FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 122 (estudio AC-052-401 [RAPIDS-1]) y 190 (estudio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacientes adultos con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa (tanto úlceras digitales activas como antecedentes de úlceras digitales en el último año).
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (onderzoek AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (onderzoek AC-052-331 [RAPIDS-2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (hetzij aanhoudende digitale ulcera hetzij een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Dutch: In de totale populatie (n = 31) resulteerde tweemaal daags 2 mg/kg in een dagelijkse blootstelling van 8535 ng·u/ml; AUCτ was 4268 ng·u/ml (CV: 61%).
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de Tracleer.
Dutch: De behandeling met Tracleer moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Spanish: • una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Tracleer.
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 TABLETTEN
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 2 años, la exposición diaria fue de 7,879 ng h/mL; la AUCτ fue de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Dutch: Bij patiënten tussen de 3 maanden en 2 jaar was de dagelijkse blootstelling 7879 ng·u/ml; AUCτ was 3939 ng·u/ml (CV: 72%).
Spanish: Si es necesario el comprimido dispersable se puede dividir por las marcas en 4 partes iguales.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet langs de breuklijnen in vier gelijke delen worden gebroken.
Spanish: Si es necesario, el comprimido dispersable puede ser dividido partiéndolo por las líneas de corte.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de breuklijnen in het oppervlak te breken.
Spanish: Para extraer el comprimido dispersable:
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng·h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Dutch: Bij de patiënten met Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis was de gemiddelde (95% BI) steady-state AUC van bosentan 360 (212 -613) ng·u/ml, d.w.z. 4,7 keer hoger, en de gemiddelde (95% BI) AUC van de actieve metaboliet Ro 48-5033 was 106 (58,4-192) ng·u/ml, d.w.z. 12,4 keer hoger dan bij de patiënten met een normale leverfunctie (bosentan: gemiddelde [95% BI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·u/ml; Ro 485033: gemiddelde [95% BI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·u/ml).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 Y 112 COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15, 79%) o clase III (n = 4, 21%) en el periodo basal.
Dutch: Patiënten hadden primaire pulmonale hypertensie (10 patiënten) of PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen (9 patiënten) en werden bij aanvang van het onderzoek beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 15 , 79%) of klasse III (n = 4 , 21%).
Spanish: Aroma de Tutti frutti Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Estearato de magnesio
Dutch: Smaakstof Tutti Frutti Aspartaam (E951) Acesulfaam-K
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y
Dutch: Het risico op een leverfunctiestoornis kan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van bosentan met geneesmiddelen die de galzoutuitscheidingspomp remmen, bijv. rifampicine, glibenclamide en ciclosporine A (zie rubriek 4.3 en 4.5), maar hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de Tracleer con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel een CYP3A4-remmer als een CYP2C9-remmer met Tracleer moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: En el BREATHE-3, los efectos adversos más frecuentes fueron rubor facial (21%), cefalea y pruebas de función hepática anormales (16% cada uno).
Dutch: In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen overmatig blozen (21%), hoofdpijn en abnormale leverfunctietest (beide 16%).
Spanish: No obstante, cuando Tracleer se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Spanish: Mayo ______
Dutch: _______ mei
Spanish: En los pacientes mayores de 2 años (n = 22) la exposición diaria fue de 8,820 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Dutch: Bij de patiënten boven de 2 jaar (n = 22) was de dagelijkse blootstelling 8820 ng·u/ml; AUCτ was 4410 ng·u/ml (CV: 58%).
Spanish: Para los blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: Para los blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Spanish: Efecto del tratamiento IC 95%
Dutch: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Wijnsteenzuur
Spanish: Tiras blíster de aluminio que contienen 14 comprimidos dispersables
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 14 dispergeerbare tabletten.
Spanish: En un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AC-052405 [BREATHE-5]), los pacientes con HAP de clase funcional III de la OMS y fisiología de Eisenmenger asociada a cardiopatía congénita recibieron Tracleer, 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día durante 12 semanas (n = 37, de los que 31 tenían un cortocircuito bidireccional, predominantemente derecha-izquierda).
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Spanish: El tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Spanish: Febrero ______
Dutch: _______ feb
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual :
Dutch: Uw schema voor maandelijkse leverfunctietests:
Spanish: • La mediana de duración hasta completar la retirada gradual de NOi fue de 3,7 días (95% intervalos de confianza [ILs] 1,17 y 6,95) con bosentan y 2,9 días (95% IC 1,26 y 4,23) con placebo (p = 0.34).
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van iNO was 3,7 dagen (95% betrouwbaarheidslimieten [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p = 0,34).
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% IC 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% IC 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van kunstmatige beademing was 10,8 dagen (95% BL 3,21 - 12,21 dagen) met bosentan en 8,6 dagen (95% BL 3,71 - 9,66 dagen) in de placebogroep (p = 0,24).
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar Tracleer, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de Tracleer (ver sección 4.2).
Dutch: > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Spanish: Para hacer un fármaco líquido, añadir el comprimido a una pequeña cuchara con agua.
Dutch: Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel.
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bosentan
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
Spanish: El estudio AC-052-356 [BREATHE-3] evaluó la farmacocinética en dosis orales únicas y múltiples de bosentan en comprimidos recubiertos con película en 19 niños de edades comprendidas entre 3 y 15 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP) cuya dosis se había ajustado de acuerdo con el peso corporal con 2 mg/kg dos veces al día.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos dispersables.
Dutch: Dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Spanish: Julio ______
Dutch: _______ jul
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
Dutch: Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Spanish: Tracleer está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van Tracleer (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Spanish: 6.75 mg/ 0.9 ml Solución inyectable
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Spanish: Ellos decidirán cuánta cantidad necesita.
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Dutch: 2300 København S Denemarken
Spanish: Experiencia post-comercialización
Dutch: Post-marketing ervaring
Spanish: Tractocile contiene atosiban.
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Spanish: También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft.
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Spanish: No relevante.
Dutch: Niet van toepassing.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Spanish: Hasta 270 mg
Dutch: tot 270 mg
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tractocile en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
Spanish: - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8  8,2 litros/h.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tendrá convulsiones.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "eclampsie" wordt genoemd, die vergelijkbaar is met "ernstige pre-eclampsie", maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14 %).
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: - Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
Dutch: - Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban met de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Spanish: - Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
Dutch: - Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Spanish: Tractocile contiene atosiban (DCI), un péptido sintético (Mpa
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista , aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en
Spanish: Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
Spanish: Etapa Régimen
Dutch: Stadium Voorschrift