FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem macimorelina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado para o diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (DHC) em adultos (ver secção 5.1).
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas suaugusiųjų augimo hormono trūkumo (AHT) diagnozavimui (žr.
Portuguese: Será necessária uma saqueta para um doente ≤ 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Lithuanian: 120 kg ir mažiau sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - reikės dviejų paketėlių.
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Lithuanian: Pakartojamumas buvo patikrintas su 34 tiriamaisiais, kuriems MAT buvo atliktas 2 kartus.
Portuguese: A macimorelina é um peptidomimético disponível por via oral com atividade secretagoga de hormona do crescimento (HC) semelhante à grelina.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
Portuguese: Pode beber até 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes e no prazo de 1 hora após a ingestão de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
Portuguese: A dose única recomendada da suspensão reconstituída é de 500 microgramas de macimorelina por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama viena paruoštos suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
Portuguese: O nível de concordância negativa e positiva entre os resultados do TTI e do teste MAC foi utilizado para avaliar o desempenho do teste MAC.
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlių reikės: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - dviejų paketėlių.
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Lithuanian: Atliekant tiek ITT, tiek MAT, AH koncentracija serume buvo matuojama praėjus 30-iai, 45-ioms, 60iai ir 90-iai minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek vaistinio preparato paketėlių reikės testui: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kgdviejų paketėlių.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de farmacocinética em idosos.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção do teste de macimorelina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do teste para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é indicado como um teste de diagnóstico de dose única.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Portuguese: Passo 4
Lithuanian: 4 žingsnis
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
Portuguese: Demonstrou-se que uma dose de 0,5 mg/kg de macimorelina induz a libertação máxima de HC.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Portuguese: Deve estar em jejum durante, pelo menos, 8 horas antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi prižiūrėti, kaip ruošiamas ir vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) através de um mecanismo desconhecido (ver também secção 5.1).
Lithuanian: Dėl nenustatyto veikimo mechanizmo macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (taip pat žr.
Portuguese: Medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Suspensão reconstituída:
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral macimorelina
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai macimorelinas
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes para garantir que não está grávida no momento do teste.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
Portuguese: A concordância positiva é a percentagem de indivíduos com um TTI positivo (ou seja, os indivíduos que têm DHC segundo o TTI) que também têm um teste de macimorelina positivo.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
Portuguese: moxifloxacina)
Lithuanian: moksifloksaciną);
Portuguese: • o seu organismo carece de outras hormonas, por ex., cortisol, tiroide ou hormonas sexuais, vasopressina (na diabetes insipidus), estas devem ser adequadamente substituídas antes da realização do teste da deficiência em hormona do crescimento.
Lithuanian: , kortizolio, skydliaukės arba lytinių hormonų, vazopresino (sergant necukriniu diabetu) - prieš atliekant tyrimus dėl augimo hormono trūkumo, jums reikėtų skirti atitinkamus pakaitinės hormonų terapijos vaistus.
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT no ECG
Lithuanian: EKG QT intervalas
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Portuguese: Passo 3
Lithuanian: 3 žingsnis
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Portuguese: • sensação de calor
Lithuanian: • karščio pojūtis visame kūne.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes
Lithuanian: chinidiną arba sotalolį); • kitus vaistus, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas arba pasireikšti verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes).
Portuguese: Potencial para resultados falsos positivos do teste com a utilização de indutores potentes da CYP3A4
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius, testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami
Portuguese: A deficiência em hormona do crescimento (HC) em adultos causada por uma lesão hipotalâmica pode não ser detetada no início do processo de doença.
Lithuanian: Ankstyvame ligos etape gali nepavykti nustatyti pagumburio liaukos pakitimų sukelto suaugusiųjų augimo hormono (AH) trūkumo.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose»), sílica anidra coloidal, crospovidona tipo A, sacarina sódica di-hidratada e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio»).
Lithuanian: skyriaus „Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės" 2 dalį), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo krospovidonas,
Portuguese: Estes resultados baseiam-se nos valores de pico de HC (concentrações máximas de HC em todos os pontos temporais de medição).
Lithuanian: Šie rezultatai pagrįsti aukščiausiai pakilusiomis AH vertėmis (didžiausia AH
Portuguese: A totalidade do conteúdo de uma saqueta é dissolvida em 120 ml e duas saquetas são dissolvidas em 240 ml, conforme aplicável.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
Portuguese: Não é possível excluir um potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais vartojamo macimorelino biologinio įsisavinamumo per virškinamąjį traktą ir koncentracijos plazmoje padidėjimo galimybės.
Portuguese: Os outros efeitos indesejáveis possíveis em caso de sobredosagem podem incluir cefaleia, náuseas, vómitos e diarreia.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Portuguese: A coadministração de um inibidor da CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de macimorelina, o que, por sua vez, pode produzir níveis plasmáticos de HC mais elevados.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, praėjus
Portuguese: Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Lithuanian: 0,3 mg Injekcinis tirpalas Vartoti į stiklakūnį Užpildytas švirkštas (stiklo) 90 µl
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Portuguese: Via intravítrea
Lithuanian: EU numeris
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Lithuanian: endoftalmito), riziką, išmokant: a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Lithuanian: • mokymo programa ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Lithuanian: • mokymo programa gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Lithuanian: (Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso único.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Portuguese: N: número de doentes envolvidos
Lithuanian: N - tyrime dalyvavusių ligonių skaičius
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braile.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Portuguese: (ver secção 4.8 e 4.9).
Lithuanian: 4.8 ir 4.9 skyrius).
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Lithuanian: * Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys: žiūrėti „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Macugen em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Macugen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Portuguese: Deve usar-se de precaução ao tratar tais doentes (ver secção 4.8, intitulada "Reações adversas relacionadas com classe de productos").
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyriaus antraštę „ Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos").
Portuguese: Os sintomas que pode sentir bem como as instruções sobre o que fazer em tais casos estão descritos na seccção 4 deste folheto.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Lithuanian: Gydanti gydytojas turi visada išstumti perteklinį tirpalo tūrį pagal instrukcijas nurodytas 6.6 skyriuje.
Portuguese: Endoftalmites
Lithuanian: Endoftalmitas
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas.
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Lithuanian: Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis per vienerius metus, ITT (LOCF)
Portuguese: Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bébé.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Portuguese: • Informações para o doente
Lithuanian: • informacija pacientams.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Lithuanian: • Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Lithuanian: Taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Lithuanian: 0,3 mg N=265
Portuguese: Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Lithuanian: Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.