FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Dutch: DTC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrillatie en gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, braken).
English: No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan in maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen) waargenomen.
English: In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Dutch: DTC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid, stomatitis, perifeer oedeem, trombocytopenie, dehydratie, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed en pneumonie vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Dutch: h Orale pijn omvat orale pijn, glossodynie en orofaryngeale pijn.
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werden stijgingen van het QTc-interval met meer dan 60 ms gemeld bij 11% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Dutch: Reacties met een ernst van graad 3 of 4 traden bij 5,0% van de met lenvatinib behandelde vs. 0 van de met placebo behandelde patiënten op.
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Dutch: 18 mg oraal, éénmaal daags Eén 10 mg-capsule en twee 4 mg-capsules
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) kwam 1,6% van de gevallen van geperforeerde appendicitis (van graad 3) voor in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus; er waren geen meldingen in de lenvatinibgroep en evenmin in de everolimusgroep.
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit met herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereuze epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
English: Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
English: Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Dutch: Wanneer aan de hand van een urinetest met dipstick proteïnurie ≥ 2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Dutch: 14 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule en één 4 mg-capsule
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis met NCC.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd proteïnurie gemeld bij 33,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 3,1% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Dutch: Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Dutch: NCC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-dehydratie, vermoeidheid en hypertensie.
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) ontwikkelde 5,0% van de patiënten nierfalen en ontwikkelde 1,9% nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had een incident van nierfalen offunctiestoornis van graad 3 of hoger).
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden opgestart bij patiënten met een fistel om verergering ervan te voorkomen en lenvatinib moet definitief worden stopgezet bij patiënten met aantasting van het oesofageale of tracheobronchiale kanaal en met elke fistel van graad 4 (zie rubriek 4.2).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werden arteriële trombo-embolische incidenten gemeld bij 5,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
English: Thrombocytopeniaa
Dutch: Trombocytopeniea
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 16 dagen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Dutch: Kisplyx 4 mg
English: Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Dutch: Met het oog op een mogelijk hoger risico op acuut nierfalen bij de combinatiebehandeling dient men voorzichtig te zijn bij patiënten die middelen gebruiken die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Dutch: Gastro-intestinale en buikpijn omvat abdominaal ongemak, buikpijn, onderbuikpijn, bovenbuikpijn,
English: Hepatotoxicity (see section 4.4)
Dutch: Hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.4)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP'.
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Dutch: NCC-patiënten met diabetes bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, hypertriglyceridemie en acuut nierfalen.
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 1.6% and 1.6% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 3.2% of patients.
Dutch: Bij respectievelijk 1,6% en 1,6% van de patiënten leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 3,2% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de behandeling.
English: The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van verminderde ejectiefractie en hartfalen bedroeg 15,7 weken (elke graad) en 32,8 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 4.8% of patients.
Dutch: Bij 4,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon / schildklierfunctiestoornis Bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, is hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de met lenvatinib behandelde groep (9,2% was graad 3 of hoger) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen of symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Dutch: Kisplyx 10 mg
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de combinatietherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) meldde 1,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus arteriële trombo-embolische incidenten.
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 11,1 weken.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 10,1 weken.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van leverreacties bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 12,1 weken.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) trad hypothyreoïdie op bij 24% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus en bij 2% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Kisplyx nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Dutch: Kisplyx 4 mg harde capsules
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad 3 of hoger) in de met lenvatinib behandelde groep en 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Kisplyx 10 mg eenmaal daags (1 capsule van 10 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Dutch: Kisplyx 10 mg harde capsules
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 38,7% (8,1% was graad 3 of hoger) van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hypertensie gemeld bij 41,9% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus (de incidentie van graad 3- of graad 4-hypertensie was 12,9%) en bij 10,0% van de patiënten in de groep die met everolimus behandeld werd (de incidentie van graad 3- of graad 4-hypertensie was 2,0%).
English: OR
Dutch: Of
English: Or
Dutch: OF
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 2).
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Diarree is vaak gemeld bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, gewoonlijk vroeg in de loop van de behandeling (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Dutch: Net zoals andere middelen die tot dezelfde groep behoren, kan lenvatinib een negatief effect hebben op het wondhelingsproces.
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) werd waargenomen bij 39% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, bij 44% in de groep die lenvatinib kreeg, en bij 38% in de groep die everolimus kreeg.
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Dutch: • Kisplyx 10 mg harde capsule: gele romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt.
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) ontstond bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld nierfalen en bij 3,2% ontstond een nierfunctiestoornis (9,7% van de patiënten had een voorval van nierfalen of nierfunctiestoornis van graad 3).
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste symptomen bedroeg 10,2 weken (elke graad) en 7,6 weken (graad 3 of hoger) in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van proteïnurie bedroeg 6,1 weken (elke graad) en 20,1 weken (graad 3 of hoger) in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en myocardinfarct) gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kisplyx 4 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 4,1 weken (elke graad) en 8,1 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Dutch: • Kisplyx 4 mg harde capsule: geelachtig rode romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt.
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (< 1%) en een verminderde ejectiefractie van het linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kisplyx 10 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Dutch: Kisplyx 4 mg harde capsules: elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Dutch: Nierfalen en nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4)