FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, uma doença prolongada que causa, principalmente, dor e inchaço das articulações.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem stawów.
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Portuguese: O perfil FC do tofacitinib é caracterizado por uma rápida absorção (as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas no prazo de 0,5-1 hora), uma rápida eliminação (semivida de ~3 horas) e aumentos proporcionais à dose no caso de exposição sistémica.
Polish: Profil PK tofacytynibu charakteryzuje się szybkim wchłanianiem (maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5-1 godziny), szybką eliminacją (okres półtrwania wynosi około 3 godzin) i proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Portuguese: • Para os doentes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerosa (tais como aqueles que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e para quem estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes por dia.
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Portuguese: A frequência de infeções graves entre os doentes tratados com tofacitinib com 65 anos ou mais era superior à observada entre os doentes com menos de 65 anos (4,8 por 100 doentes/ano versus 2,4 por 100 doentes/ano, respetivamente).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych tofacytynibem była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (4,8 pacjenta na 100 pacjentolat w porównaniu do 2,4 pacjenta na 100 pacjentolat, odpowiednio).
Portuguese: O seu médico deve pedir análises clínicas antes de começar a tomar XELJANZ e após 4 a 8 semanas de tratamento e, daí em diante, a cada 3 meses, para determinar se tem contagens baixas de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Polish: Lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się odpowiednio o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Portuguese: O metabolismo do tofacitinib é mediado principalmente pelo CYP3A4 com uma contribuição menor do CYP2C19.
Polish: Tofacytynib jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP2C19.
Portuguese: O tofacitinib é bem absorvido, com uma biodisponibilidade oral de 74%.
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Portuguese: Tabela 10: Alterações radiográficas nos Meses 6 e 12 ORAL Scan: Respondedores inadequados ao MTX
Polish: Tabela 10: Zmiany radiologiczne w 6. i 12. miesiącu ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal., infeção das articulações.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Portuguese: Alterações no HAQ-DI desde o início do tratamento nos estudos ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync são apresentadas na Tabela 11.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com tofacitinib.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku rozwoju objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia tofacytynibem.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de micoses endémicas;
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg, a média da AUC em indivíduos com DRFT baseada em concentrações medidas num dia sem diálise foi de aproximadamente 40% (intervalo de confiança de 90%: 1,5-95%) superior comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg średnie wartości AUC u osób z ESRD uzyskane na podstawie stężeń mierzonych w dzień bez dializy były o około 40% (90% przedział ufności: 1,5%-95%) większe w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram remissão clínica DAS28 (DAS28-4 [VS] < 2,6) no ORAL Step, ORAL Sync e ORAL Standard é apresentada na Tabela 9.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w Tabeli 9.
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas durante os primeiros 3 meses dos estudos em dupla ocultação, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para os doentes a tomar tofacitinib.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Portuguese: • com infeções recorrentes;
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Portuguese: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Polish: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Portuguese: Em doentes com AR, a depuração oral de tofacitinib não varia com o tempo, indicando que o tratamento com tofacitinib não normaliza a atividade das enzimas CYP.
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Portuguese: CAL inferior a 500
Polish: ALC mniejsza niż 500
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 1
Polish: Badanie OCTAVE Induction 1
Portuguese: Pneumocys tis jirovecii Pneumonia pneumocóc ica
Polish: Pneumocystis jirovecii Pneumokokowe zapalenie płuc
Portuguese: Os efeitos secundários da imunossupressão, tais como infeções bacterianas e virais e linfoma, foram observados para doses clinicamente significativas.
Polish: Wtórne skutki leczenia immunosupresyjnego, takie jak zakażenia bakteryjne i wirusowe oraz występowanie chłoniaków zostały zaobserwowane po stosowaniu klinicznie istotnych dawek.
Portuguese: A melhoria do sono foi avaliada utilizando as escalas resumidas Sleep Problems Index I e II da escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) no mês 3 em todos os estudos.
Polish: Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foi observada uma relação aproximadamente linear entre peso corporal e volume de distribuição, resultando em concentrações máximas (Cmax) superiores e concentrações mínimas (Cmin) inferiores nos doentes menos pesados.
Polish: Zaobserwowano w przybliżeniu liniową zależność między masą ciała a objętością dystrybucji, co objawiało się większymi wartościami Cmax i niższymi wartościami Cmin u pacjentów o mniejszej masie.
Portuguese: Remissão entre os doentes em remissão no início do estudo a,f
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badaniaa,f
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em doentes com valores de depuração da creatinina no início do tratamento (calculados pela equação de Cockroft-Gault) inferiores a 40 ml/min (ver secção 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u pacjentów z wyjściowymi wartościami klirensu kreatyniny (oszacowanymi za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszymi niż 40 ml/min (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Estudos com vacinas
Polish: Badania dotyczące szczepień
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de linfocitopenia comparativamente ao placebo.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania limfopenii w porównaniu z placebo.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de enzimas hepáticas elevadas em alguns doentes (ver secção 4.8 - análises das enzimas hepáticas).
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).
Portuguese: Após tratamento com tofacitinib de doentes com AR, foram observadas diminuições rápidas da concentração de proteína C-reativa (PCR) e que se mantiveram durante o período de administração.
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Portuguese: ACR20 mTSS DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Polish: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6
Portuguese: • Tofacitinib monoterapia
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou se o medicamento não for tolerado, pode receber XELJANZ para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa e melhorar a capacidade de efetuar as atividades do dia-adia.
Polish: Jeśli organizm pacjenta nie zareaguje wystarczająco dobrze na ten lek lub nie będzie go tolerował, lekarz może przepisać lek XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i poprawy zdolności wykonywania codziennych czynności.
Portuguese: As alterações nos níveis séricos totais de IgG, IgM e IgA ao longo de 6 meses de tratamento com tofacitinib em doentes com AR foram pequenas, não dependentes da dose e semelhantes às observadas com o placebo, indicando uma ausência de supressão humoral sistémica.
Polish: Zmiany całkowitego stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy w ciągu 6-miesięcznego stosowania tofacytynibu u pacjentów z RZS były niewielkie, nie zależały od dawki i były podobne do zmian obserwowanych w grupie pacjentów otrzymujących placebo, co wskazuje na brak tłumienia ogólnoustrojowej odpowiedzi humoralnej.
Portuguese: O tofacitinib demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos, e tem efeitos na fertilidade feminina de ratos (diminuição da taxa de gravidez, diminuições no número de corpos lúteos, locais de implantação e fetos viáveis e um aumento das reabsorções prematuras), no parto e no desenvolvimento peri/pósnatal.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Portuguese: Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95%
Portuguese: Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Polish: Leukopenia Limfopenia Neutropenia
Portuguese: 6 meses 2 anos
Polish: 6 miesięcy 2 lata
Portuguese: Quando a CAL for superior a 750, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
Polish: Gdy ALC będzie większa niż 750, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
Polish: MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz Rysunek 1).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido até os valores da hemoglobina terem normalizado.
Polish: Dawkowanie należy przerwać, aż do uzyskania prawidłowych wartości stężenia hemoglobiny.
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego
Portuguese: e Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Polish: e Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Portuguese: mTSS=Pontuação total de Sharp modificada, ACR20(70)= Melhoria ≥ 20% (≥ 70%) segundo o American College of Rheumatology, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS= Velocidade de sedimentação, HAQ-DI= Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade, DMARD=medicamento antirreumastismal modificador da doença, RI= Respondedor inadequado, DMARDcs= DMARD convencional sintético, iTNF= Inibidor do fator de necrose tumoral, NA=não aplicável ADA=adalimumab, MTX=metotrexato.
Polish: mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score), ACR20(70) = poprawa ≥20% (≥70%) według kryteriów American College of Rheumatology, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby z uwzględnieniem 28 stawów (ang. Disease Activity Score), OB = odczyn Biernackiego (wskaźnik opadania erytrocytów), HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny jakości życia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = pacjent z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, ksDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek z grupy DMARD, TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu, ADA = adalimumab, MTX = metotreksat
Portuguese: Interrupção e descontinuação da dose
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
Polish: Wszystkie metabolity wykrywano u zwierząt i przewiduje się, że są one 10-krotnie słabszymi inhibitorami kinaz JAK1/3 niż tofacytynib.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym pacjentów z RZS, którzy rozpoczęli przyjmowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę lub placebo, liczba pacjentów reagujących na szczepienie przeciw grypie była podobna w obu grupach: tofacytynib (57%) i placebo (62%).
Portuguese: Os fatores de risco adicionais que devem ser considerados na determinação dos doentes em risco para EP são idade avançada, obesidade, hábitos tabágicos, e imobilização.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Portuguese: MTX-RI
Polish: MTX-IR
Portuguese: f Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol 8 semanas após ter começado a tomar XELJANZ.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ.
Portuguese: XELJANZ é utilizado em conjunto com metotrexato para tratar doentes adultos com artrite psoriática ativa.
Polish: XELJANZ stosowany jest w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Portuguese: Os doentes com AR asiáticos têm um risco mais elevado de doença pulmonar intersticial, pelo que se recomenda precaução quando se tratam estes doentes.
Polish: Wiadomo, że pacjenci pochodzenia azjatyckiego z RZS znajdują się w grupie większego ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Portuguese: Não existe evidência de uma relação entre infeções graves ou infeções oportunistas ou herpes zóster e as contagens de subconjuntos de linfócitos (ver secção 4.2 quanto à monitorização da contagem absoluta de linfócitos).
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca, a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O significado clínico destes achados é desconhecido, no entanto, foram obtidos resultados semelhantes num outro estudo independente com vacinas antigripal e pneumocócica polissacárida em doentes em tratamento de longa duração com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, jednak podobne uzyskano w odrębnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie oraz polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom z udziałem pacjentów długotrwale leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O estudo PsA-I (OPAL BROADEN) avaliou 422 doentes que tinham tido uma resposta inadequada anterior (devido a falta de eficácia ou a intolerância) a um DMARDcs (MTX para 92,7% dos doentes); 32,7% dos doentes deste estudo tinham uma resposta anterior inadequada a > 1 DMARDcs ou a 1 DMARDcs e um DMARD sintético dirigido (DMARDts).
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Tofacytynib może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: Os mecanismos de depuração do tofacitinib são aproximadamente 70% por metabolismo hepático e 30% por excreção renal do fármaco original.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizmy klirensu, tofacytynib jest w około 70% metabolizowany w wątrobie i w 30% wydalany przez nerki w formie leku macierzystego.
Portuguese: Em doentes com AR, a coadministração de tofacitinib com 15-25 mg de MTX uma vez por semana diminuiu a AUC e a Cmax do MTX em 10% e 13%, respetivamente.
Polish: U pacjentów z RZS jednoczesne podawanie tofacytynibu z MTX w dawkach 15-25 mg raz na tydzień zmniejszało AUC i Cmax MTX o 10% i 13%, odpowiednio.
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
Polish: Leczenie indukujące tofacytynibem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego do 16. tygodnia nie uzyska się żadnych korzyści terapeutycznych.