FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Slovak: Nie je známe, či je MPA prítomný v semene.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Slovak: Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Slovak: Vplyv ochorenia pečene na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Myclausen presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
English: The patient information pack should contain:
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
English: Other unwanted effects may include:
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Slovak: Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom - gynekológom)
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Slovak: • patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Slovak: Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Slovak: V tých prípadoch predávkovania, v ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti, tieto udalosti spadajú do známeho bezpečnostného profilu lieku.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Slovak: • cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
English: Educational materials
Slovak: Edukačné materiály
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Slovak: • ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
English: MPA is a powerful teratogen.
Slovak: MPA je silný teratogén.
English: • the number of your blood cells
Slovak: • počtu krviniek
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Slovak: Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát.
English: Blood and immune system
Slovak: Krv a imunitný systém
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Slovak: MPA sa však v prítomnosti potravy znížila o 40
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
English: Other medicines and Myclausen
Slovak: Iné lieky a Myclausen
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
English: Influenza vaccination may be of value.
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Slovak: Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva.
English: Contraception (see section 4.6)
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
English: Myclausen reduces your body's defences.
Slovak: Myclausen znižuje obranyschopnosť vášho tela.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to preto, že Myclausen môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
English: Norfloxacin and metronidazole
Slovak: Norfloxacín a metronidazol
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Slovak: Ostatné in vitro testy na zisťovanie génových mutácií nepreukázali genotoxickú aktivitu.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
English: Very common
Slovak: Veľmi častéČasté
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Slovak: Rovnako bude vysvetlená potreba následného vyšetrenia gravidity počas liečby.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii mykofenolátu na plod a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Slovak: • viazače fosfátov (používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa im vstrebávajú do krvi).
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Slovak: Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Slovak: Ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, však môže preukázať iný vplyv.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií (frekvencia neznáma).
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
English: What Myclausen is and what it is used for
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
English: Live vaccines
Slovak: Živé vakcíny
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Myclausenu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom obale a škatuli po skratke EXP.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:
English: Store below 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
English: The following malformations were most frequently reported:
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie:
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Slovak: Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Slovak: Sérové hladiny LH, FSH a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
English: The effect of sunlight
Slovak: Vplyv slnečného žiarenia
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Slovak: Riziko bronchiektázií môže súvisieť s hypogamaglobulinémiou alebo s priamym účinkom MPA na pľúca.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov -mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Slovak: Myclausen sa však odporúča podávať aspoň hodinu pred užitím sevelameru alebo tri hodiny po užití, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Slovak: Myclausen a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Myclausenom.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že ovplyvnenie týchto schopností je nepravdepodobné.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u matiek alebo u nasledujúcej generácie.
English: • septum pellucidum agenesis;
Slovak: Agenéza septum pellucidum;
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myclausen sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa mykofenolátmofetil podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Slovak: Zmena úrovne pred užívaním lieku nemusí presne reprezentovať zmeny v celkovej expozícii MPA.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a UV žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
English: Titanium dioxide (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.
English: • Microphthalmia;
Slovak: Mikroftalmia;
English: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Slovak: Tel: +420 721 137 749
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky lieku Myclausen, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Slovak: Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.