FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Claritromicina Telitromicina
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 89%, 93%, 75% y 90%, respectivamente.
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Spanish: OLYSIO solamente se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres en edad fértil si el beneficio justifica el riesgo.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Spanish: Cómo extraer la cápsula Presione bien el borde del alvéolo para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
Spanish: 2 De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
Finnish: 2 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Finnish: - Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 Sildenafilo
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Spanish: 12 semanas N = 286
Finnish: 12 viikkoa N = 286
Spanish: La interrupción de simeprevir debido a "elevación de la bilirrubina en sangre" fue rara (0,1%; n = 1).
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Spanish: 5 Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Spanish: Efecto sobre las concentraciones del fármaco Razón media de mínimos cuadrados (IC 90%)
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni7
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Finnish: H2-reseptoriantagonistit Simetidiini
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
Spanish: En Europa, la prevalencia fue menor, 19% (73/377) en los pacientes con genotipo 1a del VHC y 0,3% (3/877) en los de genotipo 1b.
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: En 32 de 48 pacientes (67%) en los que apareció únicamente D168V y en 34 de 66 pacientes (52%) en los que apareció únicamente R155K, las variantes asociadas a resistencias ya no se detectaban al final de los estudios.
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y goma laca (E904).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja sellakka (E904).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si: - tiene hepatitis C que no es "genotipo 1" o "genotipo 4"; - alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C; - tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C; - padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Finnish: - Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Spanish: Se prevé que estos inhibidores de la proteasa del VHC tengan resistencia cruzada, y por tanto, la administración concomitante no está recomendada (ver también sección 4.5).
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Spanish: No se ha estudiado OLYSIO en pacientes infectados con el VHC con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) o enfermedad renal terminal, incluidos los pacientes que precisan hemodiálisis.
Finnish: OLYSIOta ei ole tutkittu HCV-infektiopotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat potilaat.
Spanish: 1 p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 7 päivän kuluttua yhden vuorokausiannoksen aloittamisesta.
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y 1,5 horas, respectivamente.
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja 1,5 tunnilla.
Spanish: Estudio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Spanish: In vitro, simeprevir indujo una respuesta fototóxica en fibroblastos BALB/c 3T3 tras la exposición a radiación UVA, en ausencia o presencia de suplementos de proteínas.
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
Finnish: Hoidon lopettamista koskevat HCV-RNA-raja-arvot (ts. hoidon lopettamisehdot) on esitetty taulukossa 3.
Spanish: OLYSIO ayuda a combatir la infección de la hepatitis C al impedir la multiplicación del VHC.
Finnish: OLYSIO auttaa parantamaan hepatiitti C -infektion estämällä HCV:n lisääntymistä.
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
Spanish: 3 Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
Finnish: 3 Vain substituutiot, jotka havaittiin yhdistelminä muiden ilmenevien substituutioiden kanssa yhdessä tai useammassa
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (n = 93) de los pacientes estaban recibiendo terapia para el VIH, en su mayoría con 2ITIANs + raltegravir.
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Spanish: Si aparecen reacciones de fotosensibilidad, se debe valorar la interrupción de OLYSIO y los pacientes deben ser controlados hasta que la reacción se resuelva.
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Spanish: Si olvidó tomar OLYSIO - Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Finnish: Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida OLYSIOon liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Spanish: OLYSIO está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: La combinación in vitro de simeprevir con interferón, ribavirina o inhibidores de NS5A o NS5B generaba efectos aditivos o sinérgicos.
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC) (si está disponible).
Finnish: Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Spanish: Tabla 12: Características demográficas y basales (estudios HPC3017 y HPC3018) HPC3017 N = 310
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Spanish: La experiencia de sobredosis de simeprevir en humanos es limitada.
Finnish: Kokemusta simepreviirin yliannostuksesta ihmisillä on rajallisesti.
Spanish: Hay que monitorizar las concentraciones plasmáticas de digoxina y considerarlas para ajustar la dosis de digoxina y obtener el efecto clínico deseado.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Spanish: Los pacientes con exantemas leves a moderados deben ser controlados por la posible progresión del exantema, incluyendo el desarrollo de signos en las mucosas o síntomas sistémicos.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Finnish: Simepreviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa fueron transitorias y en su mayoría de intensidad leve o moderada.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Finnish: Ristiresistenssiä ei odoteta vaikutusmekanismiltaan erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden välillä.
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Spanish: - Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su tratamiento y durante varios meses después.
Finnish: - Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa tulla raskaaksi hoitosi aikana eikä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Spanish: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
Spanish: Otras sustituciones, como Q80G o L, S122G, N o T no redujeron la actividad de simeprevir (FC de la CE50 ≤ 2).
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Spanish: Se ha observado como la mayoría de estas sustituciones surgidas reducen la actividad de simeprevir contra el VHC en análisis de replicones en cultivo celular.
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
Finnish: Plasman Cmax ja plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alue kasvoivat suhteellisesti annosta enemmän käytettäessä useita 75-200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa, sillä toistuva annostus aiheutti kumuloitumista.
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a simeprevir La enzima principal que interviene en la biotransformación de simeprevir es el CYP3A4 (ver sección 5.2) y puede ocurrir que otros medicamentos induzcan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de simeprevir a través del CYP3A4.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat simepreviirialtistukseen Ensisijainen simepreviirin biotransformaatioon osallistuva entsyymi on CYP3A4 (ks. kohta 5.2), ja muilla lääkevalmisteilla voi olla kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia simepreviirin farmakokinetiikkaan CYP3A4:n kautta.
Spanish: Estudio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Spanish: 1 Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, excepto para los estudios C212 y HPC3011 que fueron abiertos y de un único brazo.
Finnish: 1 Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat avoimia yksihaaraisia.
Spanish: Antirretrovirales - inhibidor de la integrasa Raltegravir
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sin ribavirina) se puede tener en cuenta para los pacientes considerados de bajo riesgo de progresión clínica de la enfermedad y para los que se disponga de opciones de retratamiento (ver secciones 4.4 y
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la Gp-P.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Genotipo 1a con Q80K sin Q80K Genotipo 1b
Finnish: Genotyyppi 1a Q80K:n kanssa ilman Q80K:ta Genotyyppi 1b
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Finnish: Tutkimusrakenteen yhteenveto
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con simeprevir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menores de 18 años de edad con hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Spanish: 1 Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Spanish: Después tome la dosis siguiente de OLYSIO a la hora programada habitual.
Finnish: Ota sitten seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaan.
Spanish: La influencia de OLYSIO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: OLYSIOlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on hyvin vähäinen.
Spanish: OLYSIO no se debe administrar en monoterapia y OLYSIO se deberá prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
Spanish: Simeprevir no inhibe el transportador OCT2 in vitro.
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Spanish: Genotipo IL28B
Finnish: IL28B-genotyyppi
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia
Spanish: Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir:
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin kanssa:
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentaron prurito de grado 3 ó 4; ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a prurito.
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa kutinan vuoksi.
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon epäonnistuttua.
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.