FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns.
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
Dutch: • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
Latvian: • smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem atbilstoši vietējiem ieteikumiem ir jāizvērtē, vai pastāv aktīva un neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaicīgi tika veikta ārstēšana ar citām hepatotoksiskām zālēm.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Dutch: Het effect van de leflunomidebehandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība izpaudās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Dutch: • zidovudine voor een hiv-infectie;
Latvian: • zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide ratiopharm izvadīšanu no Jūsu organisma.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide ratiopharm:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide ratiopharm lietošanu:
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p=0,02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥ 30% (p=0,02).
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Latvian: Terapeitiskā darbība parasti sākas pēc 4 - 6 nedēļām un turpmāk stāvoklis var uzlaboties 4 - 6 mēnešu laikā.
Dutch: Warfarine en andere coumarine-antistollingsmiddelen
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Latvian: Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni;
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide ratiopharm var paaugstināt asinsspiedienu.
Dutch: Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins wordt echter niet aangeraden.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama.
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar smagām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Latvian: Nav zināmi: margināla (atgriezeniska) spematozoīdu koncentrācijas, kopējā spermatozoīdu skaita un ātri progresējoša kustīguma samazināšanās.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkuloze;
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Dutch: Titaandioxide (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātināšanas un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Latvian: Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Leflunomide ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide ratiopharm bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Latvian: Leflunomide ratiopharm efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Dutch: Er was echter geen duidelijke impact van deze stijging in de blootstelling aan rosuvastatine in het plasma op de HMG-CoA-reductasewerking.
Latvian: Tomēr nebija acīmredzamas šīs rosuvastatīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās ietekmes uz HMG-CoA reduktāzes aktivitāti.
Dutch: Om enig mogelijk risico te minimaliseren, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal per dag 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal per dag 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, leflunomīda terapija jāpārtrauc un 11 dienas jālieto 8 g holestiramīna 3 reizes dienā vai 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.
Latvian: • ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur sojas lecitīnu Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide ratiopharm, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Latvian: Procedūras zāļu izvadei no organisma un citus ieteikumus plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Latvian: Parasti Jums Leflunomide ratiopharm būs jālieto ilgstoši.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Latvian: Plaušu simptomi, tādi kā klepus un elpas trūkums, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem izmeklējumiem, ja tas ir piemērots.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
Latvian: Pētītajā populācijā, izmantojot piesātinošās devas lietošanas shēmu, netika novērots lielāks kopējais ieguvums.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Latvian: Leflunomide ratiopharm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95%
Latvian: Ekskrēcijas dati no pētījuma ar 14C apstiprināja, ka vismaz absorbējas ne mazāk kā 82 - 95 % zāļu devas.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Leflunomide ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • vóór het starten van de behandeling met leflunomide
Latvian: • pirms leflunomīda lietošanas sākšanas;
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas zāļu pastiprinātas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība samazināt šo zāļu devu.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide ratiopharm gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši Leflunomide ratiopharm pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteiktā dienas deva, kā arī par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā, kurā piedalījās sievietes (n=64), kurām neparedzēti iestājusies grūtniecība, lietojot leflunomīdu ne ilgāk par trīs nedēļām pēc apaugļošanās, un kam sekoja zāļu izvadīšanas procedūra, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rādītāja atšķirības (p=0,13) (5,4%), salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% līdzīgas slimības grupā [n=108] un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Dutch: Herhaalde orale toediening van leflunomide aan muizen gedurende maximaal 3 maanden, ratten en honden gedurende maximaal 6 maanden en aan apen gedurende maximaal 1 maand toonde aan dat de voornaamste doelorganen voor toxiciteit het beenmerg, het bloed, het maagdarmkanaal, de huid, de milt, de thymus en de lymfeklieren zijn.
Latvian: Atkārtoti perorāli ievadot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešus ilgā laikā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešus ilgā laikā, pērtiķiem līdz 1 mēnesi ilgā laikā, atklāja, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out-procedure aan te bevelen zijn.
Latvian: Ja līdz 2 gadiem ilgu nogaidīšanas periodu, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi uzskata par nepraktisku, var būt ieteicama profilaktiska zāļu izvadīšanas procedūras uzsākšana.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), indien van toepassing.
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās testu, ja piemērojams.
Dutch: • teriflunomide voor multipele sclerose;
Latvian: • teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu 14C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem neizmainītu leflunomīdu plazmā, urīnā vai fekālijās nekonstatēja.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Latvian: PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
Dutch: • orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel);
Latvian: • perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā plazmas līmeņa akumulācija 33 - 35-kārtīga, salīdzinot ar vienreizēju devu.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide ratiopharm ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;
Dutch: Studie MN303 was een optionele geblindeerde continuering van 6 maanden van MN301 zonder de placebo-arm, resulterend in een vergelijking van leflunomide met sulfasalazine gedurende 12 maanden.
Latvian: Pētījums MN303 bija fakultatīvs 6 mēnešus ilgs akls pētījuma MN301 turpinājums bez placebo grupas, kurā 12 mēnešus salīdzināja leflunomīdu un sulfasalazīnu.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of leflunomide naïef.
Latvian: Pacienti bija 317 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš ar metotreksātu vai leflunomīdu neārstēti.
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;
Latvian: • cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide ratiopharm gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Dutch: Daarom moet de INR, als warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, ieteicams stingri novērot un kontrolēt INR.
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide ratiopharm, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to.
Dutch: • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
Latvian: • dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem stāvokļiem kā hepatīts un dzelte;
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ir potenciāli letāls traucējums, kas var attīstīties akūti terapijas laikā.
Dutch: • theofylline voor astma;
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: A7717726 farmakokinētika pacientiem, kuriem tiek veikta CAPD, ir līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Het risico op het optreden ervan kan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Latvian: To rašanās risks var būt palielināts pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Latvian: pancitopēnija (iespējams ar antiproliferatīvu mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits < 2 x 109/l), eozinofilija.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Leflunomide ratiopharm aktivitāti in vivo.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide ratiopharm niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide ratiopharm, nelietojot drošu kontracepciju.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Latvian: Dažkārt Leflunomide ratiopharm var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Dutch: Niet bekend: nierinsufficiëntie
Latvian: Nav zināmi: nieru mazspēja.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen,
Latvian: hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai perorāli,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES IEPAKOJUMS
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide ratiopharm var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm laikā jālieto droša kontracepcija.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsmede bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of met kans op beenmergsuppressie, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai pastāvot kaulu smadzeņu darbības nomākuma riskam, hematoloģiska rakstura traucējumu iespēja palielinās.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat leflunomide en zijn metabolieten overgaan in de moedermelk.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Dutch: • voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Latvian: • reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā, atkarībā no slimības smaguma;
Dutch: 40 ml-fles met een brede hals van HDPE, met een schroefdop van polypropyleen met geïntegreerde houder voor droogmiddel (witte silicagel), met daarin 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Latvian: 40 ml ABPE pudele ar platu kakliņu, uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un integrētu desikanta maisiņu (balts silikagels), kas satur vai nu 30, vai 100 apvalkotās tabletes.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Latvian: Alkoholiskie dzērieni Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Leflunomide ratiopharm no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un 2 gadus pēc ārstēšanas beigām (skatīt zemāk "nogaidīšanas periods") vai 11 dienas pēc terapijas (skatīt zemāk " izvadīšanas periods"), jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija no 2 līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, jāapsver nepieciešamība samazināt devu no 20 mg uz 10 mg, un kontrole jāveic ar nedēļas intervālu.
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recent of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Latvian: Blakusparādības var būt biežākas nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas gadījumā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez zāļu izvadīšanas perioda (skatīt arī norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju, 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide ratiopharm en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide ratiopharm un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide ratiopharm no organisma.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS).
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Latvian: • 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antireumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Latvian: Leflunomīds ir slimības gaitu modificējošs pretreimatisma līdzeklis ar antiproliferatīvām īpašībām.