FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Finnish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE
Bulgarian: SANOFI AVENTIS
Finnish: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Finnish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Finnish: Bobadela - Loures Portugal
Bulgarian: Bobadela - Loures
Finnish: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
Finnish: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
Finnish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Bulgarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Finnish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: Czech Republic
Bulgarian: Република Чехия
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Finnish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Finnish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
Finnish: 60-175 Poznań
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Finnish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Finnish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Finnish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Bulgarian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Finnish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Finnish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
Finnish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Finnish: Şos.
Bulgarian: Av.
Finnish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Finnish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Finnish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Bulgarian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Finnish: Magyarország Hungary
Bulgarian: Magyarország
Finnish: Liettuan
Bulgarian: Литва
Finnish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Finnish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Hiacyntowa 39
Bulgarian: Verovskova 57
Finnish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Finnish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Finnish: 10 ampullia
Bulgarian: 10 ампули
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Finnish: Lapset ja nuoret TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Finnish: BT63 5QD
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
Finnish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява TRISENOX и за какво се използва
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (>10%), което отговаря на ранната смъртност, докладвана в литературата.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos  1 g/vrk.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Finnish: Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15-30°C и 72 часа при хладилни температури (2-8°C).
Finnish: Paina nyt peukalolla värillistä päätä ja murra ampulli pitämällä toisella kädellä lujasti kiinni ampullin rungosta.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Bulgarian: Степени≥3
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia, jos
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен TRISENOX, ако
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Finnish: Jokainen konsolidaatio-hoitosarja aloitettiin, kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Finnish: - Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например „torsade de pointes" или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat TRISENOX-konsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Bulgarian: Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX
Bulgarian: Други лекарства и TRISENOX
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Finnish: Laimennetun liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa TRISENOX-hoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с TRISENOX по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Finnish: Systeemisessä altistuksessa AsIII:lle, AsV:lle, MMAV:lle tai DMAV:lle ei havaittu selkeää suurenemista maksan toiminnan heikentyessä annosnormalisoidun (milligrammaa kohden) AUC:n perusteella arvioituna.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
Bulgarian: TRISENOX съдържа натрий
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
Finnish: TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan TRISENOX-valmistetta myöhemmässä hoito-ohjelmassa.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез обратна транскриптаза-полимеразо-верижна реакция (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Finnish: Annostuksella 0,15 mg/kg päivittäin (n=6) tai kaksi kertaa viikossa (n=3) toteutetun hoito-ohjelman jälkeen, AsIII:n havaittiin kumuloituvan kaksinkertaisesti verrattuna yhteen kertainfuusioon.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно натрупване на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Finnish: Ks. kohta 2, "TRISENOX sisältää natriumia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „TRISENOX съдържа натрий".
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeistä Wernicken enkefalopatiaa raportoitiin potilailla, joilla on B1-vitamiinin puutos.
Bulgarian: Съобщена е енцефалопатия на Wernicke след лечение с арсенов триоксид при пациенти с дефицит на витамин B1.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
Finnish: - Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли въпроса за диализа.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-hoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Bulgarian: По време на терапията с TRISENOX, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/l); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/l.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Finnish: Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Finnish: Kun arseenitrioksidin epäorgaaninen, kylmäkuivattu muoto lisätään liuokseen, se muodostaa heti hydrolyysituotteen, arseenihapokkeen (AsIII).
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са съобщени в проучването APL0406 при новодиагностицирани пациенти и в клинични проучвания и/или по време на постмаркетинговия опит при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Finnish: Potilailla, jotka saavat tai ovat saaneet hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten diureetteja tai amfoterisiini B:tä, saattaa olla suurentunut riski saada kääntyvien kärkien kammioarytmioita.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
Finnish: Infektiot Herpes zoster
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Bulgarian: Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Finnish: Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Finnish: Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia (MMAV) ja 70 tuntia (DMAV).
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Finnish: Kokonaisarseenimäärä kumuloituu pääasiassa maksaan, munuaisiin ja sydämeen sekä vähäisemmässä määrin keuhkoihin, hiuksiin ja kynsiin.
Bulgarian: Арсенът се отлага главно в черния дроб, бъбреците, сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 ампули.