FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor két kapszula).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar sinnum á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1602 mg á dag (tvö hylki, þrisvar á dag).
Hungarian: ● gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
Icelandic: magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði,
Hungarian: ● Pirfenidon alkalmazása során fellépő angiooedema a kórelőzményben (lásd 4.4 pont),
Icelandic: Saga um ofnæmisbjúg við notkun pírfenidóns (sjá kafla 4.4),
Hungarian: 23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
Icelandic: 72 kom fram ≥ 10% skerðing á FVC hjá 23% sjúklinga sem fengu Esbriet og 27% þeirra sem fengu lyfleysu (Tafla 3).
Hungarian: Az Esbriet-kezelés súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki ætti að nota Esbriet meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
Hungarian: Az UV-besugárzást alkalmazó vizsgálatban a pirfenidon a fotoklasztogén próba során kínai hörcsög tüdősejtekben pozitívnak bizonyult.
Icelandic: á lungnafrumum úr kínverskum hömstrum þegar það var prófað við útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Icelandic: Hvernig nota á Esbriet
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: Az Esbriet-et körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Esbriet er notað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-50 ml/mín).
Hungarian: Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.
Hungarian: ● Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Icelandic: Hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)
Hungarian: ● fáradtság
Icelandic: • þreyta
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri hylki en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.
Hungarian: esbriet 267 mg tabletta
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI esbriet 267 mg töflur
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
Icelandic: 90 töflur
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Icelandic: Skammtaminnkun vegna aukaverkana
Hungarian: 63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 1 db, 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 2 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.)
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur (1 pakkning með 1 þynnu sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu og 1 pakkning með 2 þynnum sem hvor inniheldur 21 filmuhúðaða töflu)
Hungarian: A meglévő adatok azonban arra utalnak, hogy a pirfenidon különféle in vitro rendszerekben és a tüdőfibrózis (bleomicin és transzplantáció indukálta fibrózis) állati modelljeiben mind fibrózis elleni, mind pedig gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutat.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir benda þó til að pírfenidón hafi eiginleika er vinni bæði gegn trefjamyndun og bólgum í ýmsum in vitro kerfum og dýralíkönum fyrir bandvefssjúkdóma í lungum (bandvefssjúkdóma af völdum bleómýcíns og ígræðslu).
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Az Esbriet-et eleve fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel fennáll a fokozott pirfenidon-expozíció lehetősége.
Icelandic: Esbriet hjá sjúklingum þegar vægt eða miðlungi alvarlega skert lifrarstarfsemi er til staðar (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B) vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir pírfenidóni.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
Icelandic: - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor 534 mg).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1.602 mg á dag (534 mg, þrisvar sinnum á dag).
Hungarian: 801 mg tabletta
Icelandic: 801 mg töflur
Hungarian: ● Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció).
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet.
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni abban az esetben, ha napi egyszer vagy kétszer 250 mg vagy
Icelandic: Nota skal Esbriet með varúð þegar cíprófloxacín er notað við skammta sem nema 250 mg eða 500 mg einu sinni eða tvisvar á dag.
Hungarian: Talkum267 mg-os tabletta
Icelandic: Talkúm267 mg töflur
Hungarian: Egy 12 napos dózisnövelő időszakban egészséges felnőtt önkénteseknek többszöri adagban pirfenidont adtak, naponta háromszor hat 267 mg-os kapszulát, legfeljebb összesen napi 4806 mg-os adagban.
Icelandic: Endurteknir skammtar af pírfenidóni, allt að 4.806 mg heildarskammti á dag, voru gefnir sem sex 267 mg hylki þrisvar á dag heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum á 12 daga skammtahækkunartímabili.
Hungarian: Ezen felül a PIPF-006 egy ad hoc elemzésében a 6MWT távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 33%-ánál mutatott 50 m-es vagy ennél nagyobb csökkenést, szemben a placebóval kezelt betegekkel, akiknél ez az érték 47% volt.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Icelandic: Sólbruni Staðfest við eftirlit með lyfjagát eftir markaðssetningu
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és kutyáknál a máj tömegének növekedését észlelték.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 3 hylki þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
Icelandic: 267 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag (801 mg/dag)
Hungarian: Filmtabletta 42 tabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 42 töflur
Hungarian: Gyengeség; nem szív eredetű mellkasi fájdalom Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Icelandic: Máttleysi; brjóstverkur annar en hjartaverkur Áverkar og eitranir
Hungarian: ● Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
Icelandic: Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.
Hungarian: ● omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
Icelandic: • ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindisbakflæðissjúkdómi)
Hungarian: A dohányzás és annak CYP1A2-t indukáló potenciálja között megfigyelt kapcsolat alapján az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek egyidejű alkalmazását, beleértve a dohányzást is.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP1A2 örva, þ.m.t. reykingar, ætti að forðast meðan á meðferð með Esbriet stendur vegna sambandsins sem kom fram á milli sígarettureykinga og hæfni þeirra til að örva CYP1A2.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í > 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi skal meðferð með Esbriet hætt og sjúklingnum ekki gefið lyfið aftur.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr áhrifum Esbriet:
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Hungarian: A kezelés 14 egymást követő napnál rövidebb ideig tartó megszakítása esetén a kezelés dózisbeállítás nélkül a korábbi ajánlott napi adaggal folytatható.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás
Icelandic: Innihald hylkis
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Esbriet á meðgöngu.
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Hungarian: Az Esbriet-tel végzett kezelés esetében a százalékos várható FVC csökkenése a kiindulási értékről a 13. (p < 0,000001), 26.
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 200 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 200 ML
Hungarian: Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
Icelandic: Hjá dýrum kemur fram flutningur á pírfenidóni og/eða umbrotsefnum þess um fylgju og því er hugsanlegt að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess safnist upp í legvatni.
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor két kapszula (1602 mg/nap),
Icelandic: Dagar 8 til 14: tvö hylki, þrisvar á dag (1.602 mg/dag)
Hungarian: 2 hetes kezelés kezdő csomag: 63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 1 db, 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 2 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.)
Icelandic: Pakkning fyrir 2 vikna upphafsmeðferð: fjölpakkning með 63 filmuhúðuðum töflum (1 pakkning með 1 þynnu sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu og 1 pakkning með 2 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Hungarian: A pirfenidont körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pírfenidóns hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: 267 mg tabletta Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með ígreyptu „PFD".
Hungarian: Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
Icelandic: Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón
Hungarian: Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað við meðferð á vægri til miðlungi alvarlegri sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Hungarian: A pirfenidon enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó, és a betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pírfenidóns hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal nákvæmlega með einkennum eiturverkana hjá sjúklingum, sérstaklega ef þeir taka þekktan CYP1A2 hemil samhliða (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
Hungarian: A PIPF-016 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel és a placebóval végzett kezelést hasonlította össze.
Icelandic: PIPF-016 bar saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/sólarhring við lyfleysu.
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap),
Icelandic: Dagar 1 til 7: eitt hylki, þrisvar á dag (801 mg/dag)
Hungarian: ● propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).
Hungarian: A 14 × 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás perforált buborékcsomagolásos fóliacsík csomagonként összesen 252 kapszula.
Icelandic: Það eru 14 x 18 hylki í PVC/PE/PCTFE rifgötuðum álþynnustrimlum eða samtals 252 hylki í hverri pakkningu.
Hungarian: ● Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.
Hungarian: Filmtabletta 21 tabletta 90 tabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 töflur
Hungarian: Bioekvivalenciát igazoltak a 801 mg-os tabletta és a háromszor 267 mg kapszula éhgyomri állapotban történő alkalmazásának összehasonlításakor.
Icelandic: Við töku lyfsins á fastandi maga var sýnt fram á jafngildi (bioequivalence) milli 801 mg töflu og þriggja 267 mg hylkja.
Hungarian: Esbriet adása esetén megfigyelt halálozási ráta 7,8% volt, szemben a placebo esetén észlelt 9,8%-kal (relatív hazárd 0,77 [95%-os CI: 0,47-1,28]).
Icelandic: Í safngreiningu á lifun í PIPF-004 og PIPF-006 var dánartíðni í hópnum sem fékk Esbriet 2.403 mg/dag 7,8%, samanborið við 9,8% hjá lyfleysu (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og erting komu fram hjá naggrísum eftir inntöku pírfenidóns og við útsetningu fyrir UVA/UVB ljósi.
Hungarian: 2014. július; 109(7):950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
Hungarian: Lancet, 2001. január 27.; 357(9252):293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Hungarian: A PRAC által 2018 februárjában javasolt ideiglenes intézkedést, miszerint ne kezeljenek új betegeket, ezek az új ajánlások felülírják.
Icelandic: Tímabundnu aðgerðinni sem Lyfjastofnunin mælti með í febrúar 2018 um að meðhöndla ekki neina nýja sjúklinga er hætt með þessum nýjum ráðleggingum.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
Hungarian: CHMP vélemény
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
Hungarian: A jelenlegi oktatóanyagot (orvosi útmutató) is frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, valamint egy, az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levél (DHPC) kiadása is javasolt annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek tájékozódjanak a jelen felülvizsgálatban foglaltakról.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 200 000 és 275 000 közötti betegévnek megfelelő, becsült Esmya-expozíciót, a májtranszplantációhoz vezető súlyos májkárosodás eseteinek száma a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indokolta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Icelandic: Miðað við áætlaða útsetningu fyrir Esmya sem nemur u.þ.b. 200 000 til 275 000 sjúklingsárum, virðist fjöldi tilfella alvarlegra lifrarskemmda sem leiða til lifrarígræðslu hærri en gert var ráð fyrir, þótt óvissa sé um bakgrunnstíðni lifrarskaða vegna lyfsins.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatáról és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedésekről, egy betegkártya kiadása szükséges.
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega hættu á lifrarskaða og ráðstafanir til að lágmarka áhættuna, skal gefa út sjúklingskort.
Hungarian: A méhfibrómák a méheltávolítás leggyakoribb okai.1 A méheltávolítás egy nagyon elterjedt nőgyógyászati kuratív műtéti eljárás, mely alacsony mortalitással (bejegyzett mortalitási adatok terjedelme 0,02%-tól 0,17%-ig) és az intra- és posztoperatív komplikációk (bejegyzett 5%-tól 8%-ig) alacsony kockázatával jár.
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
Hungarian: A kezelést le kell állítani azon betegek esetében, akik a májkárosodás jeleit vagy tüneteit mutatják és azonnal meg kell vizsgálni őket.
Icelandic: Meðferð skal stöðva hjá sjúklingum sem sýna merki eða einkenni sem eiga við lifrarskaða og ber að rannsaka sjúklinginn strax.
Hungarian: A havi rendszerességnél gyakoribb monitorozás nem tekinthető a gyakorlatban megvalósíthatónak.
Icelandic: Tíðari en mánaðarleg vöktun er ekki talin raunhæf.
Hungarian: A méhfibróma a leggyakoribb női medencetájéki daganat.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta grindaholsæxlið hjá konum.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem byggðist á gögnum um lyfjagát og bað Lyfjastofnunina að meta áhrifin af ofangreindum atriðum vegna ávinnings-áhættu janfvægis fyrir Esmya og að gefa út ráðleggingar um hvort viðkomandi markaðsleyfi skuli gilda áfram, breytt, frestað eða afturkallað.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
Icelandic: Að teknu tilliti til óvissu varðandi bakgrunnstíðni og upplýsinganna í tilkynntum tilvikum, veldur alvara tilvikanna sem tilkynnt hafa verið þó áhyggjum.
Hungarian: Ezért májfunkció vizsgálat szükséges az Esmya-val való kezelés megkezdése előtt, az első két kezelési ciklus során havonta, valamint a kezelés befejezése után még kettőtől négy hétig.
Icelandic: Því þarf að gera prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esmya hefst, mánaðarlega í fyrstu tveimur meðferðarlotunum og að auki tveimur til fjórum vikum eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Ezt a legutóbbi javallatot egy, legfeljebb 4 váltakozó, egyenként 3 hónapig tartó, uliprisztál-acetáttal végzett, szakaszos kezelés adatait tartalmazó másik tanulmány, illetve ismétlődő kezelési adatokat tartalmazó előző vizsgálatok alapján engedélyezték.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
Icelandic: öll slík tilvik séu vegna Esmya, og án tillits til orsakasambands, er hámarkstími uns lifrarskaðinn kemur í ljós um 140 daga og mikill meirihluti tilkynntra hugsanlegra eiturverkana á lifur vegna lyfsins verður á milli 1 og 8 mánaða (2 meðferðarlotur þ.m.t. 2 mánaða hlé).
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot, ezenkívül a nemzeti illetékes hatóságok által benyújtott adatokat, a májátültetés eseteire vonatkozó utókezelési információkat is beleértve.
Icelandic: Lyfjastofnunin íhugaði öll gögn sem markasleyfishafinn sendi og einnig gögn sem lögbær yfirvöld veittu, þ.m.t. upplýsingar um eftirfylgni lifrarígræðslu tilfella.
Hungarian: Bár a méhfibrómák jóindulatú daganatok, közepesen súlyos és súlyos formái gyakran jelentős morbiditással, például erős vérzéssel, anaemiával, fájdalommal, rossz közérzettel és csökkent életminőséggel járnak.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
Hungarian: Azonban az is elfogadott, hogy a műtéti beavatkozás nem alkalmazható minden nőbeteg esetében a kórtörténet, komorbiditás vagy a fogamzóképesség megőrzésének szándéka miatt.
Icelandic: Þó er viðurkennt að skurðaðgerð er ekki viðeignandi fyrir allar konur, vegna sjúkrasögu þeirra, fylgisjúkdóma og vilja þeirra til að geta eignast börn síðar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot és kockázatcsökkentésre irányuló intézkedéseket tesznek szükségessé.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn vekja alvarlegar áhyggjur, og kalla á ráðstafanir til að lágmarka áhættu.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Hungarian: Általában a májkárosító gyógyszerek által okozott események az új gyógyszer alkalmazásának megkezdését követően 6 hónapon belül jelentkeznek2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.