FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Romanian: În studiul 14 efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau PUVA (vezi pct. 5.1).
Slovak: Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Slovak: pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat doar o creştere de 1,5 mg/kg.
Slovak: Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Romanian: Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Romanian: la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut PASI 75.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Slovak: Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Romanian: Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Slovak: EU/1/18/1280/004
Romanian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Slovak: Čo je Zessly a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
Slovak: Neinfundujte Zessly jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
Romanian: Nu administraţi Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Slovak: V takomto prípade už neskladujte liek v chlade.
Romanian: În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Romanian: Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Zessly cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn, reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179)
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, údaje zo štúdie 4 (odpovedajúci v 2. týždni)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Zessly zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Romanian: Utilizarea Zessly la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximabului (vezi pct. 4.4).
Slovak: • infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Romanian: • Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximabul au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi şi adulţi tineri, bărbaţi.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximabul au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Slovak: (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
Slovak: počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Romanian: ACR-N utilizează aceleaşi criterii ca şi ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătăţire în numărătoarea articulaţiilor tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa" lieku Zessly.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient" pentru Zessly înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne so Zessly.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Zessly.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
Slovak: Počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Zessly nedojčite.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Zessly sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina,
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Slovak: 54. týždeň Klinická odpoveďa
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune fără steroizi Săptămâna 54
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Slovak: ** Štúdia 10 nezahŕňala odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximabul în perioada de după punerea pe piaţă.
Slovak: V
Romanian: N
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Zessly dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Zessly.
Slovak: Klinická remisia
Romanian: DATE CLINICE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Romanian: • Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI ≥ 2,5 la start pentru studiul 10, şi pacienţi cu ≥ 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în studiul 11.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Zessly.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Slovak: Pred liečbou Zessly
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Zessly:
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm, • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrită optică şi sindromul Gullain-Barré
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)
Romanian: Administrarea repetată de infliximab (5 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, în boala Crohn cu fistule, 3 sau 10 mg/kg, o dată la 4 sau 8 săptămâni, în poliartrita reumatoidă) a avut drept consecinţă o acumulare slabă a infliximabului în ser, după cea de-a doua doză.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Zessly.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
Romanian: Frecvente: Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
Slovak: ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Romanian: Au apărut cazuri izolate de insuficienţă hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces.
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Romanian: Amnezie, agitaţie, confuzie, somnolenţă, nervozitate.
Slovak: hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice Indicaţie Numărul pacienţilor3
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2-3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg,
Romanian: Deşi datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6,
Romanian: La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Slovak: Iné lieky a Zessly
Romanian: Zessly împreună cu alte medicamente
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zessly trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante
Slovak: Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
Romanian: Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu,
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Romanian: Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Slovak: Štúdia 13
Romanian: Studiul 13.
Slovak: Zessly pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
Romanian: Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Slovak: • udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII)
Slovak: Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest
Romanian: Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne so Zessly
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Slovak: Zessly obsahuje 100 mg infliximabu.
Romanian: Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy
Romanian: Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Romanian: Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii (HAQ; scala 0-3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie faţă de valoarea iniţială a scorului funcţiei fizice.
Slovak: hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Romanian: coccidioidomicoză sau blastomicoză.