FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Rispolept i Rispolept Quicklet należy stosować wyłącznie w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie.
Latvian: RISPERDAL pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi daļēji efektīva vai nav bijusi efektīva, un kad pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.
Polish: Buckinghamshire HP14
Latvian: Buckinghamshire HP14 4HJ
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Latvian: Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas kocentrāciju plazmā.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Latvian: Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato RISPERDAL lietošanas turpināšana.
Polish: „Risperdal wskazany jest w krótkotrwałej terapii (do 6 tygodni) utrzymującej się agresji u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią demencji typu Alzheimera, nieodpowiadającej na leczenie niefarmakologiczne, w przypadku gdy istnieje ryzyko uszkodzenia ciała osoby chorej lub innych osób."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos."
Polish: • Migotanie w oczach,
Latvian: • acu mirkšķināšana;
Polish: Rispolept roztwór do stosowania doustnego Roztwór dostarczany jest ze strzykawką (pipetą).
Latvian: RISPERDAL šķīdums iekšķīgai lietošanai Šķīduma iepakojumā ir šļirce (pipete).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte folijas/folijas blisteriem (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliesteris papīrs)
Polish: • Zapalenie trzustki.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach, podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano zależne od dawki działanie na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u samców i samic.
Latvian: (Sub)hroniskās toksicitātes pētījumos, kuros lietošana tika sākta seksuāli nenobriedušām žurkām un suņiem, no devas atkarīga iedarbība tika novērota tēviņu un mātīšu dzimumorgānos un piena dziedzeros.
Polish: Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych.
Latvian: Ārstiem ieteicams novērtēt RISPERDAL lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem pacientiem ar demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Latvian: Nodrošināt elpceļu caurlaidību un pietiekamu skābekļa pievadi un plaušu ventilāciju.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Latvian: Tās var būt triekas pazīmes.
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spānija
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litwa
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lietuva
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch),
Latvian: Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
Polish: 0.25 mg Tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Latvian: 0.25 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā RISPERDAL iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg divas reizes dienā.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL lietošanas.
Polish: otępienie (sleepines), zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu,
Latvian: reibonis, vāja uzmanība, izsīkuma sajūta, miega traucējumi;
Polish: Opisywano występowanie torsade de pointes w związku ze skojarzonym przedawkowaniem doustnego rysperydonu i paroksetyny.
Latvian: Kombinētas RISPERDAL un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsade de pointes.
Polish: Berchem, Belgia
Latvian: Birkerød, Dānija
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Latvian: Mānijas epizodes bipolāra traucējuma gadījumā
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Pacienti ar pārmantotiem traucējumiem - galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju - šīs zāles nedrīkst lietot.
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień w krokach o 0,25 na dobę.
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Rispolept
Latvian: Ja esat lietojis RISPERDAL vairāk nekā noteikts
Polish: • Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
Latvian: • muskuļu vājums, muskuļu sāpes, ausu sāpes, kakla sāpes, locītavu pietūkums, patoloģiska stāja, locītavu stīvums, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes, nepatīkama sajūta krūtīs;
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
Latvian: RISPERDAL indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Polish: Jeśli chodzi o ocenę funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien zaproponować, w jaki sposób można ocenić wpływ leczenia na rozwój funkcji poznawczych.
Latvian: Lai analizētu kognitīvās spējas, RAĪ ir jāiesniedz priekšlikums, kā novērtēt ietekmi uz kognitīvo attīstību.
Polish: • U pacjentów z cukrzycą
Latvian: • Jūs esat cukura diabēta slimnieks;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (butelka ze szkła oranżowego)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte dzintarkrāsas stikla pudelei
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
Polish: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Latvian: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Beļģija
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid, Hiszpania
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spānija
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Latvian: • ādas un acu nodzeltēšana (dzelte);
Polish: „Risperdal wskazany jest do stosowania w krótkotrwałej objawowej terapii (do 6 tygodni) ostrej uporczywej agresji występującej w przebiegu zaburzeń zachowania lub innych zaburzeń destrukcyjnych u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z rozpoznaniem osłabienia funkcji intelektualnych lub opóźnionego rozwoju umysłowego według kryteriów DSM-IV, u których z powodu nasilenia zachowań agresywnych czy destrukcyjnych wymagane jest leczenie farmakologiczne.
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) simptomātiskai stipras stabilas agresivitātes ārstēšanai uzvedības vai citu destruktīvas uzvedības traucējumu gadījumā bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem ar garīgo attīstību, kas ir zemāka par vidējo, vai ar garīgo atpalicību, kas ir diagnosticēta saskaņā ar DSM-IV (Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas IV izdevumu), ja agresivitātes pakāpe vai cita veida destruktīva uzvedība nosaka farmakoloģiskas terapijas nepieciešamību.
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Polish: • Ból zęba, skurcz języka,
Latvian: • zobu sāpes, mēles spazmas;
Polish: • Leczenia epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywnym.
Latvian: • mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs.
Polish: U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Latvian: Bērniem, kuri sver <50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg reizi dienā.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0,5 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 1,5 mg reizi dienā.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Latvian: b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg reizi dienā.
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet powinien być stosowany z ostrożnością.
Latvian: RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
Polish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Beļģija
Polish: Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę."
Latvian: Šo devu var individuāli pielāgot, to palielinot par 0,5 mg divas reizes dienā līdz 1-2 mg divas reizes dienā."
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, lietojot vienlaikus risperidonu un antihipertensīvus līdzekļus.
Polish: Rispolept Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz Rispolept, roztwór doustny są biorównoważne z tabletkami powlekanymi produktu Rispolept.
Latvian: RISPERDAL mutē disperģējamās tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai ir bioloģiski ekvivalenti RISPERDAL apvalkotajām tabletēm.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ..
Polish: • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 do 6 mg raz na dobę.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 1 - 6 mg reizi dienā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete [Aizpildīt nacionāli]
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 6 mg tabletki powlekane rysperydon
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,25 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,5 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 3 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 4 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 6 mg apvalkotās tabletes
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Latvian: Cilvēki ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Polish: • Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, o utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej,
Latvian: • ādas bojājums, ādas slimība, sausa āda, intensīva ādas nieze, akne, matu izkrišana, knišļu izraisīts ādas iekaisums, ādas krāsas maiņa, ādas sabiezēšana, pietvīkums, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, taukainas ādas iekaisums;
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Latvian: Cieša medicīniska novērošana un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atlabst.
Polish: • Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontakotwać się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Latvian: • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība vai zīdāt bērnu.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar risperidonu lietoja citus diurētiskos līdzekļus, mirstības sastopamība nepalielinājās.
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Latvian: • strauja, sekla elpošana, apgrūtināta elpošana miegā;
Polish: nienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nienormalny rytm pracy serca lub może wystąpić napad drgawkowy.
Latvian: • Pārdozēšanas gadījumā Jūs varat justies miegains vai noguris, Jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un iet, varat justies apdullis pārāk zema asinsspiediena dēļ, Jums var būt patoloģisks sirdsdarbības ritms vai krampju lēkmes.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Latvian: • Trīce, muskuļu stīvums un ēšanas traucējumi, kas visi bija pārejoši - tas novērots jaundzimušajiem,
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego w porównaniu do pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a.
Latvian: CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera demenci.
Polish: W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
Latvian: Šo devu var individuāli pielāgot pa 0,25 mg divas reizes dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams.
Polish: • Jaskra, ograniczona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu,
Latvian: • glaukoma, samazināts redzes asums, plakstiņu malu plaisāšana, acu bolīšana;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai [Aizpildīt nacionāli]
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH-PE-PVDH/Al blisters[tikai6 mg kalendārajam iepakojumam]
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Latvian: CVBP, piemēram, insulta (arī nāves gadījumu) un tranzitoras išēmiskas lēkmes, sastopamība pacientiem, kuri tika ārstēti ar RISPERDAL, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (vidējais veucms 85 gadi; robežas no 73 līdz 97).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę.
Latvian: Pacientiem jāsāk ar 2 mg risperidona dienā.
Polish: Niezbyt często brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica,
Latvian: Nereaģēšana uz kairinājumiem, apziņas zudums, sinkope, nomākts apziņas līmenis, cerebrovaskulāri traucējumi, tranzitora išēmijas lēkme, dizartrija, modrības traucējumi, hipersomnija, ortostatisks reibonis, līdzsvara traucējumi, tardīvā diskinēzija, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, hipoestēzija.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Latvian: Retāk (skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem):
Polish: Dwa krótkotrwałe 6-tygodniowe badania uznano za główne badania dotyczące bezpieczeństwa leczenia, a ze względu na to, iż profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży wydaje się mniej korzystny niż u dorosłych, leczenie należy ograniczyć do 6 tygodni.
Latvian: (6 nedēļas), jo drošuma profils bērniem/pusaudžiem ir sliktāks nekā pieaugušajiem.
Polish: • Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
Latvian: • Sākumdeva Jums parasti būs 2 mg reizi dienā.
Polish: • Ból pośladków,
Latvian: • sāpes sēžamvietā;
Polish: RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO®
Latvian: Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal®
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku RISPOLEPT zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL lietošanas.
Polish: Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1,4% i 1,5% u starszych osób z demencją.
Latvian: Tranzitora išēmijas lēkme un akūti cerebrovaskulāri traucējumi bija blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos ziņotas attiecīgi 1,4% un 1,5% gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Polish: Laboratoires Janssen Cilag
Latvian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.