FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi con infliximab in pazienti con malattia epatica o renale.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Italian: La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna ne glede na telesno maso.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose).
Slovenian: • Lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah).
Italian: b. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10 secondi.
Slovenian: b. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Italian: Autoiniezione e caregiver
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
Italian: Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione sottocutanea fino a 240 mg senza effetti tossici.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni intravenski odmerki infliksimaba do 20 mg/kg, ki niso povzročili toksičnih učinkov, in večkratni odmerki zdravila Remsima v subkutani obliki do 240 mg, ki prav tako niso povzročili toksičnih učinkov.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα, etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Slovenian: IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Italian: Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocinetica di infliximab in modo clinicamente rilevante.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione sottocutanea.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con infliximab e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ±
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p< 0,001).
Italian: Se salta una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non deve prendere la dose saltata.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila Remsima zamudili 8 dni ali več, po prvotnem načrtovanem odmerku ne smete jemati manjkajočega odmerka.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez poznanih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remsima.
Italian: Sebbene la somministrazione sottocutanea non sia indicata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, si deve tener presente che, nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Italian: a. Guardare la penna e assicurarsi che l'asta dello stantuffo verde oliva riempia completamente la finestra.
Slovenian: a. Preglejte injekcijski peresnik in potrdite, da je v celotnem okencu viden olivno zeleni bat brizge.
Italian: Remsima formulazione sottocutanea non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Remsima za subkutano uporabo ni indicirano za intravensko dajanje, zato jo je treba odmerjati izključno s subkutanim injiciranjem.
Italian: Per questo motivo, la somministrazione endovenosa iniziale deve aver luogo dove sia immediatamente a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remsima, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija in lokalna reakcija na mestu injiciranja pri odraslih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Remsima v subkutani obliki
Italian: Farlo potrebbe causare una ferita da puntura d'ago.
Slovenian: Če to storite, se lahko zbodete z iglo.
Italian: 4 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Slovenian: 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Italian: La farmacocinetica di infliximab iniettato per via sottocutanea nei pazienti anziani non è stata studiata.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
Slovenian: • alkoholni zloženec
Italian: • Batuffolo di ovatta o garza*
Slovenian: • kosem vate ali gazo*
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Remsima je treba dajati intravensko.
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice uterina.
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost:
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Italian: Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: • I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Italian: Non iniettare nella pelle entro 5 cm dall'ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.
Slovenian: Injiciranja ne smete izvajati na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov, ali na mestih z občutljivo, poškodovano, podpluto ali brazgotinasto kožo.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin.
Italian: In un secondo studio clinico (ASSERT), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n=78) o con infliximab 5 mg/kg (gruppo 2, n=201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu,
Italian: Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (media da 7,3 a 8,8 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata.
Slovenian: (povprečje od 7,3 do 8,8 litra) ni bil odvisen od danega odmerka
Italian: Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Italian: Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)".
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Italian: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Italian: Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato vsaka dva tedna.
Italian: Sulla base di uno studio osservazionale condotto in nord Europa, è stato osservato un aumentato rischio (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95 % IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico,
Italian: Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente.
Slovenian: Če odmerek zdravila Remsima zamudite do 7 dni, morate po prvotnem načrtovanem odmerku takoj odvzeti izpuščeni odmerek.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con infliximab.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Italian: Come usare Remsima Artrite reumatoide
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima Revmatoidni artritis
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Italian: Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n=113) (valore p)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Italian: c. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: La dose raccomandata di Remsima formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano uporabo je 120 mg enkrat na dva tedna.
Italian: La popolazione di sicurezza consisteva di 168 pazienti nel gruppo con Remsima per via sottocutanea e 175 pazienti nel gruppo con Remsima per via endovenosa.
Slovenian: Varnostna populacija je sestavljala 168 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki,
Italian: Settimana 10 Settimana 24
Slovenian: 10. teden 24. teden
Italian: In SPIRIT la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, del l'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Slovenian: V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Italian: Colite ulcerosa pediatrica
Slovenian: Pediatrični ulcerozni kolitis
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj, za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Nel primo studio (P01522), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con infliximab appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Slovenian: Bolniki morajo biti obveščeni, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Italian: Sono stati osservati aumenti di aminotransferasi (più comuni di ALT che di AST) in una maggior proporzione di pazienti in trattamento con infliximab che nei gruppi di controllo, sia quando infliximab veniva somministrato in monoterapia sia quando veniva somministrato in associazione con altri medicinali immunosoppressivi.
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali infliksimab, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem infliksimaba v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Italian: Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea di Remsima, quest'ultima può essere somministrata 8 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate ogni 8 settimane.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Italian: Se la dose viene ritardata per 8 giorni o più, i pazienti devono essere istruiti a omettere la dose saltata, attendere fino alla dose programmata successiva e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z infliksimabom.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi (glejte poglavje 5.1).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Remsima Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila
Italian: In studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza di infezioni gravi inclusa la polmonite era maggiore nei pazienti trattati con infliximab e metotrexato rispetto a quelli trattati con il solo metotrexato, specialmente a dosi di 6 mg/kg o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom, posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).