FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando se administrou Lyxumia com uma sulfonilureia e uma insulina basal, ocorreu hipoglicemia sintomática em 47,2% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 21,6% com placebo (25,6% de diferença absoluta).
Slovak: Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
Portuguese: Repita a Secção 3 para as suas injeções diárias até que a caneta esteja vazia.
Slovak: Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
Portuguese: Locais de injeção
Slovak: Miesta vhodné na podanie injekcie
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,9% dos doentes tratados com Lyxumia, tendo sido apenas notificadas em 1,4% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
Portuguese: HbA1c média (%) Valor inicial
Slovak: Priemerný HbA1c
Portuguese: EU/1/12/811/004 - 6 canetas
Slovak: EU/1/12/811/004 (6 naplnených pier)
Portuguese: Comece com a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas.
Slovak: Začíname so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável e 1 caneta pré-cheia roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
Portuguese: O cartucho encontra-se montado numa caneta descartável.
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera.
Portuguese: Retire a agulha da caneta, enrosque uma nova agulha e repita apenas os Passos 4 e 5.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky
Portuguese: A redução obtida com Lyxumia variou de 4,51 até 7,96 mmol/l (81,2 a 143,3 mg/dl), relativamente aos valores basais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas ao longo de todos os estudos nos quais se mediu a glucose pós-prandial; 26,2% a 46,8% dos doentes apresentaram um valor da glucose pós-prandial às 2 horas inferior a 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
Portuguese: Cada caneta roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável contém 3 ml de solução, fornecendo 14 doses de 20 microgramas.
Slovak: Každé fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 mikrogramov.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas em 0,4% dos doentes com Lyxumia.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
Portuguese: Uma caneta roxa de 20 microgramas (Lyxumia 20 microgramas solução injetável), cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml.
Slovak: Jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov (Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Portuguese: EU/1/12/811/003 - 2 canetas
Slovak: EU/1/12/811/005 2 perá
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido, tendo como base os resultados dos estudos de farmacocinética realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Portuguese: Caneta Data da ativação
Slovak: Pero Dátum Dátum sekúnd aktivácie vyradenia
Portuguese: Coloque a tampa exterior de volta na agulha.
Slovak: Dajte vonkajší kryt ihly na rovný povrch, ihlu zasuňte do vnútra vonkajšieho krytu a upevnite ho opäť na ihlu.
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Portuguese: Cada caneta verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável contém 3 ml de solução, fornecendo 14 doses de 10 microgramas.
Slovak: Každé zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 mikrogramov.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas que ocorreram com uma incidência >5%, caso a frequência tenha sido superior entre os doentes tratados com Lyxumia em relação aos doentes tratados com todos os comparadores.
Slovak: %, ak bola frekvencia výskytu v skupine liečenej Lyxumiou vyššia ako v skupine liečenej všetkými komparátormi.
Portuguese: Carregue o botão de injeção todo para dentro.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo dovnútra až na doraz.
Portuguese: Enrosque uma agulha nova e repita apenas os Passos D e E. Se ainda assim for difícil pressionar o botão de injeção, a sua caneta Lyxumia pode estar estragada.
Slovak: Odstráňte ju z pera, nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky 4 a 5. Ak ani potom nevyjde žiadna tekutina, pero Lyxumia môže byť poškodené.
Portuguese: Metformina como terapêutica de base Lixisenatido
Slovak: Metformín ako základná liečba lixisenatid 20 µg (N=
Portuguese: Quanto injetar
Slovak: Akú dávku si podať
Portuguese: Procedimento de revascularização coronária
Slovak: Kardiovaskulárne revaskularizacné výkony
Portuguese: Embalagem de 1 caneta pré-cheia.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Portuguese: HbA1c média (%) Alteração média dos mínimos quadrados relativamente ao valor inicial
Slovak: priemer HbA1c východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote Pacienti
Portuguese: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Slovak: EMEA/H/C/002445
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lyxumia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Lyxumia lixisenatido
Slovak: Lyxumia lixisenatid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lyxumia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
Portuguese: Em termos de segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos para a diabetes similares, sendo os efeitos secundários que afetam os intestinos os mais frequentes.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
Portuguese: A associação do Lyxumia com a metformina não está associada a este risco.
Slovak: Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
Portuguese: O Lyxumia foi estudado em sete estudos principais que incluíram 3825 adultos com diabetes tipo 2.
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável numa caneta pré-cheia que fornece 10 microgramas ou 20 microgramas de lixisenatido em cada dose.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lyxumia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyxumia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Lyxumia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lyxumia
Portuguese: O Lyxumia é administrado uma vez por dia, na hora anterior a uma refeição (a mesma refeição todos os dias).
Slovak: Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyxumia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyxumia.
Portuguese: O Lyxumia foi mais eficaz do que o placebo no controlo da glicose no sangue.
Slovak: Liek Lyxumia bol účinnejší ako placebo pri kontrole glukózy v krvi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lyxumia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lyxumia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Todos os estudos mediram a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores do péptido-1 semelhantes ao glucagon (GLP-1) que estão presentes na superfície das células pancreáticas e que levam à produção de insulina pelo pâncreas.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na receptory glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v podžalúdkovej žľaze a vyvolávajú tvorbu inzulínu podžalúdkovou žľazou.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lyxumia.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyxumia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Se o doente já estiver a tomar uma sulfonilureia (um outro medicamento para a diabetes) ou insulina basal, o médico poderá ter de reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina basal, dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Slovak: Ak už pacient dostáva sulfonylmočovinu (ďalšie antidiabetikum) alebo bazálny inzulín, môže byť potrebné, aby lekár znížil dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu, pretože hrozí riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações alérgicas em menos de 1 doente em cada 100 a utilizar o Lyxumia.
Slovak: Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos decorridas 12 semanas quando o Lyxumia foi utilizado isoladamente, e decorridas 24 semanas quando o Lyxumia foi utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 12 týždňoch, ak sa liek Lyxumia používal samostatne, a po 24 týždňoch, ak sa používal v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Portuguese: A substância ativa do Lyxumia, o lixisenatido, é um agonista do recetor do GLP-1.
Slovak: Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
Portuguese: Seis dos estudos compararam o Lyxumia com um placebo (tratamento simulado), em monoterapia (isoladamente) ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos, em doentes que não responderam a tratamento anterior.
Slovak: V šiestich štúdiách sa liek Lyxumia porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa podával samostatne alebo sa pridával k metformínu, sulfonylmočovine, bazálnemu inzulínu alebo kombinácii dvoch z týchto liekov u pacientov, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba.
Portuguese: Além disso, observou-se como efeito benéfico a perda de peso nos doentes tratados com o Lyxumia.
Slovak: U pacientov liečených liekom Lyxumia sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti.
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina basal, o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Slovak: Pri používaní spolu so sulfonylmočovinou alebo bazálnym inzulínom bola najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac než 1 z 10 pacientov) hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Portuguese: O Lyxumia é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Slovak: Liek Lyxumia sa používa u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lyxumia durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lyxumia v týchto štúdiách?
Portuguese: O estudo que comparou o Lyxumia com o exenatido (adicionado à metformina) apresentou níveis de HbA1c com uma redução de 0,79 % decorridas 24 semanas de tratamento com o Lyxumia, em comparação com 0,96 % com o exenatido duas vezes ao dia.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
Portuguese: O Lyxumia é um medicamento que contém a substância ativa lixisenatido.
Slovak: Lyxumia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku lixisenatid.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Lyxumia demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue nos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabete.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Portuguese: Num estudo, o Lyxumia foi comparado com exenatido (outro medicamento para a diabetes) adicionado à metformina, em doentes que não obtinham um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue com metformina.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Lyxumia porovnával s ďalším liekom proti cukrovke nazývaným exenatid, pričom sa pridávali k metformínu u pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Lyxumia, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O tratamento com o Lyxumia é iniciado com uma dose de 10 microgramas uma vez ao dia, a qual é aumentada para 20 microgramas uma vez ao dia ao fim de 14 dias.
Slovak: Po 14 dňoch sa dávka zvýši na 20 mikrogramov jedenkrát denne
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyxumia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), vómitos, diarreia e dores de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lyxumia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia?
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,4-0,9 % do que placebo.
Slovak: Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
Portuguese: O Lyxumia não deve ser administrado com uma associação de insulina basal e uma sulfonilureia.
Slovak: Liek Lyxumia sa nemá podávať s kombináciou oboch liekov, teda bazálneho inzulínu a sulfonylmočoviny.
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos orais para a diabetes e/ou insulina basal (insulina de ação prolongada) quando estes medicamentos, juntamente com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício, não proporcionam ao doente um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke užívanými cez ústa a/alebo bazálnym inzulínom (dlhodobo pôsobiacim inzulínom) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi v kombinácii s diétou a cvičením.
Portuguese: Como foi estudado o Lyxumia?
Slovak: Ako bol liek Lyxumia skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lyxumia?
Slovak: Prečo bol liek Lyxumia povolený?
Portuguese: O que é o Lyxumia?
Slovak: Čo je liek Lyxumia?
Portuguese: Para que é utilizado o Lyxumia?
Slovak: Na čo sa liek Lyxumia používa?
Portuguese: Como se utiliza o Lyxumia?
Slovak: Ako sa liek Lyxumia používa?
Portuguese: Quando o Lyxumia é injetado, o lixisenatido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isto causa a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Slovak: Tým sa uvoľní inzulín, ktorý pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Portuguese: 1 seringa pré-carregada sem agulha
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Portuguese: 10 seringas pré-carregadas com agulha incorporada
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Portuguese: Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Portuguese: A exposição foi estimada em 171.000 lactentes por ano.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
Portuguese: Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
Slovak: Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky.
Portuguese: A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
Slovak: Druhá dávka je určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
Portuguese: O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Portuguese: Pennsylvania 19486 EUA
Slovak: Pennsylvania 19486
Portuguese: Desconhecido ver secção c c. Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: 71% das notificações (212 de 297) diziam respeito a choro com um período de aparecimento de mais de 24 horas.
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se uma monitorização cuidada dos sinais precoces destas reações.
Slovak: Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto reakcií.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade e da eficácia clínica
Slovak: Zhodnotenie imunogenity a klinickej účinnosti
Portuguese: Assim, com base na informação acima descrita, o PRAC recomenda uma alteração na secção 4.8 para adicionar "Choro" com a frequência "Pouco frequentes".
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Slovak: Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú Fínsko a Švédsko, viedlo k >99 %-nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Portuguese: Este período de latência parece corresponder com o tempo de aparecimento de mal-estar geral que ocorre com frequência após a vacinação com MMR.
Slovak: Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Portuguese: Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma proteção substancial.
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de maio de 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC de 95%]
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Portuguese: A maioria do choro ocorreu 6 a 10 dias após a vacinação.
Slovak: Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
Portuguese: Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial.
Slovak: Druhá dávka môže byť podaná najskôr 4 týždne po prvej dávke v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
Slovak: Možno urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Portuguese: † e/ou Artralgia † (geralmente transitórias e raramente crónicas),
Slovak: † a/alebo artralgia † (zvyčajne prechodná a zriedka chronická),
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, foi demonstrado que as respostas imunitárias não foram afetadas e que os perfis globais de segurança das vacinas administradas foram semelhantes.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené a že celkové bezpečnostné profily podaných vakcín boli podobné.