FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Kombinationstherapie:
Italian: Terapia di associazione:
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Italian: Risposta complessiva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
German: 5 ml Konzentrat mit 100 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Italian: Concentrato di 5 mL in un flaconcino di vetro di Tipo I con tappo in elastomero e ghiera di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di daratumumab.
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza, che informi che il paziente sta ricevendo DARZALEX (daratumumab), e che questo trattamento è associato ad un importante rischio identificato di interferenza per il riconoscimento del gruppo sanguigno (antigene minore) (positività al test di Coombs indiretto), che potrebbe persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale, e una chiara istruzione che il paziente debba continuare a tenere con sé questa card fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento; o I contatti di riferimento del medico prescrittore di DARZALEX (daratumumab); o Il riferimento alla necessità di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Indirekter Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38, das sich in geringen Konzentrationen auf Erythrozyten befindet.
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test di Coombs indiretto) Daratumumab si lega all'antigene CD38 che si trova in piccole quantità sui globuli rossi e può causare positività al test di Coombs indiretto.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre (Bereich: 45-90), wobei 44% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Italian: • Il principio attivo è daratumumab.
German: Für Informationen bezüglich der Arzneimittel, die in Kombination mit DARZALEX angewendet werden, siehe entsprechende Fachinformationen.
Italian: Per informazioni relative ai medicinali somministrati in associazione con DARZALEX, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
German: Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
Italian: Come si conserva DARZALEX
German: Hazard-Ratio für D-VMP vs. VMP (95% CI)
Italian: Hazard ratio per D-VMP vs. VMP (IC
German: alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen)
Italian: ogni due settimane (totale di 8 dosi)
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Italian: Concentrato di 20 mL in un flaconcino di vetro di Tipo I con tappo in elastomero e ghiera di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di daratumumab.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion und der Rest am Tag nach der Infusion gegeben.
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, sono stati infusi 20 mg della dose di desametasone come farmaco preinfusione, mentre la dose rimanente è stata somministrata il giorno successivo all'infusione.
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
German: 50 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Italian: b 500 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Italian: Tabella 2: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone ([VMP]; regime basato su un ciclo di 6 settimane)
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Italian: La Parte 1 ha confrontato il trattamento di induzione e di consolidamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione a bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTd) rispetto a bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Italian: • una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola,
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivalgono allo 0,46% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
German: p-Wert berechnet mit einem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test.
Italian: Il p-value è derivato da un rapporto di verosimiglianza del test del chi quadrato.
German: wöchentlich (insgesamt 8 Dosen)
Italian: settimanale (totale di 8 dosi)
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Questo medicinale è monouso.
German: Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Italian: settimanale (totale di 6 dosi)
German: Tabelle 3: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason ([VTd]; 4-Wochen-Zyklus)
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego, che devono essere non più di 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) protetto dalla luce, seguite da 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C -25 °C) e a luce ambiente.
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
German: Odds Ratio (95% CI) p-Wert
Italian: Odds ratio IC 95% p-value
German: 55% der Patienten, einschließlich 18% der Patienten, die vorher mit Lenalidomid behandelt worden waren, hatten vorher ein IMiD erhalten.
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
German: Infusionsbedingte Reaktion
Italian: Reazione correlata a infusione
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio D-VMP ed è stata pari a 19,3 mesi nel braccio VMP (HR=0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p<0,0001).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche, 100 mg/5 ml 1 Durchstechflasche, 400 mg/20 ml Teil einer Starterpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: 1 flaconcino, 400 mg/20 mL Componente di un confezionamento di inizio trattamento, non vendibile separatamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
German: Hämolyse
Italian: Brividi
German: 1 (ORR: sCR + CR + VGPR + PR)
Italian: Tasso di risposta globale 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% p-value
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 7 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 55 angewendet
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane viene somministrata alla Settimana 7 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 55
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen waren Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione hanno incluso broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema polmonare, ipossia e ipertensione.
German: • Muskelkrämpfe
Italian: • spasmi muscolari
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert Stringentes komplettes Ansprechen (stringent Complete Response, sCR) Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR) Partielles Ansprechen (Partial Response, PR) CR oder besser (sCR + CR) p-Wert VGPR oder besser (sCR + CR + VGPR) p-Wert MRD-Negativitätsrate a,c n (%)
Italian: Valutazione della risposta al Giorno 100 dopo il trapianto Risposta completa stringente (sCR) 157 (28,9%) CR o migliore (sCR+CR) Risposta parziale molto buona o migliore (sCR+CR+VGPR) Tasso di MRD negatività c,d n(%)
German: Das mediane PFS wurde im DRd-Arm nicht erreicht und betrug 33,8 Monate im Rd-Arm (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 33,8 mesi nel braccio Rd (HR = 0,56; IC al 95%: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
German: Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
German: Infusion in Woche 1 Option 1 (Infusion einer Einzeldosis) Woche 1, Tag 1 (16 mg/kg)
Italian: Infusione Settimana 1 Opzione 1 (infusione in dose singola) Settimana 1 Giorno 1 (16 mg/kg) 1.000 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Agosto 2016
German: Datum des Anbruchs: __________
Italian: Data di apertura:________________
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Italian: Aumento dell'appetito
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dasselta 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Italian: Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
German: Hypromellose (E464) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Italian: Dasselta è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig Sehr selten
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Molto raro
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato, e pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Italian: Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Italian: L'efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Italian: Lattosio monoidrato Talco (E553b)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della P-glicoproteina.
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Dasselta con cibi, bevande e alcol Dasselta può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Italian: Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Dasselta.
German: Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
Italian: L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die demographischen Parameter der Patienten mit denen der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Italian: Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in una scatola.
German: Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Dasselta e a cosa serve
German: Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich.
Italian: Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con un'unica somministrazione giornaliera.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/001 10 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/002 20 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/003 30 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/005 90 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/006 100 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/007 250 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/008
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX27
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Dasselta nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Dasselta deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Dasselta nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand).
Italian: Dasselta viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia).
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Italian: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): la dose raccomandata di Dasselta è di una compressa una volta al giorno.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,15 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 16,15 mg di lattosio (come monoidrato).