FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati desunti dal programma di studi clinici sul ropinirolo, con degli studi durati sino a 52 settimane di trattamento con ropinirolo, sono rassicuranti per quanto concerne il significato clinico di episodi potenziali segnalati di comparsa precoce (augmentation) dei sintomi.
Slovak: Údaje získané z programu klinického skúšania ropinirolu v štúdiách, v ktorých liečba ropinirolom trvala až 52 týždňov, sú uspokojivé, aj po zohľadnení klinickej významnosti hlásených prípadov možného zhoršenia príznakov.
Italian: Confusione
Slovak: Zmätenosť
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale, riferisca al suo medico curante se lei: − è in gravidanza o pensa di esserlo
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Italian: − - smette o inizia a fumare mentre prende ADARTREL.
Slovak: - ak ste počas liečby ADARTRELOM prestali alebo začali fajčiť.
Italian: Poi il medico può aumentare la dose di 0,5 mg a settimana nel corso di tre settimane fino ad una dose di 2 mg al giorno.
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Slovak: V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
Slovak: Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Slovak: V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Produttore:
Slovak: [Pozri Príloha I- má sa doplniť národne]
Italian: Il corretto dosaggio di ADARTREL non è lo stesso per tutte le persone.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
Slovak: Vzostup dávkovania má byť postupný a titrovaný podľa symptomatickej odpovede.
Italian: Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l'incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderatagrave"
Slovak: "Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh."
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Slovak: Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Slovak: Κηφισίας 266, 152 32
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
Italian: COME CONSERVARE ADARTREL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
Italian: Sincope, discinesia, sonnolenza.
Slovak: Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Italian: Non pertinente
Slovak: Neaplikovateľné
Italian: Controindicazioni
Slovak: Kontraindikácie
Italian: Nessuno dei vari metaboliti che si formano è coinvolto nella attività finale del prodotto ed il principale metabolita è 100 volte meno potente di ropinirolo nei modelli animali impiegati per lo studio della funzione dopaminergica.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
Italian: Vomito, dolore addominale, pirosi gastrica
Slovak: Dávenie, bolesť brucha, pálenie záhy
Italian: magnesio stearato
Slovak: magnéziumstearát
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Italian: NUMERO DI LOTTO [completare con i dati nazionali]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Italian: Sono stati discussi gli effetti indesiderati specifici dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, come la comparsa precoce (augmentation) e gli effetti di rebound.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
Italian: Prenda sempre ADARTREL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte ADARTREL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL
Italian: Vomito, nausea,
Slovak: Dávenie, nauzea
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Italian: La valutazione rischio/beneficio è considerata favorevole per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
Italian: Lituania
Slovak: Litovsko
Italian: Informi immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se lei pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Slovak: Lieková forma
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte
Italian: Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve Prima di prendere ADARTREL Come prendere ADARTREL Possibili effetti indesiderati Come conservare ADARTREL Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ADARTREL a na čo sa používa Skôr ako užijete ADARTREL Ako užívať ADARTREL Možné vedľajšie účinky
Italian: − - sta già ricevendo qualsiasi altro medicinale per la sindrome delle gambe senza riposo
Slovak: Informujte Vášho lekára: - ak už užívate liek na syndróm nepokojných nôh.
Italian: Considerato - che lo scopo del deferimento era la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo, - che in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al Comitato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato modificato come riportato nell'allegato III.
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Italian: Data di scadenza
Slovak: Termín predloženia
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Italian: Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose.
Slovak: Má sa uvažovať o znížení dávky, ak sa u pacientov vyskytnú významné nežiaduce účinky.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Italian: Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
Slovak: ADARTREL môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Slovak: Psychické poruchy Časté
Italian: Rosa, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "GYG" sull'altro lato.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Elenco degli eccipienti
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [completare con i dati nazionali]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Bianche, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Italian: E' stata riscontrata una differenza statisticamente significativa, tra ropinirolo e placebo alla settimana 12 rispetto al basale, sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172)
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Italian: Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, bianche, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Slovak: Tento liek sa dodáva ako oválne, biele, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Italian: − se ha una grave malattia al fegato
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Italian: ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film.
Slovak: ADARTREL® 0,25 mg filmom obalené tablety.
Italian: Nel gruppo generale di pazienti arruolati negli studi clinici sul ropinirolo, l'analisi degli effetti indesiderati gravi (SAE) non ha fornito risultati degni di nota.
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Slovak: CI -5,6, -2,4, p<0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Italian: Verdi, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "SJG" sull'altro lato.
Slovak: Zelená oválna, označená "GS" na jednej a "SJG" na druhej strane.
Italian: − Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Slovak: Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
Italian: Numero MA (UE)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Italian: La SMN può provocare morte.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Italian: Altre fonti d'informazione
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Italian: ADASUVE con alcool
Slovak: ADASUVE a alkohol
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovak: PC: {číslo}
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Italian: Istruisca il paziente a:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Italian: 6.2 Incompatibilità
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Italian: Non apra la confezione fino al momento dell'uso.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Italian: Dati demografici
Slovak: Demografické údaje
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Italian: Se usa più ADASUVE di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ