FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Romanian: După administrarea Ruconest (50 U/kg) la pacienți asimptomatici cu AEE, a fost observată o Cmax de 1,36 U/ml.
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după administrarea Ruconest.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Dutch: Voorbereiding en hantering
Romanian: Pregătirea și manipularea
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
Dutch: Dosisberekening Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Calcularea dozei Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Romanian: În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Romanian: Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE).
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
Romanian: Tratamentul medical de urgență trebuie să fie disponibil imediat pentru a fi administrat în caz de reacții anafilactice sau șoc.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale positie houdt.
Romanian: • Extrageți volumul necesar de soluție pregătită, menținând seringa în poziție verticală.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Romanian: • Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul și să îl arate întotdeauna oricărui profesionist din domeniul sănătății care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Romanian: Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două flacoane de pulbere.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală.
Dutch: 50 E/kg n =12
Romanian: 50 U/kg n = 12
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool pentru a dezinfecta dopurile flacoanelor și așteptați cel puțin 30
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Romanian: • Faptul că pacienții cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucișată la impuritățile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
Romanian: Decizia administrării medicamentului prin tratament la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de medicul curant, care trebuie să asigure instruirea corespunzătoare și, la anumite intervale de timp, verificarea modului de utilizare.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Romanian: • În cazul în care este necesar să utilizați două flacoane cu pulbere și cu solvent, repetați pașii de mai sus.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Romanian: Următoarele detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Romanian: • Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Ruconest în tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții cu AEE au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în patru studii clinice cu medicație cunoscută.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Romanian: • Data și ora tratamentului
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Romanian: • Imediat după îndepărtarea acului, aplicați și apăsați tamponul steril pe zona de injectare timp de câteva minute, pentru a reduce sângerarea.
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Romanian: Pasul 5: Adăugarea solventului peste pulbere și dizolvarea
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Romanian: • Țineți seringa cu vârful în sus.
Dutch: Embryofoetale onderzoeken bij ratten en konijnen: na paring werden dagelijks enkelvoudige doses van het vehiculum of 625 E/kg rhC1INH intraveneus aan ratten en konijnen toegediend.
Romanian: Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind reconstituirea de mai jos).
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Romanian: • Lăsați seringa pe adaptor și rotiți lent flaconul timp de aproximativ jumătate de minut.
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Romanian: În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Romanian: Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
Dutch: Stap 11: De injectieplek voorbereiden
Romanian: Pasul 11: Pregătirea zonei de injectare
Dutch: 84 kg en meer
Romanian: 84 kg și peste
Dutch: Laat de spuit op de adapter.
Romanian: Lăsați seringa pe adaptor.
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
Romanian: Volum de administrat (ml)
Dutch: Controleer of het tourniquet is losgemaakt.
Romanian: Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Romanian: Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de aproximativ 5 minute.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Romanian: Ruconest este destinat administrării intravenoase după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Romanian: Solventul este un lichid transparent, incolor.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Romanian: • Dezinfectați temeinic zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool și lăsați pielea să se usuce.
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Romanian: Secvența de aminoacizi a conestat alfa este aceeași cu cea a proteinei C1INH endogene.
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Romanian: • Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Romanian: Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Romanian: • Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
Dutch: - Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
Romanian: • O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Dutch: Stap 6: Controleer de bereide oplossingen
Romanian: Pasul 6: Verificarea soluțiilor pregătite
Dutch: • Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon oppervlak.
Romanian: • Așezați flacoanele cu pulbere și solvent necesare pe o suprafață plată și curată.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, întrucât conestat alfa nu prezintă clearance renal.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000),
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10),
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Romanian: După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii care nu activează în domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariției suspectate a anticorpilor neutralizanți și informații privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Romanian: • Acoperiți acul cu capacul de protecție de culoare galbenă.
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Romanian: Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
Romanian: Menținându-le în poziție verticală, extrageți încet 14 ml de solvent.
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Romanian: Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Romanian: • Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ruconest înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Dutch: • Vervolgens plakt u de zelfklevende pleister op de injectieplek.
Romanian: • Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă un deficit heterozigot al proteinei plasmatice C1INH.
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Romanian: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
Dutch: • Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling en zelftoediening.
Romanian: • Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical.
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Romanian: Eficacitatea Ruconest ca tratament pentru episoadele acute de angioedem a fost demonstrată de reducerea semnificativă a timpului până la debutul ameliorării simptomelor și a timpului până la un nivel minim de simptome precum și de numărul mic de eșecuri terapeutice.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE
Dutch: • Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1, op kamertemperatuur komen.
Romanian: • Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă temperatura camerei.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Romanian: • Materiale educaționale pentru cei care nu se încadrează în categoria profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict și observați cu atenție pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate.
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
Romanian: Cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată în mililitri sub 84 kg se împarte la trei masa corporală în kg
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angiooedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen met die bij volwassenen.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să verifice faptul că toate abilitățile necesare administrării au fost obținute de către cei care nu activează ca profesioniști în domeniul sănătății și că Ruconest poate fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Romanian: greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ("host related impurities", HRI);
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure (impurități asociate gazdei, HRI).
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - batchnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen;
Romanian: - Data și ora tratamentului - Număr de lot și doză - Răspunsul la tratament - Reacții adverse de orice tip
Dutch: Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Romanian: Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de 28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Romanian: Ruconest este furnizat într-o cutie care conține un flacon.
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Romanian: Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Romanian: • data și ora administrării
Dutch: Trek hem aan om de ader te laten zwellen.
Romanian: Strângeți, pentru a comprima vena.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Romanian: Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE.
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
Romanian: Soluție salină n = 16
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
Romanian: Pasul 3: Montarea adaptoarelor pe flacoane