FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Anwendung bei Jugendlichen durch spezifische klinische Studien unterstützt wird, die den Nachweis liefern, dass das Stratum corneum (die für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmende Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar dick ist.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da uporabo pri mladostnikih izrecno podpirajo klinične študije, ki dokazujejo podobnost debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se za pediatrično populacijo vključi odstavek, v katerem bo opisano medsebojno delovanje zdravila EMLA s cepivi.
German: Im Allgemeinen wurde die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosierung vom CHMP als akzeptabel angesehen; eine Ausnahme stellte die Angabe zur Dosierungshäufigkeit bei den Säuglingen zwischen 0 und 3 Monaten dar.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.2 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur geringfügige Änderungen vorgenommen.
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.2 temelji na dokumentu CDS z nekaj spremembami.
German: Die Wirksamkeit bei Indikationen an intakter Haut wie „Einführung einer Nadel" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen und als akzeptabel angesehen.
Slovenian: Učinkovitost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta „vstavitev igle" in „površinski kirurški posegi", je bila dokazana v številnih kliničnih študijah in je bila ocenjena kot sprejemljiva.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Text vor, in dem die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain für jede Altersgruppe mit aufgetragener Menge der Creme und Einwirkdauer auf der Haut angegeben wird.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, v katerem so navedene plazemske koncentracije lidokaina in prilokaina po starostnih skupinah ob upoštevanju nanesene količine kreme in časa nanosa kreme na kožo.
German: Die klinische Begründung für die Dosierung bei Jugendlichen wurde unter Verweis auf die vergleichbare Dicke des Stratum corneum (der für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmenden Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Slovenian: Klinično utemeljitev odmerka pri mladostnikih, ki je temeljila na podobnosti debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih, je odbor CHMP ocenil kot sprejemljivo.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
German: Die vorgeschlagene Formulierung für die Anwendung auf großflächig frisch rasierter Haut sowie die vorgeschlagene Dosierung wurden zuvor genehmigt und stehen in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP. Zur Erzielung einer größeren Klarheit wurde die Formulierung um „Selbstauftragen durch den Patienten" erweitert.
Slovenian: Predlagano besedilo za uporabo na sveže obriti koži na večjih predelih telesa in predlagani odmerek sta bila že odobrena in sta v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.1 basiert auf dem Kern-Datenblatt (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur einige kleinere Umstellungen vorgenommen, um der jeweiligen Indikation (d. h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) gerecht zu werden.
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.1 temelji na krovnem dokumentu (CDS) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo nekoliko preurejeno, tako da je sedaj besedilo podano po zadevnih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogah).
German: Diese Formulierung stand in Einklang mit der Formulierung des letzten im Rahmen des Arbeitsteilungsverfahrens erstellten CSP.
Slovenian: To besedilo je skladno z besedilom dokumenta CSP, potrjenega v okviru zadnjega postopka delitve dela.
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
German: „EMLA hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen."
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
German: Als Grundlage für den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Text diente die CSP-Formulierung des letzten Arbeitsteilungsverfahrens sowie des jüngsten PSURs.
Slovenian: Usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljilo na besedilu dokumenta CSP z zadnjega postopka delitve dela in najnovejših poročilih PSUR.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut
Slovenian: Topična anestezija kože
German: Die harmonisierten Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Indikation (d.h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) und zugehörigem Verfahren tabellarisch vorgestellt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
German: Die für kleinere Verfahren wie eine Nadeleinführung oder die chirurgische Behandlung lokal begrenzter Läsionen bei Kindern und Jugendlichen verwendete Dosierung wurde zuvor in den meisten Ländern harmonisiert.
Slovenian: Odmerjanje za manjše posege pri pediatrični populaciji, kot sta vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, je bilo v večini držav že usklajeno.
German: • Dermale Verfahren auf größeren Flächen im Rahmen eines Klinikaufenthalts, z. B. Spalthauttransplantation
Slovenian: • Dermalni posegi na večjih predelih v bolnišnici, npr. vstavitev vsadka delne debeline kože
German: Außerdem war die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie dem Auftragen vor chirurgischen Verfahren an der Hautoberfläche oder einer Infiltrationsanästhesie in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen worden.
Slovenian: Poleg tega je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot je uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, dokazana v številnih kliničnih študijah.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der mechanischen (scharfen) Wundreinigung von Beingeschwüren hat sich in zahlreichen klinischen Studien erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EMLA za mehansko odstranjevanje (z ostrimi pripomočki) odmrlega tkiva iz ulkusov na nogi so dokazali v številnih kliničnih študijah.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen überarbeiteten Text zur Schwangerschaft vor, in dem er die Kommentare des CHMP berücksichtigte und diese neue Formulierung fand die Zustimmung des Ausschusses.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predložil posodobljeno besedilo za nosečnost, ki ga je odbor odobril.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie das Auftragen der Creme vor chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen in zahlreichen klinischen Studien erwiesen wurde.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot sta uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih, dokazana v številnih kliničnih študijah.
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
German: Der CHMP stellte fest, dass verschiedene klinische Daten die Aufnahme der Formulierung „örtliche Betäubung der Haut in Verbindung mit der Einführung einer Nadel, z.B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme bzw. bei chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche" unter dem Punkt Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen unterstützen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da več kliničnih podatkov podpira vključitev indikacije „topična anestezija kože v povezavi z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi, in s površinskimi kirurškimi posegi" pri pediatrični populaciji.
German: Weiterhin konnten keine Sicherheitsbedenken bezüglich der Anwendung von EMLA auf der genitalen
Slovenian: Poleg tega pri populaciji, mlajši od 12 let, niso bili ugotovljeni nobeni varnostni zadržki, povezani z uporabo zdravila EMLA na genitalni sluznici, kadar je bil uporabljen pravilen odmerek.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I).
German: Dieser Text wurde mit Erweiterung um den nachstehenden Absatz vom CHMP befürwortet.
Slovenian: Odbor CHMP je to besedilo odobril, vendar pa je dodal spodaj navedeni odstavek.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut in Verbindung mit - der Einführung einer Nadel, z. B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme - chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen."
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung entsprach der im CSP des letzten PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (IE/H/PSUR/0019/002) vereinbarten Formulierung, die in Übereinstimmung mit dem jüngsten QRD-Template um eine Empfehlung für Schwangere und stillende Mütter erweitert wurde.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
German: Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden."
Slovenian: Končno besedilo se glasi: „Študije niso mogle potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri kapilarnem odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih."
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung entsprach der im CSP vereinbarten Formulierung des letzten PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris)
Slovenian: Topična anestezija ulkusov na nogi
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
German: EMLA 5% w/w Cream Lidocain Prilocain
Slovenian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
German: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
German: Emla 25mg/25mg crème Lidocain Prilocain
Slovenian: Emla 25mg/25mg crème
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
Slovenian: Emla krém 5% lidokain prilokain
German: Emla Cream 5% Lidocain Prilocain
Slovenian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
German: EU-Zulassungsnu mmer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen.
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.
German: Empliciti erhielt am 11. Mai 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Empliciti je bilo 11. maja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu Empliciti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
German: Während der ersten beiden Zyklen wird es einmal wöchentlich und während der nachfolgenden Zyklen weniger häufig verabreicht.
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj se uporablja?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti?
German: Obwohl Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, bei Empliciti häufiger auftraten, scheinen die Risiken insgesamt beherrschbar zu sein.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pri zdravilu Empliciti pogostejši, se zdijo tveganja zdravila v splošnem obvladljiva.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Empliciti stalno spremljajo.
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
German: Weitere Informationen über Empliciti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Empliciti
German: Warum wurde Empliciti in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Empliciti odobreno v EU?
German: Übersicht über Empliciti und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Empliciti in zakaj je odobreno v EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die Dosis Empliciti richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti je odvisen od bolnikove telesne mase.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Empliciti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura, driska, vnetje žrela, okužbe nosu in žrela, kašelj, pljučnica (pljučna okužba), nizke ravni belih krvnih celic in zmanjšanje telesne mase.
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Empliciti?
German: Elotuzumab bindet auch an SLAMF7 auf den Krebszellen, wodurch sie anfälliger für Angriffe durch die Immunzellen werden.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
German: Alle Patienten hatten zuvor andere Behandlungen erhalten; diese waren jedoch unwirksam oder der Krebs war erneut aufgetreten.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurden 117 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Hemmer und Lenalidomid.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Empliciti uporablja?
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z zaviralcem proteazoma in lenalidomidom (vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa se je bolezen ponovila), je zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom podaljšalo čas do poslabšanja bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo s pomalidomidom in deksametazonom.
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
German: Wie wirkt Empliciti?
Slovenian: Kako zdravilo Empliciti deluje?