FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
Croatian: Međutim, bila je otkrivena supstitucija NS5B S282T u kombinaciji s NS5A supstitucijama L31M, Y93H i Q30L u jednog pacijenta u vrijeme virološkog neuspjeha nakon 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u jednom ispitivanju faze 2
Estonian: Sellegipoolest tuvastati ühel II faasi uuringu (LONESTAR) patsiendil, pärast 8 nädalat kestnud ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, ravi ebaõnnestumisel NS5B S282T asendus kombinatsioonis NS5A asendustega L31M, Y93H ja Q30L.
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
Estonian: • väliskarbid, mis sisaldavad 3 pudelit 28 (84) õhukese polümeerkattega tabletiga.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 8 pacijenata s infekcijom genotipom 4 HCV-a; 8/8 ih je postiglo SVR12. b. Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Estonian: a. Uuringusse kaasati 8 patsienti 4. genotüübi HCV-infektsiooniga, 8/8 saavutasid SVR12.
Croatian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Estonian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etünüülöstradiool ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Croatian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Estonian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Croatian: Nisu bile opažene velike razlike u ishodima ovisno o prisutnosti ili odsutnosti početnih NS5A RAV-ova.
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolu või puudumise põhjal tulemustes olulisi erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom provedenog tijekom 12 tjedana u pacijenata poslije transplantacije jetre s kompenziranom bolešću jetre (SOLAR-1), nijedan (n = 8) od pacijenata s početnim NS5A RAV-ovima koji nose promjenu osjetljivosti na ledipasvir > 100 nije imao relaps.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi maksasiirdamise järgsetel patsientidel, kes põdesid kompenseeritud maksahaigust (SOLAR-1), ei tekkinud retsidiivi ühelgi (n = 8) patsiendil, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid ledipasviiri muutuse kordades > 100.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: U većini slučajeva, u pacijenata u kojih je liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bilo neuspješno vidi se selekcija mutacija za rezistenciju na inhibitor NS5A koje znatno smanjuju osjetljivost na ledipasvir
Estonian: Varem HCV-le otsetoimivaid viirusevastaseid ravimeid saanud patsientide ravi Patsientidel, kellel ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga ebaõnnestus, on enamikul juhtudel täheldatud valitud resistentsust NS5A mutatsioonidele, mis vähendavad oluliselt vastuvõtlikkust ledipasviirile (vt lõik 5.1).
Croatian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Estonian: ↔ Emtritsitabiin ↑ Tenofoviir
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se nadzor terapijskih koncentracija digoksina kad se primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni.
Estonian: Koosmanustamisel Harvoniga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Croatian: Nuspojava
Estonian: Fenütoiin
Croatian: bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Estonian: [kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste (GLSM) 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔"].
Croatian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Estonian: Simepreviir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Croatian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Croatian: uključujući OATP 1B1 ili 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prijenosnika za izbacivanje mnogih lijekova i toksičnih spojeva (MATE) 1, proteina odgovornog za rezistenciju na mnoge lijekove (MRP) 2 ili MRP4.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom i/ili koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata zaraženih genotipom 5 i genotipom 6 HCV-a s dekompenziranom cirozom i/ili onih koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre nije ispitana.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust ei ole uuritud dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavatel või maksasiirdamise järgsetel, 5. ja 6. genotüübiga HCV-infektsiooniga patsientidel.
Croatian: Stoga se Harvoni ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Seetõttu ei tohi Harvonit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Croatian: Kad se daje s darunavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Estonian: Kui Harvonit antakse koos darunaviiri/ritonaviiriga, kasutatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni tenofoviiri kontsentratsiooni.
Croatian: Procjena sigurnosti ledipasvira/sofosbuvira temelji se na objedinjenim podacima iz tri klinička ispitivanja faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2) u koja je bilo uključeno 215, 539 odnosno 326 pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te 216, 328 odnosno 328 pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Estonian: Uuringutes osales 215, 539 ja 326 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat ning 216, 328 ja 328 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna
Croatian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili darunavira (pojačanog ritonavirom).
Estonian: Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: [14C]-radioaaktivnosti u stolici i mokraći iznosila je 87 %, s time da je najviše radioaktivne doze otkriveno u stolici (86 %).
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u pacijenata bez ciroze) ili 24 tjedna (u pacijenata s cirozom).
Estonian: - Harvoni ravi (ribaviriinita) 12 nädalat (maksatsirroosita patsientidel) või 24 nädalat (maksatsirroosiga patsientidel) võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
Croatian: U prethodno liječenih pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna treba razmotriti primjenu lijeka Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Estonian: - Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat tuleb kaaluda eelnevalt ravitud patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad (vt lõik 4.4).
Croatian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Croatian: SMV = simeprevir.
Estonian: SMV = simepreviir.
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas OLYSIO välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Estonian: Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Estonian: Kaasatud patsientide arv
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Estonian: Muud ravimid ja OLYSIO
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Croatian: Triazolam (peroralno) Nije ispitano.
Estonian: Triasolaam (suukaudne) Ei ole uuritud.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
Croatian: 24 tjedna N = 31
Estonian: 24 nädalat N = 31
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Estonian: 3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: HCV RNK
Estonian: HCV RNA
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Estonian: 5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui see kehtib teie kohta.
Croatian: 48 tjedana3
Estonian: 48 nädalat3
Croatian: Ispitivanje C206
Estonian: Uuring C206
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui olete simepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Estonian: OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal võib teil esineda löövet.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Estonian: Ärge suruge kapslile tasku keskosas.
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Estonian: Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Croatian: Ketokonazol*
Estonian: Ketokonasool*
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Estonian: Uued aminohappeasendused NS3-s
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Croatian: Osip može postati težak.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Croatian: IL28B genotip
Estonian: IL28B genotüüp
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Croatian: 12 tjedana N = 286
Estonian: 12 nädalat N = 286
Croatian: C212 (Faza 3)
Estonian: C212 (III faas)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Estonian: FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Estonian: CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
Croatian: ANALEPTICI Kofein
Estonian: ANALEPTIKUMID Kofeiin
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Estonian: Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika aasia hispaania
Croatian: Najčešće su nastale supstitucije D168V i R155K same ili u kombinacijama s drugim mutacijama na tim položajima (tablica 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Estonian: Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)