FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilubasid.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütilise toimega ravimi (aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aminokaproonhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Estonian: Aminokaproonhape on näidustatud kasutamiseks igas vanuses patsientidel, kellel esineb lokaalsest või süsteemsest fibrinolüüsist põhjustatud verejooks, sealhulgas operatsioonijärgsed verejooksud järgmistel juhtudel: - uroloogia (põie- ja eesnäärmeoperatsioonid); - günekoloogia (emakakaela operatsioonid) patsientidel, kellel puudub ligipääs
Bulgarian: Актуализират са поспециално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност като предупреждения и препоръки.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid aminokaproonhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Estonian: I lisas loetletud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж.
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine ja neerupuudulikkus on kõrvalnähud, mis võivad osutuda rasketeks.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Estonian: Kõik riskid peavad olema hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Estonian: Samuti on vaatlusuuringute tulemused vastuolulised.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Estonian: Selles osas on vaja aprotiniini kasutamisprofiili uuringut, eriti arvestades piisava antikoagulatsiooni tähtsust.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse ka dokumendivormide kvaliteedikontrolli.
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Estonian: Aprotiniini tohib kasutada alles pärast kasulikkuse ja riskide ning teiste olemasolevate alternatiivsete ravimeetodite hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka neerukahjustusega patsientidele ja võimalikele anafülaktilistele reaktsioonidele.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused on komitee arvamuse IV lisas.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Estonian: Vaatlusuuringud on seoses suremusega pakkunud vasturääkivaid tulemusi, nagu eespool mainitud.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, mille seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Estonian: Lisaks tohib aprotiniini kasutada ainult täiskasvanud patsientidel (laste andmed puuduvad), kellel esineb suure verekaotuse suur risk.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aprotiniini kohta.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Estonian: Arutati aprotiniini kõiki seni teadaolevaid riske.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Estonian: Need küsimused sarnanesid mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustele.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Estonian: Uued andmed näitasid siiski, et näidustust ja teisi ravimiteabe osi tuleb muuta, et arvestada teadolevaid riske ja nendega seotud ebaselgusi.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Estonian: Kordusravi korral peavad arstid seda riski teadma ja arvestama patsientide ravis.
Bulgarian: Апротинин
Estonian: II Lisa
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõik need riskid - ning peale nende kliiniliste uuringute tulemuste ja vaatlusuuringute suremusandmete ebamäärasus - peavad olema ravimiteabes adekvaatselt kajastatud hoiatuste ja soovitustena ning hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
Estonian: Puudused olid patsientide põhjendamatu analüüsist väljajätmine, lähteomaduste erinevused uuringurühmades, mis ei olnud randomiseerimisele vaatamata homogeensed, ning näiliselt väiksem hepariniseeritus aprotiniinirühmas, mis suurendanuks rühmas trombootiliste juhtude riski.
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
Estonian: Selle tulemusena nõustus komitee, et aprotiniini kasutamise peatamine tuleb lõpetada, ja leidis, et aprotiniini kasulikkuse ja riski suhe on positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Estonian: Verejooksu tõttu toimuva kordusoperatsiooniga kaasneb suurema haigestumuse suur risk, mida rõhutas ka inimravimite komiteele nõu andnud välisekspertide rühm.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Bulgarian: Резултатите от повторния анализ на две от тези проучвания не показват статистически значима връзка между лечението с апротинин и миокарден инфаркт и други сърдечносъдови крайни точки; повдигнати са методически въпроси относно третото обсервационно проучване, при което допълнителен анализ също не показва значима връзка между апротинин и 7дневна вътреболнична смъртност.
Estonian: Neist kahe uuringu kordusanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniinravi ja müokardiinfarkti ning muude kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate statistiliselt olulist seost; tõstatati metodoloogilised küsimused kolmanda vaatlusuuringu suhtes, mille lisaanalüüs ei näidanud samuti aprotiniini ja 7-päevase haiglasuremuse olulist seost.
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
Estonian: Seda on oluline arvestada olemasoleva kahjustusega patsientide ravimisel ja ka nende patsientide korral, kes võtavad samal ajal neerutalitlust häirida võivaid ravimeid.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse ennetamiseks.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
Estonian: Võttes arvesse kogu seni olemasolevat aprotiniini ohutus- ja efektiivsusteavet, järeldas inimravimite komitee, et on olemas selged andmed patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on süsteemse aprotiniini efektiivsus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kliiniliste uuringute, spontaansete teadete ja avaldatud kirjanduse olemasolevad andmed ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmed.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitavad patsiendiregistri läbivaadatud aruande pädevatele riiklikele asutustele.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Estonian: Puuduvad andmed, et efektiivsus eri vanuses patsientidel oleks erinev või aprotiniini ohutusandmed eakatel patsientidel erineks üldiste uuringupopulatsioonide ohutusandmetest.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluses tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба са посочени в приложение ІІ към становището.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused on komitee arvamuse II lisas.
Bulgarian: СНМР счита, че в текста на показанието трябва да бъде включено пояснение, за да се отрази, че продуктът трябва да се използва при пациенти, подложени на СРВ в хода на „изолирана CABG" операция, тъй като ефикасността и безопасността на апротинин при по-сериозни операции не са достатъчно характеризирани.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse sõnastusse tuleb lisada selgitus, et ravimit tohib kasutada patsientidel, kellel pärgarteri isoleeritud šunteerimise operatsiooni ajal kasutatakse kehavälist vereringet, sest ulatuslikumate operatsioonide korral ei ole aprotiniini efektiivsust ja ohutust piisavalt iseloomustatud.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното изслушване, включително данните, налични от литературните обзори и резултатите от научна консултативна група;
Estonian: • Inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmeid, sh avaldatud kirjandusest pärit andmeid ja teadusnõuanderühma töö tulemusi.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Estonian: Esmase menetluse käigus 2007. aastal tõstatati küsimused ka kolme vaatlusuuringu alusel.
Bulgarian: Освен това ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, трябва да водят регистър, за да събират повече информация относно профила на употребата на апротинин.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.