FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta.
English: Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Portuguese: A somatropina induz a retenção do sódio, potássio e fósforo.
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Portuguese: Com base na literatura disponível, geralmente são necessárias doses mais elevadas de hormona do crescimento durante as fases de início e de manutenção do tratamento em mulheres com eixo hipotálamo-hipófise-gonadal intacto e sob terapêutica oral com estrogénios.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, o hipoadrenalismo central (secundário) não diagnosticado previamente pode ser desmascarado e pode ser necessária reposição com glucocorticóides.
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Portuguese: Tome nota de quantas injeções se esqueceu e informe o seu médico na próxima visita de check-up.
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Portuguese: Todos os doentes com Síndrome de Prader-Willi devem atingir um controlo eficaz do peso corporal antes e durante o tratamento com hormona do crescimento.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Omnitrope
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Portuguese: Os efeitos da somatropina na recuperação foram estudados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, que envolveram 522 doentes adultos em estado crítico, sofrendo de complicações consequentes a cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatismo acidental ou deficiência respiratória aguda.
English: Thyroid function
Portuguese: Função da tiroide
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de morte súbita em doentes afetados com síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não se tenha demonstrado qualquer relação de causalidade.
English: Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Portuguese: Parestesia* Síndrome do túnel cárpico
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Portuguese: • se usa uma terapêutica de reposição com glucocorticóides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de glucocorticóides.
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Portuguese: Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus (por exemplo, história familiar de diabetes, obesidade, resistência grave à insulina, acantose nigricans), deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Portuguese: • O seu médico avaliá-lo-á relativamente a sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono (na qual a sua respiração é interrompida durante o sono) ou infeção respiratória, antes de iniciar o tratamento com somatropina.
English: In adults Omnitrope is used to
Portuguese: Nos adultos, Omnitrope é usado para
English: - Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Portuguese: - Perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Portuguese: O seu médico pode considerar epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes se tiver desconforto ou dor na anca ou joelho enquanto estiver a ser tratado com Omnitrope.
English: Children born small or too light at birth
Portuguese: Crianças que nasceram pequenas ou com muito baixo peso à nascença
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre combinado com uma dieta restritiva em calorias.
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Omnitrope é um medicamento biológico similar.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Portuguese: Administração por via subcutânea após reconstituição
English: - Check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: - Verifique a presença de bolhas de ar na seringa.
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Portuguese: Rodar gentilmente o frasco para injetáveis algumas vezes até o conteúdo estar completamente dissolvido.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Portuguese: O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar Omnitrope.
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
Portuguese: - Com uma mão, segure uma prega de pele.
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Portuguese: Se uma mulher a tomar Omnitrope começar terapêutica oral com estrogénios, a dose de Omnitrope pode precisar de ser aumentada para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo normal adequado à idade.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Portuguese: O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético apropriado.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Portuguese: Nos doentes com elevada probabilidade de GHD persistente, i.e., uma causa congénita ou deficiência em hormona do crescimento secundária a doença hipotalâmica-hipofisária ou insulto, um SDS do fator de crescimento tipo insulina I (IGF-I) < -2 do tratamento com a hormona de crescimento durante pelo menos 4 semanas deve ser considerado indício suficiente de deficiência em hormona do crescimento profunda.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Portuguese: Os doentes idosos são mais sensíveis à ação de Omnitrope e, por conseguinte, têm mais tendência para desenvolverem reações adversas.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Portuguese: Em ambos os casos, o objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do fator-I de crescimento tipo insulina (IGF-I) no intervalo de 2 PDP da média corrigida para a idade.
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Portuguese: - Um conjunto de transferência para misturar e transferir a solução reconstituída de novo para o cartucho (ver Instruções para Utilização do injetor da caneta).
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Portuguese: Direcione o fluxo de líquido contra a parede de vidro do modo a evitar formação de espuma.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Portuguese: - Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura atual < -2,5 e PDP da altura ajustada em relação à altura dos Pais < -1) em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
English: After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Portuguese: Após a agulha ser inserida, retire a mão que usou para apanhar a prega de pele e use-a para segurar o corpo para seringa.
English: • If you have Turner syndrome.
Portuguese: • se tem síndrome de Turner.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Portuguese: - Deixe o cartucho na caneta, coloque a tampa na caneta, e conservea no frigorífico.
English: Solvent: water for injections
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Portuguese: Num outro estudo com somatropina, não foi encontrado nenhum aumento nas anomalias cromossómicas em linfócitos de doentes que receberam terapêutica com somatropina a longo termo.
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Portuguese: Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do fármaco radiomimético bleomicina.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Portuguese: Caso se confirme a deficiência grave em hormona do crescimento, o seu médico propor-lhe-á a continuação do tratamento com Omnitrope.
English: Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Portuguese: A epifisiólise femoral superior ocorre com mais frequência no caso de doenças endócrinas e a doença de Legg-Calvé-Perthes é mais frequente no caso de baixa estatura.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Portuguese: - Insira o cartucho na caneta para a injeção.
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar num prazo de 24 horas.
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Portuguese: - Após reconstituição, Omnitrope é administrado como uma injeção debaixo da pele.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Portuguese: A hormona do crescimento diminui a conversão da cortisona em cortisol e pode desmascarar um hipoadrenalismo central desconhecido ou tornar ineficazes doses reduzidas de reposição com glucocorticóides (ver secção 4.4).
English: • medicine to treat diabetes,
Portuguese: • medicamentos para tratar a diabetes mellitus,
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Portuguese: Deve-se administrar hormona de crescimento aos doentes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-I superior ao normal, mas que não exceda 2 PDP.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Portuguese: A apneia do sono deve ser avaliada antes do início da terapêutica com hormona do crescimento por métodos reconhecidos como polissonografia ou oximetria durante a noite e os doentes devem ser monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Portuguese: • se está a receber tratamento com hormonas tiroideias pode ser necessário proceder ao ajuste da sua dose de hormona tiroideia.
English: The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Portuguese: As instruções do fabricante com cada caneta devem ser seguidas para carregar o cartucho, aplicar a agulha para injeção e para a administração.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Omnitrope e conteúdo da embalagem
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Portuguese: Quando a deficiência em hormona do crescimento da idade infantil persiste até à adolescência, o tratamento deve ser continuado para alcançar um desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Portuguese: Foram notificados casos de leucemia (raros ou muito raros) em crianças com deficiência em hormona do crescimento tratados com somatropina que foram incluídos na experiência pós-comercialização.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Omnitrope.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.)
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Portuguese: Parte do ganho em altura obtido no tratamento com hormona do crescimento de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode perder-se, caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Portuguese: Somatropina não pode ser administrada quando há indícios de atividade de um tumor.
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Portuguese: Em estudos com Omnitrope relativamente à toxicidade subaguda e tolerância local, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com terapêutica de reposição de glucocorticóides para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento das doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com somatropina (ver secção 4.5).
English: - Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Portuguese: - Rode gentilmente o frasco para injetáveis reconstituído até o conteúdo estar completamente dissolvido.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Portuguese: † Notificada em crianças deficientes em hormona do crescimento tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser similar à de crianças sem deficiência de hormona do crescimento.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Portuguese: Noutros estudos com somatropina relativos à toxicidade geral, à tolerância local e à toxicidade reprodutiva, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de somatropina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Portuguese: Quando a deficiência em hormona de crescimento se prolonga para a adolescência, Omnitrope pode ser continuado até ao fim do desenvolvimento físico.
English: It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Portuguese: Tem de ser administrada utilizando agulhas de canetas estéreis, descartáveis.
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Portuguese: Em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional devem-se excluir outras razões clínicas ou tratamentos que possam explicar a perturbação do crescimento, antes de se iniciar o tratamento.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Portuguese: Dados bibliográficos de crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, não tratados, e que não atingiram precocemente o crescimento espontâneo esperado, sugerem um crescimento tardio de 0,5 PDP.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Portuguese: A deficiência em hormona de crescimento está associada à diminuição dos volumes plasmático e extracelular.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Use only clear solution.
Portuguese: Utilizar apenas soluções límpidas.
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos contendo somatropina em mulheres a amamentar.
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Portuguese: Os doentes com deficiência em hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados relativamente à capacidade secretória da hormona do crescimento após a conclusão do crescimento longitudinal.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Portuguese: Se continuar a tomar Omnitrope após o tratamento durante a infância, deve reiniciar o tratamento com 0,2-0,5 mg por dia.
English: Injection site reaction$
Portuguese: Reação no local de injeção$
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Portuguese: Os doentes com deficiência de ACTH devem fazer um ajuste cuidado da terapêutica de reposição com glucocorticóides para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Portuguese: A somatropina aumenta a insulina, mas o valor da glicemia em jejum mantém-se inalterado.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Portuguese: Se foi tratado com Omnitrope para a deficiência em hormona do crescimento durante a infância, o estado da hormona do crescimento será reanalisado depois do fim do crescimento.
English: Clinical trials in adults with GHD
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos com GHD
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Portuguese: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes e frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses de tratamento e podem desaparecer espontaneamente ou quando se procede a uma redução da dose.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à somatropina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) somatropina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Portuguese: Também contribui para o desenvolvimento correto dos seus tecidos gordos e musculares.
English: • During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Portuguese: • Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou aumento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Portuguese: Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com os resultados das análises ao sangue e com a sua resposta individual e efeitos secundários.
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode necessitar de ajuste após ser instituída a terapêutica com somatropina.
English: The clinical significance of this is unknown.
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
English: The solution is for single use only.
Portuguese: A solução destina-se apenas a uma utilização única.
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Portuguese: • Tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormona do crescimento.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 5.
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Portuguese: A somatropina estimula o turnover do osso esquelético.