FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Spanish: De ellos, 46 recibieron un placebo, 40 recibieron Fasenra cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas, y 22 recibieron Fasenra cada 4 semanas.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de benralizumab en adolescentes de 12 a 17 años fue la misma que la de los adultos.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Spanish: En los ensayos en fase 3 participaron 108 adolescentes de 12 a 17 años de edad con asma (ensayo 1: n = 53, ensayo 2: n = 55).
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Spanish: No use su jeringa precargada Fasenra si:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en la población pediátrica de edad comprendida desde el nacimiento hasta menos de 6 años, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Spanish: No use su Fasenra Pen si:
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Step 3 - Check the liquid
Spanish: Paso 3 - Compruebe el líquido
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Spanish: Se observó una mejoría semejante con Fasenra en el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y en el Cuestionario normalizado de Calidad de Vida relacionada con el asma para los mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) (Tabla 3).
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Spanish: La farmacocinética de benralizumab en los pacientes con asma fue proporcional a la dosis, tras la administración subcutánea, en un intervalo de dosis de 2 a 200 mg.
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Spanish: Fasenra Pen es para un solo uso.
English: Needle guard activation clips
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Spanish: Se ha informado sobre la aparición de reacciones anafilácticas.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si piensa que esto le afecta a usted.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, los medicamentos comúnmente administrados de manera concomitante (montelukast, paracetamol, inhibidores de la bomba de protones, macrólidos y teofilina/aminofilina), no tuvieron ningún efecto en el aclaramiento de benralizumab en pacientes con asma.
English: Do not recycle your used sharps container.
Spanish: No recicle su contenedor de objetos punzantes.
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Spanish: Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea).
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Spanish: En el ensayo de reducción de corticosteroides orales (OCS) ZONDA (ensayo 3), se reclutó un total de 220 pacientes asmáticos (61 % mujeres; media de edad de 51 años) tratados con OCS a diario (8 a 40 mg/día; mediana de 10 mg), además de un uso regular de ICS en dosis altas y LABA con al menos un fármaco controlador adicional para mantener el control del asma en el 53% de los casos.
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Spanish: Se une con gran afinidad y especificidad a la subunidad alfa del receptor de la interleucina humana 5 (IL-5Rα).
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Spanish: Sin potencia estadística para detectar una diferencia entre los tratamientos en los pacientes con eosinófilos en sangre < 300 células/µl.
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado efectos adversos de benralizumab en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Spanish: En un ensayo de extensión de los ensayos 1, 2 y 3, de 56 semanas de duración, 842 pacientes con asma fueron tratados con Fasenra a la dosis recomendada y permanecieron en el ensayo.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) AQLQ(S)+12
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento de benralizumab fue similar en los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min y en los pacientes con función renal normal.
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Spanish: La función pulmonar, la puntuación de los síntomas asmáticos, el ACQ-6 y el AQLQ(S)+12 se evaluaron también en el ensayo 3 y presentaron resultados semejantes a los de los ensayos 1 y 2.
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Spanish: Tire la capucha y cualquier otro material usado en su basura doméstica.
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contendor para objetos punzantes y use una nueva jeringa precargada.
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Spanish: Se incluyen los pacientes que tomaron placebo hasta el final de los ensayos previos 1 y 2 (semana 48 en el ensayo 1, semana 56 en el ensayo 2).
English: What you need to know before you use Fasenra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra
English: (See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
Spanish: (Vea el paso 10 - Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal de macacas cangrejeras preñadas no se observaron efectos maternos, embriofetales o posnatales relacionados con benralizumab.
English: How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Fasenra Pen Contenido del envase e información adicional
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Spanish: Posición de Fasenra Pen en el lugar de inyección.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Spanish: El envase contiene 1 pluma precargada de un solo uso (Fasenra Pen).
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable) Solución inyectable en pluma precargada (inyectable) (Fasenra Pen)
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra Pen Possible side effects
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra Cómo se administra Fasenra Posibles efectos adversos
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Spanish: Efecto en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias Se evaluó el efecto de benralizumab en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias de pacientes asmáticos con recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos el 2,5 %) en un estudio clínico en fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración con benralizumab 100 ó 200 mg SC.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta (ver sección 5.2).
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Spanish: Resultados de la tasa de exacerbaciones anuales y de la función pulmonar al final del tratamiento de los ensayos 1 y 2 según el recuento de eosinófilos
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Spanish: • Deposite su Fasenra Pen usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: The green plunger will fill the viewing window.
Spanish: El émbolo verde ocupará la ventana de visión por completo.
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea a macacos cangrejeros produjo disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre periférica y médula ósea, sin problemas toxicológicos.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Excipientes: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Spanish: Tasa de exacerbaciones y función pulmonar (FEV1) al final del tratamiento según el número de exacerbaciones en el año anterior a - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μl
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal antieosinófilos, humanizado y afucosilado (IgG1, kappa).
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Spanish: • Deposite su jeringa precargada usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Spanish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Spanish: En estos ensayos, la tasa de exacerbaciones asmáticas en los pacientes adolescentes tratados con Fasenra administrado en la dosis recomendada fue de 0,70 (n = 40, IC del 95 %: 0,42, 1,18) en comparación con 0,41 con el placebo (n = 46, IC del 95 %: 0,23, 0,73) [Razón de tasas 1,70, IC del 95 %: 0,78,
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Spanish: Del total de 510 pacientes procedentes de los ensayos fase 3 controlados con placebo, y después de un segundo año de tratamiento, 18 pacientes (4%) habían desarrollado nuevos anticuerpos anti-fármaco.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Spanish: (Vea el paso 9 - Desechar la jeringa precargada)
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Spanish: Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel.
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
Spanish: Retire por completo la tapa de la bandeja de plástico.
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su jeringa precargada
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Spanish: • comparta o reutilice su Fasenra Pen
English: Put the cap aside to throw away later.
Spanish: Deje la capucha a un lado para tirarla más tarde.
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Spanish: No agitar, congelar o exponer al calor.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Spanish: Fasenra se encuentra disponible en un envase que contiene una pluma precargada.
English: Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.
English: Step 5 - Clean the injection site
Spanish: Paso 5 - Limpie el lugar de la inyección
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Spanish: Si está usted dando el pecho o tiene previsto hacerlo, hable con su médico.
English: Store in the original package to protect from light.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Spanish: La tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas al servicio de urgencias en los pacientes tratados con Fasenra, en comparación con placebo, en el ensayo 1, fue de 0,09 frente a 0,25 (cociente de tasas 0,37, IC del 95 %: 0,20, 0,67, p = < 0,001), mientras que en el ensayo 2 fue de 0,12 frente a 0,10 (cociente de tasas 1,23, IC del 95 %: 0,64, 2,35, p = 0,538).
English: Label with expiration date
Spanish: Etiqueta con la fecha de caducidad
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Spanish: Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Spanish: Diferencia entre los tratamientos en la variación media de las puntuaciones totales de los síntomas de asma, ACQ-6 y AQLQ(S)+12, al final del tratamiento con respecto al momento basal - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μL
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Spanish: No tire la jeringa precargada en su basura doméstica.
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Spanish: Sin embargo, hubo una reducción en los eosinófilos de las crías de monas dosificadas durante el embarazo.
English: Do not use Fasenra:
Spanish: No debe recibir Fasenra:
English: Step 6 - Pull off the cap
Spanish: Paso 6 - Retire la capucha
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, benralizumab mostró una farmacocinética lineal y no hubo indicios de vía de aclaramiento mediada por receptores diana.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
English: Stopping treatment with Fasenra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Spanish: Población por intención de tratar (pacientes tratados con ICS en dosis altas y eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl).
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Spanish: Fasenra es transparente u opalescente, de incoloro a amarillento, y puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Spanish: Conserve Fasenra en una nevera entre 2ºC y 8ºC en su envase de cartón hasta que esté listo para usarlo.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no afectó al aclaramiento de benralizumab.
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Spanish: En este ensayo se reclutaron 2.123 pacientes procedentes de los ensayos 1, 2 y 3, de los cuales 2.037 eran adultos y 86 adolescentes (≥ 12 años).
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja y un pistón revestido de Fluorotec en un dispositivo de seguridad pasivo.
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Spanish: En la pauta posológica recomendada, se mantuvo la reducción de la tasa anual de exacerbaciones observada en los ensayos con control placebo, ensayos previos 1 y 2 (en pacientes con un recuento de esosinófilos basal ≥ 300 células/µL que estaban tomando dosis altas de ICS) durante el segundo año de tratamiento (Tabla 6).