FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), iar Relistor nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C), og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Relistor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Relistor
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal klargjøres og injiseres ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Acţiunea bromurii de metilnaltrexonă a fost studiată la pacienţi cu constipaţie indusă de opioide.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromids aktivitet er undersøkt hos pasienter med forstoppelse indusert av opioider.
Romanian: Puteţi presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Romanian: Studiul 3356 a evaluat comparativ schemele de tratament cu durata de 4 săptămâni cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile față de administrarea placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 3356 sammenlignet 4-ukers behandlingsregimer med metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag med placebo.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I transparentă cu ac din oţel inoxidabil, piston din plastic şi capac rigid din polipropilenă pentru ac.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av klart type I-glass med nål i rustfritt stål, plastikk-stempel og stivt nåldeksel i polypropylen.
Romanian: Pot apărea ameţeli, care pot avea un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă în laptele matern la om.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metylnaltreksonbromid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
Romanian: Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte Trinn 4: Kassering av utstyr
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut; cu toate acestea, canalele ionilor de potasiu la om (hERG) nu par să fie implicate.
Norwegian Bokmål: Den humane hjerte-kalium-ionekanalen (hERG) ser imidlertid ikke ut til å være involvert.
Romanian: Instalarea rapidă a tranzitului intestinal
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende avføring
Romanian: Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av klart type I flintglass, grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med vippelokk.
Romanian: Ambalaj care conţine 4, 7, 8 sau 10 seringi preumplute cu capac pentru ac.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4, 7, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter med nålbeskyttelse.
Romanian: Fiind o amină cuaternară, bromura de metilnaltrexonă are o capacitate redusă de a traversa bariera hematoencefalică.
Norwegian Bokmål: Som et kvartært amin har metylnaltreksonbromid begrenset evne til å passere blod/hjerne-barrieren.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţi cu colostomie, cateter peritoneal, boală diverticulară activă sau fecalom.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter (metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, n = 150, metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, n = 148, placebo, n = 162) ble behandlet i dobbeltblindperioden.
Romanian: Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
Norwegian Bokmål: Relistor kan injiseres uten å ta hensyn til matinntak.
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Norwegian Bokmål: (tarmperforasjon).
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre hudområdet hvor Relistor skal injiseres, vaskes injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Romanian: În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, capacul tăviţei şi eticheta seringii după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde dosen ble etterfulgt av en 4 ukers åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, ikke mer enn 1 dose i en 24 timers periode.
Romanian: Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Norwegian Bokmål: Pakninger med mer enn ett hetteglass inneholder indre esker som inneholder: ett hetteglass, en 1 ml sprøyte med en nål som kan trekkes inn, og to injeksjonstørk.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke bekymre deg for dette.
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a produs un SFMU în interval de 4 ore de la administrarea primei doze a fost de 34,2% în grupurile combinate cu tratament cu bromură de metilnaltrexonă, față de 9,9% în grupul cu placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar principal reprezentat de modificarea medie ajustată față de momentul inițial a numărului săptămânal de SFMU a fost de 3,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, 2,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile și de 1,5 în grupul cu administrare de placebo, în perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet av justert gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig avføring uten nødmedisin, var 3,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, 2,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, og 1,5 i placebogruppen i løpet av 4-ukers dobbeltblindperioden.
Romanian: - Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Romanian: - Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder.
Romanian: Simptome similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor, inclusiv hiperhidroză, frisoane, vărsături, durere abdominală, palpitații și eritem facial, au apărut la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioid abstinens, inkludert hyperhidrose, frysninger, oppkast, abdominale smerter, palpitasjoner og rødming har forekommet hos pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid.
Romanian: Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Studie 301 sammenlignet metylnaltreksonbromid med placebo, gitt som en dobbeltblind subkutan enkeltdose på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale bromurii de metilnaltrexonă.
Norwegian Bokmål: Resultater viste ingen vesentlig effekt av nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative, Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Laksantia, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH01
Romanian: Mărimi de ambalaj
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på
Romanian: Când seringa este goală, extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Metylnaltreksonbromidbehandling hos voksne pasienter med langtkommen sykdom er ikke undersøkt i kliniske studier i mer enn 4 måneder, og bør derfor kun brukes i en begrenset periode (se pkt.
Romanian: Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI hetten tilbake på nålen.
Romanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Norwegian Bokmål: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: La pacienții la care se administrează tratamente paliative, Relistor se adaugă la tratamentul laxativ uzual (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt.
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som ble behandlet med intravenøs metylnaltreksonbromid i 13 uker, oppstod det bivirkninger (forekomster av krampeanfall og tungpustethet) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg).
Romanian: • Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Romanian: - Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficienţă renală în grade diferite cărora li s-a administrat o doză unică de 0,30 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă, insuficienţa renală a avut un efect important asupra excreţiei renale de bromură de metilnaltrexonă.
Norwegian Bokmål: I en studie med frivillige forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, som fikk en enkeltdose av metylnaltreksonbromid på 0,30 mg/kg, hadde nedsatt nyrefunksjon en uttalt effekt på nyreutskillelse av metylnaltreksonbromid.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare final secundar a evaluat proporția de pacienți cu ≥3 SFMU pe săptămână în faza în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt evaluerte andelen pasienter med ≥ 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av 4-ukers dobbeltblindfasen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesitau dializă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține fără sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Romanian: Dacă împingeţi din greşeală soluţie înapoi în flacon, trageţi încet de piston înapoi pentru a retrage cantitatea corectă de soluţie înapoi în seringă.
Norwegian Bokmål: Dersom du presser oppløsning tilbake i hetteglasset, trekkes stemplet langsomt tilbake for å trekke riktig mengde oppløsning tilbake i sprøyten.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este metabolizată de izoenzimele CYP într-o proporţie minimă.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres minimalt av CYP-isozymer.
Romanian: Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake til riktig nivå på sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Relistor ser ut og innholdet i pakningen Relistor er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Media expunerii la bromură de metilnaltrexonă, la doza de 0,15 mg/kg, pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg, a fost de 179 (variind între 139 şi 240) ng•oră/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu-orb (62 % pentru 0,15 mg/kg şi 58 % pentru 0,3 mg/kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14 %); p<0,0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel metylnaltreksonbromid-behandlede pasienter hadde avføring innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) enn placebobehandlede pasienter (14 %), p<0,0001 for hver dose sammenlignet med placebo.
Romanian: Distribuţie Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har moderat vevsdistribusjon.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av metylnaltreksonbromid som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosegruppene en gang daglig og annenhver dag, sammenlignet med henholdsvis 9,4 % og 9,3 % for tilsvarende placeboregimer (p < 0,001).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți aveau un diagnostic primar de dorsalgie.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en primærdiagnose med ryggsmerte.
Romanian: Au existat 2 criterii finale principale: proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea primei doze de medicament de studiu şi proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze ale medicamentului de studiu.
Norwegian Bokmål: Det var 2 primære endepunkter: andel av pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose med studielegemiddel og andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene med studielegemiddel.
Romanian: 8 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va indica ce doză a fost prescrisă pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie administrată.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteker vil ha gitt deg informasjon om hvilken dose de har foreskrevet for deg, og hvor ofte du må ta den. For pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom er de vanlige dosene angitt i tabellen nedenfor.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens var ikke betydelig forbedret hos pasienter som hadde myk avføring ved baseline.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 28,7 % av pasientene i gruppen som fikk daglig metylnaltrekson 12 mg (p < 0,001 vs. placebo), hos 14,9 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p = 0,012 vs. placebo), og hos 6,2 % av placebobehandlede pasienter.
Romanian: LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT
Norwegian Bokmål: PASIENTENS SJEKKLISTE
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 302 sammenlignet dobbeltblinde, subkutane doser av metylnaltreksonbromid med placebo, gitt annenhver dag i 2 uker.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Norwegian Bokmål: Det første primære endepunktet var andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første doseadministrasjon, og det andre var andelen aktive injeksjoner som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 59 % av pasientene i gruppen som fikk metylnaltrekson 12 mg daglig (p < 0,001 vs. placebo), hos 61 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p < 0,001 vs. placebo), og hos 38 % av placebobehandlede pasienter.
Romanian: Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er en vanlig bivirkning av dette legemidlet.
Romanian: Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Norwegian Bokmål: Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Romanian: - Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen gis.
Romanian: Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor Cum să utilizaţi Relistor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Relistor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Relistor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Relistor Hvordan du bruker Relistor
Romanian: Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil-6-naltrexol şi la sulfat de metilnaltrexonă.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted