FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Danish: Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Danish: Tag ikke Selincro:
Romanian: Nu luaţi Selincro:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește tmax, pentru niciunul dintre grupuri.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Danish: Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt.
Romanian: Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi.
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Danish: Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Danish: Tidspunktet til maksimal koncentration (tmax) udsættes med 30 minutter (tmax er 1½ time).
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
Romanian: Administrarea de alimente cu un conţinut crescut de lipide determină creşterea expunerii totale (AUC) cu 30% şi a concentraţiei de vârf (Cmax)
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Romanian: Cu toate acestea, nalmefen 3O-sulfat este prezent în concentraţii mai mici de 10% din cea a nalmefen şi astfel este foarte probabil să nu aibă o contribuţie majoră la efectul farmacologic al nalmefen.
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Romanian: Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.
Danish: Det gælder f.eks. visse former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende medicin.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Danish: I præ-/postnatale toksicitetsstudier med rotter sås der en stigning i antallet af dødfødte unger og et fald i postnatal levedygtighed hos ungerne.
Romanian: În studii de toxicitate pre şi postnatală efectuate la şobolani, a fost observată o creştere a mortalităţii intrauterine şi o scădere a viabilităţii postnatale.
Danish: Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Danish: Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.
Romanian: 54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie din punct de vedere al simptomelor depresiei respiratorii, ca rezultat al administrării opioidelor, dar şi pentru alte reacţii adverse.
Danish: Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Danish: Generel utilpashed Generel unormal følelse
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de anormalitate
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Romanian: Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFECTIVĂ A MEDICAMENTULUI
Danish: Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.
Romanian: Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Danish: Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Danish: Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.
Romanian: Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: În plus, Cmax și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru nalmefen au fost de până la 1,6 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcină, embriogeneză şi dezvoltare fetală, parturiţie sau dezvoltare postnatală.
Danish: Ved disse virkninger var AUC ved 'no observed adverse effect level' (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Danish: Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Romanian: Selincro trebuie prescris numai în asociere cu suport psihosocial continuu axat pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Danish: Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed.
Romanian: -Pacienţi cu dependenţă de opioide curentă sau recentă
Danish: Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges opioidanalgetika under elektiv operation.
Romanian: Selincro trebuie întrerupt temporar, timp de o săptămână, înainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dacă analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenţii chirurgicale.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru AUC şi de 1,7 ori pentru Cmax, în timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%.
Danish: Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.
Romanian: Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi cu cistită interstiţială, au existat 20 de pacienţi la care a fost administrat nalmefen în doză de 108 mg/zi pentru mai mult de doi ani de zile.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Danish: Selincro skal tages efter behov.
Romanian: Selincro trebuie luat la nevoie.
Danish: Ved randomiseringen, som fandt sted 1-2 uger senere, blev alkoholforbruget revurderet, og behandling med Selincro blev initieret sammen med psykosocial intervention (BRENDA), der fokuserede på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Romanian: La vizita de randomizare, care a avut loc după 1 sau 2 săptămâni, DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniţiat concomitent cu intervenţie psihosocială (BRENDA) focalizată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Romanian: Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Romanian: Nalmefen este rapid absorbit după administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraţiei de vârf (Cmax) de 16,5 ng/ml după aproximativ 1,5 ore şi o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro.
Romanian: Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost măsurată utilizându-se două criterii de evaluare finală primare: modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a numărului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day - HDD) şi modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption - TAC).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: For patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var AUC for nalmefen hhv.1,1, 1,4 og 2,4 gange højere.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, ASC pentru nalmefen a fost de 1,1 ori, 1,4 ori și respectiv 2,4 ori mai mare.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.