FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi observada nenhuma correlação entre a incidência de acontecimentos adversos (AA) hemorrágicos e o tempo até ao enxerto plaquetário.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem tilfælde blødningsrelaterede bivirkninger (AE'er) og tid til engraftment af trombocytter.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zynteglo.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Danish: • lavt iltniveau i blodet
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af erythropoiesis-stimulerende midler hos patienter behandlet med Zynteglo.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bluebird bio (Holland) B.V.
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Danish: • ubehag i brystet eller smerter
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Portuguese: • Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Danish: • Hver infusionspose bør kontrolleres for eventuel lækage før optøning og infusion.
Portuguese: Exponha a porta estéril no saco de perfusão rasgando um invólucro de proteção que abrange a porta.
Danish: Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække i den beskyttende emballering, som dækker porten.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Danish: Fem patienter kan evalueres for vurdering af TI. Af disse, opnåede 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI under den sidste opfølgning.
Portuguese: Aproximadamente 2 meses antes da perfusão de Zynteglo
Danish: Ca. 2 måneder før infusion med Zynteglo
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Portuguese: É necessária uma colheita de recurso de células estaminais CD34+ de pelo menos 1,5 × 106 CD34+ células/kg (se colhidas por aférese) ou > 1,0 × 108 TNC/kg (células nucleares totais) (se colhidas por aferese).
Danish: En indsamling, der svarer til et antal CD34+-reservestamceller på mindst 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (hvis de indsamles ved aferese) eller >1,0 × 108 totalt antal kerneholdige celler (Total Nucleated Cell count, TNC)/kg (hvis de indsamles ved knoglemarvshøst), er påkrævet.
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om lentiviral vektor (LVV)-medieret insertionel mutagenese, der har medført onkogenese.
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Danish: 3521AZ Utrecht Holland
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Portuguese: ND = não determinado.
Danish: NA = Ikke relevant.
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Danish: Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Portuguese: • dor na laringe (cordas vocais)
Danish: • smerter i strubehovedet (stemmelæberne)
Portuguese: Preparação para perfusão
Danish: Forberedelse af infusion
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Danish: Non-interventionelt studie af sikkerhed og effekt efter godkendelse: For yderligere at karakterisere og sætte den langvarige sikkerhed og effekt af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, i sammenhæng, skal MAH'en udføre og indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et produktregister (REG-501) og bruge data om patienter behandlet med transfusioner og/eller patienter behandlet med HLA-matchet allogen HSCT fra et etableret europæiske register som komparator.
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
Portuguese: Duração da IT
Danish: Varighed af TI
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com Zynteglo, com uma dose mediana (mín., máx.)
Danish: Alle patienter fik Zynteglo med en gennemsnitlig (min., maks.)
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Danish: Patienter, som oplever mislykket neutrofil engraftment, bør modtage akut behandling med reservebeholdningen (se pkt.
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
Portuguese: • alterações na química do sangue, que podem indicar diminuição do cálcio, do potássio, do magnésio, do sódio, do fosfato, de proteínas, ou da albumina
Danish: • ændringer i blodkemi, som kan angive et lavt indhold af calcium, kalium, magnesium, natrium,
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Danish: • Bekræft, at patientens identitet matcher de unikke patient-id-oplysninger, der findes på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Portuguese: Potência células/ml)
Danish: (× 106 celler /ml)
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Danish: • mavesmerter, dårlig mave, forstoppelse, diarré
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Portuguese: Frequentes (≥1% - <10%)
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
Portuguese: • nível baixo de plaquetas, que pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue
Danish: • lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Portuguese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Danish: France bluebird bio (France) SAS Tlf.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Portuguese: • manchas escuras na pele
Danish: • mørke skjolder på huden
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner eller efter behandling med Zynteglo er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Portuguese: Embora este medicamento não lhe provoque uma infeção por VIH, ter Zynteglo no seu sangue pode causar um teste de VIH falsopositivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usado para fabricar o Zynteglo.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Danish: Aferesematerialet fra patienter med en positiv test for hiv accepters ikke til produktion af Zynteglo.
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
Portuguese: Enxerto de plaquetas retardado
Danish: Forsinket engraftment af trombocytter
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso hepático para garantir que o transplante de HSC é adequado (ver secção 4.4.).
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat leverfunktion for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant (se pkt.
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Danish: Der henvises til produktresuméet for jernkelatoren og midlet til myeloablativ konditionering for anbefalinger vedrørende samtidig administration af CYP3A-substrater.
Portuguese: A Hb mediana total (mín., máx.)
Danish: Medianen for total Hb (min., maks.)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
Portuguese: Caso seja fornecido mais do que um saco de perfusão, todos os sacos de perfusão tem de ser administrados.
Danish: I tilfælde af, at mere end én infusionspose leveres, skal alle infusionsposer infunderes.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1)
Danish: 4.4 og 5.1).
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
Danish: Efter infusion med Zynteglo, blev jernkelering hos patienten administreret efter lægens skøn.
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Danish: Præmedicinering for infusionsreaktioner blev givet i henhold til lægens skøn.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynteglo
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zynteglo indeholder
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, os níveis de ferro do doente foram tratados de acordo com o parecer clínico.
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Danish: Risici forbundet med transfusionsafhængig TDT og jernophobning
Portuguese: Linfopenia, Leucocitose, Diminuição da contagem de monócitos, Neutrofilia, Aumento da concentração média de hemoglobina celular
Danish: lymfopeni, leukocytose, reduceret antal monocytter, neutrofili, forøgelse af hæmoglobinkoncentration
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Danish: Patienter blev anset for at være transfusionsafhængige, hvis de havde en anamnese med erythrocyt transfusioner på mindst 100 ml/kg/år erythrocyt eller ≥8 erythrocyttransfusioner erythrocyt pr. år i 2 år før inklusion i studiet.
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke få Zynteglo, hvis du ammer.
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Portuguese: Vómitos, inchaço dos lábios, Dor abdominal, dor no abdómen superior, parestesia oral
Danish: Mave-tarm-kanal en kvalme opkastning, hævede læber, abdominale smerter, smerter i den øverste del af abdomen, oral paræstesi
Portuguese: Após a administração de Zynteglo
Danish: Efter administration af Zynteglo
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Portuguese: Sépsia neutropénica, Infeção sistémica, Infeção estafilocócica, Pneumonia, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção do trato urinário, Infeção mucosa, Celulite, Infeção vaginal, Erupção cutânea pustulosa, Foliculite, Gengivite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Portuguese: • dor muscular ou óssea
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Portuguese: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Portuguese: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
Portuguese: Existem dados de exposição insuficientes para fornecer uma recomendação precisa sobre a duração da contraceção após o tratamento com Zynteglo.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til, at der kan gives en nøjagtigt anbefaling af, i hvor lang tid der skal anvendes kontraception efter behandling med Zynteglo.
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Portuguese: Entre estes 11 doentes, a mediana (mín., máx.)
Danish: Blandt disse 11 patienter, var det vægtede gennemsnit (min., maks.)
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Danish: Standardprocedurer til patientbehandling efter transplantation med hæmatopoietiske stamceller bør følges efter infusion med Zynteglo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
Portuguese: • Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Danish: • Bekræft, at Zynteglo er påtrykt infusionsposen(-erne).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.
Portuguese: • dor nas costas, ossos, pele, membros, ânus ou músculos
Danish: • smerter i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
Portuguese: Administração de Zynteglo
Danish: Administration af Zynteglo
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Portuguese: • testes hepáticos anormais
Danish: • abnorme levertests
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-s tedet pyreksi, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, brystsmerter, reaktion på injektionsstedet, blødning/blå mærker/smerter ved kateterstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injektionsstedet, smerter på indstiksstedet, smerter
Portuguese: (g/dl) aos 24 meses n mediana (mín, máx)
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
Portuguese: • pele seca, com comichão
Danish: • tør, kløende hud
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Danish: Effekten af Zynteglo på børn, når det gives til ammende mødre, er ikke undersøgt.