FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tegsedi demonstrou ser eficaz no tratamento de lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2 com ATTRh; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes com estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
Swedish: Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: Fase 1 Farmacocinética/Farmacodinâmica Clínica
Swedish: Fas 1 klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
Swedish: Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
Swedish: Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
Portuguese: O Requerente discutiu a base jurídica do seu pedido, afirmando que tinha sido aceite como tal pelo EMR e por todos os outros Estados-Membros, e considerando que os requisitos desta base jurídica tinham sido cumpridos.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
Swedish: Skäl 2: Bioekvivalens har inte påvisats för varje beståndsdel.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TEICOPLANIN HOSPIRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Portuguese: Pergunta 2 - Solicita-se ao Requerente que justifique completamente a razão pela qual o estudo de Fase I submetido não deve ser considerado um estudo falhado.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
Portuguese: Além disso, a avaliação da AUC do fármaco livre também não demonstrou a equivalência.
Swedish: Dessutom visade utvärderingen av AUC för fritt läkemedel inte heller på ekvivalens.
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Portuguese: No que se refere à segurança, os dados do estudo TEC062 não revelaram diferenças entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid.
Swedish: Med avseende på säkerhet visade data från studien TEC062 inte några skillnader mellan Teicoplanin Hospira och Targocid.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Swedish: Sökanden uppmanas därför att närmare motivera att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, skriftligt och/eller vid en muntlig förklaring mot bakgrund av CHMP:s yttrande."
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
Swedish: Skäl 1: Sökanden har inte tillräckligt motiverat varför specifikationerna för originalläkemedlet inte uppfylldes.
Portuguese: Pergunta 4 - O Requerente afirma que, na prática clínica, a dose de teicoplanina é ajustada à evolução clínica e às concentrações séricas mínimas, em especial em infecções graves.
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Portuguese: De uma perspectiva de BPC, e tendo em consideração os dados gerados que apoiam o CMC e os dados não clínicos, o estudo TEC062 não pode ser considerado falhado.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
Swedish: Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
Portuguese: Por conseguinte, deve demonstrar-se que as diferenças a nível das proporções de subcomponentes não resultam em diferenças a nível da eficácia e/ou segurança, e o CHMP considera que os dados clínicos e não clínicos, bem como os ensaios de bioequivalência fornecidos, são insuficientes para o demonstrar.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
Portuguese: As substâncias relacionadas resultantes do processo de fermentação encontram-se bem documentadas e o Requerente executou um programa de estudos toxicológicos de modo a demonstrar um perfil de segurança semelhante ao do medicamento originador.
Swedish: De substanser som blir resultatet av jäsningsprocessen är väl dokumenterade, och sökanden genomförde ett program för toxicitetsstudier i syfte att påvisa en liknande säkerhetsprofil som för originalläkemedlet.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente por razões de segurança, mas os dados farmacocinéticos disponíveis sobre a teicoplanina foram avaliados na medida do possível.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
Portuguese: No entanto, a interrupção prematura do estudo não permite retirar conclusões sólidas, apesar de não existirem indícios sugestivos de um perfil de segurança diferente entre os dois medicamentos.
Swedish: Det faktum att studien avslutades i förtid innebär dock att det inte är möjligt att dra några säkra slutsatser, även om det inte fanns något som tydde på skillnader i säkerhetsprofil mellan de två läkemedlen.
Portuguese: Com base nesta observação, o Requerente concluiu que não é provável que as pequenas variações da composição das fracções activas afectem a segurança e eficácia do fármaco in vivo.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Swedish: Sökanden uppmanas därför att utförligt motivera huruvida det behövs kompletterande kliniska data i form av en studie där säkerhet och effekt jämförs med originalläkemedlet innan läkemedlet kan beviljas ett godkännande för försäljning.
Portuguese: O Requerente discutiu ainda detalhadamente os dados pré-clínicos de suporte, tendo descrito os estudos submetidos (dois estudos de CIM de vários organismos, um modelo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos e um estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos).
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
Portuguese: O Requerente acredita que a soma dos quocientes individuais determinados para cada subcomponente é essencialmente igual ao da teicoplanina total.
Swedish: Sökanden anser att summan av de enskilda förhållanden som fastställts för var och en av beståndsdelarna väsentligen är densamma som totalt för teikoplanin.
Portuguese: Uma actividade comparável a nível da AUC livre/CIM não permite excluir potenciais diferenças farmacocinéticas, nem o resultado do estudo de bioequivalência.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Swedish: Sökanden diskuterade resultaten av en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Portuguese: Dado que as proporções observadas no Teicoplanin Hospira se encontram fora destes intervalos, a equivalência não pode ser presumida apenas com base nos dados obtidos in vitro.
Swedish: Eftersom de förhållanden som iakttagits för Teicoplanin Hospira faller utanför dessa intervall är det inte möjligt att anta ekvivalens endast på grundval av data in vitro.
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
Portuguese: Ambos os medicamentos incluem os mesmos subcomponentes e, apesar das diferenças relativas às proporções de subcomponentes, ambos estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
Portuguese: Todos os subcomponentes são bem caracterizados e prontamente identificáveis e não existem dúvidas de que cada subcomponente individual do Teicoplanin Hospira tem as mesmas características que no Targocid.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou a seguinte Lista de Questões Pendentes dirigidas ao Requerente: "Na sequência da discussão e tendo em conta as diferenças a nível da composição e as diferenças demonstradas a nível da farmacocinética, o CHMP considerou não ter sido suficientemente demonstrado que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Swedish: CHMP antog därför följande lista med kvarstående frågor, vilka sökanden ska behandla: "Efter diskussion och med beaktande av skillnader i sammansättning och påvisade skillnader i farmakokinetik ansåg CHMP att det inte hade bevisats tillräckligt att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Portuguese: O Requerente declarou que doses de carga apropriada de teicoplanina devem ser consideradas obrigatórias em todos os doentes, independentemente da sua função renal, para ser possível atingir concentrações terapêuticas relevantes nas fases iniciais do período de tratamento.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Portuguese: Apesar da orientação da EMEA relativa à bioequivalência estabelecer que um estudo de bioequivalência não é requerido para medicamentos administrados por via IV, este estudo proporcionou informação adicional útil.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase I não demonstraram a equivalência farmacocinética relativamente à exposição total ao fármaco.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Portuguese: Por conseguinte, as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas dos agentes antimicrobianos baseiam-se no fármaco livre.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda um documento de esclarecimento que refere que outros parâmetros de avaliação final, incluindo a farmacodinâmica, a ligação a proteínas e a análise da farmacocinética e da farmacodinâmica dos subcomponentes principais foram determinados no estudo, dado que se acredita que apenas o fármaco livre (a teicoplanina não ligada a proteínas) contribui para a actividade farmacodinâmica.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även ett orienteringsdokument där det stod att andra endpoints, inklusive för farmakokinetik, proteinbindning och analys av farmakokinetik och farmakodynamik för de viktigaste beståndsdelarna mättes i studien, eftersom det antas att endast fritt läkemedel (ej proteinbundet teikoplanin) bidrar till farmakodynamisk aktivitet.
Portuguese: O Requerente referiu que a potência antimicrobiana do fármaco corresponde à soma das suas partes componentes e que a potência antibacteriana in vitro é estabelecida por testes de CIM.
Swedish: Sökanden uppgav att läkemedlets antimikrobiella potens är en summa av de enskilda delarnas och att antibakteriell potens in vitro fastställs genom MIC-provning.
Portuguese: Pergunta 3 - Solicita-se ao Requerente que discuta a base científica da análise post hoc da AUC livre em vez da AUC total.
Swedish: Fråga 3 - Sökanden ska diskutera det vetenskapliga underlaget för en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.