FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53% till 60% av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metasterad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63% sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metasterad bröstcancer.
Norwegian Bokmål: 4.4) For kapecitabindosen på 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i studier med kapecitabin som monoterapi (består av studier i adjuvant terapi i kolonkreft, behandling av metastatisk kolorektalkreft og behandling av brystkreft) og det ble observert en frekvens på 63 % i kapecitabin/docetaksel armen ved behandling av metastatisk brystkreft.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie var det en signifikant økning i middel AUC (+ 57 %) for warfarin etter en enkelt dose S-warfarin.
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabins toxicitet kan förstärkas av folinsyra: den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2 dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Folinsyre har imidlertid effekt på farmakodynamikken til kapecitabin og dets toksisitet kan bli forsterket av folinsyre: Maksimum tolererte dose (MTD) for kapecitabin alene i intermitterende monoterapi er 3000 mg/m2 per dag mens den er kun 2000 mg/m2 per dag når kapecitabin kombineres med folinsyre
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Xeloda sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Swedish: · Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Norwegian Bokmål: • Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Swedish: Nasofaryngit, Nedre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Herpes infeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon
Swedish: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererte dose (MTD) for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 mill IE/m2 per dag) sammenlignet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantia-dosen justerad därefter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantiadosen justeres deretter.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xeloda, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeloda i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Swedish: 604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayo regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m2 intravenöst bolus 5-FU, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar).
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m leukovorin intravenøst etterfulgt av en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Swedish: De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit), handfotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterte bivirkningene var gastrointestinale forstyrrelser (spesielt diaré, kvalme, oppkast, abdominale smerter, stomatitt), håndfot syndrom (palmar plantar erythrodysestesi), fatigue (tretthet), asteni, anoreksi, kardiotoksisitet, forverring av nyrefunksjonen hos de med eksisterende nedsatt nyrefunksjon, og trombose/emboli.
Swedish: Leukovorin 200 mg/m intravenöst
Norwegian Bokmål: Leukovorin 200 mg/m2 intravenøst 2 timer
Swedish: Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser: I henhold til en farmakokinetisk studie på kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Xeloda och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Xeloda.
Swedish: Tablettdragering hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose titandioksid (E 171) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E 172) talkum
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xeloda 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xeloda 500 mg
Swedish: Herpes zoster, urinvägsinfektion, oral candidiasis, övre luftvägsinfektion, rinit, influensa, +infektion, oral herpes
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rinitt, influensa, +infeksjon oral herpes
Swedish: Oxaliplatin 85 mg/m intravenöst
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøst 2 timer
Swedish: Analysen av den sekundära effektvariabeln återfallsfri överlevnad stödjer dessa resultat med ett HR på 0,78 (95% KI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) för XELOX jämfört med 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0,78 (95 % KI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) for XELOX vs. 5FU/LV.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för progressionsfri överlevnad i "intent-to-treat"populationen 5,8 månader (95% KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95% KI 7,0 - 8,3 månader; p=0,0002) för XELIRI.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median progresjonsfri overlevelse i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95 % KI 5,1-6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95 % KI 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad fas-III studie (CAIRO) studerades effekten av användningen av kapecitabin vid en startdos av 1000 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie (CAIRO) ble effekten av å bruke kapecitabin med en startdose på1000 mg/m2 i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan som førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft studert.
Swedish: · Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og/eller svelget.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xeloda 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xeloda 150 mg
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi Organsystem Mycket vanlig
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter relatert til behandling med kapecitabin som monoterapi
Swedish: Full dos 1000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Full dose 1000 mg/m2
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Det må beregnes minst 4 ukers ventetid mellom behandlingsslutt med brivudin til behandlingsstart med kapecitabin.
Swedish: Vid kombination med irinotekan är den rekommenderade startdosen 800 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod kombinerat med irinotekan 200 mg/m2 på dag 1.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m2 på dag 1.
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Xeloda används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 av 10 personer: · buksmärta · hudutslag, torr eller kliande hud · trötthet · aptitlöshet (anorexi)
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Xeloda brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till £ 3,0 ´ övre gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till £ 2,5 ´ övre gränsen för normalvärdet.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til < 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
Swedish: I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX-grupperna jämfört med FOLFOX-4-grupperna avseende progressionsfri överlevnad i den utvärderingsbara patientpopulationen och i "intent-to-treat"-populationen (se tabell 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX-armene sammenlignet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenligning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-totreat" populasjonen (se tabell 7).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, finns inga tecken på att kreatininclearance påverkar farmakokinetiken av intakt läkemedel och 5-FU.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatinin clearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m2) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi er anbefalt startdose for kapecitabin ved adjuvant behandling av kolonkreft, ved behandling av metastaserende kolorektalkreft, eller ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft 1250 mg/m2 to ganger daglig (morgen og kveld; total daglig dose lik 2500 mg/m2) i 14 dager fulgt av
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6 % (kapecitabin+docetaksel) vs. 29,7 % (docetaksel som monoterapi); p = 0,0058.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller nevropati (se pkt.
Swedish: Om patient eller vårdgivare exponeras för antingen krossade eller delade tabletter kan biverkningar förekomma (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå dersom pasient eller omsorgsperson blir eksponert for knuste eller delte Xeloda-tabletter (se pkt.
Swedish: Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t ex DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Xeloda (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Selv om DPD mangel ikke kan defineres presist, så kan visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD genlokuset (f.eks. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) føre til fullstendig eller nesten fullstendig mangel på DPD enzymaktivitet (bestemt ut ifra laboratorietester).
Swedish: Afasi, Försämrat minne, Ataxi, Synkopé, Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Afasi, nedsatt hukommelse, ataksi, synkope, balanseforstyrrelser, forstyrrelser i sanseapparatet, perifer nevropati
Swedish: Tiden till den högsta plasma koncentration (Tmax i timmar) var för kapecitabin 1,50; 5'-DFCR 2,00; 5'-DFUR 2,00; 5-FU 2,00 och för FBAL 3,34.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Xeloda är indicerat för behandling: - av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Xeloda er indisert som behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt.
Swedish: Data från en randomiserad multicenter fas III-studie, som jämförde kapecitabin med 5-FU och oxaliplatin med cisplatin hos patienter med avancerad ventrikelcancer, stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (REAL-2).
Norwegian Bokmål: Data fra en ramdomisert multisenter, fase III studie som sammenlignet kapecitabin med 5-FU og oksaliplatin, og med crisplatin hos pasienter med avansert ventrikkelkreft, støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling ved avansert ventrikkelkreft (REAL-2).
Swedish: Alla åtgärder ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.
Norwegian Bokmål: For å forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering skal alle tiltak igangsettes.
Swedish: - som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Xeloda och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Xeloda.
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m intravenöst
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst 2 timer
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min) er økt sammenlignet med den totale populasjon (se pkt.
Swedish: I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visades att kapecitabin var överlägsen 5-FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad (hazard ratio 0,849; 95% konfidensintervall 0,739 - 0,976; p = 0,0212), så väl som för överlevnad (hazard ratio 0,828; 95% konfidensintervall 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % KI 0,739-0,976; p = 0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % KI 0,705-0,971; p = 0,0203).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes efter behandling av 505 patienter med kolorektal cancer med kapecitabin doserat 1250 mg/m2 2 gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektalkreft, som fikk 1250 mg/m to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Tablettkärna vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (3 mPa.s), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktose, vannfri krysskarmellosenatrium hypromellose (3 mPa.s) mikrokrystallinsk cellulose magnesiumstearat
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7% (kapecitabin) jämfört med 16,7% (Mayo regim); p<0,0002.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering 25,7 % (kapecitabin), versus 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Swedish: De primära effektanalyserna i per-protokoll populationen avseende överlevnad visade att kapecitabin var likvärdig (non-inferiority) med 5-FU-baserade behandlingsregimer (hazard ratio 0,86; 95% KI 0,8 - 0,99) och att oxaliplatinbaserade regimer var likvärdiga med cisplatinbaserade regimer (hazard ratio 0,92; 95% KI 0,80 - 1,1).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for kapecitabin versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8-0,99) og for oksaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Swedish: I denna studie randomiserades 944 patienter till 3-veckors cykler under 24 veckor med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m2 intravenös infusion under 2 timmar på dag 1 var tredje vecka); 942 patienter randomiserades till bolus 5-FU och leukovorin.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 944 pasienter randomisert til 3-ukers sykluser i 24 uker med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 1-ukes hvileperiode) i kombinasjon med oksaliplatin (130 mg/m2 intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1 hver tredje uke); 942 pasienter ble randomisert til bolus 5-FU og leukovorin.
Swedish: Kapecitabin var åtminstone lika effektivt som intravenöst 5FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad i per protokoll-populationen (hazard ratio 0,92; 95% konfidensintervall 0,80 - 1,06).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med iv 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80-1,06).
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta
Swedish: · Tablettdragering: hypromellos (3 mPa.s), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid
Norwegian Bokmål: • Tablettovertrekk (filmdrasjering): hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172),
Swedish: Ökat tårflöde, Konjunktivit, Ögonirritation
Norwegian Bokmål: Økt tåreflod, konjunktivitt , irritasjon i øyet
Swedish: tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Swedish: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m2 per dag, medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/m2 per dag.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalkreft, er MTD for kapecitabin 2000 mg/m2 pr dag, enten man benytter et kontinuerlig regime eller gir daglig fra mandag til fredag gjennom en 6 ukers behandling med stråleterapi.
Swedish: Beräkning av normal och reducerad Xelodados baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av Xeloda på 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Swedish: Ökad mängd tårvätska Synstörning, torra ögon, smärta i ögonen, försämrad syn, dimsyn
Norwegian Bokmål: Økt tåreutskillelse Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Swedish: Magtarmkanalen Förstoppning, dyspepsi Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinal blødning, munnsår, gastritt, abdominal distensjon, gastroøsofageal refluks sykdom, oral smerte, dysfagi, rektal blødning, smerte i nedre abdomen, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypoestesi, ubehag i abdomen
Swedish: PRIMÄR ANALYS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N = 967; ITT**:N = 1017)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41% med lätt n=257 respektive 54% med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi (kolorektalkreft) med nedsatt nyrefunksjon før behandling viste en økning i hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (36 % hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (n = 268) versus 41 % hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (n = 257) og 54 % hos pasienter med moderat (n = 59) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.