FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до: ".
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (učinkovina zdravila Baraclude) izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Bulgarian: На таблицата са представени резултатите от 48-седмично рандомизирано, двойно-сляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg-положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: v študiji 048 je 191 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov s kronično okužbo z virusom HBV in z znaki dekompenzacije jeter, opredeljene z oceno 7 ali večjo po CTP lestvici, prejemalo entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg enkrat na dan. Bolniki se zaradi okužbe z virusom HBV predhodno še niso ali pa so se zdravili (vendar pa ne z entekavirjem, adefovirdipivoksilom ali tenofovirdizoproksil fumaratom).
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: в проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: V primeru nenadnega povišanja vrednosti aminotransferaz, pojava progresivne hepatomegalije ali metabolične acidoze/laktacidoze neznane etiologije je treba zdravljenje z nukleozidnimi analogi prekiniti.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,5 mg
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 0,5 mg
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsaka 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 120,5 mg лактоза.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Slovenian: V prisotnosti mutacij LVDr je treba razmisliti o kombiniranem zdravljenju z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При наличие на LVDr мутации, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.).
Slovenian: Po dajanju 14C-entekavirja niso zasledili oksidiranih ali acetiliranih presnovkov.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на оксидация или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Slovenian: Močno zmanjšan
Bulgarian: Тежко наруш ение
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно, ентекавир не трябва да се прилага при тези условия поради възможност от развитие на HIV резистентност (вж.
Slovenian: Skupna verjetnost: - pojava genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Bulgarian: Кумулативна вероятност от: - появяваща се генотипна ETVrc
Slovenian: Pakiranje v plastenki: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Бутилки: да не се съхранява над 25°C.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml, povprečna vrednost ALT pa 103 e./l.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Slovenian: Ocena odpornosti pri pediatrični populaciji temelji na podatkih iz dveh še potekajočih kliničnih preskušanj (028 in 189) pri pediatričnih bolnikih s HBeAg pozitivno kronično okužbo s HBV, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Bulgarian: Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg - положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
Slovenian: Normalen
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Bulgarian: Tlf: + 45 45 93 05 06
Slovenian: ETV 0,5 mg enkrat na dan
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Slovenian: Za uporabo pri teh bolnikih je na voljo Baraclude peroralna raztopina, ki ne vsebuje laktoze.
Bulgarian: Пероралният разтвор Baraclude не съдържа лактоза и може да се приема от такива пациенти.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso vsaj 32,6 kg morajo jemati 10 ml (0,5 mg) peroralne raztopine ali eno 0,5 mg tableto enkrat na dan.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилаган 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 14,48 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 38,58 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,47 ng/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml и 0,47 ng/ml.
Slovenian: 0,1 mg enkrat na dan*
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Slovenian: Odmerek zdravila Baraclude ni enak pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
Slovenian: 1 mg enkrat na dan
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je 96% od 26 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 64% od 28 z lamivudinom zdravljenih bolnikov ob koncu zdravljenja imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Bulgarian: От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5).
Slovenian: Entekavir
Bulgarian: Ентекавир
Slovenian: Pakiranje v plastenki:
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so bili neželeni učinki skladni z neželenimi učinki, opaženimi v kliničnih preskušanjih entekavirja pri odraslih (glejte a. Povzetek varnostnega profila in poglavje 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. точка а.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Baraclude
Bulgarian: Доза Baraclude
Slovenian: Bolniki z intoleranco za fruktozo lahko jemljejo zdravilo Baraclude v obliki tablet, ki ne vsebujejo maltitola.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov, neodzivnih na lamivudin, so bile ETVr substitucije na ostankih rtT184, rtS202 ali rtM250 prisotne že ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: При малък процент от ламивудин-рефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se približno 75% odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Bulgarian: Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Bulgarian: От 77 пациента, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (средно 96 седмици), 40% от пациентите са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имали нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) в края на лечението.
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja opazite kakršne koli spremembe simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Slovenian: V obdobju spremljanja po zdravljenju so se vrednosti ALT povečale pri 11% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Bulgarian: В проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Slovenian: Rasa: Analiza populacijske farmakokinetike ne kaže, da bi rasa pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja, vendar pa lahko o tem sklepamo le pri osebah kavkaškega in azijskega porekla, saj je bilo število oseb drugačnega porekla premajhno.
Bulgarian: Раса: популационният фармакокинетичен анализ не определя расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Slovenian: Poslabšanje stopnje fibroze po Ishak-u 11%
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Slovenian: Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno ne zdravijo po režimu HAART: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Slovenian: c. Opis nekaterih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml и 0,28 ng/ml.
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до кумулативен отговор от порядъка на 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Bulgarian: В проучвания при ламивудинрефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Slovenian: Pri 10% bolnikov so bile vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, število trombocitov pa je bilo pri 20% bolnikov < 50.000/mm3.
Bulgarian: 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50,000/mm3 при 20 %.
Slovenian: Merilna žlička ima oznake od 0,5 do 10 mililitrov.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до 10 милилитра.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri bolnikih je malo.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за случаи с предозиране с ентекавир, докладвани при пациенти.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovenian: Pri 2% bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Bulgarian: Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg ентекавир.
Slovenian: Pri bolnikih s HBV, odpornim na lamivudin,
Bulgarian: За пациенти с рефрактерен на ламивудин хепатит
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj in vrste vsebnikov.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Slovenian: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Slovenian: Pri bolnikih s substitucijami LVDr v izhodišču je bila vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml v 24. tednu dosežena pri 44% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem, in 20% bolnikov, ki so se zdravili z adefovirjem.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е бил 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Slovenian: V ključnih študijah so bolniki prejemali entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 85 tednov), v obnovljeni študiji pa 1 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 177 tednov).
Bulgarian: Дозата ентекавир е била 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на еднократна доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
Slovenian: Baraclude entekavir
Bulgarian: Baraclude entecavir
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Bulgarian: Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baraclude so glavobol (opažen pri 9 % bolnikov), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in slabost (3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Baraclude preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Bulgarian: Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Slovenian: Entekavir virusu onemogoči, da bi tvoril DNK, s čimer prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Bulgarian: Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Bulgarian: Деца, които тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg.
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Slovenian: Odločitev za uvedbo zdravljenja pri otroku mora temeljiti na tehtnem premisleku o posameznikovih potrebah, saj zdravljenje ni potrebno pri vseh otrocih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
Slovenian: V tej študiji so proučevali zmanjšanje ravni virusne DNK v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Bulgarian: В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila pri otrocih najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Zavrtje virusa je bilo potrjeno tudi pri otrocih.
Bulgarian: Показана е също вирусната супресия при деца.
Slovenian: 1-miligramski dnevni odmerek se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in zanje je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinejo.
Bulgarian: Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Baraclude, in omejitev, ki veljajo zanj, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.