FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Estonian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Estonian: Adsorbent vt lõik 2.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Estonian: Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Контрола(2)
Estonian: Kontroll(2)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Bulgarian: Честота на IPD и съответстващо намаление на честотата във Финландия
Estonian: IPD esinemissagedus ja vastavate esinemissageduste vähenemine Soomes IPD
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda piisavat ravivastust.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Bulgarian: Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската възраст глобално.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Bulgarian: Загуба на апетит
Estonian: Söögiisu kaotus
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Bulgarian: Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Bulgarian: Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine või mõne kandjavalgu suhtes.
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
Estonian: Peavalu (vanus 2 kuni 5 aastat)
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Тип IPD
Estonian: IPD tüüp
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Bulgarian: Отговорът към серотип 7F е в същия обхват както за седемте общи серотипа между двете ваксини.
Estonian: Vastus serotüübi 7F suhtes jäi samasse vahemikku nagu kahe vaktsiini seitsme ühise serotüübi puhul.
Bulgarian: Данни за имуногенност при преждевременно родени кърмачета
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка.
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Bulgarian: Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
Estonian: Kui vaktsiini annus tõmmatakse süstlasse, tuleb selleks kasutatud nõel vahetada intramuskulaarseks süstimiseks sobiva nõela vastu.
Bulgarian: Влияние върху назофарингеалното носителство (Nasopharyngeal carriage, NPC)
Estonian: Mõju ninaneelu seisundile (nasopharyngeal carriage, NPC)
Bulgarian: Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Предбустерните GMCs (8 до 12 месеца след последната доза от първичната имунизация) като цяло са били подобни за двете ваксини.
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Bulgarian: Относително намаление на честотата(1)
Estonian: Esinemissagedus 100 000 inimese kohta aastas Esinemissageduse suhteline vähenemine(1)
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Estonian: Täheldatud on suuremat antikehavastust Hib-TT konjugaadi, difteeria ja teetanuse antigeenide suhtes.
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
Estonian: Teiste vaktsiini serotüüpide puhul oli haigusjuhtude arv liiga väike efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Estonian: Tavaliselt saab teie laps (alates 6 nädala vanusest kuni 6 kuu vanuseni) 4 süstist koosneva kuuri vastavalt ametlikele soovitustele või kasutab arst alternatiivset skeemi.
Bulgarian: Средното проследяване след първата ваксинация е 24 до 28 месеца за инвазивно заболяване и диагностицирана в болница пневмония.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства или ако наскоро му е приложена друга ваксина.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Bulgarian: В това проучване Synflorix е показал имуногенност и не са наблюдавани нови съображения за безопасност.
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Bulgarian: Клиничен AOM
Estonian: Kliiniline AOM
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Estonian: Kõigi COMPAS uuringu analüüside hulgas olid tulemused statistiliselt ebaolulised.
Bulgarian: Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.
Estonian: Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Bulgarian: Местната реактогенност на първичния ваксинационен курс е подобна при кърмачета на възраст < 12 месеца и деца на възраст > 12 месеца, с изключение на болката на мястото на инжектиране, при която честотата се увеличава с увеличаване на възрастта: болка е докладвана при повече от 39% от кърмачетата на възраст < 12 месеца и при повече от 58% от децата на възраст > 12 месеца.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Bulgarian: Synflorix 7-валентна Prevenar
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Bulgarian: 4-дозова опаковка 3 години
Estonian: 4-annuseline konteiner 3 aastat
Bulgarian: Висока температура ≥38°C ректално (възраст от 2 до 5 години)
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada juhul:
Bulgarian: Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на имунната система
Estonian: Turustusjärgne kogemus Immuunsüsteemi häired
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Bulgarian: Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.