FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
Romanian: Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
Dutch: In onderzoek 3101, bijvoorbeeld, waarin de volledige werkzaamheid ten opzichte van placebo overeen zou komen met een verlaging van 5 PANSS-T-punten, valt op dat het verschil in week 1 bij ziprasidon al 2,4 was, terwijl het voor Fanaptum 0,1 was.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
Romanian: Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
Dutch: Iloperidon heeft bij therapeutische plasmaconcentraties geen significante affiniteit voor cardiale natrium- en/of calciumkanalen.
Romanian: În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.
Dutch: De voortdurende, langdurige werkzaamheid na stabilisatie bij gebruik van Fanaptum werd onderzocht en aangetoond in onderzoek 2301, waarin patiënten die Fanaptum bleven gebruiken een significant lager aantal recidieven of dreigende recidieven hadden dan patiënten die op placebo werden overgezet.
Romanian: Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
Romanian: Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma trad bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met iloperidon (ongeacht de dosis, 4-24 mg/dag) op een gegeven moment een verhoging op van meer dan 60 msec.
Romanian: În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
Dutch: In drie van deze onderzoeken - B202, 3000 en 3005 - werd op basis van de vooraf gespecificeerde primaire eindpunten en analyseplannen geen superioriteit aangetoond ten opzichte van placebo; bij twee onderzoeken - 3004 en 3101 - werden de vooraf gespecificeerde criteria voor superioriteit ten opzichte van placebo gehaald.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
Dutch: De aanvrager erkende de relatie tussen QTc-verlenging (en de daarmee in verband staande risico's) en blootstelling en stelde in het kader van dit heronderzoek een contra-indicatie voor voor trage CYP2D6-metaboliseerders of voor patiënten met een onbekende CYP2D6-metabolismestatus alsook voor gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke CYP2D6- of CYP3A4-remmers zijn.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Dutch: In één onderzoek (3004) bleken doses van slechts 4-8 mg/dag werkzaam en in enkele onderzoeken bleken doses van 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) of 12-16 mg/dag (3005) ook superieur te zijn aan placebo.
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een aanzienlijk aritmogeen potentieel heeft, wat duidelijk wordt als alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het totale klinisch programma en ook de gevallen van cardiaal-gerelateerd /plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking worden genomen.
Romanian: În concluzie, iloperidona are un potențial aritmogen semnificativ, care devine evident dacă sunt luate în calcul toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și, de asemenea, cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață).
Dutch: Dit wijst erop dat iloperidon QT-verlenging kan veroorzaken.
Romanian: Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een bescheiden werkzaamheid heeft.
Romanian: În concluzie, iloperidona are o eficacitate modestă.
Dutch: De veiligheid van iloperidon is derhalve niet voldoende aangetoond.
Romanian: Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Dutch: In de onderzoeken 3000 (haloperidol), 3004 en 3005 (risperidon) en 3101 (ziprasidon) was een actieve comparator opgenomen.
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Dutch: De aanvrager stelde dat het waargenomen verschil tussen Fanaptum en risperidon deels het gevolg kon zijn van het feit dat van de patiënten die Fanaptum kregen toegediend een groter aantal de behandeling tijdens de titratie vroegtijdig stopzette vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Dutch: • Alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het volledige klinische programma en de gevallen van cardiaal-gerelateerd/plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking nemend, heeft iloperidon een aanzienlijk en blootstellingsafhankelijk aritmogeen potentieel.
Romanian: • Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
Romanian: Principala problemă de siguranță a iloperidonei este că aceasta provoacă prelungirea intervalului QTc, cu riscuri ulterioare de aritmie și deces subit.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de veiligheid van iloperidon niet voldoende is aangetoond.
Romanian: În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Dutch: Er zijn derhalve geen mechanismen aanwezig die het prominente pro-aritmogene potentieel van iloperidon mogelijk kunnen beperken.
Romanian: Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
Dutch: In het grondige QTc-onderzoek (onderzoek CILO522A2328) was de gemiddelde verandering in QTcF vanaf baseline tot steady-state bij Tmax ongeveer 9 msec in de groepen die 8 mg en 12 mg iloperidon BID kregen toegediend en 15,4 msec in de groep die 24 mg q.d.
Romanian: În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking van de werkzaamheid voldoet niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Romanian: Comparația indirectă referitoare la eficacitate, propusă de solicitant, nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Dutch: Zoals vermeld in verband met de werkzaamheid, voldoet de door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking voor acathisie niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Romanian: După cum s-a menționat pentru comparația referitoare la eficacitate, comparația indirectă referitoare la acatizie propusă de solicitant nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Dutch: Iloperidon heeft een hoge affiniteit met de hERG-kanalen en veroorzaakt blootstellingsafhankelijke QTcverlenging.
Romanian: Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
Dutch: In de overgelegde actief-gecontroleerde onderzoeken werden bij patiënten die met iloperidon werden behandeld met name minder gevallen van acathisie gemeld dan bij patiënten die werden behandeld met de werkzame vergelijkingsmiddelen, d.w.z. antipsychotica waarvan bekend is dat ze in de onderzochte doses vaak acathisie veroorzaken.
Romanian: În special acatizia a fost raportată în rate mai scăzute la pacienții tratați cu iloperidonă față de pacienții tratați cu comparatorii activi din studiile clinice controlate cu substanță activă care au fost depuse, în timp ce comparatorii au fost antipsihotici, cu un grad cunoscut de predispoziție pentru provocarea acatiziei, în dozele studiate.
Dutch: Bij de beoordeling van het grondige QTc-onderzoek trad in de secundaire QTc-populatie bij 43 en 2 van de 94 patiënten die werden blootgesteld aan verschillende doses iloperidon zonder metabole remming QTcF-verlenging op van respectievelijk meer dan 30 en 60 msec.
Romanian: La verificarea rezultatelor din studiul detaliat QTc, din 94 de pacienți expuși la diferite doze de iloperidonă, fără inhibare metabolică în populația cu QTc secundar, 43, respectiv 2 pacienți au dezvoltat o prelungire a QTcF mai mare de 30 și 60 msec.
Dutch: Op grond van het bovenstaande wordt de baten-risicoverhouding van iloperidon negatief geacht.
Romanian: Având în vedere aspectele enunțate anterior, se consideră că raportul beneficiu/risc corespunzător iloperidonei este negativ.
Dutch: De aritmogeniciteit van iloperidon staat mechanistisch in verband met de selectieve remming van cardiale kaliumkanalen door het middel, die leidt tot vertraagde repolarisatie.
Romanian: Aritmogenicitatea iloperidonei se asociază în mod mecanic cu inhibarea selectivă exercitată de aceasta asupra canalelor cardiace de potasiu, conducând la repolarizarea întârziată observată în fibrele ventriculare Purkinje la câine, caracteristice pentru prelungirile posibile ale acțiunii.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Romanian: Cele mai multe dintre ele au avut loc în primele luni de tratament.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
Romanian: În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Romanian: Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Romanian: Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic.
Dutch: De basale dispositieparameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet geschat worden.
Romanian: Parametrii de dispunere bazală (CL şi V) nu pot fi estimaţi din cauza lipsei studiilor intravenoase.
Dutch: De andere bevindingen zijn niet toxicologisch significant.
Romanian: Celelalte rezultate nu sunt semnificative din punct de vedere toxicologic.
Dutch: Vervolgens dient gynaecologisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te worden herhaald.
Romanian: După aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel puţin o dată pe an.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate astfel:
Dutch: De inname van voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie maar kan de piekconcentraties met 1,5-2 uur uitstellen.
Romanian: Consumul de alimente nu are nici un efect asupra gradului de absorbţie, dar poate întârzia atingerea concentraţiei maxime cu 1,5 - 2 ore.
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
Romanian: Ne putem aştepta la circulaţie enterohepatică.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02
Dutch: Als het QTc-interval > 500 ms is, mag Fareston niet worden toegediend.
Romanian: Dacă intervalul QTc este > 500 ms, Fareston nu trebuie utilizat.
Dutch: De veranderingen als gevolg van de inname van voedsel zijn klinisch niet significant.
Romanian: Modificările survenite în urma consumului de alimente nu prezintă importanţă clinică.
Dutch: SN: {nummer}
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al primei faze (faza de distribuţie) este de 4 ore (interval de 2 - 12 ore), iar al fazei a 2-a (faza de eliminare) este de 5 zile (interval de 2 - 10 zile).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:14 februarie 1996
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Romanian: Circa 10 % din doza administrată se elimină pe cale urinară sub formă de metaboliţi.
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
Romanian: Trebuie să efectuaţi examinări ginecologice înainte de a începe tratamentul cu Fareston şi cel puţin o dată pe an după începerea tratamentului cu Fareston.
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Romanian: Curba concentraţiei serice poate fi descrisă printr-o ecuaţie biexponenţială.
Dutch: Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează
Dutch: De dosis van sommige van deze moet misschien worden aangepast terwijl u met Fareston behandeld wordt.
Romanian: Este posibil ca dozele unora dintre acestea să trebuiască să fie ajustate în timp ce luaţi Fareston.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Romanian: Doza recomandată este 60 mg pe zi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Dutch: endometriumkanker
Romanian: cancer endometrial
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
Romanian: Există riscul de modificări accentuate la nivel de endometru, inclusiv hiperplazie, polipi şi cancer.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt redate în lista de date de referinţă şi frecvenţa de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare vor fi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
Romanian: Dacă vă internaţi în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să-i spuneţi medicului că luaţi Fareston.
Dutch: Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Toremifen poate fi luat cu sau fără mâncare.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Dutch: Dit is omdat Fareston effect kan hebben op uw hart doordat het de geleiding van elektrische signalen in uw hart vertraagt (verlenging van het QT-interval).
Romanian: Aceasta deoarece Fareston vă poate afecta inima prin întârzierea conducerii semnalelor electrice în inima dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 şi 100 de comprimate.
Dutch: Hoewel deze theoretisch interessante hormonale effecten vertonen, zijn de concentraties bij behandeling met toremifen te laag om enig belangrijk biologisch belang te hebben.
Romanian: Deşi teoretic aceştia au efecte hormonale interesante, concentraţiile lor pe durata tratamentului cu toremifen sunt prea mici pentru a prezenta o importanţă biologică semnificativă.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Romanian: Trebuie, de asemenea, menţionat faptul că Cmax observat la maimuţe (1800 ng/ml) este de două ori mai mare faţă de Cmax mediu observat la oameni, la o doză zilnică de 60 mg.
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Romanian: Un studiu clinic asupra intervalului QT cu model paralel pe 5 grupuri (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg şi 300 mg) a fost efectuat pe 250 de pacienţi de sex masculin pentru a caracteriza efectele medicamentului toremifen pe durata intervalului QTc.
Dutch: Fareston bevat lactose
Romanian: Fareston conţine lactoză
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fareston bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date corespunzătoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide.
Dutch: Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Romanian: Fareston poate fi luat cu sau fără mâncare.
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Romanian: Următoarele informaţii referitoare la prelungirea intervalului QT au o importanţă deosebită (pentru contraindicaţii vezi pct. 4.3).
Dutch: Ook oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor met geneesmiddelen gerelateerde effecten op het QT-interval.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot fi, de asemenea, mai susceptibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat in Anexa V.
Dutch: In de acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
Romanian: În studiile de toxicitate acută şi cronică, majoritatea rezultatelor evidenţiază efectele hormonale ale toremifenului.
Dutch: Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Romanian: Din cauza eliminării lente, concentraţiile în stare stabilă din serul sangvin se ating în 4 - 6 săptămâni.
Dutch: De acute toxiciteit van toremifen is laag en de LD50 bij ratten en muizen is meer dan 2.000 mg/kg.
Romanian: Toxicitatea acută a toremifenului este scăzută cu o valoare LD-50 la şobolani şi şoareci de peste 2000 mg/kg.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Romanian: Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie şi mai mare decât toremifen, fracţia de legare de proteine fiind > 99,9 %.
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Dutch: Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Romanian: Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină.