FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données poolées de manière prospective à partir des études 1 et 2 2 Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; ne fait pas partie de la hiérarchie de test pré-spécifiée
Icelandic: Gögnum úr rannsóknum 1 og 2 slegið saman framskyggnt 2 Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi (non-confirmatory p-value analysis); ekki hluti af fyrirfram ákveðnum
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Icelandic: Öndunarfærasýkingar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar (80-90%).
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.
French: Ocrevus n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ocrevus hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Icelandic: Ef innrennsli Ocrevus gleymist á að gefa það eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
French: Voir la rubrique 4.8 pour des informations sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) survenu chez un patient traité avec 2000 mg d'Ocrevus.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome) sem kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk 2.000 mg af Ocrevus.
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
French: Un patient avec une neutropénie de grade 3 (entre 500 et 1000 cellules/mm3) et un patient avec une neutropénie de grade 4 (< 500 cellules/mm3) ont eu besoin d'un traitement spécifique avec facteur de croissance granulocytaire, et ont continué à recevoir ocrelizumab après résolution de la neutropénie.
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 500 til 1.000 frumur/mm3) og einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 (<500 frumur/mm3) þarfnaðist sérstakrar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (granulocyte-colony stimulating factor) og hélt áfram að fá ocrelizumab eftir tilvikið.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Icelandic: Einkenni geta horfið eða batnað milli kasta, en skemmdir geta hlaðist upp og valdið varanlegri fötlun.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá sjúklingum ≥55 ára vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.2).
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað.
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram við hvaða innrennsli sem er, þó það gerist yfirleitt ekki við fyrsta innrennsli.
French: Aucune donnée sur le taux de lymphocytes B n'a été collectée chez les nouveau-nés et les enfants exposés à ocrelizumab et la durée d'une déplétion potentielle en lymphocytes B chez les nouveau-nés et les enfants n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engum gögnum hefur verið safnað um fjölda B-frumna hjá nýburum eða ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir ocrelizumabi og hugsanleg lengd fækkunar B-frumna hjá nýburum og ungbörnum er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 4 (<200 frumur/mm3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Icelandic: Þú munt fá barkstera og andhistamín fyrir hvert innrennsli og gætir einnig fengið hitalækkandi lyf.
French: La clairance constante a été estimée à 0,17 L/jour et la clairance temps-dépendante initiale à 0,0489 L/jour qui a diminué avec une demi-vie de 33 semaines.
Icelandic: Jöfn úthreinsun var áætluð 0,17 l/dag og upphafleg tímaháð úthreinsun, sem var áætluð 0,0489 l/dag, minnkaði með helmingunartíma sem nam 33 vikum.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy)
French: Placebo (n = 244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
French: La durée de suivi la plus longue après la dernière perfusion d'Ocrevus (étude de phase II WA21493, N = 51) indique que le délai médian de repopulation en lymphocytes B (retour au nombre à l'inclusion/LIN, selon la première de ces éventualités) a été de 72 semaines (intervalle : 27175 semaines).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum.
French: Réduction du risque (études individuelles2)
Icelandic: Minnkun áhættu (einstakar rannsóknir2)
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre vos médicaments contre l'hypertension artérielle pendant 12 heures avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Icelandic: 44 míkróg af interferón beta-1a (Rebif) með inndælingu undir húð þrisvar í viku.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað og ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum meðan á meðferð stendur og ekki fyrr en B-eitilfrumur hafa náð eðlilegum fjölda (í klínískum rannsóknum var miðgildi tímalengdar þar til B-eitilfrumur höfðu náð eðlilegum fjölda 72 vikur).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Ocrevus:
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus Comment utiliser Ocrevus
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ocrevus Hvernig nota á Ocrevus
French: EU/1/17/1231/002 boîte de 2 flacons
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú heldur að MS-sjúkdómur þinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum.
French: Comment conserver Ocrevus
Icelandic: Hvernig geyma á Ocrevus
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - infection des voies respiratoires supérieures - grippe.
Icelandic: - Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 - sýking í efri hluta öndunarfæra - inflúensa.
French: 9,8 % Ocrevus versus 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Icelandic: 9,8% í Ocrevus hópnum, 15,2% í IFN hópnum 40% (p=0,0006)
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
French: Ils pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires d'évaluer.
Icelandic: PML sem þú tekur ekki eftir, svo sem minnisvandamálum, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang, sjóntapi eða breytingum á tali, sem læknir þinn gæti þurft að rannsaka.
French: Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'Ocrevus.
Icelandic: Að lágmarki eiga að líða 5 mánuðir milli skammta af Ocrevus.
French: Votre médecin vous dira si votre SEP peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines en toute sécurité.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort MS-sjúkdómurinn gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
French: Doses suivantes (600 mg) une fois tous les 6 mois
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
French: • Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas.
Icelandic: · Sumar aukaverkanir geta tengst litlum fjölda B-eitilfrumna.
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
French: Ceci réduit l'inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d'avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta ávinning þinn af því að fá Ocrevus gegn áhættunni fyrir barnið.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
French: Le produit est à usage unique.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
French: Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose.
Icelandic: Eftir að ocrelizumab hefur bundist yfirborði frumnanna fækkar það sértækt B-eitilfrumum sem tjá CD20 með mótefnamiðluðu frumuáti (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), mótefnamiðluðu frumudrápi (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplementmiðluðu frumudrápi (complement-dependent cytotoxicity, CDC) og stýrðum frumudauða (apoptosis).
French: Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
Icelandic: Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi; stigvaxandi prófunum hætt áður en endapunkti var náð.
French: • Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus (við RMS eða PPMS)
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Forðast á notkun Ocrevus á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
Icelandic: *Fyrirfram skilgreind greining sameinaðra gagna úr WA21092 og WA21093 rannsóknunum
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. ·
French: Comment Ocrevus agit-il ?
Icelandic: Hvernig verkar Ocrevus?
French: Les profils de RAP par perfusion ont aussi été similaires, que la dose de 600 mg ait été administrée en une perfusion unique de 600 mg ou en deux perfusions de 300 mg séparées de deux semaines (voir rubriques 4.8 et 5.2), mais compte tenu que le nombre de perfusions a été globalement plus important avec le schéma 2 x 300 mg, le nombre total de RAP a été plus élevé.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var einnig svipuð, óháð því hvort 600 mg skammturinn var gefinn sem eitt 600 mg innrennsli eða tvö 300 mg innrennsli með tveggja vikna millibili (sjá kafla 4.8 og 5.2), en vegna þess að innrennsli voru í heild fleiri með 2 x 300 mg skömmtuninni varð heildarfjöldi innrennslistengdra viðbragða meiri.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Icelandic: Lækkað immúnóglóbúlín G í blóði
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Icelandic: Mótefni hafa áhrif með því að bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
Icelandic: Útsetning fyrir ocrelizumabi í móðurkviði og bólusetning nýbura og ungbarna með lifandi eða lifandi veikluðum bóluefnum
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hópa sem ekki hafa verið rannsakaðir í kafla 4.2.
French: En effet, Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
French: Une incidence plus élevée a été observée entre la 3ème et la 4ème année de traitement en raison de la survenue de carcinomes basocellulaires, ce qui n'a pas été observé les années suivantes.
Icelandic: Aukning sást á þessari tíðni milli 3. og 4. árs meðferðarinnar, vegna grunnfrumukrabbameins, en slík aukning sást ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS) leggst á miðtaugakerfið, einkum taugar í heila og mænu.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum, þar sem ekki er búist við milliverkunum miðluðum af cýtókróm P450 ensímum, öðrum ensímum sem taka þátt í umbroti eða flutningspróteinum.
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt tengsl milli lækkunar á IgG gildum (og í minna mæli IgM eða IgA) og alvarlegra sýkinga.
French: Si elle est tolérée, la vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du patient.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir það má auka innrennslishraðann aftur til samræmis við upphaflegan innrennslishraða fyrir sjúklinginn.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 6,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Ne pas agiter le flacon.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
French: Réduction du risque (analyse poolée1)
Icelandic: Minnkun áhættu (sameiginleg greining1)
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem nota mætti við ofskömmtun; stöðva á innrennslið tafarlaust og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
French: Par conséquent, après la Dose 1, il est recommandé d'administrer Ocrevus en perfusion unique de 600 mg (voir rubrique 4.2) afin de réduire le nombre total de perfusions (et l'exposition concomitante à la méthylprednisolone à visée prophylactique et à un antihistaminique) et de réactions associées à la perfusion.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn er því ráðlagt að gefa Ocrevus í einu 600 mg innrennsli (sjá kafla 4.2) til að minnka heildarfjölda innrennsla (með samhliða útsetningu fyrir fyrirbyggjandi methýlprednisóloni og andhistamíni) og innrennslistengdra viðbragða).
French: Les exemples ci-dessus d'interruption et de ralentissement de perfusion (pour les RAP légères à modérées et les RAP sévères) conduisent à un changement de la vitesse de perfusion et à une augmentation de la durée totale de perfusion, mais la dose totale n'est pas modifiée.
Icelandic: Ofangreind dæmi um hlé á skömmtun eða hægari lyfjagjöf (við vægum/miðlungi alvarlegum eða alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum) munu leiða til breytts innrennslishraða og lengja heildartíma innrennslisins, en munu ekki breyta heildarskammtinum.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg/10 ml
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, double placebo, contrôlées versus un comparateur actif (études WA21092 et WA21093), avec des schémas d'études identiques, chez des patients présentant des formes récurrentes de SEP (conformément aux critères 2010 de McDonald) avec une activité de la maladie (définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie) au cours des deux années précédant la sélection.
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf og tvenns konar lyfleysu (double-dummy) (WA21092 and WA21093), sem voru hannaðar með sama hætti og tóku til sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (samkvæmt viðmiðum McDonald 2010) og vísbendingar um sjúkdómsvirkni (skilgreinda samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu) á undanförnum tveimur árum.
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
Icelandic: Umfang og lengd fækkunar B-eitilfrumna var með svipuðum hætti í rannsóknum á PPMS og RMS.
French: Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
Icelandic: CD20 er mótefnavaki á yfirborði forstigs B-eitilfrumna (pre-B-cells), fullþroska B-eitilfrumna og B-minnisfrumna, en ekki eitilfrumumæðra (lymphoid stem cells) eða plasmafrumna.
French: Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus
Icelandic: Ef meðferð með Ocrevus er hætt ·