FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FR - Frankrig ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Slovak: 194, Bureaux de la Colline
Danish: IT - Italien Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Slovak: Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Danish: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg
Slovak: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tableta
Danish: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Slovak: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Danish: 2333 CR Leiden
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Danish: FR - Frankrig LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovak: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Danish: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Slovak: Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Nemecko
Danish: ES - Spanien BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA S.A.Alameda de Urquijo
Slovak: S.A.Alameda de Urquijo
Danish: IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Slovak: IS-220 Hafnarfjördur Island
Danish: FR - Frankrig CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCÚZSKO
Danish: FR - Frankrig CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Danish: AT - Østrig Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
Slovak: Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
Danish: DETyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: FR - Frankrig Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 26, avenue Tony Garnier 69007
Danish: PL - Polen Apotex Europe B.V.
Slovak: PL - Poľsko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Danish: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Slovak: EL - Grécko HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Danish: IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovak: IS- 220 Hafnarfjördur Island
Danish: ES - Spanien LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Slovak: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918
Danish: 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: 92302 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
Danish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Danish: DE - Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
Slovak: SUPRALIP 160 FILMCOATED
Danish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Slovak: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgicko
Danish: FR - Frankrig SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCÚZSKO
Danish: SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63 Alimos
Slovak: EL - Grécko SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63
Danish: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Slovak: 68-88, rue Ampere (Z.I.
Danish: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Danish: FR - Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCÚZSKO
Danish: IT - Italien Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30
Slovak: Pharma Spa Via della Libertà 30
Danish: Hungary
Slovak: Maďarsko
Danish: UK - England PFIZER LIMITED.
Slovak: PFIZER LIMITED.
Danish: Kallithea 176 74 Attiki
Slovak: Kallithea 176 74
Danish: Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugal
Slovak: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugalsko
Danish: 6th Km Markopolou-Koropi Avenue
Slovak: EL - Grécko MEDICHROM S.A. 6th Km Markopolou-Koropi
Danish: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: PL - Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Ulm, D-89079
Slovak: Strasse 3 Ulm, D-89079
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura Edifício 4
Slovak: Office Park da Beloura
Danish: ES - Spanien NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Danish: ES - Spanien KERN PHARMA S.L.
Slovak: KERN PHARMA S.L.
Danish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Slovak: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgicko
Danish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Slovak: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Danish: D- 10785 Berlin
Slovak: 10D D- 10785
Danish: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH
Danish: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg
Slovak: D-64295 Darmstadt Nemecko durafenat MF 200 mg kapsula s riadeným uvoľňovaním, tvrdá
Danish: 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Slovak: SE - Švédsko Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Francúzsko
Danish: NL - Holland Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Slovak: Box 313, 3740 AH Baarn, Holandsko
Danish: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Slovak: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta
Danish: 400 MG/TAB Depottabletter
Slovak: 400 MG/TAB
Danish: SISlovenien
Slovak: SISlovinsko
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Slovak: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Danish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Slovak: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tableta
Danish: kapsler, hårde
Slovak: KAPSULA, TVRDÁ
Danish: ES - Spanien QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Slovak: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA
Danish: NL - Holland Sandoz B.V.
Slovak: Sandoz B.V.
Danish: Laboratorio Farmaceutico Srl
Slovak: Pharmaceuticals Italia Srl
Danish: CY - Cypern REMEDICA LTD Aharnon street
Slovak: LTD Aharnon street
Danish: 00155 ROMA
Slovak: 00155 ROMA Taliansko
Danish: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825
Danish: 160,0 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: 160,0 mg filmom obalená tableta
Danish: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Slovak: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto
Danish: Gemif 600-1 A Pharma
Slovak: Gemif 600-1
Danish: TABLETTER
Slovak: Tableta
Danish: NL - Holland Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Slovak: Box 313, 3740 AH Baarn Holandsko
Danish: Laboratórios Pfizer,Lda.
Slovak: Pfizer,Lda.
Danish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: KLEVA AFBEE Parnithos Avenue 189 Aharnes Attikis 136 75 Greece
Slovak: EL - Grécko KLEVA AFBEE Parnithos Avenue 189 Aharnes
Danish: HU - Ungarn PharmaSwiss Magyarország Kft. Zichy G. u. 5 fszt/1
Slovak: Zichy G. u. 5 fszt/1
Danish: D-71034 Böblingen
Slovak: D-71034
Danish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovak: Arzneimittel GmbH
Danish: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakia
Slovak: 920 27 Hlohovec Slovenská republika
Danish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Slovak: DE - Nemecko TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Danish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Slovak: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Danish: 100MG kapsler, hårde
Slovak: 100MG kapsula, tvrdá
Danish: NL - Holland Pfizer B.V.
Slovak: Pfizer B.V.
Danish: HU - Ungarn Actavis Group PTC ehf.
Slovak: SE - Švédsko Actavis Group PTC ehf.,
Danish: FR - Frankrig TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Le Palatin 1
Danish: West Sussex RH12 1AH
Slovak: House Albion Way, Horsham, West Sussex RH12 1AH Veľká Británia
Danish: PL - Polen Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o.
Slovak: PL - Poľsko Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne
Danish: AT - Østrig Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A- 1200 Wien
Slovak: Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A- 1200 Wien
Danish: FR - Frankrig ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCÚZSKO
Danish: FR - Frankrig ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Francúzsko
Danish: DETyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM
Danish: ES - Spanien ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
Slovak: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Danish: Tabletter med forsinket udløsning
Slovak: Retardovaná obalená tableta
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Slovak: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francúzsko
Danish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Slovak: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tableta
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Slovak: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Danish: 100,00 mg Kapsler
Slovak: 100,00 mg kapsula
Danish: s r.o.
Slovak: P.O.
Danish: BE - Belgien JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park
Slovak: BE - Belgicko JUBILANT PHARMACEUTICALS
Danish: Estonia
Slovak: ESTÓNSKO
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Slovak: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Danish: CZ - Tjekkiet PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Slovak: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Danish: Lægemidler der indeholder ciprofibrat med markedføringstilladelses i EU.
Slovak: Lieky obsahujúce ciprofibrát s registráciou v Európskej únii
Danish: AT - Østrig Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Slovak: AT - Rakúsko Stada Arzneimittel GmbH
Danish: GERMANY
Slovak: NEMECKO
Danish: 1327 AH Almere The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Danish: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Slovak: Edifício 5C - 6º 2740-298
Danish: 300,00 mg Kapsler
Slovak: 300,00 mg kapsula
Danish: IT - Italien Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Slovak: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Taliansko
Danish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Slovak: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Slovak: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Danish: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg kapsler hårde
Slovak: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Slovak: Cournon d'Auvergne Cedex Francúzsko
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
Slovak: Cournon d'Auvergne Cedex FRANCÚZSKO
Danish: 10D
Slovak: Bâtiment D
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Danish: UK - England Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Slovak: Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
Danish: Lægemidler der indeholder gemfibrozil med markedføringstilladelses i EU.
Slovak: Lieky obsahujúce gemfibrozil s registráciou v Európskej únii
Danish: Tabletter, med modificeret udløsning, filmovertrukne
Slovak: Bezalip filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
Danish: BARCELONA
Slovak: Berlin
Danish: CY - Cypern Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Slovak: Ltd 7 Androcleous street
Danish: Åbent sår
Slovak: Otvorená rana
Danish: Information til sundhedspersonale
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt:
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text:
Danish: Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
Slovak: Nerozprašujte z menšej vzdialenosti, ako je odporúčaná vzdialenosť.
Danish: Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
Slovak: Laparoskopické/ minimálne invazívne zákroky
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní [NÁZOV PRODUKTU]
Danish: Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť pôsobenie prípravku a proces hojenia rany.
Danish: Denne ordlyd: "ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger."
Slovak: ARTISS je určený iba pre nemocničné použitie lekárom alebo chirurgom s primeranými skúsenosťami."
Danish: Åben kirurgi i subkutane væv
Slovak: Chirurgia otvorených rán a podkožného tkaniva
Danish: Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
Slovak: Odporúčaný tlak, vzdialenosť a zariadenia používané na rozprašovanie lieku [názov produktu]
Danish: [PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa neodporúča na laparoskopické použitie.
Danish: Beriplast P (og tilhørende navne)
Slovak: P (a súvisiace názvy)
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Danish: Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
Slovak: Ako užívať [NÁZOV PRODUKTU]
Danish: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
Slovak: „Použitie lieku [NÁZOV PRODUKTU] je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení v používaní lieku [NÁZOV PRODUKTU]."
Danish: BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
Slovak: V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Slovak: To zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Danish: Tisseel/Artis s spraysæt pakning med 10
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss v balení po 10 kusov
Danish: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Slovak: 2 - 5 cm 1,2 - 1,5 baru (18 - 22 psi)
Danish: Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
Slovak: Pri chirurgii otvorených rán sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
Danish: Tisseel og tilhørende navne
Slovak: Tisseel a súvisiace názvy
Danish: Tisseel/ Tissucol spraysæt
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Tissucol
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
Slovak: Skôr ako užijete [NÁZOV PRODUKTU]
Danish: Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
Slovak: Aplikácia lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť, iba ak je možné riadne posúdiť vzdialenosť rozprašovača odporúčanú výrobcom.
Danish: Tissucol og tilhørende navne
Slovak: Tissucol a súvisiace názvy
Danish: Duplospray MIS-regulator
Slovak: Regulátor Duplospray MIS
Danish: Anbefalet spraytryk
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovača
Danish: Artiss og tilhørende navne
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde."
Slovak: Osobitné odporúčania pre nanášanie rozprašovačom, ako požadovaný tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva pri chirurgickom zákroku a dĺžka špičiek aplikátora, pozri časti 4.4 a 6.6."
Danish: • "[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] sa nemá používať pri laparoskopických zákrokoch (minimálne invazívnych zákrokoch).
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt: "Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr)."
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text: „Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov)."
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
Slovak: Artiss sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: "For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
Slovak: „V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
Slovak: Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
Danish: [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Danish: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Slovak: Regulátor Duplospray MIS NIST
Danish: Applikatorspi dser, der skal bruges
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorá sa má použiť
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Danish: Udskiftelig spids
Slovak: Vymeniteľná špička
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Slovak: Táto časť písomnej informácie pre používateľov má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
Danish: Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Danish: Duploject spraysæt
Slovak: Nanášanie rozprašovačom
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt (pozri časť 6.6).
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] nemožno vylúčiť.
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
Danish: • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú pokyny na používanie a odporúčania týkajúce sa rozsahu tlaku a vzdialenosti od povrchu tkaniva pri rozprašovaní.
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Danish: Tisseel/Artis s spraysæt
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Danish: Følgende skal ændres i indlægssedlen til Artiss og tilhørende navne:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Artiss a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje.
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom týchto liekov v Európe najneskôr do 15 januára 2013.
Danish: For højt tryk
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Slovak: Tisseel/Tissucol a Artiss
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 21. maj 2012 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Slovak: Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Danish: Valget af påføringsmetode overlades til kirurgen, alt efter omfanget eller udstrækningen af den forventede eller opståede blødning og beliggenheden af den blødende overflade.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.