FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid injizieren.
Polish: Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Polish: Po podaniu podskórnym, profil wydłużonego działania leku opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy własnymi cząsteczkami, które spowalnia wchłanianie; wiązaniu z albuminą oraz większą stabilnością enzymatyczną wobec peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) i neutralnej endopeptydazy (NEP), co powoduje długi okres półtrwania w osoczu.
German: Injizieren Sie die Dosis.
Polish: Wstrzyknąć dawkę.
German: Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Polish: Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Polish: W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.
German: Pankreatitis wurde auch bei Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Polish: Zapalenie trzustki odnotowano również po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2 Diabetes ab dem Alter von 10 Jahren untersucht.
Polish: Oceny właściwości farmakokinetycznych dokonano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 2 w wieku 10 lat i powyżej.
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Polish: Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
German: Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor).
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
German: Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.
German: Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Fertigpens.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 2, 3, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Liraglutid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Liraglutid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE): zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał serca, niezakończony zgonem udar mózgu.
German: Die mittlere Clearance nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis Liraglutid beträgt ungefähr 1,2 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 13 Stunden.
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym pojedynczej dawki liraglutydu wynosi w przybliżeniu 1,2 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten Risikomanagement-Plan (RMP) beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Es wurden fünf doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3a-Studien bei Erwachsenen zur Beurteilung der Wirkung von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle durchgeführt (Tabelle 2).
Polish: Przeprowadzono pięć randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIa z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu liraglutydu na kontrolę glikemii (Tabela 2).
German: Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner.
Polish: Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe beträgt 11-17 l. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Liraglutid ist 0,07 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 11-17 l. Średnia objętość dystrybucji po dożylnym podaniu liraglutydu wynosi 0,07 l/kg.
German: Eine stärkere Gewichtsreduktion wurde mit steigendem Ausgangswert für den Body Mass Index (BMI) beobachtet.
Polish: Większa redukcja masy ciała była obserwowana u pacjentów z wyższym indeksem masy ciała (BMI) na początku badań.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2).
German: Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły.
German: 9.340 Patienten wurden randomisiert entweder Liraglutid (4.668) oder Placebo (4.672) zugeteilt, beides als Ergänzung zu einer Standardtherapie für HbA1c und kardiovaskuläre (KV) Risikofaktoren.
Polish: 9340 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
German: Die Ergebnisse in der LEADER Studie bezüglich mikrovasulärer Ereignisse beinhalteten Nephropatie und Retinopathie.
Polish: W badaniu LEADER do incydentów związanych z mikrokrążeniem zaliczano przypadki nefropatii i retinopatii.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Liraglutid eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
German: Zudem trat Hypoglykämie häufig, bei Anwendung von Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff sehr häufig auf.
Polish: Ponadto, hipoglikemia występowała często, a podczas stosowania liraglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika - bardzo często.
German: In fünf großen klinischen Phase-3a-Langzeitstudien wurden über 2.500 erwachsene Patienten mit Victoza allein oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder Metformin plus Rosiglitazon behandelt.
Polish: W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie produktem leczniczym Victoza - w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) lub metforminą i rozyglitazonem.
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 1).
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass der Body Mass Index (BMI) keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid hat.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje, że indeks masy ciała (BMI) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
German: Liraglutid senkte den postprandialen Blutzucker nach allen drei Hauptmahlzeiten um 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla wszystkich trzech dziennych posiłków o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung des GLP-1-Rezeptors (GLP-1-R) zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację receptora GLP-1 (GLP-1R), zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
German: Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse wurden unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger berichtet (43,6 % gegenüber 37,1 %).
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące żołądka i jelit były zgłaszane częściej w związku z leczeniem liraglutydem (43,6% w porównaniu z 37,1%).
German: Nachdem der passendste Tageszeitpunkt gewählt wurde, sollte Victoza vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injiziert werden.
Polish: Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
German: Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich.
Polish: Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby usuwał igłę do wstrzykiwań zgodnie z lokalnymi wymaganiami po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
German: Es gab eine leichte Zunahme des Auftretens leichter hypoglykämischer Episoden (0,23 gegenüber 0,03 Ereignissen pro Patientenjahr).
Polish: Wystąpił niewielki wzrost częstości łagodnych hipoglikemii (0,23 w porównaniu do 0,03 zdarzenia na pacjenta na rok).
German: Die Wirkung von Liraglutid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Polish: Działanie liraglutydu jest związane ze specyficzną interakcją z receptorami GLP-1, w wyniku której następuje wzrost cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
German: * Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
German: Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan).
Polish: Lek Victoza jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu viermal.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy.
German: Liraglutid reduzierte ebenfalls signifikant das Risiko erweiterter MACE (primäre MACE, instabile Angina pectoris, die zu einem stationären Aufenthalt führte, koronare Revaskularisation, stationärer Aufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz) und anderer sekundärer Endpunkte (Abbildung 2).
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
German: Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden.
Polish: Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia.
German: Victoza soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Polish: Leku Victoza nie powinno się stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.
German: Allergische Reaktionen inklusive Urtikaria, Ausschlag und Juckreiz wurden bei der Anwendung von Victoza nach der Markteinführung gemeldet.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka i świąd były zgłaszane po wprowadzeniu produktu Victoza do obrotu.
German: Es bestand ein vergleichbares Risiko für hypoglykämische Episoden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vicotza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Victoza było porównywalne do obserwowanego u osób dorosłych leczonych produktem Victoza.
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Polish: • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis sich das Durchflusskontrollsymbol und die Markierung auf einer Linie befinden.
Polish: Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
German: Eine Anwendung von Victoza während des mittleren Abschnitts der Tragzeit führte zu einer Reduktion des mütterlichen Gewichts und des Fötuswachstums mit nicht eindeutigen Auswirkungen auf die Rippen von Ratten und Skelettveränderungen bei Kaninchen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victoza w środkowym etapie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmienność kośćca u królików.
German: Schrauben Sie dann die Nadel ab.
Polish: Następnie odkręcić igłę.
German: Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Polish: Przechowywać z dala od zamrażalnika.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht.
Polish: Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego).
German: • Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
German: Nach Anbruch den Pen unter 30 °C oder im Kühlschrank lagern.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen, besonders bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Victoza stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza.
German: Bei Kombination von Liraglutid mit einem Sulfonylharnstoff berichteten 9,1 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Übelkeit und 7,9 % der Patienten von mindestens einer Durchfall-Episode.
Polish: W skojarzonym leczeniu liraglutydem i pochodną sulfonylomocznika 9,1% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek nudności, a 7,9% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek biegunki.
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie badań klinicznych były zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności i biegunka występowały bardzo często, natomiast wymioty, zaparcie, ból brzucha i dyspepsja występowały często.
German: Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
German: In dem Insulin degludec + Liraglutid-Studienarm wurde die Insulindosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Polish: W grupie otrzymującej insulinę degludec w skojarzeniu z liraglutydem, dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
German: Die HR für Liraglutid gegenüber Placebo war 0,78 [0,67; 0,92] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Nephropathie und 1,15 [0,87; 1,52] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Retinopathie.
Polish: Wartość HR podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo wynosiła 0,78 [0,67; 0,92] dla czasu do wystąpienia pierwszego incydentu nefropatii oraz 1,15 [0,87; 1,52] dla czasu do wystąpienia pierwszego incydentu retinopatii.
German: Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei entzündlichen Darmkrankheiten.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
German: Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
Polish: W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków tarczycy i powiększenia tarczycy, należy zwrócić się do lekarza.
German: Bei kontrollierten Langzeitstudien (mindestens 26 Wochen) betrug die Häufigkeit des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Liraglutid behandelten Patienten 7,8 % und bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden, 3,4 %.
Polish: W długoterminowych kontrolowanych badaniach (trwających co najmniej 26 tygodni) częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,8% w przypadku pacjentów stosujących liraglutyd i 3,4% w przypadku pacjentów stosujących leczenie porównawcze.
German: Die Cmax von Griseofulvin erhöhte sich um 37 %, während die mittlere tmax unverändert blieb.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, podczas gdy średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
German: Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Polish: Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki.
German: Die Analyse der Zeit bis zum ersten Auftreten eines mikrovaskulären Ereignisses für Liraglutid gegenüber Placebo hatte eine HR von 0,84 [0,73; 0,97].
Polish: Analiza czasu do wystąpienia pierwszego incydentu mikronaczyniowego podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo wykazała wartość HR 0,84 [0,73; 0,97].
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn vorsichtig ohne aufgeschraubte Nadel.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie wyrzucić bez przymocowanej igły.
German: Das Risiko einer Hypoglykämie ist bei der kombinierten Anwendung von Basalinsulin und Liraglutid gering (1,0 Ereignisse pro Patientenjahr, siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ryzyko hipoglikemii jest niewielkie w przypadku skojarzonego stosowania insuliny bazowej z liraglutydem (1,0 zdarzenie na pacjenta na rok, patrz punkt 5.1).
German: In einer klinischen Studie mit Liraglutid als Monotherapie war der Anteil an berichteten Hypoglykämien bei Liraglutid geringer als bei Patienten, die mit einem aktiven Vergleichspräparat (Glimepirid) behandelt wurden.
Polish: W badaniu klinicznym z liraglutydem w monoterapii częstość występowania hipoglikemii po zastosowaniu liraglutydu była mniejsza niż częstość odnotowana w przypadku pacjentów leczonych aktywnym lekiem porównawczym (glimepiryd).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Liraglutid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji liraglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: In diese Studien wurden 3.978 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus eingeschlossen (2.501 Patienten wurden mit Liraglutid behandelt), 53,7 % waren Männer und 46,3 % waren Frauen, 797 Patienten (508 wurden mit Liraglutid behandelt) waren ≥ 65 Jahre alt und 113 Patienten (66 wurden mit Liraglutid behandelt) waren ≥ 75 Jahre alt.
Polish: Badania te obejmowały 3978 chorych na cukrzycę typu 2 (2501 pacjentów poddanych leczeniu liraglutydem), 53,7% mężczyzn i 46,3% kobiet, 797 pacjentów (508 poddanych leczeniu liraglutydem) było w wieku 65 lat i starszych, a 113 pacjentów (66 poddanych leczeniu liraglutydem) było w wieku 75 lat i starszych.
German: • Erhöhter Puls
Polish: • Przyspieszenie tętna