FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg POTELIGEO uz kg ķermeņa masas.
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Latvian: Aizcietējums, caureja, slikta dūša, stomatīts
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende posen forsigtigt om.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, viegli apvēršot.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Latvian: Mycosis fungoides (MF) diagnoze, 56,5% un 53,2% vai Sézary sindroma (SS) diagnoze, 43,5% un
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai, lietojot devu diapazonā no 0,1 līdz
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: Zāļu izsitumi (tostarp ādas izsitumi)
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
Latvian: bija 4,7 mēneši, salīdzinot ar 3,9 mēnešiem ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (4. tabula).
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma mogamulizumabu, novērots tumora līzes sindroms (tumour lysis syndrome, TLS).
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu izraisīto ādas reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas, un ≥3. pakāpes zāļu izraisīti izsitumi radās 4,3% pacientu.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi (zāļu izsitumi); lielākā daļa no šīm reakcijām nebija smagas un tām bija 1. vai 2. pakāpe.
Danish: Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka POTELIGEO ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
Latvian: Klīniskā pētījuma pacientiem ar citām T-šūnu limfomas formām ziņots par stresa kardiomiopātiju (viens gadījums) un akūtu miokarda infarktu (viens gadījums).
Danish: V=vorinostat
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
Danish: Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt augstāk sniegtos norādījumus.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Latvian: Iekšējo orgānu reakciju nevarēja novērtēt ierobežotu efektivitātes datu dēļ cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos; mogamulizumaba ieguvumi-risks cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos pašlaik nav noteikts datu trūkuma dēļ.
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu, novērotas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Danish: Forskellige kovariaters virkninger på mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt i farmakokinetiske populationsanalyser.
Latvian: Populācijas FK analīzēs tika novērtēta dažādu kovariāciju ietekme uz mogamulizumaba FK.
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Latvian: Informāciju par devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) izsitumu gadījumā ārstēšanu ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Latvian: Tumora līzes sindroms
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Latvian: Ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšana un ķermeņa reakcija uz to retos gadījumos var izraisīt tā saukto tumora līzes sindromu; - ja Jums tiks veikta cilmes šūnu transplantācija, iespējams, ka Jums pēc tam var attīstīties komplikācijas (transplantāta reakcijas pret saimnieku), kas ir grūti ārstējamas.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Latvian: Ievadot mogamulizumabu pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nebija MF vai SS, klīnisko pētījumu laikā un arī pēcreģistrācijas periodā mazāk nekā 1% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN); dažos no šiem gadījumiem ziņots par letālu iznākumu.
Danish: Dansk
Latvian: Nīderlande
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Danish: Proceduren blev afsluttet, og den 11. juli 2014 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. august 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica saskaņā ar 35. pantu, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izzušanu.
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2001/82/EK 34. pantu par reģistrācijas apliecību „Linco-Spectin 100 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem" - veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas „linkomicīnu un spektinomicīnu" (2014/07/11 (2014)5053). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i EU's interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Latvian: Kas ir linkomicīns un spektinomicīns?
Danish: De fuldstændige ændringer i produktinformationen for pulver til anvendelse i drikkevand er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse, der kan tilgås via fanen "All documents".
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ EMA/462762/2016
Latvian: Jautājumi un atbildes par veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir linkomicīna un spektinomicīna kombinācija iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem EMA/462762/2016
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Latvian: 2012. gada septembrī Beļģija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu zālēm Linco-Spectin 100 - pulveris, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (EMEA/V/A/088).
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 5. maijā Beļģija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de tilgængelige data og gennemgå indikationerne, doseringsregimerne og tilbageholdelsestiderne for svin og fjerkræ for at sikre forbrugersikkerheden, en virkningsfuld behandling af svin, kyllinger og andet fjerkræ samt en lavere risiko for udvikling af antimikrobiel resistens over for lincomycin og spectinomycin.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izvērtēt pieejamos datus un pārskatīt indikācijas, dozēšanas shēmu un zāļu ierobežojumu periodus cūkām un mājputniem, lai nodrošinātu patērētāju drošību, efektīvu cūku, cāļu un citu mājputnu sugu ārstēšanu, kā arī samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku pret linkomicīnu un spektinomicīnu.
Danish: Det blev ikke fundet nødvendigt at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for svin og kyllinger for det føromtalte pulver til anvendelse i drikkevand.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nav nepieciešams veikt grozījumus pašreiz apstiprinātajos iepriekš minēto pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, ierobežojumu periodos cūkām un cāļiem.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ
Latvian: Jautājumi un atbildes par veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir linkomicīna un spektinomicīna kombinācija iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Latvian: Linkomicīns ir Streptomyces lincolnensis izcelsmes linkozamīdu antibiotika, kas inhibē olbaltumvielu sintēzi šūnā.
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 19. maijā pabeidza pārskatīšanas procedūru par linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošo veterināro zāļu drošumu, efektivitāti un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, undersøgt?
Latvian: Kāpēc linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošām veterinārajām zālēm veica pārskatīšanas procedūru?
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Danish: CVMP konkluderede også, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og anbefalede en harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Latvian: Tāpat CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un ieteica saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka kopumā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Danish: CVMP konkluderede ydermere, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og vedtog harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un panāca vienošanos saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību.
Danish: Det virker bakteriostatisk og er aktivt mod visse aerobe gramnegative bakterier, grampositive kokker og Mycoplasma spp.
Latvian: Spektinomicīns ir Streptomyces spectabilis izcelsmes aminociklītu antibiotika, kam piemīt bakteriostatiska aktivitāte, un ir aktīvs pret dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīviem kokiem un Mycoplasma spp.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til anvendelse i drikkevand, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Latvian: CVMP ieteica pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju.
Danish: Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Latvian: Nav riska lietotājam, patērētājam vai apkārtējai videi.
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Latvian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse.
Latvian: Turklāt vakcīnas celmam piemītošās imūnsupresīvās īpašības tika pierādītas arī citā pētījumā.
Danish: • Vaccinerede kyllinger indebærer ikke nogen risiko for forbrugeren, og der er heller ingen risiko for brugeren af vaccinen eller miljøet.
Latvian: • vakcinēti cāļi neizraisa nedz risku patērētājiem, nedz arī jebkādu risku vakcīnas lietotājam vai apkārtējai videi;
Danish: • Feltundersøgelsen støtter vaccinens sikkerhed.
Latvian: • lauka pētījums apliecina vakcīnas nekaitīgumu;
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Latvian: Pēc visu iesniegto rakstveida datu kopuma izskatīšanas CVMP (Veterināro zāļu komiteja) secināja, ka:
Danish: T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
Latvian: 2 Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZSNIEGŠANAS IETEIKUMA PAMATOJUMS
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Danish: Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
Latvian: Dējējvistu cāļi ir klīniski jutīgāki par broileriem
Danish: Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5).
Latvian: Maksimālas vīrusa devas ar minimālu pārejas līmeni tika lietotas gandrīz visos nekaitīguma pamatpētījumos (četros no pieciem).
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
Danish: o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
Latvian: o pieteikuma iesniedzēja iesniegtie nekaitīguma un efektivitātes dati bija pietiekami secinājumam, ka vispārējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
Latvian: Ir iesniegts pietiekami daudz ieteikumu un brīdinājumu, lai nodrošinātu, ka veterinārārsts var noteikt, vai zāles ir atbilstošas lietošanai vvIBD uzliesmojuma gadījumā.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
Latvian: • vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijas 2.4.2. apakšpunktam, jo tika novērots bursa Fabricius bojājums, kas ir lielāks par pieņemamo.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras gaitā Beļģija izteica bažas, ka Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība var tikt uzskatīta par nelabvēlīgu.
Danish: • En undersøgelse, der skulle vurdere den potentielle immunosuppression i tilknytning til administration af vaccinen, blev gennemført i henhold til anbefalingerne i Den Europæiske Farmakopé (SPF-kyllinger).
Latvian: • pētījums, lai novērtētu iespējamo ar vakcīnas lietošanu saistīto imūnsupresiju, tika veikts saskaņā ar Eiropas Farmakopejas ieteikumiem (izmantojot SPF cāļus).
Danish: Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt.
Latvian: Lai gan ir ieteikts iekšķīgs lietošanas veids, daži nekaitīguma pētījumi tika veikti, izmantojot intraokulāru ievadīšanu.
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods: (gaļai)
Danish: Risici
Latvian: Risks
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģi strācijas apliecības īpašnieks
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
Latvian: Tas ļauj precīzi dozēt vīrusu, kas, pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka teiktā, nav iespējams ļoti jauniem putniem, dodot iekšķīgi.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt Poulvac Bursa Plus reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauta CVMP atzinuma III pielikumā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedza piecus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un trīs lauka pētījumus, lai novērtētu vakcīnas nekaitīgumu.
Danish: • Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
Latvian: • šāda veida zāles ir paredzētas lietošanai īpašos gadījumos, kuros ir pierādījumi par vvIBD un kuros iegūtā bursas bojājuma līmenis ir nepieciešamais risks, lai panāktu paredzēto aizsardzību pret vvIBD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un četrus lauka pētījumus.
Danish: Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Latvian: Tādējādi vakcīnas sniegtie ieguvumi tika atbilstoši parādīti un jebkurš risks, kas saistīts ar atlieku virulenci, ir atzīts par risku, kas saistīts ar šāda veida preparātiem, kurus ieteicams lietot vienīgi ar vvIBD kontaminētā vidē.
Danish: Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Latvian: Lietošanas veids Ieteicamā deva