FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Dutch: Valdoxan agomelatine
Swedish: Valdoxan agomelatin
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Swedish: Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Swedish: Mer information om Valdoxan
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Swedish: Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Valdoxan och vad används det för?
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
Swedish: Hur används Valdoxan?
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
Swedish: Hur verkar Valdoxan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Valdoxan.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Wat is alfacalcidol?
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen i det här avsnittet ska vara följande] Behandling av postmenopausal osteoporos.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Swedish: Den giltiga bipacksedeln är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Swedish: Den giltiga produktresumén är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Swedish: Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
Swedish: Studier av fysiska prestationer och balans
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Naast andere parameters vergeleken de auteurs de valfrequentie tussen de drie groepen.
Swedish: Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
Dutch: Het behandeleffect was altijd significant wanneer belangrijke gerapporteerde proeven samen werden geanalyseerd.
Swedish: Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door twee andere onderzoeken die zijn gepubliceerd door Ringe en Schacht (2012, 2013).
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
Swedish: De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: De belangrijke bedenking van Spanje kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de wijziging als vermeld in bijlage III voor Valebo en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Daarnaast werd aan elke arm 500 mg calcium eenmaal daags toegevoegd.
Swedish: Dessutom gjordes ett tillägg av 500 mg kalcium dagligen i varje behandlingsarm.
Dutch: Bij een post-hocanalyse via medianen van totale calciuminname werden statistisch significante verschillen vastgesteld.
Swedish: Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Dutch: Onderzoeken naar vermindering van valincidenten en valgerelateerde niet-vertebrale fracturen
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren betrokken lidstaten van oordeel dat de rol van alfacalcidol bij de verlaging van de valfrequentie niet is aangetoond.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Dutch: Daarom blijft het behandeleffect in een gegroepeerde meta-analyse (zelfs bij proeven waarbij ‘vallers' niet altijd het primaire eindpunt was) significant, onafhankelijk van verschillen in onderzoeksopzet.
Swedish: Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där "personer i fallolyckor" inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Dutch: Het CHMP was van mening dat resultaten met calcitriol als ondersteunende gegevens zouden kunnen worden gebruikt, maar niet om conclusies te trekken over de rol van alfacalcidol bij de valfrequentie zonder bevestigende onderzoeken met alfacalcidol.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verklaring met betrekking tot valincidenten niet in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken dient te worden opgenomen.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Dutch: Alfocalcidol wordt in de lever snel omgezet in 1,25 dihydroxyvitamine D, het zogeheten calcitriol.
Swedish: Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
Dutch: De aanvrager voerde een meta-analyse uit van de meest relevante klinische onderzoeken (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 en Kaya, 201111) waarbij het aantal vallers werd gemeld na therapie met alfacalcidol of calcitriol.
Swedish: Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
Dutch: Bisfosfonaten hebben een sterk effect op de osteoclastische activiteit.
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Swedish: Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
Dutch: Systemische concentraties blijken in steady state bij geschaalde dosering equivalent te zijn en er is geen significant verschil in voorspelde AUC (oppervlakte onder de curve) na zes maanden tussen alfacalcidol 1 μg eenmaal daags (QD) en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags (BID).
Swedish: Systemiska halter visar sig vara likvärdiga vid steady state under avvägd dosering och det finns ingen signifikant skillnad i beräknad AUC (Area Under the Curve) vid sex månader mellan alfakalcidol 1 μg en gång per dag och kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen.
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen, terwijl voor alfacalcidol bij ouderen een significante verlaging van de valfrequentie is aangetoond".
Swedish: Alendronsyra reducerar risken för ryggkots- och höftfrakturer, medan en signifikant reducering av fallfrekvensen har påvisats för alfakalcidol hos äldre personer".
Dutch: Ringe et al. (2007) presenteerden een gerandomiseerde proef, waarbij drie behandelingen werden vergeleken: ‘alfacalcidol alleen', ‘alfacalcidol + alendronaat' en ‘alendronaat + vitamine D + calcium'.
Swedish: Ringe et al (2007) presenterade en randomiserad prövning där följande tre behandlingar jämfördes: "alfakalcidol ensamt", "alfakalcidol + alendronat" och "alendronat + D-vitamin + kalcium".
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de aanvrager zijn overgelegd om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van de valfrequentie te ondersteunen;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat met een hoge affiniteit voor hydroxylapatiet van het bot.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Swedish: Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Dutch: Na beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens, was het CHMP van oordeel dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert.
Swedish: Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Dutch: Alfacalcidol is een vitamine D-analoog dat als regelaar van het calcium- en fosfaatmetabolisme fungeert.
Swedish: Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Dutch: Alfacalcidol alleen was na twee jaar licht superieur aan alendronaat + gewone vitamine D + calcium (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Swedish: Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Dutch: Om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van valincidenten aan te tonen, verwees de aanvrager naar gepubliceerde klinische onderzoeken die het effect ondersteunen van alfacalcidol alleen en in combinatie met alendroninezuur op de verbetering van de fysieke prestaties, op de incidentie van nietvertebrale fracturen en op valincidenten.
Swedish: För att påvisa rollen av alfakalcidol i reduceringen av fall hänvisade sökanden till publicerade kliniska studier som stödjer effekten av alfakalcidol ensamt och i kombination med alendronsyra på förbättringen av fysiska prestationer, på incidensen av icke-ryggkotfrakturer och på fall.