FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
German: Die Immunogenität von TIVc bei Kindern von 9 bis unter 18 Jahren wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V58P12) untersucht, die an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde.
Swedish: Immunogenicitet för TIVc hos barn från 9 till under 18 års ålder utvärderades som en del av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V58P12) som utfördes på den pediatriska populationen från 3 till under 18 års ålder.
German: Die für Kinder und Jugendliche vorliegenden Daten zur Sicherheit werden im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
German: Farblose bis leicht opaleszente Flüssigkeit.
Swedish: Klar till svagt opalskimrande vätska.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Swedish: De vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna rapporterade hos pediatriska försökspersoner från 9 till < 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (58 %), huvudvärk (22 %), erytem (19 %), trötthet
German: Die für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis unter 9 Jahren vorliegenden Daten zur Immunogenität wurden in der Studie V130_03 gesammelt.
Swedish: Tillgängliga immunogenicitetsdata hos den pediatriska populationen från 4 till under 9 års ålder erhölls i studie V130_03.
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Swedish: Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 9 års ålder.
German: Nichtunterlegenheit von Flucelvax Tetra im Vergleich zu TIVc bei Erwachsenen ab 18 Jahren - Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130 01)
Swedish: Tabell 2: Non-inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre - per-protokoll-analys (V130_01)
German: Kinder und Jugendliche (4 bis unter 9 Jahren)
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA**
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Swedish: Non-inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination.
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra 3.
German: Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)].
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
German: ImpfstoffgruppenVerhältnis (95%-KI)
Swedish: Vaccingrupp, kvot (95% KI)
German: B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA**
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden Flucelvax Tetra erhielten.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
German: TIVc = zellbasierter trivalenter Influenza-Impfstoff; TIVeA = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Agrippal); TIVeF = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Fluvirin) a Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Swedish: TIVc = cellbaserat trivalent influensvaccin; TIVeA = äggbaserat trivalent influensvaccin (Agrippal); TIVeF = äggbaserat trivalent influensavaccin (Fluvirin) a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA**
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern von 4 bis unter 9 Jahren
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
German: Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra.
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra.
German: Flucelvax Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Swedish: Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder:
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen2
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar2
German: Etikett Fertigspritze
Swedish: Etikett förfylld spruta
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis unter 18 Jahren
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
German: Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Swedish: Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor utan nål: - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Kartong för en eller flera sprutor med nål: - 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
German: Appetitverlust
Swedish: Nedsatt aptit
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
German: • Blaue Flecken
Swedish: • Blåmärken
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_03).
German: Die Endpunkte für die Immunogenität waren das geometrische Mittel der Antikörpertiter (GMTs) der Antikörperreaktion der Hämagglutinationsinhibition (HI) und der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Serokonversion, definiert als prävakzinaler HI-Titer < 1:10 mit einem postvakzinalen Titer von ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers für HI-Antikörper im Serum, erreicht wurde.
Swedish: Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
German: Leichte Nebenwirkungen
Swedish: Lindriga biverkningar
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Swedish: Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Flucelvax Tetra.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
German: b Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Swedish: b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
German: Wie ist Flucelvax Tetra aufzubewahren?
Swedish: Hur Flucelvax Tetra ska förvaras.
German: Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Kindern im Alter von 9 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03), die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde, untersucht.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré
German: Aus diesem Grund müssen Sie Ihrem Arzt oder seinen Mitarbeitern mitteilen, wenn Sie bei einer früheren Injektion bereits ohnmächtig geworden sind.
Swedish: • kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Erwachsenen ab 18 Jahren in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
German: Flucelvax Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Swedish: Flucelvax Tetra kan användas under amning.
German: In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa i denna kliniska studie.
German: Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
German: • ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität
Swedish: • kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
German: Fieber (≥ 38 oC)
Swedish: Feber (≥ 38 oC) Omfattande svullnad av den injicerade extremiteten
German: FFU*** .............................................................................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Swedish: FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO, genetically modified organisms).
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
German: *** fluorescent focus units
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
German: Spraydose (Glas/PE)
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
German: 10 Zerstäuber
Swedish: 10 sprayflaskor
German: B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
German: Saison 2013/2014
Swedish: Säsongen 2013/2014
German: 18 Wochen.
Swedish: 18 veckor.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
German: .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
German: Studien mit Erwachsenen
Swedish: Studier med vuxna
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz verabreicht wird.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
German: Der Impfstoff ist entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gegen drei Influenza-Virusstämme pro Jahr gerichtet.
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Latein-amerika
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz für Sie geeignet ist.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz är lämpligt för dig.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
German: • laufende oder verstopfte Nase
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Swedish: Alla stammar, oavsett matchning
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Swedish: Antal studiedeltagare
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
German: In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
Swedish: Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
German: FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
German: Was ist Fluenz und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för
German: • Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
German: J = Jahre.
Swedish: Å=år.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Zwischenlagerung im Kühlschrank bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
German: Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
Swedish: Fluenz är ett varumärke som tillhör MedImmune, LLC.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von FLUENZ bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av FLUENZ till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
German: FLUENZ wurde in kontrollierten klinischen Studien über mehrere Jahre in verschiedenen Regionen und mit verschiedenen Impfstämmen an über 30.000 Personen verabreicht.
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben, wird die Anwendung von FLUENZ in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter rekommenderas inte FLUENZ under graviditet.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von FLUENZ in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Swedish: Tabell 1 Effekt av FLUENZ i placebokontrollerade pediatriska studier