FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que era improbable que la propuesta de un sitio web dedicado al buflomedil sirviera para aumentar de forma significativa el conocimiento de los facultativos, ya que los instrumentos de comunicación anteriores ya implantados en Francia eran insuficientes para mejorar el cumplimiento de las indicaciones y el control renal.
Romanian: CHMP a considerat că propunerea de a construi o pagină internet dedicată buflomedilului nu are şanse de a îmbunătăţi în mod semnificativ vigilenţa medicilor prescriptori, întrucât instrumentele de comunicare anterioare, care au fost deja implementate în Franţa, nu au fost suficiente pentru a îmbunătăţi conformitatea privind indicaţiile şi monitorizarea renală.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
Romanian: CHMP a luat notă de datele privind eficacitatea prezentate de către DAPP, inclusiv studiul extins, relativ recent, controlat placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las revisiones adicionales del RCP propuestas, para restringir la población mediante una reducción adicional de la indicación de AOP y revisando la redacción de la contraindicación en la insuficiencia renal grave para mejorar el cumplimiento de la prescripción en caso de insuficiencia renal.
Romanian: CHMP a luat notă de revizuirile adiţionale propuse pentru RCP, care delimitează populaţia printr-o restrângere suplimentară a indicaţiei pentru BAOP, şi revizuirea formulării contraindicaţiei în deficienţa renală severă, pentru a îmbunătăţi conformitatea în prescrierea medicamentului în cazul insuficienţei renale.
Spanish: • El Comité concluyó por tanto, a la luz de la información disponible, que el riesgo de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica, en las condiciones de uso normales, es superior a su beneficio limitado.
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscurile de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice, în condiţii normale de utilizare, sunt mai mari decât beneficiile limitate.
Spanish: En consecuencia, al plantearse los riesgos y beneficios del buflomedil en las condiciones de uso normales, el CHMP dio por supuesto un cambio a formulaciones orales y por tanto consideró que la relación riesgo/beneficio del buflomedil inyectable debe contemplarse en el contexto del debate general de los riesgos y beneficios del buflomedil.
Romanian: Prin urmare, când se evaluează raportul risc/beneficiu al blufomedilului în condiţii normale de utilizare, CHMP a admis o trecere la formulele pe cale orală şi, deci, a considerat că raportul risc/beneficiu al buflomedilului injectabil trebuie să fie luat în considerare în cadrul discuţiei generale privind raportul risc/beneficiu al blufomedilului.
Spanish: Aunque los 12 casos tenían complicaciones por trastornos clínicos subyacentes y otros medicamentos concurrentes, el CHMP consideró que confirmaban el riesgo de acontecimientos adversos graves que se asocia al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales.
Romanian: Deşi cele 12 cazuri au fost complicate de afecţiuni clinice subiacente şi de alte medicamente administrate concomitent, CHMP a considerat că acestea confirmă riscul unor reacţii adverse grave asociate cu folosirea buflomedilului în condiţii normale de utilizare.
Spanish: Además, el CHMP apreció las pruebas de la eficacia clínica limitada del buflomedil, demostrada en ensayos clínicos recientes.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de dovezile eficacităţii clinice limitate a buflomedilului, după cum s-a demonstrat în studiile clinice recente.
Spanish: • El Comité consideró que en este sentido, el estrecho índice terapéutico del buflomedil supone un motivo de inquietud importante, ya que los pacientes con arteriopatía periférica tratados con buflomedil son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Romanian: • Comitetul a considerat că, în acest context, indicele terapeutic mic al buflomedilului este un motiv de îngrijorare major, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică trataţi cu buflomedil prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată, din cauza naturii afecţiunii lor.
Spanish: Sin dejar de reconocer la naturaleza yatrógena de los casos registrados, el CHMP consideró que estos casos aportaban pruebas en apoyo de los riesgos cardiovasculares y neurológicos del buflomedil, ya que se observaron acontecimientos adversos en pacientes a quienes se administró el doble de la dosis diaria, lo que indica que los riesgos se asocian con sobredosis de relativamente poca magnitud.
Romanian: Chiar dacă recunoaşte natura iatrogenă a cazurilor reportate, CHMP a considerat că aceste cazuri furnizează dovezi ce susţin riscurile cardiovasculare şi neurologice ale buflomedilului, întrucât reacţiile adverse au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat un dozaj dublu faţă de doza zilnică, ceea ce sugerează că riscurile sunt asociate cu supradoze de magnitudini relativ mici.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
Romanian: CHMP a luat în considerare o analiză efectuată de Eudravigilance din Franţa a datelor obţinute în urma rapoartelor spontane asociate tratamentului cu buflomedil, pentru a identifica cazurile în care au apărut reacţii cardiace şi neurologice în urma administrării dozelor terapeutice normale (adică maximum 600 mg zilnic pentru formula comprimatului administrat pe cale orală).
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare o evaluare a bazei de date ce conţine rapoartele de siguranţă individuale de caz (RSIC), desfăşurată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru a identifica cazuri de reacţii adverse cardiologice sau neurologice în condiţii normale de utilizare, adică acele cazuri în care doza nu a depăşit doza zilnică maximă de 600 mg, în cazuri cu supradoze accidentale sau în cazuri de pacienţi cu deficienţă renală cunoscută şi care necesită ajustarea dozei.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
Romanian: Analiza realizată de EudraVigilance a identificat 74 de cazuri de reacţii adverse asociate cu buflomedilul, cu un număr total de 35 de cazuri de reacţii adverse cardiace şi 39 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurile de minimizare a riscului, CHMP a luat notă de propunerile DAPP, dar a considerat că probabil acestea nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse grave cardiace şi neurologice în condiţii normale de utilizare şi nici pentru a reduce la un nivel acceptabil riscurile bine identificate de supradozare accidentală şi de neconformitate faţă de monitorizarea funcţiei renale asociată cu utilizarea buflomedilului.
Spanish: Según la indicación autorizada, la formulación inyectable de buflomedil se utiliza para iniciar el tratamiento contra la AOP, que debe continuar con un cambio al tratamiento oral.
Romanian: În funcţie de indicaţia aprobată, formula injectabilă a buflomedilului este utilizată pentru a iniţia terapia BAOP, pentru ca ulterior să se treacă la terapia pe cale orală.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de către DAPP nu sunt probabil în măsură să reducă reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea buflomedilului la un nivel clinic acceptabil.
Spanish: En estos estudios, los AAG neurológicos notificados eran esencialmente los siguientes: convulsiones, mioclonía y estado epiléptico, mientras que los AAG cardíacos consistieron principalmente en taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco.
Romanian: În cadrul acestor investigaţii, reacţiile adverse grave raportate la nivelul sistemului nervos au constat, în principal, în convulsii, mioclonie şi status epilepticus, iar reacţiile adverse grave cardiace au constat, în principal, în tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac.
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
Romanian: După ce a evaluat în totalitate măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu funcţie renală deficientă şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Spanish: Las RA registradas se referían principalmente a RA neurológicas y cardiovasculares graves.
Romanian: Reacţiile adverse (RAD) raportate au fost legate în principal de reacţii adverse neurologice şi cardiovasculare.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Romanian: După ce a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu boală vasculară avansată şi/sau diabet şi sindrom metabolic, la cei cu funcţie renală deficitară şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri adecvate sau suficiente pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Romanian: Aceasta constituie o preocupare specială, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată din cauza naturii afecţiunii lor.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 33 casos en los que se utilizó una dosis máxima diaria de 600 mg. De ellos se recuperaron un total de 21 casos de acontecimientos neurológicos adversos.
Romanian: Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 33 de cazuri ce implică utilizarea dozei zilnice maxime de 600 mg.
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Romanian: În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Spanish: UE/EEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
Spanish: PERFUSIÓN INTRAVENOSA, INYECCIÓN INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
Spanish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Spanish: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Spanish: Buvasodil comprimidos recubiertos con película
Romanian: Buvasodil comprimate filmate
Spanish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
Romanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimat filmat cu eliberare prelungită
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
Spanish: gotas orales en solución vía oral
Romanian: picături orale, soluţie Orală
Spanish: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Romanian: PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Romanian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Spanish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Spanish: Vía intramuscular e intravenosa
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
Spanish: Solución inyectable
Romanian: soluţie injectabilă
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Romanian: COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas.
Romanian: - Fiecare perfuzie durează 2 ore
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Spanish: UE/1/03/254/002
Romanian: EU/1/03/254/002
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Spanish: No congelar la solución diluida.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Spanish: La dosis y el esquema de administración recomendados son:
Romanian: Doza şi orarul de administrare recomandate sunt:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: Grupos de población especiales
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Spanish: Macrogol 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Conclusiones cientificas
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
Spanish: Infecciones.
Romanian: Infecţii.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: La advertencia para MAT después de TCH sólo se aplica a una forma farmacéutica: la intravenosa.
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.