FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Czech: Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Czech: • otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Czech: Návod k přípravě:
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Czech: Není známo, zda může rozvoj antiPEG protilátek snížit účinnost ostatních PEGylovaných léčivých přípravků.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Italian: EU/1/12/810/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Czech: Kiryat Malachi 83104
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na předávkování pečlivě sledováni a aby byla zahájena obecná podpůrná opatření, protože není k dispozici žádné specifické antidotum.
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Czech: Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny.
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
Czech: Anti-peglotikázové protilátky souvisely se zvýšením CL a Vc, jak bylo stanoveno kompartmentovou analýzou.
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Czech: Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by se neměl užívat během kojení, pokud jasný přínos pro matku nepřeváží neznámé riziko pro novorozence/kojence.
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Italian: Punto temporale di valutazione
Czech: Časový bod hodnocení
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Italian: L'acido urico plasmatico diminuiva con l'aumento della dose o della concentrazione di pegloticasi.
Czech: Plazmatická kyselina močová poklesla se zvýšením dávky nebo koncentrace peglotikázy.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Czech: Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
Italian: Se ha una reazione durante l'infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento si osserva di frequente un aumento delle riacutizzazioni della gotta, probabilmente come risultato della mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali.
Czech: Při zahájení léčby je často zaznamenáno zvýšení výskytu dnavých záchvatů, pravděpodobně jako důsledek mobilizace urátů z tkáňových depozit.
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Italian: La farmacocinetica di fase I ha dimostrato proporzionalità entro l'intervallo di dosaggio (0,5 - 8 mg), il che si riflette nei valori Cmax.
Czech: Farmakokinetická studie fáze I prokázala proporcionalitu v rámci dávkového intervalu (0,5-8 mg), což se odráží v hodnotách Cmax.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Czech: Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Czech: Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
Czech: U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
Italian: Sulla base dei profili simili di efficacia e sicurezza della pegloticasi in pazienti con clearance della creatinina al di sotto e al di sopra di 50 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA sono state valutate in due studi pivotal replicati di fase III (GOUT 1 e GOUT 2) che sono stati condotti su 212 pazienti adulti con gotta cronica refrattaria all'allopurinolo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku KRYSTEXXA byly hodnoceny ve dvou duplikovaných hlavních studiích fáze III (GOUT 1 a GOUT 2), které byly provedeny u 212 dospělých pacientů s chronickou dnou refrakterní na léčbu alopurinolem.
Italian: Elevati titoli di anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati all'incapacità di mantenere livelli normali diacido urico (<6 mg/dl).
Czech: Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Czech: Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
Czech: Účinek léčby na tofy byl hodnocen s použitím standardizované digitální fotografie a analýzy obrázku přístrojem Central Reader při zaslepení léčby.
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Czech: pacientů s CR (%)
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
Czech: Doporučuje se zahájit tuto léčbu 1 týden před zahájením podávání přípravku KRYSTEXXA a pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců, pokud není léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována nebo tolerována.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con KRYSTEXXA nel ratto e nel cane, si è osservata in diversi tessuti la presenza di vacuoli contenenti pegloticasi.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek přípravku KRYSTEXXA u potkanů a psů byla v různých tkáních pozorována přítomnost vakuol s obsahem peglotikázy.
Italian: KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KRYSTEXXA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento e/o nella prevenzione dell'iperuricemia legata alla sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KRYSTEXXA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě a/nebo prevenci hyperurikémie v souvislosti se syndromem lýzy tumoru (viz bod 4.2, informace o použití přípravku v pediatrické populaci).
Italian: Poiché gli anticorpi anti-pegloticasi possono legarsi alla porzione PEG di KRYSTEXXA, potrebbe esserci la possibilità di legarsi ad altri prodotti PEGilati.
Czech: Vzhledem k tomu, že se anti-peglotikázové protilátky mohou vázat na PEG část přípravku KRYSTEXXA, může dojít k vazbě na jiné PEGylované produkty.
Italian: La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
Czech: Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
Italian: Se compare emolisi e/o metemoglobinemia in pazienti che ricevono KRYSTEXXA, il trattamento deve essere immediatamente e definitivamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.
Italian: Molte reazioni da infusione si sono risolte con il rallentamento o l'interruzione dell'infusione, prima di ricominciarla ad una velocità inferiore.
Czech: Mnoho reakcí v souvislosti s podáváním infuze se upravilo po zpomalení nebo přerušení infuze před opětovným zahájením infuze s nižší rychlostí.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, comprendenti perdita di coscienza, collasso cardiocircolatorio e arresto cardiaco, che hanno richiesto il trasferimento al reparto di emergenza dell'ospedale.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně ztráty vědomí, cirkulačního kolapsu a zástavy oběhu, což vyžadovalo převoz na pohotovostní oddělení nemocnice.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
Czech: Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru.
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Czech: Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo vaše dítě.
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
Italian: La pegloticasi è un enzima uricasi coniugato con mPEG a un grado medio di sostituzione di 40,8 moli di mPEG/mole di proteina (10,2 moli di mPEG/sub-unità monomerica della proteina uricasi omotetramerica matura).
Czech: Peglotikáza je enzym urikáza konjugovaný s mPEG v průměrném stupni substituce 40,8 molů mPEG/mol proteinu (10,2 molů mPEG/monomerická podjednotka zralého homotetramerického proteinu urikázy).
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Czech: - pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové, - jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním, - jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje chudokrevnost (anémii), - pokud vážíte více než 100 kg,
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
Italian: I soggetti che non avevano anticorpi anti-pegloticasi che eliminano la pegloticasi avevano un effetto significativo sulla stimolazione dell'eliminazione degli urati.
Czech: U subjektů, které neměly anti-peglotikázové protilátky eliminující peglotikázu, se projevil výrazný účinek na stimulaci eliminace urátů.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della pegloticasi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků renální nedostatečnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE ESTERNO IN CARTONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Czech: Pokud se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: p≤0,05
Czech: 25.týden p≤0,05
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny (N= 62)
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů a studie embryofetálního vývoje u potkanů stále probíhají.
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) ha dimostrato che dosi più elevate erano associate con livelli di acido urico più bassi e una diminuzione più rapida di tali livelli rispetto a dosi inferiori.
Czech: Farmakokinetická a farmakodynamická analýza prokázala, že vyšší dávky byly spojeny s nižšími hladinami kyseliny močové a rychlejším poklesem těchto hladin než u nižších dávek.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.
Czech: U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního zvýšení kardiálního rizika.