FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
Czech: Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
Croatian: Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Jakavijem javile su se ozbiljne bakterijske, mikobakterijske, gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Czech: c stupně
Croatian: c stupanj
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu.
Croatian: Ne očekuje se da će hemodijaliza povećati eliminaciju ruksolitiniba.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Croatian: Te preporuke doze se temelje na simulaciji i nakon bilo koje promjene doze u terminalnom bubrežnom zatajenju treba uslijediti pažljivo praćenje sigurnosti i djelotvornosti u pojedinačnih bolesnika.
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s MF
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s MF-om
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Croatian: P-vrijednost: < 0,0001 Omjer izgleda (ruksolitinib/NDT) i 95% CI:
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Croatian: Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi - jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi
Croatian: Drugi lijekovi i Jakavi
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišom kliničkom dozom bile su niske i rezultati su stoga od ograničene važnosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Czech: - Cimetidin, lék určený k léčbě pálení žáhy.
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod (viz bod 5.3).
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja Jakavijem, treba obaviti procjenu rizika/koristi za svaki pojedinačni slučaj uz pažljivo savjetovanje o potencijalnim rizicima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije mokraćnog sustava a,d
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
Croatian: Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi nemá být zahajována, dokud není závažná probíhající infekce zvládnuta.
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Croatian: Potrebno je pratiti stanje bolesnika zbog moguće pojave ili pogoršanja bilo kojeg od tih simptoma ili znakova, a ako se takvi simptomi/znakovi pojave, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu ili odgovarajuće dijagnostičke mjere za PML.
Czech: - Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).
Croatian: - Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje hipertenzije i kronične angine pectoris.
Czech: Krvácení (všechny případy krvácení zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení)
Croatian: Krvarenje (bilo koje krvarenje uključujući intrakranijalno, gastrointestinalno, modrice i druga krvarenja)
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišim kliničkim dozama bile su niske i stoga od ograničene relevantnosti za ljude.
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže.
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Czech: Prodloužené sledování pacientů léčených ruxolitinibem neprokázalo žádné trendy ke zvýšení výskytu sepse v čase.
Croatian: Produženo praćenje bolesnika liječenih ruksolitinibom nije pokazalo trend povećanja stope sepse tijekom vremena.
Czech: Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
Croatian: Početna doza Jakavija temeljila se na broju trombocita.
Czech: Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce.
Croatian: Anemija, trombocitopenija i neutropenija su nuspojave povezane s dozom.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace").
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Jakavija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1, „Pedijatrijska populacija").
Czech: Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
Croatian: Druga krvarenja (uključujući epistaksu, postproceduralno krvarenje i hematuriju)
Czech: Ruxolitinib snižoval hmotnost plodu a zvyšoval postimplantační ztráty ve studiíích u zvířat.
Croatian: Ruksolitinib je smanjio težinu fetusa i povećao gubitak nakon implantacije u ispitivanja na životinjama.
Czech: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
Croatian: Randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3 (RESPONSE) bilo je provedeno na 222 bolesnika s PV-om koji su imali otpornost na hidroksiureju ili je nisu podnosili, definirano temeljem objavljenih kriterija međunarodne radne skupne Europske mreže za leukemiju (ELN).
Czech: Po návratu počtu krevních elementů nad tyto hodnoty může být podávání znovu zahájeno v dávce 5 mg dvakrát denně a postupně zvyšováno za pečlivého sledování krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Jakaviju tijekom razdoblja randomizacije bio je 7,85 mjeseci (raspon 0,03 do 7,85 mjeseci).
Czech: Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Czech: Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
Czech: Kromě pozorovaného vlivu na vývoj kostí byly účinky ruxolitinibu u juvenilních potkanů podobné účinkům u dospělých potkanů.
Croatian: Osim na razvoj kostiju, učinci ruksolitiniba u mladih štakora bili su slični onima u odraslih štakora.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Croatian: Preporučuju se periodični pregledi kože za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Jakavi: - Avasimib, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi smanjiti djelotvornost Jakavija: - Avasimib, lijek za liječenje srčane bolesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jakavi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje MF-a i PV-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Další interakce, u nichž je zvažováno ovlivnění ruxolitinibu
Croatian: Druge interakcije koje treba uzeti u obzir zbog utjecaja na ruksolitinib
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Croatian: Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena.
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Croatian: Predviđeni oralni klirens bio je 17,7 l/h u žena te 22,1 l/h u muškaraca, uz varijabilnost između ispitanika s MF-om od 39%.
Czech: Trombocytopenie byla obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Croatian: Trombocitopenija je općenito bila reverzibilna uz smanjenje doze ili prekid uzimanja doze.
Czech: Bolest hlavy a
Croatian: Glavobolja a
Czech: Nejlepší dostupná léčba byla vybraná zkoušejícím individuálně pro každého pacienta a zahrnovala hydroxyureu (59,5%), interferon/pegylovaný interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) a pozorování (15,3 %).
Croatian: NDT je odabrao ispitivač posebno za svakog bolesnika, a uključivao je hidroksiureju (59,5%), interferon/pegilirani interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) i promatranje (15,3%).
Czech: - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek určený k léčbě deprese.
Croatian: - Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije.
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Croatian: COMFORT-I bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u 309 bolesnika koji su bili refraktorni na dostupnu terapiju ili nisu bili kandidati za nju.
Czech: Pokud ale nedojde během 6 měsíců od započetí léčby ke zmenšení velikosti sleziny nebo zlepšení příznaků, má být léčba ukončena.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
Czech: Při přepočítání na expozici byl výskyt nežádoucích účinků obecně porovnatelný s výskytem zjištěným během randomizovaných period komparativních klinických studií.
Croatian: Kada se prilagode za izloženost, stope štetnih događaja općenito su bile usporedive s onima uočenima tijekom komparativnih razdoblja randomizacije ispitivanja.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Croatian: To uključuje lijekove koji se izdaju na recept, lijekove koji se izdaju bez recepta te biljne ili alternativne lijekove.
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Croatian: Drugo randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3b (RESPONSE 2) bilo je provedeno na 149 bolesnika s PV-om koji su bili otporni na hidroksiureju ili je nisu podnosili, ali bez palpabilne splenomegalije.
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
Croatian: Nije poznato smanjuje li inhibicija Janus kinaze (JAK) koju vrši ruksolitinib djelotvornost hematopoetskih čimbenika rasta ili utječu li hematopoetski čimbenici rasta na djelotvornost ruksolitiniba (vidjeti dio 4.4).
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Czech: Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Croatian: Opterećenje simptomima bilo je procijenjeno pomoću ukupnog zbroja simptoma (UZS) u elektroničkom dnevniku za bolesnike MPN-SAF koji se sastojao od 14 pitanja.
Czech: Blokádou účinku určitých enzymů (nazývaných Janus kinázy) může přípravek Jakavi zmenšovat slezinu u pacientů s myelofibrózou a zmírňovat příznaky, jako jsou horečka, noční pocení, bolest kostí a ztráta tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou.
Croatian: Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Croatian: Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Croatian: Poboljšanje u percepciji koristi liječenja također je bilo veće u bolesnika liječenih ruksolitinibom u 32. tjednu (78% naspram 33%).
Czech: Pravděpodobnost zachování odpovědi sleziny (≥35% snížení) na přípravku Jakavi po dobu nejméně 24 týdnů byla 89 % ve studii COMFORT-I a 87 % ve studii COMFORT-II; 52 % udrželo odpověď sleziny po dobu nejméně 48 týdnů ve studiin COMFORT-II.
Croatian: Vjerojatnost održavanja odgovora slezene (smanjenje ≥35%) uz Jakavi tijekom najmanje 24 tjedna bila je 89% u COMFORT-I te 87% u COMFORT-II; 52% je održalo odgovore slezene tijekom najmanje 48 tjedana u COMFORT-II ispitivanju.
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Croatian: Jakavi može ublažiti simptome, smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih stanica koje se stvaraju u bolesnika s policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus kinaze (JAK1 i JAK2) te tako može smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili krvnim žilama.
Czech: Tento průběh byl pozorován u nemocných bez ohledu na použití transfuzní léčby.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Czech: Ve všech případech šlo o CTCAE stupeň 1 a 2 s výjimkou jednoho případu zvýšené hladiny alaninaminotransferázy CTCAE stupně 3.
Croatian: Sve su one bile stupnja 1 i 2 prema CTCAE-u, uz iznimku jednog događaja povišene alanin aminotransferaze stupnja 3 prema CTCAE-u.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během Vaší lečby přípravkem Jakavi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni (např. dvakrát týdně) z důvodu možného vzniku cytopenií a dávka má být titrována na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti (npr. dvaput tjedno) zbog mogućih citopenija te titrirati dozu na temelju sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při PV by měla být léčba také ukončena, pokud je hladina hemoglobinu pod 8 g/dl.
Croatian: PV-a, liječenje također treba prekinuti kada je hemoglobin ispod 8 g/dl.
Czech: MF a PV jsou myeloproliferativní neoplastická onemocnění, u kterých byla popsána abnormální regulace signalizace zprostředkované JAK1 a JAK2.
Croatian: MF i PV su mijeloproliferativne neoplazme za koje se zna da su povezane s disreguliranom signalizacijom JAK1 i JAK2.
Czech: Je nutné se vyhnout souběžnému podávání ruxolitinibu s flukonazolem v dávkách vyšších než 200 mg denně.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu ruksolitiniba s dozama flukonazola većim od 200 mg dnevno.
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Croatian: U razdoblju randomizacije dvaju ključnih ispitivanja, COMFORT-I i COMFORT-II, medijan trajanja izloženosti Jakaviju bio je 10,8 mjeseci (raspon 0,3 do 23,5 mjeseci).
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s PV
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s PV-om
Czech: Průměrná změna celkového zdravotního stavu ve 24. týdnu měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 byla +12,3 u přípravku Jakavi a -3,4 u placeba (p<0,0001).
Croatian: Srednja promjena u općem zdravstvenom statusu u 24. tjednu, mjereno pomoću EORTC QLQ C30, bila je +12,3 za Jakavi i -3,4 za placebo (p<0,0001).
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Croatian: Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, primjena Jakavija tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Croatian: U bolesnika koji primaju Jakavi zabilježena je tuberkuloza.
Czech: Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie.
Croatian: Liječenje Jakavijem smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Croatian: Slika 1 Bolesnici koji su postigli mjeru primarnog ishoda i komponente mjere primarnog ishoda u 32. tjednu
Czech: Ruxolitinib se eliminuje z organismu převážně metabolickou cestou.
Croatian: Ruksolitinib se uglavnom eliminira putem metabolizma.
Czech: Poté byly u pacientů dávky individuálně upraveny na základě tolerability a účinnosti s maximální dávkou 25 mg dvakrát denně.
Croatian: Doze su zatim bile prilagođene u pojedinačnih bolesnika na temelju podnošljivosti i djelotvornosti uz najveću dozu od 25 mg dvaput na dan.
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Následující dávky mají být upraveny na základě pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Croatian: Naknadne doze treba prilagoditi na temelju pažljivog praćenja sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno u bolesnika s oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (4,1-5,0 sati u odnosu na 2,8 sati).
Czech: Vznik anemie u léčených pacientů si může vyžádat podání krevní transfuze.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Croatian: Ako primijetite određene nuspojave (npr. poremećaje krvi), liječnik će možda trebati promijeniti količinu Jakavija koju morate uzimati ili Vam reći da prestanete uzimati Jakavi na neko vrijeme.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 sepsa je bila prijavljena u 3,0% bolesnika.
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Croatian: Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom koji Vam je propisao Jakavi.
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.