FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Hungarian: • Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: A Myalepta-kezelés megkezdésekor fennáll a hypoglycaemia kockázata azon betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket kapnak
Czech: • bolest na hrudi
Hungarian: • mellkasi fertőzés;
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Hungarian: Ne használjon más oldószert a feloldáshoz!
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Hungarian: Fehér liofilizált korong vagy por.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
Czech: - U pacientů se souběžnou inzulínovou terapií, zejména u těch, kteří užívají vysoké dávky nebo léky vyvolávající sekreci inzulínu, a u kombinované léčby se vyžaduje monitorování krevního cukru.
Hungarian: - Az egyidejűleg - különösen a magas dózisú - inzulinkezelést kapó, valamint az inzulinszekréciót serkentő szereket és a kombinációs kezelést kapó betegek vércukorszintjének megfigyelését biztosítani kell.
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Hungarian: 3. táblázat A Myalepta injekcióhoz való vízzel történő feloldásához szükséges fecskendő Fecskendő
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Hungarian: A kezelést az anyagcserezavarok diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt.
Czech: S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
Hungarian: A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Myalepta Nepřestávejte používat přípravek Myalepta, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Myalepta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Hungarian: • fáradtságérzés; • véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Czech: Hypersenzitivní reakce
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok generalizált lipodystrophiás betegeinél és parciális lipodystrophia alcsoport betegeinél, valamint a forgalomba hozatalt követően a Myalepta-val kapcsolatban 1-nél több betegnél jelentett mellékhatások Szervrendszer
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Hungarian: • Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Hungarian: Ha e fent hivatkozott tünetek valamelyikét, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában leírt további tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Hungarian: • A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: hogyan hat a metreleptin a születendő gyermekre.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Czech: o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu.
Hungarian: - A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Hungarian: Noha a neutralizáló antitestek és a hatásosság csökkenése közötti összefüggést nem igazolták, ha a Myalepta adagolása ellenére jelentősen csökken a hatásosság, akkor a gyógyszert felíró orvos számára megfontolandó,
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Hungarian: A beteg külön fogja megkapni az oldószert (azaz az injekcióhoz való vizet), a feloldáshoz használatos fecskendőket/tűket, a beadáshoz használatos fecskendőket/tűket, az alkoholos törlőkendőket és az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Hungarian: Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
Hungarian: • 5,8 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Czech: průjem, pankreatitida, zvracení
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Hungarian: • 3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Hungarian: 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Czech: • bolesti hlavy
Hungarian: • mellkasi fájdalom;
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy folytassa-e a szoptatást,
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Czech: • Přes pryžovou zátku vsuňte jehlu na injekční stříkačce 3 ml do injekční lahvičky.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Czech: • Přes pryžovou zátku vsuňte jehlu na injekční stříkačce 1 ml do injekční lahvičky.
Hungarian: • Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Czech: • průjmu.
Hungarian: • szédülés;
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Czech: Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Hungarian: Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
Czech: 5) Injekční stříkačkou 3 ml odeberte 2,2 ml vody pro injekci.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Hungarian: • Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Hungarian: o Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (U egységben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel, majd meg kell szoroznia 100-zal.
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Hungarian: A „ml" átváltása „U" egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Hungarian: 2. táblázat Dózisszámítás Tömeg és nem Kiindulási dózis kiszámítása
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Myalepta-t tárolni?
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Hungarian: Egy 1 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Czech: Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
Hungarian: A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Hungarian: Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 2,2 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Hungarian: 12) Vezesse a 2,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 3 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz 5,8 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 1,1 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Hungarian: 12) Vezesse az 1,1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 3 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Hungarian: • Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Czech: Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Hungarian: A Myalepta-kezelés leállításakor fontos a dózist fokozatosan, kéthetes időtartam alatt csökkenteni.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (a specifikus utasításokat lásd lentebb).
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Hungarian: Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Czech: 5) Injekční stříkačkou 1 ml odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 1,1 ml vody pro injekci.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz 3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Czech: „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru" a „Známky vysoké hladiny tuku".
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Czech: Léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: PŘÍLOHA 127a
Hungarian: 127a.
Czech: podrobnosti preskripčního seznamu:
Hungarian: mely a következőket tartalmazza:
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Czech: - má v anamnéze hemolýzu, hemolytické anémie nebo poruchy ledvin.
Hungarian: - akinek kórelőzményében haemolitikus anémia, haemolysis, vagy vesekárosodás szerepel.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]