FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é possível tirar conclusões sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
Finnish: Valmisteen tehosta pediatristen potilaiden astman hoidossa ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Portuguese: A eficácia de Fasenra foi avaliada em 3 estudos aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo, com duração entre 28 a 56 semanas, em doentes com 12 a 75 anos de idade.
Finnish: Fasenra-valmisteen tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa 28-56 viikon mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa 12-75-vuotiailla potilailla.
Portuguese: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas.
Finnish: Benralitsumabin suositeltu annos on 30 mg injektiona ihon alle niin, että 3 ensimmäistä annosta annetaan 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli on 8 viikkoa.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Finnish: Älä hävitä Fasenra Pen -kynää kotitalousjätteiden mukana.
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
Finnish: • 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
Portuguese: Com base no seguimento atual dos doentes, não foi observada evidência da associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia ou segurança.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Portuguese: Os resultados resumidos abaixo correspondem ao regime posológico recomendado.
Finnish: Jäljempänä esitetty yhteenveto tuloksista koskee suositeltua annostusohjelmaa käyttäen saatuja tuloksia.
Portuguese: O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
Finnish: Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
Finnish: Astmaa sairastavilla tutkimusten 1, 2 ja 3 potilailla tehdyssä 56 viikon mittaisessa jatkotutkimuksessa 842 potilasta sai Fasenra-valmistetta suositellulla annoksella ja jatkoi tutkimuksessa.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
Finnish: Lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu näyttöä.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde fez a administração.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
Finnish: Vaihe 7 - Fasenra-valmisteen pistäminen
Portuguese: Isto deve ser feito gradualmente, sob supervisão direta do seu médico.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Através dos Ensaios 1 e 2 combinados, houve uma redução numericamente superior da taxa de exacerbação e melhorias superiores no FEV1 com o aumento dos eosinófilos sanguíneos basais.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 yhdistettyjen tulosten mukaan pahenemisvaiheet vähenivät lukumääräisesti enemmän ja FEV1-arvot paranivat enemmän potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat lähtötilanteessa suuremmat.
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
Finnish: Alaryhmäanalyysit aiemmin ilmenneiden pahenemisvaiheiden mukaan
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
Finnish: Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
Portuguese: O cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, coxa ou abdómen.
Finnish: Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
Finnish: Se annetaan injektiona reiteen tai vatsaan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä alle kuusivuotiaiden pediatristen potilaiden astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehoa myös potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli < 300 solua/μl, ja se vastasi tutkimuksissa 1 ja 2 todettua tehoa.
Portuguese: A ausência de fucose no domínio Fc do benralizumab resulta numa elevada afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, tais como as células natural killer (NK).
Finnish: Koska benralitsumabin Fc-osassa ei ole fukoosia, benralitsumabilla on suuri affiniteetti immuunijärjestelmän efektorisolujen, kuten luonnollisten tappajasolujen, FcɣRIII-reseptoreja kohtaan.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden Fasenra Pen -kynän
Portuguese: Não é esperado um efeito do benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Utilize o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo.
Finnish: Paina männän päätä peukalolla.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fasenra em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Portuguese: As análises de subgrupos dos Ensaios 1 e 2 identificaram doentes com maior número de exacerbações prévias como um potencial preditor de melhor resposta ao tratamento.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as reações no local de injeção (p. ex. dor, eritema, prurido, pápula) ocorreram numa taxa de 2,2% nos doentes tratados com a dose recomendada de benralizumab, comparado com 1,9% nos doentes tratados com placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita (kuten kipua, punoitusta, kutinaa tai näppylöitä) ilmeni 2,2 %:lla suositelluilla annoksilla benralitsumabia saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Tutkimukset 1 ja 2
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Finnish: Vaihe 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Finnish: Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää
Portuguese: A exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como o agravamento da asma que necessitou de corticosteroides orais/sistémicos em pelo menos 3 dias, e/ou visitas a serviços de urgência com necessidade de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin vaikeutunut astma, joka edellytti vähintään 3 vuorokauden mittaista hoitoa suun kautta otettavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai käyntiä päivystyspoliklinikalla, jolloin tarvittiin suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia ja/tai sairaalahoitoa.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
Finnish: *Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Finnish: Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Finnish: Samanlaista paranemista Fasenra-valmisteen eduksi havaittiin ACQ6- (Asthma Control Questionnaire6) ja AQLQ(S)+12-mittareilla (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) arvioituna (Taulukko 3).
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Finnish: Vaihe 4 - Valitse pistoskohta
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla.
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
Finnish: Anna Fasenra-valmisteen lämmetä huoneenlämmössä 20−25 °C:ssa noin 30 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Finnish: Etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Finnish: Älä käytä Fasenra Pen -kynää:
Portuguese: Ensaio de redução da dose de corticosteroides orais
Finnish: Suun kautta otettavan kortikosteroidin annoksen pienentämistä arvioinut tutkimus
Portuguese: Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Portuguese: • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).
Portuguese: Efeito de Fasenra na redução de dose de OCS, Ensaio 3
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Finnish: • Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver ultrapassado.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Desconhece-se se Fasenra pode influenciar uma resposta do doente contra infeções helmínticas.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fasenra potilaan vasteeseen matoinfektioita vastaan.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Finnish: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje Ruotsi
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskimääräinen muutos
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasenra on väritön tai keltainen liuos.
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
Finnish: Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita (kuten nokkosihottumaa, nokkosjäkälää ja ihottumaa), on ilmennyt benralitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O Ensaio 4 avaliou o efeito a longo prazo de Fasenra na taxa anual de exacerbações, função pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e manutenção da redução de OCS nos 2 regimes posológicos estudados nos ensaios anteriores.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin Fasenra-valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrään, keuhkojen toimintaan, ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemääriin sekä suun kautta annettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilymiseen kahdella annostusohjelmalla, joita oli tutkittu edeltävissä tutkimuksissa.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Finnish: Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden astmaoireet (astmaan liittyvä kokonaispistemäärä, Total Asthma Score) vähenivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
Finnish: Älä liikuta Fasenra Pen -kynää sen jälkeen, kun pistoksen antaminen on alkanut.
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Finnish: Ei ollut suunniteltu havaitsemaan eroja hoidon vaikutuksessa potilailla, joiden veren eosinofiiliipitoisuus oli < 300 solua/μl).
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Finnish: Fasenra on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 30 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg:n pistos.
Portuguese: Outros medicamentos para a asma
Finnish: Muut astmalääkkeet
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Finnish: Vaihe 9 - Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin puhdistuma tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 30-80 ml/min, oli verrannollinen puhdistumaan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Portuguese: Infeção parasitária (Helmíntica)
Finnish: Loisinfektio (matoinfektio)
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Finnish: Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on benralitsumabi.
Portuguese: Doentes tratados com placebo nos Ensaios 1 e 2 incluídos até ao final do ensaio anterior (Semana 48 no Ensaio 1, Semana 56 no Ensaio 2).
Finnish: Sisältää tutkimuksissa 1 ja 2 lumelääkettä saaneet potilaat enintään edeltävän tutkimuksen päättymiseen saakka (viikkoon 48 tutkimuksessa 1 ja viikkoon 56 tutkimuksessa 2).
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään.
Portuguese: Um "clique" indica que a administração foi iniciada.
Finnish: Kuulet naksahduksen, joka kertoo, että pistoksen antaminen on alkanut.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei sukupuolella tai rodulla ole merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Portuguese: A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início do tratamento com Fasenra não é recomendada.
Finnish: Fasenra-hoidon aloittamisen jälkeen kortikosteroidien käytön äkillinen lopettaminen ei ole suositeltavaa.
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyvien korvikeparametrien (kuten elinten massan ja lisääntymiselinten kudosten histopatologian) tarkastelussa benralitsumabia saaneilla eläimillä ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn kynän (Fasenra Pen).
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Finnish: Astmapotilaille annetun benralitsumabin farmakokinetiikka oli annoksesta riippuvaista ihon alle annetuilla 2−200 mg:n annoksilla.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Finnish: Hoitojen väliset erot arvioituna astmaoireita kuvaavien kokonaispistemäärien keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta, ACQ6- ja AQLQ(s)+12-pistemäärät hoidon päättyessä - potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Portuguese: Ensaio 1
Finnish: Tutkimus 1
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Portuguese: O ensaio incluiu um período experimental de 8 semanas durante o qual os OCS foram titulados para a dose mínima eficaz sem perder o controlo da asma.
Finnish: Tutkimuksessa oli 8 viikon mittainen aloitusjakso, jonka aikana suun kautta annettavan kortikosteroidin määrä titrattiin pienimpään tehokkaaseen annokseen, jolla astman hoitotasapaino säilyi.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Portuguese: A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos.
Finnish: Päätöksen on perustuttava taudin vaikeusasteeseen, siihen, miten hyvin pahenemisvaiheet pysyvät hallinnassa, ja veren eosinofiilipitoisuuksiin.