FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRES er en sjælden, reversibel, neurologisk lidelse, der kan vise sig med symptomer, der udvikler sig hurtigt, herunder krampeanfald, hovedpine, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden ledsagende hypertension.
Hungarian: A PRES reversibilis neurológiai rendellenesség, amelynek gyorsan kialakuló tünetei között előfordulhatnak görcsrohamok, fejfájás, zavartság, vakság és egyéb látás- és neurológiai zavarok, esetleg hypertensio.
Danish: Hvis Xtandi administreres samtidig med en antikoagulans, som metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der foretages supplerende International Normaliseret Ratio (INR)-monitorering (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a Xtandi-t a CYP2C9 enzimrendszeren metabolizálódó antikoagulánssal adják együtt (például warfarinnal vagy acenokumarollal), kiegészítő nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont).
Danish: Transportproteinet P-gp kan også være induceret og sandsynligvis også andre transportører, f.eks. multimedicinsk resistens-associeret protein 2 (MRP2), brystcancerresistent protein (BCRP) og det organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
Hungarian: Az enzalutamid a P-gp transzportfehérjét is indukálhatja és valószínűleg más transzportereket is, pl. a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRO) és a szerves anion transzporter polipeptid 1B1-t (OATP1B1).
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Danish: Synk de bløde kapsler hele med vand.
Hungarian: A Xtandi bevétele A lágy kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Danish: I kliniske studier blev Xtandi administreret uden hensyntagen til mad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Xtandi-t étkezéstől függetlenül adagolták.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az enzalutamidnak nem volt androgén-receptor agonista aktivitása.
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationerne er små (variationerne mellem laveste og højeste koncentration (peak/trough-ratio) er 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Danish: Alle patienter fortsatte med en LHRH-analog eller havde tidligere fået foretaget bilateral orkiektomi.
Hungarian: Minden beteg folytatta a kezelést az LHRH-analóggal, vagy kétoldali orchidectomián esett át.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter vurderet i studiet var tid til PSA progression, tid til første brug af ny antineoplastisk behandling (TTA), samlet overlevelse (OS).
Hungarian: A vizsgálatban értékelt fő másodlagos végpont volt a PSA progresszió időtartama, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő (TTA; time to first use of new antineoplastic therapy), a teljes túlélés (OS; overall survival).
Danish: EU/1/13/846/001 112 bløde kapsler
Hungarian: EU/1/13/846/001 112 lágy kapszula
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 110 l (29 % CV).
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
Danish: Konsistente MFS resultater blev også observeret i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nordamerika, Europa, resten af verden), alder (< 75 måneder eller ≥ 75),
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier for enzalutamid, men i studier med rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) blev der observeret atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i det reproduktive system, hvilket er i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid.
Hungarian: Az enzalutamid esetében nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat, azonban a patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során reproduktív rendszeren belül atrófiát, aspermiát/hipospermiát, illetve a hipertrófiát/hiperplasiát tapasztaltak, az enzalutamid farmakológiai aktivitásával összhangban.
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
Hungarian: 72 órával az alkalmazást követően a magzati radioaktivitás a maximális koncentráció 0,08-szorosára csökkent.
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Danish: CYP2C8 spiller en væsentlig rolle i eliminationen af enzalutamid og i dannelsen af den aktive metabolit deraf.
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
Danish: Baseret på disse forudsigelser samt andre understøttende data er mediantiden for at opnå maksimal plasmakoncentration af enzalutamid (Cmax) 2 timer (i intervallet 0,5 til 6 timer), og de farmakokinetiske profiler for enxalutamid og dens aktive metabolit ved steady-state er ens for de filmovertrukne tabletter og Xtandi bløde kapsler.
Hungarian: Ezeknek az előrejelzéseknek, valamint más, alátámasztó adatok alapján az enzalutamid maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) eléréséig eltelt medián időtartam 2 óra (0,5-6 óra), és az enzalutamid és aktív metabolitja farmakokinetikai profiljai dinamikus egyensúlyi állapotban hasonlóak a filmtabletta és a Xtandi lágy kapszula gyógyszerforma esetén.
Danish: Radiografisk progression blev vurderet ved anvendelse af sekventielle billeddiagnostiske undersøgelser ifølge PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2)-kriterier (for knoglelæsioner) og/eller RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-kriterier (for bløddelslæsioner).
Hungarian: A radiológiai progresszió értékelése szekvenciálisan végzett képalkotó vizsgálatok segítségével történt a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2; prosztatarákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok munkacsoport) kritériumok (csontléziók esetén) és/vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1; a terápiára kapott válasz értékelésére használt kritériumok szolid tumorok esetén) kritériumok (lágyrész léziók esetén) szerint.
Danish: Enzalutamids potentiale til at påvirke eksponeringerne for andre lægemidler
Hungarian: Az enzalutamid hatása más gyógyszerek expozíciójára
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
Danish: Enzalutamid er ikke evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, og der tilrådes forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Hungarian: Az enzalutamidot nem értékelték súlyos fokú vesekárosodásban (CrCL < 30 ml/min) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság ajánlott.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik er evalueret hos prostatacancerpatienter og hos raske mandlige forsøgspersoner.
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait prosztatarákos betegekben és egészséges felnőtt férfiakban is értékelték.
Danish: Studieresultater har også vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til væv hos nyfødte rotter via mælk og efterfølgende elimineres.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai az anyatejjel átjutnak az újszülött patkány szöveteibe, majd kiürülnek.
Danish: Samtidig administration af warfarin og coumarinlignende antikoagulantia bør undgås.
Hungarian: Warfarinnal és kumarin-típusú antikoagulánsokkal való együttes adagolás kerülendő.
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
Hungarian: Várhatóan azonban megnő a dinamikus egyensúlyi koncentrációk eléréséhez szükséges idő, és szintén megnőhet a maximális farmakológiai hatásig, valamint az enzimindukció jelentkezéséig és csökkenéséig eltelt idő (lásd 4.5 pont).
Danish: Median, måneder (95 % KI)1
Hungarian: Medián, hónap (95%-os KI)1
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af absorption.
Hungarian: Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az felszívódás mértékére.
Danish: visse former for medicin, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme (f.eks. aminophyllin, theophyllin).
Hungarian: Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
Danish: Farmakokinetiske data fra studier med japanske og kinesiske patienter med prostatacancer viste ingen klinisk relevante forskelle i eksponering mellem populationerne.
Hungarian: Japán és kínai, prosztatarákos betegeken végzett vizsgálatok farmakokinetikai adatainak alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek a populációk között.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és fő metabolitjai nem gátolják az alábbi transzportereket klinikailag jelentős koncentrációban: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, és OAT1.
Danish: Opløseligheden af enzalutamid øges af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
Hungarian: Az enzalutamid oldhatóságát kapril-kaproil-makrogolglicerid emulgeálószerrel/felületaktív anyaggal javítják.
Danish: Tid til første brug af ny antineoplastisk behandling Antal hændelser ( %)
Hungarian: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Események száma (%)
Danish: Det anbefales at seponere behandling med Xtandi til patienter, som udvikler PRES.
Hungarian: A Xtandi adagolásának felfüggesztése javasolt az olyan betegeknél, akiknél PRES alakult ki.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Hungarian: Az ismételt elemzés alapján az enzalutamiddal kezelt betegek 52%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 81%-a részesült további, áttétes CRPC elleni terápiában, amely meghosszabbíthatja a teljes túlélési időt.
Danish: Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende håndtering og brug.
Hungarian: Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Xtandi-t?"
Danish: Enzalutamid er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Hungarian: Az enzalutamid nők kezelésére nem alkalmazható.
Danish: Patienter bør advares om den potentielle risiko for at opleve en psykiatrisk eller neurologisk hændelse når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell annak lehetséges kockázatáról, hogy gépjárművezetés és a gépek kezelése közben pszichiátriai és neurológiai eseményeket tapasztalhatnak.
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Hungarian: Mindhárom klinikai vizsgálat kontroll csoportjában a betegek placebót kaptak, valamint a betegeknek engedélyezték, de nem tették kötelezővé a prednizon alkalmazását (a megengedett legnagyobb napi dózis 10 mg prednizon vagy ezzel ekvivalens szer volt).
Danish: I den aktive behandlingsarm blev Xtandi administreret oralt med en dosis på 160 mg dagligt.
Hungarian: Az aktív kezelési karon a Xtandi-t orálisan, napi 160 mg-os dózisban alkalmazták.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med beregnede kreatininclearance (CrCL)-værdier ≥30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a > 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Hungarian: Habár nem sikerült megállapítani egyértelmű mechanizmus alapú magyarázatot erre a rosszindulatú folyamatra, és figyelembe véve az expozíciós szinteket - a vizsgálatban elért enzalutamidra és metabolitjaira vonatkozó AUC-értékek alacsonyabbak vagy hasonlóak voltak a 160 mg/nap ajánlott adaggal kezelt prosztatarákban szenvedő betegekéhez képest - a húgyhólyag karcinogenitási potenciál embereknél nem zárható ki.
Danish: P-værdien er afledt fra en ikke-stratificeret log-rank-test
Hungarian: A p-értéket nem a rétegzett log-rang-teszt alapján határozták meg.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 5,8 dage (interval 2,8 til 10,2 dage), og steady-state opnås inden for ca. en måned.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Hungarian: • Kalcium-csatorna blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi i mere end en dag, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Hungarian: In vitro adatok alapján az enzalutamid az efflux transzporter P-gp gátlója lehet.
Danish: I prækliniske studier blev absorptionen af enzalutamid øget, når det blev opløst i caprylcaproylmacrogolglycerider.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az enzalutamid felszívódása nőtt, kapril-kaproil-makrogolgliceridekben való feloldás esetén.
Danish: Virkningen og sikkerheden af enzalutamid hos patienter med metastatisk CRPC, som havde fået docetaxel, og som blev behandlet med en LHRH-analog eller havde fået foretaget orkiektomi, blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie.
Hungarian: Az enzalutamid hatásosságát és biztonságosságát metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak estében, akik docetaxelt és LHRH-analógot kaptak vagy orchiectomián estek át, egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban értékelték.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B eller C).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodás esetén (ChildPugh A, B, C stádium).
Danish: Stimulering af tumorcellevækst via androgenreceptoren kræver kernelokalisering og DNA-binding.
Hungarian: Az androgén-receptoron keresztüli daganatsejt-növekedés serkentése sejtmagba történő áthelyeződést és DNS kötődést igényel.
Danish: Analysen omfattede 216 dødsfald uden dokumenteret progression og 645 dokumenterede progressionshændelser, hvoraf 303 (47 %) skyldtes bløddelsprogression, 268 (42 %) skyldtes knoglelæsionsprogression og 74 (11 %) skyldtes både bløddels- og knoglelæsioner.
Hungarian: Az elemzés 216 progressziómentes és 645 progresszióval járó halálesetet foglalt magában, amelyből 303 (47%) lágyrész-progresszió, 268 (42%) csontot érintő-progresszió és 74 (11%) lágyrészt és csontot érintő-progresszió miatt következett be.
Danish: Enzalutamidbehandling nedsætter væksten af prostatacancerceller og kan inducere cancercelledød og tumorregression.
Hungarian: Az enzalutamid-kezelés csökkenti a prosztataráksejtek növekedését, illetve a daganatos sejtek elpusztulását és a daganat regresszióját indukálhatja.
Danish: De fleste patienter (91 %) havde knoglemetastaser, og 23 % havde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Hungarian: A legtöbb betegnek (91%-nak) volt csontáttéte és 23%-nak volt tüdő és/vagy máj visceralis érintettsége.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad összerágni, feloldani vagy felnyitni, vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Hungarian: A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, BLUE BOX-SZAL EGYÜTT
Danish: 9785-CL-0410 studie (enzalutamid post abirateron hos patienter med metastatisk CRPC)
Hungarian: 9785-CL-0410 vizsgálat (enzalutamid abirateron után, áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél)
Danish: 118 (14 %) af de enzalutamidbehandlede patienter og 321 (40 %) af patienterne i placebogruppen oplevede en hændelse.
Hungarian: 118, (14%) enzalutamiddal kezelt betegnél, illetve 321, (40%) placebóval kezelt betegnél fordult elő egy esemény.
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse favoriserede centrale sekundære endepunkter (PSA-progression, radiografisk progressionsfri overlevelse og tid indtil første skeletrelaterede hændelse) enzalutamid, og de var desuden statistisk signifikante efter justering for multipel testning.
Hungarian: A teljes túlélésben tapasztalt javulás mellett a fő másodlagos végpontok (PSA progresszió, radiológiai progressziómentes túlélés, az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt idő) az enzalutamid esetében voltak előnyösebbek és statisztikailag szignifikánsak voltak a többszöri tesztelésre való beállítás után.
Danish: Enzalutamid var negativ for genotoksicitet i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests.
Hungarian: Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikáját vizsgálták a kiinduláskor enyhe (n = 6), illetve közepesen súlyos (n = 8) vagy súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A, B illetve C stádiumú) betegeknél és 22 statisztikailag illesztett, normál májműködéssel rendelkező kontrollalanynál.
Danish: Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Danish: Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og deling.
Hungarian: Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
Danish: Ved daglig oral administration akkumuleres enzalutamid med en faktor ca. 8,3 i forhold til en enkeltdosis.
Hungarian: Napi per os alkalmazás mellett az enzalutamid az egyszeri dózis megközelítőleg 8,3-szorosának megfelelő értékben halmozódik fel.
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Hungarian: Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Hungarian: In vitro adatok alapján a BCRP és az MRP2 (a bélben), valamint a szerves anion transzporter protein 3 (OAT3) és a szerves kation transzporter 1 (OCT1) (szisztémás) gátlása nem zárható ki.
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Hungarian: A medián rPFS az enzalutamiddal kezelt csoportban 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt csoportban 5,4 hónap volt.
Danish: Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Hungarian: Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Studier hos gnavere indikerer, at enzalutamid og den aktive metabolit deraf kan krydse blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: Rágcsálókban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és aktív metabolitja átjutnak a vér-agy gáton.
Danish: Enzymer, der kan være induceret, omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT'er - glucuronidkonjugerende enzymer).
Hungarian: Az enzimindukció a következő enzimeket érintheti: CYP3A a májban és a bélben, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és uridin-5'-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT-k - glukuronid konjugáló enzimek).
Danish: CRPC2 (AFFIRM)-studiet (patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået kemoterapi)
Hungarian: CRPC2 (AFFIRM) vizsgálat (korábban kemoterápiában részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid ikke er substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmethyl-enzalutamid er ikke substrat for P-gp eller BCRP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, sem az OCT1-nek, illetve az N-dezmetil enzalutamid nem szubsztrátja a P-gp-nek vagy BCRP-nek.
Danish: Nedsat leverfunktion havde ikke nogen udtalt effekt på den samlede eksponering for enzalutamid eller dets aktive metabolit.
Hungarian: A májkárosodás nem volt kifejezett hatással az enzalutamid, illetve aktív metabolitjának expozíciójára.