FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Брой участници Клирънс (ml/h/kg)
Estonian: Osalejate arv Kliirens (ml/tunnis/kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: 2000 BeneFIX
Estonian: BeneFIXi lahusti
Bulgarian: 600 IU
Estonian: 600 RÜ
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Bulgarian: Разтваряне и приложение
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Bulgarian: 400 IU
Estonian: 400 RÜ
Bulgarian: 200 IU
Estonian: 200 RÜ
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор ІХ (нонаког алфа).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (alfanonakog).
Bulgarian: 300 IU
Estonian: 300 RÜ
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Estonian: Kinnitage kolvivars tugevasti surudes ja keerates lahustisüstla külge.
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Estonian: Südame häired
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Estonian: Arst otsustab, millises annuses te BeneFIXi saate.
Bulgarian: 1000 IU
Estonian: 1000 RÜ
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Estonian: Eraldage süstal viaali adapterist, tõmmates ja keerates süstalt ettevaatlikult vastupäeva.
Bulgarian: Кашлица
Estonian: Tahhükardia
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
Estonian: • Infusioonikoha tselluliit (naha valulikkus ja punetus)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Estonian: (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: - Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ, които
Estonian: IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes teiste vereplasmast toodetud IX faktori preparaatide annustega, mida te olete varem saanud.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BeneFIXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate BeneFIXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Estonian: BeneFIXi manustatakse aeglase infusioonina veeni (tavaliselt kuni 4 ml minutis) ja seda ei tohi segada teiste süstelahustega ega manustada muude kui üksnes ravimiga kaasas olnud vahenditega.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Estonian: IX hüübimisteguri vaegus põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas BeneFIXi kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti patsiendi seisundist.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Estonian: Uuringutes hinnati esinenud veritsusjuhtude arvu ja BeneFIXi efektiivsus määrati hinnanguskaalal „ravivastus puudub" kuni „väga hea".
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Estonian: Varem ravitud patsientidel tekkis ravivastus 693 veritsusjuhust 82% ainsa BeneFIXi infusiooni järel.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
Bulgarian: nonacog alfa
Estonian: alfanonakog
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati BeneFIXi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Estonian: Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida ka IX hüübimisfaktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Estonian: Alfanonakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millele on lisatud IX inimhüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Estonian: BeneFIX on ravim, mis sisaldab toimeainena alfanonakogi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi BeneFIXiga tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Estonian: BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Estonian: BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu IX hüübimisteguri vaegus.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Estonian: Mis on BeneFIX?
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Estonian: See korrigeerib IX hüübimisteguri vaegust ning võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid on tekitanud patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla rasked.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Estonian: Mis riskid BeneFIXiga kaasnevad?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Estonian: Miks BeneFIX heaks kiideti?
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Estonian: BeneFIXi kasutatakse B-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) täiskasvanute ja laste hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks.
Bulgarian: Как действа BeneFIX?
Estonian: Kuidas BeneFIX toimib?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BeneFIXi kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва BeneFIX?
Estonian: Milleks BeneFIXi kasutatakse?
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Estonian: Muu teave (palun täitke)
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Estonian: Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76%.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Estonian: Selles võib olla uut teavet.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Estonian: Mõned neist patsientidest on olnud alla 50-aastased.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Estonian: Peske oma käed seebi ja veega.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Estonian: Keskmine kestus oli ligikaudu 3...5 päeva.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
Estonian: 2 aasta andmed ei näidanud uusi ohutusleide.
Bulgarian: Клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Estonian: Kliiniline kogemus selliste patsientidega on piiratud.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, ligikaudu 70 tundi.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
Estonian: Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
Estonian: ● Teid tuleb hinnata tuberkuloosi suhtes.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Estonian: Kui märkate ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võib teil või lapsel olla vaja erakorralist arstiabi:
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Estonian: 79 (75%)a sPGA „puhas" või minimaalne, n
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Estonian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea Vabariik
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud erikaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Bulgarian: Преди да започнете
Estonian: A. Enne alustamist
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Estonian: Muud ravimid ja Benepali
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 106 ühikut/mg.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks jätkuvad.
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Estonian: Mõnele täiskasvanud patsiendile võib sobida ravi jätkamine ka pärast 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Estonian: Pikaajaline kogemus etanertseptiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Bulgarian: На такива пациенти трябва спешно да бъдат направени изследвания, включително пълна кръвна картина.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sh teostada täisvereanalüüs.
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Estonian: Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
Estonian: Sepsis või sepsise risk.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - määratletuna kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse osmolaalsus on 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Estonian: Pärast teist klõpsatust lugege aeglaselt 15-ni veendumaks, et süste on tehtud.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt patsienditoimikusse dokumenteerida (või märkida).
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
Estonian: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Estonian: Nimetatud Fc-komponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Estonian: 2., 3. ja 4. uuringu peamised tulemused on esitatud alljärgnevalt.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
Bulgarian: • умерен или тежък псориазис.
Estonian: • mõõdukas või raske psoriaas.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudest oli tegu lümfoomiga.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Estonian: Eakate ravimisel peab siiski olema ettevaatlik ning pöörama erilist tähelepanu infektsioonide esinemisele.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjalid peavad kindlasti hõlmama järgmist:
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Estonian: Uuringutesse registreeriti kokku 401 patsienti, kellest 203 said ravi etanertseptiga.
Bulgarian: Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Estonian: Benepali võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Benepaliga ravimise kasu/riski suhet.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Estonian: Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания при анкилозиращ спондилит.
Estonian: Sarnased tulemused saavutati kahes väiksemas anküloseeriva spondüliidi uuringus.
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Estonian: Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Estonian: Seega ei ole Benepali ja anakinra kooskasutamine soovitatav (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
Estonian: Etanertsept eritub aeglaselt organismist.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastused 2., 3. ja 4. uuringus
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Estonian: Benepali on subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Bulgarian: 36 месеца.
Estonian: 36 kuud.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Estonian: Selle kontrollitud uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi protsentuaalse paranemisena Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Estonian: ASAS 50 ja 70 ravivastused samade kriteeriumide osas näitasid vastavalt 50% või 70% paranemist.
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Estonian: On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised").
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Bulgarian: Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka ebapiisav ravivastus või talumatus kahe või enama MSPVA suhtes.
Bulgarian: След спиране на етанерцепт симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Estonian: Pärast etanertsepti katkestamist taastekkisid artriidi sümptomid üldjuhul ühe kuu jooksul.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
Estonian: Etanertsepti toimeid raseduse tulemitele on uuritud kahes kohordi vaatlusuuringus.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на цялото количество от разтвора Benepali.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla ja süstige kogu Benepali lahus.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsientaasta kohta.