FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhalten, sind begrenzt.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes em profilaxia com Hemlibra é limitada.
German: Arm C: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
German: ● Halten Sie den Finger weiterhin auf den Spritzenkolben gedrückt.
Portuguese: ● Continue a fazer pressão no êmbolo da seringa com o dedo.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle (11 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %) und Juckreiz an der Injektionsstelle (3 %).
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
German: ● Während der Behandlung mit Hemlibra sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.
Portuguese: ● Ao utilizar Hemlibra, quaisquer outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados numa área diferente.
German: Die Gesamtdosis von aPCC in den ersten 24 Stunden der Behandlung sollte 100 E/kg nicht überschreiten.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
German: Frauen, die schwanger werden können und Hemlibra erhalten, müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Hemlibra eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
German: Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der HRQoL.
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Thrombose des Sinus cavernosus)
Portuguese: ● coágulo de sangue numa veia atrás do olho (trombose do seio cavernoso)
German: Gesamtwert (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Portuguese: Pontuação Total (intervalo 0 a 100) Média ajustada
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Portuguese: Em caso de hemorragias, os doentes em profilaxia com emicizumab devem ser tratados com as terapias disponíveis.
German: Sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten in Abschnitt 4.4.
Portuguese: Se forem necessários agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) no período perioperatório, consulte a orientação de dosagem sobre a utilização de agentes de bypass na secção 4.4.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie kennen, falls diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt (Auflistung der Symptome, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso desenvolva a doença (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt wurden Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt oder nicht behandelt wurden Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIIII ou rFVIIa Todas as hemorragias: hemorragias tratadas ou não tratadas com FVIIII ou rFVIIa Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
German: Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).
Portuguese: A eficácia da profilaxia com Hemlibra também foi comparada com o tratamento prévio profilático com FVIII (Braço D) em doentes que participaram num estudo não interventivo (NIS) antes do recrutamento (ver tabela 5).
German: In klinischen Studien hatten Patienten chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der EmicizumabProphylaxe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von FVIII wird nach dessen Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Portuguese: Devido à semivida curta do FVIII, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
German: Durchstochene Flasche und befüllte Spritze
Portuguese: Frasco para injetáveis perfurado e seringa cheia
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nadelschutz zurückziehen
Portuguese: Afaste a proteção de segurança
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, dem Etikett der Durchstechflasche und auf den unten genannten Verbrauchsmaterialien.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem exterior, no rótulo do frasco para injetáveis e nos materiais indicados abaixo.
German: % 0 Blutungen (95 %-KI) bn = 59
Portuguese: % Zero Hemorragia (95% IC) bN = 59
German: Mediane ABR (IQR)
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
German: Hemlibra ist eine farblose bis hellgelbe Lösung.
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als ohne Prophylaxe mit Hemlibra.
Portuguese: A dose do agente de bypass necessária pode, portanto, ser menor do que a usada sem profilaxia com Hemlibra.
German: Alle Patienten wurden von Ärzten mit Erfahrungen in der Hämophilie behandelt, die bestätigten, dass bei denjenigen Patienten, die in den intraindividuellen Vergleich eingeschlossen wurden, eine geeignete FVIII-Prophylaxe angewendet wurde.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
German: 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen, der mit einem Fluorharzüberzug laminiert und mit einem Aluminiumbördelverschluss mit Kunststoffkappe versehen ist.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com tampa de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flip-off de plástico.
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
German: (aPTT)
Portuguese: (RR)
German: Hinweis: Sie müssen jedes Mal eine neue Transfernadel auf die Spritze aufsetzen, wenn Sie das Arzneimittel aus einer neuen Durchstechflasche entnehmen.
Portuguese: Nota: Tem que utilizar uma agulha de transferência nova cada vez que retirar medicamento de um novo frasco para injetáveis.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Portuguese: ● Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte da frente da cintura (abdómen inferior), a face externa dos braços ou a parte da frente das coxas.
German: Tabelle 10 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den EQ-5D-5L-Indexwert und die visuelle Analogskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
German: Wirksamkeitsergebnisse für Erwachsene und Jugendliche
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
Portuguese: ● Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, agulhas de transferência e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
German: ● Nachdem Sie die Sicherheitskappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten unter die Haut injiziert werden.
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão dar-lhe mais informação a este respeito.
German: ● Schulungsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
German: Bei Aufbewahrung außerhalb und anschließender Aufbewahrung im Kühlschrank darf die Gesamtaufbewahrungsdauer außerhalb des Kühlschrankes 7 Tage nicht überschreiten.
Portuguese: Se conservados fora e depois voltarem ao frigorífico, o tempo total combinado fora da refrigeração não deve exceder 7 dias.
German: ● Dosierungsschema für die Initialdosis (Woche 1 bis 4): Die Dosis beträgt 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts und ist einmal wöchentlich zu injizieren.
Portuguese: ● Esquema posológico de carga: Semanas 1 a 4: A dose é 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana.
German: Sie brauchen die Kappe, um sie nach dem Aufziehen des Arzneimittels wieder auf die Transfernadel aufsetzen zu können.
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha de transferência após transferir o medicamento.
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Portuguese: Portanto, a dose do agente de bypass necessária pode ser menor que a dose que utilizava antes de iniciar Hemlibra.
German: ● Ziehen Sie die Spitze der Nadel zurück, bis sie sich innerhalb des Arzneimittels befindet.
Portuguese: ● Deslize a ponta da agulha para baixo de forma a ficar dentro do medicamento.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimittels bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra zeigte bei der Beurteilung in Woche 25 im Vergleich zu keiner Prophylaxe eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung im vorab festgelegten Endpunkt für den Haem-A-QoL-Wert der körperlichen Gesundheit.
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa em comparação com o braço sem profilaxia nos objetivos pré-especificados de pontuação total no Haem-A-QoL da Escala de Saúde Física na avaliação da Semana 25.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab wurden nicht spezifisch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geprüft.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram testadas especificamente em doentes com compromisso hepático.
German: Weitere sekundäre Studienziele des randomisierten Vergleichs der Arme A und B waren die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra zur Reduzierung der Anzahl aller Blutungen, der spontanen Blutungen, der Gelenkblutungen und der Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 6) sowie die Beurteilung der HRQoL und ihres Gesundheitszustands (siehe Tabellen 9 und 10).
Portuguese: Outros objetivos secundários da comparação aleatória dos Braços A e B foram a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragia das articulações alvo (ver tabela 6), além da avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes (HRQoL) e o estado de saúde (ver tabelas 9 e 10).
German: Ähnlich wie bei der FVIIIProphylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
German: Die Auswirkungen einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Emicizumab können nicht abschließend beurteilt werden.
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
German: Umfasst bei Patienten mit Dosiserhöhung nur die Daten vor dem Zeitpunkt der Dosiserhöhung.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
German: ● Überzeugen Sie sich, dass die Bezeichnung Hemlibra auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche steht.
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
German: Auf Grundlage von präklinischen Versuchen besteht die Möglichkeit einer Hyperkoagulabilität unter rFVIIa oder FVIII in Kombination mit Emicizumab.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
German: Das Trainingsmaterial für Laborpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
German: ● Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
German: Der Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Hemlibra eingesetzt werden.
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
German: Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não injete duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra
German: Beenden Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie feststellen.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você ou seu cuidador observar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.
German: Schritt 8.
Portuguese: Passo 8.
German: Lesen Sie die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und befolgen Sie alle Anweisungen, bevor Sie Hemlibra injizieren.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
German: Beenden Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome von Blutgerinnseln in Blutgefäßen feststellen.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você, ou seu cuidador, observar quaisquer sintomas de coágulos nos vasos sanguíneos.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.
Portuguese: A injeção subcutânea de Hemlibra não deve ser administrada em áreas onde a pele está vermelha, magoada, macia ou dura, ou áreas onde há sinais ou cicatrizes.
German: Option (Zum Transfer des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Portuguese: Opção (Para transferir o medicamento do frasco para injetáveis para a a seringa)
German: Schwellung, Wärme, Schmerzen oder Rötung - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein, die sich nahe an der Hautoberfläche befindet.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): inchaço, calor, dor ou vermelhidão - esses sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele.
German: ● Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: ● Limpe a área do local de injeção escolhido utilizando um toalhete com álcool.
German: Kappe von der Durchstechflasche abnehmen und Oberteil reinigen
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
German: Werfen Sie die Kappe nicht weg.
Portuguese: Não deite a tampa fora.
German: Trotz begrenzter Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei der Anwendung von intravenösen Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa die Möglichkeit für das Auftreten von thrombotischen Ereignissen besteht.
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
German: cMediane ABR (IQR) bn = 59
Portuguese: cMediana da ABR (IQR) bN = 59
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson folgende Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Pare de utilizar Hemlibra e aPCC e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador verificarem alguns dos seguintes efeitos secundários:
German: Neunundachtzig (89) Patienten, die zuvor eine episodische („bei Bedarf") FVIII-Behandlung erhalten hatten, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A, n = 36), Hemlibra alle zwei Wochen (Arm B, n = 35) oder keiner Prophylaxe (Arm C, n = 18) zugeteilt.
Portuguese: Oitenta e nove doentes previamente tratados ("a pedido") com FVIII episódico foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para tratamento com Hemlibra uma vez por semana (Braço A; N = 36), a cada duas semanas (Braço B; N = 35) ou ausência de profilaxia (Braço C; N = 18), com estratificação por taxa de hemorragia prévia nas 24 semanas anteriores (<9 ou ≥ 9).
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
German: ● Wenn Ihre verordnete Dosis mehr als 2 ml beträgt, benötigen Sie mehr als eine subkutane Injektion mit Hemlibra.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
German: Zusammenfassend sollten bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, keine Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, verwendet werden, um dessen Aktivität zu überwachen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie oder Antikoagulation zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörper-Titer zu messen.
Portuguese: Em suma, os resultados dos testes laboratoriais baseados na coagulação da via intrínseca em doentes tratados com Hemlibra não devem ser usados para monitorizar a sua atividade, determinar a posologia para fatores de substituição ou anticoagulação, ou medir a concentração de inibidores do fator VIII.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
German: Schritt D. Kappe von der Transfernadel abziehen
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram formalmente avaliadas em ambiente cirúrgico.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Portuguese: ● hemofilia A grave (deficiência congénita de fator VIII, FVIII <1%) sem inibidores de fator VIII.
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Portuguese: Importante: Se a sua dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção " Combinar frascos para injetáveis".
German: ● Injizieren Sie keine Luft direkt in das Arzneimittel, da sich dadurch Luftblasen im Arzneimittel bilden können.
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
Portuguese: ● Utilize o frasco para injetáveis uma única vez.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra foi avaliada num estudo clínico de braço único, multicêntrico e aberto em doentes pediátricos (idade <12 anos ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII.