FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Furosemide Vitabalans.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Estonia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia polacca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia poloneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 30 mai 2011.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Furosemide Vitabalans nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Estonia şi în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia, precum şi în Norvegia.
Italian: • edema (gonfiore) associato a insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia);
Romanian: • edem (umflare) asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de afecţiune cardiacă);
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
Romanian: Ce este Furosemide Vitabalans?
Italian: Furosemide Vitabalans avrebbe dovuto essere usato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Romanian: Furosemide Vitabalans ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere, il CHMP ha confermato tali conclusioni.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Italian: La domanda era infatti supportata dalla letteratura pubblicata e non da studi condotti con Furosemide Vitabalans, perché furosemide è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni.
Romanian: Cererea a fost susţinută mai mult prin literatura publicată decât prin studii efectuate cu Furosemide Vitabalans, deoarece furosemida are un istoric de utilizare bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani.
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Furosemide Vitabalans (comprimate de 40 mg)
Italian: Il principio attivo in Furosemide Vitabalans, furosemide, appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici.
Romanian: Substanţa activă din Furosemide Vitabalans, furosemida, aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de diuretice.
Italian: Le agenzie polacca e lituana di regolamentazione dei medicinali erano del parere che i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Romanian: Agenţia poloneză şi cea lituaniană au considerat că datele prezentate pentru susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
Romanian: • ciroză hepatică (un tip de afecţiune hepatică) şi insuficienţă renală, inclusiv sindrom nefrotic;
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse non erano sufficienti a dimostrare che Furosemide Vitabalans può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo furosemide.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra că Furosemide Vitabalans poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, pe baza utilizării bine stabilite a furosemidei.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è stato possibile determinare un rapporto bilanciato tra rischi e benefici di Furosemide Vitabalans e pertanto ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans in tutti gli Stati membri interessati.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu se poate stabili raportul dintre beneficiile şi riscurile asociate Furosemide Vitabalans şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans nu trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
Romanian: Furosemide Vitabalans este un medicament care conţine substanţa activă furosemidă.
Italian: I motivi del deferimento erano che i dati tratti dalla letteratura presentati a sostegno della domanda non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e che le informazioni aggiuntive trasmesse non fossero adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici di Furosemide Vitabalans.
Romanian: Motivele sesizării au fost că datele din literatura de specialitate prezentate pentru a susţine această cerere nu puteau fi aplicate la Furosemide Vitabalans, iar datele de corelaţie prezentate nu au fost considerate adecvate pentru a concluziona asupra profilului beneficiu-risc al Furosemide Vitabalans.
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
Romanian: • hipertensiune uşoară până la moderată (tensiune arterială crescută).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Furosemide Vitabalans?
Romanian: De ce a fost evaluat Furosemide Vitabalans?
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru Furosemide Vitabalans pe lângă agenţia estoniană de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
Italian: Il fluodeossiglucosio (
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Italian: Dott. Lechat (Francia)
Romanian: Dr. Lechat (Franţa)
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
Romanian: Dr. Prieto Yerro (Spania)
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
Romanian: Londra, 2 iunie 2009 Ref. doc.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Gluscan 500 soluţie injectabilă care conţine fluorodeoxiglucoză (
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în temeiul unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
Romanian: Ce este Gluscan 500?
Italian: F) è già stato autorizzato tramite procedure nazionali nella Repubblica ceca, in Irlanda e nel Regno Unito.
Romanian: F) este deja autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă,
Italian: In altri termini, la sostanza viene assorbita in maniera diversa dalle cellule a seconda del loro stato.
Romanian: Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căruia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Franţa) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Germania, Polonia, Portugalia şi Spania)2.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e l'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 gennaio 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 30 ianuarie 2009.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Gluscan 500.
Italian: Perché Gluscan 500 è stato sottoposto a revisione?
Romanian: De ce a fost evaluat Gluscan 500 ?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Franţa şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Germania, Polonia, Portugalia şi Spania.
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
Romanian: Advanced Accelerator Applications a prezentat Gluscan 500 agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în vederea unei proceduri descentralizate.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
Romanian: Atunci când Gluscan 500 este injectat în organism, fluorodeoxiglucoza radiomarcată este absorbită în acelaşi mod ca glucoza, principala sursă de energie a celulelor.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor disponibile şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Gluscan 500 trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner "PET" (tomografia a emissione di positroni).
Romanian: Odată ajunsă în celule, radioactivitatea rămâne blocată acolo şi poate fi observată în urma unor teste precum cele obţinute cu ajutorului unui scanner PET (tomografie cu emisie de pozitroni).
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
Romanian: Gluscan 500 poate fi utilizat: - în oncologie pentru localizarea tumorilor, deoarece celulele canceroase utilizează foarte multă energie şi vor absorbi mai multă fluorodeoxiglucoză decât celulele necanceroase; - în cardiologie pentru localizarea zonelor inimii care nu absorb cantitatea aşteptată de glucoză datorită ischemiei (diminuarea circulaţiei sanguine);
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
Romanian: Substanţa activă din Gluscan 500, fluorodeoxiglucoza (18F), este un medicament radiofarmaceutic pentru diagnostic.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor, potrivit cărora în timp ce utilizarea fluorodeoxiglucozei (18F) cu PET în domeniul oncologiei, cardiologiei şi al neurologiei este bine stabilită, utilizarea acesteia în diagnosticul afecţiunilor infecţioase sau inflamatorii nu este considerată bine stabilită în Uniunea Europeană şi, prin urmare, utilizarea Gluscan 500 ca medicament radiofarmaceutic în diagnosticul acestor afecţiuni nu ar trebui autorizată.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 februarie 2009.
Italian: Londra, 9 febbraio 2009 Doc.
Romanian: Londra, 9 februarie 2009 Doc.
Italian: Dott. Harald Enzmann
Romanian: Dr. Harald Enzmann
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia nelle pazienti obese, in particolare durante il terzo anno d'uso, erano considerati insufficienti.
Romanian: De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de-al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică
Italian: Prof. Ingemar Persson
Romanian: Ingemar Persson
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
Romanian: Implanon este un contraceptiv feminin.
Italian: Che cos'è Implanon?
Romanian: Ce este Implanon?
Italian: Ciò provoca una variazione dell'equilibrio ormonale dell'organismo e contribuisce a preveniere l'ovulazione.
Romanian: Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
Italian: La ditta chiedeva che il rinnovo dell'autorizzazione fosse riconosciuto in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Norvegia e Islanda dove il medicinale è già autorizzato.
Romanian: Societatea dorea recunoaşterea reînnoirii autorizaţiei în toate statele membre UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, unde produsul este deja autorizat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Implanon.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
Romanian: N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori riguardanti gli effetti collaterali collegati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto, il rischio di carcinoma mammario e l'incidenza di sanguinamenti irregolari determinanti la rimozione anticipata dell'impianto.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
Romanian: CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
Italian: Dopo l'impianto, il bastoncino rilascia ininterrottamente nel sangue una piccola quantità di etonogestrel.
Romanian: Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 6 ottobre 2008 l'autorità regolamentare olandese ha deferito la questione al CHMP.
Romanian: La 6 octombrie 2008, agenţia olandeză de reglementare a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Italian: Perché è stato riesaminato Implanon?
Romanian: De ce a fost Implanon supus analizei?
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
Romanian: Implanon poate asigura contracepţia pe o perioadă de până la trei ani; la finalul acestei perioade, implantul trebuie îndepărtat.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e pertanto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon deve essere concesso in tutti gli Stati membri interessati.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
Romanian: Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
Italian: Si presenta sotto forma di un bastoncino che viene impiantato da un medico o da un infermiere tramite uno speciale applicatore direttamente sotto la pelle nella parte superiore del braccio.
Romanian: Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Italian: Implanon impianto subdermico etonogestrel 68 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29"1.
Italian: Il 6 agosto 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
Italian: Il comitato ha osservato che il prodotto era stato in precedenza autorizzato in altri Stati membri sulla base degli stessi dati.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
Romanian: Dr. Pieter Neels (Belgia)
Italian: Londra, 17 agosto 2009 Doc.
Romanian: Londra, 17 august 2009 Ref. doc.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate").
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni per questi Stati siano anch'esse sospese.
Romanian: CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Romanian: Răspunsuri societăţii transmise la:
Italian: Con "idiopatica" si intende il fatto che la causa della malattia è sconosciuta.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.