FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos comercializados y que son ampliamente utilizados han experimentado varios cambios en su proceso de fabricación, que con frecuencia han dado lugar a pequeñas diferencias en relación con la versión autorizada originalmente o la versión utilizada en los ensayos clínicos presentados para su autorización.
Estonian: Enamiku laialt kasutatavate bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi on korduvalt muudetud ning sellega on sageli kaasnenud väikesed erinevused võrreldes algselt müügiloa saanud või kliinilistes uuringutes kasutatud variandiga.
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Estonian: Ohusignaali kahtlusel hindavad seda Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed, kes otsustavad meetmete võtmise vajalikkuse üle.
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Estonian: Põhjuseks on valkudele ja muudele bioloogilistele ravimitele omane võime põhjustada soovimatut immuunvastust, mis võib harvadel juhtudel tekitada tõsise kõrvaltoime (nt anafülaksia või hilist tüüpi ülitundlikkuse) või vähendada ravimi efektiivsust.
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Estonian: Kliinilised uuringud kohandatakse bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks ja varasematest analüütilistest või funktsionaalsetest uuringutest jäänud küsimustele vastamiseks.
Spanish: El planteamiento es equivalente al que tiene lugar cuando se producen cambios importantes en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología (escenario 3 en la tabla 5).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
Spanish: Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos
Estonian: Kõik viidatava ravimi heakskiidetud näidustused võib registreerida tõendatud bioekvivalentsuse põhjal, esitamata täiendavaid kliinilisi andmeid.
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
Estonian: In vivo toksikoloogilisi uuringuid nõutakse vaid teatavatel juhtudel, näiteks siis, kui sarnast bioloogilist ravimit valmistatakse erinevas rakutüübis/organismis või kui ravim sisaldab uusi, varem kasutamata abiaineid.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
Estonian: Tehnoloogia, mis tugineb toote valmistamisel bioloogilistele süsteemidele, elusorganismidele või elusorganismidest pärit komponentidele (nt geenid või ensüümid).
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Estonian: Kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ja teatud näidustustega (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed seisundid ja autoimmuunhaigused) ravimid saavad ELi müügiloa üksnes Euroopa Ravimiameti kaudu (nn tsentraalse menetluse teel).
Spanish: La extrapolación está respaldada también por la amplia experiencia de los reguladores, los cuales evalúan rutinariamente cambios en los procesos de fabricación de los medicamentos biológicos sin que sea necesario repetir, en la mayoría de los casos, los estudios clínicos en todas las indicaciones.
Estonian: Ekstrapoleerimist toetavad ka järelevalveasutuste bioloogiliste ravimite tootmismuudatuste rutiinse hindamise laialdased kogemused, enamasti ilma vajaduseta korrata kliinilisi uuringuid kõikide näidustuste puhul.
Spanish: Resumen
Estonian: Kokkuvõte
Spanish: En tal caso, será necesario realizar otros estudios (no clínicos o clínicos) para demostrar que el biosimilar y el medicamento de referencia presentarán un comportamiento similar en la indicación extrapolada.
Estonian: Sel juhul on vaja lisauuringuid (mittekliinilisi või kliinilisi), tõendamaks et sarnane bioloogiline ravim ja viidatav ravim käituvad sarnaselt ka ekstrapoleeritud näidustuse korral.
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
Estonian: Kuigi kõik bioloogilised ravimid võivad põhjustada ebasoovitavat immunogeensust, tuleb arvestada mitme olulise aspektiga:
Spanish: Estudios clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinámica Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud Farmakokineetika/farmakodünaamika Efektiivsus + ohutus + immunogeensus
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Spanish: La experiencia de los últimos diez años11 indica que la competencia de los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que al tener más alternativas de tratamiento disponibles, es previsible que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos con calidad farmacéutica probada.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul omandatud kogemustest11 nähtub, et sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest rohkemate ravialternatiivide olemasolu eeldatavasti parandab tõendatud kvaliteediga bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Spanish: Extrapolación de los datos de inmunogenicidad
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
Spanish: Cualquier medida adicional que se aplique al medicamento de referencia (por ejemplo, material educativo), conviene considerarla también para el biosimilar.
Estonian: Kui viidatava ravimi suhtes rakendatakse ükskõik millist lisameedet (nt teabematerjal), tuleks seda arvesse võtta ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Spanish: Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural, y pueden abarcar desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras más complejas como factores de coagulación o anticuerpos monoclonales (figura 1).
Estonian: Need varieeruvad suuruse ja struktuuri keerukuse poolest, alates lihtsamatest valkudest (nt insuliin või kasvuhormoon) kuni keerulisemateni (nt hüübimisfaktorid või monokloonsed antikehad) (joonis 1).
Spanish: Desde entonces, la UE ha autorizado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, por lo que dispone de la más amplia experiencia en su uso y seguridad.
Estonian: Sestsaadik on EL müügiloa andnud suurimale arvule sarnastele bioloogilistele ravimitele maailmas ning sellest tulenevalt on ELil kõige rohkem kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude ohutuse järelevalves järgitakse nii bioloogiliste kui väikesemolekuliste ravimite puhul samu põhimõtteid.
Spanish: http://www.ema.
Estonian: http://www.ema.europa.
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Estonian: Kui varem on täheldatud kliiniliselt olulisi immuunvastuseid (nt epoetiinid), uuritakse immunogeensust sagedamini, patsientide järelkontrolli periood on pikem ja intensiivsema kliinilise järelevalvega ning võidakse nõuda spetsiaalseid turustamisjärgseid uuringuid.
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Estonian: Kui patsiendi ravis vahetatakse üks bioloogiline ravim teise sama toimeainega ravimi vastu, on oluline registreerida mõlema ravimi kaubanimi ja partii number.
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Estonian: Lisaks Euroopa ravimiteabele (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht) sisaldavad EPARi dokumendid ravimi teadusliku hindamise aruandeid müügiloa saamise ajal ja oluliste muudatuste tegemisel (nt uue näidustuse lisamisel).
Spanish: La UE cuenta con un sólido sistema de seguimiento, notificación, evaluación y prevención de reacciones adversas en relación con cualquier fármaco, incluidos todos los medicamentos biológicos.
Estonian: ELis on väljakujunenud süsteem kõikide ravimite, kaasa arvatud bioloogiliste ravimite kõrvaltoimete jälgimiseks, neist teavitamiseks, nende hindamiseks ja ennetamiseks.
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Estonian: hea tootmistava
Spanish: Los datos de una determinada indicación (por ejemplo, artritis reumatoide) pueden no ser directamente aplicables, desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia, a una indicación que pertenezca a otro ámbito terapéutico en el que el modo de acción, la posología o la farmacocinética pueda ser diferente (por ejemplo, la oncología).
Estonian: Konkreetse näidustuse (nt reumatoidartriidi) kohta saadud andmed ei pruugi ohutuse või efektiivsuse osas olla otseselt rakendatavad muu ravivaldkonna näidustuse puhul, milles toimemehhanism, annustamine või farmakokineetika võivad erineda (nt onkoloogia).
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Estonian: Viidatav ravim ELis heakskiidetud bioloogiline ravim, mille sarnast bioloogilist ravimit väljatöötav ettevõte valis võrdlusravimiks kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse otseseks võrdlemiseks.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel (võrdlusuuringute abil)
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lause, mis tuletab tervishoiutöötajatele meelde vajadust registreerida patsiendi terviseandmetes selgelt kaubanimi ja partii number.
Spanish: Conviene que, para cualquier decisión relativa a un cambio de un medicamento por otro, participe el prescriptor en consulta con el paciente, y se tengan en cuenta las políticas nacionales que existan en relación con la prescripción y el uso de medicamentos biológicos.
Estonian: Iga ravimivahetamise otsuse puhul peaks väljakirjutaja konsulteerima patsiendiga ja võtma arvesse riigi võimalikke põhimõtteid seoses bioloogiliste ravimite väljakirjutamise ja kasutamisega.
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Estonian: Iga Euroopa Ravimiameti kaudu loa saanud ravimi, kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite puhul avaldab Euroopa Ravimiamet dokumentide komplekti, mida tuntakse Euroopa avaliku hindamisaruandena (EPAR).
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad registreeriksid ravimi kaubanime ja partii numbri kõigil tasanditel, kaasa arvatud ravimi väljastamisel ja patsiendile manustamisel.
Spanish: El resumen de las características del producto del biosimilar indica el nombre del principio activo (es decir, la DCI), y no el nombre comercial del medicamento de referencia.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi omaduste kokkuvõttes on toodud toimeaine nimetus (s.t rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus), mitte viidatava ravimi kaubanimi.
Spanish: La autorización de biosimilares se basa en los conocimientos científicos existentes sobre la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia adquiridos durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamine tugineb olemasolevatele viidatava ravimi kliinilise kasutamise käigus saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teaduslikele teadmistele, mistõttu on vaja vähem kliinilisi andmeid.
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Estonian: See esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel koos lausega:
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Estonian: Kõik uued ravimid on pärast müügiloa saamist hoolika järelvalve all.
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi riskijuhtimiskava põhineb viidatava ravimiga saadud teadmistel ja kogemustel.
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
Estonian: USAs saavad sarnased bioloogilised ravimid FDA heakskiidu samade teaduslike põhimõtete alusel nagu ELis, kuigi eri õigusraamistiku tõttu võidakse nendes kahes piirkonnas nõuda erinevaid spetsiifilisi andmeid.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Estonian: neutrofiilide absoluutarv bioloogiliselt sarnase granulotsüüdi kolooniat stimuleeriva faktori puhul (raskete infektsioonijuhtude arvu asemel);
Spanish: La seguridad de los biosimilares se controla mediante actividades de farmacovigilancia, de igual modo que la de cualquier otro medicamento.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutust jälgitakse ravimiohutuse järelevalve tegevuse kaudu samamoodi nagu kõigi teiste ravimite puhul.
Spanish: Cada vez más medicamentos biológicos son «biosimilares», es decir, medicamentos muy similares en todos los aspectos esenciales a otros medicamentos biológicos ya autorizados.
Estonian: Üha suurem arv bioloogilisi ravimeid on „sarnased bioloogilised ravimid": juba heaks kiidetud bioloogilisele ravimile kõigis olulistes aspektides väga sarnased ravimid.
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Estonian: Kui toimeaine on valk, peavad nii sarnane bioloogiline ravim kui viidatav ravim sisaldama sama valku (st aminohapete järjestust) ning olema sama 3D-struktuuriga (valkude kokkupakkimine).
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Spanish: Riguroso control de la calidad de los medicamentos biológicos
Estonian: Bioloogiliste ravimite kvaliteedi range kontroll
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Estonian: Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena?
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Estonian: Glargiin-insuliingine Somatropiin (kasvuhormoon) Teriparatiid; Lisproinsuliin
Spanish: Este pequeño grado de variabilidad puede presentarse en el mismo medicamento biológico o entre varios lotes de este (figura 2), especialmente cuando se modifican los procesos de fabricación durante la vida comercial del medicamento (por ejemplo, cuando se aumenta la escala de producción).
Estonian: Väikest loomulikku varieeruvust võib esineda bioloogilise ravimi ühes partiis või partiide vahel (joonis 2), eriti siis, kui ravimi kaubandusliku eluea jooksul muudetakse tootmisprotsessi (nt tootmismahu suurendamine).
Spanish: Para cualquier medicamento biológico con un principio activo nuevo, la relación positiva riesgo-beneficio se determina principalmente sobre la base de los datos relativos a la seguridad y a la eficacia, obtenidos a partir de la realización de ensayos esenciales en humanos (figura 4), fundamentados en sólidos estudios de la calidad farmacéutica y en datos de estudios preclínicos.
Estonian: Iga uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi puhul tehakse positiivne kasu/riski suhe kindlaks peamiselt kesksetest inimuuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse tõendite põhjal (joonis 4), mida toetavad usaldusväärsed kvaliteedi ja mittekliinilised andmed.
Spanish: En la mayoría de estos casos, las autoridades regulatorias autorizan cambios de fabricación sobre la base de estudios de comparabilidad, y los ensayos clínicos no se repiten para todas las indicaciones.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Estonian: ravimi asendamine (automaatne) - ravimi asemel muu sellega samaväärse või vastastikku vahetatava ravimi väljastamine apteegi tasandil ilma ravimi väljakirjutajaga konsulteerimata.
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Estonian: Monokloonsed antikehad
Spanish: conocimientos previos de la inmunogenicidad: para los medicamentos biológicos con un bajo perfil de inmunogenicidad (por ejemplo, filgrastim), los pacientes se suelen someter a pruebas para la detección de anticuerpos con frecuencia al principio y al final del estudio clínico con un período de seguimiento más breve y medidas habituales de farmacovigilancia para gestionar cualquier riesgo potencial.
Estonian: varasemad teadmised immunogeensuse kohta: väikese immunogeensusprofiiliga bioloogiliste ravimite puhul (nt filgrastiim) uuritakse patsiente antikehade suhtes tavaliselt kliinilise uuringu alguses ja lõpus sageli ning võimaliku riski ohjamiseks kasutatakse lühemat järelkontrolliperioodi ja tavapäraseid ravimiohutuse järelevalve meetmeid.
Spanish: Farmacovigilancia Actividades para detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
Estonian: Kasutatavate ravimite kõrvaltoimete ja muude mõjude välja selgitamise ja hindamisega seotud tegevus.
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul uuritakse alati immunogeensust6, 7.
Spanish: Comité de medicamentos de uso humano (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE que revisan y recomiendan la autorización de comercialización)
Estonian: Inimravimite komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi eksperdid, kes hindavad ja teevad ettepaneku ravimile müügiloa andmiseks)
Spanish: Para resolver las dudas sobre qué es un biosimilar y sobre cómo se garantiza su seguridad y su eficacia, los pacientes pueden consultar el documento de preguntas y respuestas12, que está disponible en el sitio web de la Comisión Europea, redactado en un lenguaje asequible para el paciente.
Estonian: Kui patsientidel tekib küsimusi selle kohta, mis on sarnane bioloogiline ravim ja kuidas on tagatud selle ohutus ja efektiivsus, võivad nad vaadata küsimuste ja vastuste dokumenti12 patsiendisõbralikus keeles Euroopa Komisjoni kodulehel.
Spanish: Productos bioterapéuticos similares (término de la OMS para los biosimilares)
Estonian: sarnane bioterapeutiline toode (Maailma Terviseorganisatsiooni termin sarnaste bioloogiliste ravimite kohta)
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Estonian: Farmakoloogilise toime võrdlemiseks tuleb valida tundlik tulemusnäitaja, mis võimaldab tuvastada tootespetsiifilised erinevused.
Spanish: Estudios de comparabilidad: la piedra angular del desarrollo de los biosimilares
Estonian: Võrdlusuuringud: sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise nurgakivi
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Estonian: Üle kümneaastase kliinilise kogemuse käigus kogutud tõenditest nähtub, et Euroopa Ravimiameti kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid saab kõigi heakskiidetud näidustuste puhul kasutada sama ohutult ja tõhusalt nagu muid bioloogilisi ravimeid.
Spanish: Es importante que los profesionales de la salud notifiquen toda sospecha de reacción adversa a un medicamento biosimilar aun cuando la reacción ya figure en el resumen de las características del producto del medicamento de referencia.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad teataksid sarnase bioloogilise ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, isegi kui see on juba loetletud viidatava ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: Los requisitos referidos a los datos clínicos son principalmente estudios de bioequivalencia farmacocinética
Estonian: Kliinilistest andmetest nõutakse peamiselt farmakokineetilisi bioekvivalentsuse uuringud.
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et sarnased bioloogilised ravimid sisenevad turule odavama hinnaga kui nende viidatav ravim, mistõttu võiksid need olla ELi tervishoiusüsteemidele vähem kulukad.
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Estonian: Ravimi kvaliteediuuringutest peab saama üksikasjalikud andmed järgmiste aspektide kohta: