FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Danish: Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Derved svækkes cellevæggen, så svampecellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
Danish: Virkningerne af Mycograb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2007 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Mycograb er et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof efungumab.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Danish: Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage.
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
Danish: Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Danish: Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Danish: Hvordan forventes Mycograb at virke?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Danish: Pulveret opløses i sterilt vand, før det indsprøjtes i en vene.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Danish: Hvad forventedes Mycograb anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Danish: Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Danish: Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mycograb.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Betænkelighederne vedrørte således den måde, hvorpå molekyler af efungumab kan folde sig eller bindes til hinanden i injektionsvæsken, og indholdet af visse stoffer, der kan tænkes at fremprovokere en immunreaktion hos patienterne.
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Danish: London, den 24. januar 2008 Ref.-dok.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Wyeth Europa Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Danish: Hvad er Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYLOTARG
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu MYLOTARG
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. januar 2008.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen andelen af patienter, som var i fuldstændig bedring efter syv måneders behandling.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har brug for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Bivirkningerne omfattede svær og langvarig knoglemarvssuppression med deraf følgende lavt antal hvide blodceller og blodplader, leverproblemer og bivirkninger i forbindelse med infusionen såsom kuldegysninger, feber og lavt blodtryk.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Danish: Den 20. september 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mylotarg 5 mg pulver til opløsning til infusion til behandling af akut myeloid leukæmi.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Danish: Virksomheden oplyste også, at den fortsat vil udlevere Mylotarg til igangværende, løbende kliniske undersøgelser.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Danish: Det var dog vanskeligt at sammenligne virkningen af Mylotarg med andre behandlingsformer, der anvendes ved denne sygdom, med hensyn til, hvor længe bedringen ville vare, hvor lang tid der ville gå, før sygdommen forværredes, eller hvilken virkning lægemidlet ville have på overlevelsen.
Polish: Trudno było jednak porównać skuteczność preparatu Mylotarg i innych metod leczenia stosowanych w tej chorobie pod względem czasu utrzymywania się remisji, czasu do nasilenia się choroby lub wpływu leku na przeżywalność.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mylotarg eller i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Mylotarg?
Danish: Inden i cellerne frigives det cytotoksiske stof, der kaldes calicheamicin.
Polish: Wewnątrz komórki uwalniana jest substancja cytotoksyczna o nazwie kalicheamicyna.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 277 patienter med CD33-positiv akut myeloid leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Danish: Mylotarg skulle anvendes til behandling af patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, og som ikke var egnede til andre typer intensiv kemoterapi såsom højdosis-cytarabin, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Danish: Calicheamicinen ødelægger derefter leukæmicellernes dna og dræber således cellerne.
Polish: Następnie kalicheamicyna niszczy DNA komórek białaczkowych, co ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia.
Danish: En lille andel af de patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, opnåede fuldstændig bedring.
Polish: Pełna remisja wystąpiła u niewielkiego odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie leczenia.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at patienter, der for øjeblikket deltager i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil få Mylotarg, indtil de har afsluttet deres behandlingsforløb.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w „programach współczucia" będą nadal otrzymywać preparat Mylotarg do czasu zakończenia przebiegu leczenia.
Danish: Mylotarg blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Danish: Når antistoffet binder sig til CD33, absorberer cellen både antistoffet og det cytotoksiske stof, som antistoffet er bundet til.
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Polish: Składnik czynny preparatu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicyny, jest substancją cytotoksyczną (zabijającą komórki), która jest połączona z przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mylotarg.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mylotarg do obrotu.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mylotarg zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Danish: Mylotarg forventedes anvendt til behandling af akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i de hvide blodceller.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Danish: Det skulle gives til patienter, som var såkaldt CD33-positive, hvilket betyder, at der er et protein kaldet CD33 på overfladen af de kræftramte hvide blodceller.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Danish: Mylotarg blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for akut myeloid leukæmi.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Danish: Hvordan forventes Mylotarg at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Danish: Det indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest gemtuzumab ozogamicyny.
Danish: Mylotarg er et pulver, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en vene).
Polish: Preparat Mylotarg ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Danish: ref. EMEA/560508/2007
Polish: : EMEA/560500/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
Danish: Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Polish: Blokując integrynę α4β7, natalizumab miał zapobiegać przyczepianiu leukocytów do powierzchni komórek jelita.
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.