FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
Italian: Il PDCO ha messo in discussione il ruolo di questo prodotto nel dispositivo terapeutico delle malattie virali delle vie respiratorie superiori e ha concluso che le informazioni sugli effetti positivi limitati nella letteratura non hanno evidenziato un interesse clinico diverso per la fusafungina tra i vari sottogruppi in età pediatrica.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Italian: • broncospasmo - 3,9 % (8,1 %),
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'osservanza delle quali potrebbe evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Spanish: Fusafungina demostró ser superior a placebo en la indicación de rinofaringitis aguda, en lo que se refiere a la evolución de la puntuación de síntomas nasales al cabo de 4 días de tratamiento en adultos en tres estudios fundamentales, Chabolle, 19995, Eccles 20006 y Bouter, 20027) y en el análisis agrupado de los mismos (Grouin 20038).
Italian: Fusafungina ha dimostrato di essere superiore al placebo nella indicazione di rinofaringite acuta per quanto riguarda l'evoluzione del punteggio dei sintomi nasali dopo quattro giorni di trattamento negli adulti in tre studi principali (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e relativa analisi aggregata (Grouin 20038).
Spanish: El PRAC consideró todos los datos disponibles presentados en relación con el mecanismo de acción de fusafungina.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda il meccanismo d'azione di fusafungina.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Italian: Il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'ottemperanza alle quali potrebbe dimostrare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato fusafungina principalmente come un antibiotico.
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
Italian: Il PRAC ha osservato che nessun criterio interpretativo di sensibilità stabilito (valori soglia clinici) per la fusafungina è stato determinato da EUCAST (Comitato europeo per i test di suscettibilità antimicrobica) in Europa o dal CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution, Istituto per gli standard clinici e di laboratorio) negli Stati Uniti.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
Italian: Nel corso del procedimento, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ridefinito fusafungina come un farmaco principalmente antinfiammatorio per il sollievo sintomatico della rinofaringite acuta (e principalmente virale).
Spanish: En el contexto de las actividades de detección de señales, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal señaló una mayor frecuencia de notificación de todas las reacciones adversas al fármaco (RAF), incluyendo reacciones alérgicas.
Italian: Nel contesto delle attività di individuazione dei segnali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale ha osservato un aumento della percentuale di segnalazioni di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR), comprese le reazioni allergiche.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Sulla base dei dati sulla sicurezza derivati da quelli postimmissione in commercio, il PRAC è dell'opinione che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse considerato che la gravità delle reazioni di ipersensibilità non può essere prevista.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Italian: Sulla base di tali dati sono state rilevate dal PRAC le incertezze relative ai meccanismi d'azione degli effetti antinfiammatori e antibatterici.
Spanish: Para incluir todos los casos relevantes posibles, el TAC realizó una búsqueda combinada de «Riesgo identificado Efectos Reacción anafiláctica Hipersensibilidad» para la recopilación de datos y análisis.
Italian: all'immissione in commercio ha utilizzato la ricerca combinata del «rischio identificato di reazione di ipersensibilità con eventi anafilattici» per la propria raccolta di dati e di analisi.
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
Italian: • tosse - 10,6 % (3,1%),
Spanish: • El PRAC opina que, después de haber revisado los datos disponibles, fusafungina, en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea, se asocia a un aumento en el riesgo de reacciones adversas graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo reacciones anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
Italian: • Il PRAC è del parere, dopo aver esaminato i dati disponibili, che fusafungina, nel contesto di una patologia lieve di carattere autolimitante, sia associata a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di ipersensibilità (anche allergiche) incluse reazioni anafilattiche sia mortali, sia potenzialmente tali.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de fusafungina se asocia a reacciones alérgicas adversas graves que en determinadas ocasiones son mortales.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'utilizzo di fusafungina per uso oromucosale e nasale fosse associato a gravi reazioni allergiche avverse, talvolta mortali.
Spanish: • El PRAC señaló que se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (incluyendo reacciones alérgicas) con fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo casos mortales, con una breve duración hasta la aparición (incluso con la primera dosis).
Italian: • Il PRAC ha osservato che gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente mortali (comprese quelle allergiche) sono state segnalate con l'uso di fusafungina per uso oromucosale e nasale, compresi casi mortali, con tempi di insorgenza brevi (anche in occasione della prima dose).
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Italian: Dati sulla sicurezza derivati da segnalazioni spontanee Oltre ai dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche, il PRAC ha riesaminato i dati provenienti da segnalazioni spontanee forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
Italian: Le sue proprietà batteriostatiche sono state presentate come un'attività supplementare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Italian: • orticaria - 4,5 % (4,6 %),
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
Italian: Dati sulla sicurezza derivati da sperimentazioni cliniche Fusafungina per uso oromucosale e nasale è stata esaminata in diversi studi clinici.
Spanish: Fusafungina está indicada en la actualidad para el tratamiento local antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o a través de la boca.
Italian: Fusafungina è attualmente indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), per inalazione, nelle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Italian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos discutidas durante la evaluación, incluyendo una mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición/incorporación de advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes, comunicación directa con el profesional sanitario y la restricción a producto solo con prescripción médica, no reducirían suficientemente el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio discusse in sede di valutazione, compresa l'ulteriore limitazione delle indicazioni e eventuali controindicazioni supplementari, la limitazione della durata del trattamento, l'aggiunta di avvertenze speciali e di precauzioni d'uso, la limitazione degli eccipienti, la comunicazione diretta agli operatori sanitari e la restrizione alla sola prescrizione medica, non sarebbero sufficienti a ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità (comprese quelle allergiche).
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
Italian: La sua efficacia è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come derivante dalle sue proprietà batteriostatiche.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
Italian: In generale, sulla base di quanto precede e dei pareri espressi dagli esperti del SAG sugli antinfettivi del CHMP, il PRAC ha ritenuto che i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno evidenziato soltanto un'efficacia limitata della fusafungina per uso locale nelle sue indicazioni approvate.
Spanish: Fusafungina, que se usa en forma de pulverizador, está indicada para el tratamiento local antibacteriano y anti-inflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o por vía bucal.
Italian: Fusafungina, utilizzata sotto forma di spray, è indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio per inalazione delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), alle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de los medicamentos que contienen fusafungina se asocia a reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo casos mortales, con un breve tiempo hasta la aparición.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'uso di medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sia associato a gravi reazioni di ipersensibilità (anche allergiche) compresi casi mortali, con tempi d'insorgenza brevi.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Italian: Nell'ambito del trattamento con antibiotici delle infezioni del tratto respiratorio superiore, l'eziologia delle quali è principalmente virale, non può essere escluso né il rischio di selezione di resistenze antimicrobiche né quello di resistenza incrociata.
Spanish: El TAC presentó estudios referentes a rinofaringitis, rinosinusitis, faringitis, laringitis, estado después de una amigdalectomía e infecciones de las vías respiratorias altas en general.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli studi relativi alla rinofaringite, alla rinosinusite, alla faringite, alla laringite, alla condizione post tonsillectomia e delle vie respiratorie superiori in generale.
Spanish: Durante la evaluación, el PRAC señaló también que el TAC había afirmado que los datos disponibles ya no respaldan las indicaciones de amigdalitis y laringitis; el TAC confirmó también que se habían aportado todos los datos disponibles y que no podría facilitar más datos para demostrar la seguridad y el beneficio clínico de fusafungina en el manejo de las enfermedades de las vías respiratorias altas.
Italian: Nel corso della valutazione, il PRAC ha anche osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che i dati disponibili non sostengono più le indicazioni relative a tonsillite e laringite; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre confermato di avere fornito tutti i dati disponibili e di non essere in grado di fornirne di altri per dimostrare la sicurezza e il beneficio clinico di fusafungina nella gestione delle malattie delle vie respiratorie superiori.
Spanish: El PRAC opina que al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Italian: Il PRAC è del parere che nell'ambito del trattamento con antibiotici delle infezioni del tratto respiratorio superiore, la cui eziologia è principalmente virale, non può essere escluso né il rischio di selezione di resistenze agli antimicrobici né quello di resistenza incrociata.
Spanish: • exantema - 4,7% (2,1%),
Italian: • eruzione cutanea - 4,7 % (2,1 %),
Spanish: El PRAC opinó que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no reducirán suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves.
Italian: Il PRAC era del parere che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi di gravi reazioni avverse.
Spanish: A placebo-controlled parallel-group study.
Italian: Uno studio controllato con placebo a gruppi paralleli].
Spanish: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli].
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Italian: Quest'ultima concludeva che i risultati ottenuti con fusafungina non erano pertinenti nella pratica clinica e che, nei trattamenti della laringite acuta negli adulti, gli antibiotici sembravano non apportare alcun beneficio in quanto era possibile che gli eventuali benefici non compensassero il rischio di effetti avversi e di conseguenze negative per i modelli di resistenza agli antibiotici.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia y seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati relativamente all'efficacia e alla sicurezza clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Italian: Il PRAC ha richiesto il parere del gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi, il quale ha convenuto che nonostante alcune prove supportino gli effetti antibiotici e antinfiammatori di fusafungina, gli elementi di prova provenienti dalle sperimentazioni cliniche erano deboli.
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito: - cinque studi clinici sugli adulti, compresi tre studi principali sulla rinofaringite acuta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023), e due studi randomizzati di supporto, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla rinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e - uno studio sui bambini (in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, su 515 bambini, di età compresa tra 8-12 anni, affetti da rinofaringite acuta, Januszewicz 2002).
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos como enmiendas adicionales en la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Italian: Altre attività di minimizzazione del rischio quali ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (ulteriore limitazione delle indicazioni e controindicazioni, limitazione della durata del trattamento, aggiunta della dicitura "non inalare" nelle avvertenze speciali e nelle precauzioni d' uso, limitazione degli eccipienti), materiale di comunicazione (comunicazione diretta agli operatori sanitari) e restrizione alla sola prescrizione medica sono state quindi esaminate durante le discussioni.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos, según la propuesta del TAC, como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Italian: Altre attività di minimizzazione del rischio, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, quali ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (ulteriore limitazione delle indicazioni e controindicazioni supplementari, limitazione della durata del trattamento, aggiunta della dicitura "non inalare" nelle avvertenze speciali e nelle precauzioni d'uso, limitazione degli eccipienti), materiale di comunicazione (comunicazione diretta agli operatori sanitari) e la restrizione alla sola prescrizione medica sono state inoltre prese in considerazione durante le discussioni.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda la sicurezza clinica di prodotti contenenti fusafungina.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia clínica de los productos que contienen fusafungina.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda l'efficacia clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Italian: 8 Grouin J. M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Trattamento della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): un'analisi aggregata dei tre studi in doppio cieco controllati con placebo a gruppi paralleli].
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos afectados por el procedimiento
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI MEDICINALI COINVOLTI DALLA PROCEDURA
Spanish: Fusafungina, 0.125 Mg/Dosis
Italian: Fusafungina, 0.125 mg/dose
Spanish: Luxemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Italian: Lussemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Spanish: Bulgaria биопарокс
Italian: Bulgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: L'esame dei medicinali contenenti fusafungina è stato avviato l'11 settembre 2015 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.
Italian: In alcuni Stati membri, questi medicinali erano disponibili senza prescrizione medica.
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Italian: 1° aprile 2016 EMA/227560/2016
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
Italian: I medicinali contenenti fusafungina sono disponibili in alcuni paesi dell'UE da oltre 50 anni.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare i pazienti sui trattamenti alternativi, se necessario.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
Italian: Nel corso del suo esame il PRAC ha consultato il comitato scientifico pediatrico dell'EMA nonché esperti nel campo dei medicinali antinfettivi.