FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af ravulizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede monitorering efter behandlingen og den foreslåede håndtering heraf.
Romanian: o Riscul de hemoliză gravă ca urmare a încetării tratamentului cu ravulizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de abordare terapeutică propus.
Danish: - Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt.
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului.
Danish: Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
Romanian: 5. Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare sau să fie păstrată la o temperatură de 2°C - 8°C.
Danish: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for det primære endepunkt, procentvis ændring i LDH fra baseline til dag 183, og for alle de 4 vigtigste sekundære endepunkter (figur 2).
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru criteriul de evaluare principal, modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială până la ziua 183 și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 2).
Danish: Når dette lægemiddel fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning indeholder det 2,65 g natrium pr. 720 ml ved den maksimale dosis, svarende til 133 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament, atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, conține 2,65 g sodiu per 720 ml la doza maximă, echivalent cu 133% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultomiris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hemoglobinuria paroxistică nocturnă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Vedligeholdelsesdoserne skal administreres i intervaller på én gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis.
Romanian: Dozele de întreținere trebuie administrate la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Danish: Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt, og opløsningen skal være fri for partikler eller udfældning.
Romanian: Înainte de diluare, soluția din flacoane trebuie inspectată vizual; soluția nu trebuie să prezinte particule sau precipitate.
Danish: Tilfælde af alvorlige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ravulizumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de infecții meningococice/sepsis la pacienții tratați cu ravulizumab.
Danish: - Fortynd Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml (indledende koncentration delt med 2)
Romanian: • Diluați Ultomiris până la o concentrație maximă de 5 mg/ml (concentrația inițială împărțită la 2)
Danish: Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
Danish: LDH-niveauer før behandling Gennemsnit (SD)
Romanian: Valori LDH înainte de tratament
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Romanian: 4- Precauții speciale de manipulare și păstrare
Danish: Figur 2: Analyse af primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med eculizumab-erfarne patienter)
Romanian: Figura 2: Analiza criteriilor de evaluare principale și secundare - set complet de analiză (studiu cu expunere anterioară la eculizumab)
Danish: o Vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Romanian: o Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului și/sau de administrare a măsurilor profilactice cu antibiotice.
Danish: Patienterne blev vaccineret mod meningokokinfektion før eller ved påbegyndelsen af behandlingen med ravulizumab eller eculizumab, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Romanian: Pacienții au fost vaccinați împotriva infecției meningococice înainte de sau în momentul inițierii tratamentului cu ravulizumab sau eculizumab sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Danish: Risiciene ved at stoppe Ultomiris omfatter en øget nedbrydning af dine røde blodlegemer, hvilket kan forårsage: Et betydeligt fald i dit antal af røde blodlegemer (anæmi), Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau, Brystsmerter eller angina, En forhøjelse i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne) eller Trombose (blodprop).
Romanian: Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza: o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie), confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență, durere în piept sau angină pectorală, o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau tromboză (coagularea sângelui).
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur, under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare timpul de perfuzie preconizat.
Danish: Hovedparten af studiepopulationen, som var naive med hensyn til komplementhæmmer, var meget hæmolytiske ved baseline, 86,2 % af de inkluderede patienter havde forhøjet LDH ≥ 3 × ULN, hvilket er en direkte måling af den intravaskulære hæmolyse, i præsentationen med PNH.
Romanian: Majoritatea populației studiului fără expunere anterioară la inhibitori de complement a prezentat activitate hemolitică marcată la momentul inițial; 86,2% dintre pacienții înrolați au prezentat valori crescute ale LDH ≥ 3 × LSN, ceea ce reprezintă o măsurătoare directă a hemolizei intravasculare în contextul HPN.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris 3.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier er meningokokinfektion og meningokoksepsis (se pkt.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la pacienții din cadrul studiilor clinice sunt infecție meningococică și sepsis cu meningococ (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den endelige koncentration af opløsningen 5 mg/ml.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Danish: Tabel 2: Dosis administrationshastighed Legemsvægtinterval (kg)
Romanian: Tabelul 2: Viteza de administrare a dozei Intervalul greutății corporale (kg)
Danish: Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Romanian: Simptomele infecției meningococice Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card de avertizare al pacientului" pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klare behandlingsrelaterede virkninger eller bivirkninger i de toksikologiske reproduktionsstudier med murint surrogat hos mus.
Romanian: Nu au fost observate reacții sau reacții adverse clare legate de tratament în cadrul studiilor efectuate la șoareci cu surogat murin privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller dødelige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, skal bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis, se pkt.
Romanian: Numărul de flacoane pentru diluare este determinat pe baza greutății individuale a pacientului și a dozei prescrise, vezi pct. 4.2.
Danish: Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Danish: 12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Romanian: Istoricul transfuzional pe 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab în cadrul fiecăruia dintre studiile de fază 3.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
Romanian: Dacă se păstrează la 2°C - 8°C, soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească până la temperatura camerei înainte de administrare.
Danish: Opkastning, Kvalme,
Romanian: Vărsături, Greață,
Danish: Rygsmerter, Artralgi, Myalgi,
Romanian: Dorsalgie, Artralgie, Mialgie,
Danish: - Hvis lægemidlet ikke anvendes straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Romanian: • Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare și timpul de perfuzie preconizat.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede den procentvise ændring fra baseline i LDH-niveauer, ændring i livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen af patienter med gennembrudshæmolyse og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie au inclus modificarea procentuală a valorilor LDH față de valoarea inițială, modificarea calității vieții (FACIT-Fatigabilitate), proporția pacienților cu hemoliză depistată și proporția pacienților cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Danish: PNH-anamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab.
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Danish: Amning skal seponeres under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Danish: Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele septicemiei meningococice și sunt sfătuiți să solicite imediat asistență medicală.
Danish: Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Romanian: Au fost desfășurate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci, utilizând molecula surogat murină BB5.1, care au evaluat efectul blocadei C5 asupra aparatului reproducător.
Danish: Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Danish: Abdominalsmerter, Dyspepsi
Romanian: Durere abdominală, Dispepsie
Danish: Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost hemoliza măsurată prin modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier.
Romanian: În aceste studii nu au fost identificate toxicități asupra funcției de reproducere specifice în asociere cu nicio substanță testată.
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Romanian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Romanian: Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor non-clinice care au utilizat o moleculă surogat murină, BB5.1, la șoareci.
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Romanian: Studiul cu expunere anterioară la eculizumab a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 195 pacienți cu HPN care erau stabili din punct de vedere clinic (LDH ≤1,5 × LSN) după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin pe parcursul ultimelor 6 luni.
Danish: Legemsvægtinterval (kg)
Romanian: Interval greutate corporală (kg)
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Romanian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
Danish: Figur 1: Analyse af co-primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer)
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Danish: Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind fertilitatea.
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
Danish: o Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu ravulizumab, atât la pacienții cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement, cât și la cei expuși anterior la eculizumab, în studiile de fază 3 a fost observată inhibarea imediată și completă a C5 seric liber (concentrație < 0,5 µg/ml) până la finalul primei perfuzii și aceasta s-a menținut pe parcursul întregii perioade de tratament de 26 săptămâni la toți pacienții.
Danish: • meningokokinfektion, meningokoksepsis
Romanian: • infecție meningococică, sepsis cu meningococ
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
Danish: - Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Romanian: • Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Romanian: Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Danish: Asteni *Meningokokinfektion omfatter de foretrukne termer meningokokinfektion og meningokoksepsis
Romanian: *Infecția meningococică include termenii preferați infecție meningococică și sepsis cu meningococ.
Danish: De co-primære endepunkter var transfusionsundgåelse og hæmolyse målt direkte ved normalisering af LDH-niveauer (LDH-niveauer ≤ 1 × ULN, ULN for LDH er 246 E/l).
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
Danish: Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Romanian: Studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 246 pacienți neexpuși la tratamentul cu inhibitori de complement anterior intrării în studiu.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Romanian: Tabelul 5 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul cu expunere anterioară la eculizumab, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.