FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de jaarverslagen van RESAPATH had bij konijnen E. coli met 90% (2009) en 85% (2010) het hoogste gevoeligheidsniveau voor enrofloxacine.
Finnish: RESAPATH-vuosiraporttien mukaan suurimmat kaneilla havaitut E. colin herkkyydet enrofloksasiinille olivat 90 % (2009) ja 85 % (2010).
Dutch: De gegevens over de gevoeligheid voor enrofloxacine uit een studie die in 2005 in Spanje werd uitgevoerd, lieten een MRC90 van 0,06 µg/ml zien.
Finnish: Vuonna 2005 Espanjassa tehdyn tutkimuksen enrofloksasiiniherkkyyttä koskevissa tuloksissa MIC90-arvo oli 0,06 µg/ml.
Dutch: De ontwikkeling van antimicrobiële weerstand is een risico voor doeldiersoorten resulterend in een gebrekkige werkzaamheid en voor de mens door de overdracht van resistente bacteriën van dieren op mensen.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittyminen on riski kohde-eläinlajeille, joilla se johtaa tehokkaiden hoitokeinojen puuttumiseen, ja ihmisille, joihin resistentin bakteerit voivat siirtyä eläimistä.
Dutch: Een minder goed gekarakteriseerd en mogelijk iets hoger risico ten opzichte van andere soorten zou in geval van een kleinere diersoort acceptabel kunnen zijn.
Finnish: Toissijaisen eläinlajin kohdalla voidaan hyväksyä muihin lajeihin verrattuna heikommin luonnehdittu ja mahdollisesti hieman suurempi riski.
Dutch: Uit de toedieningsweg kan worden geconcludeerd dat het risico van behandeling van konijnen overeen zou komen met dat voor pluimvee.
Finnish: Antoreitistä voidaan päätellä, että kanien hoidossa riski on samankaltainen kuin siipikarjan hoidossa.
Dutch: Bij ontbreken van specifieke gegevens over de overdracht van resistente bacteriën van konijnen op mensen is de risicoanalyse van andere diersoorten waarbij enrofloxacine wordt gebruikt (pluimvee en varkens), geëxtrapoleerd naar konijnen.
Finnish: Kun resistentin bakteerin leviämisestä kaneista ihmisiin ei ole tarkkoja tietoja, johdetaan riskianalyysit kaneja varten muiden sellaisten eläinlajien tiedoista, joilla enrofloksasiinia käytetään (siipikarja ja siat).
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens was het Comité van mening dat het gebruik van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bij konijnen een vergelijkbaar of lager risico voor de volksgezondheid zou vormen dan het risico van gebruik van enrofloxacine bij andere diersoorten (bijv. pluimvee of varkens).
Finnish: Kaiken saatavilla olevan tiedon perusteella katsottiin, että HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käytöstä kaneilla aiheutuva kansanterveydellinen riski on samankaltainen tai pienempi kuin enrofloksasiinin käytöstä muilla eläinlajeilla (esim. siipikarjalla tai sioilla) aiheutuva kansanterveydellinen riski.
Dutch: Totale baten en risico's
Finnish: Hyöty-riskisuhde kokonaisuutena
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa oraaliliuosta, joka annetaan juomavedessä.
Dutch: De gewoonte van coprofagie (het eten van feces) die behoort tot het gedrag/de fysiologie van konijnen, kan hypothetisch van invloed zijn op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Finnish: Ulosteensyönti, joka kuuluu kanien käyttäytymiseen/fysiologiaan, saattaa vaikuttaa mikrobiresistenssin kehittymiseen.
Dutch: Werkzaamheid bij doeldieren
Finnish: Teho kohde-eläimissä
Dutch: Om de dosis te bevestigen werd een tweede farmacokinetische studie uitgevoerd.
Finnish: Toinen farmakokineettinen tutkimus tehtiin annostuksen vahvistamiseksi.
Dutch: De dosering is 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Dutch: De overdracht van resistente bacteriën van dieren op mensen kan plaatsvinden door consumptie van vlees besmet met zoönotische darmbacteriën, bijv. E. coli, of door direct contact met dieren, bijv. S. aureus (huidziekte).
Finnish: Resistentit bakteerit voivat siirtyä eläimistä ihmisiin, kun ihminen syö eläinperäisiä suolistobakteereja sisältävää lihaa (esim. E. coli) tai kun ihminen on suoraan kosketuksessa eläinten kanssa (esim. Staph.
Dutch: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANJE
Finnish: Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANJA
Dutch: De geïndiceerde dosis van het antibioticum kon dus aan de dieren worden toegediend.
Finnish: Eläinten oli näin mahdollista saada ohjeen mukainen annos antibioottia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de vragen of de baten/risicoverhouding voor HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen aan konijnen worden gegeven en of de introductie - via orale toediening - van dergelijke uiterst cruciale antibiotica in een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riski-hyötysuhde myönteinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta mikrobilääkkeiden käytössä (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Dutch: Comité in staat stellen het risico specifiek voor konijnen in te schatten, maar het lijkt gerechtvaardigd om informatie afkomstig van pluimvee en varkens te extrapoleren.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, joiden avulla komitea pystyisi arvioimaan pelkästään kaneihin liittyvän riskin, mutta tietojen johtaminen siipikarjan ja sikojen tiedoista vaikuttaa riittävältä.
Dutch: 08028 Barcelona
Finnish: 08028 Barcelona ESPANJA
Dutch: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Finnish: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Dutch: Bovendien werden er verscheidene studies gepresenteerd waarin naar de gevoeligheid voor enrofloxacine van verschillende veldstammen van P. multocida werd gekeken.
Finnish: Lisäksi esitettiin useita tutkimuksia P. multocidan eri luonnonkantojen enrofloksasiiniherkkyyden selvittämiseksi.
Dutch: De aanbevelingen en waarschuwingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de productinformatie luiden:
Finnish: Tuotetietoihin sisällytettiin seuraavat mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevat suositukset ja varoitukset:
Dutch: Ter bevestiging van de passende dosis voor konijnen werden er twee studies uitgevoerd waaruit bleek dat de optimale dosis voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte respiratoire infecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Finnish: Kaneille sopivan annoksen vahvistamiseksi tehtiin kaksi tutkimusta, jotka osoittivat, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Dutch: De middelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doelsoorten kippen, kalkoenen en konijnen.
Finnish: Valmisteen on saanut myyntiluvan käytettäväksi kohdelajeilla, joita ovat kanat, kalkkunat ja kanit.
Dutch: Beoordeling van baten en risico's
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Finnish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Dutch: De meeste MRC's die werden verkregen, waren hoger dan de verwachte grenswaarden voor wild-type-isolaten en gegevens van EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wijzen erop dat de spreiding van MRC's van enrofloxacine voor het wildtype van de doelpathogeen, P. multocida, 0,004 tot 0,03 µg/ml bedraagt.
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) tulosten mukaan enrofloksasiinin MIC-arvojen jakauma villityyppisellä P. multocida -kohdepatogeenilla on 0,004-0,03 µg/ml.
Dutch: • het CVMP heeft beoordeeld of de baten/risicoverhouding van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen worden toegediend aan konijnen en of het gebruik (orale toediening) van dergelijke uiterst cruciale antibiotica bij een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen;
Finnish: • eläinlääkekomitea pohti, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riskihyötysuhde positiivinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joiden mukaan mikrobilääkkeitä on käytettävä vastuullisesti,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zijn aangetoond in een degelijk uitgevoerde GCPstudie (goede klinische praktijk) die voldoet aan de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en de relevante richtlijnen volgens welke een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen moet worden gebruikt.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu asianmukaisesti toteutetussa, hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattavassa tutkimuksessa, joka täyttää direktiivin 2001/82/EY vaatimukset ja asianmukaiset ohjeet.
Dutch: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Finnish: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Dutch: Erkend wordt dat het, door de beperkte beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen met eerstelijnsantibiotica als werkzame stof, lastig is om aan de aanbevelingen voor een verantwoord gebruik van fluorchinolonen te voldoen, alsmede aan de wenselijkheid om in plaats van fluorchinolonen als eerste keuze antimicrobiële middelen te gebruiken die minder vaak tot voor de volksgezondheid problematische resistentie leiden.
Finnish: Tiedossa on, että ensisijaisia antimikrobiaalisia aineita vaikuttavana aineena sisältävien luvallisten eläinlääkevalmisteiden rajallisen saatavuuden takia fluorokinolonien vastuulliseen käyttöön liittyvien suositusten noudattaminen on vaikeaa.
Dutch: De conclusie van deze studie was dat de optimale dosering voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Finnish: Tutkimuksen päätelmänä oli, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Na voltooiing van een vergelijkende studie van de plasmaspiegels van enrofloxacine en zijn metaboliet ciprofloxacine tijdens behandeling met het geneesmiddel in doses die equivalent waren aan 5 en 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, gedurende vijf opeenvolgende dagen in het drinkwater toegediend, was de conclusie dat de werkzame dosis van enrofloxacine voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht is.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin enrofloksasiinin ja sen metaboliitin siprofloksasiinin pitoisuuksia plasmassa hoidon aikana, kun valmistetta annettiin juomavedessä määrä, joka vastasi 5 ja 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viitenä perättäisenä päivänä.
Dutch: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Finnish: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (kippen en kalkoenen), konijnen
Finnish: Siipikarja (kanat ja kalkkunat), kanit
Dutch: De indicatie voor konijnen is de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door P. multocidastammen die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Finnish: Kaneilla käyttöaihe on enrofloksasiinille herkkien P. multocida -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
Finnish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
Finnish: eläinlääkekomitea suositteli, että eläinlääkevalmisteen HIPRALONA ENRO-S ja sen geneeristen rinnakkaisvalmisteiden (katso liite I) myyntiluvat pidetään voimassa aikaisemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisina.
Dutch: In een andere studie die in 2011 in Spanje werd uitgevoerd om de ontwikkeling van het resistentieniveau te onderzoeken, bedroegen de MRC50 en de MRC90 van de onderzochte P. multocida-stammen respectievelijk 0,125 en 0,380 µg/ml.
Finnish: Tutkittujen P. multocidakantojen MIC50-arvo oli 0,125 µg/ml ja MIC90-arvo 0,380 µg/ml.
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla riski on muihin lajeihin verrattuna todennäköisesti pieni kanintuotannon vähäisyyden takia, eikä ole katsottu tarpeelliseksi ryhtyä toimiin MRSA:n leviämisen estämiseksi kaneista ihmisiin.
Dutch: De gegevens wijzen er echter op dat behandeling op den duur zou kunnen leiden tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling van de ziekte bij konijnen.
Finnish: Tiedot kuitenkin osoittavat, että hoito saattaa pitkällä aikavälillä johtaa tehon heikkenemiseen taudin hoidossa kaneilla, ja siksi on tärkeää rajoittaa käyttö tapauksiin, joissa sitä selkeästi tarvitaan, ja noudattaa samalla hyvän eläinten hoidon periaatteita.
Dutch: Discussie
Finnish: Asian käsittely
Dutch: Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), konijnen
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Finnish: • Toista vaiheet 8, 9, 10 ja 11.
Dutch: Als dit gebeurt:
Finnish: Jos näin tapahtuu:
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Finnish: • Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat tulisi ottaa sairaalahoitoon.
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
Finnish: Jos näin käy, saatat tuntea palasia kielelläsi.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
Finnish: Sivupainikkeiden tulisi osoittaa vasemmalle ja oikealle.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Finnish: • Hengitä sitten ulos.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Finnish: Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja.
Dutch: als u epilepsie heeft.
Finnish: jos sinulla on epilepsia.
Dutch: Mogen niet apart verkocht worden.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Finnish: • Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 8 ja 9.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Finnish: • Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort:
Finnish: Jos surisevaa ääntä ei kuulu:
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Finnish: Tietoa afrikkalaista syntyperää olevien hoidosta on rajallisesti.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Finnish: 4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u dit doet.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: Yhteenveto turvallisusprofiilista
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Finnish: Taudin paheneminen
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Dutch: als u suikerziekte heeft.
Finnish: jos sinulla on diabetes.
Dutch: De capsules bevatten lactose.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Dutch: Daarom dient indacaterol niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Finnish: Vedä suojus pois.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (3,7%) en spierspasmen (3,5%).
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Hirobriz Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus en hyperglykemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia