FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan virker Tenofovir disoproxil Zentiva?
Estonian: Kuidas Tenofovir disoproxil Zentiva toimib?
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: Det anvendes kun til patienter, som har reageret godt på deres nuværende HIV-behandling, og som ikke har en HIV-infektion, der er modstandsdygtig over for behandling eller sandsynligvis ikke vil reagere på et af de aktive stoffer i lægemidlet.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellel olemasolev HIV-ravi toimib hästi ning kelle HIV-nakkus ei ole ravile resistentne või selline, mis tõenäoliselt ei allu mõnele ravimi toimeainele.
Danish: Det helbreder ikke HIV-infektion eller AIDS, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Danish: Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og undgå at springe over doser.
Estonian: Patsient peab kasutama ravimit regulaarselt ja vältima annuste vahelejätmist.
Danish: Informationspakken vil også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
Estonian: Teabepakmes on ka soovitused, kuidas jälgida ravimit võtvate patsientide neerutalitlust.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), en virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse I tüübi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks; HIV-1 põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Ravimi turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet neeruhaiguse suurenenud riski kohta tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Estonian: Ravim sisaldab kolme toimeainet: efavirensit, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Võrdlusravimiga Atripla on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva korrata.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva holder mængden af HIV i blodet på et lavt niveau.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at lægemidlet er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Atripla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Atripla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Atripla, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab samu toimeaineid ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Atripla, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Alle tre aktive stoffer blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et enzym, som HIV producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HI-viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Danish: Både nukleoside og nukleotide reverse transkriptasehæmmere betegnes almindeligvis som NRTI'er.
Estonian: Nukleosiidsete ja nukleotiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite ühine lühend on NRTI.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: See on ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Muu teave ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Estonian: Ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan virker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Estonian: Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimib?
Danish: EMEA-nummer
Estonian: EMEA number
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
Danish: Lægen vil drøfte denne risiko med dig.
Estonian: Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.
Danish: Behandlingen kan vare op til 5 dage.
Estonian: Ravi võib kesta kuni 5 päeva.
Danish: Uåbnet hætteglas 18 måneder.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Danish: Visse tilfælde havde dødeligt udfald.
Estonian: Mõnel juhul lõppes see surmaga.
Danish: - TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.
Estonian: - TEPADINA ei sisalda muid koostisaineid.
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1,5 kuni 4,1 tundi.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe.
Danish: Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
Estonian: Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Danish: Hæmatologisk restitution forekommer inden for den forventede tid.
Estonian: Hematoloogiline taastumine toimus oodatud ajal.
Danish: TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
Estonian: TEPADINA on happelises keskkonnas ebastabiilne.
Danish: Dette kompenserer for tabet af de GvHD-relaterede GvL-virkninger.
Estonian: See kompenseerib GvHD-ga seotud siirik-leukeemiavastu efekti kadumise.
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Estonian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Danish: Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
Estonian: TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Estonian: Valge kristalliline pulber.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Danish: Risikoen er forhøjet hos forsøgspersoner, hvis immunforsvaret i forvejen er svækket som følge af deres underliggende sygdom.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kelle immuunsus on olemasoleva haiguse tõttu juba vähenenud.
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Estonian: Annuse muutmist ei peetud vajalikuks.
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Estonian: Eelnev aju või kraniospinaalne kiiritusravi võib põhjustada tõsiseid toksilisi reaktsioone (nt entsefalopaatia).
Danish: Hver infusion tager 2-4 timer.
Estonian: Infusioon kestab 2…4 tundi.
Danish: Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum.
Estonian: Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel.
Danish: Urinudskillelse af thiotepa og TEPA er næsten fuldstændig efter henholdsvis seks og otte timer.
Estonian: Tiotepa ja TEPA eritumine uriiniga jõuab peaaegu lõpule vastavalt 6 ja 8 tunni pärast.
Danish: TEPADINA er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika:
Estonian: TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Estonian: MÜÜGLOA NUMBER (NUMBRID)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastasedained, alküülivad ained, ATC-kood: L01AC01
Danish: I kliniske undersøgelser modtog en andel af patienterne på 65 år og derover den samme kumulerede dosis som de øvrige patienter.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati ka üle 65 aasta vanustele patsientidele sama kumulatiivne annus nagu teistele patsientidele.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist.
Danish: Der skal i stedet bruges en inaktiveret virusvaccine, når det er muligt (poliomyelitis).
Estonian: Selle asemel tuleb võimaluse korral (poliomüeliit) kasutada inaktiveeritud viiruse vaktsiini.
Danish: Thiotepas sikkerhed er blevet undersøgt ved en gennemgang af bivirkninger rapporteret i publicerede data fra kliniske studier.
Estonian: Tiotepa ohutust on uuritud kõrvalnähtude põhjaliku ülevaate alusel, mis on koostatud kliiniliste uuringute avaldatud andmete põhjal.
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Agitation
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Rahutus
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
Estonian: Tiotepa on ülimalt lipofiilne ühend.
Danish: Virkningen af succinylcholin kan forlænges med 5-15 minutter.
Estonian: Suktsinüülkoliini mõju võib pikeneda 5-15 minutit.
Danish: • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne.
Estonian: • kui kõrgdoosis keemiaravi koos HPCTga on asjakohane soliidtuumorite raviks täiskasvanutel ja lastel.
Danish: Thiotepa gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme, og metabolitter kan registreres i urinen inden for en time efter infusion.
Estonian: Tiotepat iseloomustab kiire ja ulatuslik maksa metabolism ning metaboliite võib uriinis leida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Danish: Akut GvHD Kronisk GvHD
Estonian: Äge GvHD Krooniline GvHD
Danish: Fordelingsvoluminet for thiotepa er stort, og det varierer i henhold til rapporter fra 40,8 l/m til 75 l/m2, hvilket angiver, at thiotepa fordeles til total body water.
Estonian: Tiotepa jaotusruumala on suur ja andmete kohaselt on see 40,8 l/m kuni 75 l/m2, mis märgib jaotumist kogu keha vesikeskkonnas.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia
Danish: TEPADINA kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: TEPADINA'l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Ændringer i psykisk tilstand
Estonian: Muutused vaimses seisundis
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Estonian: Raviga seotud sekundaarne pahaloomuline kasvaja
Danish: Øget følsomhed for infektioner Sepsis
Estonian: Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Sepsis
Danish: GvHD (graft versus host-sygdom): Alle de vurderede konditioneringer sikrede en lav forekomst af akut GvHD klasse III-IV (fra 4 % til 24 %).
Estonian: GvHD (siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena): igasugune hinnatud ettevalmistav ravi kinnitas GvHD III…IV raskusastme väikest esinemissagedust (4…24%).
Danish: Svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination heraf kan udvikles.
Estonian: Välja võib areneda raske granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või nende mis tahes kombinatsioon.
Danish: Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Estonian: Metaboliidid on aktiivsed alküülivad ained, kuid nende roll tiotepa kasvajavastases toimes vajab veel selgitamist.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Estonian: Tiotepa metabolism toimub CYP2B6 ja CYP3A4 kaudu.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima.
Danish: Thiotepa er derfor kontraindiceret under graviditet.
Estonian: Seetõttu on tiotepa raseduse ajal vastunäidustatud.
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Estonian: Eritumine Tiotepa kogukliirens oli 11,4…23,2 l/h/m2.
Danish: Middelværdien for urinrestitution for thiotepa og dets metabolitter er 0,5 % for det uændrede lægemiddel og monokloro-tepa og 11 % for TEPA og thiotepa-merkapturat.
Estonian: Tiotepa ja selle metaboliitide keskmine sisaldus uriinis on 0,5% ravimist muutumata kujul või monoklorotepana ja 11% TEPA ja tiotepa-merkapturaadina.
Danish: TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation.
Estonian: TEPADINAt kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks.
Danish: Konditioneringen skal sikre cytoreduktion og ideelt sygdomsudryddelse.
Estonian: Ettevalmistav ravi peab tagama tsütoreduktsiooni ja ideaaljuhul haiguse kõrvaldamise.
Danish: Thiotepa må ikke indgives samtidig med cyklofosfamid, når begge lægemidler er til stede i samme konditionering.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
Danish: Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Estonian: Nii naised kui ka mehed peavad TEPADINA-ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja tavaliselt ei tohiks need juhul, kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes, olla pikemad kui ülalnimetatud tingimused.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Estonian: Tiotepa ja CYP2B6 või CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente kliiniliselt hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Danish: Undersøgelse
Estonian: Uuringud
Danish: Thiotepas radiomimetiske virkning menes at opstå gennem frigivelsen af ethylenimin-radikaler, der ligesom ved strålebehandling forstyrrer DNA-strengene, f.eks. ved alkylering af guanin i N-7, så sammenkædningen mellem purinbaser og sukker brydes, og alkyleret guanin frigives.
Estonian: Tiotepa radiomimeetiline toime usutakse avalduvat etüleenimiini radikaalide vabanemisel, mis, sarnaselt kiiritusravi puhul esinevaga, lõhuvad DNA ahelad guaniini alküülimisel N-7 positsioonis, lõhkudes seose puriinaluse ja suhkru vahel ning vabastades alküülitud guaniini.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen, og en graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning enne ravi algust tuleb teha rasedustest.
Danish: Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.
Estonian: Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Estonian: Neid metaboliite uriinis ei leidu ning moodustumisel erituvad need tõenäoliselt sappi või muudetakse vahemetaboliitidena kiiresti tiotepa-merkapturaadiks.
Danish: Som følge af den høje intraindividuelle variabilitet af koagulationstilstanden under malignitet og den potentielle interaktion mellem perorale antikoagulerende midler og kemoterapi mod kræft er øget overvågning af INR (International Normalised Ratio) påkrævet, hvis det besluttes at behandle patienten med perorale antikoagulerende midler.
Estonian: Koagulatsioonitaseme suur isikutevaheline varieeruvus pahaloomulise kasvajaga patsientidel ning võimalikud suukaudsete antikoagulantide ja kemoteraapia koostoimed eeldavad sagedasemat INRi (rahvusvaheline standardiseeritud suhe) kontrollimist patsientidel, keda on otsustatud suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Danish: Toksisk shocksyndrom
Estonian: Toksilise šoki sündroom
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ADIENNE S.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja ADIENNE S.r.l.
Danish: Den hæmatologiske tilstand skal monitoreres nøje, og effektive støtteforanstaltninger skal iværksættes, hvis det er medicinsk indiceret.
Estonian: Hoolikalt on vaja kontrollida hematoloogilist seisundit ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetava ravi meetmeid.
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkapturaat erituvad kõik uriiniga.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Estonian: Hematoloogilisi, maksa- ja hingamissüsteemi raskeid toksilisi toimeid peeti ettevalmistava ravi ja siirdamisprotsessi eeldatavateks tagajärgedeks.
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvalnähte avastada ja ravida.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal.
Danish: Den samlede mængde udskilt thiotepa og dets identificerede metabolitter tegner sig for 54 % til 100 % af den samlede alkylerende aktivitet, hvilket angiver, at andre alkylerende metabolitter er til stede.
Estonian: Tiotepa ja selle tuvastatud metaboliitide erituv hulk moodustab 54…100% kogu alküülivast toimest, mis näitab teiste alküülivate metaboliitide olemasolu.
Danish: Da thiotepa og dets metabolitter kun i ringe grad udskilles i urinen, anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Estonian: Et tiotepa ja selle metaboliidid erituvad uriini kaudu vähe, ei soovitata kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel annust muuta.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle undersøgelser af toksicitet efter akutte og gentagne doser.
Estonian: Konventsionaalseid ägeda ja korduv toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Estonian: Järgmiseks esitatakse kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused, mis kinnitavad tiotepa tõhusust:
Danish: Du må ikke anvende TEPADINA under graviditet.
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden.
Estonian: TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevikus.
Danish: TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Estonian: TEPADINA võib kahjustada mehe ja naiste fertiilsust.
Danish: Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm integreret filter.
Estonian: Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
Danish: TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka TEPADINA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.