FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
Italian: Altri effetti indesiderati comuni - Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
Spanish: Conservación de Nitisinone MDK Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nitisinone MDK e contenuto della confezione
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK Cómo tomar Nitisinone MDK
Italian: Cos'è Nitisinone MDK e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinone MDK Come prendere Nitisinone MDK Possibili effetti indesiderati Come conservare Nitisinone MDK Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: La influencia de Nitisinone MDK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Nitisinone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Nitisinone MDK cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Nitisinone MDK capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Si olvidó tomar Nitisinone MDK
Italian: Se dimentica di prendere Nitisinone MDK
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos y bebidas, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Italian: Se inizia il trattamento con Nitisinone MDK assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
Spanish: No es previsible que la nitisinona inhiba el transporte mediado por P-gp, BCRP u OCT2 ni que las concentraciones plasmáticas de nitisinona alcanzadas en el entorno clínico inhiban el transporte mediado por OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: Non si prevede che la concentrazione plasmatica del nitisinone in un contesto clinico inibisca il trasporto mediato da OATP1B1 o OATP1B3.
Spanish: Control de las plaquetas y leucocitos
Italian: Monitoraggio delle piastrine e dei leucociti (WBC)
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
Italian: A livelli di dose clinicamente significativi il nitisinone ha mostrato tossicità embriofetale nel topo e nel coniglio.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spanish: Cómo tomar Nitisinone MDK
Italian: Come prendere Nitisinone MDK
Spanish: Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Italian: Poiché la tirosina rimarrà nell'organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso "Nitisinona" y la dosis "2 mg", "5 mg" o "10 mg" en negro.
Italian: Le capsule di Nitisinone MDKsono lunghe 15,7 mm, di colore bianco opaco, sono capsule di gelatina dura, contrassegnate con la scritta in nero "Nitisinone" e il dosaggio "2 mg", "5 mg" o "10 mg".
Spanish: Poco frecuente
Italian: Molto comune
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico.
Spanish: Se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.5).
Italian: Se il trattamento con nitisinone è iniziato a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.5.
Spanish: Se puede producir dermatitis exfoliativa, aunque con poca frecuencia.
Italian: La comparsa di dermatite esfoliativa è un evento non comune.
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Italian: Nitisinone MDK 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Spanish: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Italian: Nitisinone MDK 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Spanish: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Italian: Nitisinone MDK 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Italian: Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Italian: Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Italian: Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados al menos cada seis meses.
Italian: I pazienti devono essere monitorati almeno ogni sei mesi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Spanish: nitisinona
Italian: nitisinone
Spanish: Nitisinona MDK se presenta en cápsulas (2 mg, 5 mg y 10 mg).
Italian: Nitisinone MDK è disponibile in capsule (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Spanish: El EPAR completo de Nitisinona MDK puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nitisinone MDK consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras, pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o soluzione, che va ingerita immediatamente.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Nitisinona MDK el 3 de octubre de 2017.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Nitisinone MDK il 3 ottobre 2017.
Spanish: La tirosina se descompone en el organismo mediante la acción de varias enzimas.
Italian: La tirosina è scomposta nell'organismo da diversi enzimi.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Orfadin, e non devono essere ripetuti per Nitisinone MDK.
Spanish: Dado que Nitisinona MDK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Nitisinone MDK è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Los pacientes con HT-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina, ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Nitisinona MDK se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nitisinone MDK deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nitisinona MDK.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nitisinone MDK.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre completamente l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Spanish: Anteriormenteconocido como Nitisinona MendeliKABS
Italian: Precedentemente noto come Nitisinone MendeliKABS
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nitisinona MDK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nitisinone MDK ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nitisinone MDK sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Nitisinona MDK1
Italian: Nitisinone MDK1
Spanish: Nitisinona MDK contiene el principio activo nitisinona.
Italian: Nitisinone MDK contiene il principio attivo nitisinone.
Spanish: Nitisinona MDK es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Orfadin.
Italian: Questo significa che Nitisinone MDK contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Orfadin.
Spanish: Nitisinona MDK es un medicamento utilizado para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1).
Italian: Nitisinone MDK è un medicinale indicato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Spanish: Sin embargo, como la tirosina no convertida permanece en el organismo durante el tratamiento con Nitisinona MDK, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nitisinone MDK, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nitisinona MDK.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nitisinone MDK.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nitisinona MendeliKABS el 24 de agosto de 2017.
Italian: Il 24 agosto 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nitisinone MendeliKABS, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nitisinone MDK?
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Italian: Il principio attivo di Nitisinone MDK, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
Italian: Nitisinone MDK può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con HT-1.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nitisinona MDK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nitisinone MDK, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Nitisinona MDK, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nitisinone MDK nell'UE.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nitisinone MDK i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
Italian: Nitisinone MDK è destinato ad un impiego a lungo termine.
Spanish: Otras informaciones sobre Nitisinona MDK:
Italian: Altre informazioni su Nitisinone MDK
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Italian: Nitisinone MDK viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di aminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nitisinona MDK?
Italian: Perché Nitisinone MDK è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Nitisinona MDK?
Italian: Come si usa Nitisinone MDK?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nitisinona MDK?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nitisinone MDK?
Spanish: ¿Cómo actúa Nitisinona MDK?
Italian: Come agisce Nitisinone MDK?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Nitisinone MDK.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nitisinone MDK?
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Italian: Numero EMA
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Spanish: Nityr (nitisinona)
Italian: Nityr (nitisinone)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Nityr sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Italian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nityr?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nityr?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nityr se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nityr sono costantemente monitorati.
Spanish: Otras informaciones sobre Nityr
Italian: Altre informazioni su Nityr
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nityr en la UE?
Italian: Perché Nityr è autorizzato nell'UE?
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Spanish: El tratamiento deberá empezar lo antes posible y la dosis de Nityr se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nityr deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Nityr è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Nityr ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nityr ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
Italian: I pazienti affetti da HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene convertita in sostanze dannose.
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
Italian: Nityr è un medicinale utilizzato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Orfadin e non è necessario ripeterli per Nityr.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nityr se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nityr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer totalmente el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos graves y cáncer de hígado.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di degradare completamente l'amminoacido tirosina e ciò determina la formazione di sostanze dannose, che causano seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nityr, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nityr, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Nityr solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Italian: Nityr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
Spanish: ¿Qué es Nityr y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Nityr e per cosa si usa?
Spanish: Sin embargo, como la tirosina intacta permanece en el organismo durante el tratamiento con Nityr, los pacientes tienen que seguir una dieta especial baja en tirosina.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nityr, i pazienti devono seguire una dieta specifica a basso contenuto di questa sostanza.
Spanish: La dieta también tiene que ser baja en fenilalanina, ya que esta sustancia se convierte en tirosina en el organismo.
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nityr son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nityr sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Orfadin, los beneficios de Nityr son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici di Nityr siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Nityr.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Nityr.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Italian: Il principio attivo di Nityr, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze
Spanish: ¿Cómo actúa Nityr?
Italian: Come agisce Nityr?
Spanish: ¿Cómo se usa Nityr?
Italian: Come si usa Nityr?
Spanish: Nityr se presenta en comprimidos de 10 mg para tomar por vía oral.
Italian: Nityr è disponibile in compresse da 10 mg da assumere per bocca.
Spanish: Nityr es un tratamiento de larga duración.
Italian: Nityr è indicato per un uso a lungo termine.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nityr?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nityr?
Spanish: Información general sobre Nityr y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Nityr e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
Italian: Questo significa che Nityr contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Orfadin.
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Italian: Nityr viene utilizzato con una dieta che limita l'assunzione degli amminoacidi tirosina e fenilalanina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nityr?
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con altri medicinali.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Italian: Eccipiente con effetto conosciuto.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 flacone.
Spanish: Se realizó un estudio sobre los efectos de los alimentos con Nityr.
Italian: È stato condotto uno studio sull'effetto del cibo con Nityr.
Spanish: No tome Nityr - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Nityr - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Las reacciones adversas que afectan a los ojos (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.