FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
Bulgarian: тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Italian: • tosse o brevità del respiro
Bulgarian: кашлица или задух
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16 дни за групата с доза 2 × 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg.
Italian: Placebo+MTX
Bulgarian: Ритуксимаб +MTX
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto rituximab in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 76% quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale > 2 volte).
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B (sia HBsAg che HBcAb) devono essere valutati da un clinico epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатит
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini cardiaci di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio sulla prima linea (4% R-FC, 3% FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (4% R-FC, 4% FC).
Bulgarian: При ХЛЛ общата честота на сърдечните нарушения от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 3 % FC), и в проучването с рецидивиращо/
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Italian: Questi ultimi, randomizzati al gruppo rituximab, hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di 1.000 mg il giorno 1 e una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg il giorno 15.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали първоначално 1 000 mg i.v. на Ден 1 от проучването и втора i.v. инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e compreso tra 355 e 404 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rixathon in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Bulgarian: Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Italian: Nei pazienti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, il numero delle cellule B del sangue periferico si è ridotto a < 10 cellule/µL dopo due infusioni settimanali di rituximab 375 mg/m2, ed è rimasto a questo livello nella maggior parte dei pazienti fino al time point di 6 mesi.
Bulgarian: В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Italian: Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide Non è raccomandato l'impiego concomitante di Rixathon e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rixathon и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Italian: Rixathon è per uso endovenoso.
Bulgarian: Rixathon е предначначен за интравенозно приложение.
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come fibrillazione e flutter atriale, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
Italian: La dose raccomandata di Rixathon usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Italian: Rixathon deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб в комбинация с краткотрайно приложение на ниски дози глюкокортикоиди при лечение на пациенти с пемфигус вулгарис е проучен в едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 при пациенти с пемфигус, което включва 38 пациенти с пемфигус вулгарис (ПВ), рандомизирани в групата на ритуксимаб.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Rixathon (fino a una durata massima di 5 anni).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Italian: • vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, problemi di deglutizione, costipazione, indigestione
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
Italian: Reazioni correlate all'infusione3 (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
Bulgarian: оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Italian: Rixathon è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con prednisone a dose standard, durante il periodo di trattamento di 24 mesi il numero di pazienti trattati con rituximab più prednisone a bassa dose nei quali l'uso della terapia corticosteroidea è risultato assente o minimo (dose di prednisone pari o inferiore a10 mg/die) dimostra che rituximab è un farmaco risparmiatore di steroidi (Figura 4).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на ритуксимаб (Фигура 4).
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale, disfagia, stomatite, costipazione, dispepsia, anoressia, irritazione della gola
Bulgarian: Повръщане, диария, коремна болка, дисфагия, стоматит, запек, диспепсия, анорексия, дразнене в гърлото
Italian: A cosa serve Rixathon
Bulgarian: За какво се използва Rixathon
Italian: Il dominio Fab del rituximab si lega all'antigene CD20 sui linfociti B e il dominio Fc può attivare le funzioni effettrici del sistema immunitario con lo scopo di provocare la lisi delle cellule B. I meccanismi possibili della lisi cellulare mediata dall'effettore comprendono la citotossicità complemento-dipendente (CDC) attraverso il legame con il C1q e la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata da uno o più recettori Fcγ sulla superficie di granulociti, macrofagi e cellule NK.
Bulgarian: Вероятните механизми на ефектор-медиирано клетъчно лизиране включват комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), дължаща се на C1q свързване, и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), медиирана от един или повече от Fcγ рецепторите върху повърхността на гранулоцитите, макрофагите и NK-клетките.
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o rituximab (58 pazienti).
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или ритуксимаб (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58% contro 12%), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro maggiore > 7 cm (53% contro 38%) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50% contro 22%).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 %
Italian: Tabella 18 Percentuale di pazienti affetti da pemfigo volgare che ha raggiunto la remissione completa senza terapia corticosteroidea per due o più mesi al mese 24 (Intent-to
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Italian: Rixathon deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v.
Bulgarian: Rixathon трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Italian: Liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Italian: • gonfiore delle mani e delle caviglie.
Bulgarian: подуване на ръцете или глезените
Italian: È stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху
Italian: Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Italian: • Il principio attivo di Rixathon è rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Rixathon се нарича ритуксимаб.
Italian: A tutti i medici che sono tenuti a prescrivere Rixathon per il NHL/la CLL viene fornito quanto segue per ridurre il rischio di errori relativi alla via di somministrazione: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Scheda di allerta per il medico relativa all'utilizzo corretto di Rixathon
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Bulgarian: CHOP R-CHOP p-стойност
Italian: Nello studio registrativo, 166 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
Bulgarian: В пилотното изпитване 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Italian: Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Bulgarian: Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg.
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
Bulgarian: Модифициран Общ скор по
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione,
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Italian: Mediana TTF: 2,6 anni Non raggiunta p < 0,001
Bulgarian: TTF: 2,6 години
Italian: Ai pazienti trattati con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era di 207 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.
Italian: • indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca
Bulgarian: нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата
Italian: • gonfiore dello stomaco.
Bulgarian: подуване на стомаха
Italian: Bronchiti, sinusiti, gastroenteriti, tinea pedis
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит,
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
Bulgarian: Краен анализ (медиана на проследяване:
Italian: Perforazione gastrointestinale7
Bulgarian: Перфорация на стомашночревния тракт7
Italian: Placebo+MTX Rituximab + MTX (2 × 1.000 mg)
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Italian: Rituximab N=505
Bulgarian: N=505
Italian: Trombocitope nia acuta reversibile correlata all'infusione4
Bulgarian: Свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопения4
Italian: Iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
Bulgarian: Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con Rixathon.
Bulgarian: В не трябва да бъдат лекувани с Rixathon.
Italian: In uno studio multicentrico, con un singolo braccio di trattamento, 58 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B, che avevano ottenuto una risposta clinica obiettiva ad un precedente ciclo di trattamento con rituximab, sono stati ritrattati con 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
Italian: • reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee
Bulgarian: кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив
Italian: Trattamento iniziale, settimanale per 4 dosi
Bulgarian: Начално лечение, един път седмично, 4 дози
Italian: Malattia polmonare interstizial e7
Bulgarian: Интерстици -ална белодробна болест7
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.
Bulgarian: При пациенти, които имат клинично значимо сърдечносъдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата инфузия.
Italian: Parestesia, ipoestesia, agitazione, insonnia, vasodilatazione, capogiro, ansia
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, ажитация, безсъние, вазодилатация, замайване, тревожност дизгеузия
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse da farmaco verificatesi a 6 mesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Italian: Reazione avversa da farmaco rituximab + prednisone a bassa dose (n = 38)
Bulgarian: Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Italian: • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.
Bulgarian: промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Italian: La somministrazione di Rixathon avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
Bulgarian: Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Italian: Quando si prepara l'infusione, si deve assicurare una manipolazione in asepsi.
Bulgarian: Необходимо е да се осигурят асептични условия на работа, при приготвяне на инфузията.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 × 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 × 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Italian: e) Pemfigo volgare
Bulgarian: д) Пемфигус вулгарис
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Italian: Ai pazienti in terapia con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Bulgarian: На пациенти, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Italian: Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riximyo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
Italian: Il cancro è regredito in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riximyo sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
Italian: Perché Riximyo è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Riximyo е разрешен за употреба в ЕС?