FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugeriu que não existe diferença na exposição a trastuzumab emtansina com base no estado da doença (contexto adjuvante versus metastizado).
Spanish: Para qué se utiliza Kadcyla
Portuguese: Para que é utilizado Kadcyla
Spanish: Cuando el músculo cardiaco está debilitado, pueden aparecer síntomas como falta de respiración en reposo o al dormir, dolor de pecho, hinchazón de piernas o brazos o sensación de latidos rápidos o irregulares.
Portuguese: Quando o músculo cardíaco é fraco os doentes podem desenvolver sintomas, tais como falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço das pernas ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen central de distribución de trastuzumab emtansina tras administración por vía intravenosa fue de (3,13 l) y se aproximó al del volumen plasmático.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa, o volume de distribuição central de trastuzumab emtansina foi de 3,13 l e próximo do volume plasmático.
Spanish: Si la FEVI continúa < 50% y no se ha recuperado hasta < 10% puntos con respecto al nivel inicial, interrumpir trastuzumab emtansina.
Portuguese: Se a FEVE continuar < 50% e não tiver recuperado para < 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
Spanish: En los pacientes del estudio TDM4370g/BO21977 y del estudio BO29738 que recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, la concentración sérica máxima (Cmax) media del Ciclo 1 de trastuzumab emtansina alcanzada fue de 83,4 (± 16,5) µg/ml y 72,6 (±24,3) µg/ml, respectivamente.
Portuguese: Os doentes do estudo TDM4370g/BO21977 e do estudo BO29738 que receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, apresentaram uma média de concentração sérica (Cmax) máxima de trastuzumab emtansina, no ciclo 1, de 83,4 (± 16,5) mcg/ml e de 72,6 (± 24,3) mcg/ml, respetivamente.
Spanish: • tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos.
Portuguese: • tiver alguma história de problemas de fígado.
Spanish: En caso de que se observen disminuciones del recuento de plaquetas de Grado 3 o mayor (< 50.000/mm3), no se administrará trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado 1 (≥ 75.000/mm3) (ver sección 4.2).
Portuguese: Caso ocorra diminuição da contagem das plaquetas para Grau 3 ou superior (< 50.000/mm3), não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem das plaquetas para Grau 1 (≥ 75.000/mm3) (ver secção 4.2).
Spanish: Aumento de Transaminasas (AST/ALT)
Portuguese: Transaminases aumentadas (AST/ALT)
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
Portuguese: Antes da administração a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.
Portuguese: Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:
Spanish: Puesto que la mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina eran mujeres, no se evaluó específicamente el efecto del sexo sobre la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Uma vez que a maioria dos doentes tratados com trastuzumab emtansina nos ensaios clínicos era do sexo feminino, o efeito do género na farmacocinética de trastuzumab emtansina não foi formalmente avaliado.
Spanish: Las plaquetas participan en la coagulación de la sangre, por lo que se podrían producir cardenales o hemorragias espontáneas (como sangrado de nariz o encías).
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas).
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos es importante revisar el Resumen de las Características del Producto y comprobar el envase y las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no trastuzumab.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Spanish: La dosis de trastuzumab emtansina recomendada es de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclos de 21 días).
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab emtansina é de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada como uma perfusão intravenosa, de 3 em 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Spanish: Hepático
Portuguese: Hepáticos
Spanish: • infección del tracto urinario
Portuguese: Infeção do trato urinário
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro en microsomas hepáticos humanos sugieren que DM1, un componente de trastuzumab emtansina, es metabolizado principalmente por CYP3A4 y en menor medida, por CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro do metabolismo em microssomas hepáticos humanos sugerem que o DM1, um componente de trastuzumab emtansina, é metabolizado essencialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP3A5.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, multicêntrico, internacional, aberto, em doentes com cancro da mama localmente avançado irressecável (CMla) ou cancro da mama metastizado (CMm), HER2 positivo, que tinham recebido previamente tratamento com taxano e trastuzumab, incluindo doentes que receberam terapêutica prévia com trastuzumab e um taxano no contexto adjuvante e que recidivaram durante ou no período de seis meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
Spanish: No se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.
Portuguese: Os dados são insuficientes para se determinar a necessidade potencial de ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave, pelo que os doentes com grave compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Spanish: • alteración de las uñas
Portuguese: • alterações nas unhas
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de trastuzumab emtansina.
Spanish: La conjugación de DM1 a trastuzumab confiere selectividad al agente citotóxico por las células de tumores que sobreexpresan HER2, lo que potencia el transporte intracelular de DM1 directamente hacia el interior de las células malignas.
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
Spanish: Se ha observado hepatoxicidad, principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de las transaminasas séricas (transaminitis Grado 1-4), durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Spanish: Se notificó trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, en el 24,9 % de los pacientes con CMM incluidos en los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (2,6 %).
Portuguese: Trombocitopenia ou diminuição da contagem das plaquetas foram notificadas em 24,9% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (2,6%).
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (mostrada en un análisis de sangre)
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
Spanish: Si no se puede retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina durante el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, se deberá controlar estrechamente a los pacientes por si se produjeran reacciones adversas.
Portuguese: Se se coadministrar um inibidor potente do CYP3A4 e não se puder adiar o tratamento com trastuzumab emtansina, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de reações adversas.
Spanish: Las características iniciales de los pacientes y los tumores estaban bien balanceadas entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Portuguese: No estudo EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina, dos quais 13 eram também positivos para anticorpos neutralizantes.
Spanish: Continuar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Continuar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (debido a la liberación de citoquinas), que se caracterizan por uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão (devido a libertação de citocinas), caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas - rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Spanish: Se reportó tombocitopenia en un 28,5% de los pacientes con CMP incluidos en ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más reportada en todos los grados y grados ≥3, así como la reacción adversa más reportada que dio lugar a suspensión de tratamiento (4,2%), interrupciones de dosis, y reducciones de dosis.
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
Spanish: ● Grupo trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa durante 30-90 minutos el Día 1, en ciclos de tratamiento de 21 días
Portuguese: ● Braço de trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa durante 30-90 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
Spanish: Además, trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, inhibe la liberación del ECD de HER2, así como la señalización a través de la vía fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3-K) e interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) en células de cáncer de mama humano que sobreexpresan HER2.
Portuguese: Além disso, o trastuzumab emtansina, como o trastuzumab, inibe a perda do DEC do HER2, inibe a sinalização através da via fosfatidilinositol 3-cinase (PI3-K), e medeia a citoxicidade mediada pela célula dependente do anticorpo (CCDA) em células humanas de cancro da mama que sobre expressam HER2.
Spanish: Además, en estudios preclínicos se ha observado toxicidad para el desarrollo con maytansina, lo cual sugiere que DM1, el componente maytansinoide citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, será igualmente teratogénico y potencialmente embriotóxico.
Portuguese: Além disso, a toxicidade da maitansina no desenvolvimento foi identificada em estudos não clínicos, o que sugere que o DM1, o componente maitansinóide citotóxico de trastuzumab emtansina, inibidor dos microtúbulos, será igualmente teratogénico e potencialmente embriotóxico.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en un 34,8% de los pacientes con CMM en ensayos clínicos con traztuzumab emtansina y la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (Grado ≥3) fue del 2,2 %.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó con trastuzumab emtansina, mientras que fue de 9,5 meses en el grupo control.
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
Spanish: ● las reacciones adversas más frecuentes (RAM ≥25%) con trastuzumab emtansina fueron náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, hemorragias, dolor de cabeza, elevación de las transaminasas, trombocitopenia y neuropatía periférica.
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (≥25%) com trastuzumab emtansina foram náuseas, fadiga, dor musculoesquelética, hemorragia, cefaleia, aumento das transaminases, trombocitopenia e neuropatia periférica.
Spanish: La mediana de SLP fue de 10,8 meses y la de SG no se alcanzó en el grupo tratado con trastuzumab emtansina, en comparación con 5,7 y 27,9 meses, respectivamente, que fueron los valores alcanzados en el grupo que recibió lapatinib y capecitabina.
Portuguese: A mediana da PFS e da OS para o grupo tratado com trastuzumab emtansina foi 10,8 meses e não alcançada, respetivamente, comparativamente com 5,7 meses e 27,9 meses, respetivamente, para o grupo tratado com lapatinib mais capecitabina.
Spanish: Tabla 5 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo BO27938/KATHERINE.
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
Spanish: La mayoría de los acontecimientos observados fueron reducciones asintomáticas de la FEVI de Grado 1 o 2.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
Spanish: Hiperbilirrubinemia TBILI > 1,0 a ≤ 2,0 × LSN en el día del tratamiento
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Bilirrubina total (BILI T) >1,0 a ≤ 2,0 × LSN no dia do tratamento planeado
Spanish: En estudios preclínicos, los catabolitos de trastuzumab emtansina, incluidos DM1, Lys-MCC-DM1 y MCC-DM1 son excretados principalmente en la bilis, con eliminación mínima en la orina.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os catabolitos de trastuzumab emtansina, incluindo DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1 são excretados essencialmente na bílis, com eliminação mínima na urina.
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Spanish: Trastuzumab emtansina, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, mostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 2,4 a 4,8 mg/kg; la eliminación fue más rápida en pacientes que recibieron dosis menores o iguales a 1,2 mg/kg.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, trastuzumab emtansina exibiu uma farmacocinética linear para doses entre 2,4 e 4,8 mg/kg; os doentes que receberam doses iguais ou inferiores a 1,2 mg/kg apresentaram uma depuração mais rápida.
Spanish: Se debe informara los pacientes que manifiesten reacciones relacionadas con la perfusión (sofocos, escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia) que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que remitan los síntomas.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão (rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), arritmias cardiacas graves que requiriesen tratamiento, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses previos a la aleatorización o disnea en reposo en la actualidad debido a la enfermedad maligna avanzada, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com o diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia cardíaca grave que requeria tratamento, história de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à aleatorização, ou com dispneia em repouso devido a neoplasia avançada.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si no existe otra causa probable para la elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina, p.e.
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina na ausência de outra causa provável para a elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina como, por exemplo, metástases hepáticas ou medicação concomitante
Spanish: Si ocurren síntomas se puede observar tos, falta de respiración en reposo o al dormir en posición horizontal, dolor de pecho e hinchazón de tobillos o brazos, sensación de latido cardiaco rápido o irregular.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Spanish: Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá analisar o funcionamento do seu coração antes e regularmente durante o tratamento.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Spanish: Se notificaron elevaciones de transaminasas en el 24,2% de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN en cualquier momento)
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
Spanish: Composición de Kadcyla
Portuguese: Qual a composição de Kadcyla
Spanish: La trombocitopenia fue de Grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3) en la mayoría de los pacientes, el punto más bajo se alcanzó hacia el día 8 y los recuentos se restablecieron generalmente a Grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) antes de administrar la siguiente dosis planificada.
Portuguese: A maioria dos doentes teve eventos de Grau 1 ou 2 (≥ 50.000/mm3), com o nadir a ocorrer por volta do dia 8 e geralmente com melhoria para Grau 0 ou 1 (≥ 75.000/mm3) até à dose seguinte planeada.
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Portuguese: Após ligação ao HER2, o trastuzumab emtansina sofre internalização mediada pelo recetor e subsequente degradação lisossomal, resultando na libertação de catabolitos citotóxicos contendo DM1 (essencialmente lisina-MCC-DM1).
Spanish: Neuminitis por radiación
Portuguese: Pneumonite por radiação
Spanish: • Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto.
Portuguese: • Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,7% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,4% de los pacientes.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,7% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes.
Spanish: Se ha notificado una elevación en las transaminasas en el 32,4% de los pacientes con CMP.
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas em 32,4% dos doentes com CMp.
Spanish: Si la FEVI no se ha recuperado dentro de los 10 puntos porcentuales respecto al nivel inicial, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Se FEVE não tiver recuperado para até 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
Spanish: Otros efectos adversos
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem