FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Greek: • έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Greek: • έχετε λοίμωξη.
Slovenian: • imate okužbo.
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο
Slovenian: • če imate raka.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Greek: Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Greek: Έλεγχος log-rank
Slovenian: Test log-rang
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1231/001 Συσκευασία 1 φιαλιδίου EU/1/17/1231/002 Συσκευασία 2 φιαλιδίων
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1231/001 Pakiranje z 1 vialo EU/1/17/1231/002 Pakiranje z 2 vialama
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus namreč lahko prehaja v materino mleko.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος (συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Greek: • Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Greek: • μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Greek: • Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml).
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravilo namreč v tej starostni skupini ni raziskano.
Greek: (κύριο καταληκτικό σημείο) Μείωση κινδύνου
Slovenian: (primarni opazovani dogodek) Zmanjšanje tveganja
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Greek: • Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM. LLLL} Drugi viri informacij
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Greek: Το Ocrevus δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Greek: Όλες οι απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις υποχώρησαν χωρίς διακοπή της οκρελιζουμάμπης.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Greek: Τα αντισώματα δρουν μέσω σύνδεσης με ειδικούς στόχους στο σώμα σας.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Greek: διαιρείται σε 2 εγχύσεις
Slovenian: razdeljen na 2 infuziji
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 και 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede cepljenj glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Greek: Εάν η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Slovenian: Če je z infuzijo povezana reakcija življenjsko ogrožajoča, bo zdravnik trajno končal vaše zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Greek: Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν πιστεύετε ότι η πολλαπλή σκλήρυνση επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε τυχόν νέα συμπτώματα.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam zdi, da se vam multipla skleroza slabša, ali če opazite kakršen koli nov simptom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus
Greek: • Ασθένειες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: εάν έχετε κάποια άλλη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να μην μπορείτε να λάβετε το Ocrevus.
Slovenian: • Bolezni, ki prizadenejo imunski sistem: Če imate kakšno drugo bolezen, ki prizadene imunski sistem, morda ne boste mogli dobiti zdravila Ocrevus.
Greek: Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων στην ΥΠΣ μεταξύ των Ετών 2 και 3, αλλά όχι στα επακόλουθα έτη.
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Greek: Μελέτη WA25046 ORATORIO (n=732)
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Greek: Σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, βλέπε τις ακόλουθες προσαρμογές.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Greek: Το Ocrevus στοχεύει και απομακρύνει αυτά τα ειδικά Β-κύτταρα.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je usmerjeno na te posebne celice B in jih odstrani.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μεταξύ των ετών θεραπείας 3 και 4 λόγω βασικοκυτταρικού καρκινώματος, η οποία δεν παρατηρήθηκε τα επακόλουθα έτη.
Slovenian: Povečanje pojavnosti so opažali med 3. in 4. letom zdravljenja, in sicer zaradi bazalnoceličnega karcinoma, a to v naslednjih letih ni bilo opazno.
Greek: • για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας έγχυση του Ocrevus.
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Ob upoštevanju prvega poročila o reaktivaciji hepatitisa B, objavljenega za okrelizumab in opisanega v prejšnjem PSUR, je odbor PRAC priporočil manjši popravek navedb o tveganju reaktivacije hepatitisa B v poglavju 4.4 SmPC.
Greek: Το Ocrevus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Greek: Αυτό συμβαίνει εξαιτίας μία πολύ σπάνιας και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής λοίμωξης, η οποία ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια» (ΠΠΛ), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovenian: To je potrebno zaradi zelo redke in življenjsko ogrožajoče okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) in ki lahko povzroči simptome, podobne simptomom multiple skleroze.
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών) Μέση/διάμεση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση της ΠΠΠΣ (έτη)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk) Povprečno/mediano trajanje bolezni od diagnoze PPMS
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 (υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων») για περαιτέρω λεπτομέρειες.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Greek: Εμφάνιση του Ocrevus και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Ocrevus in vsebina pakiranja
Greek: Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Greek: Τα παραπάνω παραδείγματα διακοπής και επιβράδυνσης της δόσης (για ήπιες/μέτριες και σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις) θα έχουν ως αποτέλεσμα την μεταβολή του ρυθμού έγχυσης και την αύξηση της συνολικής διάρκειας της έγχυσης, αλλά όχι της συνολικής δόσης.
Slovenian: Zgornji primeri prekinitve odmerka in upočasnitve (za blage/zmerne in hude z infuzijo povezane reakcije) spremenijo hitrost infundiranja in podaljšajo njegovo trajanje, ne spremenijo pa celotnega odmerka.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσιας:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με Ocrevus.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus potrebujete kakršno koli cepljenje.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης κατά την επανέναρξη θα πρέπει να αντιστοιχεί στο ήμισυ του ρυθμού έγχυσης κατά την έναρξη της αντίδρασης.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ob ponovnem začetku mora biti polovica tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.