FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Czech: • Sucho v krku
Norwegian Bokmål: • Tørr hals
Czech: U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Deltyba er indisert til bruk som en del av et passende kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter, når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt.
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Czech: Sucho v krku* Rinorea*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deltyba
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig, tatt sammen med mat, i 24 uker.
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Czech: • Bolest uší
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier ved undersøkelse av koagulering (forlenget APPT)
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Czech: - Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Czech: Oxid titaničitý
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Delamanideksponeringen forble uendret (<25 % forskjell) sammen med anti-HIV-legemidlene tenofovirdisoproksil og efavirenz, men økte noe i kombinasjon med anti-HIV-legemidlene som inneholder lopinavir/ritonavir.
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.
Czech: • Regionální bolest
Norwegian Bokmål: • Lokal smerte
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: • Zvýšení libida
Norwegian Bokmål: • Økt libido
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Czech: • Neuróza
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter (men er ikke begrenset til): - Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Czech: • jste infikován(a) HIV.
Norwegian Bokmål: • du har HIV
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Czech: Retikulocytóza
Norwegian Bokmål: Retikulocytose
Czech: Zvláštní upozornění
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterolnivå i blodet
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Norwegian Bokmål: klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin) - du bruker noen av følgende: cisaprid (brukes mot magelidelser), droperidol (brukes mot oppkast og migrene), domperidon (brukes mot kvalme og oppkast), difemanil (brukes mot magelidelser eller kraftig svetting), probucol (senker kolesterolnivået i blodstrømmen), levometadyl eller metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet), vinca-alkaloider (legemidler mot kreft) eller arsenikktrioksid (brukes til å behandle visse typer leukemi) - du bruker HIV-legemidler som inneholder lopinavir/ritonavir eller sakvinavir Du kan være mer utsatt for farlige endringer i hjerterytmen.
Czech: • Zvýšené hodnoty vyšetření při vyšetření krve na hormon kortisol
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to sensitivitetsanalyser - én LOCF (last-observation-carried-forward)-analyse og én analyse med "leseavsluttende" metodologi (som krever at både de forrige og de etterfølgende dyrkningsprøvene ble observert som negative dyrkningsprøver for å kunne tilskrive et negativt resultat, ellers ble et positivt resultat tilskrevet).
Czech: Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Czech: • máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi,
Norwegian Bokmål: • redusert albumin- kalium-, magnesium- eller kalsiumnivå i blodet
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett* Utslett*
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Czech: Jak se Deltyba užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deltyba
Czech: - Některé antimikrobiální přípravky, například: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin)
Norwegian Bokmål: - Visse antimikrobielle midler, inkludert: - makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin) - moksifloksacin, sparfloksacin (se pkt.
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Bylo prokázáno, že tento nález je částečně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Czech: • Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i føtter, ben eller ankler
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Czech: • Vykašlávání krve
Norwegian Bokmål: • Hoster opp blod
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Czech: - latentní infekce bakterií M. tuberculosis
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Czech: • Problémy se spánkem
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Czech: • Citlivost břicha
Norwegian Bokmål: • Ømhet i magen
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.