FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Pumarix.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Den 180 N = 104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Czech: 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den 0 a v den 21 velmi omezené.
Lithuanian: 1,875 µg HA ir pusė AS03 adjuvanto kiekio) dozės 0 ir 21-ą parą.
Czech: Tento přípravek byl schválen v režimu "za výjimečných okolností".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis".
Czech: Sérové neutralizační protilátky
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Czech: 180. den
Lithuanian: 180-para
Czech: Před smísením vakcíny:
Lithuanian: prieš vakcinaciją).
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Czech: Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi,
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Lithuanian: 1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40).
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Czech: NA= nejsou dostupná
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Czech: • Záchvaty;
Lithuanian: • Dusulys.
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Lithuanian: Labai dažni: sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Czech: Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY K DOPORUČENÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O
Lithuanian: Reglamentinio rinkodaros teisės sąlygų keitimo rekomendacijos pagrindimas
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Ten může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin.
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Czech: V průběhu očkování nebo i před ním se může objevit synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Czech: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
Lithuanian: 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, horečka, svalový třes.
Lithuanian: Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Czech: • Vakcína Pumarix se podává jako injekce do svalu.
Lithuanian: • Jie suleis Pumarix injekciją į raumenis.
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, išplitę odos reakcijos, dilgėlinė.
Czech: - Je-li to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálu pro každý hlášený PT
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti įvertinti galutinio duomenų apie signalą apdorojimo metu. - Jeigu įmanoma, turi būti pateiktas santykinis signalinių pranešimų apie kiekvieną praneštą PT dažnis (t. y.
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Lithuanian: Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų žmonių)
Czech: Den 42 N = 145
Lithuanian: 42-a para n = 145
Czech: Proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component.
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Czech: Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
Czech: Pumarix emulze adjuvans i.m.
Lithuanian: Adjuvanto emulsija Pumarix
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byly odpovědi protilátek proti haemaglutininu (anti-HA) u subjektů ve věku 18-64 let následující:
Lithuanian: 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks: Anti-HA antikūnai
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných reakce v místě podání injekce, jako modřina, tvrdá bulka, svědění, pocit tepla; zduření uzlin na Vašem krku; pocit závratě;
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 paskiepytų žmonių) • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, kietas guzas, niežulys, šiltumas.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je normální fyzikální vzhled suspenze.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra natrio ir kalio
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar - Vis dėlto pandemijos atveju galite vis tiek būti paskiepytas šia vakcina.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-010) byla posilující dávka AS03 adjuvované vakcíny obsahující
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-012) metu 18-60 metų tiriamiesiems vakcinos su AS03 adjuvantu,
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Lithuanian: geometrinio titro vidurkio [GTV] po vakcinacijos santykis su GTV
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami skiepytis Pumarix:
Czech: V další klinické studii bylo 39 subjektů ve věku 18-60 let očkováno jednou dávkou AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co byly očkovány dvěma dávkami AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to, kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Czech: U jedinců > 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Lithuanian: Prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos A/Indonesia n = 46
Czech: dušnost; bolest na hrudi;
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia būtinai sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Czech: Nežádoucí účinky
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyde a deoxycholát sodný).
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Pumarix.
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
Czech: RMP.
Lithuanian: Žr.
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.
Czech: Časté: nauzea, průjem.
Lithuanian: Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Lithuanian: 3Revakcinacijos koeficientas (t. y.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Czech: Poloviční dávka N = 44
Lithuanian: Pusė dozės n = 44
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků s modelovou vakcínou (viz bod
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Lithuanian: Tai neprivaloma, nes ne visi RTT šiuo metu turi tokią galimybę.
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Lithuanian: Paruoštos vakcinos vienoje dozėje(0,5 ml) yra:
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:
Czech: Emulze
Lithuanian: Emulsija yra
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Czech: Febrilní křeče.
Lithuanian: temperatūroje.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Plná dávka N = 41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6); na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Lithuanian: • jeigu pasireiškė kokia nors alerginė reakcija (kitokio pobūdžio nei ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija), sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky 2
Lithuanian: Revakcinacijos serokonversijos laipsnis2
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Czech: Injekční emulze adjuvans
Lithuanian: Adjuvanto emulsija injekcinei emulsijai
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Lithuanian: Jums svarbi informacija.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
Czech: Poloviční dávka N = 43
Lithuanian: Pusė dozės n = 43
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Czech: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Czech: Zpráva má obsahovat následující tabulky souhrnných údajů s použitím dohodnutých šablon: Smrtelné a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný termín (Preferred Term, PT), včetně poměru zpráv o úmrtí.
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
Lithuanian: Prieš A/Vietnam 21-ą parą po revakcinacijos A/Vietnam
Czech: Pumarix suspenze pro injekční emulzi
Lithuanian: Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Czech: Důvody k doporučení změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
Lithuanian: Įvertinęs vaistinio preparato Pumarix, kurio veiklioji medžiaga yra išgryninti inaktyvinto suskaldyto viriono A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 antigenai, mokslines išvadas, CHMP
Czech: POUŽITELNOST Použ.do:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM}
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.