FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilastrespektive placebogruppen.
Finnish: Potilaita, joilla oli vähintään 1 haittatapahtuma kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, oli roflumilastiryhmässä 648 (66,9 %) ja lumeryhmässä 572 (59,2 %).
Swedish: Suicidala tankar och beteende*
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen* Masennus
Swedish: Tablett.
Finnish: Tabletti
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om suicidala tankar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Daxas-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingen med roflumilast avslutas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa roflumilastin käyttö.
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas attbehandlingenmed Daxas avslutas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Daxas-valmisteen käyttö.
Swedish: Kräkningar Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Finnish: Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Swedish: enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Finnish: (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en tablett med 250 mikrogram roflumilast en gång dagligen i 28 dagar.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogrammaa roflumilastia sisältävä tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Finnish: Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Swedish: Daxas kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Finnish: Daxas-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOLexacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin roflumilastin vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyteen lumeeseen verrattuna potilailla, jotka saivat pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja inhaloitavan kortikosteroidin kiinteää yhdistelmähoitoa.
Swedish: Daxas används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Swedish: I fas I-studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa havaittiin seuraavien oireiden lisääntymistä, kun potilaat olivat ottaneet 2 500 mikrogramman annoksia ja 5 000 mikrogramman annoksen (suositeltu annos kymmenkertaisena): päänsärky, maha-suolikanavan häiriöt, heitehuimaus, palpitaatiot, pyörrytyksen tunne, kylmänhikisyys ja valtimohypotensio.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4768 patienter varav 2374 behandlades med roflumilast.
Finnish: Kahdessa yhden vuoden pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa 6 kuukauden lisätutkimuksessa satunnaistettiin ja hoidettiin kaikkiaan 4 768 potilasta, joista 2 374 sai roflumilastihoitoa.
Swedish: Akutmedicinering Daxas är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Finnish: Kohtauslääkkeet Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: Kliniska data med Daxas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Daxas-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Swedish: Daxas innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta myyntiluvan myyntiluvan haltijan paikallinen edustajaan:
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet Myalgi
Finnish: Lihasspasmi ja -heikkous Myalgia Selkäkipu
Swedish: Du eller din vårdgivare ska genast berätta för din läkare om ditt beteende eller din sinnesstämning är förändrad och om du har några självmordstankar.
Finnish: Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitavaa henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daxas-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daxas.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Finnish: Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Daxas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona "D".
Swedish: Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Finnish: Jos otat enemmän Daxas-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - diarré, illamående, magsmärtor - viktminskning, minskad aptit - huvudvärk.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky.
Swedish: Avbrottsfrekvensen för de som fick 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor var inte statistiskt signifikant annorlunda jämfört med de som fick 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor.
Finnish: Niiden keskeyttäneiden potilaiden määrä, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivän 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Swedish: Patienter som fick dosen 500 mikrogram en gång dagligen hade en median PDE4-hämmande aktivitet på 1,2 (0,35; 2,03) och de som fick dosen 250 mikrogram en gång dagligen hade en median PDE4hämmande aktivitet på 0,6 (0,20; 1,24).
Finnish: 500 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla PDE4:ää estävän vaikutuksen mediaani oli 1,2 (0,35, 2,03) ja 250 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla 0,6 (0,20, 1,24).
Swedish: (N = 969) Frekvens
Finnish: Roflumilasti (N = 969) Esiintyvyys (n)
Swedish: Totalt 1 323 patienter randomiserades till att få roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (n = 443), roflumilast 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 441).
Finnish: Yhteensä 1 323 potilasta satunnaistettiin saamaan roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (n = 443), roflumilastia 500 mikrogrammaa joka toinen päivä 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (n = 439) tai roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (n = 441).
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76;95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä pieneni koko potilasryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,76; 95 % lv: 0,60-0,95), ja esiintyvyys oli 0,24 per potilas/vuosi, verrattuna lumeryhmän lukuun 0,32 per potilas/vuosi.
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4-hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥ 75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt < 60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa ex vivo -sitoutumattoman fraktion perusteella määritetty PDE4kokonaisestovaikutus oli koko populaatioon verrattuna 15 % suurempi ≥ 75-vuotiailla potilailla ja 11 % suurempi potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg (ks. kohta 4.4).
Swedish: Efter 28 behandlingsdagar med startdosen 250 mikrogram måste patienten titreras upp till en tablett med 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen.
Finnish: Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos täytyy suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa.
Swedish: Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Daxas vid dessa tillstånd.
Finnish: Daxas-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
Swedish: Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Finnish: Koko 12 viikon mittaisen tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä hoitonsa keskeyttäneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (18,4 %) kuin potilailla, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (24,6 %, kerroinsuhde 0,66, 95 %:n luottamusväli [0,47, 0,93], p = 0,017).
Swedish: Vit till benvit, rund tablett, 5 mm i diameter, med "D" präglat på ena sidan och "250" på den andra.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 5 mm ja jonka toisella puolella on kohokuviona "D" ja toisella puolella "250".
Swedish: I en interaktionsstudie med ett p-piller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
Finnish: Gestodeeniä ja etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen ja roflumilastin yhteisvaikutustutkimuksessa PDE4:n esto lisääntyi 17 %:lla.
Swedish: Daxas är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Finnish: Daxas-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista: - vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti - syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi) - tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Finnish: Kalvopäällysteiset Daxas 500 mikrogrammaa tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, ja niiden toisella puolella on kohokuviona 'D'.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Daxas-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Swedish: • Under de första 28 dagarna - den rekommenderade startdosen är en tablett 250 mikrogram en gång dagligen.
Finnish: • Ensimmäisten 28 päivän ajan - suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: • Efter 28 dagar - den rekommenderade underhållsdosen är en tablett 500 mikrogram en gång dagligen.
Finnish: • 28 päivän jälkeen - suositeltu ylläpitoannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 250 mikrogram tabletter är vita till benvita, präglade med "D" på ena sidan och "250" på den andra.
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on kohokuviona "D" ja toisella puolella "250".
Swedish: En högre incidens av viktminskning, minskad aptit, huvudvärk och depression observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som fick samtidig behandling med roflumilast och långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) plus samtidigt inhalerade kortikosteroider (ICS) och långtidsverkande B2-agonister (LABA) jämfört med de som samtidigt behandlades med enbart roflumilast, ICS och LABA.
Finnish: Samanaikainen pitkävaikutteinen antikolinergihoito RO-2455-404-RD-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti roflumilastia ja pitkävaikutteista antikolinergihoitoa plus samanaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa ja pitkävaikutteista beeta2-agonistihoitoa, painon laskun, ruokahalun heikentymisen, päänsäryn ja masennuksen esiintyvyys oli suurentunut verrattuna potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti vain roflumilastia, inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daxas.
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Swedish: Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera biverkningar och avbrytande av behandling då den inleds.
Finnish: Aloitusannoksen tarkoituksena on vähentää haittatapahtumia ja hoidon keskeyttämisiä hoidon alkuvaiheessa, mutta se on terapeuttista annosta pienempi annos.
Swedish: Hur Daxas ska förvaras
Finnish: Daxas-valmisteen säilyttäminen
Swedish: Frekvensen för en TEAE av intresse hos de som fick 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor var inte statistiskt signifikant annorlunda jämfört med de som fick 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor.
Finnish: Tarkasteltavana olevien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä potilailla, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivä 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Swedish: Varje tablett Daxas 250 mikrogram innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Finnish: Yksi Daxas 250 mikrogramman tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala
Finnish: 250 mikrogramman roflumilastiannoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 8 potilaalla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever- eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta) - rintojen suureneminen miehillä - makuaistin heikkeneminen - hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) - veriset ulosteet, ummetus - maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa) - paukamat (nokkosihottuma).
Swedish: Procentandelen patienter som fick en TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) av intresse, definierat som diarré, illamående, huvudvärk, nedsatt aptit, insomni och buksmärta (sekundärt effektmått), var nominellt statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (45,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (54,2 %, oddskvot 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmeni tarkasteltavana oleva hoidon aiheuttama haittatapahtuma, jonka määritelmänä oli ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, unettomuus ja vatsakipu (toissijainen päätemuuttuja), oli nominaalisesti tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (45,4 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (54,2 %.
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Daxas inte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Finnish: Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Swedish: Frekvenskvoterna för Poisson-regressionsanalysen enligt protokollet och "intention-to-treat"-analysen (icke-signifikant sensitivitet för avhopp, Poisson-regression) var 0,81 (95 % KI: 0,69 till 0,94) respektive 0,89 (95 % KI: 0,77 till 1,02).
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisen populaation Poissonin regressioanalyysissa esiintyvyyssuhde oli 0,81 (95 % lv: 0,69-0,94), ja hoitoaikomuspopulaation Poissonin regressioanalyysissa, jossa tutkimuksen keskeyttäminen oli huomioitu, esiintyvyyssuhde oli ei-merkitsevästi 0,89 (95 % lv: 0,77−1,02).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om förändrat beteende eller förändrad sinnesstämning och om självmordstankar.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai itsetuhoisia ajatuksista.
Swedish: Negativ binomial regression
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Swedish: Daxas 250 mikrogram tabletter
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletti
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥ 75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 51 ml (FEV1 före bronkdilatation, p < 0,0001) och 53 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p< 0,0001).
Finnish: 500 mikrogrammaa roflumilastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi keuhkojen toimintaa merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, keskimäärin 51 ml:lla (FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä, p < 0,0001) ja 53 ml:lla (FEV1 bronkodilataattorin käytön jälkeen, p < 0,0001).