FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvlášť sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú vysokú dávku metadonu, u ktorých je riziko predĺženia QT intervalu.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Slovak: V štúdii HALT-C boli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou alebo cirhózou, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa alebo pegylovaným interferónom alfa v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom, liečení Pegasysom 180 µg/týždeň a ribavirínom 1 000/1 200 mg denne.
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom
Slovak: Tabuľka 16:Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
Slovenian: Preglednica 16: Ponovitev bolezni ob koncu zdravljenja za bolnike s hitrim virološkim odzivom
Slovak: Poruchy svalov a kostí: ťažké poškodenie svalov a bolesť
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema: huda poškodba mišic in bolečina.
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie , čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Slovenian: srednje ali hude oziroma glede na število točk na stopnjo A (5 do 6 točk), B (7 do 9 točk) ali C (10 do 15 točk).
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko zdravilo Pegasys z injekcijsko brizgo injicirate sebi ali vašemu otroku.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Slovenian: Absorpcija Po enkratni subkutani injekciji 180 mikrogramov zdravila Pegasys pri zdravih prostovoljcih so serumske koncentracije peginterferona alfa-2a lahko merili v 3 do 6 urah.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
Slovenian: Čeprav je večina otrok dosegla njihovo pričakovano višino v dveh letih po zaključku zdravljenja, večina preostalih otrok pa v šestih letih po zaključku zdravljenja, ostaja možnost, da zdravilo Pegasys vpliva na končno višino v odrasli dobi.
Slovak: b Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni, ale chýbali im výsledky HCV RNA na konci sledovania boli považovaní za pacientov, neodpovedajúcich na liečbu.
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Slovenian: HCV genotipa 2 in 3
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Slovak: V 48. týždni liečby Pegasysom sa pozoroval pokles percentilov výšky a telesnej hmotnosti o viac ako 15 percentilov oproti normálnej rastovej krivke u 6 % pacientov vo výške a u 11
Slovenian: V 48. tednu zdravljenja z zdravilom Pegasys so opazili zmanjšanje percentila višine ali telesne mase za 15 percentilov ali več glede na normativni krivulji rasti pri 6 % bolnikov za višino in 11 % bolnikov za telesno maso, medtem ko sta bila deleža v nezdravljeni skupini 2 % bolnikov za višino in 9 % za telesno maso.
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih s CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Slovak: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratifikácia podľa genotypu (A oproti iné ako A) a východiskovej hodnoty ALT (<
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran glede na genotip (A proti ne-A) in izhodiščno ALT (< 5 × ULN in >= 5 × ULN)
Slovak: u 5 % (41/887) pacientov, ktorí dostávali Pegasys v dávke 180 mikrogramov v kombinácii s ribavirínom v dávke 1 000 mg alebo 1 200 mg počas 48 týždňov.
Slovenian: 9/l) pa pri 5 % (41/887) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov in ribavirin v odmerku 1000/1200 miligramov 48 tednov.
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijska mononukleoza, streptokokni faringitis, gripa, virusni gastroenteritis, kandidaza, gastroenteritis, zobni absces, hordeol, okužba sečil, nazofaringitis
Slovak: Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 16).
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni, kažejo na to, da je skrajšanje zdravljenja na 24 tednov lahko povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 16).
Slovak: B Predikcia odpovede
Slovenian: Predvidljivost odziva
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys povezano z zmanjšanjem celokupnega števila belih krvnih celic in zmanjšanjem ANC, ki se je običajno pojavilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 8,5 g/dl
Slovenian: < 10 g/dl in ≥ 8,5 g/dl
Slovak: Pegasys v kombinácii s ribavirínom je indikovaný na liečbu CHC u predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 5 a viac rokov, u ktorých je prítomná pozitivita sérovej HCV-RNA.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Slovak: 180 µg.
Slovenian: VIALA 180 µg
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Pegasysom v monoterapii je 48 týždňov.
Slovenian: Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenskemu zmanjšanemu odmerku
Slovak: Pacienti, u ktorých sa tieto stavy nemôžu účinne kontrolovať liekmi, sa nemajú začať liečiť Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Bolniki s temi stanji, ki jih ne moremo ustrezno uravnavati z zdravili, naj ne začnejo samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys ali kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triaška; problémy so zrakom.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov impotencia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk impotenca
Slovak: V skupine pacientov v štúdii WV16240, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a boli zaradení do štúdie s dlhodobým sledovaním, stupeň trvalej HBeAg sérokonverzie 12 mesiacov po ukončení terapie bol 48
Slovenian: Med bolniki iz študije WV16240, ki so prejemali le zdravilo Pegasys in so bili vključeni v dolgotrajno študijo sledenja, je delež trajne HBeAg serokonverzije 12 mesecev po zaključku zdravljenja znašal 48 % (73/153).
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Slovenian: S konjugacijo reagenta PEG (bis-monometoksipolietilenglikol) z interferonom alfa-2a dobimo pegiliran interferon alfa-2a (zdravilo Pegasys).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
Slovenian: napovedni dejavnik za trajni virološki odziv.
Slovak: % všetkých respondentov, ktorí nedosiahli kritériá pre predčasné ukončenie liečby; Špecificita =
Slovenian: NPV = negativna napovedna vrednost; občutljivost = % vseh odzivnih bolnikov, ki ne izpolnjujejo merila za prekinitev zdravljenja; specifičnost = % vseh neodzivnih bolnikov, ki izpolnjujejo merilo za prekinitev zdravljenja.
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero
Slovenian: 5) Odstranite pokrovček
Slovak: Štúdia NV15942
Slovenian: Študija NV15942
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Slovenian: Ne smemo ga dajati nedonošenčkom, novorojenčkom ali otrocih do 3. leta starosti.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste podania injekcie, iritabilita, únava horúčka, hematóm v mieste podania injekcie do žily, , bolesť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolezen, podobna gripi, reakcija na mestu injiciranja, razdražljivost, utrujenost zvišana telesna temperatura, hematom na mestu vboda, bolečina
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Slovenian: (meja detekcije 200 kopij/ml).
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Slovak: "Roche Lietuva"
Slovenian: Roche Latvija SIA
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, napriek tomu sa majú pacienti sledovať pre príznaky a symptómy metadonovej toxicity.
Slovenian: Pri bolnikih je vseeno potrebno spremljati znake in simptome toksičnosti metadona.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Slovenian: Hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili v prvih 20 tednih preskušanja, so vključevale anemijo (26 % bolnikov je imelo hemoglobin < 10 g/dl), nevtropenijo (30 % je imelo ANC < 750 celic/mm3) in trombocitopenijo (13 % je imelo število trombocitov < 50.000 celic/mm3) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti, ki so jih opravili z zdravilom Pegasys, so bile omejene zaradi specifičnosti interferonov pri posameznih vrstah.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) z zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu (iz butilirane gume, prevlečene z laminatom in fluorescinom na strani, ki je obrnjena proti zdravilu), injekcijska igla.
Slovak: Poruchy imunitného systému sarkoidóza, tyroiditída anafylaxia, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída idiopatická alebo trombotickotrombocytopenická purpura odvrhnutie transplantá-tu pečene a obličiek, Vogt
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza, tiroiditis anafilaksa, sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis idiopatična ali trombotična trombocitop enična purpura zavrnitev jetrnega in ledvičnega presadka, bolezen VogtKoyanagiHarada
Slovak: U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys, so opazili zvečanje koncentracij ALT nad izhodiščnimi vrednostmi (BL - baseline), vključno z bolniki z virološkim odzivom.
Slovak: V porovnaní s normálnou populáciou klesli počas liečby percentily „hmotnosti vzhľadom na vek" a percentily „výšky vzhľadom na vek" v porovnaní s normálnou populáciou.
Slovenian: Med zdravljenjem so se bolnikovi percentili telesne mase in višine bolnikov za njihovo starost glede na normativno populacijo zmanjšali.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred začatím liečby pre možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
Slovenian: Iz študije NR16141 je 14 otrok, starih od 2 do 8 let, s kroničnim hepatitisom C prejemalo zdravilo Pegasys z odmerkom: 180 µg/1,73 m2 x telesna površina (TP) otroka.
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
Slovenian: ● Pred injiciranjem preglejte raztopino: ne uporabljajte raztopine, če je obarvana ali če so prisotni delci.
Slovak: Iné lieky a Pegasys
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegasys
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, žihľavka, ekzém, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, nočné potenie
Slovenian: Bolezni kože: kožni izpuščaj, povečano znojenje, psoriaza, koprivnica, ekcem, občutljivost na sončno svetlobo, nočno znojenje.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov s CHC sa u 8 zo 451 pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu pozorovalo izolované zvýšenie ALT (≥
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesu
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov zdravila Pegasys enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, interferone alfa ali katero koli pomožno snov,
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z balenia.
Slovenian: ● Injekcijsko brizgo vzemite iz ovojnine.
Slovak: Poruchy oka: strata zraku
Slovenian: Očesne bolezni: izguba vida.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Slovak: Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Slovenian: Odmerek zdravila Pegasys so zmanjšali ali pa prekinili dajanje, dokler se nihanja transaminaze niso umirila.
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Slovak: Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
Slovenian: Svojo drugo prosto roko uporabite za premikanje bata brizge.
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Slovenian: Bolniki s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem: Če je zdravljenje z zdravilom Pegasys pri bolnikih s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem potrebno, ga lahko pričnemo šele potem, ko zagotovimo ustrezno, posamezniku prilagojeno, diagnostično in terapevtsko obravnavo psihičnega stanja.
Slovak: Kožné poruchy
Slovenian: Bolezni kože
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ponovno je treba ovrednotiti korist in tveganje nadaljevanja zdravljenja z interferoni (glejte tudi Endokrini sistem poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
Slovenian: (n = 478) 48 tednov
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Slovenian: • če opazite spremembo vida, • če se pri vas razvijejo simptomi, povezani s prehladom ali drugo okužbo dihal (kot so kašelj,
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne, vykazovali podobné plazmatické expozície peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Slovak: 31 pediatrických pacientov s CHB vo veku 3-17 rokov z hlavnej štúdie YV25718 sa zúčastnilo farmakokinetickej podštúdie a dostávalo Pegasys podľa dávkovacieho režimu podľa kategórie BSA.
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) boli považovaní za pacientov s dosiahnutou virologickou odpoveďou v 12. týždni.
Slovenian: Za bolnike, ki so dosegli virusno supresijo (nemerljiva koncentracija HCV RNA, < 50 i.e./ml) v 12. tednu, so smatrali, da imajo virološki odziv v 12. tednu.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Slovenian: Motnje jetrnega delovanja
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami sa u pediatrických pacientov po 48 týždňoch terapie kombinovanou liečbou Pegasys + ribavirín preukázalo oneskorenie v náraste telesnej hmotnosti a výšky.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby u pacientov s CHB je 48 týždňov.
Slovenian: Za bolnike s CHB je priporočeno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Slovak: 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n=
Slovenian: -0,07 in -0,21 (n = 108 in n = 106) v primerjavi z -0,01 in -0,08 (n = 47 za vsako) pri nezdravljenih bolnikih.
Slovak: V prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru pojava znakov mielotoksičnosti je potrebno zdravljenje z obema zdraviloma prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
Slovenian: Deleži odzivov skupin A in B ob koncu 24-tedenskega spremljanja so predstavljeni v preglednici 22.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV-HCV
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Slovak: 180 µg ribavirín
Slovenian: 180 µg in ribavirin
Slovak: B alebo C, pravdepodobnosť výskytu niektorých z týchto účinkov je nižšia.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Pegasys pri bolnikih s hepatitisom B ali C je verjetnost, da se pojavijo nekateri od teh učinkov, manjša.
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULNsa dávkovanie
Slovenian: V približno polovici primerov so nihanja presegala 10-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Slovak: Ak už bola kombinovaná antiretrovírusová liečba stanovená, má sa zvážiť nahradenie zidovudínu.
Slovenian: Če je bila ugotovljena anemija, je smiselno razmisliti o zamenjavi zidovudina v kombinaciji protivirusnih zdravil.
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Slovenian: Preglednica 13: Virološki odziv pri bolnikih s CHC Samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys
Slovak: 1 500 buniek/mm3, - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4).
Slovenian: - ustrezno nadzirano delovanje ščitnice (TSH in T4).
Slovak: Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTIs).
Slovenian: Sočasno jemanje nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTIs) na plazemsko izpostavljenost ribavirinu ni vplivalo.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat*, zníženie koncentrácie synkopa, migréna, porucha pamäti slabosť, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť periférna neuropatia kóma, kŕče, paréza tváre cerebrálna ischémia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica*, motnje koncentracije sinkopa, migrena, motnje spomina, oslabelost, hipestezija, hiperestezija, parestezija, tremor, motnje okusa, nočne more, somnolenca periferna nevropatija koma, konvulzije, paraliza obraza cerebralna ishemija
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo je priporočen zmanjšan odmerek 135 mikrogramov enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nepoužívajte
Slovenian: Ne zamrzujte