FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
German: Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt;
English: • Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).
English: The dose should be taken immediately after dilution.
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach der Verdünnung eingenommen und nicht im Voraus zubereitet werden.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
German: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten): Sehr häufig (≥ 1 / 10): Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung.
English: Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
German: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag (2,5 ml).
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
German: SertralinKonzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmensoll nicht mit anderen Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden.
English: There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
German: Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
German: In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigenschaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
German: Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Sertralin mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, nicht empfohlen.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.
English: Rare (≥1/10000 to
German: Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 /
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden, da es Alkohol enthält (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Kent CT13 9 NJ United Kingdom
German: Kent CT13 9 NJ Vereinigtes Königreich
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
German: Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird.
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
German: und da sich keine unerwarteten Sicherheitsaspekte gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Sertralin bei der Behandlung der Depression ergaben, beurteilte der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Indikation „Soziale Angststörung“ als positiv und stimmte der folgenden Indikation zu:
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen eine signifikant stärkere Verbesserung des jeweiligen primären Outcome-Parameters im Sertralin-Arm als im Placebo-Arm.
English: Post traumatic stress disorder (PTSD)
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
German: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
German: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Griechenland
English: • Social anxiety disorder (in adults).
German: • Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
German: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag (1,25 ml).
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
German: Im Hinblick auf die Rezidivprävention blieben jedoch Bedenken über die unzureichende Datenlage.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BRAUNE FLASCHE
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
English: Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
German: Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
German: Die in den Kurzzeitstudien erzielten Wirkungen waren offenbar auf Frauen beschränkt, während bei Männern keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
German: Der CHMP befand den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als akzeptabel, forderte aber im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit OCD die Einfügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 und nahm folgenden Wortlaut an:
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
German: Angesichts der geringen Rezidivhäufigkeit in dieser Studie ist zu vermuten, dass eine Rezidivprävention nach einjähriger Behandlung nicht erforderlich ist.
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
German: Glycerol: Dies kann in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
English: Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
German: Zoloft sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
English: If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
German: Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.
English: If you stop taking Zoloft:
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse** Ejakulationsversagen (14 %)
English: Medicines are not always suitable for everyone.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoloft ist erforderlich Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen.
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD“ vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
German: Geschmacksveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung traktionen*, gestörte Koordination, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie*, Sprachstörung, orthostatischer Schwindel, Migräne*
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
German: *** Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
German: Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
German: Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer begonnen werden.
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
German: Hyperästhesie, Sensibilitätsstörung extrapyramidaler Symptome wie Hyperkinesie, erhöhter Muskeltonus, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Synkope.
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
German: Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
German: Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
English: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
German: Das klinische Programm zur Indikation „Soziale Angststörung“ umfasste zwei doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin.
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei Erwachsenen)
English: Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
German: Sertralin kann CYP 2D6 leicht bis mäßig hemmen.
English: Zoloft tablets can be taken with or without food.
German: Die Zoloft-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
English: Restlessness/Akathisia:
German: Psychomotorische Unruhe/Akathisie
English: Hepatic impairment
German: Somnolenz Kopfschmerzen
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
German: Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
English: Arthralgia, Muscle Cramps
German: Arthralgie, Muskelkrämpfe
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
English: Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
German: Abdominelle Schmerzen*, Erbrechen*, Obstipation*, Dyspepsie, Blähung
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
German: Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw.
English: Common side effects (occurs in between 1 and 10 out of 100 patients):
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
English: rare
German: Sehr selten
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}> <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
German: Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
English: Obsessive Compulsive Disorder:
German: Zwangsstörungen:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
German: Spricht der Patient nicht wie gewünscht an, so können die anschließenden Dosen nach Bedarf in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Aufnahme der folgenden Textpassage zur PTSD in Abschnitt
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
English: Zoloft together with MAOIs.
German: Zoloft darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
German: Gynäkomastie, Menstruationsstörungen
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
German: In beiden Abschnitten wird zur Vorsicht geraten und eine niedrigere Dosis bzw.
English: Laboratory Results, Altered Platelet
German: Auffällige klinische Laborergebnisse, veränderte Thrombozytenfunktion, erhöhtes Serumcholesterin
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
German: Dieses Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen.“
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
German: Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
English: Coma*,
German: Fieber*,