FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
Danish: Sjælden: Urticaria
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
Danish: Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9 til 15-årige børn og unge.
Polish: Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Danish: N Antal tilfælde
Polish: N Liczba przypadków
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub płodności potomstwa.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil lub placebo.
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Danish: ** Baseret på virologiske evidens er det ene tilfælde af CIN 3 hos en patient, der var kronisk inficeret med HPV 52, sandsynligvis kausalt relateret til HPV 52.
Polish: ** Na podstawie dowodów wirusologicznych można przypuszczać, że pierwszy przypadek CIN 3 u pacjentki z przewlekłym zakażeniem HPV 52 jest związany przyczynowo z HPV 52.
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Danish: Vaccinen bør gives som intramuskulær injektion.
Polish: Szczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniowego.
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Gardasil-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Gardasil, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Gardasil-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Gardasil a 20 przypadków (0,15%) obserwowano w grupie placebo zawierającego adiuwant.
Danish: Gardasil fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Polish: Gardasil indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Danish: Median opfølgningstid i disse studier var 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for henholdsvis protokol 005, protokol 007, protokol 013 og protokol 015.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla tych badań wynosiła odpowiednio 4,0; 3,0; 3,0 oraz 3,0 lata dla Protokołu 005, Protokołu 007, Protokołu 013 oraz Protokołu 015.
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU= jednostki milli-Merck)
Danish: Indgivelse af Gardasil skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki Gardasil u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką.
Danish: Human papillomavirus = HPV
Polish: wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Danish: Denne analyse måler antistoffer imod en enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV-typerne.
Polish: Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Danish: Gardasil indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret).
Polish: Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Gardasil, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Gardasil, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należały reakcje w miejscu podania (77,1% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu dawki szczepionki) i ból głowy (16,6% zaszczepionych).
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasmahiv-RNA.
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Polish: Podgrupę uczestniczek badania z grupy otrzymującej szczepionkę według schematu 2-dawkowego (n=50) poddano obserwacji przez okres 5 lat po szczepieniu (60 miesięcy po podaniu 1. dawki).
Danish: Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 24 do 45 lat
Danish: Gardasil kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Polish: Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Danish: Effekten for alle øvrige endepunkter er baseret på protokollerne 007, 013 og 015.
Polish: Ocenę skuteczności dla wszystkich pozostałych punktów końcowych oparto na protokołach 007, 013 i 015.
Danish: For de sammensatte endepunkter blev der påvist en statistisk signifikant effekt over for sygdom forårsaget af HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 16 (primært HPV 31), mens der ikke sås nogen statistisk signifikant effekt for HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 18 (herunder HPV 45).
Polish: Dla złożonych punktów końcowych, statystycznie znaczącą skuteczność przeciw chorobie wykazano w odniesieniu do typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 16 (głównie HPV 31), podczas gdy nie obserwowano statystycznie znaczącej skuteczności dla typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 18 (w tym HPV 45).
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Polish: Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Danish: Median opfølgningstid i de kombinerede protokoller (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
Danish: Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på mærkaten på hætteglasset og på pakningen (efter Exp).
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku (po EXP).
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe inwazyjnego raka szyjki macicy.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
Polish: Podczas klinicznego programu rozwojowego 3819 kobiet (szczepionka = 1894 vs. placebo = 1925) zgłosiło zajście w ciążę co najmniej jeden raz.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Danish: Naive over for ≥ 1 HPV-type
Polish: Nienarażeni wcześniej na ≥ 1 typ HPV
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
Danish: Disse indgivelsesmetoder kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Danish: Besvimelse, som sommetider er ledsaget af rystelser eller rigiditet, er blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Danish: Lægen kan give dig yderligere oplysninger om dette.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Data på Gardasil indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Danish: Anti-HPV-niveauerne hos personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV-infektion (seropositive og PCR-negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciw HPV u osób, które otrzymały placebo i które w przeszłości przechodziły zakażenie HPV (seropozytywne, ujemny wynik badania PCR) były znacznie niższe niż te indukowane przez szczepionkę.
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Polish: Wpływ na biopsję i inwazyjne procedury leczenia
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med den set i studier med forsøgspersoner, som ikke var inficeret med hiv.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger i samme sprøjte.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Danish: Gardasil er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Polish: Gardasil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Danish: Synkope (besvimelse) til tider ledsaget af fald kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer, især hos teenagere, som en psykogen reaktion på injektionen.
Polish: Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Danish: På dag 1 havde sammenlagt 12 % af den kombinerede studiepopulation en abnorm Pap-test, der kunne indikere CIN.
Polish: Łącznie 12% połączonej populacji badanej miało zmieniony wynik testu Pap, sugerujący CIN w 1. dniu.
Danish: Immunresponser på Gardasil ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Gardasil w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Danish: Studierne var ikke designet til at vurdere effekten over for sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV.
Danish: HPV 16 blev kun fundet i 1 af 11 prøver (ved måned 32,5) og blev ikke påvist i væv, der blev udtaget under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Polish: Jedynie w 1 na 11 próbek stwierdzono obecność HPV 16 (w miesiącu 32,5), natomiast nie wykryto go w wycinkach tkanki usuniętych metodą elektrokonizacji elektrodą pętlową (ang. Loop Electro-Excision Procedure, LEEP).
Danish: Der blev set på immunitetsvarigheden efter en serie på 3 doser i op til 14 år efter vaccination.
Polish: Zaobserwowano, że okres odporności uzyskanej w wyniku przyjęcia cyklu 3 dawek wynosi do 14 lat po szczepieniu.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig screening for livmoderhalskræft.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Polish: Ostateczne wyniki końcowe badania dla połączonych częstości występowania CIN 2/3 lub AIS w tej populacji, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat, przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: Som forventet var de observerede antistoftitre lavere hos kvinder fra 24 til 45 år (protokol 019) end hos kvinder fra 16 til 25 år.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniem u kobiet w wieku 24 do 45 lat (Protokół 019) obserwowane miano przeciwciał było niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Gardasil, bør ikke modtage yderligere doser Gardasil.
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Gardasil wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Gardasil.
Danish: Analyser til måling af immunrespons
Polish: Metody oceny odpowiedzi immunologicznej
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki usuniętych metodą elektrokonizacji elektrodą pętlową.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Gardasil, og personer, der fik placebo.
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Gardasil i placebo.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder.
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w miesiącu 7 były znacznie wyższe u osób młodszych w wieku poniżej 12 lat, niż u tych powyżej tego wieku.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos unge personer.
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w 7. miesiącu były znacznie wyższe u osób młodszych.
Danish: Indgivelse af Gardasil samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Gardasil (se pkt.
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil (patrz punkt 4.8).
Danish: Hertil kommer, at der i kliniske studier er observeret bivirkninger med en hyppighed på under 1 %, som af investigatorerne blev bedømt som værende vaccine- eller placeborelaterede:
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych działania niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepionką lub placebo obserwowano z częstościami mniejszymi niż 1%:
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ikke kendt.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Danish: Der kan opstå besvimelser, sommetider ledsaget af fald, efter enhver injektion (især hos teenagere).
Polish: Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży).
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.
Danish: Langtidsopfølgningsstudier blev udført for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Polish: Z tego względu, należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Danish: HPV 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af alle kondylomer og 10 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Polish: HPV 6 i 11 odpowiedzialne są za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych oraz 10% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1).
Danish: Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
Polish: W 36 miesięcznej obserwacji, wartości GMT u dziewcząt (2 dawki, n = 86) pozostały porównywalne lub wyższe (non-inferior) do wartości GMT u kobiet (3 dawki, n = 86) dla wszystkich 4 typów HPV.
Danish: Evidens for immunhukommelsesrespons (anamnestisk respons)
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Gardasil end anbefalet.
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Gardasil w dawkach większych niż zalecane.
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatus cut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Gardasilsimmunrespons").
Polish: Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach Fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Gardasil).
Danish: Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Gardasil gives af din læge som injektion.
Polish: Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Danish: Gardasil vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Polish: Gardasil będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Danish: • Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
Polish: • Pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej, używając jałowej igły i strzykawki.