FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα 123 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 93 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) με διάμεσο συνολικό χρόνο παρακολούθησης 6,5 έτη.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Greek: Για παράδειγμα, ο σχηματισμός αντισωμάτων (επίσης γνωστά και ως αναστολείς) στον παράγοντα IX είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της αιμορροφιλίας B.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dannelsen av antistoffer (også kalt inhibitorer) mot faktor IX en kjent komplikasjon, som kan oppstå under behandlingen av hemofili B.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Χορήγηση (ενδοφλέβια ένεση):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Greek: Πίνακας 5: Σύγκριση των ΦΚ παραμέτρων του ALPROLIX (rFIXFc) κατά ηλικιακή κατηγορία
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Greek: Η Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Greek: Το ALPROLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία B (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα IX).
Norwegian Bokmål: ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor IX).
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 120 ωρών (5 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Greek: Με εξαίρεση έναν ασθενή του οποίου η τελευταία συνταγογραφημένη δόση ήταν 100 IU/kg κάθε 5 ημέρες, οι τελευταίες συνταγογραφημένες δόσεις των άλλων 29 ασθενών ήταν έως 70 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Med unntak av én pasient der siste forskrevne dose var 100 IU/kg hver 5. dag, var de andre 29 pasientenes siste forskrevne doser på opptil 70 IU/kg hver 7. dag.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία αναστολέα.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 336 ώρες (14 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε 7 χρονικά σημεία έως και 168 ώρες (7 ημέρες) μετά τη δόση).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ALPROLIX ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Greek: Δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Greek: Μετρήσεις με ανάλυση πήξης ενός σταδίου χρησιμοποιώντας ένα αντιδραστήριο aPTT με βάση καολίνη πιθανόν να οδηγήσει σε υποεκτίμηση του επιπέδου δραστικότητας.
Norwegian Bokmål: Målinger med en ett-trinns koagulasjonsanalyse som bruker en kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis resultere i en underestimering av aktivitetsnivå.
Greek: Η θεραπεία με το ALPROLIX ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 26.106 με διάμεση τιμή 165 (εύρος 1-528) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου μπορεί να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Greek: Ένα σύνολο 35 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 22 άτομα (21 ενήλικες και έφηβοι και 1 παιδιατρικός ασθενής ηλικίας <12 ετών) στη Μελέτη I και στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση τιμή 0,38 (IQR: 0,00-1,43) αυθόρμητων αιμορραγιών σε αρθρώσεις στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα από τα ταμπόν με οινόπνευμα (F) που παρέχονται στη συσκευασία, και αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται διά βίου ως μέρος μιας φυσικά ενυπάρχουσας οδού η οποία προστατεύει τις ανοσοσφαιρίνες από τη λυσοσωματική αποδόμηση μέσω της επαναφοράς αυτών των πρωτεϊνών πίσω στην κυκλοφορία, με αποτέλεσμα το μεγάλο χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο με βάση τα δεδομένα δραστικότητας του FIX από 161 άτομα όλων των ηλικιών (ηλικίας 2-76 ετών) βάρους μεταξύ 12,5 kg και 186,7 kg σε τρεις κλινικές μελέτες (12 άτομα σε μια μελέτη φάσης 1/2a, 123 άτομα στη μελέτη I και 26 άτομα στη μελέτη II).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Από τα 636 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης I, 90,4% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 97,3% με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων: Από τα 60 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης II, 75% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 91,7% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκαν με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder: Av de 60 blødningshendelsene sett i studie II, ble 75 % kontrollert med 1 injeksjon, og totalt 91,7 % av blødningsepisodene med 2 eller færre injeksjoner.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er grumsete eller har synlige partikler.
Greek: H) 1 Επίθεμα γάζας
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ALPROLIX μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ALPROLIX oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό, απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Greek: Θέστε το πώμα κατά μέρος τοποθετώντας το με το επάνω μέρος προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ALPROLIX
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.
Greek: Η συνήθης δόση του ALPROLIX είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα ή 100 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 10 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ALPROLIX er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt én gang i uken eller 100 IU per kg kroppsvekt gitt hver 10. dag.
Greek: Για τον χαρακτηρισμό της βάσης δεδομένων ασφάλειας όσον αφορά την έκταση και την ηλικία στα παιδιά, βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών με προϊόντα παράγοντα IX, θα πρέπει να αρχίζει κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικής και εκ καταναλώσεως διαταραχής της πήξης με τις κατάλληλες βιολογικές εξετάσεις όταν χορηγείται αυτό το προϊόν σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Greek: Πολυσορβικό 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Greek: Μελέτη I
Norwegian Bokmål: Studie I
Greek: Εάν απαιτείται επαναληπτική δόση για τον έλεγχο της αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρατεταμένη ημιζωή του ALPROLIX (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske i hvert hetteglass skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALPROLIX σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη του σετ έγχυσης μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το τουρνικέ.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet).
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Greek: Το ALPROLIX δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα ή διαλύματα προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ALPROLIX για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ALPROLIX ved blødningsepisoder og kirurgi
Greek: Στη βιβλιογραφία υπήρξαν αναφορές που δείχνουν μια συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη αναλογία ατόμων υπό προφύλαξη εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με ≥1 άρθρωση-στόχο κατά την έναρξη από ό,τι στην εβδομαδιαία προφύλαξη (27,6% και 57,1%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες στον πίνακα παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ένα σύνολο 153 ασθενών με σοβαρή αιμορροφιλία B σε κλινικές μελέτες φάσης III και μια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert med ALPROLIX.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες έως ότου να παρέλθει ο κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time inntil faren er over.
Greek: Η αιμορροφιλία B είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα X κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με αγωγή μία φορά κάθε 10 ημέρες θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία σε μεσοδιάστημα 14 ημερών ή μεγαλύτερο.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Når det brukes ett-trinns koagulasjonsanalyser basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til å bestemme faktor IX-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor IX bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX (%)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Greek: Η συνολική δόση κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης κυμάνθηκε από 49 έως 341 IU/kg και η συνολική δόση στην περιεχειρητική περίοδο 14 ημερών κυμάνθηκε από 60 έως 1.947 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen på operasjonsdagen var fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosen i den 14 dager lange perioperative perioden var i området 60 til 1947 IU/kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.
Greek: Αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Blødninger
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία B μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Greek: Ειδικότερα στις μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις Ελάσσονες, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Greek: Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν επιτρέπεται να επιστραφεί στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 48 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα).
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 48 timer (se pkt.
Greek: Το ALPROLIX (εφτρενονακόγη άλφα) είναι μια μακράς διάρκειας δράσης, πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ομοιοπολικά συνδεδεμένο στην Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) er et langtidsvirkende, fullstendig rekombinant fusjonsprotein bestående av human koagulasjonsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1 og produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αναστολέα του FIX και υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Greek: Η μελέτη I σύγκρινε την αποτελεσματικότητα καθεμίας από τις 2 προφυλακτικές θεραπευτικές αγωγές (σταθερού εβδομαδιαίου μεσοδιαστήματος με χορήγηση δόσης 50 IU/kg, και εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με 100 IU/kg αρχίζοντας κάθε 10 ημέρες) με τη θεραπεία κατ' απαίτηση.
Norwegian Bokmål: Studie I sammenlignet effekten av to profylakse-behandlingsregimer (fast ukentlig intervall med dosering på 50 IU/kg og individualisert intervall med 100 IU/kg som startet hver 10. dag) med behandling etter behov.
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στην ενδογενή οδό πήξης από το σύμπλοκο παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i den indre koagulasjonsbanen og av faktor VII/vevsfaktorkomplekset i den ytre banen.
Greek: Και οι 30 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ALPROLIX με μια αγωγή δοσολογίας προφύλαξης αρχίζοντας με 50-60 IU/kg κάθε 7 ημέρες, με ρύθμιση της δόσης σε 100 IU/kg το μέγιστο και δοσολογικό μεσοδιάστημα μία φορά την εβδομάδα το ελάχιστο και δύο φορές την εβδομάδα το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Alle de 30 pasientene ble behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsregime som startet med 50-60 IU/kg hver 7. dag med justering av dose til maksimalt 100 IU/kg og doseringsintervall til minimum én gang i uken og maksimum to ganger i uken.
Greek: Πώς λειτουργεί το ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX virker
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα από τα έμπλαστρα (G) που παρέχονται στη συσκευασία για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνης στη θέση τους στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Om ønskelig kan du bruke det ene plasteret (G) som følger med i pakningen til å holde kanylens plastvinger på plass ved injeksjonsstedet.
Greek: Η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν βγαίνει από την ψύξη πρέπει να καταγράφεται στο χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Datoen når preparatet fjernes fra kjøleskap skal noteres på esken.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Greek: Επαναλάβετε την ένεση μετά από 24 ώρες, όπως απαιτείται έως ότου να επιτευχθεί επούλωση 1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης, διότι σε αντίθετη περίπτωση η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως αποτέλεσμα απορρόφησης του παράγοντα πήξης IX στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού ένεσης.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid og saltsyre.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ή συχνότερες δόσεις και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50-60 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere doser til barn under 12 år, og anbefalt startdose er 50-60 IU/kg hver 7. dag.