FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja þ.m.t. umeclidiniums/vílanteróls.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Icelandic: 24 var hærra fyrir ANORO ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Icelandic: Hægðatregða Munnþurrkur
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ANORO ELLIPTA?
Icelandic: Upplýsingar um ANORO ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um ANORO ELLIPTA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ANORO ELLIPTA
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
Icelandic: Ekki má nota ANORO ELLIPTA:
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarinreceptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
Hungarian: A FEV1 maximális javulásának átlagértéke az adagolást követő első 6 órában a 24. héten 224 ml (p<0,001*), volt a placebóhoz képest.
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Icelandic: Vílanteról er hvarfefni sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Ez a hatóanyag egy kvinuklidin-származék, amely aktivitást mutat számos muszkarinreceptor-altípuson.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða sem er virk á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra viðtaka.
Hungarian: • fájdalom és irritáció a szájüreg hátsó részében és a torokban,
Icelandic: verkur og erting aftarlega í munni og koki
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla astma (svo sem metýlxantín eða sterar)
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6)
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítően 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Icelandic: Eftir gjöf á bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 165 lítrar.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: á 24 klst.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun ANORO ELLIPTA innöndunartækisins:
Hungarian: A tálca egy lehúzható fóliafedéllel van lezárva.
Icelandic: Bakkinn er innsiglaður með filmu sem fletta má af.
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Framfarir samkvæmt TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).
Hungarian: Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Icelandic: Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Icelandic: ANORO ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Icelandic: sinni á dag í einni 6 mánaða rannsókn, eða hjá 55 sjúklingum til viðbótar sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í annarri 6 mánaða rannsókn og 226 sjúklingum sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í 12 mánaða rannsókninni.
Hungarian: Betegtájékoztató
Icelandic: Sjúkdómsversnun
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/ VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Icelandic: Askjan með ANORO ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ANORO ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Icelandic: 3641 RT Mijdrecht Holland
Hungarian: FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Icelandic: FR-Frakkland BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Hungarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugália
Icelandic: 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Icelandic: EL-Grikkland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Icelandic: HU-1103 Budapest
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Icelandic: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Hungarian: 277,8 j. Ph.Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Hungarian: 51368 Leverkusen
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Hungarian: AT - Ausztria
Icelandic: AT-Austurríki
Hungarian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Hungarian: Av.
Icelandic: Str.
Hungarian: Görögország
Icelandic: Grikkland
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Icelandic: Storkusundrunarhemjandi lyf sem innihalda aprótínín með markaðsleyfi í ríkjum Evrópusambandsins.
Hungarian: 1103 Budapest
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Hungarian: 555,6 j. Ph.Eur.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml perfúziós oldat
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Icelandic: MT-Malta Bayer Plc Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Hungarian: CZ - Csehország
Icelandic: SK - Slóvakía
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Bayer Plc
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Hungarian: 1000000 U.I.C/100 ml
Icelandic: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Icelandic: 500 000 UIK / 50 mL
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Icelandic: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Icelandic: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: AT - Ausztria
Icelandic: AT - Austurríki
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Icelandic: D-10785 Berlin
Hungarian: FI - Finnország
Icelandic: FI - Finnland
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Icelandic: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Hungarian: IS - Izland
Icelandic: IS - Ísland
Hungarian: IE - Írország
Icelandic: IE - Írland
Hungarian: Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Icelandic: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Icelandic: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Hungarian: NO - Norvégia
Icelandic: NO - Noregur
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Hungarian: injekció
Icelandic: Stungulyf
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: CY - Ciprus
Icelandic: CY - Kýpur
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Icelandic: Eumedica S.A.
Hungarian: Olaszország
Icelandic: Italy
Hungarian: Franciaország
Icelandic: France
Hungarian: 1180 Brussels
Icelandic: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Icelandic: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Icelandic: United Kingdom
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Hungarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Hungarian: Diagonal 67-69
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Hungarian: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Icelandic: Pfizer S.A.N.V.
Hungarian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Icelandic: Rottapharm S.L.
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Hungarian: - A veséje nem működik megfelelően.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Hungarian: Felnőtt:
Icelandic: Fullorðnir:
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Hungarian: Populáció n/N
Icelandic: n/N
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Hungarian: Bőr és bőrfüggelékek:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Hungarian: Mindösszesen az aprotininnel kezelt betegek körülbelül 11%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Hungarian: E vizsgálatok többsége nem megfelelően vette figyelembe a rizikófaktorok kiinduláskori különbségeit, továbbá ezen rizikófaktorok végkimenetelre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Icelandic: kláði, útbrot, ofsakláði
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Heparinnal megfelelő alvadásgátlást kell biztosítani (lásd még fent).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Így ezen megfigyelésen alapuló vizsgálatok interpretációja korlátozott, és az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás közötti összefüggést sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Hungarian: Az aprotininnel történő ismételt expozíció
Icelandic: Endurtekin útsetning fyrir aprótíníni
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna sjúklinga er mælt með eftirfarandi skammtabili:
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakció veszélye miatt a maradék beadása előtt legalább 10 perccel először mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Hungarian: Bár az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t első alkalommal kapott betegeknél ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>t, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A heparin szintje az cardiopulmonalis bypass időtartama alatt nem csökkenhet 2,7 E/ml (2,0 mg/ttkg) alá, vagy az aprotinin adása előtt mért, a heparin dózis-válasz vizsgálattal meghatározott szint alá.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Hungarian: A placenta valószínűleg nem teljesen átjárhatatlan az aprotinin számára, de az átjutás úgy tűnik, nagyon lassú folyamat.
Icelandic: Líklegt er að eitthvað berist í fylgju af aprótíníni, en gegndræpi virðist vera mjög hægt.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.6 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó mortalitással kapcsolatos információ az 5.1 pontban olvasható.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.