FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naldemediini metaboloituu pääasiassa nornaldemediiniksi CYP3A:n välityksellä ja vähäisessä määrin naldemediini-3-G:ksi UGT1A3:n välityksellä.
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A do nor-naldemedina, uz manji doprinos UGT1A3 u stvaranju naldemedina 3-G.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut, 200 mikrogramman tableteilla toteutettuun naldemediinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla on esitetty taulukoissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Croatian: Nuspojave tableta naldemedina od 200 mikrograma u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima i u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježene u kliničkim ispitivanjima, prikazane su u tablicama prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla raportoitiin kaksi vakavaa ripulitapausta.
Croatian: U bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježena su dva ozbiljna slučaja proljeva.
Finnish: Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
Croatian: Jedan bolesnik koji je uzeo jednu dozu od 1 mg naldemedina razvio je teški sindrom ustezanja od lijeka, uključujući mučninu i grčeve u trbuhu, te je dobio esomeprazol i ondanzetron za mučninu i midazolam hidroklorid za grčeve u trbuhu.
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja potilaita tulee seurata (ks. kohta 4.4).
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima (npr. efavirenzom) nije ustanovljena te je bolesnike potrebno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Naldemediinin kokonaishyötyjä ja -riskejä on punnittava näillä potilailla, ja potilaita tulee seurata huolellisesti opioidivieroitusoireiden varalta.
Croatian: U ovih se bolesnika mora razmotriti cjelokupni omjer koristi i rizika naldemedina uz pažljivo praćenje simptoma ustezanja od opioida.
Finnish: Kuten laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä myös laksatiiveja käyttämättömien alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (54,3 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (38,9 %), ja ryhmien välinen ero (15,6 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0009).
Croatian: U ne-LIR-podskupini, sukladno rezultatima u LIR-podskupini, veći udio ispitanika s terapijskim odgovorom bio je opažen uz naldemedin (54,3%) nego uz placebo (38,9%), a razlika je između skupina (15,6%) bila statistički značajna (p=0,0009).
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Appelhof 13
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenzom) nije ustanovljena i treba je provoditi s oprezom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Naldemediinin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena naldemedina u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksan virusinfektio tai maksan vajaatoiminta.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten flukonatsolin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A poput flukonazola može povećati koncentracije naldemedina u plazmi.
Finnish: Tutkimuksen V9236 ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen V9222 toissijainen päätetapahtuma, ilman monimuuttujavakiointia, oli spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju V9236 i sekundarna mjera ishoda u ispitivanju V9222, bez podešavanja na višestruko testiranje, bila je udio bolesnika s odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva tijekom dvotjednog razdoblja liječenja.
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Croatian: U ispitivanju V9232, najčešće su bile bol u leđima (53,6%); bol (10,2%) i artralgija (7,8%).
Finnish: - jos sinulla on suolenseinämän puhkeama tai suolitukkeuma tai suuri suolitukkeuman riski, sillä tukkeuma voi johtaa suolenseinämän puhkeamaan.
Croatian: - ako Vam je debelo crijevo blokirano, došlo je do puknuća crijeva ili postoji veliki rizik da postane blokirano, jer to može prouzročiti stvaranje otvora u stijenci debelog crijeva.
Finnish: Naldemediinia ei tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa potilailla, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u programu kliničkog ispitivanja u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi unutar 3 mjeseca od probira imali infarkt miokarda, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku.
Finnish: Tutkimuksiin osallistumisen kriteereinä olivat tutkimukseenottoa edeltävä vähintään 4 viikon säännöllinen opioidihoito ≥30 mg:n morfiiniannosta vastaavalla vuorokausiannoksella sekä itseraportoitu opioidien aiheuttama ummetus.
Croatian: Pogodnima za sudjelovanje smatrali su se bolesnici koji su prije uključenja primali stabilnu dnevnu dozu od ≥30 mg opioida ekvivalentnog morfiju tijekom najmanje 4 tjedna i izjavili su da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Finnish: Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa vähentää naldemediinialtistusta ja saattaa heikentää naldemediinin tehoa.
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s jakim induktorima CYP3A (npr. gospinom travom (Hypericum perforatum), rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom) dovodi do smanjene izloženosti naldemedinu i može smanjiti djelotvornost naldemedina.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin, kanssa tulee välttää.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP3A poput soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, ritonavira, indinavira, sakvinavira, telitromicina i klaritromicina.
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä krooniseen, syöpään liittymättömään kipuun:
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog kronične nekarcinomske boli.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja indusoijien kanssa Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin) kanssa lisää naldemediinialtistusta ja saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima i induktorima CYP3A Istodobna primjena naldemedina s jakim inhibitorima CYP3A (npr. sokom od grejpa, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromicinom i klaritromicinom) dovodi do povećane izloženosti naldemedinu i može povećati rizik od nuspojava.
Finnish: Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja alkion ja sikiön kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i embriofetalnog razvoja.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ulostuskertojen lisääntyminen lähtötilanteesta ≥1 spontaanilla ulostuskerralla viikossa 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Croatian: Bolesnik s terapijskim odgovorom definiran je kao bolesnik s učestalošću spontanog pražnjenja crijeva ≥3 tjedno i povećanjem u odnosu na početak za ≥1 spontano pražnjenje crijeva tjedno tijekom dvotjednog razdoblja liječenja.
Finnish: Potilaat, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta Kliinisissä tutkimuksissa opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille on annettu naldemediinia 0,01-3 mg:n kerta-annoksena ja 0,4 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnicima s konstipacijom uzrokovanom opioidima bila je primijenjena jedna doza naldemedina (0,01 mg do 3 mg) i višestruke doze od 0,4 mg na dan.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuudet syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla 2 viikon hoitojakson aikana (tutkimukset V9222 ja V9236)
Croatian: Tablica 5. Udio bolesnika s terapijskim odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva među bolesnicima s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima tijekom dvotjednog razdoblja liječenja (ispitivanja V9222 i V9236)
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete
Finnish: Jos käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on välttämätöntä, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se primjena s jakim inhibitorima CYP3A ne može izbjeći, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu enintään 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (yli 16 000 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki te njihovu reproduktivnu sposobnost pri dozama do 1000 mg/kg na dan (više od 16 000 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi ilman naldemediinihoidon lopettamista.
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se bez prekida primjene naldemedina.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli yhteensä enintään 4 spontaania ulostuskertaa 14 peräkkäisen vuorokauden aikana ja alle 3 spontaania ulostuskertaa yhtä viikkoa kohden.
Croatian: U ispitivanju V9235, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneina pidettiin potilaita, joilla oli säännöllinen laksatiivilääkitys ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka lopettivat sen seulontaa edeltävän 30 vuorokauden aikana, ja jotka kärsivät itseraportoidusta opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, LIR-bolesnicima smatrali su se bolesnici koji su, na temelju zabilježenih istodobno uzimanih lijekova, bili na terapiji laksativima prije ulaska u ispitivanje i koji su prestali s uzimanjem laksativa unutar 30 dana prije probira te su prijavili da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla yksi emo kuoli synnytyksessä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella, ja imetyksen vähenemistä, painonnousun estymistä ja ruoankulutuksen vähenemistä havaittiin 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, jedna je skotna ženka uginula tijekom koćenja pri dozi od 1000 mg/kg na dan, dok su slabo dojenje, izostanak dobivanja na tjelesnoj težini i smanjenje uzimanja hrane zabilježeni pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan.
Finnish: Lumelääke (N = 56)
Croatian: Placebo (N=56)
Finnish: Lumelääke (N = 96)
Croatian: Placebo (N=96)
Finnish: Potilaita tulee seurata vaikean, pitkään jatkuvan tai pahenevan vatsakivun varalta.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg razvoja jakog, perzistirajućeg ili pogoršavajućeg bola u abdomenu.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa tulee välttää.
Croatian: Istodobnu primjenu s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Croatian: U ispitivanju V9235, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (58,0%); osteoartritis (9,5%) i bol u vratu (8,1%).
Finnish: Lumelääke (N = 620)
Croatian: Placebo (N=620)
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Finnish: Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
Croatian: U ispitivanju V9231, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (62,0%); bol u vratu (8,3%) i osteoartritis (5,3%).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Croatian: Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla kiima-ajan pidentymistä havaittiin 10 mg/kg vuorokaudessa ja sen ylittävillä annoksilla, mutta ei 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora bilo je opaženo produljenje faze diestrusa pri dozi od 10 mg/kg na dan i višoj, ali to nije bilo opaženo pri dozi od 1 mg/kg na dan (12 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije.
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Croatian: Naldemedin se i cijepa u gastrointestinalnom traktu, čime nastaju benzenkarboksamid i naldemedinkarboksamid.
Finnish: Potilaista, joiden ummetus johtuu osittaisista myyagonisteista (esim. buprenorfiinista), ei ole lainkaan kokemusta.
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika liječenih zbog konstipacije izazvane parcijalnim opioidnim agonistima μ-receptora (npr. buprenorfinom).
Finnish: • maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämän puhkeaminen).
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen, kun lopetat opioidikipulääkkeen ottamisen.
Croatian: Ako prestanete uzimati opioidni analgetik Trebate prestati uzimati Rizmoic kad prestanete uzimati opioidni analgetik.
Finnish: Tutkimukseenoton edellytyksenä oli, että potilaat olivat ennen seulontaa saaneet opioidihoitoa vakaalla annoksella ≥14 vuorokauden ajan.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sekä hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Croatian: Farmakokinetika naldemedina nakon primjene jedne doze od 200 mikrograma naldemedina ispitana je u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end-stage renal disease, ESRD) koja zahtijeva hemodijalizu te uspoređena s onom u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Laksatiiveja käyttämättöminä pidettiin potilaita, jotka eivät saaneet laksatiiveja seulontaa edeltävien 30 vuorokauden aikana ja jotka saivat ainoastaan hätälaksatiiveja seulontavaiheessa tai sen jälkeen.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji nisu primali laksative unutar 30 dana prije probira ili su primili samo laksativ za hitno olakšanje tegoba na probiru ili poslije njega smatrali su se ne-LIR-bolesnicima.
Finnish: Naldemediini (N = 276)
Croatian: (N=276)
Finnish: Vatsakipub Pahoinvointi Oksentelu
Croatian: • vrijed želuca
Finnish: Pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na prenatalni i postnatalni razvoj pri dozi od 1 mg/kg na dan (12 puta veća izloženost [AUC0-24hr] nego u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa ilman ponnistelua (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva bez naprezanja tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Finnish: Vatsakipua
Croatian: Heerenveen
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Croatian: Ako se primjenjuje s umjerenim inhibitorima CYP3A, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako Rizmoic izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli yhteensä 629 laksatiiveista riittämättömän vasteen saanutta potilasta (317 naldemediiniryhmissä ja 312 lumelääkeryhmissä) ja 451 laksatiiveja käyttämätöntä potilasta (223 naldemediiniryhmissä ja 228 lumelääkeryhmissä).
Croatian: Broj bolesnika u LIR i ne-LIR podskupinama u ispitivanjima V9231 i V9232 zajedno iznosio je 629 (naldemedin: 317 i placebo: 312) odnosno 451 (naldemedin: 223 i placebo: 228).
Finnish: Naldemediinin teho ja turvallisuus on osoitettu kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost naldemedina ustanovljene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Finnish: Heerenveen,
Croatian: Učinci drugih lijekova na naldemedin
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku jedne doze naldemedina od 200 mikrograma ispitan je u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre kategoriziranim kao blago (Child-Pugh stadij A) ili umjereno oštećenje (Child-Pugh stadij B) i uspoređen sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Finnish: Poikasilla havaittiin 4. syntymänjälkeisen päivän elinkelpoisuusindeksin huonontumista 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla sekä korvanlehtien kehityksen viivästymistä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella.
Croatian: Smanjenje indeksa održanja mladunčadi na životu (engl. viability index) 4. dana nakon rođenja bilo je zabilježeno pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan, a u mladunčadi su zabilježene niska tjelesna težina i kasnije odvajanje uški od glave pri dozi od 1000 mg/kg na dan.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - rifampisiini, klaritromysiini tai telitromysiini (antibiootteja) - itrakonatsoli tai ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon).
Croatian: - itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-infekcije) - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) - gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete naldemedin
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa täydellisissä ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Croatian: Promjena učestalosti potpunog spontanog pražnjenja crijeva tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Finnish: Potilaista, jotka saavat opioidikipulääkevalmisteita vuorokausiannoksina, jotka vastaavat yli 400 mg:n morfiiniannosta, on niukasti kokemusta.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Finnish: Tabletit ovat herkkiä valolle ja kosteudelle.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od svjetlosti i vlage.
Finnish: Bisakodyyliä käytettiin hätälaksatiivina kaikkien kolmen tutkimuksen sisäänajo- ja hoitovaiheissa, mikäli potilas ei ollut ulostanut 72 tuntiin.
Croatian: U uvodnom razdoblju i razdoblju liječenja u sva tri ispitivanja, kao laksativ za hitno olakšanje tegoba primjenjivao se bisakodil ako bolesnici nisu imali stolicu 72 sata i smjeli su jedanput dobiti klistir ako 24 sata nakon uzimanja bisakodila i dalje nisu imali stolicu.