FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Czech: Nakonec byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby tento bod aktualizoval doplněním dalších informací o inhibičním účinku cyklosporinu i na jiné přenašeče než Pgp.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Czech: Nakonec držitel rozhodnutí o registraci doporučil, aby v indikacích mimo transplantace byl přípravek podáván perorálně, protože o intravenózním podávání neexistuje dostatek údajů a hrozí zde potenciální nebezpečí anafylaktických reakcí; s tím se výbor CHMP ztotožnil.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében orális alkalmazást javasolt az adatok hiánya és az intravénás alkalmazásnál jelzett anafilaxiás reakciók lehetséges kockázata miatt; ezt a CHMP is elismerte.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Hungarian: A következő rész alpontonként tekinti át az egész 4.2 pontot.
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy véli, hogy a nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos adatokat a Gyermekek pontban kell szerepeltetni.
Czech: Pokud se začalo s dávkou 2,5 mg/kg/den, představovala renální dysfunkce nad kritický práh, definovaný jako zvýšení kreatininu o 30-50 % nad hodnotu před léčbou, jen menší problém.
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett az orális alkalmazás módjára vonatkozó szövegre, amelyet 12 EU-tagállamban jóváhagytak.
Czech: • Sandimmun a přípravky souvisejících názvů koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, se kterým výbor CHMP souhlasil až na jednu drobnou poznámku, kterou pak vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett szövegjavaslatot a CHMP elfogadta egy kis megjegyzés kivételével, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja később figyelembe is vett.
Czech: Tato skutečnost tedy podporuje nižší dávky navrhované pro Sandimmun Neoral v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ez tehát alátámasztja a Sandimmun Neoral javasolt alkalmazási előírásában ajánlott alacsonyabb dózisokat.
Czech: Pokud jde o léčbu rejekce, týkaly se hlavní pochybnosti výboru CHMP přechodu z takrolimu, léčby humorální rejekce cyklosporinem a jeho podávání v případě chronického poškození alotransplantátu, které bylo pozorováno u chronické rejekce.
Hungarian: A szervkilökődés tekintetében a CHMP által jelzett legfontosabb aggályok a takrolimuszról való áttérésre, a humorális kilökődések ciklosporinnal történő kezelésére és a krónikus allograft sérülésre vonatkoztak, mivel ezt krónikus rejekciónak tekintették.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tento požadavek splnil a výbor CHMP na základě předložených údajů souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci v tom, že přechod na jiný přípravek je v případě rejekce běžnou praxí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte az említett aggályokat; a benyújtott adatok alapján a CHMP megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy kilökődés esetén a legelterjedtebb gyakorlat egy másik szerre való áttérés.
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného dokumentu ve společenství EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a harmonizált szövegek javaslásában alkalmazott általános stratégiával, amely az európai közösségben leggyakrabban elfogadott címkeszövegen alapult.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby v souhrnu údajů o přípravku uvedl, zda se přípravek Sandimmun / Sandimmun Neoral má podávat s jídlem nebo mimo jídlo, případně zda je jeho podání možné bez ohledu na jídlo.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az alkalmazási előírásban tüntesse fel, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral készítményt táplálékkal vagy anélkül kell alkalmazni, illetve hogy a készítményt az egyidejű táplálékbeviteltől függetlenül lehet-e alkalmazni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet az alponttól függően 1824 tagállam már elfogadott.
Czech: • Nefrotický syndrom
Hungarian: • Nephrosis szindróma (NSZ)
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012) i předložené související studie a odkazy na literaturu.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Czech: Toto znění bylo výborem CHMP schváleno, až na určité požadavky na objasnění, které následně spolu s podpůrnými údaji držitel rozhodnutí o registraci poskytl.
Hungarian: Ezt a CHMP is elfogadta, de néhány pontosítást kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később az alátámasztó adatokkal együtt benyújtott.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že rozhodnutí o registraci přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml jsou udělena pouze pro výše uvedené transplantační indikace (tj.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatali engedélyét kizárólag a fentiekben említett transzplantáció javallatokra adták ki (nevezetesen a szolid szervtranszplantációra és a csontvelő-transzplantációra).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro dávkování toto znění: „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az adagolásra: „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů Souhrnný bezpečnostní profil, Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő pontok szövegére: A biztonságossági profil összefoglalása, Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal u cyklosporinu nutnost kontraindikace statinů a dalších léčivých přípravků / bylinných přípravků.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megtárgyalta a sztatinok ellenjavallatának, illetve egyéb gyógyszerek/növényi készítmények ellenjavallatának szükségességét a ciklosporin alkalmazása esetén.
Czech: Body 4.3 - Kontraindikace
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Czech: • Atopická dermatitida Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
Hungarian: A CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza a felhasználhatósági időtartam tekintetében létező eltéréseket; a CHMP aggodalmát fejezte ki az eltérő felhasználhatósági időtartamok miatt.
Czech: Výbor CHMP se pozastavil nad tím, že držitel rozhodnutí o registraci navrhl různé přístupy k monitorování v případě pacientů s transplantací a bez transplantace, aniž by byly brány v úvahu výsledky krevních rozborů u netransplantačních indikací.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a transzplantációra szoruló, illetve a transzplantációt nem igénylő populációk esetében a monitorozás különböző megközelítését javasolta, figyelmen kívül hagyva a vérkoncentráció értékének mérését a transzplantáció nélküli javallatok esetében.
Czech: Dále si výbor CHMP vyžádal vyjasnění poměru přínosu a rizik cyklosporinu při prevenci rejekce štěpu po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk; výbor CHMP přezkoumal názor držitele rozhodnutí o registraci a považoval za nezbytné, aby byla v indikaci cyklosporinu specifikována myeloablativní a nemyeloablativní transplantace kmenových buněk.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP a nem mieloablatív őssejtátültetést követő graftkilökődés megelőzése tekintetében is kérte a ciklosporin előny-kockázat profiljának tisztázását; a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját, és úgy vélte, hogy a ciklosporin javallatában nem kell külön feltüntetni, hogy mieloablatív vagy nem mieloablatív őssejtátültetésről van szó.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a psoriasissal kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, ezért egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és a szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že potrava má vliv na vstřebávání cyklosporinu z přípravku Sandimmun a v menší míře i z přípravku Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a táplálék befolyásolja a ciklosporin felszívódását mind a Sandimmun, mind (bár kisebb mértékben) a Sandimmun Neoral gyógyszerforma esetében.
Czech: Indikace při transplantacích:
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetért a CHMP álláspontjával.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandimmun 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazási előírásában olvasható „Különleges tárolási előírások" pont szövegének javítását javasolta, amely szintén összhangban volt az említett iránymutatással.
Czech: Výbor CHMP se ztotožnil s názorem, že navrhovaný text je vhodný, a proto znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Czech: Přístup, který držitel rozhodnutí o registraci uplatnil, aby vytvořil návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o body týkající bezpečnosti (body 4.3 až 4.9), spočíval v tom, že jako základ použil poslední znění svého Základního datového listu (CDS) přípravku Sandimmun Neoral ze dne 13. února 2012 (podložené přezkoumáním předložených starších studií a uvedených odkazů na literaturu) a konečný Základní bezpečnostní profil (CSP) z posledního postupu sdílení prací (WS)
Hungarian: Az alkalmazási előírás biztonságra vonatkozó részeinek (4.3-4.9 pont) javasolt harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítés alapja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan legutóbb (2012. február 13-án) frissített törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) (amelyet a benyújtott hagyományos vizsgálatok és az azonosított szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámasztott), illetve a 13-as munkamegosztási eljárás utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéséből (PSUR) származó végleges alapbiztonsági profil volt (EE/H/PSUR/0007/001).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s názorem výboru CHMP, a proto odpovídajícím způsobem dávkování v indikaci transplantace solidních orgánů upravil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Czech: jsou i nadále v souladu s informacemi ve schváleném CSP, navrhl držitel rozhodnutí o registraci, aby bezpečnostní informace nově začleněné do CDS byly začleněny i do odsouhlaseného CSP, tedy i do bodů týkajících se bezpečnosti v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a frissített törzsadatlapok biztonságosságra vonatkozó alapadatai továbbra is összhangban legyenek az egyeztetett biztonságossági alapprofillal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az adatlapba újonnan bekerült biztonsági tájékoztatásnak az egyeztetett biztonságossági alapprofilba, és így a harmonizált uniós alkalmazási előírás biztonságossággal összefüggő részeibe történő belefoglalását.
Czech: Jelikož ne všechny země mají tento nebo podobný text ve svých národních dokumentech a v některých zemích je k dispozici pouze
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že vedle důkladnějšího sledování renální funkce je u těchto indikací také vhodné příležitostně kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
Czech: Výbor CHMP poskytl držiteli rozhodnutí o registraci podrobný návrh s jasnější strukturou a v tomto smyslu navrhl úpravy textu.
Hungarian: A CHMP egyértelműbb felépítésű, részletes javaslatot bocsátott a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére, és a szöveg ennek megfelelő módosítását javasolta.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby shromáždil všechny dostupné údaje o přechodu na cyklosporin v případě rejekce transplantovaného orgánu při používání jakékoli jiné imunosupresivní látky, nejenom takrolimus.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Czech: V reakci na výzvu výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci informaci upravil tak, že ji doplnil upozorněním na možnosti sledování hladin látek v krvi u netransplantačních indikaci, a dodatečně zdůraznil nutnost dodržovat protokol v případě transplantačních indikací.
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že tyto body opraví, a navrhl pro oba přípravky - Sandimmun i Sandimmun Neoral - znění, které bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttéréssel kapcsolatos javaslatok megfogalmazására vonatkozóan a 9 országban jóváhagyott szöveggel összhangban.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci na základě požadavku vysvětlil, proč nejsou do tabulky nežádoucích účinků zařazeny konjunktivitida,
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre vonatkozó kérésnek megfelelően tisztázta, hogy a kötőhártya-gyulladás, a depresszió és a halláskárosodás miért nem szerepel a mellékhatásokat összefoglaló táblázatban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Czech: Navržené znění bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Hungarian: A Sandimmum és a Sandimmun Neoral bejegyzésére az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárások keretében került sor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci věnoval celý podbod porovnání přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett problémákat, és javaslatot tett e rész végleges szövegére, amelyet a CHMP jóvá is hagyott.
Czech: Indikace při transplantacích
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové obecné znění, v němž se jako obecné doporučení zavádí odstavec o jiných indikacích, než jsou transplantace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Czech: Harmonizované znění bodu týkajícího se bezpečnosti v souhrnu údajů o přípravku, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, vycházelo tedy z odsouhlaseného CSP a bylo rozšířeno o některé doplněné informace z plného přezkoumání firemních CDS.
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírás biztonságosságra vonatkozó részéhez javasolt harmonizált címkeszöveg az egyeztetett biztonságossági alapprofilon alapult, és kiegészült a forgalomba hozatali engedély jogosultja címkeszövegeinek (törzsadatlapok) teljes körű felülvizsgálatából származó, újonnan hozzáadott információkkal is.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Czech: • Transplantace solidních orgánů:
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Czech: Jak je uvedeno výše, navrhl držitel rozhodnutí o registraci na základě znění použitého v CDS a CSP pro výše uvedený odstavec následující znění.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Czech: • Revmatoidní artritida
Hungarian: • Atopiás dermatitis
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Hungarian: A 4.2 ponthoz hasonlóan, a különböző nem transzplantációra vonatkozó javallatok egyes alpontjainak szövegét a CHMP és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbeszélte és egyeztette.