FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Lithuanian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina"
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, projevuje se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, projevující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Lithuanian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Lithuanian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Fresenius Kabi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání.
Lithuanian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Lithuanian: Se preparate come indicato, le soluzioni di Pemetrexed Fresenius Kabi ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml s 5 % intravenózní infuzí glukózy a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Lithuanian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito fino ad un volume di 100 ml con una soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Lithuanian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (n = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs.
Czech: SGOT (AST)zvýšení
Lithuanian: Aumento della SGOT (AST)
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Lithuanian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců v léčebné skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců v léčebné skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Lithuanian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 5 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 3,5 cicli di placebo.
Czech: Časté Neuropatiesenzorická
Lithuanian: Comune Neuropatiasensitiva
Czech: Kontraindikované souběžné používání: Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod
Lithuanian: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Lot
Lithuanian: Lotto
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinunehematologické toxicity a, b
Lithuanian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino-Tossicità non ematologica a, b
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Lithuanian: Pancitopenia è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených přípravkem pemetrexed v monoterapii.
Lithuanian: Esistono dati clinici limitati sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con pemetrexed da solo.
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuneurotoxicita - neurotoxicita
Lithuanian: Tabella 3 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino -Neurotossicità
Czech: Doba přežívání bez progrese (měsíce) ▪ Medián ▪ HR (95% CI)
Lithuanian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi) ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Fresenius Kabi è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Czech: Režim premedikace
Lithuanian: Schema di premedicazione
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Lithuanian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Czech: ▪ Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou tepovou frekvenci (méně časté).
Lithuanian: ▪ Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se projevuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Lithuanian: Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Lithuanian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi, vedere paragrafo 6.6.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Lithuanian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Czech: 50 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Lithuanian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: Pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Lithuanian: Pemetrexed / Cisplatino (N = 168)
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Czech: Časté Bolest Edém
Lithuanian: Comune Dolore Edema
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Lithuanian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Je to bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka.
Lithuanian: E' una polvere liofilizzata o solido di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Lithuanian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Lithuanian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Lithuanian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovanípacienti
Lithuanian: cisplatino nel mesothelioma pleurico maligno Pazienti randomizzati e trattati Pazienti integrati per tutta la durata del trattamento
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, léčba musí být přerušena.
Lithuanian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel, o docetaxel.
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Lithuanian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Lithuanian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: Zvracení Mukozitida/ stomatitida
Lithuanian: Comune Vomito Mucosite/ stomatite
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Lithuanian: Gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio sono stati riportati non frequentemente durante gli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly pozorovány případy těžké dehydratace.
Lithuanian: E' stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Casi non comuni di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Lithuanian: Sopravvivenza globale media in mesi (95% CI)
Czech: ul. Sienkiewicza 25
Lithuanian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia
Czech: 100 % předchozí dávky
Lithuanian: 100 % della dose precedente 50 % della dose precedente a
Czech: Mezoteliom
Lithuanian: Mesotelioma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi
Lithuanian: Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Lithuanian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s přípravkem pemetrexed versus docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených přípravkem pemetrexed (ITT Intent To Treat population populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Lithuanian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per i pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per i pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Lithuanian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es.
Czech: pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi přestat kojit.
Lithuanian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem versus placebem (měřeno od randomizace)
Lithuanian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Fresenius Kabi, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Czech: Časté SGPT (ALT) zvýšení
Lithuanian: Comune Aumento di ALT (SGPT) elevation
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Lithuanian: Tossicità CTC clinicamente rilevante di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Lithuanian: Pemetrexed è incompatibile fisicamente con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata.
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 5,6 měsíce ve skupině s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Lithuanian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Czech: V mikronukleárním testu in vivo u myši bylo prokázáno, že pemetrexed je klastogenní.
Lithuanian: Il pemetrexed ha dimostrato di essere clastogenico nel test in vivo sul micronucleo nel topo.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Lithuanian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizatore Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Lithuanian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Lithuanian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Únava
Lithuanian: Affaticamento
Czech: Medián celkového přežívání (měsíce) (95 % CI)
Lithuanian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (95 % CI)
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Lithuanian: Esofagite/esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.