FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados los medicamentos?
Swedish: Vad skulle läkemedlen användas för?
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
Spanish: ¿Qué son Ariclaim, Cymbalta y Xeristar?
Swedish: Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
Spanish: ¿Cuales fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Swedish: De finns som enterokapslar.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara större än riskerna.
Spanish: 18 de octubre de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Swedish: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
Swedish: Företaget samlade och analyserade dessutom resultaten från de olika studierna tillsammans.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (20 mg/10 mg).
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa danesa H. Lundbeck A/S.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är H. Lundbeck A/S i Danmark.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Acrescent no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Acrescent en la Unión Europea.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Acrescent inom EU.
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Swedish: Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Acrescent es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Acrescent är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Acrescent?
Swedish: Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
Spanish: Acrescent es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Swedish: Acrescent är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
Spanish: La eficacia del tratamiento combinado se evaluó comparando la puntuación de los pacientes en pruebas cognitivas y en la realización de actividades cotidianas.
Swedish: Kombinationsbehandlingens effekt bedömdes genom jämförelser av patienternas resultat i kognitiva tester och hur de utförde aktiviteter i det dagliga livet.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que las guías de tratamiento no eran uniformes entre los países europeos y que la empresa no había aportado datos suficientes para apoyar el uso de un comprimido combinado en estos pacientes.
Swedish: CHMP fann dock att behandlingsriktlinjerna skilde sig åt mellan olika europeiska länder och att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis till stöd för användningen av en kombinationstablett hos dessa patienter.
Spanish: Se desconocen las causas de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria, la desorientación y los síntomas conductuales asociados se deben a una alteración de los neurotransmisores cerebrales.
Swedish: Det är inte känt vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men den minnesförlust och desorientering och de beteendesymtom som förknippas med sjukdomen tros bero på en störning av signalsubstanserna i hjärnan.
Spanish: La empresa también presentó información para demostrar la utilización de memantina y donepezilo combinados para tratar la enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, que incluyó las guías disponibles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en distintos países europeos.
Swedish: Företaget lade även fram information som skulle visa den kombinerade användningen av memantin och donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom inom EU, inräknat tillgängliga riktlinjer för behandling av Alzheimers sjukdom i olika europeiska länder.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer y la hiperactividad de los receptores NMDA puede provocar daños o muerte en las células.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler inuti hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom, och överaktivitet hos NMDA-receptorerna kan leda till att celler skadas eller dör.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Acrescent, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Acrescent, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Spanish: Los niveles de acetilcolina son bajos entre las personas que padecen demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Halterna av acetylkolin är lägre hos personer som drabbats av demens vid Alzheimers sjukdom.
Spanish: En un estudio principal participaron 404 pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave que ya estaban tomando donepezilo.
Swedish: I en huvudstudie ingick 404 patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som redan tog donepezil.
Spanish: Se comparó el efecto de añadir memantina o placebo a donepezilo durante seis meses de tratamiento.
Swedish: Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
Spanish: La combinación de memantina y donepezilo se emplea en algunos países europeos para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave.
Swedish: Kombinationen av memantin och donepezil används i vissa europeiska länder för behandling av patienter med måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, no pudo demostrarse un beneficio claro del tratamiento combinado, ya que no se incluyó un grupo de control de pacientes tratados solo con memantina.
Swedish: Till följd av studiens utformning visade den dock inte på en tydlig fördel för kombinationsbehandlingen, då denna inte omfattade en kontrollgrupp med patienter som behandlades med enbart memantin.
Spanish: El Comité también observó que un estudio publicado no demostraba una mejoría importante en los pacientes que tomaban el tratamiento combinado frente a los medicados solo con memantina.
Swedish: Kommittén noterade också att en publicerad studie inte visade någon signifikant förbättring hos patienter som tog kombinationsbehandlingen jämfört med enbart memantin.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Spanish: Acrescent estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Swedish: Acrescent skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
Spanish: El donepezilo actúa bloqueando la acción de una enzima que normalmente descompone un neurotransmisor llamado acetilcolina.
Swedish: Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Acrescent?
Swedish: Vad skulle Acrescent användas för?
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores NMDA, a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer och som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid.
Spanish: ¿Qué es Acrescent?
Swedish: Vad är Acrescent?
Spanish: Al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, el donepezilo ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Genom att sakta ner nedbrytningen av acetylkolin bidrar donepezil till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Spanish: Está autorizada para el tratamiento de pacientes con formas moderadas o graves de la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med måttliga till svåra former av Alzheimers sjukdom.
Spanish: Está autorizado para tratar pacientes con formas leves o moderadamente graves de la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med lindriga till måttligt svåra former av Alzheimers sjukdom.
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
Swedish: Det lade fram resultaten av sju huvudstudier, däribland med patienter (eller en undergrupp patienter) som fick memantin och donepezil tillsammans.
Spanish: El Comité expresó su inquietud porque los resultados de los estudios presentados por la empresa eran negativos, excepto los de un estudio principal en el que los pacientes que ya estaban tomando donepezilo obtuvieron mejor puntuación en las pruebas cognitivas y en las actividades cotidianas cuando se añadió memantina al tratamiento con donepezilo.
Swedish: Undantaget var en enda huvudstudie där patienter som redan tog donepezil presterade bättre i kognitiva tester och i aktiviteter i det dagliga livet när memantin lades till behandling med donepezil.
Spanish: El CHMP consideró que los otros análisis presentados por la empresa no bastaban para rebatir sus objeciones.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
Swedish: Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Swedish: Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
Swedish: Vad är Adlumiz?
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
Swedish: Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
Swedish: Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
Swedish: Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
Swedish: Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
Swedish: Vad skulle Adlumiz användas för?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
Swedish: Hur verkar Adlumiz?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
Swedish: CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
Swedish: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Adlumiz o con un placebo (un tratamiento ficticio) y los principales criterios de valoración de la eficacia fueron los cambios de la masa corporal magra (peso corporal descontando la grasa) y la fuerza de prensión de las manos.
Swedish: Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
Swedish: Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
Spanish: 1 de junio de 2018
Swedish: 1 juni 2018
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
Swedish: Det hade begärt en förnyad prövning av yttrandet men drog senare tillbaka sin begäran.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
Swedish: Dessutom saknades det anledning till att läkemedlet skulle verka i en grupp patienter och inte i andra.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
Swedish: En inspektion på två av platserna för studien visade dessutom på brister i sättet att utföra studien, vilket kastar tvivel på uppgifternas integritet.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
Swedish: Även om en positiv effekt sågs på symtomen i gruppen med patienter vars sjukdom försämrades med normal hastighet jämfört med dem vars sjukdom snabbt försämrades, fann CHMP att detta sätt att klassificera patienter var godtyckligt och inte återspeglar den kliniska praxisen.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
Swedish: Sökanden lämnade in resultaten från en huvudstudie innefattande 394 patienter med ALS vid vilken Alsitek jämfördes med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med riluzol.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
Swedish: Alsitek skulle användas i kombination med riluzol, ett annat läkemedel för ALS.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Swedish: Alsitek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
Swedish: Vad är Alsitek?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas symtom efter 48 veckors behandling, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för ALS.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över sättet som data från patienter som avbröt behandlingen hanterades, vilket kan ha snedvridit resultaten till Alsiteks fördel.
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Swedish: Den 18 april 2018 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Alsitek, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
Swedish: Man tror att Alsitek verkar genom att minska aktiviteten av mikroglia, hjärnans främsta immunceller (försvar), och av mastceller, ett slags vita blodkroppar.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
Swedish: Genom att minska deras aktivitet förväntas läkemedlet minska inflammationen och skadan på nerverna, och därigenom bromsa försämringen av patientens symtom.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
Swedish: ALS är en fortskridande sjukdom i nervsystemet vid vilken nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar frivilliga rörelser gradvis försämras, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.