FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal håndteres i samsvar med pkt.
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
Portuguese: Dor no local de injeção
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Portuguese: A deficiência da subunidade B do FXIII está associada a uma semivida muito reduzida da subunidade A farmacologicamente ativa que foi administrada.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intravenøs bruk.
Portuguese: NovoThirteen é uma subunidade A do fator XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Portuguese: Veja as Instruções de utilização de NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas dos 2 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Portuguese: Deficiência congénita da subunidade B do FXIII
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Portuguese: Injetar ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Portuguese: Deixe que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos, até estarem à mesma temperatura das suas mãos.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Portuguese: A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator FVIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Portuguese: O que é NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Portuguese: Formação de inibidores:
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse:
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoThirteen Hvordan du bruker NovoThirteen Mulige bivirkninger
Portuguese: Não agitar o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Portuguese: (trombose), uma vez que NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan øke alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende blodpropp.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Portuguese: Com base na concentração da solução de NovoThirteen, o volume da dose a ser injetada (em mililitros) pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan forårsake skumming.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg) NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Solvente: água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie ble 6 barn (fra 1 år til < 6 år) med medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet eksponert overfor én enkelt i.v.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Portuguese: Verificar a solução injetável para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Norwegian Bokmål: Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering når NovoThirteen brukes til pediatriske pasienter, og dosen 35 IE/kg kroppsvekt bør brukes (se pkt.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering i en blodåre.
Portuguese: A solução diluída é uma solução límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
Portuguese: Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
Norwegian Bokmål: Preparatet rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med.
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Norwegian Bokmål: Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning