FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Azacitidino Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Lithuanian: • Naviko suirimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Lithuanian: • didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Lithuanian: Galima analizuoti visos klinikinių tyrimų populiacijos HRQoL duomenis.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Lithuanian: Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Lithuanian: Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás* nem következik be 14 napon belül
Lithuanian: Kito ciklo dozės %, jei atsistatymas* neįvyksta per 14 dienų
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Lithuanian: Atlikus ankstyvojo embriotoksiškumo tyrimus su pelėmis, nustatytas 44 % intrauterinės embriono žūties dažnis (sustiprėjusi rezorbcija) po vienkartinės azacitidino intraperitoninės injekcijos organų formavimosi metu.
Hungarian: Szív- és tüdőbetegség
Lithuanian: Širdies ir plaučių ligos
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Lithuanian: Hematologinį ir citogenetinį atsaką vertino tyrėjas bei nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) ir rezultatai buvo panašūs.
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Lithuanian: Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Lithuanian: • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos;
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydymas azacitizinu yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija, ypač pirmųjų 2 ciklų metu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezeket a cutan reakciókat meg kell különböztetni az injekció beadásának helyén alkalmanként kialakuló lágyrészfertőzésektől.
Lithuanian: Šias odos reakcijas reikia atskirti nuo minkštųjų audinių infekcijų, kartais pasireiškiančių injekcijos vietoje.
Hungarian: • ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Hungarian: • Gyengeség (aszténia).
Lithuanian: • Silpnumas (astenija).
Hungarian: • A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis).
Lithuanian: • Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis).
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidino Celgene veikimui.
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
Lithuanian: Tačiau ekspozicija buvo tame pačiame bendrame ekspozicijos intervale, kaip ir tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Azacitidinas Celgene
Hungarian: A randomizációtól eltelt idő (hónapokban)
Lithuanian: Atsitiktinių imčių laikas (mėnesiais)
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
Hungarian: Fasciitis necrotisans
Lithuanian: Nekrozuojantis fascitas
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén
Lithuanian: Nedelsiamam vartojimui
Hungarian: Az azacitidin egyaránt indukált génmutációkat és kromoszóma-aberrációkat bakteriális és emlős sejtrendszerekben in vitro.
Lithuanian: Azacitidinas sukelia tiek genų mutacijas, tiek chromosomų aberacijas bakterijų ir žinduolių ląstelių sistemose in vitro.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 75,0 év volt (tartomány: 64-91 év), 75,2%-uk volt fehérbőrű, és 59,0%-uk volt férfi.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 75,0 metai (diapazonas: 64-91 metai), 75,2 % buvo baltosios rasės ir 59,0 % buvo vyrai.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad filtrai yra kai kuriuose adapteriuose, antgaliuose ir uždarose sistemose, todėl negalima naudoti tokių sistemų paruošto vaistinio preparato leidimui.
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t, mert az káros lehet a magzat számára.
Lithuanian: Nevartokite Azacitidino Celgene nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Hungarian: Vizsgálatok során, amelyekben számos P450 izoenzim (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) gátlását vizsgálták, legfeljebb 100 µM azacitidin nem okozott gátlást.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių metu buvo vertinamas eilės P450 izofermentų (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) slopinimas (inhibicija), iki 100 µM azacitidino vykdomo slopinimo nenustatyta.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknek írnak fel azacitidint.
Lithuanian: Todėl patartina šiems pacientams azacitidiną skirti atsargiai.
Hungarian: Mivel idős betegeknél gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau tikėtina susilpnėjusi inkstų funkcija, todėl gali būti naudinga stebėti inkstų veiklą.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lentelėje toliau pateikiamos pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Lithuanian: Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar sukietėjusi.
Hungarian: Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga.
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Lithuanian: Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)).
Hungarian: Az ismert citidin-deamináz polimorfizmusok hatását az azacitidin metabolizmusára szabályszerűen nem vizsgálták.
Lithuanian: Žinomo citidino deaminazės polimorfizmo poveikis azacitidino metabolizmui oficialiai nebuvo tiriamas.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd statisztikai szignifikanciát ért el néhány előre meghatározott alcsoportban, köztük a nagy citogenetikai kockázatú betegeknél, az AML-ban szenvedő betegeknél, a 75 év feletti betegeknél, a nőbetegeknél, valamint a fehérbőrű betegeknél.
Lithuanian: Keliuose iš anksto numatytuose pogrupiuose bendro išgyvenamumo RS pasiekė statistiškai reikšmingą lygmenį, įskaitant pacientus, kurių citogenetinė rizika buvo bloga, pacientus, sergančius ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, < 75 metų pacientus, pecientes moteris ir baltaodžius pacientus.
Hungarian: 85 éves és idősebb betegek esetében kevés bizonságossági adat áll rendelkezésre az azacitidinről (az AZA-AML-001 vizsgálatban 14 [5,9%] 85 éves és idősebb beteg vett részt).
Lithuanian: Duomenų apie azacitidino saugumą ≥ 85 metų pacientams yra mažai (AZA-AML-001 tyrime dalyvavo 14 [5,9 %] ≥ 85 metų pacientų).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra azacitidinas.
Hungarian: A DNS hipometiláció citotoxicitással szembeni, valamint az azacitidin egyéb hatásainak relatív jelentőségét a klinikai kimenetel szempontjából még nem határozták meg.
Lithuanian: Santykinė DNR hipometilinimo reikšmė, lyginant su citotoksiškumu ir kitokiu azacitidino poveikiu, klinikiniams rezultatams neištirta.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija).
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy esetben számoltak be az azacitidin túladagolásáról.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gautas vienas pranešimas apie azacitidino perdozavimą.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során leggyakrabban észlelt súlyos mellékhatások a lázas neutropenia (8,0%) és az anaemia (2,3%) voltak, melyeket az igazoló vizsgálatok (CALGB 9221 és CALGB 8921) során is jelentettek.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pagrindžiamojo tyrimo metu (AZA PH GL 2003 CL 001), buvo febrilinė neutropenija (8,0 %) ir anemija (2,3 %), kurios taip pat buvo nustatytos papildomų tyrimų metu (CALGB 9221 ir CALGB 8921).
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem történik meg 14 napon belül, akkor meg kell határozni a csontvelőben a sejtes elemek arányát.
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, reikia nustatyti kaulų čiulpų ląstelių skaičių.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Hungarian: A mellékhatások többsége az első két ciklus folyamán jelentkezett, és a további ciklusok során általában mérséklődött.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų įvyko pirmųjų 2 ciklų metu; vėlesniuose cikluose stebėta jų mažėjimo tendencija.
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad apie oliguriją ir anuriją būtina nedelsiant pranešti sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje.
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar azacitidinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20°C - 25°C-nak kell lennie.
Lithuanian: Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C - 25 °C.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie trumpalaikį karščiavimą.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem következik be 14 napon belül, akkor az adagot a következő táblázat szerint kell csökkenteni.
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, dozę reikia mažinti pagal šią lentelę.
Hungarian: A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,58 volt (95%-os CI: 0,43; 0,77).
Lithuanian: Šio gydymo poveikio rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI: 0,43; 0,77).
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo (žr. 4.2 skyrių), lyties, amžiaus arba rasės įtaka azacitidino farmakokinetikai oficialiai tirta nebuvo.
Hungarian: • A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése.
Lithuanian: • Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, padažnėjęs pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir suglumimo, neramumo arba nuovargio pojūtis.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
Hungarian: Az azacitidin subcutan beadását követően gyorsan, 41 ± 8 perces átlagos eliminációs felezési idővel (t½) távozik a plazmából.
Lithuanian: Po suleidimo po oda azicitidinas greitai pasišalina iš plazmos, jo vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 41 ± 8 minutės.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a zazacitidin- és a CCR-csoportokban.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai azacitidinoir SPR grupėse buvo panašūs.
Hungarian: Az azacitidin beépülése a DNS-be a DNS-metiltranszferázok inaktiválását eredményezi, ami a DNS hipometilációjához vezet.
Lithuanian: Įjungus azacitidiną į DNR, inaktyvinamos DNR metiltransferazės, dėl to pasireiškia DNR hipometilinimas.
Hungarian: A további dózismódosításokat a hematológiai laboreredmények alapján kell végezni.
Lithuanian: Vėlesnis dozės koregavimas turėtų būti grindžiamas kraujo laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén
Lithuanian: Vėlesniam vartojimui
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Lithuanian: Saugaus naudojimo rekomendacijos
Hungarian: Különleges csoportok
Lithuanian: Specialios populiacijos
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Lithuanian: Naudojant nedelsiant Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m2-enként.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Hungarian: Patkányok esetében az azacitidin nem okozott mellékhatásokat, ha a beágyazódás előtt alkalmazták, az organogenezis idején adva azonban egyértelműen embriotoxikusnak bizonyult.
Lithuanian: Žiurkėms azacitidinas nepageidaujamų reakcijų nesukėlė, jei jis buvo vartotas prieš implantaciją, bet jei jis buvo vartotas organogenezės metu, tai jis sukėlė neabejotiną toksinį poveikį embrionui.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a kezdő adag specifikus módosítására.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Vérvizsgálat
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél vérzés léphet fel.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi azacitidinu, gali prasidėti kraujavimas.
Hungarian: 9/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban az azacitidin javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Lithuanian: 9/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant azacitidiną.
Hungarian: A fertőzéses mellékhatások klinikai kezelését illetően lásd 4.8 pont: Fertőzések.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009 Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nem rétegzett HR = 0,84 [95%-os CI: 0,69-1,02], Rétegzett HR = 0,85 [95%-os CI: 0,69-1,03]
Lithuanian: : azacitidinas = 10,4 (8,0, 12,7), SPR = 6,5 (5,0, 8,6) Reiškiniai N (%): azacitidinas = 193 (80,1), SPR = 201 (81,4) Cenzūruota N (%): azacitidinas = 48 (19,9), SPR = 46 (18,6) Nesluoksniuotasis RS = 0,84 [95 % PI: 0,69- 1,02 ], sluoksniuotasis RS = 0,85 [95 % PI: 0,69-1,03]
Hungarian: Humán máj S9 frakcióiban a metabolitok képződése független volt a NADPH-tól, ami arra utal, hogy az azacitidin metabolizációját nem a citokróm P450 izoenzimek mediálták.
Lithuanian: Žmogaus kepenų S9 frakcijose metabolitų susidarymas vyko nepriklausomai nuo NADFH: tai leidžia manyti, kad azacitidino metabolizme nedalyvavo citochromo P450 izofermentai.
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio kraujui
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, az azacitidinnel kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Lithuanian: Be to, nors tyrimas ir neturėjo statistinės galios statistiškai reikšmingam skirtumui įrodyti lyginant azacitidino ir iš anksto parinkto SPR gydymo grupes, azacitidinugydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė nei taikant SPR gydymą (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP) ir buvo panaši kaip taikant standartinę intensyviąją chemoterapiją kartu su GPP.
Hungarian: Túlélési arány kockázatnak kitettek száma hónap hónap
Lithuanian: # kai yra rizika mėnesio mėnesio
Hungarian: Az IPSS szerinti citogenetikai alcsoportok elemzése során az összes alcsoportban (jó, közepes vagy rossz citogenetikai státus, beleértve a 7-es monoszómiát) hasonló eredményeket kaptak a teljes túlélés medián értékére.
Lithuanian: Atliekant IPSS citogenetinių pogrupių analizę, visose grupėse buvo gauti panašūs duomenys, vertinant vidutinį bendrąjį išgyvenamumą (gera, vidutinė, bloga citogenetika, įskaitant monosomiją 7).
Hungarian: Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
Lithuanian: Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Hungarian: A kisfokú citogenetikai válasz aránya az azacitidin csoportban statisztikailag szignifikáns (p = 0,0015) mértékben magasabb volt (34%), mint az egyesített CCR-csoportban (10%).
Lithuanian: Neryškus citogenetinis atsakas buvo statistiškai patikimai (p = 0,0015) didesnis azacitidino grupėje (34 %), lyginant su kombinuoto SPR grupe (10 %).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir šio preparato veikimo mechanizmu, azaticidino negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, nebent tai būtina.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A férfiaknak és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius
Hungarian: A normális sejtciklus szabályozásában, a differenciálódásban és a sejthalált előidéző reakcióutakban szerepet játszó, hibásan metilált gének DNS hipometilációja gén re-expressziót, és a rákos sejtekben a rák ellen védő mechanizmusok helyreállását eredményezheti.
Lithuanian: Normalaus ląstelių ciklo reguliavime dalyvaujančių nenormaliai metilintų genų DNR hipometilinimas, diferenciacijos ir žūties eiga gali sąlygoti pakartotinę genų ekspresiją ir vėžį slopinančų funkcijų, veikiant vėžines ląsteles, atsistatymą.
Hungarian: Szükség lehet a következő ciklus megkezdésének elhalasztására vagy az adag az alább leírtak szerinti csökkentésére.
Lithuanian: 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta žemiau.