FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Azacitidine Celgene finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Swedish: Om blodvärdet är för lågt eller om patienten utvecklar njurproblem ska nästa behandlingscykel skjutas upp eller en lägre dos ges.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва пониска доза.
Swedish: Effekten av Azacitidine Celgene var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
Bulgarian: Ефектът от Азацитидин Celgene е сходен при трите заболявания.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Azacitidine Celgene kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Azacitidine Celgene är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Азацитидин Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Azacitidine Celgene är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Bulgarian: Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Azacitidine Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Azacitidine Celgene används för behandling av vuxna med följande sjukdomar, om patienterna inte kan genomgå en hematopoetisk stamcellstransplantation (vilket innebär att de får stamceller vars syfte är att återställa benmärgens förmåga att bilda friska blodceller):
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки, за да се възстанови способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Swedish: Företaget som tillverkar Vidaza har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Azacitidine Celgene (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Vidaza е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Азацитидин Celgene („информирано съгласие").
Swedish: I två huvudstudier visade sig Azacitidine Celgene ha större effekt än konventionell vård när det gäller att förlänga överlevnaden.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Swedish: Detta bidrar till att rätta till problemen med mognad och tillväxt av de unga blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska sjukdomar, och till att döda cancerogena celler vid leukemi.
Bulgarian: Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: För mer information om hur du använder Azacitidine Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Азацитидин Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I denna studie överlevde de patienter som fick Azacitidine Celgene i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15,0 månader för patienter som fick konventionell vård.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Swedish: Varför är Azacitidine Celgene godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: • Kronisk myelomonocytär leukemi (CMML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas monocyter).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Swedish: Azacitidine Celgene ges när benmärgen består av 10-29 procent onormala celler och benmärgen inte producerar stora mängder vita blodkroppar.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Swedish: Den första omfattade 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en stamcellstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Vad är Azacitidine Celgene och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
Swedish: Azacitidin tros verka genom att det ändrar det sätt på vilket cellen aktiverar och avaktiverar gener samt genom att påverka produktionen av nytt RNA och DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
Swedish: • Myelodysplastiska syndrom, en grupp sjukdomar där benmärgen producerar för få blodkroppar.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Swedish: • AML som utvecklats till följd av myelodysplastiska syndrom och då patientens benmärg innehåller 20-30 procent onormala celler.
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
Swedish: Den aktiva substansen i Azacitidine Celgene, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter och kan införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till utveckling av akut myeloisk leukemi (AML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Swedish: Sammanfattning av Azacitidine Celgene och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Азацитидин Celgene и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Vilken nytta med Azacitidine Celgene har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
Swedish: Azacitidine Celgene innehåller den aktiva substansen azacitidin.
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Swedish: Azacitidine Celgene får inte ges till patienter med framskriden levercancer eller till kvinnor som ammar.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Swedish: Vilka är riskerna med Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
Swedish: Dessa biverkningar utgörs av reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (litet antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna och som kan inbegripa illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 488 patienter med AML som inte kunde genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation och vars benmärg innehöll mer än 30 procent onormala celler, överlevde de patienter som fick Azacitidine Celgene i genomsnitt 10,4 månader, jämfört med 6,5 månader för patienter som fick konventionell vård.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
Swedish: Mer information om Azacitidine Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Swedish: Patienternas benmärg innehöll upp till 30 procent onormala celler.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Azacitidine Celgene finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Азацитидин Celgene вижте листовката.
Swedish: Azacitidine Celgene finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Swedish: Hur används Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
Swedish: • AML då patientens benmärg innehåller mer än 30 procent onormala celler.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
Swedish: Azacitidine Celgene ges till patienter med måttlig till hög risk att utveckla AML eller att dö.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Swedish: Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Azacitidine Celgene.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Swedish: Hos AML-patienter med över 30 procent onormala celler var biverkningarna likartade.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
Swedish: Denna "behandlingscykel" kommer att upprepas var 4:e vecka.
Bulgarian: Този "цикъл на лечение" ще се повтаря на всеки 4 седмици.
Swedish: Du kan känna dig trött och blek.
Bulgarian: Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
Swedish: Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Bulgarian: Пациентите с вторичен MDS са изключени от проучването.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör den beredda produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Swedish: Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Swedish: Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Swedish: Antal med risk månader månader
Bulgarian: # с риск месеца месеца
Swedish: Efter beredning:
Bulgarian: След приготвяне:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Swedish: Återhämtning* ≤ 21 dagar
Bulgarian: ≤ 21 дни
Swedish: Du får normalt minst 6 behandlingscykler.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes av prövaren eller av den oberoende granskningskommittén (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt.
Bulgarian: Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.
Swedish: Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
Swedish: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Swedish: Förvaring av den beredda produkten
Bulgarian: Съхранение на приготвения продукт
Swedish: Vid analys av ålderssubgrupper observerades en ökning av medianvärdet för total överlevnad i alla grupper (< 65 år, ≥ 65 år och ≥ 75 år).
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
Swedish: Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Bulgarian: Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Bulgarian: Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
Swedish: Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
Swedish: HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
Bulgarian: Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1382/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1382/001
Swedish: Du ska inte använda Azacitidin Celgene under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Bulgarian: Не трябва да използвате Азацитидин Celgene по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Swedish: Säkerhet och effekt för Azacitidin Celgene för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Азацитидин Celgene при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
Bulgarian: За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.
Swedish: Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Swedish: Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
Swedish: Du löper också större risk att få infektioner.
Bulgarian: Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
Swedish: Detta kan åtföljas av feber.
Bulgarian: Това може да се съпровожда от повишена температура.
Swedish: Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Swedish: För omedelbar användning
Bulgarian: За непосредствена употреба
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
Bulgarian: Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
Swedish: Andel överlevande
Bulgarian: Дял на преживелите
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
Swedish: Tid (månader) från randomisering
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
Swedish: Total volym beredd suspension som erfordras
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
Swedish: Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
Swedish: Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Swedish: • Azacitidin Celgene ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Swedish: Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar ska baseras på hematologiska laboratorievärden.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични промени на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечението; следващите промени на дозата трябва да се базират на хематологичните лабораторни показатели.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: Екпозицията обаче е в рамките на същия общ диапазон на експозиция, наблюдаван при пациентите с нормална бъбречна функция.
Swedish: Utvärdering av hjärta och lungor före och under behandlingen bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението.
Swedish: Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Bulgarian: Суспензията Азацитидин Celgene може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Celgene.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Bulgarian: Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.
Swedish: • om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/токсичност и бъбречна токсичност (вж. точка 4.4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл или намаляване на дозата, както е описано по-долу.
Swedish: • Blod i urinen.
Bulgarian: Кръв в урината
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsinformation tillgänglig med azacitidin för patienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥ 85 år i studien AZA-AML-001).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Swedish: • AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
Bulgarian: AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).