FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του zoledronic acid στον οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου.
Icelandic: Helsta sameindin sem zoledronsýra tengist í beinátufrumunni er ensímið farnesylpyrofosfatasasyntasi (FPP).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη συνολική οστική περιεκτικότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου στους 6 ή 12 μήνες.
Icelandic: Engin tölfræðilega marktækur munur á heildarsteinefnainnihaldi líkamans (total body bone mineral content) kom fram þegar hópurinn sem fékk zoledronsýru var borinn saman við lyfleysuhópinn eftir 6 eða 12 mánuði.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa Aclasta.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν συμπληρωματικά 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού ασβεστίου συν 800 ως 1.200 βιταμίνης D την ημέρα.
Icelandic: 1.000 til 1.500 mg af kalsíumi auk 800 til 1.200 a.e. af D-vítamíni á sólarhring.
Greek: Η μελέτη δεν είχε δυνατότητα να δείξει μείωση των κλινικών καταγμάτων σε άνδρες.
Icelandic: Rannsókninni var ekki ætlað að sýna fækkun á klínískum brotum hjá körlum.
Greek: Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið sett í samband við skerðingu á nýrnastarfsemi sem kemur fram sem rýrnun á nýrnastarfsemi (þ.e. blóðkreatininhækkun) og í mjög sjaldgæfum tilvikum sem bráð nýrnabilun.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού
Icelandic: Slímhimnubólga, augnverkur.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Aclasta.
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Aclasta δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
Icelandic: Hjá bæði konum og körlum styrkir Aclasta bein og dregur þannig úr líkum á beinbrotum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Icelandic: Lyfið má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι το επιμορφωτικό πρόγραμμα το οποίο εφαρμόσθηκε για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, και της θεραπείας της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος είναι επικαιροποιημένο.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært.
Greek: Στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μια παρόμοια μείωση στις βαθμολογίες ως προς τη βαρύτητα και την παρεμβολή του άλγους σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, σε διάστημα 6 μηνών για το Aclasta και τη risedronate.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum sást eftir 6 mánuði svipuð minnkun í skori alvarleika verkja og áhrifa verkja á daglegt líf, samanborið við upphafsgildi, fyrir Aclasta og risedronat.
Greek: • Το Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Nota skal Aclasta með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT η θεραπεία με Aclasta αύξησε σημαντικά την BMD στο ισχίο συνολικά και τον αυχένα του μηριαίου έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum jók meðferð með Aclasta marktækt steinefnaþéttni í mjöðmum og lærleggshálsi samanborið við meðferð með lyfleysu á öllum tímapunktum.
Greek: Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα
Icelandic: öll klínísk brot
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από την αύξηση της επίπτωσης της κολπικής μαρμαρυγής είναι άγνωστος.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs eru óþekktar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προοδευτική μείωση των δεικτών οστικού μεταβολισμού με επαναλαμβανόμενη ετήσια χορήγηση.
Icelandic: Minnkun á gildum fyrir umsetningu beina varð ekki meiri við endurtekna árlega skammtagjöf.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα στις μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στη μετάφυση των μακρών οστών στα υπό ανάπτυξη ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα το οποίο αντανακλά τη φαρμακολογική αντιεπαναρροφητική δράση της ουσίας.
Icelandic: á endurteknum skömmtum var aukið frumkomið beinfrauð í vaxtarlínum langra beina hjá dýrum í vexti, við nærri alla skammtana, en þetta endurspeglar lyfhrif efnisins sem verkar gegn beineyðingu.
Greek: Το Aclasta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Aclasta á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Greek: Διάλυμα για έγχυση Πολλαπλή συσκευασία: 5 φιάλες, κάθε φιάλη περιέχει 100 ml.
Icelandic: 5 glös sem hvert um sig inniheldur 100 ml.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, þ. á m. zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg χορηγούμενα ως μία έγχυση τον χρόνο στη φλέβα από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi með úthreinsun kreatinins < 35 ml/mín.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget
Icelandic: Klínísk verkun við meðferð á Pagetssjúkdómi í beinum
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið rofið skal nota lyfið strax til þess að komast hjá örverumengun.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum er sett fram í töflu
Greek: Επανάληψη της θεραπείας της νόσου του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με Aclasta για νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Icelandic: Eftir meðferð með Aclasta við Pagetssjúkdómi í upphafi, kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβιες ενέσεις, οι δόσεις που ήταν καλά ανεκτές μειώνονταν όσο αυξανόταν η διάρκεια της μελέτης: αν και οι δόσεις των 0,2 και 0,02 mg/kg ημερησίως ήταν καλά ανεκτές για 4 εβδομάδες στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, μόνο η χορήγηση δόσεων 0,01 mg/kg και 0,005 mg/kg στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, επί 52 εβδομάδες γινόταν καλά ανεκτή.
Icelandic: 0,2 og 0,02 mg/kg daglega þoldust vel í 4 vikur hjá rottum og hundum, tilgreint í sömu röð, en einungis 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hjá rottum og hundum, tilgreint í sömu röð, þegar lyfið var gefið í 52 vikur.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η συστηματική έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur almenn útsetning fyrir lyfjum sem skiljast aðallega út um nýru og notuð eru samhliða, aukist.
Greek: Υπασβεστιαιμία*
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun*
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
Icelandic: - ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.
Greek: p<0,001).
Icelandic: M05BA08.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (zoledronic acid) για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Greek: Η κύρια μεταβλητή για την αποτελεσματικότητα ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Megin virknibreytan var tíðni klínískra brota meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
Icelandic: Útbrot, ofsviti, kláði, roðaþot
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, περίπου το 0,2% των ασθενών παρουσίασαν αξιοσημείωτες μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (χαμηλότερα από 1,87 mmol/l) μετά από χορήγηση του Aclasta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu varð umtalsverð lækkun á blóðþéttni kalsíums (innan við 1,87 mmól/l) hjá u.þ.b. 0,2% sjúklinga eftir gjöf Aclasta.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki og hún skilst út á óbreyttu formi um nýru.
Greek: p<0,001).Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%;
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók Aclasta steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Greek: Υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eitrun
Greek: Η συχνότητα της υπασβεστιαιμίας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Icelandic: Tíðni of lágs kalsíums var miklu lægri við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (καταστροφή του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (zoledronic acid) για οστεοπόρωση.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu eftir markaðssetningu þess.
Greek: Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Icelandic: Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένα φαρμακολογικά αποτελέσματα που θεωρείται ότι σχετίζονται με την αναστολή την κινητοποίησης του σκελετικού ασβεστίου που κατέληξε σε περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια ενέργεια τ ης κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Icelandic: Þetta voru ýkt lyfjafræðileg áhrif sem talin eru tengjast því að sameindin hindrar flutning kalsíums í beinum, en það veldur blóðkalsíumlækkun á tímabilinu í kringum fæðingu, sem eru áhrif lyfja í flokki bisfosfonata, erfiðleikum í fæðingu (dystocia) og því var rannsókninni hætt fyrr en til stóð.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και να αποφεύγονται κοντά στη θεραπεία με zoledronic acid.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ífarandi tannaðgerðir meðan á meðferð stendur og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við meðferð með zoledronsýru.
Greek: Η ανάλυση της τομογραφίας με μικροϋπολογιστή (μCT) κατέδειξε αυξημένο όγκο δοκιδωτού οστού και διατήρηση της αρχιτεκτονικής δοκιδωτού οστού σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (CT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með Aclasta samanborið við lyfleysu.
Greek: Νόσος του Paget των οστών
Icelandic: Pagetssjúkdómur í beinum
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg af Aclasta, gefið í einum skammti með innrennsli í bláæð.
Greek: 250 Δισκία 30 Δισκία
Icelandic: 250 töflur 30 töflur
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση μπουκάλι (HDPE) κυψέλη (Alu/Alu)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) þynna (ál/ál)
Greek: Δισκίο Δισκίο
Icelandic: Til inntöku
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 4 ár og 8 mánuðir.
Greek: 1 χρόνος.
Icelandic: 1 ár.
Greek: C09D A07.
Icelandic: C09DA07.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής ήταν > 20 ώρες.
Icelandic: Lokahelmingunartími var > 20 klst.
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki meðferðar.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, µην ανησυχήσετε.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Greek: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, ΜΑΛΤΑ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er um 250-300 ml/mín.
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσµατος της τελµισαρτάνης µετά από του στόµατος χορήγηση είναι > 1500 ml/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun telmisartans eftir inntöku er > 1.500 ml/mín.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Icelandic: Um 60% af skammti til inntöku hverfur á innan við 48 klst.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: - Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Actelsar HCT" og „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Greek: Το συµβάν µπορεί να είναι τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε µηχανισµό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þessi niðurstaða getur verið tilviljun eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt (sjá kafla 5.1).
Greek: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín i.v).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Actelsar HCT στην αρχή της κύησηςδείτε την παράγραφο Κύηση).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Actelsar HCT snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Greek: Για την πλήρη λίστα εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 δεν εµπλέκονται στο µεταβολισµό του telmisartan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbroti telmisartans.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Η φαρµακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Icelandic: Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Greek: Το «Lot», που είναι τυπωμένο στο κουτί, αναφέρεται στον αριθμό παρτίδας.
Icelandic: „Lot" sem er prentað á öskjuna vísar í lotunúmerið.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελµισαρτάνη.
Icelandic: Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdróklórtíazíðs er 10-15 klst.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Greek: Για τις κυψέλες Al/PVC/PVDC Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Icelandic: Fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός αλλά ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από το telmisartan.
Icelandic: Hlutverk þessara viðtaka er ekki þekkt og heldur ekki áhrif þeirra við hugsanlega oförvun af völdum angíótensíns II en þéttni þess eykst fyrir tilstilli telmisartans.
Greek: Η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
Greek: Το Actelsar HCT μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Actelsar HCT getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: 220 Hafnarfjörður Iceland
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Ísland
Greek: Do not store above 30ºC
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hydróklórtíazíði eins fljótt og hægt er.
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Icelandic: Notkun Actelsar HCT með mat eða áfengi
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανημάτων
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός σπάνιων περιπτώσεων όπου δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί άλλη αγωγή.
Icelandic: Ekki ætti að nota hýdróklórtíazíð við eðlislægum háþrýstingi hjá ófrískum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota aðra meðferð.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð sýnir línuleg lyfjahvörf.
Greek: Εάν µια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Komi ljósnæmisviðbrögð fram á meðan á meðferð stendur er ráðlagt að stöðva meðferð.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το telmisartan (41.4%) ήταν συνήθως συγκρίσιµη µε το placebo (43.9%) σε µελέτες ελεγχόµενες µε placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem skýrt var frá fyrir telmisartan (41,4%) var venjulega sambærileg við lyfleysu (43,9%) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά την κύηση, ειδικά κατά το πρώτο τρίµηνο.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hýdróklórtíazíðs á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan 40 mg και 160 mg ήταν 42% και 58%, αντίστοιχα.
Icelandic: Aðgengi telmisartans eftir 40 mg og 160 mg skammta var 42% og 58%, talið í sömu röð.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telmisartan υδροχλωροθειαζίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á telmisartan hýdróklórtíazíði hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Actelsar HCT προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Actelsar HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Actelsar HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Actelsar HCT.
Greek: Σπάνια µπορεί να συµβεί σοβαρό αγγειοοίδηµα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: Το telmisartan δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος µε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την αλβουµίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.