FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
Finnish: Pandemrix sisältää natriumia ja kaliumia
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Kliiniset tutkimukset Veri ja imukudos
Dutch: EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Een verpakking Pandemrix bevat:
Finnish: Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:
Dutch: * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Dutch: Epidemiologische studies met Pandemrix in verschillende Europese landen duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerde ten opzichte van niet-gevaccineerde personen.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pandemrixilla.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Finnish: Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Dutch: Allergische reacties:
Finnish: Allergiset reaktiot
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Finnish: CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Dutch: Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet >60-vuotiailla koehenkilöillä olivat:
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml annosta 21 päivän välein, lukuun ottamatta tutkimusta D-Pan H1N1-008, jossa puolet koehenkilöistä sai vain yhden 0,5 ml annoksen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij meer dan 1000 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Pandemrix (H1N1) kregen toegediend.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Pandemrix (H1N1)v over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Dutch: Halve volwassenen dosis
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Dutch: - Fenotypische karakterisering van hypocretine en influenzaspecifieke T-cellen na stimulatie met hypocretine of influenzapeptiden.
Finnish: - hypokretiini- ja influenssaspesifisten T-solujen fenotyyppinen karakterisointi hypokretiini- tai influenssapeptideillä stimuloimisen jälkeen.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
Dutch: Pandemrix bestaat uit twee componenten:
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
Finnish: Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het mock-up vaccin gebruik makend van een H5N1 stam, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: H5N1-mallirokotteesta saatujen ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia.
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Dutch: Het verdient de voorkeur om seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans toe te dienen voor of tegelijk met de eerste dosis Pandemrix.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (87,8%), vermoeidheid (32,9%), hoofdpijn (28,1%), artralgie (17,9%), myalgie (30,0%), rillingen (19,4%), zwelling van injectieplaats (11,5%) en zweten (11,3%).
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Narkolepsia, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa (ks. kohta 4.4) Uneliaisuus2
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Dutch: 71-80 jaar
Finnish: 71-80-vuotiaat
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa terveille 18−60-vuotiaille koehenkilöille annettiin Pandemrix -rokotetta.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Dutch: [95% BI]
Finnish: [95% CI]
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (59,0%), myalgie (20,6%), vermoeidheid (17,9%), hoofdpijn (17,6%) en artralgie
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Finnish: Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat voimistua.
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Dutch: Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Finnish: Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Dutch: 5volgens het protocol
Finnish: 5 Tutkimussuunnitelman mukaan
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Dutch: Bij kinderen die twee (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen, was het seroprotectiepercentage twaalf maanden na de eerste dosis 100% bij kinderen in de leeftijd 3-5 jaar en 98% bij degenen in de leeftijd 6-9 jaar.
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) 3 weken na de tweede dosis Pandemrix werd toegediend (de twee doseringen werden 21 dagen na elkaar toegediend) werd een lagere immuunrespons voor Fluarix waargenomen vergeleken met die bij personen die niet eerder Pandemrix toegediend hadden gekregen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Pandemrixia voidaan antaa imettäville äideille.
Dutch: 4volgens het protocol
Finnish: 4 Tutkimussuunnitelman mukaan
Dutch: Zeer zelden Neurologische aandoeningen, encefalomyelitis, neuritis en het GuillainBarré syndroom
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Finnish: • Rauhasten turpoaminen kaulalla, kainalossa tai nivusissa
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Pandemrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Dutch: De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Dutch: responspercentage2 68,2%
Finnish: Serokonversiofrekvenssi2 68,2%
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Zeer zelden1
Finnish: Hyvin harvinainen1
Dutch: Seroconversiefactor3 48,12
Finnish: Serokonver siokerroin3 48,12
Dutch: Immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Dutch: N=34 N= 32
Finnish: N=34 N = 32 N=30
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 90,2 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta ja 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi kokonaista (0,5 ml) aikuisten annosta.
Dutch: Halve dosis
Finnish: Puolikas annos
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Dutch: Doses van 15; 5; 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15; 7,5; 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.