FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
French: L'inclusion nécessitait une résection complète du mélanome avec une lymphadénectomie complète dans les 12 semaines précédant la randomisation.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
French: Prendre Tafinlar avec trametinib : trametinib peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
French: La fréquence des mutations BRAF est très élevée dans certains cancers, dont environ 50 % dans les mélanomes.
English: Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
French: Des examens anal et pelvien sont recommandés avant et à la fin du traitement, ou si cliniquement indiqué.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
French: Les données de survie globale (OS) d'une analyse post-hoc ultérieure basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 sont présentées dans la Figure 3.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
French: Les traitements antipyrétiques tels que l'ibuprofène ou acétaminophène/paracétamol doivent être initiés.
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
French: Les inducteurs puissants de ces enzymes doivent dans la mesure du possible être évités car ces agents peuvent diminuer l'efficacité du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
French: Il est peu probable que l'augmentation de la Cmax de la rosuvastatine ait un impact clinique.
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de détecter des signes et symptômes visuels (tels qu'une modification de la vision, une photophobie et des douleurs oculaires) pendant le traitement.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
French: Le profil de sécurité observé chez ces patients semble être comparable au profil de sécurité de la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
French: Dans la population prétraitée, 38 patients (67 %) avaient reçu une seule ligne de traitement systémique anti-cancéreux pour leur cancer métastatique.
English: • Increased sweating, night sweats
French: • Transpiration abondante, sueurs nocturnes
English: Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
French: Les patients étaient inclus dans la Cohorte A (sujets n'ayant pas reçu de traitement local préalable pour des métastases cérébrales) ou dans la Cohorte B (sujets ayant reçu préalablement un traitement local pour des métastases cérébrales).
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
French: La tumeur primitive ou issue d'un site métastatique était testée par un dispositif réservé à un usage expérimental (IUO : investigational use only assay).
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
French: Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Tafinlar seul
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
French: Le gemfibrozil n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique aux métabolites du dabrafenib (≤ 13 %).
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
French: Vous devez être informé des signes et symptômes importants devant vous alerter durant votre traitement par ce médicament.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
French: Il est utilisé chez l'adulte seul ou en association avec un autre produit contenant du trametinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
French: Hémorragies de sites divers, incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, l'une après l'autre.
English: • Lack of energy, feeling weak
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse
English: Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
French: Trametinib est un inhibiteur allostérique, réversible et hautement sélectif de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2 et de l'activité des kinases.
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
French: Votre maladie en elle-même, les symptômes que vous ressentez, ainsi que votre traitement peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
French: Des numérations formules sanguines complètes et des analyses de biochimie du sang doivent être réalisées selon la situation clinique.
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Patients should be monitored as clinically appropriate.
French: Les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
French: En situation adjuvante, les patients devront être traités pendant une période de 12 mois à moins qu'une récidive de la maladie ou qu'une toxicité inacceptable ne survienne.
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
French: Les substances liées au dabrafenib sont principalement excrétées dans les selles, 71 % d'une dose orale étant retrouvée dans les selles ; 23 % de la dose était retrouvée dans les urines, sous forme de métabolites uniquement.
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
French: Toutefois, ces protéines de transport ont un impact minime sur la biodisponibilité orale et l'élimination du dabrafenib et le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs de la Pgp ou de la BCRP est faible.
English: Common side effects that may show up in your blood tests
French: Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
French: Ainsi, trametinib et dabrafenib inhibent deux kinases de cette voie, MEK et RAF, conduisant ainsi à l'inhibition concomitante par l'association de la voie de signalisation.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut potentiellement causer des dommages au fœtus.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity)
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
French: Tableau 13 Données d'efficacité chez des patients présentant des métastases cérébrales (étude BREAK-MB)
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
French: L'effet potentiel du dabrafenib sur l'allongement de l'intervalle QT a été évalué dans une étude à doses multiples consacrée à l'intervalle QT.
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans tous les essais cliniques.
English: If you stop taking Tafinlar
French: Si vous arrêtez de prendre Tafinlar
English: Abdominal pain g
French: Douleur abdominale g
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
French: L'efficacité de l'association avec le trametinib était supérieure lorsqu'elle est indirectement comparée au dabrafenib en monothérapie dans la Cohorte A.
English: Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
French: In vitro, le dabrafenib est un inhibiteur du polypeptide humain de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 et de la BCRP.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
French: Une fois la fièvre contrôlée, votre médecin peut vous recommander de reprendre votre traitement par Tafinlar.
English: 78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
French: 78 patients avaient préalablement reçu un traitement systémique pour leur cancer métastatique.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et une surveillance adéquate si nécessaire.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
French: Au total, 870 patients ont été randomisés dans le bras du traitement en association (n=438) et dans le bras placebo (n = 432).
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
French: Ces épisodes fébriles graves non infectieux sont généralement survenus au cours du premier mois de traitement.
English: Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
French: Les patients ayant des antécédents d'affections malignes étaient éligibles s'ils étaient exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
English: Proportion alive and relapse free
French: Proportion en vie et sans rechute
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
French: Ne dépassez pas la dose de Tafinlar que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
English: This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
French: Cela peut se développer fréquemment (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Tafinlar en association avec le trametinib.
English: • have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
French: • avez ou avez eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées dans le côlon) ou des métastases dans l'appareil gastro-intestinal.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
French: • Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l'œil (uvéite)
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
French: Les patients dont la FEVG était inférieure à la limite basse de la normale n'ont pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
French: L'incidence et la sévérité de la pyrexie sont augmentées avec le traitement par l'association.
English: Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
French: Prenez les gélules de Tafinlar et les comprimés de trametinib avec vous lorsque cela est possible.
English: Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
French: Les gélules de Tafinlar 50 mg et 75 mg sont disponibles dans des boîtes contenant 28 ou 120 gélules.
English: Includes drug hypersensitivity f
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dabrafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le mélanome et les tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
French: Le test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
English: MEK proteins are components of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway.
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
English: No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: Night sweats
French: Sueur nocturne
English: Data as of June 25, 2012
French: Données au 25 juin 2012
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
French: Les patients du bras DTIC étaient autorisés à recevoir le dabrafenib (cross-over) après confirmation radiographique indépendante d'une progression initiale.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
French: La posologie de dabrafenib ne doit pas excéder 150 mg deux fois par jour.
English: The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Tafinlar seul sont les suivants :
English: Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
French: Le carboxy-dabrafenib est excrété dans la bile et les urines.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du dabrafenib ; le poids avait également un impact sur le volume de distribution orale et sur la clairance de distribution.
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
French: Le traitement par le dabrafenib doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC (veuillez-vous référer au Tableau 2 pour les instructions sur l'adaptation de la posologie).
English: If you forget to take Tafinlar
French: Si vous oubliez de prendre Tafinlar
English: Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
French: Effets indésirables possibles lorsque Tafinlar et trametinib sont pris ensemble
English: Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
French: L'utilisation concomitante de dabrafenib avec des médicaments qui sont des substrats sensibles de certaines enzymes de métabolisation ou de protéines de transport (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée s'il n'est pas possible de suivre l'efficacité ou d'adapter la posologie.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
French: • Fièvre (voir le paragraphe « Fièvre » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
French: Sur la base des données mises à jour avec un suivi additionnel de 10 mois comparé à l'analyse principale (suivi minimal de 40 mois), le bénéfice de la SSR a été maintenu avec un HR estimé de 0,49 [IC à 95% : (0,40 ; 0,59)] (Figure 4).
English: RFS parameter
French: Paramètres de la SSR
English: Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
French: La prise de Tafinlar en association au trametinib peut causer de graves problèmes de saignement, y compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l'estomac, le rectum ou l'intestin), des poumons et d'autres organes pouvant entraîner le décès.
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque ou un problème avec votre rythme cardiaque.
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
French: Si les patients développent des symptômes d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, ou un gonflement des bras ou des jambes, ils doivent consulter immédiatement un médecin.
English: • floating spots before the eyes
French: • vision de taches flottantes devant les yeux
English: The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
French: Le délai médian d'apparition de la première survenue d'un CEC était approximativement de 18 semaines dans le bras de l'association de traitement adjuvant et était de 33 semaines dans le bras placebo.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
French: La prise de Tafinlar ou de l'association de Tafinlar au trametinib peut causer de la fièvre, bien qu'elle soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4).
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
French: Au cours d'une étude chez le chien, dans laquelle trametinib et dabrafenib ont été administrés en association pendant 4 semaines, des signes de toxicités gastro-intestinales et une diminution de la cellularité lymphoïde du thymus ont été observés à une exposition plus faible que chez les chiens recevant trametinib seul.
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
French: Ces cas ont été traités par exérèse chirurgicale sans qu'il ait été nécessaire de modifier le traitement (voir rubrique 4.4).
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
French: Des études réalisées chez de jeunes animaux ont mis en évidence des effets indésirables du dabrafenib qui n'ont pas été observés chez les animaux adultes (voir rubrique 5.3).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ainsi que des toxicités sur le développement embryo-foetal, incluant des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
French: Il semblerait que le risque de lésions hépatiques après administration de paracétamol soit plus important chez les patients recevant un traitement concomitant par inducteurs enzymatiques.
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
French: Le carboxy-dabrafenib peut être décarboxylé par un processus non-enzymatique pour former le déméthyl-dabrafenib.
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
French: Les gélules ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, car elles perdraient leur effet.
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
French: Si possible, montrez-leur les boîtes de Tafinlar et de trametinib avec chaque notice.