FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze Busilvexa i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af Busilvexi ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Croatian: Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.
Icelandic: Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja i posljedično nisu smatrane nuspojavama.
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling voru lækningaverkanirnar sem sóst var eftir með undirbúningsmeðferðaráætluninni og því ekki taldar aukaverkanir.
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á Busilvexi), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo prevladavajući utjecaj tjelesne težine na varijabilnost farmakokinetike busulfana u djece u odnosu na površinu tijela ili dob.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að líkamsþyngd var helsta breytan sem gat útskýrt breytileika í lyfjahvörfum búsúlfans hjá börnum, samanborið við líkamsyfirborð eða aldur.
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT+0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða hjá 100% tilraunahamstra.
Croatian: Slučajevi trombotičke mikroangiopatije nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su u režimima kondicioniranja visokim dozama u kojima se busulfan daje u kombinaciji s drugom terapijom za kondicioniranje.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (e. thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Croatian: Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja Busilvexom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Croatian: U ispitivanjima Busilvexa jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
Icelandic: Í Busilvex-rannsóknunum var greint frá einu tilviki alvarlegra andþrengsla sem leiddi til dauða með öndunarbilun sem tengdist bandvefsmyndun í lungum.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja od 4) bočice od 10 ml 60 mg po bočici
Icelandic: 8 (2 pakkningar með 4) 10 ml hettuglös 60 mg í hverju hettuglasi
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Icelandic: Karbónjónirnar sem myndast þegar metansúlfónathóparnir losna geta alkýlerað DNA í vatnslausn, þessi líffræðilegi verkunarmáti er talinn mikilvægur í sambandi við eituráhrif á frumur.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Croatian: Incidencija svake nuspojave predstavljene u sljedećoj tablici definirana je prema najvećoj primijećenoj incidenciji u objavljenim kliničkim ispitivanjima protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta za koje je populacija liječena FB-om jasno identificirana, neovisno o rasporedima primjene busulfana i ishodima.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
Croatian: Ukupna propisana doza Busilvexa mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Croatian: Liječenje busulfanom djevojčica u preadolescenciji spriječilo je nastupanje puberteta zbog zatajenja jajnika.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Croatian: Kako Busilvex izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Busilvex og pakkningastærðir
Croatian: - Ako Busilvex ili razrijeđeni Busilvex dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
Icelandic: Busilvex óþynnt eða þynnt í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3 - 0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije Busilvexom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en Busilvex innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz Busilvex.
Icelandic: Alls ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Croatian: Konjugat glutationa potom se oksidacijom dalje metabolizira u jetri.
Icelandic: Eftir tengingu við glútatíon verður frekari umbrot í lifur, oxun.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Icelandic: Þessar hættur eru metnar í samræmi við reglur hvers lands fyrir sig.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Icelandic: 6.2. Ósamrýmanleiki
Croatian: Infekcije.
Icelandic: sjúklinga.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana i nakon razrjeđivanja osigurava 0,5 mg/ml busulfana
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan sem eftir þynningu gera 0,5 mg/ml búsúlfan
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
Icelandic: Búsúlfan er í flokki efna sem geta hugsanlega verið krabbameinsvaldandi byggt á verkunarhætti þeirra.
Croatian: Kombinacija s FB-om omogućila je dovoljnu mijeloablaciju moduliranu intenzitetom protokola kondicioniranja putem varijacije broja dana infuzije busulfana.
Icelandic: Með FB-samsetningunni náðist fullnægjandi mergeyðing, sem réðst af styrkleika undirbúningsmeðferðarinnar með breytingu á fjölda daga sem innrennsli með búsúlfani var gefið.
Croatian: U pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže busulfan opravdane.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðaðri samantekt um öryggi lyfs telur PRAC að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda búsúlfan hafi átt rétt á sér.
Croatian: Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Icelandic: Taugaóstyrkur Ofskynjanir Æsingur
Croatian: Infekcije i infestacije:
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf:
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu.
Croatian: Razne aberacije kromosoma primijećene su u stanicama bolesnika koji primaju peroralni busulfan.
Icelandic: Ýmis litningafrávik hafa sést í frumum sjúklinga sem fá búsúlfan til inntöku.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi eða eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Croatian: Pregled literature omogućuje usporedbu farmakokinetičkih serija provedenu bilo unutar istog ispitivanja bilo između ispitivanja i pokazao je da su farmokinetički parametri neovisni o dozi nepromijenjeni bez obzira na doziranje ili raspored primjene.
Icelandic: Endurmatið á heimildum gerir samanburð á röðum lyfjahvarfarannsókna sem gerðar voru annaðhvort innan sömu rannsóknar eða á milli rannsókna mögulegan og sýndu fram á óbreyttar breytur fyrir lyfjahvörf, óháð skömmtum eða áætlun um lyfjagjöf.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom U odraslih
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði Fullorðnir
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Croatian: Signali koji se odnose na formulacije busulfana za peroralnu primjenu i rizik od hepatičke veno-okluzivne bolesti u bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti zračenju /kemoterapiji / transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica te od steriliteta i predoziranja mogu se zatvoriti.
Icelandic: Loka má hættumerki varðandi tengsl milli búsúlfans á lyfjaformi til inntöku og hættu á stíflandi bláæðasjúkdómi í lifur hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð/krabbameinslyfjameðferð/stofnfrumuígræðslu/orðið ófrjóir/fengið ofskömmtun.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Croatian: nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C  5 °C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C  5 °C (uključujući vrijeme infuzije).
Icelandic: eftir þynningu þegar hún er geymd við 2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 20°C  5°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur).
Croatian: Busilvex mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Icelandic: Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna sistemska primjena fenitoina kod bolesnika koji primaju visoke peroralne doze busulfana povećava klirens busulfana zbog indukcije glutation-S-transferaze, dok za primjenu benzodiazepina kao što su diazepam, klonazepam ili lorazepam koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja uz visoke doze busulfana nije prijavljena interakcija.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Croatian: Analiza podataka populacijskom farmakokinetičkom metodom pokazala je da ne postoje razlike u klirensu intravenskog busulfana između liječenja koje se temelji na fenitoinu i klonazepamu pa su stoga postignute slične izloženosti plazme busulfanu bez obzira na vrstu profilaktične terapije napadaja.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Croatian: Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml Busilvexa u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju)
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Croatian: 6 (mg/ml)
Icelandic: (6 mg/ml) Y:
Croatian: Povišeni dušik iz ureje u krvi (BUN) Smanjena ejekcijska frakcija
Icelandic: Aukning á köfnunarefni í blóði Minnkað útfallsbrot
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 13 dana (raspon od 9-29 dana) u alogenih bolesnika (OMC-BUS 4) i 10 dana
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4 ) og 10 daga (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu (OMC-BUS-3).
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0% - 38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka langlíf umbrotsefni.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Croatian: Busilvex se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Icelandic: Busilvex á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
Croatian: Srčani poremećaji
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Croatian: 4.9 Predoziranje
Icelandic: 4.9. Ofskömmtun
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Croatian: Kada je razrijeđen, Busilvex je bistra, bezbojna otopina.
Icelandic: Þegar búið er að þynna Busilvex er lausnin litlaus og tær.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busilvex.
Icelandic: Gera þarf fullnægjandi ráðstafanir varðandi getnaðarvarnir þegar annar hvor aðilinn er meðhöndlaður með Busilvex.
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Croatian: 5 °C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C  5 °C (uključujući vrijeme infuzije).
Icelandic: - 12 klst. þegar lyfið er geymt við 2°C-8°C og í kjölfarið 3 klst við 20°C  5°C (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur).
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Icelandic: Hjá 69% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Croatian: Slična prisutnost djelatnih tvari u krvi primijećena je u usporedbi koncentracija u plazmi odraslih bolesnika koji su busulfan primali peroralno i intravenski u dozi od 1 mg/kg, odnosno 0,8 mg/kg.
Icelandic: Þéttni í blóði hjá fullorðnum sjúklingum var svipuð eftir 1 mg/kg til inntöku og 0,8 mg/kg inngjöf í bláæð.
Croatian: Posljedica liječenja Busilvexom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
Icelandic: Afleiðing Busilvex meðferðar hjá öllum sjúklingum eftir ráðlagða skammta og meðferðaráætlun er djúpstæð mergbæling.
Croatian: Apsces mozga, upala kože, opća infekcija.
Icelandic: Heilaígerð, bólga í húð, almenn sýking.
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Icelandic: Snemmkomin tíðahvörf Vanvirkni í eggjastokkum
Croatian: Busilvex koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Croatian: Količina Busilvexa i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Icelandic: Magn Busilvex og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt fyrir sjúkling sem vegur
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnurmeðhöndlun
Croatian: Respiratorno zatajenje Alveolarna krvarenja
Icelandic: Oföndun Öndunarbilun Blæðing frá lungnablöðrum
Croatian: {Kutija koja sadrži 8 bočica od 10 ml}
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MEÐ BLUE BOX {askja með átta 10 ml hettuglösum}
Croatian: Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci.
Icelandic: Hjarta: aukinn hjartsláttur, blóðþrýstingshækkun eða -lækkun, æðavíkkun, (aukið þvermál æðanna), blóðsegamyndun.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
Icelandic: Hjá 100% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Croatian: Za protokol FB-a, u objavljenim ispitivanjima u odraslih nisu zabilježene nikakve međusobne interakcije između intravenskog busulfana i fludarabina.
Icelandic: FB-meðferðaráætlun var ekki tilkynnt um neinar sameiginlegar milliverkanir á milli búsúlfans sem gefið var í bláæð og flúdarabíns.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti
Croatian: Povišene transaminaze
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkaðir transamínasar
Croatian: 8 ( 8 x 1 ) bočica
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
Croatian: Content (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Croatian: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: 16 do 23 > 23 do 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Icelandic: 22. September 2014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima UPUTE ZA PRIPREMU
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
Icelandic: 5% lausn fyrir stungulyf.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Icelandic: Óþynnt lausnin má ekki frjósa.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s busulfanom.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum búsúlfans.
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Icelandic: VZ var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni busulfanom bez prilagođavanja doze.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Croatian: Y: tjelesna težina bolesnika u kg
Icelandic: Y: þyngd sjúklings í kg
Croatian: Doza busulfana (mg /kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.
Icelandic: -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Croatian: Stvarna tjelesna težina (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.