FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ο τρόπος μετατροπής της κωδεΐνης σε μορφίνη στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φυσιολογικό (υπερταχεία μεταβολική ικανότητα) ή σε μητέρες που θηλάζουν, καθώς η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα, δεν συνιστάται η χορήγηση κωδεΐνης καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευάλωτος σε αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από την κωδεΐνη.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο τρόπος με τον οποίο η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Greek: Στην ΕΕ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram encaminhadas para o CMDh para um parecer.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειμένου να διατυπώσει τη γνώμη της.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
Greek: • Η κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος αντενδείκνυται πλέον σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Greek: Επιπροσθέτως των νέων μέτρων για τα παιδιά, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα κάθε ηλικίας που είναι γνωστό ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
Greek: • Η χρήσης της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε στις 3 Οκτωβρίου 2012, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC και ενέκρινε τις ακόλουθες συστάσεις:
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
Greek: EMA/385716/2013
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
Greek: • Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα, παρότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας επισκόπησης.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide amplamente utilizado para o alívio da dor.
Greek: Η κωδεΐνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο οπιοειδές φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
Greek: • Η φαρμακοκινητική εικόνα της κωδεΐνης έχει μελετηθεί σε ενήλικες, οι διαθέσιμες πληροφορίες όμως για τα παιδιά είναι περιορισμένες.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo por meio de uma enzima chamada CYP2D6.
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP2D6.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Portuguese: • A informação destes medicamentos deve incluir a advertência de que as crianças com doenças associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να περιέχουν προειδοποίηση η οποία να αναφέρει ότι τα παιδιά με παθήσεις σχετιζόμενες με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη.
Portuguese: O PRAC concluiu ser necessário um conjunto de medidas de minimização de risco para garantir que o medicamento para o alívio da dor só é administrado a crianças nas quais os benefícios são superiores aos riscos.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι απαιτούνται ορισμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο μόνο στα παιδιά για τα οποία το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias, como aspirina ou paracetamol.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες όπως η ασπιρίνη ή η παρακεταμόλη.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη.
Portuguese: Após os debates, que ocorreram em 3 de outubro de 2012, o âmbito da revisão foi alargado, passando do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para o alívio da dor em crianças.
Greek: Μετά από συζήτηση, στις 31 Οκτωβρίου 2012 το πεδίο της επανεξέτασης επεκτάθηκε από την «ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο σε παιδιά» στην «ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά».
Portuguese: O Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por consenso um conjunto de medidas de minimização de risco para abordar as preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos contendo codeína quando utilizados no controlo da dor em crianças.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε με συναίνεση μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη, στις περιπτώσεις που αυτά χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό και, δεδομένων των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που περιγράφονται ανωτέρω.
Portuguese: Estas medidas surgem na sequência de uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o qual investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças depois de tomarem codeína para o alívio da dor.
Greek: Οι περιορισμοί που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία διερεύνησε τις αναφορές περιστατικών σοβαρής και θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina.
Greek: Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada:
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, μεταξύ των οποίων φαρμακοκινητικά δεδομένα, κλινικές μελέτες, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία:
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina no organismo do doente.
Greek: Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα του ασθενή.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem existir uma redução da capacidade de metabolização da codeína em crianças pequenas, embora o sistema enzimático responsável pelo metabolismo da codeína possa ser considerado como estando totalmente maduro aos 12 anos de idade.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι υπάρχει μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μικρότερα παιδιά, το ενζυμικό όμως σύστημα που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης θεωρείται ότι είναι πλήρως ώριμο στην ηλικία των 12 ετών.
Portuguese: • As mulheres que estão a amamentar não devem tomar codeína, porque a codeína pode passar para o bebé através do leite materno.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος.
Portuguese: Aparentemente, existe também um risco específico nos doentes pediátricos que já possam apresentar as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor após a realização de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
Greek: Επίσης, φαίνεται ότι υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους παιδιατρικούς ασθενείς με πιθανώς ήδη επιβαρυμένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο μετά από αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως αναλγητικό για ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente: respiração lenta ou pouco profunda, confusão, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação (prisão de ventre) e falta de apetite.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος της κωδεΐνης πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται γενικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης που προκύπτει από τη χρήση της κωδεΐνης και πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματά τους.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, ορισμένα από τα παιδιά είχαν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis relativos à codeína para o alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά υποδηλώνουν ότι η αναλγητική επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο δεν είναι ανώτερη αυτής άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση της κωδεΐνης αφορά επίσης και τους ενήλικες.
Portuguese: • Foram revistos seis casos (incluindo três com um resultado fatal) de depressão respiratória em crianças tratadas com codeína nas doses recomendadas depois da realização de amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Greek: • Εξετάστηκαν έξι περιστατικά (περιλαμβανομένων 3 με θανατηφόρα έκβαση) αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κωδεΐνη στις συνιστώμενες δόσεις μετά από χειρουργική επέμβαση αμυγδαλεκτομής για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Portuguese: • Ainda que os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer em todas as faixas etárias, as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos estão numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal com a codeína.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε όλες τις ηλικίες, οι επί του παρόντος διαθέσιμες αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χρήση κωδεΐνης.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides na apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από χειρουργική αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Portuguese: Por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que se saiba serem metabolizadoras ultra rápidas nem em mulheres a amamentar (porque esta substância pode passar para o bebé através do leite materno).
Greek: Ως εκ τούτου, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα ούτε σε θηλάζουσες μητέρες (επειδή η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος).
Portuguese: Na União Europeia (UE), os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
Portuguese: • Os doentes que são conhecidos por serem "metabolizadores ultra rápidos", o que significa que estão numa situação de maior risco de efeitos secundários graves com a codeína, não devem utilizar a codeína para o alívio da dor.
Greek: • Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για την ανακούφιση από τον πόνο.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como depressão respiratória.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις όπως η αναπνευστική καταστολή.
Portuguese: • A codeína está agora contraindicada em todos os doentes pediátricos (abaixo dos 18 anos de idade) submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a síndroma da apneia obstrutiva do sono e em doentes de qualquer idade conhecidos por serem metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6 (até cerca de 10% dos caucasianos são metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6, mas a prevalência é variável entre grupos raciais e étnicos), devido a um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais, e em mulheres a amamentar.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (περίπου 10% των Καυκάσιων έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, αλλά η συχνότητα εμφάνισης διαφέρει ανάλογα με τη φυλή και την εθνοτική ομάδα), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: • A codeína não deve ser administrada a crianças que apresentem problemas respiratórios, devido ao risco de exacerbação dos sintomas do efeito tóxico da morfina.
Greek: • Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como dificuldades respiratórias.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η κωδεΐνη μετατρέπεται στο σώμα τους σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu um caso de depressão respiratória que resultou na morte de um bebé a ser amamentado cuja mãe, tratada com codeína, era uma metabolizadora ultra rápida do CYP2D6.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα λάμβανε κωδεΐνη και είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, na medida em que estes doentes são mais suscetíveis a problemas respiratórios.
Greek: • Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε αναπνευστικά προβλήματα.
Portuguese: Algumas das crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Greek: Για ορισμένα από τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας της κωδεΐνης.