'ampia attività immunosoppressiva.
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Italian: Se viene diagnosticata una polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o una polmonite in via di organizzazione, deve essere avviato il trattamento appropriato e idelalisib deve essere sospeso definitivamente.
Slovak: Ak sa diagnostikuje stredne závažná alebo závažná symptomatická pneumonitída alebo organizujúca sa pneumónia, treba začať vhodnú liečbu a liečba idelalisibom sa musí natrvalo prerušiť.
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
Slovak: • ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
Italian: • quetiapina, un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Italian: In presenza di dubbi, consultare un neurologo e considerare misure diagnostiche opportune per la PML, quali un esame RM preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame del liquido cerebrospinale per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione delle valutazioni neurologiche.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Italian: Idelalisib è un inibitore selettivo del legame dell'adenosina-5'-trifosfato (ATP) al dominio catalitico di PI3Kδ, inibendo così la fosforilazione del fosfatidilinositolo, un messaggero lipidico secondario chiave, e prevenendo la fosforilazione di Akt (proteina chinasi B).
Slovak: Idelalisib je selektívny inhibítor väzby adenozín-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickú doménu PI3Kδ a spôsobuje inhibíciu fosforylácie fosfatidylinozitolu, ktorý je kľúčovým lipidovým druhým prenášačom signálov („second messenger"), a prevenciu fosforylácie Akt (proteínkináza B).
Italian: Poiché una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di idelalisib può determinare una riduzione dell'efficacia, la co-somministrazione di Zydelig e di induttori moderati o potenti del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Keďže zníženie plazmatických koncentrácií idelalisibu môže viesť k zníženiu jeho účinnosti, treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A (pozri časť 4.5).
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: Non è noto se il principio attivo contenuto in Zydelig passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Italian: Amlodipina, diltiazem, felodipina, nifedipina, nicardipina
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici su soggetti affetti da neoplasie ematologiche che ricevevano idelalisib
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcich idelalisib Reakcia
Italian: ANC < 500/mm3
Slovak: 500/mm3
Italian: ** LNR definito come percentuale dei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni indice.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Italian: Nei pazienti con sierologia positiva per CMV all'inizio del trattamento con idelalisib o con altre evidenze di precedente infezione da CMV, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da CMV.
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
Italian: • dabigatran, warfarin, medicinali usati per fluidificare il sangue
Slovak: • dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Italian: Zydelig può causare diarrea grave.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Italian: La valutazione dei possibili effetti fototossici nella linea cellulare di fibroblasti murini embrionali BALB/c 3T3 non ha portato a conclusioni relative a idelalisib a causa della citotossicità verificatasi nel saggio in vitro.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu fototoxicity v bunkovej línii BALB/c 3T3 embryonálnych myších fibroblastov bolo pre idelalisib nejednoznačné z dôvodu cytotoxicity v teste in vitro.
Italian: Gli studi di fase I e II hanno valutato la sicurezza di idelalisib su un totale di 536 soggetti affetti da neoplasie ematologiche, inclusi 400 soggetti che avevano ricevuto idelalisib (a qualsiasi dose) in monoterapia e 136 soggetti che avevano ricevuto idelalisib in associazione con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Italian: Se si osservano aumenti dell'ALT e/o dell'AST di grado pari o superiore a 2, i valori di ALT, AST e bilirubina totale dei pazienti devono essere monitorati settimanalmente finché non sono tornati a un grado pari o inferiore a 1.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Italian: Nel LF, Zydelig è usato da solo in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo due precedenti trattamenti antitumorali.
Slovak: Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.
Italian: Idelalisib può quindi interagire con medicinali metabolizzati dal CYP3A, determinando un aumento della concentrazione sierica del medicinale co-somministrato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Italian: Comune * Comprende le infezioni opportunistiche ed infezioni batteriche e virali quali polmonite, bronchite e sepsi.
Slovak: * Zahŕňa oportúnne infekcie, ako aj bakteriálne a vírusové infekcie, ako je pneumónia, bronchitída a sepsa.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si deve prestare attenzione e monitorare attentamente i pazienti per un'eventuale tossicità correlata a bosentan.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
Italian: Negli studi clinici su idelalisib non sono stati inclusi pazienti con compromissione epatica severa.
Slovak: Do klinických štúdií idelalisibu neboli zahrnutí pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 43,2% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione della proteina tumorale 53 (tumour protein 53, TP53) e l'83,6% aveva geni non mutati codificanti per la regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Italian: • cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
Slovak: • cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
Italian: Idelalisib induce l'apoptosi e inibisce la proliferazione in linee cellulari derivate da cellule B neoplastiche e in cellule tumorali primarie.
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Italian: • sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Italian: Si deve esercitare cautela quando si somministra Zydelig in pazienti con epatite attiva.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu pacientom s aktívnou hepatitídou sa má postupovať opatrne.
Italian: Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Italian: Le analisi di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi nel sangue (chiamati "linfociti") nelle prime settimane di trattamento.
Slovak: Počas niekoľkých prvých týždňov liečby môžu laboratórne testy ukázať zvýšenie počtu bielych krviniek (nazývaných „lymfocyty") v krvi.
Italian: Nei pazienti con evidenza di viremia da CMV e segni clinici di infezione da CMV deve essere valutata l'interruzione di idelalisib fino a che l'infezione non si sia risolta.
Slovak: U pacientov s preukázanou virémiou CMV a klinickými prejavmi infekcie CMV sa má zvážiť prerušenie užívania idelalisibu do vymiznutia infekcie.
Italian: Vi è un rischio potenziale che idelalisib, attraverso il suo metabolita principale, GS-563117, possa causare fotosensibilità nei pazienti trattati.
Slovak: Existuje potenciálne riziko, že idelalisib môže prostredníctvom svojho hlavného metabolitu GS-563117 spôsobiť u liečených pacientov fotosenzitivitu.
Italian: Non è ritenuto necessario un aggiustamento della dose iniziale di idelalisib quando esso è somministrato insieme a inibitori del CYP3A/della P-gp, ma è raccomandata un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Italian: Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che avevano sia dati basali che ≥ 1 dato valutabile post-basale.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Italian: Alfuzosina
Slovak: alfuzosín
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zydelig.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Zydeligom ukončené.
Italian: Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Italian: • Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu počas najmenej 8 týždňov.
Italian: Trazodone
Slovak: trazodón
Italian: Quasi tutti (95,9%) i soggetti avevano ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-CD20.
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Italian: Diarrea/colite
Slovak: Hnačka/kolitída
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che il sesso e la razza non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a idelalisib o a GS-563117.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Italian: Ciò si verifica nei due terzi circa dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in monoterapia e in un quarto dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in associazione.
Slovak: Dochádza k tomu približne u dvoch tretín pacientov s CLL liečených monoterapiou idelalisibom a jednej štvrtiny pacientov s CLL liečených idelalisibom v kombinácii s iným liečivom (resp. inými liečivami).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát