FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
French: Le PRAC a donc considéré que la recommandations de dosage doit comprendre des instructions stipulant que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
French: • le PRAC a également examiné les données disponibles sur l'efficacité du zolpidem afin de déterminer si des modifications apportées à la posologie aideraient à minimiser les risques mais a convenu que les données d'efficacité disponibles n'apportent pas de preuves solides démontrant qu'une dose plus faible serait efficace au sein de la population;
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
French: L'analyse des rapports individuels de cas de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme a montré que, quels que soient l'âge et le sexe, la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire ont été signalés à une dose de 10 mg par jour pour les deux événements.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
French: En ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, le PRAC a recommandé que les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines soient avertis qu'en plus du risque éventuel d'engourdissement, des temps de réaction plus longs et une diminution de l'aptitude à conduire le matin suivant le traitement, il existe également une possibilité de vertiges, d'endormissement, de vision floue/double et de baisse de la vigilance.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
French: Au vu des données fournies dans l'examen effectué par le titulaire de l'AMM, et compte tenu des récentes modifications de l'étiquetage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiant de nouvelles recommandations de dosage pour les médicaments contenant du zolpidem, l'AIFA a considéré qu'il était dans l'intérêt de l'UE de saisir le PRAC de cette question afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
French: Des divergences concernant les interactions médicamenteuses ont été observées dans différentes informations sur le produit de médicaments contenant du zolpidem, notamment l'interaction entre le zolpidem et les médicaments dépresseurs du SNC.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du zolpidem pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
French: En considérant que l'effet du zolpidem peut durer au moins 8 heures et compte tenu des facteurs de risque susmentionnés, le PRAC a également recommandé d'inclure des mises en garde indiquant que le risque de diminution de l'aptitude à conduire est accru si le zolpidem est administré moins de 8 heures avant de pratiquer des activités qui nécessitent une vigilance mentale, si le zolpidem est administré à une dose supérieure à la dose recommandée et/ou co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC et/ou de l'alcool ou des drogues illicites.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
French: Parmi les facteurs de risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme figurent l'administration concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC, la privation de sommeil et la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.
French: Par suite, le PRAC a demandé au titulaire de l'AMM du médicament de référence du zolpidem de soumettre un examen de tous les rapports spontanés de cas, études cliniques et publications de la littérature relatifs à la «diminution de l'aptitude à conduire», aux «accidents de la route» et au «somnambulisme» associés au zolpidem.
Latvian: Pēc tam PRAC lūdza zolpidēma atsauces zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt kumulatīvu pārskatu par spontāniem gadījumiem, klīniskiem pētījumi un publikācijām literatūrā, kas saistītas ar zolpidēma izraisītiem "transportlīdzekļa vadīšanas spējas traucējumiem", "ceļu satiksmes negadījumiem" un "somnambulisma gadījumiem".
French: En février 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a discuté des résultats de la recherche dans la base de données EudraVigilance (EV) de cas de diminution de l'aptitude à conduire ainsi que d'accidents de la route associés au zolpidem, effectuée par l'autorité compétente italienne (AIFA).
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
French: Des études ont montré un lien entre une prise de zolpidem au milieu de la nuit et la diminution de l'aptitude à conduire le lendemain matin.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
French: • le PRAC a estimé que les données provenant de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, d'essais cliniques, de publications de la littérature et les autres informations disponibles ont montré que l'utilisation des produits contenant du zolpidem est associée à un risque accru de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati no pēcreģistrācijas spontānajiem gadījumu ziņojumiem, klīniskajiem pētījumiem, publikācijām literatūrā un cita pieejamā informācija liecina, ka zolpidēmu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar palielinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku;
French: Enfin et en vue de minimiser davantage les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, une diminution potentielle de la dose recommandée chez les adultes a été discutée par le PRAC.
Latvian: Lai mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, PRAC apsprieda iespēju samazināt pieaugušajiem ieteicamo devu.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014, concernant les médicaments contenant du zolpidem, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité relatives au risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem.
Latvian: PRAC pārskatīja drošuma un iedarbīguma datus, kas saistīti ar traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma risku pēc ārstēšanas ar zolpidēmu.
French: • le PRAC a estimé que les risques susmentionnés de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme pourraient être atténués en apportant des modifications aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem, en précisant notamment que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher, sans dépasser la dose recommandée, et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit, ainsi qu'en mettant en avant les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, les mises en garde et les précautions destinées à diminuer le risque et également les risques d'une co-administration avec des médicaments dépresseurs du SNC et de l'alcool et/ou des drogues illicites.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku varētu mazināt, veicot izmaiņas zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos, īpaši norādot, ka zolpidēms jālieto vienas devas veidā tieši pirms gulētiešanas, ka nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā, kā arī uzsverot transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku un iekļaujot brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem ar mērķi samazināt šo risku, kā arī risku, ko rada lietošana vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem un alkoholu un/vai nelegālām narkotikām; tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas III pielikumā izklāstītās izmaiņas zāļu aprakstā.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles fournies par les titulaires de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši par zolpidēmu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem un somnambulismu pēc ārstēšanas ar zolpidēmu;
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus zāļu aprakstā.
French: Il a été considéré que le fait de réduire la dose quotidienne recommandée entraînerait probablement l'utilisation de doses inefficaces, qui elles-mêmes induirait la prise de doses supplémentaires au milieu de la nuit et un risque accru d'accidents le lendemain.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
French: + Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Latvian: CYP450 inhibitori un inducētāji
French: • vous pouvez être moins vigilant.
Latvian: • iespējama mazāka modrība.
French: • vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
Latvian: • ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;
French: Pour diminuer ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).
Latvian: Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Latvian: Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
French: • vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
Latvian: • Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādām aktivitātēm, kuru veikšanai nepieciešama modrība;
French: Le jour suivant la prise de {Nom (de fantaisie)} (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
French: Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.
Latvian: Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka - 5 mg - deva.
French: Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Latvian: Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
French: Les essais randomisés ont seulement démontré l'efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.
Latvian: Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
French: • votre vision peut devenir floue ou double,
Latvian: • iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section]
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
French: Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Latvian: Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
French: [Remplacer la phrase actuelle " La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Aizstāj pašreizējo teikumu "Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg".]
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 15 minūtēm.
French: • prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voire rubrique 4.7) ;
Latvian: • zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
French: Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section dans les rubriques suivantes]
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā zem šādiem virsrakstiem]
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 10 mn par rapport au placebo, contre 3 mn pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 3 minūtēm.
French: Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
French: Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Latvian: Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
French: Annex III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: Grozījumi būtiskajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos
French: Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucination).
Latvian: Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).
French: Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Latvian: Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
French: • vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances illicites.
Latvian: • Jūs lietojat zolpidēmu, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus vai zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai arī kad lietojat alkoholu vai nelegālas vielas.
French: • prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
Latvian: • tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
French: • médicament utilisé dans la dépression,
Latvian: • Zāles, ko izmanto anestēzijai
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte actuellement approuvé doit être supprimé et remplacé par le suivant]
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus [Pašlaik apstiprinātais teksts jādzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: + Autres dépresseurs du système nerveux central : antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépilepiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību.
French: Des cas isolés d'hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.
Latvian: Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pourraient nécessiter une mise à jour ultérieure par les autorités nationales compétentes en liaison avec l'Etat Membre de Référence si approprié.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, ja piemērojams, turpmāk grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijās var būt jāatjaunina.
French: • vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
Latvian: • Jūs lietojat par ieteikto lielāku devu;