FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
English: BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Spanish: ANTES DE USAR PROCOMVAX
English: In this leaflet: What PROCOMVAX is and what it is used for
Spanish: En este prospecto: Qué es PROCOMVAX y para qué se utiliza
English: Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
English: Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Spanish: Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños
English: If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
English: None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
English: 2003 PC Haarlem
Spanish: 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Spanish: La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
English: No serious vaccine-related side effects were reported.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
English: The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Spanish: La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos pacientes.
English: Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes deque usted o su hijo sean vacunados.
English: This leaflet was last approved on
Spanish: Este prospecto fue aprobado el
English: PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
English: Post marketing Experience
Spanish: Experiencia post-comercialización
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
English: The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Spanish: Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
English: All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
English: Nervous System Seizure, febrile seizure
Spanish: Sistema Nervioso Convulsión, convulsión febril
English: Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Spanish: Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: - in infants born to HBsAg positive mothers.
Spanish: - Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
English: Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Spanish: Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.
English: There are no data with regard to overdose.
Spanish: 4.9 Sobredosis No existen datos a cerca de la sobredosificación.
English: 1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
English: In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Spanish: En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado.
English: Date of latest renewal: 02/08/2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
English: As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
English: - in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
Spanish: - Si su hijo tiene fiebre ( la vacunación debe posponerse).
English: Shake well before withdrawal and use.
Spanish: Agítese bien antes de su extracción y uso.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Especialidad sujeta a prescripción médica.
English: PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
English: PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.
English: Skin Pain at the injection site
Spanish: Piel Dolor en el lugar de inyección.
English: All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Spanish: Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
English: FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Spanish: PARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR No inyectar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
English: PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
Spanish: PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.
English: No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
English: Haematologic/Lymphatic Lymphadenopathy
Spanish: Hematológico/Linfático Linfadenopatía
English: Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Spanish: La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente con PROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.
English: In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Spanish: En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas.
English: Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Spanish: Niños no vacunados de acuerdo a la pauta recomendada La pauta de vacunación para niños que no han sido vacunados de acuerdo a la recomendada debe considerarse en base a criterios individuales.
English: The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Spanish: Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en ≥ 1,0% de los niños en los cinco días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema, inflamación/induración en el lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 oC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarrea; irritabilidad, somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llanto prolongado (> 4 horas), y llanto no especificado; otitis media.
English: Rarely : anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Spanish: Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
English: - because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Spanish: - Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PROCOMVAX
English: Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Spanish: Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
English: However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Spanish: Sin embargo, en comparación con las vacunas monovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue estadísticamente superior tras las tres inyecciones de PROCOMVAX combinadas y tras la primera inyección de PROCOMVAX.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Spanish: Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.
English: PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Spanish: PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
English: PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Spanish: PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la vacuna antipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños.
English: Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Spanish: La mayoría de los niños recibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o Vacuna PRPOMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
English: Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Spanish: Otros efectos secundarios fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del oído medio y llanto espasmódico no habitual.
English: PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
Spanish: PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado.
English: PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
Spanish: PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otros microorganismos.
English: Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no manifiesta esté presente en el momento de la administración de la vacuna.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
English: The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Spanish: Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en los que PROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de polisacárido conjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y vacuna antipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas graves.
English: Shake well before use
Spanish: Agitar bien antes de su utilización
English: EU/1/99/104/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/104/001
English: PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Spanish: PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no han sufrido ninguna variación de color ni contienen partículas extrañas, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
English: 2031 BN, P.O.
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581,
English: At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Spanish: Entre los 12 y 15 meses de edad, PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido la serie primaria de DTP.
English: - if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
Spanish: - Si su hijo presenta trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
English: EXP:
Spanish: CAD.:
English: Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Spanish: Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida
English: (Saccharomyces cerevisiae) in 0.5 ml.
Spanish: 5,0 µg levadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae) por 0,5 ml.
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños anteriormente vacunados con vacuna antihepatitis B
English: Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Spanish: Además, los limitados resultados de inmunogenicidad obtenidos en un estudio abierto y controlado indican que PROCOMVAX podría administrase concomitantemente con DTaP (Vacuna de Difteria, Tétanos, Pertussis acelular), utilizando lugares y jeringas diferentes.
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
English: - as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Spanish: - Al igual que con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos
English: As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Spanish: Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los niveles protectores de la vacuna.
English: Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Spanish: Raramente pueden ocurrir otros efectos adversos que incluyen reacciones como convulsión, convulsión febril, alergias, inflamación alérgica (angioedema), ciertas clases graves de erupción y nódulos en el lugar de inyección.
English: In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Spanish: En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
English: Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Spanish: Los efectos secundarios incluyen reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación.
English: PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción medica.
English: In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Spanish: En niños pequeños con trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
English: These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Spanish: Estos componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
English: Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Spanish: Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck Reacciones habituales