FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di valutazione dei potenziali effetti di sotagliflozin sullo sviluppo di ratti giovani, non è stata osservata tossicità associata a sotagliflozin in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 18 e 31 volte la MRHD (400 mg/die) rispettivamente per animali di sesso maschile e femminile.
Hungarian: Egy, a szotagliflozin fiatal patkányok fejlődésére gyakorolt lehetséges hatásait értékelő vizsgálatban nem figyeltek meg szotagliflozin okozta toxicitást a hím és nőstény patkányoknak oralisan adagolt,
Italian: Il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza.
Hungarian: az Ön magasságának függvényében mérő mérőszám.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - digossina o digitossina (medicinali usati per problemi cardiaci).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Italian: e Le variazioni percentuali medie rispetto al basale per sotagliflozin 200 mg e 400 mg in confronto al placebo erano, rispettivamente: colesterolo HDL 3,3% e 4,2% rispetto a 0,5%; colesterolo LDL 5,0% e 6,1% rispetto a 3,3%; trigliceridi 5,7% e 5,4% rispetto a 2,7%.
Hungarian: koleszterin 5,0% és 6,1% versus 3,3%; trigiceridek 5,7% és 5,4% versus 2,7%.
Italian: Alcol polivinilico
Hungarian: Poli (vinil-alkohol) Makrogol
Italian: L'eGFR media era 87 ml/min/1,73 m2 e il 5,7% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Az átlagos eGFR 87 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 5,7%-ának eGFR értéke 45-60 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,42%, 8,35% e 8,38% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Hungarian: A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456"
Italian: Zynquista, compresse rivestite con film da 200 mg sotagliflozin
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Italian: La durata media del diabete era 18 anni, il 26% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 74% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Hungarian: A diabetes átlagosan 18 éve állt fenn, a betegek 26%-a inzulinpumpát,
Italian: Zynquista, compresse rivestite con film da 200 mg
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta
Italian: Inoltre, il trattamento con sotagliflozin ha ridotto il peso corporeo e il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto all'insulina in monoterapia (vedere Tabella 4).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés a testtömeget és az éhomi vércukorszinet (FPG) is csökkentette az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Italian: Il BMI medio era di 30 kg/m2 e il 23% dei pazienti aveva una pressione del sangue sistolica (SBP) ≥130 mmHg.
Hungarian: 30 kg/m2 volt, és a betegek 23%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Italian: La percentuale di pazienti con A1C <7,0% a 24 settimane era del 19,0% per il placebo, 35,1% per sotagliflozin 200 mg, 40,4% per sotagliflozin 400 mg e a 52 settimane era del 18,3%, 28,6% e 31,6% rispettivamente per il placebo, sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
Hungarian: A < 7,0% A1C színtű betegek aránya a 24. héten 19,0% volt a placebo csoportban és rendre 35,1%% és 40,4%% volt a 200 mg szotagliflozint és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di DKA, come per esempio:
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akik eGFR szintje alacsonyabb mint
Italian: In tracce o bassi
Hungarian: Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
Italian: Sotagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Hungarian: A szotagliflozin szoptatás alatt nem alkalmazható.
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája (%)* A súlyos hypoglycaemia kockázatának csökkenése az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest (%)
Italian: 1 Sacca (o più)
Hungarian: 1 zsák (vagy több)
Italian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Hungarian: EU/1/19/1367/001
Italian: Sacca
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una guida e una scheda che devono portare con sé.
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Italian: Ulteriori informazioni su Zynteglo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Italian: Esiste inoltre il rischio potenziale di sanguinamento, poiché il medicinale può provocare una diminuzione delle piastrine.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynteglo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La ditta assicurerà altresì che il medicinale sia fornito solo da centri autorizzati.
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, poiché Zynteglo è prodotto utilizzando un virus, potrebbe esserci teoricamente il rischio di sviluppare un cancro causato da alterazioni non intenzionali del materiale genetico, sebbene fino a ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Italian: Si prevede che gli effetti di Zynteglo perdurino per tutta la vita del paziente.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Italian: Zynteglo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Italian: La beta talassemia trasfusione-dipendente è un'affezione grave per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Italian: Benché le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano limitate a causa del numero ridotto di pazienti finora trattati e della mancanza di dati a lungo termine, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynteglo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Tuttavia, sono in atto misure per monitorare tali eventi attraverso un registro dei pazienti e uno studio a lungo termine inteso a valutare i risultati ottenuti dai pazienti nel lungo periodo.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
Italian: Zynteglo (cellule autologhe CD34+ che codificano per il gene della βA-T87Q globina)
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: La beta talassemia è rara e Zynteglo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 gennaio 2013.
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának" minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: I medici devono valutare se i pazienti siano idonei ai trattamenti necessari prima dell'assunzione di Zynteglo.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.
Italian: Poiché per Zynteglo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Zynteglo fornirà i risultati degli studi in corso per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Hungarian: Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
Italian: Perché Zynteglo è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli ematici di globuli rossi e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Hungarian: Az ilyen genetikai betegségben szenvedő emberek nem képesek elég béta-globint - a hemoglobin egyik alkotóelemét -, vagyis azt a vörösvérsejtekben lévő fehérjét előállítani, ami a szervezetben az oxigént szállítja.
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Hungarian: A Zynteglo-t minden egyes beteg esetében egyedileg állítják elő a beteg saját véréből származó őssejtek felhasználásával, és kizárólag annak a betegnek adható, akinek készült.
Italian: Ad oggi il numero di pazienti trattati con Zynteglo è ridotto e l'effetto indesiderato più grave osservato è la trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Zynteglo-val végzett egyszeri kezelést követően a legtöbb betegnek többé nem lesz szüksége vérátömlesztésre a működő vörösvérsejtek számának növeléséhez.
Italian: Zynteglo non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento con latte materno né in pazienti già sottoposti a terapia genica (con medicinali che veicolano geni).
Hungarian: A Zynteglo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, és olyan betegeknél, akik korábban részesültek génterápiában (olyan gyógyszer, amely géneket juttat a szervezetbe).
Italian: La ditta fornirà anche dati tratti da un registro dei pazienti trattati con Zynteglo per esaminarne la sicurezza ed efficacia a lungo termine, oltre a ulteriori dati sulle prove utilizzate per la produzione del medicinale al fine di assicurarne la qualità.
Hungarian: A vállalat emellett rendelkezésre bocsátja a Zynteglo-kezelésben részesülő betegek adatait a nyilvántartásból a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata céljából, illetve minőségbiztosítási célokból további adatokat szolgáltat a gyógyszer előállítása során végzett vizsgálatokkal kapcsolatban.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynteglo sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Zynteglo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in un centro autorizzato da un medico con esperienza nel trapianto di cellule staminali e nel trattamento della beta talassemia.
Hungarian: A Zynteglo csak receptre kapható, és engedéllyel rendelkező központban, az őssejt-transzplantációban és a béta-talasszémia kezelésében jártas szakorvosnak kell beadnia.
Italian: In questi studi, dei 14 pazienti non completamente privi di beta-globina trattati con Zynteglo, 11 presentavano livelli di globuli rossi sufficientemente elevati e tali da non rendere necessarie trasfusioni di sangue per almeno 1 anno dopo la terapia.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően közülük 11 beteg kellően magas vörösvérsejtszámmal rendelkezett, így a kezelést követő legalább egy éven át nem volt szüksége vérátömlesztésre.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zynteglo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
Hungarian: A Zynteglo-t a béta-talasszémia nevű vérbetegség kezelésére alkalmazzák olyan, 12 éves és idősebb betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorulnak.
Italian: È somministrato come infusione (flebo) in vena, a una dose che dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Zynteglo è usato in pazienti nei quali la beta-globulina non è completamente assente e per i quali il trapianto di cellule staminali è appropriato ma non è disponibile un donatore consanguineo compatibile.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezetéből nem hiányzik teljesen a bétaglobin, és akik alkalmasak őssejt átültetésre, de nincs alkalmas, rokon donor.
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynteglo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Zynteglo è risultato efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in 2 studi principali su pazienti con beta talassemia che necessitavano di trasfusioni di sangue periodiche.
Hungarian: A Zynteglo 2 fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében olyan, béta-talasszémiában szenvedő betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorultak.
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Hungarian: Amikor a beteg visszakapja ezeket a módosított sejteket, azok a véráramba kerülve eljutnak a csontvelőhöz, ahol egészséges, béta-globint termelő vörösvérsejteket állítanak elő.
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Hungarian: A Zynteglo előállításához a beteg véréből vett őssejteket egy vírussal módosítják, amely a béta-globin működő kópiáit a sejtekbe szállítja.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása előtt a beteg kondicionáló kemoterápiában részesül annak érdekében, hogy csontvelőjét megtisztítsák a sejtektől.
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Hungarian: A Zynteglo hatóanyaga a beteg saját őssejtjeiből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a béta-globin működő génjét.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zynteglo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynteglo alkalmazása?
Italian: Come si usa Zynteglo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t?
Italian: La ditta che commercializza Zynteglo fornirà agli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale materiale con informazioni sulla sua sicurezza, anche con riguardo ai rischi potenziali di cancro e sanguinamento, e sulle modalità di somministrazione.
Hungarian: Az oktatóanyag a gyógyszer biztonságosságával - többek között a daganatok és a vérzés potenciális kockázatával -, és a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkat tartalmaz.
Italian: Come agisce Zynteglo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynteglo?
Italian: Cosa succede
Hungarian: Mi történik
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Hungarian: ***Ezekre a végpontokra jelenleg nincs értékelhető beteg.
Italian: Data di nascita: DIN:
Hungarian: Születési idő: DIN:
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megszünteti a vérátömlesztések szükségességét.
Italian: NA = non applicabile.
Hungarian: NA = Nem alkalmazható.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Hungarian: Protokoll benyújtása: 2020. július
Italian: Hb = Hb totale.
Hungarian: Hb= Teljes Hb.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
Hungarian: Ne olvassza ki a terméket, amíg az használatra nem kész.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Hungarian: Ez az információ kizárólag az orvosoknak szól.
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
Hungarian: • az éretlen (nem teljesen fejlett) vörösvértestek alacsony száma
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Hungarian: o Az éves ellenőrzések fontossága.
Italian: NR = non raggiunta.
Hungarian: NR= Nem érte el.
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszert adnak, 4 napig, kórházban
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szakképzett orvos adja, ő felel a gyógyszer helyes tárolásáért a használat előtt és alatt, valamint a megfelelő megsemmisítésért is.
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
Hungarian: Hogy felgyógyuljon és meg tudják figyelni, amíg az orvos meggyőződik arról, hogy biztonságos a kórház elhagyása.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Hungarian: - Olvassa el figyelmesen a betegkártyát, és kövesse a rajta található utasításokat.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) BV Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
Hungarian: A következő előírásoknak meg kell felelniük a termék felírása, gyártása, kiadása és felhasználása előtt:
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
Hungarian: A kezelési központok kiválasztását az országos egészségügyi hatóságokkal együttműködve kell elvégezni.
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
Hungarian: o Kapcsolattartási adatok, ahol az egészségügyi szakember további információkat kaphat.
Italian: Non ricongelare dopo lo scongelamento.
Hungarian: Ne fagyassza vissza kiolvasztás után.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Hungarian: A legkisebb ajánlott adag megegyezik a felnőttek és a 12 éves és idősebb serdülők esetében.
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Hungarian: 20 kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a nem könnyen azonosítható vérzéses események kockázatára, például a belső vérzésre.
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag • Beteginformációs csomag
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Hungarian: • a vörös- és fehérvérsejtek alacsony szintje, néha lázzal
Italian: • altri dolori
Hungarian: • egyéb fájdalom
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Hungarian: Ezt az információt a betegkártya tartalmazza, amelyet a kezelés után át kell adni a betegnek.