FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Swedish: För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn hos vilka behandling med NSAID och kortikosteroider inte fungerat tillräckligt väl.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Swedish: Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
French: Comment RoActemra agit-il?
Swedish: Hur verkar RoActemra?
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
French: Artérite à cellules géantes
Swedish: Jättecellsarterit
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: RoActemra finns som en lösning som ska injiceras under huden och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning för dropp i en ven. Hur RoActemra ges, dess dosering och hur ofta det ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients dont le syndrome de libération de cytokine avait disparu dans les 14 jours suivant la prise de la première dose de
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars CRS gick tillbaka inom 14 dagar efter första dosen RoActemra och som behövde högst två doser av läkemedlet utan ytterligare behandling förutom kortikosteroida läkemedel.
French: Syndrome de libération de cytokine
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
French: n (%) Critères secondaires principaux
Swedish: n (%) Huvudsakliga sekundära effektmått
French: Étude I AMBITION
Swedish: Studie I AMBITION
French: Étude III OPTION
Swedish: Studie III OPTION
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l'intention d'être enceinte.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
French: Étude IV TOWARD
Swedish: Studie IV TOWARD
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
French: • la solution contient des particules
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Swedish: • Håll sprutan bekvämt i handen.
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
French: Complications de diverticulite
Swedish: Komplikationer av divertikulit
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
French: Rémission DAS28
Swedish: DAS28 remission
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
French: • une partie de la seringue semble être endommagée
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Swedish: En minskning till den nedre gränsen för normalvärde förekom hos 15 patienter någon gång under studien.
French: • Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Swedish: • Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
Swedish: N/A= Not applicable, inte tillämpbar HR = Hazard Ratio KI = Konfidensintervall
French: Il peut également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
Swedish: Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Swedish: • röda och svullna partier i munnen
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
French: Étude V RADIATE
Swedish: Studie V RADIATE
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
French: • La substance active est le tocilizumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är tocilizumab.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
French: Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
French: Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
French: 2 Voir rubrique 4.4
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Swedish: • Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
French: Étude II LITHE
Swedish: Studie II LITHE
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
French: Immunoglobulines G
Swedish: Immunoglobulin G
French: Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Swedish: • Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
French: • Ne pas utiliser à travers un vêtement couvrant la peau
Swedish: • Injicera inte genom kläder som täcker huden
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
French: Signes d'infections graves :
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra "klick-ljud" under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Swedish: • Det kan blöda lite vid injektionsstället.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte mår bra.
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Swedish: Kontakta din läkare för hjälp.
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
Swedish: Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
French: HR (IC à 99%)
Swedish: HR (99% KI)
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
French: • Garder hors de la portée des enfants.
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
French: Veuillez également lire la notice qui comporte les informations les plus importantes que vous devez connaître concernant le médicament.
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
French: • Insérez toute la longueur de l'aiguille dans la peau pincée avec un angle compris entre 45° et 90° avec un geste rapide et ferme.
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Swedish: RoActemra används för att behandla:
French: Des cas d'infections opportunistes ont également été rapportés.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
French: • Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
French: Les patients étaient considérés comme des répondeurs si le SRC disparaissait dans les 14 jours suivant la première dose de tocilizumab, si pas plus de 2 doses de RoActemra étaient nécessaires et si aucun autre médicament que RoActemra et les corticoïdes n'était utilisé pour le traitement.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
French: Syndrome de StevensJohnson3
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Swedish: Ingen påverkan på RoActemra-exponering observerades hos dessa patienter.
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Swedish: Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.