FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion du 12 au 14 septembre 2006, le CVMP a lancé une procédure d'évaluation de la question au titre de l'article 78, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE pour ces produits.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
French: Orion Corporation animal helth
Hungarian: Orion Corporation Animal Health
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Hungarian: 2008 júliusában elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
French: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbonne, PORTUGAL
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
French: 2.2 Contact avec la peau
Hungarian: 2.4 Bőrrel való érintkezés
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
French: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
French: Le CVMP a également considéré une recommandation visant à inclure la suggestion d'un antidote (atipamézole) non approuvé pour une utilisation chez l'homme et, bien que n'étant pas favorable à la recommandation d'un traitement qui n'est utilisé qu'à titre expérimental, a conclu que les symptômes doivent être traités symptomatiquement.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
French: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
French: Precedex est un produit contenant de la dexmédétomidine, l'énantiomère actif de la médétomidine, qui est autorisée pour une utilisation chez l'homme aux États-Unis.
Hungarian: A Precedex nevű készítmény dexmedetomidint tartalmaz; ez a medetomidin aktív enantiomerje, amelyet az Egyesült Államokban embereknél végzett felhasználásra engedélyeztek.
French: Le CVMP a accepté le 14 septembre 2006 de communiquer les mesures de précaution proposées et les informations relatives aux effets indésirables chez l'homme aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) concernés.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
French: Romifidine
Hungarian: Romifidin
French: Les mesures de précaution proposées ont été jugées pertinentes et proportionnées, car elles sont en rapport avec les effets cliniques, dont on peut s'attendre à ce qu'ils dépendent de la quantité injectée ou ingérée, et parce qu'elles soulignent l'un des principaux dangers auquel est exposé un vétérinaire après une autoinjection ou une ingestion d'un tel produit, à savoir un effet sédatif associé la conduite d'un véhicule.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
French: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIE
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
French: Les modifications visaient à ajouter à la documentation relative aux produits un ensemble de nouvelles mesures de précaution concernant la sécurité de l'utilisateur et des informations sur les réactions indésirables chez l'homme.
Hungarian: A módosítások célja az volt, hogy a termék leírásába a felhasználó biztonságára nézve új elővigyázatossági intézkedéseket, illetve az embereknél kialakuló mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást illesszenek be.
French: En conséquence, lors de sa réunion plénière de juillet 2008, le CVMP a accepté le 16 juillet 2008 d'achever la procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 notifiés initialement et de réviser en fonction l'avis initial rendu antérieurement.
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
French: Le CVMP a par ailleurs étudié les résumés des rapports publiés sur les limites maximales de résidus (LMR) pour la xylazine, la détomidine et la romifidine.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
French: La plupart de ces produits se présentent sous forme de solutions injectables, et certains sous forme de poudre à diluer dans l'eau pour la préparation d'une solution injectable.
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
French: PAYS, NOM DE FANTAISIE DU PRODUIT, PRINCIPE ACTIF, NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNE PAR LA PROCEDURE
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: Dans la mesure où des effets systémiques peuvent survenir pour des doses relativement faibles de romifidine chez les êtres humains (0,2 mg/personne), le CVMP a conclu que les effets ressentis par une personne s'étant accidentellement injecté une dose maximale de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine) pourraient être liés au principe actif du produit.
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
French: Les résultats ont toutefois été jugés suffisants pour étayer une mise en garde contre l'exposition des yeux et un conseil sur les gestes à faire en cas d'exposition des yeux.
Hungarian: Az eredményeket azonban elegendőnek ítélték ahhoz, hogy alátámasszák a szembe kerüléssel kapcsolatos figyelmeztetést, valamint a véletlen szembe kerülés esetén teendőkre vonatkozó tanácsot.
French: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
French: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALLEMAGNE
Hungarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
French: Dans la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Sedaxylan, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Hungarian: A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
French: En l'absence de données suffisantes sur les études des effets indésirables chez l'homme, le CVMP n'a pas soutenu une recommandation concernant l'ajout d'informations relatives à l'irritation, la sensibilisation, la dermatite de contact et les effets systémiques après un contact avec la peau.
Hungarian: Mivel az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat, a CVMP nem támogatta az irritációval, szenzitizációval, kontakt dermatitisszel, illetve a bőrrel való érintkezést követően kialakuló szisztémás hatásokkal kapcsolatos információ beillesztésére vonatkozó ajánlást.
French: L'ensemble des mesures de précaution a ensuite servi de base aux propositions faites par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise pour la présente procédure lancée au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Hungarian: Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
French: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAYS-BAS
Hungarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLLANDIA
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
Hungarian: Mérlegelték továbbá egy alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó európai felmérés kimenetelének eredményeit is.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Hungarian: A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés kerülendő.
French: Le CVMP a estimé que le conseil aux médecins proposé énumère les effets pharmacologiques les plus fréquents des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, comme cela peut également être extrait des résumés de rapports sur les LMR mentionnés au paragraphe 2.1.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
French: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAYS-BAS
Hungarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
French: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIAORSZÁG
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
Hungarian: A CVMP az emberi egészséget érő kockázatoknak, a javasolt elővigyázatossági intézkedéseknek és az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információknak a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével elvégzett mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmények termékleírásában ésszerű határidőn belül az alábbi információt kell szerepeltetni:
French: Le CVMP a jugé justifiée l'extrapolation des mises en garde proposées à d'autres agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, car toutes ces substances ont les mêmes modes d'action pharmacologique et parce que plusieurs de ces substances se sont avérées produire les mêmes effets chez les être humains.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a más alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozóan javasolt figyelmeztetések extrapolálása indokolt, mivel ezen anyagok mindegyike ugyanolyan farmakológiai hatásmechanizmust fejt ki, és embereknél az anyagok közül több hasonló hatást gyakorolt.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a bőrön keresztül megvalósuló expozíciót követően nem zárhatók ki a szisztémás hatások.
French: Ces mesures visent l'effet systémique sédatif et hypotenseur, le contact avec la peau, le contact avec les yeux et les risques pour la femme enceinte.
Hungarian: A felhasználóra a nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás, a bőrrel való érintkezés, a szembe jutás, valamint a várandós nőket érő kockázatok vonatkoznak.
French: Par référence aux informations sur l'hypersensibilité de contact à la détomidine et à 10 études après exposition sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, le TAMM a conclu que le risque de sensibilisation et de dermatite de contact est minime.
Hungarian: A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
French: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelone, ESPAGNE
Hungarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANYOLORSZÁG
French: Dans les résumés des rapports sur les LMR pour la xylazine et la romifidine, il est déclaré que le pouvoir sensibilisant des composés pour la peau n'a pas été testé.
Hungarian: A xilazinra és a romifidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésekben az szerepel, hogy a vegyületek bőrszenzitizáló potenciálját nem vizsgálták.
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozó fenti tudományos ajánlások az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó egyéb injektálható készítményekre is alkalmazandók.
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
Hungarian: Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
Hungarian: Ezeket a termékeket különböző fajoknál nyugtatóként vagy fájdalomcsillapítóként alkalmazzák.
French: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAYS-BAS
Hungarian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
French: Les données de pharmacovigilance évaluées par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise ayant entraîné son intention de modifier les autorisations consistent en un effet indésirable présumé (EIP) chez l'homme sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central sur une période de trois jours après une auto-injection accidentelle de Sedivet, ayant fait l'objet d'une publication (référence: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által értékelt farmakovigilanciai adat, amely az engedélyek módosítására irányuló szándékához vezetett, egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás volt, amellyel kapcsolatban a Sedivet véletlen öninjekciózását követően több mint 3 napig tartó, szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hivatkozás: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
French: De façon générale, il a été conclu que le chlorhydrate de xylazine est modérément irritant pour la peau humaine après une exposition prolongée, bien qu'aucun rapport ne fût cependant disponible, ni sur l'irritation cutanée, ni sur la sensibilisation par la xylazine.
Hungarian: Általánosságban arra a következtetésre jutottak, hogy a xilazin-hidroklorid hosszan tartó expozíciót követően közepes mértékben irritálja az emberi bőrt, bár sem bőrirritációra vonatkozó jelentések, sem pedig a xilazin szenzitizáló hatásáról szóló jelentések nem álltak rendelkezésre.
French: Ces autorisations concernent des médicaments vétérinaires qui contiennent comme principe actif un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 (romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine) et qui sont autorisés pour une utilisation par voie parentérale (injectable).
Hungarian: Ezek az engedélyek olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkoznak, amelyek hatóanyagként alfa-2adrenoreceptor agonistákat (romifidint, xilazint, detomidint vagy medetomidint) tartalmaznak, és amelyeket parenterális (injektálható) alkalmazásra engedélyeztek.
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
Hungarian: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLLANDIA
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
Hungarian: A készítmény kezelése során kerülje a bőrrel való érintkezést és viseljen át nem eresztő kesztyűt!
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINNORSZÁG
French: Dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, deux études orales de tératologie ont été mentionnées (rat et lapin).
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben két, a szert szájon át alkalmazó teratológiai vizsgálatról számoltak be (patkány és nyúl).
French: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Hungarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLLANDIA
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Hungarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLLANDIA
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Hungarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLLANDIA
French: De plus, le CVMP recommande l'inclusion des déclarations acceptées pour les mesures de précaution concernant les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 dans la ligne directrice correspondante sur le Résumé des Caractéristiques du Produit, à mettre en œuvre conformément au cadre juridique national.
Hungarian: A CVMP ezenfelül azt javasolja, hogy az alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó elővigyázatossági intézkedések tekintetében elfogadott mondatokat be kell illeszteni az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásba, amelyet a nemzeti szabályozási kerettel összhangban kell végrehajtani.
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
Hungarian: Bár a jelentésben szereplő, embernél előforduló mellékhatás (Hoyer, M.J., 2006) esetén a véletlen expozíció pontos mértéke (adagja) nem volt ismeretes, arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt klinikai hatások - az első napon tudatvesztés, hallucinációk, lassú pulzus és alacsony vérnyomás, érszűkítő és értágító hatás, a második napon pedig bágyadtság, enyhe fejfájás, emlékezetvesztés és fáradtság - a készítménynek (Sedivet) tulajdoníthatók.
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
French: La xylazine a induit une sédation, un relâchement musculaire et une analgésie après une dose intraveineuse unique de 0,27 ou 0,68 mg/kg de poids corporel (p.c.), de même qu'après une dose orale unique de 0,54 mg/kg de p.c.
Hungarian: A xilazin nyugtató, izomlazító és fájdalomcsillapító hatást váltott ki egyszeri, 0,27 vagy 0,68 mg/ttkg intravénás adag vagy egyszeri, 0,54 mg/ttkg, szájon át alkalmazott adag beadását követően.
French: Les produits énumérés à l'annexe I sont autorisés dans différents États membres pour une utilisation par voie parentérale et contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2: romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt termékeket számos tagállamban engedélyezték parenterális felhasználásra; a romifidin, xilazin, detomidin és medetomidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazzák.
French: Par référence au résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, les effets de cette dernière sur la vache gravide semblaient moindres par rapport à ceux décrits pour la xylazine mais, chez le cheval traité par 20 µg/kg p.c., 4 gestations sur 10 présentaient diverses anomalies dont la signification n'était pas claire.
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentés alapján a detomidin vemhes szarvasmarhákra gyakorolt hatásai enyhébbnek tűntek, mint a xilazinnál leírt hatások, ám 20 µg/ttkg adaggal kezelt lovak esetében 10 vemhességből 4-nél különböző, tisztázatlan jelentőségű rendellenességek mutatkoztak.
French: Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
Hungarian: Egy másik szaporodási vizsgálatban, amelyben a dexmedetomidint a vemhesség 16. napjától kezdve és a szoptatás ideje alatt, szubkután úton adták be vemhes patkányoknak, 8 és 32 µg/kg-os adag mellett a kölyköknél kisebb testtömeget, illetve 32 µg/kg-os adag mellett a második generációs szaporulatban magzati és embrionális toxicitást eredményezett.