FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Portuguese: • Risco de infecções graves
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Italian: • Preparazione dell'infusione
Portuguese: • Preparação da perfusão
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Italian: • Velocità dell'infusione
Portuguese: • Taxa de perfusão
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RoActemra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
Italian: Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per i pazienti con importanti informazioni per la loro sicurezza.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
Italian: Perché RoActemra è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
Italian: Altre informazioni su RoActemra
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Italian: Cos'è RoActemra e per cosa si usa?
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
Italian: Gli studi mostrano che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse affezioni infiammatorie.
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a RoActemra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di RoActemra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sintesi di RoActemra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
Italian: I medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione nel corso del trattamento e prescrivere RoActemra con cautela in quelli che hanno avuto infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezioni, come diverticolite o diabete.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
Italian: RoActemra è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da arterite a cellule giganti, una malattia in cui le arterie, generalmente della testa, sono gonfie.
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.
Italian: La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente note importanti sull'uso sicuro e corretto di RoActemra.
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti nei quali la CRS si era risolta entro 14 giorni dalla prima dose di RoActemra e che non avevano avuto bisogno di più di due dosi del medicinale né di alcun ulteriore trattamento oltre ai corticosteroidi.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.
Italian: Quali benefici di RoActemra sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
Italian: Tocilizumab si lega al recettore di una molecola messaggera o "citochina" denominata interleuchina-6.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze collegate a diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Italian: Arterite a cellule giganti
Portuguese: Arterite de células gigantes
Italian: Come agisce RoActemra?
Portuguese: Como funciona RoActemra?
Italian: RoActemra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'affezione in questione.
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Italian: Questa molecola contribuisce all'infiammazione ed è presente in elevata concentrazione nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e CRS.
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
Italian: Uno di questi studi, condotto su 1 196 pazienti, ha evidenziato che l'associazione di RoActemra e metotressato ha rallentato il danno alle articolazioni e migliorato la funzione fisica per un periodo fino a due anni, rispetto all'associazione di placebo e metotressato.
Portuguese: Um dos estudos, que incluiu 1196 doentes, demonstrou igualmente que a associação de RoActemra e metotrexato reduziu a progressão das lesões articulares e melhorou a função física após um máximo de 2 anos, comparativamente à associação de placebo e metotrexato.
Italian: • bambini a partire dai due anni di età affetti da poliartrite idiopatica giovanile in cui il trattamento con metotressato non si è rivelato sufficientemente efficace.
Portuguese: • crianças a partir dos 2 anos de idade com poliartrite idiopática juvenil nas quais o tratamento com metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Italian: RoActemra contiene il principio attivo tocilizumab.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
Italian: Il quinto studio, condotto su 673 pazienti, ha evidenziato che i pazienti che assumevano RoActemra in monoterapia avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano metotressato in monoterapia.
Portuguese: O quinto estudo, que incluiu 673 doentes, mostrou que os doentes que receberam RoActemra em monoterapia tinham maior probabilidade de resposta do que os tratados com metotrexato em monoterapia.
Italian: Il principio attivo di RoActemra, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarvisi.
Portuguese: A substância ativa do RoActemra , o tocilizumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
Italian: Un anno dopo l'inizio del trattamento, il 56 % dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Portuguese: Um ano após o início do tratamento, 56 % dos doentes tratados com RoActemra uma vez por semana não apresentavam sintomas, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
Italian: • pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in forma grave e in fase di peggioramento non trattati in precedenza con un medicinale denominato metotressato;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide grave que esteja a piorar e que não tenham sido tratados previamente com um medicamento designado metotrexato;
Italian: RoActemra non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
Italian: Poliartrite idiopatica giovanile
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Italian: RoActemra è usato in associazione a metotressato per queste affezioni, ma può essere usato in monoterapia nei pazienti in cui metotressato è inappropriato.
Portuguese: RoActemra é utilizado em associação com metotrexato para estas doenças, mas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes nos quais o metotrexato não seja adequado.
Italian: RoActemra somministrato per infusione è stato ritenuto efficace nel trattamento della CRS in forma grave sulla base di un riesame dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa affezione dopo che avevano assunto medicinali a base di CAR dei linfociti T per il trattamento di un cancro del sangue.
Portuguese: RoActemra administrado por perfusão foi considerado eficaz no tratamento de SLC grave com base numa análise de dados de 66 doentes que tiveram esta doença depois de terem tomado medicamentos T-celulares CAR para o tratamento do cancro no sangue.
Italian: Nel secondo studio, in cui RoActemra somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con RoActemra somministrato per infusione, si è evidenziato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea non era meno efficace nel determinare una risposta dopo sei mesi.
Portuguese: O outro estudo, que comparou RoActemra injetado sob a pele com RoActemra administrado por perfusão, demonstrou que RoActemra injetado sob a pele não era menos eficaz na obtenção de uma resposta após 6 meses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra (osservati in un massimo di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea, ipertensione (pressione del sangue elevata) e prove di funzionalità epatica anormali.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
Italian: Nel primo, RoActemra è stato più efficace del placebo nel trattamento dell'artrite reumatoide: dopo sei mesi di trattamento con il medicinale, il 61 % dei pazienti aveva risposto alla terapia, a fronte del 32 % di quelli che hanno assunto placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
Italian: • adulti affetti da artrite reumatoide in forma da moderata a grave in fase attiva, quando trattamenti precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come metotressato, o medicinali noti come antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non hanno avuto esito positivo o non sono stati tollerati;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
Italian: Come si usa RoActemra?
Portuguese: Como se utiliza RoActemra?
Italian: Nel quarto studio, condotto su 498 pazienti con risposta inadeguata agli antagonisti del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo con metotressato.
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
Italian: Il modo e la frequenza di somministrazione nonché la posologia di RoActemra dipendono dall'affezione da trattare.
Portuguese: O modo como RoActemra é administrado, a sua dose e a frequência da administração dependem da doença que visa tratar.
Italian: Nell'artrite reumatoide grave non precedentemente trattata con metotressato, RoActemra somministrato per infusione è stato esaminato in uno studio principale su 1 162 pazienti.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
Italian: RoActemra, somministrato in monoterapia o in associazione a metotressato, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) più metotressato.
Portuguese: RoActemra, em monoterapia ou em associação com metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metotrexato.
Italian: In tale studio, l'85 % (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi, rispetto al 24 % (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
Italian: • bambini a partire da un anno di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva in cui altri trattamenti (con medicinali antinfiammatori denominati FANS e corticosteroidi) non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com artrite idiopática juvenil sistémica ativa nas quais outros tratamentos (com medicamentos anti-inflamatórios designados AINE e corticosteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Italian: RoActemra è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea e di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Portuguese: RoActemra está disponível na forma de uma solução injetável a administrar por injeção subcutânea (sob a pele) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Un altro studio condotto su 51 bambini a partire da un anno di età ha mostrato che la distribuzione nell'organismo e l'effetto sulla malattia di RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea erano analoghi a quelli osservati in precedenza con RoActemra somministrato per infusione.
Portuguese: Um outro estudo que incluiu 51 crianças com mais de 1 ano de idade mostrou que o RoActemra administrado por injeção sob a pele tinha uma distribuição semelhante no corpo e os mesmos efeitos na doença aos anteriormente observados com o RoActemra administrado por perfusão.
Italian: In tre di questi studi RoActemra è stato confrontato con placebo in aggiunta al trattamento con medicinali convenzionali per l'artrite reumatoide che non hanno funzionato in un totale di oltre 3 000 pazienti.
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
Italian: Nella poliartrite idiopatica giovanile, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 166 bambini a partire dai due anni di età che non potevano assumere metotressato o nei quali questo medicinale non si era rivelato sufficientemente efficace.
Portuguese: Na poliartrite idiopática juvenil, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 166 crianças a partir dos 2 anos de idade que não podiam tomar metotrexato ou nas quais o metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Italian: Nell'arterite a cellule giganti, è stato dimostrato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è più efficace rispetto al placebo in uno studio principale su 251 adulti.
Portuguese: Na arterite de células gigantes, RoActemra administrado por injeção sob a pele demonstrou ser mais eficaz do que um placebo num estudo principal que incluiu 251 adultos.
Italian: Su un totale di 51 pazienti affetti da CRS dopo aver assunto tisagenlecleucel (un medicinale a base di CAR dei linfociti T), 39 avevano risposto al trattamento con RoActemra (76,5 %), mentre hanno risposto 8 pazienti su 15 (53,3 %) affetti da CRS dovuta alla somministrazione di axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: Dos 51 doentes que contraíram SLC após receberem o medicamento T-celular CAR tisagenlecleucel, 39 responderam ao tratamento com RoActemra (76,5 %), enquanto que nos que contraíram SLC após a administração de axicabtagene ciloleucel responderam 8 em 15 doentes (53,3 %).