FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Spravato skömmtunum var síðan viðhaldið í 56 mg eða títraðir upp í 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble deretter opprettholdt på 56 mg eller titrert til 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Icelandic: Ekkert tilvik öndunarbælingar kom fram í klínískum rannsóknum með esketamin nefúða (Spravato).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi, skert húðskyn andleg skerðing, skjálfti, þróttleysi, þvoglumæli, náladofi, slæving
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi, somnolens, hypestesi nedsatt hukommelse, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedasjon
Icelandic: Formeðferð með ticlopidini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin til notkunar í nef
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin nasal bruk
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
Norwegian Bokmål: Dette vil resultere i tap av legemiddel.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: ● alvorlige leverproblemer.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12 i minst 3 av de siste 4 ukene i optimaliseringsfasen, og stabil respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i minst 2 uker av optimaliseringsfasen, men ikke stabil remisjon.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: ● økt blodtrykk.
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinveis- og blæresymptomer er rapportert ved bruk av Spravato (se pkt.
Icelandic: Áhrif Spravato á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með lungnakvilla sem veldur öndunarerfiðleikum (skert lungnastarfsemi), m.a. langvinn lungnateppa
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Icelandic: Lifrarensímhemlar
Norwegian Bokmål: Leverenzymhemmere
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
Icelandic: Spravato skammtar voru títraðir upp í 56 mg eða 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku á 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble titrert til 56 mg eller 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Icelandic: ● þokusýn
Norwegian Bokmål: ● tåkesyn
Icelandic: ● kvíði
Norwegian Bokmål: ● uro
Icelandic: Misnotkun lyfja, fíkn, fráhvarf
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en tilstand kalt psykose - hvor du tror på noe som ikke er sant
Icelandic: Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku
Norwegian Bokmål: Spravato 84 mg + oralt
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du ikke er sikker.
Icelandic: Augu þokusýn
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn
Icelandic: 28 mg í hverju tæki
Norwegian Bokmål: 28 mg per beholder
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Norwegian Bokmål: ● dersom du noen gang har hatt visse tilstander, slik som: en aneurisme (et svakt punkt i en blodårevegg der den utvides eller buler ut) hjerneblødning
Icelandic: Ekki á að snýta sér.
Norwegian Bokmål: Ikke puss nesen.
Icelandic: 45 gráður meðan á lyfjagjöf stendur til að lyfið haldist í nefinu.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos kaniner, ble det observert skjelettmisdannelser og fostervekten ble redusert ved maternaltoksiske doser.
Icelandic: TRD3005 hófu sjúklingar (≥ 65 ára) meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða (dagur 1).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005 startet pasienter (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray (dag 1).
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittsendrin g fra baseline til slutten av uke 4 (SE)
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Icelandic: Í rannsókn TRD3001 komu fram meðferðaráhrif með klíníska þýðingu á breytingum á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í lok 4 vikna innleiðslufasans sem voru Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota í hag í samanburði við þunglyndislyf til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (tafla 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu á meðan þú notar Spravato.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
Icelandic: Ólíklegt er að hægt sé að gefa sambærilegan of stóran skammt esketamins með lyfjagjöf í nef.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Mæla á blóðþrýstinginn áður en Spravato er gefið.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Icelandic: 56 mg eða 84 mg einu sinni í viku
Norwegian Bokmål: Uke 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang i uken
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts esketamins í bláæð greindist u.þ.b. 78% af geislavirkni í þvagi og 2% í hægðum.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Icelandic: Í rannsókn TRD3001 voru meðferðaráhrif hóps sem fékk Spravato 84 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku samanborið við hóp sem fékk þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysu ekki tölfræðilega marktæk.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Esketamin hafði ekki stökkbreytandi áhrif með eða án umbrotsvirkjunar í Ames prófi.
Norwegian Bokmål: Esketamin var ikke mutagent med eller uten metabolsk aktivering i Ames test. Gentoksiske effekter av esketamin ble sett i en in vitro mikronukleus screeningtest ved metabolsk aktivering.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lav eller høy puls som gir kortpustethet, hjertebank eller ubehag i brystet, ørhet eller besvimelse
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en klorbutylgummipropp.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffet ketamin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Spravato rapportert å forårsake somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst (se pkt.
Icelandic: á það að vera í umhverfi þar sem hægt er að fylgja sjúklingnum eftir á fullnægjandi hátt.
Norwegian Bokmål: Når administrasjonen er tiltenkt polikliniske pasienter, skal den kun foregå i omgivelser hvor pasienten får nødvendig oppfølging.
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Icelandic: ofsabjúg án þekktrar ástæðu.
Norwegian Bokmål: * angioødem uten kjent årsak.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Sprimeo og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke Sprimeo og kontakte legen din.
Icelandic: Ef gleymist að taka Sprimeo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sprimeo
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Sprimeo.
Icelandic: Sprimeo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Sprimeo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Icelandic: UM SPRIMEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norwegian Bokmål: HVA SPRIMEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Icelandic: Sprimeo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sprimeo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sprimeo Aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sprimeo Ytterligere informasjon
Icelandic: Sprimeo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo handa börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
Icelandic: Warfarin Áhrif Sprimeo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Sprimeo på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Sprimeo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Sprimeo én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Icelandic: Sprimeo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo handa sjúklingum 65 ára eða eldri er 150 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Sprimeo for pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg..
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Sprimeo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Ekki má nota Sprimeo - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo.
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49) (perforert endose blisterpakning)
Icelandic: Ekki skal nota Sprimeo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Icelandic: Upplýsingar um Sprimeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sprimeo Hvernig nota á Sprimeo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sprimeo er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Sprimeo Hvordan du bruker Sprimeo
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sprimeo með greipaldinsafa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Sprimeo sammen med grapefruktjuice.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Sprimeo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Sprimeo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Sprimeo 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Sprimeo alene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Sprimeo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR < 30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroclorotiazíð.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Det vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Sprimeo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Sprimeo hefst.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Sprimeo.
Icelandic: Samhliða notkun Sprimeo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sprimeo hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Sprimeo en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Sprimeo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Sprimeo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Sprimeo tas sammen med grapefruktjuice.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sprimeo - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Sprimeo - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Sprimeo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Norwegian Bokmål: Hos overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på HCTZ 25 mg, ga tilleggsbehandling med Sprimeo 300 mg en ytterligere blodtrykksreduksjon som var sammenlignbar med tilleggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Sprimeo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Sprimeo ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Sprimeo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
Icelandic: P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Hýprómellósa Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Sprimeo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Sprimeo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sprimeo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Sprimeo er 150 mg én gang daglig.