FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τις ημέρες που δεν χορηγείται το Empliciti αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), θα πρέπει να χορηγηθούν 40 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Greek: Υπερδοσολογία αναφέρθηκε για έναν ασθενή με 23,3 mg/kg ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης στην ομάδα του Empliciti μπορεί να έχουν υποεκτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του μονοκλωνικού αντισώματος της ελοτουζουμάμπης στη δοκιμασία ανοσοκαθήλωσης και στη δοκιμασία ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού.
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom elotuzumab monoklonalt antistoff og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
Greek: Το Empliciti μπορεί να ανιχνευτεί στις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPEP) και ανοσοκαθήλωσης ορού ασθενών με μυέλωμα και μπορεί να επηρεάσει την ορθή ταξινόμηση της ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μια χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (70%), μελφαλάνη (65%), θαλιδομίδη (48%) και λεναλιδομίδη (6%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Greek: Κύκλος 1, Δόση 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
Greek: Η λεναλιδομίδη 25 mg χορηγείτο από στόματος άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες κάθε κύκλου.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης πρόσθετων οξυκόρυφων επαρμάτων στην ανοσοκαθήλωση ορού, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα δικλωνικής γαμμαπάθειας.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det påvises ekstra topper ved immunfiksering i serum bør en mulig biklonal gammopati utelukkes.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Greek: Συνολικά 646 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία: 321 έλαβαν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και 325 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν Empliciti
Norwegian Bokmål: For kvinner som får Empliciti
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Greek: Πριν από την έγχυση του Empliciti, χορηγήθηκε δεξαμεθαζόνη ως μία διαιρεμένη δόση: μία από στόματος χορηγούμενη δόση των 28 mg και μία ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 8 mg. Στην ομάδα ελέγχου και στις εβδομάδες χωρίς χορήγηση Empliciti, χορηγείτο από στόματος άπαξ εβδομαδιαίως δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Empliciti ble deksametason administrert som en delt dose: En oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I kontrollgruppen og i uker uten Empliciti ble 40 mg deksametason administrert som én oral enkelt dose ukentlig.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ποσοστό PFS στα 2-Έτη (%) [95% CI] Ποσοστό PFS στα 3-Έτηβ (%) [95% CI] Διάμεση PFS σε μήνες [95% CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 2
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη (CA204007) αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (ταξινόμηση με χρήση των τιμών της CrCl).
Norwegian Bokmål: En åpen studie (CA204007) evaluerte farmakokinetikken til elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl-verdier).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Empliciti προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til intravenøs bruk.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Empliciti πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Greek: Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre monohydrat
Greek: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) Τιμή p: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Greek: Εικόνα 3: CA204125 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον ερευνητή
Norwegian Bokmål: Figur 3: CA204125: Progresjonsfri overlevelse fra utprøver
Greek: Όταν το Empliciti χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη, πρέπει να ακολουθείτε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη, αντίστοιχα (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις (δηλ., λοιμώξεις Βαθμού 5) αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και στο 3,6% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (f.eks. grad 5infeksjoner) ble rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 3,6 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Greek: Η κόνις Empliciti για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα) είναι λευκή έως υπόλευκη συμπαγής ή θρυμματισμένη ουσία, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Greek: Η χορήγηση του Empliciti θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min για τη δόση των 10 mg/kg και 3 ml/min για τη δόση των 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Empliciti bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min for dosen på 10 mg/kg og 3 ml/min for dosen på 20 mg/kg.
Greek: Φίλτρα γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα και νάιλον με μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: PVC-infusjonssett polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η ελοτουζουμάμπη έχει επιδείξει συνεργική δράση όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε κύκλους των 4 εβδομάδων έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη με τη θεραπεία με Empliciti σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Greek: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) Τιμή p: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Empliciti γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας μία σύριγγα επαρκούς μεγέθους και μία βελόνα μεγέθους 18 gauge ή μικρότερη όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 12.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 12.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς με ήπια (CrCl = 60 - 89 ml/min), μέτρια (CrCl = 30 - 59 ml/min), σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
Greek: Λεμφοπενίαβ 90 17,6
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 90 17,6 Hodepine
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 8 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία 20°C − 25°C σε φωτισμό δωματίου.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °Cog i rombelysning.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε > 10% των ασθενών) με τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, διάρροια, έρπης ζωστήρας, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λεμφοπενία και μείωση του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Empliciti στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Empliciti i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, και διαυγές έως εξαιρετικά οπαλίζον.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Με την αποδρομή της αντίδρασης (συμπτώματα ≤ Βαθμού 1), το Empliciti μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης των 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Empliciti γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας μία σύριγγα επαρκούς μεγέθους και μία βελόνα μεγέθους 18 gauge ή μικρότερη όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 1.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του Empliciti αξιολογήθηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και AST > ULN ή TB < 1 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N = 33).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av Empliciti ble evaluert i farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ den øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 ULN og enhver ASAT; n = 33).
Greek: Μεταφέρετε τους όγκους που αφαιρέθηκαν από όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση για τον συγκεκριμένο ασθενή σε έναν σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη που περιέχει τον υπολογισμένο όγκο διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen for pasienten til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της λεναλιδομίδης ή της πομαλιδομίδης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, η επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Greek: Τις ημέρες που δεν χορηγείται το Empliciti αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8, 15 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), χορηγήστε 40 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών και 20 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 15 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) skal 40 mg deksametason gis oralt til pasienter≤ 75 år og 20 mg skal gis oralt til pasienter > 75 år.
Greek: Τελικός όγκος ανασυσταθέντος Empliciti στο φιαλίδιο (συμπεριλαμβανομένου του όγκου που μετατοπίστηκε από τη στερεά ουσία)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Greek: Η ελοτουζουμάμπη θα χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, η οποία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της ελοτουζουμάμπης έχουν αξιολογηθεί από συνολικά 682 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκαν με ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (451 ασθενείς), βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (103 ασθενείς) ή πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (128 ασθενείς) και έχουν συγκεντρωθεί από 8 κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Greek: Η επίπτωση SPM ήταν υψηλότερη με τη θεραπεία με Empliciti σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av SPM var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Greek: Περιεκτικότητα Ποσότητα ενέσιμου ύδατος που απαιτείται για την ανασύσταση
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204125) Η CA204125 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της τελευταίας θεραπείας ή εντός 60 ημερών από αυτή.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με και χωρίς διύλιση) και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204004) Η CA204004 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ώστε να ληφθεί τελικό εύρος συγκέντρωσης έγχυσης μεταξύ 1 mg/ml και 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon for å oppnå en endelig infusjonskonsentrasjon på mellom 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Greek: Το Empliciti θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Greek: Τις ημέρες που χορηγείται το Empliciti, η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται ως 28 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μεταξύ 3 και 24 ωρών πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως μεταξύ 45 και 90 λεπτών πριν από το Empliciti τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: På dager med Empliciti-administrering bør 28 mg deksametason gis oralt én gang daglig mellom 3 og 24 timer før Empliciti og 8 mg gis intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Greek: 1. Τι είναι το Empliciti και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204125), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 65% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) και στο 65,5% στο σκέλος πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 55).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Greek: Η ελοτουζουμάμπη θα χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται λόγω της χρήσης της λεναλιδομίδης ή της πομαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid, og amming skal opphøre på grunn av bruken av lenalidomid eller pomalidomid.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Empliciti πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Empliciti είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα, τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τους πρώτους δύο κύκλους της θεραπείας και κάθε 2 εβδομάδες μετέπειτα τις ημέρες 1 και 15.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Οι ασθενείς είχαν ανθεκτική νόσο εάν είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και έναν PI και κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από την τελευταία τους θεραπεία, ή υποτροπιάζουσα και ανθεκτική νόσο εάν είχαν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και έναν PI, αλλά εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών και είχαν αναπτύξει προϊούσα νόσο κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble regnet som relapserende og refraktære dersom de oppnådde delvis respons ved tidligere behandling med lenalidomid og en PI, men fikk progresjon innen 6 måneder og hadde utviklet progressiv sykdom innen 60 dager etter å ha fullført siste behandling.
Greek: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68, 1,00) Τιμή p: 0,0408
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Greek: Αν η αντίδραση στην έγχυση δεν επανεμφανιστεί, η κλιμάκωση μπορεί να συνεχιστεί (βλ.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Empliciti χορηγείται ως εξής:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger: