FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: ZEPATIER efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri iepriekš jau lietojuši ZEPATIER vai citas šai pašā terapijas grupā iekļautās zāles (NS5A inhibitorus vai NS3/4A inhibitorus, izņemot telaprevīru, simeprevīru, boceprevīru) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir CYP3A un P-gp substrāti.
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
German: Einschließlich Patienten mit Vorliegen von Sequenzierungsdaten bei Baseline und entweder Erreichen eines SVR12 oder Erfüllen der Kriterien für ein virologisches Versagen.
Latvian: Ietver pētāmās personas ar sākotnējiem sekvences datiem, kuri sasniedza SVR12 vai atbilda virusoloģiskas neveiksmes kritērijiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pierādīta.
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Latvian: • ja ir veikta aknu transplantācija;
German: Elbasvir ist in vitro kein Inhibitor von CYP3A und Grazoprevir ist beim Menschen nur ein schwacher Inhibitor von CYP3A.
Latvian: Elbasvīrs in vitro nav CYP3A inhibitors, bet grazoprevīrs ir vājš cilvēka CYP3A inhibitors.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Enthält Lactose und Natrium.
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Grazoprevir führte nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Exposition an Substraten von CYP3A.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar grazoprevīru, klīniski nozīmīga CYP3A substrātu ekspozīcijas palielināšanās netika novērota.
German: Die Sicherheit von ZEPATIER wurde anhand von 3 placebokontrollierten Studien und 7 nicht kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien bei ca. 2.000 Patienten mit chronischer HCVInfektion mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) beurteilt.
Latvian: ZEPATIER drošumu vērtēja, pamatojoties uz trim placebo kontrolētiem pētījumiem un septiņiem nekontrolētiem 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem aptuveni 2000 pētāmo personu ar hronisku C hepatītu un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās).
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
Latvian: Noturīga virusoloģiska atbildes reakcija (SVR - sustained virologic response) bija primārais mērķa kritērijs visos pētījumos, un tā bija definēta kā CHV RNS zem kvantitatīvas noteikšanas apakšējās robežas (LLOQ (lower limit of quantification): 15 CHV RNS SV/ml, izņemot C-WORTHY un CSCAPE [25 CHV RNS SV/ml]) 12 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (SVR12).
German: Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Lactose (als Monohydrat) und 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,04 mmol (vai 69,85 mg) nātrija.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung der Elbasvir- und Grazoprevir-Exposition war bei Menschen weißer Hautfarbe und bei Menschen schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikanern vergleichbar.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par elbasvīra un grazoprevīra iedarbību baltās rases pārstāvjiem un melnās rases pārstāvjiem/afroamerikāņiem bija līdzīgi.
German: Wenn Sie Lactose-intolerant sind oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība vai ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai elbasvīrs vai grazoprevīrs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: • Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit ZEPATIER und Ribavirin und einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas ar ZEPATIER un ribavirīnu laikā un kādu laiku pēc tam.
German: In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 6680 kg = 1.000 mg/Tag; 81-105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ribavirīna devu noteica atbilstoši ķermeņa masai (<66 kg = 800 mg dienā, 66 - 80 kg = 1000 mg dienā, 81 - 105 kg = 1200 mg dienā, >105 kg = 1400 mg dienā) un lietoja divās dalītās devās kopā ar uzturu.
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Latvian: Ja kopš ZEPATIER ierastā lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, pacientam jānorāda, ka izlaisto devu NEDRĪKST lietot un nākamā deva jālieto saskaņā ar ierasto dozēšanas shēmu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas
German: TE: Mit Vorbehandlung (Versagen der Vorbehandlung mit Interferon [IFN] oder Peginterferon alfa [PEG-IFN] mit oder ohne Ribavirin [RBV] oder Unverträglichkeit gegenüber der Vorbehandlung).
Latvian: TE = iepriekš ārstēti pacienti (iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferonu [IFN] vai alfa peginterferonu [peg-IFN] kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā vai arī bijusi iepriekš veiktās ārstēšanas nepanesamība) *
German: Mittleres Verhältnis (90 % Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, C12 oder C24 (wahrscheinlicher Wechselwirkungsmechanismus)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
German: Die meisten späten ALT-Erhöhungen klangen im Verlauf der Therapie mit ZEPATIER oder nach Therapieende wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās izzuda, turpinot ārstēšanu ar ZEPATIER, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz ZEPATIER
German: SVR nach Zirrhosestatus ohne Zirrhose
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Latvian: • pārbaudīt blakusparādības;
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs nav cilvēka OATP1B inhibitori.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs ķermeņa masa elbasvīra farmakokinētiku neietekmēja.
German: SVR-Gesamtrate
Latvian: SVR kopumā
German: Elbasvir/Grazoprevir Elbasvirum/Grazoprevirum
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Latvian: Ārstēšana ar ZEPATIER jāsāk un jāuzrauga HCH pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: C-WORTHY (unverblindet)
Latvian: C-WORTHY (atklāts)
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Latvian: Nav paredzams, ka elbasvīru un grazoprevīru būtu iespējams izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
German: Schätzungen zufolge ist die AUC von Grazoprevir bei einem Patienten mit einem Gewicht von 53 kg um 15 % höher als bei einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg.
Latvian: Aprēķināts, ka pētāmām personām, kuras sver 53 kg, grazoprevīra AUC ir par 15% lielāks nekā personām, kuras sver 77 kg.
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Latvian: Paredzams: ↔ Elbasvīrs ↔ Grazoprevīrs ↔ Lamivudīns ↔ Abakavīrs ↔ Entekavīrs
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, vienreizējas elbasvīra/grazoprevīra devas lietošana kopā ar treknu (900 kcal, 500 kcal no taukiem) maltīti veselām pētāmām personām izraisīja elbasvīra AUC0-inf un Cmax samazināšanos attiecīgi par aptuveni 11% un 15% un grazoprevīra AUC0-inf un Cmax palielināšanos attiecīgi aptuveni 1,5 un 2,8 reizes.
German: Sonstige Bestandteile
Latvian: • Citas sastāvdaļas
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas, kas novērotas šo pētāmo personu vīrusu populācijās, atbilstoši genotipam ir parādītas 6. tabulā.
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Latvian: ZEPATIER reizēm lieto kopā ar citām zālēm, ribavirīnu.
German: C-SCAPE (unverblindet)
Latvian: C-SCAPE (atklāts)
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Latvian: Izveidojiet lietoto zāļu sarakstu un, saņemot jaunas zāles, parādiet to savam ārstam un farmaceitam.
German: Die Häufigkeit später ALT-Erhöhungen war bei Patienten mit höheren Grazoprevir-Plasmakonzentrationen höher (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Latvian: ALAT līmenis biežāk vēlīni paaugstinājās pētāmām personām ar augstāku grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
German: Sowohl Elbasvir als auch Grazoprevir binden an humanes Serumalbumin und α1-saures Glykoprotein.
Latvian: Gan elbasvīrs, gan grazoprevīrs saistās ar cilvēka seruma albumīnu un 1-skābo glikoproteīnu.
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju un progresējošu hronisku nieru slimību
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für ZEPATIER eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZEPATIER vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: C-EDGE TE (unverblindet)
Latvian: C-EDGE TE (atklāts)
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
Latvian: IEKŠĒJĀ PLĀKSNĪTĒ IELĪMĒTAIS BLISTERIS
German: C-SURFER (doppelblind)
Latvian: C-SURFER (dubultmaskēts)
German: Substitutionen, die mit Resistenzen gegen NS5B-Hemmer assoziiert sind, beeinflussen die Aktivität von Elbasvir oder Grazoprevir nicht.
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā neatkarīgi no uztura.
German: Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt ZEPATIER
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
German: Nach Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurden Plasmaspitzenkonzentrationen von Elbasvir nach einer medianen tmax von 3 Stunden (Spanne: 3 6 Stunden) erreicht; Plasmaspitzenkonzentrationen von Grazoprevir wurden nach einer medianen tmax von 2 Stunden (Spanne: 30 Minuten bis 3 Stunden) erreicht.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas ar CHV inficētām pētāmām personām elbasvīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 3 stundas (diapazonā no 3 līdz 6 stundām); grazoprevīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 2 stundas (diapazonā no 30 minūtēm līdz 3 stundām).
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra aktivitāte GT1a, GT1b un GT4 atsauces sekvencēs un klīniskos izolātos replikonu šūnās
German: Saquinavir/ Ritonavir Tipranavir/ Ritonavir Atazanavir
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs Tipranavīrs/ritonavīrs Atazanavīrs
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži samazināta ēstgriba
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
German: Daher muss die Dosierung von CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit ZEPATIER nicht angepasst werden.
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar ZEPATIER, CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo.
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
Latvian: ZEPATIER iespējamā ietekme uz citām zālēm
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
German: Versagen der Vorbehandlung mit Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir in Kombination mit PEG-IFN + RBV.
Latvian: Iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, telaprevīru vai simeprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Latvian: Tā kā ar 4. genotipa vīrusiem inficētu pētāmo personu, kurām radušās ar ārstēšanu saistītas NS3 un NS5A rezistenci nosakošas substitūcijas, skaits ir ierobežots, ar ārstēšanu saistīto substitūciju saglabāšanās tendenci šiem genotipiem nav iespējams noteikt.
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kartona kastītē, kurā ir divas (2) kartona plāksnītes.
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Latvian: Pirms ārstēšanas, 8. terapijas nedēļā un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes.
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot ZEPATIER.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE und C-SCAPE.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
German: Erwartet: ↑ Dabigatran
Latvian: Paredzams: ↑ Dabigatrāns
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…" in der Packungsbeilage von Ribavirin.
Latvian: Ja Jūs ZEPATIER lietojat kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet "Nelietojiet šādos gadījumos" sadaļu ribavirīna lietošanas instrukcijā.
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Latvian: Emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: ZEPATIER ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir cilvēka zāļu transporta proteīnu (BCRP) inhibitori zarnu līmenī, tie var paaugstināt vienlaicīgi lietotu BCRP substrātu koncentrāciju plazmā.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und die Anzahl von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.
Latvian: Būtisku blakusparādību un terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pētāmajām personām ar kompensētu cirozi bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā, < 1% pētāmo personu ALAT līmenis paaugstinājās virs normas un normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza vairāk nekā piecas reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par elbasvīra un grazoprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties mainīt zāles vai šo zāļu devas.
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Latvian: Ģeometriskais vidējais šķietamais terminālais pusperiods (ģeometriskais vidējais variāciju koeficients %) ir aptuveni 24 stundas (24%), lietojot 50 mg elbasvīra un aptuveni 31 stunda (34%), lietojot 100 mg grazoprevīra ar CHV inficētām pētāmām personām.
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: A: lai samazinātu terapijas neveiksmes risku, jāapsver pacientiem, ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml un/vai ar specifisku ar NS5A polimorfisma klātbūtni, kas vismaz 5 reizes samazina elbasvīra aktivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, nelietojiet izlaisto devu.
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw. NS3 kodierenden und der für Referenzsequenzen aus klinischen Isolaten, die für NS5A bzw. NS3 kodieren.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra EC50 vērtības pret pilna garuma himēriskiem replikoniem, kas atkodē NS5A vai NS3 sekvences no atsauces sekvencēm un klīniskiem izolātiem, uzskaitītas 5. tabulā.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Grazoprevir kein Inhibitor von P-gp ist.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, grazoprevīrs nav P-gp inhibitors.
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
German: Die Gesamtmenge beträgt 28 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā kopā ir 28 tabletes.
German: Eine Zirrhose war kein Risikofaktor für das Auftreten später ALT-Erhöhungen.
Latvian: Ciroze nebija vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors.
German: Lamivudin Abacavir Entecavir
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Latvian: Lietojot ZEPATIER kopā ar P-gp inhibitoriem, paredzamā ietekme uz ZEPATIER koncentrāciju plazmā ir minimāla.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Latvian: ZEPATIER un OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski paaugstināties grazoprevīra koncentrācija plazmā.
German: Genotypspezifische Aktivität
Latvian: Genotipam specifiska aktivitāte
German: Zur Hepatitis-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.