FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rash*
Danish: Udslæt*
Italian: • flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Italian: Per la ricostituzione di Cymevene liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Italian: Spasmi muscolari
Danish: Artralgi Muskelspasmer
Italian: Mal di testa
Danish: • hovedpine
Italian: 5 flaconcini
Danish: 5 hætteglas
Italian: L'uso di ganciclovir, soprattutto nella popolazione pediatrica, necessita di estrema cautela a causa della sua possibile cancerogenicità a lungo termine e della potenziale tossicità a livello riproduttivo.
Danish: På grund af langtidsrisiko for karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet er ekstrem forsigtighed nødvendig ved brug af ganciclovir specielt til den pædiatriske population.
Italian: • infezione urinaria, i cui segni includono febbre, minzione più frequente o dolore durante la minzione
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Italian: Agitazione Disturbi psicotici
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer*
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate (vedere allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: {Cymevene og relaterede navne (see bilag I) styrke, lægemiddelform} [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Infezioni e infestazioni:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme:
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Italian: ClCr
Danish: CrCl
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo rimozione di ganciclovir extracellulare in cellule infettate da HSV e da HCMV con emivita di rispettivamente 18 ore e 6-24 ore.
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Italian: Durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati riferiti casi di sovradosaggio di ganciclovir e.v.
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Italian: Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Italian: Ogni flaconcino contiene ganciclovir sodio equivalente a 500 mg di ganciclovir
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Italian: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Danish: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Italian: Non usi Cymevene se sta allattando con latte materno.
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Italian: Cymevene è una polvere per soluzione per infusione.
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: - Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con compromissione renale preesistente, insufficienza renale acuta, aumento dei livelli di creatinina.
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto diretto o l'inalazione della polvere contenuta nel flaconcino, oppure il contatto diretto della soluzione con la pelle o con le mucose.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni.
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt til grålighvidt pulver.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Italian: • dolore o spasmi muscolari
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Italian: Pazienti con compromissione renale sottoposti a emodialisi
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Italian: Durante il trattamento con Cymevene il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei.
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Italian: Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE OG HÅNDTERING Se produktresumé for fuldstændig information.
Italian: • mal di stomaco
Danish: • udspilet mave
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Italian: Sudorazione notturna Prurito
Danish: Hæmaturi Nyresvigt
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali.
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Italian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/giorno
Danish: 25-49 ml/min
Italian: Cymevene è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus (CMV) nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.
Danish: Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos patienter, som har et svagt immunforsvar.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Italian: Cymevene e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Italian: Se usa più Cymevene di quanto deve
Danish: Hvis du har fået for meget Cymevene
Italian: Cymevene le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena.
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Danish: 2,5 mg/kg/dag
Italian: Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Italian: Cymevene contiene 43 mg di sodio in ogni dose da 500 mg. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Danish: 2013 [cited April 2014].
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Danish: Department of Health and Human Services.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Danish: KVALITET - MODUL 3
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Italian: e denominazioni associate.
Danish: og relaterede navne.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Italian: e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Danish: og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
Italian: e denominazioni associate (vedere allegato I)
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Italian: Il CHMP ha concordato una dicitura comune.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Italian: Inoltre la dicitura delle precauzioni relative all'uso del prodotto è stata armonizzata.
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Italian: Cymevene e.v.
Danish: Cymevene i.v.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
Danish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Italian: I criteri di inclusione per quanto riguarda l'età dei pazienti idonei negli studi su ganciclovir sono variabili.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cymevene e.v.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.