FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa paikallisalkuiset kohtaukset määriteltiin kaikiksi elektroenkefalografialla (EEG) vahvistetuiksi sensorisiksi kohtauksiksi tai motorisiksi kohtauksiksi, joiden kohdalla aiemmassa EEG-tutkimuksessa ei ollut todettu primaarista yleistymistä.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Finnish: Puuttuu
Slovak: Chýbajúce
Finnish: Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Finnish: Nämä ohjeet koskevat 1-10 mg annoksen valmistamista.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
Slovak: Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých orgánov
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuusaikaprofiiliin 24 tuntia kummankaan valmistemuodon annoksen jälkeen.
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen lasillinen.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, má sa pripraviť ďalší pohár.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten haittatapahtumiin kohdistuvan additiivisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun everolimuusia käytetään yhdessä ketogeenisen ruokavalion kanssa.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Finnish: Lääkemuotoa vaihdettaessa annos mukautetaan lähimpään uuden lääkemuodon milligrammavahvuuteen ja everolimuusin pitoisuus veressä pitää määrittää viimeistään viikon kuluttua (ks. kohta "Lääkeainepitoisuuksien seuranta" ylhäällä).
Slovak: Pri prechode na inú liekovú formu sa musí dávka upraviť najbližšie ku sile v miligramoch novej liekovej formy a minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr po 1 týždni (pozri časť „Terapeutické sledovanie lieku" vyššie).
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
Finnish: Aivojen mTORdysregulaatiomallien prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että mTOR:n estäjähoito kuten everolimuusi voi pidentää elossaoloaikaa, vähentää epilepsiakohtauksia, estää uusien kohtausten puhkeamista ja estää ennenaikaisia kuolemia.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Slovak: - Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Finnish: Lähtötilanteen tiedot viittasivat siihen, että 6-18-vuotiailla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa älyllistä kehitysvammaisuutta (60-70 pistettä Adaptive Behavior -asteikon yhteispisteissä ja Communication-, Daily Living Skills- ja Socialization-osa-alueilla).
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Finnish: Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Slovak: Tabuľka 4 EXIST-2 - Odpoveď angiomyolipómu
Finnish: Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa tapahtuneen muutoksen analyysiin.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Finnish: Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Finnish: Tutkimushaarat olivat yleisesti hyvin tasapainossa demografisten tietojen, lähtötason tautitietojen ja aiempien SEGA-hoitojen suhteen.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Slovak: Tabuľka 8 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten ja potilaiden on oltava valppaina mahdollisten verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko tämän lääkehoidon ajan ja etenkin tapauksissa, joissa käyttöön liittyy verenvuodolle altistavia riskitekijöitä.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia starostlivo sledovať prejavy a príznaky krvácania počas celého trvania liečby, najmä v prípade kombinovaných rizík krvácania.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti ennen ja jälkeen suspension valmistuksen.
Slovak: Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Finnish: Niiden onkologiapotilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät everolimuusi-hoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Slovak: Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Finnish: Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Finnish: Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
Finnish: Lähtötilanteen kohtausfrekvenssi oli merkitsevä tekijä kohtausvasteessa (vetosuhde 0,978 [95 % lv: 0,959; 0,998]).
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Finnish: Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
Finnish: Votubian käyttöä ei suositella:
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset Yskä Yleiset
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Finnish: Jotkut näistä infektioista olivat vaikeita (esim. johtivat verenmyrkytykseen [mukaan lukien septinen shokki], hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan) ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan niin aikuisilla kuin pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Finnish: Jos ei-infektioperäisen pneumoniitin oireet ovat vaikeita, Votubia-hoito tulee lopettaa ja kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista, kunnes kliiniset oireet lievittyvät.
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Finnish: Jos käytät Votubia-tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Finnish: Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Finnish: EXIST-2-tutkimuksen post-hoc alaryhmäanalyysi (tutkimus CRAD001M2302), joka tehtiin primaarianalyysin ajankohtana, osoitti angiomyolipooman vasteen heikentyneen alle 5 ng/ml:n kynnysarvon (Taulukko 5).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Finnish: • 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Finnish: Perustuu keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon Angiomyolipoomavasteet vahvistettiin toistamalla kuvaus.
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Finnish: Käytä oraalisuspensio heti.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu sekundaarista amenorreaa ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa (ks. lisäksi kohta 5.3, jossa kerrotaan prekliinisissä tutkimuksissa todetuista, urosten ja naaraiden lisääntymisjärjestelmiin liittyvistä havainnoista).
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
Finnish: • Noin 30 ml vettä
Slovak: Približne 30 ml vody
Finnish: Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Finnish: Votubian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SEGA-potilailla toteutettiin prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus (CRAD001C2485).
Slovak: Votubie u pacientov so SEGA bola realizovaná prospektívna, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II (štúdia CRAD001C2485).
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.
Slovak: Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Finnish: 94,0 %:lla potilaista oli iholeesioita lähtö-tilanteessa ja 37,6 %:lla oli munuaisissa kohdeangiomyolipoomaleesioita (vähintään yksi angiomyolipooma pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm).
Slovak: 94,0 % malo na začiatku kožné lézie a 37,6 % malo cieľové angiomyolipómové lézie obličiek (aspoň jeden angiomyolipóm ≥ 1 cm v najdlhšom priemere).
Finnish: Greippimehu tai muut elintarvikkeet jotka vaikuttavat CYP3A4/Pgp-toimintaan
Slovak: Grapefruitová šťava alebo iné jedlo ovplyvňujúce CYP3A4/PgP
Finnish: Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi dispergoituvan tabletin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Finnish: Mediaaniaikaa SEGA-leesioiden etenemiseen itsenäisen keskitetyn radiologisen arvion mukaan ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Slovak: Medián trvania liečby bol 18 týždňov pre všetky tri ramená v základnej fáze a 90 týždňov (21 mesiacov), keď sa zvažovali obidve - základná a tiež predlžovacia fáza.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0--τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Slovak: Medzi AUC0-τ a minimálnou koncentráciou pred podaním dávky v rovnovážnom stave sa zistila významná korelácia.
Finnish: Tutkimukseen kuului 3 vaihetta: 8 viikon havainnoiva lähtötasovaihe, 18 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu päähoitovaihe (johon kuului titraus- ja ylläpito-osat), vähintään 48 viikkoa kestävä jatkovaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa ja korkeintaan 48 viikkoa kestävä jatkovaiheen jälkeinen vaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa.
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.
Finnish: Everolimuusilla ei ollut vaikutusta niiden epilepsialääkkeiden annosta edeltäviin pitoisuuksiin, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (klonatsepaami, diatsepaami, felbamaatti ja tsonisamidi).
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Finnish: Votubian turvallisuusprofiili perustuu kolmeen satunnaistettuun, kaksois-sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun keskeiseen vaiheen III tutkimukseen, joihin kuului kaksoissokkoutettuja ja avoimia hoitojaksoja, ja yhteen satunnaistamattomaan, avoimeen, yksiryhmäiseen vaiheen II tutkimukseen (n = 612; mukana 409 iältään < 18-vuotiasta potilasta; altistuksen mediaanikesto 36,8 kuukautta [vaihteluväli 0,5-83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada hoidettua täysin ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Finnish: Toissijaisia keskeisiä vastemuuttujia olivat aika angiomyolipooman etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými bodmi boli čas do progresie angiomyolipómu a miera odpovede kožných lézií.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleiset Amenorrea d, epäsäännölliset kuukautiset d
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Finnish: Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia-lääkettä.
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
Finnish: Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivisiä vaikutuksia, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Finnish: Etenemisvapaiden potilaiden arvioitu osuus oli 6 kuukauden kohdalla 100 % Votubia-ryhmässä ja 85,7 % lumeryhmässä.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin ei-kliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 30 minuuttia mittaruiskussa ja 60 minuuttia pienessä lasissa.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára.
Finnish: Taulukko 7 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Slovak: Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Finnish: Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.