FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Spanish: No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.).
French: Comment Tractocile sera-t-il administré ?
Spanish: Cómo se le administrará Tractocile
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista , aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.
Spanish: - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más.
French: Sans objet.
Spanish: No relevante.
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (7,5 mg /ml)
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
Spanish: Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Spanish: Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta 45 horas
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14%).
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista  (p=0,58).
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Spanish: Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Spanish: Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire à un autre site.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
French: Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Spanish: Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los boqueantes del canal del calcio y betamiméticos se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7% dans le groupe placebo et 1,5% dans le groupe atosiban).
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé, et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Spanish: Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7%) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2%) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Spanish: En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un -agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Spanish: Los datos demuestran que en el 59,6% (n= 201) y en el 47,7% (n= 163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista  (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442  73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas  (n=20,
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
Spanish: (4,2) semanas con atosiban y el agonista , respectivamente (p=0,37).
French: Il n´y avait pas de différence entre les groupes sous atosiban ou sous bêtamimétiques au vu de ce paramètre.
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
French: - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement  50 %,
Spanish: - dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en > 50%.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 5.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 5.2).
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile, ya que la liberación de oxitocina durante el amamantamiento puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de malestar (nausea).
French: - Si les contractions recommencent, le traitement avec Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois.
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Spanish: Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
French: 24 ml/heure (300 µg/min) 54 mg
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
French: D-24109 Kiel Germany
Spanish: D-24109 Kiel
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/ min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento.
French: Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
Spanish: Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia > 4
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (consultar la sección 4.3).
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes: - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
Spanish: Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.