FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: "Multicentrico" significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
Czech: Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
Czech: Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
Czech: Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant?
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Czech: Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
Czech: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory.
Italian: Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anormale, riducendo in tal modo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
Czech: Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % ("risposta parziale") o dalla scomparsa totale ("risposta completa") dei tumori e dei sintomi della malattia.
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď") nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď").
Italian: Come agisce Sylvant?
Czech: Jak přípravek Sylvant působí?
Italian: Sintesi di Sylvant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sylvant, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci.
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
Czech: Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab.
Italian: Sylvant è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sylvant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Sylvant?
Czech: Jak se přípravek Sylvant používá?
Italian: Perché Sylvant è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sylvant registrován v EU?
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6).
Italian: Non toccare il contagocce.
Czech: Nedotýkejte se kapátka.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1.
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
Czech: Dosud není známo, zda a v jaké míře jsou tyto výsledky použitelné u pacientů.
Italian: Se necessario, possono essere diluite in acqua (vedere sopra).
Czech: V případě potřeby mohou být naředěny vodou (viz výše).
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
Czech: I na základě těchto omezených údajů lze však bezpečnostní profil pro děti a dospívající považovat za srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze seguenti:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích výskytu:
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Czech: Při podání jednotlivých dávek až 20krát vyšších než doporučená denní dávka byly hlášeny pouze nezávažné a již známé nežádoucí účinky popsané v bodě 4.8.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
Czech: Doporučená doba léčby je 8 týdnů.
Italian: Ciò provocherà una leggera torbidità.
Czech: Tím dojde k jeho mírnému zakalení.
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1 000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
Czech: V průběhu neintervenční studie, do které bylo zařazeno 203 dětí ve věku od 4 do 18 let, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
Czech: Antibiotika mohou bránit působení bakterií Escherichia coli, a tím snížit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu několika dnů a to i v případě, že léčba nadále pokračuje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinické studii, a to převážně během prvních 4 týdnů léčby, byla bolest břicha a urtikarie.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
Czech: V případě potřeby se obraťte na svého lékaře.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: [vyplní členské státy]
Italian: Queste reazioni si verificano di solito entro le prime quattro settimane di trattamento e scompaiono nel giro di pochi giorni anche se si prosegue il trattamento.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnout během prvních 4 týdnů léčby a vymizí v průběhu několika dnů, dokonce i v případě pokračování v léčbě.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
Czech: Celkově se jedná o posun aktivity ve prospěch pomocných buněk Th1 doprovázený inhibicí pomocných buněk Th2.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku po uplynutí 8 týdnů léčby nebyla zkoumána.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Czech: K uvolnění toku kapek dojte při naklonění lahvičky a lehkém poklepání na její dno.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne se dávka zvyšuje na 20 kapek třikrát denně.
Italian: In tal caso il trattamento deve essere interrotto in via temporanea.
Czech: Léčbu dočasně přerušte.
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Czech: Při zahájení léčby: 10 kapek třikrát denně.
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli neobsahuje žádné konzervanty, a proto je v případě nesprávného použití náchylný ke kontaminaci.
Italian: La velocità alla quale le gocce sono dispensate può essere modificata variando l'inclinazione del flaconcino.
Czech: Rychlost uvolňování kapek lze regulovat změnou úhlu náklonu lahvičky.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
Czech: Bakterie E. coli se nevstřebávají, ale působí lokálně na střevní imunitní systém.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Czech: Kvalitativní účinek na genovou expresi v epiteliálních buňkách sliznice, jež jsou klíčovými kontrolními prvky imunitní funkce lidského střeva, je podobný jako účinek dosažený přirozenou, fyziologickou střevní flórou.
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
Czech: Není známo: flatulence, nauzea, průjem
Italian: Per evitare contaminazioni, si consiglia di aprire la bottiglia per poco tempo, solo per utilizzare il prodotto, e dispensare le gocce con cautela.
Czech: Kontaminaci zamezíte tím, že při užívání tohoto přípravku lahvičku otevřete pouze na krátkou dobu a kapky dávkujete opatrně.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu akutních onemocnění doprovázených horečkou.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplynuly z postupu přezkoumání.
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Czech: Celkové hodnocení snášenlivosti bylo dobré až velmi dobré u více než 98 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem (viz rovněž bod 4.8).
Italian: La valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore è stata prevalentemente buona/molto buona ed equilibrata tra Symbioflor E. coli e placebo.
Czech: Celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím bylo převážně dobré až velmi dobré a rovnoměrně rozložené mezi přípravek Symbioflor E. coli a placebo.
Italian: Anche se non sono noti effetti nocivi di Symbioflor E. coli sul feto, le gocce devono essere utilizzate durante la gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Czech: Ačkoli neexistují žádné známé škodlivé účinky přípravku Symbioflor E. coli na nenarozené děti, kapky mají být během těhotenství a kojení užívány pouze v návaznosti na pečlivé vyhodnocení přínosů a rizik léčby lékařem.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
Czech: Klinická studie, do které bylo náborem v centrech primární péče zařazeno 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, ukázala dobrou či velmi dobrou úspěšnost léčby u 62,9 % pacientů užívajících přípravek Symbioflor E. coli a u 39,4 % pacientů užívajících placebo, kdy se vycházelo z celkového hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící stupnici.
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Czech: Závažná organická onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, ileus kachexie a marasmus.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Czech: Farmakovigilanční údaje uvádějí pouze omezené zkušenosti s nežádoucími účinky u dětí.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Prima della diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', devono essere escluse le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku je nezbytné vyloučit organické příčiny gastrointestinálních poruch.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
Czech: Studie in-vitro, která byla provedena s využitím polymerázové řetězové reakce (PCR) a zkoumala účinky přípravku Symbioflor E. coli na epiteliální buňky (SW 480) střevní sliznice člověka, prokázala up regulaci cytokinů IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokinu IL-8.
Italian: Nel complesso, Symbioflor E. coli è stato ben tollerato durante lo studio clinico senza differenze significative di tollerabilità rispetto a placebo per quanto riguarda le funzioni vitali, il peso corporeo e tutti i parametri di laboratorio testati.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli byl v klinické studii celkově dobře tolerován a z hlediska životně důležitých funkcí, tělesné hmotnosti a veškerých testovaných laboratorních parametrů nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly ve snášenlivosti oproti placebu.
Italian: Nell'ambito di uno studio di sicurezza ad alto dosaggio, non-interventistico, condotto su volontari sani dopo la commercializzazione del medicinale, due su cinque soggetti hanno riferito effetti indesiderati.
Czech: V průběhu neintervenční bezpečnostní studie s použitím vysokých dávek, která proběhla po uvedení přípravku na trh a byly do ní zařazeni zdraví dobrovolníci, zaznamenaly nežádoucí účinky 2 z 5 zkoumaných subjektů.
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
Czech: V tomto modelu přežilo průchod kyselým prostředím žaludku dostatečné množství bakterií kmene E. coli, takže se jejich počet opětovně zvýšil, jakmile dosáhly prostředí tenkého střeva.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symbioflor E. coli Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky.
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
Czech: V modelu s využitím kultury plné lidské krve má přípravek Symbioflor E. coli silné modulační účinky na fyziologicky indukovanou syntézu a uvolňování cytokinů a chemokinů.
Italian: Quando lo stesso volume è stato testato nel modello di simulazione dell'ecosistema microbico intestinale umano (SHIME) in condizioni che simulano l'assunzione di cibo, un numero minore di batteri è stato distrutto nello stomaco mentre nelle condizioni che simulano il tratto gastrointestinale superiore sono stati osservati batteri in numero relativamente stabile.
Czech: Když byl stejný objem přípravku testován v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem, simulace lidského střevního mikrobiálního ekosystému) v podmínkách napodobujících příjem potravy, bylo v žaludku usmrceno méně bakterií, zatímco v podmínkách napodobujících horní gastrointestinální trakt byl jejich počet relativně neměnný.
Italian: A causa dell'elevata tensione superficiale di Symbioflor E. coli, non è possibile evitare completamente eventuali problemi legati al rilascio iniziale o all'arresto delle gocce della soluzione.
Czech: Vzhledem k vysokému povrchovému napětí kapek přípravku Symbioflor E. coli není možné zcela předejít potížím na začátku uvolňování kapek z roztoku a při zastavování kapání.
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků:
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile "dolore + alternanza di diarrea e stipsi", la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
Czech: Ve skupině dětí ve věku od 12 do 18 let s podtypem syndromu dráždivého tračníku charakterizovaným bolestí a střídavě průjmem a zácpou bylo hodnocení lékařů a pacientů/rodičů nejnižší (55 %, resp. 66 %).
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
Czech: V neintervenční studii na 203 dětech ve věku od 4 do 18 let, u nichž byl syndrom dráždivého tračníku diagnostikován na základě kritérií ROM III pro děti, bylo celkové hodnocení účinnosti v případě všech čtyř podtypů syndromu dráždivého tračníku velmi dobré až dobré u více než 80 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: Stávající informace o přípravku se mění (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), aby zohlednily schválené znění uvedené níže.