FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Latvian: Šķīdums injekcijām/ infūzijām
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 548.4mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.25ml/12.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg Tablete
Finnish: Kuten Saksassa
Latvian: Kā Vācijā
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Finnish: Unkari ja Liettua
Latvian: Ungārija un Lietuva
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Finnish: P.O. Box 179
Latvian: Box 179
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Finnish: Trimetopriimi 20 mg/ml
Latvian: Trimetoprims 20 mg/ml
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Latvian: Cūkas labi panes 2,5 reizes lielāku devu.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Latvian: Teikums „Nav pieļaujams lietot dējējputniem..." jāmaina „Nav atļauts lietot dējējputniem..." saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
Finnish: Broilerit:
Latvian: Broileri:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanā Gatavojot un dodot dzīvniekam dzeramo ūdeni ar zālēm jāizvairās no ādas saskares ar medikamentu.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Latvian: Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Latvian: Attiecīgi piedāvātā 6 dienu atturēšanās broileros ir droša.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja 5 dienu atturēšanās periodu cūkām un 6 dienu atturēšanās periodu broileriem.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Latvian: Trimetoprims in vitro ir vispārēji bakteriostatisks ar plaša spektra iedarbību gan uz grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja zāles ir nejauši norītas, jālūdz ārsta palīdzība.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Latvian: Regulāri jāpārbauda kā broileri uzņem ūdeni.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Latvian: CVMP iesaka šādas izmaiņas reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā zāļu aprakstā:
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Finnish: Aineistojen väliset erot
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Latvian: Produkta raksturlielumu kopsavilkuma saskaņošana
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Latvian: Senā pētījumā ar broileriem, kas saņēma 38,5mg /kg devu bwt ādas un plazmas noplicināšanās rezultāti parādīja, ka pēc 4 dienām nogulsnes ir zem MRL.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Latvian: • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Latvian: Nīderlande Eurovet Animal Health
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Latvian: Trimetoprima pussabrukšana plazmā mājputniem notiek mazāk nekā 1 stundas laikā, bet sulfametoksazola pussabrukšana - aptuveni 1,5 stundas laikā.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Latvian: Smagi slimiem dzīvniekiem var būt vājināta apetīte un ūdens uzņemšana.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Latvian: Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Latvian: Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Finnish: Johtopäätös
Latvian: Secinājumi
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Latvian: 6 dienas Nav reģistrēts kā medikaments dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Latvian: Dati apliecina, ka āda bija marķiera audi un sulfametoksazolsmarķiera nogulsnes.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T -valmistetta 1000 litraan vettä).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola-T uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Latvian: Pēc nosūtījuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu izskatīšanas CVMP secina, ka produkta ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, lietojot gan cūkām, gan mājputniem, ja tiek ņemtas vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
Finnish: 4.11 Varoaika
Latvian: 4.11. Atturēšanās periods
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Latvian: Pudele, kurā ir 1000 ml, ir aizvērta ar droša LDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Latvian: Ievads un pamatojums
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Latvian: Papildvielas: N-metilpirolidons
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Latvian: Proteīnu piesaiste trimetoprimam un sulfametoksazolam nav pārāk liela.