FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit de patients infectés par le virus de l'hépatite B qui a muté (s'est transformé) et qui conduit à une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter.
Portuguese: Estes são doentes infetados pelo vírus da hepatite B que sofreu uma mutação (alteração) e que levou a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar.
French: Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Portuguese: O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
French: Des doses inférieures à 100 mg doivent être administrées, en recourant à la solution buvable.
Portuguese: Para as doses inferiores a 100 mg deve ser utilizada a solução oral.
French: Le principe actif de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Portuguese: A lamivudina impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
French: Pour réduire le risque de résistance, Zeffix doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induise pas de résistance comme Zeffix.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
French: Autres informations relatives à Zeffix:
Portuguese: Outras informações sobre o Zeffix
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
French: Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Portuguese: O tratamento com o Zeffix deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
French: Trois études ont comparé Zeffix à un placebo (un traitement fictif); l'une de ces études a examiné plus particulièrement l'efficacité de Zeffix chez des patients «Ag HBe négatifs».
Portuguese: Três estudos compararam o Zeffix com um placebo (tratamento simulado), um dos quais analisou particularmente a eficácia do Zeffix nos doentes AgHBe negativos.
French: Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
French: Qu'est-ce que Zeffix?
Portuguese: O que é o Zeffix?
French: Zeffix est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (de longue durée).
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
French: Comment Zeffix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quel cas Zeffix est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zeffix?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Portuguese: Estes podem incluir:
French: Arrêter le traitement.
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
French: • Goût anormal dans la bouche
Portuguese: • Gosto anormal na boca
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Portuguese: Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
French: Autres médicaments et Zejula
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas.
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Portuguese: No geral, o PRAC considerou que o termo preferencial "neutropenia febril" era adequado para descrever os casos analisados no âmbito deste RPS.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e método de administração
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Portuguese: Aproximadamente 25 % das doentes no estudo NOVA pesavam menos de 58 kg e aproximadamente 25 % das doentes pesavam mais de 77 kg.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
French: L'administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
French: Première survenue :
Portuguese: Primeira ocorrência:
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
French: Zejula contient du lactose
Portuguese: Zejula contém lactose
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
French: Patientes de faible poids corporel
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para niraparib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Portuguese: É usado depois do cancro ter respondido ao tratamento anterior com quimioterapia padrão à base de platina.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Classe de système d'organe Fréquence de tous grades CTCAE
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência de todas as categorias CTCAE
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Zejula, isso poderá fazê-la sentir-se fraca, cansada ou com tonturas e, portanto, influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Deuxième survenue :
Portuguese: Segunda ocorrência:
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros comportamentais e/ou neurológicos em estudos de dose repetida em ratos e cães em níveis de exposição a CNS estimados semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição terapêutica esperados.