FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
Czech: Výbor také odsouhlasil, že přípravek Nasonex by již neměl být doporučován k léčbě akutní sinusitidy, jak bylo schváleno v některých členských státech, jelikož dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
Czech: 1 Přípravek Nasonex je dodáván na trh na Kypru na základě článku 126a směrnice 27/2004/ES, který umožňuje zemi po omezený počet let dodávat přípravek na trh z důvodů ochrany veřejného zdraví.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), rubriek 4.8 (bijwerkingen) en rubriek 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Czech: Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
Czech: • léčba nosních polypů u dospělých (ve věku od 18 let).
Dutch: Waarom werd Nasonex beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Nasonex přezkoumáván?
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
Czech: Nasonex je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let k léčbě symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného občasnou nebo dlouhodobou alergií).
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
Czech: • u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na mometason furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Nasonex registrován v EU vnitrostátními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo
Dutch: • behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis bij volwassenen en bij kinderen van drie jaar en ouder;
Czech: • léčba symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od tří let;
Dutch: Nasonex bevat de werkzame stof mometasonfuroaat.
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje léčivou látku mometason furoát.
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
Czech: • u pacientů s neléčenou lokalizovanou infekcí, např. herpetem, postihující vnitřní část nosu;
Dutch: Het CHMP was van mening dat Nasonex niet mag worden gebruikt bij:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se nesmí používat v těchto případech:
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 17. září 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Nasonex v EU.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Nasonex kan worden gebruikt voor het volgende:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se může používat v těchto indikacích:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Nasonex in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Nasonex by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Nasonex en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
Dutch: • patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of die een wond in de neus hebben,
Czech: • u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo mají poranění v oblasti nosu, jelikož přípravek Nasonex může mít vliv na hojení ran.
Dutch: 7 oktober 2011
Czech: 7. října 2011
Dutch: Wat is Norvasc?
Czech: Co je Norvasc?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 oktober 2011 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 7. října 2011.
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Norvasc přezkoumáván?
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Czech: Pokyny k dávkování byly již sjednoceny ve všech zemích EU, avšak ne všechny země měly doporučení ohledně dávkování přípravku Norvasc při použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
Czech: Amlodipin je blokátor kalciových kanálů.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Czech: Přípravek Norvasc je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
Czech: Norvasc je léčivý přípravek obsahující léčivou látku amlodipin.
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Czech: Přípravek Norvasc je v EU k dispozici rovněž pod jinými obchodními názvy: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Norvasc.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Czech: Dne 2. února 2011 předložila společnost Pfizer záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku a standardizace zkoušky používané pro stanovení kvality přípravku Norvasc v rámci EU.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Czech: Blokuje speciální kanály na povrchu buněk nazývané kalciové kanály, kterými za normálních okolností vstupují kalciové ionty do buňky.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Czech: Typ anginy pectoris zvaný vazospastická nebo Prinzmetalova angina byl jako indikace schválen ve všech zemích EU kromě Dánska a Švédska, kdežto ischemická choroba srdeční byla jako indikace schválena v Lotyšsku a Rumunsku.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Czech: Používá se k léčbě kardiovaskulárních potíží, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a angina pectoris (bolest na hrudi způsobená poruchou krevního zásobení srdce).
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
Czech: Přípravek Norvasc se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris ve všech zemích EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Norvasc.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
Czech: Výbor CHMP sjednotil kontraindikace přípravku následovně: přecitlivělost (alergie) na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku; závažná hypotenze (nízký krevní tlak), šok (prudký pokles krevního tlaku), obstrukce výtokového traktu levé komory (srdeční komory) a u pacientů se srdečním selháním po srdečním infarktu.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že není nutná úprava dávkování přípravku Norvasc, pokud se používá spolu s následujícími antihypertenzními přípravky: thiazidy, beta blokátory a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Czech: Výbor CHMP indikace sjednotil a doporučil, aby byl přípravek Norvasc používán k léčbě: hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Czech: Vstup vápníku do buněk svaloviny stěn krevních cév vyvolá jejich kontrakci (stažení).
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
Czech: Zmírněním toku vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí a usnadňuje rozvádění krve po těle u pacientů se srdečním onemocněním.
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
Czech: Přibližně pětina pacientů byla ve věku 13 a 14 let.
Dutch: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Czech: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
Czech: Více informací o přípravku Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
Czech: U schizofrenie je v současné době schválen pouze pro pacienty ve věku od 15 let.
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
Czech: Ačkoliv míra relapsu v souvislosti s přípravkem Abilify u 13-14letých byla podobná míře relapsu u starších dětí (21 % u 13letých a 19 % u 14letých), počet pacientů v hlavní studii byl příliš nízký pro vyvození jednoznačných závěrů ohledně mladší skupiny.
Dutch: Wat is Abilify?
Czech: Co je Abilify?
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje na podporu žádosti za dostatečné na to, aby doporučil rozšířené použití tohoto léčivého přípravku.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, předpokládá se však, že působí prostřednictvím několika různých receptorů v mozku, kde částečně napodobuje nebo blokuje účinek neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (zvaného též serotonin).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, ve které 146 dospívajících se schizofrenií a stabilními příznaky užívalo po dobu jednoho roku buď přípravek Abilify, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Czech: Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Czech: Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
Czech: Studie zkoumala, s jakou účinností zabraňoval přípravek Abilify relapsu jejich příznaků.
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Abilify k léčbě dalších onemocnění?
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že schizofrenie je u mladších pacientů vzácná a že zařazení údajů do informací o přípravku Abilify by mohlo zdravotnickým pracovníkům při léčbě takových pacientů pomoci.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Abilify.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Abilify.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádný vliv na použití přípravku Abilify u bipolární poruchy nebo jeho v současné době schválené použití u pacientů se schizofrenií ve věku od 15 let.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol může pomoci normalizovat jejich činnost v mozku, což vede ke zmírnění psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Czech: Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Abilify používán?
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
Dutch: 16 december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Dutch: Het CHMP achtte de op dit moment beschikbare gegevens niet voldoende om deze wijziging aan te bevelen.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
Dutch: EMA/848709/2016
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
Dutch: Wat is Inovelon?
Czech: Co je Inovelon?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.