FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Placebo (N=41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Polish: Szybkość tworzenia cHMWK była maksymalnie zmniejszona o 53,7% przy IC50 5705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Estonian: HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Estonian: Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel).
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego TAKHZYRO i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Estonian: Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:
Polish: *Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Estonian: *Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Nie przewiduje się, aby lanadelumab oddziaływał bezpośrednio na DNA lub inny materiał chromosomalny, ponieważ składa się on w całości z aminokwasów występujących w przyrodzie i nie zawiera nieorganicznych ani syntetycznych łączników lub innych niebiałkowych części; dlatego też nie przeprowadzono oceny genotoksyczności.
Estonian: Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
Polish: f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty).
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Estonian: Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1. zdefiniowano, stosując następującą konwencję:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on tabelis 1 määratletud järgmiselt:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie podany niezwłocznie po przygotowaniu, strzykawkę można przechowywać w lodówce (2C do 8C), zapewniając ochronę przed światłem, i podać w ciągu 8 godzin.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
Polish: Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Estonian: LS keskmine muutus (SD) võrreldes ravieelse olekuga 26. nädalal
Polish: Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
Estonian: Ärge raputage viaali, kuna see võib lahuse vahule ajada.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości na zwierzętach, ponieważ w oparciu o podejście oparte na ciężarze dowodu uważa się, że lanadelumab powoduje małe ryzyko rakotwórczości.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy krtani w wywiadzie zgłoszono u 65% (81/125) pacjentów, a u 56% (70/125) stosowano wcześniejszą profilaktykę długoterminową (ang. long term prophylaxis, LTP).
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Polish: Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina.
Estonian: Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab HAE patsientidel angioödeemi hooge läbi suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki, po wprowadzeniu korekty ze względu na masę ciała, nie stwierdzono wpływu płci ani wieku (12 do 75 lat) na klirens lub objętość dystrybucji lanadelumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud pärast kehakaalu alusel korrigeerimist soo või vanuse (12 kuni 75 aastat) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Estonian: Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Estonian: Uuritavatel lubati alustada isemanustamist pärast seda, kui nad olid saanud kliinikus 2 annust tervishoiutöötajalt ning läbinud vastava koolituse.
Polish: Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.
Estonian: Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
Polish: e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek.
Estonian: e) Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Estonian: TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku TAKHZYRO przez pacjenta lub wstrzykiwania go przez opiekuna, pacjent lub opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania" i postępować zgodnie z nimi.
Estonian: Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend", ja neid järgida.
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Estonian: Kasutage igat TAKHZYRO viaali ainult üks kord.
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Estonian: 2,4% (2/84) lanadelumabravi saanud uuritavatest andis positiivse analüüsivastuse neutraliseerivate antikehade osas.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Polish: [umiarkowane, N=9]) nie miały wpływu na klirens ani objętość dystrybucji lanadelumabu.
Estonian: [keskmine, N = 9]) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Polish: W Tabeli 1. podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO't.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
Estonian: Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Estonian: TAKHZYRO ohutust hinnati 23 uuritavast (vanus 12 kuni < 18 aastat) koosnevas alamrühmas.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego TAKHZYRO w profilaktyce napadów HAE oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniu badania HELP.
Estonian: TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
Estonian: ADA, sh neutraliseerivate TAKHZYRO-vastaste antikehade teke, ei avaldanud selget häirivat mõju farmakokineetilistele (FK) ega farmakodünaamilistele (FD) profiilidele ega kliinilisele ravivastusele.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lanadelumabu
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Estonian: Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO przed pierwszym użyciem.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Polish: Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Polish: Badanie HELP było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 125 uczestników (115 dorosłych i 10 z grupy młodzieży) z objawowym HAE typu I lub II.
Estonian: Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
Polish: b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie modelu regresji Poissona, uwzględniającego nadmierną dyspersję ze stałymi efektami dla grupy leczenia (zmienna kategoryczna) i znormalizowaną początkową liczbę napadów (zmienna ciągła) oraz logarytm czasu (w dniach), w jakim każdy uczestnik był obserwowany podczas okresu leczenia, jako zmienną offset w modelu.
Estonian: Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Estonian: Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).
Polish: c) Umieścić lek TAKHZYRO i materiały na dobrze oświetlonym obszarze roboczym.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Estonian: Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Estonian: Vaheanalüüs osutab, et toime püsis kuni ühe raviaasta vältel.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Polish: Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Estonian: Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Estonian: g) Eemaldage viaalilt plastkate.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Estonian: Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number.
Polish: W badaniu ePPND dotyczącym ciężarnych małp Cynomolgus, którym podawano raz na tydzień dawki 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka), nie stwierdzono związanego z lanadelumabem wpływu na ciążę i poród, rozwój zarodka i płodu, przeżycie, wzrost i (lub) pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Estonian: ePPND uuringus tiinete jaava makaakidega, kellele manustati üks kord nädalas 10 või 50 mg/kg annus (suurim testitud annus), ei tuvastatud lanadelumabiga seotud mõju tiinusele ja sünnitusele, embrüo ja loote arengule, elulemusele, kasvule ja/või järglase sünnijärgsele arengule.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Estonian: Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
Polish: Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.
Estonian: Lanadelumab tagab plasma kallikreiini aktiivsuse pideva kontrolli ning piirab seeläbi bradükiniini teket HAE-patsientidel.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Polish: Średnie zmniejszenie częstości napadów HAE było konsekwentnie większe w grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO w porównaniu z placebo niezależnie od początkowego stosowania LTP w wywiadzie, napadów krtaniowych lub liczby napadów w okresie wprowadzającym.
Estonian: HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Polish: Podczas okresu wprowadzającego do badania średnia częstość występowania napadów wynosiła 3,7 napadów/miesiąc, przy czym u 52% (65/125) uczestników występowały ≥3 napady/miesiąc.
Estonian: Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Estonian: Jätku-uuring HELP
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Estonian: Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód".
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi."
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.