FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind in der EU seit den 1980er Jahren durch zentralisierte oder nationale Verfahren zugelassen.2 Die zugelassenen Indikationen der einzelnen Somatropin enthaltenden Arzneimittel variieren: sie können als Hormonersatztherapie, zur Korrektur des Kleinwuchses (Höhe) bei Kindern mit bestimmten genetischen Erkrankungen (Turner-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom) sowie bei Kindern mit lang anhaltenden Nierenproblemen und bei Kindern, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren wurden, eingesetzt werden.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
German: Um jedoch sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel angemessen angewendet werden, empfahl der CHMP, einen bestimmten Wortlaut in die Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden
Slovak: Na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín však výbor CHMP odporučil uviesť v informáciách o lieku špecifické znenie pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
German: • Somatropin darf nicht bei Patienten mit Anzeichen einer Tumoraktivität angewendet werden.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
German: Eine Analyse von ungefähr 7 000 dieser Patienten, die aufgrund von Wachstumshormonmangel, kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter oder idiopathischem Kleinwuchs behandelt wurden, zeigte ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko im Zusammenhang mit Somatropin verglichen mit der Allgemeinbevölkerung.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln positiv bleibt, wenn bei der Verwendung die zugelassenen Indikationen und zugelassenen Dosierungen eingehalten werden.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
German: Nach der Beurteilung von allen anderen verfügbaren Sicherheitsdaten zu Somatropin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das mögliche Anzeichen eines erhöhten Sterberisikos, das in der französischen Studie beobachtet wurde, nicht durch andere Daten bestätigt wird, und sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin-haltigen Arzneimitteln nicht verändert hat.
Slovak: Po preskúmaní všetkých ďalších dostupných údajov o bezpečnosti somatropínu výbor CHMP dospel k záveru, že potenciálny signál zvýšeného rizika mortality pozorovaný vo francúzskej štúdii nie je podporený žiadnymi ďalšími údajmi a že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín sa nezmenil.
German: Die Studie mit dem Namen „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)-Studie, wurde im Oktober 2007 initiiert und zielte auf die Verbesserung des Wissensstandes in Bezug auf die Sicherheit und Angemessenheit der Somatropin-Behandlung ab.
Slovak: Štúdia nazvaná Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) sa začala v októbri 2007 a jej cieľom bolo zlepšiť poznatky o bezpečnosti a vhodnosti liečby 1 Čísla postupov: EMEA/H/A-107/1287;
German: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; und EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der Ergebnisse einer französischen Studie, die bei Patienten, die mit Somatropin behandelt auf ein höheres Sterberisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hinwiesen, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
German: Arzneimitteln aufzunehmen.
Slovak: somatropínom.
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Slovak: V štúdii sa skúmali údaje o 10 000 dospelých
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Betreuungspersonen?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty
German: Derzeit werden sie in Belgien, Frankeich, Luxemburg, Finnland, Italien, Portugal und Spanien unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet.
Slovak: V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
German: 11. April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr von Rev 1
Slovak: 11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
Slovak: Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
Slovak: Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
German: • Bei Fragen sollten sich Patienten und Betreuungspersonen an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Zu diesen zählen Kampfer, Cineol, Terpineol, Terpin, Citral und Menthol.
Slovak: Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
German: ∗ Zur Gewährleistung der Richtigkeit wurde die Beschreibung von Terpenderivaten redaktionell überarbeitet.
Slovak: V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
German: Daher ersuchte die französische Behörde am 27. Oktober 2010 den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit für diese Patientengruppe aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Slovak: Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Slovak: Používa na liečbu:
German: Systemisch wirkende Nimesulid-Arzneimittel sind in folgenden Mitgliedsstaaten erhältlich: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
German: 1 Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: • akuten (kurzfristigen) Schmerzen,
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
German: EMA/CHMP/382884, Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit systemisch wirkender Arzneimittel abgeschlossen, welche Nimesulid enthalten (Kapseln, Tabletten, Zäpfchen und Pulver oder Granulate für Suspensionen zur oralen Einnahme).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
German: Der Ausschuss überprüfte verfügbare, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten aus spontanen Meldungen von Nebenwirkungen, einzelnen Studienberichten und epidemiologischen (populationsbasierten) Studien.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
German: Alle Informationen sind auf der Website der Agentur unter Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions abrufbar.
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
German: Nimesulid wurde 2007 wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
German: • primärer Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
German: In Österreich und Irland sind Nimesulid enthaltende Arzneimittel zugelassen, wurden jedoch nicht in Verkehr gebracht.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Slovak: Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studien über die Wirksamkeit von Nimesulid zur Linderung akuter Schmerzen gezeigt haben, dass das Arzneimittel ebenso wirksam ist wie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAID, z. B. Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
German: Was ist Nimesulid?
Slovak: Čo je liek nimesulid?
German: Am 19. Januar 2010 ersuchte daher die Europäische Kommission den CHMP um eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Nimesulid sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Zulassung für Nimesulid enthaltende, systemisch wirkende Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechtzuerhalten, zu ändern, auszusetzen oder zurückzunehmen ist.
Slovak: Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
German: Zu diesem Zweck empfahl der Ausschuss, die Behandlungsdauer auf maximal 15 Tage zu begrenzen (auch die Packungsgröße wurde auf einen Zwei-Wochen-Vorrat begrenzt), Nimesulid ausschließlich bei der Zweitlinien-Therapie einzusetzen und die Ärzte über die Risiken genau zu informieren.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Slovak: • bolestivej osteoartritídy (opuchy kĺbov),
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
Slovak: Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.