FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Maltese: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Greek: Η AUC του μη δεσμευμένου Daclatasvir εκτιμήθηκε να είναι 18%, 39% και 51% υψηλότερη για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) της τάξεως των 60, 30 και 15 ml/min, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Greek: Daklinza 60 mg δισκία daclatasvir
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli daclatasvir
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Βενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη 5 mg εφάπαξ δόση
Maltese: Midazolam 5 mg doża waħda
Greek: AUC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
Maltese: AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmass: 1.07 (0.99, 1.16)
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Maltese: Ribavirin jista' jiżdied abbażi ta'
Greek: N=18
Maltese: Kollha N=18
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ
Maltese: Antiarritmiċi
Greek: Προχωρημένη κίρρωση και προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (ALLY-1) Στη μελέτη ALLY-1, αξιολογήθηκε το σχήμα που αποτελείται από daclatasvir, sofosbuvir και ριμπαβιρίνη χορηγούμενο για 12 εβδομάδες σε 113 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C (n=60) ή υποτροπή του HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (n=53).
Maltese: Fl-istudju ALLY-1, il-kors ta' daclatasvir, sofosbuvir, u ribavirin mogħtija għal 12-il ġimgħa kien evalwat f'113-il adult b'epatite C kronika u ċirrożi ta' Child-Pugh A, B jew C (n=60) jew rikorrenza HCV wara trapjant tal-fwied (n=53).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Φεβρουαρίου 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Greek: E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Greek: • Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax) αποτελούν αποτελεσματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας ηπατίτιδας C που μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες (φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν προβληματικές παρενέργειες).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Greek: Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο της επανεξέτασης διευρύνθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, εκτός από τον δυνητικό κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23/2/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τους ακόλουθους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C: Daklinza (ντακλατασβίρη), Exviera (ντασαμπουβίρη), Harvoni (σοφοσμπουβίρη / λεντιπασβίρη), Olysio (σιμεπρεβίρη), Sovaldi (σοφοσμπουβίρη ) και Viekirax (ομπιτασβίρη / παριταπρεβίρη / ριτοναβίρη).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Greek: PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Greek: Desmethyl citalopram
Maltese: S-Desmethyl citalopram
Greek: Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Maltese: Razza jew Etniċità
Greek: Νεβιραπίνη Ετραβιρίνη
Maltese: Nevirapine etravirine
Greek: Y93H H58D, H58P, Y93N
Maltese: H58D, H58P, Y93N
Greek: Μην πάρετε το Exviera:
Maltese: Tiħux Exviera :
Greek: I132Vc R155K D168A D168V
Maltese: R155K D168A D168V
Greek: 4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Λακτόζη µονοϋδρική
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Greek: M28T M28V
Maltese: NS5A M28T M28V
Greek: Εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Greek: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Greek: > 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) > 20 × ULN (Βαθμός 4) Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4) Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο Φυσιολογικό Όριο
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Maltese: Q2 2021
Greek: Συνολικό SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Greek: Ν = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Greek: ↓ διαζεπάμη 1,18
Maltese: ↓diazepam 1.18
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Greek: ΝΑ
Maltese: NA
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Greek: • ριφαμπικίνη
Maltese: • rifampicin
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Maltese: Parametri tallaboratorju
Greek: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Greek: SAPPHIRE I και II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Greek: Γονότυπος 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Greek: Άλλα φάρμακα και Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Greek: To dasabuvir έχει επίσης βρεθεί να αναστέλλει τις UGT1A4, 1Α6 και την εντερική UGT2B7 in vitro σε in vivo σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: ↔ διγοξίνη 1,15
Maltese: ↑ dasabuvir 1.15
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή το CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Greek: Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
Maltese: Atazanavir/ ritonavir
Greek: • ενζαλουταμίδη
Maltese: • enzalutamide
Greek: Αλπραζολάμη
Maltese: Alprazolam
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Greek: • γεμφιβροζίλη
Maltese: • gemfibrozil
Greek: 5 mg εφάπαξ δόση και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Maltese: 5 mg u antagonisti oħra tal-vitamina K
Greek: Γονότυπος 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Greek: Παράμετροι κανονικοποιημένων δόσεων που αναφέρθηκαν για τη μεθαδόνη, βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Greek: NS5A
Maltese: f'NS5A.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Greek: Επαναθεραπεία
Maltese: Κύπρος
Greek: 600/300/200 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 600/300/200 mg darba kuljum
Greek: ombitasvir και dasabuvir.
Maltese: ombitasvir u dasabuvir.
Greek: Το dasabuvir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Greek: 33 από τους 34 ασθενείς (97,1%) πέτυχαν SVR12 (96,6% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και 100% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), λακτόζη µονοϋδρική, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Maltese: Disturbi fil-marrara:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Greek: Οι τιμές AUC του Μ1 μεταβολίτη του dasabuvir ήταν αμετάβλητες, 57% χαμηλότερες, και 77% υψηλότερες, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Greek: Το dasabuvir ήταν περισσότερο από 99,5% και ο κύριος μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ήταν 94,5% συνδεδεμένος με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων από 0,05 έως 5 μg/mL.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2 ντουλοξετίνη.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Greek: A553T
Maltese: NS5B A553T
Greek: HCV Γονότυπος 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αμλοδιπίνη
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU Amlodipine
Greek: Μεταβολίτες norgestimate:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Greek: Οι τιμές AUC του Μ1 μεταβολίτη του dasabuvir ήταν 6% χαμηλότερες, 10% χαμηλότερες και 13% χαμηλότερες, αντίστοιχα.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Greek: 75 kg.
Maltese: 25mg
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Greek: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Maltese: c, F43L c, D168H, E357K
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Greek: Τα υποστρώματα CP2C19 που έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσιταλοπράμη (βλέπε Πίνακα 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Greek: Αναμένεται: ↓ εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Greek: Αναμένεται:
Maltese: *Nota:
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Greek: TURQUOISE-ΙΙΙ: Κλινική Μελέτη GT1b-ασθενών με κίρρωση χωρίς RBV
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως ακολουθούμενο από 200 mg δις ημερησίως
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Greek: AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω)
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Greek: R-βαρφαρίν η
Maltese: R-warfarin
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Greek: Κλινικά Σχόλια
Maltese: KLINIKU
Greek: Το dasabuvir είχε μειωμένη δραστικότητα σε βιοχημικούς προσδιορισμούς εναντί των NS5B πολυμερασών από τους γονότυπους 2α, 2β, 3α και 4α του HCV (οι τιμές IC50 κυμαίνονται από
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/YΠΝΩΤΙΚΑ Ζολπιδέμη
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη για επιληψία εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη για λοίμωξη HIV
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Αναστολέας του CYP2C8:
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
Greek: Το αμετάβλητο dasabuvir αντιπροσώπευε το 26,2% και ο Μ1 το 31,5% της συνολικής δόσης στα κόπρανα.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες και την in vitro δράση του Μ1 έναντι του HCV γονότυπου 1, η συμβολή του στην αποτελεσματικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του dasabuvir.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Greek: UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Maltese: Inibizzjoni ta' UGT1A1 minn paritaprevir, ombitasvir u dasabuvir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες σχετικά με τα υποστρώματα, OΑTP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 (βλέπε επίσης Πίνακα 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 0.35mg darba kuljum
Greek: Οι τιμές EC50 του μεταβολίτη Μ1 του dasabuvir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 39 και 8 nM, αντίστοιχα, και η δραστικότητα του μεταβολίτη Μ1 εξασθένησε 3- έως 4-φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Greek: HCV ΑΝΤΙΪΙΚΑ
Maltese: Ġenotip HCV
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Greek: TURQUOISE II: ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata
Greek: Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Greek: Οι G558R και D559G/N παρατηρήθηκαν ως υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία, αλλά η δραστικότητα του dasabuvir έναντι αυτών των παραλλαγών δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R και Y561H σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Greek: Deferasirox
Maltese: TAL-ĦADID Deferasirox
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co, KG Knollstrasse,
Maltese: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 ασθενείς του ίδιου υπότυπου.
Maltese: Osservati f'ta' mill-inqas 2 individwi tal-istess sottotip.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Maltese: (tikketta miftuħa)
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος του dasabuvir και του Μ1 μεταβολίτη του δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς μάρτυρες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Greek: Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Greek: Η ασφάλεια του Exviera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' dasabuvir fi tfal ta' età inqas minn 18 ma ġewx determinati s'issa.