FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Swedish: Smärta i armar eller ben
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Icelandic: Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Icelandic: Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3.
Swedish: Broschyr för läkare
Icelandic: Bæklingur fyrir lækni
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Swedish: Följ anvisningar från läkare hur du ska injicera.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækninum varðandi inndælingu.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Icelandic: Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Icelandic: Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Icelandic: NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
Swedish: Vad NovoThirteen är
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um milliverkanir milli NovoThirteen og annarra lyfja.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
Swedish: Broschyr för patienter
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Swedish: Användning till små barn
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar".
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Swedish: Vänd dig till läkare eller sjuksköterska om du har frågor.
Icelandic: Spyrjið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna.
Swedish: NovoThirteen kan förvärra ett tillstånd med befintlig blodpropp
Icelandic: NovoThirteen getur aukið alvarleika blóðsega sem fyrir er
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen".
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Icelandic: Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NovoThirteen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen Hur du använder NovoThirteen Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoThirteen Hvernig nota á NovoThirteen Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Icelandic: Í öllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og sjúklingarnir fengu enga aukaverkun eða blæðingu sem tengdist þessum mótefnum.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til glösin eru jafnheit og hendurnar.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Icelandic: NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Icelandic: Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af 2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Icelandic: Sjúklinga sem vitað er að eru með hlutleysandi mótefni gegn FXIII skal ekki meðhöndla með NovoThirteen nema undir ströngu eftirliti.
Swedish: Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður tengdust þessum mótefnum.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ráðlagður skammtur, 35 a.e./kg, er hæfilegur til að veita fullnægjandi blóðstorknunaráhrif hjá þessu unga þýði.
Swedish: Kassera sprutan, adaptern, infusionssetet och injektionsflaskorna på ett säkert sätt.
Icelandic: Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
Swedish: EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Icelandic: EXP Eftir blöndun, notið lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Icelandic: NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun.
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2500 a.e.
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Icelandic: NovoThirteen er raðbrigða storkuþáttur XIII A-undireining sem er framleidd í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir eða mislitun er til staðar eftir blöndun.
Swedish: Kontakta läkare om du injicerat mer NovoThirteen än läkare anvisat.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Icelandic: Á grundvelli virkni FXIII samkvæmt Berichrom mælingu hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort var meðalhelmingunartími metinn 11,8 dagar.
Swedish: Hos patienter med brist på FXIII saknar NovoThirteen effekt vid profylaktisk behandling av blödningar en gång i månaden hos patienter med medfödd brist på FXIII B-subenhet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Icelandic: Mæling á leysanleika blóðsega er víða notuð sem vísbending um FXIII skort en mælingin er eigindleg og þegar hún er framkvæmd á réttan hátt er prófið eingöngu jákvætt þegar FXIII virkni í sýninu er nálægt 0.
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá myndun and-rFXIII mótefna, blóðsegamyndun eða öðrum atriðum varðandi öryggi hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun með NovoThirteen.
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Icelandic: 21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir á töfluformi
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Icelandic: Viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Icelandic: Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.
Swedish: FXIII B-subenheten fungerar som bärarmolekyl till FXIII A-subenheten i cirkulationen och finns i överskott i plasma.
Icelandic: FXIII B-undireining virkar sem burðarsameind fyrir FXIII A-undireiningu í blóðrásinni og er til staðar í miklum mæli í plasma.
Swedish: Hur du använder NovoThirteen
Icelandic: Hvernig nota á NovoThirteen
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Icelandic: Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.