FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: FR-75003
Estonian: FR-75003 Paris
Slovak: LT-09312 Vilnius
Estonian: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Estonian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Estonian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Estonian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Estonian: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Estonian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Estonian: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Estonian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Estonian: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Estonian: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Estonian: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Estonian: Ühendkuningriik Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Estonian: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Estonian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Estonian: Gyömröí út 19-21
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate "hädaabi" kontratseptiivide nimekiri EL/EMP
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Content (concentration)
Slovak: Sila Lieková forma
Estonian: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Route of Administration
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Immediate Packaging
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Emgality kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Estonian: Emgality (galkanesumaab)
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Estonian: Patsiendid tohivad ravimit pärast väljaõppe saamist süstida endale ise.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Estonian: Arst peab ravi läbi vaatama 3 kuu pärast ja jätkama ravi ainult siis, kui see on patsiendile kasulik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Emgality kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: EMA/658658/2018
Estonian: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Estonian: Emgality kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, punetus, sügelus, verevalum või turse.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Emgality kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Emgality kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emgality ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Estonian: Muu teave Emgality kohta
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Estonian: Emgality on ravim, mida kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Estonian: See peatab migreenisümptomid.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Estonian: Tõendati, et migreenipäevade arvu vähendamisel oli Emgality efektiivsem kui platseebo, kuigi mõju ulatus on piiratud, eelkõige kroonilise migreeniga patsientidel.
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Emgality ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Emgality ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Estonian: Emgality täheldatud kõrvalnähte peetakse hallatavateks ja enamik on kerged või mõõdukad.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Emgality kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Estonian: Emgality toimeaine galkasumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma CGRP-ga ning aitab nii taastada veresoonte normaalset läbimõõtu.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Estonian: Emgality süstitakse naha alla eeltäidetud süstla või pensüstliga.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1117 patsienti, kellel oli keskmiselt üle 15 migreenipäeva kuus (krooniline migreen), vähenes migreenipäevade arv Emgality uuringurühmas keskmiselt 5 päeva võrra ja platseeborühmas ligikaudu 3 päeva võrra.
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Emgality ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1784 patsienti, kellel esines migreen 4-14 päeval kuus, vähenes migreenipäevade arv kuus Emgality uuringurühmas 4 või 5 võrra ja platseeborühmas 2-3 päeva võrra.
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Estonian: Kuidas Emgalityt kasutatakse?
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Estonian: On tõendatud, et migreeni tekkes osaleb aine CGRP, mis laiendab peaaju veresooni.
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emgality kasulikkus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Emgality kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Estonian: Emgality oli 3 põhiuuringus efektiivne patsientide migreenipäevade arvu vähendamisel.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni ravis kogenud arst.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Estonian: Ravi peab alustama 2 süstla (või pensüstli) sisu süstimisega, mille järel süstitakse ravimit üksiksüstetena üks kord kuus.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena galkanesumaabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Estonian: Mis riskid Emgalityga kaasnevad?
Slovak: Často kladené otázky
Estonian: Sageli esitatavad küsimused
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Estonian: Veenduge, et teil on õige ravim.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Estonian: Ravimi toime algab umbes nädala pärast.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Estonian: Kui kolb on kinni jäänud või kahjustatud:
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Estonian: Kui see kukub vastu kõva pinda, ei tohi seda kasutada.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Estonian: V. See ei ole vajalik, kuid võib aidata hoida pen-süstlit paigal ja kindlalt vastu nahka.
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Estonian: Sesto Fiorentino (FI) Itaalia
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Estonian: Ravist saadavat kasu tuleb hinnata 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Estonian: Enamikest süstekoha reaktsioonidest teatati 1 päeva jooksul ja need taandusid keskmiselt 5 päeva jooksul.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Estonian: • ravim on külmunud.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
Slovak: Percento, %
Estonian: Protsent, %
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Estonian: MIDAS küsimustiku puhul näitavad suuremad skoorid suuremat puuet.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Iné lieky a Emgality
Estonian: Muud ravimid ja Emgality
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Estonian: Emgality kasutamise ajal peate pöörama tähelepanu nende reaktsioonide nähtudele.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Estonian: MSQ mõõdab migreeni mõju tööle või igapäevasele tegevusele, suhetele pereliikmete ja sõpradega, vabale ajale, tööviljakusele, keskendumisele, energiale ja väsimusele.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX08
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass, etniline kuuluvus
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Estonian: Pöörake lukustusrõngas lukustamata asendisse.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Estonian: Skoor jääb vahemikku 0...100, kus kõrgemad skoorid näitavad väiksemat mõju, st patsientidel esineb vähem igapäevaste tegevustega toimetuleku piiranguid.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Estonian: Pöörake tähelepanu allergilistele reaktsioonidele Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile - võite kahjustada nõela või kogemata ennast vigastada.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Estonian: Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Estonian: 86 %-l patsientidest, kes teatasid süstekoha valust, tekkis see 1 tunni jooksul pärast süstimist ja taandus keskmiselt 1 päevaga.
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Estonian: Galkanezumabi manustamise järgselt võib tekkida vertiigo (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka üle 65-aastaseid patsiente.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Estonian: Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Estonian: K. Mida tähendab, kui ma kuulen süstimise ajal rohkem kui 2 klõpsu - 2 valju klõpsu ja ühte vaikset.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Estonian: • Hoidke juhend alles ja vajadusel lugege seda uuesti.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Estonian: CGRP kontsentratsiooni suurenemist veres on seostatud migreenihoogudega.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Estonian: Hoidke seda turvalises kohas, vältimaks juhuslikku nõelatorget.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Estonian: V. Mõned patsiendid kuulevad vaikset klõpsu vahetult enne teist valju klõpsu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te kasutate Emgality't rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality't rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb galkanezumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Slovak: Pred podaním Emgality si umyte si ruky mydlom a vodou.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida galkanezumabi kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Estonian: Käsitsege seda ettevaatlikult.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Estonian: Kuni 600 mg subkutaanseid annuseid on inimestele manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Estonian: Galkanezumabi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
Slovak: Čo Emgality obsahuje
Estonian: Mida Emgality sisaldab
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Estonian: Inimese immunoglobuliin (IgG) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet galkanezumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea kui võimalik ja jätkaksid seejärel ravimi manustamist üks kord kuus.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Estonian: N = patsientide arv; CI95% = 95% usaldusvahemik.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kui süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Estonian: MIDAS algskoorid näitasid rasket migreeniga seotud puuet patsientidel uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 (keskmine 33,1) ning väga rasket puuet (keskmine 67,2) uuringu REGAIN populatsioonis.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge erakorralise arstiabi saamiseks.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.