FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (rectaal) of ≥ 37,5°C (oksel/mond) Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5°C (rectaal) of ≥ 39°C (oksel/mond)
Slovak: Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Dutch: Foetale schade bij vrouwen die een mazelen-bof-rodehond vaccinatie kregen terwijl ze nog niet wisten dat ze zwanger waren is echter niet aangetoond.
Slovak: Poškodenie plodu však nebolo zaznamenané, keď boli očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke podané ženám, ktoré nevedeli o tom, že sú v skorom štádiu gravidity.
Dutch: • puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
Slovak: • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
Dutch: To be completed nationally
Slovak: Má byť vyplnené národne
Dutch: Dit zal goed in de gaten moeten worden gehouden omdat de respons tegen het vaccin mogelijk niet goed genoeg is om de ziekte te voorkomen (zie rubriek 2)
Slovak: V takomto prípade bude potrebné, aby vás alebo vaše dieťa lekár pozorne sledoval, keďže reakcia vášho organizmu resp. organizmu vášho dieťaťa na očkovanie nemusí byť dostatočná na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2).
Dutch: Seroconversie voor mazelen en bof was 92,6% , 91,5% en 100% respectievelijk.
Slovak: Miera sérokonverzie bola 92,6 % pri osýpkach, 91,5 % pri príušniciach a 100 % pri ružienke.
Dutch: • roodheid op de plaats van de injectie
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom Pacienti s oslabeným imunitným systémom, u ktorých sa nevyskytuje žiadna kontraindikácia tohto očkovania (pozri časť 4.3), nemusia na očkovanie odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, a preto niektorí z týchto pacientov môžu dostať osýpky, príušnice alebo ružienku v prípade, že si nimi dôjdu do kontaktu, a to aj napriek náležitému podaniu očkovacej látky.
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak:(1/100 tot <1/10) Soms:(1/1,000 tot <1/100) Zelden:(1/10,000 tot <1/1,000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Dutch: PRIORIX kan gelijktijdig worden gegeven (maar op aparte injectieplaatsen) met een van de volgende monovalente of combinatie vaccins (inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterietetanus-acellulair-pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), hepatitis-A-vaccin (HAV).
Slovak: PRIORIX sa môže podať súbežne (ale do rôznych miest vpichu) s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
Dutch: Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.
Slovak: Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú, bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in To be completed nationally
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Dutch: Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd.
Slovak: Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, musia byť očkovaní s mimoriadnou obozretnosťou a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST To be completed nationally
Slovak: Má byť vyplnené národne 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch:  Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak: (1/100 tot <1/10) Soms: (1/1,000 tot <1/100) Zelden: (1/10,000 tot <1/1,000)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Dutch: Wanneer u of uw kind het vaccin krijgt is afhankelijk van de weerstand.
Slovak: To, či vy alebo vaše dieťa budete zaočkovaní očkovacou látkou, bude závisieť od úrovne vašej imunity (obranyschopnosti organizmu) resp. imunity vášho dieťaťa.
Dutch: Meningokokken-serotype-C-geconjugeerd-vaccin (MenC), varicella-zoster-vaccin (VZV), oraal poliovaccin (OPV) en 10-valent pneumokokken-geconjugeerd-vaccin in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Slovak: (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom sérotypu C (MenC), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade s národnými odporúčaniami.
Dutch: Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins.
Slovak: Ak sa PRIORIX a iné živé atenuované očkovacie látky nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča minimálne jednomesačný časový odstup.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden toegediend.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď.
Dutch: Bij vrouwen die niet weten dat zij zwanger zijn en onbedoeld gevaccineerd zijn met PRIORIX behoeft de zwangerschap niet te worden beeïndigd.
Slovak: Neúmyselné očkovanie žien, ktoré nevedia o svojej gravidite, PRIORIXom nie je dôvodom na ukončenie gravidity.
Dutch: See Annex I - To be completed nationally
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitisb-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella(waterpokken) en 10-valentepneumokokken-conjugaat-vaccins.
Slovak: Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking To be completed nationally
Slovak: Ako vyzerá Priorix a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Dutch:  Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
Slovak: ♦ Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: Laktácia
Dutch: Poeder en oplosmiddel moet worden gereconstitueerd voor gebruik Schudden voor gebruik
Slovak: Subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) použitie Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím rekonštituovať
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Priorix a na čo sa používa
Dutch: EXP.: MM/JJJJ
Slovak: PODANIA s.c. alebo i.m.
Dutch: DE VERGUNNING To be completed nationally
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Dutch: • Klinische aspecten
Slovak: Klinické aspekty
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Slovak: Navyše, informácie o lieku boli predložené pomocou najnovšej verzie vzorového dokumentu QRD, verzia 2, publikovanej dňa 12. októbra 2011.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Slovak: Pokiaľ ide o HIV, neexistuje spoločné európske usmernenie ku klasifikácii CD4+ pre % CD4+ alebo počet buniek.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Slovak: Hoci o tom existujú len obmedzené údaje, vzalo sa na vedomie, že intramuskulára cesta podania je štandardným spôsobom v mnohých členských štátoch.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Slovak: Usúdilo sa však, že je potrebné zahrnúť vekovo špecifické %CD4+ podľa usmernenia WHO, keďže vakcinácia detí od veku 9 mesiacov je indikovaná.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins."
Slovak: Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporili použitie vakcíny PRIORIX s inými vakcínami."
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Slovak: Vakcína Priorix je vnútroštátne povolená v 20 krajinách a pomocou postupu vzájomného uznávania je povolená v 9 krajinách.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Niektoré vakcíny, ktoré sa môžu podávať spolu s vakcínou Priorix, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Belgicka, Bulharska, Cypru, Dánska, Estónska, Francúzska, Holandska, Luxemburska, Malty, Poľska, Rumunska a Spojeného Kráľovstva.
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Slovak: 46 %. Vakcinácia detí od veku 9 mesiacov vyššie je preto jedným z nástrojov, ako také vypuknutia epidémie kontrolovať.
Dutch: Priorix wordt toegediend via een subcutane injectie, hoewel het ook kan worden toegediend via intramusculaire injectie.
Slovak: Vakcína Priorix sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa môže podávať aj intramuskulárnou injekciou.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však poznamenal, že údaje sú veľmi obmedzené vzhľadom na kontraindikáciu uvádzanú v súčasnosti na označení obalu lieku.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Slovak: Imunogenita vakcíny Priorix sa hodnotila v niekoľkých klinických skúšaniach u detí vo veku 12 až 24 mesiacov, 11 až 23 mesiacov a 9 až 12 mesiacov.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Slovak: Údaje o účinnosti vakcíny sa majú odlíšiť medzi jednou a dvoma dávkami.
Dutch: Om precies te zijn: "Voor gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden, zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1".
Slovak: „O použití u detí vo veku 9 až 12 mesiacov sa dozviete v častiach 4.2, 4.4 a 5.1."
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Slovak: Toto odôvodnenie výbor CHMP prijal.
Dutch: Een seropositieve respons in een ELISA-test wijst niet per se op bescherming, zeker niet bij bof.
Slovak: Séropozitívna odpoveď stanovená testom ELISA nemusí nutne predstavovať ochranu, najmä pri mumpse.
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Slovak: Keďže vakcína Priorix je kontraindikovaná u gravidných žien, neboli pripravené žiadne intervenčné ani aktívne dohľadové aktivity.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
Slovak: Hoci sa žien pred vakcináciou treba opýtať na možnosť skorej gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú potrebné.
Dutch: Tot slot wordt op basis van de klinische gegevens de lagere leeftijdsgrens voor de indicatie gesteund, maar aangezien de immuunrespons na één enkele dosis Priorix bij kinderen jonger dan 12 maanden lager is, is een verwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 opgenomen.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že na základe týchto klinických údajov je potvrdená dolná hranica veku tejto indikácie, no keďže imunitná odpoveď po jednej dávke vakcíny Priorix je nižšia u detí mladších ako 12 mesiacov, bol vložený odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Dutch: Het CHMP wees erop dat uit recente gegevens over een uitbraak in Frankrijk bleek dat de hoogste incidentie van mazeleninfecties werd waargenomen bij kinderen jonger dan 1 jaar, gevolgd door kinderen tussen 1 en 2 jaar.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nedávne údaje z vypuknutia ochorenia vo Francúzsku indikujú, že najvyšší výskyt infekcií osýpok bol pozorovaný u dojčiat mladších ako 1 rok, nasledovaných deťmi vo veku medzi jedným a dvoma rokmi.
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Slovak: V poslednom desaťročí bolo vo vysoko vakcinovaných populáciách (dvoma dávkami) hlásených niekoľko vypuknutí epidémií mumpsu.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
Slovak: Počas diskusie výboru CHMP sa vyskytla otázka, prečo by sa „gravidita" mala naďalej uvádzať ako kontraindikácia.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Ženám, ktoré sú rozhodnuté otehotnieť, treba odporučiť, aby s tým počkali 1 mesiac po vakcinácii vakcínou PRIORIX.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Slovak: Vzhľadom na oveľa vyššiu pravdepodobnosť trombocytopénie po prirodzenej infekcii prínosy vakcinácie najčastejšie prevyšujú riziká závažnej symptomatickej trombocytopénie spôsobenej imunizáciou.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
Slovak: Aj v prípade, že sa vírus vakcíny prenesie, je infekcia slabá a organizmus si s ňou sám poradí (ACIP 2011).
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Čo sa týka intramuskulárnej cesty podania, aktualizovaná klinická dokumentácia neposkytla žiadne informácie, tie však boli poskytnuté v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Infect.
Slovak: Infect Dis).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú, že by spoločné podávanie týchto vakcín malo vplyv na imunogenitu a bezpečnosť testovaných antigénov.
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil tento odsek podľa odporúčania výboru CHMP a tiež pridal do zoznamu jednu ďalšiu vakcínu (10-valentnú konjugovanú vakcínu proti pneumokokom).
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
Slovak: Okrem toho bolo uvedené, že odporučenie o laktácii má byť jasnejšie s ohľadom na iné odporúčania na vakcináciu matiek s deťmi bez zníženej imunity alebo s ňou.
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Slovak: Vakcína je lyofilizovaný vakcínový prípravok, ktorý sa pred použitím rozpúšťa v osobitne dodávanom sterilnom rozpúšťadle (voda na injekcie).
Dutch: In het algemeen heeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een geharmoniseerde tekst opgesteld waarin, afgezien van enkele wijzigingen, voornamelijk wordt uitgegaan van de tekst die in de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd.
Slovak: Celkovo držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text zostavený predovšetkým na základe jedného textu schváleného v postupe vzájomného uznávania s určitými zmenami a doplneniami.
Dutch: Dit werd gesteund door het CHMP na de beoordeling van het klinische onderzoeksverslag dat werd overgelegd ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van Priorix en dit vaccin.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť všeobecnú vetu a neuvádzať rôzne vakcíny.
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Slovak: Navyše, odpoveď protilátok na vakcínu proti osýpkam klesá so zvýšenou úrovňou imunosupresie.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Bulharska, Cypru, Estónska, Malty a Spojeného Kráľovstva je uvedené, že gravidite treba zabrániť jeden mesiac po vakcinácii, v porovnaní s troma mesiacmi v súhrne charakteristických vlastností lieku krajín zaradených do postupu vzájomného uznávania a iných krajín.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
Slovak: Preto je druhá dávka, ideálne podávaná 3 mesiace po prvej dávke, v tejto vekovej skupine povinná, aby sa zaistila primeraná ochrana proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu, aby odrážali najnovšie informácie, boli údaje o imunogenite odlíšené medzi dvoma skupinami: „Imunitná odpoveď u detí vo veku 12 mesiacov a starších" a „Imunitná odpoveď u detí vo veku 9 až 10 mesiacov".
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Slovak: Vakcinované osoby s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú pozorne sledovať."
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
Slovak: Osoby s nedostatočnou imunitou
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento nový text prijal a tiež pridal vetu o sledovaní tých pacientov, ktorú výbor CHMP odsúhlasil.
Dutch: Dit werd door het CHMP gesteund.
Slovak: Toto výbor CHMP schválil.
Dutch: Het theoretische maximale risico op CRS na toediening van het vaccin (1,6%) is veel kleiner dan het risico op ernstige niet-CRS-geïndiceerde congenitale aandoeningen tijdens de zwangerschap (Bozzo e.a., 2011).
Slovak: Teoretické maximálne riziko CRS po podávaní vakcíny 1,6 % počas gravidity je omnoho nižšie než riziko väčších vrodených chýb nespôsobených CRS (Bozzo a kol., 2011).
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
Slovak: Okrem toho bol v referenčnej poznámke pre encefalitídu držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby pridal riziko encefalitídy po infekcii mumpsu, „mumps: 2-4 z 1000 prípadov".
Dutch: De goedgekeurde minimumleeftijd die voor het gebruik van Priorix was geïndiceerd, varieerde tussen de EU-lidstaten onderling van 9 tot 15 maanden, wat in enkele gevallen te maken had met de nationale aanbevelingen voor standaard-BMR-vaccinatie.
Slovak: Schválená dolná veková hranica indikovaná na použitie vakcíny Priorix sa v rámci jednotlivých členských štátoch EÚ pohybovala od 9 mesiacov do 15 mesiacov, odrážajúc v niektorých prípadoch vnútroštátne odporúčania na bežnú vakcináciu proti MMR.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, či nemajú znaky osýpok, parotitídy a rubeoly."