FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor se je tudi strinjal, da zdravila Nasonex ne bi smeli več priporočati za zdravljenje akutnega sinusitisa, ki je bilo odobreno v nekaterih državah članicah, saj je menil, da so razpoložljivi podatki v podporo tej uporabi omejeni.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Slovenian: • bolnikih, ki so nedavno imeli operacijo nosu ali ki imajo rano v nosu, saj lahko zdravilo Nasonex vpliva na celjenje rane.
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Slovenian: • zdravljenje nosnih polipov pri odraslih (starih 18 let ali več).
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. novembra 2014 zaključila pregled zdravila Nasonex in povezanih imen.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se zdravilo Nasonex lahko uporablja za:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Slovenian: Zato je Evropska komisija 17. septembra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Nasonex v EU.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Nasonex v EU odobreno z nacionalnimi postopki, je to privedlo do razhajanj glede načina uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Slovenian: • zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več;
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Slovenian: • bolnikih z nezdravljeno lokalizirano okužbo, kot je herpes, ki se pojavi na nosni sluznici;
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Nasonex in povezanih imen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo za zdravilo Nasonex uskladiti po vsej EU.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Croatian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Slovenian: Približno petina bolnikov je bila stara 13 ali 14 let.
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Slovenian: Čeprav je bila stopnja ponovitve z zdravilom Abilify pri 13- in 14-letnikih podobna kot pri starejših otrocih (21 % oziroma 19 %), je bilo število bolnikov v glavni študiji premajhno, da bi lahko za mlajšo skupino sprejeli trdne zaključke.
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz glavne študije, v kateri je 146 mladostnikov s shizofrenijo s stabilnimi simptomi eno leto prejemalo zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Več informacij o zdravilu Abilify je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Abilify.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Slovenian: Pri shizofreniji je trenutno odobreno le za bolnike, starejše od 15 let.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Slovenian: Presodil je, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zadostni, da bi lahko priporočil razširitev uporabe zdravila.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Slovenian: Vloga za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letnike
Croatian: Zahtjev za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u osoba u dobi od 13 i 14 godina
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Croatian: Što je Abilify?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Slovenian: Trenutno je odobreno le za otroke, starejše od štirih let.
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki, ki so na voljo v tem trenutku, ne zadoščajo, da bi lahko priporočil to spremembo.
Croatian: CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Inovelon za zdravljenje epilepsije na otroke, stare od enega do štirih let.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Slovenian: EMA/848709/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Croatian: Što je Inovelon?
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Plendil pregledano?
Croatian: Zašto je Plendil pregledan?
Slovenian: Poglavja, ki jih je treba uskladiti, so:
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Slovenian: Plendil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Slovenian: Kaj je zdravilo Plendil?
Croatian: Što je Plendil?
Slovenian: • stabilne angine pektoris (vrste angine pektoris, ki se pojavi ob telesni dejavnosti ali stresu).
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena so bila v državah članicah EU odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo od leta 1987.
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (Neželeni učinki).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v informacije o zdravilu vključijo naslednje kontraindikacije: preobčutljivost za (alergija na) felodipin ali katero koli drugo sestavino; nosečnost; dekompenzirano srčno popuščanje (poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo težave s srcem); akutni miokardni infarkt (srčna kap); nestabilna angina pektoris (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se pojavi nenadoma, tudi med mirovanjem ali spanjem, in lahko povzroči srčno kap) ter določene vrste obstrukcije srčne zaklopke in krvnega pretoka.
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, se je odbor CHMP strinjal, da se lahko zdravilo Plendil uporablja za zdravljenje:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Plendil in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Plendil i povezane nazive u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila za odmerjanje in priporočila za posebne populacije bolnikov.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke za doze i preporuke za posebne populacije.
Slovenian: Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedenih sprememb, ki velja za celotno EU.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ovih izmjena na dan 16. prosinca 2014.