FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Icelandic: var 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 tilvik á 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. einn fjórði í þvagi.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
Icelandic: Einnig var um að ræða eitt tilfelli bráðrar lifrarbólgu hjá sjúklingi sem hafði ekki meinvörp í lifur.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby kombináciou liekovdo zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Icelandic: Alvarlegar blæðingar sem tengjast æxlum, þar með talið banvæn blæðingartilvik, hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum og hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann „Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir)
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa fram að þessu haft eðlilegan blóðþrýsting skal hefja meðferð með einu lyfi úr einum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja þegar hár blóðþrýstingur greinist.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs á meðgöngu.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib eykur hættuna á blóðsegareki þegar það er notað samhliða getnaðarvarnartöflum til inntöku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá öllum undirhópum barna við nýrnafrumukrabbameini.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér einnig stað í klínískum rannsóknum.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að aukaverkunum á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi var 12,1 vika.
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með nýrnafrumukrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni þreytu á 3. stigi.
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Icelandic: Hins vegar höfðu sjúklingar með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem voru léttir (<60 kg) hærri tíðni handa-fóta heilkennis, próteinmigu, 3. eða 4. stigs blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar á 3. eða 4. stigi.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar felur í sér tilvik fistils sem kemur fram utan maga og þarma, eins og fistill í barka, barka-vélinda, vélinda, kynfærum kvenna og húð.
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
Icelandic: Sumar tilkynningar um fistla og loftbrjóst komu fram í tengslum við minnkun æxla eða drep.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðþéttni skjaldvakahormóns og aðlaga skal gjöf skjaldkirtilshormóna að viðeigandi blóðþéttni skjaldvakahormóns með tilliti til meðferðarmarkmiðs fyrir viðkomandi sjúkling.
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðingar hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne závažnou poruchou (Child-Pugh B) hepatálnej funkcie nie je úprava úvodnej dávky kombinácie potrebná.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta samsettu meðferðarinnar með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Icelandic: Hvernig nota á Kisplyx
Slovak: Štúdia nebola zameraná na analýzu OS.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nægilega öflug til greiningar á heildarlifun.
Slovak: Zvýšenie urey v krvi
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gallblöðrubólga
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Kisplyx 10 mg hörð hylki
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Slovak: U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum sem eru léttari en 60 kg með nýrnafrumukrabbamein (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Slovak: 5 mg (N=51)
Icelandic: (N=52)
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
Icelandic: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kom fram hjá 39% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 44% í lenvatinib arminum og 38% í everolimus arminum.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs Everolimus (10 mg): HR (95% CI):
Icelandic: Lenvatinib (18mg) + Everolimus (5mg) samanborið við Everolimus (10mg):
Slovak: Bolo stanovené, že u pacientov s poruchou funkcie pečene bola väzba na plazmatické proteíny podobná ako u zdravých jedincov a nebola pozorovaná žiadna závislosť na koncentrácii.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Icelandic: Tilvik fistlamyndunar eða stækkun fistla á öðrum svæðum líkamans en í maga eða þörmum komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (t.d. fistlar í barka, barka-vélinda, vélinda, húð, kynfærum kvenna).
Slovak: Porucha renálnych funkcií alebo renálne zlyhanie
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eða nýrnabilun
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar á hjartalínuriti, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni PRES getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli často hlásené prípady hnačky, ktoré sa zvyčajne vyskytli krátko po začatí liečby (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi, yfirleitt snemma á meðferðartímabilinu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi og veita viðeigandi læknisfræðilega meðferð.
Slovak: Ak užívate Kisplyx, nedojčite.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur Kisplyx.
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 4,9 vikur (á hvaða stigi sem var) og 6,9 vikur (á ≥3. stigi) hjá hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Slovak: Znížená chuť do jedla Hmotnostný úbytok
Icelandic: Of lágt kalíum í blóði Minnkuð matarlyst Þyngdartap
Slovak: 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: United Kingdom
Icelandic: Bretland
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Icelandic: NE (NE; NE)
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð, getur náð yfir nokkra mánuði eða ár.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Čas (mesiace)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskalandi
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Þær geta verið frábrugðnar almennu upplýsingunum í fylgiseðlinum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Slovak: ORR (overall response rate, ORR):
Icelandic: ORR (overall response rate):
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka og hvaða daga þú átt að taka þær.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
Icelandic: c p-gildi fengið úr einhliða Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðratprófi
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Icelandic: levofloxacin og azithromycin.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar
Slovak: CBR (clinical benefit rate, CBR):
Icelandic: CBR (clinical benefit rate):
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
Slovak: 4, pruritus
Icelandic: 4, kláði
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Slovak: 0,593 (0,480 až 0,732)
Icelandic: 0,593 (0,480 til 0,732)
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Icelandic: Kisqali getur aukið eða minnkað þéttni annarra lyfja í blóði.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana, byrjið á 1. degi meðferðar.
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Slovak: IS: 31,64; 37,78) v kombinácii s tamoxifénom (pozri časť 4.4).
Icelandic: 31,64; 37,78) þegar notað ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Slovak: Patria sem pacientky:
Icelandic: Þetta eru m.a. sjúklingar með:
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Slovak: Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
Icelandic: Ráðleggingar fyrir sjúklinga með ≥3.stigs ASAT/ALAT hækkun við upphaf hafa ekki verið staðfestar.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skal neikvætt þungunarpróf liggja fyrir áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované pre podskupinu NSAI, s pomerom rizík 0,660 (95%
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá NSAI undirhópnum, með áhættuhlutfallið 0,660 (95% CI:
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Icelandic: Sýklalyf, t.d. clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Slovak: Stupeň 4**
Icelandic: 4. stig**
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.