FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Votrient au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Votrient durante los estudios?
French: Le principe actif de Votrient, le pazopanib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.
French: • certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Spanish: • Ciertas formas de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Votrient.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Votrient a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
French: • carcinome des cellules rénales avancé, un type de cancer du rein.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Votrient sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Votrient superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Votrient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
French: En moyenne, les patients qui prenaient Votrient ont vécu pendant 20 semaines sans aggravation de leur maladie, contre sept semaines chez les patients sous placebo.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivían 20 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a siete semanas en el caso de los pacientes que tomaban placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Votrient le 14 juin 2010.Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 1er juillet 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Votrient el 14.06.10.
French: Il est utilisé chez des patients ayant déjà suivi une chimiothérapie (traitement du cancer) parce que leur cancer s'était propagé, ou chez des patients dont le cancer a progressé dans les douze mois suivant un traitement adjuvant ou néoadjuvant (traitement reçu après ou avant leur traitement principal).
Spanish: Se utiliza en pacientes previamente tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer) cuando el cáncer se ha extendido, o en pacientes en los que el cáncer ha progresado en los 12 meses siguientes después de recibir terapia con adyuvantes o neoadyuvantes (tratamiento recibido después de o antes del tratamiento principal).
French: Qu'est-ce que Votrient?
Spanish: ¿Qué es Votrient?
French: Il est utilisé chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ou chez des patients qui ont déjà été traités par des médicaments anti-cancéreux appelés «cytokines» à un stade avancé de leur maladie.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anterior o en pacientes que ya han recibido tratamiento en una fase avanzada de la enfermedad con medicamentos contra el cáncer denominados «citocinas».
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface de cellules qui sont impliquées dans la croissance et la propagation de cellules cancéreuses, telles que «VEGFR», «PDGFR» et «KIT».
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, que pueden encontrarse en algunos receptores en la superficie de las células implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerígenas, como «VEGFR», «PDGFR» y «KIT».
French: Les patients sous Votrient vivaient en moyenne pendant 9,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois chez les patients sous placebo.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Votrient?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Votrient?
French: Votrient a également été comparé à un placebo dans une étude principale incluant 369 patients atteints d'un sarcome des tissus mous, dont la maladie avait progressé au cours d'une précédente chimiothérapie ou à la suite de celle-ci.
Spanish: Votrient también se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 369 pacientes con sarcoma de tejidos blandos en los que la enfermedad había progresado durante la quimioterapia o después de la misma.
French: Votrient a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome des tissus mous.
Spanish: Votrient fue también más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de Votrient a été démontrée dans le traitement des patients atteints de cancer du rein avancé et de sarcome des tissus mous, chez lesquels il induit une amélioration cliniquement importante de la survie sans progression.
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
French: Votrient a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 435 patients atteints d'un cancer du rein avancé, dont certains avaient été traités par cytokines.
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
French: Votrient s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le cancer du rein avancé.
Spanish: Votrient fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.
French: Comment Votrient agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Votrient?
French: Comment Votrient est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Votrient?
French: Dans quel cas Votrient est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Votrient?
French: Autres informations relatives à Votubia
Spanish: Otras informaciones sobre Votubia
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Votubia sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Votubia se controlan permanentemente.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 16 novembre 2015.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Votubia?
French: Chez les patients souffrant d'angiomyolipome rénal, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Spanish: En los pacientes con angiomiolipoma renal, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
French: Crises partielles
Spanish: Crisis epilépticas parciales
French: Votubia contient le principe actif évérolimus.
Spanish: Votubia contiene el principio activo everolimus.
French: Pourquoi Votubia est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Votubia en la UE?
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Spanish: En el estudio participaron 366 adultos y niños a partir de dos años.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Votubia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Spanish: Votubia recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 2 de septiembre de 2011.
French: Angiomyolipome rénal
Spanish: Angiomiolipoma renal
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Votubia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se han considerado tolerables y son por lo general leves o moderados.
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Spanish: Votubia se utiliza en crisis epilépticas de comienzo parcial (crisis que se inician en una parte del cerebro) que pueden o no propagarse hasta afectar a todo el cerebro (generalización secundaria)
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Votubia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Votubia (évérolimus)
Spanish: Votubia (everolimus)
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Spanish: Votubia es un medicamento utilizado para el tratamiento de los siguientes tumores benignos (no cancerosos) causados por la enfermedad genética esclerosis tuberosa:
French: Quels sont les bénéfices de Votubia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Votubia en los estudios realizados?
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Votubia en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Spanish: La esclerosis tuberosa es una enfermedad «rara», y Votubia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Votubia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
Spanish: Votubia ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular sobre sus efectos a largo plazo.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Spanish: Dado que la empresa ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Votubia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: acné, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, pneumonie (infection du poumon), infection des voies urinaires, niveaux de cholestérol élevés, menstruations (règles) irrégulières, aménorrhée (absence de règles), maux de tête, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, fatigue, fièvre et manque d'appétit.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Votubia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son acné, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación del sinus), tos, pneumonía (infección pulmonar), infección del tracto urinario, incremento de los niveles sanguíneos de colesterol, menstruación irregular (periodos), amenorrea (ausencia de periodos), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, sarpullido, cansancio, fiebre y disminución del apetito.
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Spanish: En el caso del SEGA, para su uso como tratamiento adicional en el caso de las crisis epilépticas, la dosis inicial dependerá de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente) y de la edad del paciente, pero el médico ajustará la dosis dependiendo de las concentraciones sanguíneas del medicamento y del grado de tolerancia del paciente al medicamento.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Spanish: Dado que la mTOR interviene en el control de la división celular y en la dilatación de los vasos sanguíneos, Votubia impide la división de las células tumorales y reduce su aporte sanguíneo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Votubia?
French: Dans le cas d'un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 118 adultes.
Spanish: En el angiomiolipoma renal provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se comparó con un placebo en un estudio con 118 adultos.
French: Si les patients ressentent des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le médecin réduise la dose ou interrompe le traitement temporairement.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votubia, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votubia, ver el prospecto.
French: Aperçu de Votubia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Votubia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Votubia y para qué se utiliza?
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Spanish: Votubia no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al everolimus, a medicamentos relacionados como sirolimus y temsirolimus o a cualquiera de los demás ingredientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró demostrado que Votubia reduce el tamaño de los tumores cerebrales en adultos y niños con esclerosis tuberosa, con lo que se espera que reduzca los signos y síntomas de SEGA, como crisis convulsivas, hidrocefalia (acumulación de líquido en el cerebro) e incremento de la presión dentro del cerebro.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Votubia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Spanish: Los beneficios de Votubia como tratamiento adicional en las crisis epilépticas parciales relacionadas con la esclerosis tuberosa no suficientemente controladas con otros tratamientos han sido puestos de manifiesto en un estudio principal.
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Spanish: Se cree que mTOR también interviene en las crisis epilépticas que afectan a los pacientes con esclerosis tuberosa pero aún no se ha logrado entender plenamente cómo actúa el medicamento para prevenirlas.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Spanish: Podría revelarse necesario reducir la dosis de partida, o evitar el tratamiento, en pacientes con disminución de la función hepática, dependiendo de hasta qué punto sea esta grave y de la edad y de la enfermedad del paciente al que se esté tratando.
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Spanish: El tratamiento con Votubia debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis tuberosa y en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas del fármaco.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Votubia, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Spanish: Aunque la cirugía sigue siendo el tratamiento habitual para esta enfermedad, se espera que Votubia beneficie a los pacientes con tumores que no se pueden extirpar quirúrgicamente.
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Spanish: El principio activo de Votubia, el everolimus, es un medicamento antitumoral que actúa bloqueando una enzima denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal.
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Spanish: En el segundo estudio participaron 117 pacientes (incluidos 20 niños de menos de 3 años) y se comparó Votubia con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes sufrieron un promedio de 16 a 17 crisis epilépticas por semana y se consideró que la respuesta quedaba evidenciada por una reducción de las crisis epilépticas de al menos el 50%.
French: Comment Votubia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Votubia?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor cerebral se redujo al menos a la mitad al cabo de seis meses de tratamiento.
French: • angiomyolipome rénal, une tumeur bénigne des reins, pour laquelle il est utilisé chez les adultes qui risquent des complications, mais ne nécessitent pas de chirurgie immédiate.
Spanish: • El angiomiolipoma renal, un tumor renal benigno, donde se utiliza en adultos con riesgo de desarrollar complicaciones pero que no precisan de una intervención quirúrgica inmediata.
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Spanish: En general, los pacientes a los que se administró Votubia presentaban una disminución del 29% y del 40% respectivamente en el número de crisis epilépticas sufridas durante el tratamiento, frente a una reducción del 15% en aquellos a los que se administró placebo.
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Spanish: También se ha revelado eficaz en la reducción de las crisis epilépticas de inicio parcial asociadas con la esclerosis tuberosa.
French: • astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour laquelle il est utilisé chez les adultes et les enfants dont la tumeur au cerveau ne peut être retirée chirurgicalement;
Spanish: • el astrocitoma subependimial de células gigantes (SEGA), un tumor cerebral benigno, en cuyos casos se utiliza en adultos y niños a los cuales no se puede extirpar quirúrgicamente el tumor;
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Spanish: Se apreció esta respuesta en el 28% (33 de cada 117 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo inferior y en el 40% (52 de cada 130 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo superior, en comparación con el 15% (18 de cada 119) de los pacientes a los que se administraba placebo.