FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests: ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje.
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Lithuanian: ), bei apskaičiuotą 41 % sumažėjusią ligos progresavimo ar mirtingumo santykinę riziką Kisqali ir fulvestranto vartojusiųjų grupėje.
German: Progressionsfreies Überleben a
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo a
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
German: Aktualisierte Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2018 m.
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Lithuanian: Neutropenija Dozės koreguoti nereikia.
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kisqali saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
German: Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von 400 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (žr.
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Lithuanian: Kisqali sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ribociklibas.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis (pvz., neutropenija, trombocitopenija) ir gali pailgėti QTc intervalas.
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Kisqali vartojimas darytų įtaką šių fermentų substratams.
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Lithuanian: Atnaujinti bendrojo atsako ir klinikinės naudos dažnių analizės rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su bakterijų sistemomis in vitro bei su žinduolių ląstelių sistemomis in vitro ir in vivo kartu su metabolizmo aktyvinimu arba be jo, duomenimis, nebuvo nustatyta jokių genotoksiško ribociklibo poveikio požymių.
German: Die In-vitro-Daten sind nicht ausreichend, um eine potenzielle Induktion von CYP2B6 über CAR durch Ribociclib auszuschließen.
Lithuanian: In vitro duomenų nepakanka atmesti ribociklibo galimybę indukuoti CYP2B6 per CAR.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos atvejų nustatyta maždaug 1,4 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali.
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Lithuanian: Tikėtinos sąveikos
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BI)
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
German: Der Metabolit LEQ803 war die vornehmlich ausgeschiedene Metabolitenform, wobei im Verhältnis zur angewendeten Dosis etwa 13,9 % im Stuhl und 3,74 % im Urin zu finden waren.
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje - „NVR".
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin) Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino Jeigu esate alergiška žemės riešutams ar sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei den Patientinnen mit einer QTcF-Verlängerung von > 480 ms betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten unabhängig von der Kombination 15 Tage, und diese Veränderungen waren nach Dosisunterbrechung und/oder Dosisverringerung reversibel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Tarp tų pacienčių, kurioms nustatyta QTcF intervalo pailgėjimo > 480 ms atvejų, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (nepriklausomai nuo skirto vaistinių preparatų derinio), o laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę šie pokyčiai buvo grįžtami (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius gali sumažėti ekspozicija ir veiksmingumas, ypač pacientams, vartojantiems 400 mg arba 200 mg ribociklibo kartą per parą.
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
German: Ribociclib 600 mg N = 248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
German: • mit Long-QT-Syndrom;
Lithuanian: • nustatytas ilgo QT intervalo sindromas;
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
German: Ribociclib 600 mg N = 335
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
German: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
German: Vor Einleitung der Behandlung sollte ein EKG ausgewertet werden.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kritinė vidaus organų liga
German: * Nicht eingeschlossen sind Neutropenie, Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls.
Lithuanian: * Išskyrus neutropeniją, toksinį poveikį kepenims ir QT intervalo pailgėjimą.
German: p-Wert c
Lithuanian: p reikšmė c
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
German: In die Studie wurden Patientinnen mit Erst- und Zweitlinientherapie aufgenommen (19,1 % hatten eine Denovo-Metastasierung).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš Jums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Lithuanian: Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėtų tikrinti Jūsų kepenų funkciją, kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių (trombocitų)) skaičių bei elektrolitų (kraujo druskų, įskaitant kalį, kalcį, magnį ir fosfatus) koncentraciją Jūsų organizme.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Einnehmen weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės (maždaug 11,1 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje„NVR".
German: Außerdem wird die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Be to, Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Lithuanian: • tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
German: • mit unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich frischer
Lithuanian: • nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai pasireiškusį miokardo infarktą,
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti per burną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas pailgėja iki daugiau kaip 500 ms arba jo pokytis yra didesnis kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir kartu nustatoma torsade de pointes arba polimorfinė skilvelinė tachikardija, arba sunkių širdies aritmijų požymių ar simptomų, visam laikui nutraukite gydymą Kisqali.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Lithuanian: Ribociklibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems kritine vidaus organų liga, nebuvo tirtas.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Lithuanian: 2, 3, 4 ir 5 lentelėse pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, jo dozės mažinimo arba gydymo Kisqali nutraukimo visam laikui rekomendacijos, siekiant suvaldyti specifines NRV.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
German: Patientinnen mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) können eine erhöhte (weniger als das 2-Fache) Exposition gegenüber Ribociclib aufweisen, sodass eine Anfangsdosis von einmal täglich 400 mg Kisqali empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti padidėjusi (mažiau kaip 2 kartus) ekspozicija ribociklibui, todėl šioms pacientėms rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 400 mg kartą per parą(žr.
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Lithuanian: 200 mg stiprumo tablečių skaičius
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims: kepenų ląstelių pažaida, vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida (< 1 %), toksinis poveikis kepenims, kepenų nepakankamumas, autoimuninis hepatitas (vienas atvejis).
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
German: • Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg).
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) kartą per parą.
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
German: 40,9 (37,8; NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Lithuanian: Priklausomai nuo neutropenijos sunkumo, jos pasireiškimas buvo valdomas kartojant laboratorinius tyrimus, laikinai nutraukiant vaistinio preparato vartojimą ir (arba) keičiant vaistinio preparato dozę.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
German: Herzerkrankungen Synkope
Lithuanian: Širdies sutrikimai Sinkopė
German: Bei Ratten kam es neben einer Verringerung des fetalen Gewichts zu Skelettveränderungen, von denen angenommen wird, dass diese vorübergehender Natur und/oder auf das geringere Gewicht der Feten zurückzuführen sind.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
German: 1.000/mm bis
Lithuanian: 500 - < 1 000/mm
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su aromatazės inhibitoriumi, aromatazės inhibitoriaus reikia vartoti per burną kartą per parą nepertraukiamai viso 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu.
German: • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
Lithuanian: • Plaukų išplikimas ar išslinkimas (alopecija)
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
Lithuanian: Kaip ilgai reikia vartoti Kisqali
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Lithuanian: ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;
German: Es war nicht erlaubt, dass Patientinnen während der Studie oder bei Krankheitsprogression aus der Placebo- in die Kisqali-Gruppe wechseln.
Lithuanian: Tyrimo metu ar po ligos progresavimo pacientėms nebuvo leidžiama keisti gydymo ir jas pervesti iš placebo grupės į Kisqali vartojimo grupę.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 160 Brustkrebspatientinnen mit normaler Leberfunktion und 47 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition, was die Ergebnisse der Studie zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen zusätzlich bestätigt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociklibas+ Fulvestrantas Placebas+Fulvestrantas
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
German: • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
Lithuanian: • vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
German: CBR: Klinische Nutzenrate = Anteil der Patientinnen mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen (+ stabiler Erkrankung oder nicht-vollständigem Ansprechen/nicht-progressiver Erkrankung ≥ 24 Wochen)
Lithuanian: KND: Klinikinės naudos dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas (+ stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Benommenheit
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas