FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, i livelli di acido urico si misurano prima di ciascuna infusione e il trattamento con Krystexxa dev'essere protratto solo fintanto che il paziente trae beneficio da un abbassamento dei livelli sierici di acido urico al di sotto della soglia di 6 mg/dl. Durante la terapia con Krystexxa i pazienti non devono assumere altri medicinali che riducono i livelli di acido urico, in modo da permettere di valutare con esattezza l'effetto del trattamento in corso.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Italian: Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo termine) grave.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Italian: Qual è il rischio associato a Krystexxa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Italian: Questo enzima scinde l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Italian: L'uricasi presente in Krystexxa viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Italian: Quando il livello di acido urico scende al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del deposito tofaceo si riduce.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Italian: Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Italian: Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale trattamento a causa degli effetti indesiderati.
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Italian: Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Italian: Il comitato ha osservato che Krystexxa risponde alle esigenze dei pazienti gravemente compromessi dalla malattia, che non hanno tratto beneficio dalle terapie tradizionali e per i quali non esistono trattamenti alternativi.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Italian: Che cos'è Krystexxa?
Danish: Hvad er Krystexxa?
Italian: Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per ridurre il rischio di reazioni.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Italian: Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di 8 mg.
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi simili.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Italian: Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di un periodo di sei mesi.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta persistente al trattamento, definita come il mantenimento di un livello di acido urico nel sangue al di sotto della soglia di 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo sia nel terzo che nel sesto mese dello studio.
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Italian: Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono controindicati.
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Italian: L'infusione è praticata lentamente nell'arco di almeno 2 ore. Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine del trattamento tutti i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare che non vi siano reazioni.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Italian: Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature di rianimazione.
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Italian: La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi (cristalli), provocando dolore e danno articolare.
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Italian: Per che cosa si usa Krystexxa?
Danish: Hvad anvendes Krystexxa til?
Italian: Come si usa Krystexxa?
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Italian: Come agisce Krystexxa?
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Italian: • Un bicchiere o una tazza
Danish: • Et glas eller en kop
Italian: Uso in tutti i pazienti
Danish: Brug til alle patienter
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Italian: Per uso orale, dopo dissoluzione.
Danish: Oral anvendelse, efter opløsning.
Italian: Data di revisione del testo: {MM/AAAA}
Danish: Dato for ændring af teksten:{MM/ÅÅÅÅ}
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed eller den humane biotilgængelighed efter oral administration er ukendt.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Il medico le comunicherà:
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Italian: 1 flacone per scatola.
Danish: 1 tabletbeholder pr. æske.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2008.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Italian: La soluzione può quindi essere trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del medicinale.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Italian: Non ingerire il tubo o il contenuto.
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
Danish: Fenylalanin indtaget via kosten bør holdes på et konstant niveau i denne periode.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Italian: Da dissolvere prima dell'uso.
Danish: Skal opløses inden brug.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Italian: Studi in vitro
Danish: In vitro-studier
Italian: Se dimentica di prendere Kuvan
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Italian: Per accelerare la dissoluzione, le compresse possono essere frantumate.
Danish: For at fremskynde opløsningen kan tabletterne knuses.
Italian: Dosaggio per PKU
Danish: Dosering ved PKU
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 individuo su 10) Mal di testa e naso che cola.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod symptomerne.
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro e in vivo, è improbabile che la somministrazione concomitante di Kuvan aumenti l'esposizione sistemica a farmaci che sono substrati per la BCRP.
Danish: På baggrund af in vitro- og in vivo-resultaterne er det usandsynligt, at samtidig administration af Kuvan vil øge systemisk eksponering for lægemidler, der er substrater for BCRP.
Italian: Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione, utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il volume di soluzione da somministrare.
Danish: Hvis kun en del af denne opløsning skal administreres, skal der anvendes en oral sprøjte til at trække det volumen opløsning op, der skal administreres.
Italian: Kuvan non deve essere usato durante l'allattamento.
Danish: Kuvan må ikke anvendes under amning.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kuvan, soprattutto: - se lei ha più di 65 anni - se lei ha problemi con il suo rene o fegato - se lei è ammalato.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuvan, især: - Hvis du er 65 år eller derover - Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever - Hvis du er syg.
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
Danish: Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
Danish: Emesis er set såvel i sikkerhedsfarmakologiske studier som i toksicitetsstudier med gentagne doser.
Italian: Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Italian: Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente.
Danish: Du kan knuse tabletterne for at opløse dem hurtigere.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
Danish: Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget.
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
Danish: BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante di inibitori di diidrofolato reduttasi (ad esempio metotressato, trimetoprim) non sia stata oggetto di studio, detti medicinali possono interferire con il metabolismo della molecola BH4.
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Danish: Volumen af opløsningen (ml)
Italian: La carenza di BH4 è un insieme di disordini derivanti da mutazioni o delezioni nei geni che codificano per uno dei 5 enzimi coinvolti nella biosintesi o nel riciclo di BH4.
Danish: BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Italian: Si ritiene che l'emesi sia collegata al pH della soluzione contenente sapropterina.
Danish: Emesis menes at være relateret til sapropterinopløsningens pH.
Italian: Bustine in polietilene tereftalato, alluminio e polietilene laminato, sigillate a caldo su quattro lati.
Danish: Brev af polyetylentereftalat, aluminium, polyetylenlaminat, varmeforseglet på alle fire sider.
Italian: I pazienti che non raggiungono questi livelli di risposta entro il periodo di prova di un mese precedentemente illustrato devono essere considerati non responsivi, questi pazienti non devono essere trattati con Kuvan e devono interrompere la somministrazione di Kuvan.
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Italian: I dati disponibili sul rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia, ottenuti dallo studio di collaborazione sulla fenilchetonuria materna condotto su un moderato numero di gravidanze e nati vivi (tra 300 e 1.000) in donne affette da PKU, hanno dimostrato che livelli non controllati di fenilalanina superiori a 600 μmol/L sono associati a un'incidenza molto elevata di anomalie neurologiche, cardiache e dell'accrescimento e di dismorfismi facciali.
Danish: Tilgængelige data vedrørende den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over 600 μmol/l er forbundet med en meget stor incidens af neurologiske anomalier, hjerte- og vækstanomalier samt ansigtsdysmorfi.
Italian: Se lei manifesta aree cutanee arrossate, pruriginose e in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo, gravi difficoltà respiratorie o vertigini, ciò può indicare la presenza di una grave reazione allergica al medicinale.
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Italian: • Un bicchiere graduato con tacche a 20, 40, 60 e 80 mL
Danish: • Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan
Italian: reazioni di ipersensibilità (incluse gravi reazioni allergiche) ed eruzioni cutanee Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 individuo su 10) Mal di gola, congestione nasale o naso tappato, tosse, diarrea, vomito, mal di stomaco, livelli di fenilalanina nel sangue troppo bassi, indigestione e nausea (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarré, opkastning, mavesmerter, for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver, fordøjelsesbesvær og kvalme (se punkt 2: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: Materiale necessario per preparare e dare a suo figlio la dose di Kuvan
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Italian: Dosaggio per carenza di BH4
Danish: Dosering ved BH4-mangel
Italian: La dose giornaliera calcolata in base al peso corporeo deve essere arrotondata al multiplo di 100 più vicino.
Danish: Den daglige beregnede dosis på basis af kropsvægt bør afrundes til nærmeste multiplum af 100.
Italian: Il trattamento con Kuvan deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine