FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Bulgarian: В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
Estonian: Enamusel teatatud juhtudest sümptomid taandusid pärast ravi katkestamist ja sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60  18%.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 6018%.
Bulgarian: Рилузол е свързан в около 97% с протеините и се свързва главно със серумния албумин и липопротеините.
Estonian: Rilusool seotakse umbes 97% ulatuses valkudega ja see seondub peamiselt seerumi albumiini ja lipoproteiiniga.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole RILUTEK'i kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Estonian: Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
Estonian: Teie arst võib soovida võtta vereproovi, et kontrollida valgeliblede hulka, mis on olulised põletike vastu võitlemisel.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK
Estonian: Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Estonian: Testid rilusooli peamise aktiivse metaboliidiga andsid kahes in vitro uuringus positiivse tulemuse.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 9...15 tundi.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Estonian: Kui ülaltoodu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga, kes otsustab mida teha.
Bulgarian: Рилузол се елиминира главно в урината.
Estonian: Rilusool eritub peamiselt uriiniga.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Estonian: Anafülaktoid reaktsioon, angioödeem
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
Estonian: Te võite juhtide autot ja töötada masinatega, välja arvatud juhul kui tunnete pearinglust või uimasust pärast selle ravimi võtmist.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
Estonian: Uuringgrupi suurus ravigruppide vaheliste erinevuste hindamiseks oli siiski väike.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infolehte.
Bulgarian: Как да съхранявате RILUTEK Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas RILUTEK'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
Estonian: RILUTEK'i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Estonian: Kliinilisi uuringuid hindamaks rilusooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK
Estonian: Kui te unustate RILUTEK'i võtta
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173  72 ng/ml).
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
Estonian: Viimane glükurokonjugeeritakse kiiresti O- ja N-glükuroniidideks.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/010/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/010/001
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Estonian: RILUTEK peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Estonian: Raske neutropeenia (vt lõik 4.4)
Bulgarian: ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
Estonian: kui teil on köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus)
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Bulgarian: Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
Estonian: Kuigi ALS patogenees ei ole täielikult selge, arvatakse, et glutamaat (kesknärvisüsteemis primaarne eksitatoorne neurotransmitter) omab haiguse puhul raku surmas peamist rolli.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja RILUTEK Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, беше значително удължена при пациентите получаващи рилузол в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Estonian: Rilusool ei näidanud mingit kartsinogeenset toimet ei rottidel ega hiirtel.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Estonian: Intensiivne uurimine seitsme teise in vitro ja in vivo standardtestiga ei näidanud metaboliidi genotoksilist toimet.
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
Estonian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest RILUTEK võib langetada valgeliblede hulka.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Estonian: Nimetatud uuringu ja ülalpool toodud uuringute meta-analüüs näitas rilusooli väiksemat efekti elulemusele võrreldes platseeboga, kuigi erinevused olid statistiliselt olulised.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична орална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Estonian: Rilusooli AUC tõuseb pärast ühekordset 50 mg annust kerge kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel umbes 1,7 korda ja keskmise raskusega kroonilise maksapuudulikkuse korral 3 korda.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prantsusmaa
Bulgarian: Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
Estonian: Respiratoorsete sümptomite, nt kuiva köha ja/või hingelduse ilmnedes peab tegema kopsude röntgenülesvõtte ning kui selles on interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitav leid (nt bilateraalne difuusne varjustus), peab rilusooli manustamise kohe katkestama.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Estonian: Genotoksilisuse standarduuringud rilusooliga olid negatiivsed.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Estonian: Üle 85% metaboliitidest uriinis on glükuroniidid.
Bulgarian: Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
Estonian: Maksahaigus või transaminaaside aktiivsus üle 3 korra kõrgem normväärtuse ülemisest piirist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad teataksid oma raviarstile igast palavikuga kulgevast haigusest.
Bulgarian: Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Estonian: Metaboliitidena on uriinis identifitseeritud 3 fenooli derivaati, üks ureidoderivaat ja muutumatu rilusool.
Bulgarian: При пациентите лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта беше значително по-висока в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Estonian: Patsientidel, keda oli ravitud rilusooliga 100 mg/päevas, oli elulemus oluliselt kõrgem võrreldes patsientidega, keda raviti platseeboga.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
Estonian: Ühes toksilisuse uuringus esines emastel rottidel ravigrupis enam corpora lutea puudumist munasarjades võrrelduna kontrollgrupiga.
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Estonian: Ainult 2% rilusoolist eritus uriiniga muutumatul kujul.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Estonian: Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Estonian: Rilusooli tase plasmas tõuseb lineaarselt vastavalt annusele ja farmakokineetilised omadused on annusest sõltumatud.
Bulgarian: Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
Estonian: Puudub kogemus annuse vähendamisega või uuesti proovimisega patsientidel, kellel on ALAT aktiivsus suurenenud 5 korda üle ÜNV.
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Estonian: RILUTEK on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne RILUTEK'i võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН.
Estonian: Rilusoolravi tuleb katkestada kui ALAT aktiivsus tõuseb 5 korda üle ÜNV.
Bulgarian: Средното време на преживяемост беше 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Estonian: Keskmine elulemus rilusooli grupis oli 17,7 kuud võrreldes 14,9 kuuga platseebogrupis.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с "RPR 202" от едната страна.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Bulgarian: Как изглежда RILUTEK и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Sanofi Mature IP
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sanofi Mature IP
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Estonian: Hepatiidi ohu tõttu tuleb enne ravi ja rilusoolravi ajal määrata seerumi transaminaasid sh ALAT.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Estonian: Selles uuringus olid efektiivsuse hindamise kriteeriumiteks võimetus iseseisvalt käia, kätefunktsiooni kadu, trahheostoomia, mehhaanilise ventilatsiooni vajadus, maosond toitmiseks või surm.
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
Estonian: Kõik antud leiud esinesid 2...10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/päevas.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Bulgarian: За какво се използва RILUTEK
Estonian: Milleks RILUTEK'i kasutatakse
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Estonian: Trahheostoomi vaba elulemus rilusooliga ravitud patsientidel ei erinenud oluliselt platseebogrupist.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
Estonian: Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Bulgarian: Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Estonian: Ravi RILUTEK'iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Estonian: Imetavatel rottidel leiti 14C-rilusool piimast.
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Bulgarian: При паралелно групово проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция с рилузол не се различаваха значително от тези при плацебо.
Estonian: Paralleelse grupiga uuringus, kus hinnati rilusooli ohutust ja efektiivsust haiguse hilisstaadiumis patsientidel, ei olnud rilusooli grupi patsientide üldine elulemus ega motoorne funktsioon oluliselt erinev võrreldes platseebogrupiga.
Bulgarian: Повишенията на аланин аминотрансферазата обикновено се явяваха в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; бяха обичайно преходни и се връщаха до под 2 пъти
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2…6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към RILUTEK са: замайване изтръпване или мравучкане в областта на устата повръщане сънливост учестяване на сърдечната дейност диария главоболие коремна болка болка
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) RILUTEK'i puhul on: uimasus suu tuimus või kihelus oksendamine unisus südame pekslemine kõhulahtisus peavalu kõhuvalu valu
Bulgarian: RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Estonian: RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Bulgarian: При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
Estonian: Korduvate annustega (10-päevane ravi 50 mg rilusooliga 2 korda päevas), muutumatu rilusool kumuleerub plasmas kahekordselt ja stabiilne tase saavutatakse vähem kui 5 päevaga.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK'i kasutamiseks.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Estonian: Rilusool jaotub ulatuslikult kogu kehas ja läbib ka hematoentsefaalbarjääri.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС бяха рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Estonian: Erinevate annustega uuringus randomiseeriti 959 ALS-ga patsiendid ühte neljast ravigrupist: rilusooli 50, 100, 200 mg/päevas või platseebot ning jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Bulgarian: Как да съхранявате RILUTEK
Estonian: Kuidas RILUTEK'i säilitada
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
Estonian: Rilusooli toime 50 mg/päevas puhul ei olnud statistiliselt erinev platseebost ja 200 mg/päevas toime oli peaaegu võrdne rilusooli toimega annuses 100 mg/päevas.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Estonian: RILUTEK'i võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Bulgarian: Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
Estonian: Tablett on kilekattega, valge ja kapslikujuline.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Estonian: Ei ole teada, kas rilusool eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Bulgarian: - Другите съставки са:
Estonian: Abiained on:
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.