FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Slovak: Účinky jedla
Icelandic: Áhrif matar
Slovak: Pomer priemerných hodnôt (90
Icelandic: Meðalhlutfall (90%
Slovak: Samostatne nie je účinný.
Icelandic: Það virkar ekki eitt og sér.
Slovak: C genotypu 2 a 3
Icelandic: C af arfgerð 2 og 3
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. stigs rannsóknir.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Slovak: 24 týždňov
Icelandic: 24 vikur
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
Slovak: Súbežná infekcia HIV/HCV
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom.
Icelandic: Sovaldi er oft notað ásamt ríbavírini.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Slovak: GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovak: Ohľadom súbežného podávania s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV, pozri časť 4.4.
Icelandic: Varðandi samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV, sjá kafla 4.4.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi í samsetningu með öðru veirulyfi með beina verkun.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Sovaldi stendur.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Sovaldi sa skúmal hlavne v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
Icelandic: Sovaldi hefur aðallega verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi (pozri časť 1 vyššie).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að þau skerða virkni Sovaldi.
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Icelandic: annan ársfjórðung 2021
Slovak: Pacient nereagujúci na liečbu Predtým neliečení a predtým liečení dospelí - VALENCE (štúdia 133)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - VALENCE (rannsókn 133)
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður með varúð þar sem fjöldi einstaklinga er lítill og val sjúklinga getur haft áhrif á SVR tíðni.
Slovak: Sovaldi sa dodávajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 28 filmom obalených tabliet so silikagélovým vysúšadlom a polyesterovým závitom.
Icelandic: Sovaldi töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýesterspíral.
Slovak: Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir sjúklinga sem voru ekki tækir í meðferð með eða þoldu ekki peginterferón alfa (sjá kafla 4.4)
Slovak: V štúdii
Icelandic: Í rannsóknum
Slovak: magnéziumstearát (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí silíkonkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Icelandic: Samhliða sýking HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicínf
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín f
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Icelandic: Átta einstaklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 einstaklinga.
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð - FISSION (rannsókn 1231)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Icelandic: • að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Slovak: Veľmi časté nespavosť nespavosť
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi svefnleysi
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Taka skal töfluna með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sovaldi Hvernig nota á Sovaldi
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Icelandic: • lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Icelandic: eftir töku þess þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu reglulegu töflutöku.
Slovak: 500 buniek/mm3, alebo mali virologicky potlačenú infekciu HIV-1 s počtom buniek CD4+ > 200 buniek/mm3.
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
Slovak: (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Icelandic: b og 11-1-0258
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír
Slovak: C v tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 30-násobne (u myší) a 15-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 30 sinnum (mýs) og 15 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Icelandic: Meðferð með Sovaldi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Slovak: (N =
Icelandic: NA =
Slovak: makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur)
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Icelandic: Samt hefur hvorugt þessara efna reynst vera almennir staðgengilsvísar hvað varðar verkun (SVR12) við meðferðarskammta sem nema 400 mg.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Sovaldi u pacientov s infekciou HCV genotypu 5 a 6 sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Sovaldi hjá sjúklingum með arfgerð 5 og 6 HCV-sýkingu eru afar takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Icelandic: HIV PRÓTEASAHEMLAR Darunavír örvað með ritonavírf (800/100 mg einu sinni á dag)
Slovak: Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - FUSION (rannsókn 108)
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat,
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Slovak: (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Sófosbúvír var gefið í 400 mg skömmtum einu sinni á dag.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
Slovak: Sofosbuvir si zachoval aktivitu voči NS5B substitúciám L159F a L320F súvisiacim s rezistenciou voči iným nukleozidovým inhibítorom.
Icelandic: Sófosbúvír viðhélt virkni gegn NS5B skiptihvörfunum L159F og L320F sem tengjast ónæmi fyrir öðrum núkleósíðahemlum.
Slovak: Začiatočná dávka ribavirínu bola 400 mg a podávala sa v rozdelenej dennej dávke.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist ekki vel skal minnka skammtinn samkvæmt klínískum ábendingum byggt á blóðrauðagildum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 9 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Slovak: Najvyššou zdokumentovanou dávkou sofosbuviru bola jedna 1 200 mg supraterapeutická dávka sofosbuviru podaná 59 zdravým osobám.
Icelandic: Stærsti skráði skammtur af sófosbúvíri var stakur skammtur stærri en meðferðarskammtur af sófosbúvíri 1.200 mg, gefinn 59 heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til þess að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Slovak: Pred začatím liečby so
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ætti að framkvæma
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Icelandic: HCV afrit sem tjáðu skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri voru fullkomlega næmar fyrir öðrum flokkum lyfja gegn HCV.
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, hylkislaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Slovak: (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Sovaldi s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Sovaldi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Icelandic: Samhliða gjöf Sovaldi með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Icelandic: á rottum var ekki unnt að ákvarða útsetningu fyrir sófosbúvíri en útsetningarmörk byggð á megin umbrotsefni hjá mönnum voru 8 til 28 sinnum meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v osobitných skupinách pacientov
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Svörunartíðni fyrir valda undirhópa kemur fram í töflu 6.
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
Icelandic: Öryggi Sovaldi hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnabilun (ESRD) (sjá kafla 4.4).
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Icelandic: öryggismörk) fyrir AUC,
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum - rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum - jurtalyf notað við þunglyndi).
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lengd lyfjagjafar Sovaldi hjá sjúklingum sem bíða eftir lifrarígræðslu ætti að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig (sjá kafla 5.1).
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum.
Slovak: Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg denne a bola rozdelená do dvoch dávok a prípadná dávka peginterferónu alfa 2a bola 180 μg týždenne.
Icelandic: Skammturinn af ríbavírini var byggður á þyngd, 1.000-1.200 mg á dag í tveimur aðskildum skömmtum og skammturinn af peginterferóni alfa 2a, þar sem það átti við, var 180 μg á viku.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Icelandic: Verði uppköst meira en 2 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt.
Slovak: Odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 3 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum og unglingum á aldrinum < 18 ára.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť inkorporovaný do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar svo lyfjafræðilega virkt úridínhliðstæðuþrífosfat (GS-461203), sem getur sameinast HCV RNA fyrir tilstilli NS5B fjölliðunnar og stöðvar keðjuna.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af einstaklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum einstaklingum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Sovaldi á frjósemi.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy,
Icelandic: • lækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi); einkennin kunna að fela í sér þreytu, höfuðverk, mæði við áreynslu
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: % - 125 %. f. Hranica ekvivalencie 70 % - 143
Icelandic: Lífjafngildismörk 80%-125% f. Jafngildismörk 70%-143%
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (Histidine Triad Nucleotide-binding Protein 1, HINT1), po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Icelandic: Virkjunarleið umbrota felur í sér raðvatnsrof karboxýester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli katepsíns A (CatA) úr mönnum eða karboxýlesterasa 1 (CES1) og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidíntríad núkleótíðbindiprótíns 1 (HINT1) og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimídín núkleótíða.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Icelandic: Mjög algengar hækkun gallrauða í blóði hækkun gallrauða í blóði
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 85% (upplýsingar ex vivo) og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Slovak: Neužívajte Sovaldi
Icelandic: Ekki má nota Sovaldi
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Child-Pugh-Turcotte [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast ríbavírini, skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.