FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap geeft watervrij betaïne geen nadelige gebeurtenis op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Dutch: Die is te vinden op de fles en op de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer te stoppen.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Daar cerebraal oedeem ook is gemeld bij patiënten met hypermethioninemie, is secundaire hypermethioninemie als gevolg van behandeling met watervrij betaïne gepostuleerd als een mogelijk werkingsmechanisme.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Dutch: Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble"Le Wilson"
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia Psychische stoornissen
Slovak: Menej časté:anorexia
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, ontsteking van de tong (glossitis), misselijkheid, maagklachten, braken en gebitsstoornissen kunnen af en toe optreden.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Dutch: - Wanneer zich enige symptomen van cerebraal oedeem voordoen, zoals hoofdpijn in de ochtend met braken en/of visuele veranderingen, dient de plasmamethioninespiegel en het zich houden aan het dieet gecontroleerd en de behandeling met Cystadane onderbroken te worden.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Dutch: 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne.
Slovak: 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Dutch: De fles voor het openen licht schudden.
Slovak: Fľašu pred otvorením jemne potrepte.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Soms: diarree, glossitis, misselijkheid, maagproblemen, braken
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Slovak: B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Dutch: Dit wordt meestal binnen een maand bereikt.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Dutch: Overige informatie over Cystadane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystadane verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Slovak: Cystadane účinkuje?
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Dutch: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
Dutch: EMA Procedurenummer
Slovak: Číslo EMA
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Slovak: Na čo sa používa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Dutch: Elk doosje bevat:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Dutch: 6 maanden
Slovak: 6 mesiacov
Dutch: OCT-1-studie
Slovak: Štúdia OCT-1
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.