FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
German: Wie wirkt Esmya?
Bulgarian: Как действа Esmya?
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
German: Wie wird Esmya angewendet?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
German: ATC-Code: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
German: • gelbe Haut/Augen
Bulgarian: жълта кожа/очи
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
German: WAS SIE VOR DER ANWENDUNG WISSEN MÜSSEN
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция са горещи вълни.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
German: 1103 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
German: EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Bulgarian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
Bulgarian: Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
German: Behandlungsintervall 2 oder 4 beginnen
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Esmya für Sie nicht geeignet sein.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
Bulgarian: Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungsintervalls nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Bulgarian: Поради механизма си на действие улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg), морски свинчета и маймуни.
German: DATUM
Bulgarian: ДАТА
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
German: Ungefähr 5 % der Patientinnen im reproduktionsfähigen Alter, die schwere Menstruationsblutungen erleben, haben eine Dicke des Endometriums von mehr als 16 mm.
Bulgarian: Около 5% от пациентките в репродуктивна възраст, които изпитват тежко менструално кървене, имат дебелина на ендометриума над 16 mm.
German: • Informationsmaterial für Patientinnen mit folgendem Inhalt: o Patientenkarte
Bulgarian: обучителен материал за пациентите, съдържащ: o Карта на пациента.
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е канцерогенен.
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Bulgarian: Резултати от първичните и избрани вторични оценки за ефикасност от проучвания фаза III
German: Informationsmaterial für Pathologen
Bulgarian: Обучителен материал за патолозите
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Bulgarian: EU/1/12/750/001 28 таблетки EU/1/12/750/002 84 таблетки EU/1/12/750/003 30 таблетки EU/1/12/750/004 28 таблетки EU/1/12/750/005 84 таблетки
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
Bulgarian: Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното: