FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione correlata a infusione
Swedish: Immunsystemet Infusionsrelaterade reaktioner
Italian: Dal momento della preparazione mediante diluizione in una sacca per infusione, LIBTAYO può essere conservato prima dell'uso per non più di 8 ore a temperature fino a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2-8°C).
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C).
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Italian: Tiroidite
Swedish: Tyroidit
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Swedish: • hosta, lunginflammation
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa per poter formulare raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in den slutliga studierapporten för grupp 1-3 i den fas 2-pivotala studie 1540.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Italian: Grado da 2 a 4
Swedish: Grad 2 till 4
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Italian: • secchezza in varie parti del corpo, dalla bocca a occhi, naso, gola e strati superiori della pelle
Swedish: • torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud.
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller främmande partiklar utöver några få genomskinliga till vita partiklar.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave per poter effettuare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Italian: Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.
Swedish: Låt lösningen uppnå rumstemperatur innan administrering.
Italian: L'epatite si è risolta in 8 (72,7%) degli 11 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Italian: Come conservare LIBTAYO
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras
Italian: Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Italian: A seconda della gravità della reazione avversa, cemiplimab deve essere sospeso o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Swedish: • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel: o under tiden som du behandlas med LIBTAYO och o minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali alterazioni nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Swedish: Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Italian: Se non si presenta dal medico per la somministrazione Chiami il medico appena possibile per fissare un altro appuntamento.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Italian: SanofiS.p.A.
Swedish: Sanofi S.p.A.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipertiroidismo.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Swedish: • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.
Italian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml lösning.
Italian: Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane e 350 mg ogni 3 settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target nell'intervallo di dosaggio.
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Italian: Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre prende LIBTAYO.
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Swedish: Bland de fyra patienterna med diabetes mellitus typ I var mediantiden till insjuknande 2,3 månader (intervall: 28 dagar till 6,2 månader).
Italian: Il trattamento con cemiplimab deve essere ripreso al raggiungimento del controllo metabolico con la terapia sostitutiva con insulina o con il trattamento con anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Cemiplimab ska återinsättas när metabol kontroll uppnåtts med insulin eller andra diabetesläkemedel (se avsnitt 4.2).
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Swedish: Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Italian: • Problemi polmonari (polmonite)
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target.
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Italian: Molto comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Swedish: Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Italian: • ha problemi al fegato
Swedish: • du har problem med levern
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Swedish: Immunrelaterade biverkningar sågs hos 20,1 % av cemiplimab-patienterna i kliniska prövningar, inklusive Grad 5 (0,7 %), Grad 4 (1,2 %) och Grad 3 (6,1 %).
Italian: Tra i 42 pazienti con ipotiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 4,2 mesi (intervallo: da 15 giorni a 18,9 mesi).
Swedish: Bland de 42 patienterna med hypotyreos var mediantiden till insjuknande 4,2 månader (intervall: 15 dagar till 18,9 månader).
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Swedish: Klåda är en samlingsterm som innefattar klåda och allergisk klåda.
Italian: Come prendere LIBTAYO
Swedish: Hur du ges LIBTAYO
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Preparazione
Swedish: Beredning
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee severe (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono stati riportati in associazione al trattamento con cemiplimab (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Italian: Sindrome di Sjogren
Swedish: Sjögrens syndrom
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Italian: Il principio attivo è cemiplimab:
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
Italian: LIBTAYO è per uso endovenoso.
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.