FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dyslipidémi a
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Slovak: Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
English: A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
Slovak: Celkovo 1 088 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TEMSO a dostávalo 7 mg (n=366) alebo 14 mg (n=359) teriflunomidu alebo placeba (n=363) počas 108 týždňov.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientov (25,5%) malo na začiatku štúdie EDSS skóre
English: At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti skóre v EDSS škále (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
English: AUBAGIO 14 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Slovak: Všetci pacienti mali jednoznačne stanovenú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2001)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps za rok pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú jednoznačnú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2005)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps v priebehu jedného roka pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner after oral administration teriflunomide from 7 to 14 mg.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Slovak: Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
English: However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Slovak: Teriflunomid je však kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
English: Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
Slovak: S účinkami na kostnú dreň a/alebo lymfatické orgány súviseli anémia, pokles počtu krvných doštičiek a účinky na imunitný systém vrátane leukopénie, lymfopénie a sekundárnych infekcií.
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo u pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg pozorované zvýšenie výskytu závažných infekcií (2,7
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Slovak: Preto sa pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu AUBAGIOM má postupovať opatrne.
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
English: Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
English: A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
English: A mean decrease less than 15% from baseline affecting white blood cell count has been observed (see section 4.8).
Slovak: Bol zistený mierny pokles počtu bielych krviniek o menej ako 15 % v porovnaní s hodnotami na začiatku liečby (pozri časť 4.8).
English: Accelerated elimination procedure
Slovak: Vymývací postup
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
English: How AUBAGIO works
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
English: AUBAGIO is for oral use.
Slovak: AUBAGIO je určený na užitie ústami (perorálne).
English: Tablet core lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Type A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu A hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý
English: The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
English: Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
Slovak: Na základe individuálnych odhadov farmakokinetických parametrov pomocou modelu PopPK teriflunomidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s SM bol t1/2z približne 19 dní po opakovaných dávkach 14 mg.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Slovak: 2. týždeň (púzdro po 14 a 28)
English: Interstitial lung disease (ILD) has been reported with teriflunomide in the postmarketing setting.
Slovak: V postmarketingovom období bolo v súvislosti s teriflunomidom hlásené intersticiálne ochorenie pľúc (interstitial lung disease, ILD).
English: If cholestyramine 8 g three times a day is not well-tolerated, cholestyramine 4 g three times a day can be used.
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
English: What AUBAGIO is and what it is used for What AUBAGIO is
Slovak: Čo je AUBAGIO a na čo sa používa
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory) - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie) - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny - duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov - alosterón na liečbu závažnej hnačky
English: - you are switching to or from AUBAGIO.
Slovak: - prechádzate na liečbu AUBAGIOM alebo z AUBAGIA. - neznášate laktózu.
English: Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt etinylestradiolu Cmax (1,58násobne) a AUC0-24 (1,54-násobne) a priemerných hodnôt levonorgestrelu Cmax (1,33-násobne) a AUC0-24 (1,41-násobne).
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Slovak: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN 5/994 (0,5
English: - severe skin reactions which might include symptoms of skin rash, blistering, or ulcers in your mouth - severe infections or sepsis (a potentially life-threatening type of infection) which might include symptoms of high fever, shaking, chills, reduced urine flow, or confusion - serious liver disease which might include symptoms of yellowing of your skin or the whites of your eyes, darker urine than normal, unexplained nausea and vomiting, or abdominal pain - inflammation of the lungs which might include symptoms of shortness of breath or persistent cough - inflammation of the pancreas which might include symptoms of severe pain in the upper abdominal area that may also be felt in your back, nausea, or vomiting
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: - alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním - závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov alebo vredov v ústach - závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť - závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie ako normálne sfarbenie moču alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha - zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky skráteného dychu alebo pretrvávajúceho kašľu - zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky silnej bolesti v hornej časti brucha, ktorú môžete tiež pociťovať v chrbte, pocit na vracanie alebo vracanie
English: Clinical Outcomes
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP2C8: repaglinid
English: MRI endpoints
Slovak: Koncové ukazovatele na MRI
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Teriflunomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
English: Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
English: If this is not well tolerated, cholestyramine 4 g three times a day for 11 days can be used.
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
English: There were no external malformations in the offspring of male rats administered teriflunomide prior to mating with untreated female rats.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
English: Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nevoľnosť - zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami - rednutie vlasov
English: Adverse reactions reported with AUBAGIO in placebo-controlled studies, reported for teriflunomide 7 mg or 14 mg at ≥ 1% higher rate than for placebo, are shown below.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
English: Pain, Astheniaa
Slovak: Bolesť, asténiaa
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
Slovak: (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách - laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER PRE PÚZDRO
English: Use in males
Slovak: Použitie u mužov
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER
Slovak: ALEBO STRIPOCH JEDNODÁVKOVÝ BLISTER
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING PROTECTIVE SLEEVE CONTAINING WALLET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE OCHRANNÝ OBAL S PÚZDROM
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
English: - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Slovak: Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi,
English: Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených teriflunomidom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
English: Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
English: cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Slovak: Zo skúseností v klinickom skúšaní nevyplýva zvýšené riziko malignity v súvislosti s podávaním teriflunomidu.
English: Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Slovak: Distribučný objem po jednorazovom intravenóznom (i.v.) podaní je 11 l. Tento údaj je však pravdepodobne podhodnotený, pretože u potkanov sa pozorovala výrazná orgánová distribúcia.
English: The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (91.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (4.7%) or progressive relapsing multiple sclerosis (3.9%).
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
English: Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bronchitída, sinusitída, faryngitída cystitída, vírusová gastroenteritída, orálny herpes, infekcia zubov, laryngitída, tinea pedis závažné infekcie, vrátane sepsya
English: Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
English: Teriflunomide is contraindicated in this population (see section 4.3).
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
English: - Feeling your heartbeat - Increase in blood pressure - Being sick (vomiting), toothache, upper abdominal pain - Rash, acne - Pain of the tendons, joints, bones, muscle pain (musculoskeletal pain), - Needing to urinate more often than usual - Heavy periods - Pain - Lack of energy or feeling weak (asthenia) - Weight loss
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
English: - Mild allergic reactions - Feeling anxious - Pins and needles, feeling weak, numb, tingling or pain in the lower back or leg (sciatica); feeling numb, burning, tingling or pain in the hands and fingers (carpal tunnel syndrome)
Slovak: - mierne alergické reakcie - pocit úzkosti - mravčenie, pocit slabosti, znecitlivenia, brnenia alebo bolesti v dolnej časti chrbta alebo v nohách