FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Bulgarian: При едно двугодишно, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под2,5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато клирънсът на креатинина е равен или по-голям от 30 ml/min.
Czech: Bylo doloženo, že injekce přípravku Bonviva 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
Czech: Injekční roztok 3 mg přípravku Bonviva je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
Czech: Příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция през острата фаза или като симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит и болка в костите.
Czech: Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Bulgarian: След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
Bulgarian: стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене,
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Bulgarian: ПРОДУКТ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bonviva?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bonviva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bonviva.
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
Bulgarian: Допълнителна информация за Bonviva
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Czech: Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Bulgarian: Bonviva е проучен в три основни проучвания при жени с остеопороза.
Czech: Bonviva acidum ibandronicum
Bulgarian: Bonviva ibandronic acid
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bonviva се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bonviva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: 2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.
Bulgarian: Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са разрешени.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Bulgarian: Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Bulgarian: Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Czech: Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly.
Bulgarian: Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Bulgarian: Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Bulgarian: Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bonviva?
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Bulgarian: За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Czech: Co je Bonviva?
Bulgarian: Kакво представлява Bonviva?
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
Czech: K čemu se přípravek Bonviva používá?
Bulgarian: За какво се използва Bonviva?
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Bonviva?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
Bulgarian: Как се използва Bonviva?
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Bulgarian: Как действа Bonviva?
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Czech: • Citlivost na světlo.
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Czech: TTP, měsíce
Bulgarian: TTP, дни
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Czech: Cyklus 1
Bulgarian: Цикъл 1
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Czech: Hladina bilirubinu
Bulgarian: Ниво на билирубина
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Czech: Týden
Bulgarian: Седмица
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
Bulgarian: Падане, контузия Редки
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини не е зависима от концентрацията.
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Czech: Denně
Bulgarian: Ежедневно