FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Briviact;
Italian: Cos'è Briviact e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Briviact και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come agisce Briviact?
Greek: Πώς δρα το Briviact;
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών, η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε 34% έως 38% εκείνων που πρόσθεσαν Briviact σε δόσεις από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη.
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
Greek: Το Briviact είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου).
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Briviact άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
Greek: Το Briviact είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συμπληρωματική θεραπεία με το Briviact είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Italian: Come si usa Briviact?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Briviact;
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και νεαρούς ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά είναι είτε 25 mg δύο φορές την ημέρα είτε 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Greek: Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg ή των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους αντίστοιχα, δύο φορές την ημέρα.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 κιλών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος και η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Briviact και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: In Italia: Nubriveo che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Greek: Στην Ιταλία: Nubriveo ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην ελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact.
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Briviact στην ΕΕ;
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Briviact σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Italian: Studi su animali giovani
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Italian: (vedere paragrafo 4.2)
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2)
Italian: - Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Italian: I pazienti con un aumento superiore al 25 % di POS sono mostrati a sinistra come "peggiorati".
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Nessun dato disponibile
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Italian: Idea e comportamento suicida
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Italian: Percentuale di pazienti (%)
Greek: φαρμάκου (%)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Italian: Nessuna a
Greek: Καμία a
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Italian: Studi di estensione in aperto
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Italian: Glicerolo (E422)
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Italian: Sebbene i dati siano limitati, l'efficacia è risultata paragonabile a quella riscontrata nei soggetti più giovani.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Italian: Considerati tutti gli studi, l'81,7 % dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto a lungo termine.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Greek: - σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Italian: - Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
Italian: Interazione con l'alcol
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Italian: Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Italian: Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Greek: Η ολική κάθαρση στο πλάσμα στους ασθενείς υπολογίστηκε σε 3,6 L/h.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Italian: Un'ulteriore reazione avversa riportata nei bambini è stata l'iperattività psicomotoria (4,7%).
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Eccipienti che possono causare intolleranza
Greek: Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν δυσανεξία
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Italian: Per quanto tempo usare Nubriveo - Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l'infusione.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Greek: Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX23
Italian: - Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Italian: Se dimentica di prendere Nubriveo - Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Briviact - Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Italian: - Prenda poi la dose successiva all'ora a cui la prende normalmente.
Greek: - Εν συνεχεία πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το brivaracetam σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επιληψία με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
Greek: Η επίπτωση της υπνηλίας και της κόπωσης (8,2 %) αναφέρθηκε ως υψηλότερη με την αύξηση της δόσης.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - Il medico potrebbe prescriverle l'iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Ο γιατρός σας ενδέχεται συνταγογραφήσει την έγχυση μόνον για λίγες ημέρες, εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας από το στόμα.