FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
Slovenian: CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in zaprosil za revizijo besedila v zvezi s farmakokinetiko pri pediatrični populaciji, da bi se pojasnile natančne značilnosti preučevane populacije in njihov vpliv na pridobljene rezultate.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Latvian: Starp dalībvalstīm netika konstatētas ievērojamas atšķirības devu formulējumā, bet ieteikumi par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem nebija saskaņoti.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je treba izpostaviti nezadostnost podatkov pri zmernih do hudih okvarah jeter, vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da lahko zdravljenje s tem zdravilom morda reši življenje, opozorilo primernejše kot kontraindikacija.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka uzmanība jāpievērš datu trūkumam attiecībā uz vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, bet, ņemot vērā faktu, ka produkts ir potenciālas dzīvību glābjošas zāles, kontrindikācijas vietā piemērotāks būtu brīdinājums.
Slovenian: Za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Arimidex so bile potrjene naslednje terapevtske indikacije:
Latvian: Lai saskaņotu Arimidex zāļu aprakstus, tika apstiprinātas tālāk minētās terapeitiskās indikācijas.
Slovenian: Zaviralci aromataze so pokazali učinkovitost pri bolnicah, pozitivnih na estrogenske receptorje, in majhno učinkovitost pri bolnicah, negativnih na hormonske receptorje, kar je glede na mehanizem delovanja pričakovano.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
Slovenian: Učinki zdravila Arimidex na plodnost pri ljudeh niso bili preučeni.
Latvian: Arimidex ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, opredelitev, bistrost raztopine, sulfatni pepel, vsebnost vode, jakost, sorodne snovi, ostanek vehikla, težke kovine, specifična površina in mikroskopija.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, identifikācija, šķīduma dzidrums, sulfāta pelni, ūdens saturs, stiprums, līdzīgās vielas, atlikušais šķīdums, smagie metāli, īpašs virsmas laukums un mikroskopija.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnicah, negativnih na estrogenske receptorje, ni bila dokazana, razen v primerih predhodnega pozitivnega kliničnega odziva na tamoksifen.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte estrogēnu receptoru negatīvām pacientēm, ja vien viņām iepriekš nav bijusi pozitīva klīniskā atbildes reakcija uz tamoksifēnu.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za poglavje 4.8 predlagal uskladitev izrazov organskih sistemov v skladu s slovarjem MedDRA, vključno z opredelitvijo pogostnosti, uskladitvijo pogostnosti več neželenih učinkov, ki so se med posameznimi državami članicami razlikovale, ter posodobitvijo pogostnosti pojavljanja dogodkov, kot sta na primer Stevens-Johnsonov sindrom in angioedem, iz „neznano" v „zelo redko", na podlagi podatkov iz petletne analize študije ATAC.
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
Slovenian: V opis kliničnih preskušanj so bile dodane druge spremembe, ki podpirajo to indikacijo, za pojasnitev in poenostavitev informacij za predpisovalce.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se to opozorilo ne vključi v usklajeno besedilo, saj objavljene klinične študije ne kažejo na pomembno povečanje skupnega holesterola ali holesterola LDL oz. zmanjšanje holesterola HDL po uporabi zdravila Arimidex.
Latvian: CHMP atbalstīja MAH ieteikumu neiekļaut šo brīdinājumu saskaņotajā formulējumā, tā kā publicētajos klīniskajos datos nav norādīta ievērojama kopējā holesterīna vai LDL holesterīna līmeņa paaugstināšanās vai HDL holesterīna līmeņa samazināšanās pēc Arimidex lietošanas.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Latvian: Tādēļ pēc CHMP pieprasījuma ieteiktais brīdinājums par nieru darbības traucējumiem tika mainīts, lai tajā atspoguļotu to, ka pakļaušana anastrozola iedarbībai netiek palielināta pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet joprojām šīm pacientēm ir jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā.
Slovenian: Besedilo tega poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo v večini držav podobno.
Latvian: Šī zāļu apraksta apakšpunkta formulējums bija līdzīgs vairumā valstu.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovenian: Predlagano indikacijo podpira preskušanje faze III ABSCG (Avstrijska študijska skupina 8 za raka dojke ter raka debelega črevesa in danke), ki so jo izvedli pri ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da kontraindicira uporabo v nosečnosti in času dojenja ter menil, da je treba omeniti pomanjkanje podatkov pri ljudeh in vključiti navedbo o reproduktivni toksičnosti pri živalih.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po dveh letih dodatne terapije s tamoksifenom prešli na zdravljenje z zdravilom Arimidex, se je pokazalo pomembno izboljšanje preživetja brez bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se še naprej zdravili s tamoksifenom.
Latvian: Pacientēm, kuru terapija tika mainīta uz Arimidex pēc 2 gadu papildterapijas ar tamoksifēnu, tika uzrādīts ievērojams uzlabojums remisijas periodā salīdzinājumā ar pacientēm, kuras turpināja terapiju ar tamoksifēnu.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 4.4 in se strinjal z večino vsebine.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.4. apakšpunktam un akceptēja lielāko daļu informācijas.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: V študiji 1033IL/0014 je bil navidezni očitek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter približno 30 %, čeprav so bile koncentracije anastrozola v plazmi pri prostovoljcih s cirozo jeter v mejah koncentracij, opaženih pri zdravih preiskovancih v drugih študijah.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0014 anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas bija aptuveni par 30% zemāks brīvprātīgajiem ar klīniski stabilu aknu cirozi, lai gan anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi bija koncentrācijas diapazonā, kas bija novērots citos pētījumos iesaistītajiem veselajiem pacientiem.
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bifosfonātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu.)
Slovenian: Uporaba posebnih zdravil, na primer bisfosfonatov, lahko zaustavi nadaljnjo izgubo mineralne gostote kosti, ki jo povzroča zdravilo Arimidex pri ženskah po menopavzi, in je treba razmisliti o njihovi uporabi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Īpaši ārstēšanas līdzekļi, piemēram, bifosfonāti, var apturēt turpmāko kaulu minerālā blīvuma zudumu, ko izraisa Arimidex sievietēm pēc menopauzes, kā arī iespējams apsvērt šādu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ker zdravilo Arimidex znižuje raven estrogena, ki kroži v krvi, lahko povzroči znižanje mineralne gostote kosti in lahko poveča tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tā kā Arimidex pazemina cirkulējošā estrogēna līmeni, tas var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos, kam var sekot palielināts kaulu lūzumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
Latvian: 19 valstīs no 29, kurās Arimidex ir apstiprinātas, šai indikācijai ir norādīts identisks formulējums.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da odmerek 1 mg anastrozola ni pomembno zavrl presnavljanja antipirina ter R- in S-varfarina, kar kaže, da sočasna uporaba zdravila Arimidex z drugimi zdravili verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil zaradi encimov CYP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antipirīnu un varfarīnu tika uzrādīts, ka anastrozola 1 mg deva nozīmīgi nekavēja antipirīna un R- un S-varfarīna vielmaiņu, norādot, ka maz ticama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kuras starpnieki ir CYP enzīmi, ja Arimidex tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Slovenian: Zniževanje koncentracije estradiola, ki kroži v krvi, se je pri ženskah z rakom dojke izkazalo kot koristno.
Latvian: Pierādīts, ka pazemināts cirkulējošā estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Slovenian: Kot je bilo navedeno, bo morda potreben popravek tega poglavja zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje tega sklopa pediatričnih podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Kā minēts iepriekš, turpmāk var būt nepieciešama formulējuma pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šo pediatrisko datu kopu.
Slovenian: Menopavzo je treba pri vseh bolnicah, pri katerih obstaja dvom glede menopavze, določiti biokemično (luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in/ali raven estradiola).
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Predlagatelj bo moral zagotoviti usklajenost z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje za anastrozol, ki je trenutno v reviziji.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Slovenian: Klinična preskušanja so se izvajala z različnimi odmerki zdravila Arimidex, pri čemer je posamičen odmerek, ki ga je prejel odrasel zdrav moški prostovoljec, znašal do 60 mg, pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke pa do 10 mg; te odmerke so dobro prenašali.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti ar dažādām Arimidex devām, ievadot 60 mg vienā reizē veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu krūts vēzi.
Slovenian: Podatki o hudih okvarah ledvic in zmerni ali hudi okvari jeter so bili prav tako prestavljeni v poglavje 4.4, saj so zadnje študije pokazale, da pri okvari ledvic ni pričakovati pomembnega povečanja izpostavljenosti, pri bolnikih z okvaro jeter pa je bilo opaženo le majhno povečanje izpostavljenosti.
Latvian: Informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem un vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem arī tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu, kā tas ir pamatots jaunākajos pētījumos - nozīmīgs pakļaušanas iedarbībai saasinājums nav paredzams nieru darbības traucējumu gadījumā, un tikai vidējs pakļaušanas iedarbībai saasinājums tika novērots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in predlagal nekaj popravkov.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šim apakšpunktam un ieteica dažus labojumus.
Slovenian: V prvotnem predlogu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji piedāvāja šādu formulējumu: progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Ker anastrozol znižuje raven estradiola, se zdravilo Arimidex ne sme uporabljati pri dekletih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost in varnost nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je njegov vpliv zanemarljiv.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Uporaba zdravila Arimidex pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Latvian: Arimidex lietošanā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuras no 2 līdz 3 gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna papildterapiju.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Latvian: Ir neliela klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu.
Slovenian: Moduli kakovosti za tablete zdravila Arimidex v vlogi za dovoljenje za promet so bili usklajeni in posodobljeni iz oblike navodil predlagateljem v obliko skupnega tehničnega dokumenta.
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri fantih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Slovenian: Spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila se odražajo tudi v navodilu za uporabo, kjer je to primerno.
Latvian: Ja zāļu aprakstā bija veiktas izmaiņas, tās tika arī atspoguļotas lietošanas instrukcijā.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom le z majhnimi dopolnili.
Latvian: CHMP pieņēma MAH ieteikumu tikai ar nelielām izmaiņām.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečih ženskah ni.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovenian: V študiji 1033IL/0018 pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (GFR<30 ml/min) se navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi ni spremenil, kar je skladno z dejstvom, da se anastrozol izloča predvsem s presnovo.
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Arimidex, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju zālēm Arimidex.
Slovenian: Posamični odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življenjsko nevarne simptome, ni bil ugotovljen.
Latvian: Dzīvībai bīstamus simptomus izraisoša Arimidex vienas reizes deva nav noteikta.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4.5. un .5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4,4. un .5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Predlagana izjava v zvezi s študijo SABRE je navajala, da pri bolnikih, ki sočasno jemljejo risendronat, zdravilo Arimidex nima vpliva na lipide v plazmi.
Latvian: Viens apgalvojums ieteikts attiecībā uz SABRE pētījumu, kurā minēta Arimidex neitrāla ietekme uz plazmas lipīdiem pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar rizedronātu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pri dajanju zdravila Arimidex potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5. 2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāles Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet tudi zaprosil, da vključi informacije o pojavljanju sindroma zapestnega kanala v kliničnih preskušanjih, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza MAH iekļaut informāciju, kas norādīta dažu valstu zāļu aprakstos, par karpālā kanāla sindroma gadījumiem klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Latvian: Pacientam ar aizdomām par pārdozēšanu var tikt izraisīta vemšana.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke s hudo okvaro ledvic.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede poglavja 4.2.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.2. apakšpunktam.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex med dojenjem ni.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas laikā.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovenian: Podatkov v podporo uporabi zdravila Arimidex z analogi LHRH ni.
Latvian: Nav pieejami dati, kas pamato Arimidex lietošanu ar LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogiem.
Slovenian: Rezultati študije ATAC, v kateri so primerjali učinkovitost dodatnega zdravljenja z zdravilom Arimidex in učinkovitost dodatnega zdravljenja s tamoksifenom, so utemeljili priporočeno petletno obdobje zdravljenja.
Latvian: Ieteiktais ārstēšanas ilgums 5 gadi ir pamatots ar ATAC pētījuma rezultātiem, kurā papildterapijas ar Arimidex efektivitāte tika salīdzināta ar papildterapiju ar tamoksifēnu.
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Slovenian: Predlagana so bila pregledana opozorila v zvezi z okvaro ledvic in jeter.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Latvian: 4.8. apakšpunkts.