FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumento delle cellule CD56bright NK e una diminuzione delle cellule T regolatorie (definite come cellule T CD4+CD127lowFoxP3+) entro 2 settimane dalla prima dose, con un sostenuto aumento, durante la fase di trattamento, di 5 volte del numero delle cellule CD56bright NK, rispetto al basale e una diminuzione di circa il 60% delle cellule T regolatorie e con ritorno ai livelli basali circa 20-24 settimane dopo l'ultima dose.
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć je wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Non provi acurare autonomamente eventuali effetti indesiderati, ma si rivolga invece al medico o all'infermiere.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: *Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto al placebo †Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo)
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Italian: Fase 5: Rimuovere il cappuccio dalla penna di Zinbryta a.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Italian: Spunta verde visibile
Polish: Widoczne zielone paski
Italian: o Se Zinbryta è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente, getti via la siringa/penna (vedere paragrafo 7, Istruzioni per iniettare Zinbryta).
Polish: o Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7.
Italian: Negli studi clinici con Zinbryta, non è stata osservata la linfopenia grave e prolungata (<500/mm3 ), .
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
Polish: U większości pacjentów działania niepożądane dotyczące skóry miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Italian: La maggior parte dei pazienti con infezioni ha continuato la terapia con Zinbryta.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiły zakażenia, kontynuowała leczenie produktem Zinbryta.
Italian: In donne in gravidanza, i dati relativi all'uso di Zinbryta sono in numero limitato.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony igły, aby uniknąć ukłucia.
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
Polish: Pacjenci z RSM, z co najmniej 1 rzutem (klinicznym lub stwierdzonym na podstawie MRI) w ciągu 1 roku przed randomizacją oraz z wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0
Italian: Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica autoimmune): (Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100)
Polish: Mała liczba białych krwinek (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (Niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Italian: Se manifesta problemi al fegato, il medico da cui è in cura per la Sclerosi Multipla, potrebbe interrompere il trattamento con Zinbryta e indirizzarla ad uno specialista del fegato (epatologo) (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Italian: • eruzioni cutanee, compresa pelle infiammata, irritata, pruriginosa, secca, o con desquamazione
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Italian: Le reazioni avverse più comuni riporate per Zinbryta sono state eruzione cutanea, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, depressione, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore orofaringeo e linfoadenopatia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Italian: • Scheda per il Paziente;
Polish: • Karta Pacjenta,
Italian: L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con preesistente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Italian: Non è previsto che daclizumab sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Italian: • La gestione dei pazienti trattati con Zinbryta, che presentano segni e sintomi di potenziale danno epatico, include l'interruzione del trattamento, la potenziale considerazione di una terapia supplementare ed il sollecito invio del paziente a un epatologo;
Polish: • sposobie prowadzenia pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby, włączając w to przerwanie leczenia, rozważenie możliwych terapii dodatkowych oraz konieczność natychmiastowej konsultacji z hepatologiem;
Italian: • urine scure
Polish: • ciemny mocz
Italian: Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Polish: W badaniach klinicznych farmakodynamiczne działanie produktu Zinbryta w dawce 150 mg podawanego podskórnie co 4 tygodnie było zgodne z modulacją sygnałów IL-2, o czym świadczyło szybkie i utrzymujące się wysycenie docelowych receptorów CD25 na krążących limfocytach T i utrzymujące się około dwukrotne zwiększenie stężenia IL-2 w surowicy.
Italian: Nei casi osservati durante gli studi clinici su Zinbryta, la linfopenia è stata per lo più da lieve a moderata (≥500/mm3).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Zinbryta limfopenia miała na ogół charakter od łagodnego do umiarkowanego (≥500/mm3).
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a usare Zinbryta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza di colite grave (<1%) in pazienti trattati con Zinbryta.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną częstość występowania ciężkiego zapalenia jelita grubego (<1%) u pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento con Zinbryta in pazienti con valori di ALT o AST ≥ 2 volte l'ULN e di interrompere il trattamento in pazienti con valori di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
Italian: Negli studi clinici, si sono osservati aumenti delle transaminasi sieriche, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy w dowolnym momencie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Polish: Zinbryta 150 mg p-wartość
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
Italian: Zinbryta è fornito con ago pre-saldato.
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
Polish: * Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Polish: Nie ustalono, jakie ryzyko wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy) związane jest z leczeniem produktem Zinbryta.
Italian: Nei primati, un piccolo sottogruppo di aggregati microgliali è stato associato a microemorragie, ma senza evidenti sequele funzionali.
Polish: Niewielka podgrupa skupisk mikroglejowych była powiązana z mikrokrwawieniem, ale nie obserwowano widocznych następstw czynnościowych.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, sono state riportate infezioni da tubercolosi .
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierają tylko jedną dawkę i po użyciu należy je wyrzucić.
Italian: Zinbryta è usato per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (SM) negli adulti, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con almeno due trattamenti per la sclerosi multipla e ai quali non possono essere somministrati altri trattamenti.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zinbryta Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Italian: (vedere Figura H.)
Polish: (patrz Rysunek H)
Italian: Flangia di appoggio per le dita
Polish: Pierścień na palec
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg masy ciała.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica (ad esempio, nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, anoressia, o itterizia e/o urine scure), si raccomanda di misurare prontamente i livelli delle transaminasi sieriche, di interrompere la terapia con Zinbryta, ove necessario, e di indirizzare immediatamente il paziente ad un epatologo.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR), sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi ed organi (MedDRA), in ordine di frequenza e incidenza.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania.
Italian: Le verrà data una Scheda per il Paziente con ulteriori informazioni sui parametri da controllare attentamente, durante la terapia con Zinbryta.
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Italian: Figura 2: Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane (studio DECIDE)
Polish: Rys. 2: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach (badanie
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Italian: Daclizumab modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Italian: Attenzione - Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Polish: Uwaga - Nie zdejmować nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: Durata media della patologia (anni)
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Italian: La riapplicazione del cappuccio potrebbe causare il blocco della penna.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Italian: Infezione delle vie respiratorie
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Italian: Qualora, durante il trattamento con Zinbryta, una donna desideri allattare con latte materno, deve essere considerato il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: W przypadku kobiet pragnących karmić piersią w trakcie leczenia produktem Zinbryta należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.
Italian: Non si prevede che Zinbryta venga metabolizzato da enzimi epatici o sia soggetto ad eliminazione renale.
Polish: Oczekuje się, że produkt Zinbryta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe ani wydalany przez nerki.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeżeli konieczne będzie jakiekolwiek leczenie (nawet jeśli nie będzie ono związane z SM), Kartę należy okazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Per quanto tempo usare Zinbryta
Polish: Jak długo stosować lek Zinbryta
Italian: Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Italian: Nei pazienti con RMS, l'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi (SELECT e DECIDE).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu leczniczego Zinbryta wykazano w dwóch badaniach (SELECT i DECIDE) z udziałem pacjentów z RSM.
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Italian: • nausea inspiegabile
Polish: • niewyjaśnione nudności
Italian: • infezione polmonare (ad esempio, polmonite, bronchite)
Polish: • zakażenie płuc (np. zapalenie płuc lub oskrzeli)
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o smettere di assumere Zinbryta.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, è stata riportata anemia emolitica autoimmune che si è risolta con il trattamento standard e l'interruzione di Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia i przerwaniu podawania produktu Zinbryta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via sottocutanea, una volta al mese.
Polish: Zalecana dawka produktu Zinbryta wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym, raz w miesiącu.
Italian: Il principio attivo è daclizumab.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Italian: È disponibile anche una confezione multipla contenente tre confezioni da una siringa/penna ciascuna.
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny lub reakcje rzekomoanafilaktyczne) na daklizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare la penna.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda w celu ogrzania wstrzykiwacza.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Polish: Lek Zinbryta powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego.
Italian: b. Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale.
Polish: b. Sprawdzić okienko stanu leku.
Italian: Zinbryta ha ridotto in modo significativo l'ARR e il rischio di recidiva, rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo).
Polish: Produkt Zinbryta istotnie zmniejszał ARR i ryzyko wystąpienia nawrotu w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o giallo chiaro
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Polish: Mogłoby to spowodować przypadkowe zablokowanie wstrzykiwacza.
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
Polish: (w oparciu o dane laboratoryjne) obserwowanego w badaniach klinicznych
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu w leczeniu SM.
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
Polish: • Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Polish: Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza w miesiącu.