FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
German: Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil15 ta' Ottubru 1998.
German: Was ist CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
German: CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Maltese: CoAprovel fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
German: Prävalenz %
Maltese: Prevalenza %
German: Afrikaner/Äthiopier
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
German: "CYP2D6-Metabolismus
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Propjetajiet farmakodinamiċi
German: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 30 bis 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
German: „Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
German: Kaukasier
Maltese: Kawkasa
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die ohne Angabe eines bestimmten Altersbereichs zugelassen sind:
Maltese: Nota: Għal prodotti awtorizzati mingħajr ma tkun speċifikata medda ta' etajiet:
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
German: "Wenn Sie stillen"
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung von pädiatrischen Patienten zugelassen sind:
Maltese: Nota: Għal prodotti awtorizzati biss f'pazjenti pedjatriċi:
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten."
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
German: "Postoperative Anwendung bei Kindern
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
German: "Dieses Arzneimittel enthält Codein.
Maltese: "Dan il-prodott fih codeine.
German: In schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Maltese: F'każijiet gravi dan jista' jinkludi sintomi ta' depressjoni taċ-ċirkulazzjoni u depressjoni respiratorja li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
German: Codein hat sich, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika wie z.B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirkungvoll erwiesen."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
German: "Kinder und Jugendliche:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
German: „CYP2D6-Metabolismus
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
German: Kaukasier
Maltese: Kawkaża
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
German: [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text) um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln]
Maltese: [Għall-prodotti kollha f'Anness I, l-informazzjoni tal-prodott eżistenti għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem miftiehem kif ipprovdut taħt]
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
German: Asiaten
Maltese: Ungerija
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Maltese: Adolexxenti ta' età 'l fuq minn 12-il sena
German: • "Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Tqala u treddigħ
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: Vereinbarung der CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
German: • Der PRAC stellte außerdem fest, dass Polymorphismen im Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP2D6) den Metabolismus von Codein beeinflussen, was bei ultraschnellen oder schnellen Codein-Metabolisierern zu schweren unerwünschten Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität führen kann.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
German: Darüber hinaus unterliegt CYP2D6 einem extensiven Polymorphismus, aufgrund dessen langsame Metabolisierer mit höherer Wahrscheinlichkeit ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung zeigen, während schnelle und ultraschnelle Metabolisierer ein Risiko für schwere und tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität aufweisen.
Maltese: Barra minn hekk, CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u huwa probabbli li metabolizzaturi dgħajfa juru rispons aktar baxx għallkura, filwaqt li metabolizzaturi estensivi u ultrarapidi qegħdin f'riskju ta' avvenimenti avversi serji u fatali ta' tossiċità opjojdi.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
German: Drei Kinder waren, wie im Nachhinein festgestellt wurde, ultraschnelle oder schnelle Metabolisierer von Codein und ihre zugrundeliegenden Atemprobleme könnten sie für die Entwicklung einer Atemdepression anfälliger gemacht haben, wenn sich Codein bei ultraschnellen Metabolisierern zu hohen Konzentrationen von Morphin umwandelt.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Maltese: Il-karatteristiċi analġesiċi talkodeina ġejjin mill-konverżjoni tagħha f'morfina mill-enzima CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 u ttossiċità tal-kodeina hija prinċipalment minħabba l-effetti opjojdi tagħha.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf den Wiederruf oder die Änderung (je nachdem, was anwendbar ist) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Codein-haltiger Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata t-13 ta' Ġunju 2013 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq ftehim dwar ir-revoka jew il-varjazzjoni, kif applikabbli tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar tal-uġigħ fit-tfal.
German: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
German: Vereinbarung der CMDh
Maltese: Ftehim mas-CMDh
German: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f europäischen Organisationen für medizinisches Fachpersonal und mit dem Pädiatrieausschuss (PDCO) durch.
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
German: Die Kinder waren in einem Alter von 17 Tagen bis sechs Jahren.
Maltese: L-età tat-tfal kienet tvarja minn 17-il jum sa 6 snin.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
German: Die überwiegende Mehrheit der mit Husten einhergehenden Atemwegsinfektionen bei Kindern werden durch Virusinfektionen verursacht, die selbstlimitierend sind und nur einige Tage andauern; bei chronischem Husten hingegen sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen2,3 (Arzneimittelausschuss der American Academy of Paediatrics 1997, American Academy of Paediatrics, AAP-Publikationen im Jahr 2006 zurückgezogen oder nochmals bestätigt).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
German: In einer randomisierten klinischen Studie (Jaffe G et al, 1983) und in einer epidemiologischen Studie (De Blasio F et al, 2012) wurde keine signifikante Wirkung der Behandlung mit Codein gegen Husten und/oder Erkältung bei Kindern gezeigt.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.
German: Einzelne Menschen werden je nach der Aktivität des Enzyms für gewöhnlich als langsame Metabolisierer, schnelle (oder extensive) Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer eingestuft.
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
German: Insgesamt trat die Mehrheit der Fälle (38/50) bei Patienten unter zwölf Jahren auf; 6 davon verliefen tödlich.
Maltese: B'kollox, ilmaġġoranza (38/50) tal-każijiet kienu f'pazjenti iżgħar minn 12-il sena u 6 kienu każijiet fatali.
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
Maltese: Żewġ studji (Kelly et al, 1963 u Jaffe et al, 1983), li ma inkludewx grupp ta' kontroll bi plaċebo, issuġġerixxew li l-kodeina ma kinitx aktar effikaċi minn antitussivi oħrajn iżda li l-inċidenza ta' effetti sekondarji fil-grupp tal-kodeina kienet ogħla milli filgrupp komparatur.
German: Im Jahr 2012 war die Taylor-et-al-Studie Teil einer Cochrane-Überprüfung von rezeptfreien/frei verkäuflichen Arzneimitteln gegen akuten Husten bei Kindern und Erwachsenen im ambulanten Behandlungskontext; im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzlich zwei randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen Codein an Erwachsenen getestet (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997) und für Codein keine höhere Wirksamkeit als für Placebo gezeigt wurde.
Maltese: Fl-2012, listudju ta' Taylor et al ġie inkluż f'rieżami ta' Cochrane ta' mediċini mingħajr preskrizzjoni medika/li jinxtraw mingħajr riċetta (OTC - over-the-counter) għal sogħla akuta fit-tfal u fl-adulti f'ambjenti ambulatorji; barra minn hekk dan ir-rieżami identifika żewġ provi kkontrollati u randomizzati fejn ilkodeina ġiet ittestjata fl-adulti (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): il-kodeina nstabet li ma kinitx aktar effettiva mill-plaċebo.
German: Codein war im Jahr 2013 Gegenstand einer Befassung des PRAC1 gemäß Artikel 31 hinsichtlich der Anwendung zur Schmerzlinderung in der pädiatrischen Patientenpopulation (im Folgenden „Kinder" genannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Opioidtoxizität und des Mangels an einheitlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, die infolge von in der Literatur beschriebenen Fällen tödlicher oder lebensbedrohlicher Atemdepression geäußert wurden, in denen Codein Kindern nach einer Adenoidektomie/Tonsillektomie gegen obstruktive Schlafapnoe verabreicht wurde.
Maltese: Fl-2013, il-kodeina kienet is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lill-PRAC1, meta tintuża għasserħan mill-uġigħ fil-popolazzjoni pedjatrika (minn hawn ‘il quddiem imsejħa "tfal") minħabba tħassib dwar tossiċità bl-opjojdi u n-nuqqas ta' miżuri konsistenti tal-imminimizzar tar-riskju li qamu wara każijiet deskritti fil-letteratura ta' dipressjoni respiratorja fatali jew ta' periklu għall-ħajja, meta lkodeina ngħatat lil tfal wara adenojdektomija/tneħħija kirurġika tat-tunsilli għal apnea ostruttiva waqt l-irqad.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fit-tfal;
German: Der Hustenreflex ist eine Reaktion auf eine mechanische, chemische oder entzündungsbedingte Reizung des Tracheobronchialbaums.
Maltese: Is-sogħla hija rispons awtomatiku (reflex) għal irritazzjoni mekkanika, kimika, jew infjammatorja talfergħa trakeobronkjali.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
Maltese: Rieżami ta' każijiet serji u fatali f'pazjenti pedjatriċi mil-letteratura, mill-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza u mill-awtoritajiet regolatorji jissuġġerixxi li l-effetti dipressanti respiratorji tal-kodeina jistgħu jinfluwenzaw l-okkorrenza ta' komplikazzjonijiet respiratorji.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus verschiedenen Quellen: klinischen Studien, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, nach Markteinführung gesammelten Daten und weiteren veröffentlichten Daten aus der Literatur zur Anwendung von Codein-haltigen Produkten bei Kindern zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-data kollha disponibbli minn sorsi differenti: provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq u data ulterjuri minn letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' prodotti li fihom il-kodeina fit-tfal għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Maltese: Il-PRAC qies li s-sistemi enzimatiċi responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina fi tfal ta' aktar minn 12il sena jistgħu jitqiesu bħala komparabbli ma' dawk tal-adulti.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (Taylor et al, 1993) bei Kindern, die eine Codein-Gruppe, eine Gruppe mit Dextromethorphan als aktives Vergleichspräparat sowie eine Placebogruppe umfasste, wurde gezeigt, dass weder Codein noch Dextromethorphan bei der symptomatischen Behandlung von Husten bei Kindern unter zwölf Jahren eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo aufwiesen.
Maltese: Barra minn hekk, prova klinika randomizzata oħra (Taylor et al, 1993) fit-tfal bil-kodeina, b'dextromethorphan bħala komparatur attiv, u bi grupp ta' plaċebo wriet li la l-kodeina u lanqas dextromethorphan ma kienu ferm aħjar mill-plaċebo għall-kura sintomatiku ta' sogħla fit-tfal taħt it-12 sena.
German: Mittwoch, 20. Mai 2015
Maltese: 20 ta' Mejju 2015
German: Sitzung der CMDh im April 2015
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' April 2015
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
German: Implementierung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung Typ IA durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IA midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
German: Montag, 20. Juli 2015
Maltese: 20 ta' Lulju 2015