FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Refixia hat eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu nicht modifiziertem Faktor IX.
Danish: Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
German: Die pivotale Studie umfasste 74 jugendliche (13-17 Jahre) und erwachsene (18-65 Jahre) vorbehandelte Patienten.
Danish: Det pivotale studie omfattede 74 unge (13-17 år) og voksne (18-65 år) tidligere behandlede patienter.
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma).
German: Zusätzliche Dosen von 40 I.E./kg können gegeben werden.
Danish: Der kan gives yderligere doser på 40 IE/kg.
German: Brechen Sie die Anwendung von Refixia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa und durch den Faktor-VII/Gewebefaktorkomplex aktiviert.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Refixia kann die postoperative Dosierungshäufigkeit auf einmal wöchentlich nach der ersten Woche ausgedehnt werden, bis die Blutung stoppt und die Wundheilung erreicht ist.
Danish: Som følge af den lange halveringstid af Refixia kan doseringshyppigheden i perioden efter det kirurgiske indgreb forlænges til en gang om ugen efter den første uge, indtil blødningen er standset, og heling er opnået.
German: Diese wird als Einzelinjektion einmal pro Woche gegeben.
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
German: Wenn derartige Hemmkörper auftreten, stellt sich dieser Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen dar.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
German: Das neue Verfalldatum darf nie nach dem ursprünglich auf dem Umkarton genannten liegen.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
German: Clearance = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Incremental Recovery = Incremental Recovery 30 min nach Dosierung; Verteilungsvolumen = an das Körpergewicht angepasste Verteilungsvolumen im Steady State.
Danish: Clearance = legemsvægtjusteret clearance; trinvis bedring = trinvis bedring 30 min. efter dosering; fordelingsvolumen = legemsvægtjusteret fordelingsvolumen ved steady state.
German: In einer speziellen Studie zu chirurgischen Eingriffen umfasste die Wirksamkeitsanalyse 13 größere chirurgische Eingriffe bei 13 vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Danish: I et dedikeret kirurgistudie omfattede virkningsanalysen 13 større kirurgiske indgreb foretaget hos 13 tidligere behandlede voksne og unge patienter.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
German: Daher sollte Faktor IX nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Danish: Faktor IX skal derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet og amning.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie frühe Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, såsom:
German: Die Dosis für Jugendliche wird ebenso entsprechend des Körpergewichts berechnet und ist die gleiche Dosis wie für Erwachsene.
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln während der Behandlung mit Refixia besteht:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Refixia beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über die Inzidenz von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten zur Verfügung stellen zu können.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at give information om incidenser af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
German: Da Hämophilie B nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Danish: Hvis du har et centralt venekateter (CVAD), kan du udvikle infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
German: Das abgeschlossene klinische Studienprogramm umfasste eine Phase-I-Studie und vier multizentrische, nicht kontrollierte Phase-III-Studien.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Refixia, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
German: Daher ist ein Vorwärmschritt oder eine Auswaschung zu empfehlen, um die Erkennung der niedrigtitrigen Inhibitoren sicherzustellen.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Danish: Solvensen er en histidinopløsning.
German: Die Eingriffe umfassten 9 orthopädische, einen gastrointestinalen und 3 Eingriffe in der Mundhöhle.
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du har blandet den nødvendige dosis.
German: Die Erfolgsrate der Behandlung der Blutungsepisoden war auch unabhängig davon, ob die Blutung aufgrund eines Traumas oder spontan entstanden war.
Danish: Succesraten for behandling af blødningsepisoderne var ligeledes uafhængig af, om blødningen var af traumatisk eller spontan karakter.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichbar sein.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Refixia oder Studien zur Bestimmung des Effekts von Refixia auf Genotoxizität, Fertilität, Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber synthetisiert wird.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
German: Refixia wird als Pulver geliefert.
Danish: Refixia leveres som et pulver.
German: Wenn plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Danish: Hvis der forekommer pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner), skal injektionen straks ophøre.
German: Wie erwartet war die an das Körpergewicht angepasste Clearance bei Kindern und Jugendlichen höher als bei Erwachsenen.
Danish: Som forventet var den legemsvægtjusterede clearance hos pædiatriske og unge patienter højere end hos voksne.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
German: Wenn Sie bluten, wird Refixia im Blut aktiviert, um Faktor IX zu bilden.
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
German: Eine prä-operative Dosis von 80 I.E./kg Refixia war effektiv und keiner der Patienten benötigte zusätzliche Dosen am Tag des chirurgischen Eingriffs.
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Infusionslösungen als dem mitgelieferten HistidinLösungsmittel rekonstituiert werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med andre infusionsvæsker end den medfølgende histidinsolvens.
German: Die Dosis von Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Danish: Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Refixia hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
German: Daher sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse, die, entsprechend eines vereinbarten Protokolls, einem Register von Hämophilie-Patienten entstammen, einreichen.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG akkumulation i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, fra et register med hæmofilipatienter i henhold til en aftalt protokol.
German: Zwei Wiederholungsdosen von 40 I.E./kg (in Abständen von 1-3 Tagen) innerhalb der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff erwägen.
Danish: Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Danish: • Tag stempelstangen i den brede ende, og tag den ud af kartonen.
German: Bei Refixia verursachen einige Reagenzien eine Unterbewertung (30-50 %), die meisten silikathaltigen Reagenzien jedoch eine schwerwiegende Überbewertung der Faktor-IX-Aktivität (mehr als 400 %).
Danish: Nogle reagenser vil medføre en underestimering (30-50%) for Refixia, mens de fleste silicaholdige reagenser vil medføre en markant overestimering af faktor IXaktiviteten (over 400%).
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
German: Dieser Befund war nicht mit Gewebeschäden oder anormalen klinischen Symptomen verbunden.
Danish: Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn.
German: Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
German: Patienten unter Prophylaxe, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich ihre Dosis zu verabreichen, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten Dosierungsschema von einmal wöchentlichen Gaben zurückzukehren.
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (1218 Jahre).
Danish: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).
German: Der mittlere Gesamtverbrauch von Refixia während des Eingriffs und nach dem Eingriff betrug 241 I.E./kg (im Bereich von 81-460 I.E./kg).
Danish: Det gennemsnitlige totale forbrug af Refixia under og efter indgrebet var 241 IE/kg (interval: 81-460 IE/kg).
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Danish: • besvær med at synke eller med at trække vejret
German: Die primäre Aminosäuresequenz des rFIX in Refixia ist identisch zur Ala148 Allelform des dem humanen Plasma entstammenden Faktor IX.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
German: In klinischen Studien wurden Überdosierungen bis zu 169 I.E./kg gemeldet.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Dosisanpassung vorgenommen.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke foretaget dosisjustering.
German: • Mischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
Danish: • Bland ikke Refixia med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate bei der Behandlung von Durchbruchblutungen betrug 97,1 % (67 von 69 beurteilten Blutungen).
Danish: Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger).
German: Pivotale Studie
Danish: Pivotalt studie
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med Refixia.
German: Das Risiko für die Bildung von Hemmkörpern ist am höchsten, wenn Sie zuvor noch keine Behandlung mit Faktor-IX-Arzneimitteln erhalten haben, d. h. bei kleinen Kindern.
Danish: Risikoen for at danne inhibitorer er størst, hvis du ikke er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler før, f.eks. hos små børn.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Refixia wurden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Faktor IX ≤2 %) durchgeführt.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Refixia blev udført hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B (faktor IX ≤2 %).
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Refixia.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
German: In der post-operativen Phase von Tag 1 bis 6 und Tag 7 bis 13 betrug die mediane Anzahl zusätzlich gegebener Dosen von 40 I.E./kg 2,0 bzw. 1,5.
Danish: I den postoperative periode fra Dag 1 til 6 og Dag 7 til 13 var det mediane antal yderligere administrerede doser på 40 IE/kg henholdsvis 2,0 og 1,5.
German: Die Patienten erhielten eine prä-operative Injektion von 80 I.E./kg am Tag des Eingriffs und post-operativ Injektionen von 40 I.E./kg.
Danish: Patienterne fik 1 præoperativ injektion af 80 IE/kg på operationsdagen og postoperative injektioner på 40 IE/kg.
German: Mit Faktor IX wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
German: Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia sind nach Alter aufgeschlüsselt in Tabelle 5 aufgeführt.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia er angivet efter alder i tabel 5.
German: Tabelle 2 Behandlung mit Refixia während eines chirurgischen Eingriffs
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
German: Tabelle 1 Behandlung von Blutungsepisoden mit Refixia
Danish: Tabel 1 Behandling af blødningsepisoder med Refixia
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt Faktor IX oder funktioniert nicht richtig.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker ikke korrekt.
German: Empfohlene Dosis I.E./kg Körpergewicht
Danish: Anbefalet dosis IE/kg legemsvægt
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
German: In Studien zur Verteilung und Exkretion bei Mäusen und Ratten wurde gezeigt, dass der 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)-Anteil von Refixia weit zu den Organen verteilt und von diesen abgebaut wird und über Plasma im Urin (44-56 %) und Fäzes (28-50 %) ausgeschieden wird.
Danish: Fordelings- og eliminationsstudier hos mus og rotter viste, 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen af Refixia er bredt distribueret til og elimineres fra organer og udskilles via plasma i urin (44-56%) og fæces (28-50%).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Pharmakokinetik wurden bei 16 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht; von diesen waren 6 normalgewichtig (BMI 18,5-24,9 kg/m2) und 10 übergewichtig (BMI 25-29,9 kg/m2).
Danish: Farmakokinetikken blev undersøgt hos 16 voksne og unge patienter, hvoraf 6 var normalvægtige (BMI 18,5-24,9 kg/m2), og 10 var overvægtige (BMI 25-29,9 kg/m2).
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til optrækning af den opblandede injektionsvæske.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt oder wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
Danish: Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning.
German: Die Langzeitsicherheit von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Danish: Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Danish: Større kirurgi.
German: Bei modifizierten, lang wirkenden Faktorprodukten ist bekannt, dass die Ergebnisse des Einstufen-Gerinnungstests stark vom aPTTReagenz und dem verwendeten Referenzstandard abhängen.
Danish: For modificerede langtidsvirkende faktorprodukter er det kendt, at resultaterne af 1-trins-koagulationsanalysen er stærkt afhængige af det aPTT-reagens og den referencestandard, der anvendes.
German: Vierundfünfzig Patienten aller Altersgruppen wurden mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt, wobei 23 dieser Patienten (43 %) keine Blutungsepisoden hatten.
Danish: 54 af patienterne på tværs af alle aldersgrupper blev behandlet med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg, og 23 (43%) af disse patienter havde ingen blødningsepisoder.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Danish: Aktiveret faktor IX, i kombination med aktiveret faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
German: * Faktor-IX-Talspiegel = Faktor-IX-Aktivität, die vor der nächsten wöchentlichen Dosis (5 bis 10 Tage nach der Dosisgabe) im Steady-State gemessen wurde.
Danish: * Dal (trough)-niveauer af faktor IX = faktor IX-aktivitet målt inden næste ugentlige dosis (5-10 dage efter dosering) ved steady state.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor-IXProdukten, wobei das Risiko bei Präparaten mit niedriger Reinheit höher ist.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-produkter, og risikoen er større for præparater med lav renhed.
German: Pharmakokinetische Parameter im Steady-State für Jugendliche und Erwachsene sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: Farmakokinetiske parametre (PK) ved steady state for unge og voksne er vist i tabel 4.
German: In einer laufenden Studie mit zuvor unbehandelten Patienten trat eine Anaphylaxie in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern nach der Behandlung mit Refixia auf.
Danish: I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
German: Im Sicherheitsprofil von Refixia wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und Erwachsenen festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
German: In der Literatur finden sich Berichte, die einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines FaktorIX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen zeigen.
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viste en forbindelse mellem forekomsten af faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Danish: Injektion af injektionsvæsken gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Danish: • Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.