FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Estonian: Rilonatsept on dimeerne fusioonvalk, mis koosneb inimese I tüüpi interleukiin-1 retseptori (IL-1RI) ja IL-1 retseptori lisavalgu (IL-1RAcP) rakuväliste osade ligande siduvatest domeenidest, mis on seotud lineaarselt inimese IgG1 Fc-osaga.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Estonian: • 1 marlilapp
Maltese: • 1 garża
Estonian: Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Maltese: Rilonacept (n=23)
Estonian: Annuse kogus (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Estonian: Väärtus2
Maltese: Valur2
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide kliinilises programmis raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kliinilise programmi raames kuni 18 nädalat.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Estonian: Platseebo (n = 23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Estonian: Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Maltese: Rilonacept Regeneron m'għandux jintuża ma' inibituri ta' TNF minħabba żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • Viirusinfektsioon
Maltese: • Infezzjoni virali
Estonian: Tabel 3: Sümptomite keskmised skoorid täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) A osa
Maltese: Tabella 3: Medja tal-Punteġġi tas-Sintomi fl-Adulti (ta' 18-il sena jew aktar) Parti A Plaċebo (n=24)
Estonian: − Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Maltese: - Is-solvent hu pprovdut f'kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta' 5 ml li fih 5 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Estonian: Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Estonian: 4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
Maltese: 4 kunjetti bit-trab li fih 220 mg ta' rilonacept 4 kunjetti b'5 ml ta' solvent
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Estonian: Madaltihedast polüetüleenist viaalid, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend sisaldab:
Maltese: Kunjetti LDPE li fihom 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet Kull pakkett fih:
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Maltese: Medda ta' piż (kg)
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Estonian: Uuringus täiskasvanute Stilli tõvega patsientidega tekkis ühel patsiendil küünarnukis pärast intraartikulaarset glükokortikoidisüsti ja seejärel toimunud paikset kokkupuudet kahtlustatava mükobakteri allikaga Mycobacterium intracellulare infektsioon.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Estonian: B-osas, kus toimus ravimi randomiseeritud ärajätmine, oli infektsioonide esinemissagedus Rilonacept Regeneroni (0%) ja platseebot kasutanud patsientidel (4%) sarnane.
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas (nagu punetus, paistetus, kihelus ja verevalum süstekohas)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
Maltese: 4 kunjetti bit-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti bis-solvent
Estonian: Rilonacept Regeneroniga seotud kõrvaltoimed, mida esines II/III faasi uuringute programmis kokku 109 patsiendil, kellest mõnda raviti kauem kui 2 aastat, on allpool esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: ADRs għal Rilonacept Regeneron rrappurtati matul il-programm ta' Fażi 2/3 f'total ta' 109 pazjenti, x'uħud minnhom ikkurati għal iktar minn sentejn, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Maltese: Kumbinazzjonijiet ta' mediċini mhux rakkomandati
Estonian: Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Estonian: Joonis 2
Maltese: Tabella 2.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Rilonatsept seondub ka endogeense IL-1 retseptori antagonistiga (IL-1ra), kuid väiksema afiinsusega kui IL-1ß või IL-1α puhul.
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Estonian: • Silmapõletik (iriit)
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajnejn (irite)
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Maltese: Immedjatament wara Parti A, il-pazjenti għaddew għal Parti B li kienet tikkonsisti f'Perijodu meta l-pazjent ma jkunx jaf x'mediċina qed jingħata ta' 9 ġimgħat, li matulu l-pazjenti kollha rċivew rilonacept 160 mg kull ġimgħa, segwit minn Perijodu double- blind u ta' irttirar b'għażla każwali ta' 9 ġimgħat, li matulu lpazjenti kienu assenjati b'mod każwali jew biex jibqgħu fuq rilonacept 160 mg kull ġimgħa jew biex jirċievu l-plaċebo.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Maltese: Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari, kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din ilmediċina.
Estonian: Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid.
Maltese: Rilonacept Regeneron jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: • 3 alkoholiga immutatud lappi
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rilonacept Regeneroni kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Rilonacept Regeneron rilonatsept
Maltese: Rilonacept Regeneron rilonacept
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega CAPS-sündroomide, sealhulgas familiaalse külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Estonian: Pärast kuuenädalast ravi vähenesid Rilonacept Regeneroni saanud patsientidel sümptomid 2,5 skaalapunkti võrra ja platseeborühma patsientidel 0,3 skaalapunkti võrra.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Rilonatsept seondub organismis närvirakkudevahelisi signaale edastavate keemiliste ainete beeta-1-interleukiini ja alfa-1-interleukiiniga.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arcalysti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Regeneron UK Limited 23. oktoobril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Arcalyst lil Regeneron UK Limited fit-23 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks.
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Estonian: Rilonacept Regeneroni toimeaine rilonatsept on interleukiiniinhibiitor.
Maltese: Rilonacept Regeneron jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav algannus 160 mg kahe süstina samal päeval eri kehaosadesse.
Maltese: L-adulti għandhom jingħataw doża inizjali ta' żewġ injezzjonijiet ta' 160 mg kull waħda f'żewġ partijiet differenti tal-ġisem fl-istess jum.
Estonian: Mis on Rilonacept Regeneron?
Maltese: X'hinu Rilonacept Regeneron?
Estonian: Suukaudne blister (PVC/Alu) 56 tabletti
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Estonian: OLULINE
Maltese: IMPORTANTI
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RILUTEK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RILUTEK
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173  72 ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood: N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 9...15 tundi.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245  69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Estonian: RILUTEK on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 6018%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60  18%.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25...300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25...100 mg kaks korda päevas.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Estonian: Testid rilusooli peamise aktiivse metaboliidiga andsid kahes in vitro uuringus positiivse tulemuse.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) RILUTEK'i puhul on: aneemia allergilised reaktsioonid pankrease põletik (pankreatiit).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju 2006
Estonian: Rilusooli toime 50 mg/päevas puhul ei olnud statistiliselt erinev platseebost ja 200 mg/päevas toime oli peaaegu võrdne rilusooli toimega annuses 100 mg/päevas.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Estonian: Raske neutropeenia (vt lõik 4.4)
Maltese: Newtropenja severa (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Anafülaktoid reaktsioon, angioödeem
Maltese: Reazzjoni anafilattojdi, angjoedima
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Estonian: Tiinetel rottidel on leitud 14C-rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
Maltese: Fil-firien li qed ireddgħu, 14C-riluzole instab fil-ħalib.
Estonian: Rilusool seotakse umbes 97% ulatuses valkudega ja see seondub peamiselt seerumi albumiini ja lipoproteiiniga.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Estonian: Veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat Mikrokristalne tselluloos Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat Naatriumkroskarmelloos
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidel (n=20), kelle ALAT oli enam kui 5 korda üle ÜNV, ravi katkestati ning väärtused langesid 2…4 kuu jooksul enamikel juhtudel alla 2 korrani üle ÜNV (vt lõik 4.4).
Maltese: Minn studji kliniċi, f'pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, ittrattament ġie mwaqqaf u f'ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f'perjodu ta' 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Estonian: Muutumatul kujul rilusool on peamine komponent plasmas ja ulatuslikult metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt ja glükuronidatsiooni abil.
Maltese: Riluzole mhux mibdul huwa s-sustanza prinċipali fil-plażma u huwa estensivament metaboliżżat minn ċitokromju P450 u permezz tal-glukoronidazzjoni sussegwenti.
Estonian: Metaboliitidena on uriinis identifitseeritud 3 fenooli derivaati, üks ureidoderivaat ja muutumatu rilusool.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi identifikati fl-awrina huma tliet phenolic derivatives, wieħed tat-tip ureido u riluzole mhux mibdul.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused eakatel (>70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4,5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Estonian: Kuidas RILUTEK'i võtta
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Estonian: RILUTEK on saadaval pakendis, mis sisaldab 56 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Estonian: Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, l-kura hija sintomatika u supportiva.
Estonian: Toimeaine on rilusool.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Keskmine elulemus rilusooli grupis oli 17,7 kuud võrreldes 14,9 kuuga platseebogrupis.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rilutek rilusool
Maltese: Rilużolu