FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien de infuusoplossing toe over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid.
Dutch: 38 weken
Danish: 38 uger
Dutch: Flixabi kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Flixabi kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Danish: Eliminationsvejene for infliximab er ikke karakteriseret.
Dutch: Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Dutch: Alle patiënten die Flixabi toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Danish: Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose.
Danish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van nonlymfoom maligniteiten gemeld.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 mikrometer eller derunder).
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Danish: • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Danish: Resultaterne ses i tabel 6.
Dutch: Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Læs indlægssedlen for Flixabi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-Sscore beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Flixabi.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Flixabi.
Dutch: Flixabi-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
Danish: Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Danish: Der blev registreret signifikante forbedringer fra baseline i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale del-scorer af SF 36 (p < 0,001 for hver enkelt delsammenligning).
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerd medisch dossier met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie opgesteld te worden.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Dutch: Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten.
Danish: Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Dutch: Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
Danish: Dosis fortsatte for alle patienter til og med uge 46.
Dutch: Perifere bloedlymfocyten hebben bovendien geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties aan in vitro mitogene stimulatie aangetoond in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
Danish: Herudover viste perifere blodlymfocytter intet signifikant fald i antal eller i proliferativt respons af in vitro mitogenisk stimulation sammenlignet med ubehandlede patienters celler.
Dutch: • Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab.
Dutch: Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
Danish: Ingen specifikke øjenundersøgelser er blevet udført hos patienter for at vurdere relevansen af dette fund for mennesker.
Dutch: d p=0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Dutch: Als u Flixabi kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Dutch: Verkorte infusies met doses > 6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Danish: Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: Voor de bewaarcondities tot maximaal 25°C vóór reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold på op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Flixabi opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Dutch: Placebo Onderhoud (n=99)
Danish: Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Danish: Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % patienter
Dutch: Ziekte van Crohn (6-17 jaar)
Danish: Crohns sygdom (6 til 17 år)
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Danish: Studier hos patienter med lever- eller nyresygdom er ikke blevet udført.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (median Vd på 3,0 til 4,1 liter) var ikke afhængig af den indgivne dosis og indikerede, at infliximab især distribueres i det vaskulære fordelingsrum.
Dutch: Steek de injectienaald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon en richt de stroom water voor injecties langs de glazen wand van de injectieflacon.
Danish: Indsæt sprøjtekanylen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og ret strålen med vand til injektionsvæsker mod glasvæggen i hætteglasset.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Dutch: Alle infusiereacties waren licht of matig van intensiteit.
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw gebruik van dit middel zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Dutch: Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere karcinogenicitet af infliximab.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Danish: I et fertilitets- og generel reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter indgift af det samme analoge antistof.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Dutch: Histologische evaluatie van biopten van de dikke darm, verkregen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, toonden een aanzienlijke vermindering van aantoonbaar TNFα aan.
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNFα.
Dutch: Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie.
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænset til dyspnø, urticaria, ødemer i ansigtet og hypotension.
Dutch: • Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
Danish: • Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Danish: Din læge vil teste dig for at se, om du har haft TB.
Dutch: Toediening van Flixabi dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Danish: Behandling med Flixabi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Dutch: Abnormale complementfactor.
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïdachtige reactie.
Danish: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Danish: Hos infliximab- behandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Dutch: Tuberculose (tbc)
Danish: Tuberkulose (TB)
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 25°C.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 25 °C.
Dutch: • Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
Danish: • En type blodkræft (lymfom)
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in IMPACT 2.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i IMPACT 2.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
Danish: Det vides ikke, om dette fund skyldes virkninger på hannerne og/eller hunnerne.
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNFα, een proces dat parallel met het verlies van TNFα-bioactiviteit verloopt.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
Danish: Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
Dutch: Dit middel wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.
Danish: Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximabvrij interval.
Danish: Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Flixabi te starten.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Flixabi.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïdvrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus.
Dutch: SPIRIT evalueerde de werkzaamheid van inductietherapie met infliximab bij 249 patiënten met plaque psoriasis die voordien PUVA of een systemische behandeling hadden gekregen.
Danish: SPIRIT vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Dutch: Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
Danish: Derefter fortsatte alle patienterne på infliximab hver 6. uge til uge 96.
Dutch: 6 weken na uw 1
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Dutch: Flixabi is een biosimilar.
Danish: Flixabi er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/ellerfremskyndere.
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
Danish: • Forsinke skaden i dit led
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u dit middel krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Flixabi, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Dutch: Agranulocytose (inclusief zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab), trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA schoon (0) of minimaal (1)
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.Schrijf de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Danish: Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
Dutch: De combinatie van Flixabi met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Flixabi wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Kombination af Flixabi og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Flixabi, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Dutch: Het toepassen van antituberculosetherapie moet ook worden overwogen alvorens te starten met Flixabi bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie adequate behandeling niet kan worden bevestigd.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Flixabi hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Flixabi begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Flixabibehandling i henhold til lokale vejledninger.