FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tolesnių ciklų metu skiriant vienu lygiu mažesnes dozes pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Hungarian: 1: Túlérzékenység
Lithuanian: 1: padidėjęs jautrumas
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt - az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Hungarian: Le kell állítani a kezelést
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Lithuanian: Išanalizavus literatūroje ataskaitiniu laikotarpiu paskelbtus pranešimus apie sklerodermos atvejus, kuriuose aprašomas laikinis sąryšis su vaisto vartojimu arba dozės mažinimu, priežastinis ryšys su nab-paklitakseliu laikomas tikėtinu.
Hungarian: Neutropenia a,b
Lithuanian: Neutropenija a,b
Hungarian: A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Hungarian: Anaemia a,b
Lithuanian: Anemija a,b
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su Abraxane dirbti negalima.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Lithuanian: Sumažinti tolesnę dozę tik tada, jeigu rodikliai atitinka 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.
Lithuanian: Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.
Hungarian: Az Abraxane szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Lithuanian: Suleidus Abraxane pacientams su solidiniais navikais, paklitakselis tolygiai pasiskirsto kraujo ląstelėse bei plazmoje ir gerai jungiasi su plazmos baltymais (94 %).
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Lithuanian: • sunkus odos bei gleivinės membranų uždegimas ir (arba) išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Perifériás neuropathia
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Hungarian: 50 kg testtömegű betegeknél a paklitaxel AUC-értéke körülbelül 25%-kal alacsonyabb volt, mint 75 kg-os betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant a
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Abraxane és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A perifériás neuropathiát az SMQ (széles körű) segítségével értékelték.
Lithuanian: Periferinė neuropatija vertinta naudojant SMQ (plati taikymo sritis).
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás
Lithuanian: Bet koks kitas 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Lithuanian: Mielosupresijos reiškiniai, periferinės neuropatijos reiškiniai ir artralgija dažniau nustatyti 65 metų ir vyresniems nei jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Hungarian: 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Hungarian: 1 héten át
Lithuanian: > 1 savaitę
Hungarian: HRA+G/G (95%-os CI)
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Lithuanian: Gydant Abraxane preparatu, dažnai atsiranda sensorinė neuropatija, nors sunkių jos simptomų pasitaiko rečiau.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Lithuanian: Naudojant mažesnes nei 15 µm poras turinčius filtrus, jie gali užsikimšti.
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Lithuanian: • labai retas pulsas, infarktas;
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Hungarian: és 30 l/óra/m között, az átlagos terminális felezési idő pedig 13 és 27 óra között mozog.
Lithuanian: 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Lithuanian: • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Lithuanian: Galimas paklitakselio kancerogeniškumas netirtas.
Hungarian: Pneumonitis
Lithuanian: Pneumonitas
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Lithuanian: Keturiolika procentų pacientų anksčiau nebuvo gydyti chemoterapija, 27 % buvo taikyta tik adjuvantinė chemoterapija, chemoterapija taikyta 40 % tik esant metastazių, o 19 % taikyta tiek išplitusiai ligai gydyti, tiek kaip adjuvantinė terapija.
Hungarian: • klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
Lithuanian: • vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo sumažintos:
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Hungarian: Nem gyakori: Hepatomegalia
Lithuanian: Nedažni: hepatomegalija
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija
Hungarian: Az Abraxane forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Hungarian: VAGY
Lithuanian: ARBA
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: csontvelő szuppresszió, mucositis és perifériás neuropathia.
Lithuanian: Dėmesį reikia sutelkti į svarbiausių tikėtinų toksinio poveikio reakcijų, būtent kaulų čiulpų slopinimo, mukozito ir periferinės neuropatijos, gydymą.
Hungarian: Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel-kezelés.
Lithuanian: Abraxane nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima skirti veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti paklitakseliu.
Hungarian: • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
Lithuanian: • vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Lithuanian: Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę kaveolinę pernašą sąlygoja gp-60 albumino receptorius ir kad paklitakselis daugiau kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo rūgštinio cisteino prisotinto sekrecijos baltymo (SPARC).
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása az Abraxane/gemcitabin karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetastasis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi Whipple-műtét, epeúti sztent jelenléte a vizsgálat megkezdésekor, tüdőmetastasis jelenléte, illetve a metastasicus gócok száma).
Lithuanian: Geresnis gydymo poveikis BI nustatytas Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje daugumoje iš anksto nurodytų pogrupių (įskaitant lytį, KPS, geografinį regioną, pirmonę kasos vėžio vietą, diagnozės stadiją, kepenų metastazių buvimą, peritoninės karcinomatozės buvimą, anksčiau atliktą Whipple procedūrą, tulžies stento buvimą pradinio įvertinimo metu, plaučių metastazių buvimą ir vietų su metastazėmis skaičių).
Hungarian: • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Lithuanian: • Abraxane vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (<500 sejt/mm
Lithuanian: 4 sunkumo laipsnio neutropenija (< 500 ląstelių/mm
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Lithuanian: Atsitiktinių imčių lyginamasis tyrimas
Hungarian: 3) az Abraxane-nal kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
Lithuanian: 3) pasireiškė 9 % pacientų, gydytų Abraxane.
Hungarian: Intravénás beadáskor a nanorészecskék gyorsan disszociálnak szolubilis, körülbelül 10 nm méretű, albuminhoz kötött paklitaxel komplexekké.
Lithuanian: Suleidus preparato į veną, nanodalelės greitai disocijuojasi į tirpius, maždaug 10 nm dydžio su albuminu sujungto paklitakselio kompleksus.
Hungarian: Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek az Abraxane-t 260 mg/m adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kuriuose dalyvavo 12 pacientų, kuriems patvirtintomis dozėmis į veną buvo leidžiamas Abraxane 260 mg/m2, AUC kintamumas tarp pacientų buvo 19 % (intervalas = 3,21 %-37,70 %).
Hungarian: Az Abraxane-nal végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Hungarian: A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Hungarian: A paklitaxel és a gemcitabin metabolikus útja eltérő.
Lithuanian: Paklitakselis ir gemcitabinas metabolizuojami skirtingai.
Hungarian: zsákok) használata fehérjeszálak képződését eredményezheti.
Lithuanian: maišeliai), gali susidaryti baltyminių dalelių.
Hungarian: Ritka: Extravasatio
Lithuanian: Reti: ekstravazacija
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A neutropenia volt a legfontosabb hematológiai toxicitás (a betegek 79%-ánál számoltak be róla), amely gyorsan rendeződött, és dózisfüggő volt; leukopeniáról a betegek 71%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Neutropenija buvo ryškiausia reikšminga hematologinė toksinio poveikio reakcija (nustatyta 79 % pacientų); ji buvo greitai išgydyta ir priklausė nuo dozės, leukopenija buvo nustatyta 71 % pacientų.
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú szuszpenzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritka eseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir audinių pjūvius, rezultatai rodo, kad paklitakselis daugiausia metabolizuojamas į 6-hidroksipaklitakselį ir du nereikšmingus metabolitus 3'-p-hidroksipaklitakselį ir 6-3'-p-dihidroksipaklitakselį.
Hungarian: A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését.
Lithuanian: Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą.
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Lithuanian: IV PRIEDAS Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Ezért az Abraxane-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Lithuanian: Todėl Abraxane preparatu gydomus pacientus gydytojas privalo budriai stebėti dėl širdies reiškinių požymių.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Lithuanian: Iš 431 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, kuriam atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Abraxane kartu su gemcitabinu, dauguma (93 %) buvo baltieji, 4 % buvo juodaodžiai ir 2 % buvo azijiečiai.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) az Abraxane-t szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
Lithuanian: Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68 % Abraxane gydomų pacientų, iš jų 10 % buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Az Abraxane esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Lithuanian: Į populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai nuo 24 iki 85 metų, jos rodo, kad amžius reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „kötegek" keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Lithuanian: Be to, paklitakselis stimuliuoja nenormalių mikrovamzdelių verpsčių, arba „ryšulėlių", susidarymą ląstelės ciklo metu, o mitozės metu - daugybinių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m p-érték
Lithuanian: Tirpiklių pagrindo paklitakselis (175 mg/m p reikšmė
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: 1 év elteltével
Lithuanian: 1 metų
Hungarian: 1-4. súlyossági fok
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Hungarian: A Karnofsky-féle teljesítmény státusz (Karnofsky Performance Status - KPS) a betegek 16%-ánál volt 100 pontos; 42%-ánál 90 pontos; 35%-ánál 80 pontos, 7%-ánál 70 pontos; és a betegek kevesebb mint 1%-a ért el 70 alatti KFS-pontszámot.
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Hungarian: Nem javasolt a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel egyidejűleg adni, amelyekről ismert, hogy serkentik a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin), mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Lithuanian: Skirti paklitakselį kartu su kitais vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 arba CYP3A4 fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas), nerekomenduojama, nes veiksmingumas gali būti mažesnis dėl mažesnės paklitakselio ekspozicijos.
Hungarian: Ez Abraxane esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Lithuanian: Tai sąlygojo daug didesnę neprisijungusio paklitakselio ekspoziciją vartojant Abraxane nei tirpiklio pagrindo paklitakselį, nors bendra ekspozicija buvo panaši.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az összesített válaszarány volt, amely meghatározás szerint azon betegek százalékos arányát jelentette, akiknél a RECIST-kritériumok (1.0-ás változat) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai értékelés alapján objektív, igazolt teljes választ vagy részleges választ sikerült elérni.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pacientų, kurie pasiekė objektyvų patvirtintą visišką atsaką arba dalinį atsaką, procentinė dalis, remiantis nepriklausoma, centrine, akla radiologine analize pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekstravazacijos galimybę, patartina atidžiai stebėti, ar leidžiant vaistinį preparatą infuzijos vietoje nėra infiltracijos.