FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična manitol karmelozanatrij, umrežena talk magnezijev stearat
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter«).
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Slovenian: • bolnice obvestite o možnih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, zlatenica), je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Croatian: astenija, mučnina, povraćanje, bol u desnom hipohondriju, anoreksija, žutica itd.), liječenje je potrebno prekinuti, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter se izogibajte uživanju soka grenivke.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter izbjegavajte piti sok od grejpa.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Slovenian: • ključni učinki zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata,
Croatian: Iako većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira,
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1) Posebne skupine bolnikov
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Slovenian: Za nadaljnje cikle zdravljenja pa se bodo preiskave delovanja vaših jeter opravljale pred vsakim novim ciklom zdravljenja in če se bo pri vas pojavil kateri od simptomov, opisanih spodaj.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vas primerno.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter prikladno za Vas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če ste noseči.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako ste trudni.
Slovenian: Plodnost Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Croatian: Većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, međutim, razina plodnosti za vrijeme uzimanja višestrukih doza ulipristalacetata nije proučavana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Slovenian: - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter morda ni primerno za vas.
Croatian: Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter možda neće biti prikladno za Vas.
Slovenian: - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih),
Croatian: - pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima)
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom,
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Croatian: Kako Ulipristal Acetate Gedeon Richter izgleda i sadržaj pakiranja Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Slovenian: - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter prehaja v materino mleko.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem,
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Ledvična okvara Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije značajnije izmijeniti eliminaciju ulipristalacetata.
Slovenian: (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, utrujenost, huda utrujenost, zlatenica (porumenelost oči ali kože), temen urin, srbenje ali bolečina v zgornjem delu trebuha, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki bo preveril delovanje vaših jeter in se odločil, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao što su mučnina ili povraćanje, umor, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaše jetre i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imate težave z jetri.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako imate problema s jetrom.
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imajo težave z jetri.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako imaju probleme s jetrom.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter boste po navodilu zdravnika opravljali redne krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Slovenian: Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
Slovenian: - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost,
Croatian: - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici)
Slovenian: 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Slovenian: Chart - PBAC) Čezmerna izguba menstruacijske krvi je opredeljena kot vrednost PBAC > 100 v prvih
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Slovenian: občutljive dojke/bolečina v dojkah krvavitve v maternici* metroragija izloček iz spolovil neprijeten občutek v dojkah počena cista na jajčnikih*
Croatian: (valunzi)* bol u zdjelici cista jajnika* bolne/osjetljive dojke krvarenje iz maternice* metroragija iscjedak iz rodnice nelagoda u dojkama ruptura cista na jajnicima* oticanje dojki
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
Croatian: Mađarska Proizvođač
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 5- ali 10-miligramskega odmerka se ulipristalacetat hitro absorbira, pri čemer je vrednost Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml, približno 1 uro po zaužitju pa 50,0 ± 34,4 ng/ml, in AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml oziroma 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Croatian: 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Slovenian: Gedeon Richter je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Slovenian: PREISKAVA (8 tednov po začetku zdravljenja) 4.
Croatian: 2. PRETRAGA (4 tjedna nakon početka liječenja) 3. PRETRAGA (8 tjedana nakon početka liječenja) 4. PRETRAGA (12 tjedana nakon početka liječenja)
Slovenian: levprorelin, 3,75 mg enkrat na mesec v obliki intramuskularnega injiciranja.
Croatian: Ispitivanje 2 sadržavalo je djelatni usporedni lijek, leuprorelin primijenjen u dozi od 3,75 mg jednom mjesečno putem intramuskularne injekcije.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ali pa zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vpliva nanje: - nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin),
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ili Ulipristal Acetate Gedeon Richter može utjecati na njih:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Učinkovina je ulipristalacetat.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ulipristal Acetate Gedeon Richter sadrži - Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza, nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnice z amenorejo v 13. tednu Bolnice, pri katerih je menstruacijska krvavitev postala normalna (PBAC < 75) v 13. tednu Mediana spremembe prostornine miomov od izhodišča do
Croatian: Bolesnice čije je menstrualno krvarenje postalo normalno (PBAC < 75) u 13. tjednu Medijan promjene u volumenu mioma od početka do 13. a tjedna a U ispitivanju 1, promjena ukupnog volumena mioma u odnosu na početak mjerena je MR-om.
Slovenian: - izjemna utrujenost (astenija), - povišanje ravni holesterola v krvi pri krvnih preiskavah, povišanje maščob (trigliceridov) v krvi pri krvnih preiskavah.
Croatian: - ekstremni umor (astenija) - povišen kolesterol u krvi što je vidljivo u krvnim pretragama, povišene masnoće u krvi
Slovenian: ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: tijekom liječenja se preporučuje nehormonska metoda kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Croatian: Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Croatian: uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ 3 mesece.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter - če ste alergični na ulipristalacetat ali katero koli sestavino zdravila Ulipristal Acetate Gedeon
Croatian: Nemojte uzimati Esmyu - ako ste alergični na djelatnu(e) tvar(i) ili neki drugi sastojak lijeka Ulipristal Acetate Gedeon
Slovenian: Vročinski oblivi
Croatian: navale vrućine
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi.
Slovenian: - povečanje telesne mase.
Croatian: - premorenost (umor) - porast tjelesne težine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ulipristal Acetate Gedeon Richter i za što se koristi
Slovenian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju materničnih leiomiomov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
Slovenian: - krvavitve iz maternice, izloček iz nožnice, nenormalne krvavitve iz nožnice, - neprijeten občutek v dojkah, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem),
Croatian: - krvarenje iz maternice, iscjedak iz vagine, nenormalno vaginalno krvarenje - nelagoda u dojkama
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do
Croatian: • doziranje: tableta od 5 mg jednom dnevno tijekom pojedinih ciklusa liječenja u trajanju od po najdulje 3 mjeseca svaki.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
Croatian: (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD/MM/LLLL
Croatian: DD/MM/GGGG
Slovenian: - nekatera zdravila za preprečevanje možganske kapi in krvnih strdkov (npr. dabigatraneteksilat),
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka
Slovenian: - bolečine v trebuhu, slabost (navzea),
Croatian: - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - bol u trbuhu, osjećaj mučnine
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo (ginekologi), ki vsebuje: o spremno pismo,
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži:
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
Croatian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
Slovenian: IME ZDRAVILA Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
Croatian: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije.
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Croatian: • mučninu • povraćanje
Slovenian: Uporaba močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (300 mg dvakrat dnevno 9 dni), je pri zdravih prostovoljkah znatno zmanjšala Cmax in AUC ulipristalacetata ter njegovega aktivnega presnovka za
Croatian: Nakon primjene snažnog induktora CYP3A4 rifampicina (300 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata i njegovog aktivnog metabolita izrazito su se smanjili za 90% ili više, a poluvijek za ulipristalacetat se smanjio za otprilike 2,2 puta što odgovara približnom smanjenju od 10 puta u izloženosti ulipristalacetatu.
Slovenian: Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (utrujenost, astenija, navzea, bruhanje,
Croatian: Ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre (umor,
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter
Slovenian: patologom, ki pregledujejo vzorce bolnic, ki se zdravijo z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, in bolnicam, ki se zdravijo z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, na voljo izobraževalno gradivo.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, kao i bolesnice liječene lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, imaju dostupan edukacijski materijal.
Slovenian: noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETE OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNICO
Croatian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETE KARTICA ZA BOLESNICU
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (10-miligramske tablete) skupaj z zaviralcem protonske črpalke, esomeprazolom (20 mg dnevno 6 dni), je povzročila približno 65 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax (z mediane 0,75 ure na 1,0 ure) in 13 % večjo povprečno vrednost AUC.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 10 mg) skupa s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je približno 65% nižom prosječnom Cmax te odgođenim tmax
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.