FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
Danish: Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB).
Hungarian: A naldemedin a naltrexon származéka, amelyhez a molekulatömeget és a poláris felszín területét növelő oldalláncot kapcsoltak, csökkentve ezáltal a vér-agy gáton való átjutási képességét, így a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációja az ajánlott adagban alkalmazva várhatóan elhanyagolható.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med cancer og OIC var diarré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Hungarian: Az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (24,5%) és a hasi fájdalom (3,9%) voltak.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban napi 1 mg/kg-os adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) nem észleltek káros hatást.
Danish: I studie V9235 viste langvarige virkningsdata, defineret som ændringen i hyppigheden af BM'er ved uge 52 efter baseline, vurderet som et sekundært endepunkt, at forsøgspersonerne i naldemedingruppen så forbedringer i hyppigheden af BM'er, sammenlignet med forsøgspersonerne i placebogruppen i både LIR (3,10 vs. 1,90, p=0,0210) og ikke-LIR- (4,26 vs. 3,39, p=0,1349) undergrupperne.
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: A naldemedin farmakokinetikáját 200 mikrogrammos, egyszeri naldemedin-dózis beadását követően vizsgálták enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vizsgálati alanyoknál, és az adatokat normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyokéval hasonlították össze.
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter naldemedin
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta naldemedin
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Hungarian: Ennek alapján a naldemedin várhatóan anélkül fejti ki az opioidok okozta székrekedést gátló hatását, hogy felfüggesztené azok központi idegrendszer-mediált fájdalomcsillapító hatását.
Danish: En patient, der tog en enkeltdosis naldemedin på 1 mg, oplevede svært lægemiddelabstinenssyndrom, herunder kvalme og mavekramper, og fik esomeprazol og ondansetron for kvalme og midazolamhydrochlorid for mavekramper.
Hungarian: Egy betegnél, aki 1 mg naldemedint vett be egyszeri dózisban, hányingerrel és hasi görcsökkel járó súlyos gyógyszermegvonási szindróma lépett fel.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC.
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
Danish: I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14, egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott hét alatt 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett.
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Hungarian: A naldemedinről igazolták, hogy hím és nőstény patkányoknál nem fejt ki klinikailag jelentős káros hatásokat a fertilitásra vagy a reproduktív mutatókra (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Hungarian: • a bél vagy a hashártya rákos daganata.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Hungarian: - 200 mikrogramm naldemedint tartalmaz tablettánként (tozilát formájában).
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozónak azokat a betegeket tekintették, akik nem alkalmaztak hashajtókat a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy csak a szűréskor vagy azt követően kaptak mentő hashajtót.
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Hungarian: A spontán székletürítések átlagos kiindulási száma a V9231-vizsgálatban 1,31, a V9232-vizsgálatban 1,17, a V9235-vizsgálatban pedig 1,60 volt.
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
Hungarian: A súlyos, tartósan fennálló vagy súlyosbodó hasi fájdalom esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél.
Danish: Selvom det erkendes, at der er begrænsninger i evidensgrundlaget specifikt for naldemedin, vurderes det overordnet, at der også er tilvejebragt tilgængelige understøttende oplysninger for andre stoffer i klassen, som mekanistisk ikke kan skelnes fra naldemedin, og som har en virkning på mave-tarm-kanalen, der svarer til naldemedins.
Hungarian: Összességében - bár vitathatatlan, hogy pusztán a naldemedinre vonatkozóan a bizonyítékok korlátozottak - megállapítható, hogy ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, a naldemedinével megegyező hatásmechanizmusú, és a gastrointestinalis traktusra hasonló hatásokat kifejtő más szerekkel kapcsolatosan is szolgáltattak alátámasztó adatokat.
Danish: • udvidede pupiller
Hungarian: • pupillatágulat;
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Hungarian: Reszpondernek azokat a betegeket tekintették, akiknél a heti spontán székletürítések gyakorisága legalább 3 volt, és a vizsgálat kezdetéhez képest a heti spontán székletürítések száma legalább 1-gyel nőtt a 2 hetes kezelési szakaszban.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Danish: De fremlagte tilfælde anses derfor for at være tilstrækkelige til at støtte en opdatering af produktinformationen i både pkt.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Hungarian: A heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Danish: To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
Hungarian: Opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél hasmenés két súlyos esetét jelentették.
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: pont), vagy ha az opioid gyógyszere már nem biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Hungarian: A hímekkel és nőstényekkel végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatokban napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] több mint 16 000-szerese) nem figyeltek meg káros hatásokat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden steg næsten dosisproportionalt inden for dosisintervallet fra 0,1 til 100 mg. Der blev observeret en let akkumulation (1 til 1,3-gange) for den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden efter flere administrationer af én daglig dosis i fastende tilstand i 10 dage.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület esetében napi egyszeri adagok 10 napon át, éhgyomorra történt ismételt adagolását követően enyhe (1-1,3-szeres) akkumulációt figyeltek meg.
Danish: Kvalme Opkastning
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Danish: Gennemsnitlig hyppighed af BM'er ved baseline Ændring i hyppighed af BM'er pr. uge
Hungarian: A BM-ek átlagos gyakorisága a vizsgálat kezdetén A heti BM-ek gyakoriságában bekövetkezett változás 12. hét 24. hét 36.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Hungarian: Ha Önt daganatos betegség miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Danish: Naldemedins virkning og sikkerhed er blevet fastlagt hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC.
Hungarian: A naldemedin hatásosságát és biztonságosságát krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, valamint opioid-indukált székrekedésben szenvedő, daganatos betegeknél igazolták.
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal végzett kezelés elkerülhetetlen, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Mave-tarm-perforation
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Der er ingen interaktionsrisiko ved anvendelse sammen med svage CYP3A-hæmmere.
Hungarian: Enyhe CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása esetén interakció kockázata nem áll fenn.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rizmoic szedését
Danish: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hæmodialyse.
Hungarian: A naldemedin hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
Danish: • kvalme
Hungarian: • izomfájdalmak;
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation.
Hungarian: A naldemedint a GI perforatio lehetősége miatt tilos alkalmazni ismert vagy gyanított GI obstructióban szenvedő, illetve a recidiváló obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: ≤5 SBM'er i løbet af 14 på hinanden følgende dage før randomisering og ≥1 af de følgende tarmsymptomer ved ≥25 % af alle BM'er uanset brugen af behovsafføringsmidler: anstrengelse ved afføring, følelse af ufuldstændig udtømning, passage af hård afføring eller små knolde.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedést, melynek meghatározása a következő volt: legfeljebb 5 spontán székletürítés a randomizációt megelőző 14 egymást követő napon, és a következő béltünetek közül legalább 1 tünet fennállása az összes BM legalább 25%-ában, függetlenül attól, hogy alkalmaztak-e mentő hashajtókat: erőlködés a székletürítéskor, a végbél nem teljes kiürülésének érzése, kemény vagy kis bogyós széklet ürítése.
Danish: 4 fyldte penne
Hungarian: 4 előretöltött toll
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött toll (gyűjtőcsomagolá
Danish: Indho ld
Hungarian: Hatáserőssé g
Danish: EU nummer
Hungarian: Kiszerelés
Danish: Paknings-størrelse
Hungarian: EMEA iktatási szám
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion.
Hungarian: A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Danish: Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder.
Hungarian: Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Hungarian: A tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin-6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az említett betegségek egyéb tüneteit.
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Danish: Næsten 4 000 patienter fra disse fem studier deltog efterfølgende i studier af langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på RoActemra opretholdtes i mindst 2 år.
Hungarian: A fenti öt vizsgálatból közel 4000 beteg vett részt a továbbiakban a RoActemra-kezelés hosszú távú hatásait kutató vizsgálatokban, és az eredmények azt mutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább két éven át fennmaradt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a RoActemra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvorfor blev RoActemra godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste sikkerhedsoplysninger.
Hungarian: A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
Danish: Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
Hungarian: Az orvosoknak a kezelés során gondosan figyelemmel kell kísérniük a betegeknél a fertőzések kialakulásának esetleges jeleit, és körültekintően kell eljárniuk, ha a RoActemra-t olyan betegeknek írják fel, akiknek a kórelőzményében visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés, illetve olyan betegség szerepel, amely növelheti a fertőzések kockázatát, mint például a divertikulitisz vagy a cukorbetegség.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
Danish: En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A RoActemra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
Hungarian: A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásának módja, adagja és az alkalmazás gyakorisága a kezelendő betegségtől függ.
Danish: Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a RoActemra hatékony számos gyulladásos betegség tüneteinek csillapításában.
Danish: Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga, a tocilizumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) célpontot, és ahhoz kötődjön.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Hungarian: A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), fejfájás, magas vérnyomás és a rendellenes májfunkciós eredmények.
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
Hungarian: Ezen betegségek kezelésére a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek metotrexát nem adható.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden ved RoActemra.
Hungarian: A RoActemra-t forgalmazó vállalatnak a gyógyszert várhatóan felíró, összes orvos számára oktatócsomagot kell biztosítania, amely a RoActemra biztonságosságával és helyes alkalmazásával kapcsolatban fontos információkat tartalmaz.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab.
Danish: RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning, smerter og lavt blodtryk).
Hungarian: A RoActemra alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól súlyos vagy életveszélyes citokinfelszabadulási szindróma (CRS, hányingert, hányást, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozó állapot) kezelésére is.
Danish: Tocilizumab binder sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6.
Hungarian: A tocilizumab a szervezetben található, interleukin-6 nevű hírvivő molekula vagy „citokin" receptorához kötődik.
Danish: Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat.
Hungarian: Az egyik vizsgálat, amelyben 1196 beteg vett részt, azt is igazolta, hogy a placebo-metotrexát kombinációval összehasonlítva a RoActemra és a metotrexát kombinációja az akár két évig tartó kezelés után lelassította az ízületi károsodást és javította a fizikai funkciókat.
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
Danish: For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a RoActemra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.