FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, une baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles généralement transitoire et réversible a été observée chez 5,6 % des patients recevant Kyntheum.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis sågs en minskning i det absoluta neutrofilantalet (ANC) hos 5,6 % av patienterna som fick Kyntheum, vilket generellt var övergående och reversibelt.
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta brodalumab
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un pansement.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
French: Placebo Kyntheum 210 mg 1x/2 sem.
Swedish: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
French: Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Kyntheum
French: Avant l'instauration d'un traitement par Kyntheum, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales locales.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
French: EU/1/16/1155/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1155/001
French: • si vous êtes atteint d'une maladie de Crohn évolutive.
Swedish: • om du har aktiv Crohns sjukdom
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable brodalumab
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska brodalumab s.c.
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg som ges en gång i veckan under de första 3 veckorna och därefter varannan vecka.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 12-16 veckor.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kyntheum finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kyntheum.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kyntheum ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyntheum?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kyntheum.
French: Les données issues d'une des études ont également démontré que les bénéfices du traitement par Kyntheum étaient maintenus si le traitement était prolongé pendant un an.
Swedish: Data från en studie visade dessutom att nyttan med behandling med Kyntheum kvarstod vid fortsatt behandling i ett år.
French: Quels sont les bénéfices de Kyntheum démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Kyntheum har visats i studierna?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyntheum har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
Swedish: Den aktiva substansen i Kyntheum, brodalumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som är utformat för att blockera verkan av vissa substanser som kallas interleukin 17 (med tillägget A, F och A/F), vilka är signalbärare i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
French: Malgré les récents progrès dans le traitement du psoriasis en plaques, de nouveaux traitements alternatifs sont nécessaires.
Swedish: Även om det på senare tid har gjorts framsteg inom behandlingen av plackpsoriasis, så finns det ändå ett behov av nya behandlingsalternativ.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés pour cibler les molécules interleukines.
Swedish: Biverkningarna är likartade med dem för andra läkemedel som är riktade mot interleukinmolekyler.
French: L'efficacité de Kyntheum a été démontrée dans le traitement du psoriasis en plaques au cours de trois études principales réalisées sur 4 300 patients nécessitant un traitement systémique.
Swedish: Kyntheum har visat sig vara effektivt för att behandla plackpsoriasis i 3 huvudstudier med mer än 4 300 patienter som behövde systemisk behandling.
French: Pourquoi Kyntheum est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Kyntheum?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyntheum (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 100) sont les suivants: douleur articulaire, maux de tête, fatigue, diarrhée et douleur oropharyngée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyntheum (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är ledsmärta, huvudvärk, trötthet, diarré och orofaryngeal smärta (smärta i mun och svalg).
French: D'après les résultats obtenus au cours de ces trois études, 85 % des patients traités par Kyntheum ont constaté une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la zone cutanée affectée et la sévérité de la maladie) après 12 semaines.
Swedish: När resultaten av de 3 studierna granskades tillsammans, hade 85 procent av patienterna som behandlats med Kyntheum uppnått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
French: Des études ont démontré que Kyntheum est très efficace pour nettoyer la peau et que ses effets positifs se maintiennent si le traitement n'est pas interrompu.
Swedish: Studier har visat att Kyntheum var mycket effektivt när det gällde att läka huden och de positiva effekterna kvarstod vid fortsatt användning.
French: Kyntheum contient le principe actif brodalumab.
Swedish: Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Kyntheum sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Kyntheum är större än riskerna och rekommenderade att Kyntheum skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum chez les patients qui présentent de nouveaux symptômes de dépression ou d'anxiété, ou une aggravation de ceux-ci.
Swedish: Behandling med Kyntheum ska avbrytas hos patienter som visar nya symtom på depression eller ångest, eller om sådana symtom förvärras.
French: En inhibant l'action des interleukines-17, le brodalumab diminue l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 17-substanser, minskar brodalumab inflammationen och symtomen som är associerade med sjukdomen.
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
Swedish: Dessutom hade 79 procent av patienterna som fick Kyntheum läkt eller nästan läkt hud efter 12 veckor, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo och 70 procent av patienterna som fick ustekinumab.
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Kyntheum och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
Swedish: Vilka är riskerna med Kyntheum?
French: Kyntheum n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Swedish: Kynthium är receptbelagt och ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
French: Kyntheum ne doit être administré ni aux patients pouvant souffrir d'infections sévères telles que la tuberculose ni aux patients souffrant de la maladie de Crohn active (maladie provoquant une inflammation des voies digestives).
Swedish: Kyntheum får inte ges till patienter med potentiellt allvarliga infektioner så som tuberkulos eller till patienter med aktiv Crohns sjukdom (en inflammatorisk tarmsjukdom).
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
Swedish: Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Kyntheum än hos de som fick placebo (overksamt behandling) eller ustekinumab (ett annat läkemedel mot psoriasis som är riktat mot interleukinmolekyler).
French: Des cas de comportement suicidaire ont été constatés chez des patients traités par ce médicament Bien qu'aucun lien n'ait été clairement établi avec le médicament, la décision d'entamer un traitement au Kyntheum chez les patients avec des antécédents de comportement suicidaire, de dépression ou d'anxiété devrait être prise après avoir examiné attentivement l'ensemble des risques et des bénéfices pour le patient concerné.
Swedish: Även om det inte finns några bevis för ett samband med läkemedlet, bör man inte inleda behandling med Kyntheum på patienter med tidigare självmordsbeteende eller tidigare depression eller ångest, förrän efter en noggrann genomgång av alla risker och all nytta för den patienten.
French: Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Swedish: Kyntheum är ett läkemedel som är avsett för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
French: Autres informations relatives à Kyntheum:
Swedish: Övrig information om Kyntheum
French: Il est administré par injection sous-cutanée.
Swedish: Det ges som en injektion under huden.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 6 % chez les patients sous placebo et de 70 % chez ceux traités par ustekinumab.
Swedish: Detta kan jämföras med 6 procent av de som fick placebo och med 70 procent av patienterna som fått ustekinumab.
French: Il est utilisé chez l'adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom vilka behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges oralt eller via injektion).
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
Swedish: De olika typerna av interleukin 17 är involverade i inflammationsprocessen som orsakar plackpsoriasis.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kyntheum, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kyntheum finns i bipacksedeln.
French: Kyntheum est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies.
Swedish: Kynthium finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
French: Comment Kyntheum agit-il?
Swedish: Hur verkar Kynthium?
French: Après avoir reçu une formation, et si leur médecin considère cette solution opportune, les patients peuvent s'injecter Kyntheum eux-mêmes.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Kynthium om läkaren anser att det lämpligt.
French: Comment Kyntheum est-il utilisé?
Swedish: Hur används Kyntheum?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kyntheum, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Kyntheum finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Chaque perfusion dure 10 ou 30 minutes, en fonction de la dose.
Swedish: Varje infusion pågår i 10 eller 30 minuter, beroende på dosen.
French: Autres informations relatives à Kyprolis
Swedish: Mer information om Kyprolis
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la maladie ou de manifestation d'effets indésirables graves chez le patient.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om sjukdomen förvärras eller om patienten får svåra biverkningar.
French: Il est administré aux adultes ayant déjà été traités au moins une fois pour leur cancer.
Swedish: Det ges till vuxna som har fått minst en tidigare behandling för sin cancer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyprolis?
French: La dose est augmentée après la première semaine si les effets indésirables sont gérables.
Swedish: Efter den första veckan höjs dosen om biverkningarna är hanterbara.
French: Kyprolis (carfilzomib)
Swedish: Kyprolis (karfilzomib)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kyprolis sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les cellules cancéreuses ont un besoin accru de produire et de dégrader des protéines étant donné qu'elles se multiplient rapidement.
Swedish: Cancerceller har ett större behov av att producera och bryta ner proteiner eftersom de förökar sig snabbt.
French: Il est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de quatre semaines chacun et est administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle.
Swedish: Det ges i 28dagarskurer på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje behandlingskur.
French: Pourquoi Kyprolis est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Kyprolis godkänt i EU?
French: Kyprolis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Swedish: Kyprolis är receptbelagt och behandlingen måste övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kyprolis, le 19 novembre 2015.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Kyprolis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Kyprolis är större än riskerna och att Kyprolis skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus utiles.
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti cellerna som bryter ner proteiner som inte längre behövs.
French: Quels sont les bénéfices de Kyprolis démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Kyprolis har visats i studierna?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyprolis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Aperçu de Kyprolis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Kyprolis och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence a noté le besoin médical non satisfait des patients atteints d'un myélome multiple dont l'état ne s'améliore plus au moyen des thérapies disponibles.
Swedish: EMA noterade det ouppfyllda medicinska behovet hos patienter med multipelt myelom som inte längre förbättras av tillgängliga behandlingar.
French: Des informations sur Kyprolis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Swedish: Mer information om Kyprolis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
French: Le myélome multiple est rare et Kyprolis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.
French: Lorsque le carfilzomib empêche le protéasome de dégrader des protéines dans les cellules cancéreuses, les protéines s'accumulent et entraînent la mort des cellules, ce qui ralentit la croissance du cancer.
Swedish: När karfilzomib hindrar proteasomet från att bryta ner proteiner i cancercellerna leder detta till att proteinerna ansamlas och dödar cellerna, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kyprolis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kyprolis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Elle a considéré que l'augmentation de la durée sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative.
Swedish: EMA ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades med Kyprolis var kliniskt betydelsefull.
French: Kyprolis contient la substance active carfilzomib.
Swedish: Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie et de l'hypertension (pression artérielle élevée), d'une intensité pouvant être sévère.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärta, lungor och lever, och hypertoni (högt blodtryck) som kan vara svår.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kyprolis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kyprolis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Swedish: Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, nausées, diarrhée, thrombocytopénie (basse numération plaquettaire), fièvre, dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (aériennes), toux et neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
French: Parmi les autres effets indésirables graves, on retrouve les effets suivants: dyspnée, lésion rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (des complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses), réactions liées à la perfusion, thrombocytopénie, hémorragie interne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (une affection du cerveau pouvant provoquer maux de tête, confusion, spasmes et perte de vision et pouvant s'améliorer au fil du temps), microangiopathie thrombotique et PTT/SHU (maladies caractérisées par des problèmes liés au système de coagulation sanguine).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), infusionsrelaterade reaktioner, trombocytopeni, inre blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom (en hjärnsjukdom som kan orsaka huvudvärk, förvirring, anfall och synnedsättning, och som kan förbättras över tid) samt trombotisk mikroangiopati och TTP/HUS (sjukdomar som påverkar blodkoagulationen).
French: À partir du 13e cycle, les doses des jours 8 et 9 ne sont pas administrées si Kyprolis est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Swedish: Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
French: La substance active de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome.
Swedish: Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
French: Une autre étude menée auprès de 929 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un précédent traitement a consisté à comparer l'association de Kyprolis et de dexaméthasone à l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Swedish: I en annan studie på 929 patienter med multipelt myelom och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling jämfördes kombinationen av Kyprolis och dexametason med bortezomib och dexametason.
French: Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Swedish: Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
French: Comment Kyprolis est-il utilisé?
Swedish: Hur används Kyprolis?
French: S'agissant de la sécurité, bien que des effets indésirables, y compris des effets graves, aient été observés dans le cadre d'un traitement par Kyprolis, ceux-ci ont été jugés acceptables et gérables.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Kyprolis och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyprolis?
Swedish: Vilka är riskerna med Kyprolis?
French: Kyprolis utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone dans le cadre d'une étude principale portant sur 792 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un traitement antérieur.
Swedish: Kyprolis som gavs tillsammans med lenalidomid och dexametason har jämförts med lenalidomid plus dexametason i en huvudstudie med 792 patienter med multipelt myelom vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling.
French: Comment Kyprolis agit-il?
Swedish: Hur verkar Kyprolis?
French: Kyprolis est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).