FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erivedge Du må ikke slutte å ta Erivedge uten først å ha rådført deg med legen din, da dette kan føre til at behandlingen din blir mindre effektiv.
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Norwegian Bokmål: Postnatal utvikling
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon definert i henhold til kriteriene fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working group (NCIODWG) for nedsatt leverfunksjon:
Portuguese: Dor do flanco Dor musculoesquelética Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada***
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Muskel- og skjelettsmerter Økning i blod kreatininfosfokinase***
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Erivedge har blitt administrert med doser 3,6 ganger høyere enn den anbefalte dosen på 150 mg per dag.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves Não utilizar na gravidez ou amamentação Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser Skal ikke brukes under graviditet eller ved amming Du må følge Erivedge graviditetsforebyggende program
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vismodegib er korrelert i stor grad med AAG-nivået, noe som vises parallelle variasjoner av AAG og total mengde vismodegib over tid, og følgelig et lavt nivå av ubundet vismodegib.
Portuguese: A sinalização da via Hedgehog através da proteína transmembranar Smoothened (SMO) leva à ativação e à localização nuclear dos fatores de transcrição do oncogene associado ao glioma (GLI) e à indução dos genes Hedgehog alvo.
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Portuguese: Num estudo completo do QTc realizado em 60 indivíduos saudáveis, não houve efeito de doses terapêuticas de Erivedge no intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: I en grundig QTc-studie med 60 friske individer var det ingen effekt på QTc-intervallet ved terapeutiske doser av Erivedge.
Portuguese: • uma alteração no paladar (na forma como as coisas sabem) ou perda completa do paladar,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner (WCBP) Første forskrivning og utlevering skal skje innen maksimalt 7 dager etter en negativ graviditetstest (dag for testing av graviditet = dag 1).
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvorvidt Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Portuguese: ** Inclui os termos preferidos: prova da função hepática anormal, bilirrubina aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, enzima hepática aumentada.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer følgende termer: unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin i blodet, økt gammaglutamyltransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalinfosfatase, økt leverenzym.
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til og hemmer SMO-proteinet og dermed blokkeres signaloverføringen via Hedgehog.
Portuguese: Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se "Andre legemidler og Erivedge").
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Erivedge hvis du er usikker.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o compromisso renal ligeiro e moderado tenha um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha en klinisk effekt på farmakokinetikken til vismodegib.
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
Norwegian Bokmål: Som vist i stolpediagrammet i figur 1 og 2, som inneholder maksimum størrelsesreduksjon av mållesjon(ene) for hver pasient, opplevde flertallet av pasientene i begge kohortene krymping av tumor, vurdert ved IRF.
Portuguese: • Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se está apta para engravidar.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid.
Portuguese: A indução pode originar diminuições na exposição sistémica dos contracetivos esteroides e, deste modo, redução da eficácia contracetiva.
Norwegian Bokmål: Induksjon kan føre til nedgang i systemisk konsentrasjon av det steroide prevensjonsmidlet og dermed redusert svangerskapsforebyggende effekt.
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt med målbar og histologisk bekreftet sykdom, responderte 68,5 % og 36,9 % på behandlingen i henholdsvis laBCC og mBCC kohortene, ved RECIST v1.1.
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Norwegian Bokmål: Før hudreaksjonene oppstår ofte feber og influenasaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Portuguese: Formas recomendadas de métodos de elevada eficácia:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for meget sikre metoder:
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
Norwegian Bokmål: Dermed kan inhibering av CYP enzymer av vismodegib in vivo utelukkes.
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Norwegian Bokmål: • moderat: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, enhver ASAT
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Portuguese: Dos doentes que tiveram resposta confirmada (parcial ou total), a mediana da duração da resposta foi de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) na coorte CBCla e 13,9 meses (IC95%: 9,2; NE) no braço CBCm.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde en bekreftet respons (delvis eller fullstendig), var median varighet for respons 23,0 måneder (95 % KI: 20,4, 26,7) i laBCC kohorten og 13,9 måneder (95 % KI: 9,2, NE) i mBCC kohorten.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
Norwegian Bokmål: Under klinisk relevante forhold (steady state) blir ikke farmakokinetikken til vismodegib påvirket av mat.
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ble oppnådd hos 4,8 % av pasientene i mBCC kohorten og 33,4% i laBCC kohorten.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Norwegian Bokmål: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet har blitt rapportert hos pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Erivedge.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Portuguese: Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou pode matá-las.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Portuguese: Erivedge destina-se a administração por via oral.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Portuguese: O tratamento concomitante com fortes indutores do CYP (por exemplo rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado, uma vez que não pode ser excluído o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e da eficácia de vismodegib (ver também secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induserende legemidler (for eksempel rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, siden redusert plasmakonsentrasjon og virkning av Erivedge ikke kan utelukkes (se også pkt.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble nådd hos 32,1 % av pasientene i mBCC kohorten og 35,1 % i laBCC kohorten.
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) - plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge
Portuguese: • necessita alterar a contraceção.
Norwegian Bokmål: • hvis du trenger å endre prevensjonsmetode.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Portuguese: As observações de fusão prematura das epífises indicam um potencial risco de estatura baixa e deformações nos dentes de bebés e crianças (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Funnene på prematur lukking av epifyseplaten indikerer en potensiell risiko for lav høyde og misdannelse av tenner hos spedbarn og barn (se pkt.
Portuguese: Antes da participação no ensaio, o diagnóstico de CBC foi confirmado histologicamente.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vismodegib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vismodegib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: O potencial carcinogénico foi apenas identificado em ratos e estava limitado a tumores benignos do folículo piloso, incluindo pilomatricomas e queratoacantomas, respetivamente com ≥ 0,1 vezes e ≥ 0,6 vezes, da AUC(0-24h) no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Norwegian Bokmål: • Utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Portuguese: Utilize um método de elevada eficácia, tal como:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Erivedge nas crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Portuguese: OS mediana, (meses) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell for å sikre tilstrekkelig rådgivning til pasientene
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig dosering én gang daglig ser det ut til at farmakokinetikken til vismodegib er ikkelineær på grunn av mettet absorpsjon og mettet proteinbinding.
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder at alder ikke har en klinisk signifikant innvirkning på "steady state"-konsentrasjonen av vismodegib.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonen.
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Norwegian Bokmål: Hos dyrearter er det vist at vismodegib kan forårsake alvorlige irreversible endringer i voksende tenner (degenerering/nekrose av odontoblaster, dannelse av væskefylte cyster i tannpulpa, ossifikasjon av rotkanalen og blødninger) og lukking av epifyseplatene.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Outros medicamentos e Erivedge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (BSA-indeksert CrCl 50 til 80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indeksert CrCl 30 til 50 ml/min, n=16) nedsatt nyrefunksjon hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vismodegib (se pkt.
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
Portuguese: Muitos frequentes Frequentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.