FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
English: Why was Norditropin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
French: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
French: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: How does it work?
French: Comment agit-il?
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: Elle a également réalisé une étude qui a démontré que le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
French: Il est uniquement utilisé chez les patients qui ont bien répondu à leur traitement en cours contre le VIH et qui ne présentent pas d'infection au VIH résistante au traitement ou peu susceptible de répondre à l'un des principes actifs contenus dans le médicament.
English: Why is the medicine approved?
French: Pourquoi ce médicament est-il approuvé?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
French: Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment connus sous le nom d'INTI.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: Autres informations relatives à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan:
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
French: Antigène de surface de l'hépatite B recombinant (HBsAg)
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
French: Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
French: Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx)
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
French: 10 seringues sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
English: 1 syringe with attached needle
French: 1 seringue avec aiguille sertie
English: 1 syringe without attached needle
French: 1 seringue sans aiguille
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
French: 1 seringue sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
French: 10 seringues sans aiguille avec 1 aiguille séparée
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
French: 1 seringue sans aiguille avec 1 aiguille séparée
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Why is Ruconest approved?
French: Pourquoi Ruconest est-il approuvé?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Ruconest
French: Autres informations relatives à Ruconest:
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
French: À la survenue d'une crise, les patients ont reçu Ruconest ou un placebo (un traitement fictif).
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
English: What is the risk associated with Ruconest?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
French: Ruconest contient le principe actif conestat alfa.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
English: What is Ruconest and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
French: Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes des patients lors d'une crise d'angiœdème.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
French: Ruconest n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire.
English: How is Ruconest used?
French: Comment Ruconest est-il utilisé?
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
French: Ruconest est utilisé chez les patients dont l'angioedème héréditaire est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
English: How does Ruconest work?
French: Comment Ruconest agit-il?
English: This mechanism takes place at high concentrations.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
English: Over 50 different enzymes have been identified.
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
English: Member State EU/EEA
French: État membre EU/EEE
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.