FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti di peso inferiore a 32,6 kg si utilizza la soluzione orale, mentre i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.
Portuguese: As crianças que pesam menos de 32,6 kg devem receber a solução oral, ao passo que aquelas com um peso igual ou superior a 32,6 kg podem também receber os comprimidos de 0,5 mg. Para mais informações sobre a utilização do medicamento em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Nei pazienti refrattari alla lamivudina (ossia quando il virus diventa insensibile all'antivirale) si è osservata resistenza all'entecavir.
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
Italian: Baraclude si è dimostrato più efficace di lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest'ultima: è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato nel 55 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto al 28 % di quelli trattati con lamivudina.
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Portuguese: A dose diária de 1 mg é também utilizada em adultos com doença hepática descompensada.
Italian: Come si usa Baraclude?
Portuguese: Como se utiliza o Baraclude?
Italian: Come agisce Baraclude?
Portuguese: Como funciona o Baraclude?
Italian: Per che cosa si usa Baraclude?
Portuguese: Para que é utilizado o Baraclude?
Italian: Al termine dello studio il 55 % dei pazienti trattati con Baraclude mostrava un livello normale di ALT e nessun segno della presenza di DNA virale nel sangue rispetto al 4 % dei pazienti trattati con lamivudina.
Portuguese: No fim do estudo, 55 % dos doentes tratados com o Baraclude apresentavam um nível normal de ALT
Italian: In particolare è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato in poco più del 70 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto a poco più del 60 % dei pazienti trattati con lamivudina.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática compensada, o Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos: observou-se uma melhoria do estado do fígado em um pouco mais de 70 % dos doentes tratados com Baraclude, comparativamente a pouco mais de 60 % dos doentes tratados com lamivudina.
Italian: L'autorità di riferimento per la procedura di condivisione del lavoro è la Svezia.
Portuguese: A autoridade de referência para o procedimento de partilha de trabalho é a Suécia.
Italian: Le autorità pertinenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Italian: Un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stato sollevato dai Paesi Bassi.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro SE/H/xxxx/WS/190 è iniziata il 20 gennaio 2018.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho SE/H/xxxx/WS/190 teve início em 20 de janeiro de 2018.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
Italian: Secondo la Nota di orientamento sui requisiti clinici per prodotti ad azione locale applicati localmente contenenti componenti noti (EMA CPMP/EWP/239/95), i dati clinici sono in linea di principio necessari per stabilire l'equivalenza terapeutica tra due prodotti.
Portuguese: De acordo com a Nota de orientação sobre os requisitos clínicos de produtos para aplicação local e ação local que contêm componentes conhecidos (EMA CPMP/EWP/239/95), os dados clínicos são, em princípio, necessários para determinar a equivalência terapêutica entre dois produtos.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che gli studi in vitro presentati avessero diversi limiti metodologici tra cui l'assenza di un controllo positivo, la durata e l'elevata eterogeneità tra i donatori.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os estudos in vitro apresentados tinham várias limitações metodológicas, incluindo a ausência de controlo positivo, a duração e a elevada heterogeneidade entre os doadores.
Italian: Come documentato nella letteratura scientifica1, le modifiche nella composizione qualitativa della formulazione topica semisolida possono avere un impatto sul rilascio del farmaco e sull'efficacia dei prodotti topici.
Portuguese: Conforme documentado na literatura científica,1 as alterações na composição qualitativa da formulação tópica semissólida podem ter impacto na libertação do medicamento e na eficácia dos produtos tópicos.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici del medicinale riformulato è considerato sfavorevole.
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento reformulado é, deste modo, considerada desfavorável.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi in vitro che hanno mostrato l'esistenza di differenze nella dose assorbita (dose assorbita inferiore del 35 %) e differenze meno significative nelle dosi penetrate.
Portuguese: O titular da AIM realizou dois estudos in vitro que demonstraram que existiam diferenças na dose absorvida (dose absorvida 35 % mais baixa) e diferenças menos significativas nas doses penetradas.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto della variazione dei termini della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité recomenda a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Italian: La riformulazione si è incentrata sull'agente gelificante per migliorare la stabilità fisica al fine di estendere la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV in cui il valore della viscosità tende a diminuire a causa della temperatura più elevata.
Portuguese: A reformulação incidiu no agente gelificante para melhorar a estabilidade física, a fim de prolongar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV onde o valor de viscosidade tende a diminuir devido às temperaturas mais elevadas.
Italian: Il 25 ottobre 2018 era il giorno 60 della procedura del CMDh e poiché non è stato possibile raggiungere un accordo tra gli Stati membri, il 26 ottobre 2018 la Svezia ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008.
Portuguese: O dia 60 do procedimento CMDh foi 25 de outubro de 2018 e, dado que não foi possível alcançar um acordo entre os Estados-Membros, a Suécia notificou a Agência Europeia de Medicamentos, em 26 de outubro de 2018, relativamente a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Italian: Il significato clinico delle differenze osservate non può essere stabilito, in quanto i criteri per i margini di non inferiorità selezionati non sono stati adeguatamente giustificati e pertanto questi risultati non possono avvalorare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione.
Portuguese: O significado clínico das diferenças observadas não pode ser determinado, uma vez que os critérios para as margens de não inferioridade selecionadas não foram adequadamente justificados, pelo que estes resultados não podem sustentar a eficácia e a segurança da nova formulação.
Italian: Tuttavia, poiché i test non sono stati convalidati per la situazione terapeutica, la rilevanza clinica dei risultati dei test non è chiara.
Portuguese: No entanto, uma vez que os testes não foram validados para a situação terapêutica, a relevância clínica dos resultados dos testes não é clara.
Italian: Negli studi clinici condotti a supporto del gel Epiduo, circa 2 500 soggetti di età superiore a 9 anni sono stati esposti a Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados para sustentar a avaliação do Epiduo gel, cerca de 2500 indivíduos com idade superior a nove anos foram expostos a Simulgel 600 PHA.
Italian: Non è stato pertanto possibile stabilire la rilevanza clinica dei risultati dei test;
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível determinar a relevância clínica dos resultados do ensaio.
Italian: In data 21 agosto 2018 la procedura è stata deferita dalla Svezia al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Portuguese: Em 21 de agosto de 2018, a Suécia remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Italian: La modifica della composizione dovuta alla sostituzione dell'agente gelificante non può essere considerata di per sé minore e i dati disponibili dei test in vitro non sono considerati idonei a chiarire completamente l'impatto clinico di questa riformulazione.
Portuguese: A alteração da composição devida à substituição do agente gelificante não pode ser considerada menor por si só, e os dados disponíveis dos ensaios in vitro não são considerados adequados para uma total clarificação do impacto clínico desta reformulação.
Italian: In assenza di dati clinici, possono essere accettati modelli preclinici convalidati.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, podem ser aceites modelos não clínicos validados.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che i test in vitro utilizzati non sono stati convalidati per la situazione terapeutica e hanno presentato diversi limiti metodologici.
Portuguese: O Comité referiu ainda que os ensaios in vitro realizados não foram validados para a situação terapêutica e que tinham várias limitações metodológicas.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
Portuguese: O CHMP observou que, de acordo com as Orientações de Qualidade da ICH, nenhum EstadoMembro da UE é considerado uma região da Zona IV.
Italian: Questa variazione si riferisce a una modifica della formulazione di Basiron al fine di sostituire l'agente gelificante Carbomer 940 con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
Portuguese: Esta variação está relacionada com uma alteração da formulação para o Basiron, a fim de substituir o agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Italian: I dati relativi alla sicurezza del nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA sono stati valutati nel 2008 per Epiduo 0,1 %, che contiene adapalene 0,1 % e perossido di benzoile 2,5 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Os dados de segurança do novo agente gelificante Simulgel 600 PHA foram avaliados em 2008 para Epiduo 0,1 %, que contém 0,1 % de adapaleno e 2,5 % de peróxido de benzoílo, num veículo que contém Simulgel 600 PHA.
Italian: La motivazione per la modifica nella formulazione consisteva nel prolungare la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV.
Portuguese: A razão para a alteração da formulação prendeu-se com a necessidade de alargar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV.
Italian: Il 1° dicembre 2017, Galderma Nordic AB ha presentato una domanda di variazione di tipo II riguardante la qualità conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione nell'ambito della procedura di condivisione del lavoro a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (SE/H/xxxx/WS/190) per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p al fine di modificare la formulazione sostituendo l'eccipiente Carbomer 940, agente gelificante, con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2017, foi apresentado um pedido de alteração de tipo II de Qualidade pela Galderma Nordic AB, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, no âmbito do procedimento de partilha de trabalho previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) para as autorizações de introdução no mercado de Basiron AC 5 % p/p gel e 10 % p/p gel, tendo em vista alterar a formulação substituindo o excipiente do agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Italian: Prendendo in considerazione le differenze qualitative e quantitative tra il gel Epiduo e Basiron riformulato, sulla base dei dati forniti non è possibile concludere che i dati del gel Epiduo possano essere estrapolati alla nuova formulazione di Basiron AC.
Portuguese: Tendo em conta as diferenças qualitativas e quantitativas entre o Epiduo gel e o Basiron reformulado, não se pode concluir com base nos dados fornecidos que os dados do Epiduo gel possam ser extrapolados para a nova formulação do Basiron AC.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i dati presentati non sono sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica tra la nuova formulazione e quella attualmente commercializzata.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados apresentados não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Italian: • dopo aver valutato la totalità dei dati, il comitato era del parere che i dati disponibili non fossero sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica della nuova formulazione e di quella attualmente commercializzata.
Portuguese: • Depois de avaliar todos os dados, o Comité considerou que os dados disponíveis não eram suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Italian: Tuttavia, a sostegno di questa domanda non sono stati presentati né dati clinici né dati preclinici convalidati.
Portuguese: No entanto, não foram apresentados, juntamente com o pedido, dados clínicos nem dados não clínicos validados.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia del prodotto riformulato non possono essere considerate stabilite.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar estabelecida a segurança e a eficácia do medicamento reformulado.
Italian: considerazione di differenze qualitative e quantitative tra Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al10 % in p/p e l'altro medicinale;
Portuguese: conta as diferenças qualitativas e quantitativas existentes entre os geles Basiron AC 5 % p/p e 10% p/p e o outro medicamento.
Italian: Tra Epiduo e la nuova formulazione di Basiron possono esservi differenze nell'assorbimento e nella stabilità del principio attivo, le quali non possono essere stabilite in assenza di dati pertinenti per Basiron.
Portuguese: Podem existir diferenças na absorção e estabilidade da substância ativa entre o Epiduo e a nova formulação de Basiron, que não podem ser determinadas na ausência de dados relevantes sobre o Basiron.
Italian: • il comitato ha osservato che i test in vitro hanno indicato differenze tra la formulazione commercializzata e la nuova formulazione proposta contenente il nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Portuguese: • O Comité referiu que os ensaios in vitro indicavam diferenças entre a formulação comercializada e a nova formulação proposta que contém o novo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione i dati clinici di supporto di un altro medicinale contenente perossido di benzoile 2,5 % in associazione con adapalene 0,1 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA, ed è giunto alla conclusione che i dati di Basiron AC riformulato, gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p, non possono essere estrapolati dal fascicolo di un altro prodotto in
Portuguese: • O Comité analisou os dados clínicos de apoio de outro medicamento que contém peróxido de benzoílo a 2,5 % em combinação com o adapaleno a 0,1 %, num veículo que contém Simulgel 600 PHA, e concluiu que os dados referentes aos geles Basiron AC reformulados de 5 % p/p e 10 % p/p não podiam ser extrapolados a partir dos dados constantes do dossiê de outro produto, tendo em
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della variazione di tipo II relativa alla qualità per Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p;
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a alteração de tipo II de qualidade para os geles Basiron AC 5 % p/p e 10 % p/p;
Italian: • il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno della nuova formulazione di Basiron contenente il nuovo eccipiente, l'agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Portuguese: • O Comité analisou os dados disponíveis apresentados para sustentar a nova formulação de Basiron que contém o novo excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Italian: • il comitato ha rilevato l'assenza di dati clinici generati con il prodotto riformulato contenente l'eccipiente agente gelificante Simulgel 600 PHA per Basiron e denominazioni associate;
Portuguese: • O Comité constatou a ausência de dados clínicos gerados com o produto reformulado que contém o excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA para o Basiron e para os nomes associados.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Italian: Lussemburgo Galderma Benelux B.V.
Portuguese: Países Baixos Galderma Benelux B.V.
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Portuguese: Mais informações sobre Bavencio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bavencio são continuamente monitorizados.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel
Portuguese: Carcinoma de células Merkel
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
Portuguese: Os efeitos secundários da associação foram coerentes com o que se esperava e foram considerados aceitáveis dada a natureza da doença a tratar.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bavencio?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bavencio são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Bavencio autorizado na UE?
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
Portuguese: Caso não tenham ocorrido reações até à quarta perfusão, o médico assistente poderá decidir deixar de administrar estes medicamentos antes das perfusões subsequentes.
Italian: Altre informazioni su Bavencio
Portuguese: Outras informações sobre Bavencio
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado?
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
Portuguese: Os doentes com CCM que se espalhou e regressou após o tratamento inicial com quimioterapia têm opções de tratamento muito limitadas.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bavencio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Bavencio e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bavencio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bavencio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bavencio?
Italian: Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la ditta ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
Portuguese: Embora a dose de Bavencio nesses estudos se tenha baseado no peso corporal dos doentes, a empresa forneceu também dados de apoio para demonstrar que o Bavencio podia ser administrado numa dose padrão, independentemente do peso do doente.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
Portuguese: O PD-L1 liga-se normalmente às células do sistema imunitário (de defesa) designadas células T, evitando que as células T ataquem as células cancerosas.