FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l bij de nul-meting, de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l: 1,72% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 0,73% bij de met placebobehandelde patiënten.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
Dutch: Seroquel XR dient eenmaal daags te worden ingenomen zonder voedsel.
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
Dutch: − geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten behandeld met Seroquel, werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie en bipolaire manie (zie rubriek 4.8).
Czech: Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Dutch: Hepatitis 6
Czech: Hepatitida
Dutch: Seroquel XR® 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Czech: Seroquel PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Inhoud van de verpakking Blisters
Czech: Obsah krabičky
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Dutch: Bijgevolg komt deze tekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Czech: Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
Dutch: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Dutch: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Czech: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Czech: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: De onderzochte gegevens betroffen bij de bevoegde instanties ingediende placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische korte-termijnstudies, in de medische literatuur gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, observationele onderzoeken en ecologische studies.
Czech: Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
Dutch: SSRI's worden beschreven als ‘selectief' omdat deze alleen de voor serotonine verantwoordelijke heropnametransporters betreffen.
Czech: SSRI jsou popsány jako „selektivní", protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Czech: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
Czech: [Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let < s výjimkou pacientů s [schválená indikace]>.
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Czech: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Op grond van de preliminaire analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, was het CHMP van oordeel dat er redenen waren voor bezorgdheid over toegenomen suïcidaal gedrag in de pediatrische populatie.
Czech: Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
Dutch: Bovendien waren er een paar onderzoeken met patiënten die leden aan ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Czech: Některé studie se navíc zabývaly pacienty s hyperkinetickou poruchou chování (attention deficit/hyperactivity disorderADHD).
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Czech: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: Uit onderzoek naar suïcidaal gedrag bleek dat in geen enkele van de onderzochte studies melding werd gemaakt van dodelijke gevallen als gevolg van zelfmoord.
Czech: Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
Dutch: Nederland Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Czech: Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
Czech: Qualimed 34 rue saint Romain
Dutch: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Dutch: III.2 IN DE DESBETREFFENDE PARAGRAAF VAN DE SPC VOOR ATOMOXETINE OP TE NEMEN WIJZIGINGEN
Czech: III.2 ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE SPC PRO ATOMOXETIN
Dutch: Frankrijk KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Czech: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Dutch: Hongarije Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Czech: Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Dutch: Frankrijk TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Czech: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Dutch: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Dutch: Frankrijk DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Czech: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Dutch: Oostenrijk S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Czech: Rakousko S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dutch: Slechts een aantal van deze middelen is toegestaan voor de behandeling van kinderen en adolescenten met obsessieve-compulsieve stoornis en maar één ervan voor de behandeling van ADHD.
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Dutch: Nota: Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Czech: Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen c.q. rubrieken in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in respectievelijk de bijlagen III en IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
Dutch: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Dutch: Frankrijk Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Czech: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Dutch: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Dutch: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Dutch: Het merendeel van de onderzoeken betrof patiënten met ernstige depressie (MDD - Major Depression Disorder); een aantal betrof patiënten met verschillende angststoornissen (OCD - Obsessive Compulsive Disorder, GAD - Generalised Anxiety Disorder en SAD - Social Anxiety Disorder).
Czech: Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar [Fantasienaam] voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
Czech: Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Dutch: Het CHMP onderzocht de door de vergunninghouders ingediende gegevens met betrekking tot het signaal voor suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ve spojitosti se znaky sebevražedného chování u dětí a dospívajících.
Dutch: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Dutch: Slowakije A/S GEA Farmaceut.
Czech: A/S GEA Farmaceut.
Dutch: Frankrijk BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Bovendien werd een signaal geconstateerd betreffende aanverwante bijwerkingen zoals vijandelijkheid, automutilatie en emotionele labiliteit voor vrijwel alle middelen en indicaties.
Czech: Navíc byl zaznamenán signál týkající se příbuzných nežádoucích účinků jako je nepřátelské jednání, sebepoškozování a emocionální labilita u téměř všech přípravků a indikací.
Dutch: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Dutch: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Dutch: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Dutch: Duitsland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Czech: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Dutch: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Dutch: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Dutch: Nederland Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Dutch: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen signaal bestond voor een verhoogd risico van suïcidaal gedrag in de atomoxetine-studies, maar dat er evenwel een signaal was voor een verhoogd risico voor afwijkend gedrag, gekenmerkt onder andere door meer agressiviteit en vijandelijkheid.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
Dutch: Nederland Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Dutch: Hongarije IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Dutch: Uit de studies naar depressies kwam echter een duidelijk signaal voor een verhoging van suïcidaal gedrag naar voren en uit de studies naar angststoornissen eveneens, zij het minder sterk.
Czech: Ze studií zabývajících se depresí ovšem vyplynul jasný signál představující riziko sebevražedného chování a o něco slabší signál byl zaznamenán i u studií zabývajících se úzkostí.
Dutch: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Dutch: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor de behandeling van episodes van depressie in engere zin en/of angst aangezien in klinische studies bij volwassenen de werkzaamheid niet aangetoond is in vergelijking mett placebo en de resultaten derhalve negatief waren.
Czech: [Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat voor atomoxetine, dat alleen geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, een andere waarschuwing toepasselijker was.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
Dutch: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Dutch: Griekenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Czech: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Dutch: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Czech: Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Dutch: Denemarken PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Czech: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spanje
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Dutch: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Dutch: Griekenland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Czech: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Dutch: Hongarije Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Czech: Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Dutch: Hongarije Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Czech: Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Dutch: Luxemburg S.M.B.
Czech: Lucembursko S.M.B.
Dutch: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
Czech: Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Dutch: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
Czech: Evropská Komise vznesla požadavek, aby Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přezkoumal údaje z klinických studií, zejména ve vztahu k jejich použití v pediatrické populaci, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, pro následující SSRI
Dutch: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Czech: Velká Británie Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Dutch: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Dutch: VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Czech: Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Dutch: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Czech: Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Dutch: Duitsland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Czech: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Dutch: Griekenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Czech: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Dutch: Griekenland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Czech: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Dutch: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Czech: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św.
Dutch: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Dutch: Noorwegen Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Czech: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Dutch: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Czech: Velká Británie Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Dutch: Frankrijk Synthon Bv Microweg 22
Czech: Synthon Bv Microweg 22
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) en emotionele labiliteit.
Czech: U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita.
Dutch: Oostenrijk Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Czech: Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Dutch: Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Czech: Lucembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Dutch: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Czech: Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Dutch: Litouwen Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Czech: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Dutch: Frankrijk Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Czech: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Dutch: Duitsland SIEMENS & CO Postfach 1262
Czech: SIEMENS & CO Postfach 1262
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: Duitsland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Czech: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Dutch: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Czech: Velká Británie Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Dutch: Nederland Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Czech: Nizozemsko Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Dutch: Hongarije EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38,
Czech: Maďarsko EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38,
Dutch: Hongarije Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Dutch: Denemarken Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Dutch: Nederland Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Czech: Nizozemsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU LÉKOVOU AGENTUROU
Dutch: Griekenland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Czech: REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Dutch: Nederland Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Czech: Nizozemsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Dutch: Griekenland RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Czech: RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece