FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
Swedish: Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
Swedish: Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
Italian: Alcuni di questi eventi emorragici hanno portato a esiti letali.
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
Italian: Analisi gerarchica applicata alla IDFS e alla OS.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine a donne in gravidanza non è raccomandata e le donne devono essere informate della possibilità di danni al feto prima che si instauri una gravidanza.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Italian: Non deve essere utilizzata una soluzione a base di glucosio (5%) (vedere paragrafo 6.2).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose Schema di riduzione della dose (La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
Italian: A causa della bassa incidenza di ADA, non è possibile trarre conclusioni in merito all'impatto degli anticorpi anti-trastuzumab emtansine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull'efficacia di trastuzumab emtansine.
Swedish: På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
Italian: Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Swedish: Andra biverkningar omfattar
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
Italian: Stanchezza, piressia, astenia
Swedish: Trötthet, pyrexi, asteni
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione non deve essere utilizzata una soluzione di glucosio (5%) poiché questa provoca aggregazione della proteina.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Italian: La maggior parte dei pazienti (76,9%) era stata sottoposta a un regime chemioterapico neoadiuvante contenente un'antraciclina.
Swedish: Majoriteten av patienterna (76,9%) hade fått en antracyklin-innehållande neoadjuvant kemoterapi.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
Swedish: I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
Italian: Informi il medico prima di interrompere l'uso del metodo contraccettivo.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med preventivmedel.
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Italian: • Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Italian: In presenza di una vera e propria reazione di ipersensibilità (nella quale la gravità della reazione aumenta con le infusioni successive) il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto in modo permanente.
Swedish: I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Italian: Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC), e la sopravvivenza globale (OS) (vedere Tabella 7 e Figure 2-3).
Swedish: Studiens samprimära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) samt total överlevnad (OS) (se tabell 7 och figur 2 till 3).
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
Italian: 30 giugno
Swedish: 30 juni 2024
Italian: Trastuzumab emtansine n = 495
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Swedish: ● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
Italian: • un medicinale per la depressione come nefazodone.
Swedish: ● läkemedel mot depression som innehåller nefazodon.
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Italian: Faccia attenzione agli effetti indesiderati
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Swedish: ● Kadcyla finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Italian: • Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Italian: • DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l'ingresso di Kadcyla nella cellula tumorale.
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Infusionsstället ska övervakas noga för eventuell subkutan infiltration under administrering (se avsnitt 4.8).
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato
Swedish: Hur stor mängd får du
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori con picco al giorno 8 dopo somministrazione della terapia e successivo ripristino al grado 1 o inferiore prima del ciclo successivo.
Swedish: Förhöjningarna av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående med maximala nivåer vid dag 8 efter administrering av Kadcylabehandling och efterföljande återgång till grad 1 eller lägre före nästa behandlingscykel.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di trastuzumab emtansine nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Italian: Deve essere utilizzata un'idonea tecnica asettica.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
Swedish: Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
Italian: In vitro, DM1 è risultato un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Swedish: In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Italian: • sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo;
Swedish: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är praktiskt taget "natriumfritt".
Italian: La diagnosi di NRH può essere confermata soltanto mediante esame istopatologico.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Italian: La maggior parte degli eventi è consistita in una riduzione asintomatica di grado 1 o 2 del valore LVEF.
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.
Italian: Non usi Kadcyla
Swedish: Använd inte Kadcyla
Italian: Inoltre, l'analisi esplorativa ha evidenziato che l'impatto delle covariate (ossia funzionalità renale, razza ed età) sulla farmacocinetica di trastuzumab totale e DM1 è stato limitato e clinicamente non rilevante.
Swedish: Dessutom påvisade explorativa analyser att påverkan av kovariabler (dvs. njurfunktion, ras och ålder) på farmakokinetiken av totalt trastuzumab och DM1 var begränsad och inte kliniskt relevant.
Italian: • febbre
Swedish: ● feber
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e in considerazione del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor avbryta amningen före start av behandling med trastuzumab emtansin.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Italian: Se non usati immediatamente, i flaconcini ricostituiti possono essere conservati fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che siano ricostituiti in condizioni asettiche controllate e convalidate, e poi devono essere gettati via.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 mLl/min) sono limitati (n = 1); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till 29 ml/min) är begränsade (n = 1) och därför kan inga doseringsrekommendationer fastställas.
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Italian: Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Swedish: Förvara alltid detta läkemedel i den förslutna originalförpackningen vid en temperatur på 2-8 ºC i kylskåp.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Italian: Non si deve utilizzare una soluzione a base di glucosio (5%).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
Swedish: Den färdigberedda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: • reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell'eritrodisestesia palmo-plantare)
Swedish: ● hand och fot-hudreaktion (palmoplantar erytrodystesisyndrom)
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om ämnena i Kadcyla övergår i bröstmjölk.
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Swedish: En kumulativ effekt på transaminasnivåer har även observerats (andelen patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-påverkan ökar med efterföljande behandlingscykler).
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto di fabbricazione del medicinale somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska varunamnet och batchnumret/satsnumret för den administrerade produkten tydligt registreras (eller anges) i patientjournalen.
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Italian: La possibile necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale severa non può essere determinata poiché i dati sono insufficienti e pertanto i pazienti con compromissione renale severa devono essere monitorati attentamente.
Swedish: Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Swedish: Detta anses som den definitiva analysen eftersom effektgränsen överskreds vid denna analys.
Italian: Descrizione delle principali differenze tra trastuzumab emtansine e trastuzumab in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.
Swedish: Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
Swedish: Kadcyla ska endast förskrivas av läkare och administreras som en intravenös infusion under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter (dvs beredda att hantera allergiska/anafylaktiska infusionsreaktioner och i en miljö där fullständiga återupplivningsfaciliteter omedelbart finns tillgängliga (se avsnitt 4.4)).
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Italian: • mal di testa
Swedish: ● huvudvärk
Italian: OS: sopravvivenza globale; PFS: sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; IRC: comitato di revisione indipendente; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza * Stratificazione per: regione geografica (Stati Uniti, Europa occidentale, altro), numero di precedenti regimi chemioterapici per la malattia localmente avanzata o metastatica (0-1 vs. > 1) e malattia viscerale vs. non viscerale.
Swedish: OS: total överlevnad, PFS: progressionsfri överlevnad, ORR: objektiv responsfrekvens, OR: objektiv respons, IRC: oberoende granskningskommitté, HR: riskkvot (hazard ratio), KI: konfidensintervall * Stratifierat av: världsregion (USA, Västeuropa, annan), antal tidigare kemoterapeutiska behandlingsregimer för lokalt recidiverande eller metastaserad sjukdom (0-1 vs > 1) och visceral vs icke-visceral sjukdom.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på neurologiska problem.
Italian: Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da trastuzumab emtansine.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.