FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, η υψηλότερη επίπτωση ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab και χημειοθεραπεία δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg rituximab σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια και έχετε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης ΙΙΙ 1.193 ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο οζώδες λέμφωμα έλαβαν θεραπεία εφόδου με R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ή R-FCM (n = 44), σύμφωνα με την επιλογή του ερευνητή.
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n=881), RCVP (n=268) ali R-FCM (n=44) po presoji raziskovalca.
Greek: Μετά την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει σαν αποτέλεσμα την επανεμφάνιση σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje bolnikov je po popolnem izginotju znakov in simptomov redko povzročilo ponoven hud sindrom sproščanja citokinov.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με καρδιακές αντιδράσεις (όλες ή σοβαρές) δεν αυξήθηκαν με τους πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki, povezani s srcem (vsi ali resni), se z nadaljnjimi cikli zdravljenja ni povečeval.
Greek: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Slovenian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Greek: Ουδετεροπενικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων αυτών με όψιμη, βαριά, εμμένουσα ουδετεροπενία, έχουν σπάνια αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μερικά από τα οποία είχαν συσχετισθεί με θανατηφόρες λοιμώξεις.
Slovenian: O dogodkih nevtropenije, vključno s hudo obliko pozne in dolgotrajne nevtropenije, so po prihodu zdravila na trg poročali redko, nekateri dogodki pa so bili povezani z usodnimi okužbami.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε άμεση μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά από δύο εγχύσεις rituximab 1.000 mg μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα 14 ημερών.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς που επέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά την αρχική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n = 167) ή σε παρατήρηση (n = 167).
Slovenian: Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=167), ali v opazovano skupino (n=167).
Greek: Σοβαρή (3ου και 4ου βαθμού) ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 4,2 % των ασθενών, αναιμία αναφέρθηκε στο 1,1 % των ασθενών και θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 1,7 % των ασθενών.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2% bolnikov, anemija pri 1,1% in trombocitopenija pri 1,7% bolnikov.
Greek: Από τους 67 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για ανθρώπινα αντισώματα έναντι των πρωτεϊνών από μυ (HAMA), δεν καταγράφηκε κανένα θετικό αποτέλεσμα.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
Greek: Οι αντιδράσεις που αποδίδονται σε υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε σχέση με τις αντιδράσεις που αποδίδονται στο σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah zaradi sproščanja citokinov.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ταυτόχρονα 60 mg από στόματος πρεδνιζόνη τις ημέρες 2-7 και 30 mg τις ημέρες 8-14 μετά την πρώτη έγχυση.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od 8. do 14. dne po prvi infuziji.
Greek: Μέση μεταβολή DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Greek: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Slovenian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, θα πρέπει να γίνονται περαιτέρω εξετάσεις, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η μαγνητική τομογραφία κατά προτίμηση με αντίθεση, η εξέταση εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC καθώς και επαναλαμβανόμενες νευρολογικές εκτιμήσεις.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Greek: 3 Αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν μέσα σε 24 ώρες από την έγχυση.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 3-15).
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
Greek: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Slovenian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Greek: Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης.
Slovenian: Hitrost infuzije naj na začetku ne bo večja od polovice predhodne.
Greek: Η συνολική επίπτωση των IRRs σε κλινικές δοκιμές ήταν 23 % με την πρώτη έγχυση και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών σε ασθενείς έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Po intravenskem dajanju beljakovin so opisane anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije.
Greek: 9.32 έτη
Slovenian: 9,32 let
Greek: • Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Slovenian: • informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov,
Greek: 1.078 ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου, 1.018 από τους οποίους τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n = 505) ή παρατήρησης (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Greek: Κλινικά εργαστηριακά ευρήματα
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν rituximab συν χαμηλή δόση πρεδνιζόνης, και έμειναν χωρίς θεραπεία με πρεδνιζόνη ή σε θεραπεία με ελάχιστη δόση (δόση πρεδνιζόνης 10 mg ή μικρότερη ημερησίως) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 μηνών, δείχνει ότι το rituximab μειώνει την ανάγκη για στεροειδή (Σχήμα 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo rituksimab zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς(< 65 ετών).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Blitzima εάν:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταρoκινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo zaradi možnosti pojava sindroma sproščanja citokinov (glejte poglavje 4.4) natančno opazovati.
Greek: 1062 Budapest
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Greek: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP:
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με rituximab έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση) Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25
Slovenian: Pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Greek: Λοιμώξεις Ηπατίτιδας Β
Slovenian: Okužbe s hepatitisom B
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX+ MTX έως ένα έτος* P < 0 05, ** p < 0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata * p < 0,05; ** p < 0,001.
Greek: Τον 28ο μήνα, σοβαρή υποτροπή (που καθορίζεται από την επανεμφάνιση κλινικών και / ή εργαστηριακών σημείων ενεργότητας αγγειίτιδας ([BVAS]> 0) που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνου ή βλάβη ή θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή), παρουσιάστηκε σε 3 ασθενείς (5%) στην ομάδα του rituximab και σε 17 ασθενείς (29%) στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (p = 0,0007).
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 17 bolnikih (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: • είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή αναπνευστικά προβλήματα.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Greek: Η rituximab δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με rituximab είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα όσον αφορά τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
Slovenian: Rituksimab ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Greek: Επίπεδα IgG
Slovenian: Koncentracija IgG
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
Greek: Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL)
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της ανάπτυξης σε κυνόμολγες πιθήκους σε δόσεις μέχρι και 100 mg/kg (θεραπεία τις ημέρες 20-50 της κύησης) και δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη τοξικότητας για το έμβρυο λόγω της rituximab.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο rituximab, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila rituksimab in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πίνακα 18).
Slovenian: Preglednica 18.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Blitzima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Blitzima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμών 3/4 στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6 % έναντι 15,4 %).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6% v primerjavi s 15,4%).
Greek: Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (βλέπε παράγραφο 4.2) και πρέπει να χορηγείται επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi hud sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.2) in dobiti morajo agresivno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Τρεις ασθενείς (8%) στην ομάδα του rituximab εμφάνισαν συνολικά 5 σοβαρές λοιμώξεις (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, λοιμώδη θρόμβωση, λοίμωξη μεσοσπονδυλίου δίσκου, πνευμονική λοίμωξη, σήψη από σταφυλόκοκκο) και ένας ασθενής (3%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης εμφάνισε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Slovenian: V skupini z zdravilom rituksimab se je pri 3 bolnikih (8%) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3%).
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Blitzima;
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Blitzima?
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl-2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Greek: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Greek: Ακτινολογική aνταπόκριση
Slovenian: Radiološka ocena
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε έγχυση
Slovenian: • informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgG
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του rituximab στη ΡΑ και GPA / MPA και δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimab pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Greek: Ακτινολογική ανάλυση στα 2 έτη στη Δοκιμή 1 αποδεικνύει τη σημαντικά μειωμένη εξέλιξη της δομικής βλάβης της άρθρωσης σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με μεθοτρεξάτη μόνο, καθώς και ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της αρθρικής βλάβης κατά την περίοδο 2 ετών.
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με rituximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab pri bolnikih z NHL in KLL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
Slovenian: Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Greek: Οι μέσοι όροι προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με rituximab.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες έως μέτριες.
Slovenian: Okužbe so bile v glavnem blage do zmerne.
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής για ΧΛΛ, οι ασθενείς σταδίου Binet C εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC (RFC 83 % έναντι FC 71 %).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83% proti FC 71%).
Greek: 18-μήνες p = 0,016
Slovenian: 18 mesecev p = 0,016
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του rituximab στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η rituximab θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila rituksimab na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Blitzima.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Blitzima ne smete dojiti.
Greek: Σε μελέτες της rituximab σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ορού IgΜ μετά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία μπορεί να συσχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετικά συμπτώματα.
Slovenian: Pri bolnikih z Waldenstromovo makroglobulinemijo so v študijah z rituksimabom po začetku zdravljenja opazili prehodna zvišanja koncentracij IgM v serumu, kar pa je lahko povezano s hiperviskoznostjo in sorodnimi simptomi.
Greek: Ο προβλεπόμενος διάμεσος χρόνος εξέλιξης (TTP) σε ανταποκρινόμενους ασθενείς ανήλθε σε 13,0 μήνες.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (TTP, time to progression) je pri odzivnih bolnikih znašala 13,0 meseca.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν rituximab ήταν 6,01 ανά 100 ασθενo-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενo-έτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Slovenian: Delež klinično pomembnih okužb pri teh bolnikih je bil 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης -αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αποβεί θανατηφόρα (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Blitzima
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Blitzima in po njem,
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Από τη συνολική εμπειρία με επαναλαμβανόμενη αγωγή rituximab περισσότερου του ενός έτους στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα ποσοστά ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι του στρεπτόκοκκου της πνευμονίας, των ιών της γρίππης, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και της τοξίνης του τετάνου ήταν γενικώς παρόμοια με τα ποσοστά κατά την έναρξη.
Slovenian: Pri ponovnem enoletnem zdravljenju z rituksimabom pri revmatoidnem artritisu so bili deleži bolnikov s pozitivnim titrom protiteles proti S. pneumoniae, influenci, mumpsu, rdečkah, noricah in tetanusnem toksoidu na splošno podobni kot izhodiščni.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1 % μετά από οκτώ δόσεις rituximab.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1%.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56% (95-% interval zaupanja: 22-75%).