FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6%).
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Czech: • pokud kojíte.
Slovenian: • Če dojite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Slovenian: Pomoţ ne snovi z znanim učinkom:
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neţ elenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţ elenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju:
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
Slovenian: Vsaka aplikacija infuzije bo trajala pribliţ no eno uro.
Czech: • Suché oko
Slovenian: • suho oko
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Slovenian: V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovenian: Drugi neţ eleni učinki lahko vključujejo:
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Czech: Менарини България ЕООД
Slovenian: Менарини България ЕООД тел.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Czech: • Sezónní alergie
Slovenian: • sezonske alergije
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Slovenian: Podatkov o hudih primerih hipoglikemije, ki je povzročila komo ali smrt po uporabi delafloksacina, ni.
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Slovenian: Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki je privedla do parestezije, hipestezije, disestezije ali šibkosti.
Czech: Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Slovenian: • imate teţave z ledvicami.
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Czech: Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Czech: Do studií nebyli zahrnuti pacienti s toxickým šokem, neutropenií (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3) nebo silně imunokompromitovaní pacienti.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Czech: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíku.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 39 mg natrija.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje bakteriální enzymy potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeno matično zdravilo.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Slovenian: Razmerje fAUC24/MIK je, tako kot pri drugih kinolonskih antibiotikih, privedlo do farmakokinetičnega/farmakodinamičnega parametra, ki je najbolj povezan z učinkovitostjo delafloksacina.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Czech: Velikosti balení 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tableta.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Czech: • Zánět/bolest svalů
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Czech: България Берлин-Хеми/А.
Slovenian: Берлин-Хеми/А.
Czech: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Czech: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije delafloksacina so doseţ ene ob koncu 1-urne intravenske infuzije.
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních na meticillin [MRSA])
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: U potomků samic exponovaných do úrovně asi 2krát vyšší, než je pozorována u lidí, se však žádné takové účinky ani jiné vývojové abnormality nevyskytly.
Slovenian: Vendar pa pri potomcih samic, ki so bile izpostavljene do 2-krat višji koncentraciji, kot bi jo aplicirali ljudem, takšnih učinkov ali drugih razvojnih nepravilnosti ni bilo opaziti.
Czech: Nicméně přípravek delafloxacin nemá být podáván současně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím vícemocné kationty, např. hořčík (viz body 4.2 a 6.2).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).