FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
Estonian: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică, tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Romanian: Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi PegIntron" de mai sus).
Estonian: Selle ravimi kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud mõni tõsine psühhiaatriline haigus (vt ülaltoodud lõik „Ärge kasutage PegIntron'i").
Romanian: Activitatea biologică a izomerilor pegilaţi este similară calitativ, dar mai slabă decât a interferonului alfa-2b liber.
Estonian: Pegüleeritud isomeeride bioloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt sarnane, ent nõrgem kui vabal alfa-2b-interferoonil.
Romanian: - în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe.
Estonian: - olete kogenud tõsiseid probleeme südamega.
Romanian: Pacienţii cu număr scăzut de CD4
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Romanian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Estonian: Genotüüp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Romanian: Examinaţi cu atenţie soluţia preparată, înainte de utilizare.
Estonian: Uurige valmistatud lahust enne kasutamist hoolikalt.
Romanian: Se crede că acest proces este responsabil, cel puţin parţial, de diferite răspunsuri celulare la interferon, incluzând: inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus, supresia proliferării celulare şi unele activităţi imunomodulatoare, cum ar fi: creşterea activităţii fagocitare a macrofagelor şi mărirea citotoxicităţii specifice a limfocitelor pentru celulele ţintă.
Estonian: Arvatakse, et see protsess on vähemalt osaliselt vastutav erinevate interferooni rakuliste vastuste eest, sh viiruse replikatsiooni inhibitsioon viirusega nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni pidurdumine ja selliseid immunomoduleerivad protsessid nagu makrofaagide fagotsütoosivõime suurenemine ja lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse võimendumine sihtrakkude suhtes.
Romanian: La doze multiple, are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi.
Estonian: Mitmekordse annuse järgselt tekib immunoreaktiivsete interferoonide kumulatsioon.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12% (23/194) dintre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Romanian: În timpul tratamentului, unii pacienţi pot prezenta tulburări oculare sau în situaţii rare, orbire.
Estonian: Ravi jooksul võib mõnedel patsientidel esineda probleeme silmadega või harvadel juhtudel nägemiskaotust.
Romanian: Totuşi, dacă ARN-VHC este încă detectabil la săptămâna 24, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui HCV-RNA on 24. ravinädalal siiski veel määratav, peab kaaluma ravi lõpetamist.
Romanian: *Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 şi < 1/10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said PegIntron'i monoteraapiat.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - aplazie eritrocitară pură (o afecţiune în care organismul nu mai produce sau produce foarte puţin globule roşii).
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - puhas punavere aplaasia (seisund, kus keha on lõpetanud punaste vereliblede tootmise või seda vähendanud).
Romanian: La sfârșitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienții înrolați și 86% (54/63) dintre pacienții cu răspuns susținut au încheiat studiul.
Estonian: 5 aasta möödumisel lõpetas uuringu kõigist uuringuga liitunutest 85% (80/94) ja püsivat ravivastust omanutest 86% (54/63).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Atunci când pacienților li se administrează PegIntron concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
Estonian: Kui patsientidele manustatakse PegIntroni koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Romanian: Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studiile selectate li s-a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
Estonian: Valitud kroonilise C-hepatiidi uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitumist maksa biopsia, kuid teatud juhtudel (sh patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla näidustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Romanian: Toxicitatea mitocondrială
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Romanian: Flacoanele de PegIntron sunt pentru o singură utilizare.
Estonian: PegIntron'i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a ribavirinei.
Estonian: Siiski on ribaviriini süsteemset toimet naissoost partnerile pärast suguühet ravitud patsiendiga hinnatud ja see jääb väga piiratuks võrreldes ribaviriini terapeutilise plasmakontsentratsiooniga.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon, tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienţii la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării, ceea ce poate indica decompensarea hepatică.
Estonian: Sarnaselt kõikide interferoonidega tuleb PegIntron'iga ravi katkestada nendel patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongeerumine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Estonian: d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60-75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Romanian: Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi korral eraldi (vt lõik 4.4).
Romanian: S-a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10,5 ori decât doza prescrisă.
Estonian: Teatatud on kuni 10,5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Romanian: Oboseala, alopecia, pruritul, greaţa, anorexia, scăderea ponderală, iritabilitatea şi insomnia au apărut cu o rată semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie comparativ cu cei trataţi cu terapie combinată (vezi Tabelul 6).
Estonian: Väsimus, alopeetsia, sügelus, iiveldus, isutus, kehakaalu langus, ärrituvus ja unetus ilmnesid märkimisväärselt vähem neil patsientidel, kes said PegIntron'i monoteraapiat, võrreldes patsientidega, kes said kombinatsioonravi (vt tabel 6).
Romanian: Nu este recomandată scăderea dozei de boceprevir.
Estonian: Botsepreviiri annuse vähendamist ei soovitata.
Romanian: Hemoglobină
Estonian: Hemoglobiin
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Estonian: Kui valmis lahust ei kasutata koheselt, on lahuse säilitamise aeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ja ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Romanian: Adulţi (terapie dublă şi monoterapie)
Estonian: Täiskasvanud (kaksik- ja monoravi)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu PegIntron nu au fost evaluate la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, de aceea PegIntron nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Estonian: PegIntron'iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi PegIntron'i nende patsientide puhul kasutada.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu doza recomandată de PegIntron în asociere cu ribavirină (OMS gradul 3: 39 din 186 [21%]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7%]).
Estonian: Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3: 39 patsienti 186-st [21%] ja WHO aste 4: 13 patsienti 186-st [7%]).
Romanian: Copii şi adolescenţi (doar terapie dublă) - Durata tratamentului
Estonian: Lapsed (ainult kaksikravi) − ravi kestus
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 24 sau 48 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 24 või 48-nädalast ravi alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se obţin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată şi se menţin 48 - 72 ore.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saavutab ravim maksimaalse seerumikontsentratsiooni 15-44 tunniga ja püsib 48-72 annustamisjärgse tunnini.
Romanian: La pacienţii fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa.
Estonian: Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfainterferoonravi katkestamisel olla pöörduv.
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu PegIntron şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks (vt lõik 4.4).
Romanian: Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului.
Estonian: CD4+ rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Romanian: Instrucţiunile de modificare a dozelor la pacienţii adulţi la care se administrează PegIntron în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid täiskasvanutel on näidatud tabelis 3a.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune medicală care poate determina pe viitor probleme oculare (de exemplu diabet zaharat sau hipertensiune arterială), pe parcursul tratamentului trebuie să efectuaţi examinări oftalmologice periodice.
Estonian: Kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada täiendavaid silmaprobleeme (nt suhkurtõbi või kõrge vererõhk), peaksite ravi jooksul regulaarselt käima silmi kontrollimas.
Romanian: Aproximativ 21% din copiii trataţi cu tratamentul de asociere PegIntron/ribavirină au prezentat creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
Estonian: Ligikaudu 21%-l PegIntron'i/ribaviriini kombinatsiooniga ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus.
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse ravi (ART) skeemis.
Romanian: Se reduce numai doza de PegIntron (vezi nota 2) dacă:
Estonian: Vähendada ainult PegIntron'i annust (vt märkus 2), kui
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Romanian: Deşi febra poate fi asociată sindromului pseudogripal, semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon, trebuie eliminate alte cauze ale febrei persistente.
Estonian: Kuna püreksiat saab seostada interferoonravi puhul sageli ette tuleva gripitaolise sündroomiga, tuleb välistada muud püsiva püreksia põhjused.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate la adulţi
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus täiskasvanutel
Romanian: În cazul oricărei tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să efectuaţi imediat un examen oftalmologic complet.
Estonian: Nägemisteravuse muutusest peate oma arsti informeerima ning viivitamatult silmi igakülgselt kontrollida laskma.
Romanian: Ratele de răspuns virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Estonian: Kõigis kolmes ravigrupis olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad sarnased.
Romanian: La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes said interferoonravi, täheldati Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sündroomi juhtude ilmnemist.
Romanian: - Epilepsie şi/sau funcţie compromisă a sistemului nervos central (SNC);
Estonian: - Epilepsia ja/või kesknärvisüsteemi (KNS) funktsioonihäire.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
Estonian: Aneemia ägenemist ribaviriini tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Romanian: Totuşi, o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere faţă de un tratament cu durata de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Estonian: 24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurema retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
Romanian: Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa-2b (Tabelul 8).
Estonian: See uuring näitas, et PegIntron oli efektiivsem kui alfa-2b-interferoon (tabel 8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
Romanian: Tulburări metabolice
Estonian: Metaboolsed häired
Romanian: Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu pacienţii afro-americani.
Estonian: Valge rassi patsientidel olid kõrgemad püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad võrreldes afroameeriklastega.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale PegIntron Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Oluline teave mõningate PegIntron'i koostisainete suhtes Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Toate genotipurile
Estonian: Kõik Genotüüp
Romanian: Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
Estonian: Kui esineb verejooks, katke see plaastriga kinni.
Romanian: Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii 4 s-a corelat cu doza de PegIntron.
Estonian: 4. nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis PegIntron'i annusega.
Romanian: Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
Estonian: Interferoonid toimivad rakuaktiivsusele, seondudes raku pinnal asetsevate spetsiifiliste membraaniretseptoritega.
Romanian: Populaţia înrolată a inclus în principal copii cu hepatită C de intensitate uşoară sau moderată.
Estonian: Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge kuni mõõduka C-hepatiidiga lastest.
Romanian: În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu PegIntron utilizat în asociere cu ribavirină în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Kui mõnedel PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei va fi de încă 200 mg pe zi.
Estonian: Vajadusel vähendatakse ribaviriini teist annust täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi)
Estonian: Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid)
Romanian: Treizeci și doi la sută (30/94) dintre pacienți au demonstrat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile la 5 ani după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (30/94) uuritavatest oli > 15-protsentiiline langus vanuserühma pikkuse protsentiilis 5 aastat pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu PegIntron trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PegIntron'iga ravimise ajal väsimus, unisus või segasusseisund, tuleks vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Romanian: *produs prin tehnologie cu ADNr în celule de E. coli care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din leucocite umane.
Estonian: * toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Farmacologic, ribavirina stimulează formarea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Estonian: Farmakoloogiliselt suurendab ribaviriin in vitro puriini nukleosiidide fosforüleeritud metaboliitide hulka.
Romanian: Protecția va glisa automat înapoi pentru a permite acului injectarea medicamentului.
Estonian: Kaitsekate liigub automaatselt tahapoole, et nõel saaks süstida ravimit.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12 de tratament au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks, jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Romanian: - sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice altă tulburare nervoasă sau mintală, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Estonian: - ravitakse vaimuhaigust või on varem ravitud mõnda muud närvi- või psüühikahäiret, sh depressiooni (nagu näiteks kurvameelsus, rusutud meeleolu) või suitsidaalsusele või tapmisele kalduvat käitumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: - intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Estonian: - on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne selle ravimi kasutamist.
Romanian: Din cauza lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi a riscului potenţial de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii terapeutice dintre PegIntron şi ribavirină trebuie evaluat cu atenţie în această populaţie (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.
Estonian: Vahetage iga kord süstekohta.
Romanian: Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central (SNC) În cursul administrării PegIntron şi chiar după întreruperea tratamentului, mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s-au observat reacţii adverse severe la nivelul SNC, în special depresie, ideaţie suicidară şi tentativă de suicid.
Estonian: Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS) Mõnede patsientide puhul on PegIntron'iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS-i häireid, eeskätt depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi PegIntron dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Estonian: Te ei tohi kasutada PegIntron'i, kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse korral.
Romanian: Datele pe termen lung disponibile la copiii tratați prin terapie combinată cu interferon pegilat/ribavirină indică o întârziere substanțială a creșterii.
Estonian: Olemasolevad pikaajalised andmed laste kohta, keda raviti pegüleeritud interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, viitavad olulisele kasvupeetusele.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes interferooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz s-a demonstrat pentru 24 ore la 2°C - 8ºC.
Estonian: Ravimi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi.
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 săptămâni după tratament, scăderea medie față de valorile iniţiale a percentilelor pentru greutate şi înălţime a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv, 7 percentile şi la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Romanian: Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să determine dispariţia reacţiilor adverse pulmonare.
Estonian: Kohene alfainterferooni manustamise katkestamine ja ravi kortikosteroididega viib kopsudes ilmnevate kõrvaltoimete kadumiseni.
Romanian: Monoterapia cu interferon, inclusiv PegIntron, este indicată în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
Estonian: Monoteraapia interferooni, sh PegIntron'iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Romanian: - aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul vă poate solicita dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă să efectuaţi un examen oftalmologic.
Estonian: - on diabeet või kõrge vererõhk, võib raviarst paluda teil või teie eestkostel oleval lapsel silmi kontrollida.