FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nositi mora temna oblačila in biti pazljiv pri izpostavljanju rok in obraza soncu.
Norwegian Bokmål: Han skal bruke mørke klær og være forsiktig når han utsetter hender og ansikt for sollys.
Slovenian: Preskušanje padeliporfina glede vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnosti ni bilo izvedeno.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har ikke blitt testet for reproduksjonstoksisitet og fertilitet.
Slovenian: Do dveh primerov čezmerne ekstraprostatične nekroze brez kliničnih posledic je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.
Slovenian: Ocena po Gleasonu je bila v izhodišču pri vseh bolnikih ≤ 3 + 3.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron), skal pasienten opplyses om at det kan oppstå økt følsomhet for sollys og at det kan bli nødvendig å beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode (se pkt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu veljalo za škodljivo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan anses å være skadelig (se pkt.
Slovenian: Prvih 12 ur po postopku VTP
Norwegian Bokmål: Første 12 timer etter VTP-prosedyren
Slovenian: Na brizgo namestite injekcijski filter velikosti 0,22 μm.
Norwegian Bokmål: Sett et 0,22 mikrom injeksjonsfilter på sprøyten.
Slovenian: T3, pozitivnih robovih in impotenci.
Norwegian Bokmål: I små kirurgiske serier har T3-tumorer, positive marginer, og impotens blitt rapportert.
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila nizko tvegani rak prostate z največ adenokarcinomom prostate z oceno po Gleasonu 3 + 3, od dva do trije stebrički, pozitivni za raka, in največja dolžina stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku (vsaj 3 mm za bolnike s samo enim pozitivnim stebričkom), klinični stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml ter prostornina prostate enaka ali večja od 25 cc in manjša od 70 cc.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var prostatakreft med lav risiko med maksimalt Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom, to eller tre biopsier positive for kreft og en maksimal karsinomlengde på 5 mm i alle biopsier (minst 3 mm for pasienter med kun én positiv biopsi), kliniske stadium inntil T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila TOOKAD s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, je bila kemijska in fizikalna stabilnost dokazana za 8 ur pri temperaturi 15-25 °C in za 5 °C ± 3 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med en 5 % glukoseløsning i hetteglasset, har kjemisk og fysisk stabilitet av TOOKAD blitt påvist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba s strategijami biopsije z visoko ločljivostjo, ki temeljijo na obstoječih dobrih praksah, kot so multiparametrične strategije na podlagi MRI ali postopki biopsije na podlagi predloge, natančno določiti mesto tumorja in ga potrditi kot unilateralnega.
Norwegian Bokmål: Før behandling må tumor stedfestes nøyaktig og bekreftes å være unilateral ved bruk av biopsimetoder med høy oppløsning basert på gjeldende beste praksis: som flerparametriske MRI-baserte strategier eller anbefalte biopsiprosedyrer.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva TOOKAD er og hva det brukes mot
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
Slovenian: Če morate podnevi oditi ven, morate nositi zaščitna oblačila in očala z visoko zaščito, da boste zavarovali svojo kožo in oči.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå utendørs i dagslys, skal du bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo Z uporabo zdravil, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot so tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni, fenotiazini, sulfonilsečninske hipoglikemične učinkovine, tiazidni diuretiki, griseofulvin ali amiodaron), je treba prenehati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in jih ne uporabljati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih zamenjati z drugimi zdravljenji, ki ne povzročajo preobčutljivosti na svetlobo.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har potensiell fotosensibiliserende virkning (som tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonylurea (hypoglykemiske stoffer), tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Slovenian: Uporablja lahko le žarnice z močjo največ 60 vatov ali enakovredno močjo (tj. 6 vatov pri lučeh LED, 12 vatov pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
Norwegian Bokmål: Pasienten må kun bruke glødelamper med maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for fluorescerende lavenergilys).
Slovenian: Vrste zdravil, za katere vam zdravnik lahko svetuje, da jih prenehate jemati, so lahko naslednje:
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan være blant de som legen vil råde deg til å stoppe midlertidig.
Slovenian: starejših od 75 let, zato ni znano, ali pri primerjavi teh starejših bolnikov z bolniki, starimi manj kot 75 let, obstaja razlika (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
Slovenian: Toda zaradi kratkotrajnega delovanja zdravila TOOKAD naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če ti bolniki strogo upoštevajo previdnostne ukrepe izogibanja svetlobi.
Norwegian Bokmål: Den kortvarige virkningen av TOOKAD betyr at risikoen for forsterket fototoksisitet er forventet å være lav forutsatt at disse pasientene nøye følger forholdsreglene i forbindelse med lyseksponering.
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOOKAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOOKAD
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Antikoagulanti (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende (antikoagulanter)
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
Norwegian Bokmål: Median tid til urinretensjon begynte var 3 dager (1-417).
Slovenian: Stenoza sečnice
Norwegian Bokmål: Uretral stenose
Slovenian: 2), ki povzročijo lokalno hipoksijo, ta pa privede do sprostitve radikalov dušikovega oksida (•NO).
Norwegian Bokmål: som forårsaker lokal hypoksia som igjen induserer utslipp av nitrogenoksid (•NO)-radikaler.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Problemer med å få eller opprettholde en ereksjon Enkelte problemer med å få eller opprettholde en ereksjon kan oppstå raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder.
Slovenian: Značilnost
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, bolniki 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smejo izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen er satt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila TOOKAD pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av TOOKAD før administrering, se pkt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno proučitev dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate, in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti randomizirano študijo III. faze bolnikov z lokaliziranim rakom prostate v primerjavi z aktivnim opazovanjem (sedemletno kontrolno študijo, vključno s poglobljeno biopsijsko študijo) (PCM301
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko samt ytterligere karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en randomisert fase 3-studie hos pasienter med lokalisert prostatakreft sammenlignet med aktiv overvåking (7-årig oppfølgingsstudie inkludert i en dybdebiopsistudie) (PCM301 FU5).
Slovenian: To v 48 urah po postopku VTP vključuje solarije, bleščeče računalniške zaslone in luči za medicinske preiskave, kot so oftalmoskopi, otoskopi in oprema za endoskopijo.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpe dataskjermer og medisinske undersøkelseslys, som oftalmoskop, otoskop og endoskopiutstyr, i 48 timer etter VTP-prosedyren.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja nastaviti na začetku postopka.
Norwegian Bokmål: Planlegging av plasseringen av de optiske fibrene, skal utføres ved prosedyrens begynnelse ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI pomožna snov: manitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Mannitol
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 6, so v kraku VTP študije PCM301 rezultati s področja erektilne disfunkcije, pridobljeni iz 15 vprašanj mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF-15International Index of Erectile Function), v populaciji ITT in pri bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, 7 dni po postopku VTP pokazali jasno zmanjšanje, ki mu je v naslednjih mesecih do 24. meseca sledilo izboljšanje.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 6, i VTP-armen av PCM301-studien har domenescore for erektil funksjon fra spørreskjemaet IIEF-15 (International Index of Erectile Function) vist en markert reduksjon 7 dager etter VTP-prosedyren, etterfulgt av en påfølgende forbedring i de neste månedene opptil måned 24, i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og midler som reduserer aggregering av blodplater (f.eks. acetylsalisylsyre) skal stanses minst 10 dager før prosedyren med TOOKAD.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Slovenian: Če ste predhodno zdravili zaradi VEGF, morate 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har mottatt VEGF-behandling skal du være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
Norwegian Bokmål: Effekten av kovariater på farmakokinetiske egenskaper Effekten av alder, vekt og rase ble undersøkt hos friske frivillige og pasienter.
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Norwegian Bokmål: Fordi fibrene som leder lyset må settes inn på en slik måte at hele lappen på prostatakjertelen dekkes, er det mulig at det kan oppstå skader utenfor prostata.
Slovenian: Pri zdravih moških se je srednja vrednost prostornine porazdelitve gibala od 0,064 do 0,279 l/kg pri odmerjanju od 1,25 do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar kaže porazdelitev v zunajcelično tekočino.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum fra 0,064-0,279 l/kg, for doser fra 1,25 til 15 mg/kg padeliporfindikalium, noe som indikerte distribusjon inn i ekstracellulærvæske.
Slovenian: Brez rezultata biopsije, n Osebe, ki so bile zdravljene radikalno, zato biopsija manjka, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som hadde radikal behandling og derav manglende biopsi, n (%)
Slovenian: Opazili so kratkotrajno urinsko inkontinenco, ki jo lahko povzroča okužba sečil ali siljenje na vodo zaradi draženja sečnice, ki ga povzroča postopek.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Slovenian: S testiranjem genotoksičnosti in vitro so ugotovili, da ima padeliporfin šibko sposobnost sprožanja klastogenosti, če je osvetljen z ultravijolično (UV) svetlobo; to ustreza mehanizmu delovanja
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
Slovenian: Če mora bolnik podnevi oditi ven, mora nositi zaščitna oblačila in očala z visoko stopnjo zaščite, da zavaruje svojo kožo in oči.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må gå utendørs i dagslys, skal han bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Slovenian: Pri zdravih moških je bilo dokazano, da je vrednost Cmax linearna od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar zajema terapevtski razpon.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner ble det vist at Cmax var lineær mellom 1,25 mg/kg og 15 mg/kg padeliporfindikalium, som dekket behandlingsområdet.
Slovenian: Če bolnik med hospitalizacijo poroča o nelagodnih občutkih na koži ali v očeh, zmanjšajte osvetljenost ter posebej pazite na to, da bolnika zaščitite tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten rapporterer ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, reduser lysnivået og ta i bruk ekstra tiltak for å beskytte pasienten mot kunstig og naturlig lys.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni proti VEGF, morajo 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, lahko pride do povečane občutljivosti in morda se boste morali dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron) kan det oppstå økt lysfølsomhet, så du må kanskje beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode.
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: En LDI ≥ 1 så ut til å være assosiert med større nekrosevolum ved MRI på dag 7, og en større andel pasienter med negativ biopsi ved 6 måneder, sammenlignet med en LDI < 1 (se pkt.
Slovenian: Ostati morate v okolju s pridušeno svetlobo, kože in oči pa ne smete izpostavljati dnevni svetlobi.
Norwegian Bokmål: Du må oppholde deg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med spesifikk dosejustering i denne pasientgruppen (se pkt.
Slovenian: Absces prostate V študiji, izvedeni v Južni Ameriki, so pri bolniku, pri katerem je bil izveden unilateralni postopek VTP, poročali o enem hudem neželenem učinku abscesa prostate, ki je bil ocenjen kot resen.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig bivirkning med prostataabscess ble rapportert i studien utført i Latin-Amerika hos en pasient med en unilateral VTP-prosedyre.
Slovenian: Pri ocenjevanju splošnega prenašanja do 24. meseca so bili v ocenjevanje simptomov prostate in erektilne funkcije všteti tudi bolniki po vključitvi v študijo, ki so bili zdravljeni radikalno.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsomme tilstander som porfyri, tidligere følsomhet for sollys, eller tidligere fotosensibilisert dermatitt, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Slovenian: 10 Motnje spolnosti pri moških (erektilna disfunkcija, neuspešna ejakulacija, dispareunija, motnje ejakulacije, hipospermija, boleča ejakulacija, retrogradna ejakulacija, motnje spolnosti, zmanjšanje količine semena).
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon hos menn (erektil dysfunksjon, ejakulasjonssvikt, dyspareuni, ejakulasjonssykdom, hypospermi, smertefull ejakulasjon, retrograd ejakulasjon, seksuell dysfunksjon, redusert sædvolum).
Slovenian: Kakršni koli predhodni posegi na prostati, pri katerih bi se lahko poškodovala notranja mišica zapiralka sečnice, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate) pri benigni hipertrofiji prostate.
Norwegian Bokmål: Alle tidligere prostatiske kirurgiske inngrep der det interne sfinkteret i urinrøret kan ha blitt skadet, inkludert trans-uretral reseksjon av prostata (TUR-P) ved benign prostatahypertrofi.
Slovenian: Podobna srednja vrednost razpona očistka je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni s 4 mg/kg in 2 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,04-0,06 l/h/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig clearanceområde ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,04-0,06 l/t/kg).
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bil prisoten fotosenzitivni dermatitis ali kožne bolezni, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo, ni prejel zdravila TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja padeliporfina niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen studier av karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet i forbindelse med padeliporfin.
Slovenian: Pri zdravilu TOOKAD in postopku VTP se lahko pojavijo možni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå mulige bivirkninger med TOOKAD and VTP-prosedyren.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Slovenian: Pri enem bolniku je bil prostatitis 3. stopnje ocenjen kot resen, pri čemer se je pojavil 4 dni po postopku VTP in trajal
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 prostatitt, ansett som alvorlig, som startet 4 dager etter VTP-prosedyren, og varte i 31 dager før den gikk over uten følgesykdommer.
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Slovenian: Da preprečite zanositev partnerke, morate vi ali vaša partnerka ali pa oba 90 dni po postopku VTP uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner eller begge skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å hindre at din partner blir gravid i 90 dager etter VTP-prosedyren.
Slovenian: Do datuma raziskovanje dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate (brez bolnikov z zelo nizkim tveganjem), in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti dolgoročno opazovalno kohortno študijo bolnikov z unilateralnim, nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, zdravljenim s postopkom TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401), in predložiti njene rezultate.
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko (unntatt svært lav risiko) samt ytterligere å karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en langsiktig observasjonskohortstudie av pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko behandlet med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Slovenian: Uporaba zdravila TOOKAD je omejena le na bolnišnice.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.