FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes novērtējumi attiecībā uz nespēku visā ārstēšanas periodā neliecina par statistiski nozīmīgu atšķirību, kas liecina, ka Gazyvaro pievienošana hlorambucila shēmai nepastiprina nogurumu pacientiem.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á heilsutengdu lífsgæðamati með sérstakri áherslu á þreytu á meðferðartímanum, sem bendir til þess að sjúklingar finni ekki fyrir meiri þreytu þó Gazyvaro sé bætt við meðferð með chlorambucili.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Icelandic: · Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Icelandic: Vart hefur orðið við tímabundna hækkun á gildum lifrarensíma (aspartat amínótransferasa [ASAT], alanín amínótransferasa [ALAT], alkalísks fosfatasa) skömmu eftir fyrsta innrennsli Gazyvaro.
Latvian: • 3. pakāpes (ilgstoša/recidivējoša)
Icelandic: · Stig 3 (alvarleg):
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Latvian: Ja notikusi iedarbība grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ zīdaiņiem var būt samazināts B šūnu skaits.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má búast við fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum eftir útsetningu fyrir obinutuzumab á meðgöngu.
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro
Icelandic: Meðferð með Gazyvaro
Latvian: 9. tabula Pētījuma GAO4753g/GADOLIN efektivitātes datu kopsavilkums pacientiem ar FL#
Icelandic: í GAO4753g/GADOLIN rannsókninni
Latvian: • PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;
Icelandic: innrennslispoka úr PVC, pólýetýleni (PE), pólýprópýleni eða pólýólefíni · innrennslisbúnaðar úr PVC, pólýúretani (PUR) eða PE ·
Latvian: Nākamajās sadaļās norādītā sastopamība, ja tā attiecināta uz zmNHL, ir lielākā šīs NBP sastopamība, kas minēta kādā no pivotālajiem pētījumiem (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er hér fyrir neðan og á við hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í annarri hvorri lykilrannsókninni (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu slimības stāvokli pēc pirmajiem ārstēšanas cikliem, Jūsu ārsts lems, vai Jūs saņemsiet šīs zāles balstterapijas fāzē.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð viðhaldsmeðferð og fer það eftir sjúkdómsástandi þínu eftir upphaflegu meðferðarloturnar. ·
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju, IIR sastopamība bija lielākā 1. dienā, bet turpmākajās infūzijās tā pakāpeniski mazinājās.
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum var tíðni innrennslistengdra viðbragða mest á degi 1 og minnkaði síðan smám saman við síðari innrennsli.
Latvian: Šiem pacientiem radās nopietnākas nevēlamās blakusparādības nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kā arī nevēlamas blakusparādības ar letālu iznākumu.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym anketām, kuras apkopoja ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē, pacienti abās ārstēšanas grupās pieredzēja klīniski nozīmīgu ar limfomu saistīto simptomu samazinājumu, ko definēja kā ≥ 3 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli limfomas apakšskalā, ≥ 6 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym TOI un ≥ 7 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym Total skalā.
Icelandic: Samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, fundu sjúklingar í báðum meðferðarhópunum fyrir bata sem hafði klíníska þýðingu á einkennum sem tengdust eitilfrumuæxlinu, sem var skilgreindur sem ³3 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á undirkvarða fyrir eitilfrumuæxli, ³6 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á TOIstigum samkvæmt
Latvian: Nelietojiet Gazyvaro bērniem vai jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to lietošanu šajās vecuma grupās.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju (IIR) profilakse un premedikācija
Icelandic: Fyrirbyggjandi og lyfjaforgjöf við innrennslistengdum viðbrögðum (IRRs)
Latvian: Novērošanas fāzē vairāk 3.-5. pakāpes infekciju novēro pacientiem, kuri indukcijas fāzē saņēmuši Gazyvaro kopā ar bendamustīnu.
Icelandic: -5. stigs sýkingar frekar hjá sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt bendamustíni.
Latvian: 15. diena (1000 mg)
Icelandic: Dagur 15 (1.000 mg)
Latvian: Atbilstoši jāārstē jebkādas vienlaicīgas infekcijas pazīmes.
Icelandic: Veita á viðeigandi meðferð við öllum ummerkjum sýkinga.
Latvian: Hipertensija
Icelandic: Hyperuricaemia
Latvian: Bendamustīnu ievadīja intravenozi visu ārstēšanas ciklu 1. un 2. dienā (1.-6. cikls) devā
Icelandic: Bendamustín var gefið í æð á dögum 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6) í skömmtum sem námu
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem áður hafa fengið lifrarbólgu B.
Latvian: IIR otru reizi (pēc pirmās infūzijas atsākšanas vai nākamās infūzijas laikā).
Icelandic: önnur tilvik innrennslistengdra viðbragða af stigi 3 (langvarandi/endurtekin) (eftir að fyrsta innrennsli er hafið á ný eða við síðara innrennsli).
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos Gazyvaro lietoja kombinācijā ar hlorambucilu HLL ārstēšanā vai ar bendamustīnu, CHOP vai CVP, pēc tam lietojot balstterapiju ar Gazyvaro, zmNHL ārstēšanā.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk norādītajām blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna aukaverkana:
Latvian: Jāpabeidz vismaz 1 stundu pirms Gazyvaro infūzijas
Icelandic: 1 klukkustund fyrir innrennsli Gazyvaro
Latvian: QLQC30 un QLQ-CLL-16 aptaujās, ko veica ārstēšanas periodā, nenovēroja būtiskas atšķirības nevienā apakšskalā.
Icelandic: Enginn verulegur munur sást í neinum af undirkvörðum QLQC30 og QLQ-CLL-16 spurningalistanna sem notaðir voru á meðferðartímanum.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á að gefa 25 mg/klst.
Latvian: Folikulāras limfomas pētījumos visās pētījumu fāzēs, arī novērošanas fāzē, tika novērota augsta infekciju sastopamība; visaugstākā sastopamība tika novērota balstterapijas fāzē.
Icelandic: Í rannsóknum á hnútóttu eitilfrumuæxli sást mikil tíðni sýkinga á öllum stigum rannsóknanna, þ.m.t. eftirfylgni, og var tíðnin mest meðan á viðhaldsmeðferð stóð.
Latvian: Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m dienā; CHOP un CVP saskaņā ar standarta shēmu.
Icelandic: 2 Bendamustín 90 mg/m2/dag skammtur er gefinn í æð á degi 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6), CHOP og CVP er samkvæmt staðlaðri lyfjameðferð
Latvian: paaugstināts kālija, fosfātu vai urīnskābes līmenis, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroma ietvaros);
Icelandic: - aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru - sem getur valdið nýrnakvillum (hluti æxlislýsuheilkennis)
Latvian: G-Clb (n = 238) Clb (n = 118)
Icelandic: BO21223/GALLIUM (N=1390):
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ir pakļautas Gazyvaro iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, jākontrolē, vai zīdaiņiem nesamazinās B šūnu skaits, un vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-eitilfrumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Gazyvaro á meðgöngu á að fylgjast með fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum og fresta bólusetningum með lifandi veirubóluefnum þar til fjöldi B-eitilfrumna hjá nýburanum hefur náð eðlilegum gildum.
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi divos mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
Icelandic: Upphafsmeðferð sem stendur í u.þ.b. sex mánuði (sex meðferðarlotur með Gazyvaro, sem hver stendur í 28 daga ef lyfið er gefið ásamt bendamustíni, eða átta meðferðarlotur með Gazyvaro, sem hver stendur í 21 dag ef lyfið er gefið ásamt CHOP eða CVP), fylgt eftir með viðhaldsmeðferð á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).
Latvian: IIR vai
Icelandic: Gefa á
Latvian: Nozīmīgākie mērķa kritēriji PFS IRC vērtējumā (PFS-IRC)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PFS að mati matsnefndar (PFS-IRC)
Latvian: 3. - 4. pakāpes IIR rādītāji (kas noteikti, pamatojoties uz salīdzinoši nelielu skaitu pacientu), pirms un pēc IIR mazināšanas pasākumu īstenošanas bija līdzīgi.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af stigum 3-4 (byggð á tiltölulega litlum fjölda sjúklinga) var svipuð fyrir og eftir að gerðar voru ráðstafanir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti bez atbildes reakcijas (%) Atbildes reakcijas biežuma atšķirība, (95% TI) p vērtība (Chi kvadrāta tests) Pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaitsc (%) Molekulārā remisija terapijas beigās d
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð (%) Munur á svörunarhlutfalli (95% öryggisbil) p-gildi (Chi-square próf) Fjöldi sjúklinga með algera svörun c
Latvian: 3. - 5. pakāpe†
Icelandic: Alvarleikastig 3-5†
Latvian: Pirmā ciklā IIR kopējā sastopamība pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā bija lielāka nekā pacientiem salīdzinājuma grupā.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða í lotu 1 var meiri hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum í samanburðarhópnum.
Latvian: Obinutuzumaba imūnsupresīvās ietekmes dēļ ārstēšanas laikā un līdz B šūnu normalizācijai nav ieteicama vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi veirubóluefnum meðan á meðferð stendur og þar til fjöldi Beitilfrumna er orðinn eðlilegur vegna ónæmisbælandi áhrifa obinutuzumabs (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu HLL gadījumā [> 25 x 109/l] var būt paaugstināts smagu IIR risks.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás í langvinnu eitilfrumuhvítblæði [> 25 x 109/l] geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Latvian: Klepus§
Icelandic: Hósti§
Latvian: Biežākās 3.-5. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija (10%) un anēmija, febrila neitropēnija, trombocitopēnija, sepse, augšējo elpceļu infekcija un urīnceļu infekcija (visas aptuveni 1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af stigi 3-5 voru daufkyrningafæð (10%) og blóðleysi, daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, sýklasótt, sýking í efri hluta öndunarfæra og þvagfærasýking (hver um sig 1%).
Latvian: Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (Obinutuzumab), kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumab, sem jafngildir þéttni sem nemur 25 mg/ml fyrir þynningu.
Latvian: Pacienti G+B grupā, kuriem indukcijas terapijas beigās slimība nebija progresējusi (t.i., pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju (CR), daļēju atbildes reakciju (PR) vai stabilu slimību (SS)) turpināja saņemt Gazyvaro balstterapiju reizi divos mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
Icelandic: Sjúklingar í G+B-hópnum sem ekki hafði versnað (þ.e. sjúklingar með algera svörun (CR), hlutasvörun (PR) eða stöðugan sjúkdóm (SD)) við lok upphafsmeðferðar héldu áfram að fá viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
Latvian: (obligāti HLL gadījumā, ieteicams FL gadījumā)
Icelandic: (skylda fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði, ráðlagt fyrir hnútótt eitilfrumuæxli)
Latvian: Atklātā plānojuma dēļ pacientu ziņotie iznākumi jāvērtē piesardzīgi.
Icelandic: Vegna þess að um opna rannsókn var að ræða ber að gæta varúðar við túlkun upplýsinga sem sjúklingar skráðu sjálfir.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli:
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījums ar makaka sugas pērtiķiem nesniedza pierādījumus par toksisku ietekmi uz embriju/augli vai teratogēnu ietekmi, bet izraisīja pilnīgu B limfocītu zudumu pēcnācējiem.
Icelandic: öpum sýndi engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísa eða fóstur eða vanskapandi áhrif, en olli algerum skorti á B-eitilfrumum hjá afkvæmunum.
Latvian: Gazyvaro intravenozo infūziju laikā var rasties hipotensija.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram við innrennsli Gazyvaro í bláæð.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Icelandic: Ef ekki komu fram innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli, sem gefið var með hraðanum 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann í 100 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Latvian: • Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas vai "audzēja sabrukšanas sindromu".
Icelandic: · Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro verða þér gefin lyf sem draga úr hugsanlegum innrennslistengdum viðbrögðum og æxlislýsuheilkenni.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu obinutuzumaba kancerogēno potenciālu nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum obinutuzumab.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar FL abos pētījumos atbilda nevēlamo blakusparādību profilam visā zmNHL slimnieku grupā.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli voru í samræmi við það sem sást hjá öllu þýðinu sem var með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð í báðum rannsóknunum.
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija*
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum*
Latvian: Pacientu ziņotie galarezultāti
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL un blakusslimībām veica 3. fāzes, daudzcentru, atklātu, randomizētu, divu posmu, trīs grupu klīnisku pētījumu (BO21004/CLL11), kurā pētīja Gazyvaro un hlorambucila (GClb) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar rituksimabu un hlorambucilu (RClb) vai tikai hlorambucilu (Clb).
Icelandic: stigs rannsókn (BO21004/CLL11) í tveimur stigum og með þremur hópum, þar sem rannsökuð voru virkni og öryggi Gazyvaro ásamt chlorambucili (GClb) í samanburði við rituximab ásamt chlorambucili (RClb) og chlorambucil eitt sér (Clb), var gerð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra samhliða kvilla (comorbidities).
Latvian: 28 dienas ilgs
Icelandic: 22 mánuðir
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusslimības (kā robežvērtību izmantojot 30% vai lielāku rādītāju) pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas ir asinsvadu sistēmas traucējumi (73%), sirds funkcijas traucējumi (46%), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (38%), vielmaiņas un uztures traucējumi (40%), nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi (38%), skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi (33%).
Icelandic: Æðakvillar (73%), hjartakvillar (46%), meltingarfærakvillar (38%), efnaskipta- og næringarkvillar (40%), nýrna- og þvagfærakvillar (38%), stoðkerfis- og stoðvefskvillar (33%).
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer þess sérlyfs sem gefið er, skýrt í sjúkraskrá sjúklingsins.
Latvian: Lai ārstētu ASS, jānovērš elektrolītu novirzes, jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars un jānodrošina uzturoša aprūpe, tai skaitā dialīze, ja nepieciešams.
Icelandic: Til að meðhöndla æxlislýsuheilkenni á að leiðrétta röskun á blóðsöltum, fylgjast með nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi og veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. skilun, eftir því sem þörf er á.
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einkenni frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa, ertingu í barkakýli og koki, hvæsandi öndunarhljóð, bjúg í barkakýli og einkenni frá hjarta, svo sem gáttatif (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kopā lietoja sešus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 28 dienas) kombinācijā ar sešiem bendamustīna cikliem, un kopā astoņus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 21 diena) lietoja kombinācijā ar sešiem CHOP cikliem vai astoņiem CVP cikliem.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
Latvian: Kā lieto Gazyvaro
Icelandic: Hvernig nota á Gazyvaro
Latvian: Pacienti, kuriem rodas neitropēnija, rūpīgi jāuzrauga līdz neitropēnijas izzušanai, regulāri veicot laboratoriskas pārbaudes.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá daufkyrningafæð og gera reglulega blóðrannsóknir þar til ástandið gengur til baka.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)
Latvian: Balstterapijas laikā turpmākajām devām jāsaglabā sākotnējais dozēšanas grafiks.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að halda upphaflegri skammtaáætlun fyrir síðari skammta.
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
Icelandic: Áblástur, nefslímubólga, hálsbólga, lungnasýking, inflúensa, nefkoksbólga
Latvian: *Iepriekš ieplānotā analīze, kas tika veikta par ārstēt paredzēto (intent to treat, ITT) pētījuma populāciju, tika atkārtota FL pacientu grupā; analīze par divkāršu nejutību (t.i., nav atbildes reakcijas pret alkilējošu līdzekli saturošu shēmu vai slimība progresē šādas terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas) bija pētnieciska.
Icelandic: *fyrirfram skilgreindar greiningar, sem gerðar voru á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT-þýði), voru endurteknar á þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli; greining á tvöföldum skorti á svörun (double refractory) (þ.e. skorti á svörun við meðferðaráætlun sem innihélt alkýlerandi efni eða versnun meðan á slíkri meðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af henni var gefinn) var gerð í könnunarskyni. # Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð á fyrstu 6 mánuðum eftir að henni lauk
Latvian: Kopējā dzīvildze (dati vēl nav galīgi)
Icelandic: Öryggisbil NR = Náðist ekki (not reached) #
Latvian: Bieži sastopami motori simptomi ar kortikospinālā trakta bojājuma pazīmēm (piemēram, muskuļu vājums, paralīze un jušanas traucējumi), jušanas patoloģijas, smadzenīšu simptomi un redzes lauka defekti.
Icelandic: Algengt er að fram komi hreyfitaugaeinkenni sem tengjast heila- og mænubrautum (t.d. vöðvaslappleiki, lömun og skyntruflanir), óeðlileg skynjun, einkenni frá litla heila og skerðing á sjónsviði.
Latvian: PFS§ pētnieka vērtējumā (PFS-INV)
Icelandic: Aðalendapunktur PFS að mati rannsakanda (PFS-INV)a
Latvian: PFS: dzīvildze bez slimības progresēšanas; HR: risku attiecība;
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms; HR:
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
Latvian: Gazyvaro lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
Latvian: Turklāt pētnieciskās PFS analīzes apakšgrupās atbilstoši ķīmijterapijas shēmai (bendamustīns, CHOP vai CVP) atbilda rezultātiem, kas novēroti Gazyvaro un ķīmijterapijas lietotājiem.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Latvian: Četrdesmit diviem procentiem pētījumā iekļauto pacientu bija gan CrCl < 70 ml/min, gan blakusslimību novērtējuma punktu skaits > 6. Trīsdesmit četri procenti pacientu pētījumā bija iekļauti tikai blakusslimību novērtējuma punktu skaita dēļ, bet 23% pacientu bija iekļauti tikai pavājinātas nieru darbības dēļ.
Icelandic: 34% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna samhliða kvillastigunar og 23% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóði (> 25 x 109/l) og/eða skerta nýrnastarfsemi (CrCl <70 ml/mín.)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95% TI)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki (mánuðir, 95% öryggisbil)
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
Latvian: 30 × 1 tabletes (atsevišķa deva)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Latvian: ES numurs
Icelandic: Innri umbúðir
Latvian: Tas var aizņemt apmēram 20 minūtes.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Latvian: 31110 Noáin (Navarra)
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
Latvian: 1Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
Latvian: "m." ir mediānas mēnešos.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.