FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz GmbH je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
Czech: Co je Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá?
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH a na čo sa používa?
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne,
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Sandoz GmbH, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Sandoz GmbH převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH obsahuje léčivou látku pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz GmbH obsahuje účinnú látku pregabalín.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiterkyselina gama-aminomaslová (GABA)
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je „generikum".
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz GmbH je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Sandoz GmbH zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Sandoz GmbH skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Sandoz GmbH
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Sandoz GmbH,
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne prehodnocovať.
Czech: (x 0,85 u žen)
Slovak: 0,85 pre ženy)
Czech: Byly hlášeny také záchvaty.
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<20%).
Czech: V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Slovak: takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kómatu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.
Czech: Angioedém, alergické reakce
Slovak: Zriedkavé angioedém, alergická reakcia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká; ATC kód: N03AX16
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Slovak: Pregabalin Zentiva a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Czech: • lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
Slovak: • lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti),
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalin Zentiva.
Czech: Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárnu podjednotku (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Czech: Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
Slovak: Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí, ako vyplýva z krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov.
Czech: N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9% dávky.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Zentiva sa odporúča nepiť alkohol.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívate normálne dávky Pregabalinu Zentiva s výnimkou, ak máte problémy s obličkami.
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
Slovak: Tieto odhadované dávky sú v priemere 7% celkovej dennej dávky matky v prepočte mg/kg.
Czech: Tabulka 2.
Slovak: Tabuľka 1.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Slovak: Pregabalin Zentiva sa smie užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Czech: Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka pri priemernej koncentrácii v rovnovážnom stave približne v 76% z množstva prítomného v plazme u matky.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.
Czech: Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie.
Czech: Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Slovak: Ukazuje sa, že pregabalín má aditívny efekt pri poškodení kognitívnych funkcií a hrubej motoriky spôsobenom oxykodónom.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť)).
Czech: 5 Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať Pregabalin Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Slovak: U mladých potkanov sa druhy toxicity kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Slovak: Pacientov treba preto sledovať, či sa u nich neprejavujú prejavy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Czech: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukurešť, cod 032266
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumunsko
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Czech: Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Slovak: AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43% u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥30 kg.
Czech: Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Czech: Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov treba sledovať príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, vyhľadávanie príležitosti užiť liek).
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí).
Czech: Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Czech: Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Slovak: Preto pacientov treba poučiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh sa tiež zaznamenali hlásenia o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Pregabalin Zentiva, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Zentiva tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Slovak: Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva, aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Czech: Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu.
Slovak: Vyhodnocovala sa farmakokinetika pregabalínu v dávke 150 mg podávanej každých 12 hodín (denná dávka 300 mg) u 10 dojčiacich žien, ktoré boli najmenej 12 týždňov po pôrode.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené po uvedení pregabalínu na trh sú uvedené v zozname nižšie kurzívou.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva delší období.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva dlhšie časové obdobie.
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, noretisterón a/alebo etinylestradiol Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave u žiadnej z týchto látok.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Czech: Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Slovak: Do klinického programu s pregabalínom bolo zahrnutých viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Slovak: K týmto príznakom patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlená kožná vyrážka.
Czech: Co přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje
Slovak: Čo Pregabalin Zentiva obsahuje
Czech: Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Slovak: Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65), s parciálními záchvaty byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n=65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Slovak: Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče vrátane status epilepticus a záchvatov typu grand mal.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: • oxykodon (používá se jako lék proti bolesti);
Slovak: oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti),
Czech: U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnej funkcie.
Czech: Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Slovak: Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1.týždni.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Czech: Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Slovak: Porucha funkcie dolného tráviaceho traktu
Czech: Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek nemá vplyv na ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Ako užívať Pregabalin Zentiva
Czech: U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie).
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo encefalopatii urychlit.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie, hlavne u pacientov s pridruženými ochoreniami, ktoré môžu vyvolať encefalopatiu.
Czech: Kojení mělo zanedbatelný nebo nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu.
Slovak: Dojčenie nemalo žiadny alebo len malý vplyv na farmakokinetiku pregabalínu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou,
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí (<2% dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
Slovak: Odhadovaná dávka, ktorú dojča dostane z materského mlieka (za predpokladu, že spotreba materského mlieka je v priemere 150 ml/kg/deň) u ženy dostávajúcej dávku 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň resp. 0,62 mg/kg/deň u ženy dostávajúcej maximálnu dávku 600 mg/deň.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Zentiva se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Czech: Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.