FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: g Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Lithuanian: g Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė,
Estonian: Lastele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesiseselt üks kord kuus.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Lithuanian: Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
Estonian: • gamma-GT sisalduse tõus (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsiga);
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Estonian: Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Lithuanian: Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).
Estonian: • Süstimise järel lükake kohe ühe sõrmega kang täielikult ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5).
Lithuanian: • Baigę leisti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Estonian: Kaheaastane onkogeensuse uuring rottidel (fulvestrandi lihasesisene manustamine) näitas emastel rottidel suurte annuste (10 mg roti kohta 15 päeva jooksul) juures munasarja healoomuliste granuloosrakuliste kasvajate sageduse tõusu ning isastel rottidel testikulaarsete Leydigi rakuliste kasvajate sagenemist.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu fulvestranto švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Fulvestrant Mylan injekciją į abu sėdmens raumenis.
Estonian: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Estonian: Fulvestrant annuses 250 mg kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Lithuanian: Apskritai fulvestranto (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).
Estonian: 2 nädalat kestnud kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis vabatahtlikele manustati 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas, näitas, et võrreldes platseeboga (eelravi fulvestrandiga annuses 250 mg) vähendas östradiool oluliselt postmenopausaalse endomeetriumi stimulatsiooni (endomeetriumi paksust hinnati ultraheliga).
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg fulvestranto, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Estonian: raskusaste n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Estonian: Ravi --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrosool 1 mg (N=232)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėnesiais) Gydymas --- Fulvestrantas 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozolas 1 mg N=232)
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Estonian: Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jos arba progresavo po pažengusio vėžio endokrininio gydymo.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija remiantis visais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių ir poregistracinių tyrimų metu, taip pat spontaniniais.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi fulvestrandi kliirensis.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Sealhulgas: liigesevalu, harvem luu- ja lihaskonna valu, lihasvalu ning valu jäsemetes.
Lithuanian: d Įskaitant artralgiją ir retesnius kaulų ir raumenų skausmus, tokius kaip mialgija ir skausmas galūnėse.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Lithuanian: Vaisingumas Fulvestranto poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=105)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 105)
Estonian: Fulvestrandi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo laikotarpiui žindymą būtina nutraukti.
Estonian: 250 mg fulvestrandi riskitiheduste suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95% CI 0,86 kuni 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus 250 mg fulvestranto dozę ir anastrozolo vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95 % PI - 0,86
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas 250 mg ar 500 mg fulvestranto doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Lithuanian: Reikia vengti temperatūros nukrypimų už 2 °C - 8 °C ribų ir neturi viršyti 28 parų, kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra yra žemesnė kaip 25 °C (tačiau aukštesnė kaip 2 °C - 8 °C). Po temperatūros nukrypimo vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai, t.y.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 mg/kg ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Lithuanian: 2 metų onkogeninio poveikio tyrimo metu kasdien duodant šio vaistinio preparato pelėms per burną, 150 mg/kg ir 500 mg/kg paros dozių grupėse padažnėjo kiaušidžių stromos gerybiniai ir piktybiniai navikai.
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Fulvestrant Mylan
Estonian: Mida Fulvestrant Mylan sisaldab - Toimeaine on fulvestrant.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
Estonian: Mylan EPD d.o.o.
Lithuanian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.
Lithuanian: Duomenys peržengė iš anksto numatytą Haybittle-Peto veiksmingumo ribą (α = 0,00135) - tai rodo statistikai reikšmingai pailgėjusį PFS ir kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS), ohutus ja aeg valu süvenemiseni (time-to-deterioration, TTD).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
Estonian: c Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Lithuanian: c Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=69)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 69)
Estonian: Nimetatud toimeid mittepõhjustaval tasemel oli süsteemse ekspositsiooni (AUC) tase emastel ja isastel rottidel vastavalt 1,5-kordne ja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel; mõlemasoolistel hiirtel oli vastav näitaja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel.
Lithuanian: Esant poveikio (šių navikų padažnėjimo) nesukeliančioms koncentracijoms, sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkėms atitiko maždaug 1,5 tikėtinos moterų ekspozicijos ir maždaug 80 % tikėtinos vyrų ekspozicijos, o pelėms - maždaug 80 % tikėtinos vyrų ir moterų ekspozicijos.
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų fulvestranto plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=141)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 141)
Estonian: 500 mg (N=230)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N=230)
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius a Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Estonian: Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega.
Lithuanian: Kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Estonian: Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=174)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 174)
Estonian: Tabel 6 PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys esant visceralinių ir ne visceralinių metastazių, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (numatytai gydyti populiacijai)
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Lithuanian: Didelis fulvestranto klirensas (11 ± 1,7 ml/min.
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2, toliau - HER2) neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust endomeetriumi paksuses, mis viitab agonistliku toime puudumisele.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas fulvestrantu 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Estonian: PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Lithuanian: PFS mediana [mėnesiais (95% PI)]
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Estonian: Summeeritud ohutusandmetes ja uuringus FALCON on sageduskategooria erinev.
Lithuanian: e Dažnis skiriasi bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis.
Estonian: Tabel 5 Efektiivsusandmed - PALOMA3 uuring (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Estonian: • tuimus- ja torkimistunne, valu;
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
Estonian: Müügiloa hoidja MYLAN S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas MYLAN S.A.S.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Nustatyta, kad suleidus vieną fulvestranto dozę žiurkei ar triušiui į raumenis, fulvestrantas prasiskverbia per placentos barjerą.
Estonian: Fulvestrandi 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgRpositiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised, kes ei olnud eelnevalt saanud mingit hormoonravi.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dviejų placebų, daugecentrinis tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrozolio poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir /arba PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau nebuvo taikyta hormoninė terapija.
Estonian: • vaginaalne verejooks,
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Estonian: Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis Fulvestrant (fulvestrantum)
Lithuanian: Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fulvestrantas (fulvestrantum)
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi fulvestrandi annust 250 mg kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas fulvestranto (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Estonian: Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Soovitava ühe kuu annuse (500 mg) saamiseks tuleb manustada kaks süstlit.
Lithuanian: Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Estonian: Liigesevalu ning luu- ja lihaskonna valu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir sąnarių skausmas
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Riskitiheduste suhe
Lithuanian: Grupių palyginimas (Fulvestrantas 500 mg/Fulvestrantas 250 mg)
Estonian: Kasutati lühitoimelise preparaadi manustamist lihasesisese süstena suures annuses.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, leidžiamos į raumenis, dozė.
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Absoluutne erinevus %
Lithuanian: Grupių palyginimas (Fulvestrantas 500 mg/ Fulvestrantas 250 mg)
Estonian: c Korduste suhtes kohandamata p-väärtus esmase üldise elulemusanalüüsi (andmed on 50% ulatuses lõplikud)
Lithuanian: c Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50 % užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75 % užbaigtumui.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) konkureeriv antagonist ning seondub afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminiai poveikiai Fulvestrantas yra konkurencinio veikimo estrogenų receptorių (ER) antagonistas, kurio afinitetas panašus į estradiolio.
Estonian: Fulvestrandi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole teada.
Lithuanian: Nežinoma ar fulvestranto išsiskiria su žmogaus pienu.
Estonian: ORR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylan välja näeb ja pakendi sisu Fulvestrant Mylan on läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Estonian: CBR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Lithuanian: CBR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka*;
Estonian: ASAT sisalduse suurenemine ALAT sisalduse suurenemine
Lithuanian: Padidėjusi AST koncentracija
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml lahuses.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg fulvestranto (fulvestrantum).
Estonian: Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS santykinė rizika (HR) (95% PI) ir p-reikšmė
Estonian: Peamised siduvad osad on väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL, very low density lipoprotein), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL, low density lipoprotein) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL, high density lipoprotein) fraktsioonid.
Lithuanian: Daug (99 %) fulvestranto būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausiai - prie labai mažo tankio lipoproteino (LMTL), mažo tankio lipoproteino (MTL) ir didelio tankio lipoproteino (DTL) frakcijų.
Estonian: Fulvestrant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Lithuanian: Žindančioms žiurkėms fulvestranto išsiskiria su pienu.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Lithuanian: iki 1000 mg dozėje (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Toime luudele
Lithuanian: Leisti į raumenis
Estonian: Täieliku juhise Fulvestrant Mylan'i manustamiseks ja turvanõela kasutamiseks leiate lisatud manustamisjuhendist.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Fulvestrant Mylan ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Estonian: Manustamisjuhend
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Estonian: Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
Lithuanian: f NRV nenustatyta FALCON tyrimo metu.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad haigusseisundi (paikselt kaugelearenenud või metastaatiline) põhjal, kaugelearenenud haiguse korral kemoteraapia eelselt, ja mõõdetava haiguse põhjal.
Lithuanian: Randomizacija buvo suskirstyta pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs arba metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Estonian: Naised stratifitseeriti dokumenteeritud tundlikkuse alusel varasema hormoonravi suhtes, menopausi staatuse alusel uuringu alustamisel (pre-/peri- vs. postmenopausis) ning vistseraalsete metastaaside esinemise alusel.
Lithuanian: Tiriamosios buvo randomizuotos santykiu 2:1 vartoti fulvestrantą plius palbociklibą arba fulvestrantą plius placebą bei stratifikuotos pagal dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui, menopauzės buvimą įtraukiant į tyrimą (iki menopauzės ar perimenopauzės laikotarpiu plg. su po menopauzės) ir visceralinių metastazių buvimą.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis fulvestrantum i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte fulvestrantum
Estonian: Aeg-ajalt
Lithuanian: Labai dažnas
Estonian: Fulvestrandi süstelahus ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo fulvestranto injekcinio tirpalo ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Estonian: • nahalööve;
Lithuanian: • išbėrimas;
Estonian: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Lithuanian: Fulvestrant Mylan fulvestrantas