FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Danish: Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning, diarre, kvalme
Swedish: Buksmärta, övre abdominal smärta, kräkningar, diarré, illamående
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheden ved Rebetol kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede Rebetol i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Säkerheten av Rebetol kapslar har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b, två studier med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis, urinvejsinfektion
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er set med kombinationen af dette lægemiddel og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en alfainterferon-produkt hos vuxna men inte hos barn:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Danish: Rebetol er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden leverdekompensation (se pkt.
Swedish: Rebetol, i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar) utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret Rebetol.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd Rebetol.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abacavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och Rebetol.
Danish: Hypotension, hypertension, ansigtsrødme
Swedish: Hypotension, hypertension, rodnad
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat natriumkroskarmellos magnesiumstearat Kapselhölje gelatin titandioxid
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
Swedish: Samtidig HCV-/hiv-infektion
Danish: Rebetol 200 mg hårde kapsler
Swedish: Rebetol 200 mg hårda kapslar
Danish: Ribavirin bindes ikke til plasmaproteiner.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5 000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rebetol Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med Rebetol kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Swedish: Andra läkemedel och Rebetol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta: - azatioprin, ett läkemedel som dämpar ditt immunförsvar, som i kombination med Rebetol kan öka risken att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Danish: Daglig Rebetol-dosis
Swedish: Daglig Rebetoldos
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit 4.4).
Swedish: Om någon försämring uppträder, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
Danish: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen Se voksendosis
Swedish: 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Swedish: HCV-RNA -negativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
Danish: Kombinationen af Rebetol og andre lægemidler anvendes til at behandle patienter, som har kronisk hepatitis C (kronisk HCV).
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) Rebetol kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
Swedish: Pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar) Rebetol kan användas i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Swedish: Med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg plus Rebetol var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af dette lægemiddel hårde kapsler og et alfa interferon produkt hos voksne:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med hårda kapslar av detta läkemedel och en alfainterferon-produkt hos vuxna:
Danish: Hos disse patienter var SVR 12 %.
Swedish: Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12 %.
Danish: Rebetol 40 mg/ml oral opløsning ribavirin
Swedish: Rebetol 40 mg/ml oral lösning ribavirin
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
Swedish: Genotyp 1  600 000 IE/ml
Danish: Kombinationen af Rebetol og andre lægemidler anvendes til at behandle voksne patienter, som har kronisk hepatitis C (kronisk HCV).
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Danish: Hjertemislyd
Swedish: Hjärtinfarkt
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og unge:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en interferon alfa-2b-produkt hos barn och ungdomar:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Swedish: Rebetol kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
Danish: Rebetol (800 mg)
Swedish: Rebetol (800 mg/dag)
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 9).
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 9).
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration på > 4g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av de patienter som behandlades med Rebetol och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av de patienter som behandlades med Rebetol och interferon alfa-2b.
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med Rebetol 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Rebetol 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Danish: Genotoksicitet: Rebetol bevirker genotoksicitet (se pkt.
Swedish: - Genotoxicitet: Rebetol inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Tabel 14 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gange om ugen
Swedish: Tabell 14 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
Danish: I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet.
Swedish: I denna produktresumé är endast användningen av Rebetol från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b beskriven i detalj.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af Rebetol sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge Rebetol samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Swedish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
Swedish: • Rebetol (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Danish: Populationen der var indrulleret bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, fordel/risiko for kombinationen af Rebetol og pegyleret interferon alfa-2b skal det overvejes nøje i denne population (se pkt.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med Rebetol och pegylerat interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Danish: Tel: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Swedish: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Swedish: Tabell 3 visar riktlinjer för avbruten behandling baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, som anvendes sammen med dette lægemiddel.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Ta inte" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med detta läkemedel.
Danish: Der henvises til SmPC for det pågældende direkte virkende antivirale lægemiddel for en fuldstændig beskrivelse af de kliniske data ved en sådan kombination.
Swedish: Rebetol i kombination med direktverkande antivirala substanser (DAA): Se produktresumén för motsvarande DAA för en fullständig beskrivning av den kliniska datan för en sådan kombination.
Danish: Hos nogle patienter blev der også observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.
Swedish: En ökning av nivåer av urinsyra och indirekt bilirubin förknippat med hemolys har också observerats hos vissa patienter.
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Swedish: Tabell 2 visar riktlinjer för dosjustering och avbruten behandling baserat på patientens hemoglobinkoncentration, hjärtstatus och indirekt bilirubinkoncentration.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/Rebetol regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med Rebetol 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Swedish: En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med Rebetol 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Swedish: Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla, onormalhetskänsla, törst
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig ved HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt, samt for potentiale for overlappende toksicitet med Rebetol i kombination med andre lægemidler.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Rebetol i kombination med med andra läkemedel.
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegylerat interferon alfa-2b 60 g/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol.
Swedish: För fullständig information, läs avsnittet "Hur du tar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Rebetol.
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Swedish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, koncentrationssvårigheter, somnolens, störd uppmärksamhet, dålig sömnkvalitet
Danish: Tabel 4 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Tabell 4 visar riktlinjer för dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Swedish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R
Danish: Kvindelige patienter
Swedish: Alla patienter
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Tabell 3 visar riktlinjer för dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Hypertyreoidisme, virilisering
Swedish: Hypertyreoidism, virilism
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.3).
Danish: Misdannelser af kranium, gane, øje, kæbe, lemmer, skelet og mavetarm kanal blev registreret.
Swedish: Missbildningar av skallen, gommen, ögat, käken, extremiteterna, skelettet och magtarmkanalen noterades.
Danish: Depression, angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Danish: (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Swedish: Varje hård kapsel Rebetol innehåller 200 mg ribavirin.
Danish: Desuden refererer SmPC'et for peginterferon alfa2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af Rebetol givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Swedish: Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av Rebetoldosen som gavs i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Danish: Tabel 7 Vedvarende responsrater med Rebetol + peginterferon alfa-2b
Swedish: Tabell 7 Bestående behandlingssvar Rebetol + peginterferon alfa-2b
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Swedish: Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Danish: Rebetol må ikke anvendes af gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Rebetol ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når Rebetol blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Swedish: De biverkningar som listas i det här avsnittet härrör främst från kliniska studier och/eller biverkningar från spontanrapporter när Rebetol användes i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Danish: Hos HCV/hiv co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af Rebetol hårde kapsler og peginterferon alfa-2b (ikke listet ovenfor under bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV- och hiv-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen Rebetol hårda kapslar och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna): - minskad aptit, - ryggsmärta, - minskning i antal CD4-lymfocyter, - störd ämnesomsättning av fett, - leverinflammation,
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme) - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
Danish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Swedish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemi*
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 40 mg ribavirin.
Swedish: 1 ml oral lösning innehåller 40 mg ribavirin.
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksponering sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 i rotter og 1 i mus).
Swedish: Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Swedish: Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: