FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, "influenssan kaltaiset" oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, povišano telesno temperaturo), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, slabost, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin implantaation epäonnistumisten ja alkion menetysten lisääntymistä sekä elävien alkioiden keskimääräisen lukumäärän pienenemistä 30 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in po-ugnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuudet ovat alhaiset (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan")
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QT oziroma imate podaljšan interval QT v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila,
Finnish: Essentiaalisen trombosytemian diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati diagnostične smernice za esencialno trombocitemijo in v negotovih primerih redno ponovno ocenjevati diagnozo, pri čemer se je treba truditi za njeno razlikovanje od dedne ali sekundarne trombocitoze, kar je mogoče storiti med drugim z genetsko analizo in biopsijo kostnega mozga.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Tämä vastaa 572-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC pri ljudeh pri odmerjenju 1 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit Interstitielli keuhkosairaus mukaan lukien keuhkotulehdus ja allerginen alveoliitti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna hipertenzija pljučnica plevralni izliv dispneja epitaksa pljučni infiltrati intersticijska bolezen pljuč vključno s pnevmonitisom in alergijskim alveolitisom
Finnish: Miten Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Anagrelid Mylan
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov občutek šibkosti ali slabo počutje, visok krvni tlak, nereden srčni utrip, omedlevica, mrzlica ali povišana telesna temperatura, prebavne težave, izguba teka, zaprtje, modrice, krvavitve, otekanje (edem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, bolečine v križu, zmanjšanje ali izguba občutka ali zaznavanja, npr. odrevenelost, posebno v koži, nenormalen občutek ali zaznavanje, npr. zbadanje in mravljinčenje, nespečnost, depresija, zmedenost, nervoza, suha usta, izguba spomina, zasoplost, krvavenje iz nosa, resna okužba pljuč s povišano telesno temperaturo, kratko sapo, kašljem, gnojnim izkašljevanjem, izpadanje las, srbenje ali razbarvanje kože, impotenca (nezmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije), bolečina v prsih, zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic, ki zveča tveganje krvavitev ali podplutb (trombocitopenija), kopičenje tekočine okrog pljuč ali zvišanje jetrnih encimov.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Slovenian: Pljučna hipertenzija
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Slovenian: • če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic.
Finnish: Tuloksia havaitaan yleensä kahden tai kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Rezultati so običajno vidni po dveh ali treh tednih po začetku zdravljenja.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za pojav bolezni ni očitnega vzroka.
Finnish: Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 0,5 mg vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Slovenian: Po enem tednu se odmerek vsak teden poveča za 0,5 mg na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Finnish: Anagrelide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg in 1 mg).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula dvakrat na dan.
Finnish: Anagrelide Mylania käytetään, kun potilaiden nykyinen hoito ei tehoa riittävän hyvin tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan se uporablja pri bolnikih, pri katerih trenutno zdravljenje ni dovolj učinkovito ali povzroča nesprejemljive neželene učinke, in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Slovenian: Bolnik je tako izpostavljen tveganju za pojav krvnih strdkov ali težav s krvavitvami.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Anagrelide Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Anagrelide Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Anagrelid Mylan.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Slovenian: Za več informacij o generičnih in hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Xagridin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Xagrid odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Xagrid.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Xagrid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Anagrelid Mylan.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Slovenian: To zmanjša njihovo število in tako pomaga bolnikom s to boleznijo pri obvladovanju simptomov.
Finnish: Koska Anagrelide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Anagrelid Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anagrelid Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Anagrelide Mylan on lääke, jota käytetään veren hyytymistä edesauttavien verihiutaleiden määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anagrelide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anagrelid Mylan?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Anagrelid Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Xagrid ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Anagrelide Mylan on myös niin sanottu hybridilääke, koska siitä on saatavilla lisävahvuus.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je tudi „hibridno zdravilo", ker je na voljo v dodatni jakosti.
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Anagrelid Mylan znaša 2,5 mg naenkrat.
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Anagrelid Mylan?
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Anagrelid Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
Slovenian: Anagrelid Mylan anagrelid
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anagrelid Mylan
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Anagrelid Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Anagrelid Mylan, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih megakariociti, ki proizvajajo krvne ploščice.
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Anagrelid Mylan raziskano?
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Anagrelid Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Anagrelid Mylan odobreno?
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Anagrelid Mylan odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Anagrelid Mylan uporablja?
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Anagrelid Mylan je le na recept.
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Slovenian: 250 mg Prašek za koncentrat za raztopino za
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Način uporabe zdravila
Finnish: 10 injektiopulloa
Slovenian: 10 vial
Finnish: 3,5 tuntia
Slovenian: 3,5 ur
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Slovenian: Razpolovna doba (minut)
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Slovenian: • če ste otrok (mlajši od 18 let), ker to zdravilo ni primerno za vas.
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytysajoista ja -oloista ennen käyttöä.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjenja pred uporabo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 20.09.2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23.06.2014
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Slovenian: Znano je, da so učinki tega zdravila kratkotrajni.
Finnish: Akuutit sydäntapahtumat
Slovenian: Akutni srčni dogodki
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
Slovenian: Rezultati enoletne študije so se ujemali z rezultati pri 30 dneh.
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Slovenian: • pred začetkom injiciranja ali infuzije vam bo zdravnik razložil znake alergijske reakcije.
Finnish: 30 päivää, yhdistelmä MACE
Slovenian: 30 dnevna kompozita MACE
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, primarni in sekundarni, ki so bili posledica pretirane farmakološke aktivnosti, so bili reverzibilni.
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Približno 20 % bivalirudina se nespremenjenega izloči z urinom.
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Če opazite katerikoli izmed naslednjih, morebitno resnih, neželenih učinkov:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: p-arvo*
Slovenian: p-vrednost*
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo se morate zdraviti.
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
Slovenian: Smrtnosti med temi bolniki ni bilo.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Slovenian: Približno 77 % bolnikov je imelo ponavljajočo ishemijo, približno 70 % je imelo dinamične spremembe EKG ali povišane srčne biološke označevalce, približno 28 % jih je imelo diabetes in približno 99 % bolnikov je prestalo angiografijo v 72 urah.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Slovenian: Trenutno ni indikacij za uporabo zdravila Angiox pri otrocih, mlajših od 18 let, priporočil o odmerjanju pa ni mogoče dati.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Slovenian: Ustrezen očistek je približno 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Slovenian: Izobraževalni material se uporablja v vseh državah članicah za začetno usposabljanje in ponovno učenje v primeru poročil o odmerjanju samo bolusnega odmerka brez infuzije v nadaljevanju.
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Slovenian: Vendar pa se največje vrednosti ACT za vse skupine (odrasli in vse pediatrične skupine) približujejo na podobni ravni v bližini ACT 400 sekund.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Finnish: Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.