FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la Tabla 3 " Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización".
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Spanish: Tromboembolismo arterial: En los pacientes tratados con bevacizumab en todas las indicaciones, se observó un aumento en la incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio, ataques isquémicos transitorios y otras reacciones tromboembólicas arteriales.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Spanish: El ensayo GOG-0218 fue un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de tres brazos, que evaluó el efecto de la adición de bevacizumab a un régimen de quimioterapia aprobado (carboplatino y paclitaxel) en pacientes con cáncer avanzado (estadios IIIB, IIIC y IV según la versión de 1988 de clasificación FIGO) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario.
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania bevacizumabu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku 1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
Slovak: Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Spanish: No Bevacizumab
Slovak: Bez bevacizumabu
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para la quimioterapia basada en platino, perfusión intravenosa de 80 mg/m2 de cisplatino en el día 1 y perfusión intravenosa de 1.250 mg/m2 de gemcitabina en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 6 ciclos (CG) o CG en combinación con bevacizumab a una dosis de 7,5 o 15 mg/kg mediante perfusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Spanish: • ML18147: bevacizumab a una dosis de 5,0 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas o bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con fluoropirimidina/irinotecán o fluoropirimidina/oxaliplatino en pacientes con progresión de la enfermedad tras el tratamiento con bevacizumab en primera línea.
Slovak: ML18147: bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Spanish: Se administró 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Spanish: Un tercer grupo de 33 pacientes fue tratado con 5-FU/FA en bolo + bevacizumab (10 mg/kg cada 2 semanas).
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týždne).
Spanish: • En la comparación global se demostró la no inferioridad de los brazos que contenían XELOX frente a los que contenían FOLFOX-4 en la población de pacientes incluidos por protocolo en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX, nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Spanish: Encefalopatí a hipertensivaa
Slovak: Hypertenzná encefalopatiaa
Spanish: Resultados de SLP1 del ensayo GOG-0218 por estadio de la enfermedad y grado de la citorreducción
Slovak: Tabuľka 16. Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie GOG-0218
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir quimioterapia basada en platino (PC: paclitaxel 200 mg/m2) y carboplatino AUC = 6,0; ambos mediante perfusión IV en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 6 ciclos o PC en combinación con bevacizumab a una dosis de 15 mg/kg mediante perfusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny (paklitaxel 200 mg/m2) a karboplatiny AUC = 6,0; obe intravenóznou infúziou (PC) v deň 1 každého 3týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s bevacizumabom v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Spanish: En el ensayo BO17704 fase III aleatorizado, doble ciego de bevacizumab asociado a cisplatino y gemcitabina controlado frente a placebo, cisplatino y gemcitabina se incluyeron pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIB con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pericárdico o pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas, que no habían recibido quimioterapia previa.
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie bevacizumabu III. fázy, kde bol bevacizumab pridaný k cisplatine a gemcitabínu oproti placebu, cisplatine a gemcitabínu u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Spanish: FU/F A
Slovak: (eCRF)a
Spanish: Razón de riesgo (Intervalo de confianza al 95%)
Slovak: Hazard ratiob (95 % interval spoľahlivosti)
Spanish: Cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio y peritoneal primario
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Spanish: MVASI está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým (Medzinárodná federácia gynekológov a pôrodníkov (FIGO) štádiá III B, III C
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívnej odpovede.
Spanish: • MVASI también puede incrementar el riesgo de desarrollar trombos o coágulos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
Slovak: MVASI môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
Spanish: Los pacientes seleccionados tenían carcinoma de células escamosas persistente, recurrente o metastásico, carcinoma adenoescamoso, o adenocarcinoma de cérvix que no fuese susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia y que no hubieran recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEFG o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá na zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de MVASI y erlotinib.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom MVASI a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de bevacizumab (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
Slovak: Napriek tomu boli pri používaní bevacizumabu hlásené prípady somnolencie (nadmerná ospalosť) a straty vedomia (pozri tabuľku 1 v časti 4.8).
Spanish: Mediana deSLP (meses) Hazard ratio (IC 95%)
Slovak: Medián PFS (mesiace)2 Hazard Ratio (95 % IS)2
Spanish: Valor de p * análisis principal.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Spanish: MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovak: MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát.
Spanish: MVASI es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o recto avanzado.
Slovak: MVASI je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Spanish: Rara vez fue necesaria la interrupción del tratamiento con bevacizumabo la hospitalización.
Slovak: Hypertenzia v zriedkavých prípadoch viedla k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Spanish: Los 131 pacientes en el brazo de bevacizumab + IFN alfa-2a que redujeron y mantuvieron la dosis de IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante el ensayo, presentaron resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a los 6, 12 y 18 meses del 73, 52 y 21%, respectivamente, en comparación con el 61, 43 y 17% de la población total de los pacientes que recibieron bevacizumab + IFN alfa-2a.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Spanish: Hemorragiaa,b,
Slovak: Krvácaniea,b,
Spanish: 5 mg/kg cada 2 semanas.
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con bevacizumab en mujeres embarazadas.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
Spanish: La incidencia de estas reacciones en algunos ensayos clínicos con bevacizumab es frecuente (hasta un 5% en los pacientes tratados con bevacizumab).
Slovak: V niektorých skúšaniach bol s bevacizumabom výskyt týchto reakcií častý (až 5 % pacientov liečených bevacizumabom).
Spanish: Otro factor Supervivencia globalAnálisis primario1
Slovak: Celkové prežívanieprimárna analýza1
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes pediátricos tratados con bevacizumab (ver sección 4.8, Población pediátrica)
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej bevacizumabom (pozri časť 4.8.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + bevacizumab), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Slovak: + bevacizumab) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiaca a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiaca.
Spanish: Cisplatino/ Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Slovak: cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Spanish: Conservación de MVASI
Slovak: Ako uchovávať MVASI
Spanish: • Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Spanish: 10 mg/kg cada 2 semanas.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: 5-FU/FA + bevacizumabb
Slovak: 5-FU/FA 5-FU/FA
Spanish: Variables secundarias Supervivencia libre de progresión- Análisis primario6 Mediana SLP (meses)1 Razón de riesgo [IC del 95%]
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Spanish: Topotecán 4 mg/m2 como perfusión IV durante 30 minutos los días 1, 8, y 15 cada 4 semanas.
Slovak: Topotekan 4 mg/m2 vo forme 30 minút trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8. a 15. deň každé 4 týždne.
Spanish: Osteonecrosis del maxilar (ONM) (ver sección 4.8)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (osteonecrosis of the jaw, ONJ) (pozri časť 4.8)
Spanish: Variables secundarias Mediana de SLP (durante el tratamiento) (meses)** Razón de riesgo (IC del
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele Medián PFS (počas liečby)** Hazard ratio (97,5
Spanish: No se conoce la seguridad de la reiniciación del tratamiento con bevacizumab en pacientes que hayan experimentado previamente SERP.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que desarrollan signos y síntomas consistentes con el Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (SERP), un caso raro de trastorno neurológico.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia prejavov a príznakov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego, en el que se investigó bevacizumab 10 mg/kg en un esquema de 2 semanas frente a la misma dosis de bevacizumab en combinación con 150 mg de erlotinib diarios, en pacientes con Carcinoma Renal de células claras con metástasis.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie II. fázy skúmajúce bevacizumab 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku bevacizumabu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Spanish: Obstrucción intestinal, Fístulas rectovaginalesc,d, Trastorno gastrointestinal, Estomatitis, Proctalgia
Slovak: Obštrukcia čreva, Rektovaginálne fistulyd,e, Gastrointestinálne poruchy, Proktalgia
Spanish: Anticuerpos monoclonales dirigidos al EGFR en combinación con diferentes tratamientos de bevacizumab
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
Spanish: En este ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo se estudió bevacizumab en combinación con IFL como tratamiento en primera línea del carcinoma metastásico de colon o recto.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Spanish: MVASI en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos tratamientos de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF (ver sección 5.1).
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas que ayudan a que la sangre coagule,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Spanish: En el ensayo E4599 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con comparador activo se evaluó bevacizumab como tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas.
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Spanish: Tras la terapia clínica apropiada, se observó una mejoría de los síntomas y/o de la función ventricular izquierda en la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC durante los ensayos en CMm.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní, zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo AVF4095
Slovak: Tabuľka 19. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095g
Spanish: El estudio no cumplió con la variable primaria de demostrar una mejora significativa de supervivencia libre de eventos (SLE) (evaluado por el Comité Central de Revisión Radiológica (CCRR)) cuando bevacizumab se añadió al brazo RT/T comparado con RT/T sólo (HR = 1,44; IC del 95%: 0,90, 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie prežívania bez udalostí (EFS) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatnou RT/T (HR =
Spanish: La incidencia global NCI-CTC de la hipertensión de Grado 3 y 4 se produjo en 0,4% al 17,9% de los pacientes tratados con bevacizumab.
Slovak: 3. a 4. stupňa v skupine NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bola v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 17.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 17.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (%) en Pacientes con enfermedad medible n Tasa de respuesta
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, abierto (GOG-0213), se estudió la seguridad y eficacia de bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino, trompa de Falopio y peritoneal primario, que no recibieron quimioterapia previa durante la recaída.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Spanish: Tromboembolism o (arterial)b,d , Hemorragiab,d Trombosis venosa profunda
Slovak: Arteriálny tromboembolizmusb,d Krvácanieb,d Hĺbková žilová trombóza
Spanish: La dosis recomendada de MVASI es de 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Spanish: • Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente bevacizumab y bifosfonatos por vía intravenosa.
Slovak: Keď sa bevacizumab a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Spanish: Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), patrí:
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con MVASI.
Slovak: S liečbou liekom MVASI môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
Spanish: • Ensayo E2100 (paclitaxel) Mediana de SLP aumenta 5,6 meses, razón de riesgo 0,421 (valor de p < 0,0001, IC del
Slovak: Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
Spanish: En pacientes que reciban un tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino no se aconseja la utilización de diuréticos para controlar la hipertensión.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení liekom MVASI pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), ktoré nie sú závažné, patrí:
Spanish: En la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de calidad de vida, el 56,6% de los pacientes tenía una puntuación de 0, el 43% tenía un ECOG 1 y el 0,4% un ECOG 2.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 roka; celkový stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov hodnota 1 a u 0,4
Spanish: Tromboembolismo venoso: La incidencia de reacciones tromboembólicas venosas en los ensayos clínicos fue similar en los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia comparado con aquellos que recibieron sólo la quimioterapia control.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Spanish: % pacientes con respuesta objetiva
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Spanish: MVASI está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Slovak: MVASI pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y Fístulas (ver sección 4.4)
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.4)
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (ver sección 4.8)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8)