FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Filgrastim ratiopharm sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Estonian: Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Slovak: Filgrastim ratiopharm je Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Filgrastim ratiopharm povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel,
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Filgrastim ratiopharm bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Filgrastim ratiopharm bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim ratiopharm:
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
Slovak: FILGRASTIM RATIOPHARM Súhrn správy
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Filgrastim ratiopharm a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim ratiopharm schválený?
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Filgrastim ratiopharmi kohta leiate siit.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Slovak: BmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Estonian: Sihtloomade ohutus
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Slovak: Dôkazy na podporu účinnosti
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli predložené príslušným členským štátom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil odsek 3.5 v hlave III smernice 2009/9/ES, ktorý uvádza, že: „Skúsenosti po uvedení na trh s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké zložky sú veľmi dôležité a žiadatelia majú klásť na túto otázku mimoriadny dôraz."
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Slovak: Liek na použitie u psov už bol povolený v referenčnom členskom štáte, Českej republike, v decembri 2011 a liek pre mačky bol povolený neskôr, v máji 2012.
Estonian: Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Slovak: Trvanie účinnosti v prípade aktuálne povolených liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil je 4 až 8 týždňov pre blchy a 1 až 4 týždne pre rôzne druhy kliešťov.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Slovak: Hlavné tvrdenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil, bolo, že insekticídny účinok je silný u psov aj u mačiek bez ohľadu na formu; lieky sú účinné až 8 týždňov u psov a až 5 týždňov u mačiek.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Slovak: Koncentrácia účinnej látky fipronil je vždy 75 mg/ml, ale objem pipety na jednu dávku je odlišný.
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
Slovak: Holandsko 1
Estonian: Holland 1
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Slovak: Tieto rozdiely sa môžu aspoň čiastočne pripísať vplyvu formy na rýchlosť a/alebo rozsah kožnej absorpcie a distribúcie fipronilu.
Estonian: Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Slovak: Vec bola preto postúpená výboru CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Keďže v chránených klinických štúdiách skúmajúcich liek Fiprex sa zistili výrazné nedostatky, tieto údaje sa nepovažujú za spoľahlivé.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Slovak: Kliešte sú obligátne parazity, ktoré prenášajú ochorenia na zvieratá a ľudí, napríklad lymskú boreliózu.
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Fiprex je stále nepresvedčivý, keďže nie sú k dispozícii primerané údaje na odôvodnenie navrhnutých indikácií.
Estonian: Fiprexi kasu ja riski tasakaal on veel ebaselge, kuna puuduvad adekvaatsed andmed, mis õigustaks pakutud näidustusi.
Slovak: Fiprex je roztok na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Slovak: Právnym základom žiadosti bol článok 13a smernice 2001/82/ES, t. j. ktorý uvádza dobre zavedené použitie.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Slovak: Boli predložené bibliografické údaje, aby boli obsiahnuté všetky aspekty posúdenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhnutú indikáciu u cieľových druhov pri použití navrhnutého spôsobu podania a dávkovacieho režimu.
Estonian: Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
Slovak: Blchy sú obligátne parazity, ktoré mačky a psy často prinesú domov.
Estonian: Kirbud on obligatoorsed parasiidid, mille sageli toovad kodudesse lemmikloomadena peetavad kassid ja koerad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh výrazne prepracoval správy o štúdii na preskúmanie počas tohto konania o preloženej veci.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis oluliselt selle esildismenetluse käigus ülevaadatavaid uuringuaruandeid.
Slovak: Počas postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom, Írskom, v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti u cieľových druhov.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Slovak: Údaje z dohľadu nad liekmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nespĺňajú normu pre publikované recenzované údaje po uvedení na trh, t. j. kontrolované štúdie alebo epidemiologické štúdie, čo vyžadujú právne predpisy, a preto sa nemohli vziať na vedomie v rámci tohto posudzovania.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimiohutusalased andmed ei vastanud avaldatud vastastikuse hindamise turustamisjärgsete andmete standardile, st kontrollitud uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest saadud andmetele, mis on ette nähtud õigusaktidega, ja seetõttu ei saanud neid arvestada selle hindamise raames.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej uviedol štúdie skúmajúce rôzne generické lieky, ktoré preukázali, že každý liek má prijateľnú účinnosť v porovnaní s pôvodným liekom, ktorý je na trhu v EÚ, napriek rozdielom v obsahu pomocných látok.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Slovak: Nebolo možné posúdiť údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ktoré súvisia s periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku a s údajmi o objeme predaja), keďže tieto údaje zahŕňajú odkaz na lieky, ktoré neboli zahrnuté do tohto konania o predloženej veci.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Slovak: Výbor tiež potvrdil, že účinná látka fipronil má nízku toxicitu a v súvislosti s formami lieku Fiprex na určené miesto na koži nie sú žiadne konkrétne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Slovak: Kvalita a bezpečnosť (okrem bezpečnosti cieľových zvierat) lieku Fiprex sa v tomto konaní o predloženej veci neposudzovali.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Slovak: Rakúsko1
Estonian: Austria1
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Slovak: V súlade s právnym základom žiadosti, t. j. dobre zavedeným použitím, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol na podporu účinnosti lieku publikovanú literatúru.
Estonian: Vastavuses taotluse õigusliku alusega ehk hästi tõestatud kasutusega on müügiloa hoidja viidanud avaldatud kirjandusele, et toetada ravimi tõhusust.
Slovak: Liek je k dispozícii v piatich formách: jedna pre mačky (52,5 mg) a štyri pre psy rôznej veľkosti (S, M, L, XL), čo zodpovedá 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Estonian: Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
Slovak: Napriek rozdielom vo forme a dávke medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi na určené miesto na koži obsahujúcimi fipronil, ktoré sa uvádzajú v publikovanej literatúre, sa akceptuje, že takéto lieky sú celkovo dobre znášané a majú široké rozpätie bezpečnosti.
Estonian: Hoolimata erinevustest Fiprexi ja teiste avaldatud kirjanduses viidatud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ravimvormis ja annuses, ollakse nõus, et neid tooteid talutakse üldiselt hästi ja nende ohutusmäär on lai.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s predchádzajúcim záverom výboru CVMP, že rozdiely vo forme medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi obsahujúcimi fipronil ovplyvnia absorpciu, rýchlosť a rozsah distribúcie a perzistenciu účinnej látky u cieľových druhov.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že boli splnené všetky požadované kritériá uvedené v článku 13a smernice 2001/82/ES (dobre zavedené použitie).
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kõik direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13a (hästi tõestatud kasutus) vajalikud kriteeriumid täideti.
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Estonian: Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chránené klinické štúdie skúmajúce účinnosť lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži (príslušný liek) a lieku Fiprex aerodisperzia (nie je zahrnutý do tohto postupu) proti blchám a kliešťom u psov a mačiek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kliinilised erauuringud, millega uuriti Fiprexi täppmanustatava ravimi (kõnealune toode) ja Fiprexi aerosooli (selles menetluses ei käsitleta) tõhusust kirpude ja puukide vastu koertel ja kassidel.
Slovak: Pokiaľ ide o klinickú účinnosť, publikovaná literatúra dokazuje, že trvanie účinnosti lieku môže byť výrazne ovplyvnené aj malými rozdielmi vo forme.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Slovak: Výbor CVMP preto nemôže vyvodiť záver, že zistenia pochádzajúce z výskumu držiteľa povolenia na uvedenie na trh in vitro sa môžu aplikovať na situáciu in vivo alebo na predpokladanú účinnosť liekov.
Estonian: Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k výhradám, ktoré vzniesol namietajúci dotknutý členský štát a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika pre liek Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Estonian: Müügiloa hoidja viidatud kirjandus on seotud toodetega, mis kvantitatiivselt erinevad toimeaine poolest ning kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt erinevad abiainete poolest.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala základné testy na vyhodnotenie takých charakteristík, ako je čas vysušenia a distribúcie rôznych liekov na povrchu in vitro.
Estonian: Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by mohol vyvodiť záver o príslušnom trvaní účinnosti lieku Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
Slovak: Fipronil je ektoparaziticíd, ktorý sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť na prevenciu a liečbu napadnutia blchami u psov a mačiek, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami ako súčasť liečebnej stratégie a tiež na kontrolu napadnutia srstiarkou.
Estonian: Fiproniil on ektoparasititsiid, mida heakskiidetud tootest sõltuvalt võib kasutada kirpude nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel ja kassidel, et ohjata kirpudest tingitud allergilist dermatiiti osana ravistrateegiast, ning peale selle ohjata väiviliste nakkusi.
Slovak: • výbor CVMP usúdil na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti, že nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika pre tento liek.
Estonian: • Veterinaarravimite komitee otsustas taotlusega esitatud andmete põhjal, et toote kasu ja riski positiivset tasakaalu pole võimalik saavutada.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty usúdili, že povolenie lieku Fiprex môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku u cieľových zvierat sa dostatočne nepreukázala.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomased liikmesriigid võtsid arvesse, et Fiprexi müügiloa andmine võib oluliselt ohustada looma tervist, kuna sihtloomade ohutust ja toote tõhusust pole piisavalt tõendatud.
Slovak: Fiprex roztoky na určené miesto na koži pre psy a mačky obsahujú fipronil.
Estonian: Fiprexi täpilahused koertele ja kassidele sisaldavad fiproniili.
Slovak: v súvislosti s právnymi požiadavkami na žiadosť o dobre zavedené použitie.
Estonian: esitatud kordusläbivaatuse üksikasjalikke aluseid, mis on seotud hästi tõestatud kasutuse taotluse õiguslike nõudmistega.
Slovak: Predložené publikované správy podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh poskytujú dostatočné uistenie o bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil, takže akékoľvek kvantitatívne rozdiely v obsahu účinnej látky alebo kvantitatívne/kvalitatívne rozdiely v obsahu pomocných látok medzi liekmi nebudú viesť k odlišným výsledkom bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja kohaselt andsid esitatud avaldatud aruanded fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta piisavalt alust arvata, et toimeaine kvantitatiivsed erinevused või toodetes sisalduvate abiainete kvantitatiivsed/kvalitatiivsed erinevused ei anna tulemuseks erinevat ohutust või tõhusust.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, najmä trvanie účinnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate toodete ravimvormis võivad mõjutada tõhusust, eriti tõhususe kestust.