FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Swedish: Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
French: Un retard de la soudure de la plaque de croissance épiphysaire fémorale et/ou tibiale a été observé chez les chiens juvéniles.
Swedish: Fördröjd slutning av tillväxtzonerna i femur och/eller tibia observerades hos unga hundar.
French: Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI
Swedish: Om du slutar att ta Uptravi
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
Swedish: Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
French: La dose initiale d'UPTRAVI est de 200
Swedish: Den lägsta dosen är en 200
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är inte gentoxiska baserat på den totala evidensen i utförda gentoxicitetsstudier.
French: Chez les chiens adultes et juvéniles, les intestins et les os/moelle osseuse ont été identifiés comme les principaux organes cibles après traitement par le sélexipag.
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Swedish: Den enda följdverkan som rapporterades var ett lätt och övergående illamående.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
Swedish: Minskad aptit Viktnedgång
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Swedish: Titreringen gör att kroppen kan vänja sig vid det nya läkemedlet.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Swedish: Uptravi kan användas ensamt om dessa läkemedel inte är lämpliga för patienten.
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
Swedish: Den här processen kallas för "titrering".
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Swedish: Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
French: Comment prendre UPTRAVI ?
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?
French: Il y a des médicaments disponibles qui pourraient vous soulager.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra dem.
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Swedish: Selexipag ledde inte till desensitisering av IP-receptorn in vitro eller till takyfylaxi i en råttmodell.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande ordning efter svårighetsgrad.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Swedish: Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
French: • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire
Swedish: • Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Swedish: När din läkare har hittat den dos som är rätt för dig blir det den dos som du sedan tar regelbundet.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
French: Critères de jugement et statistiques
Swedish: Endpoints och statistik
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska ta Uptravi en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Swedish: Titreringen gör att kroppen gradvis vänjer sig vid läkemedlet.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
French: Dans une étude de fertilité menée chez le rat, un allongement des cycles ovariens entrainant une augmentation du nombre de jours jusqu'à l'accouplement a été observée à des expositions 173-fois supérieures aux expositions thérapeutiques (basé sur l'exposition totale).
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor observerades förlängda östruscykler som ledde till fler dagar fram till parning vid exponeringar som låg 173 gånger över den terapeutiska exponeringen (baserat på total exponering).
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Swedish: Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
Swedish: • Övergången till underhållsdos (titreringsfas);
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
French: • Coronaropathie sévère ou angor instable
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
Swedish: • Uppföljning av att förskrivarna mottagit denna förskrivarinformation.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Swedish: Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar:
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Swedish: Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
Swedish: Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
French: La dose maximale sans effet toxique observable était 30-fois au-dessus de la dose d'exposition thérapeutique.
Swedish: NOEL-nivån (No-Observed-Effect level) låg 30 gånger över den terapeutiska exponeringen.
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
Swedish: Varje steg varar ungefär 1 vecka.
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Swedish: Ungefärlig frekvens av allvarliga biverkningar var 2,3 % i selexipaggruppen och 0,5 % i placebogruppen.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
French: Notes
Swedish: Anteckningar
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Swedish: Hur trappar du upp dosen?
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
French: Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna från din läkare.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Dans un modèle d'HTAP chez le rat, le sélexipag prévient le remodelage cardiaque et pulmonaire et entraîne une diminution proportionnelle des pressions pulmonaires et périphériques.
Swedish: Selexipag förhindrade kardiell och pulmonell remodellering i en PAH-modell på råtta och ledde till proportionella minskningar av pulmonellt och perifert tryck.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
French: Le sélexipag est rapidement absorbé et hydrolysé par les carboxylestérases pour former son métabolite actif.
Swedish: Selexipag absorberas snabbt och hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Swedish: I närvaro av föda ökade exponeringen för selexipag efter en singeldos om 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiska och minskade med 15 % hos japanska försökspersoner, medan exponeringen för den aktiva metaboliten minskade med 27 % hos kaukasiska och med 12 % hos japanska försökspersoner.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen rekommenderas på kliniska indikationer om patienten visar tecken eller symtom på hypertyreos.
French: Si votre médecin vous prescrit des comprimés de 200 µg et de 800 µg, utilisez les pages 30 à 37 (paliers 5 à 8).
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten förblev så gott som oförändrad hos försökspersoner med lätt leverfunktionsnedsättning och fördubblades hos deltagare med måttlig nedsättning.
French: Diarrhée* Vomissements* Nausées*
Swedish: Diarré* Kräkningar* Illamående*
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo (n = 582) eller selexipag (n = 574) två gånger dagligen.