FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos nesteinen verkkokalvosairaus todetaan, Cotellic hoito pitää keskeyttää, kunnes näköoireet lievenevät ≤ 1. asteeseen.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Finnish: Cotellic otetaan suun kautta.
Estonian: Cotellic on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus
Finnish: * Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Verenvuodot alta ** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi alta *** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Rabdomyolyysi alta. a Sisältää nesteiseen verkkokalvosairauteen viittaavan korioretinopatian ja verkkokalvon irtauman (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vaheandmete kuupäev 19. september 2014 * Palun lugege lõiku pealkirjaga Verejooks „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all ** Palun lugege lõiku pealkirjaga Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairaus voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Finnish: Ripuli pitää hoitaa ripulilääkkeillä ja tukihoidolla.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Finnish: Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Finnish: Oireeton
Estonian: Sümptomaatiline
Finnish: Ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Finnish: Oireeton kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suureneminen:
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Finnish: Tutkimuksessa NO25395 on tutkittu Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta myös 129:llä pitkälle edennyttä BRAF V600 -mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Finnish: • näön vääristymät
Estonian: • moondunud nägemine;
Finnish: Ks. tarkat tiedot vemurafenibihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Verenvuodot
Estonian: Verejooks
Finnish: Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
Finnish: Cotellic kobimetinibi
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Finnish: Cotellicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista (etenemisvapaa elinaika).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvevenud (progressioonivaba elulemus).
Finnish: Cotellicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cotellicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Cotellic-hoito annetaan 28 päivän pituisissa sykleissä, ja tabletteja otetaan 21 peräkkäistä päivää, joiden jälkeen on seitsemän päivän tauko.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
Finnish: Cotellicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, kuume, valoherkkyysreaktio, epänormaalit tulokset tietyistä maksan toimintotesteistä (alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksien suureneminen) sekä lihaskudosvaurioihin liittyvien entsyymien poikkeava pitoisuus (kreatiinifosfokinaasi).
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Finnish: Muita tietoja Cotellicista
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cotellicin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cotellicin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Sitä annetaan suositeltu annos, joka on 60 mg päivässä (kolme 20 mg:n tablettia).
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Finnish: Cotellicia on saatavana tabletteina (20 mg).
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Cotelliciin liittyy?
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Finnish: Vaikka tuloksia tukeva tutkimus osoitti, että potilaat, joita ei ollut aiemmin hoidettu BRAFin tai MEKin estäjillä (kuten vemurafenibillä), vaikuttivat hyötyvän hoidosta eniten, komitea katsoi, että myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BRAFin estäjiä, saattavat silti hyötyä hoidosta Cotellicilla ja vemurafenibillä.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cotellicin lisääminen vemurafenibiin oli tehokkaampaa kuin lumelääkkeen lisääminen vemurafenibiin: Cotellicia saaneiden potilaiden sairauden pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 12,3 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7,2 kuukautta.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Finnish: Miksi Cotellic on hyväksytty?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä BRAF V600 -mutaatiota koskeva testi.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cotellicia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Koska Cotellic ja vemurafenibi vaikuttavat estämällä eri proteiineja, jotka ovat tärkeitä syövän kasvun kannalta, niiden yhdistäminen parantaa hoitovastetta ja voi viivästyttää syöpäsolujen muuttumista vastustuskykyisiksi vemurafenibille.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Finnish: Potilaita ei ollut hoidettu aikaisemmin, ja heille annettiin joko Cotellicia vemurafenibin kanssa tai lumelääkettä vemurafenibin kanssa.
Estonian: Patsiente polnud varem ravitud ja neile anti kas Cotellicut koos vemurafeniibiga või platseebot (näiv ravim) koos vemurafeniibiga.
Finnish: Miten Cotellicia käytetään?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Finnish: Melanoomassa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF-proteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi MEK-proteiinin.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Finnish: Lääkäri voi joutua keskeyttämään tai lopettamaan hoidon tai pienentämään annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Finnish: Cotellicia käytetään yhdessä vemurafenibinimisen toisen lääkkeen kanssa.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine kobimetinibi on MEK:n, normaalin solunjakautumisen edistämiseen osallistuvan proteiinin, estäjä.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Finnish: Cotellic on syöpälääke.
Estonian: Cotellic on retseptiravim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cotelliclääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Cotellic vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cotellicin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Cotellicia annetaan vain potilaille, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation aiheuttama, ja sitä on käytettävä yhdessä vemurafenibin kanssa, joka on BRAFin estäjä.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Finnish: Mitä hyötyä Cotellicista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmästä oli havaittu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio, verrattuna pelkkään vemurafenibiin.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Finnish: Cotellic-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine on kobimetinibi.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Finnish: Lisätietoja Cotellic-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Cotellic vaikuttaa estämällä MEK-proteiinia suoraan ja estämällä BRAFgeenin poikkeavaa muotoa aktivoimasta sitä.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Potilas saa Cotellicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomasoluissa on havaittu tietty mutaatio (muutos) BRAF V600 -nimisessä BRAF-geenissä.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kelle melanoomi kasvajarakkudes on tuvastatud spetsiifiline BRAF V600 geenimutatsioon.
Finnish: Tämä seikka vaatii lisäkeskusteluja.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Finnish: Tämä voi ilmetä missä vaiheessa hoitoa tahansa.
Estonian: See võib ravi käigus ilmneda ükskõik millisel ajal.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on 65-70%.
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
Finnish: Verenpaine alenee nopeasti.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
Finnish: Hyöty-/riskisuhdetta koskevat johtopäätökset
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Finnish: ATC-koodi: C09AA04
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
Estonian: Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Estonian: • Näidustuse laiendamisest tingitud ebasoodsaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole esinenud.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain rajoitetusti tietoa.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Estonian: RAVIMIVORM Tabletid.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
Estonian: Seega ei soovitata seda ravimit lastel kasutada.
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
Finnish: Toistetun annoksen jälkeen ei ole havaittu perindopriilin kumuloitumista.
Estonian: Pärast korduvat manustamist ei ole perindopriili kumulatsiooni täheldatud.
Finnish: Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta.
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Finnish: <[täytetään kansallisesti]>
Estonian: <[täidetakse kohapeal]>
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Estonian: • Punkti 4.4 lisatakse hoiatus:
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia.
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Finnish: Hakija lähetti sen jälkeen 23.2.2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin:
Estonian: Seejärel saatis taotleja 23.02.2005 kõigile MSdele olukorda tutvustava teatise, kus ta väitis, et RMS poolt pakutav näidustus ei ole aktsepteeritav ning et heaks kiita tuleks uuringupopulatsiooni kirjeldav laiem näidustus, täpsemalt:
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
Estonian: Peale aktiivse perindoprilaadi on perindopriilil viis inaktiivset metaboliiti.
Finnish: • Kohtaa 5.1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA-tutkimuksen tulokset:
Estonian: • Punkti 5.1 ajakohastati EUROPA uuringu tulemuste lisamise teel järgmiselt:
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Tüüpiliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning kaob pärast ravi katkestamist.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP:n ehdottaman tekstin:
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
Finnish: Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
Finnish: Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta
Estonian: Taustainfo II tüübi variatsioonide kohta kogu ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi käigus
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
Estonian: 2005. aasta aprillis võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu järgmise küsimustelehe (LoQ):
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
Finnish: Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
Estonian: Perindopriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul.
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt:
Estonian: Üldised häired:
Finnish: Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele edastasid läbirääkimisteks ametlikult küsimuse Madalmaad 17.03.2005.
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Estonian: Verevool neerudes reeglina suureneb, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb tavaliselt muutumatuks.
Finnish: Tilanne palautuu yleensä normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Tavaliselt taandub see ravi lõpetades.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus on voimakkaimmillaan 4-6 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen ja kestää vähintään 24 tuntia.
Estonian: Antihüpertensiivne toime on maksimaalne 4 kuni 6 tundi pärast üksikannuse võtmist ja püsib vähemalt 24 tundi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoito perindopriililla kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävää absoluuttista vähenemää.
Estonian: Tulemused näitasid, et ravi perindopriiliga üks kord ööpäevas vähendas uuringu lõpppunktis märkimisväärselt absoluutset riski.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Estonian: Annust peaks suurendama ainult juhul, kui eelmist väiksemat annust on hästi talutud.
Finnish: Kliiniset kokeet:
Estonian: Kliinilised katsed:
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust või teratogeensust.
Finnish: Hermoston häiriöt:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Finnish: Hakija on kuitenkin yrittänyt tarkastella kahden tutkimuksen (PEACE ja HOPE) tuloksia.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
Finnish: Tämä sanamuoto olisi yleisen CHMP:n menettelytavan mukainen, mitä tulee tuotteisiin, joiden osalta käytetään yhdistettyjä päätepisteitä tehon arvioimiseksi.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
Finnish: Perindoprilaatti poistuu elimistöstä virtsan mukana ja sitoutumattoman osan puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia.
Estonian: Perindoprilaat eritub uriiniga ja konjugeerimata fraktsiooni poolväärtusaeg on umbes 3 kuni 5 tundi.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
Estonian: Vastastikuse tunnustamise protsessi esitatud algses II tüübi variatsioonide toimikus (FR/H/246/0102/001) soovis taotleja lisada järgmise näidustuse: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vähendamine stabiilse koronaartõvega patsientidel".
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
Estonian: Kartsinogeensust rottidel ja hiirtel pikaajalistes uuringutes ei täheldatud.
Finnish: Harvoin on raportoitu maksaentsyymien ja seerumin bilirubiinitasojen kohoamista.
Estonian: Harva on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini tõusu.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa turvotusta on esiintynyt ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman hoitoa.
Estonian: Juhtudel, kus paistetus piirdus näo ja huultega, paranes seisund üldiselt ilma ravita.
Finnish: • Kohtaan 4.8 on lisätty seuraava kuvaus havaituista haittavaikutuksista:
Estonian: • Punkti 4.8 lisatakse järgmine täheldatud kõrvaltoimete kirjeldus:
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
Estonian: HOPE ja PEACE uuringu tulemused näivad toetavat EUROPA uuringus täheldatud perindopriili soodsaid toimeid keskmise kuni kõrge riskiga kardiaalsete tüsistustega patsientide hulgas.
Finnish: Leikkaus/anestesia
Estonian: Kirurgia/anesteesia: