FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 50 mg una vez al día no se debe administrar como cinco comprimidos de 10 mg (ver sección 5.2).
Slovenian: Odmerka 50 mg enkrat na dan, se ne sme dati kot pet tablet po 10 mg (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de dolutegravir (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Tivicay).
Slovenian: Kalcijeve dodatke, železove dodatke ali multivitaminske pripravke je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo dolutegravirja).
Spanish: La proporción de sujetos con <50 copias/ml de ARN VIH-1 fue 96/126 (76%) para las mutaciones NO Q148, 22/41 (54%) para Q1481 y 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutaciones secundarias.
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 15 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 5 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica de 50 mg dos veces al día.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Spanish: En 100% de suero humano, la variación media por proteínas fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe terapevtskih področjih
Spanish: Mutación primaria distinta a Q148H/K/R2
Slovenian: Druga primarna mutacija razen Q148H/K/R2
Spanish: • dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibe el transportador 2 renal de cationes orgánicos (OCT2) y el transportador de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE) 1.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organski kationski prenašalec 2 (OCT2) v ledvicah in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov MATE-1.
Spanish: La variabilidad de farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je majhna do zmerna.
Spanish: • falta de energía (fatiga)
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost)
Spanish: Se observó un cambio medio desde el momento inicial de 9,96 µmol/L después de 48 semanas de tratamiento.
Slovenian: Povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 9,96 µmol/L je bil zabeležen po
Spanish: • Si está tomando además otros medicamentos, la dosis es de un comprimido de 50 mg dos veces al día.
Slovenian: • Če jemljete nekatera druga zdravila, je odmerek ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con dolutegravir.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Spanish: Los frascos contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Spanish: En el SPRING-2, dolutegravir fue también no inferior a raltegravir (supresión viral del 81% vs 76% de los pacientes) y con una mediana de cambio en el recuento de CD4 de 276 vs 264 células/mm3, respectivamente.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bil dolutegravir še vedno neinferioren raltegravirju (supresija virusov pri 81 % bolnikih v primerjavi s 76 %), mediana sprememba števila celic CD4 pa je bila 276 v primerjavi z 264 celic/mm3.
Spanish: En el SINGLE, la mediana de tiempo hasta la supresión viral fue más corto en los pacientes tratados con dolutegravir (28 vs 84 días, (p=0,0001), análisis pre-especificado y ajustado para multiplicidad).
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Spanish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Spanish: El ensayo VIKING-4 estudió dolutegravir (más el tratamiento de base optimizado) en sujetos con resistencia genotípica primaria a los INIs en el cribado en 30 sujetos.
Slovenian: Študija VIKING-4 je proučevala dolutegravir (ob optimiziranem osnovnem zdravljenju) pri preiskovancih s primarno genotipsko odpornostjo na zaviralce integraze (integrase inhibitors - INI) ob presejanju pri 30 preiskovancih.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores renales de recaptación, transportadores de aniones orgánicos (OAT1) y OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah, (OAT1) in OAT3.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Spanish: DTG 50 mg BID N=88* n Media (SD) ARN VIH-1 log10 c/ml Plasmático
Slovenian: DTG 50 mg dvakrat na dan N=88* n Srednja vrednost (SD) plazemske HIV-1 RNA log10 kopij/ml
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de aproximadamente 21 y 0,82 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en las AUC, respectivamente.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
Spanish: Tras la administración oral de formulaciones en comprimidos, dolutegravir mostró, en general, una farmacocinética no lineal con menores aumentos de exposición en plasma proporcional a la dosis de 2 a 100 mg; sin embargo, aparece un aumento en la exposición dosis proporcional a dolutegravir de 25 mg a 50 mg, para la formulación en comprimidos.
Slovenian: Po peroralni uporabi tablet je bila farmakokinetika dolutegravirja na splošno nelinearna; pri plazemski izpostavljenosti od 2 do 100 mg je bilo povečanje manj kot sorazmerno odmerku, toda povečanje izpostavljenosti dolutegravirju ob povečanju odmerka s 25 mg na 50 mg v obliki tablet je po vsem sodeč sorazmerno odmerku.
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un FC máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un FC máximo de 0,92, y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes a la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con inhibidores de la integrasa o infectado por transmisión con un virus resistente a la integrasa.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + 2 INTIs en Fase IIb y Fase III, no se observó desarrollo de resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase INTI (n=1.118, seguimiento de 48-96 semanas).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Spanish: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Slovenian: 7,4% (95% CI: 0,7%, 14,2%)
Spanish: En la semana 48, 12/30 (40%) de los sujetos tuvieron <50 copias/ml de ARN VIH-1 (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Slovenian: Po 48 tednih je imelo 12/30 (40 %) preiskovancev HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, algoritem Snapshot).
Spanish: En pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que la coinfección con el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Tivicay, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Tivicay, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: → Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Tivicay.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju kalcijevih dodatkov, železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Tivicay.
Spanish: 7,4% (IC 95%: 2,5%; 12,3%)
Slovenian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Spanish: En la semana 48, dolutegravir no fue inferior a raltegravir en el ensayo SPRING-2 y en el ensayo SINGLE dolutegravir + ABC/3TC fue superior a efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), tabla 4 anterior.
Slovenian: Po 48 tednih je bil dolutegravir v študiji SPRING-2 neinferioren raltegravirju, v študiji SINGLE pa je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC superiorna kombinaciji efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), preglednica
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Spanish: Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados disminuyó la concentración plasmática de dolutegravir.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Spanish: Tivicay 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Tivicay 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.
Spanish: VO población (ARN VIH-1 <50 c/ml, algoritmo Snapshot)
Slovenian: populacija VO (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, »snapshot« algoritem)
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Spanish: Esto incluye la administración concomitante con medicamentos que reducen la exposición a dolutegravir (por ejemplo: antiácidos que contengan magnesio/aluminio, suplementos de hierro y calcio, preparados multivitamínicos y agentes inductores, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), tipranavir/ritonavir, rifampicina, hierba de San Juan y ciertos medicamentos antiepilépticos) (ver sección 4.5).
Slovenian: To vključuje sočasno jemanje z zdravili, ki zmanjšujejo izpostavljenost dolutegravirju (npr. antacidna zdravila, ki vsebujejo magnezij/aluminij, železovi ali kalcijevi dodatki, multivitaminski pripravki in spodbujevalci, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz),
Spanish: Tabla 2: Interacciones medicamentosas
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg una vez al día.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Spanish: En 13 sujetos no tratados previamente bajo una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Spanish: In vivo, dolutegravir no tuvo un efecto sobre midazolam, sustrato de CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de instaurar un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Slovenian: combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas que no incluyan estos inductores metabólicos.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa se deben considerar combinaciones alternativas que no incluyan fosamprenavir/ritonavir.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos (ver Tabla 2).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: En el SPRING-2, cuatro pacientes en el brazo de RAL fracasaron con mutaciones mayores a INTI y uno con resistencia a raltegravir; en el SINGLE seis pacientes en el brazo de EFV/TDF/FTC fallaron con mutaciones de resistencia asociadas a INNTI y uno desarrolló una mutación mayor a INTI.
Slovenian: V študiji SPRING-2 zdravljenje ni bilo uspešno pri štirih bolnikih v skupini RAL zaradi pomembnih mutacij NRTI in pri enem zaradi odpornosti proti raltegravirju; v študiji SINGLE zdravljenje ni bilo uspešno pri šestih bolnikih v skupini z EFV/TDF/FTC zaradi mutacij, povezanih z odpornostjo proti NNRTI, pri enem pa se je pojavila pomembna mutacija NRTI.
Spanish: Efecto de otros agentes sobre la farmacocinética de dolutegravir
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Tivicay, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Spanish: Los sujetos mostraron múltiples resistencias de clase al TAR en el momento basal: 80% tenía mutaciones mayores ≥2 INTIs, 73% ≥ 1 INNTIs y 67% ≥ 2 IP; 83% no tenía virus R5.
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento con dolutegravir se produjeron aumentos en la creatinina sérica y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvem tednu zdravljenja z dolutegravirjem in ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
Spanish: En un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis, sujetos infectados por el VIH tratados con monoterapia con dolutegravir (ING111521) mostraron actividad antiviral rápida y dependiente de la dosis, con una disminución media en el ARN del VIH-1 de 2,5 log10 en el día 11 para una dosis de 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Spanish: La supresión virológica (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en el grupo de dolutegravir más lamivudina no fue inferior al grupo de dolutegravir más TDF/FTC a las 48 semanas, como se muestra en la Tabla 5.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/mL) je bila v skupini, ki je prejemala dolutegravir in lamivudin, neinferiorna v primerjavi s skupino, ki je prejemala dolutegravir in TDF/FTC po 48 tednih, kot je prikazano v Preglednici 5.
Spanish: En el SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC fue de nuevo superior a EFV/TDF/FTC (supresión viral del 80% vs 72%), diferencia de tratamiento del 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 y con una media ajustada al cambio en el recuento de CD4 de 325 vs 281 células/mm3, respectivamente).
Slovenian: V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
Spanish: Tabla 4: Respuesta en SPRING-2 y SINGLE a las 48 semanas (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml) SPRING-2
Slovenian: Preglednica 4: Odziv v študijah SPRING-2 in SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem, <50 kopij/ml)
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección
Slovenian: Raziskave na živalih kažejo, da dolutegravir ne vpliva na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas a la carbamazepina.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti alternative karbamazepinu.
Spanish: Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, sin diálisis).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min, ki niso na dializi) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
Slovenian: Dolutegravir v in vitro testih na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + lamivudina en los estudios GEMINI hasta la semana 48 (n = 716), no se observó desarrollo de resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase INTI.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Spanish: En los estudios GEMINI-1 y GEMINI-2 no se observaron casos de aparición de resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase INTI a lo largo de 48 semanas, en ninguno de los brazos DTG + 3TC o del comparador DTG + TDF/FTC.
Slovenian: Po 48 tednih v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 niso opazili razvoja primarne odpornosti proti skupini integraz ali NRTI niti pri DTG+3TC niti v primerjalnih študijah DTG+ TDF/FTC.
Spanish: Dolutegravir se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana de Tmax de 2 a 3 horas después de la dosis, para la formulación en comprimido.
Slovenian: Pri uporabi tablet je srednji Tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa se debe evitar esta combinación (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze se je treba tej kombinaciji izogniti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La exposición sistémica a dolutegravir en esta dosis (basada en el AUC) fue ~ 17-20 veces más alto que en los seres humanos a la exposición pediátrica recomendada.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento ajustada‡
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
Spanish: Las respuestas del día 8 en este ensayo controlado con placebo estuvieron totalmente en consonancia con las que se observaron en el VIKING-3 (no controlado con placebo), incluyendo categorías de resistencia a la integrasa basales.
Slovenian: Odgovori na 8. dan v tej s placebom kontrolirani študiji so bili popolnoma skladni s tistimi v študiji VIKING-3
Spanish: El volumen aparente de distribución en pacientes infectados por el VIH es de 17 l a 20 l, en base a un análisis farmacocinético poblacional.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na plazemske beljakovine ni odvisna od njegove koncentracije.
Spanish: La medida en que dolutegravir proporciona eficacia adicional en presencia de tal resistencia a los inhibidores de la integrasa es incierta (ver sección 5.2).
Slovenian: Ni jasno, v kolikšni meri dolutegravir zagotavlja dodatno učinkovitost v primeru odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se deben evitar todos los factores que disminuyan la exposición a dolutegravir en presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Slovenian: Vsem dejavnikom, ki vplivajo na manjšo izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Spanish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Slovenian: Izvedena/izpeljana mutacijska skupina IN OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Skupaj Skupaj Ni primarne mutacije IN1
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),