FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
Slovenian: • alergijska reakcija - izpuščaj, srbenje ali otekel obraz ali otekle ustnice/jezik so lahko znak alergijske reakcije
Czech: klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem), neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz bod 4.5).
Slovenian: klaritromicinom, nefazadonom, ritonavirjem ali atazanavirjem), ker lahko bistveno poveča izpostavljenost ticagrelorju (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Simvastatin - souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu zvyšovalo Cmax a AUC simvastatinu o 81 %, resp. 56 % a zvyšovalo Cmax a AUC kyseliny simvastatinu o 64 %, resp. 52 % s individuálním zvýšením až na 2-3násobek.
Slovenian: • Simvastatin - Sočasna uporaba ticagrelorja in simvastatina je povečala Cmax simvastatina za 81 % in njegovo AUC za 56 %; Cmax simvastatinske kisline je povečala za 64 % in njeno AUC za 52 %, pri nekaterih posameznikih pa so bila povečanja 2- do 3-kratna.
Czech: • Máte závažnou poruchu funkce jater.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou dostupné pouze omezené informace.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro jeter je na voljo le malo podatkov.
Czech: Hlavním metabolitem tikagreloru je AR-C124910XX, který je též aktivní, což bylo potvrzeno v podmínkách in vitro vazbou na P2Y12 ADP-receptor pro trombocyty.
Slovenian: Glavni presnovek ticagrelorja je AR-C124910XX, ki je tudi aktiven, kot je bilo ugotovljeno z vezavo na trombocitni ADP-receptor P2Y12 in vitro.
Czech: Hodnotila prevenci aterotrombotických příhod tikagrelorem ve dvou dávkách (90 mg dvakrát denně nebo 60 mg dvakrát denně) v kombinaci s nízkou dávkou ASA (75-150 mg) ve srovnání se samotnou ASA u pacientů s anamnézou IM a dalších rizikových faktorů aterotrombózy.
Slovenian: Njen namen je bil oceniti preprečevanje aterosklerotičnih dogodkov s ticagrelorjem, uporabljenim v dveh odmerkih (ali 90 mg dvakrat na dan ali 60 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z nizkim odmerkom ASA (75-150 mg), v primerjavi s samo ASA pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta in dodatnimi dejavniki tveganja za aterotrombozo.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl tikagrelor vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba tikagrelorem přerušena v průběhu 1 dne před chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki z obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG) so imeli v študiji PLATO s ticagrelorjem več krvavitev kot s klopidogrelom, če so prenehali z jemanjem ticagrelorja 1 dan pred operacijo, toda podoben delež hujših krvavitev kot med uporabo klopidogrela, če se je zdravljenje končalo 2 dni ali več pred operacijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: U laboratorních potkanů byly pozorovány menší vývojové anomálie po podání dávek toxických pro matku (bezpečnostní poměr 5,1).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za samice opazili manjše razvojne nepravilnosti (varnostna meja 5,1).
Czech: Neužívejte Brilique, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Brilique, če kaj od naštetega velja za vas.
Czech: Několik pacientů ve studii PLATO mělo fatální krvácení: 20 (0,2 %) s tikagrelorem a 23 (0,3 %) s klopidogrelem (viz bod 4.4).
Slovenian: Malo bolnikov v PLATO je imelo krvavitve s smrtnim izidom: 20 (0,2 %) pri ticagrelorju in 23 (0,3 %) pri klopidogrelu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tikagrelor se má používat opatrně u pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN.
Slovenian: Ticagrelor je treba previdno uporabljati pri bolnikih z astmo in/ali KOPB.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru, a proto se jejich souběžné podávání s tikagrelorem nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja z močnimi induktorji CYP3A lahko zmanjša izpostavljenost ticagrelorju in njegovo učinkovitost, zato njihova sočasna uporaba s ticagrelorjem ni priporočljiva.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (tj. cisaprida ali alkaloidov ergot) ni priporočljiva, ker ticagrelor lahko poveča izpostavljenost tem zdravilom.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech s tikagrelorem, které se dispergují ve slinách a spolknou, aniž by se zapíjeli vodou, nebo se suspendují ve vodě a podají nazogastrickou sondou do žaludku, jsou bioekvivalentní k potahovaným tabletám (AUC a Cmax v rozmezí 80-125 % pro tikagrelor i aktivní metabolit).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ticagrelorja, raztopljene v slini in zaužite brez vode ali raztopljene v vodi in dane po nazogastrični sondi v želodec, so bioekvivalentne filmsko obloženim celim tabletam (AUC in Cmax ticagrelorja in aktivnega presnovka sta znotraj 80-125 %).
Czech: Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja z dezmopresinom ni skrajšala standardiziranega časa krvavitve ("template bleeding time"), zato ni verjetno, da bi bil dezmopresin učinkovit za obvladovanje kliničnih krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
Slovenian: • selektivne zaviralce prevzema serotonina (s kratico: SSRI), ki se uporabljajo kot antidepresivi, npr. paroksetin, sertralin in citalopram.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja z odmerki simvastatina ali lovastatina, večjimi od 40 mg, ni priporočljiva.
Czech: PLATO velké
Slovenian: PLATO vse hude
Czech: • Známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) jako např.: - horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost
Slovenian: • Znaki motnje v strjevanju krvi, imenovane trombotična trombocitopenična purpura (TTP), na primer: - zvišana telesna temperatura in škrlatne pike (imenovane purpura) na koži ali v ustih, s porumenelostjo kože ali oči (zlatenica) ali brez takšne porumenelosti, nepojasnjeno hudo utrujenostjo ali zmedenostjo
Czech: Ve srovnání s klopidogrelem mohou mít pacienti s astmatem/CHOPN léčení tikagrelorem zvýšené riziko vývoje nezávažné dušnosti (3,29 % tikagrelor vs. 0,53 % klopidogrel) a závažné dušnosti (0,38 % tikagrelor vs. 0,00 % klopidogrel).
Slovenian: V primerjavi s klopidogrelom imajo lahko bolniki z astmo/KOPB, ki dobivajo ticagrelor, večje tveganje ne-resne dispneje (3,29 % s ticagrelorjem v primerjavi z 0,53 % s klopidogrelom) in resne dispneje (0,38 % s ticagrelorjem v primerjavi z 0,00 % s klopidogrelom).
Czech: Zvýšený charakter krvácení podobný TIMI velké byl pozorován v kategoriích krvácení TIMI velké nebo malé a PLATO velké a PLATO velké nebo malé (viz Tabulka 3).
Slovenian: Podobne vzorce povečanja kot pri hudih po TIMI so opažali v kategorijah krvavitev hude in blage po TIMI, hude po PLATO in hude in blage po PLATO (glejte preglednico 3).
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Slovenian: Ticagrelor in aktivni presnovek sta oba substrata P-gp.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Brilique předepisovat.
Slovenian: To zdravilo jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu tikagrelorem přerušit.
Slovenian: Primere novonastale, dolgotrajne ali poslabšane dispneje je treba povsem raziskati; če je bolnik ne prenaša, je treba zdravljenje s ticagrelorjem končati.
Czech: • Známky krvácení jako je: - silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout - neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho - růžová, červená nebo hnědá moč - zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině" - červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota) - vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny
Slovenian: • Znaki krvavitve, na primer: - krvavitev, ki je huda ali je ne morete nadzorovati - nepričakovana krvavitev ali krvavitev, ki traja dolgo časa - rožnat, rdeč ali rjav urin - bruhanje rdeče krvi ali izbruhana vsebina, ki je na pogled kot "kavna usedlina" - rdeče ali črno blato (kot katran) - izkašljevanje ali bruhanje krvnih strdkov
Czech: U králíků bylo pozorováno mírné zpoždění vyzrávání jater a skeletu u plodů po podání vysoké dávky při absenci známek toxicity pro matku (bezpečnostní poměr 4,5).
Slovenian: Pri kuncih so opazili rahel zaostanek jetrne zrelosti in razvoja okostja pri plodovih samic, ki so dobivale velike odmerke brez toksičnih učinkov na samice (varnostna meja 4,5).
Czech: Zvýšení počtu komorových pauz v akutní fázi ACS bylo více vyznačeno u pacientů na tikagreloru s anamnézou chronického srdečního selhání (9,2 % vs. 5,4 % u pacientů bez této anamnézy; u pacientů na klopidogrelu 4,0 % s anamnézou chronického srdečního selhání vs. 3,6 % u pacientů bez této anamnézy).
Slovenian: Porast ventrikularnih pavz v akutni fazi AKS je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dobivali ticagrelor in so imeli anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (9,2 % v primerjavi s 5,4 % med bolniki brez takšne anamneze; pri bolnikih, ki so dobivali klopidogrel, 4,0 % pri tistih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja in 3,6 % pri tistih brez takšne anamneze.
Czech: Předčasné přerušení jakékoli antiagregační léčby, včetně přípravku Brilique, může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulární (CV) smrti, IM nebo cévní mozkové příhody v důsledku základního onemocnění.
Slovenian: Prezgodnje prenehanje uporabe kateregakoli antiagregacijskega zdravila, tudi zdravila Brilique, lahko poveča tveganje kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi zaradi njihove osnovne bolezni.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikemie nebo dnavé artritidy.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo hiperurikemije ali uričnega artritisa.
Czech: U jiných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice tikagreloru.
Slovenian: Pričakovati je, da drugi induktorji CYP3A (npr. fenitoin, karbamazepin in fenobarbital) prav tako zmanjšajo izpostavljenost ticagrelorju.
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde poměr rizik (HR) pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
Slovenian: Šibko značilno terapevtsko interakcijo so ugotovili z regijo, pri čemer je razmerje ogroženosti (Rog) za primarni opazovani dogodek v korist ticagrelorja v preostalih delih sveta, v koristi klopidogrela pa v Severni Ameriki, ki je predstavljala približno 10 % celotne raziskovane populacije (vrednost p za interakcijo = 0,045).
Czech: Ve studii bylo pouze několik fatálních krvácivých příhod, 11 (0,3 %) u tikagreloru 60 mg a 12 (0,3 %) u samotné ASA.
Slovenian: V študiji je bilo malo krvavitev s smrtnim izidom, 11 (0,3 %) med uporabo 60 mg ticagrelorja in 12 (0,3 %) med uporabo same ASA.
Czech: Pacienti, kteří hlásili dušnost, byli poněkud starší a častěji měli dušnost, CHOPN nebo astma již při vstupu do studie.
Slovenian: Bolniki, ki so navajali dispnejo, so bili praviloma starejši in so pogosteje že izhodiščno imeli dispnejo, KOPB ali astmo.
Czech: Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny.
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku, AR-C124910XX, (ki je tudi aktiven) nastane iz ticagrelorja hitro; mediani tmax je približno 2,5 ure.
Czech: Transfuze trombocytů nesnížila antiagregační účinek tikagreloru u zdravých dobrovolníků a klinický přínos u krvácejících pacientů je nepravděpodobný.
Slovenian: Transfuzija trombocitov pri zdravih prostovoljcih ni odpravila antiagregacijskega učinka ticagrelorja in ni verjetno, da bi klinično koristila bolnikom s krvavitvijo.
Czech: Ve studii PLATO mělo 42 % z 1584 pacientů (12 % kohorty), kteří podstoupili chirurgický zákrok voperování koronárního arteriálního bypassu (CABG) velké fatální/život ohrožující krvácení, což nepředstavuje rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Slovenian: V študiji PLATO je imelo hude krvavitve s smrtnim izidom/smrtno nevarne krvavitve po merilih PLATO 42 % od 1584 bolnikov (12 % kohorte), ki jim je bila narejena obvodna operacija koronarnih arterij (CABG); med terapevtskima skupinama ni bilo razlik.
Czech: Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Slovenian: Skupaj so se v študiji PLATO neželeni dogodki z dispnejo (dispneja, dispneja v mirovanju, dispneja med naporom, paroksizmalna nočna dispneja in nočna dispneja) pojavili pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih s ticagrelorjem, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Czech: CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus tikagreloru, tvorbu aktivního metabolitu a interakce se substráty pro CYP3A4 ve smyslu aktivace až inhibice.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo ticagrelorja in nastanek aktivnega presnovka; njuna medsebojna delovanja z drugimi substrati CYP3A segajo od aktivacije do zavrtja.
Czech: Podobně jako v PLATO byla většina hlášených případů dušnosti mírné až střední intenzity (viz bod 4.4).
Slovenian: Tako kot v preskušanju PLATO je bila dispneja v večini zabeleženih primerov blaga do zmerna (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být podávány souběžně s tikagrelorem.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da drugi zmerni zaviralci CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, eritromicin in flukonazol) vplivajo podobno in se jih prav tako lahko uporablja hkrati s ticagrelorjem.
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Czech: Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP.
Slovenian: Ta učinkovina je peroralni, neposredno delujoči in selektivni antagonist receptorja P2Y12, na katerega se reverzibilno veže in prepreči z ADP posredovano, od P2Y12 odvisno, aktivacijo in agregacijo trombocitov.
Czech: Tikagrelor podávaný ve vysokých dávkách samicím laboratorních potkanů vykazoval zvýšený výskyt děložních tumorů (adenokarcinomy) a zvýšený výskyt jaterních adenomů.
Slovenian: Pri podganjih samicah je ticagrelor v velikih odmerkih spremljala večja incidenca tumorjev maternice (adenokarcinomov) in večja incidenca adenomov jeter.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Slovenian: Ta povečanja ne veljajo za klinično pomembna.
Czech: U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních expozic (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri več živalskih vrstah so ob klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti opažali draženje prebavil (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Když se tableta dispergovatelná v ústech disperguje ve slinách a zapije vodou, je hodnota AUC pro tikagrelor podobná, zatímco hodnota Cmax je o 15 % nižší ve srovnání s potahovanými tabletami.
Slovenian: Če je bila orodisperzibilna tableta raztopljena v slini in zaužita z vodo, je bila AUC ticagrelorja podobna, njegova Cmax pa približno 15 % nižja kot pri filmsko obloženih tabletah.
Czech: Přípravek Brilique je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Brilique v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (to je drugo antiagregacijsko zdravilo) se lahko uporablja le pri odraslih.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku, ale tikagrelor se má užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, a je ticagrelor treba uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: • kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách.
Slovenian: • koledarskih pretisnih omotih (s simboloma sonce/mesec) v škatlah s 14, 56 in 168 tabletami.
Czech: U pacientů v konečnémm stádiu renálního onemocnění na hemodialýze, byla AUC, resp. Cmax při podávání 90 mg ticagreloru v den bez dialýzy o 38 %, resp. 51 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila AUC ticagrelorja, uporabljenega v odmerku 90 mg na dan brez dialize, 38 % večja in njegova Cmax 51 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Hypersensitivita zahrnující angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vključno z angioedemom
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, IM, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké" krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p=0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
Slovenian: Kombiniran sestavljeni opazovani dogodek učinkovitosti in varnosti (kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali "vse hude" krvavitve po opredelitvi PLATO) kaže, da koristi glede učinkovitosti ticagrelorja v primerjavi s klopidogrelom ne odpravijo hudi krvavitveni dogodki (ARR 1,4 %, RRR 8 %, razmerje ogroženosti 0,92, p = 0,0257) v 12 mesecih po akutnem koronarnem sindromu.
Czech: Jiné TIMI velké: Nefatální non-ICH TIMI velké krvácení.
Slovenian: Druge hude po TIMI: Hude krvavitve po TIMI, ki niso IKK in brez smrtnega izida.
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně (% pacientů s příhodou) N = 9333
Slovenian: Ticagrelor 90 mg dvakrat na dan (% bolnikov z dogodkom) n = 9333
Czech: Průměrné hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 % s jednotlivými až 2násobnými maximy.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja je povečala povprečno najmanjšo koncentracijo digoksina za približno 30 %, nekatera individualna največja povečanja pa so segala do 2-krat.
Czech: Ve studii PEGASUS byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání se samotnou ASA (16,1 % pro tikagrelor 60 mg a ASA vs. 8,5 % pro samotnou ASA).
Slovenian: V preskušanju PEGASUS je bila incidenca prekinitev zaradi neželenih učinkov med bolniki s ticagrelorjem večja kot med tistimi, ki so prejemali samo ASA (16,1 % s 60 mg ticagrelorja in 8,5 % s samo ASA).
Czech: Složený parametr CV smrti/IM /cévní mozkové příhody
Slovenian: Sestavljeni: KV smrt/MI/ možganska kap
Czech: Klinicko farmakologické interakční studie prokázaly, že souběžné podávání tikagreloru s heparinem, enoxaparinem a kyselinou acetylsalicylovou nebo desmopresinem nemá vliv na farmakokinetiku tikagreloru nebo jeho aktivního metabolitu nebo na ADP indukovanou agregaci trombocytů ve srovnání se samotným tikagrelorem.
Slovenian: Klinične farmakološke študije medsebojnega delovanja so pokazale, da sočasna uporaba ticagrelorja s heparinom, enoksaparinom in ASA ali dezmopresinom ni vplivala na farmakokinetiko ticagrelorja ali aktivnega presnovka; prav tako v primerjavi s ticagrelorjem ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano z ADP.
Czech: Pacienti s astmatem/ chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít zvýšené absolutní riziko výskytu dušnosti při užívání tikagreloru (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki z astmo/kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) imajo med uporabo ticagrelorja večje absolutno tveganje dispneje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Brilique, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Slovenian: Zdravniku tudi povejte, da imate lahko zaradi jemanja zdravila Brilique večje tveganje za krvavitev, če vam zdravnik da fibrinolitike (pogosto jih imenujejo tudi "zdravila za raztapljanje strdkov"), kakršna sta streptokinaza ali alteplaza.
Czech: Tato nerovnováha se neprojevila po jednom měsíci: 2,0 % vs. 2,1 % pro pacienty na tikagreloru s- resp. bez anamnézy chronického srdečního selhání; 3,8 % vs. 1,4 % u klopidogrelu.
Slovenian: Te razlike po enem mesecu ni bilo: s ticagrelorjem 2,0 % med bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja in 2,1 % pri bolnikih brez takšne anamneze, s klopidogrelom pa 3,8 % v primerjavi z 1,4 %.
Czech: V akutní fázi mělo komorové pauzy více pacientů na tikagreloru (6,0 %) než na klopidogrelu (3,5 %), po jednom měsíci 2,2 %, resp. 1,6 % (viz bod 4.4).
Slovenian: V akutni fazi je imelo ventrikularne pavze več bolnikov, ki so prejemali ticagrelor (6,0 %), kot tistih, ki so prejemali klopidogrel (3,5 %); po 1 mesecu sta bila ta deleža 2,2 % in 1,6 % (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů, kteří měli střední nebo závažnou elevaci v jednom nebo více jaterních funkčních testech na vstupu byly plazmatické koncentrace tikagreloru v průměru podobné nebo mírně vyšší ve srovnání se subjekty bez elevací.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za bolnike z zmerno okvaro jeter ni. Bolniki z zmernim ali hudim izhodiščnim zvišanjem enega ali več jetrnih funkcijskih testov so imeli koncentracijo ticagrelorja v plazmi v povprečju podobno ali rahlo višjo kot tisti brez izhodiščnih zvišanj.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s tikagrelorem nebo byly hlášeny z poregistračního sledování (Tabulka 1).
Slovenian: Po študijah s ticagrelorjem ali na podlagi poročil iz obdobja trženja so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Czech: Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu.
Slovenian: Predklinični podatki za ticagrelor in njegov glavni presnovek na podlagi običajnih študij varnostne farmakologije, toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnega potenciala niso pokazali nesprejemljivega tveganja neželenih učinkov za človeka.
Czech: Přípravek Brilique 90 mg dvakrát denně v kombinaci s nízkou dávkou ASA lze použít u pacientů s ACS (nestabilní anginou pectoris, s infarktem myokardu bez-ST elevace [NSTEMI] nebo s infarktem myokardu s elevací ST [STEMI]); včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo kterým byl voperován koronární arteriální by-pass (CABG).
Slovenian: Zdravilo Brilique 90 mg dvakrat na dan je torej mogoče uporabljati skupaj z nizkoodmerno ASA pri bolnikih z AKS (nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom brez dviga ST [NSTEMI] ali z dvigom ST [STEMI]), vključno s konzervativno zdravljenimi bolniki in bolniki, zdravljenimi s perkutano koronarno intervencijo (PKI) ali obvodno koronarno operacijo.