FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ausmaß der Behandlungsauswirkungen bei anderen CD30+ CTCL-Subtypen außer Mycosis fungoides (MF) und primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom (pcALCL) ist aufgrund fehlender belastbarer Nachweise nicht klar.
Slovak: CTCL, iných než mycosis fungoides (MF) a primárny kožný anaplastický veľkobunkový lymfóm (pcALCL), nie je známa z dôvodu chýbajúceho dôkazu na vysokej úrovni.
German: A+AVD ABVD
Slovak: AVD oproti ABVD.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Slovak: Menšie množstvo MMAE (28
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache (90% CI 0,85 - 4,21-fach) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia MMAE zvýšila približne 1,9-krát (90 % CI 0,85-4,21 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
German: 35 Jahre (18-82)
Slovak: 35 rokov (18 - 82)
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
German: Anpassung der Dosierung
Slovak: Úprava dávky
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des PFS nach IRF erfolgten im Hinblick auf bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT, HL-Status nach Erstlinientherapie, Lebensalter, Geschlecht, Körpergewicht bei Studienbeginn, ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn, Zahl der vorhergehenden Therapien vor der ASCT, geografische Region, PET-Status vor der ASCT, BSymptomatik-Status nach Versagen vorhergehender Therapien sowie extranodaler Beteiligungsstatus vor der ASCT.
Slovak: Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
German: Bei den Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 8 Wochen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 8 týždňov.
German: (95% CI [0,93; 68,06])
Slovak: % IS [0,93; 68.06])
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
Slovak: Mediány Cmax, AUC a Tmax MMAE po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 3,73 ng/ml, 17,3 ng*deň/ml a 1,92 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 6,33 ng/ml, 42,3 ng*deň/ml a 1,82 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
German: IRR wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Atemnot, Juckreiz und Husten wurden von 13% der Patienten berichtet.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus a kašeľ sa hlásili u 13 % pacientov.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Slovak: Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: In präklinischen Studien verursachte die Behandlung mit Brentuximab Vedotin Hodentoxizität und kann möglicherweise die männliche Fertilität verändern.
Slovak: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
German: Dosierung und Anwendungshäufigkeit
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
German: Angepasster p-Wert
Slovak: Upravená hodnota p
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
German: + AVD n = 425
Slovak: ADCETRIS + AVD n = 425
German: Gelegentlich Febrile Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktische Reaktionen
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neuropathie: motorisch; Neuropathie: sensorische und neuropathische Schmerzen.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Adcetris Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
Slovak: Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
German: Abbildung 1: Modifiziertes progressionsfreies Überleben gemäß IRF in der ITT-Population (ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD)
Slovak: Obrázok 1: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov v populácii ITT (ADCETRIS + AVD oproti
German: Neuropathie, die lebensbedrohlich ist oder zu einer Lähmung führt)
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
Slovak: S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.
German: Hinweis: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Slovak: Poznámka: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky tento údaj.
German: Wenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt, sollte die Gabe der nächsten Dosis verzögert werden.
Slovak: Ak vznikne počas liečby neutropénia, sleduje sa posunutím dávky.
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Slovak: % IS [0,67; 1,97]
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥
German: • Auftreten des HL < 12 Monate nach oder HL refraktär gegenüber der vorhergehenden Therapie
Slovak: HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov alebo HL ktorý bol refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
German: Unstratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Slovak: Nerozvrstvený pomer rizík a hodnota p
German: Tag eines 28-tägigen Zyklus mit 1,2 mg/kg ADCETRIS als intravenöse Infusion über 30 Minuten + 25 mg/m² Doxorubicin, 6 mg/m² Vinblastin und 375 mg/m² Dacarbazin behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
German: Beschreibung
Slovak: Popis
German: 2,88 Durchstechflaschen
Slovak: 2,88 liekoviek
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 64% der HL-Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0003 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 64 % pacientov s HL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0003 dosiahli klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Slovak: Obrázok 3: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa IRF u pacientov s ≥
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Slovak: ORR4 bola 50 % a 75 % v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s 10,2
German: Dennoch sollte ADCETRIS erst nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen-RisikoVerhältnisses im Einzelfall und mit Vorsicht bei anderen CD30+ CTCL-Patienten eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: ADCETRIS sa má však používať opatrne u pacientov s inými CD30+ CTCL, a to po dôkladnom individuálnom zvážení možného prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
German: 13,2; NA
Slovak: 13,2, NE
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
German: Gelegentlich Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci, Staphylokokken-Bakteriämie, Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock
Slovak: zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakterémia, infekcia cytomegalovírusom alebo reaktivácia cytomegalovírusu, sepsa/septický šok herpes zoster, zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci
German: Es wurden Fälle von pulmonaler Toxizität, einschließlich Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnot-Syndrom (ARDS), einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die mit ADCETRIS behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
German: 0,92 Mo (0,1-21,4)
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
German: Nebenwirkungen (Kombinationstherapie)
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok redukovaných na 1,2 mg/kg až na maximálne 120 mg každé tri týždne
German: Tumorlyse-Syndrom
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
German: Bei Patienten in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG035-0004) war die mittlere Dauer der Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie beschränkt (1 Woche); 2% der Patienten hatten eine Grad 4-Neutropenie, die ≥ 7 Tage dauerte.
Slovak: V pivotnej populácii fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) bol medián trvania neutropénie stupňa 3 alebo stupňa 4 obmedzený (1 týždeň),
German: Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
German: Änderung des Dosierungsschemas
Slovak: Úprava schémy dávkovania
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
German: Studie SG035-0003
Slovak: Štúdia SG035-0003
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrátu, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 80.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS
German: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Sieben Patienten mit rezidiviertem sALCL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
German: 2,4 Durchstechflaschen
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek
German: Nebenwirkungen (Monotherapie)
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
German: Sollte eines von beiden festgestellt werden, muss das Arzneimittel verworfen werden.
Slovak: V prípade, že nevyhovuje, liek je nutné vyradiť.
German: Von den Patienten mit Stadium IV erhielten 35% weniger Patienten, die mit ADCETRIS + AVD behandelt worden waren, eine anschließende SalvageChemotherapie (n = 45) im Vergleich zu denen mit ABVD (n = 69) und 22% weniger der mit ADCETRIS + AVD behandelten Patienten erhielten eine Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation (n = 29) verglichen mit denen, die mit ABVD behandelt worden waren (n = 37).
Slovak: 45) v porovnaní s pacientami liečenými ABVD (n = 69) a o 22 % menej pacientov liečených ADCETRISOM + AVD podstúpilo chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Slovak: = celková dávka vydelená koncentráciou nariedenej injekčnej liekovky[5 mg/ml]
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen oder nach Wahl des Arztes bis zu 48 Wochen lang.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
German: Die normale Dosis von Adcetris allein beträgt 1,8 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für nicht länger als ein Jahr.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného samostatne je 1,8 mg/kg podávaná jedenkrát za 3 týždne počas najviac jedného roka.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
German: Jede Durchstechflasche enthält eine 10%ige Überfüllung, resultierend in 55 mg ADCETRIS pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka je o 10% preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.
German: IRRs, wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnoe, Pruritus, Husten, Schmerzen an der Infusionsstelle und Pyrexie wurden bei 9% der Patienten berichtet.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC bol pozorovaný s terminálnym polčasom života približne 4 až 6 dní.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: 9/l) oder Grad 2 (< 1500 - 1000/mm 9/l)
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
German: Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
German: (95% CI [0,60; 4,55])
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
German: Die periphere Neuropathie führte bei 15% zu einem Abbruch der Behandlung, bei 15% zu einer Dosisverringerung und bei 17% zu Dosisverzögerungen.
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
German: ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ HodgkinLymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: 37 Jahre (18-83)
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
German: Kombinationstherapie Hinweis: Eine Primärprophylaxe mit G-CSF wird für alle Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen.
Slovak: Pri prvej dávke sa pre všetkých pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu odporúča primárna profylaxia s G-CSF
German: Studie C25001
Slovak: Štúdia C25001
German: Es soll eine einarmige Studie in einer ähnlichen Patientenpopulation wie der sALCL Population durchgeführt werden und die Ansprechrate, Ansprechdauer, Rate einer (zweiten) ASCT und Daten in Subpopulationen (einschließlich aber nicht notwendigerweise auf ALK Status und Alter beschränkt) unter Verwendung des mit dem CHMP vereinbarten Prüfplans (Studie C25006) untersucht werden.
Slovak: ASCT a údaje v pod populáciách (vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP (Štúdia C25006).
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
German: Unbekannt
Slovak: Neodhadnuteľné
German: Studie C25007
Slovak: Štúdia C25007
German: Tabelle 13: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt in der Phase-3-CTCL-Studie (ITT-Population)
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neutrophile/Granulozyten; LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neutrofily/granulocyty; LLN = dolný limit normálu b.
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Slovak: Hodnota Cmax ADC sa typicky pozorovala na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných tesne pred koncom infúzie.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Slovak: Medián Cmax, AUC a Tmax MMAE po jedinej dávke 1,8 mg/kg ADC v štúdii fázy 1 boli približne 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x deň a 2,09 dní.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
German: Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten und der geringen Ereignisrate (14 Ereignisse) kann die Signifikanz dieses Ergebnisses bei den Stadium IV HL-Patienten ohne extranodale Erkrankung nicht bestimmt werden.
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
German: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 13% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
Slovak: Vykonali sa analýzy v populáciu ITT modifikovaného PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín vrátane veku, regiónu, štádia ochorenia na začiatku sledovania, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, hodnotenia PET cyklu 2, Deauville skóre PET cyklu 2 a podania alternatívnej liečby prvej línie.
German: Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.