FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op verhoging van andere specifieke bijwerkingen veroorzaakt door de gelijktijdige toediening van carbamazepine en eslicarbazepineacetaat kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti opasnost od povećanja specifičnih nuspojava uzrokovanih istodobnom primjenom karbamazepina i eslikarbazepinacetata.
Dutch: Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Zebinix, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nastale tijekom liječenja povezane s primjenom Zebinixa tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Croatian: Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Croatian: Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Dutch: Een vertraging in de seksuele ontwikkeling van de F1-generatie werd waargenomen in peri-/postnatale studies bij muizen en ratten.
Croatian: Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Dutch: • Gewichtsverlies
Croatian: • Gubitak težine;
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
Croatian: Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met eslicarbazepineacetaat onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden gestart.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
Dutch: Mogelijk moet u het opzetstuk nog even stevig aanduwen zodat deze goed vastzit.
Croatian: Može će biti potrebno primijeniti pritisak kako bi se nastavak čvrsto umetnuo.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Croatian: Suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim djelatnim tvarima kod nekoliko indikacija.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.
Croatian: Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.
Dutch: In vitro is eslicarbazepine een zwakke inductor van CYP3A4 en UDPglucuronyltransferases.
Croatian: In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.
Dutch: Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi
Dutch: Eslicarbazepineacetaat heeft geen invloed op zijn eigen metabolisme of klaring.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ne utječe na svoj metabolizam ili klirens.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch ‘first pass'-metabolisme.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Dutch: Doe de dop weer op de fles door deze met de klok mee (rechtsom) te draaien.
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Dutch: Zebinix is geïndiceerd als:
Croatian: Zebinix je indiciran kao:
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (samo za vanjsko pakiranje)
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Croatian: Smanjenje plodnosti primijećeno je u ženki štakora; smanjen broj implantacija i živih embrija primijećen u ispitivanjima plodnosti miševa može također ukazivati na utjecaj na plodnost ženki, međutim nije ispitivan broj žutih tijela.
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
Croatian: Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
Dutch: Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen.
Croatian: Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija.
Dutch: • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
Croatian: • Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;
Dutch: • Gezwollen benen en armen
Croatian: • Otekline nogu ili ruku;
Dutch: • Ontstoken tandvlees of tandpijn
Croatian: • Upaljeno zubno meso ili zubobolja;
Dutch: Monoamino-oxidase-remmers (MAOI's)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Dutch: Vertraagde ossificatie, afname van het foetaal gewicht, een toename van geringe skelet- en viscerale afwijkingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses in embryotoxische studies bij muizen, ratten en konijnen.
Croatian: Zakašnjela osifikacija, smanjena fetalna težina, porast manjih abnormalnosti skeleta ili unutarnjih organa primijećeni su pri maternalnim toksičnim dozama u ispitivanjima embriotoksičnosti na miševima, štakorima i kunićima.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Dutch: Hypertensie (waaronder hypertensieve crisis), hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, perifere koude
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van het PR-interval.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijkheid van een verhoogd risico op afwijkingen en moeten de mogelijkheid krijgen op prenatale screening.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati o mogućnosti povećanog rizika od malformacija i dati priliku za prenatalni skrining.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met partieel beginnende aanvallen (238 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 189 patiënten met placebo) traden er bijwerkingen op bij 35,7% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike u dobi od 2 do 18 godina s parcijalnim napadajima (238 bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i 189 placebom), nuspojave su se javile kod 35,7% bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i kod 19% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
Croatian: U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
Dutch: Van deze patiënten hadden 65 patiënten tijdens het dubbelblinde gedeelte van de studie ESL ontvangen en 87 patiënten placebo.
Croatian: Od njih, 65 ih je primilo ESL a 87 ih je primilo placebo tijekom dvostrukoslijepog dijela ispitivanja.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.
Dutch: Bij 1,2% van de totale populatie die met Zebinix werd behandeld in klinische studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In de daaropvolgende 1 jaar durende open-label verlenging (deel II) van de fase III-studie (ITT-groep N = 225) was het totale percentage respondenten 46,7% (gestaag stijgend van 44,9% (week 1-4) tot 57,5% (week > 40)).
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is gestoord.
Croatian: U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana.
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine toonde een licht (23%), maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine aan.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
Dutch: • Onhandigheid
Croatian: • Nespretnost;
Dutch: Een verhoging van de dosis simvastatine is wellicht noodzakelijk als gelijktijdig eslicarbazepineacetaat wordt gebruikt.
Croatian: Povećanje doze simvastatina može biti potrebno, ako se koristi istodobno s eslikarbazepinacetatom.
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 2,4 (wat resulteerde in een mediane relatieve verandering ten opzichte van de baseline in deel III-V van -22,9%).
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
Croatian: Neravnoteža elektrolita, dehidracija, hipokloremija
Dutch: Eslicarbazepine beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19.
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Dutch: 90 tabletten.
Croatian: 90 tableta.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, vertigo, asthenie, loopstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis, gezichtsvermogen wazig, diarree, huiduitslag en hyponatriëmie kwamen minder vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: Omaglica, somnolencija, vrtoglavica, astenija, poremećaj hoda, tremor, ataksija, poremećaj ravnoteže, zamućen vid, proljev, osip i hiponatrijemija bili su manje česti u djece nego u odraslih.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije je dokazana u četiri dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja faze III u 1703 randomiziranih odraslih bolesnika sa parcijalnom epilepsijom refraktornom na liječenje s jednim do tri istodobna antiepileptička lijeka.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis eslicarbazepineacetaat te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, dozu eslikarbazepinacetata može biti potrebno povećati, a dozu fenitoina može biti potrebno smanjiti.
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
Croatian: Poremećaji oka i živčanog sustava
Dutch: Stap 5: Houd de doseerspuit voor orale toediening op zijn plek en keer de fles om.
Croatian: 5. korak: Držeći štrcaljku za usta u mjestu, okrenite bocu naopako.
Dutch: De chemische structuur van eslicarbazepineacetaat is vergelijkbaar met die van carbamazepine en mogelijk hebben patiënten die positief testen op HLAB*1502 na een behandeling met eslicarbazepineacetaat ook kans op SJS.
Croatian: Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
Dutch: Derhalve moeten patiënten ingelicht worden over het feit dat hun fysieke en/of mentale vermogen om machines te bedienen of voertuigen te besturen aangetast kan worden.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da im fizičke i/ili mentalne sposobnosti za upravljanje strojevima ili vožnju mogu biti smanjene i ne preporučuje im se upravljati strojevima ili vozilima dok se ne utvrdi da njihova sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije ograničena.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je ispitan u dozama od 400 mg (samo u studiji 301 i studiji 302), 800 mg i 1200 mg, jedanput dnevno.
Dutch: De frequentie van hyponatriëmie nam toe met een verhoging van de dosis eslicarbazepineacetaat.
Croatian: Učestalost hiponatrijemije se povećava s povećanjem doze eslikarbazepinacetata.
Dutch: Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Croatian: 400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da je primijećena usporediva izloženost eslikarbazepinu između djece starije od 6 godina nakon primjene doze od 20 i 30 mg/kg/dan, i odraslih nakon primjene doze od 800 odnosno 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Buitenverpakking / fles
Croatian: Kutija/boca
Dutch: Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met name een verlengd PR-interval.
Croatian: Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval.
Dutch: Urineweginfectie
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
Dutch: Rekening houdend met het feit dat meer met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten een gewichtstoename ondervonden dan een gewichtsafname tijdens de open-label verlenging van de fase III-studies, wordt de huidige etikettering onvoldoende geacht.
Croatian: Uzimajući u obzir da je kod više bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom tijekom otvorenog nastavka ispitivanja faze III došlo do porasta nego do pada tjelesne težine, trenutni opis lijeka ne smatra se odgovarajućim.
Dutch: De meest voorkomende individuele bijwerkingen waren duizeligheid (12,5% van de proefpersonen), somnolentie (9,7%), vermoeidheid, convulsie en hyponatriëmie (ieder 8,3%), nasofaryngitis (6,9%) en infectie van de bovenste luchtwegen (5,6%).
Croatian: Najčešće pojedinačne nuspojave bile su omaglica (12,5% ispitanika), somnolencija (9,7%), umor, konvulzije i hiponatrijemija (svaka 8,3%), nazofaringitis (6,9%) i infekcija gornjih dišnih puteva (5,6%).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
Croatian: Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
Dutch: • Blozen, koude ledematen
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de leeftijdsgroep van 6 tot 11 jaar die bij meer dan twee met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten werden waargenomen, waren diplopie (9,5%), somnolentie (7,4%), duizeligheid (6,3%), convulsie (6,3%) en misselijkheid (3.2%); in de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar waren dat somnolentie (7,4%), braken (4,2%), diplopie (3,2%) en vermoeidheid (3,2%).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje (4,2%), diplopija (3,2%) i umor (3,2%).
Dutch: Waargenomen symptomen na een overdosis eslicarbazepineacetaat houden voornamelijk verband met symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel (bijv. allerlei soorten aanvallen, status epilepticus) en cardiale aandoeningen (bijv. hartritmestoornissen).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s gradacijama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.
Dutch: De exacte werkingsmechanismen van eslicarbazepineacetaat zijn niet bekend.
Croatian: Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
Dutch: Zebinix 50 mg/ml is een gebroken witte tot witte suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
Dutch: Steek de punt van de doseerspuit voor orale toediening in de opening van opzetstuk terwijl u de fles rechtop houdt.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.