FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Italian: I pazienti che ricevono Onpattro devono assumere un'integrazione orale di circa 2500 UI di vitamina A al giorno per ridurre il potenziale rischio di tossicità oculare dovuta a carenza di vitamina A. Si raccomanda il rinvio per una valutazione oftalmologica se i pazienti sviluppano sintomi oculari indicativi di carenza di vitamina A, tra cui visione notturna ridotta o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale o perforazione corneale.
English: How much Onpattro is given
Italian: In che quantità viene preso Onpattro
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
English: • Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
Italian: • Onpattro deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso assicurandosi che sia pervia.
English: If you miss your dose of Onpattro
Italian: Se dimentica di prendere Onpattro
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Italian: L'integrazione di vitamina A deve essere interrotta durante il primo trimestre, a meno che la donna incinta non mostri segni clinici di carenza di vitamina A. Se sono presenti tali segni, l'integrazione di vitamina A non deve superare 2500 UI al giorno.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Sulla base dei profili farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che Onpattro abbia un'influenza minima o del tutto assente sulla capacità di guidare veicoli o azionare macchinari.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
English: • Stuffy or runny nose (rhinitis)
Italian: • Naso tappato o che cola (rinite)
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Italian: Nei ratti, sebbene vi fossero diminuzioni genitoriali dei livelli sierici di TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 66%) e vitamina A (≥ 75%) utilizzando un surrogato specifico per ratti del patisiran, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile o femminile, sullo sviluppo fetale dell'embrione o sullo sviluppo pre-/post-natale.
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Italian: • Bloccante H1 per via endovenosa (difenidramina 50 mg o equivalente)
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Italian: I set e le linee per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
English: Rhinitis
Italian: Stravaso
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
English: • Feeling dizzy or faint (vertigo)
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Italian: Usare sacche per infusione prive di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Italian: Il metabolismo di PEG2000-C-DMG è minimo se non assente.
English: The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Italian: I set per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: • Dizziness
Italian: • Brividi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Italian: • Respiro affannoso (dispnea)
English: Erythema
Italian: mBMId
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Italian: Questo medicinale Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: • Chills
Italian: • Cefalea
English: 31b p < 0.001
Italian: (0,23, 0,39) p < 0,001
English: Dyspnoea
Italian: Posologia
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
English: What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro Come prendere Onpattro Possibili effetti indesiderati Come conservare Onpattro Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Your doctor will discuss this with you.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
English: They are usually temporary.
Italian: Sono generalmente temporanei.
English: Determine the volume of the solution required:
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
English: Doses up to this level were well tolerated.
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Italian: Non attendere il successivo ciclo pianificato.
English: Specific percentages for these are not available.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
English: These events have occasionally been fatal.
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali.
English: Final concentration
Italian: Concentrazione finale
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Italian: TTP = tempo alla progressione; “n.a.” indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
English: • inability to sleep (insomnia)
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Italian: Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Italian: Se perde un appuntamento, chieda al medico quando programmare la prossima dose.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
English: Study BO15935
Italian: Studio BO15935
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
English: Preparation should be:
Italian: L'allestimento deve:
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Italian: Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Italian: La maggior parte dei decessi era dovuta ad eventi correlati al tumore sottostante.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
English: • The active substance is trastuzumab.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab.
English: There is no fertility data available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Italian: È importante verificare l'etichetta del medicinale per assicurarsi che la corretta formulazione venga somministrata come prescritto.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di KANJINTI devono essere usate immediatamente.
English: Time to steadystate*** (week)
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (settimana)
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Italian: KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se il trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Italian: KANJINTI deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Italian: EBC è definito come un carcinoma primario invasivo non metastatico della mammella.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di decidere di trattare con KANJINTI.
English: Sites of progression
Italian: Siti di progressione
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
English: • high potassium levels
Italian: • alti livelli di potassio
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Italian: trastuzumab non è genotossico.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Italian: KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
English: Docetaxel was administered as follows:
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue:
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
English: Study MO16419
Italian: Studio MO16419
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di KANJINTI in gravidanza.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (vedere paragrafo 4.4).
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con KANJINTI.
English: This helps your medicine work as well as it can.
Italian: Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Italian: La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
English: Do not use KANJINTI if:
Italian: Non usi KANJINTI se:
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con trastuzumab, non soltanto in relazione ad un'infusione.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, KANJINTI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
English: AUC0-21days
Italian: AUC0-21 giorni
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Italian: Prestare attenzione al fine di garantire la sterilità delle soluzioni allestite.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Italian: L'infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di KANJINTI formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.