FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Spanish: Reacción anafiláctica
Dutch: Anafylactische reactie
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Spanish: La MMAE es un sustrato de la CYP3A4 y, posiblemente, de la CYP2D6.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Spanish: Un paciente en cada brazo tuvo una representación de datos incompleta y ha quedado excluido de la tabla.
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Dutch: Staak de behandeling.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Spanish: De la MMAE recuperada, alrededor del 72% se recuperó en las heces.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves y excepcionales al medicamento fue ≤ 1%.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección grave.
Dutch: Het hebben van koorts in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen kan een teken van een ernstige infectie zijn.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: De la población IT, 846 pacientes (64%) se encontraban en el estadío IV de la enfermedad.
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Spanish: Anemia, trombocitopenia
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Spanish: Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Spanish: La Tabla 14 incluye los resultados de TRO4 y otras variables secundarias clave.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
Dutch: Deze expressie is onafhankelijk van het ziektestadium, gevolgde therapieën of transplantatiestatus.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Spanish: Debe decidirse si se interrumpe la lactancia, o se interrumpe este tratamiento, o se prescinde de él, teniendo en cuenta el posible riesgo de la lactancia para el niño y el efecto beneficioso del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: No se realizó el test de log-rank estratificado de SLP por investigador.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Spanish: ADCETRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos antineoplásicos.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: No alcanzada
Dutch: Niet bereikt
Spanish: (IC del 95% [0,40, 0,81]) Test log-rank estratificado p = 0,001
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP que el paciente pueda no observar (p. ej., síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Spanish: De los 329 pacientes, 165 pacientes se asignaron de forma aleatoria al brazo de tratamiento y 164 pacientes se asignaron al azar al brazo de placebo.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Spanish: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Spanish: III IV No aplicable Ausente Afección extraganglionar en el momento del diagnóstico, N (%) Factores de riesgo del IPFP
Dutch: III IV Niet van toepassing Ontbreekt Extranodale betrokkenheid op moment van diagnose, n (%) Risicofactoren volgens IPFP
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado.
Dutch: - U hebt nier- of leverproblemen.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una vigilancia de forma rutinaria en los pacientes tratados con ADCETRIS.
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
Spanish: Las tasas de respuesta global para MF fueron 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e histología LCCT mixta, 82-85%.
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Spanish: Cansancio, pirexia
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Spanish: Esos aspectos hacen que CD30 sea una diana para la intervención terapéutica.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Spanish: In vitro, la MMAE fue un sustrato de la P-gp y no fue un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicas.
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes tratados con ADCETRIS.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Spanish: Fecha límite
Dutch: Uiterste datum
Spanish: En un estudio in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas.
Dutch: In een in-vivo-micronucleusonderzoek met beenmerg van ratten is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y tratarlos de acuerdo con la mejor práctica médica.
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Spanish: Porcentaje de pacientes vivos
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
Spanish: La farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD se evaluó en un único estudio de fase 3 realizado a 661 pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Spanish: Complicaciones gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Spanish: Las exposiciones fueron, de forma aproximada, proporcionales a la dosis, observándose una tendencia de exposiciones de ACC más bajas en las edades/pesos corporales inferiores de la población del estudio.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran en las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Spanish: Estos resultados fueron congruentes con el efecto farmacológico de la MMAE sobre el aparato mitótico (alteración de la red de microtúbulos) de las células.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Spanish: La LMP es una enfermedad desmielinizante rara del sistema nervioso central originada por la reactivación del VJC latente y es a menudo mortal.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Spanish: Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF Mediaan (maanden)
Spanish: Cálculo para determinar la dosis total de ADCETRIS (ml) para su posterior dilución (ver sección 4.2):
Dutch: Berekening om de totale dosis ADCETRIS (ml) voor verdere verdunning te bepalen (zie rubriek 4.2):
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Dutch: Dosis (mg/kg) ADCETRIS x lichaamsgewicht patiënt (kg) = Totale dosis (ml) ADCETRIS voor verdere verdunning
Spanish: En el brazo que el médico eligiera, la duración media del tratamiento (número de ciclos) de los pacientes que recibieron bexaroteno fue de, aproximadamente, 16 semanas (5,5 ciclos) y de 11 semanas (3 ciclos) para los pacientes que recibieron metotrexato.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Spanish: No se apreciaron diferencias importantes en la calidad de vida (según la evaluación del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol [EQ-5D] y la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer [FACT-G]) entre los brazos del tratamiento.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 102)
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
Spanish: Adcetris también se utiliza para reducir la probabilidad de reaparición de linfoma de Hodgkin clásico tras un trasplante autólogo de células madre en pacientes con determinados factores de riesgo.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Spanish: Ningún paciente de < 12 años (0 de 11) y dos pacientes de ≥ 12 años (2 de 23) se mostraron positivos de forma persistente en AAF.
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
Spanish: La variable principal de evaluación de SLP se cumplió y mostró una diferencia en la mediana de SLP de 18,8 meses a favor del brazo de tratamiento.
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Spanish: 9/l, fiebre ≥ 38,5 °C; véase CTCAE v3) con el tratamiento de ADCETRIS.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Spanish: Número medio de terapias dirigidas a la piel (intervalo) Número medio de terapias sistémicas (intervalo) MF, n (%)
Dutch: Mediane aantal op de huid gerichte therapieën (bereik) Mediane aantal systemische therapieën (bereik) MF, n (%)
Spanish: La respuesta al tratamiento con ADCETRIS fue valorada por un Centro de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Dutch: De respons op de behandeling met ADCETRIS werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma; Cheson, 2007).
Spanish: El uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar (ver sección 4.5).
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Spanish: 6,7 meses (0-131)
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Spanish: Se realizó un estudio de excreción en pacientes que recibieron una dosis de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Dutch: Er is een excretieonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een dosis van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen.
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
Spanish: El 2% de los pacientes requirieron una reducción de la dosis y < 1% interrumpieron su tratamiento con uno o más de los medicamentos del ensayo debido a la neutropenia.
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento anterior.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg.
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
Dutch: ADCETRIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: Se ha notificado LMP en pacientes que recibían este tratamiento después de varios regímenes quimioterapéuticos previos.
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Spanish: La exposición de MMAE (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) pareció disminuir con el tiempo en aproximadamente el 50%.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Spanish: Si aparece neutropenia durante el tratamiento, ésta se debe controlar mediante aplazamientos de la dosis.
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Spanish: ADCETRIS puede causar neuropatía periférica, tanto sensorial como motora.
Dutch: ADCETRIS kan perifere neuropathie veroorzaken, zowel sensorische als motorische.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el LCCT en los casos en los que está presente en la superficie de la célula un tipo específico de proteína.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van CTCL waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
Spanish: La farmacocinética de brentuximab vedotina se evaluó en estudios de fase 1 y en un análisis de datos de farmacocinética poblacional de datos de 314 pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van brentuximab vedotin is geëvalueerd in fase 1-studies en in een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 314 patiënten.