FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
French: La dose recommandée par perfusion intraveineuse est de 1,3 ml de dispersion dilués dans 50 ml de solution injectable de chorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50mg/ml (5%).
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
French: Indéterminé : spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, gêne musculosquelettique, myalgie, hypertonie
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
French: Luminity n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique.
English: Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
French: Luminity ne sera administré qu'avec prudence chez ces patients.
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
French: • douleurs aux articulations, douleur du cou, crampes musculaires, fièvre, raideur musculaire et anomalie de l'électrocardiogramme.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 100 microlitres de suspension et des doses multiples allant jusqu'à 150 microlitres de suspension ont été bien tolérées dans les essais cliniques de phase I. Le traitement d'un surdosage doit être orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et un traitement symptomatique doit être initié rapidement.
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
French: Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur, douleur au site d'injection
English: Uncommon: Back pain
French: Peu fréquent : douleur du dos
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients souffrant d'une maladie rénale.
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
French: La dose recommandée est de multiples injections de 0,1 ml à 0,4 ml de dispersion, suivies d'injection en bolus de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50mg/ml (5%) pour maintenir un niveau de contraste optimal.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
French: Luminity vous a été prescrit par un professionnel de santé en vue d'un examen échographique.Le médecin qui réalisera l'échographie vous administrera la dose adaptée pendant l'examen.
English: Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
French: Rare : pyrexie, frissons.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Faslodex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
French: Fulvestrant Mylan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (250 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fulvestrant Mylan est comparable à Faslodex.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Fulvestrant Mylan était absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fulvestrant Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Fulvestrant Mylan est un «médicament générique».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan?
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Faslodex.
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de ces récepteurs.
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fulvestrant Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Fulvestrant Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fulvestrant Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
French: En effet, la composition de Fulvestrant Mylan est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'il est administré par injection dans le muscle, le principe actif des deux produits devrait être absorbé de la même manière.
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
French: Le principe actif de Fulvestrant Mylan, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Fulvestrant Mylan
French: Autres informations relatives à Fulvestrant Mylan:
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
French: Fulvestrant Mylan contient le principe actif fulvestrant.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
French: Pourquoi Fulvestrant Mylan est-il approuvé?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
French: Comment Fulvestrant Mylan est-il utilisé?
English: How does Fulvestrant Mylan work?
French: Comment Fulvestrant Mylan agit-il?
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Fulvestrant Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fulvestrant Mylan?
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
French: Seringue préremplie 1 seringue préremplie
English: It is also well absorbed by the oral route.
French: Il est également bien absorbé par voie orale.
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
English: Such medicines include:
French: Parmi ces médicaments, figurent:
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
English: No dose adjustment is necessary.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
English: A second dose may be given after one hour if required.
French: Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
English: Alternative treatment options should be considered.
French: Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
French: Phototoxicité/photosensibilité
English: Treatment does not usually exceed one day.
French: Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
English: The clinical consequence is not known.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
French: En général, le traitement ne doit pas durer plus d'un jour.
English: Preparation for intravenous administration
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
English: Reported in infants only
French: Signalée uniquement chez des nourrissons
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
English: - The other ingredient is water for injections.
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
English: The clinical consequences of the inhibition are not known.
French: Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
French: • Déficit en NADPH (nicotinamide adénine phosphate dinucléotide phosphate) réductase
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
French: Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
French: Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents: Même posologie que pour les adultes.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
French: La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine, en général sous forme de chlorure de leucométhylthioninium.
English: Use immediately on opening.
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
English: Type I glass ampoules.
French: Ampoules en verre de type I.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
French: L'aptitude à conduire peut en effet être diminuée en raison d'un état de confusion, de vertiges et peut-être de troubles oculaires.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
French: Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l'indication EXP.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
French: Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l'exception de la jaunisse, qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
French: EXP Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture ou dilution.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
English: Chromaturia (blue-green)
French: Chromaturie (bleu-vert)
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
French: Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
French: Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
French: Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
French: Il inhibe également la croissance d'embryons de souris au stade de deux cellules en culture et la production de progestérone dans des cellules lutéales humaines en culture.
English: For single use only
French: Pour usage unique exclusivement.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture ou la dilution.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.