FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut aliskireenin käytön yhteydessä angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) tai joilla on perinnöllinen angioedeema tai ilman tiettyä syytä ilmenevä angioedeema, vakava hypotensio, shokki, aortta-ahtauma tai sydänkohtauksesta johtuva sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок, стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Rasilamloa 300/10 mg ja 300/5 mg ottavilla potilailla diastolisen verenpaineen lasku oli istuallaan mitattuna 13,1 mmHg ja 10,5 mmHg verrattuna 5,8 mmHg:n laskuun potilailla, jotka ottivat aliskireenia 300 mg.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и 10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg.
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää yhdessä ACE- tai ARB-estäjien kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini IIhormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Bulgarian: Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.
Bulgarian: Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.
Finnish: Miksi Rasilamlo on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Rasilamlo е разрешен за употреба?
Finnish: Rasilamloa voi käyttää muiden verenpainelääkkeiden kanssa, mutta ei angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
Bulgarian: Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
Finnish: Mitä Rasilamlo on?
Bulgarian: Какво представлява Rasilamlo?
Finnish: Potilaan tabletin vahvuus riippuu hänen aiemmin käyttämistään aliskireeni- tai amlodipiiniannoksista.
Bulgarian: Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е получавал преди това.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verenpaine laski 8,5 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/5 mg, kun lasku oli 8,0 mmHg otettaessa amlodipiinia 10 mg ja ja 4.8 mmHg otettaessa amlodipiinia 5 mg.
Bulgarian: Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,5 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение съответно с 8,0 mmHg и 4,8 mmHg при амлодипин 10 mg и 5 mg.
Finnish: Reniini osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä.
Bulgarian: Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
Finnish: Rasilamlo on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja amlodipiini.
Bulgarian: Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин (amlodipine).
Finnish: Miten Rasilamloa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Rasilamlo?
Finnish: Miten Rasilamloa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rasilamlo?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilamlon ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.
Finnish: Miten Rasilamlo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rasilamlo?
Finnish: Seuranta-ajan keskiarvo oli 3,5 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Finnish: Rasilez ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Rasilez с храна и напитки
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tiedetä tässä potilasjoukossa.
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия с CYP450
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Rasilez и за какво се използва
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana(ks. kohta "Älä ota Rasilezia").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole osoitettu.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е установен.
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt eläintutkimukset
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Finnish: Neurokognitiivisten arviointien tulokset paljastivat jonkin verran parannuksia testien useimmissa pistearvoissa, mutta hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
Finnish: Oireisen hypotension riski
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä toisinaan Rasilez-hoidon aikana.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Finnish: Rasilezilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat
Bulgarian: Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasilez-hoidon.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee kahden viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Bulgarian: 80058 Torre Annunziata (NA)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
Bulgarian: При повечето пациенти, кръвното налягане е добре контролирано на изходно ниво.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasilez
Bulgarian: Други лекарства и Rasilez
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasilez voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Finnish: Jos olet ottanut vahingossa liian monta tablettia tätä lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар.
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
Finnish: Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s) Makrogoli 4000
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000
Finnish: Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Bulgarian: Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Finnish: Systeeminen aliskireenialtistus 8 vrk ikäisillä rotilla oli > 400 kertaa suurempi kuin aikuisilla rotilla.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus oli 11,1 %, 13,3 % ja 11,0 % yhdistelmä-, aliskireeni- ja enalapriiliryhmässä, vastaavasti.
Bulgarian: Честотата на случаите на предсърдно мъждене е 11,1%, 13,3% и 11,0% съответно в групите на комбинацията, алискирен и еналаприл.
Finnish: Potilaiden on laadittava heille sopiva päivittäinen lääkkeenottoaikataulu ja ylläpidettävä tasaista aikaväliä lääkkeenoton ja ruokailun välillä.
Bulgarian: Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Алискирен не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
Finnish: Kaikkien potilaiden ikäkeskiarvo oli 11,8 vuotta; 48,6 % potilaista kuului 611 v ikäryhmään ja 51,4 % kuului 12-17 v ikäryhmään.
Bulgarian: Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с алискирен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Rasilezin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Rasilez.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni, K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон, К-30
Finnish: Rasilezin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
Finnish: Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez трябва да се спре (вж. точка 4.8).
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Finnish: Aliskireenin ei todettu olevan karsinogeeninen 2 vuoden tutkimuksessa rotalla eikä 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Bulgarian: Лабораторни находки
Finnish: Jos sinulla on vaikeaoireista ja jatkuvaa ripulia, sinun on lopetettava Rasilezin käyttö.
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Finnish: kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Finnish: hyperkalemia
Bulgarian: Хиперкалиемия
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Aliskireenin 150 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä furosemidin farmakokinetiikassa ja tehossa havaittiin vähäisempiä muutoksia.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilezia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Finnish: - Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
Finnish: maksan toimintahäiriö*, keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta**
Bulgarian: Чернодробно нарушение*, жълтеница, хепатит, чернодробна недостатъчност**
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa, aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Rasilez трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp-kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, ренинови инхибитори, ATC код: C09XA02
Finnish: Ruoka-aineinteraktiot
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Finnish: Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti aliskireenin kanssa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, не трябва да се приемат заедно с алискирен (вж. точка 4.2).
Finnish: Mekanistisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että MDR1 (P-gp)-geenin ilmentyminen oli merkitsevästi vähäisempää nuorilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen liittyvät viittaukset kohdassa 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. другите препратки за P-gp в точка 4.5).
Finnish: Tutkimuksen seuraavassa neljän viikon pituisessa satunnaistetussa lääkityksen lopettamisvaiheessa (vaihe 2) aliskireenin vaikutus oli kuitenkin yhteneväinen lumelääkkeeseen vaihtaneilla potilailla havaittujen vaikutusten kanssa kaikissa annosryhmissä (pieni, p = 0,8894; keskisuuri, p = 0,9511; suuri, p = 0,0563).
Bulgarian: В последващата 4 седмична рандомизирана фаза на изтегляне от проучването (Фаза 2), ефектът на алискирен се припокрива с други ефекти, наблюдавани при пациентите, преминали на плацебо във всички дозови групи (ниска p=0,8894; средна p=0,9511; висока p=0,0563).