FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angenommene endgültige Formulierung für diesen Abschnitt lautet wie folgt:
Greek: Η τελική διατύπωση που εγκρίθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο είναι η ακόλουθη:
German: • Die Befassung bezog sich auf die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit lediglich geringfügigen Änderungen an.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ με τροποποιήσεις ελάσσονος σημασίας.
German: Da Anastrozol den Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα εστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex από έγκυες ασθενείς.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Στη βασική κλινική δοκιμή, η αποτελεσματικότητα δεν καταδείχθηκε και η ασφάλεια δεν τεκμηριώθηκε (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Arimidex με ανάλογα LHRH.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Eines der wichtigsten Einschlusskriterien bei dieser Studie war ein histologisch nachgewiesenes operables invasives Mammakarzinom.
Greek: Ένα από τα βασικά κριτήρια συμμετοχής στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν η κατάδειξη του ιστολογικά χειρουργήσιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf eine Kontraindikation der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Kenntnis, vertrat jedoch die Ansicht, dass Verweise auf das Fehlen von Daten beim Menschen sowie auf die Reproduktionstoxizität beim Tier aufgenommen werden sollten.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, αλλά έκρινε ότι πρέπει να αναφέρεται η έλλειψη δεδομένων σε ανθρώπους, καθώς και η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που παρατηρείται σε ζώα.
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und regte einige Änderungen an.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και πρότεινε ορισμένες αλλαγές.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την παράγραφο 4.2.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
Greek: Από την επανεξέταση της βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών σχετικά με την ασφάλεια δεν αποδεικνύεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex και άλλα ευρέως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Arimidex την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Daher wurde der vorgeschlagene Warnhinweis in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen auf Ersuchen des CHMP überarbeitet und drückt nun aus, dass die Anastrozol-Exposition bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht ist, die Verabreichung bei diesen Patientinnen jedoch mit Vorsicht erfolgen sollte.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη ένδειξη για τη νεφρική ανεπάρκεια αναθεωρήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, ώστε να αντανακλά το γεγονός ότι η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
German: Eine Einmaldosis von Arimidex, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führt, wurde nicht ermittelt.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κάποια μεμονωμένη δόση Arimidex που να προκαλεί απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
German: Die Enzyme, die den Anastrozol-Stoffwechsel vermitteln, konnten bislang nicht ermittelt werden.
Greek: Τα ένζυμα που μεσολαβούν στον μεταβολισμό της αναστροζόλης δεν έχουν προσδιορισθεί.
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έχουν λάβει ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 2 έως 3 χρόνια
German: Die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Η χορήγηση του Arimidex σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
German: Darüber hinaus wurde der
Greek: Εκτιμώντας ότι,
German: Wie oben bereits erwähnt wird infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser pädiatrischen Daten durchgeführt wird, unter Umständen eine Änderung des Wortlauts dieses Abschnitts erforderlich sein.
Greek: Όπως αναφέρεται ανωτέρω, η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω της εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω παιδιατρικών δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GRF < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε υποκείμενα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 5.2).
German: In der Mehrzahl der europäischen Länder war der Wortlaut dieses Abschnitts identisch.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου είναι ίδια στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.4 zur Kenntnis und stimmte dem Inhalt weitgehend zu.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ για την παράγραφο 4.4 και συμφώνησε με τις περισσότερες από αυτές.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom CHMP ersucht, in der SPC einiger Länder vorhandene Angaben über das Auftreten eines Karpaltunnelsyndroms im Rahmen klinischer Studien zu ergänzen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών σχετικά με την εμφάνιση συνδρόμου καρπιαίου σωλήνα στις κλινικές δοκιμές.
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό) στη μελέτη 1033IL/0018, γεγονός που συνάδει με την αποβολή, κατά κύριο λόγο, της αναστροζόλης μέσω του μεταβολισμού.
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η χρήση ειδικών θεραπειών, π.χ. με διφωσφονικά άλατα, ενδέχεται να διακόπτει την περαιτέρω οστική απώλεια που προκαλείται από το Arimidex σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
Greek: Σε μικρό αριθμό χωρών, στη συγκεκριμένη ένδειξη περιλαμβάνεται αναφορά περί μείωσης της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με το δευτερεύον τελικό σημείο της προαναφερόμενης μελέτης ATAC.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Verabreichung von Arimidex mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
Greek: Μια από τις προτάσεις αφορούσε τη μελέτη SABRE, στην οποία παρατηρήθηκε ουδέτερη επίδραση του Arimidex στα λιπίδια του πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ρισεδρονάτη.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Aufnahme dieses Verweises in den harmonisierten Abschnitt zu dieser Indikation nicht vorschlug und stimmte dem zu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε τη συμπερίληψή του ως μέρος της εναρμονισμένης ένδειξης, γεγονός στο οποίο συμφωνεί και η επιτροπή.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Eine Überarbeitung der Warnhinweise wurde in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionsstörungen vorgeschlagen.
Greek: Σχετικά με τη νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια προτάθηκαν αναθεωρημένες προειδοποιήσεις.
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Study Group [ABCSG] 8) gestützt, die bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem frühem Mammakarzinom durchgeführt wurde.
Greek: Την προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίζει μια δοκιμή φάσης III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
German: Die Qualitätsmodule des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arimidex Tabletten wurden harmonisiert und von dem Format Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicant, NTA) an das Format Common Technical Document (CTD) angepasst.
Greek: Οι ενότητες της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα δισκία Arimidex που αφορούν την ποιότητα έχουν εναρμονιστεί και επικαιροποιηθεί και συντάσσονται πλέον με βάση τον μορφότυπο «Κοινού τεχνικού φακέλου» και όχι τον μορφότυπο «Σημείωση προς τους αιτούντες» που ίσχυε παλαιότερα.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση θεραπειών ταμοξιφαίνης ή οιστρογόνων και Arimidex πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να μειώνει τη φαρμακολογική του δράση (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την αναστροζόλη, που επί του παρόντος τελεί υπό αναθεώρηση.
German: Fertilität
Greek: Θηλασμός
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη κατέδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω των ενζύμων CYP.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την εναρμόνιση της συγκεκριμένης παραγράφου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση σχετικά με το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιπυρίνη και σιμετιδίνη υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης σημαντικών αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου προκαλούμενων από το κυτόχρωμα P450.
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την εν λόγω παράγραφο:
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Greek: • Θεραπεία θετικού σε οιστρογονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, frühem invasiven Mammakarzinom.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Farmacêuticos, Lda.
Greek: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 και Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
German: Cheshire
Greek: Σουηδία
German: Slowakei
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοέμβριος 2015
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Accord jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord την ίδια ώρα καθημερινά.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel angesprochen haben.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Greek: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Greek: Δεν έχει σημασία αν τα λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Accord vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Accord Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Aripiprazole Accord με τροφή, ποτό και οινόπνευμα Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Accord so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (Ε132)
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
German: Anbruchsdatum:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Greek: Στις ίδιες δοκιμές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
German: Um den Beginn der Behandlung mit einer niedrigen Dosierung zu ermöglichken, kann eine andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) angewendet werden, die besser geeignet ist als Aripiprazol Accord.
Greek: Για να γίνει δυνατή η έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μορφή (πόσιμο διάλυμα -υγρό) που να είναι πιο κατάλληλο από το Aripiprazole Accord.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσεως (π.χ. πνευμονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
German: Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Accord abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Aripiprazole Accord Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα.
German: Sicherheitsprofil wurden Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels mit einbezogen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
German: Hazard-ratio für einen Rückfall innerhalb von 16 Wochen (Aripiprazol/Placebo) war 0,57 (kein statistisch signifikanter Unterschied).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδομάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρμακο) ήταν 0,57 (μη στατιστικά σημαντική διαφορά).
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Greek: Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
German: 100 Tabletten
Greek: 100 δισκία
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μέσα σε 3-5 ώρες από τη χορήγηση.