FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti se sJIA
Lithuanian: sJIA sergantiems vaikams
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem RoActemra vyskytnou známky/příznaky naznačující infekci tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/úbytek hmotnosti, mírná horečka).
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jie kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu gydymo RoActemra metu arba po jo atsiranda galimai tuberkuliozės infekcijos požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs kosulys, išsekimas ar kūno masės mažėjimas, nežymus karščiavimas).
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a musí být uchováván při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-Histidinas
Czech: U pacientů se sJIA, pJIA a RA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Lithuanian: SJIA, pJIA ir RA sergančius pacientus pradėjus gydyti RoActemra, po 4 - 8 savaičių reikia tikrinti lipidų koncentraciją.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg a MTX (p < 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX.
Lithuanian: Po 104 savaičių vidutinis bendrasis Sharp-Genant balas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo reikšmingai mažesnis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiems pacientams (p < 0,0001), lyginant su placebo ir MTX grupės pacientais.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku RoActemra, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado antikūnų prieš RoActemra, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracija nuo 1 iki 2 kartų viršijo VNR iš viso 5,8 % pacientų, o 0,4 % pacientų šis padidėjimas VNR viršijo daugiau kaip 2 kartus.
Czech: Pacienti ve studiích I - V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,5 - 6,8.
Lithuanian: Atliekant I-V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6,5-6,8.
Czech: Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: C pav.). Jis turi būti skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
Czech: Přípravek RoActemra nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s přípravkem RoActemra a MTX udržena i v druhém roce léčby.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Lithuanian: Bendrasis Sharp-Genant balas Erozijų laipsnis
Czech: Vyrážka, pruritus, kopřivka
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Czech: Ustálený stav pro AUC, Cmin a Cmax byl dosažen po
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pagal AUC ir Cmin rodmenis buvo pasiekiama per
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4510 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo suaugusiųjų RA klinikiniuose tyrimuose (n =
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: 12 mg/kg každé 2 týdny < 30 kg
Lithuanian: 12 mg/kg dozė kas dvi savaites (KM < 30 kg)
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku RoActemra buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části, nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla stanovena jejich bezpečnost, nesmí se při podávání přípravku RoActemra aplikovat živé nebo atenuované vakcíny.
Lithuanian: Gydant RoActemra, gyvosiomis ir gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis neturėtų būti skiepijama, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie přípravkem RoActemra mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason, (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů), atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny), pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti RoActemra pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatorių teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Czech: (ULN)
Lithuanian: (ACTPen).
Czech: Hlášené gastrointestinální perforace při léčbě přípravkem RoActemra zahrnovaly především komplikace divertikulitidy včetně generalizované purulentní peritonitidy, perforace dolní části trávicího ústrojí, píštěle a abscesy.
Lithuanian: Gydant RoActemra, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Czech: Počet neutrofilů a trombocytů u pacientů s RA a GCA má být monitorován 4 až 8 týdnů po zahájení léčby, a poté podle běžné klinické praxe.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Czech: • zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech,
Lithuanian: • paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
Czech: Účinnost subkutánního podání přípravku RoActemra na zmírnění známek a příznaků RA a radiografické odpovědi byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra veiksmingumas lengvinant RA požymius ir simptomus bei sukeliant radiologinį atsaką buvo įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, kontroliuojamuosius, daugiacentrius tyrimus.
Czech: Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Lithuanian: I tyrime nustatytas tocilizumabo 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį lyginamąjį preparatą MTX.
Czech: Tocilizumabum
Lithuanian: Tocilizumabas
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26)
Lithuanian: Kitos papildomos vertinamosios baigtys Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26)
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Po 12 savaičių arba ligai pablogėjus pacientai buvo toliau gydomi tocilizumabu (dozę parenkant pagal kūno svorį) atviros tyrimo fazės metu.
Czech: Požádejte lékaře o pomoc.
Lithuanian: Norėdami pagalbos kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Lithuanian: Polisorbatas 80, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio -divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Czech: Přípravek RoActemra se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: RoActemra nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas tocilizumabo antikūnams nustatyti.
Czech: Upravte případně dávku souběžně podávaného MTX
Lithuanian: Jei taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních transamináz).
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: Při nízkých koncentracích tocilizumabu hraje důležitou roli nelineární clearance závislá na koncentraci.
Lithuanian: Kai tocilizumabo koncentracijos nedidelės, nuo koncentracijos priklausantis nelinijinio pobūdžio klirensas yra svarbiausias.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu imunosupresivy např. přípravkem RoActemra je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Lithuanian: Gydant imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip RoActemra, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reaktantų slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera za zkratkou EXP a krabičce za "Použitelné do:".. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkšto etiketės arba išorinės dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Děti a dospívající Přípravek RoActemra se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Czech: Není známo, zda je tocilizumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar tocilizumabas prasiskverbia į moters pieną, nežinoma.
Czech: Změna skóre EQ5D z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla 0,10 (0,198) pro přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů, 0,05 (0,215) pro přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů, 0,07 (0,293) pro placebo plus 26 týdnů a -0,02 (0,159) pro placebo plus 52 týdnů.
Lithuanian: EQ5D balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaitės grupėje: 0,10 (0,198); RoActemra kas antrą savaitę ir 26 savaitės grupėje: 0,05 (0,215); placebas ir 26 savaitės: 0,07 (0,293); placebas ir 52 savaitės: - 0,02 (0,159).
Czech: Studie VI (WA19924), 24týdenní dvojitě zaslepená studie porovnávající monoterapii přípravkem RoActemra s monoterapií adalimumabem, hodnotila 326 pacientů s RA, kteří netolerovali MTX nebo u kterých nebylo vhodné pokračovat v léčbě MTX (včetně pacientů, kteří na léčbu MTX reagovali nedostatečně).
Lithuanian: RoActemra ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas klinikinis tyrimas VI (WA19924), kurio metu buvo lyginamas RoActemra monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
Czech: *** p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-hodnota < 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita).
Lithuanian: ‡p reikšmė < 0,05 lyginant su Placebo + MTX grupe, tačiau vertinamoji baigtis buvo žvalgomoji (neįtraukta į statistinių metodų hierarchiją ir todėl nekontroliuota dėl rodiklių įvairialypiškumo).
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku tocilizumabu buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos analizę, buvo įtraukti visi pacientai, kurie buvo gydyti bent viena tocilizumabo doze arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba atviro šių tyrimų tęstinio laikotarpio metu.
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
Czech: Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu nedošlo.
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su plius prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
Czech: Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Lithuanian: Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Czech: Studie SC-I hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na stávající revmatologickou terapii včetně jednoho nebo více DMARD, přibližně 20 % mělo v minulosti nedostatečnou odpověď na alespoň jeden TNF inhibitor.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu buvo vertinamas poveikis vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sergantiems pacientams, kuriems klinikinis atsakas į ankstesnį gydymą nuo reumato, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR, buvo nepakankamas; maždaug 20 % pacientų nustatytas nepakankamas atsakas vartojant bent vieną NNF inhibitorių.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason, (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů), atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti tocilizumabu pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatoriųi, teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Czech: Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici tocilizumabu.
Lithuanian: Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo tocilizumabu įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Czech: PK přípravku RoActemra u pacientů s GCA byla stanovena pomocí populačního PK modelu na základě souboru dat pro analýzu od 149 pacientů s GCA léčených 162 mg podanými subkutánně jednou týdně nebo 162 mg podanými subkutánně každé dva týdny.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pacientů s pJIA obecně konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra s výjimkou reakcí v místě vpichu (viz tabulka 1).
Lithuanian: saugumo savybės, nustatytos tiriant pJIA sirgusius pacientus, atitiko žinomus RoActemra saugumo duomenis, išskyrus IVR (žr.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s přípravkem RoActemra a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Czech: Po aplikaci injekce • Místo vpichu může mírně krvácet.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali šiek tiek pakraujuoti.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem
Lithuanian: Visiems RoActemra gydomiems pacientams reikia duoti „Paciento budrumo kortelę".
Czech: Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
Czech: Ve 24. týdnu bylo u pacientů v obou ramenech pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,5 oproti skóre před začátkem léčby a se srovnatelným poměrem pacientů, kteří dosáhli DAS28 klinické remise (DAS28 < 2,6) v subkutánním rameni (38,4 %) a v intravenózním rameni (36,9 %).
Lithuanian: Po 24 savaičių abejose tiriamosiose grupėse nustatytas reikšmingas LAB28 įvertinimo sumažėjimas 3,5 nuo pradinių reikšmių (vidutinis pagerėjimas); panašiai daliai pacientų pasiekta LAB28 klinikinė remisija (LAB28 < 2,6) po oda leidžiamo (38,4 %) ir į veną leidžiamo preparato (36,9 %) vartojusiųjų grupėse.
Czech: S předplněným perem se nemá třepat.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Czech: RoActemra, 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Obrázek B
Lithuanian: B paveikslėlis
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato didžiausioje 1200 mg dozėje yra 1,17 mmol (arba 26,55 mg) natrio.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána celkem u 56 ze 4 009 pacientů (1,4 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Czech: • U pacientů s RA, GCA, pJIA a sJIA je třeba ALT/AST monitorovat jednou za 4 až 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců léčby a následně jednou za 12 týdnů.
Lithuanian: • RA, GLA, pJIA ir sJIA sergančių pacientų atveju pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT / AST aktyvumą reikia stebėti kas 4-8 savaites, o vėliau - kas 12 savaičių.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 3 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěno zvýšení ALT ≥ 3 x ULN ve srovnání se 2 % pacientů ve skupině s placebem plus 52týdenním postupným vysazováním prednisonu a se žádným pacientem ve skupině s placebem plus 26týdenním postupným vysazováním prednisonu.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas 3 % pacientų, lyginant su 2 % gydymo placebu su 52 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupės pacientų, o gydymo placebu su 26 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupėje tokių atvejų nebuvo.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo RoACTEMRA injekcijos metu ar po jos Jums nesant gydymo įstaigoje pasireikš toliau išvardytų simptomų (bet nepasiribojant tik šiais), kaip odos bėrimas, niežulys, šaltkrėtis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, krūtinės ląstos skausmas, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas arba galvos svaigimas ar alpimo jausmas, turėtumėte nedelsdami kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné
Lithuanian: Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Czech: Výskyt infekcí u pacientů se sJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra byl srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů se sJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem
Lithuanian: Infekcinės ligos Infekcinių ligų dažnis sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems po oda vartojama RoActemra farmacine forma, buvo panašus kaip ir sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems į veną vartojama RoActemra farmacine forma.
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnostikos gairės sJIA sergantiems pacientams; • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA ir pJIA sergantiems pacientams.
Czech: Aplikace injekce
Lithuanian: Injekcijų sritys
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Preferovaný termín (PT)
Lithuanian: Papildomos (antrinės) vertinamosios baigtys
Czech: V ustáleném stavu byla při dávce 8 mg/kg předpokládaná hodnota AUC 3,2 x a hodnota Cmin 30 x vyšší než při dávce 4 mg/kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis numatomasis AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.