FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan redusere plasmanivåer av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler for behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
English: Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økning til grad ≥ 3 (> 5,0 x ULN) av enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin ≤ 2 × ULN
English: If you forget to take Alunbrig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alunbrig
English: In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør unngå å bli gravide.
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose eller oppkast forekommer etter at en dose er tatt, skal det ikke tas en ekstra dose, og man skal fortsette med neste planlagte dose.
English: (3.7, NE)
Norwegian Bokmål: (3,7, IE)
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres med ca. 50 %, (f.eks. fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg).
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Norwegian Bokmål: Funnene inkluderte embryoletalitet, redusert føtal vekst og skjelettendringer.
English: 180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
Norwegian Bokmål: 180 mg én gang daglig reduser til 120 mg én gang daglig reduser til 90 mg én gang daglig reduser til 60 mg én gang daglig
English: In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjernemetastaser ved baseline, var intrakraniell kontrollrate på 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg armen (N = 81) og 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg armen (N = 74).
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av transportørproteinene P-gp og BCRP.
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
English: They are convex on the upper and lower side.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
English: Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øke AUC for brigatinib med ca. 40 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at rase og kjønn ikke hadde noen innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alunbrig i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekreft (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen skal måles hyppigere hos pasienter hvis man ikke kan unngå samtidig bruk av et legemiddel kjent for å forårsake bradykardi.
English: • If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
Norwegian Bokmål: • Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1.
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye respirasjonssymptomer eller forverring av disse (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken av behandlingen.
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Norwegian Bokmål: Samlet sett forekom disse effektene på de mannlige kjønnsorganene hos rotter og aper ved eksponeringer ≥ 0,2 ganger AUC observert hos pasienter ved dosen 180 mg én gang daglig.
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
English: • mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
Norwegian Bokmål: • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Alunbrig gis i kombinasjon med andre legemidler kjent for å forårsake bradykardi.
English: How Alunbrig works
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig fungerer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
English: The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av brigatinib var i feces.
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke og moderate CYP3A-induktorer bør unngås (se pkt.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min).
English: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende og fatale pulmonale bivirkninger, inkludert bivirkninger med symptomer som samsvarer med ILS/pneumonitt, kan opptre hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
English: Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av brigatinib og P-gp-substrater (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk kationtransportør 1 (OCT1), multidrugog toksinekstrusjonsprotein 1 (MATE1) og 2K (MATE2K) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene.
English: Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to esker i en ytterkartong.
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
English: • Alunbrig should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent hvis det ikke identifiseres noe medvirkende samtidig brukt legemiddel.
English: Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: If symptomatic bradycardia occurs, treatment with Alunbrig should be withheld and concomitant medicinal products known to cause bradycardia should be evaluated.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
English: What you need to know before you take Alunbrig Do not take Alunbrig:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alunbrig
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer.
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Norwegian Bokmål: Hos seks friske mannlige forsøkspersoner som fikk én oral enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib, ble 65 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 25 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
English: In Study 101, the QT interval prolongation potential of Alunbrig was assessed in 123 patients with advanced malignancies following once daily brigatinib doses of 30 mg to 240 mg.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
English: • The active substance is brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brigatinib.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
English: • muscle and joint stiffness
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddstivhet
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
English: The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
English: • The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
Norwegian Bokmål: CPK-nivåer skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib hos pasienter med normal nyrefunksjon ligner den for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 ml/min), basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 25 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime var økt ASAT, hyperglykemi, hyperinsulinemi, anemi, økt CPK, kvalme, økt lipase, redusert lymfocyttall, økt ALAT, diaré, økt amylase, fatigue, hoste, hodepine, økt alkalisk fosfatase, hypofosfatemi, økt APTT, utslett, oppkast, dyspné, hypertensjon, redusert antall hvite blodceller, myalgi og perifer nevropati.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme Dyspepsi Pankreatitt
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var ubundet AUC0-INF 94 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min, N = 6), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på gjentatte studier av dosetoksisitet hos hanndyr, kan Alunbrig redusere fertiliteten hos hanner (se pkt.
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alunbrig hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: • increased blood level of insulin
Norwegian Bokmål: • økt nivå av insulin i blodet
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
English: Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Norwegian Bokmål: Startpakning Alunbrig 90 mg og 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
English: The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
English: Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
English: Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet Muskel- og skjelettstivhet
English: Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Synsforstyrrelsere Vanlige
English: In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.