FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevolkingsgroepen, de ziektekarakteristieken bij baseline en de behandelingsgeschiedenis waren over het algemeen goed verdeeld tussen de rucaparib- en de placebo-armen.
Bulgarian: Демографските характеристики, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезите за предходни лечения като цяло са добре балансирани между рамото на рукапариб и това на плацебо.
Dutch: Verhoging van ALAT werd waargenomen bij 34,8% (alle graden) en 9,9% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, verhoging van ASAT bij 31,4% (alle graden) en 2,8% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, en verhoging van ALAT en ASAT bij 28,6% (alle graden) en 2,1% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на АЛАТ при 34,8% (всички степени) и 9,9% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите, повишение на АСАТ при 31,4% (всички степени) и 2,8% (≥ степен 3 по CTCAE) и повишение на АЛАТ и АСАТ при 28,6 % (всички степени) и 2,1% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Bulgarian: Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Dutch: In vivo kan mogelijke BCRP-remming niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциално in vivo BCRP инхибиране.
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Dutch: Mediane totale overlevingmaanden (95%-BI) Censuur N (%)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%)
Dutch: Craigavon,
Bulgarian: Portadown, Craigavon,
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddelinteractie bij kankerpatiënten werden de effecten van steady-state rucaparib van 600 mg tweemaal daags op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A en P-gp geëvalueerd met enkelvoudige orale doses van gevoelige sondes (respectievelijk cafeïne, S-warfarine, omeprazol, midazolam en digoxine).
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с карцином ефектите на рукапариб в стационарно състояние при 600 mg два пъти дневно върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A и P-gp са оценени с единични перорални дози на чувствителни субстрати сонди (съответно кофеин, S-варфарин, омепразол, мидазолам и дигоксин).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават рукапариб.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dienen patiënten niet later dan 8 weken na hun laatste dosis van de platinabevattende chemotherapie te beginnen met de onderhoudsbehandeling met Rubraca.
Bulgarian: За поддържащото лечение, пациентите трябва да започнат поддържащо лечение с Rubraca не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от схемата, съдържаща платина.
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Bulgarian: Нито един пациент не е получавал предходно лечение с инхибитор на PARP.
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Bulgarian: Това означава, че:
Dutch: Verminderde eetlust, verhoogde bloedcreatinineb
Bulgarian: Намален апетит, повишен креатинин в кръвтаб Чести
Dutch: Bij patiënten met kanker was de Cmax na een vetrijke maaltijd verhoogd met 20%, de AUC 0-24u was verhoogd met 38%, en de Tmax was vertraagd met 2,5 uur, in vergelijking met dosering onder nuchtere toestand.
Bulgarian: При пациенти с карцином след храна с високо съдържание на мазнини Cmax се увеличава с 20%, AUC0-24ч. се увеличава с 38%, a Tmax се удължава с 2,5 часа в сравнение с приложение на гладно.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
Bulgarian: При пациенти на възраст над ≥ 75 години честотата на някои нежелани реакции се увеличава: повишен креатинин в кръвта (32%), замаяност (20%), сърбеж (15%) и нарушение на паметта (4%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти < 75 години (съответно 18%, 15%, 9% и
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) wellicht geen klinisch betekenisvolle gevolgen heeft op de farmacokinetiek van rucaparib.
Bulgarian: Популационен ФК анализ предполага, че съпътстващата употреба на ИПП най-вероятно няма да има клинично значимо влияние върху ФК на рукапариб.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин
Dutch: • VruchtbaarheidVrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken: tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende 6 maanden na het innemen van de laatste dosis Rubraca.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни противозачатъчни средства (контрацепция): по време на лечение с Rubraca и за 6 месеца след приема на последната доза Rubraca.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen Dosisverlaging
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на рукапариб при педиатрични пациенти.
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни не може да се изключи влияние върху фертилитета, свързано с употребата на рукапариб (вж.
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
Bulgarian: Дисгеузия, замаяност
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Bulgarian: Срок: второ тримесечие на 2023 г.
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
Bulgarian: Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Bulgarian: Събития, свързани с повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) и аспартат аминотрансферазата (АСАТ), се наблюдават при 38% (всички степени) и 11% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Bulgarian: Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Dutch: U kunt sneller zonnebrand krijgen tijdens de behandeling met Rubraca.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsheidsinterval
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин), може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано.
Dutch: Voordat Rubraca genomen wordt als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC, moeten patiënten een bevestiging hebben van schadelijke kiembaan of somatische mutaties in het borstkanker 1 (BRCA1)-gen of borstkanker 2 (BRCA2)-gen door middel van een gevalideerde test.
Bulgarian: Преди приема на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК пациентите трябва да имат потвърждение за вредни герминативни или соматични мутации в гена на рака на гърдата 1 (BRCA1) или гена на рак на гърдата 2 (BRCA2), с използване на валидиран тест.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb tBRCA-groepd
Bulgarian: ДИ) p-стойностб tBRCA групаг
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Bulgarian: лекарства за лечение на мигрени и главоболия, като дихидроерготамин или ерготамин
Dutch: De werkzaamheid van Rubraca als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC is niet onderzocht bij patiënten die eerder met een PARP-remmer zijn behandeld.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Dutch: Bij de farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek waargenomen onder patiënten met verschillende CYP2D6-fenotypen (waaronder langzame metaboliseerders: n=9, matige metaboliseerders: n=71, normale metaboliseerders: n=76 en ultrasnelle metaboliseerders: n=4) of patiënten met verschillende CYP1A2-fenotypen (waaronder normale metaboliseerders: n=28, hyperinducerende stoffen: n=136).
Bulgarian: ФК разлики между пациентите с различен CYP2D6 фенотип (включително бавни метаболизатори, n=9; умерени метаболизатори, n=71; нормални метаболизатори, n=76 и ултрабързи метаболизатори, n=4) или пациентите с различен CYP1A2 фенотип (включително ултрабързи метаболизатори, n=28; хипериндуктори, n=136).
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в дланите и/или ходилата
Dutch: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (N=149; creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min, zoals bepaald met de formule van Cockcroft-Gault) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (N=76; creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min) toonden respectievelijk een ongeveer 15% tot 33% hogere steady-state AUC aan vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (N=147; creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане (N=149; CLcr между 60 и 89 ml/min, изчислено по метода на Cockcroft-Gault) и такива с умерено до тежко бъбречно увреждане (N=76; CLcr между 30 и 59 ml/min) показват приблизително съответно 15% и 33% по-голяма AUC в стационарно състояние в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (N=147; CLcr повече или равно на 90 ml/min).
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 или по-висока по CTCAE се появяват при 23% (анемия), 8% (неутропения) и 6% (тромбоцитопения) от пациентите.
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax като умерено увеличава AUCinf на кофеина с 2,55 пъти (90% ДИ: 2,12, 3,08).
Dutch: Geen interactie met MRP2 of MRP3 werd in vitro waargenomen bij de klinische blootstelling van rucaparib, maar, lichte tweefasige activering en remming van MRP2 en concentratieafhankelijke remming van MRP3 werden waargenomen bij concentraties hoger dan de waargenomen plasma Cmax van rucaparib.
Bulgarian: in vitro при клинична експозиция на рукапариб, но се наблюдава леко двуфазно активиране и инхибиране на MRP2 и зависещо от концентрацията инхибиране на MRP3 при концентрации, по-високи от Cmax на рукапариб в плазмата.
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
Bulgarian: Rubraca също може да се използва, ако след прилагане на химиотерапия, ракът е напреднал и имате аномалия в гена BRCA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Rubraca.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met rucaparib of andere PARP-remmers.
Bulgarian: Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat door rucaparib geïnduceerde toxiciteit remming van PARP-enzymatische activiteit omvat en het vangen van PARP-DNA-complexen leidt tot verhoogde DNA-schade, apoptose en afsterven van cellen.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индуцираната от рукапариб цитотоксичност включва инхибиране на ензимната активност на PARP и захващането на комплексите PARP-DNA, което води до увреждане на
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към рукапариб или някоя от другите съставки на това лекарство
Dutch: Bij patiënten met kanker na rucaparib 600 mg tweemaal daags ingenomen was de gemiddelde steadystate Cmax 1940 ng/ml en AUC 0-12u was 16900 u⋅ng/ml met Tmax van 1,9 uur.
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Dutch: • geneesmiddelen om zware pijn te behandelen - zoals alfentanil of fentanyl
Bulgarian: лекарства за лечение на силна болка, като алфентанил или фентанил
Dutch: Anemieb
Bulgarian: Анемияб
Dutch: • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
Bulgarian: In vitro е доказано, че е субстрат на of P-gp и BCRP, но не е субстрат на транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1, OAT3 и OCT2 или на чернодробните транспортери OAPT1B1 и OATP1B3.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Dutch: Rucaparib remt ook P-gp in de darm in beperkte mate.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Bulgarian: Рукапариб е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Dutch: Vermoeidheidc
Bulgarian: умора
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.
Dutch: De bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden bij > 5% van de patiënten waren anemie (23%), verhoging van ALAT (10%), vermoeidheid/asthenie (10%), neutropenie (8%), trombocytopenie (6%) en misselijkheid (5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции ≥ степен 3, появили се при > 5% от пациентите, са анемия (23%), повишение на АЛАТ (10%), умора/астения (10%), неутропения (8%), тромбоцитопения (6%) и гадене (5%).
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив Чести
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Bulgarian: При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
Dutch: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана в двойносляпо, многоцентрово клинично изпитване ARIEL3, при което 564 пациенти с рецидивиращ ЕОК, КФТ или ППК, които са отговорили на базирана на платина химиотерапия, са рандомизирани (2:1) да приемат перорално 600 mg таблетки Rubraca два пъти дневно (n=375) или плацебо (n=189).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до намаляване на дозата или прекъсване на приема са анемия (20%), умора/астения (18%), гадене (16%), тромбоцитопения (15%) и повишение на АСАТ/АЛАТ (10%).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen 34 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) of totaalbilirubine > 1,0 tot 1,5 keer ULN en welke ASAT dan ook) en 337 patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Dutch: De ORR, door onafhankelijk radiologie-onderzoek voor de platinagevoelige populatie was 42/79, 53,2% (95%-BI [41,6-64,5]).
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Dutch: NB: Niet bereikt
Bulgarian: NA: недостигнати
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Bulgarian: In vitro е доказано, че рукапариб е субстрат на P-gp и BCRP.
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
Bulgarian: Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet men het advies geven dat zij doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Rubraca (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза Rubraca (вж. точка 4.6).
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Dutch: Het effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на инхибиторите на P-gp и BCRP върху ФК на рукапариб.
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-59 ml/min) waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: anemie graad 3 of 4 (31%), trombocytopenie graad 3 of 4 (12%) en vermoeidheid/asthenie graad 3 (15%) kwamen vaker voor dan bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 59-80 ml/min) of normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (21%, 5% en 8%).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min) честотата на някои нежелани реакции се увеличава: анемия степен 3 или 4 (31%), тромбоцитопения степен 3 или 4 (12%) и умора/астения степен 3 (15%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr > 59-80 ml/min) или с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% и 8%).