FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tutkimuksen pääasiallinen analyysi tehtiin koko sillä potilaspopulaatiolla, joka satunnaistettiin tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Finnish: Hyvin yleiset
Czech: Velmi časté
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Czech: Přípravek ALIMTA obsahuje sodík
Finnish: aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % ALIMTA-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s přípravkem ALIMTA 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 %
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku ALIMTA i cisplatiny)
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky, kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Finnish: Hyvin yleiset Hemoglobiinin lasku
Czech: Velmi časté Hemoglobin snížení
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Finnish: Plasebo*** N = 402
Czech: placebo*** (n = 402)
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, ja raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitaminem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne:
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Finnish: Kaikkien tutkimuksen potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Finnish: Dyspepsia
Czech: Dyspepsie
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä **"kreatiniinipuhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Finnish: Levyepiteeliso lu (N=473)
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
Finnish: Ihon rakkuloitumista on ilmoitettu harvoin, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % ALIMTA-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u přípravku ALIMTA a 71,7 % u placeba.
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevasti jokaisessa yleisyysryhmässä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani ALIMTA/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni ALIMTA/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta Miten ALIMTA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ALIMTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat Jak se přípravek ALIMTA používá
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Finnish: Asteen toksisuus
Czech: Toxicita stupně
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
Finnish: Doketakseli
Czech: docetaxel
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
Czech: Adenokarcinom (n=847)
Finnish: Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Czech: Renální poruchy****
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä ALIMTA -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 ALIMTA-sykliä.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby přípravkem ALIMTA 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů přípravku ALIMTA celkem.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Czech: Z toho důvodu bude upraven bod 4.8 SmPC s následnými změnami v příbalové informaci.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on johdonmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Czech: Farmakokinetika pemetrexedu je stejná i při více léčebných cyklech.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Finnish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Czech: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Polyglutamaatio on kasvainsoluissa ja vähemmässä määrin normaalissa kudoksessa tapahtuva ajasta ja pitoisuudesta riippuva prosessi.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Czech: Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné případy hepatitidy.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ALIMTA saattaa aiheuttaa väsymystä.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti akuutin tubulusnekroosin, munuaisten vajaatoiminnan ja renaalisen diabetes insipiduksen oireiden (esim. hypernatremian) varalta.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Finnish: Yksi ALIMTA-pakkaus sisältää yhden ALIMTA-injektiopullon.
Czech: Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
Finnish: Lisäksi tulee olla varovainen, kun näille potilaille käytetään muita sädeherkistäjiä.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Finnish: Pemetreksedi Plasebo
Czech: Pemetrexed Placebo
Finnish: Annoksesta 70-90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen merkittävästi.
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta
Czech: 100 % předchozí dávky
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Czech: Nepoužitý obsah znehodnoťte vhodným způsobem.
Finnish: Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Finnish: Trombosyyttiarvon lasku
Czech: Trombocytysnížení
Finnish: Kun ALIMTA-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Czech: Pokud dostanete přípravek ALIMTA s cisplatinou:
Finnish: Ilmoitettuja yliannostusoireita ovat neutropenia, anemia, trombosytopenia, mukosiitti, sensorinen polyneuropatia ja ihottuma.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Finnish: Kaikilla potilailla diagnosoitiin paikallisesti levinnyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja he olivat saaneet aiemmin kemoterapiahoitoa.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannostuskomplikaatioita ovat luuydinsuppressio, joka ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Finnish: Tämän seurauksena voidaan katsoa olevan tarpeeksi näyttöä pemetreksedin ja hyperpigmentaation välisestä kausaliteetista.
Czech: Všechna předložená data jsou dostatečným důkazem nasvědčujícím, že mezi používáním pemetrexedu a hyperpigmentací existuje kauzální souvislost.
Finnish: Progressio vapaa elossaoloaika (PFS)
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä ALIMTAa että sisplatiinia)
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku ALIMTA i cisplatiny)
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihapoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat: Kokonaiselossaolo, histologia-alaryhmittäin
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku ALIMTA: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska ALIMTA ei ehkä sovi sinulle.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek ALIMTA.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek ALIMTA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset:
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Finnish: Tehoa arvioitiin primaarisen muuttujan suhteen ITT-populaatiossa.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.