FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ucedane
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Lithuanian: Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Finnish: Vain suun kautta.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Lithuanian: • bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis),
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis bei klinikine patirtimi, rekomenduojama visą paros dozę padalinti į 2-4 dalis, kurios turėtų būti vartojamos prieš valgį ar maitinimą.
Finnish: Kargluumihapon metabolian lopputuote on hiilidioksidi, joka eliminoituu keuhkojen kautta.
Lithuanian: Galutinis karglumo rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas - A16AA05.
Finnish: Ucedane ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Ucedane vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bėrimas.
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ucedanea.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ucedane.
Finnish: Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Lithuanian: Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Finnish: Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Lithuanian: Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ucedanen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ucedane Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Tuntematon ihottuma
Lithuanian: Dažnis nežinomas bėrimas
Finnish: Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ucedanea
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ucedane
Finnish: Tällä annostasolla kargluumihappotabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8-4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2-4).
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių karglumo rūgšties tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos - nuo 2 iki 4).
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Karglumo rūgšties kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7-122 mg/kg/päivä).
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Finnish: Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų Jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Finnish: Dispergoituva tabletti.
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Finnish: Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Finnish: Tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Lithuanian: Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Finnish: Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Lithuanian: Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Finnish: Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Lithuanian: Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Miten Ucedanea otetaan
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100-250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Ucedanen antamisesta.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: 1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Finnish: Jos lopetat Ucedanen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Ucedane
Finnish: Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Finnish: Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.
Lithuanian: Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumo rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Ucedane, kūdikio žindyti negalima.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Lithuanian: Karglumo rūgštis yra struktūrinis N-acetilglutamato, natūraliai atsirandančio karbamoilfosfatsintetazės aktyvatoriaus, šlapalo apykaitos ciklo pirmojo fermento, analogas.
Finnish: Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Lithuanian: Hiperamonemija gali atsirasti dėl specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa mannitoli kolloidinen vedetön piidioksidi natriumstearyylifumaraatti krospovidoni, tyyppi B kopovidoni K 28.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Finnish: Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Lithuanian: Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje).
Finnish: Pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30 % karglumo rūgšties.
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Finnish: Miten Ucedanea otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Finnish: • transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) nousu
Lithuanian: • padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Finnish: Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Finnish: 36 kuukautta.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Finnish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Finnish: - Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Finnish: - jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Finnish: Melko harvinainen ripuli, oksentelu
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Finnish: Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Lithuanian: Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl to, kad: i) Mitochondrijų membrana pralaidesnė karglumo rūgščiai, nei N-acetilglutamatui.
Finnish: Yleinen lisääntynyt hikoilu
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Lithuanian: Metabolitų koncentracija plazmoje didžiausia yra po 36-48 val.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • gausesnis prakaitavimas.
Finnish: - Anna 3 päivänä 100-200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia, pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
Lithuanian: Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.