FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Finnish: Aikuisvaihe
Bulgarian: Възрастни форми
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Finnish: Liite III
Bulgarian: Annex III
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Finnish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Bulgarian: Начин на приложение
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Белгия предприема процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Finnish: Maksamato:
Bulgarian: Листовка:
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Bulgarian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Finnish: Estetyt vaiheet
Bulgarian: Инхибирани форми
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Finnish: Kohdeeläinlaji
Bulgarian: Видове животни
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Bulgarian: Via Isonzo 71
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Finnish: SUKKULAMADOT
Bulgarian: Паразит
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Finnish: Pakkausseloste:
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Bulgarian: Оценка полза-риск
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavana olevien tietojen perusteella, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност спрямо Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Finnish: 1 esitäytetty ruisku läpipainopakkauksess a+ 2 puhdistuslappua
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Finnish: p-arvo p-arvo p-arvo
Bulgarian: p-стойност a p-стойност б p-стойност
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Bulgarian: Възраст над 65 години
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Finnish: Vältä peittämästä ikkunaa kädelläsi.
Bulgarian: Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Finnish: o Älä liikuta kynää injektion aikana.
Bulgarian: Не мърдайте писалката по време на инжекцията.
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet annetaan pakkausselosteessa.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Finnish: - Ei sovellu.
Bulgarian: - Неприложимо.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
Finnish: b 43,3 % (13/30) 71,4 %
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Finnish: • Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Bulgarian: Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Finnish: (n/N)
Bulgarian: a (n/N)
Finnish: Jos kaikkea yllä mainittua ei ole käytössäsi, käänny apteekin puoleen ennen jatkamista.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Finnish: • Nosta kynä irti ihosta suoraan ylös.
Bulgarian: Вдигнете писалката право нагоре от кожата.
Finnish: a, osittainen remissio ASDAS
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Finnish: Lopetti immunomodulantit
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите
Finnish: Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Bulgarian: Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Finnish: Injektionapin lukitus avautuu ja kynä on valmis käytettäväksi.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Bulgarian: Други лекарства и Cyltezo
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Bulgarian: Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Finnish: Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността.
Finnish: Korkin kiertäminen voi vaurioittaa neulaa.
Bulgarian: Извиването на капачката може да повреди иглата.
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Finnish: • Valmisteen määrääjän yhteystiedot.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия лекар.
Finnish: Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
Finnish: • Ennen kuin irrotat kynän ihosta, varmista, että koko annos on annettu: katso, että mäntä (joka näkyy ikkunasta) on painunut aivan kynän pohjaan asti.
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
Finnish: 3) Pese kädet
Bulgarian: Измийте си ръцете
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображенията за безопасност, и кога трябва да се обърне към медицински специалист.
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
Bulgarian: Контейнер за "остри отпадъци" (не е включен)