FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Icelandic: Aukning útsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
French: Pré-traités par peginterféron + ribavirine, sans cirrhose
Icelandic: Hafa áður fengið peginterferon + ribavirin-meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE II
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímvirkja sem ekki má nota eru gefin í kafla 4.3.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'emtricitabine/ténofovi r et Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
French: Les transplantés hépatiques avec une cirrhose ont été traité par Viekirax et le dasabuvir avec RBV (génotype 1a pendant 24 semaines [n = 4], génotype 1b pendant 12 semaines [n = 2]).
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu með skorpulifur fengu meðferð með Viekirax og dasabuviri ásamt RBV (sýktir af arfgerð 1a í 24 vikur [n=4], sýktir af arfgerð 1b í 12 vikur [n=2]).
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés par le VHC.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Viekirax og ribavirini stendur eða mánuðina á eftir.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Icelandic: 13. február 2017
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað 2.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Icelandic: Ef gleymist að nota Vihuma
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Icelandic: Sjá kafla 2, "Vihuma inniheldur natríum".
French: T1/2 (h)
Icelandic: T1/2 (klst.)
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vihuma er notað.
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Vihuma til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vihuma à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Vihuma sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Icelandic: Skammturinn af Vihuma er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
French: Cl (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Icelandic: Vihuma má nota í öllum aldurshópum.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
French: 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: Si vous avez utilisé plus de Vihuma que vous n'auriez dû Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vihuma en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
French: Biotest AG (Germany) Teл.
Icelandic: Biotest AG (Germany)
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Vihuma notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%-60% (a.e./dl).
French: ASC (UI*h*/ml)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml)
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað
French: Comment utiliser Vihuma
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
French: La posologie est la même chez les adultes et chez les enfants.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vihuma hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Vihuma (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49 af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
French: - Solvant : 2,5 ml d'eau pour préparations injectables en seringue préremplie en verre borosilicaté - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
Icelandic: 2,5 ml vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr bórósílíkatgleri - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun með 1 fiðrildanál og 2 sprittþurrkum
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
French: Comment conserver Vihuma
Icelandic: Hvernig geyma á Vihuma
French: Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Icelandic: Ekki setja Vihuma aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar miðlægum bláæðalegg (e. central venous access devices, CVAD): sýking sem tengist hollegg, almenn (altæk) sýking og staðbundinn blóðtappi á holleggsstað.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Vihuma, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefni (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þ.m.t. Vihuma.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vihuma Ekki má hætta að nota Vihuma án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre.
Icelandic: Algengar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Ofnæmi, sótthiti.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)#
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
French: N'utilisez jamais Vihuma :
Icelandic: Ekki má nota Vihuma:
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
French: Récupération invivo (%/UI/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)