FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular (IM), preferencialmente no músculo deltóide ou zona anterolateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să prezinte un plan pentru definirea surselor de colectare a datelor privind siguranţa la pacienţii imunocompromişi din cadrul studiului
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente o frasco entre as mãos (não mais de 5 minutos).
Romanian: Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind uşor flaconul între mâini (timp de cel mult 5 minute).
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir no frasco para injectáveis de adjuvante antes de administrar.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 8 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e eritema no local de injecção.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Romanian: După amestecare, a se păstra la frigider şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Portuguese: Em geral, foram notificadas com maior frequência reacções sistémicas em crianças dos 6 aos 11 meses, em comparação com crianças dos 12 aos 23 meses.
Romanian: În general, reacţiile sistemice au fost raportate mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem uma patologia da coagulação ou se faz equimoses facilmente.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Portuguese: Dor/sensibilidade no local de injecção
Romanian: Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Portuguese: Durante ensaios clínicos efectuados com HUMENZA em crianças e adolescentes, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de HUMENZA por via subcutânea.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
Portuguese: Calafrios Vómitos Choro anormal Sonolência Perda de apetite Irritabilidade
Romanian: Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
Portuguese: Deve falar com o seu médico se deve ou não ser vacinada com HUMENZA.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
Portuguese: Após reconstituição: 10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis.
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injectável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Romanian: Un flacon multidoză parţial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Portuguese: Durante um ensaio clínico efectuado com HUMENZA em adultos e idosos, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Portuguese: Ver a secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injectáveis.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com HUMENZA.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 anos aos 17 anos de idade):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram nos dias ou semanas após a imunização com vacinas administradas rotineiramente todos os anos, como profilaxia da gripe.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Portuguese: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos de idade):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injectável
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Taxa de seroprotecção* % [IC 95%]
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados do estudo de vigilância de GBS (síndrome de Guillain-Barré).
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele studiului de supraveghere pentru SGB.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA Suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Portuguese: Eritema no local de injecção 10,4% 19,6% 14,6% Edema no local de injecção 8,3% 6,5% Induração no local de injecção
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Induraţie la nivelul locului de injectare 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Echimoze la nivelul locului de injectare 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Febră
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Portuguese: Crianças (12 a 35 meses de idade)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
Romanian: Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
Portuguese: Adultos 18 a 60 anos de idade
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Portuguese: Crianças (6 a 11 meses de idade)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) (nunca colocar a vacina no congelador) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Romanian: Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Romanian: • Studii clinice
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
Romanian: Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 99 adulţi.
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Romanian: Rata de seroprotecţie corespunde procentului de subiecţi ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40.