FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen (92/22 mikrog) keuhkoputkia suojaavaa tehoa inhaloidun allergeenin aiheuttamaan varhaiseen ja viivästyneeseen astmareaktioon arvioitiin toistuvilla annoksilla tehdyssä nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa lumevertailututkimuksessa (HZA113126), jossa oli mukana lievää astmaa sairastavia potilaita.
Greek: Η βρογχοπροστατευτική επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων στην πρώιμη και όψιμη ασθματική αντίδραση σε εισπνεόμενο αλλεργιογόνο αξιολογήθηκε σε μία επαναλαμβανόμενης δόσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων κατευθύνσεων (HZA113126) σε ασθενείς με ήπιο άσθμα.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης έδειξε ότι η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) δεν οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη ούτε σε πιο αξιοσημείωτες συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών ή των β2-αγωνιστών σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta sekä kohtalaisia ja vaikeita pahenemisvaiheita.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριελήφθησαν μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας, της δύσπνοιας και των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη έχουν χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο ή πονοκέφαλο.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille, mutta se viivästytti rottien kehitystä ja aiheutti kaniineille keskenmenoja toksisia annoksia käytettäessä.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Finnish: Lääkäreiden on hyvä tietää, että astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa, ja 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα, 100 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ενώ 200 μικρογραμμάρια FF άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 500 μικρογραμμάρια FP δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen annettaessa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi tai kroonisia tai hoitamattomia infektioita.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella ei ollut kliinisesti merkittäviä systeemisiä (sydämen sykkeeseen tai seerumin kaliumpitoisuuteen kohdistuvia) beeta-adrenergisia vaikutuksia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 22 mikrogrammaa) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 12,5 mikrogrammaa) sairastavia potilaita hoidettaessa verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης στις β-αδρενεργικές συστηματικές επιδράσεις (καρδιακή συχνότητα ή κάλιο ορού) σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 22 μικρογραμμάρια) ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 12.5 μικρογραμμάρια) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Finnish: Vilanterolialtistuksen suureneminen ei lisännyt beeta2-agonistien systeemisiä vaikutuksia sydämen sykkeeseen, veren kaliumpitoisuuteen eikä QTcF-väliin.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2-αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF .
Finnish: Vilanterolitrifenataatti
Greek: Vilanterol trifenatate
Finnish: Kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden kriteerinä oli oraalista kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa vaativa oireiden paheneminen.
Greek: Ως μέτριος/σοβαρός παροξυσμός ορίστηκε η επιδείνωση των συμπτωμάτων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς.
Finnish: 184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Finnish: Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, η συσκευή εισπνοών θα πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη χρήση.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Finnish: Annoksella 184/22 mikrogrammaa ei saavuteta lisähyötyä 92/22 mikrogramman annokseen verrattuna, ja se saattaa lisätä keuhkokuumeen ja kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riskiä (ks. kohdat 4.4 ja
Greek: Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση των 184/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaan, mutta vilanterolin AUC(0-24)-arvo oli suurentunut (37 %) 41-84-vuotiaiden potilaiden ikäryhmässä.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με ΧΑΠ ενώ παρατηρήθηκε αύξηση (37%) της AUC (0-24) της βιλαντερόλης στο φάσμα των ηλικιών από 41 έως 84 έτη που υποβλήθηκε σε παρατήρηση.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat satunnaistettuja vertailututkimuksia, joihin osallistuneilla potilailla oli kliinisesti diagnosoitu keuhkoahtaumatauti.
Greek: Αυτές ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
Finnish: Älä käytä Relvar Elliptaa - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 6,0 %, lumevalmisteella 6,7 %, flutikasonifuroaatilla 6,1 % ja vilanterolilla 6,4 %.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Relvar Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pitänyt käyttää inhaloitavia kortikosteroideja muuttumattomalla annostuksella vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (seulontakäynti), ja pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käyttö oli kiellettyä ensimmäistä käyntiä edeltävien 4 viikon aikana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει σταθερή δόση ενός ICS για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 (επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης) και η χρήση LABA δεν επιτρεπόταν εντός 4 εβδομάδων από την επίσκεψη 1.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ή αν αναπτύξετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα κρίσεως άσθματος, χρησιμοποιήστε την ταχείας δράσης συσκευή εισπνοών σας (π.χ. σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Finnish: Laitetta ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.
Greek: Η συσκευή δεν χρειάζεται να φυλάσσεται στο δίσκο από φύλλο αλουμινίου αφότου ανοιχτεί.
Finnish: Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos.
Greek: Αυτό βοηθά στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisannos on 92/22 mikrogrammaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η μέγιστη δόση είναι 92/22 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Vilanterolitrifenataatti on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA).
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Finnish: Ihonalaisilla annoksilla ei ollut vaikutuksia altistuksen ollessa 84 kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 84 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Finnish: Tutkittavat sairastivat keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1arvon keskiarvo seulontakäynnillä oli 60 %, [SD 6 %] ja sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60% [SD = 6%]) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli-inhalaationa annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 15,2 % ja vilanterolin 27,3 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Finnish: Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση και των δύο μελετών, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία.
Finnish: Astmapotilailla keuhkokuumetta esiintyi yleisesti suuremmalla annoksella.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα ήταν συχνή στην υψηλότερη δόση.
Finnish: Eläinkokeissa flutikasonifuroaatti-vilanterolitrifenataatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης trifenatate στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Inhaloitavien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden (beeta2-agonistien ja antikolinergien), ipratropiumsalbutamoliyhdistelmävalmisteiden, oraalisten beeta2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden samanaikainen käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών (β2-αγωνιστές και αντιχολινεργικά), προϊόντων συνδυασμού ιπρατροπίου/σαλβουταμόλης, από του στόματος β2-αγωνιστών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog antoi merkitsevästi paremman suojan allergeenin aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta vastaan pelkkään flutikasonifuroaattiin tai vilanteroliin verrattuna 22. päivänä tehdyn metakoliinialtistuskokeen perusteella.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων παρείχε σημαντικά μεγαλύτερη προστασία έναντι της επαγόμενης από το αλλεργιογόνο βρογχικής υπερ-αντιδραστικότητας σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες FF και βιλαντερόλης όπως αξιολογήθηκε την Ημέρα 22 με πρόκληση μεταχολίνης.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Vilanterolin näennäinen eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen inhaloidun kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 2,5 tuntia.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα που προέκυψε μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη χορήγηση συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν κατά μέσο όρο, 2.5 ώρες.
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Greek: (n=818)
Finnish: Astmaa koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 7034 potilasta.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Greek: Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava 92/22 mikrogramman annoksia, ja heidän tilaansa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Steroidit aktivoivat beeta2-reseptorigeenin, mikä lisää reseptoreiden määrää ja herkkyyttä, ja pitkävaikutteiset beeta2agonistit herkistävät glukokortikoidireseptorin steroidista riippuvalle aktivoitumiselle ja tehostavat reseptorin siirtymistä solun tumaan.
Greek: Μοριακές αλληλεπιδράσεις λαμβάνουν χώρα μεταξύ των κορτικοστεροειδών και των LABA, όπου τα στεροειδή ενεργοποιούν το γονίδιο του β2-υποδοχέα, αυξάνοντας τον αριθμό και την ευαισθησία των υποδοχέων, ενώ οι LABA κινητοποιούν τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών για εξαρτώμενη από τα στεροειδή ενεργοποίηση και ενισχύουν την κυτταρική πυρηνική μετάθεση.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Relvar Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) ja 1091 keuhkoahtaumatautipotilaasta (naisia 340) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 856 άτομα με άσθμα (500 γυναίκες) και 1.091 άτομα με ΧΑΠ (340 γυναίκες).
Finnish: Kaikilla potilailla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde enintään 0,70 salbutamolin jälkeen, FEV1 enintään 70 % viitearvosta salbutamolin jälkeen ja hengenahdistusta mittaava pistearvo  2 (asteikko 0-4) mMRC-asteikolla (Modified Medical Research Council) seulonnan ajankohtana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Finnish: Pakkauskoot: 14 tai 30 annosta.
Greek: Συσκευασίες Συσκευών Εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
Finnish: Nenänielun tulehdus Paradoksaalinen bronkospasmi Suunielun kipu
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παράδοξος βρογχόσπασμος Στοματοφαρυγγικό άλγος Παραρρινοκολπίτιδα Φαρυγγίτιδα
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Relvar Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Finnish: Astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti vuodessa oli FF 92 mikrog -ryhmässä 0,19 (noin 1 pahenemisvaihe 5 vuoden aikana) ja flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmässä 0,14 (noin 1 pahenemisvaihe 7 vuoden aikana).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος ανά ασθενή ανά έτος ήταν 0.19 στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 5 έτη) και 0.14 στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 7 έτη).
Finnish: Relvar Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Relvar Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Finnish: Relvar Elliptaa käytettäessä voi ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jossa hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen annon jälkeen.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος συνοδευόμενος από μία άμεση αύξηση του συριγμού.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta 92/22 mikrog, flutikasonifuroaattia 92 mikrog, vilanterolia 22 mikrog tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen tehtiin allergeenialtistus 1 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων, FF 92 μικρογραμμαρίων, βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων ή εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε πρόκληση με αλλεργιογόνο 1 ώρα μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Greek: Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Finnish: Iso-Britannia
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και δοσομετρητή.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, painon eikä painoindeksin perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ.
Finnish: HZC112206 ja HZC112207 olivat 24 viikon satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja rinnakkaisryhmissä tehtyjä lumevertailututkimuksia, joissa yhdistelmävalmisteen tehoa verrattiin pelkän vilanterolin ja pelkän flutikasonifuroaatin tehoon ja lumevalmisteeseen.
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Monipakkaus: 3 x 30 annosta.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία Συσκευών Εισπνοών των 3 x 30 δόσεων.
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi ensimmäisestä annoksesta alkaen koko vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Finnish: HZA106827/HZA106829-tutkimuksissa ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kaikkien potilaiden FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasosta (ennen bronkodilataatiokoetta ja ennen lääkeannosta) hoitojakson lopussa, sekä tutkittavien alaryhmästä 0-24 tuntia annoksen jälkeen tehtyjen FEV1:n sarjamittausten painotettu keskiarvo hoitojakson päättyessä.
Greek: Στις μελέτες HZA106827/HZA106829 τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη σε όλους τους ασθενείς και ο σταθμισμένος μέσος διαδοχικός FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες από τη χορήγηση της δόσης που υπολογίστηκε σε ένα υποσύνολο ασθενών κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Finnish: SUMMIT oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin (92/22 mikrogrammaa) ja lumevalmisteen vaikutusta elossaoloon 16 485 tutkittavalla.
Greek: Η μελέτη SUMMIT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση που είχε στην επιβίωση η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε 16.485 συμμετέχοντες.
Finnish: • turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli poistuvat nopeasti elimistöstä voimakkaan ensikierron metabolian aikana maksan CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ηπατικού κυτοχρώματος CYP3A4.