FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la deuxième année de traitement, les patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont reçu en moyenne 3,6 et 3,7 injections, respectivement.
Finnish: Hoidon toisen vuoden aikana potilaat saivat keskimäärin 3,6 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja vastaavasti 3,7 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
French: Liste des effets indésirables signalés
Finnish: Lista raportoiduista haittavaikutuksista
French: Injections simulées/ Eylea 2 mg (N = 31)
Finnish: Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
French: Repère de dosage pour 0,05 ml
Finnish: 0,05 ml annosviiva
French: Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
French: (2 mg d'Eylea toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales)
Finnish: 1) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg 8 viikon välein kolmen kuukausittaisen alkuannoksen jälkeen
French: Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
Finnish: Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eyleavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les résultats détaillés de l'analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 cidessous.
Finnish: Molempien tutkimusten analyysin yksityiskohtaiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa 3 ja kuvassa 2.
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Finnish: Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
French: Dans l'étude VIEW1, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en tomographie par cohérence optique (OCT) (réduction respective de -130 et -129 microns à la semaine 52 pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa CRT väheni keskimäärin optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna (130 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -129 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi, kun paksuus mitattiin viikolla 52).
French: Luxembourg / Luxemburg
Finnish: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: Vous débuterez votre traitement par une série d'injections mensuelles.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla sarja Eyleainjektioita kuukauden välein.
French: Pour éviter la pénétration d'air, vérifier que le biseau de l'aiguille à filtre est immergé dans le liquide.
Finnish: Estääksesi ilman pääsyn ruiskuun, varmista että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alla.
French: Un flacon contient 4 mg d'aflibercept dans 100 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg afliberseptiä 100 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset muissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen kesto) vastasivat molemmissa tutkimuksissa normaalin väestön tuloksia.
French: Mode d'emploi du flacon :
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
French: Chez les patients atteints d'une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine.
Finnish: Potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, on tukos tärkeimmässä verta verkkokalvosta poispäin kuljettavassa verisuonessa.
French: 1) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales (Eylea 2Q8) ; 2) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 4 semaines (Eylea 2Q4) ;
Finnish: 1) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg 8 viikon välein kolmen kuukausittaisen alkuannoksen jälkeen (Eylea 2Q8);
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg/90 mikrolitraa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
French: Bayer s.r.o.
Finnish: Česká republika Bayer s.r.o.
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Finnish: • Silmän lasiaiseen annettavan injektion tekniikka
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Finnish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
French: A la semaine 52, des réductions moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) de -134,4 et -126,1 microns ont été observées à l'OCT dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines respectivement.
Finnish: Viikolla 52 verkkokalvon keskeisen alueen paksuus (CRT) pieneni OCT:llä mitattuna (134,4 mikronia ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja -126,1 mikronia ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa).
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d'injection intravitréenne
Finnish: • Lasiaisinjektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
French: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Finnish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: Dans l'étude VIEW1, à la semaine 52, 95,1 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa viikolla 52 Eylea 2Q8 -ryhmän potilaista 95,1 %:lla säilyi näkö ja 94,4 %:lla potilaista ranibitsumabi 0.5Q4ryhmässä.
French: Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s'agir d'une cécité, d'une infection ou inflammation grave dans l'œil (endophtalmie), d'un décollement, d'une déchirure ou d'un saignement de la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine), d'une opacification du cristallin (cataracte), d'un saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne), d'un décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
French: Dans l'étude VISTADME, 217 (70 ,7%) patients traités par Eylea ont reçu un traitement bilatéral par Eylea jusqu'à la semaine 100.
Finnish: VISTADME-tutkimuksessa 217 (70,7 %) Eyleapotilasta sai molemminpuolisia Eylea-injektioita viikolle 100 asti; VIVIDDME-tutkimuksessa 97 (35,8 %) Eylea-potilasta sai toiseen silmään erilaista anti-VEGF-hoitoa.
French: Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillistä näkökyvyn heikkenemistä, lisääntynyttä kipua tai punoitusta injektion jälkeen.
French: - des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
Finnish: - potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen.
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
French: Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolle 52.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 56,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 60,2 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres
Finnish: Kokonaissisältö = 4 mg/100 mikrolitraa
French: Un flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä.
French: Variation moyenne de la MAVC sur l'échelle ETDRSE par rapport à l'inclusion
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinäE lähtötasosta
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg d'aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution isoosmotique.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg afliberseptiä 90 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
French: A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan antamalla yksi injektio kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
French: D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normale E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuelles F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité d'Eylea par rapport au ranibizumab
Finnish: Luottamusväli, joka on kokonaan -10 %:n yläpuolella, osoittaa Eylea-valmisteen ei-huonommuuden verrattuna ranibitsumabiin.
French: A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
French: Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.
Finnish: Poista ruisku steriilistä läpipainopakkauksesta aseptista tekniikkaa käyttämällä.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1).
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
French: À la dernière visite jusqu'à la semaine 52, respectivement 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Finnish: Viimeisellä käynnillä korkeintaan viikolla 52, seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 56,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 57,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
French: Dans l'étude VIEW2, à la semaine 52, 95,6 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Finnish: VIEW2-tutkimuksessa viikolla 52 Eylea 2Q8 -ryhmän potilaista 95,6%:lla säilyi näkö ja 94,4 %:lla potilaista ranibitsumabi 0.5Q4 -ryhmässä.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique 5.1),
Finnish: • verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) tai haaralaskimotukos (BRVO)) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de l'aflibercept libre est environ 50 à 500 fois inférieure à la concentration d'aflibercept nécessaire pour inhiber 50% de l'activité biologique du VEGF systémique dans les modèles animaux.
Finnish: Vapaan afliberseptin keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa on noin 50-500 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan estämään systeemisen VEGF:n biologinen aktiivisuus 50 %:lla eläintutkimuksissa, joissa havaittiin verenpaineen muutoksia, kun vapaan kiertävän afliberseptin saavutetut pitoisuudet olivat noin 10 mikrogrammaa/ml, ja palasivat lähtötasolle, kun pitoisuudet putosivat noin 1 mikrogrammaan/ml.
French: Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire.
Finnish: Potilaita on seurattava silmänpaineen kohoamisen varalta välittömästi lasiaisinjektion jälkeen.
French: Cécité, Cataracte traumatique, Inflammation vitréenne, Hypopyon
Finnish: Sokeutuminen, traumaperäinen kaihi, lasiaistulehdus, silmän etukammion märkäsakka.
French: Au total, 181 patients ont été traités puis évalués en terme d'efficacité (91 traités par Eylea).
Finnish: Yhteensä 181 potilasta hoidettiin ja oli arvioitavissa tehon suhteen.
French: L'administration d'Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d'injection.
Finnish: Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä silmiin kohdistuvia, injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
French: L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, d'OVR et de NVC myopique.
Finnish: Eylea-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin matala insidenssi valtimoiden tromboembolisten tapahtumien suhteen kaikissa käyttöaiheissa (AMD, DME, RVO ja myooppinen CNV).
French: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Finnish: Tel: +371-67 84 55 63
French: Si nécessaire à partir de la semaine12, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement supplémentaire par photocoagulation au laser (appelé traitement « de secours »), avec un intervalle entre deux traitements de 12 semaines minimum.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
French: Au total, 358 patients ont été traités et évaluables en terme d'efficacité (217 sous Eylea).
Finnish: Yhteensä 358 potilaista hoidettiin ja hoidon teho arvioitiin.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées par médicament actif chez des patients atteints de la forme humide de la DMLA (VIEW1 et VIEW2).
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli kostea silmänpohjan ikärappeuma (VIEW1 ja VIEW2).
French: - Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Finnish: - Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
French: L'extension ou le raccourcissement de l'intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et/ou anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes.
Finnish: Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
French: De même, à la semaine 52, dans l'étude VIEW2, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en OCT (réduction respective de -149 et -139 microns pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Finnish: Viikolla 52 VIEW2-tutkimuksessa CRT pieneni OCT:llä mitattuna (-149 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -139 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi).
French: L'utilisation concomitante de la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine et d'Eylea n'a pas été étudiée.
Finnish: Verteporfiinilla annettavan fotodynaamisen hoidon käyttöä Eylea-hoidon lisänä ei ole tutkittu, ja siksi turvallisuutta ei tunneta.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées contre des injections simulées, chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une OVCR (COPERNICUS et GALILEO).
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimotukoksesta aiheutuva makulaarinen edeema (COPERNICUS ja GALILEO).
French: Contrôle (N = 68)
Finnish: Kontrolli (n = 68)
French: La seringue préremplie est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja yhden silmän hoitoon.
French: En se basant sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre observées à une dose intraveineuse de 3 mg/kg, les expositions systémiques étaient respectivement environ 4 900 et 1 500 fois supérieures par rapport à l'exposition observée chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg. Toutes les modifications étaient réversibles.
Finnish: 3 mg:n/kg laskimoon annetun annoksen kohdalla vapaan afliberseptin systeeminen altistus oli noin 4 900 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 1 500 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaittu altistus lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
French: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Finnish: Tel: +386-(0)1-58 14 400
French: Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
Finnish: Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa.
French: Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d'une autre injection après 2 mois.
Finnish: Potilaat, joilla on kostea silmänpohjan ikärappeuma, saavat yhden injektion kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen vielä yhden injektion kahden kuukauden kuluttua.
French: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Finnish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Finnish: Tel: +44-(0)118 206 3000
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Finnish: Suositeltu Eylea-annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa.
French: 1) 2mg d'Eylea administrés toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles initiales (Eylea
Finnish: 1) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg 8 viikon välein viiden kuukausittaisen alkuannoksen jälkeen (Eylea 2Q8);
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
Finnish: --1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
Finnish: * ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
French: Contenu Taille de l'emball age
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
French: Numéro UE (AMM)
Finnish: EU-numero
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
French: Temps d'attente
Finnish: Nolla päivää
French: Aucun effet indésirable n'a été observé.
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole havaittu.
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Finnish: Rokottaminen juomavesijärjestelmän kautta:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les principes actifs, étant d'origine biologique et destinés à induire une immunité, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joiden on tarkoitus tuottaa immuniteetti, eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG
French: Allemagne
Finnish: SAKSA
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/litre.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
French: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Finnish: 1 x 50 annosta 4 x 50 annosta 1 x 200 annosta
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 litres et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 litres x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
French: Consommation d'eau (litres) sur une période de 4 heures 1 porc
Finnish: Vedenkulutus (litraa) neljän tunnin aikana
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, tels que du chlore, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, kuten klooria, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs, quel que soit leur poids.
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
French: QUANTITÉ DES SUBSTANCES ACTIVES
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
French: Poudre blanche ou blanchâtre.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
French: 50 porcs
Finnish: 50 sikaa