FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Hirobriz Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými u iných beta2-adrenergných agonistov.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествени овариални лейомиоми и фокална хиперплазия на овариалната гладка мускулатура при плъхове е в съответствие с наблюдаваните подобни находки при други бета2-адренергични агонисти.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Hirobriz Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
Slovak: Počas vdychovania cez inhalátor sa kapsula v lôžku otáča, takže by ste mali počuť vírivý zvuk.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
Slovak: Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
Bulgarian: За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Bulgarian: Капсулата може да се е заклещила в камерата за капсула.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
Slovak: Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
Bulgarian: Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Hirobriz Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Hirobriz Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Slovak: Patria k nim: o steroidy (napríklad prednizolón), o diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, o lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
Bulgarian: Включват се: o кортикостероиди (напр. преднизолон); o диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; o лекарства за дихателни проблеми като теофилин.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (от 150 микрограма до 600 микрограма).
Slovak: 5 minút od inhalácie bol rýchly, so zvýšením FEV1 o 110-160 ml oproti východiskovej hodnote, porovnateľný s účinkom 200 mikrogramov rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu salbutamolu, a štatisticky významne rýchlejší ako salmeterol/flutikazón 50/500 mikrogramov.
Bulgarian: Има бързо начало на действие, в рамките на 5 минути след инхалацията, с повишение на ФЕО1 със 110-160 ml спрямо изходните стойности, сравнимо с ефекта на бързодействащия бета2-агонист салбутамол в доза от 200 микрограма и статистически значимо по-бързо спрямо салметерол/флутиказон в доза от 50/500 микрограма.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутоните преди инхалация.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Hoci sú beta2-receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2adrenergné receptory, ktoré tvoria 10-50
Bulgarian: Въпреки че бета2-рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура и в човешкото сърце преобладават бета1-рецепторите, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, представляващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж/обрив
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Slovak: Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
Bulgarian: Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
Bulgarian: Инхалирането на високи дози бета2-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на нивата на плазмената глюкоза.
Slovak: V štúdii ADME u ľudí, v ktorej sa indakaterol podával perorálne, vylučovanie do stolice prevládalo nad vylučovaním do moču.
Bulgarian: В проучването ADME при хора, където индакатерол се прилага перорално, екскрецията с фецеса преобладава пред тази с урината.
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността по време на 6-месечно лечение показва, че честотата на екзацербациите на ХОББ е сигнификантно по-ниска, отколкото при пациентите на плацебо.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa vykonával zber moču, bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2 % dávky.
Bulgarian: В проучванията, включващи събиране на урина, количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2% от приложената доза.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор
Slovak: Beta-adrenergné blokátory a beta2-adrenergné agonisty môžu pri súbežnom podávaní navzájom oslabiť alebo antagonizovať svoj účinok.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери и бета2-адренергичните агонисти могат да отслабят или антагонизират ефектите си, когато се прилагат едновременно.
Slovak: Použitie lieku Hirobriz Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Hirobriz Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Hirobriz Breezhaler a pri placebe.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съвместното лечение с метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovak: V týchto štúdiách bola hodnotená funkcia pľúc a zdravotné ukazovatele, napr. dyspnoe, exacerbácie a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom.
Bulgarian: Проучванията включват измерване на редица показатели за оценка на белодробната функция и здравния статус като диспнея, екзацербации и свързано със здравето качество на живот.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Hirobriz Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom i aktívne (moxifloxacínom) kontrolovaná štúdia so 404 zdravými dobrovoľníkmi trvajúca 2 týždne preukázala po opakovanom podávaní maximálne priemerné (intervaly spoľahlivosti 90 %) predĺženia intervalu QTcF (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77) pri dávke 150 mikrogramov, o 2,98 (1,02; 4,93) pri dávke 300 mikrogramov a o 3,34 (0,86; 5,82) pri dávke 600 mikrogramov.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване в продължение на 2 седмици при 404 здрави доброволци показва максимално средно (90% доверителен интервал) удължаване на QTcF интервала (в милисекунди) с 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) и 3,34 (0,86, 5,82) след многократно прилагане на дози от 150 микрограма, 300 микрограма и 600 микрограма, съответно.
Slovak: Tiotropium raz denne
Bulgarian: Тиотропиум веднъж дневно
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Hirobriz Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
Bulgarian: Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Skúmanie in vitro ďalej naznačilo, že indakaterol je substrát s nízkou afinitou k efluxnej pumpe P-gp.
Bulgarian: In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки или умерени и честотата им намалява в хода на лечението.
Slovak: Deti a dospievajúci Hirobriz Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Slovak: Vydýchnite:
Bulgarian: Издишайте:
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Hirobriz Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Hirobriz Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Bulgarian: 18 септември 2014 г.
Slovak: Usudzuje sa, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom zodpovedným za hydroxyláciu indakaterolu.
Bulgarian: CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler než pri placebe.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въпреки това се счита за малко вероятно индакатерол да окаже влияние върху репродуктивните способности и фертилитета при хора след инхалиране на максималната препоръчвана доза (вж. точка 5.3).
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Bulgarian: MCID = минимална клинично значима разлика (≥1 точка промяна в TDI, ≥4 точки промяна в SGRQ) n/e= не е оценявано на шестия месец
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhaláciu.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалиране.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré možno pripísať vlastnostiam indakaterolu ako beta2agonistu, zahŕňali tachykardiu, arytmie a lézie myokardu u psov.
Bulgarian: Наблюдаваните при кучета ефекти върху сърдечно-съдовата система, дължащи се на бета2агонистичните свойства на индакатерол включват тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Hirobriz Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylátakrylonitryl-butadién-styrénu.
Bulgarian: Тялото и капачката на инхалатора са направени от акрилонитрил бутадиен стирен, бутоните са направени от метил метакрилат акрилонитрил бутадиен стирен.
Slovak: 300 mikrogramov, tiotropium a placebo;
Bulgarian: 150 и 300 микрограма, тиотропиум и плацебо;
Slovak: Po skončení podania lieku:
Bulgarian: След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
Slovak: Kapsuly sa smú vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Slovak: Ako čistiť inhalátor
Bulgarian: Как да почистите Вашия инхалатор
Slovak: Veľmi časté
Bulgarian: (често).
Slovak: Jednorazové dávky predstavujúce 10-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky u pacientov s CHOCHP vyvolali stredne závažné zvýšenie frekvencie srdca, systolického krvného tlaku a predĺženie intervalu QTc.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ еднократното прилагане на дози 10 пъти над максималната препоръчвана терапевтична доза е свързано с умерено повишаване на пулсовата честота, систолното артериално налягане и удължаване на QTc интервала.
Slovak: Preukázalo sa, že Hirobriz Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Slovak: lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции; лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hirobriz Breezhaler
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovak: Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Slovak: Obe dávky vyvolali zvýšenie o 40-50 ml v porovnaní s otvoreným podávaním tiotropia 18 mikrogramov raz denne (150 mikrogramov, p=0,004; 300 mikrogramov, p=0,01).
Bulgarian: И двете дози повишават ФЕО1 с 40-50 ml спрямо открито прилаган тиотропиум в доза от 18 микрограма веднъж дневно (150 микрограма, p=0,004; 300 микрограма, p=0,01).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Slovak: Potom vydýchnite.
Bulgarian: След което издишайте.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže mať u niektorých pacientov klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém, čo sa môže prejaviť ako zvýšená srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo iné symptómy.
Bulgarian: Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника сочещ нагоре.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že indakaterol má zanedbateľný potenciál vyvolávať metabolické interakcie s inými liekmi pri hladinách systémovej expozície, ktoré sa dosahujú v klinickej praxi.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че при нивата на системна експозиция, които се достигат в клиничната практика, индакатерол притежава пренебрежим потенциал за метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Slovak: VNÚTORNÁ STANA
Bulgarian: ВЪТРЕШЕН КАПАК
Slovak: Podávanie lieku Hirobriz Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Prínosy vzhľadom na symptómy
Bulgarian: Симптоматични ползи
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Bulgarian: Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода.
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler).
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, намиращ се в опаковката.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Slovak: Indakaterol raz denne
Bulgarian: Индакатеро л веднъж дневно
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje laktózu
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза