FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika pierādīts, ka pēc Maviret lietošanas cilvēkiem ar CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi glekaprevīra kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka, bet pibrentasvīra kopējā iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem ar CHV infekciju un bez cirozes.
Slovenian: Zdravilo Maviret se ne priporoča za ponovno zdravljenje bolnikov, ki so predhodno že bili izpostavljeni NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem.
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov N = 157
Latvian: Maviret 8 nedēļas N=157
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta zaviralca P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in transportnega polipeptida organskih anionov (OATP
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) un organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/3 inhibitori.
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Latvian: Maviret tabletes ir sārtas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Slovenian: Preiskovance so (v razmerju 2:1) za 12 tednov randomizirali ali na zdravilo Maviret ali na kombinacijo sofosbuvirja in daklatasvirja; pozneje so v študijo vključili tretjo (nerandomizirano) skupino, ki je 8 tednov prejemala zdravilo Maviret.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas (2:1), lai saņemtu vai nu Maviret 12 nedēļu garumā, vai sofosbuvīra un daklatazvīra kombināciju 12 nedēļu garumā; vēlāk pētījumā tika iekļauta trešā grupa (kas nebija randomizēta), kurā Maviret lietoja 8 nedēļas.
Slovenian: ↔ tenofovir
Latvian: ↔ tenofovīrs
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Latvian: (CYP3A4 un P-gp inhibīcija)
Slovenian: VN=virusna neodzivnost a. Odstotki preiskovancev, predhodno že zdravljenih s PRS, po genotipih so 26 %, 14 %, 24 %, 0 % in 13 % z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, v tem zaporedju.
Latvian: VN = viroloģiska neveiksme a. Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām ir iepriekšējas ārstēšanas ar PRS (peginterferonu, ribavirīnu, sofosbuvīru) pieredze, ir 26%, 14%, 24%, 0% un 13% attiecīgi 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa infekcijas gadījumā.
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Latvian: • Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Latvian: Trim GT3b IN pētāmajām personām radās recidīvs un divām GT3b IĀ-PRS pētāmajām personām radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta CHV infekcija
Slovenian: rosuvastatin 5 mg enkrat na dan
Latvian: Rosuvastatīns 5 mg vienreiz dienā
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Latvian: (P-gp, BCRP un OATP inhibīcija kobicistata ietekmē, OATP inhibīcija elvitegravīra ietekmē)
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalni test za HBV. Bolniki, sočasno okuženi s HBV in HCV, imajo tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba nadzirati in voditi v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu BHV/CHV infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc viņi jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar aktuālajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Latvian: Cilvēku ar CHV infekciju un bez cirozes populācijas vērtētais AUC24, ss bija līdzīgs (10% atšķirība) glekaprevīram un 34% mazāks pibrentasvīram kā veseliem cilvēkiem (N=230).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu vai nieru transplantācija 12 nedēļas ilga terapija ir izvērtēta un ir ieteikta aknu vai nieru transplantātu recipientiem, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir ciroze (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs VOYAGE-1 un VOYAGE-2 pētījumā attiecīgi bija 97,2% (352/362) un 99,4% (159/160).
Slovenian: b. Opisan je vpliv atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Latvian: Ir ziņots par atazanavīra un ritonavīra ietekmi uz pirmo glekaprevīra un pibrentasvīra devu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 66) ali 16 tednov (n = 47) Preiskovanci, sočasno okuženi s HCV / HIV-1, s cirozo ali brez nje GT1-6
Latvian: Maviret 12 nedēļas (n=66) vai 16 nedēļas (n=47) Pētāmās personas ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju, ar cirozi vai bez tās GT1-6
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Latvian: Bultiņas virziens parāda glekaprevīra, pibrentasvīra un vienlaicīgi lietoto zāļu kopējās iedarbības (Cmax, AUC un Cmin) izmaiņu virzienu ↑ = pieaugums (vairāk nekā par 25%), ↓ = samazinājums (vairāk nekā par 20%), ↔ = bez izmaiņām (vienāds ar vai mazāks par samazinājumu par 20% vai pieaugumu par 25%)).
Slovenian: Celotni SVR12 delež iz kliničnih študij pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētām un ārstētām pētāmajām personām ar cirozi vai bez tās
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih modelov za zdravilo Maviret pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C je bila pri bolnikih brez ciroze (N = 1804) v stanju dinamičnega ravnovesja AUC24 glekaprevirja 4800 ng•h/ml in pibrentasvirja 1430 ng•h/ml, pri bolnikih s cirozo (N = 280) pa 10500 ng•h/ml (glekaprevir) in 1530 ng•h/ml (pibrentasvir).
Latvian: Pamatojoties uz Maviret populāciju farmakokinētikas modeļiem hroniska C hepatīta pacientiem, līdzsvara stāvokļa AUC24 vērtības glekaprevīram un pibrentasvīram bija attiecīgi 4800 un 1430 ng∙h/ml personām bez cirozes (N=1804) un 10 500 un 1530 ng∙h/ml personām ar cirozi (N=280).
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Latvian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nedēļas (n=104)
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Latvian: Drošums pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju Kopējais drošuma profils pētāmajām personām ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju (ENDURANCE1 un EXPEDITION-2) bija līdzīgs tam, ko novēroja tikai ar CHV inficētām pētāmajām personām.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov aminokislin HCV na odziv na zdravljenje Za proučitev povezave med izhodiščnimi polimorfizmi in izidom zdravljenja ter za evidentiranje substitucij, ugotovljenih po virusni neodzivnosti, so izvedli kumulativno analizo podatkov še nezdravljenih bolnikov in bolnikov, že zdravljenih s pegiliranim interferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, ki so prejemali zdravilo Maviret v kliničnih študijah 2. in 3. faze.
Latvian: Sākotnējo CHV aminoskābju polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju uz ārstēšanu Lai noskaidrotu saistību starp sākotnējiem polimorfismiem un ārstēšanas rezultātiem un lai raksturotu substitūcijas, kas novērotas viroloģiskas neveiksmes laikā, apkopotā veidā tika analizēti dati par iepriekš neārstētiem un iepriekš ar pegilēto interferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru ārstētām pētāmajām personām, kurām Maviret tika lietots 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Če je od časa, ko običajno vzame zdravilo Maviret, minilo že več kot 18 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Latvian: Ja kopš ierastā Maviret lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 18 stundas, izlaistā deva nav jālieto, un pacientam jālieto nākamā deva saskaņā ar ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Latvian: Kombinācijā ar Maviret nedrīkst lietot kontracepcijas līdzekļus, kuru sastāvā ir etinilestradiols.
Slovenian: Študija je vključevala preiskovance, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo (peg) interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, z izjemo preiskovancev z GT3 okužbo, ki so vsi bili predhodno nezdravljeni.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas pētāmās personas, kas iepriekš nebija ārstētas ar terapiju pret CHV vai bija ārstētas ar (peg) interferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām, izņemot personas ar GT3-infekciju, kuras iepriekš nebija ārstētas.
Slovenian: Preiskovanci so bili bodisi predhodno še nezdravljeni bodisi zdravljeni s kombinacijo (peg)interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so zdravilo Maviret prejemali 8,12 ali 16 tednov glede na odobreno trajanje zdravljenja.
Latvian: Dalībnieki vai nu vēl nebija ārstēti, vai bija ārstēti ar (peg) interferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām un atbilstoši apstiprinātajam ārstēšanas ilgumam 8, 12 vai 16 nedēļas saņēma Maviret.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare od 12 do <18 let) so tri tablete zdravila Maviret 100 mg/40 mg, ki jih vzamete hkrati, enkrat na dan. 3 tablete v pretisnem omotu so dnevni odmerek.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam) ir trīs Maviret 100 mg/40 mg tabletes, ko lieto vienā reizē, vienreiz dienā.
Slovenian: V celoti spremembe izpostavljenosti zdravilu Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli okvaro ledvic (z dializo ali brez nje), ni bila klinično pomembna.
Latvian: Kopumā Maviret kopējās iedarbības izmaiņas ar CHV inficētiem cilvēkiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi nebija klīniski nozīmīgas.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir izvades transporta proteīnu P-gp un/vai BCRP substrāti.
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Maviret ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, močne P-gp in CYP3A induktorje (rifampicin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fentoin in primidon) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Latvian: 1,3% pētāmo personu novēroja vismaz 2 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu bilirubīna līmeni, kas bija saistīts ar glekaprevīra mediētu bilirubīna transporta proteīnu un metabolisma inhibīciju.
Slovenian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti astenija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Latvian: Maviret drošums ar CHV GT1-6 inficētiem pusaudžiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti 2./3. fāzes atklātā pētījumā, kurā piedalījās 47 pētāmās personas vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kas 8-16 nedēļas tika ārstētas ar Maviret (DORA-1. daļa).
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Latvian: Paredzētais: ↑ fluvastatīns un ↑ pitavastatīns
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Latvian: Maviret iespējamā iedarbība uz citām zālēm
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Latvian: Ciroze a. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Slovenian: ↑ takrolimus
Latvian: ↑ takrolims
Slovenian: Izhodiščne polimorfizme NS3 so odkrili pri 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) in 2,9 % (1/34) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 tika konstatēti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) un 2,9% (1/34) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 58)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=58)
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Slovenian: Vsi preiskovanci brez ciroze ali s kompenzirano cirozo so zdravilo Maviret prejemali 8 oziroma 12 tednov, razen TE-PRS preiskovancev z GT3b, ki so prejemali zdravilo Maviret 16 tednov.
Latvian: Visas pētāmās personas bez cirozes vai ar kompensētu cirozi 812 nedēļas attiecīgi saņēma Maviret, izņemot GT3 IĀ-PRS pētāmās personas, kuras saņēma Maviret 16 nedēļas.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), med njimi nekaterih s smrtnim izidom.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, s cirozo, ki so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri uporabi 8 tednov pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, s kompenzirano cirozo, je bila ocenjena v študiji brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja (EXPEDITION-8).
Latvian: Pētāmās personas ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju ar cirozi, kuras saņēma Maviret 8 nedēļas Maviret drošums un efektivitāte, lietojot to 8 nedēļas iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un kompensētu cirozi, tika vērtēti vienas grupas atklātā pētījumā (EXPEDITION-8).
Slovenian: Še nezdravljeni s cirozo
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai vērtētu ar Maviret saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Slovenian: UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K ni pričakovati.
Latvian: Būtiska CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K inhibīcija nav sagaidāma.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ali Y93H v NS5A so ugotovili pri 16 preiskovancih in 13 preiskovancev je imelo izhodiščno in po zdravljenju A30K (n = 9) ali Y93H (n = 5).
Latvian: Ārstēšanas izraisītas NS5A substitūcijas M28G, A30G/K, L31F, P58T vai Y93H novēroja 16 pētāmajām personām, un 13 pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija A30K (n=9) vai Y93H (n=5).
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
Slovenian: (zavrtje P-gp)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo.
Latvian: Maviret satur laktozi.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS3 ali NS5A iz kliničnih izolatov HCV genotipov 1-6
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra aktivitāte pret īslaicīgajiem replikoniem, kas satur NS3 vai NS5A, no 1.-6. genotipa CHV klīniskajiem izolātiem
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 199) ali 12 tednov (n = 25)
Latvian: Maviret 8 (n=199) vai 12 nedēļas (n=25)
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Študija EXPEDITION-5 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 101 preiskovancih s HCV GT1-6 okužbo brez ciroze ali s kompenzirano cirozo in kronično boleznijo ledvic 3b, 4. ali 5.
Latvian: Klīniskais pētījums par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem EXPEDITION-5 bija atklāts pētījums par 101 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes vai ar kompensētu cirozi un hronisku nieru slimību (HNS) 3.b, 4. vai 5. stadijā.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Maviret in je kontraindicirana (glejte poglavje
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt samazinātu Maviret terapeitisko iedarbību un ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2.
Latvian: Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir sniegta 1. tabulā un 2. tabulā.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Latvian: c. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Latvian: uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Maviret, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs
Slovenian: 300/100 mg enkrat na danb
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienāb
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (samo TN, n = 64) ali 16 tednov (samo TE, n = 51)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (tikai IN pacientiem; n=64) vai 16 nedēļas (tikai IĀ, n=51)
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo
Latvian: Maviret satur laktozi
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 3
Latvian: Pētāmās personas ar 3. genotipa infekciju
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Latvian: Lietojot pibrentasvīru kopā ar glekaprevīru, tā biopieejamība ir 3 reizes lielāka nekā tad, ja lieto tikai pibrentasvīru.
Slovenian: Stopnja SVR12 pri preiskovancih, okuženih z GT5, je bila 95,7 % (22/23) in pri preiskovancih, okuženih z GT6, 98,4 % (60/61).
Latvian: SVR12 rādītājs ar GT5 inficētām pētāmajām personām bija 95,7% (22/23) un 98,4% (60/61) ar GT6 inficētām pētāmajām personām.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Latvian: Mehānisms, kāpēc glekaprevīra iedarbība uz hroniska C hepatīta slimniekiem ar cirozi atšķiras no iedarbības uz slimniekiem bez cirozes, nav zināms.
Slovenian: Sočasna uporaba pibrentasvirja vpliva na glekaprevir v manjšem obsegu.
Latvian: Glekaprevīru, vienlaikus lietošana ar pibrentasvīru, ietekmē mazā mērā.
Slovenian: Pojavil se je en recidiv, med zdravljenjem pa ni prišlo do virusne neodzivnosti.
Latvian: Vienai personai radās recidīvs, bet viroloģisku neveiksmju nebija.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,9 % (274/280).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,9% (274/280).
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 351) ali 12 tednov (n = 352) SURVEYOR-1 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 34)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=351) vai 12 nedēļas (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 nedēļas (n=34)
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Latvian: 100% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (11/11) tika panākta SVR12.
Slovenian: Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Tel.: +385 (0)1 5625 501 Ireland
Slovenian: Pri 18 preiskovancih, okuženih z genotipom 3 in zdravljenih z zdravilom Maviret 8, 12 ali 16 tednov, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ali Q168L/R v NS3 ugotovili pri 11 preiskovancih.
Latvian: No 18 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju, kurām Maviret tika lietots 8, 12 vai 16 nedēļas un kurām radās viroloģiska neveiksme, 11 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas Y56H/N, Q80K/R, A156G vai Q168L/R.
Slovenian: Pri nobenemu preiskovancu se ni pojavila virusna neodzivnost.
Latvian: Nevienai pētāmai personai nebija viroloģiskas neveiksmes.
Slovenian: kronična ledvična bolezen a.Vključuje 33 bolnikov, sočasno okuženih s HIV-1.
Latvian: Ietvertas 33 pētāmās personas ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 (4 x 21) filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 84 (4 x 21) apvalkotās tabletes
Slovenian: • Če bruhate v manj kot 3 urah po jemanju zdravila Maviret, vzemite še en odmerek.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, lietojiet vēl vienu šo zāļu devu.