FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No final das administrações, dos doentes que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Portuguese: tomar Baraclude não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)
Dutch: het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Portuguese: Incidências aumentadas de outros tumores incluindo gliomas cerebrais no rato do sexo masculino e feminino, carcinomas hepáticos no ratinho do sexo masculino, tumores vasculares benignos no ratinho do sexo feminino e adenomas hepáticos e carcinomas hepáticos em ratos de sexo feminino foram apenas observados com exposições elevadas durante a vida.
Dutch: Alleen bij blootstelling aan hoge doses gedurende de gehele levensduur werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten vaker andersoortige tumoren aangetroffen (onder andere hersentumoren), bij mannelijke muizen levertumoren, bij vrouwelijke muizen goedaardige vasculaire tumoren en bij vrouwelijke ratten goedaardige en kwaadaardige levertumoren.
Portuguese: Compromisso renal: é recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3 - 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Dutch: Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBedetectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Dutch: Baraclude 1 mg tabletten entecavir
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Dutch: HBeAg-seroconversie
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - aparecimento de ETVrc genotípica - ETVrc genotípica com recidiva virológicad
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 0,05 mg/ml solução oral
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 0,05 mg/ml drank entecavir
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHEe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas à semana 48.
Dutch: Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm die geen HBe-seroconversie vertoonden op Week 48 stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot Week 48.
Portuguese: Esta substituição foi detetada apenas na presença de substituições rtL180M e rtM204V associadas à resistência à lamivudina.
Dutch: Deze substitutie werd alleen gevonden in de aanwezigheid van lamivudineresistentie-geassocieerde substituties rtL180M plus rtM204V.
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Voor patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.4 en
Portuguese: Posologia de Baraclude*
Dutch: Dosering van Baraclude*
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Portuguese: Amamentação: desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
Dutch: Borstvoeding: of entecavir wordt uitgescheiden in moedermelk is niet bekend.
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)b Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b
Dutch: ALAT (≤1 x ULN)b Albumine (≥1 x LLN)b Bilirubine (≤1 x ULN)b Protrombinetijd (≤1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Dutch: Baraclude 0,5 mg tabletten entecavir
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg entecavir.
Portuguese: Mecanismo de ação: o entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Portuguese: Consequentemente, é importante que tome precauções adequadas para impedir que outras pessoas fiquem infetadas pelo VHB.
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB≥50 IU/ml
Dutch: 72 Weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1 % dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van >10 keer de ULN als >2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels >2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van >2 keer ULN en >2 keer de uitgangswaarde.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij< 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal biliburinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Portuguese: A solução oral de Baraclude é fornecida com uma colher-medida com marcações, de 0,5 a 10 mililitros.
Dutch: Baraclude drank wordt geleverd met een maatlepel met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 milliliters.
Portuguese: raros: reação anafilactóide
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden: anafylactoïde reactie
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, HAART: o entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv /HBV zonder HAART-behandeling: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hivbehandeling ondergingen.
Portuguese: Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe.
Dutch: Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling: in studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 4% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Portuguese: Proporção não detetável (<300 cópias/ml)b Alteração média do basal (log10 cópias/ml)c -4,48* Índice CTP estável ou melhoradob,d Índice do modelo para a doença hepática de fase final
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d MELD-score
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Dutch: als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Portuguese: A avaliação da resistência pediátrica é baseada em dados de dois ensaios clínicos a decorrer (028 e 189) relativos a doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção crónica pelo VHB AgHBe positivos.
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HBeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAgpositieve patiënten.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido:
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Kern van de tablet:
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido:
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Kern van de tablet:
Portuguese: Baraclude com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: Cada mililitro de solução oral contém 0,05 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Dutch: Elke ml drank bevat 0,05 mg entecavir (als monohydraat).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Baraclude Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Um número substancial de doentes negativos para o AgHBe deixaram de responder na semana 48 do acompanhamento após o tratamento.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg negatieve patiënten respons.
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Dutch: b. Overzichtstabel van bijwerkingen
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Portuguese: Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Dutch: In steady-state wordt ongeveer 75% van de dosis in ongewijzigde vorm in de urine teruggevonden.
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 11% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o entecavir é coadministrado com tais medicamentos.
Dutch: Patiënten die naast entecavir ook dergelijke geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Portuguese: Baraclude solução oral é recomendado para crianças que pesam entre 10 kg e 32,5 kg.Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou os comprimidos de 0,5 mg. Todas as doses serão tomadas via oral (pela boca).
Dutch: De Baraclude drank wordt aanbevolen voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg.Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de drank of de 0,5 mg tablet nemen.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: em estudos clínicos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos 5% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal, juntamente com bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal (LSN) e > 2 vezes o valor basal.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: in klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal biliburinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho (polipropileno) resistente à abertura por crianças contendo 210 ml de solução oral.
Dutch: 210 ml drank in een HDPE fles met kindveilige sluiting (polypropyleen).
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral entecavir
Dutch: Baraclude 0,05 mg/ml drank entecavir
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 026): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 141) resultou em taxas cumulativas de resposta de 30% para o ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e de 85% para a normalização da ALT e de 17% para a seroconversão AgHBe.
Dutch: HBeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HBeAg-seroconversie.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30 % dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20 % dos doentes.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van <2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van >3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Portuguese: dDefinido como diminuição ou sem alteração do basal no índice CTP.
Dutch: c NC=M (noncompleter=missing) d Gedefinieerd als afname of geen verandering van CTP-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
Portuguese: Este medicamento contém hidroxibenzoato de metilo (E218) e hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Dit product bevat methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216).
Portuguese: Afeções hepatobiliares:
Dutch: Bottle pack:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu termo.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat deze is stopgezet.
Portuguese: A supressão viral foi igualmente demonstrada em crianças.
Dutch: Virale onderdrukking is ook aangetoond bij kinderen.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Baraclude.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Baraclude.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ter conhecimento de que também pode ocorrer um agravamento da sua doença hepática.
Dutch: Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de leverziekte ook ernstiger kan worden.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Baraclude.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Baraclude verleend.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado adequado em crianças, a dose depende do peso corporal.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Baraclude te waarborgen?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baraclude groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg) en als drank (0,05 mg/ml).
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Dutch: De 0,5 mg-dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de 1 mg-dosis moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Pode também ser ponderada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos, mas apenas nas crianças com doença hepática compensada.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Baraclude durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Baraclude tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
Dutch: Het besluit om een kind met het middel te gaan behandelen moet worden genomen op basis van zorgvuldige afweging van de individuele behoeften omdat niet bij alle kinderen met chronische hepatitis B-infectie behandeling nodig is.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen met Baraclude waren hoofdpijn (9% van de patiënten), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Portuguese: Foram realizados dois estudos em 1363 doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
Dutch: Twee van deze studies werden uitgevoerd bij 1 363 patiënten die nog niet eerder waren behandeld met nucleoside-analogen.
Portuguese: Outras informações sobre o Baraclude
Dutch: Overige informatie over Baraclude:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Baraclude, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Baraclude veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.