FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.).
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Hungarian: Legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin- vagy gliklazid-kezeléshez képest csökkentette a plazma teljes triglicerid- és szabad zsírsavszintjeit, és növelte a HDL-koleszterinszintet.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Hungarian: Ezzel ellenőrizhető a máj ép működése.
Slovak: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Hungarian: Ltd., Malta.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54%-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenését jelentették.
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Hungarian: Sárgaság kialakulásakor a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben Ön először tapasztalja ezt a mellékhatást, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Slovak: V toxikologických štúdiách sa po opakovanom podávaní pioglitazónu myšiam, potkanom, psom a opiciam konštantne pozorovalo zvýšenie objemu plazmy spojené s hemodilúciou, anémiou a reverzibilnou excentrickou hypertrofiou srdca.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzíbilis excentrikus cardialis hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek,
Slovak: Pri kombinovanej liečbe so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
Hungarian: Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal végzett kombinált kezelés során fordulhat elő.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí pioglitazón vysadiť.
Hungarian: A cardialis állapot bármely romlása esetén a pioglitazon-kezelést le kell állítani.
Slovak: Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety
Hungarian: Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 30 mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek esetében is (1 - 2%-os hemoglobinszint és 1 - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés).
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Slovak: Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón.
Hungarian: A pioglitazont szedő betegeknél nagyobb számban észleltek csonttörést, főként nőknél.
Slovak: Balenie so 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H, K, SZE, CS, P, SZO, V).
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak, ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában, illetve törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Hungarian: 4 A legfeljebb 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatásokat összesített elemzésnek vetették alá.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését a pioglitazonnal (1,3%), illetve komparátorral kezelt férfiaknál (1,5%).
Slovak: Lieky používané pri diabete, antidiabetiká, okrem inzulínov; ATC kód: A10BG03.
Hungarian: ATC kód: A10BG03.
Slovak: Hematológia
Hungarian: Haematológia
Slovak: Glidipion 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30" na jednej strane.
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Hungarian: meglévő antidiabetikus- és cardiovascularis-kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak, legfeljebb
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: Lekári by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou a dávku postupne zvyšovať, a to najmä v prípade keď je pioglitazón podávaný v kombinácii s inzulínom (pozri časť 4.4
Hungarian: A kezelőorvosnak a terápiát a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdenie, majd az adagot fokozatosan kell emelnie, főként akkor,
Slovak: Ako užívať Glidipion
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Slovak: ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Slovak: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Hungarian: Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 130mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta pioglitazon
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis.
Slovak: % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség előfordulási aránya 8,2% volt a 65 évesnél idősebbek esetében, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Slovak: ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek dvojitej perorálnej liečby.
Hungarian: kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére elégtelen a glykaemiás kontroll.
Slovak: Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Hungarian: A tabletták, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka.
Hungarian: A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadék) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél.
Slovak: Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Hungarian: A Glidipion egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarctus és kb.
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a pouchy, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
Slovak: EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008
Hungarian: EU/1/12/756/001 [14 tabletta] EU/1/12/756/002 [28 tabletta] EU/1/12/756/003 [30 tabletta] EU/1/12/756/004 [50 tabletta] EU/1/12/756/005 [56 tabletta] EU/1/12/756/006 [84 tabletta] EU/1/12/756/007 [90 tabletta] EU/1/12/756/008 [98 tabletta] EU/1/12/756/009 [100 tabletta]
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörés4
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie menej časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Slovak: EMEA/H/C/002558
Hungarian: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Glidipion je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A Glidipion javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Bizottság a Glidipion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Hungarian: Ez a Glidipion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glidipion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glidipion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glidipion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Slovak: Keďže liek Glidipion je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Účinná látka lieku Glidipion, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Slovak: Glidipion sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Hungarian: A Glidipion-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Slovak: Glidipion sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glidipion
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Slovak: Glidipion je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Slovak: Liek Glidipion nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glidipion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glidipion?
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Slovak: Ako bol liek Glidipion skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Slovak: Rev. 1/ Corr) mali vykonať pri najvyššej sile, pokiaľ je účinná látka vysoko rozpustná alebo ak na to existujú dôvody z hľadiska bezpečnosti/tolerovateľnosti.
Hungarian: 1/ Corr) szerint a legnagyobb hatáserősséget használva kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag nagyon jól oldódik, vagy biztonságossági/tolerálhatósági okokból.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.