FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Romanian: - evenimente adverse cardiovasculare survenite în strânsă asociere temporală cu administrarea Lemtrada în perfuzie (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), care indică o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse;
French: o les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie ou o les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère et à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré (SGB).
Romanian: - boli mediate imun, cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
French: • Le PRAC a conclu que l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde, l'AVC hémorragique, la dissection des artères cervico-céphaliques, l'hémorragie alvéolaire pulmonaire et la thrombocytopénie peuvent survenir en rapport temporel étroit avec la perfusion de Lemtrada.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, în strânsă asociere temporală cu perfuzia cu Lemtrada, este posibil să apară ischemie miocardică, infarct miocardic, accident vascular cerebral hemoragic, disecție de artere cervicocefalice, hemoragie alveolară pulmonară și trombocitopenie.
French: Les groupes de patients vulnérables, comme les patients atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète ou qui présentent une hypertension non contrôlée, des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques, d'AVC, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde et les patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant, devraient faire l'objet d'une contre-indication.
Romanian: cervicocefalice, de accident vascular cerebral, de angină pectorală sau de infarct miocardic, precum și la pacienții cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
French: EU/1/13/869/001
Romanian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
French: Voie intraveineuse flacon
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
French: Lemtrada 12 mg Solution à diluer pour perfusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: 1 Voir les résultats du rapport de sécurité réalisé en 2019.
Romanian: 1 Consultați rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2019.
French: Lemtrada contient la substance active alemtuzumab.
Romanian: Lemtrada conține substanța activă alemtuzumab.
French: Des informations sur Lemtrada sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
French: Pourquoi Lemtrada est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lemtrada în UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lemtrada sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lemtrada, le 12 septembre 2013.
Romanian: Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
French: La société qui commercialise Lemtrada réalisera des études sur la sécurité du médicament et évaluera si le médicament est utilisé conformément aux dernières recommandations.
Romanian: Compania care comercializează Lemtrada va efectua studii privind siguranța medicamentului și va evalua dacă medicamentul se utilizează în conformitate cu cele mai recente recomandări.
French: Lemtrada est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 4 heures.
Romanian: Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada?
French: Qu'est-ce que Lemtrada et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Lemtrada și pentru ce se utilizează?
French: Autres informations relatives à Lemtrada:
Romanian: Alte informații despre Lemtrada
French: Les effets indésirables rapportés avec Lemtrada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lemtrada sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: La substance active de Lemtrada, l'alemtuzumab, est un type de protéine appelé «anticorps monoclonal», conçu pour se fixer à une autre protéine appelée CD52.
Romanian: Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
French: Le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un neurologue expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un neurolog cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lemtrada sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lemtrada sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Plus de la moitié des patients ayant participé à l'étude de prolongation n'ont pas présenté de progression de leur maladie et n'ont pas eu besoin de perfusions supplémentaires de Lemtrada.
Romanian: Peste jumătate din pacienții implicați în studiul de extensie nu au prezentat o progresie a bolii și nu au avut nevoie de perfuzii suplimentare cu Lemtrada.
French: La manière dont l'alemtuzumab agit dans la sclérose en plaques n'est pas entièrement comprise, mais il est considéré que son effet sur les lymphocytes réduit l'activité dommageable du système immunitaire.
Romanian: Modul de acțiune al alemtuzumabului în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles, dar se consideră că efectul său asupra limfocitelor reduce activitatea dăunătoare a sistemului imunitar.
French: L'Agence a estimé que les études ont montré les bénéfices que le médicament apportait aux patients atteints d'une maladie très active ou d'une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement.
Romanian: Agenția a considerat că studiile au demonstrat beneficiul pentru pacienții cu boală foarte activă și cu boală severă care se agravează rapid.
French: Quels sont les bénéfices de Lemtrada démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
French: La protéine CD52 se trouve sur les lymphocytes, des globules blancs faisant partie du système immunitaire.
Romanian: CD52 se găsește pe suprafața limfocitelor, globule albe care fac parte din sistemul imunitar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lemtrada, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lemtrada, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
French: • qui présentent une maladie hautement active, même lorsqu'ils ont reçu un traitement de fond;
Romanian: • boală foarte activă, chiar dacă au fost tratați cu un tratament de modificare a bolii;
French: La société veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament reçoivent du matériel didactique contenant des informations importantes en matière de sécurité, ainsi qu'une liste de contrôle couvrant les analyses nécessaires, les médicaments destinés à réduire les effets indésirables, la surveillance effectuée avant, pendant et après la perfusion, et le suivi à long terme des patients.
Romanian: Compania se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, precum și o listă de verificare care să acopere verificarea necesară, medicamente pentru a reduce reacțiile adverse, monitorizarea înainte, în timpul și după perfuzie și monitorizarea pe termen lung a pacienților.
French: Lemtrada est utilisé pour les patients:
Romanian: Lemtrada se utilizează la pacienți cu:
French: Lemtrada n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Lemtrada se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Les patients recevront une carte de mise en garde à l'intention des patients ainsi qu'un guide expliquant les risques associés aux médicaments et les symptômes des effets indésirables graves de Lemtrada.
Romanian: Pacienții vor primi un card de avertizare pentru pacienți și un ghid care explică riscurile medicamentului și simptomele reacțiilor adverse grave ale Lemtrada.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Lemtrada produce reacții adverse rare, dar grave, printre care tulburări cardiace, ale vaselor de sânge și ale sistemului imunitar, și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc.1
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de rechutes par an chez les patients et la progression du handicap après deux ans de traitement.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recidive avute de pacienți în fiecare an și pe progresia dizabilității după 2 ani de tratament.
French: La première étude portait sur des patients n'ayant bénéficié d'aucun traitement préalable, tandis que la deuxième étude portait sur des patients présentant une récidive de la maladie en dépit du traitement.
Romanian: Primul studiu a cuprins pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins pacienți la care boala recidivase, în pofida tratamentului.
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Romanian: În ambele studii, Lemtrada a fost comparat cu un alt medicament împotriva sclerozei multiple, interferon beta-1a.
French: Les patients sur lesquels les deux études principales étaient menées ont été suivis pendant au moins quatre ans dans le cadre d'une étude de prolongation, au cours de laquelle ils ont reçu jusqu'à deux doses supplémentaires de Lemtrada, à un an d'intervalle, si leur maladie était en progression.
Romanian: Pacienții implicați în cele două studii principale au fost ținuți sub observație cel puțin patru ani într-un studiu de extensie, pe parcursul căruia li s-au administrat până la două doze suplimentare de Lemtrada, la intervale de un an, în cazul în care boala a progresat.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Romanian: Se administrează într-un spital cu acces la îngrijire intensivă, precum și echipamente și personal specializat pentru gestionarea reacțiilor grave și a reacțiilor adverse care pot apărea cu Lemtrada.
French: • qui présentent une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement, qui ont connu au moins deux poussées en l'espace d'une année et dont les examens par scanner font apparaître certaines lésions cérébrales.
Romanian: • boală severă, care se agravează rapid, care au avut 2 sau mai multe recidive într-un an și la care scanările cerebrale arată anumite leziuni ale creierului.
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lemtrada?
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Romanian: Se administrează inițial în două cicluri de tratament: un prim ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 5 zile, urmat după 12 luni de un al doilea ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 3 zile.
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Romanian: Lemtrada a fost studiat în două studii principale, care au cuprins 1 421 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Lemtrada?
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Romanian: În cazul pacienților la care au fost necesare una sau două perfuzii suplimentare cu Lemtrada, numărul de recidive a fost mai mic, iar progresia dizabilității a fost mai lentă decât în anul anterior.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du VIH et chez les patients présentant des infections graves.
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu HIV și la pacienții cu infecții severe.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Romanian: În primul studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost mai mic de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,18 față de 0,39), însă nu a existat niciun efect semnificativ în privința progresiei dizabilității.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Romanian: Se mai pot administra până la 2 cicluri suplimentare, fiecare de 12 mg zilnic timp de 3 zile, la intervale de 12 luni.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Romanian: Cum acționează Lemtrada?
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune decât scleroza multiplă.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Romanian: În al doilea studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,26 față de 0,52), iar progresia susținută a dizabilității s-a observat la aproximativ 13 % din pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada, față de aproximativ 21 % din pacienții cărora li s-a administrat interferon beta1a.
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Romanian: Legându-se de limfocite, alemtuzumabul le provoacă moartea, acestea fiind apoi înlocuite de limfocite noi.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Romanian: Lemtrada este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă recurent-remisivă, boală în care inflamația afectează teaca de protecție din jurul nervilor, precum și nervii.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lemtrada (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, dureri de cap, febră și infecții ale căilor respiratorii (infecții în gât și în piept).
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată, la pacienții care au avut disecție de arteră (fisuri) ale arterelor cervicale și carotide (vasele de sânge de la cap și gât), accident vascular cerebral, angină pectorală (dureri în piept, de mandibulă și spate, cauzate de efort fizic și de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) sau infarct miocardic (atac de cord).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și teaca de protecție din jurul lor.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine) ou prenant un traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant.
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu coagulopatie (probleme de coagulare a sângelui) sau la pacienții aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse asociate cu Lemtrada sunt afecțiuni autoimune (în care sistemul de apărare al organismului atacă țesuturile normale), inclusiv tulburări ale glandei tiroide, purpură trombocitopenică imună (o afecțiune hemoragică cauzată de numărul mic de trombocite) și disfuncții renale, precum și niveluri mici de celule sanguine, reacții asociate perfuziei și infecții.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lemtrada, citiți prospectul.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu de Lemtrada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Lemtrada și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Les patients doivent recevoir certains médicaments avant ou pendant le traitement afin de réduire les effets indésirables.
Romanian: Pentru diminuarea reacțiilor adverse, pacienților li se administrează anumite medicamente înainte de tratament sau în timpul tratamentului.
French: Pendant combien de temps ?
Romanian: Cât timp?
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Romanian: Este important să înţelegeţi aceste riscuri şi cum să le monitorizaţi.
French: Quand ?
Romanian: Când?
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Romanian: • Trebuie respectate procedurile de manipulare şi de eliminare corespunzătoare.
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Romanian: Dintre acești pacienți, 82,7% au încheiat studiul.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, opriţi aceste activităţi până când vă simţiţi mai bine.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute în cadrul unei analize post-hoc și trebuie interpretate cu prudență.
French: ÉTIQUETTE/FLACON
Romanian: ETICHETĂ/FLACON
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Romanian: Această afecțiune trebuie diagnosticată și tratată imediat.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii alergice.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
French: N'utilisez jamais LEMTRADA :
Romanian: Nu utilizaţi LEMTRADA: