FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa.
Estonian: Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosa-ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus kontrollis:
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtegi pärgarterihaigusjuhtu.
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego;
Estonian: • sapipõiehaigus;
Polish: • Aby umyć aplikator:
Estonian: • Aplikaatori pesemiseks toimige järgmiselt:
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Estonian: Fertiilsus Intrarosa pole ette nähtud viljakas eas naistele.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
Polish: W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Estonian: Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub.
Polish: Stężenia innych białek wiążących w surowicy mogą być zwiększone, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. Corticoid binding globulin, CBG),
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (corticoid binding globulin, CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (sex-hormone-binding globulin, SHBG) sisaldus, põhjustades vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide koguse suurenemist vereringes.
Polish: • rak piersi;
Estonian: • rinnavähk;
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi albo rak piersi w wywiadzie;
Estonian: • Teadaolev, varasem või kahtlustatav rinnavähk
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Estonian: Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
Polish: Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel naistel ei suurene südamehaiguse tekkeoht.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
Estonian: Naistel, kes on saanud 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist harva.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem jajnika.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema munasarjavähiga naistel.
Polish: • choroba nowotworowa.
Estonian: • teil on vähk.
Polish: Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek Intrarosa niż w grupie placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud ühtegi süvaveenitromboosi juhtu seoses tupesisese prasterooniga, kuid oli üks pulmonaalse emboolia juhtum, mis viitab madalamale esinemissagedusele Intrarosa rühmas kui platseeborühmas.
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeni sisaldava süsteemse hormoonasendusravi kasutamine suurendab naistel rinnavähiohtu, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Intrarosat kasutatakse häbeme ja tupe limaskesta atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks postmenopausis naistel.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w przypadku stosowania globulek zawierających prasteron w dawce 6,5 mg.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed 6,5 mg prasterooni vaginaalsuposiitide kasutamisel on toodud allolevas tabelis.
Polish: Jak przechowywać lek Intrarosa
Estonian: Kuidas Intrarosat säilitada
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem piersi.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema rinnavähiga naistel.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium);
Estonian: • kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita;
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Estonian: Pärgarterihaiguse oht
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
Polish: • Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator płucny);
Estonian: • Varasem või praegune venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia)
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy wiekowej nie jest właściwe we wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy.
Estonian: Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
Polish: Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
Estonian: Vaginaalsuposiidi lame ots tuleb pista aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Estonian: Et aga insuldi tekke oht sõltub suuresti vanusest, siis hormoonasendusravi saavate naiste üldine insuldirisk vanuse tõustes suureneb (vt punkt 4.8).
Polish: Intrarosa prasteron
Estonian: Intrarosa prasteroon
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb tuppe sisestada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Polish: Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
Polish: Co to jest produkt Intrarosa i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
Estonian: See on ravimi Intrarosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 813 häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga menopausijärgset naist, oli Intrarosa-ravi tupe limaskesta õhenemise (atroofia) sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: U kobiet z atrofią sromu i pochwy ściana pochwy i otaczające ją tkanki ulegają ścieńczeniu, co może wywoływać objawy takie jak suchość, podrażnienie i bolesność w okolicy narządów płciowych oraz bolesne współżycie płciowe.
Estonian: Häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga naistel on tupesein ja ümbritsevad koed õhenenud, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu genitaalpiirkonna kuivus, ärritus ja valulikkus ning valu vahekorra ajal.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy.
Estonian: Intrarosa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tupevoolus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Intrarosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
Estonian: Intrarosat turustatakse 6,5 mg vaginaalsuposiidina.
Polish: Jak działa produkt Intrarosa?
Estonian: Kuidas Intrarosa toimib?
Polish: Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w porównaniu z 2% i 12% dla placebo.
Estonian: Samuti täheldati parabasaalsete rakkude arvu (mis atroofia korral enamasti suureneb) vähenemist - Intrarosaga vähenes see 42% ja 47% ning platseeboga 2% ja 12% võrra.
Polish: U pacjentek przyjmujących lek Intrarosa nastąpiło niewielkie zmniejszenie bólu podczas współżycia płciowego, które było zbliżone do efektu obserwowanego u pacjentek przyjmujących placebo lub lepsze.
Estonian: Intrarosat kasutanud patsientidel vähenes vahekorraaegne valu mõõdukal määral ning võrreldes platseeboga oli toime sarnane või parem.
Polish: Efekt obserwowany w grupie placebo wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.
Estonian: Platseeborühmas täheldatud toimet võis selgitada sellega, et platseebo sisaldas libestava toimega abiainet.
Polish: Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie (który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0 dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.
Estonian: Peale selle vähendas Intrarosa-ravi paremini tupe happesust (atroofia korral see enamasti suureneb)Intrarosaga vähenesid pH-väärtused 0,9 ja 1,0 ühiku ning platseeboga 0,2 ja 0,3 ühiku võrra.
Polish: Wyniki wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii) uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te wynosiły około 1% i 2%.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pindmiste rakkude arv (mis atroofia korral enamasti väheneb) suurenes Intrarosaga 6% ja 10% ning platseeboga 1% ja 2% võrra.
Polish: W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje złagodzenie objawów atrofii pochwy.
Estonian: Östrogeenisisalduse suurenemise toimel tekib tupe limaskestas ja ümbritsevates kudedes rohkem pindmisi rakke, aidates leevendada atroofilise tupepõletiku sümptomeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Intrarosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w hormony płciowe - estrogeny i androgeny.
Estonian: Intrarosa toimeaine prasteroon muutub tuppe sisestatuna östrogeenideks ja androgeenideks (suguhormoonid).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Intrarosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Udowodniono, że lek Intrarosa poprawia strukturę tkanek pochwy i ma niewielki wpływ na ból podczas współżycia płciowego.
Estonian: Tõendite põhjal parandab Intrarosa tupe limaskesta struktuuri ja leevendab mõõdukalt valu vahekorra ajal.
Polish: Jak stosować produkt Intrarosa?
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intrarosa kasulikkus?
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Intrarosa on ravim, mida kasutatakse mõõdukate kuni raskete häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletiku sümptomitega menopausijärgsete naiste raviks.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
Estonian: Mis riskid Intrarosaga kaasnevad?
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
Estonian: Praegune teave järgnevate toote annuste/manustamiste kohta, sealhulgas näiteks aeglasem algne manustamise kiirus, peaksid jääma muutmata.]
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehes
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Estonian: Kuidas {väljamõeldud nimi} võetakse
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleks ravi koheselt katkestada.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud {väljamõeldud nimi} kasutamise kohta rasedatel naistel.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Estonian: • Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Estonian: Vajadusel tuleks lisaravina anda antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
Estonian: [Kõik viited soovitusele algse testannuse kohta enne esimese annuse manustamist uuele patsiendile tuleks eemaldada jaotisest 4.2 ja mis tahes teistest ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistest, kus seda esineb.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on varemalt olnud tõsist astmat, ekseemi või teisi atoopilisi allergiaid.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Estonian: Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja {väljamõeldud nimi} ei tohiks kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
Estonian: {väljamõeldud nimi} ei ole katsetatud rasedatel naistel.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist (vt lõik 4.4).
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib mitmel juhul ravida suukaudse rauaraviga.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Estonian: Enne {väljamõeldud nimi} võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat - kui teil on süsteemne erütematoosne luupus - kui teil on reumatoidartriit - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy {nazwa własna} lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, {väljamõeldud nimi} või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.