FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do rjavo-rumena raztopina.
Croatian: TAXOTERE koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Slovenian: 1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE
Croatian: 1 bočica otapala za TAXOTERE
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Croatian: Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo TAXOTERE iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Croatian: Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj bočice otapala za TAXOTERE djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) 1,5 ml (polnjenje 1,98 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 1,5 ml (Punjenje 1,98 ml)
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5 %), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 4 %), S3/4 zvišanje AST (< 3
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%); G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom TAXOTERE je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila TAXOTERE potrebna previdnost.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom TAXOTERE je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine TAXOTERE.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je, bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/002/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/002/001
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) 6 ml (polnjenje 7,33 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 6 ml (Punjenje 7,33 ml)
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III kliničnega preizkušanja pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ZDRAVILA TAXOTERE 80 mg/2 ml IN VEHIKLA ZA ZDRAVILO TAXOTERE
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravilo TAXOTERE pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Slovenian: • eno vialo z enim odmerkom koncentrata
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/002/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/002/002
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Croatian: Upozorenja za primjenu kod karcinoma prostate osjetljivog na hormone Od 545 bolesnika koji su primali docetaksel svaka 3 tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate osjetljivog na hormone (STAMPEDE), 296 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 48 bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Slovenian: VIALA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4:
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 6 ml 13 % (m/m) raztopine 95 % etanola v vodi za injekcije (polnilni volumen: 7,33 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 6 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 7,33 ml).
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S3/4: 0 %)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%); flebitis (G3/4: 0%)
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat vsebuje docetaksel (kot trihidrat), ki ustreza 80 mg brezvodnega docetaksela.
Croatian: Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 80 mg docetaksela (bezvodnog).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80 in citronsko kislino.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Croatian: Opis odabranih nuspojava za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Slovenian: VIALA/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 20/0,5 ml mg koncentrat vsebuje docetaksel (kot trihidrat), ki ustreza 20 mg brezvodnega docetaksela.
Croatian: Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 20 mg docetaksela (bezvodnog).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovenian: Kaj vsebuje viala z vehiklom: 13 % (m/m) 95 % etanola (glejte poglavje 2) v vodi za injekcije
Croatian: Što bočica s otapalom sadrži 13% (m/m) 95%-tnog etanola (vidjeti dio 2) u vodi za injekcije.
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila TAXOTERE 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili TAXOTERE 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom vehikla vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v) etanola v vodi za injekcije (252 mg 95% (v/v) etanola).
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (252 mg 95%-tnog V/V etanola).
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila TAXOTERE, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka TAXOTERE te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka TAXOTERE, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80 in citronsko kislino.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Slovenian: Končna točka
Croatian: Primarni ishod
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 1,5 ml 13 % (m/m) raztopine 95 % etanola v vodi za injekcije (polnilni volumen: 1,98 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,5 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 1,98 ml).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom vehikla vsebuje 13% (m/m) 95 % (v/v) etanola v vodi za injekcije (932 mg 95 % (v/v) etanola).
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (932 mg 95%-tnog V/V etanola).
Slovenian: Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zastajanje tekočine (hudo: 6,5 %), astenija (huda: 11,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja, nekardialne bolečine v prsih (hude: 0,4 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene retencija tekućine (teška: 6,5%); astenija (teška; bol reakcija na mjestu primjene infuzije; bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; kožna reakcija (G 3/4: poremećaji noktiju (teški: 2,6%)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo TAXOTERE sestavlja 13 % (m/m) raztopina 95 % etanola v vodi za injekcije.
Croatian: • Otapalo za TAXOTERE sadrži 13% m/m otopinu 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ZDRAVILA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml IN VEHIKLA ZA ZDRAVILO TAXOTERE
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Za metastatskega, hormonsko občutljivega raka prostate je ne glede na sočasno uporabo prednizona ali prednizolona priporočena premedikacija z 8 mg deksametazona peroralno 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infundiranjem docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Za metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone, neovisno o istodobnoj primjeni prednizona ili prednizolona, preporučeni režim premedikacije je oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERA (10 mg docetaksela/ml)
Croatian: Priprema Taxotere otopine koncentrata (10 mg docetaksela / ml)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Slovenian: 1 viala zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 80 mg docetaksela v 2 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Polnitev: 94,4 mg/2,36 ml
Croatian: 1 bočica TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata za otopinu za infuziju 80 mg docetaksela u 2 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Punjenje: 94,4 mg/2,36 ml
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (80 mg/2 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Slovenian: • 3 leta
Croatian: • 3 godine.
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina.
Croatian: Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Slovenian: 1 viala zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg docetaksela v 0,5 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Polnitev: 24,4 mg/0,61 ml
Croatian: 1 bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju 20 mg docetaksela u 0,5 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Punjenje: 24,4 mg/0,61 ml
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih predhodna kemoterapija ni bila uspešna.
Croatian: TAXOTERE je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja , zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovenian: Ena viala s 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4)..
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
Croatian: TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4: 2,6 %).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%); neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Slovenian: Vehikel za zdravilo TAXOTERE je 13 % (m/m) raztopina 95 % etanola v vodi za injekcije.
Croatian: Otapalo za TAXOTERE je 13% m/m otopina 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Croatian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Croatian: povećani simptomi metastaza u kostima; progresija prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
Slovenian: Viala koncentrata: polisorbat 80 citronska kislina
Croatian: Bočica s koncentratom: polisorbat 80 citratna kiselina.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela u obliku docetaksel trihidrata.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P)
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije s drugim citostaticima.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z modro aluminijasto zaporko in modro dvižno zaporko z 8 ml koncentrata.
Croatian: Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I) s 8 ml koncentrata, s plavim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Taxotere so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Taxotere
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taxotere
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Taxotere večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Taxotere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: • raka prostate, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (je metastatski).
Croatian: • raka prostate, kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
Slovenian: Za zdravilo Taxotere je bilo 27. novembra 1995 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Taxotere dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. studenoga 1995.
Slovenian: Dodajanje zdravila Taxotere drugim zdravilom za zdravljenje raka je bilo učinkovito pri vseh petih vrstah raka.
Croatian: Dodavanje lijeka Taxotere drugim lijekovima protiv raka bilo je učinkovito kod svih pet vrsta raka.