FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Produkter indeholdende domperidon er kontraindiceret ved svær leverfunktionsnedsættelse, sygdomme, hvor hjertets overledning er eller kan være nedsat, underliggende kardial sygdom, såsom venstresidig hjerteinsufficiens, og koadministration af QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Домперидоновите продукти са противопоказани при пациенти с тежки чернодробни увреждания, състояния, при които сърдечната проводимост е или може да бъде увредена, или където има подлежаща сърдечна болест като застойна сърдечна недостатъчност, както и при едновременно приложение с QT-удължаващи лекарства или мощни CYP3A4 инхибитори.
Danish: • Den normale dosis til voksne er 10 mg gennem munden op til tre gange dagligt eller 30 mg som en stikpille to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg през устата до три пъти дневно или 30 mg под формата на супозитория два пъти дневно.
Danish: • Hvor der er passende domperidon-produkter til rådighed til børn, er den anbefalede dosis 0,25 mg/kg legemsvægt oralt op til tre gange dagligt.
Bulgarian: Когато са налични подходящи домперидонови продукти за деца, препоръчителната доза е 0,25 mg/kg телесно тегло до три пъти дневно през устата.
Danish: Det må ikke gives ved moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, ved unormal elektrisk aktivitet i hjertet eller unormal hjerterytme eller ved forhøjet risiko for sådanne virkninger.
Bulgarian: Той не трябва да бъде прилаган при пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробните функции или при пациенти, при които съществуват аномалии на електрическата активност на сърцето или сърдечния ритъм, или които са в повишен риск от такива ефекти.
Danish: • En gennemgang af den foreliggende dokumentation fastslår, at der er let øget risiko for alvorlige kardiale bivirkninger med domperidon, herunder QTc-forlængelse, torsade de pointes, svære ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød.
Bulgarian: Преглед на доказателствата потвърждава малък повишен риск от нежелани лекарствени реакции на сърцето, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QTc, torsade de pointes, сериозна вентрикуларна аритмия и внезапна сърдечна смърт.
Danish: Behandlingen bør sædvanligvis kun gives op til en uge.
Bulgarian: Като цяло лечението трябва да бъде прилагано в продължение на до една седмица.
Danish: • Patienter skal ikke bruge domperidon, hvis de har visse hjerteproblemer eller får visse andre lægemidler, der forstærker virkningen af domperidon eller begrænser dets nedbrydning i kroppen.
Bulgarian: Пациентите с определени съществуващи сърдечни проблеми и пациентите, които приемат определени други лекарства, усилващи ефектите на домперидон или редуциращи неговото разграждане в тялото, не трябва да приемат домперидон.
Danish: Yderligere information om Doptelet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Doptelet løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Doptelet непрекъснато се проследяват.
Danish: Det fås som 20 mg-tabletter.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Danish: Behandling med Doptelet bør påbegyndes mindst 10 dage før indgrebet.
Bulgarian: Лечението с Doptelet трябва да започне най-малко 10 дни преди процедурата.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Doptelet (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er træthed.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Doptelet (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е умора.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Doptelet?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Doptelet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Doptelet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: For mere information om brug af Doptelet, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosis er 2 eller 3 tabletter (afhængigt af blodpladetallet ved behandlingens begyndelse) dagligt i 5 dage.
Bulgarian: Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни.
Danish: Andre oplysninger om Doptelet
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb, der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i kroppen).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото).
Danish: Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Danish: Det er nødvendigt med en blodprøve på dagen for indgrebet for at sikre, at blodpladetallet er tilstrækkeligt og ikke uventet højt.
Bulgarian: В деня на процедурата трябва да се направи кръвен тест, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите е подходящ и не е неочаквано висок.
Danish: Hvad er Doptelet, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Doptelet vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: En oversigt over Doptelet, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Doptelet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
Danish: Hvorfor blev Doptelet godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Doptelet er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Bulgarian: Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
Danish: I disse studier havde 88 % af de patienter, der fik 40 mg-Doptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Danish: Doptelet indeholder det aktive stof avatrombopag.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Danish: Studier har vist, at Doptelet mindskede behovet for blodpladetransfusioner eller andre redningsbehandlinger for at forhindre kraftig blødning før et invasivt indgreb og i op til 7 dage efter.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Danish: De uønskede hændelser under behandlingen med Doptelet menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som det blev anvendt til.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
Danish: Det aktive stof i Doptelet, avatrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
Danish: Blandt patienter med svær trombocytopeni havde 67 % af de patienter, der fik 60 mgDoptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 29 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 435 patienter med lavt antal blodplader på grund af mangeårig leversygdom, viste, at Doptelet var effektivt til at øge antallet af blodplader før et invasivt indgreb.
Bulgarian: В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Doptelet fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Doptelet?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Danish: Hvordan anvendes Doptelet?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Doptelet?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
Danish: Doptelet udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
Danish: Blodpladetallet steg hos patienter, der blev behandlet med Doptelet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
Danish: ≥ 40 til < 50
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
Danish: Dosis en gang dagligt
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Danish: Virkning af transportproteiner
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Bulgarian: Расови или етнически групи
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Danish: Interaktion med fødevarer
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Danish: Udskillelse i mælk
Bulgarian: Екскреция в млякото
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Danish: Kategori
Bulgarian: Категория
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Danish: Varighed af dosering
Bulgarian: Продължителност на дозиране
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Bulgarian: Проучванията при хора показват, че бъбречният път не е основен път на елиминиране за непроменения аватромбопаг или на неговия метаболит.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Bulgarian: Счита се, че свързаните с хипергастринемия стомашни карциноиди при гризачи имат нисък риск или значение за хората.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: Doptelet не е проучван при пациенти с предшестващи тромбоемболични събития.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистер (от ламинирано с полиамид и поливинилхлорид алуминиево фолио и фолио от алуминий и полиетилен терефталат, през което таблетките се избутват), съдържащ 10 или 15 филмирани таблетки.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Bulgarian: Респондерите се определят като пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или някаква спасителна процедура при кървене след рандомизация и до 7 дни след планирана процедура.
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: промени във фармакокинетиката на аватромбопаг в присъствието на едновременно прилагано лекарство
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Bulgarian: Аватромбопаг демонстрира дозопропорционална фармакокинетика след единични дози от 10 mg (0,25 пъти по-ниски от най-ниската одобрена доза) до 80 mg (1,3 пъти по-високи от най-високата препоръчителна доза).
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на аватромбопаг в кърмата, ефектите върху кърмачетата или ефектите върху образуването на мляко.
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Bulgarian: кръвен съсирек в порталната вена (кръвоносен съд, който пренася кръв към черния дроб от червата), което може да доведе до болка в горната част на корема или подуване
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).