FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Jenzyl não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam que o Comité determinasse uma relação risco-benefício positiva.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um "complexo".
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o ridaforolímus impede a divisão das células tumorais e reduz a sua irrigação sanguínea.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Portuguese: Deveria ser utilizado como terapêutica de manutenção em doentes que já tivessem recebido dois ou três regimes de quimioterapia.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Jenzyl para o tratamento de doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático como terapêutica de manutenção não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
Portuguese: O Jenzyl deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro que afeta os tecidos moles que suportam o organismo) ou sarcoma do osso (cancro ósseo) que se apresentam metastáticos (que se disseminaram para outras partes do organismo).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Jenzyl?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: O Jenzyl foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 711 doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático que já tinham recebido até quatro ciclos de um, dois ou três regimes de quimioterapia alternativos.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
Portuguese: Dado que não era claro o motivo que fazia com que o medicamento funcionasse melhor nas últimas fases da doença, o CHMP considerou também que o efeito ligeiramente maior observado nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia em comparação com aqueles que receberam um ou mais regimes poderia não refletir a dimensão genuína do efeito do medicamento.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
Portuguese: Tendo em conta que, de um modo geral, os doentes sobreviviam por um longo período de tempo após a progressão da doença, o CHMP considerou que este benefício era modesto.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Portuguese: A substância ativa do Jenzyl, o ridaforolímus, bloqueia a ação de uma enzima chamada "alvo da rapamicina do mamífero" (mTOR), a qual regula o crescimento e divisão das células no organismo e apresenta uma atividade aumentada nos doentes com sarcoma.
Latvian: Šis enzīms regulē organisma šūnu augšanu un dalīšanos un tā aktivitāte ir palielināta sarkomas slimniekiem.
Portuguese: 19 de Maio de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Portuguese: Os estudos investigaram parâmetros de medição da dor e da actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Portuguese: O que é o Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 3 235 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro incluiu 1 262 doentes com osteoartrite da anca.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib) EMA/917523/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Joicela.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Portuguese: O Joicela foi comparado com celecoxib (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Portuguese: O Joicela é um medicamento que contém a substância activa lumiracoxib.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Portuguese: Pensa-se que o DQA1*0102 aumenta o risco de toxicidade hepática em doentes tratados com o Joicela.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Portuguese: O Comité não considerou que o rastreio dos doentes quanto à variante do gene DQA1*0102 fosse suficiente para reduzir esse risco.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Joicela não eram superiores aos seus riscos, em particular devido ao seu risco de toxicidade hepática.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Portuguese: Os efeitos do Joicela foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joicela?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib)
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Joicela para o tratamento sintomático da osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores do alelo DQA1*0102 não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos revestidos por película.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Portuguese: A substância activa do Joicela, o lumiracoxib, é um "medicamento anti-inflamatório não esteróide" (AINE) selectivo que pertence ao grupo dos "inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)".
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Portuguese: O lumiracoxib bloqueia a enzima COX-2, reduzindo a produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Joicela deveria reduzir os sintomas de inflamação, tal como a dor, associados à osteoartrite.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2011, a Novartis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Joicela para utilização no alívio dos sintomas no tratamento de osteoartrite do joelho e da anca em doentes que não são portadores do alelo DQA1*0102.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: O Joicela seria utilizado no alívio dos sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores de uma variante de um gene denominada "DQA1*0102".
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Portuguese: O tratamento durou entre seis meses e um ano.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
Portuguese: EMA/605875/2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de 2255 adultos com infecção por hepatite C sem tratamento prévio.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem impacto nos ensaios clínicos em curso, e que continuará a disponibilizar o Joulferon aos doentes incluídos nestes ensaios.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C a circular no sangue seis meses após o fim do tratamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Portuguese: O que é o Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infecções causadas por vírus.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Portuguese: Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
Latvian: Interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
Latvian: Abas pacientu grupas lietoja arī ribavirīnu (citas zāles C hepatīta ārstēšanai).
Portuguese: A ligação do interferão à albumina ajuda a prolongar a sua acção contra o vírus da hepatite C após cada injecção.
Latvian: Interferonu pievienojot albumīnam, šo zāļu iedarbība uz C hepatīta vīrusu pēc katras veiktās injekcijas tiek paildzināta.
Portuguese: O efeito do Joulferon foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Os estudos compararam o Joulferon com peginterferão alfa-2a (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite C).
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Portuguese: Pensa-se que actuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Portuguese: O Joulferon é um medicamento na forma de um pó e um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
Latvian: Joulferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Estaria disponível na forma de uma caneta pré-cheia e em frascos.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
Portuguese: O Joulferoun destinava-se ao tratamento de doentes adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Portuguese: O albinterferão alfa-2b é uma "proteína de fusão" feita de interferão alfa-2b, que já se encontra disponível nos medicamentos antvíricos na União Europeia (UE), ligada a uma proteína designada
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Portuguese: O albinterferão alfa-2b do Joulferon é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Portuguese: Contém a substância activa albinterferão alfa-2b.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
Portuguese: 22 de Abril de 2010 EMA/605875/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
Portuguese: Previa-se a sua utilização em adultos cujo fígado apresentasse lesões e que não tivessem sido anteriormente tratados com interferão alfa (outro medicamento para a hepatite C).
Latvian: Tās bija paredzētas, lai ārstētu iepriekš ar interferonu alfa (citas zāles C hepatīta ārstēšanai) neārstētus pieaugušus pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
Portuguese: Um estudo incluiu 72 doentes e o outro 96 doentes.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Portuguese: Outros parâmetros incluíram o tempo que decorreu até a crise ter terminado.
Latvian: Citi rādītāji iekļāva laiku, kas bija nepieciešams, lai lēkme beigtos.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kalbitor pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria dos sintomas dos doentes passadas quatro horas.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais com doentes de idade igual ou superior a 10 anos que tinham angioedema hereditário.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Kalbitor ou um placebo (um tratamento simulado) no espaço de 8 horas após o início de uma crise.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorrem quando o sistema imunitário do organismo reage contra um medicamento, e incluem reações que são frequentemente conhecidas como reações alérgicas.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parādās, kad organisma imūnsistēma reaģē uz zālēm un ietver reakcijas, ko bieži dēvē par alerģiskām reakcijām.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Portuguese: Isto significa que é feita por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir šūnai spēju to sintezēt.
Portuguese: Os doentes considerados como estando em risco de bloqueio da via respiratória receberam tratamentos adicionais caso fosse necessário.
Latvian: Tie, kuriem tika uzskatīts, ka pastāv elpceļu nosprostojuma risks, nepieciešamības gadījumā saņēma papildu ārstēšanu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kalbitor não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kalbitor ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Portuguese: O que é o Kalbitor?
Latvian: Kas ir Kalbitor?
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm crises de edema (inchaço) que podem surgir em qualquer parte do corpo, designadamente na face, membros, intestino e garganta, provocando desconforto, dor e, por vezes, no caso de edema na garganta, dificuldade em respirar.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir lēkmes, kuru laikā var parādīties jebkuras ķermeņa daļas pietūkums, tostarp, sejas, locekļu, zarnu trakta un rīkles, radot diskomfortu un sāpes un gadījumā, ja lēkme skar rīkli, tad apgrūtinātu elpošanu.
Portuguese: A calicreína faz parte de uma complexa rede de proteínas (conhecida como sistema calicreína-cinina) que tem vários efeitos no organismo, um dos quais resulta num aumento dos níveis de uma proteína conhecida como bradicinina que faz com que os vasos sanguíneos dilatem e deixem passar líquido para os tecidos circundantes.
Latvian: Kalikreins ir daļa no sarežģītas proteīnu sistēmas (zināmas kā kalikreinu-kinīnu sistēma), kam organismā ir vairāki iedarbības veidi, vienā no tiem palielinās proteīna, saukta par bradikinīnu līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtesošajos audos.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Kalbitor (ecallantide)
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: O CHMP tinha também questões relacionadas com a eficácia das doses propostas em doentes mais pesados.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar piedāvāto devu efektivitāti smagākiem pacientiem.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Kalbitor não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Kalbitor nevarēja apstiprināt.
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.