FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista dos excipientes esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose N7, macrogol 1500, povidona K25.
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PHEBURANE 483 mg/g granulado
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PHEBURANE 483 mg/g granulaat
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1 000): deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
Portuguese: O granulado pode ser diretamente engolido com uma bebida (água, sumos de fruta, fórmulas para lactentes isentas de proteínas) ou deitado numa colher de alimentos sólidos (puré de batata ou de maçã); neste caso, é importante que seja tomado de imediato para manter o sabor oculto.
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen, eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes); in dat geval is directe inname van belang om te voorkomen dat het smaakmaskerende effect verloren gaat.
Portuguese: Frequentes erupção cutânea, odor cutâneo anormal
Dutch: Vaak huiduitslag, abnormale geur van de huid
Portuguese: Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per 1 g natriumfenylbutyraat.
Portuguese: • PHEBURANE é considerado como tendo um elevado nível de sódio.
Dutch: • PHEBURANE bevat een hoog natriumgehalte.
Portuguese: Três doentes cirróticos (de um total de 6) recebendo administrações orais repetidas de fenilbutirato de sódio (20 g/dia em três doses) mostraram, ao terceiro dia, níveis plasmáticos sustentados de fenilacetato que eram cinco vezes mais elevados do que os alcançados após a primeira dose.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan werd bereikt na de eerste dosis.
Portuguese: Cada grama de granulado contém 483 mg de fenilbutirato de sódio.
Dutch: Elke gram granulaat bevat 483 mg natriumfenylbutyraat.
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per 1 g natriumfenylbutyraat.
Portuguese: Por conseguinte, PHEBURANE deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou com grave insuficiência renal e em condições clínicas em que se verifique retenção de sódio com edema.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
Portuguese: Contudo, o PHEBURANE deve ser utilizado em conjunto com uma dieta com um baixo teor em proteínas, concebida especialmente para si pelo médico e pelo dietista.
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Portuguese: Frequentes edema
Dutch: Vaak oedeem
Portuguese: Frasco de PEAD, fecho resistente à abertura por crianças com dessecante, que contém 174 g de granulado.
Dutch: HDPE-flacon, kindveilige sluiting met droogmiddel, met 174 g granulaat.
Portuguese: Devido à dissolução lenta, PHEBURANE não deve ser administrado por tubos nasogástricos ou de gastrostomia.
Dutch: Omdat het middel langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiekatheter.
Portuguese: A doente recuperou após uma redução na dose, com a exceção de episódios recorrentes de pancreatite que eventualmente vieram a requerer a descontinuação do tratamento.
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na.
Portuguese: Frequentes redução do potássio, albumina, proteínas totais e fosfato sanguíneos.
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Portuguese: Na medida em que se dissolve lentamente, PHEBURANE não deve ser administrado através de um tubo de gastrostomia (tubo que atravessa o abdómen até ao estômago) ou através de um tubo nasogástrico (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Dutch: PHEBURANE dient te worden ingenomen via de mond. Omdat het langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag gaat) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g {alleen voor doos}
Portuguese: Qual o aspecto de PHEBURANE e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: É fornecida com o medicamento uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio.
Dutch: Bij het geneesmiddel wordt een geijkte maatlepel geleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Portuguese: Cada frasco contém 174 g de granulado.
Dutch: Elke flacon bevat 174 g granulaat.
Portuguese: Após uma única dose oral de 5 g de fenilbutirato de sódio, sob a forma de granulado, níveis plasmáticos mensuráveis de fenilbutirato foram detetáveis 15 minutos após a administração.
Dutch: Vijftien minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm, werden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
Portuguese: Caso experimente qualquer destes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para tratamento de suporte.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een gepaste behandeling wanneer u één van deze symptomen ervaart.
Portuguese: Grânulos de cor branca a bege claro.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g granulaat
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,4-0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
Dutch: Doos: Eén flacon met 174 g granulaat.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado com uma dieta de baixo teor de proteínas.
Dutch: PHEBURANE moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta nos doentes com diabetes mellitus.
Dutch: Hier moet in het bijzonder rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen.
Portuguese: Caso se trate de uma mulher suscetível de ficar grávida, deverá utilizar método contracetivo fiável durante o tratamento com PHEBURANE.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met PHEBURANE
Portuguese: Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico, porque a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção anterior "Gravidez e aleitamento") ou por menopausa.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van PHEBURANE komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven) of in de menopauze zijn.
Portuguese: • Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados durante o tratamento uma vez que a excreção renal de fenilacetilglutamina pode induzir uma perda de potássio por via urinária.
Dutch: • Daar renale uitscheiding van fenylacetylglutamine een urinekaliumverlies kan induceren, dient serumkalium tijdens de therapie gecontroleerd te worden.
Portuguese: A substância ativa é fenilbutirato de sódio.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
Portuguese: Está indicado em todos os doentes com doença de início neonatal (deficiências enzimáticas totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida).
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale aandoeningen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Portuguese: • alterações do paladar (distúrbios do paladar),
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Portuguese: Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Dutch: Bij aanhoudend braken moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.
Portuguese: PHEBURANE contém sódio e sacarose
Dutch: PHEBURANE bevat natrium en sucrose
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PHEBURANE
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lucane Pharma
Portuguese: Frasco: 174 g de granulado
Dutch: Flacon: 174 g granulaat.
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio por graduação de 250 mg.
Dutch: Er is een geijkte doseerlepel met maatstrepen van 250 mg meegeleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Portuguese: • Este medicamento contém 768 mg de sacarose por grama.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per gram. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Portuguese: Os efeitos do PHEBURANE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: PHEBURANE heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast PHEBURANE nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: • PHEBURANE não está recomendado no controlo de hiperamonemia aguda, a qual constitui uma emergência médica.
Dutch: • Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met PHEBURANE afgeraden.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
Dutch: Pheburane is verkrijgbaar in de vorm van granulaat (483 mg/g).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pheburane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pheburane te waarborgen?
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pheburane voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pheburane.
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
Dutch: Een behandeling met Pheburane kan een leven lang nodig zijn, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pheburane.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pheburane?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ammonaps, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pheburane verleend.
Portuguese: A dose diária de Pheburane deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
Dutch: Overige informatie over Pheburane:
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Pheburane een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uit hun lichaam uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Pheburane dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
Dutch: Het granulaat kan onmiddellijk voor inname op het eten worden gestrooid of in de mond worden gedaan en direct met een vloeistof worden doorgeslikt.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Pheburane-granulaat is verkrijgbaar in een lagere sterkte en bevat andere vulstoffen (niet-werkzame ingrediënten) om de onaangename smaak van de werkzame stof te verhullen.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Dutch: Pheburane is een ‘hybride geneesmiddel'.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Pheburane moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek natriumfenylbutyraat
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pheburane is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Dutch: Stikstofafval hoopt zich in de vorm van ammoniak in het lichaam op en is dan met name giftig voor de hersenen.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Dutch: De patiëntenonderzoeken werden beperkt tot tests om vast te stellen dat Pheburane biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Ammonaps.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
Dutch: • ‘laat-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie na de eerste levensmaand een gedeeltelijk enzymtekort optreedt en die hersenschade hebben opgelopen door hoge ammoniakgehalten in het bloed.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Dutch: Pheburane is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Pheburane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Ammonaps.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Dutch: Waarom is Pheburane goedgekeurd?
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreken, wat zich binnen de eerste levensmaand manifesteert;
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Dutch: De werkzame stof in Pheburane, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich met het aminozuur glutamine, dat stikstof bevat, en wordt een stof die door de nieren wordt uitgescheiden.
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Dutch: Hoe werkt Pheburane?
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Dutch: Ammonaps is het referentiegeneesmiddel voor Pheburane.
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Pheburane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Dutch: Hoe wordt Pheburane gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pheburane.
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
Dutch: Deze patiënten zijn door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen niet in staat om stikstofafval uit te scheiden.
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
Dutch: Hoe is Pheburane onderzocht?
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Dutch: Het uiteindelijke studieverslag moet vóór december 2016 aan de bevoegde nationale instanties worden overgelegd.
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylactische reacties nader te onderzoeken, moet een casecontrolstudie worden uitgevoerd.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie moet een ontwerpprotocol ter beoordeling en goedkeuring aan het CHMP worden overgelegd.
Portuguese: Conclusão e recomendações
Dutch: Conclusie en aanbevelingen
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van folcodine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Dutch: Het ontwerpprotocol van de studie moet binnen drie maanden na het besluit van de Commissie aan het CHMP worden overgelegd.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Dutch: Hoewel de gegevens van Zweden en Noorwegen consistent lijken te zijn, kunnen ook andere factoren de waarnemingen verklaren.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Dutch: Op 28 januari 2011 startte Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de langetermijneffecten van folcodine.