FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μικρότερη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (11.5% έναντι 22.6%) και µικρότερη συχνότητα χρόνιας απόρριψης, το σύνδροµο αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2.86% έναντι 8.57%), αναφέρθηκαν µέσα στον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση.
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimusom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5% verzus 22,6%) a nižší výskyt chronickej rejekcie, syndrómu bronchiolotis obliterans (2,86% verzus 8,57%).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς η tacrolimus φαίνεται ότι απορροφάται συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα δίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
Slovak: U niektorých pacientov sa zdá, že takrolimus sa absorbuje kontinuálne dlhú dobu za vzniku relatívne plochého absorpčného profilu.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie časté:
Greek: Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0.5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ml.
Slovak: Fujisawa GmbH, konajúc v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I), požiadal o zosúladenie svojich výrobkov Prograf a skupiny názvov 0.5, 1 a 5 mg tvrdé kapsule (orálne použitie) a Prograf a skupiny názvov 5 mg/ml infúzny koncentrát (intravenózne použitie) podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Μεταβολισµός και βιοµετατροπή
Slovak: Metabolizmus a biotransformácia
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Slovak: Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení chirurgického zákroku.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, κάτι που οδηγεί σε διπλή θεραπεία µε βάση το <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu, čo vedie k duálnej terapii, ktorej základom je <(Vymyslený) názov lieku>.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή χηµικώς συγγενείς ουσίες.>
Slovak: Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok <Má byť vyplnené národne - hlavne hydrogenricinomakrogol alebo štrukturálne príbuzné zlúčeniny.>
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus στην µεταµόσχευση νεφρού έχει ερευνηθεί σε µια σειρά από µελέτες και θεραπευτικές αγωγές και µπορεί σήµερα να θεωρηθεί ως τεκµηριωµένη θεραπευτική επιλογή τόσο για την πρωτογενή ανοσοκαταστολή όσο και για τη θεραπεία διάσωσης.
Slovak: Účinnosť takrolimusu pri transplantácii obličiek bola skúmaná v rámci veľkého počtu štúdií a v odlišných režimoch a v súčasnosti sa považuje za dobre osvedčený spôsob liečby, nielen pri primárnej imunosupresii, ale aj pri pomocnej liečbe.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα µετά από θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> σαν αποτέλεσµα της ανοσοκαταστολής.
Slovak: Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe <Vymyslený názov>
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση καρδιάς Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - ενήλικες Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επαγωγή αντισωµάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που έχουν οδηγήσει σε κλινικά βλαβερές επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις µπορεί να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αµινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκοµυκίνη, κοτριµοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Slovak: Iné interakcie, ktoré viedli ku klinicky škodlivým účinkom Súbežné použitie takrolimusu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zvýšiť (napr. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycín, kotrimoxazol, nesteroidné antireumatiká, gancikolvir a aciklovir).
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π.χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovak: Užívanie ibuprofénu, amfotericínu B, antivirotík (napr. aciklovir) môže zhoršiť problémy obličiek alebo nervového systému, ak ho užívate spolu s <Vymyslený názov>.
Greek: Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
Slovak: Obliteratívna bronchiolitída sa vyvinula u 21,7% pacientov v takrolimusovej skupine v porovnaní s 38,0% pacientov v cyklosporínovej skupine (p =
Greek: Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Slovak: Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu <(Vymyslený) názov lieku>.
Greek: Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας.
Slovak: Deti sa zúčastňovali rozličných štúdií len v malom počte, existuje však jedna randomizovaná riadená (vz. cyklosporín mikro-emulzia a v kombinácii s kortikosteroidmi a aztioprínom) 6-mesačná pediatrická štúdia.
Greek: Σε χορήγηση από το στόµα, τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται 12 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόµενη δόση.
Slovak: Ak sa takrolimus podáva perorálne, jeho hladina sa má stanoviť približne po 12 hodinách, tesne pred podaním nasledujúcej dávky.
Greek: Υπάρχει επίσης µαρτυρία µεταβολισµού στο γαστρεντερικό µέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώµατος.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Greek: - Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή εάν έχετε µία νόσο η οποία µπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Slovak: - Keď máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na Vašu pečeň, povedzte to prosím vášmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku <Vymyslený názov>, ktorá Vám je určená.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να µεταβούν στη θεραπεία από το στόµα µόλις αυτό είναι κλινικά πρακτικό.
Slovak: Pacienti sa majú prestaviť na perorálnu liečbu tak rýchlo, ako je to klinicky možné.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστηµα και στους οφθαλµούς.
Slovak: U potkanov takrolimus spôsobil toxický účinok na nervový systém a oči.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Slovak: Špecifické antidótum na liečbu <(Vymyslený) názov lieku>
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Prograf και τις σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP k lieku
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus sa prechádza do materského mlieka.
Greek: Συνιστάται όπως η από του στόµατος ηµερήσια δόση χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka podávala v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιµετωπιστεί ως ακόλουθο αίτηµα.
Slovak: Toto úskalie by malo byť zvládnuté prostredníctvom požiadavky na sledovanie.
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Riziko sekundárneho karcinómu je nezistené rovnako ako u iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľom povolenia na uvedenie na trh a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP zvážil, že pomer prínos/riziká lieku Prograf a skupiny názvov je priaznivý pri použití v prípadoch: - Profylaxie a rejekcie u príjemcov transplantátu štepov pečene, obličiek a srdca.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εµφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συµπεριλαµβάνουν προϋπάρχον καρδιακό νόσηµα, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, λοιµώξεις, υδραιµία και οίδηµα.
Slovak: K iným faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšenie rizika týchto klinických stavov patria existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, nadmerný prívod tekutín a edémy.
Greek: 0.01-0.10mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
Slovak: 0,01 - 0,10 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transpantovaného orgánu.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Slovak: Udržiavacie dávky kortikosteroidov preukázali, že znižujú hladiny takrolimusu v krvi.
Greek: - Εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από µια ηµέρα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, γιατί µπορεί να χρειασθεί να προσαρµόσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Slovak: - Ak vraciate dlhšie ako jeden deň, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie <Vymyslený názov>, ktoré Vám je určené.
Greek: Αυξηµένες δόσεις <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο-/πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης.
Slovak: Zvýšené dávky <(Vymyslený) názov lieku>, doplnková liečba kortikosteroidmi a krátke aplikácie mono-/polyklonálnych protilátok sa používajú na zvládnutie rejekčných epizód.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Διαταραχές του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας συχνές:
Slovak: Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
Greek: - Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εµβολιασµό, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας προηγουµένως.
Slovak: - Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred Vášho lekára.
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácie, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5.3).
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
Slovak: V troch štúdiách bolo podobné prežívanie.
Greek: αφυδάτωση, υποπρωτεϊναιµία, υπερφωσφαταιµία, υπογλυκαιµία Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές:
Slovak: dehydratácia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia, hypoglykémia Psychické poruchy veľmi časté:
Greek: Αποτελέσµατα από δηµοσιευµένα στοιχεία σε άλλη πρωτογενή µεταµόσχευση οργάνου Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει εξελιχθεί σε µία αποδεκτή θεραπεία ως βασικό ανοσοκατασταλτικό φαρµακευτικό προϊόν µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος, πνεύµονα και εντέρου.
Slovak: Výsledky z publikovaných údajov z iných primárnych orgánových transplantácií <(Vymyslený) názov lieku> sa začína akceptovať aj ako primárne imunosupresívum po transplantácii pankresu, pľúc a po črevných transplantáciách.
Greek: Η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα κατά το πρωτόκολλο ήταν 0.2 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 8 έως 15 ng/ml µέχρι την Ηµέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml µετά το Μήνα 6.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny 8 až 15 ng/ml od 5. dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Greek: Η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému podaniu cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.5).
Greek: Μεταµόσχευση πνεύµονα
Slovak: Interakcie metabolizmu
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Slovak: <Vymyslený názov> znižuje obranný mechanizmus Vášho vlastného tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Greek: Σε σύνολο 34 ασθενών που άλλαξαν θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus, µόνο 6 ασθενείς µε tacrolimus χρειάσθηκαν εναλλακτική θεραπεία (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Slovak: Celkom bol u 34 pacientov zmenená liečba z cyklosporínu na takrolimus, kým len 6 takrolimusových pacientov vyžadovalo alternatívnu liečbu (Bechstein et al.,
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκοµείου αµέσως.
Slovak: Ak ste náhodou užili priveľa <Vymyslený názov>, okamžite vyhľadajte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii ukazujú, že farmakokinetika statinov sa väčšinou nemení pri súbežnom podaní s takrolimusom.
Greek: ψυχωτικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήµατος πολύ συχνές:
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα πρέπει επίσης να µετρούνται µετά την προσαρµογή της δοσολογίας, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος, ή µετά την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που µπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίµα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Hladiny takrolimusu v krvi sa majú sledovať aj po úprave dávky, zmenách imunosupresívneho režimu alebo počas súbežnej liečby s liečivami, ktoré môžu meniť koncentráciu takrolimusu v krvi (pozri časť 4.5).
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Slovak: Na základe molekulovej hmotnosti, zlej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na proteíny erytrocytov a plazmy, sa dá očakávať, že takrolimus nebude dialyzovateľný.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της tacrolimus είναι αποσπασµατικά και µη τεκµηριωµένα.
Slovak: Základné údaje o takrolimuse týkajúce sa bezpečnosti sú nezaručené a čiastkové.
Greek: Στη σύγχρονη κλινική εφαρµογή, η µέτρηση των επιπέδων στο ολικό αίµα γίνεται µε ανοσολογικές µεθόδους.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa hladiny v celej krvi monitorujú použitím imunometód.
Greek: Προσαρµογή της δόσης κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση σε ενήλικες και παιδιά Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> συνήθως µειώνεται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
Slovak: Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a deti Dávky <(Vymyslený) názov lieku> sa zvyčajne v období po transplantácii znižujú.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> χρησιµοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος διευκολύνοντας έτσι τον οργανισµό σας να δεχθεί το µεταµοσχευθέν όργανο.
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na ovplyvňovanie imunitnej odozvy Vášho tela tak, že umožní Vášmu telu prijať transplantovaný orgán.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> είναι ένα από τα φάρµακα της οµάδας που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά.
Slovak: <Vymyslený názov> patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Greek: BLISTER FOIL 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Slovak: FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε κλοτριµαζόλη, κλαριθροµυκίνη, ιοσαµυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη, βεραπαµίλη, δαναζόλη, αιθυνυλοιστραδιόλη, οµεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Slovak: Slabšie inetrakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazéme, verapamile, danazole, etinylestradiole, omeprazole a nefazodone.
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa môže podávať intravenózne alebo perorálne.
Greek: Ως βοήθηµα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίµα συµπεριλαµβανοµένης µιας ηµιαυτόµατης ανοσολογικής µεθόδου µικροσωµικού ενζύµου (ΜΕΙΑ).
Slovak: Na stanovenie koncentrácie takrolimusu v krvi je dostupných niekoľko imunotestov ako prostriedkov na optimalizáciu dávkovania, vrátane poloautomatického mikročasticového enzýmového imunostanovenia (MEIA).
Greek: Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
Slovak: Dávka <(Vymyslený) názov lieku> sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Slovak: sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή σε παρόµοιες ουσίες.>
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na niektorú z pomocných látok <Má byť vyplnené národne hlavne hydrogenricinomakrogol alebo podobné zlúčeniny.>
Greek: Επειδή η θεραπεία µε tacrolimus µπορεί να συνδυασθεί µε υπερκαλιαιµία ή µπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιµία, πρέπει να αποφεύγεται η λήψη υψηλών ποσοτήτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη).
Slovak: Keďže liečba takrolimusom môže byť spojená s hyperakaliémiou, alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón).
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια φθάνοντας σε µία αναλογία κατανοµής 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίµα/πλάσµα.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus viaže silne na erytrocyty v distribučnom pomere celá krv/plazmatická koncentrácia približne 20:1.
Greek: <Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil, το οποίο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Slovak: 5 mg /ml infúzneho koncentrátu obsahuje hydrogenricinomakrogol, ktorý bol hlásený v súvislosti s anafilaktickými reakciami.
Greek: αναπνευστική ανεπάρκεια, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
Slovak: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Greek: Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.03-0.05 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση µε στόχο την επίτευξη επιπέδων της tacrolimus στο ολικό αίµα 15 - 25 ng/ml.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátok, liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína intravenózne, odporučená počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimusu v celej krvi 15 - 25 ng/ml.
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη
Slovak: Prestavenie z cyklosporínu
Greek: Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά βοηθούµενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίµα (βλέπε παρακάτω για τα συνιστώµενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα).
Slovak: má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené sledovaním jeho hladiny v krvi (pozri ďalej na odporučené cieľové koncentrácie v celej krvi).
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Θεραπεία απόρριψης, άλλα αλλογενή µοσχεύµατα Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Slovak: Odporučené dávkovanie - liečba rejekcie, iné aloštepy Odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čreva, je založené na očakávaných údajoch klinického skúšania.
Greek: Λουξεµβούργο Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Slovak: Luxembursko Fujisawa GmbH
Greek: Επειδή η tacrolimus µπορεί να µειώσει τη κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών οδηγώντας σε αυξηµένη ορµονική έκθεση, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η αντισυλληπτική µέθοδος προστασίας.
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus znižuje klírens kontraceptív na báze steroidov, dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa musí venovať rozhodovaniu o užívaní kontraceptív.
Greek: Η tacrolimus όταν χορηγείται συστηµατικά µεταβολίζεται µέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje pečeňovým CYP3A4.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorým už bol podaný cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Στοιχεία από το «Μητρώο της Διεθνούς Εταιρίας Μεταµόσχευσης Καρδιάς και Πνευµόνων» (ISHLT) επιβεβαιώνουν τα ευρήµατα της κεντρικής µελέτης του ΚΑΚ σχετικά µε την πρωτογενή µεταµόσχευση καρδιάς καθώς και τα αποτελέσµατα µιας σειράς από µικρές, µονοκεντρικές, ανοιχτές, τυχαιοποιηµένες/µη τυχαιοποιηµένες µελέτες.
Slovak: (ISHLT) potvrdzujú zistenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh v kľúčovej štúdii týkajúcej sa primárnej transplantácie srdca, rovnako ako aj výsledky radu malých monocentrických, otvorených, randomizovaných / nerandomizovaných štúdií.