FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, sommetider i forbindelse med ketoacidose eller koma, herunder nogle letale tilfælde (se pkt.
Polish: Hiperglikemia i (lub) rozwój lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką były zgłaszane rzadko; w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8).
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroquel tabletter 2 gange daglig skiftes til Seroquel Prolong ved ækvivalente totaldoser indtaget en gang daglig.
Polish: W celu ułatwienia dawkowania u pacjentów stosujących produkt Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Seroquel XR w dawce równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz dziennie.
Danish: Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.
Polish: Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT-forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Polish: W praktyce porejestracyjnej zgłaszano występowanie wydłużenia odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8)
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel Prolong.
Polish: W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Seroquel XR
Danish: Tabletstyrke
Polish: Dla mocy tabletek
Danish: Dette kræver omgående medicinsk behandling.
Polish: zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Danish: • Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Seroquel under graviditeten.
Polish: • objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Seroquel XR
Danish: Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny do > 100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoxid, rød (E172) (50 mg tabletter)
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 50 mg)
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapistudier med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w dużej depresji, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR oraz 3,2% w przypadku placebo.
Danish: o Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Polish: • w terapii wspomagającej ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją
Danish: • Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og problemer med at trække vejret.
Polish: • powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala,
Danish: Ved anvendelse af neuroleptika er der rapporteret QT-forlængelse, ventrikulær arytmi, pludselig uforklarlig død, hjertestop og torsades de pointes, disse betragtes som klasseeffekter.
Polish: Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niewyjaśnionych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL PROLONG
Polish: Seroquel Prolong
Danish: Seroquel Prolong 200 mg tabletter er gule og præget med "XR 200" på den ene side.
Polish: Seroquel XR 200 mg: tabletki barwy żółtej z wytłoczonym napisem „XR 200" z jednej strony
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Polish: 24 blistry po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Danish: Seroquel indeholder det aktive stof quetiapin.
Polish: Seroquel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Danish: Ændringer i WBC'er defineres som ≤3x10
Polish: Zmiany liczby krwinek białych (WBC) są definiowane jako ≤3 x 10^9/l w dowolnym momencie.
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (25 mg, 100 og 150 mg tabletter) Jernoxid, rød (E 172) (25 mg tabletter)
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 25 mg, 100 mg oraz 150 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 25 mg)
Danish: Seroquel indeholder lactose
Polish: Lek Seroquel zawiera laktozę
Danish: • Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Seroquel) (kan medføre fald).
Polish: • senność (może ustępować podczas stosowania leku Seroquel); może prowadzić do upadków,
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Polish: 18 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Danish: Nervesystemet Svimmelhed 16, døsighed hovedpine, ekstrapyramid ale symptomer
Polish: Zawroty głowy4, 16, senność ból głowy,
Danish: Ortostatisk hypotension4,1
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne4,16
Danish: Calciumhydrogenfosfatdihydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycolat Type A Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Wapnia dwuwodny wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Danish: • En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af "godt kolesterol"
Polish: • stan (określany jako „zespół metaboliczny") w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage er 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) og 400 mg (dag 4).
Polish: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mgdzień 1., 200 mg - dzień 2., 300 mg - dzień 3., 400 mg - dzień 4..
Danish: Der sås ingen evidens for genotoksicitet i en serie af in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier.
Polish: W przeprowadzonych in vitro oraz in vivo badaniach służących ocenie genotoksyczności nie obserwowano genotoksycznego działania kwetiapiny.
Danish: I placebo-kontrollerede quetiapinstudier var gennemsnitsændringen og hyppigheden af patienter, som har skift til et klinisk signifikant niveau, ens mellem quetiapin og placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, są porównywalne z wynikiem w grupie placebo.
Danish: I et langtidsstudie (op til 2 års behandling) hvor man evaluerede forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med maniske, deprimerede eller blandede stemningsepisoder var quetiapin bedre end placebo til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder for enhver stemningshændelse (manisk, blandet eller deprimeret) hos patienter med bipolar I lidelse.
Polish: W jednym długotrwałym badaniu (do 2 lat leczenia) oceniającym przeciwdziałanie nawrotom u pacjentów z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi lub mieszanymi, kwetiapina wykazała większą skuteczność w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu do nawrotu zmiennego nastroju
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Polish: patrz punkt 4.4
Danish: • Krampeanfald.
Polish: • zapalenie wątroby,
Danish: Seroquel tabletter indeholder 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300
Polish: Tabletki leku Seroquel zawierają 25 mg, 100 mg, 150 mg,
Danish: Biotilgængeligheden af quetiapin påvirkes ikke signifikant af samtidig fødeindtagelse.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma znaczącego wpływu na biodostępność kwetiapiny.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Danish: Døsighed og svimmelhed
Polish: Senność i zawroty głowy
Danish: (6) Mindst ét tilfælde af fastende blodglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller ikke fastende blodglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo
Danish: • Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.
Polish: • zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: - visse lægemidler mod hiv.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: - niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Danish: (20) Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandlingen med quetiapin samt efter behandlingsophør (se pkt.
Polish: Przypadki wyobrażeń oraz zachowań samobójczych były zgłaszane podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient, kan dosistitreringsperioden være længere og den daglige terapeutiske dosis lavere end hos yngre patienter.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Polish: Należy prowadzić regularne pomiary masy ciała.
Danish: Stigning i serumaspartat aminotransfer aser (ASAT)
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransfera zy asparaginiano wej (AST) w surowicy
Danish: Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Danish: • behandling af skizofreni
Polish: • leczenie schizofrenii
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), indgav EuropaKommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få dem harmoniseret i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften "somnolens".
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
Danish: Det blev vedtaget, at advarslen om kardiovaskulære bivirkninger nu skulle placeres under denne overskrift, dvs. "ortostatisk hypotension", som har skiftet betegnelse.
Polish: Uzgodniono, że ostrzeżenie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego będzie się znajdować pod tym nagłówkiem, tj. „niedociśnienie ortostatyczne", którego nazwę zmieniono.
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
Polish: Kwetiapina jest atypowym środkiem przeciwpsychotycznym, który wraz ze swoim aktywnym metabolitem - norkwetiapiną - oddziałuje z szeroką gamą receptorów neuroprzekaźników, w tym z receptorem serotoninowym 5-hydroksytryptofanu typu 2 (5HT2A), receptorami dopaminergicznymi typu 1 i typu 2 (D1, D2) oraz receptorami histaminowymi i adrenergicznymi (w większości α1).
Danish: Da indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede havde forpligtet sig til at indsende en samlet gennemgang af leverpåvirkning i den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) i september 2014, bestemte CHMP, at der i forbindelse med den kommende PSUR skulle vurderes og vedtages en harmoniseret ordlyd om leverpåvirkning.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że MAH już wcześniej zobowiązał się do przedłożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego działania względem wątroby w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w sierpniu 2014 r., CHMP przyznał, że ujednolicona treść dotycząca działania względem wątroby powinna zostać oceniona i uzgodniona w najbliższym PSUR.
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Danish: Seponering af antipsykotisk medicinering hos stabiliserede patienter er et særligt problem, hvilket ligeledes gælder opståen af ikterus.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny, podobnie jak innych środków przeciwpsychotycznych, jest wciąż nieznany, ale połączenie antagonistycznego działania na receptory i większej selektywności w stosunku do receptorów 5HT2 w porównaniu z receptorami D2 może przyczyniać się do jej działania psychotropowego i właściwości stabilizujących nastrój.