FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ont indiqué que l'exposition au tamoxifène était 2 fois plus élevée après la co-administration du ribociclib et du tamoxifène.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen erop dat de blootstelling aan tamoxifen ongeveer tweemaal groter was na gelijktijdige toediening van ribociclib en tamoxifen.
French: L'activité clinique (pharmacologique et tolérance) du ribociclib était principalement imputable à la molécule mère, avec une contribution négligeable des métabolites circulants.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
French: Vous ne devez pas prendre Kisqali pendant les jours 22 à 28 du cycle.
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
French: L'administration orale d'une dose unique de 600 mg de ribociclib sous forme de comprimés pelliculés avec un repas riche en graisse et en calories n'a pas eu d'effet sur la vitesse et le degré d'absorption du ribociclib par rapport à un état de jeûne.
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
French: Neutropénie fébrile** de grade 3*
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
French: Selon la sévérité de la neutropénie, sa prise en charge comprenait un suivi biologique, une interruption et/ou une modification de la dose.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
French: Grade 3**
Dutch: Graad 3**
French: La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de 200 mg) de ribociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une interruption du traitement pendant 7 jours, constituant un cycle complet de 28 jours.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou coupés avant l'ingestion.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt.
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
French: Nombre de patientes à risque
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique sur les effets du ribociclib sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht in vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannen.
French: TRO : Taux de Réponse Objective = proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle b
Dutch: ORR: Percentage totale respons = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons b
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ribociclib chez les nourrissons allaités ni sur les effets du ribociclib sur la production de lait maternel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
French: Si le traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évité, la dose doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Dutch: Als behandeling met een sterke CYP3A4remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis te worden verminderd tot 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.5).
French: Le ribociclib présentait une fœtotoxicité et une tératogénicité à des doses qui n'entraînaient pas de toxicité maternelle chez les rates ou les lapines.
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
French: L'exposition au ribociclib chez les animaux dans les études de toxicité était généralement inférieure ou égale à celle observée chez les patients recevant des doses multiples de 600 mg/jour (d'après l'aire sous la courbe).
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui a inclus 160 patientes atteintes de cancer du sein avec une fonction hépatique normale et 47 patientes avec une insuffisance hépatique légère, l'insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib, étayant davantage les résultats de l'étude dédiée à l'insuffisance hépatique.
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 160 patiënten met borstkanker en een normale leverfunctie en 47 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib, wat de bevindingen van het specifieke onderzoek naar leverinsufficiëntie verder ondersteunt.
French: La neutropénie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (73,7 %) et une diminution de la numération des neutrophiles (basée sur les résultats de laboratoire) de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 58,6 % des patientes recevant Kisqali plus une des associations dans les études de phase III.
Dutch: Neutropenie was de meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerking (73,7%) en een graad 3- of 4daling van het aantal neutrofielen (op grond van de laboratoriumbevindingen) werd gemeld bij 58,6% van de patiënten die met Kisqali plus elke combinatie werden behandeld in de fase III-onderzoeken.
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
Dutch: Het onderzoek wees erop dat ribociclib een concentratieafhankelijke verlenging van de QTc-tijd veroorzaakt.
French: Enfants et adolescents Kisqali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Si vous avez pris plus de Kisqali que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
French: Pelliculage : oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; lécithine de soja (E322) ; alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; gomme xanthane.
Dutch: Materiaal filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); sojalecithine (E322); polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd); talk; titaandioxide (E171); xanthaangom.
French: Bouche sèche, douleur oropharyngée
Dutch: Droge mond, orofaryngeale pijn
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Dutch: In in-vivo-onderzoeken naar de veiligheid voor het hart bij honden werd dosis- en concentratiegerelateerde verlenging van de QTc-tijd aangetoond bij een blootstelling die naar verwachting zou worden bereikt bij patiënten na de aanbevolen dosis van 600 mg.
French: La pharmacocinétique du ribociclib a été étudiée chez des patients ayant un cancer avancé ayant reçu des doses orales quotidiennes de 50 mg à 1 200 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib is onderzocht bij patiënten met gevorderde kanker na een orale dosis van 50 mg tot 1.200 mg.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge glucosespiegels in het bloed (bijvoorbeeld bij diabetes), zoals metformine;
French: Parmi les patientes qui présentaient une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4, le délai médian d'apparition était de 85 jours pour les bras Kisqali plus une des associations.
Dutch: Onder de patiënten met een graad 3- of 4-verhoging van de ALAT of ASAT was de mediane tijd tot het optreden daarvan in de armen met Kisqali plus elke combinatie 85 dagen.
French: On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of ribociclib bij mensen in de moedermelk terecht komt.
French: Effet du ribociclib sur les transporteurs
Dutch: Effect van ribociclib op transporteiwitten
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, et une surveillance étroite des EI reliés au ribociclib est donc recommandée.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt daarom aanbevolen.
French: Les études in vitro et in vivo indiquaient que le ribociclib est principalement éliminé par le foie, principalement par le CYP3A4 chez l'homme.
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose; polyvinylpyrrolidon type A; laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
French: Un nombre limité de cas de surdosage ont été rapportés avec Kisqali.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gemelde gevallen van overdosering met Kisqali.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique effective (d'après le taux d'accumulation) était de 32,0 heures (CV 63 %) et la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) était de 25,5 l/h (CV 66 %) à l'état d'équilibre à 600 mg chez des patients atteints de cancer avancé.
Dutch: De effectieve plasmahalfwaardetijd op basis van het geometrisch gemiddelde (op basis van de accumulatieratio) was 32,0 uur (63% CV) en de schijnbare orale klaring (CL/F) op basis van het geometrisch gemiddelde was 25,5 l/uur (66% CV) tijdens de plateaufase met 600 mg bij patiënten met gevorderde kanker.
French: L'efficacité et la tolérance de ribociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
French: • Le millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum) - une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies.
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Verander de dosis of het innameschema niet zonder uw arts te raadplegen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère (classe A du score de Child-Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme de succinate de ribociclib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
French: Les comprimés pelliculés sont de couleur violet légèrement grisâtre, non sécables, ronds, arrondis à bords biseautés, portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs-violet van kleur, hebben geen breukstreep, zijn rond en op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être instaurée dans tous les cas de surdosage.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
French: Dans l'étude F2301, 21,2 % avaient une atteinte métastatique uniquement osseuse et 60,5 % présentaient des métastases viscérales.
Dutch: In onderzoek F2301 had 21,2% alleen metastasen in de botten en had 60,5% metastasen in de viscerale organen.
French: Des simulations utilisant des modèles pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré que Kisqali administré à la dose cliniquement pertinente de 600 mg augmenterait d'un facteur 5,2 l'ASC du midazolam.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.
French: Dans une étude sur la fertilité des rates, le ribociclib n'a pas affecté la fonction reproductive, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à toutes les doses jusque 300 mg/kg/jour (ce qui équivaut à une exposition plus faible ou égale à l'exposition clinique des patientes à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour selon l'ASC).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten tastte ribociclib de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid of vroeg-embryonale ontwikkeling niet aan bij alle doses tot 300 mg/kg/dag (wat waarschijnlijk een blootstelling is die lager dan of gelijk aan de klinische blootstelling is van patiënten met de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
French: Érythème, sècheresse de la peau, vitiligo
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
French: Ces observations comprenaient des lobes pulmonaires petits ou réduits ; un vaisseau supplémentaire sur l'arc aortique ; une hernie diaphragmatique ; l'absence de lobe accessoire ou des lobes pulmonaires (partiellement) fusionnés ; un lobe pulmonaire accessoire petit ou réduit (30 et 60 mg/kg), des treizièmes côtes supplémentaires ou rudimentaires ; une absence d'os hyoïde ; un nombre réduit de phalanges dans le pouce.
Dutch: Deze bevindingen betroffen kleinere/kleine longlobben en een extra vat op de aortaboog en hernia diaphragmatica, afwezige accessoire longlob of (gedeeltelijk) gefuseerde longlobben en kleinere/kleine accessoire longlob (30 en 60 mg/kg), extra/rudimentaire dertiende ribben en misvormd tongbeen en een kleiner aantal kootjes in de duim.
French: Effet des transporteurs sur ribociclib
Dutch: Effect van transporteiwitten op ribociclib
French: Si la co-administration de Kisqali avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose de Kisqali doit être réduite comme décrit dans la rubrique 4.2.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van Kisqali met een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis van Kisqali te worden verminderd zoals beschreven in rubriek 4.2.
French: Contient de la lécithine de soja.
Dutch: Bevat sojalecithine.
French: IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
French: D'après des résultats obtenus chez les animaux, le ribociclib peut causer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit waarnemingen tijdens dieronderzoek blijkt dat ribociclib een schadelijk effect op de foetus kan hebben bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil tels que le triazolam.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zoals triazolam;
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
French: C] ribociclib, 91,7 % de la dose radioactive totale administrée étaient récupérées sous 22 jours ; les fèces étaient la principale voie d'excrétion (69,1 %), avec 22,6 % de la dose récupérée dans l'urine.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Dutch: Voor behandeling van ernstige of onverdraagbare geneesmiddelbijwerkingen (ADR's) kan het nodig zijn de dosis van Kisqali tijdelijk te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken.
French: Tableau 2 Modification de la dose et prise en charge - Neutropénie
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing en behandeling - neutropenie
French: Ces produits sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome CYP3A4 et peuvent augmenter l'exposition au ribociclib.
Dutch: Het is bekend dat deze producten enzymen van cytochroom CYP3A4 remmen en de blootstelling aan ribociclib kunnen verhogen.
French: La Cmax du LEQ803 a augmenté d'un facteur 1,7-et l'ASCinf a diminué de 27 %.
Dutch: De Cmax en AUCinf van LEQ803 zagen daarbij respectievelijk een 1,7-voudige toename en een afname van 27%.
French: • Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d'un faible taux de plaquettes)
Dutch: • Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
French: Des augmentations des ALAT ou des ASAT supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale associées à une augmentation de la bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, avec une phosphatase alcaline normale, en l'absence de cholestase, sont survenues chez 6 patientes (4 patientes dans l'étude A2301 [MONALEESA-2], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 154 jours et 2 patientes dans l'étude F2301 [MONALEESA-3], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 121 et 532 jours respectivement, après l'arrêt du traitement par Kisqali).
Dutch: Er was sprake van een gelijktijdige verhoging van de ALAT of ASAT van meer dan drie keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine van meer dan twee keer de bovengrens van normaal, met normale alkalische fosfatase en afwezigheid van cholestase bij 6 patiënten (4 patiënten in onderzoek A2301 [MONALEESA-2], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen 154 dagen en 2 patiënten in onderzoek F2301 [MONALEESA-3], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen respectievelijk 121 en 532 dagen, na stopzetting van Kisqali).
French: Les EI et les EI de grade 3/4 les plus fréquents (respectivement rapportés à une fréquence ≥ 20% et ≥ 2%) dans les données groupées pour lesquels la fréquence de Kisqali en association est supérieure à la fréquence du placebo en association étaient, respectivement, les infections, la neutropénie, la leucopénie, les céphalées, la toux, les nausées, la fatigue, les diarrhées, les vomissements, la constipation, l'alopécie et les rashs ; et les infections, la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, les anomalies du bilan hépatique, la lymphopénie, l'hypophosphatémie et les vomissements.
Dutch: De meest voorkomende ADR's en de meest voorkomende ADR's met graad 3/4 (die werden gemeld met een frequentie van respectievelijk ≥ 20% en ≥ 2%) in de gepoolde dataset, waarvan de frequentie voor Kisqali plus elke combinatie hoger was dan de frequentie voor placebo plus elke combinatie, waren respectievelijk: infecties, neutropenie, leukopenie, hoofdpijn, hoest, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, braken, constipatie, alopecia en huiduitslag; infecties, neutropenie, leukopenie, anemie, afwijkende leverfunctietesten, lymfopenie, hypofosfatemie en braken.
French: Taux de Réponse Objective a
Dutch: Percentage totale respons a
French: Chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et sévère (classe C du score de Child-Pugh), l'exposition au ribociclib peut être augmentée (augmentation inférieure à 2 fois) et la dose initiale recommandée de Kisqali est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matige (Child-Pughscore B) en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore C) kan er sprake zijn van een verhoogde (minder dan 2-voudige) blootstelling aan ribociclib en er wordt een aanvangsdosis van 400 mg Kisqali eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
French: D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali, ou de l'arrêter définitivement.
Dutch: Uw arts kan u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of er definitief mee te stoppen.
French: Surveillance pendant votre traitement par Kisqali Avant et pendant le traitement par Kisqali, vous devrez effectuer des examens sanguins réguliers ayant pour but de contrôler votre fonction hépatique et la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (notamment le potassium, calcium, magnésium et phosphate) dans votre corps.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met dit middel Voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met dit middel zal er regelmatig bloedonderzoek bij u worden gedaan voor controle van uw leverfunctie, controle van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en controle van de elektrolyten (zouten in het bloed zoals kalium, calcium, magnesium en fosfaat).
French: L'analyse des données d'ECG a montré que 14 patientes (1,3 %) avaient une valeur QTcF > 500 ms post-valeur initiale, et que 59 patientes (5,6 %) avaient une augmentation des intervalles QTcF > 60 ms par rapport à la valeur initiale.
Dutch: Bij beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 14 patiënten (1,3%) na de uitgangsituatie een QTcF-waarde van > 500 msec gezien en bij 59 patiënten (5,6%) werd er ten opzichte van de uitgangswaarde een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec gezien.
French: Il est estimé que 54,7 % des patientes recevant le ribociclib plus létrozole étaient sans progression à 24 mois contre 35,9 % dans le bras placebo plus létrozole.
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, zoals digoxine;
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Dutch: • Vermoeidheid, bleke huid (kan wijzen op een laag aantal rode bloedcellen, bloedarmoede)
French: Neutropénie Aucun ajustement posologique n'est requis
Dutch: Neutropenie Geen dosisaanpassing nodig.