FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
Bulgarian: Как се използва Symkevi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
Bulgarian: Как действа Symkevi?
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Hungarian: Nyissa fel
Bulgarian: Отворете
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Bulgarian: Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Bulgarian: Те включват варфарин.
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
Hungarian: Ne szedje a Symkevi-t:
Bulgarian: Не приемайте Symkevi:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Hungarian: Elemzés
Bulgarian: Анализ
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Hungarian: Az ivakaftor befolyásolta a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Hungarian: A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
Bulgarian: • увеличаване на гърдата при мъжете
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор е подобна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Hungarian: A Symkevi a következő kiszerelésben kapható:
Bulgarian: Symkevi се предлага в следната опаковка:
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági és hatásossági, gyógyszerváltással végzett („rollover") vizsgálat (3. vizsgálat)
Bulgarian: Ролоувър проучване за дългосрочна безопасност и ефикасност (Проучване 3)
Hungarian: A91 P9KD
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel kell bevenni, például a standard táplálkozási irányelvekben ajánlott étellel (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: И Symkevi, и ивакафтор таблетки трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини, като например храните от стандартните препоръки за хранене (вж. точка 5.2).
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Az EKG értékelése
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: В такива случаи Symkevi трябва да се приема с намалена доза (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Symkevi при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh); затова употребата не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Hungarian: • Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Bulgarian: Първични и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 2)
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Hungarian: Az 1. vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Bulgarian: Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját kisszámú idős beteg esetében vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
Hungarian: Az esti ivakaftor adagot nem szabad bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Вечерната доза ивакафтор не трябва да се приема (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Mit tartalmaz a Symkevi?
Bulgarian: Какво съдържа Symkevi
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Bulgarian: Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
Hungarian: A Symkevi tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg 14C-тезакафтор при здрави участници-мъже M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ са трите основни циркулиращи метаболити на тезакафтор при хора, допринасящи съответно за 15%, 31% и 33% от общата радиоактивност.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Bulgarian: Основни вторични ппФЕО1
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Hungarian: 14C-tezakaftor orális beadását követően az adag túlnyomórészt (72%) a széklettel ürült (változatlan formában vagy M2-TEZ metabolit formájában), és körülbelül 14%-át lehetett visszanyerni a vizeletből (főként M2-TEZ metabolit formájában), így az adag beadása utáni 21. napig az átlagosan visszanyert összmennyiség 86% volt.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-тезакафтор по-голямата част от дозата (72%) се екскретира с фецеса (непроменена или като метаболит M2-TEZ), а около 14% се възстановяват в урината (предимно като метаболит M2-TEZ), което води до средно общо възстановяване на 86% до 21 дни след дозата.
Hungarian: A kezelés alatt kerülje a grépfrút vagy sevillai narancs (keserű narancs) tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Symkevi mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Symkevi mennyiségét.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd az 5. táblázatot.
Bulgarian: Вижте в Таблица 5 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Hungarian: Önmagában történő orális alkalmazása után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül, metabolikus átalakulást követően.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.