FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Capecitabine Accord é tomado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Greek: Το Capecitabine Accord λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως σε δόσεις από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
Portuguese: O 5-FU é um análogo da pirimidina.
Greek: Η 5-FU είναι ανάλογο της πυριμιδίνης.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Accord.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Accord.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante seis meses após a cirurgia ao cólon.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Capecitabine Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Accord;
Portuguese: Para outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido se a doença piorar ou se o doente não conseguir tolerar o tratamento.
Greek: Σε άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου ή δυσανεξία του ασθενούς στη θεραπεία.
Portuguese: O médico irá calcular o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente tem de tomar.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Accord.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Accord está também disponível em comprimidos de 300 mg.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda, διατίθεται υπό μορφή δισκίων 150 και 500 mg, το Capecitabine Accord διατίθεται και σε δισκία των 300 mg.
Portuguese: O Capecitabine Accord é um "medicamento genérico híbrido".
Greek: Το Capecitabine Accord είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos em doentes que foram submetidos a cirurgia para o cancro do cólon de "estádio III" ou de "estádio de Dukes C";
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III ή σταδίου C κατά Dukes.
Portuguese: A dose depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Em consequência disto, inibe o crescimento das células tumorais e acaba por matá-las.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Accord é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Accord είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que começou a espalharse para outras partes do organismo).
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: Em 20 de abril de 2012 a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Accord O EPAR completo sobre o Capecitabine Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É necessário ajustar as doses para os doentes com doença do fígado ou dos rins e para os doentes que desenvolverem determinados efeitos secundários.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O Capecitabine Accord só deverá ser receitado por um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: A empresa forneceu dados de estudos para determinar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos;
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ΕPAR).
Portuguese: Pode também ser utilizado isoladamente quando o tratamento quer com antraciclinas quer com taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tiver falhado ou quando a repetição do tratamento com antraciclinas não for adequada para o doente.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público capecitabina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: É tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU normalmente necessita de ser injetado.
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή.
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina tal como a cisplatina;
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και των αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Accord, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που εξουδετερώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) της κατηγορίας των αντιμεταβολιτών.
Portuguese: O Capecitabine Accord é utilizado com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno) ter falhado.
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται συ συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Portuguese: O Capecitabine Accord é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo, sendo convertida uma maior quantidade nas células tumorais do que nos tecidos normais.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Portuguese: O que é o Capecitabine Accord?
Greek: Τι είναι το Capecitabine Accord;
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) avançado.
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (καρκίνου του στομάχου).
Portuguese: • cancro colorrectal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo).
Greek: • του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord;
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Accord?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord;
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso).
Greek: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Portuguese: O Capecitabine Accord é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de:
Greek: Το Capecitabine Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Accord?
Greek: Πώς δρα το Capecitabine Accord;
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: • alergia
Greek: • αλλεργία
Portuguese: Isto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥ 60 anos.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥ 60 ετών.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Deficiência da DPD
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que capecitabina seja administrada com alimentos.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
Greek: Η δράση της DPD αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Portuguese: Não dê Capecitabina medac a crianças ou adolescentes.
Greek: Μην δίνετε Capecitabine medac σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Portuguese: Área de superfície corporal (m²)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m²)
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30 % - 35 % superior no dia 14.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento,
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται στον κατωτέρω:
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20 % na idade origina um aumento de 15 % na AUC do FBAL).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Portuguese: Em vez disso, continue o horário habitual das suas doses, confirmando-o com o seu médico.
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Portuguese: 95,5 % da dose administrada de capecitabina foi recuperada na urina.
Greek: Ποσοστό 95,5 % της χορηγούμενης δόσης της καπεσιταβίνης ανακτάται στα ούρα.
Portuguese: 6 MESES ADICIONAIS DE SEGUIMENTO
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Portuguese: • alterações específicas no electrocardiograma (prolongamento QT)
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0 - 1
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Portuguese: • se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6 %).
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6 %).
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.
Greek: Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3 - 4) ou consideradas medicamente relevantes
Greek: Σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Portuguese: No entanto, este efeito foi reversível após um período sem administração de fármaco.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτή η επίδραση ήταν αναστρέψιμη μετά από μία περίοδο χωρίς τη λήψη φαρμάκου.
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Greek: Περίπου 3 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Portuguese: Nenhuma dose comprovou ser segura para doentes com ausência completa da atividade da DPD.
Greek: Καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί ασφαλής για ασθενείς με πλήρη απουσία δράσης της DPD.
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
Greek: • εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Greek: • Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις αρχίζει να εμφανίζεται μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Portuguese: 24,4 meses
Greek: 24,4 μήνες
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57 % της χορηγούμενης δόσης.
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4).
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: No final do tratamento, 37 % dos doentes no braço de XELIRI e 26 % dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p = 0,56).
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, 37 % των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26 % των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p = 0,56).
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-DFCR e da 5'-DFUR, medidos nos dias 1 e 14, foram semelhantes.
Greek: Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5'-DFCR και της 5'-DFUR που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20 % (primeiro ensaio) e 25 % (segundo ensaio).
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %) e ao FBAL (aumento de 114 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %).
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35 % αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %) και στην FBAL (114 % αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %).
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina medac possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine medac την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Greek: • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Portuguese: As RAM são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
Greek: Οι ADRs προστίθενται σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες μελέτες συνδυασμού.
Portuguese: • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
Greek: • φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia)
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια),
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram reversíveis após um período sem administração de fármaco (ver secção 4.6).
Greek: Ωστόσο, αυτά τα φαινόμενα ήταν αναστρέψιμα μετά από μία περίοδο χωρίς τη λήψη του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Se a doente engravidar enquanto estiver a receber capecitabina, deve explicar-se qual o potencial risco para o feto.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Greek: Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Greek: • Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0 - 1
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1