FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivotales multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
French: Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du traitement.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
French: Prélever un volume approprié de la solution à diluer, comme suit :
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
French: Cette perfusion durera au moins 15 minutes.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10% (voir rubrique 4.4).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide zolédronique Hospira, voir rubrique 6.6.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra considérer le fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):− Low level of phosphate in the blood.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphate dans le sang.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Infections and infestations
French: Tableau 1 Infections et infestations
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse unique par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
English: This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
French: Ce médicament contient 16 mmol (360 mg) de sodium par dose.
English: This process is called remodelling.
French: Ce procédé est appelé le remodelage osseux.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants :
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
French: - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro-apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anticancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
French: Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Hospira et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
French: Le critère primaire de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) des vertèbres lombaires après 12 mois de traitement.
English: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
French: - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité antiangiogénique et activité antalgique.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: − Low blood pressure.
French: - Pression artérielle basse.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'acide zolédronique.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race ou le poids corporel.
English: − Urticaria.
French: - Urticaire.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8% dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6% pour le groupe placebo (p=0,003).
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
French: - Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.
English: − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risédronate (5,1 ans).
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
English: The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthétase.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par l'acide zolédronique.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n'est pas connu.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
French: Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
French: Le score de douleur avec l'acide zolédronique était constamment inférieur à celui observé à l'état initial et la diminution de la douleur était accompagnée d'une tendance à la réduction du score d'analgésie.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2% des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'acide zolédronique.
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, ou engourdissement ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
English: Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
French: Acide zolédronique Hospira agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
French: Des taux réduits de calcium dans le sang (hypocalcémie), entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez des patients traités par acide zolédronique.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
French: Le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
French: - Tenir Acide zolédronique Hospira hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Atrial fibrillation
French: Fibrillation atriale
English: − Low level of magnesium and potassium in the blood.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par l'acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p=0,007).
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
French: A 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
French: Au cours d'une vaste étude clinique, des réactions locales au site de perfusion (0,7%), telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur, ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1% des patients.
English: Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
English: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
French: A l'initiation du traitement par l'acide zolédronique des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance de la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
French: Un remodelage osseux élevé est l'une des caractéristiques de la maladie de Paget.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire une augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Hospira Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sans ordonnance.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg une fois tous les 2 à 3 jours par voie intraveineuse chez le chien sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été également bien tolérée.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Hospira
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
French: - Maladie interstitielle pulmonaire (inflammation du tissu autour des alvéoles pulmonaires).
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d'administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu'à un mois (0,060,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l'homme.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la poche.
English: − Increased sweating
French: - Augmentation de la transpiration.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
French: L'acide zolédronique devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10%.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 35 ml/min.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié de l'acide zolédronique dans ses indications validées.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) et la liaison est indépendante de la concentration.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
French: Si vous constatez l'un de ces effets, prévenez votre médecin immédiatement.