FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Spanish: Los informes científicos publicados sobre la situación de la resistencia en B. hyodysenteriae dibujan un panorama desolador, siendo la resistencia a la tilosina a día de hoy casi completa en muchas zonas de la Unión Europea.
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Spanish: Además, la exposición a largo plazo a dosis bajas de tilosina se asocia a un a aumento del número de Campylobacter coli resistentes, y la medicación en grupo con antibióticos es un factor de riesgo para la propagación de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) en porcino.
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Spanish: Además, datos recientes demuestran que la resistencia in vitro frente a los macrólidos de aislados procedentes de la Unión Europea de Brachyspira hyodysenteriae (el agente que causa la disentería porcina) es muy alta y la tilosina podría dejar de tener efecto contra este patógeno.
English: 949 01 Nitra Slovakia
Spanish: 949 01 Nitra
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) España
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Spanish: • la mayor parte de las formulaciones de tilosina para porcino están autorizadas con una recomendación de que el tratamiento máximo sea de 3 semanas, el CVMP concluyó que esta duración máxima del tratamiento permitiría una eficacia suficiente.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Spanish: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italia
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Spanish: DK-3480 Fredensborg
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Spanish: Dado que B. hyodysenteriae solo tiene una copia del operón del ARNr, la mutación de una sola base es suficiente para producir clones resistentes al macrólido (Zuerner y Stanton (1994) Karlsson et al. (1999)
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
English: In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Spanish: En un estudio de sensibilidad antimicrobiana con aislados de B. hyodysenteriae procedentes de 21 granjas polacas, se llegó a la conclusión de que la menor actividad antimicrobiana la presentaban tilosina y lincomicina, con una inhibición del crecimiento bacteriano a concentraciones > 128 μg/ml y 32 μg/ml, respectivamente (Zmudzki et al. (2012)) 7.
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Spanish: Los conocimientos sobre los riesgos de resistencia antimicrobiana han aumentado a lo largo del tiempo, y también es creciente el interés por adaptar la estrategia posológica con el doble objetivo de administrar los antimicrobianos durante el tiempo que sea necesario para que el tratamiento tenga efecto suficiente y evitar la exposición innecesaria que potenciaría el desarrollo de resistencia.
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Spanish: El uso excesivo durante mucho tiempo podría explicar la elevada proporción de resistencia en cepas de B. hyodysenteriae, la bacteria causante de la disentería porcina, comunicada por muchos países europeos.
English: It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Spanish: Sin embargo se reconoce que, con respecto a la indicación, para la mayor parte de las formulaciones orales de tilosina para porcino la duración máxima recomendada del tratamiento en la actualidad es de 3 semanas, lo que indica que este ha demostrado ser en muchos casos un periodo de tratamiento suficiente.
English: 1000 Brussel
Spanish: 1000 Brussel Bélgica
English: 2730 HERLEV Denmark
Spanish: 2730 HERLEV Dinamarca
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Spanish: Aunque hubo una tasa de resistencia algo menor en cepas recogidas en Suecia en el periodo 1990-2010, más del 75% de los aislados presentaban una concentración mínima inhibitoria (CMI) muy por encima de los valores de corte epidemiológicos propuestos de > 16 μg/ml (Pringle et al. (2012)) En línea con estas observaciones, durante la 6
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
Spanish: 20884 Sulbiate (MB) Italia
English: Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Spanish: Por tanto, declarar que la administración de tilosina oral para porcino no debe exceder las 3 semanas es probable que garantice una eficacia del tratamiento suficiente para las indicaciones actualmente autorizadas en porcino, y la medida satisfaría también los requisitos para evitar una exposición innecesaria y, en consecuencia, reducir el riesgo de desarrollo de resistencia.
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Spanish: De la misma forma, el periodo de tratamiento recomendado para los polvos y granulados de tilosina destinados a mezclarse con el agua de bebida para porcino solo se prolonga más allá de 3 semanas en casos excepcionales, independientemente de la indicación.
English: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
Spanish: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Reino Unido
English: Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Spanish: Siempre que se excluya la disentería porcina de las indicaciones de las formulaciones orales de tilosina para porcino y que el periodo de tratamiento máximo se restrinja a 3 semanas, la relación riesgo/beneficio de estos productos puede seguir considerándose positiva.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino, sujeta a cambios en la información sobre el producto;
English: Product name
Spanish: Nombre de producto
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
Spanish: • según los últimos datos de sensibilidad publicados, la tilosina ya no es suficientemente eficaz contra B. hyodysenteriae y, por tanto, el CVMP concluyó que la indicación en la disentería porcina no puede seguir manteniéndose;
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Spanish: (Álvarez et al. (2013))
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Spanish: Debido al desarrollo de resistencia que se ha producido en las últimas décadas, se considera hoy en día que la tilosina no es suficientemente eficaz contra la disentería porcina (B. hyodysenteriae), por lo que no debe seguir utilizándose para el tratamiento de esta enfermedad.
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Spanish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino (ver anexo I)
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Spanish: 47032 Bertinoro (FC) Italia
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Spanish: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francia
English: Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Spanish: Dado que, tal como se establece en el arriba mencionado documento de reflexión del CVMP sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas en los animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia e impacto en la salud humana y animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), estas clases de sustancias son de importancia capital para la medicina veterinaria y para uso humano y que, además, se comunica desarrollo de resistencia para patógenos veterinarios y para patógenos zoonóticos como Campylobacter spp., debe evitarse prolongar el tratamiento de porcinos más allá de lo que pueda considerarse como médicamente justificado.
English: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Spanish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francia
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Spanish: 3991 RA Houten
English: RIUDOMS (Tarragona) Spain
Spanish: Riudoms (Tarragona) España
English: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Spanish: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
English: 108.18 g/110 g Powder for oral solution
Spanish: 108.18 g/110 g Polvo para solución oral
English: Pigs and domestic birds
Spanish: Porcino y aves domésticas
English: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Spanish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) España
English: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona España
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
English: In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Spanish: En el documento de reflexión del CVMP sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas en los animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia e impacto en la salud humana y animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Alemania
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos del envase
English: Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Spanish: Indicación para el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae
English: Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Spanish: Alemania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Spanish: Lituania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: 4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
Spanish: 4941 VX Raamsdonkveer Países Bajos
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
English: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Spanish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
English: NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos
English: D-59073 Hamm
Spanish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Alemania
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse una referencia cruzada a la sección 4.5: Para información relativa a la disentería porcina, ver sección 4.5.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse una referencia cruzada a la sección 12: Para información relativa a la disentería porcina, ver sección 12.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse la siguiente frase en la sección 12: Se ha demostrado una alta tasa de resistencia in vitro en las cepas europeas de Brachyspira hyodysenteriae, lo que implica que el producto no será suficientemente eficaz contra la disentería porcina.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse la siguiente frase en la sección 4.5: Se ha demostrado una alta tasa de resistencia in vitro en las cepas europeas de Brachyspira hyodysenteriae, lo que implica que el producto no será suficientemente eficaz contra la disentería porcina.
English: Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
Spanish: Porcino, pollos (no producción de huevos para consumo humano)
English: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Spanish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
English: Via A. Diaz 147/149
Spanish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
English: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Spanish: Viale Colleoni, 15
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Spanish: Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
English: (100 g)/lagena (1000 g)/saccus (1000 mg/g)
Spanish: Tylan Soluble g)/lagena g)/saccus (1000 mg/g)
English: 4600 Wels
Spanish: Kaplanstrasse 10 4600 Wels
English: Discussion
Spanish: Exposición
English: Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
Spanish: Porcino, aves de corral (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras y pavos), vacuno (terneros prerrumiantes).
English: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf requirements can be made available, that would provide convincing support for specific dosing strategies for currently accepted indications for oral tylosin formulations for pigs.
Spanish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
English: 7002 Russe
Spanish: Gabrofam OOD 7002 Russe
English: LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Spanish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Spanish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Alemania
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
Spanish: Elanco Animal Health Markiesstraat 1
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Países Bajos
English: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Spanish: Países Bajos Dopharma Reasearch B.V.
English: Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption)
Spanish: Terneros, porcino, pollos de engorde, pavos (no producción de huevos para consumo humano)
English: 20 g/100 g powder Powder for oral solution
Spanish: 100 g/100 g Polvo para solución oral
English: Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption)
Spanish: Terneros, porcino, pollos de engorde (no producción de huevos para consumo humano)
English: Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
English: TYLOSIN 100 g per bottle
Spanish: TYLOSIN 100 g per bottle Polvo para solución oral
English: Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'.
Spanish: Suprimir, si procede, la indicación «Disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae».
English: Cattle, goats, sheep, pigs, poultry
Spanish: Vacuno, caprino, ovino, porcino, aves de corral
English: D-30625 Hannover Germany
Spanish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Alemania
English: Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Spanish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Cattle (calves), pig, chicken (broilers, future layers/breeder s), turkey
Spanish: Vacuno (terneros), porcino, pollos (de engorde, futuras ponedoras/ reproductores), pavos
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: Suprimir, si procede, cualquier recomendación posológica específica relacionada con la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
English: Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Dinamarca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Cattle (calve) Chickens Pigs
Spanish: Vacuno (terneros) Porcino Pollos Pavos
English: Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves)
Spanish: Pollos de engorde, gallinas ponedoras y pollitas futuras ponedoras, pavos, porcino y vacuno (terneros)
English: Pigs Poultry
Spanish: Porcino Pollos
English: Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Spanish: Dopharma Research B.V.
English: Swine, chicken
Spanish: Porcino, pollos
English: Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras), pavos, porcino, teneros
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: Suprimir, si procede, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
English: Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
Spanish: Porcino, aves de corral (pollos de engorde, pollos de cría, gallinas ponedoras, pollitas de reposición)
English: Chicken, pig
Spanish: Pollos, porcino
English: Germany Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Delete, where applicable, the indication swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: Suprimir, si procede, la indicación de disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
English: Pigs, poultry (chicken, turkey)
Spanish: Porcino, aves de corral (pollos, pavos)
English: Chicken broilers, breeding pullets and laying hens, production pullets, turkey, pigs, calves
Spanish: Pollos de engorde, pollitas de cría, gallinas ponedoras, pollitas de producción, pavos, porcino, terneros
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: 100 000 000 IU/jar Powder for oral solution
Spanish: 500 000 IU/g Polvo para solución oral
English: Cattle, pigs, poultry
Spanish: Vacuno, porcino, pollos
English: Cattle Chickens Pigs
Spanish: Gallinas Pavos Porcino Vacuno
English: Poultry, pigs
Spanish: Gallinas, porcino