FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Dutch: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Dutch: • Thiaziden (diureticum of “plaspil”)
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Dutch: • Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
English: Allergic reactions*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties*
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (“de pil”)
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Dutch: • Bespreek met uw arts wanneer u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypo's heeft.
English: • If you have kidney problems.
Dutch: • Als u een nieraandoening heeft.
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Dutch: • ACE-remmers (voor de behandeling van hartklachten)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • St. John's wort (herbal medicine).
Dutch: • St. Janskruid (kruidengeneesmiddel).
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij patiënten met diabetes type 2.
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • If you have a severe liver disease.
Dutch: • U heeft een ernstige leveraandoening.
English: • If you exercise more than usual
Dutch: • als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Dutch: • Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Prandin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
Dutch: Novo Nordisk A/S
English: Cardiovascular disease Rare
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Dutch: EU/1/00/162/009 30 tabletten EU/1/00/162/010 90 tabletten EU/1/00/162/011 120 tabletten EU/1/00/162/020 270 tabletten
English: • Vomiting
Dutch: • Verstopping
English: • If you have liver problems.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft.
English: Meglumine
Dutch: Misselijkheid
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Dutch: EU/1/00/162/015 30 tabletten EU/1/00/162/016 90 tabletten EU/1/00/162/017 120 tabletten EU/1/00/162/019 270 tabletten
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
Dutch: EU/1/00/162/003 30 tabletten EU/1/00/162/004 90 tabletten EU/1/00/162/005 120 tabletten EU/1/00/162/021 270 tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 1 mg tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 2 mg tabletten
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide
English: • Severe hepatic function disorder.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 1 mg repaglinide
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet nauwkeurige bloedglucosecontrole en zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
English: If you stop taking Prandin
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2 mg repaglinide
English: Batch
Dutch: • Braken
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Dutch: Prandin tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
English: They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Dutch: Tijdens interactie-onderzoek bij gezonde vrijwilligers steeg de AUC van repaglinide lichtjes met een factor 1,4 en Cmax met een factor 1,7 bij gelijktijdige toediening van 250 mg clarithromycine, een krachtige remmer van het CYP3A4 werkingsmechanisme.
English: Prandin with alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Dutch: Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex, gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Dutch: Repaglinidetabletten zijn perzikkleurig, rond en convex, gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Dutch: Repaglinidetabletten zijn geel, rond en convex, gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
English: (Invented) Name
Dutch: (Fantasie)naam
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Dutch: Histamine is een belangrijke mediator van de allergische reactie.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
English: 08013-Barcelona Spain
Dutch: 08013-Barcelona Spanje
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSINGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Dutch: Deze situatie had moeten zijn voorzien en opgenomen in het onderzoeksprotocol; het CHMP is dan ook van oordeel dat dit een belangrijk bezwaar is.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouder(s) aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Dutch: Voor parametrische analyse werd het 90 %-betrouwbaarheidsinterval berekend.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LORATADINE SANDOZ 10 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Dutch: Een motivering achteraf voor verbreding van het acceptatiebereik zoals toegepast voor onderzoek SZ190/08, kan daarom niet worden geaccepteerd.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Dutch: - retrospectieve verbreding van het betrouwbaarheidsinterval volgens de huidige richtsnoeren niet aanvaardbaar is;
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Dutch: Om de moederverbinding als onwerkzaam te beschouwen zou een aanzienlijk zwakkere werking noodzakelijk zijn geweest.
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Dutch: In totaal werden 30 ongewenste voorvallen na dosistoediening gemeld, waarvan 6 ongewenste voorvallen waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, 11 mogelijk gerelateerd, 2 waarschijnlijk niet gerelateerd en 11 niet gerelateerd.
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen werden als licht beoordeeld en de meest gemelde was hoofdpijn (8,8 % van de proefpersonen).
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Dutch: De statistische analyse werd adequaat beschreven en de methoden voor statistische beoordeling van dit bio-equivalentieonderzoek waren aanvaardbaar.
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Dutch: Deze toename rechtvaardigt hetzij een extra uitbreiding van het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen hetzij een verbreding van de criteria voor acceptatie.
English: The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Dutch: Het richtsnoer vermeldt dat in principe “de beoordeling van bio-equivalentie moet worden gebaseerd op gemeten concentraties van de moederverbinding.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Dutch: De aanvrager verzocht om een mondelinge toelichting voor het Comité om de uitkomst van de beoordeling door het CHMP te bespreken.
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Dutch: Er werden geen klinisch significante afwijkingen waargenomen en de resultaten bevestigden dat zich geen aanzienlijke veranderingen in de gezondheidstoestand van de proefpersonen voordeden.
English: The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Dutch: Het validatieproces werd uitvoerig beschreven en het onderzoek en de analysen werden uitgevoerd zowel overeenkomstig de GLP-principes als volgens internationale wettelijke aanbevelingen en richtsnoeren.
English: The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”.
Dutch: De reden hiervoor is dat de Cmax van een moederverbinding doorgaans gevoeliger is om verschillen in absorptiesnelheid tussen toedieningsvormen aan te tonen dan de Cmax van een metaboliet”.
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Omdat belangrijke bezwaren inzake bio-equivalentie onopgelost bleven, werd een verwijzing volgens artikel 29, lid 4 in gang gezet en werd de procedure naar het CHMP verwezen.
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Dutch: Geconcludeerd werd dat eventuele argumenten voor verbreding van het acceptatiebereik prospectief moeten worden besproken en in het protocol vermeld.
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Dutch: De veronderstelling van de aanvrager dat de moederverbinding onwerkzaam is, werd niet aanvaard, aangezien rekening moet worden gehouden met de absolute werking en niet met de verhouding van de werking ten opzichte van de metaboliet.
English: The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Dutch: De metaboliet kan alleen als substituut worden gebruikt als de aanvrager overtuigende argumenten overlegt die aantonen dat het niet mogelijk is op betrouwbare wijze de moederverbinding na een enkelvoudige toediening te meten; dit is voor loratadine niet het geval.
English: The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
Dutch: De monsters werden op adequate wijze behandeld en er werden plausibele redenen gegeven voor herhaling van de analysen.
English: The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de keuze van de farmacokinetische variabelen geschikt was voor dit onderzoek en dat de farmacokinetische berekening correct werd gepresenteerd.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Dutch: Volgens het richtsnoer kan een breder interval aanvaardbaar zijn, maar alleen als dit prospectief wordt gedefinieerd en onderbouwd, waarbij met name aandacht wordt besteed aan eventuele problemen ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid voor patiënten die van de ene op een andere toedieningsvorm overschakelen.
English: Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms.
Dutch: Loratadine is een antagonist van histamine op de H1-receptorplaatsen (competitief, reversibel) die leidt tot verlichting van allergische verschijnselen.
English: The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald: AUC0-t, Cmax (primair) en AUC restoppervlak, tmax, Ke, t1/2 (secundair).
English: The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat de moederverbinding meetbaar is en deze moet dus worden gemeten om bio-equivalentie te beoordelen.
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Dutch: In het onderzoek werden 80 proefpersonen opgenomen die willekeurig bij een behandeling werden ingedeeld.
English: The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001.
Dutch: De aanvrager diende een aanvraag in voor een herhaalde procedure voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen, 10mg-tabletten op basis van de door Nederland op 12 juli 2001 verleende handelsvergunning.
English: The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
Dutch: De aanvrager werd verzocht aan het CHMP uit het overgelegde bio-equivalentieonderzoek gegevens over de moederverbinding te verstrekken of een bevredigende verantwoording te geven voor het ontbreken van deze gegevens.
English: The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de verklaring betreffende naleving van GLP inzake bioanalyse en was van oordeel dat de analytische methoden aanvaardbaar en voldoende gevalideerd zijn en toereikend lijken om de concentratie van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine in plasma nauwkeurig te bepalen.
English: The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inspectie van de onderzoekslocatie naar tevredenheid was verlopen en dat het onderzoek overeenkomstig GCP-richtsnoeren werd uitgevoerd.
English: The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
Dutch: De door de aanvrager aangevoerde argumenten dat de toename van ongeveer 5 % in de intra-individuele variabiliteit van Cmax in het tweede onderzoek (variatiecoëfficiënt van 46,4 %) de verbreding achteraf van de criteria voor acceptatie rechtvaardigt, kunnen niet worden aanvaard.
English: The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans.
Dutch: De aanvrager was van mening dat vanwege de grote intra-individuele variabiliteit van loratadine het gerechtvaardigd was een bredere marge (0,75 - 1,33) voor het betrouwbaarheidsinterval aan te houden en dat verschillen in Cmax geen klinisch effect van betekenis hebben op het gebruik van dit middel bij de mens.
English: The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde gegevens en stelde dat volgens het huidige richtsnoer (vragen en antwoorden inzake het richtsnoer CHMP/EWP/40326/06 voor biologische beschikbaarheid en bioequivalentie) bio-equivalentie bij voorkeur moet worden gebaseerd op gegevens voor loratadine, de moederverbinding, zoals bevestigd in het meest recente conceptrichtsnoer voor bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
English: The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
Dutch: Uit de gegevens bleek dat voor loratadine het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax buiten de vooraf gedefinieerde acceptatiespreiding van 80 - 125 % valt (hoewel aan de 90 %-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-t en AUC0-∞ wel werd voldaan).
English: Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
Dutch: Om de symptomen te verlichten vereist behandeling met H1-antagonisten voor de aangevraagde indicatie voldoende hoge therapeutische geneesmiddelspiegels gedurende een periode langer dan 24 uur en de aanvrager betoogde dan ook dat het therapeutische effect het best wordt weergegeven door de AUC van het onveranderde loratadine en van de metaboliet, en niet door de piekconcentratie van uitsluitend de moederverbinding.
English: Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation.
Dutch: Met betrekking tot de basale statistische parameteranalyse van AUC∞, AUCt en Cmax, werden de waarden voor beide AUC's en Cmax, na logaritmische transformatie, onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA).
English: Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs.
Dutch: Met betrekking tot de resultaten legde de aanvrager de farmacokinetische parameters over voor loratadine en descarbo-ethoxyloratadine evenals alle afzonderlijke plasmaconcentraties, farmacokinetische variabelen en afzonderlijke grafieken.