FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de benazepril (Hidrocloruro) y espironolactona.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor muy potente y selectivo de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la Angiotensina I inactiva a Angiotensina II activa.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
Spanish: (benazepril HCl)
Croatian: Benazepril hidroklorid (HCl) (benazeprilum HCl)
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Benazepril, mediante la prevención de la formación de Angiotensina-II, inhibe los efectos perjudiciales de la vasoconstricción y de la estimulación de la liberación de aldosterona.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros agentes anti-hipertensivos (por ej. bloqueantes del canal de calcio, ß-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a la adición de efectos hipotensores.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de hidrocloruro de benazepril y espironolactona.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes con acción sobre el sistema renina-angiotensina.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: tvari koje djeluju na renin-angiotenzinski sustav, ACE inhibitori, kombinacije.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg (con 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg) durante 7 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que, durante el tratamiento con este medicamento, puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
Croatian: Međutim, preporučuje se redoviti nadzor bubrežne funkcije i serumskih razina kalija u pasa s oštećenjem bubrega jer mogu biti pod povećanim rizikom od hiperkalijemije, tijekom liječenje ovim proizvodom.
Spanish: Comprimido masticable
Croatian: OBLIK Tableta za žvakanje
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de benazepril y espironolactona, especialmente en perros que puedan padecer hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 30 comprimidos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca od 30 tableta
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril por kg (con 2 mg de espironolactona por kg) durante 7 días consecutivos, se alcanza un pico de benazeprilato (Cmax de 52,4 ng/ml) con una tmax de 1,4 h.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
Spanish: El uso concomitante de AINE con este medicamento veterinario puede reducir su efecto antihipertensivo, su efecto natriurético e incrementar el nivel de potasio en sangre.
Croatian: Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih analgetika s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom može smanjiti njegov antihipertenzivni i natriuretski učinak te povećati razinu serumskog kalija.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado "Precauciones especiales para su uso en animales").
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con benazepril y espironolactona, especialmente en perros que puedan padecer hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Spanish: Los comprimidos masticables deben administrarse al perro una vez al día a la dosis de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril /kg y 2 mg de espironolactona/ kg, según la tabla siguiente de dosificación.
Croatian: Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom tablicom doziranja.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Spanish: Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados y masticables.
Croatian: Tablete su smeđe boje, s umjetnim okusom, duguljastog oblika s razdjelnom linijom i namijenjene žvakanju.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Spanish: A dosis de 3 veces y más de la dosis recomendada, también se observó una hipertrofia fisiológica, compensatoria, moderada, dependiente de la dosis, de la zona glomerulosa de las glándulas suprarrenales.
Croatian: Umjerena, kompenzatorna fiziološka hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde povezana s dozom također je uočena pri dozama tri puta većim od preporučene doze.
Spanish: Comprimidos masticables , palatables, ovalados ranurados de color marrón.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona (2 mg/kg peso) y hidorcloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso), la semivida de eliminación plasmática (t ½) fue de 7 horas y 6 horas para la canrenona y la 7-αtiomeyil-espironolactona respectivamente.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine), terminalni poluživoti u plazmi (t½) iznosili su 7 odnosno 6 sati za kanrenon i 7-alfa-tiometilspironolakton.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Croatian: 4.1 Ciljne vrsta životinja
Spanish: Espironolactona
Croatian: Krospovidon
Spanish: Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg ,12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos.
Croatian: Dnevno predoziranje kod zdravih pasa, primjerice doza 6 puta (1,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 12 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) i 10 puta (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) veća od preporučene doze uzrokovala je blagi pad mase eritrocita povezan s dozom.
Spanish: Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento.
Croatian: U životinja koje primaju ovaj lijek može se uočiti blagi porast razine aldosterona u krvi.
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del hidrocloruro de benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila (u obliku hidroklorida) kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona /2 mg/kg peso) y hidrocloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso) la vida media de eliminación plasmática (t ½) del benazeprilato fue de 18 horas.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluživot u plazmi benazeprilata (t½) iznosio je 18 sati.
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la disfunción endotelial.
Croatian: Aldosteron potiče fibrozu miokarda, remodeliranje miokarda i krvnih žila i disfunkcije endotela iako točan mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen.
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg,) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver apartado 4.6).
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze od preporučene (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg spironolaktona) zdravim psima, uočene su nuspojave ovisne o dozi, (vidjeti dio 4.6).
Spanish: benazepril HCl 2,5 mg, espironolactona 20 mg benazepril HCl 5 mg, espironolactona 40 mg benazepril HCl 10 mg, espironolactona 80 mg
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Spanish: No usar juntamente con Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en perros con insuficiencia renal.
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
Spanish: Consulte a su médico al respecto.
Croatian: − o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Spanish: B. Prospecto
Croatian: Prilog III.
Spanish: A. Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Spanish: Considerando lo siguiente:
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
Croatian: Odgođeni učinci očituju se kao kongestivno srčano zatajenje koje se može pojaviti i do 20 godina poslije liječenja.
Spanish: Es posible que los estudios no tuvieran potencia suficiente para observar un aumento confirmado estadísticamente de las SNMP.
Croatian: Ispitivanja možda nisu imala dovoljnu snagu da se opazi statistički potvrđeno povećanje broja SPM-ova.
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
Croatian: • Odbor smatra da su potrebne izmjene upute o lijeku, a također i uvođenje rutinskih aktivnosti u području farmakovigilancije u obliku specifičnih upitnika za praćenje kako bi se prikupili podatci o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u djece.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
Croatian: Međutim, i dalje ima nesigurnosti s obzirom na dugoročne učinke deksrazoksana u djece.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Spanish: Sin embargo, por el momento no se ha establecido una correlación entre los marcadores cardíacos utilizados y los efectos cardioprotectores a largo plazo del DRZ, ya que no hay datos disponibles debido a que se precisa un seguimiento muy prolongado.
Croatian: Međutim, trenutačno nema utvrđenih korelacija između upotrijebljenih srčanih biljega i dugoročnih kardioprotektivnih učinaka deksrazoksana jer zbog potrebnog dugog praćenja nema dostupnih podataka.
Spanish: A la vista del posible riesgo grave para la salud pública planteado por el Reino Unido, el procedimiento fue remitido al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), según el apartado 1 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008, por Francia el 4/11/2016.
Croatian: S obzirom na potencijalnu ozbiljnu opasnost po javno zdravlje na koju je ukazala Ujedinjena Kraljevina, Francuska je 4. studenoga 2016. postupak uputila Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) prema članku 13. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje odobrenje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I. mišljenja CHMP-a, pod uvjetom da se informacije o lijeku izmijene kao što je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a te da se plan upravljanja rizikom izmijeni kako je prethodno opisano.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
Croatian: Prema tome, ne postoje pouzdani dugoročni podatci koji dokazuju da primjena deksrazoksana sprječava kronične ili dugoročne kardiotoksične učinke antraciklina u pedijatrijske populacije.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Croatian: Referentna država članica smatrala je da podatci koje je iznio nositelj odobrenja nisu bili dovoljno potkrepljujući za proširenje indikacije u odraslih; stoga je prva tražena izmjena koja se odnosi na proširenje indikacije na „bolesnici s rakom" bila odbijena.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos presentados, el EMR no consideraba aceptable que se eliminase totalmente la contraindicación en los niños, según solicitaba el TAC.
Croatian: Nadalje, s obzirom na iznesene podatke, referentna država članica nije smatrala prihvatljivim potpuno brisanje kontraindikacije u djece, kao što je tražio nositelj odobrenja.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
Croatian: Prihvaćeno je da deksrazoksan može povećati rizik od mijelosupresije i infekcija, međutim ti se rizici mogu smanjiti odgovarajućim mjerama koje su sada uvedene u standardne protokole liječenja pedijatrijskih bolesnika.