FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Bulgarian: Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Bulgarian: Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
Croatian: Lijek je se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.
Bulgarian: Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е по-подходящо - във вена.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност, фертилитет
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Bulgarian: Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Bulgarian: ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Bulgarian: Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima pankreatitisa koji, u slučaju neliječenja, može biti smrtonosan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият тежки алергични реакции към Oncaspar.
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Bulgarian: Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Bulgarian: Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet o najboljoj metodi kontracepcije koju možete upotrijebiti.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Bulgarian: Само много високи дози пегаспаргаза, приложени на мишки интраперитонеално като единична доза (25 000 - 100 000 U/kg телесно тегло), причиняват смърт при 14% от всички третирани мишки.
Croatian: Medicinska oprema za liječenje alergijskih reakcija bit će odmah dostupna.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
Croatian: Budući da će lijek primjenjivati liječnik, malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što trebate.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Аспарагиназа улеснява бързото превръщане на аспарагин и глутамин в аспартова киселина и глутамова киселина, като и при двете реакции се получава амоняк като общ продукт (вж. точка 5.1).
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Bulgarian: В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Bulgarian: След предозиране се наблюдават повишени чернодробни ензими, обрив и хипербилирубинемия.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Bulgarian: Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%).
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina tijekom faze indukcije prikazane su na slici 1.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Bulgarian: Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на Oncaspar:
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Bulgarian: Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, степента на свръхчувствителност от всякаква степен е 5,8%, анафилактичните реакции - 19,2% и панкреатитът - 7,7%.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Bulgarian: През фазата на поддържане са оценени 19 пациенти, като при 17 пациенти (89%) се постига пълна ремисия и при 1 пациент (5%) - терапевтична ефикасност.
Croatian: Nepoznato: konfuzno stanje
Bulgarian: С неизвестна честота: състояние на обърканост
Croatian: Sve stavke za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, trebaju se staviti u vrećice za zbrinjavanje otpada visokog rizika za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Bulgarian: Всички консумативи, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за инсинерация при висока температура.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пегаспаргаза, но проучванията при животни с L-аспарагиназа показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Croatian: Vaše liječenje lijekom Oncaspar propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за лечение на рак.
Croatian: Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali neke stanice raka to ne mogu.
Bulgarian: Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за ефекта върху фертилитета и пери- и постнаталното развитие.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Пегаспаргазата се понася добре при плъхове и кучета, когато се прилага интравенозно в единична доза до 500 U/kg телесно тегло.
Croatian: Aritmetička srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
Croatian: Oncaspar sadrži natrij
Bulgarian: Oncaspar съдържа натрий
Croatian: Metotreksat i citarabin mogu ulaziti u interakciju s lijekom Oncaspar na različite načine: njihova prethodna primjena može sinergistički povećati djelovanje pegaspargaze.
Bulgarian: Метотрексат и цитарабин могат да взаимодействат с Oncaspar по друг начин - предходното им приложение може да засили действието на пегаспаргаза синергично.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Bulgarian: Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести.
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Bulgarian: Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Bulgarian: Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C-8 °C, osim ako je rekonstitucija/ razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Bulgarian: Пегаспаргаза може да предизвика пряко или косвено миелосупресия (чрез промяна на миелосупресивните ефекти на други средства като метотрексат или 6-меркаптопурин).
Croatian: N= 46 ocjenjivih ispitanika.
Bulgarian: ǂ N= 46 оценими участници.
Croatian: Ako se te tvari daju naknadno, djelovanje pegaspargaze može se antagonistički oslabiti.
Bulgarian: Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
Croatian: Što je Oncaspar i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu mjerene prije sljedeće primjene pegaspargaze.
Bulgarian: Лечението може да се проследява въз основа на минималната аспарагиназна активност в серума, измерена преди следващото приложение на пегаспаргаза.
Croatian: 1 bočica od 5 ml.
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml
Croatian: Često: bolovi u udovima
Bulgarian: Чести: болка в крайниците
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Bulgarian: Пегилирането не променя ензимните свойства на L-аспарагиназата, но повлиява фармакокинетиката и имуногенността на ензима.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на този лекарствен продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Bulgarian: Пегаспаргазата не е мутагенна при теста на Ames с щамове на Salmonella typhimurium.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Bulgarian: Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Bulgarian: Може да се предприеме измерване на аспарагиназната активност в серума или плазмата, за да се изключи ускорено понижаване на аспарагиназната активност.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите като мярка за противодействие е показано приложението на антихистамини, кортикостероиди и вазопресори.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на бременността не са проучени.
Croatian: CL (l/dan)
Bulgarian: CL (l/ден)
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, прилагането на перорална контрацепция не се счита за приемлив метод на контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на аспарагиназната активност не достигат целевите нива, би могло да се обмисли преминаване към различен аспарагиназен препарат (вж. точка 4.4).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Bulgarian: Рандомизирането на пациентите е стратифицирано по рискови групи (стандартен/висок/много висок риск), включващи както B‑, така и T‑клетъчна ОЛЛ.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralne kontracepcije i pegaspargaze, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno sigurnima u takvoj kliničkoj situaciji.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, пероралните контрацептиви не се считат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Bulgarian: Останалите пациенти са лекувани с 2 000 или 2 500 U/m2 BSA, приложени интрамускулно или интравенозно.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Bulgarian: Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu za koju smatrate da je povezana s kemoterapijom, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са свързани с химиотерапията, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на Oncaspar е 8 дни при пациентите без свръхчувствителност (AUC 10,35 U/ml/ден) и 2,7 дни при тези със свръхчувствителност (AUC 3,52 U/ml/ден).
Croatian: Redovito dolazi do povećanja ureje u serumu, neovisno o dozi, što je gotovo uvijek pokazatelj prerenalne metaboličke neravnoteže.
Bulgarian: Редовно настъпва повишение на уреята в серума, като то не зависи от дозата и почти винаги е признак на предбъбречно метаболитно разстройство.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Bulgarian: В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална.
Croatian: Uz te iste doze zabilježena je blaga hepatotoksičnost.
Bulgarian: При същата дозировка се наблюдава лека хепатотоксичност.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Bulgarian: По време на лечението с Oncaspar
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини може да повиши риска от тежки инфекции, дължащи се на имуносупресивното действие на пегаспаргаза, наличието на основното заболяване и комбинирана химиотерапия (вж. точка 4.4).
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Oncaspar обичайно се прилага като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: В 4-седмично проучване при плъхове, третирани с пегаспаргаза в доза 400 U/kg/ден интраперитонеално, се стига до спад в приема на храна и телесното тегло в сравнение с контролната група.
Croatian: Hiperamonemija
Bulgarian: Хиперамонемия
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да синтезират L-аспарагин и са по-малко засегнати от бързото му изчерпване по време на лечението с ензима L-аспарагиназа.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Oncaspar в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти: сънливост, обърканост, замаяност, синкоп, пристъпи.