FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästa injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Swedish: Ischias
Croatian: Išijas
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning, ger även stöd åt slutsatsen att det kan finnas ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av likenoida reaktioner orsakade av läkemedel.
Croatian: Nadalje, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), podržava zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem lihenoidnih reakcija na lijek, a ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
Swedish: Klinisk kotfraktur Icke-kotfrakturer2
Croatian: Klinička fraktura kralježaka Nevertebralna fraktura2
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml).
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Croatian: Liječenje lijekom Prolia čini kosti jačima i manje lomljivima.
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Croatian: Sve žene u produžetku ispitivanja trebale su primati lijek Prolia 60 mg svakih 6 mjeseci, kao i svakodnevno kalcij (barem 1 g) i vitamin D (barem 400 IU).
Swedish: Använd INTE eventuellt överblivet Prolia i sprutan.
Croatian: NE koristite lijek Prolia koji je preostao u štrcaljki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Swedish: Denosumabs farmakokinetik förväntas inte påverkas av leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Ne očekuje se da oštećenje jetre utječe na farmakokinetiku denosumaba.
Swedish: Grå nålhylsa av
Croatian: Skinut sivi zatvarač za iglu
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
Croatian: Prolia je smanjila rizik od nevertebralnih fraktura u žena s inicijalnim BMD vrata femura ≤ -2,5; (35% smanjenje relativnog rizika: 4,1% smanjenje apsolutnog rizika; p < 0,001; eksplorativna analiza).
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
Swedish: Det är inte känt om Prolia utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Prolia u majčino mlijeko.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: • Držite upotrijebljene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Swedish: EU/1/10/618/003 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister) 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001 1 napunjena štrcaljka (u blisteru) EU/1/10/618/002 1 napunjena štrcaljka (bez blistera) EU/1/10/618/003 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (u blisteru)
Swedish: Tryck in kolven långsamt med ett jämnt tryck och håll huden hopnypt hela tiden.Tryck in kolven hela vägen, så långt det går, så att all lösning injiceras.
Croatian: Pritisnite klip do kraja, dokle ide, kako biste injicirali svu otopinu.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
Croatian: Osim toga, budući da iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), kao i neklinički dokazi o uključenosti RANK/RANKL signalnog puta u ciklus rasta kose, podržavaju zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem alopecije, ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u žena u postmenopauzi s osteoporozom
Swedish: Effekt på höftfraktur
Croatian: Učinci na frakture kralježaka
Swedish: Sällsynta fall av ONJ har rapporterats hos patienter som får Prolia mot osteoporos (se avsnitt 4.8).
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Swedish: 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Croatian: D je važan za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili za bolesnike koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • magbesvär,
Croatian: • zatvor,
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder Prolia om du är gravid.
Croatian: Ne preporuča se korištenje lijeka Prolia u trudnoći.
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
Swedish: På basis av AUC och Cmax observerades en trend mot lägre exponering vid hög kroppsvikt.
Croatian: Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektionen.
Croatian: Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
Croatian: • vrućica, povraćanje i bol u trbuhu te nelagoda u trbuhu (divertikulitis),
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Croatian: Nisu provođena pojedinačna ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd Fjäder för nålskydd Grå nålhylsa på
Croatian: Naljepnica na štrcaljki Spremnik štrcaljke Sigurnosni štitnik štrcaljke
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako sadrži čestice ili je zamućena ili je promijenila boju.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer
Croatian: Atipične frakture femura
Swedish: Sprutetikett Använd sprutcylinder
Croatian: Naljepnica na štrcaljki Iskorišteni spremnik štrcaljke
Swedish: Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Prolia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Swedish: • För att undvika obehag vid injektionsstället, ska den förfyllda sprutan få anta rumstemperatur
Croatian: • Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu injekcije, prije injiciranja dozvolite da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu (do 25 °C) te injicirajte polagano.
Swedish: Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Swedish: Det är inte farligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Swedish: Desinficera huden med en spritservett.
Croatian: Očistite kožu koristeći alkoholnu blazinicu.
Swedish: Läkemedelsrelaterade överkänslighetsreaktioner
Croatian: Reakcije preosjetljivosti povezane s lijekom
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Croatian: Ne smijete ju injicirati ako sadrži čestice, ako je zamućena ili ako je promijenila boju.
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN MED ELLER UTAN NÅLSKYDD (BLISTER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ILI BEZ ŠTITNIKA ZA IGLU (U BLISTERU)
Swedish: Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Prolia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia možete imati niske razine kalcija u krvi.
Swedish: Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.
Swedish: Läs alla anvisningar noga innan du använder den förfyllda sprutan.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Efter 12 månader hade Prolia signifikant ökat BMD på alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 4,8 % i ländryggen, 2,0 % i totala höften, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i höfttrokanter och 0,9 % i distala 1/3 av radius (alla p < 0,05).
Croatian: Prolia je nakon 12 mjeseci značajno povećala BMD u odnosu na placebo na svim kliničkim mjestima mjerenja: 4,8% kod lumbalne kralježnice, 2,0% kod cijelog kuka, 2,2% kod vrata bedrene kosti, 2,3% kod trohantera kuka, te 0,9% kod distalne trećine radijusa (kod svih p<0,05).
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Croatian: Što treba učiniti prije davanje potkožne injekcije lijeka Prolia Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
Croatian: Na svim mjerenim mjestima Prolia je u usporedbi s placebom značajno povisila BMD tijekom jedne, dvije i tri godine.
Swedish: Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Croatian: NE tresite napunjenu štrcaljku.
Swedish: I kliniska studier löpte patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som stod på dialys större risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Croatian: U slučaju izostanka nadopune kalcija, bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi u kliničkim su ispitivanjima imali povećan rizik za razvijanje hipokalcijemije.
Swedish: Hur du använder Prolia
Croatian: Kako primjenjivati lijek Prolia
Swedish: Omhändertagande av använda sprutor
Croatian: Odlaganje iskorištenih štrcaljki
Swedish: Tretton av dessa fall av ONJ uppträdde hos postmenopausala kvinnor med osteoporos under förlängningsfasen av den kliniska fas III-prövningen, efter behandling med Prolia i upp till 10 år. Incidensen av ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år och 0,44 % efter 10 år med Prolia-behandling.
Croatian: Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Prolia gav en konsekvent minskning av incidensen av nya kotfrakturer, höftfrakturer och icke-kotfrakturer under 3 år, oavsett 10-årsrisken för frakturer vid baslinjen.
Croatian: Smanjenje incidencije novih fraktura kralježaka i kuka te nevertebralnih fraktura uzimanjem lijeka Prolia tijekom 3 godine je bilo konzistentno, neovisno o inicijalnom desetogodišnjem riziku za frakturu.
Swedish: Prolia ökade BMD med 9,2 % i ländryggen, 6,0 % i total höft, 4,8 % i lårbenshalsen, 7,9 % i höfttrokanter, 3,5 % i distala 1/3 av radius och 4,1 % i hela kroppen över 3 år (alla p < 0,0001).
Croatian: Prolia je tijekom 3 godine povisila BMD za 9,2% u lumbalnoj kralježnici, 6,0% za cijeli kuk, 4,8% na vratu femura, 7,9% na trohanteru kuka, 3,5% u distalnoj trećini radijusa i 4,1% za cijelo tijelo (za sve p < 0,0001).
Swedish: Prolia ska administreras av en person med adekvat utbildning i injektionsteknik.
Croatian: Injekcije bi trebala davati osoba primjereno obučena za davanje injekcija.
Swedish: Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta denosumab
Croatian: Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki denosumab
Swedish: Hur Prolia ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Prolia
Swedish: Mer information om Prolia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Swedish: Prolia är ett läkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Swedish: Osteoporos hos kvinnor
Croatian: Osteoporoza u žena
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prolia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen denosumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Swedish: Prolia får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prolia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Varför är Prolia godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Prolia odobren u EU-u?
Swedish: Mer information om Prolia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Swedish: Prolia finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor, som var och en innehåller 60 mg denosumab.
Croatian: Lijek Prolia dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama, od kojih svaka sadrži 60 mg denosumaba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prolia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prolia također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vad är Prolia och vad används det för?
Croatian: Što je Prolia i za što se primjenjuje?
Swedish: Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;
Swedish: Sammanfattning av Prolia och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prolia i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Den 26 maj 2010 beviljades Prolia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Swedish: • Osteoporos (en sjukdom som orsakar benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med ökad risk för frakturer (benbrott).
Croatian: • osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca kod kojih je prisutan povećani rizik od frakture (loma kostiju).
Swedish: Hur verkar Prolia?
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Swedish: Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur i kroppen som kallas RANKL.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prolia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben och skelettben samt led- och muskelsmärta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Swedish: Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Swedish: I den andra studien fick kvinnorna behandling för bröstcancer och bedömdes löpa hög risk för frakturer.
Croatian: U drugom ispitivanju žene su primale terapiju protiv raka dojke i smatralo se da kod njih postoji visok rizik od frakture.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Swedish: RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Croatian: RANKL je uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prolia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prolia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Företaget som marknadsför Prolia kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de upplever symtom.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Swedish: Dessutom var risken att få nya ryggradsfrakturer efter tre års behandling lägre hos patienter som fick Prolia.
Croatian: Osim toga, nakon tri godine rizik od novih faktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji su primali lijek Prolia.
Swedish: Benförlust hos vuxna som fick långtidsbehandling med kortikosteroider
Croatian: Gubitak kostiju u odraslih koji primaju dugotrajnu terapiju kortikosteroidima
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Prolia är större än riskerna och att Prolia skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: • Benförlust hos vuxna med ökad risk för frakturer som får långvarig behandling med kortikosteroidläkemedel genom munnen eller injektion.
Croatian: • gubitka kostiju u odraslih kod kojih postoji povećani rizik od frakture i koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima peroralnom primjenom ili injekcijom.
Swedish: Vilka är riskerna med Prolia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Swedish: Prolia har jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos.
Croatian: Lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än risedronat (ett bisfosfonatläkemedel) när det gäller att öka bentätheten i en huvudstudie på 795 vuxna som behandlades med kortikosteroidläkemedel.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od risedronata (bisfosfonata) u povećanju gustoće kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 odraslih osoba liječenih kortikosteroidima.
Swedish: Kvinnor som tog Prolia hade högre bentäthet (ett mått på hur starkt skelettet är) i (nedre) ländryggraden efter ett års behandling än de kvinnor som fick placebo.
Croatian: Žene koje su primale lijek Prolia imale su veću gustoću kostiju (mjerilo jačine kostiju) u lumbalnom (donjem) dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja u odnosu na žene koje su primale placebo.
Swedish: Hos män som fick Prolia ökade bentätheten med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procents ökning hos män som fick placebo.
Croatian: U muškaraca koji su primali lijek Prolia gustoća kostiju povećala se za 5,7 % nakon godinu dana terapije u usporedbi s povećanjem od 0,9 % kod muškaraca koji su primali placebo.
Swedish: I den första av dessa studier fick 2 procent av kvinnorna som stod på Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre års behandling, jämfört med 7 procent av kvinnorna som stod på placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju 2 % žena koje su primale lijek Prolia zadobilo je novu frakturu nakon tri godine liječenja u usporedbi sa 7 % žena koje su primale placebo.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo vid behandling av benförlust i en huvudstudie på 1 468 män som fick behandling för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba u liječenju gubitka kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 468 muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate i kod kojih je postojao povećani rizik od frakture.
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet minskar Prolia risken för ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen på kroppen, inklusive höften.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kuk;
Swedish: Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer
Croatian: Gubitak kostiju u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate