FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 11. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
Estonian: • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
Finnish: Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
Estonian: Toodete perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded ja esitatud kirjandus ei sisaldanud teavet tõhususe puudumise kohta kõnealuses valdkonnas.
Finnish: 35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise trimetoprimi ja sulfadiasiini toimeainetena sisaldava ravimi Tribrissen suukaudne pasta hobustele (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Finnish: • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
Estonian: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral IV osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase 3 aasta kohta;
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et:
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset vastaukset, joissa he puolustivat hyväksyttyä annosta 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa kaikissa käyttöaiheissa, mutta viittasivat siihen, että salmonelloosin tapauksessa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.
Finnish: Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et toote annustamisrežiim ei ole õige ning see võib kaasa tuua puuduliku tõhususe ja soodustada sihtpatogeenide resistentsust, mis võib omakorda ohustada inimtervist zoonootiliste bakteritega seotud juhtudel.
Finnish: 3. salmonelloosin hoitoon sopivaa annosta ei pystytty määrittämään 4. valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset 5. määritetyt varoajat ovat turvalliset ja ne voidaan säilyttää.
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
Finnish: 1. korkeintaan viitenä peräkkäisenä päivänä annettavan annoksen 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa teho on osoitettu kaikissa käyttöaiheissa salmonelloosia lukuun ottamatta 2. eläimen tai ihmisen terveyteen liittyviä huolenaiheita esiin nostavista tehon puutteellisuuteen tai kohdepatogeenien resistenssin muutoksiin liittyvistä ongelmista ei ole olemassa dokumentoituja todisteita
Estonian: 1. toote tõhusus annuse puhul 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, manustatuna maksimaalselt 5 päeva jooksul, on leidnud kinnitust kõikide näidustuste, välja arvatud salmonelloosi puhul;
Finnish: Lontoo, 17. kesä-2008 EMEA/332387/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/332385/2008
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja ja Ruotsi olivat asianosaisia valtioita.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Rootsi.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 13. joulukuuta 2007.
Estonian: 13. detsembril 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
Estonian: Ungari esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 12. oktoobril 2007.
Finnish: LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 5 LÕIKE 111 KOHAST ESILDIST
Finnish: Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
Estonian: Ettekandja oli dr Jean-Louis Robert ja kaasettekandja dr Janos Borvendeg.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõige 11.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Belanette ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Finnish: Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 18. juunil 2007.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): drospirenoon + etinüülöstradiool
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. juunil 2008.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmistaotluse vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 järgsele müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusele.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
Estonian: Kavandatud niinimetatud rahakotikujuline pakendilahendus, kus toote pappvoldik ja pakendi infoleht on pakitud läbipaistvasse tsellofaani, leiti olevat suur oht.
Finnish: Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
Estonian: Peale selle on võimatu lugeda reljeefset punktkirja läbi välispakendi, sest tsellofaan on libe ja nihkub puudutamisel paigast.
Finnish: Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
Estonian: Tsellofaankile ei ole piisav välispakend, sest kasutamisel võib toode (pappvoldik) eralduda pakendi infolehest.
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat asianosaisia valtioita.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Finnish: EMEA/337142/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/337141/2008
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Yasminelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
Finnish: Huomautuksia:
Estonian: Märkused:
Finnish: 7 Marraskuuta 2005 CHMP/408150/2005
Estonian: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Finnish: Nykyään valmistetta markkinoidaan koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti yli 10 maassa, mukaan lukien USA ja Japani.
Estonian: Hetkel turustatakse seda kogu Euroopa Liidus ja üle kogu maailma rohkem kui 10 riigis, sealhulgas USAs ja Jaapanis.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): perindopriili
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Perindopriil
Finnish: Yritys antoi vastauksensa 20.5.2005.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 20. mail 2005.
Finnish: TAUSTATIETOA*
Estonian: TAUSTATEAVE*
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 7.11.2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. novembril 2005.
Finnish: Perindopriilin tertiäärinen butyyliamiinisuola
Estonian: Perindopriil tertbutüülamiini sool
Finnish: Se on keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) perusteella saanut myyntiluvan EU:ssa ja vuonna 1988 sen markkinointi aloitettiin Ranskassa Coversyl 2 ja 4 mg -nimisenä lääkevalmisteena.
Estonian: Ravim on ELs litsenseeritud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja toodi esmalt turule 1988. aastal Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg kujul.
Finnish: Välimiesmenettelystä keskusteltiin ja sen aloittamisesta päätettiin CHMP:n täysistunnossa huhtikuussa 2005, jossa nimitettiin esittelijä (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja apulaisesittelijä (Dr. Gottfried Kreutz).
Estonian: Määrati ettekandja (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja kaasettekandja (Dr. Gottfried Kreutz).
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27.7.2005 päivättyä lausuntoa.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades antud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 2005. aasta 27. juuli arvamust.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja/tai joille on tehty revaskularisaatio.
Estonian: Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kel on varem esinenud müokardiininfarkti ja/või revaskularisastiooni.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaihetta koskevasta sanamuodosta, jossa yrityksen toimittamat kliiniset tiedot esitetään asianmukaisesti, ja 17.3.2005 Alankomaat antoi CHMP:lle komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 artiklan 6 (12) mukaisen virallista välimiesmenettelyä koskevan pyyntöilmoituksen.
Estonian: Madalmaad teavitasid inimtervishoius kasutavate ravimite komiteed, et vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus oli erinevate liikmesriikide näidustuse sõnastuses, mis kajastab adekvaatselt ettevõtte esitatud kliinilisi andmeid, ja komisjoni muudetud määruse (EÜ) Nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud ametliku vahekohtumenetluse esildises lahknevus.
Finnish: Kyseinen menettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee uuden käyttöaiheen, "kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti", tyyppi -II muutoshakemusta.
Estonian: See esildise menetlus on seotud vahekohtumenetluse taotlusega, mis hõlmas uue näidustuse II tüübi variatsiooni "kardiovaskulaarsete juhtude riski vähendamist patsientidel püsiva pärgarteri haiguse puhul.
Finnish: Esitetyt kysymykset koskivat tietyn revaskularisoidun potilasryhmän sisällyttämistä ehdotettuun käyttöaiheeseen, perindopriilin perusteltua hyväksymistä valmisteena, jolla on myös muita kuin sydäninfarkteja lieventäviä vaikutuksia, ja vaaditun käyttöaiheen yleistä hyväksymistä muista angiotensiinikonvertaasin estäjistä julkaistujen tutkimustulosten perusteella niiden potilaiden ja hoidon osalta, jotka pitäisi sisällyttää käyttöaiheeseen.
Estonian: Arutluse alla võetud küsimused hõlmasid konkreetse grupi revaskulariseeritud patsientide kaasamist esitatud näidustuse puhul, perindopriili kasuliku toime põhjendatust enamaks kui müokardiaalse infarkti vähendamine ja taotletud näidustuse üleüldist põhjendatust, mis tugineb vastavatele tulemustele avaldatud kirjanduses või muudele angiotensiini muutvate ensüümi inhibiitoritele seonduvalt kaasatavate patsientidega ja ravi eesmärgiga.
Finnish: Coversyl ja sen liitännäisnimet sisältävät perindopriilia, joka on tunnettu voimakkaana angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjänä (ACE-1) ja jota käytetään korkean verenpaineen ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Estonian: Coversyl ja sellega seotud nimetused sisaldavad perindopriili, tuntud tõhusat angiotensiini konverteerivat ensüümi inhibiitorit, praegu näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ja toote omaduste muudetud toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Finnish: CHMP antoi 27.7.2005 lausunnon, joka perustui olemassa olevien tietojen arviointiin ja (apulais-) esittelijöiden arviointikertomuksiin ja jossa suositeltiin myyntilupien muuttamista lisäämällä seuraava käyttöaihe:
Estonian: Põhinedes hetkel saadaval olevate andmete ja (kaas-)ettekandja hindamisaruannete hindamisele, kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hinnagu 27. juulil 2005, soovitades müügilubade muutmist, lisades järgmise uue näidustuse:Püsiv pärgarteri haigus:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat lääkevalmisteen säännöllistä valvontaa.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524138/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524137/2008
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. tammikuuta 2008 ja 27. helmikuuta 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. jaanuaril 2008 ja 27. veebruaril 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14.heinäkuuta 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2008.
Finnish: Tabletit on otettava suun kautta kerran päivässä enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Estonian: Tablette peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas kuni 10 päeva, sõltuvalt näidustusest.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Estonian: Actirale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä marraskuussa 2007 pidetyssä täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust 2007. a novembri plenaaristungil, määrates ettekandja (dr Harald Enzmann) ja kaasettekandja (dr Pieter Neels).
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP:n 19. maaliskuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Estonian: ∗ Märkus: käesoleva dokumendi ja selle lisade teave kajastab ainult inimravimite komitee 19. märtsi 2008 arvamust.
Finnish: Kalvopäällysteiset Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Estonian: Actira õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tabletteja on tutkittu enintään 14 päivää kestävänä hoitona.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tablettide kasutamist kuni 14-päevase ravi jooksul.
Finnish: CHMP suositteli 19. maaliskuuta 2008 myyntilupien muuttamista siten, että uusi käyttöaihe lisättäisiin niihin.
Estonian: 19. märtsil 2008 soovitas inimravimikomitee muuta müügiluba, et lisada see näidustus.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut tuotetiedot liitteessä III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. marraskuuta hyväksymällä CHMP:n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Estonian: Esildismenetlust alustati 15. novembril müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT-ajan pitenemisen riski.
Estonian: Ohutuse osas tekitasid probleeme asjaolud, et ravikestuse pikenedes suureneb kõhrekahjustuste risk noortel patsientidel ning QT-vahemiku pikenemise risk.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Actira ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Finnish: Tehokkuudesta ja turvallisuudesta toimitettujen tietojen pohjalta CHMP katsoi, että ehdotetun laajennetun käyttöaiheen (lievien ja kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoito) hyötyriskisuhde oli suotuisana, koska alun perin ehdotettua sanamuotoa muokattiin vastaamaan tämänhetkisiä tietoja.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmetele tuginedes leidis inimravimikomitee, et kasulikkuse ja riski suhe on kavandatud täiendava näidustuse „väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse ravi" korral positiivne, sest algset sõnastust muudeti asjakohaselt nii, et see kajastaks praegust teavet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et moksifloksatsiini ei ole võimalik kasutada väikevaagna põletikulise haiguse korral empiirilise monoteraapiana fluorokinoloonile resistentsete N. gonorrhoeae suureneva esinemissageduse tõttu, välja arvatud juhul, kui resistentse tüve esinemine on välistatud.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön ja koskee tyypin II muutosta: uudeksi käyttöaiheeksi halutaan lisätä lievät tai kohtalaiset lantion alueen tulehdussairaudet (PID), esimerkiksi sisäsynnytintulehdukset, kuten munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Estonian: Käesolev esildismenetlus on seotud II tüüpi muudatuse tegemise taotlusega uue näidustuse lisamiseks - väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse, st ülemiste suguteede põletike, sh munajuhapõletiku (salpingiidi) ja endometriidi ravi.
Finnish: Belgia teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 19. oktoobril 2007 teatas Belgia sellest inimravimite komiteele komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase ametliku esildisega vahekohtumenetluse alustamiseks.