FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab Nakon 8 godina procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Swedish: Hemorrojder
Croatian: Hematotoksičnost
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Swedish: • sömninghet (somnolens)
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna metastatski rak dojke 805 28,7
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm
Croatian: 1nepravilni otkucaji srca
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Croatian: Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: + 20 ml
Croatian: bočica od 420 mg + 20 mL
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer Gradering Tumörmaterial; färgningsmönster
Croatian: Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka želuca
Swedish: Akut svår andningsinsufficiens (ARDS) Ingen känd frekvens Bronkospasm
Croatian: +akutni plućni edem nepoznato +akutni respiratorni distres sindrom nepoznato +bronhospazam nepoznato
Swedish: Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→P (95% CI)
Swedish: • ryggvärk
Croatian: • svrbež
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Croatian: HR (95% CI)
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Swedish: BILAGA II
Croatian: DODATAK II.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o upućivanju koje je pokrenulo Ujedinjeno Kraljevstvo prema članku 29. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ;
Swedish: Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i "sockerfria" formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
Croatian: Sorbitol je šećerni alkohol koji se ne može apsorbirati i upotrebljava se u formulacijama „bez šećera" jer se ne kristalizira oko otvora i zatvarača boce.
Swedish: Permeabilitet/absorption
Croatian: Propusnost/apsorpcija
Swedish: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Croatian: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Swedish: "Orala lösningar
Croatian: „Oralne otopine
Swedish: • Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se uzeo u obzir mogući ozbiljni rizik za javno zdravlje u odnosu na djelotvornost i sigurnost oralne otopine Okrido od 6 mg/ml.
Swedish: Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.
Croatian: Djelotvornost su mjerili pacijenti i liječnici ocjenjujući rješavanje simptoma te sigurnost i podnošljivost.
Swedish: Samma krav på likvärdighet hos hjälpämnen gäller för orala lösningar som för biowaivers (se bilaga III, avsnitt IV.2 Hjälpämnen)."
Croatian: Isti zahtjevi u pogledu sličnosti pomoćnih tvari vrijede za oralne otopine kao za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije (pogledajte Dodatak III., Odjeljak IV.2. Pomoćne tvari)."
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
Croatian: Autori studije utvrdili su da nema razlike u rezultatima u odnosu na dispneju i zaključili su da postoji terapeutska ekvivalencija, koja također podrazumijeva bioekvivalenciju.
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
Croatian: Za Okrido to je jednako količini od 0,536 mg/ml za prednisolon fosfat.
Swedish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Croatian: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Swedish: Löslighet och upplösning
Croatian: Topivost i rastvorivost
Swedish: Det har bekräftats att sorbitol kan öka gastrointestinal motilitet, till följd av dess osmotiska effekt, och därigenom reducera den gastrointestinala passagetiden, vilket i sin tur kan reducera läkemedelsabsorption.
Croatian: Potvrđeno je da sorbitol svojim osmotskim učinkom može povećati gastrointestinalni motilitet, čime se skraćuje vrijeme prolaza kroz gastrointestinalni trakt, a to može dovesti do smanjenja apsorpcije lijeka.
Swedish: Om hjälpämnena kan påverka passagen genom mag-tarmkanalen (t.ex. sorbitol, mannitol, osv.), absorption (t.ex. ytaktiva ämnen eller hjälpämnen som kan påverka transportproteiner), in vivo-löslighet (t.ex. hjälplösningsmedel) eller in vivo-stabilitet för den aktiva substansen, ska dock en bioekvivalensstudie utföras, såvida inte skillnaderna i mängden av dessa hjälpämnen kan motiveras på ett lämpligt sätt genom referenser till andra uppgifter.
Croatian: No, ako pomoćne tvari mogu utjecati na prolaz kroz gastrointestinalni trakt (primjerice sorbitol, manitol itd.), apsorpciju (primjerice surfaktanti ili pomoćne tvari koje mogu utjecati na prijenos bjelančevina), in vivo topivost (primjerice kootapala) ili in vivo stabilnost aktivne tvari, studiju bioekvivalencije treba provesti, osim ako je razlike u količinama tih pomoćnih tvari moguće opravdati u dovoljnoj mjeri upućivanjem na druge podatke.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, är "fritt lösligt i vatten" (Ph Eur).
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Swedish: De föreslagna indikationerna för Okrido oral lösning 6 mg/ml innefattar ett brett fält av tillstånd där det behövs symtomatisk antiinflammatorisk/immunsuppressiv behandling.
Croatian: Predložene indikacije za oralnu otopinu Okrido od 6 mg/ml obuhvaćaju široki raspon stanja kod kojih je neophodna simptomatična protuupalna/imunosupresivna terapija.
Swedish: Den snabba upplösningen av symtom var jämförbar med intravenös behandling med prednisolon, och säkerhet och tolerabilitet visades.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Swedish: 2 Staubach P (2010).
Croatian: Arch Dis Child; 2 Staubach P (2010).
Swedish: Detta överensstämmer med uppgifter i litteraturen om biotillgänglighet för prednisolon.
Croatian: To je u skladu s podacima o prednisolonu iz literature o biodstupnosti.
Swedish: • Kommittén noterade även de litteraturuppgifter som lagts fram, vilka visade att sorbitol i orala prednisolonlösningar inte skulle utöva någon kliniskt relevant effekt när det gäller effekt och säkerhet, även om man konstaterade att denna litteratur var mindre relevant för beaktandet av biowaivern.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Swedish: Om testprodukten är en oral vattenlösning vid tiden för administrering och innehåller en aktiv substans i samma koncentration som en godkänd oral lösning, kan kravet på bioekvivalensstudier undantas.
Croatian: Ako je ispitivani proizvod u trenutku primjene vodena oralna otopina te ako sadržava aktivnu tvar u jednakoj koncentraciji kao odobrena oralna otopina, ispitivanje bioekvivalencije može se izostaviti.
Swedish: Med hänsyn tagen till den höga lösligheten och den snabba och nästan fullständiga absorptionen längs tunntarmens hela längd, ansåg dock CHMP att mängden prednisolon som absorberas inte påverkas signifikant om den administrerade dosen ligger kvar en kortare tid i något segment i tunntarmen, eller om den totala tiden i tarmarna förkortas.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir visoku topivost i brzu te gotovo potpunu apsorpciju duž čitavog tankog crijeva, CHMP je smatrao da na apsorbiranu količinu prednisolona neće znatno utjecati skraćeno vrijeme zadržavanja primijenjene doze u bilo kojem segmentu crijeva, ili ukupno skraćeno intestinalno vrijeme zadržavanja.
Swedish: Faktum är att Chen et al3 (2007)4 visade att vid förekomst av sorbitol reducerades Cmax och AUC för ranitidin (BCS-klass III, substans med låg permeabilitet) signifikant medan endast Cmax för metoprolol (BCS-klass I, substans med hög permeabilitet) påverkades på liknande sätt.
Croatian: Doista Chen i dr.3 (2007)4 pokazali su da su u prisutnosti sorbitola Cmax i AUC ranitidina (tvar niske propusnosti klase III po BCS-u) znatno umanjeni, dok je sličan utjecaj primijećen samo kod Cmax metoprolola (tvar visoke propusnosti klase I po BCS-u).
Swedish: Ett av nyckelhjälpämnena i Okrido är sorbitol vilket ingår som sötningsmedel med en koncentration på 500 mg/ml (total mängd vid den högsta dosen är 8,3 g) i läkemedlet.
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Swedish: Okrido är en oral lösning som innehåller 6 mg/ml av glukokortikoiden prednisolon, som prednisolonnatriumfosfat (PSP).
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Swedish: Enligt CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), betraktas en läkemedelssubstans som lättlöslig om den högsta engångsdos som administreras som formulering(ar) med omedelbar frisättning (immediate release) upplöses helt i 250 ml buffert inom pH-intervallet 1-6,8 vid 37±1 °C.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CHMP-a o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) tvar lijeka smatra se visoko topivom ako se najviša pojedinačna doza primijenjena kao neposredna formulacija potpuno rastvori u otopini od 250 ml unutar pH raspona od 1 do 6,8 pri 37±1 °C.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Okrido som generiskt läkemedel lämnades in i Storbritannien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, och godkännandet för försäljning beviljades av Storbritannien på basis av en biowaiver (ett undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Croatian: Marketing Authorisation Application, MAA) za Okrido kao generički medicinski proizvod u skladu s člankom 10. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ podnesen je u UK-u, a UK je dao odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Swedish: Hjälpämnen
Croatian: Res.
Swedish: Uttalandena från vetenskapliga experter som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning, tyder på att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen (magsäck, tolvfingertarm och tunntarm) innan det når tjocktarmen, där sorbitol vid en tillräckligt hög koncentration kan utöva en viss osmotisk laxerande effekt.
Croatian: Izjave znanstvenih stručnjaka koje je MAH dostavio ukazuju na to da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (želudac, dvanaesnik i tanka crijeva) prije nego što dođe u debelo crijevo, gdje sorbitol u dovoljno visokoj koncentraciji može imati osmotski laksativni učinak.
Swedish: Baserat på den framlagda in vitro-cellmodellen Caco-2-monoskikt (permeabilitetsanalysmodell), publicerad litteratur och den muntliga förklaringen av innehavaren av godkännandet för försäljning den 26 juni 2013, anser CHMP att biowaivern är acceptabel, och drar därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt.
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Swedish: Efter transport genom monoskiktet av Caco-2-celler återvanns prednisolon inom intervallet 84 % till 106 % av den tillförda dosen, oavsett om det var som prednisolonnatriumfosfat, Okrido oral lösning eller referensläkemedlet Prednisolone Sovereign löslig tablett.
Croatian: Nakon prijenosa kroz Caco-2 stanični monosloj prednisolon je bio obnovljen u rasponu od 84% do 106% primijenjene doze, i kao prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina Okrido ili referentni medicinski proizvod, tableta prednisolona za oralnu otopinu Sovereign.
Swedish: Krossade prednisolontabletter jämfördes med prednisolonsirap (med sorbitol), hos barn med akut astma, med dyspné som det kliniska effektmåttet.
Croatian: Zgnječene tablete prednisolona uspoređene su sa sirupom prednisolona (sa sorbitolom) pri primjeni u djece s akutnom astmom, pri čemu je dispneja upotrijebljena kao klinička krajnja točka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lagt fram publicerade kliniska uppgifter (Lucas-Bouwmann 20011) till stöd för bristen på en kliniskt relevant effekt av sorbitol på prednisolonabsorption.
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Swedish: Det åberopade läkemedlet Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett), innehåller inte sorbitol och det rekommenderas att tabletterna löses upp i vatten vid administrering.
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Swedish: - Prednisolon absorberas snabbt och nästan helt i den övre delen av mag-tarmkanalen.
Croatian: - Prednisolon se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Swedish: Indikationerna och doseringen är desamma som för det åberopade referensläkemedlet Prednisolon Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett).
Croatian: Indikacije i pozologija u skladu su s indikacijama i pozologijom citiranog referentnog medicinskog proizvoda, tableta prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg).
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Swedish: Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Swedish: Hjälpämnet sorbitol finns i Okrido (500 mg/ml) men inte i referensläkemedlet.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Swedish: • Kommittén ansåg att den biowaiver som tillämpats istället för en in vivo-biotillgänglighetsstudie för Okrido var acceptabel av följande skäl: - Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Croatian: • Povjerenstvo je zauzelo stajalište da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije koje je primijenjeno umjesto in vivo studije o biodostupnosti za Okrido bilo prihvatljivo jer: - I Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Swedish: Den sökande har lämnat in resultaten av en in vitro-undersökning av permeabiliteten för prednisolon med användning av validerad metodologi som involverar cellmodellen Caco-2monoskikt.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Swedish: Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Swedish: - Prednisolon (som natriumfosfat) uppvisar hög permeabilitet vilket fastställdes med in vitro Caco-2-cellpermeabilitetsmodellen, och permeabiliteten för Okrido påverkas inte av hjälpämnet sorbitol.
Croatian: - Prednisolon (kao natrijev fosfat) ima visoku propusnost kao što je utvrđeno in vitro Caco-2 staničnim modelom propusnosti, a propusnost lijeka Okrido nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari.
Swedish: Resultaten indicerar att permeabiliteten för prednisolon är hög, vare sig det appliceras direkt, som Okrido eller som lösliga prednisolontabletter.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande så som nämns i bilaga III i detta yttrande.
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Swedish: Med tanke på att referensläkemedlet och Okrido är orala lösningar vid tiden för administrering är följande föreskrift i bilaga II i Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) tillämplig:
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med den tillgängliga litteraturen, vilket indicerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas i den övre delen av mag-tarmkanalen.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Swedish: Löslighet och upplösning anses inte vara någon begränsande faktor vad beträffar in vivoabsorption.
Croatian: Topivost i rastvorivost ne smatraju se ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med de tillgängliga uppgifterna i litteraturen, vilka indikerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.