FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Italian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
Italian: - Aroma di agrumi - Aroma naturale
Bulgarian: - Аромат на цитрусови плодове - Естествен аромат
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono noti.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Italian: La Cmax è aumentata leggermente, rispettivamente di 1,1, di 1,1 e di 1,5 volte.
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Italian: Questi effetti possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante questo periodo.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve anche adottare un metodo barriera, come il preservativo.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Italian: Informare il paziente di deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o si rechi subito in ospedale.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta chirurgica completac Risposta parziale (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Bulgarian: Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Italian: Mialgia Debolezza muscolare
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на взаимодействията със субстрати на OATP1B1.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
Bulgarian: Благоприятните ефекти на VITRAKVI са доказани въз основа на обща честота на обективен отговор и продължителност на отговора при ограничен брой видове тумори.
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti trattati con VITRAKVI sono riportate nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Italian: La sonda deve essere lavata nuovamente con almeno 10 mL di acqua per garantire l'erogazione di VITRAKVI e la pulizia della sonda.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
Italian: VITRAKVI altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Bulgarian: Неврологичните реакции, водещи до модификация на дозата, включват замаяност (2 %).
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
Italian: Reazioni neurologiche
Bulgarian: Неврологични реакции
Italian: In un ampio pannello di saggi di purificazione enzimatica, larotrectinib ha inibito TRKA, TRKB e TRKC con valori di IC50 di 5-11 nM.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Italian: Analisi aggregata primaria
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Italian: Pazienti (n=102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Italian: Non deve assumere VITRAKVI durante la gravidanza poiché non è noto l'effetto di VITRAKVI sul feto.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla crescita e sul sistema nervoso a 0,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Bulgarian: Ефекти върху растежа и нервната система са наблюдавани при 0,5 до 4 пъти AUC при препоръчителната доза.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere iniziato da medici esperti nella somministrazione di terapie antitumorali.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Italian: Modifica della dose
Bulgarian: Модификация на дозата
Italian: Pazienti con e senza fusione genica NTRK documentata hanno potuto partecipare allo Studio 1 e allo Studio 3 ("SCOUT").
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: - За указания за употреба на пероралните спринцовки и сондите за хранене вижте точка 6.6.
Italian: I pazienti con aumento di ALT e/o AST di Grado 2 devono effettuare esami di laboratorio seriali ogni una o due settimane dall'osservazione della tossicità di Grado 2 fino alla sua risoluzione, per stabilire se sia necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose del farmaco.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с VITRAKVI, както и за 3 дни след последната доза.
Italian: - In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia la persona che assume il medicinale.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Italian: [intervallo]
Bulgarian: (неутропения).
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata, inclusa la determinazione di ALT e AST, prima della prima dose e mensilmente nei primi 3 mesi di trattamento, quindi a intervalli periodici durante il trattamento, con maggiore frequenza nei pazienti che presentano un aumento delle transaminasi.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Italian: Nella sottopopolazione pediatrica (n=28), l'ORR è stato dell'82%.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Italian: Aumento di peso (Aumento di peso anomalo)
Bulgarian: Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
Italian: Questo perché il pompelmo può aumentare la quantità di VITRAKVI presente nell'organismo.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve A cosa serve VITRAKVI
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Italian: La maggior parte degli aumenti di Grado 3 si è manifestata temporaneamente nel primo o secondo mese di trattamento ed è regredita al Grado 1 entro i mesi 3-4.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Italian: Comune Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue a Neonati/bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi): è stata segnalata una reazione di Grado 4 riguardante la riduzione della conta neutrofila (neutropenia).
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
Italian: Tempo alla prima risposta (mediana,
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза, или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Bulgarian: Общата честота е 30% за замаяност, 10% за парестезия и 3% за нарушение на походката.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Italian: Il meccanismo molecolare che provoca resistenza primaria a larotrectinib non è noto.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di un induttore moderato, ma si prevede una diminuzione dell'esposizione di larotrectinib.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на умерен индуктор, но се очаква понижаване на експозицията на ларотректиниб.
Italian: Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari
Bulgarian: Шофиране, колоездене и работа с машини
Italian: Prendere la siringa in bocca, tenendola rivolta verso l'interno della guancia - questo accorgimento la aiuterà a deglutire il medicinale in modo naturale.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Italian: In 36 soggetti adulti sani che ricevevano dosi singole comprese tra 100 mg e 900 mg, VITRAKVI non ha prolungato l'intervallo QT in misura clinicamente rilevante.
Bulgarian: При 36 здрави възрастни участници, получили единични дози в диапазон от 100 mg до 900 mg, VITRAKVI не е причинил удължаване на QT интервала в клинично значима степен.
Italian: - Il medico controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, 8 dei 9 pazienti arruolati con tumori primitivi del SNC erano valutabili in termini di risposta determinata dallo sperimentatore.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Italian: Informare i pazienti di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con VITRAKVI non abbia effetti negativi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Italian: La Cmax di larotrectinib è stata ridotta del 35% circa e non è stato riscontrato alcun effetto sull'AUC nei soggetti sani ai quali è stato somministrato VITRAKVI dopo un pasto ricco di lipidi e altamente calorico in confronto alla Cmax e all'AUC dopo un digiuno dalla sera precedente.
Bulgarian: Cmax на ларотректиниб е намалена с приблизително 35 % и няма ефект върху AUC при здрави участници, получили VITRAKVI след храна с високо съдържание на мазнини и калории в сравнение с Cmax и AUC след приложение сутрин на гладно.
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
Italian: Frequenza Neonati e bambini piccoli (n=14)a
Bulgarian: Бебета и малки деца (n=14)a