FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een ondersteunend open-label, multicenter, fase II-onderzoek evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Finnish: Toisen vaiheen supportiivisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana annoksella 50 mg vuorokaudessa 4/2-hoito-ohjelmalla potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Dutch: Aanvullend zijn effecten waargenomen in andere onderzoeken, waaronder verlenging van het QTc-interval, LVEF-reductie en tubulaire atrofie van de testes, toename van de mesangiale cellen in de nier, bloedingen in het maagdarmkanaal en het mondslijmvlies en hypertrofie van de cellen van de hypofysevoorkwab.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettuja muita vaikutuksia olivat QTc-ajan piteneminen, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, kivesten siementiehyiden atrofia, munuaisten mesangiaalisten solujen lisääntyminen, verenvuoto ruoansulatuskanavassa ja suun limakalvoilla ja aivolisäkkeen etuosan solujen hypertrofia.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
Finnish: Haiman NET: Sutentin suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.
Dutch: Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Finnish: Aiemmin hoitamaton metastasoitunut munuaissolukarsinooma Kolmannen vaiheen satunnaistetussa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna -interferoniin potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton MRCC. 750 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko sunitinibia toistuvissa 6 viikon hoitosykleissä (50 mg/vrk suun kautta 4 viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon hoitotauko, hoito-ohjelma 4/2), tai interferonia (3 milj. yksikköä ihon alle ensimmäisellä viikolla, 6 milj. yksikköä toisella viikolla, 9 milj. yksikköä kolmannella viikolla ja sen jälkeen kolmena ei-perättäisenä päivänä joka viikko).
Dutch: Gegevens uit een fase I/II-onderzoek met oraal sunitinib, dat werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten met GIST in de leeftijd van 13 tot en met 16 jaar die sunitinib kregen in een 4/2 schema met doses die varieerden van 15 mg/m2 per dag tot 30 mg/m2 per dag, en beschikbare gepubliceerde gegevens (20 pediatrische of jongvolwassen patiënten met GIST) gaven aan dat de behandeling met sunitinib resulteerde in stabilisatie van de ziekte bij 18 van de 26 patiënten (69,2%).
Finnish: Näyttö ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksesta, jossa oli mukana 6 pediatrista GIST-potilasta (ikä: 13-16 vuotta; sunitinibin annostus 15-30 mg/m2 vuorokaudessa suun kautta hoito-ohjelmalla 4/2), sekä saatavilla olleista julkaistuista tiedoista (20 pediatrista tai nuorta aikuista GIST-potilasta) osoitti, että sunitinibihoito johti taudin stabiloitumiseen 18 potilaalla 26:sta (69,2 %) joko imatinibihoidon epäonnistumisen tai intoleranssin kehittymisen jälkeen (16 potilaalla 21:stä stabiili tauti) tai uuden taudin kehittymisen (de novo) / leikkauksen jälkeen (2 potilaalla 5:stä stabiili tauti).
Dutch: - Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
Finnish: • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide (E171).
Finnish: - Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis).
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti).
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on vähän kliinistä kokemusta.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.
Dutch: Tijdelijke stopzetting wordt aangeraden bij patiënten met een ernstige hypertensie die medisch niet onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaan vaikeasti kohonnutta verenpainetta ei saada hoidolla hallintaan.
Dutch: - Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
Finnish: • Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.
Dutch: Bij ziekteprogressie werd de onderzoeksmedicatie ontblind en kregen patiënten uit de placebo-arm de mogelijkheid om open-label sunitinib in een afzonderlijk extensieonderzoek te gebruiken.
Finnish: Taudin edetessä potilaiden sokkoutus purettiin ja lumelääkettä saaneille potilaille tarjottiin mahdollisuutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
Dutch: - Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).
Finnish: • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).
Dutch: De mediane OS was 114,6 weken voor de sunitinib-arm (95% BI: 100,1; 142,9) en 94,9 weken voor de IFN-α-arm (95% BI: 77,7; 117,0) met een HR van 0,821 (95% BI: 0,673; 1,001; p=0,0510 met nietgestratificeerde log-rank).
Finnish: OS:n mediaani oli 114,6 viikkoa sunitinibihaarassa (95 % CI: 100,1-142,9) ja 94,9 viikkoa -interferonihaarassa (95 % CI: 77,7117,0): riskitiheyksien suhde oli 0,821 (95 % CI: 0,673-1,001, p = 0,0510, stratifioimaton log-rank).
Dutch: Na de interim-analyse van de werkzaamheid en veiligheid, op aanbeveling van de onafhankelijke commissie voor toezicht op de gegevens en veiligheid (DSMB, Data and Safety Monitoring Board) werd het onderzoek gedeblindeerd en kregen patiënten in de placebogroep open-label sunitinibbehandeling.
Finnish: Koska alustava analyysi oli positiivinen tehon ja turvallisuuden suhteen, sokkoutus purettiin tutkimuksen riippumattoman tietojen seurantatoimikunnan suosituksesta ja lumehaaran potilaille tarjottiin sunitinibihoitoa.
Dutch: Verminderde absolute aantallen neutrofielen en verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld in verband met sunitinib (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä raportoitiin absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutalemäärän pienentymistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden echter effecten op de vrouwelijke fertiliteit waargenomen in de vorm van folliculaire atresie, degeneratie van de corpora lutea, veranderingen van het endometrium in de baarmoeder en gewichtsvermindering van de baarmoeder en de eierstokken bij blootstelling aan klinisch relevante systemische concentraties.
Finnish: Rotille ja apinoille tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa havaittiin, että kliinisesti merkittävä systeeminen altistus ilmeni naaraan hedelmällisyydessä follikkelin atresiana, keltarauhasen rappeutumisena, kohdun endometriumin muutoksina ja kohdun ja munasarjojen painon pienenemisenä.
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Finnish: Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
Finnish: Ensimmäiseen GISTiä koskeneeseen avoimeen annoshakututkimukseen osallistui potilaita, joiden imatinibihoito (mediaaniannos enintään 800 mg/vrk) oli resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Dutch: De mediane OS binnen de ITT-populatie was 72,7 weken en 64,9 weken (HR: 0,876; 95% BI: 0,679, 1,129 p=0,306) in de sunitinib- en placebo-arm respectievelijk.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani ITT-populaatiossa oli sunitinibihaarassa 72,7 viikkoa ja lumelääkehaarassa 64,9 viikkoa (HR: 0,876, 95 % CI: 0,679-1,129, p = 0,306).
Dutch: Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
Finnish: Potilaat on tutkittava kohonneen verenpaineen varalta ja hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: Een totaal van 66% van de sunitinibpatiënten kreeg voorafgaand een systemische behandeling tegen 72% van de placebopatiënten.
Finnish: Yhteensä 66 % sunitinibihaaran ja 72 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut systeemistä hoitoa ennen tutkimusta.
Dutch: Combinatie met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve co-medicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-inducerende eigenschappen heeft.
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen om uw leverfunctie te onderzoeken vóór en tijdens de behandeling met Sutent, en wanneer dat klinisch nodig is.
Finnish: Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sutent-hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sutent-hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta.
Dutch: De behandeling kan worden hervat, zodra de hypertensie adequaat onder controle is (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sunitinibihoitoa voidaan jatkaa, kun kohonnut verenpaine on saatu asianmukaisesti hallintaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over de continuering van het gebruik van sunitinib bij patiënten met fistels (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisesta potilaille, joilla on havaittu fisteleitä, on saatavilla vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Dutch: De cijfers voor het stoppen met de behandeling vanwege ernstige bijwerkingen waren 20% voor sunitinib en 23% voor IFN-α.
Finnish: Silti haittavaikutusten takia hoidon keskeytti sunitinibipotilaista 20 % ja interferonipotilaista 23 %.
Dutch: Naast de onderliggende RCC betreffen de met nierstoornis/-falen geassocieerde risicofactoren bij met sunitinib behandelde patiënten hoge leeftijd, diabetes mellitus, onderliggende nierstoornis, hartfalen, hypertensie, sepsis, dehydratatie/hypovolemie en rabdomyolyse.
Finnish: Taustalla olevan munuaissolukarsinooman lisäksi munuaisten vajaatoiminnan/toimintahäiriön riskitekijöitä sunitinibia saavilla potilailla ovat korkea ikä, diabetes, taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, sepsis, dehydraatio/hypovolemia ja rabdomyolyysi.
Dutch: Naast de onderliggende maligne ziekte en een leeftijd ≥65 jaar omvatten de met ATE geassocieerde risicofactoren hypertensie, diabetes mellitus en een eerdere trombo-embolische ziekte.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä olivat syöpäsairauden ja vähintään 65 vuoden iän lisäksi kohonnut verenpaine, diabetes ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval, N=aantal patiënten; n.v.t.=niet van toepassing; pancreasNET= neuro-endocriene tumoren van de pancreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumors.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet, RECIST = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
Dutch: - Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te verwijderen zijn.
Finnish: - haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sunitinibia saaneista potilaista, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien GIST ja MRCC), keuhkotapahtumia ilmoitettiin noin 22,2 %:lla.
Dutch: Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij <1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, joka osassa tapauksista johti potilaan kuolemaan, havaittiin alle 1 %:lla sunitinibihoitoa saaneista potilaista, joilla oli kiinteä kasvain.
Dutch: Myopathie
Finnish: Myopatia
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.
Dutch: In een 1 maand durend dosisbereikbepalingsonderzoek werd 0, 10, 25, 75 of 200 mg/kg/dag met CDD via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Finnish: Kuukauden kestoisessa annosmääritystutkimuksessa suun kautta letkulla annetut toistuvat vuorokausiannokset (0, 10, 25, 75 tai 200 mg/kg/vrk) rasH2-siirtogeenisille hiirille aiheuttivat karsinoomaa ja pohjukaissuolen Brunnerin rauhasten hyperplasiaa suurimmalla tutkitulla annoksella (200 mg/kg/vrk).
Dutch: De meest frequente voorvallen betreffen cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en herseninfarct.
Finnish: Yleisimpiä tapahtumia olivat aivoverisuonitapahtumat, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt ja aivoinfarktit.
Dutch: In een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek werd dagelijks 0, 8, 25 of 75 [gereduceerd tot 50] mg/kg/dag via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoinen karsinogeenisuustutkimus suoritettiin rasH2-siirtogeenisillä hiirillä, joille annettiin suun kautta letkulla toistuvia vuorokausiannoksia (0, 8, 25, 75 [pienennettiin 50:een] mg/kg/vrk).
Dutch: Deze effecten bestonden bij 5 mg/kg/dag uit een toegenomen incidentie van foetale skeletmisvormingen, meestal in de vorm van een vertraagde botvorming van de thoracale/lumbale wervels.
Finnish: Rotille organogeneesin aikana annettu  5 mg/kg/vrk sunitinibihoito aiheutti kehitysvaikutuksia, kuten sikiön selkärangan epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Dutch: Gevallen van nierstoornis, nierfalen en/of acuut nierfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä, vajaatoimintaa ja/tai akuuttia vajaatoimintaa on raportoitu ja ne ovat johtaneet joissakin tapauksissa potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: - ketoconazol, itraconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - erytromycine, claritromycine, rifampicine - gebruikt voor de behandeling van infecties - ritonavir - gebruikt voor de behandeling van HIV - dexamethason - een corticosteroïd dat bij diverse aandoeningen wordt gebruikt (zoals allergische aandoeningen/ademhalingsaandoeningen of huidziekten)
Finnish: • ritonaviiri - HIV-infektion hoitoon deksametasoni - kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)
Dutch: De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (N = 86), hetzij placebo (N = 85) te krijgen.
Finnish: Heidät satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 37,5 mg sunitinibia kerran vuorokaudessa ilman suunniteltua taukoa (N = 86) tai lumelääkettä (N = 85).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sutent-hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt als gevolg van overgevoeligheid, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken en standaard medische zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyyden aiheuttamaa angioödeemaa ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: Fistel
Finnish: Fistelit
Dutch: De ernstigste bijwerkingen geassocieerd met sunitinib, sommige fataal, zijn nierfalen, hartfalen, longembolie, gastro-intestinale perforatie en bloedingen (bijv. luchtweg-, gastro-intestinale, tumor-, urineweg- en hersenbloedingen).
Finnish: Vakavimmat sunitinibiin liittyvät haittavaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkoveritulppa, ruoansulatuskanavan puhkeaminen ja verenvuodot (esim. hengitysteissä, ruoansulatuskanavassa, kasvaimessa, virtsateissä ja aivoissa).
Dutch: Bloedingen en tumorbloedingen
Finnish: Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Dutch: Een verhoging van T4 is gemeld bij 2 (0,8%) patiënten die sunitinib kregen en bij 1 (0,4%) patiënt die capecitabine kreeg.
Finnish: Kilpirauhashormonin (T4) nousua raportoitiin kahdella sunitinibia saaneella (0,8 %) ja yhdellä kapesitabiinia saaneella potilaalla (0,4 %).
Dutch: Daarnaast werd een verhoging van het thyreoïd-stimulerend hormoon (TSH) gemeld bij 4 cytokinerefractaire MRCC-patiënten (2%).
Finnish: Lisäksi neljällä sytokiini-refraktaarisella MRCC-potilaalla (2 %) ilmoitettiin tyreotropiinin (TSH) nousua.
Dutch: Dit was een multicenter, open-label, fase I/II-onderzoek waarin de veiligheid/verdraagbaarheid, de maximaal verdraagbare dosis en de antitumoractiviteit van sunitinib in combinatie met gefitinib werden onderzocht bij patiënten met MRCC.
Finnish: Tämä tutkimus oli avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa selvitettiin sunitinibin turvallisuutta/siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta ja tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta MRCC-potilailla yhdistettäessä sunitinibi gefitinibiin.
Dutch: e Mediaan niet verkregen omdat de gegevens nog niet volledig waren.
Finnish: Mediaania ei vielä saavutettu.
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in het fase III-MRCConderzoek en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 8,2 % ja 1,1 % ja kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa 3,7 % ja 1,2 % (ks. kohta 4.4).
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Finnish: Iän ja kehon koon (paino tai pinta-ala) sekä muiden selittävien muuttujien vaikutusta sunitinibin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisiin parametreihin arvioitiin askeltavan kovariaattien mallinnusanalyysin avulla.
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Verenvuototapahtumia ilmeni 18 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 17 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde pancreatitis gemeld in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa ei raportoitu hoitoon liittyvää haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (1 %) ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei todettu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 12% van de niet eerder behandelde patiënten die sunitinib kregen en bij <1% van de patiënten die IFN- kregen.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista raportoitiin 12 %:lla aiemmin hoitamattomista sunitinibipotilaista ja < 1 %:lla -interferonipotilaista.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoimintaa ei raportoitu sunitinibia saaneilla potilailla, mutta sitä raportoitiin yhdellä tavanomaista hoitoa saaneista (1,0 %).
Dutch: Van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC, had 39% bloedingen, vergeleken met 11% van de patiënten die interferon-α (IFN-α) kregen.
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa MRCC:ssa verenvuototapahtumia ilmeni 39 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 11 %:lla interferonipotilaista.
Dutch: ; n.v.t.)
Finnish: NA (NA-NA)
Dutch: Een bevestigend, open-label, enkelarmig multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
Finnish: Näiden tulosten vahvistamiseksi tehtiin avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta MRCC-potilailla, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle.
Dutch: Patiënten bij wie zich in de voorafgaande 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met sunitinib.
Finnish: Sunitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ollut keuhkoveritulppa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Dutch: Gebeurtenis kan een fatale afloop hebben.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Dutch: Longbloedingen, waarvan sommige fataal, zijn waargenomen in klinische onderzoeken en zijn postmarketing gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met sunitinib voor MRCC, GIST en longkanker.
Finnish: Keuhkoverenvuotoa on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen sunitinibihoitoa saaneilla MRCC-, GIST- ja keuhkosyöpäpotilailla.
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset yleensä paranivat, kun sunitinibin anto keskeytettiin (ks. myös kohta 4.4).