FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som led i den rutinemæssige pleje under infusion af Xigris bør hæmostasen måles (fx. aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og trombocyttal).
Romanian: În cadrul a asistenţei de rutină, în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigaţii ale hemostazei (de exemplu, timpul de tromboplastină parţial activată (APTT), timpul de protrombină (TP) şi numărul de trombocite).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret), som forefindes i en blod- eller plasmaprøve udtaget fra en patient, som får lægemidlet, vil gradvist blive neutraliseret af endogene plasmaproteaseinhibitorer, som findes i prøven.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în sângele sau plasma recoltate de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat de către inhibitorii endogeni ai proteazei plasmatice prezenţi în proba de sânge.
Danish: Plasmakoncentrationer af endogent aktiveret protein C hos raske forsøgspersoner og hos patienter med svær sepsis ligger normalt under detektionsgrænsen (< 5 ng/ml) og påvirker ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af drotrecogin alfa (aktiveret).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale Proteinei C endogene activate la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu sepsis sever se situează, de obicei, sub limitele de detecţie (< 5 ng/ml) şi nu influenţează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale drotrecoginului alfa (activat).
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu severitate mai redusă a bolii nu s-a observat reducerea deceselor.
Danish: 4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.3 şi 4.4), incluzând Proteina C, tromboliticele (de exemplu, streptokinaza, tPA, rtPA şi urokinaza), anticoagulantele orale (de exemplu, warfarină), hirudine, antitrombină, acid acetilsalicilic şi alţi agenţi antiplachetari, de exemplu, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina şi clopidogrelul, antagonişti ai receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa (cum ar fi abciximab, eptifibatidă, tirofiban) şi prostaciclinele cum ar fi iloprost.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er en udgave af et naturligt protein i blodet, som kaldes aktiveret protein C, og det er fremstillet ved
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) este o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată şi este produs prin
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μg/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este 24 μg/kg şi oră (în funcţie de greutatea corporală), administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore.
Danish: Der var ingen tegn på, at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
Romanian: Nu au existat dovezi că anticorpii detectaţi reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa (activat).
Danish: Patienterne fik drotrecogin alfa (aktiveret) indenfor 48 timer efter, at det første sepsisinducerede organsvigt var indtrådt.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat drotrecogin alfa (activat) în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Danish: I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
Romanian: Pentru celelalte raportări, evenimentele observate au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute ale medicamentului (vezi pct. 4.8), cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator (vezi pct.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er en rekombinant udgave af det endogene aktiverede protein C. Det fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human cellelinje.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene şi este produs prin inginerie genetică dintr-o linie consacrată de celule umane.
Danish: Der var ingen forskel i 28-dages total mortalitet (17,1 % og 17,3 % for hhv. Xigris- og placebogrupperne).
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio diferenţă a mortalităţii la 28 zile (17,1% în grupul Xigris faţă de 17,3% în grupul placebo).
Danish: Dødelige CNS-blødningshændelser, alvorlige blødningshændelser (i infusionsperioden og i den 28dage lange forsøgsperiode), alvorlige utilsigtede hændelser og større amputationer var sammenlignelige i drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebogrupperne.
Romanian: Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC, evenimentele hemoragice grave (de-a lungul perioadei de perfuzare şi de-a lungul perioadei de studiu de 28 zile), evenimentele adverse grave şi amputaţiile majore au fost similare în grupurile drotrecogin alfa (activat) şi placebo.
Danish: Xigris blev undersøgt i et internationalt, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (PROWESS), omfattende 1690 patienter med svær sepsis.
Romanian: Xigris a fost studiat într-un studiu internaţional de fază 3 controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, (PROWESS) la 1690 pacienţi cu sepsis sever.
Danish: I subgruppen af patienter med mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline var mortaliteten 26,5 % i Xigrisgruppen (168 ud af 634) og 33,9 % i placebogruppen (216 ud af 637).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu cel puţin 2 disfuncţii iniţiale de organ, mortalitatea a fost de 26,5% în grupul Xigris (168 din 634) şi de 33,9% în grupul placebo (216 din 637).
Danish: Hætteglasset indeholder et overskud af drotrecogin alfa (aktiveret) for at sikre, at den deklarerede mængde kan trækkes ud.
Romanian: Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a facilita furnizarea cantităţii specificate pe etichetă.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er ikke blevet undersøgt farmakokinetisk hos patienter med svær sepsis og eksisterende terminal nyresygdom eller kronisk leversygdom.
Romanian: Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) nu a fost studiată la pacienţii cu sepsis sever şi cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødningstilfælde i PROWESS og ENHANCE forsøgene er vist nedenfor.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Danish: Det internationale fase 3, multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg (PROWESS) omfattede 850 drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og 840 placebobehandlede patienter.
Romanian: Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
Danish: I det kliniske fase 3 forsøg blev farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) evalueret hos 342 patienter med svær sepsis, som fik administreret 24 μg/kg/time kontinuerligt infunderet over 96 timer.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Danish: Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har megen erfaring i behandling af patienter med svær sepsis.
Romanian: Xigris trebuie prescris de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Danish: 4.3 og 4.4), patienter som ikke forventedes at overleve i 28 dage på grund af eksisterende, ikke-sepsis relaterede medicinske forhold, HIV-positive patienter, hvis seneste CD4 tal var ≤ 50/mm3, patienter i kronisk dialyse, patienter, som havde fået foretaget knoglemarvs-, lunge-, lever-, pankreas- eller tyndtarmstransplantation, og patienter med akut klinisk pankreatitis uden kendt infektionskilde.
Romanian: Criteriile de excludere s-au referit la pacienţii cu risc hemoragic crescut (vezi pct. 4.3 şi 4.4), pacienţi la care nu se estima supravieţuirea timp de 28 zile din cauza unei condiţii medicale preexistente nelegate de sepsis, pacienţi HIV pozitiv la care cel mai recent număr al CD4 a fost ≤ 50/mm3, pacienţi cu dializă cronică şi pacienţi la care s-a efectuat un transplant (măduvă osoasă, plămân, ficat, pancreas sau intestin subţire) şi pacienţi cu pancreatită acută clinică, fără o sursă demonstrată de infecţie.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Danish: Xigris har hverken været undersøgt i karcinogenicitets - eller reproduktionsforsøg hos dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Danish: Det anbefales, at infusionen af Xigris foretages med en infusionspumpe for en præcis styring af infusionshastigheden.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul exact al ratei de perfuzie.
Danish: Når det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) tilsættes infusionsposen, skal strålen rettes mod siden af infusionsposen for at minimere uro i opløsningen.
Romanian: Atunci când adăugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la minimum agitarea soluţiei.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi
Danish: I disse forsøg omfattede alvorlige tilfælde af blødning enhver intrakraniel blødning, enhver livstruende eller fatal blødning, ethvert tilfælde af blødning, som nødvendiggjorde administration af ≥ 3 portioner pakkede røde blodlegemer daglig i 2 på hinanden følgende dage eller ethvert tilfælde af blødning, som investigator vurderede som værende alvorligt.
Romanian: În aceste studii, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav.
Danish: Nylig operativt indgreb (indenfor 30 dage inden indtræden i forsøget) var forbundet med en numerisk højere risiko for alvorlig blødning i infusionsperioden hos både Xigrisbehandlede og placebobehandlede patienter (for Xigris: henholdsvis 3,6 % hos patienter med nylig operativt indgreb og 1,6 % hos patienter uden nylig operativt indgreb; for placebo: henholdsvis 1,6 % og 0,9 %).
Romanian: Intervenţiile chirurgicale recente (cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu) s-au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienţilor trataţi cu Xigris cât şi la cei trataţi cu placebo (Xigris: 3,6% la pacienţii cu intervenţie chirurgicală recentă faţă de 1,6% la cei fără intervenţie chirurgicală recentă; placebo: 1,6% faţă de 0,9%).
Danish: Et internationalt fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) med voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko omfattede 1317 drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og 1293 placebobehandlede patienter.
Romanian: Un studiu clinic internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3b (ADDRESS), la pacienţi adulţi cu sepsis sever cu risc scăzut de deces, a implicat 1317 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 1293 de pacienţi trataţi cu placebo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Danish: Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de echilibru ale drotrecoginului alfa (activat) sunt proporţionale cu rata de perfuzie într-un interval larg de rate de perfuzie, de la 12 μg/kg şi oră până la 48 μg/kg şi oră.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/001
Danish: Den procentvise andel af behandlede patienter, der oplevede alvorlige blødningstilfælde, fordelt på blødningsstedet, i ADDRESS-forsøget var sammenlignelig med PROWESS-forsøget.
Romanian: În studiul ADDRESS, procentul de pacienţi care au înregistrat evenimente hemoragice grave, în funcţie de locul hemoragiei, a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS.
Danish: Investigatorer bedømmer, at 2 dødsfald i drotrecogin alfa (aktiveret)gruppen og 5 dødsfald i placebogruppen skyldes blødningshændelser.
Romanian: Investigatorii au atribuit 2 decese grupului Xigris şi 5 decese grupului placebo, datorate evenimentelor hemoragice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/002
Danish: Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie la echilibru a drotrecoginului alfa (activat) la subiecţii sănătoşi care au primit 24 μg/kg şi oră este 72 ng/ml.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
Danish: De var alle negative for anti-human aktiveret protein C-antistof.
Romanian: Probele recoltate au fost testate şi toate au fost negative pentru anticorpii anti proteină C activată.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: Medicamentele parenterale se inspectează vizual înainte de administrare, pentru depistarea particulelor solide şi a modificărilor de culoare.
Danish: I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
Romanian: În subgrupul de 885 pacienţi care la intrarea în studiu primeau deja heparină în scop profilactic, mortalitatea a fost de 26,9% în grupul randomizat să continue heparina faţă de 35,6% în grupul a cărui randomizare (la placebo) a dus la întreruperea heparinei.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Romanian: Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (3,9% faţă de 5,2%), inclusiv sângerări la nivelul SNC (1,0% faţă de 0,7%).
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
Romanian: Xigris se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare alb până la aproape alb.
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.
Romanian: În flacon se adaugă lent apă distilată pentru preparate injectabile şi se evită răsturnarea sau agitarea flaconului.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.
Danish: Risikoen for CNS-blødninger kan øges ved svær koagulopati og svær trombocytopeni (se pkt.
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg har ikke fastslået virkningen af Xigris hos børn, som lider af svær sepsis, akut infektion, systemisk inflammation samt respiratorisk og kardiovaskulær organ dysfunktion.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic controlat placebo (RESOLVE) nu au evidenţiat eficacitatea Xigris la copii şi adolescenţi cu sepsis sever, infecţie acută, reacţii inflamatorii sistemice şi disfuncţii de organ la nivel respirator şi cardiovascular.
Danish: De ENESTE andre opløsninger, som må administreres gennem den samme slange, er natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %, Ringer-laktat infusionsvæske, glukose eller glukose-/saltblandinger.
Romanian: SINGURELE alte soluţii care pot să fie administrate pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, glucoză sau mixturile de glucoză şi ser fiziologic.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 17 mg sodiu per flacon.
Danish: Senere end 2 timer efter afslutningen af infusionen lå målingerne af aktiveret protein C under kvantificeringsgrænsen hos størstedelen af patienterne, hvilket tyder på en hurtig elimination af drotrecogin alfa (aktiveret) fra det systemiske kredsløb.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, determinările Proteinei C activate după 2 ore de la terminarea perfuziei au fost sub limita detectabilă, sugerând eliminarea rapidă a drotrecoginului alfa (activat) din circulaţia sistemică.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav-dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressorafhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris' risk/benefit profil. "
Romanian: Prin urmare, pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al Xigris, DAPP s-a angajat să efectueze un studiu controlat cu placebo la pacienţi (care fie primesc doze mici de heparină administrată profilactic, fie nu primesc nici un tratament pentru profilaxia trombozei) cu sepsis sever şi insuficienţă de organ documentată (de exemplu DOM sau şoc septic prin efect vasopresor) atunci când sunt trataţi într-o perioadă de timp strict definită.
Danish: I kliniske studier for svær sepsis er frekvensen af anti-human aktiveret protein C IgA/IgG/IgMantistoffer eller neutraliserende antistoffer lav hos voksne patienter og er ens for de testede drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebobehandlede patienter.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi cu sepsis sever, frecvenţa anticorpilor anti-proteină C umană activată de tip IgA/IgG/IgM sau a anticorpilor neutralizanţi este mică şi este similară între pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi cei trataţi cu placebo.
Danish: Træk langsomt den ønskede mængde rekonstitueret drotrecogin alfa (aktiveret) opløsning ud af hætteglasset.
Romanian: Se extrage lent cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită din flacon.
Danish: a) Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation b) Anamnese med svært hovedtraume, som har krævet hospitalsindlæggelse, intrakraniel eller intraspinal operation, hæmoragisk apopleksi indenfor de seneste 3 måneder, enhver intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller solid svulst i centralnervesystemet eller patienter der har epiduralkateter eller som forventes at få lagt d) Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted e) Traumatiserede patienter med øget risiko for blødning
Romanian: • Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
Danish: Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Romanian: Se adaugă soluţia drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie pregătită cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger stemte overens med den hyppighed, der var observeret i tidligere forsøg med en behandlingsperiode på 0-6 dage.
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Danish: Den følgende tabel indeholder en procentvis fremstilling af de patienter i PROWESS og ENHANCE, som oplevede alvorlige tilfælde af blødning opdelt i grupper for blødningens opståen i infusionsperioden med forsøgsmedicin (defineret som under infusionen samt den efterfølgende fulde kalenderdag).
Romanian: Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienţi în studiile PROWESS şi ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicaţiei de studiu (definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei) în funcţie de locul hemoragiei.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Xigris este utilizat împreună cu alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau clopidrogel).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda