FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/05/330/001- envase de 1 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/1/05/330/002- envase de 5 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/1/05/330/003- envase de 10 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/1/05/330/004- envase de 25 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia)
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
Spanish: Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo.
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Spanish: • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
Spanish: La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ≥ 17 puntos en la escala Vesikari.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Spanish: 2, 3 a 4 meses
Czech: 2, 3 až
Spanish: Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. /n.v.
Czech: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Czech: Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího prášek.
Spanish: 1er año de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Spanish: Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua estéril.
Czech: Rozpouštědlo: uhličitan vápenatý, xanthanová klovatina, voda pro injekci.
Spanish: Envase de vidrio
Czech: Skleněný obal
Spanish: Para abrir el tubo
Czech: Otevření tuby
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
Czech: Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
Spanish: A pesar de la baja tasa de notificación de acontecimientos de urticaria (concretamente, 0,013 casos por cada 100.000 dosis distribuidas), algunos casos espontáneos sugirieron una posible asociación entre la vacunación con Rotarix y la urticaria.
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05).
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa como excipiente.
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Spanish: Eficacia protectora en Europa
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes: - la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento o - la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Czech: - Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby nebo - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Spanish: Fundamentos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Spanish: Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Spanish: Frecuencia no conocida* Apnea en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Spanish: Cepas con genotipo P[8] † La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Spanish: Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).
Czech: V průběhu prvního roku bylo, v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku, ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Spanish: Latinoamérica ; 11 países semanas y 6, semanas (agrupadas)
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (2º año de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Spanish: Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Spanish: Eficacia protectora en África
Czech: Protektivní účinnost v Africe
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
Czech: Intususcepce v anamnéze.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:
Czech: Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
Spanish: b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente.
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Spanish: Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea
Czech: Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Spanish: El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: 1 dosis (1,5 ml)
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Spanish: Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Czech: ♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Spanish: Brasil
Czech: Brazílie
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (1er año de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Spanish: Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Czech: Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
Spanish: La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Spanish: Aplicador oral
Czech: Perorální aplikátor
Spanish: Países Periodo Rango de edad
Czech: Země období
Spanish: Cómo se administra Rotarix
Czech: Jak se Rotarix podává
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
Spanish: EU/1/05/330/005 - envase de 1 aplicador oral precargado EU/1/05/330/006 - envase de 5 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/007 - envase de 10 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/008 - envase de 25 aplicadores orales precargados
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Spanish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Cepas con genotipo P[8] Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren atención médica [IC 95%]
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Spanish: Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Spanish: Taiwán
Czech: Tchaj-wan
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Spanish: En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Spanish: Adipato disódico
Czech: Dinatrium-adipát
Spanish: Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Spanish: En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Spanish: Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa y sorbitol como excipientes.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
Spanish: • Sostenga el tubo entre los dedos.
Czech: • Držte tubu po stranách.
Spanish: Países de renta media
Czech: Středně vyspělé země
Spanish: En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Spanish: En base a las conclusiones científicas para la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento no cambia si se introducen los cambios propuestos de la información del producto.
Czech: CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rotarix - El principio activo es: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Spanish: Estos datos se consideran suficientes para apoyar la inclusión de urticaria en la sección 4.8 de la ficha técnica con una frecuencia de muy rara, dado que la guía sobre la ficha técnica recomienda enumerar en la sección 4.8 todas las reacciones adversas para las que, tras una evaluación minuciosa, pueda existir la posibilidad razonable de una relación causal ente el medicamento y el acontecimiento adverso.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Spanish: Todas 76 [64-84](6)
Czech: Všechny 76 [64;84] (6)
Spanish: Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido.
Czech: Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Spanish: B Prepare el tubo
Czech: B Příprava tuby 1.
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) provisto de una membrana y una tapa (polipropileno), en tamaños de envase de 1, 10 ó 50.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Spanish: Bolivia
Czech: Bolívie
Spanish: A. Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE VIDRIO CON APLICADOR ORAL Y ADAPTADOR DE TRANSFERENCIA, TAMAÑOS DE ENVASES DE 1, 5, 10 Ó 25
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Spanish: Leer las instrucciones antes de administrar la vacuna.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Spanish: Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Spanish: Cepas del genotipo P[8]
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
Spanish: Todas 77 [65-84](6)
Czech: Všechny 77 [65;84] (6)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Spanish: N (1)
Czech: Věkové rozpětí n (1)
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Czech: EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
Spanish: Todas G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Spanish: Eficacia (%) [IC 95%]
Czech: % [95% CI]
Spanish: Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Spanish: Méjico
Czech: Mexiko
Spanish: En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Czech: Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix.
Spanish: Países de renta alta
Czech: Vyspělé země
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS APLICADOR ORAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Czech: Podání vakcíny perorálně:
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujección.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Spanish: B. Prepare el tubo oral
Czech: B. Příprava tuby
Spanish: Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU