FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
English: Each carton contains one vial.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viens flakons.
English: At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
Latvian: Primārās analīzes laikā diviem pacientiem tika veikta devas titrēšana uz augšu līdz uzturošajai devai 3 mg/kg reizi nedēļā.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Latvian: HAVEN 2: pārskats par efektivitāti (starpanalīze)
English: 3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the pro-coagulant effect of emicizumab.
Latvian: Šie divi farmakodinamiskie marķieri neatspoguļo emicizumaba patieso hemostatisko iedarbību in vivo (aPTL ievērojami saīsinās, un konstatētā VIII faktora aktivitāte var būt pārāk maza), taču sniedz relatīvu informāciju par emicizumaba koagulāciju veicinošo iedarbību.
English: What Hemlibra is
Latvian: Kas ir Hemlibra
English: The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
English: Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
English: In contrast, assays containing bovine coagulation factors are insensitive to emicizumab (no activity measured) and can be used to monitor endogenous or infused factor VIII activity, or to measure anti FVIII inhibitors.
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
English: For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
English: Throw away any unused solution appropriately.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Latvian: 1Svarīgu informāciju par FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem skatīt 4.4. apakšpunktā
English: Forty-nine patients previously treated with prophylactic bypassing agents were enrolled in Arm C to receive Hemlibra prophylaxis.
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
English: If you stop using Hemlibra
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra
English: Please see below recommended features:
Latvian: Informāciju par ieteicamajām īpašībām lūdzam skatīt tālāk
English: The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Latvian: Kopējo subkutāni injicējamo Hemlibra tilpumu aprēķina šādi: kopējais lietojamais emicizumaba daudzums (mg) ÷ zāļu koncentrācija flakonā (mg/ml) = kopējais injicējamais Hemlibra tilpums (ml).
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
Latvian: Ja asiņošanu neizdodas kontrolēt ar 50 V/kg aPCC sākumdevu, papildu aPCC devas jālieto ārsta vadībā vai uzraudzībā, pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas apsverot TMA vai trombembolijas diagnozes laboratorisku monitorēšanu un pārliecinoties, vai nav asiņošanas.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Latvian: Hemostatiskā sistēma jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir dinamiska un attīstās, un, vērtējot ieguvumu un risku šiem pacientiem, jāņem vērā koagulāciju veicinošo un antikoagulācijas proteīnu relatīvā koncentrācija, ieskaitot potenciālo trombozes risku (piemēram, ar centrālās vēnas katetru saisīta tromboze).
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Latvian: Līdz ar lielāku vecumu samazinājās relatīvā biopieejamība, taču starp pētāmajām personām < 65 gadu vecumā un pētāmajām personām ≥ 65 gadu vecuma nenovēroja klīniski nozīmīgas emicizumaba farmakokinētikas atšķirības.
English: The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir pastiprināt komunikāciju un medicīnisko un pacienta izglītību par ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) lietošanas saistītu nozīmīgu, identificētu trombembolijas un trombotiskas mikroangiopātijas gadījumu risku, un par nozīmīgu, potenciāli dzīvībai bīstamas asiņošanas risku, kas var rasties dēļ standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizu interpretēšanu (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu), un sniegt informāciju, kā rīkoties šādos gadījumos.
English: Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Latvian: Emicizumabam nav strukturālas līdzības vai sekvences homoloģijas ar VIII faktoru, tāpēc tas neinducē un neveicina tiešu VIII faktora inhibitoru veidošanos.
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Latvian: Agrāk izmantota profilakse ar FVIII (n = 48)
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Latvian: Izlietoto asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst izmest sadzīves atkritumos, ja vien tas nav atļauts saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
English: All Bleeds
Latvian: Visas asiņošanas
English: Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu adapterā.
English: Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Latvian: Hemlibra lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma, kuriem ir A hemofīlija, pamato ar pieaugušajiem un pusaudžiem notikušo pētījumu HAVEN 1, HAVEN 3 un HAVEN 4 rezultāti.
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
English: Hemlibra prophylaxis (N = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
English: If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē saņem Hemlibra, indicēta aPCC lietošana, sākumdeva nedrīkst pārsniegt 50 V/kg un ir ieteicama laboratorisko vērtību uzraudzība (ieskaitot nieru darbības rādītāju uzraudzība, trombocītu analīzes un trombozes novērtēšana, bet ne tikai).
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Latvian: Kaut dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar Hemlibra, ir ierobežoti, Jums jābūt informētiem, ka pastāv trombozes rašanās risks, lietojot intravenozi ievadītus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
English: ● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Latvian: Hemlibra ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Latvian: Lai pareizi ievadītu adatu ādā, satveriet vaļīgas ādas kroku un notīriet injekcijas vietu ar brīvo roku.
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Latvian: B grupā randomizētie pacienti varēja pāriet uz Hemlibra profilakstisku terapiju pēc tam, kad bija pagājušas vismaz 24 nedēļas bez profilakses.
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Latvian: Pēc 0,25 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem kopējais emicizumaba klīrenss bija 3,26 ml/kg dienā (t. i., 0,228 l dienā 70 kg smagam pieaugušajam), un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26,7 dienas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Latvian: Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un atstatu no adatas.
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Latvian: Septiņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) lietojuši koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus un pirms iesaistīšanās šajā pētījumā bija piedalījušies NIS, taču nebija varējuši tikt iekļauti pētījumā HAVEN 1 pirms A un B grupas slēgšanas, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
English: Delayed or missed doses
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
English: Thrombophlebitis superficial
Latvian: Virspusējs tromboflebīts
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Latvian: Vairumam populācijas farmakokinētikas analīzei pakļauto pacientu, kuriem bija A hemofīlija, bija normāla nieru darbība (n = 332, kreatinīna klīrenss [KrKL] ≥ 90 ml/min) vai viegli nieru darbības traucējumi (n = 27, KrKL 60-89 ml/min).
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
English: ● Do not rub the injection site after injection.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet injekcijas vietu.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Latvian: Kontrolējot pacientu hemostāzes pamataktivitāti, sīkāku informāciju par emicizumaba neietekmētiem laboratoriskajiem izmeklējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
English: Selecting and preparing an injection site:
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
English: the medicine contains particles.
Latvian: ● zāles satur daļiņas;
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt kaitējumu, piemēram, sāpes un asiņošanu.
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
English: ● Do not touch the tip of vial adapter.
Latvian: ● Nepieskarieties flakona adaptera galam.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
English: ● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
English: Median ABR (IQR) All Bleeds
Latvian: ABR mediāna (IQR) Visas asiņošanas
English: The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
English: ● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu rezultātiem trombotiska mikroangiopātija (TMA) novērota mazāk nekā 1% pacientu (3/373) un 9,7 % pacientu (3/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
English: For injection, you can use your:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Latvian: Kopumā, uz iekšējo asinsreces ceļu balstītu laboratorisko testu rezultātus ar Hemlibra ārstētiem pacientiem nedrīkst izmantot šo zāļu darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora inhibīcijas titra noteikšanai.
English: It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Latvian: Svarīgi zināt trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, ja Jums rastos šī slimība (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Latvian: Hemlibra palielina asins recēšanas spēju.
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK) Nevēlamās blakusparādības (vēlamais termins, MedDRA)
English: ● Repeat the steps above until you have removed the large air bubbles.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielajiem gaisa pūslīšiem.
English: Move safety shield
Latvian: Drošības vairogs
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Latvian: Satveriet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, pārliecinātu kustību ievadiet adatu līdz galam 45° līdz 90° grādu leņķī.
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: ● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
Latvian: ● asins receklis vēnā netālu no ādas virsmas (virspusējs tromboflebīts).
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Latvian: Brīdinājums, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Latvian: Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, uzmanīgi spiežot virzuli līdz galam.
English: Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Latvian: Ārstētās asiņošanas - asiņošanas, kas ārstētas, izmantojot FVIII vai rFVIIa.
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Latvian: Flakoni, kas uzglabāti istabas temperatūrā ilgāk par 7 dienām, vai ir atradušies temperatūrā virs 30 °C, ir jāiznīcina.
English: Slowly push the plunger to push the large air bubbles out of the syringe.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
English: Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Latvian: Ieteicamās vietas zāļu injicēšanai ir šādas: vēdera priekšpuse vidukļa zonā (vēdera apakšējā daļa), augšdelmu ārējās daļas vai augšstilbu priekšpuse.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)