FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Bulgarian: лекувани с растежен хормон (Swerdlow и др. 20021, Sklar и др.
Finnish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Bulgarian: (Риск от повторно заболяване и втори неоплазми при оцелели от рак в детството, лекувани с растежен хормон: отчет от изследването за оцелелите от рак в детството.
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Bulgarian: • интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Bulgarian: втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
Finnish: • Uusi kasvain
Bulgarian: нова неоплазма;
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Bulgarian: 169 27 Solna
Finnish: 9NJ, UK
Bulgarian: 9NJ, Великобритания
Finnish: ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
Bulgarian: ES - Испания LILLY, S.A. Avda.
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република
Finnish: 94250 Gentilly- France
Bulgarian: 94250 Gentilly- Франция
Finnish: 75014 Paris- France
Bulgarian: 75014 Paris- Франция
Finnish: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Bulgarian: ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: Oslo, Norway
Bulgarian: Oslo, Норвегия
Finnish: FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Bulgarian: FR - Франция PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Bulgarian: NO - Норвегия Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Bulgarian: ES - Испания MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Finnish: 1100 Wien, Austria
Bulgarian: 1100 Wien, Австрия
Finnish: FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Bulgarian: FR - Франция NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Finnish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Bulgarian: Via Valbondione 113 00188 Rome, Италия
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Bulgarian: NO - Норвегия Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Finnish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Bulgarian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187
Finnish: FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Bulgarian: FR - Франция MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon, Франция
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
Bulgarian: 203 11 Malmö
Finnish: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Bulgarian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO, Италия
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Bulgarian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE, Италия
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Finnish: FR - Ranska LILLY France 13, rue Pagès
Bulgarian: FR - Франция LILLY France 13, rue Pagès
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: SE - Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Bulgarian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: - Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Bulgarian: AT - Австрия Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Finnish: FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: - Франция SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Bulgarian: NO - Норвегия Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Норвегия
Finnish: 2800 Lyngby Denmark
Bulgarian: 2800 Lyngby
Finnish: 28023 Madrid
Bulgarian: 28023 Madrid, Испания
Finnish: AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Bulgarian: AT - Австрия Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Bulgarian: SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Bulgarian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Finnish: 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: 1070 Brussels
Finnish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Bulgarian: - Исландия Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Finnish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Bulgarian: - Финландия Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Finnish: SK - Slovakia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Bulgarian: SK - Словакия Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Bulgarian: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Италия
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Bulgarian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Bulgarian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT,
Finnish: 72 IU
Bulgarian: 72 UT
Finnish: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: 1138 Budapest
Finnish: 1113 Budapest Hungary
Bulgarian: 1113 Budapest
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Bulgarian: - Финландия Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Finnish: DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Bulgarian: DE - Германия Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Finnish: DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: DE - Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: DE - Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Ferring Magyarország Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Ferring Magyarország Kft.
Finnish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Bulgarian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3
Finnish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Bulgarian: - Финландия Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Finnish: AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ferring Arzneimittel GmbH
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Bulgarian: NO - Норвегия Merck AB, 195 87 Stockholm, Швеция
Finnish: KIFISSIA 14564, P.O.
Bulgarian: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Finnish: 92800 Puteaux-France
Bulgarian: 92800 Puteaux
Finnish: ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
Bulgarian: ES - Испания NOVO NORDISK A/SNovo
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Bulgarian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S,
Finnish: 18 IU
Bulgarian: 18 UT
Finnish: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Bulgarian: - Словения Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Bulgarian: PT - Португалия Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Bulgarian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343,
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos,
Finnish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Bulgarian: 3991 RA HOUTEN
Finnish: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4,32 mg
Bulgarian: D-24109 Kiel, Германия hGH-Ferring 12 (4 mg)
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
Bulgarian: SK - Словакия Merck Serono S.p.A.
Finnish: BG - Bulgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du
Bulgarian: ET - Естония Pfizer Enterprises SARL Round-Point du
Finnish: CZ - Tšekki
Bulgarian: CZ - Чешка република
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Bulgarian: 8 mg (24 NE) /1,5 ml
Finnish: 36 IU
Bulgarian: 36 UT
Finnish: 16 IU/ml
Bulgarian: 16 UT/ML
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Bulgarian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Bulgarian: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Finnish: 00176 Roma, Italy
Bulgarian: 00176 Roma, Италия
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Bulgarian: SK - Словакия Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12 UI)
Bulgarian: ZOMACTON 4 mg (12 UI)
Finnish: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Bulgarian: Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24,
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Finnish: AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
Bulgarian: AT - Австрия Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Чешка република
Finnish: 36 IU/ml
Bulgarian: 36 UT/ML
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Bulgarian: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml after diluting with water
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Bulgarian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna,
Finnish: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Bulgarian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Finnish: DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
Bulgarian: DE - Германия Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Bulgarian: D-24109 Kiel, Германия
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Bulgarian: - Словения NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Дания
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Bulgarian: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Finnish: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Bulgarian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX,
Finnish: Kennedy, 1855
Bulgarian: 1855 Люксембург
Finnish: Merck Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Merck Kft.
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Bulgarian: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent,
Finnish: Bagsværd, Denmark
Bulgarian: Bagsværd, Дания
Finnish: Novo Nordisk AS Novo Allé
Bulgarian: IS - Исландия Novo Nordisk AS Novo Allé
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Finnish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels
Finnish: DK-2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd
Finnish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Bulgarian: SE - Швеция E. Merck AB 195 87 Stockholm
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Bulgarian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst
Finnish: SK - Slovakia Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: SK - Словакия Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: 56 Marsh Wall London
Bulgarian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Finnish: 12 IU
Bulgarian: 12 UI
Finnish: BG - Bulgaria Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880
Bulgarian: BG - България Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
Bulgarian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Finnish: BAGSVAERD, DENMARK
Bulgarian: Bagsvaerd, Дания
Finnish: Bagsvaerd, Denmark
Bulgarian: BAGSVAERD, Дания
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12
Finnish: Saizen click easy
Bulgarian: click easy
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Bulgarian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels
Finnish: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 Bagsvaerd, Denmark
Bulgarian: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 Bagsvaerd, Дания
Finnish: Injektio
Bulgarian: Инжекция
Finnish: 24 mf
Bulgarian: 4,32 mg
Finnish: mg/injektiopullo
Bulgarian: mg/CARTRIDGE
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Дания
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd
Finnish: EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Bulgarian: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125, Гърция
Finnish: Alcobendas 28108
Bulgarian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID,
Finnish: DE - Saksa Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: DE - Германия Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Denmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Дания
Finnish: NO - Norja NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Bulgarian: NO - Норвегия NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd,
Finnish: RO - Romania NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Bulgarian: RO - Румъния NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Finnish: CY - Kypros NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Bulgarian: CY - Кипър NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Finnish: Boulevard international
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
Finnish: NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Bulgarian: NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd
Finnish: 2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
Bulgarian: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: - Естония Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Bulgarian: SE - Швеция Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: Ihonalainen injektio
Bulgarian: in injiciranje
Finnish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest
Finnish: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Bulgarian: BG - България Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Finnish: EMA-numero
Bulgarian: Номер на ЕМА (Свободно
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекция.
Finnish: (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: (вж. точка 6.6).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa.
Bulgarian: Това лекарство се използва веднъж седмично.
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху безопасността или ефикасността.
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Bulgarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
Finnish: Aikuisille
Bulgarian: За възрастни
Finnish: Erittäin yleinen: päänsärky
Bulgarian: Много чести: главоболие
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille)
Bulgarian: За деца и юноши (2 до 18 години)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Bulgarian: D-72764 Reutlingen Германия
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Bulgarian: Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията.
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Bulgarian: Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава.
Finnish: Potilaalle on käytettävä pienintä tehoavaa annosta.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
Finnish: kuva 3a kuva 3b
Bulgarian: Фигура 3а
Finnish: *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Bulgarian: *произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lopetat hoidon.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Bulgarian: Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди.
Finnish: - jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on syöpä.
Bulgarian: - ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Bulgarian: Бял или почти бял прах.
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
Bulgarian: Няма или -0,5 mg (за всички пациенти)
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
Finnish: Injisoitava määrä (ml)
Bulgarian: Обем за инжектиране (ml)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Bulgarian: Той има 191 аминокиселинни остатъка и е с молекулно тегло 22 125 далтона.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват с асептични техники, за да се гарантира стерилността на приготвената суспензия.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
Finnish: - Jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvain, sinulle tehdään lääkärintarkastus ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
Finnish: Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Bulgarian: Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
Finnish: Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Bulgarian: Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
Bulgarian: Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
Finnish: Älä käytä Somatropin Biopartnersia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Bulgarian: Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен.
Finnish: Jos lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruusiässä, hoitoa on jatkettava täyden somaattisen kehityksen (esim. kehon koostumus, luumassa) saavuttamiseksi.
Bulgarian: Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Finnish: Yleensä 2 mg kerran viikossa kaikille potilaille paitsi suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa saaville naisille, joiden annos on 3 mg kerran viikossa.
Bulgarian: Обикновено 2 mg един път седмично за всички пациенти, с изключение на пациенти от женски пол на лечение с перорални естрогени, които трябва да получават 3 mg един път седмично.