FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
Greek: Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • Eiwitverlies in de urine
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal en stofwisselingsproducten, enzymen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ένζυμα προϊόντων πεπτικής οδού και μεταβολισμού.
Dutch: De gemiddelde klaring uit het plasma (CL) was 21,4 ml/uur/kg en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume (Vss) was 66,2 ml/kg voor beide doseringsgroepen met een kleine tussen-proefpersoon variantie van respectievelijk 15% en 11%.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος (CL) ήταν 21,4 ml/ώρα/kg και ο μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 66,2 ml/kg και για τις δύο ομάδες δόσης, με μικρές διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών, κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
Dutch: De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συνδυασμό σημείων και συμπτωμάτων, πρωταρχικά αναπνευστικής, καρδιοαγγειακής, οιδηματώδους και/ή δερματικής φύσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κανένας εμφανής συσχετισμός μεταξύ αναστολής της πρόσληψης και τα δεύτερα κύρια τελικά σημεία δραστικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Myozyme wordt aan u gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Pompe.
Greek: Το Myozyme θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού, ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Pompe.
Dutch: 3 Bijwerkingen die vaker zijn gerapporteerd in de placebo-groep dan in de Myozyme-groep bij patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe.
Greek: 3 Αντιδράσεις που αναφέρονταν συχνότερα στην ομάδα του placebo σε σχέση με την ομάδα του Myozyme, σε ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Greek: Συνιστάται να αρχίσετε τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος εντός διαστήματος τριών ωρών.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort werd de overleving zonder invasieve beademing echter niet gedocumenteerd; het is dan ook niet mogelijk de resultaten voor dit eindpunt te vergelijken.
Greek: Ωστόσο, η επιβίωση χωρίς επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη δεν είχε καταγραφεί στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία και δεν ήταν δυνατή η σύγκριση αυτού του τελικού σημείου.
Dutch: Patiënten met nier- en leverbeschadiging
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Greek: Whitney τιμή p Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (Ποσοστό της προβλεπόμενης φυσιολογικής) Γραμμή αναφοράς πριν την θεραπεία
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid vertoonde geen significant verschil tussen de 2 doseringsgroepen met betrekking tot overleving, overleving zonder invasieve beademing, overleving zonder enige vorm van beademing, afname in LVM, winst in groeiparameters en verwerving van motorische mijlpalen.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων δόσεων, αναφορικά με την επιβίωση, την επιβίωση χωρίς επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, την επιβίωση χωρίς κανενός είδους αναπνευστική υποστήριξη, τη μείωση της μάζας της αριστερής κοιλίας (LVM), τη βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης και την επίτευξη κινητικών οροσήμων.
Dutch: • Abnormale ademhalingsgeluiden, waaronder een fluitend geluid
Greek: • Μη φυσιολογικούς ήχους κατά την αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου ενός συριστικού ήχου
Dutch: Na 52 weken werd de behandeling bij alle patiënten voortgezet gedurende ruim 3 jaar (168 weken met een mediaan van 121 weken).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία για συνολική διάρκεια μεγαλύτερη των 3 ετών (168 εβδομάδες με ένα μέσο διάστημα 121 εβδομάδες).
Dutch: Het is opmerkelijk dat een groter percentage patiënten met een beter motorisch resultaat, stabiliteit of verbetering vertoont in groeiparameters (gewicht), terwijl het overgrote merendeel van de patiënten, ongeacht hun motorisch resultaat of hun vermogens bij baseline, verbetering van de cardiomyopathie vertonen uitgedrukt als verandering in de Z-score van de LVM-index.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καλύτερη κινητική έκβαση εμφανίζει σταθερότητα ή βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης (βάρος) ενώ, η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών, ανεξάρτητα από την κινητική έκβαση ή τα χαρακτηριστικά κατά την αρχική επίσκεψη, εμφανίζουν αναστροφή της καρδιομυοπάθειας, όπως αυτή υπολογίζεται από τις αλλαγές στη βαθμολογία Z του δείκτη μάζας αριστερής κοιλίας (LVM).
Dutch: Tot de pulmonale voordelen die bij patiënten waargenomen zijn behoorden een klinisch betekenisvolle verbetering in FVC van 35% in één patiënt en een significante afname in het aantal uren dat beademingsondersteuning nodig was bij 2 patiënten.
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αναφορικά με την πνευμονική λειτουργία περιελάμβαναν μια κλινικά σημαντική βελτίωση της FVC ίση με 35% σε έναν ασθενή, καθώς και σημαντική μείωση των ωρών χρήσης της επεμβατικής αναπνευστικής υποστήριξης σε 2 από τους ασθενείς.
Dutch: • Onbehaaglijk gevoel op de borst
Greek: • Δυσφορία στο στήθος
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Greek: Ωστόσο, η μυϊκή λειτουργικότητα βελτιώθηκε μόνο σε ασθενείς που δεν χρειάζονται αναπηρικό καροτσάκι και σε αυτούς με λιγότερο έντονη μυϊκή αδυναμία.
Dutch: 50 mg poeder in een flacon (glazen flacons type 1), met een stopper (gesiliconiseerd butyl), een verzegeling (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Greek: 50 mg κόνεως σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (από σιλικονιωμένο βουτύλιο) και σφράγισμα (από αλουμίνιο) με αποσπώμενο πώμα (από πλαστικό).
Dutch: Fatale en levensbedreigende respiratoire infecties werden bij enkele van deze patiënten waargenomen.
Greek: Σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί μοιραίες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Dutch: Alle 5 patiënten die bij baseline invasieve beademing kregen, moesten gedurende het hele onderzoek invasief worden beademd (4 patiënten waren na week 104 nog in leven en één patiënt overleed).
Greek: Και οι 5 ασθενείς που χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη συνέχισαν να τη χρειάζονται καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (4 ασθενείς επιβίωσαν μετά την εβδομάδα 104 και ένας ασθενής απεβίωσε).
Dutch: Van de 3 patiënten met een significante pulmonale component bij de screening/baseline(het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in zittende positie varieerde van 58-67%), vertoonden twee na 26 weken een klinisch betekenisvolle verbetering in FVC in zittende positie (+11,5 en +16,0%).
Greek: Από τους 3 ασθενείς με σημαντική πνευμονική προσβολή κατά την επίσκεψη διαλογής/την αρχική επίσκεψη [το ποσοστό προβλεπόμενης ζωτικής χωρητικότητας, ταχέως εκπνεόμενης (FVC), σε καθιστή θέση, κυμαινόταν μεταξύ 58-67%], οι δύο κατέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση της FVC στην καθιστή θέση (+11,5% και +16,0%), έως την εβδομάδα 26.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten deden zich met name voor tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (‘infusiegerelateerde bijwerkingen').
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου ή σύντομα μετά από αυτή («ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση»).
Dutch: Verhoogde bloeddruk niet bekend
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση μη γνωστές
Dutch: Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere aangeboren stofwisselings- of neuromusculaire ziekten.
Greek: Η θεραπεία με Myozyme θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές ή νευρομυϊκές νόσους.
Dutch: Nefrotisch syndroom werd geconstateerd bij een paar patiënten met de ziekte van Pompe die werden behandeld met alglucosidase alfa en die hoge IgG-antilichaamtiters hadden (≥ 102.400) (zie rubriek 4.8).
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς με νόσο του Pompe που λάμβαναν αλγλυκοσιδάση άλφα και οι οποίοι είχαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων IgG(≥ 102.400) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Onderzoeken zeer vaak Afname van de zuurstofsaturatie vaak
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου συχνές
Dutch: De onderzoeksgegevens toonden aan dat profylactisch ITI het optreden van antilichamen tegen alglucosidase alfa verhindert of vermindert na verloop van tijd, wat het klinisch voordeel van ERT kan behouden en overleving kan verbeteren bij CRIM-negatieve IOPD-patiënten.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης έδειξαν ότι η προφυλακτική ITI προλαμβάνει ή μειώνει την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα με την πάροδο του χρόνου, κάτι που μπορεί να διατηρήσει το κλινικό όφελος της ERT και να βελτιώσει την επιβίωση σε CRIM-αρνητικούς ασθενείς με IOPD.
Dutch: Pompe Registry
Greek: Μητρώο «Pompe Registry»
Dutch: Personen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het enzym alfa-glucosidase.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Pompe έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γλυκοσιδάση.
Dutch: • Zwelling en verdikking van de huid ter hoogte van de infusieplaats in geval van een lek van het geneesmiddel buiten de bloedvaten
Greek: • Οίδημα και πάχυνση του δέρματος στο σημείο της έγχυσης σε περίπτωση διαρροής του προϊόντος εκτός των αιμοφόρων αγγείων
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien of masseren om de verdunde oplossing te mengen.
Greek: Αναστρέψτε ή μαλάξτε απαλά το σάκο έγχυσης προκειμένου να αναμείξετε το αραιωμένο διάλυμα.
Dutch: Myozyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (intraveneuze infusie).
Greek: Το Myozyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Dutch: Een beperkt aantal van de IgG-positieve patiënten testten positief voor inhiberende effecten bij in vitro testen.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός από τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν ως θετικοί για IgG, έδωσε θετικό αποτέλεσμα ανασταλτικής δράσης κατά την εξέταση in vitro.
Dutch: Na de eerste en de zesde infusie met Myozyme varieerde de gemiddelde maximum plasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk van 178,2 tot 263,7 g/ml voor de 20 mg/kg en de 40 mg/kg doseringsgroepen.
Greek: Μετά την πρώτη και την έκτη έγχυση του Myozyme, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κυμαινόταν από 178,2 έως 263,7 μg/ml για τις ομάδες δόσης των 20 mg/kg και των 40 mg/kg, αντίστοιχα.
Dutch: In twee andere open-label klinische studies met Myozyme met een follow-up van 24 maanden vertoonden 10 patiënten met ernstige laat-verworven ziekte van Pompe (matig ernstige tot ernstige motorische beperking en beademingsondersteuning) een variabele respons met betrekking tot motorische en ademhalingsfuncties, meestal in de vorm van een bescheiden verbetering (AGLU03105, AGLU04107).
Greek: Σε δύο επιπλέον ανοιχτές κλινικές δοκιμές με Myozyme, με παρακολούθηση 24 μηνών, δέκα ασθενείς με καθυστερημένη έναρξη της νόσου του Pompe, οι οποίοι ήταν σε σοβαρή κατάσταση (μέτρια έως σοβαρή κινητική αναπηρία και μηχανική υποστήριξη αναπνοής), έδειξαν κυμαινόμενη απόκριση στις μετρήσεις της κινητικής και αναπνευστικής λειτουργίας, κυρίως με τη μορφή ήπιας βελτίωσης (AGLU03105, AGLU04107).
Dutch: Aangezien alglucosidase-alfa een recombinant humaan eiwit is, is het een onwaarschijnlijke kandidaat voor cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties.
Greek: Καθώς η αλγλυκοσιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να εμφανίσει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέσω του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Pompe lopen risico op respiratoire infecties als gevolg van de progressieve effecten van de ziekte op de ademhalingsspieren.
Greek: Ασθενείς με νόσο του Pompe κινδυνεύουν με λοιμώξεις του αναπνευστικού λόγω των εξελικτικών επιδράσεων της νόσου στους μύες του αναπνευστικού.
Dutch: Milde bijwerkingen van voorbijgaande aard vereisen geen medische behandeling of beëindiging van de infusie.
Greek: Οι ήπιες και παροδικές αντιδράσεις ενδέχεται να μην απαιτούν φαρμακευτική αγωγή ή διακοπή της έγχυσης.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van het natuurlijk beloop bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (n=168), manifesteerden de eerste symptomen zich op de mediane leeftijd van 2,0 maanden; de mediane leeftijd bij overlijden was 9,0 maanden.
Greek: Σε μια αναδρομική μελέτη της πορείας της νόσου σε ασθενείς με τη βρεφική νόσο του Pompe (n=168), η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων ήταν 2,0 μήνες και η διάμεση ηλικία θανάτου ήταν 9,0 μήνες.
Dutch: U dient derhalve een 0,2 micron laag eiwitbindende in-line filter te gebruiken voor de toediening.
Greek: Επομένως, για τη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε σειρά ένα φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης, των 0,2 μικρομέτρων.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van de dosering (mg/kg) van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (ongeveer 30 minuten).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το δοσολογικό σχήμα κάθε ασθενούς (mg/kg), και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο, ώστε να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
Dutch: Het overgrote deel van de patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die met Myozyme behandeld werden, vertonen een verbetering in de hartfunctie en een stabilisering of verbetering in groeiparameters.
Greek: Η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών με βρεφική νόσο του Pompe, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myozyme, παρουσίασαν βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας, καθώς και σταθεροποίηση ή βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης.
Dutch: • Beklemd gevoel in de keel
Greek: • Αίσθημα στένωσης στον λαιμό
Dutch: Na een behandelingsperiode van ten minste 52 weken werden 16 van deze 18 patiënten opgenomen in een vervolgonderzoek, waarbij de behandeling met dezelfde dosis gedurende een periode van maximaal drie jaar (150 weken) werd voortgezet.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 52 εβδομάδες, 16 από τους 18 ασθενείς εντάχτηκαν σε μία μελέτη παράτασης ώστε να λάβουν συνεχόμενη θεραπεία στην ίδια δόση για συνολική διάρκεια μέχρι τρία έτη (150 εβδομάδες).
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (waarbij de duur van de behandeling per patiënt varieerde van 60 tot 150 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 119 weken) waren 14 van de 16 patiënten in leven en 9 van de 16 patiënten waren in leven en behoefden geen invasieve beademing.
Greek: Στο τέλος της μελέτης (με ατομικές διάρκειες θεραπείας για κάθε ασθενή που κυμαίνονται από 60 έως 150 εβδομάδες, με ένα μέσο διάστημα μεταπαρακολούθησης 119 εβδομάδες) 14 από τους 16 ασθενείς επιβίωσαν και 9 από τους 16 ασθενείς επιβίωσαν και δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde *Eén patiënt van wie geen gegevens beschikbaar waren na baseline werd buiten de analyses gehouden.
Greek: Whitney τιμή p *Ένας ασθενής χωρίς δεδομένα μετά την γραμμή αναφοράς εξαιρέθηκε από τις αναλύσεις.
Dutch: Het percentage van de voorspelde FVC veranderde met een mediaan van 0,0 bij met Myozyme behandelde patiënten en nam af met een mediaan van 3% bij met een placebo behandelde patiënten, wat duidt op een statistisch significant effect van de behandeling (p=0,0026).
Greek: Η % προβλεπόμενη FVC μεταβλήθηκε κατά μέσο όρο 0,0 για τους ασθενείς του Myozyme και μειώθηκε κατά μέσο όρο 3% για τους ασθενείς του placebo, υποδηλώνοντας στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας (p=0,0026).
Dutch: Wijze van toediening Myozyme dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Myozyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering van Myozyme bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is hetzelfde als bij volwassenen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme σε παιδιά και εφήβους είναι ίδια με των ενηλίκων.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Dutch: Uit aanvullende werkzaamheidsgegevens bleek dat bij 7 van de 16 patiënten die bij baseline geen invasieve beademingsondersteuning behoefden, dit ook na 104 behandelingsweken niet nodig was.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι από τους 16 ασθενείς που δεν χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη, οι επτά συνέχισαν να μην χρειάζονται υποστήριξη μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Patiënten die infusiegerelateerde bijwerkingen (en in het bijzonder anafylactische reacties) hebben ondervonden dienen behoedzaam behandeld te worden wanneer Myozyme opnieuw toegediend wordt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (και ειδικότερα αναφυλακτικές αντιδράσεις) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επανάληψη της χορήγησης του Myozyme (βλέπε παραγράφους 4.3και 4.8).
Dutch: Verhoogde hartfrequentieVerhoogd e bloeddruk Verhoogde lichaamstemperatuur
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα Αυξημένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren alle 16 patiënten die deelnamen aan het vervolgonderzoek in leven en 10 van deze 16 patiënten behoefden geen invasieve beademing.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, όλοι οι 16 ασθενείς που εντάχτηκαν στη μελέτη παράτασης επιβίωσαν και 10 από τους 16 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ondervindt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας.
Dutch: De aanbevolen dosering van Myozyme is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde bij aanvang van de behandeling van 6 maanden tot 3,5 jaar.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De meeste patiënten hebben de behandeling met alglucosidase-alfa met succes hervat met een lagere dosering en/of na voorbehandeling met anti-inflammatoire middelen en/of corticosteroïden en hebben de behandeling onder streng klinisch toezicht voortgezet.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών επανεκτέθηκαν επιτυχώς στην αλγλυκοσιδάση άλφα, χρησιμοποιώντας μικρότερες δόσεις και/ή προθεραπεία με αντιφλεγμονώδη και/ή κορτικοστεροειδή προ της θεραπείας και συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myozyme
Dutch: Patiënten bij wie overgevoeligheidsreacties optreden, kunnen ook worden getest op IgE-antilichamen tegen alglucosidase-alfa en andere mediatoren van anafylaxie.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να ελέγχονται και για αντισώματα IgE έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα καθώς και άλλους μεσολαβητές αναφυλαξίας.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige of terugkerende infusiegerelateerde bijwerkingen zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van voor alglucosidase-alfa specifieke IgE-antilichamen; sommige patiënten testten positief, waaronder enkele reageerden met een anafylactische reactie.
Greek: Οι ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές ή υποτροπιάζουσες ΑΣΕ αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων IgE ειδικών για την αλγλυκοσιδάση άλφα: μερικοί ασθενείς αξιολογήθηκαν ως θετικοί, συμπεριλαμβανομένων κάποιων ασθενών που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση.
Dutch: Indien immuungemedieerde reacties optreden, dient de onmiddellijke beëindiging van de toediening van alglucosidase-alfa te worden overwogen en dient een geschikte medische behandeling te worden ingezet.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αντιδράσεις του ανοσοποιητικού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της αλγλυκοσιδάσης άλφα και εφαρμογής της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen te allen tijde tijdens de Myozyme-infusie optreden of tot 2 uur daarna en doen zich vaker voor bij hogere infusiesnelheden.
Greek: Οι ΑΣΕ μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Myozyme, ή γενικά έως και 2 ώρες μετά από αυτή, και είναι πιθανότερο να εμφανιστούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλότερος.
Dutch: De klinische presentatie van de ziekte van Pompe kan beschreven worden als een spectrum dat varieert van een snel voortschrijdende infantiel-verworven vorm (de symptomen van de ziekte van Pompe manifesteren zich meestal in het eerste levensjaar en een zeer korte levensverwachting) tot een minder snel voortschrijdende laat-verworven vorm.
Greek: Η κλινική εικόνα της νόσου του Pompe μπορεί να περιγραφεί ως ένα φάσμα παθήσεων, οι οποίες κυμαίνονται από μια μορφή που εμφανίζεται κατά τη βρεφική ηλικία και επιδεινώνεται ταχέως (η έναρξη των συμπτωμάτων της νόσου του Pompe εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου ζωής και η αναμενόμενη διάρκεια ζωής είναι πολύ μικρή), έως μια μορφή καθυστερημένης έναρξης με πιο αργή επιδείνωση.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en werden gedurende 78 weken (18 maanden) eens per 2 weken behandeld met 20 mg/kg Myozyme (n=60) of een placebo (n=30).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και λάμβαναν για 78 εβδομάδες (18 μήνες) είτε 20 mg/kg Myozyme (n=60) είτε placebo (n=30) άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van alglucosidase-alfa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Dutch: In het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen werd, na toediening van Myozyme (10-40 mg/kg/dag) in combinatie met difenhydramine, een aan de behandeling gerelateerde verhoging van de incidentie van miskramen en vroeggeboortes waargenomen.
Greek: Στη μελέτη της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια, μετά τη χορήγηση του Myozyme (10-40 mg/kg/ημέρα) και τη συγχορήγηση διφαινυδραμίνης, παρατηρήθηκε αύξηση των περιπτώσεων αποβολών και πρόωρων γεννήσεων, η οποία σχετίστηκε με τη θεραπεία.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) varieerde van 977,5 tot 1.872,5 g•uur/ml voor de 20 mg/kg en de 40 mg/kg doseringsgroepen.
Greek: Το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο (AUC∞) κυμαινόταν από 977,5 έως 1872,5 μg•ώρα/ml για τις ομάδες δόσης των 20 mg/kg και των 40 mg/kg.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα.