FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti trattati con Harvoni in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Dutch: Alle patiënten die Harvoni in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over NS5A bij aanvang; deze patiënt werd uitgesloten van de analyse.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na de dosis waargenomen.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir e sofosbuvir come agenti singoli, oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel ledipasvir/sofosbuvir of ledipasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nel genotipo 2, 3, 4, 5 e 6 (vedere anche paragrafo 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir è stato valutato per il trattamento dell'infezione non da genotipo 1 in piccoli studi di fase 2, come riassunto di seguito.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6 (zie ook rubriek 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir is in kleine fase 2-onderzoeken geëvalueerd voor de behandeling van infectie met niet-genotype 1, zoals hieronder is samengevat.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ledipasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Dutch: Dosis ribavirine verlagen tot 600 mg/dag indien:
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Italian: Poiché Harvoni contiene ledipasvir e sofosbuvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Harvoni.
Dutch: Omdat Harvoni ledipasvir en sofosbuvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Harvoni optreden.
Italian: L'emivita terminale mediana di ledipasvir in volontari sani dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir a digiuno è stata di 47 ore.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van ledipasvir bij gezonde vrijwilligers na toediening van ledipasvir/sofosbuvir op de nuchtere maag bedroeg 47 uur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir zijn vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.1).
Italian: Pazienti in fase post-trapianto di fegato, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Dutch: Patiënten na levertransplantatie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Italian: La cirrosi è stata definita mediante biopsia, Fibroscan (> 12,5 kPa) o FibroTest > 0,75 e un indice rapporto AST:piastrine (AST:platelet ratio index, APRI) > 2.
Dutch: Cirrose werd vastgesteld met een biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) of FibroTest > 0,75 en een AST:plaatjes ratio-index (APRI) > 2.
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Dutch: Tabel 8: Recidiefpercentages naar aanvangskenmerken in onderzoek ION-3, populatie met virologisch falen*
Italian: La percentuale di tali RAV dell'NS5A al basale osservate con sequenziamento massivo era compresa tra un valore molto basso (valore soglia del test = 1%) e un valore alto (la maggior parte della popolazione plasmatica).
Dutch: Het percentage van dergelijke NS5A-RAV's bij aanvang dat is waargenomen met deep-sequencing varieerde van zeer laag (afkappunt voor assay = 1%) tot hoog (het grootste deel van de plasmapopulatie).
Italian: Le RAV dell'NS5A al basale erano sovrarappresentate nei pazienti che presentavano recidive negli studi di fase 3 (vedere "Efficacia e sicurezza clinica").
Dutch: NS5A-RAV's bij aanvang waren overmatig aanwezig bij patiënten die een recidief doormaakten in de fase 3-onderzoeken (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid").
Italian: In studi clinici - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Italian: Una SVR è stata raggiunta in tutti i 24 pazienti (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; ed n = 3 con N142T) che presentavano varianti al basale associate a resistenza agli inibitori nucleosidici dell'NS5B.
Dutch: SVR werd bereikt bij alle 24 patiënten (n = 20 met L159F+C316N; n = 1 met L159F; en n = 3 met N142T) die bij aanvang varianten hadden die geassocieerd waren met resistentie tegen NS5B-nucleosideremmers.
Italian: Sia sofosbuvir, sia ledipasvir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B e gli inibitori della proteasi NS3.
Dutch: Zowel sofosbuvir als ledipasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereoisomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: b. Niet-ontbrekende FibroTest-resultaten krijgen als volgt een Metavir-score toegewezen: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a b b
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio o se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien u lactose niet kunt verdragen of indien men u heeft meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Harvoni non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax di sofosbuvir e GS-331007 sono state simili in soggetti adulti sani e pazienti con infezione da HCV.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met HCV-infectie.
Italian: • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo).
Dutch: • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol).
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
Italian: Attualmente non è possibile confermare con metodi biochimici l'inibizione dell'NS5A da parte di ledipasvir, dal momento che NS5A non possiede alcuna funzione enzimatica.
Dutch: Biochemische bevestiging van NS5A-remming door ledipasvir is op dit moment niet mogelijk, aangezien NS5A geen enzymatische functie heeft.
Italian: • Informi il medico se è allergico alla lacca alluminio giallo tramonto FCF, denominata anche
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel
Italian: LDV/SOF 12 settimane
Dutch: LDV/SOF 12 weken
Italian: b. I repliconi chimerici portatori di geni NS5A dei genotipi 2b, 5a, 6a e 6e sono stati utilizzati per l'analisi di ledipasvir mentre i repliconi chimerici portatori di geni NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati utilizzati per l'analisi di sofosbuvir.
Dutch: b. De chimerische replicons die NS5A-genen van genotype 2b, 5a, 6a en 6e dragen, werden gebruikt voor het testen van ledipasvir, terwijl de chimerische replicons die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen, werden gebruikt voor het testen van sofosbuvir.
Italian: Parimenti, al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia degli inibitori della proteasi NS3/4A in pazienti che non hanno risposto a una terapia precedente comprendente un inibitore della proteasi NS3/4A.
Dutch: Evenzo zijn er op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van NS3/4A-proteaseremmers bij patiënten bij wie een eerdere therapie met een NS3/4A-proteaseremmer faalde.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie*
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Italian: Nei pazienti con cirrosi scompensata, ribavirina deve essere somministrata alla dose iniziale di 600 mg al giorno, suddivisi.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose moet ribavirine worden toegediend met een startdosis van 600 mg per dag in verdeelde doses.
Italian: Tabella 16: Percentuali di risposta (SVR12) con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6
Dutch: Tabel 16: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Harvoni.
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Harvoni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
Italian: L'efficacia relativa di un regime di 12 settimane costituito da ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in confronto a un regime di 24 settimane con sofosbuvir + ribavirina non è stata studiata.
Dutch: De relatieve werkzaamheid van een 12 weken durend regime dat bestaat uit ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, in vergelijking met een 24 weken durend regime van sofosbuvir + ribavirine, is niet onderzocht.
Italian: Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in un'unica compressa.
Dutch: Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir in een enkele tablet bevat.
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Dutch: Tabel 14: Responspercentages in onderzoek ION-4.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con Harvoni (Tabella 4).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 4).
Italian: Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 6 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 6 maal de verwachte klinische blootstelling.
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
Dutch: • Vertel het uw arts als u lactose niet kunt verdragen of andere suikers niet kunt verdragen.
Italian: (Aumento del pH gastrico)
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag)
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Italian: Ribavirina può essere molto dannosa per il feto.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Italian: Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2 a esposizioni fino a 26 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo.
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 6 maanden durende onderzoek met rasH2 transgene muizen bij blootstellingen die tot 26 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano superiori di circa 5 volte rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren ongeveer 5 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, ledipasvir è diretto contro NS5A.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie duiden erop dat het werkingsmechanisme van ledipasvir bestaat uit het zich richten op NS5A.
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Harvoni, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina).
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Harvoni wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di ledipasvir/sofosbuvir con un pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir di circa 2 volte, ma non ha influenzato significativamente la Cmax di sofosbuvir.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis ledipasvir/sofosbuvir met een matig-vetrijke maaltijd of vetrijke maaltijd tot een stijging van de AUC0-inf van sofosbuvir met ongeveer een factor 2, maar had deze toediening geen significante invloed op de Cmax van sofosbuvir.
Italian: Dopo somministrazione orale di ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con infezione da HCV, il picco di concentrazione plasmatica mediano per ledipasvir è stato osservato 4,0 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Na orale toediening van ledipasvir/sofosbuvir aan patiënten geïnfecteerd met HCV werd de mediane piekplasmaconcentratie van ledipasvir 4,0 uur na de dosis waargenomen.
Italian: GS-331007 viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa il 53%.
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Italian: I dati in vitro indicano che ledipasvir può essere un debole induttore di enzimi metabolizzanti come CYP3A4, CYP2C e UGT1A1.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat ledipasvir een zwakke inductor kan zijn van metaboliserende enzymen zoals CYP3A4, CYP2C en UGT1A1.
Italian: Dei 154 pazienti rimanenti, un totale di 149 in entrambi i gruppi di trattamento ha ottenuto una SVR12; il 96% (74/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane e il 97% (75/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Dutch: Van de overige 154 patiënten bereikten in totaal 149 SVR12 voor beide behandelingsgroepen; 96% (74/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken en 97% (75/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir gedurende 24 weken.
Italian: Harvoni contiene il colorante azoico lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Harvoni bevat de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: • simeprevir (un medicinale usato per trattare l'infezione da epatite C);
Dutch: • simeprevir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Italian: Lopinavir potenziato con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Dutch: Lopinavir met ritonavir als booster + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat
Italian: Allattamento Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: • Se vomita entro 5 ore dall'assunzione di Harvoni, prenda un'altra compressa.
Dutch: • Als u binnen 5 uur na het innemen van Harvoni overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en dozen met 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux.
Italian: Questo paziente è stato successivamente ritrattato con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 24 settimane e ha ottenuto una SVR dopo il ritrattamento.
Dutch: Deze patiënt werd daarna opnieuw behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 24 weken en bereikte SVR na herbehandeling.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a ledipasvir.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir.
Italian: Co-somministrazione con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met rosuvastatine (zie rubriek 4.5).
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Dutch: De AUC-waarden van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 400 mg.
Italian: La Cmax allo stato stazionario di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 è stata, rispettivamente, di 323, 618 e 707 ng/mL.
Dutch: De steady-state Cmax voor ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 was respectievelijk 323, 618 en 707 ng/ml.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ledipasvir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renalesevera.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van ledipasvir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Quando ledipasvir/sofosbuvir è stato studiato in associazione con ribavirina, le reazioni avverse al farmaco più frequenti nei confronti della terapia di associazione ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto per ribavirina, senza che la frequenza o la severità delle reazioni avverse al farmaco previste fossero aumentate.
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) < 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Italian: I composti che sono substrati di tali enzimi possono presentare concentrazioni plasmatiche ridotte quando somministrati in associazione con ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van deze enzymen kunnen verlaagde plasmaconcentraties hebben bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose en/of patiënten bij wie eerdere behandeling heeft gefaald