FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais HETLIOZ do que o seu médico recomendou, contacte-o de imediato ou dirijase ao hospital mais próximo para obter aconselhamento.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация.
Portuguese: Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да бъде плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um ADRM nos recetores MT1 e MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като DMRA в рецепторите MT1 и MT2.
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas (minutos)(3)
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с найизявени симптоми (минути)(3)
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
Bulgarian: Тазимелтеон 20 mg
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: > Melhoria de 45 min. no sono tanto noturno como diurno (%)(5)
Bulgarian: подобрение на дневния и нощния сън >45 минути (%)(5)
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, especialmente aqueles que também inibem outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas (ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Portuguese: - Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага и светлина.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Bulgarian: Клиничен отговор (синхронизация + N24CRS ≥3)(1)
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).
Portuguese: O HETLIOZ deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do HETLIOZ (ver secção 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
Portuguese: Um exemplo é o cetoconazol, utilizado no tratamento das infeções fúngicas.
Bulgarian: Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
Portuguese: − A tinta de impressão branca contém goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona K17 e dióxido de titânio.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
Portuguese: O tasimelteom exibe uma maior afinidade para o recetor MT2 em comparação com a afinidade para o recetor MT1.
Bulgarian: Тазимелтеон показва по-голям афинитет към рецептора MT2 в сравнение с рецептора MT1.
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Bulgarian: Състав на твърдата капсула Желатин
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Bulgarian: В проучвания при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо нарушение и забавен растеж и развитие на поколението).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - отклонение или промяна във вкуса - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза) - повишено уриниране през деня
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Bulgarian: При плъхове честотата на чернодробни тумори нараства при мъжките животни (аденом и карцином) и женските животни (аденом) при дози 100 и 250 mg/kg/ден.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC0-inf и Cmax на тазимелтеон се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg (след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно).
Portuguese: Os sujeitos com insuficiência renal grave apresentaram uma depuração CL/F 30 % mais baixa do que os controlos correspondentes; contudo, quando a variabilidade é tomada em linha de conta, a diferença não foi significativa.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg" в бяло.
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Bulgarian: Скала на клиничния отговор при Non-24
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
Bulgarian: Как да съхранявате HETLIOZ
Portuguese: Tinta de impressão branca Goma-laca
Bulgarian: Бяло печатарско мастило Шеллак
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Bulgarian: Най-високата изследвана доза е приблизително 75 пъти по-голяма от RHD, възлизаща на 20 mg/ден, на база mg/m2.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
Portuguese: O volume aparente de distribuição oral no estado estacionário do tasimelteom em sujeitos jovens saudáveis é de cerca de 59 - 126 l. Em concentrações terapêuticas, o tasimelteom apresenta-se ligado às proteínas em cerca de 88,6 a 90,1 %.
Bulgarian: В терапевтични концентрации свързването на тазимелтеон с протеините възлиза на около 88,6 - 90,1%.
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Bulgarian: − Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,
Portuguese: Um exemplo é a fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivocompulsiva (POC).
Bulgarian: Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP2C19».
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19".
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ Não tome HETLIOZ:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
Portuguese: Um exemplo é o omeprazol, utilizado no tratamento da azia e da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE).
Bulgarian: Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули тазимелтеон
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4".
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ
Portuguese: É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Bulgarian: (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) при възрастни с пълна слепота.
Portuguese: A eficácia do tasimelteom no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) foi determinada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos e com grupos paralelos (SET e RESET) em doentes totalmente cegos com ciclo Não 24 horas.
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
Portuguese: Se parar de tomar HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Portuguese: Disguesia
Bulgarian: Нечести
Portuguese: Fumadores (o tabagismo é um indutor moderado da CYP1A2) A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 4.5).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4".
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergia ao Amarelo Alaranjado S (E110).
Bulgarian: HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110) Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към оранжево-жълто S (E110).
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
Bulgarian: Hetlioz tasimelteon
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Bulgarian: Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка" и Hetlioz е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Bulgarian: При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Bulgarian: Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Bulgarian: Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
Bulgarian: Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.