FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. július 14-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2009.
Hungarian: A ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló.
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyákon való alkalmazásra vannak engedélyezve a krónikus degeneratív szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia következtében kialakult kongesztív szívelégtelenség kezelésére (NYHA II, III és IV osztály), kiegészítő diuretikummal (furoszemid) vagy szívglikozid (digoxin/metildigoxin) kezeléssel vagy anélkül.
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzate de cardiomiopatie sau boală cardiacă valvulară degenerativă cronică, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Hungarian: Hivatkozva a jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelésére, a CVMP 2009. december 8-án elfogadta azt a véleményt, amely szerint a Vasotop P 0,625 mg tabletta kutyáknak, a Vasotop P 1,25 mg tabletta kutyáknak és a Vasotop P 2.5 mg tabletta kutyáknak állatgyógyászati készítményekre és társított nevekre alkalmazott módosított alkalmazás nem teljesíti a jóváhagyás kritériumait a hatékonyság tekintetében.
Romanian: În urma evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 8 decembrie 2009, un aviz prin care oferea recomandări referitoare la faptul că cererea de variaţie depusă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar Vasotop P 0,625 mg, comprimate pentru câini, Vasotop P 1,25 mg, comprimate pentru câini, şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate nu îndeplineşte criteriile de aprobare cu privire la eficacitate.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdése
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
Hungarian: 2009. július 2-án Belgiumban terjesztették be az Ügynökséghez az ügyet a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján a 1084/2003. számú rendelet (EK) 6.
Romanian: La 2 iulie 2009, Belgia a sesizat în acest sens agenţia în baza articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, din cauza motivelor de îngrijorare legate de eventualitatea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă prin adăugarea pisicilor ca nouă specie ţintă, analizând dacă se consideră necesar un
Hungarian: 1 szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Romanian: pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Hungarian: Cikkének (12) bekezdésére hivatkozva annak vonatkozásában, hogy a forgalomba hozatali engedélyt úgy módosítsák, hogy új célfajként a macskákat is megadják, mérlegelve, hogy szükségesnek tartják-e placebo csoport alkalmazását egy klinikai vizsgálatban a ramipril hatékonyságának értékelésére macskáknál a szisztolés vérnyomás csökkentésére.
Romanian: grup cu placebo într-un studiu clinic de teren pentru evaluarea eficacităţii ramiprilului la pisici în reducerea tensiunii arteriale sistolice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Intervet International B.V.) a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg kutyáknak adandó tablettákra, azzal a céllal, hogy új javallatot vegyenek fel macskákon való alkalmazásra a következők szerint: Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) csökkentésére és az összefüggő klinikai jelek kezelésére.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Intervet International B.V.) a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Franciaország2, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Málta, Luxemburg, Litvánia, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Franţa2, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburg, Lituania, Letonia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (FR/V/0158/001/II/002) 2009. január 30-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (FR/V/0158/001/II/002) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes időközzel.
Romanian: Porcii trebuie vaccinaţi de două ori cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
Hungarian: A termék választási malacok esetében, 1 hetes kortól javallt.
Romanian: Produsul este indicat pentru porcii de carne începând cu vârsta de 1 săptămână.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo întruneşte cerinţele de aprobare.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság Franciaország nevében, a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazásának minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat, în numele Franţei, agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea administrării Porcilis M Hyo concomitent cu Porcilis PRRS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis M Hyo referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis PRRS.
Hungarian: A Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdésF F szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)F F pentru Porcilis M Hyo
Hungarian: 1 Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése 2 Az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként egy munkamegosztási megállapodás értelmében
Romanian: 2 Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare
Hungarian: 2011. november 10.
Romanian: 10 noiembrie 2011
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 78. cikke
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE
Hungarian: Az eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. november 3-án hozott Határozatot.
Romanian: Avizul final a devenit Decizie a Comisiei Europene la 3 noiembrie 2011.
Hungarian: A kijelölt előadó Dr. Jean-Claude Rouby, a társelőadó pedig Dr. David Murphy lett.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. Jean-Claude Rouby şi, respectiv, dr. David Murphy.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklását a II. melléklet tartalmazza.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II.
Hungarian: Az érintett készítmény nevek felsorolása az I. mellékletben olvasható.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este oferită în Anexa I.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
Romanian: O explicaţie scrisă a fost oferită de reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 mai 2011.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
Hungarian: A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
Hungarian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Romanian: Aviz în urma unei proceduri iniţiate în temeiul articolului pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate
Hungarian: Az értékelő jelentést és a véleményt határozathozatal céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Romanian: Raportul de evaluare şi avizul au fost transferate către Comisia Europeană pentru a fi luată o decizie.
Hungarian: (Nemzetközi szabadnév (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Romanian: (Denumire comună internaţională (DCI): Xilazină, Medetomidină, Detomidină, Romifidină)
Hungarian: Az állatorvos három napig szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokat tapasztalt.
Romanian: Medicul veterinar a prezentat efecte cardiovasculare şi ale sistemului nervos central pe o perioadă de 3 zile.
Hungarian: EMEA/681318/2008-HU
Romanian: EMEA/681318/2008-RO
Hungarian: A választ adó forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül egyik sem szolgált jelentősnek tekintendő új adatokkal, ezért az értékelés továbbra is a 2006-ban megvizsgált adatokon alapul.
Romanian: Niciunul dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns nu au furnizat date noi importante şi, de aceea, evaluarea rămâne bazată pe datele luate în considerare în 2006.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2009. 2009. április 30. fogadott el határozatot.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 30 Aprilie 2009.
Hungarian: A xilazin, a detomidin, a medetomidin és a romifidin az alfa2-adrenoreceptor-agonisták közé tartozik.
Romanian: Xilazina, detomidina, medetomidina şi romifidina sunt agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke.
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: A CVMP ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a termékleírásnak a fenti kérdések szerepeltetését célzó naprakésszé tétele nem sürgős.
Romanian: În plus, CVMP a concluzionat că nu este urgentă actualizarea literaturii produsului pentru a reflecta aspectele prezentate mai sus.
Hungarian: Az értesítés alapja egy feltételezett mellékhatásról szóló jelentés volt, amely Hollandiában érkezett be, azt követően, hogy egy állatorvos véletlenül saját magát injekciózta Sedivet készítménnyel, amely hatóanyagként romifidint tartalmaz.
Romanian: La baza acestei notificări se află un raport primit în Ţările de Jos, cu privire la o reacţie adversă prezumată, după ce un medic veterinar şi-a autoinjectat accidental produsul Sedivet, care conţine romifidină ca substanţă activă.
Hungarian: Előadóként dr. Anja Holmot, társelőadóként pedig dr. Peter Ekstörmöt nevezték ki.
Romanian: Dr. Anja Holm a fost numită raportor şi dr. Peter Ekström, co-raportor.
Hungarian: A tagállamok azonosították a saját területükön érvényben levő, érintett forgalomba hozatali engedélyeket, és ezekről tájékoztatták az Ügynökséget.
Romanian: Statele membre au identificat şi informat Agenţia despre autorizaţiile de introducere pe piaţă implicate, pe teritoriile lor.
Hungarian: A CVMP arra a következtetése jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az alfa2adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó készítmények használata jelenleg potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és 2008. november 12-én felülvizsgált véleményt adott ki.
Romanian: CVMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, există în prezent un risc potenţial pentru sănătatea umană determinat de utilizarea produselor care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 şi a emis un aviz revizuit la 12 noiembrie 2008.
Hungarian: EMEA/681319/2009
Romanian: Londra, 30 Aprilie 2009 EMEA/681319/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2006. október 13-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 octombrie 2006.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 13-án kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz intézett kérdések listájának elfogadásával.
Romanian: La 13 septembrie 2006, procedura a fost iniţiată prin adoptarea unei liste cu întrebări adresate titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által, az értesítésben szereplő 108 engedély közül 81-el kapcsolatban (ezek összesen 66 jogosulthoz tartoznak) megküldött írásbeli válaszok 2008. szeptember 16-ig megérkeztek.
Romanian: Au fost primite răspunsuri scrise de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru 81 din cele 108 autorizaţii notificate, deţinute de un total de 66 de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, până la 16 septembrie 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal a véleményről és az eljárás alkalmazási köréről 2007 és 2008 során folytatott további kommunikációt követően a CVMP 2008. júliusi plenáris ülésén arra a megállapodásra jutott, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredeti értesítésben szereplő 21, alfa2-receptor-agonistát tartalmazó készítmény tekintetében az EU-ban érvényben levő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a kezdeti véleményt ennek megfelelően felülvizsgálja.
Romanian: După comunicarea ulterioară cu Comisia Europeană în anii 2007 şi 2008 cu privire la aviz şi domeniul procedurii, CVMP a fost de acord, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy külön elővigyázatossági intézkedéseket kell szerepeltetni az alfa2agonistákat tartalmazó érintett készítmények termékleírásában.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de precauţie specifice trebuie reflectate în literatura produsului cu privire la produsele implicate care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a benyújtott adatok összessége, a nyilvánosan hozzáférhető további adatok, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján megegyezéssel véleményt fogadott el a Hollandiában engedélyezett 21 állatgyógyászati készítményről.
Romanian: În timpul şedinţei din decembrie 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise, datelor suplimentare din domeniul public şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu privire la cele 21 de produse medicamentoase veterinare autorizate în Ţările de Jos.
Hungarian: A 78.
Romanian: decembrie 2006.
Hungarian: A College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Gyógyszerértékelő Tanács, Hollandia) a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 25-i levelében tájékoztatta az EMEA-t arról a szándékáról, hogy módosítani kívánja 21, Hollandiában engedélyezett, alfa2-adrenoreceptor-agonistát tartalmazó állatgyógyászati készítmény alkalmazási előírását, és azokat új elővigyázatossági intézkedéssel kívánja kiegészíteni.
Romanian: Colegiul Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor, Ţările de Jos), în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată de Directiva 2004/28/CE, a informat EMEA printr-o scrisoare, la 25 august 2006, despre intenţia de a modifica autorizaţiile de introducere pe piaţă şi de a adăuga o nouă măsură de precauţie pentru 21 de produse medicamentoase veterinare care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, autorizate în Ţările de Jos.
Hungarian: Az alfa2-adrenoreceptor-agonisták olyan gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket elterjedten használnak nyugtató, fájdalomcsillapító és izomlazító hatás kiváltása érdekében.
Romanian: Agoniştii adrenoreceptorilor alfa 2 sunt substanţe farmaceutice active care sunt frecvent utilizate pentru a induce efecte, cum ar fi sedare, analgezie şi relaxare musculară.
Hungarian: Az érintett készítmények teljes felsorolását lásd az I. mellékletben.
Romanian: Vezi Anexa I pentru lista completă a produselor în cauză.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Hungarian: CIKK1 SZERINTI ELJÁRÁSRÓL SZÓLÓ VÉLEMÉNY Alfa2-adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények2
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI PROCEDURI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 781 PENTRU Produse medicamentoase veterinare Agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 22
Hungarian: 2008. július 16-án elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Romanian: O listă cu întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdésével összhangban az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt ad az értesítést küldő hatóság - ebben az eljárásban a holland Gyógyszerértékelő Tanács - által ismertetett következtetésekről és a megtenni kívánt kockázatkezelő intézkedésekről.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) trebuie să emită, în conformitate cu articolul 78 alineatul (3) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificat, avizul cu privire la concluziile şi măsurile propuse pentru gestionarea riscului prezentate de autoritatea de notificare care, în această procedură, a fost Consiliul olandez de evaluare a medicamentelor.
Hungarian: A valamely alfa2adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptoragonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Romanian: Extrapolarea atenţionărilor propuse pentru un agonist al adrenoreceptorilor alfa 2 către alţi agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 a fost considerată justificată, deoarece modul de acţiune farmacologică este acelaşi şi pentru că mai multe dintre substanţe au prezentat efecte similare la pacienţii umani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjait ennek megfelelően egy 2006. december 13-án kelt levélben tájékoztatták.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi au fost informaţi corespunzător printr-o scrisoare la 13