FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
Dutch: Anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytopenie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert b 21 von 63 (33 %) Patienten, die mit Eltrombopag behandelt wurden und ein ITP-Arzneimittel zu Beginn einnahmen, setzten alle zu Beginn eingenommenen ITP-Arzneimittel dauerhaft ab.
Dutch: p-waarde a rescue-behandeling noodzakelijk, n (%) p-waarde a patiënten die ITP-behandeling kregen ten tijde van baseline (n) patiënten bij wie geprobeerd werd de baselinebehandeling te verminderen of te staken, n (%)b p-waardea a logistiek regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen b 21 van de 63 (33%) met eltrombopag behandelde patiënten die een ITP-geneesmiddel kregen ten tijde van baseline stopten permanent met alle baseline ITP-geneesmiddelen.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Dutch: De gegevens zijn beperkt tot 21 van de 60 geplande patiënten, waarbij hematologische responsen werden gerapporteerd bij 52% van de patiënten na 6 maanden.
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Dutch: Hyperbilirubinemie, geelzucht, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes, of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling worden stopgezet.
German: Das Ziel der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit Empfehlungen aus der klinischen Praxis das Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl sein, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
German: N AUC(0-) a, g.h/ml
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
German: Wenn Eltrombopag mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP kombiniert wird, sollte die Thrombozytenzahl kontrolliert werden, um Thrombozytenzahlen außerhalb des empfohlenen Bereichs zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het bloedplaatjesaantal moet worden gecontroleerd, wanneer eltrombopag wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP, om te voorkomen dat het bloedplaatjesaantal buiten de aanbevolen waarden komt (zie rubriek 4.2).
German: Die bei 88 ITP-Patienten in den Studien TRA100773A und TRA100773B gesammelten Daten zu Konzentrations-Zeit-Verläufen von Eltrombopag im Plasma wurden zusammen mit Daten von 111 gesunden Freiwilligen im Rahmen einer Populationskinetikanalyse kombiniert.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 41 % und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung um 80 % bis 93 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie 41% hoger dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie 80% tot 93% hoger.
German: Bei Arzneimitteln, die ein einzelnes Enzym inhibieren oder induzieren, ist es unwahrscheinlich, dass sie die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag signifikant beeinflussen; dagegen haben Arzneimittel, die mehrere Enzyme inhibieren oder induzieren, das Potenzial, die Eltrombopag-Konzentrationen zu erhöhen (z.B. Fluvoxamin) oder zu erniedrigen (z. B. Rifampicin).
Dutch: Geneesmiddelen die meerdere enzymen remmen of induceren, kunnen echter het vermogen hebben om de concentratie eltrombopag te verhogen (zoals in het geval van fluvoxamine) of te verlagen (zoals in het geval van rifampicine).
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem Albumin-Ausgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling gemeten in het percentage dat aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)) bereikte vergeleken met placebo gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde van ≤35g/l bij de start) vergeleken met de totale groep.
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, um eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen und aufrecht zu erhalten, sollte verwendet werden.
Dutch: De laagst mogelijke dosering van eltrombopag moet worden gebruikt waarmee een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl kan worden bereikt en behouden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
Dutch: • zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen
German: Die Tabletten sollten entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von allen Mitteln, wie Antazida, Milchprodukte (oder andere Kalzium enthaltende Nahrungsmittel) oder Mineralergänzungsmitteln, die polyvalente Kationen enthalten (z. B. Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink), eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: • Gelenkschmerzen (Anthralgie)
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
German: Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding in de periode dat u Revolade gebruikt.
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Dutch: Tremor, evenwichtsstoornis, dysesthesie, hemiparese, migraine met aura, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, spraakstoornis, toxische neuropathie, vasculaire hoofdpijn
German: Die Gabe einer einzelnen 50 mg Dosis von Eltrombopag in Tablettenform mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, das auch Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Plasma-EltrombopagMittelwerte von AUC0-∞ um 59 % und von Cmax um 65 %.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
German: Blutungen nach Absetzen von Eltrombopag
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
German: Andere sekundäre Befunde aus den Studien beinhalteten Folgendes: signifikant weniger der mit Eltrombopag behandelten Patienten brachen vorzeitig die antivirale Therapie ab im Vergleich zu Plazebo (45 % versus 60 %, p = < 0,0001).
Dutch: Er waren significant minder eltrombopag-gebruikers dan placebogebruikers die voortijdig stopten met hun antivirale behandeling (45% vs. 60%; p = <0,0001).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak Verhoogd alanineaminotransferase
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
German: Insgesamt wurde bei 76 % im Eltrombopag-Arm bzw. bei 50 % im Plazebo-Arm ein Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN berichtet.
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
German: Die Suspension, die nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet worden ist, ist zu verwerfen.
Dutch: Gooi de suspensie weg als deze 30 minuten na bereiding niet is toegediend.
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
German: Erhöhung der Tagesdosis um jeweils 50 mg bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden.
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie.
German: • Erhöhte Kreatininwerte
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
German: • schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
German: • 50 mg Dosis - 2 Beutel
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
German: Eine tägliche Dosis von 75 mg darf nicht überschritten werden.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai), auch bei solchen mit Leberfunktionsstörungen, sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde bei Dosen, die mit Morbidität und Mortalität verbunden waren oder schlecht vertragen wurden, eine Degeneration der Hepatozyten und/oder Nekrosen, oft in Verbindung mit Leberenzymerhöhungen, beobachtet.
Dutch: Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serum leverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
German: Bei HCV-Patienten sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich initiiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij HCV-patiënten dient een startdosering van 25 mg eltrombopag eenmaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
German: • 75 mg Dosis - 3 Beutel
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Dutch: De eltrombopagdosering moet mogelijk verhoogd worden op basis van deze bloedplaatjesaantallen.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Dutch: Tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd
German: In einer klinischen Studie bei refraktärer SAA wurde kein Fall von TEE identifiziert; jedoch kann das Risiko für diese Ereignisse in dieser Patientenpopulation aufgrund der geringen Anzahl behandelter Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan echter niet worden uitgesloten in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het beperkt aantal blootgestelde patiënten.
German: Deshalb sollte Eltrombopag nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op vena-portatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) indiziert, die entweder gegenüber einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Dutch: • verwardheid, agitatie
German: Augenuntersuchungen
Dutch: Oogonderzoek
German: Häufig Neutropenie, Milzinfarkt
Dutch: Neutropenie, miltinfarct
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
German: Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 50 mg.
German: Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Dutch: Als u vragen heeft of u begrijpt de instructies voor gebruik niet, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: CYP1A2- und CYP2C8-Inhibitoren und Induktoren
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geprüft.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met verminderde nierfunctie.
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
German: ♦ Bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte eine Dosierung von 12,5 mg einmal täglich oder alternativ von 25 mg jeden zweiten Tag in Erwägung gezogen werden.
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien trat bei thrombozytopenischen HCV-Patienten eine hepatische Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis) häufiger im Eltrombopag-Arm (11 %) als im Plazebo-Arm (6 %) auf.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie kwam leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker voor in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
German: In zwei Plazebo-kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren) mit chronischer ITP wurde über ALAT (GPT)-Anstiege ≥ dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) bei 4,7 % in der Eltrombopag- und bei 0 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg/Tag.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 100 mg/dag.
German: Sehr häufig Appetitlosigkeit
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust Vaak
German: • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen klinisch untersucht und die Weiterführung der Behandlung individuell durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig klinisch worden beoordeeld en voortzetten van de behandeling moet op individuele basis worden besloten door de behandelend arts. Bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan moet dit evaluatie ten opzichte van splenectomie omvatten.
German: Die Dosierung von Eltrombopag muss individuell auf Basis der Thrombozytenzahl des jeweiligen Patienten festgelegt werden.
Dutch: De eltrombopag doseringsvoorschriften moeten worden geïndividualiseerd op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt.
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Dutch: • zwelling, pijn of gevoeligheid in één been
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Eltrombopag moet worden ingenomen ten minste 2 uur voor of 4 uur na producten zoals antacida, zuivelproducten of voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten, om te voorkomen dat er een significante verlaging van de eltrombopag-absorptie optreedt als gevolg van chelatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Gelegentlich Portalvenenthrombose, Leberversagen
Dutch: Vena-portatrombose, leverfalen
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, sollte die Dosis zunächst auf 50 mg täglich angehoben werden, bevor die Dosis in 50-mg-Schritten erhöht wird.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen moet de dosering eerst verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg.
German: AUC(0-) (g.h/ml)
Dutch: AUC(0-) (g.uur/ml)
German: Häufig Pharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-Rachen-Raum, Pneumonie, Sinusitis, Tonsillitis, Infektion der Atemwege, Gingivitis Gelegentlich Hautinfektionen
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 25 mg.
German: Studien bei mit chronischer Hepatitis C assoziierter Thrombozytopenie
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Dutch: Andere leverproblemen (gal die niet goed doorstroomt) komen soms voor bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
German: Selen und Zink enthalten
Dutch: aluminium, selenium en zink
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was vena-portatrombose de meest voorkomende TEE (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten) (zie rubriek 4.4).
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
German: In beiden Studien wurden Patienten mit Thrombozytenzahlen von < 75.000/µl eingeschlossen und stratifiziert anhand der Thrombozytenzahlen (< 50.000/µl und ≥ 50.000/µl bis < 75.000/µl), der HCV-RNA beim Screening (< 800.000 IE/ml und ≥ 800.000 IE/ml) und dem HCV-Genotyp (Genotyp 2/3 und Genotyp 1/4/6).
Dutch: In beide studies konden patiënten met een bloedplaatjesaantal van <75.000/µl deelnemen, en vond stratificatie plaats op basis van het aantal bloedplaatjes (<50.000/µl, of ≥50.000/µl tot <75.000/µl), de HCV-RNAwaarde bij screening (<800.000 IE/ml en ≥800.000 IE/ml), en het HCV-genotype (genotype 2/3, of genotype 1/4/6).