FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cimzia no contiene región Fc (fragmento cristalizable), que en condiciones normales forma parte de la molécula de un anticuerpo completo, por tanto, no fija el complemento ni provoca citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo in vitro.
Dutch: Cimzia bevat geen fragment kristalliseerbare regio (Fc), die normaliter aanwezig is in een compleet antilichaam; daarom bindt Cimzia niet aan complement en veroorzaakt het geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit in vitro.
Spanish: • Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará "Cuando esté listo, pulse > una vez".
Dutch: • Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding "Druk eenmaal op > indien gereed."
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Spanish: Variable principal: ACR 20 a la Semana 24.
Dutch: Primair eindpunt: ACR 20 in week 24.
Spanish: En roedores macho se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides sin efecto aparente sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Bij mannelijke knaagdieren zijn effecten waargenomen op parameters van de spermabeweeglijkheid en was er een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa zonder duidelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3).
Spanish: • No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.
Spanish: No se ha observado interferencia con las pruebas del tiempo de trombina (TT) y del tiempo de protrombina (TP).
Dutch: Interferentie met trombinetijdtesten (TT-testen) en protrombinetijdtesten (PT-testen) werd niet waargenomen.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de beneficio terapéutico dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Voortzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.
Spanish: El aclaramiento posterior a la administración subcutánea en pacientes con psoriasis fue de 14 ml/h, con una variabilidad entre sujetos del 22,2 % (CV).
Dutch: De klaring na subcutane toediening bij patiënten met psoriasis was 14 ml/u met een variatie tussen proefpersonen van 22,2% (CV).
Spanish: Las evaluaciones del estatus de la remisión (DAS28 (ESR) <2,6), de la baja actividad de la enfermedad (DAS28 (ESR) ≤ 3,2), ACR50 y ACR 70 por visita, demostraron que el tratamiento con Cimzia + MTX conducía a respuestas más rápidas y grandes que con el tratamiento con PBO + MTX.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
Spanish: Ensayo C-EARLY: porcentaje de pacientes en remisión sostenida y baja actividad sostenida de la enfermedad en la semana 52.
Dutch: Tabel 4: C-EARLY-onderzoek: het percentage patiënten in aanhoudende remissie en met aanhoudende lage ziekteactiviteit in week 52
Spanish: Estas tasas de respuesta se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple (método MCMC).
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
Spanish: - No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Spanish: Cáncer - Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF.
Dutch: Kanker - Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd.
Spanish: Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNFα de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij een knaagdier-antirat-TNF-α is gebruikt, heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor aantasting van de vruchtbaarheid of schade voor de foetus.
Spanish: Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Dutch: Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er anders gaan uitzien.
Spanish: Respuesta clínica principala.
Dutch: Belangrijkste klinische responsa
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Dutch: Contact met natuurlijk latexrubber kan een ernstige allergische reactie veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
Dutch: De PGA-score aan de baseline varieerde van matig (70%) tot ernstig (30%).
Spanish: Cimzia se le administrará en un hospital o clínica por su médico o enfermero.
Dutch: Cimzia zal u toegediend worden door uw arts of uw verpleegkundige in het ziekenhuis of kliniek.
Spanish: Espondiloartritis axial no radiográfica (nr-AxSpA)
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)
Spanish: Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
Dutch: Er zijn na toediening van Cimzia zelden ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.
Spanish: • cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre
Dutch: • veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed
Spanish: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA de blanqueamie nto completo o casi completo b) a) Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4. b) Escala PGA de 5 categorías.
Dutch: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA vrij of bijna vrij b) a) Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken, voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2, 4. b) PGA 5 categorieschaal.
Spanish: Además, experimentos de transcitosis mediada por FcRn en células transfectadas con FcRn humano demostraron una transferencia insignificante (ver sección 4.6).
Dutch: Bovendien toonden experimenten met FcRn-gemedieerde transcytose in cellen die waren getransfecteerd met humaan FcRn verwaarloosbare overdracht aan (zie rubriek 4.6).
Spanish: El tratamiento con Cimzia puede dar lugar a la formación de anticuerpos antinucleares (AAN) y, con poca frecuencia, al desarrollo de un síndrome tipo lupus (ver sección 4.8).
Dutch: Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Spanish: • formación de piedras en la vesícula biliar
Dutch: • vorming van stenen in de galblaas
Spanish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Spanish: Rara tumores gastrointestinales, melanoma
Dutch: Zelden gastro-intestinale tumoren, melanoom
Spanish: Semana 12 Semana 24
Dutch: Week 12 Week 24
Spanish: • artritis reumatoide,
Dutch: • reumatoïde artritis,
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles al látex.
Dutch: Desalniettemin kan een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties bij personen die gevoelig zijn voor latex, niet volledig worden uitgesloten.
Spanish: Cimzia no se ha estudiado específicamente en población con lupus (ver sección 4.8).
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
Dutch: Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o vientre.
Dutch: • Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Spanish: Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
Dutch: Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende bijwerkingen op:
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista-TNF se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y un aumento de la mortalidad debido a esta patología.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Spanish: Además la incidencia de anticuerpos observada en un ensayo puede estar influenciada por diferentes factores incluyendo el manejo de las muestras, los tiempos de recogida de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,02 paciente-año entre los pacientes tratados con Cimzia.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Spanish: Cimzia se utiliza en adultos para siguientes enfermedades inflamatorias:
Dutch: Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:
Spanish: Administración concomitante con otros agentes biológicos En ensayos clínicos se han notificado infecciones graves y neutropenia con el uso concurrente de anakinra (un antagonista de la interleuquina-1) o abatacept (un modulador CD28) y otro antagonistaTNF, etanercept, sin beneficio añadido en comparación con el tratamiento del antagonista-TNF solo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en pacientes que no presenten indicios de beneficio terapéutico dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 16 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.
Spanish: Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.
Dutch: Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener.
Spanish: En el ensayo C-EARLY los pacientes eran ≥ 18 años de edad y tenían cada uno ≥ 4 articulaciones inflamadas y dolorosas y debían haber sido diagnosticados de RA activa de moderada a grave en el último año (como se define en los criterios de clasificación de la 2010 ARC/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat behandeling met Cimzia een effect heeft op stolling in vivo.
Spanish: Botón de Inicio/Pausa
Dutch: Start/pauze-knop
Spanish: Del mismo modo, de los datos de ensayos clínicos de fase III realizados en pacientes con psoriasis se ha establecido la existencia de una relación exposición-respuesta a nivel poblacional entre la concentración plasmática de certolizumab pegol y PASI con un EC90 de 11,1 µg/ml.
Dutch: Vergelijkbaar werd op basis van klinische fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met psoriasis, een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen plasmaconcentratie van certolizumab pegol en PASI met een EC90 van 11,1 µg/ml.
Spanish: Se evaluó la movilidad de la columna en el periodo doble ciego, controlado con placebo a través del BASMI en varios puntos en el tiempo, inicio, semana 12 y semana 24.
Dutch: De beweeglijkheid van de wervelkolom werd beoordeeld in de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode aan de hand van BASMI op verschillende tijdstippen waaronder bij aanvang van de behandeling, in week 12 en week 24.
Spanish: Descripción de los ensayos clínicos
Dutch: Beschrijving klinische onderzoeken
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Spanish: Las infecciones consistieron principalmente en infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones víricas (incluidas infecciones por herpes).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Spanish: Por consiguiente, certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo conjugado con PEG con el fin de prolongar la semivida de eliminación plasmática terminal del fragmento Fab' hasta un valor similar al de la molécula de anticuerpo completo.
Dutch: Bijgevolg is certolizumab pegol een Fab'-fragment van een antilichaam geconjugeerd met PEG met als doel de terminale plasma-eliminatie halfwaardetijd van het Fab' te verlengen tot een waarde die vergelijkbaar is met die van een geheel antilichaamproduct.
Spanish: En los ensayos en artritis reumatoide controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6%.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken bij reumatoïde artritis was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6%.
Spanish: Cimzia puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación.
Dutch: Cimzia kan onjuist verhoogde aPTT-testresultaten veroorzaken bij patiënten zonder stollingsafwijkingen.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un AINE.
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn voor of een onvoldoende respons gehad hebben op ten minste één NSAID.
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
Dutch: Week 52 p-waarden waren < 0,001 voor zowel de mTSS als de erosiescore, en ≤ 0,01 voor de JSN-score.
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con inmunosupresores (MTX) tuvieron una tasa menor de desarrollo de anticuerpos que los pacientes que no estaban tomando inmunosupresores al inicio de los ensayos.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met immunosuppressiva (MTX) werden behandeld, werden minder antilichamen gevormd dan bij de patiënten die bij aanvang geen immunosuppressiva gebruikten.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Spanish: Tanto en los ensayos clínicos de seguimiento abiertos como en los controlados con placebo en artritis reumatoide se notificaron con poca frecuencia casos de síndromes de tipo lupus.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Spanish: No trate de tocar la aguja.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken.
Spanish: En un estudio clínico 16 mujeres fueron tratadas durante el embarazo con certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas o cada 400 mg cada 4 semanas).
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Spanish: En el estudio CIMPACT, el objetivo primario de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 12.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 12.
Spanish: Vacunas - Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna.
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Spanish: Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
Dutch: Wald p-waarden worden opgegeven voor de vergelijking van behandelingen waarbij logistische regressie met behandeling en regio als factoren wordt gebruikt.
Spanish: La administración conjunta de Cimzia con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cimzia en methotrexaat had geen significant effect op de farmacokinetiek van methotrexaat.
Spanish: • Guarde ava en su maletin después de su uso.
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
Spanish: La farmacocinética observada en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis coincidió con la observada en sujetos sanos.
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Una vez se confirma la respuesta clínica, se puede considerar una dosis alternativa de mantenimiento de 400 mg cada 4 semanas.
Dutch: Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden.
Spanish: Su médico le dará también una "Tarjeta de Información para el Paciente", la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
Spanish: Cimzia también se estudió en 317 pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica en un estudio controlado con placebo durante 52 semanas (AS0006).
Dutch: Cimzia werd ook bestudeerd bij 317 patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis gedurende 52 weken in een placebogecontroleerde studie (AS0006).
Spanish: No aplicable
Dutch: Niet bekend
Spanish: De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23.
Dutch: Van de 850 patiënten had 14% ten minste één TNF-antagonist gekregen, 13% had een anti-IL-17 gekregen en 5% had een anti-IL 12/23 gekregen.
Spanish: AxSpA no radiográfica
Dutch: Niet-radiografische AxSpA
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.
Dutch: Probeer het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Cimzia se diagnostica tuberculosis activa, el tratamiento no debe iniciarse y debe suspenderse (ver sección 4.3).
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: No hay suficientes datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas-TNF para evitar la reactivación del VHB.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Spanish: Cimzia neutraliza de forma selectiva el TNFα (CI90 de 4 ng/ml para la inhibición in vitro del TNFα de origen humano en un ensayo de citotoxicidad con células L929 de fibrosarcoma murino) pero no neutraliza la linfotoxina α (TNFβ).
Dutch: Cimzia neutraliseert TNF-α selectief (IC90 van 4 ng/ml voor remming van humaan TNF-α in het L929 muis fibrosarcoomcytotoxiciteitsassay in vitro), maar neutraliseert lymfotoxine-α (TNF-β) niet.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Dutch: Wanneer u COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.