FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Bulgarian: Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
Polish: Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Polish: 25 mg empagliflozyny - 0,3% i placebo 0,1%.
Bulgarian: 0,6 % за емпаглифлозин 10 mg, 0,3 %, емпаглифлозин 25 mg и 0,1 % за плацебо.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, długotrwałej głodówki lub nadużywania alkoholu, niedoboru płynów ustrojowych (odwodnienia) z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którym jakiś obszar ciała jest niewystarczająco zaopatrywany w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, недостиг на телесни течности (дехидратация) в резултат на диария или повръщане, чернодробни проблеми и заболявания, при които в даден орган или тъкан има недостиг на кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod może osłabić czynność nerek i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez metforminę zawartą w leku.
Bulgarian: Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента.
Polish: poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Bulgarian: (преди хранене < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Polish: 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
Polish: a Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) bAnaliza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF)
Bulgarian: b Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Polish: pokrzywka
Bulgarian: сърбеж
Polish: Początek kwasicy mleczanowej może być słabo zauważalny, a objawy mogą być nieswoiste, np. wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Bulgarian: Началото на лактатна ацидоза може да е скрито и симптомите може да са неспецифични - като повръщане, болки в корема с мускулни крампи, усещане за общо неразположение, с тежка умора и затруднено дишане.
Polish: 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Bulgarian: -46,0 mg/dl, емпаглифлозин 25 mg -44,6 mg/dl; допълнение към метформин плюс сулфонилуреен препарат, плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Polish: ** wartość p ≤ 0,0005 ** wartość p < 0,005
Bulgarian: p-стойност ≤ 0,0005 **
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania nieswoistych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, np. ból brzucha i ciężka astenia.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 121
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 121
Polish: Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин.
Polish: CYP450.
Bulgarian: Макрогол 400
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy ze strony żołądka i jelit3, 5
Bulgarian: Стомашно-ч ревни симптоми3, 5
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
Polish: 5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy, 5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy, 12,5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 12,5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Bulgarian: За различните дози метформин, Synjardy се предлага с различни количества активно вещество в дозова единица: 5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид, 5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид, 12,5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид и 12,5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
Polish: ** wartość p < 0,0001
Bulgarian: p-стойност < 0,0001
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за всякакви свързани с диабета усложнения в групата на лечение с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диетата самостоятелно (43,3 събития/1
Polish: Masa ciała (kg) w Tygodniu 52b Wartość początkowa (średnia)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52b
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 18a
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 18a
Polish: 9,4 mm).
Bulgarian: точка 4.2).
Polish: Tabela 4: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 52 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z jednoczesnym leczeniem metforminą Placebo empagliflozyna
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
Polish: BOX - 5 mg/850 mg
Bulgarian: BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya Empagliflozyna 25 mg Glimepirydb
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Polish: W porównaniu z placebo, u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7% (Tabela 5).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Polish: zapalenie wątroby3
Bulgarian: Лактатна ацидоза3
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна предкома.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny,
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Polish: BOX - 5 mg/1 000 mg
Bulgarian: BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności z dowolnego powodu związanej z cukrzycą: metformina 7,5 epizodu/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за всякаква свързана с диабета смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p= 0,017;
Polish: BOX - 12,5 mg/1 000 mg
Bulgarian: BLUE BOX - 12,5 mg/1 000 mg
Polish: Badanie rozwoju zarodkowo-płodowego u ciężarnych samic szczura nie wskazało na działania teratogenne przypisywane jednoczesnemu stosowaniu empagliflozyny i metforminy przy ekspozycjach około czternastokrotnie przekraczających kliniczną AUC ekspozycji na empagliflozynę związaną z największą dawką oraz czterokrotnie przekraczających kliniczną AUC ekspozycji na metforminę związaną z dawką 2 000 mg.
Bulgarian: Проучване за ембриофеталното развитие при бременни плъхове не показва тератогенен ефект, който да се свърже с едновременното приложение на емпаглифлозин и метформин при експозиции приблизително 14 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин,
Polish: ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia przedposiłkowego stężenia glukozy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] i poposiłkowego stężenia glukozy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Bulgarian: По време на първите 18 седмици и на последните 12 седмици, дозата на инсулина не е променяна, а между седмици 19 и 40 е била коригирана с цел постигане на нива на кръвната захар преди хранене от < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], и след хранене - от < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynów1, 2
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
Polish: Zmiana od wartości początkowej5
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво5
Polish: epizodów/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta 18 epizodów/1 000 pacjento-lat (p = 0,01).
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 18 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,01).
Polish: Z tej liczby, 266 pacjentów było leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, a 264 - empagliflozyną w dawce
Bulgarian: От тях общо 530 пациенти са получавали емпаглифлозин като допълнение към метформин плюс инсулин, от които 266 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 264 - с емпаглифлозин 25 mg.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażającei życiu.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Polish: Zmiana od wartości początkowej2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво2
Polish: Zmiana od wartości początkowej1
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво1
Polish: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26 % и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53 %.
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 78
Bulgarian: n HbA1c (%) на седмица 78
Polish: a Analiza podgrup populacji pełnej analizy (FAS) w odniesieniu do pacjentów przyjmujących dodatkowe leczenie podstawowe metforminą, obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Bulgarian: (97,5 % ДИ) a Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Polish: 10,4% i 17,3% mniejsze u pacjentów z BMI wynoszącym, odpowiednio, 30, 35,
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w tym samym czasie.
Bulgarian: Не трябва, обаче, да се приема двойна доза по едно и също време.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)
Bulgarian: тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Bulgarian: Ако пациентката планира да забременее и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар максимално близки до нормалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, които са свързани с абнормни нива на кръвната захар.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Synjardy i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi, sodu (soli) i wody z moczem.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
Polish: Konsekwentnie w badaniu EMPA-REG OUTCOME u pacjentów leczonych empagliflozyną obserwowano występujący początkowo spadek eGFR (średnia: 3 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Polish: Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/илиако имате влошена бъбречна функция.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Bulgarian: - Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Synjardy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synjardy u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zawartość metforminy (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Synjardy е противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност, поради съдържанието на метформин (вж. точка 4.3).
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Polish: Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1" - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h/l i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h/l i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h/l и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h/l и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
Polish: Redukcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była porównywalna dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny (Rycina 1) i została potwierdzona przez wydłużenie przeżycia całkowitego (Tabela 9).
Bulgarian: Спадът на сърдечно-съдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
Polish: 2, c patrz dodatkowe informacje podane poniżej
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация
Polish: Patrz punkt 4.4 średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 5,0% i 5,2% wobec 3,7%; cholesterol HDL 4,6% i 2,7% wobec -0,5%; cholesterol LDL 9,1% i 8,7% wobec 7,8%; trójglicerydy 5,4% i 10,8% wobec 12,1%.
Bulgarian: Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 5,0% и 5,2% спрямо 3,7%; HDL-холестерол 4,6% и 2,7% спрямо -0,5%; LDL-холестерол 9,1% и 8,7% спрямо 7,8%; триглицериди 5,4% и 10,8% спрямо 12,1%.
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебо контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Synjardy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardy по време на и известно време след процедурата.