FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Polish: co najmniej 11-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odstęp PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
French: ASC : ↑ 43 % Cmin : NA
Polish: AUC: ↑ 43% Cmin: N/A
French: ASC : ↑ 171 % Cmin : ↑ 350 % Cmax : ↑ 92 %
Polish: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour Genvoya.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
French: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés Elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
French: ASC : ↑ 35 % Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↑ 12 %
Polish: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces évènements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Après administration orale de [14C]-cobicistat, 86 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2 %, dans les urines.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
French: La co-administration de Genvoya et de rifabutine n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Genvoya i ryfabutyny.
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de l'AOD, ce qui peut induire un risque hémorragique accru.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) Trazodone
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Trazodon
French: Un repas léger ou riche en graisses n'a pas modifié l'exposition à l'emtricitabine.
Polish: Ekspozycja na emtrycytabinę nie uległa zmianie przy lekkim posiłku ani przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu.
French: la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
French: • l'elvitégravir, un médicament antirétroviral connu sous le nom d'inhibiteur de l'intégrase
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
French: L'administration concomitante de salmétérol et de Genvoya n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Genvoya.
French: L'âge moyen était de 58 ans (intervalle : 24 - 82) et 63 patients (26 %) étaient âgés de ≥ 65 ans. Soixante-dix-neuf pour cent étaient de sexe masculin, 63 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 14 % étaient asiatiques.
Polish: Średni wiek wynosił 58 lat (zakres 24-82), w tym 63 pacjentów (26%) w wieku ≥ 65 lat. 79% pacjentów stanowili mężczyźni, 63% było rasy białej, 18% rasy czarnej, a 14% rasy azjatyckiej.
French: Le cobicistat est un substrat du CYP3A et un puissant inhibiteur de ce dernier.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz jest również substratem CYP3A.
French: cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Genvoya.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Genvoya lub składników produktu Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Genvoya.
French: Lidocaïne systémique Méxilétine
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów czynności nerek
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 - 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres 21-77), 89% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
French: Une résistance croisée à l'elvitégravir a été observée sur le VIH-1 comportant les mutations T66A/K, Q148H/K et N155H induites par le raltégravir.
Polish: HIV-1 z wyselekcjonowanymi raltegrawirem substytucjami T66A/K, Q148H/K i N155H wykazał oporność krzyżową na elwitegrawir.
French: • de l'adéfovir dipivoxil
Polish: • dipiwoksyl adefowiru
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie lorsqu'ils sont administrés en association avec Genvoya.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Genvoya.
French: ANTIDIABÉTIQUES ORAUX Metformine
Polish: DOUSTNE LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina
French: Métabolite du sofosbuvir
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS
French: colchicine
Polish: Kolchicyna
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Drospirénone/ Éthinylestradiol (dose unique de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistat (150 mg 1x/jour)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
French: Interaction avec les composants de Genvoya non étudiée.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 a été de 224 cellules/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
French: • maux d'estomac
Polish: • wymioty • ból brzucha
French: Quatre-vingt-six pour cent des patients (62/72) avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 UI/mL) et 42 %
Polish: Na początku leczenia osiemdziesiąt sześć procent pacjentów (62/72) miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml), a u 42% (30/72) stwierdzono dodatni wynik HBeAg.
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les soustypes A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
French: Des précautions sont nécessaires lorsque Genvoya est administré en association avec de la pitavastatine.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Genvoya z pitawastatyną.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Genvoya, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 - 76), 85 % étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
French: Patients présentant une ClCr comprise entre 30 mL/min et 60 mL/min : la dose de clarithromycine doit être réduite de 50 %.
Polish: Pacjenci z CrCl od 30 ml/min do 60 ml/min:
French: Buprénorphine/Naloxone (16/4 à 24/6 mg)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)
Polish: Buprenorfina/Nalokson (od 16/4 do 24/6 mg)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
French: Lors de la sélection, 42 % des patients recevaient un traitement par FTC/ténofovir disoproxil plus atazanavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir), 32 % des patients recevaient un traitement par E/C/F/TDF et 26 % des patients recevaient un traitement par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration.
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
French: Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg 1x/jour)/ Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (200/25 mg 1x/jour)6
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration avec Genvoya.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
French: atorvastatine et pitavastatine
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée en matière de pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat ou du ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique comparativement à ceux présentant une fonction rénale normale.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
French: Après administration orale de [14C]-cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) contenue dans l'association E/C/F/TDF, les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide contenue dans Genvoya aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les CMSP et des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 10 mg alafenamidu tenofowiru w produkcie Genvoya prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i > 90% mniejszego stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) w E/C/F/TDF.
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 66 % Cmax : ↔
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
French: Dans l'étude GS-US-292-1825, les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir chez 12 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique ayant reçu Genvoya ont été significativement plus élevées que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-1825, były znacząco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/mL > 100 000 copies/mL Taux de CD4+ à l'inclusion < 200 cellules/mm3 ≥ 200 cellules/mm3
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
French: Gilead Sciences Sweden AB
Polish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
French: Dans l'étude en ouvert GS-US-292-1249, l'efficacité et la sécurité de Genvoya ont été évaluées chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et l'hépatite chronique B. Soixante-neuf des 72 patients ont reçu précédemment un traitement antirétroviral contenant du ténofovir disoproxil.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV Podczas otwartego badania GS-US-292-1249 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Sześćdziesięciu dziewięciu z 72 pacjentów było wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo dizoproksylem tenofowiru.
French: Norgestimate (0,180/0,215 mg 1x/jour)/Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
French: Télithromycine
Polish: Telitromycyna
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 103 % Cmax : ↔
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
French: La synergie antivirale a été maintenue pour l'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide en présence de cobicistat.
Polish: Przeciwwirusowe działanie synergistyczne elwitegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru utrzymywało się podczas badania w obecności kobicystatu.
French: Aucune adaptation de la posologie du sofosbuvir/velpatasvir et de Genvoya n'est requise en cas de co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru/welpataswiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
French: La co-administration de Genvoya avec la carbamazépine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec Genvoya.
Polish: Genvoya może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
French: Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
French: Si vous commencez à manquer de Genvoya, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Polish: Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin1
Polish: AUC, Cmax, Cmin1
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
French: La co-administration de Genvoya et de lovastatine ou de simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Genvoya.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w przypadku skojarzenia digoksyny z produktem Genvoya.
French: Les concentrations de sertraline ne sont pas modifiées lors de sa co-administration avec Genvoya.
Polish: Genvoya stężenie sertraliny nie ulega zmianie.
French: Les concentrations d'atorvastatine augmentent lorsqu'elle est coadministrée avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Polish: Stężenie atorwastatyny zwiększa się podczas równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
French: Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
French: La variation moyenne du taux de CD4+ et du pourcentage de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de -43 cellules/mm3 et -0,1 %, respectivement.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych w 48. tygodniu wyniosła odpowiednio -43 komórki/mm3 i -0,1%.
French: Cmin : ↑ 167 % Cmax : ↑ 108 %
Polish: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Genvoya chez la femme enceinte.
Polish: 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Genvoya u kobiet w ciąży.
French: Les concentrations plasmatiques de drospirénone peuvent être augmentées lorsqu'elle est coadministrée avec des médicaments contenant du cobicistat.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu może zwiększyć się podczas równoczesnego podawania z produktami zawierającymi kobicystat.
French: 4 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu.
French: Ne pas croquer ou écraser le comprimé.
Polish: Nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletki.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01/2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Genvoya.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Genvoya.
French: L'EPAR complet relatif à Genvoya est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Genvoya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Genvoya contient quatre principes actifs.
Polish: Genvoya zawiera cztery substancje czynne.
French: Cela réduit la capacité du virus de se répliquer et ralentit la propagation de l'infection.
Polish: Ogranicza to zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Genvoya przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Le CHMP a également considéré que combiner les médicaments en un seul comprimé permettait de simplifier le traitement.
Polish: CHMP uznał także, że połączenie leków w pojedynczej tabletce ułatwia leczenie.
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Polish: Z dodatkowych danych wynika, że lek Genvoya można bezpiecznie stosować u dzieci już w wieku 6 lat.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Genvoya.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Genvoya.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Genvoya, le 19 novembre 2015.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Genvoya do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les autres effets indésirables comprennent: des rêves anormaux, des vertiges, une sensation de fatigue et une diarrhée.
Polish: Inne działania niepożądane obejmowały niezwykłe sny, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i biegunkę.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Genvoya ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d'interactions nocives.
Polish: Produktu Genvoya nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
French: Les effets indésirables de Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels.
Polish: Działania niepożądane leku Genvoya były podobne do występujących w przypadku poszczególnych leków.
French: Genvoya est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Polish: Lek Genvoya jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Genvoya?
French: Lors d'une étude justificative, les patients qui étaient traités avec un traitement efficace pour l'infection par le VIH poursuivaient le même traitement ou étaient passés sous Genvoya.
Polish: W badaniu pomocniczym pacjenci leczeni skutecznym lekiem przeciw zakażeniu HIV kontynuowali to samo leczenie lub przechodzili na lek Genvoya.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Genvoya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (mal au cœur).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Genvoya (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
French: Genvoya ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Polish: Genvoya nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkadzanie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób z AIDS.
French: Autres informations relatives à Genvoya :
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Genvoya