FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre glykopeptider er ototoksicitet (døvhed og tinnitus) blevet rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.
Greek: Όπως και με άλλα γλυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς που έλαβαν τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Det er ukendt, om teicoplanin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Danish: Forhøjede aminotransferaser (forbigående abnormitet i aminotransferaser forhøjet basisk fosfatase i blodet (forbigående abnormitet af alkalisk fosfatase), forhøjet blodkreatinin (forbigående stigning i serumkreatinin)
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες (παροδική διαταραχή τρανσαμινασών), αυξημένες τιμές αλκαλικής φωσφατάσης (παροδική διαταραχή αλκαλικής φωσφατάσης), αύξηση κρεατινίνης ορού (παροδική αύξηση κρεατινίνης ορού)
Danish: Patienter, der får teicoplanin samtidig med eller sekventielt med andre lægemidler med kendt neurotoksisk/ototoksisk potentiale (aminoglykosider, ciclosporin, cisplatin, furosemid og ethacrynsyre) skal monitoreres nøje, og fordelen ved teicoplanin skal evalueres, hvis hørelsen forringes.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νευροτοξικές/ωτοτοξικές ιδιότητες (αμινογλυκοσίδες, κυκλοσπορίνη, σισπλατίνη, φουροσεμίδη και εθακρυνικό οξύ) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά με αξιολόγηση του οφέλους της τεϊκοπλανίνης σε περίπτωση επιδείνωσης της ακουστικής λειτουργίας.
Danish: Koagulase-negative stafylokokker a
Greek: Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι a
Danish: • Ved let og moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30-80 ml /min): Vedligeholdelsesdosis skal halveres, enten ved at administrere dosis hver anden dag eller ved at administrere den halve dosis én gang dagligt.
Greek: • Σε ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 mL/min): η δόση συντήρησης πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ είτε με τη χορήγηση της δόσης κάθε 2 ημέρες ή με τη χορήγηση του ημίσεως αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse og kun langsomt ved peritonealdialyse.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναιοδιύλιση.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, eosinofili
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Danish: Patienter i kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) Efter en enkelt intravenøs startdosis på 6 mg/kg legemsvægt administreres 20 mg/l i posen med dialysevæske den første uge, 20 mg/l i hver anden pose den anden uge og derefter 20 mg/l i natposen i den tredje uge.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εφόδου των 6 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούνται 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα της κάθαρσης την πρώτη εβδομάδα και έπειτα 20 mg/L σε διαφορετικούς σάκους τη δεύτερη εβδομάδα και έπειτα 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα της νυκτός την τρίτη εβδομάδα.
Danish: Injektionen kan gives enten som bolus i løbet af 3 til 5 minutter eller som infusion over 30 minutter.
Greek: Ενδοφλέβια μπορεί να χορηγηθεί είτε με γρήγορη ένεση (bolus) σε 3-5 λεπτά ή με έγχυση σε 30 λεπτά.
Danish: 5.3): hos rotter var der en øget forekomst af dødfødsler og neonatal dødelighed.
Greek: Στους αρουραίους υπήρξε αυξημένη συχνότητα γέννησης νεκρών εμβρύων και νεογνικής θνησιμότητας.
Danish: Bivirkninger skal monitoreres, når der gives teicoplanin-doser på 12 mg/kg legemsvægt to gange dagligt (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται όταν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται σε δόσεις 12 mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet før den fjerde behandlingsdag, på hvilket tidspunkt doseringen skal justeres for at opretholde en dalkoncentration på mindst 10 mg/l.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας μέχρι την τέταρτη ημέρα θεραπείας, οπότε η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε να διατηρείται ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα τουλάχιστον 10 mg/L.
Danish: • øget indhold af leverenzymer i blodet
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Danish: Staphylococcus aureus (inklusive methicillinresistente stammer) Streptococcus agalactiae
Greek: Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) • infektion (absces).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) • λοίμωξη (απόστημα)
Danish: Teicoplanin administreres parenteralt (intravenøst eller intramuskulært).
Greek: Η τεϊκοπλανίνη χορηγείται παρεντερικά (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά).
Danish: Teicoplanin er hovedsageligt identificeret som uomdannet stof i plasma og urin, hvilket indikerer minimal metabolisering.
Greek: Η αμετάβλητη μορφή της τεϊκοπλανίνης είναι η κύρια ουσία που ανιχνεύεται στον ορό και στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστο μεταβολισμό.
Danish: Teicoplanin trænger ikke hurtigt ind i cerebrospinalvæsken (CSF).
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Danish: Kun klare og gullige opløsninger må anvendes.
Greek: Μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL SOLVENSHÆTTEGLAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Tilberedning af den fortyndede opløsning før infusion: Targocid kan administreres i følgende infusionsvæsker: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske Ringer-injektionsvæske
Greek: Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος πριν την έγχυση Το Targocid μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα Ringer γαλακτικό διάλυμα Ringer
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Danish: • nedsat antal blodplader.
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Danish: • Lægemidlet gives ved injektion i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Greek: • Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).
Danish: Infektion forårsaget af "Clostridium difficile"-bakterier Den anbefalede dosis er 100 til 200 mg gennem munden to gange om dagen i 7 til 14 dage.
Greek: Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg, από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Danish: Resistente
Greek: Ανθεκτικός
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe grampositive bakterier Enterococcus faecalis
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτέλεσει πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se nedenfor).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, εκτός της περίπτωσης νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε παρακάτω).
Danish: Særlige forholdsregler skal tages ved administration af teicoplanin til patienter, hvor samtidig behandling med ototoksiske og/eller nefrotoksiske lægemidler, for hvilke det anbefales, at hæmatologi samt lever- og nyrefunktion monitoreres regelmæssigt, er nødvendig.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις όταν χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικά και/ή νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους οποίους συνιστάται τακτικός έλεγχος του αιματολογικού τύπου καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Danish: I studier vedrørende fosterudvikling blev der ikke observeret misdannelser efter subkutan administration af op til 200 mg/kg/dag hos rotter og efter intramuskulær administration på op til 15
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες έπειτα από υποδόρια χορήγηση έως και 200 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ενδομυϊκή χορήγηση έως και 15 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια.
Danish: • Uge 2: 20 mg/l i hver anden dialysepose
Greek: • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Danish: • mangel på hvide blodlegemer - kendetegnene kan omfatte: feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (agranulocytose)
Greek: • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια - τα συμπώματα μπορεί να είναι: πυρετός, έντονα ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιμία)
Danish: Vand til injektionsvæsker er pakket i type I, farveløs glasampul.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε Τύπου Ι, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg, 200 mg eller 400 mg teicoplanin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
Danish: • For personer med alvorlige nyreproblemer eller i hæmodialyse - vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver tredje dag, eller en tredjedel af vedligeholdelsesdosis vil blive givet én gang dagligt.
Greek: • Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης την ημέρα.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Fremstiller [Udfyldes nationalt]
Greek: Παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle det til lægen, før du får dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er indiceret til parenteral behandling af følgende infektioner hos voksne og børn fra fødslen (se pkt.
Greek: Το Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από τη γέννηση για την παρεντερική θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και
Danish: d Et MIC med en kommentar, men uden en ledsagende S (følsom)-, I (intermediær)- eller R (resistent)-kategorisering, kan indberettes.
Greek: d Αναφορές MIC με σχόλιο αλλά χωρίς κατηγοριοποίηση E, IE ή A.
Danish: Sædvanligvis følsomme arter Aerobe grampositive bakterier Corynebacterium jeikeium a
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
Danish: Trombocytopeni er blevet rapporteret med teicoplanin.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με την τεϊκοπλανίνη.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: Ototoksicitet
Greek: Ωτοτοξικότητα
Danish: 10 mg/l målt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) eller mindst 15 mg/l målt ved fluorescenspolarisations-analyse (FPIA).
Greek: (HPLC), ή τουλάχιστον 15 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο Fluorescence Polarization
Danish: Studier på dyr har ikke påvist tegn på problemer vedrørende frugtbarhed.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχές στη γονιμότητα.
Danish: • lungebetændelse erhvervet på sygehus,
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο και υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller patienter, der får teicoplanin samtidig med eller sekventielt med andre lægemidler med kendt nefrotoksisk potentiale (aminoglykosider, colistin, amphotericin B, ciclosporin, og cisplatin), skal monitoreres nøje, og auditive test skal inkluderes.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, και/ή εκείνοι που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νεφροτοξικές ιδιότητες (αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και σισπλατίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να ελέγχονται για την ακουστική τους λειτουργία.
Danish: Lungebetændelse
Greek: - Πνευμονία
Danish: Da sikkerhedsdata er begrænsede, skal patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når der gives teicoplanin-doser på 12 mg/kg legemsvægt to gange dagligt.
Greek: Λόγω του ότι τα δεδομένα ασφάλειας είναι περιορισμένα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε δόση 12mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Danish: Generelt resistente bakterier Alle gramnegative bakterier Andre bakterier Chlamydia spp.
Greek: Βακτήρια με εγγενή ανθεκτικότητα Όλα τα Gram-αρνητικά βακτήρια Άλλα βακτήρια
Danish: • Det kan også gives som en infusion gennem et drop i en vene.
Greek: • Χορηγείται επίσης με έγχυση στάγδην σε φλέβα.
Danish: Nyresvigt er rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που χορηγήθηκε θεραπεία με τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) • rødme af overkroppen
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι1 στους 1.000 ανθρώπους) • έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος
Danish: Volumen, der kan udtrækkes fra ampul med opløsningsmiddel til rekonstitution
Greek: Εξαγόμενος όγκος από τη φύσιγγα του διαλύτη για την ανασύσταση
Danish: Babyer fra fødslen til en alder af 2 måneder må kun få Targocid som infusion.
Greek: Στα μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
Danish: De rekonstituerede opløsninger vil indeholde 100 mg teicoplanin i 1,5 ml, 200 mg i 3,0 ml og 400 mg i 3,0 ml.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
Danish: • Uge 3: 20 mg/l i dialyseposen om natten
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Danish: • du tager anden medicin, som kan forårsage høreproblemer og/eller nyreproblemer.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα ακοής και/ή στα νεφρά.
Danish: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning indeholder også: natriumhydroxid (til justering af pH)
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα επίσης περιέχει: νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Danish: Da teicoplanin elimineres gennem nyrerne, aftager teicoplanin-eliminationen i takt med graden af nedsat nyrefunktion.
Greek: Καθώς η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού, η αποβολή μειώνεται ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Holdbarhed for rekonstitueret opløsning:
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:
Danish: Efter en startdosis på 6 mg/kg intravenøst hver 12. time givet 3-5 gange spænder Cmax-værdien fra 60 til 70 mg/l, og Cmin er normalt over 10 mg/l.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L.
Danish: Abcses på injektionsstedet, kulderystelser (rigor)
Greek: Απόστημα στο σημείο της ένεσης, φρίκια (ρίγη)
Danish: Må kun administreres som infusion til nyfødte.
Greek: Στα νεογέννητα χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Derfor repræsenterer denne tekst ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Danish: • For personer med lette og moderate nyreproblemer - vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver anden dag, eller halvdelen af vedligeholdelsesdosis vil blive givet én gang dagligt.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende medicin:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα:
Danish: 800 mg intravenøst (svarende til ca. 12 mg/kg legemsvægt) hver 12. time i alt 3 til 5 gange
Greek: 800 mg ενδοφλέβια (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 12 mg/kg βάρους σώματος) κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Symptomer
Greek: Σύνδρομο
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Greek: 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Danish: • blæredannelse på huden, i munden, på øjne eller kønsdele - det kan være tegn på 2 tilstande, der hedder "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom "
Greek: • φλύκταινες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα - αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα ‘τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης' ή ‘σύνδρομο Stevens-Johnson' Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller lidelser i det indre øre under behandling med teicoplanin, skal vurderes omhyggeligt og monitoreres, især ved langvarig behandling eller ved nyreinsufficiens.
Greek: Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος και παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα μειωμένης ακουστικής λειτουργίας ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια θεραπείας με τεϊκοπλανίνη, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης αγωγής και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg indgivet én gang dagligt er Cmax og Cmin hhv. ca. 70 mg/l og 15 mg/l.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
Danish: Organsystem klasse
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Teicoplanin- og aminoglykosid-injektionsvæsker er ikke kompatible og må ikke blandes.
Greek: Τα διαλύματα τεϊκοπλανίνης και αμινογλυκοσιδών είναι ασύμβατα και δεν πρέπει να αναμειγνύονται για ένεση.
Danish: Dog er teicoplaninog aminoglykosid-injektionsvæsker kompatible i dialysevæsker og kan frit bruges i behandlingen af CAPDrelateret peritonitis.
Greek: Ωστόσο, είναι συμβατά σε διαλύματα αιμοκάθαρσης και μπορούν ελεύθερα να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία περιτονίτιδας συσχετιζόμενης με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση.
Danish: I blistervæsker, synovialvæske og peritonealvæske varierede væv/serumforholdet fra 0,5 til 1.
Greek: Στο υγρό των φυσαλίδων, στο αρθρικό υγρό και στο περιτοναϊκό υγρό οι αναλογίες ιστού/ορού κυμαίνονταν από 0,5 έως 1.
Danish: Teicoplanin kan forårsage svimmelhed og hovedpine.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κεφαλαλγία.
Danish: ADMINISTRATION Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan injiceres direkte eller alternativt fortyndes yderligere.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά αραιώνεται περαιτέρω.
Danish: Efter en intravenøs startdosis på 12 mg/kg hver 12. time givet 3 gange estimeres de gennemsnitlige værdier for Cmax og Cmin til hhv. omkring 100 mg/l og 20 mg/l.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Danish: • infektiøs endocarditis
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα,
Danish: Enterococcus faecalis
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
Danish: • Uge 1: 20 mg/l i hver dialysepose
Greek: • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Danish: Til behandling af disse infektioner indtages opløsningen gennem munden.
Greek: Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Greek: 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Danish: En enkelt dosis på 16 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst den første dag.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 16 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση την πρώτη ημέρα.
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens - 5x1hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens - 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens - 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
Greek: Για το Targocid, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγες διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη
Danish: 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens 5 hætteglas med pulver samt 5 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver samt 10 ampuller med solvens 25 hætteglas med pulver samt 25 ampuller med solvens
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη 10 φιαλίδια κόνεως και 10 φύσιγγες διαλύτη 25 φιαλίδια κόνεως και 25 φύσιγγες διαλύτη
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
Greek: Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι b
Danish: Anafylaktisk reaktion (anafylaksi) (se pkt.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targocid
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Danish: Overfølsomhed over for teicoplanin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE TARGOCID
Greek: Πώς να πάρετε το Targocid
Danish: • infektioner i knogle og led,
Greek: • λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων,
Danish: • Ciclosporin - et lægemiddel, der påvirker immunsystemet; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Danish: For Targocid, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver - 5x1 hætteglas med pulver - 10x1 hætteglas med pulver - 25x1 hætteglas med pulver
Greek: Για το Targocid, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα - 1 φιαλίδιο κόνεως - 5x1 φιαλίδια κόνεως - 10x1 φιαλίδια κόνεως - 25x1 φιαλίδια κόνεως
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg teicoplanin svarende til mindst 100.000 IU Efter rekonstitution indeholder opløsningen 100 mg teicoplanin i 1,5 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU Μετά από την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL
Danish: Infektioner i knogle og led
Greek: - Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
Danish: • komplicerede infektioner i hud og bløddele,
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων,
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner
Greek: - Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Danish: Målt ved FPIA
Greek: 1 Μέτρηση με FPIA