FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av GIAPREZAs korte halveringstid (mindre enn ett minutt) kan umiddelbar seponering av angiotensin føre til tilbakefall av hypotensjon (se pkt.
Czech: Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA titreres til effekt for hver individuell pasient.
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre
Czech: 1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1017 CB, Amsterdam Nederland
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden til angiotensin-II som administreres intravenøst er mindre enn ett minutt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsrelaterte bivirkninger.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan påvirke fruktbarheten.
Czech: Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
Norwegian Bokmål: Median dose av GIAPREZA var 10 ng/kg/min ved 30 minutter.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Rask hjerterytme - Dårlig blodomløp i hender, føtter og andre områder på kroppen.
Czech: Podává se jako zředěný roztok.
Norwegian Bokmål: Administreres som fortynnet oppløsning.
Czech: Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Norwegian Bokmål: Dødeligheten på slutten av dag 28 var 46 % med GIAPREZA og 54 % med placebo (risikofrekvens 0,78; 95 % konfidensintervall 0,57 - 1,07).
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA brukes i akuttsituasjoner for å øke blodtrykket til normale nivåer hos voksne pasienter med kritisk lavt blodtrykk der væske eller andre legemidler som øker blodtrykket ikke gir noen virkning.
Czech: Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av GIAPREZA og andre vasopressorer kan ha en tilleggseffekt på middelarterietrykket (MAP).
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA når det gis i tillegg til maksimale doser av andre vasopressorer er ikke kjent.
Czech: 10/50 pacientů
Norwegian Bokmål: 10/50 pasienter
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
Norwegian Bokmål: Infusjonsposens volum (ml)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen om behandling av hypotensjon hos barn som forblir hypotensive til tross for væske- og vasopressorbehandling.
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen din kan du få legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper.
Czech: Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
Czech: Před použitím zřeďte.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Czech: Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (spredning: 3,5 til 168 timer).
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Etter denne startdosen vil legen din justere dosen så ofte som hvert 5. minutt, til du oppnår ønsket blodtrykk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i GIAPREZA-gruppen er tromboemboliske hendelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertensjon.
Czech: Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
Norwegian Bokmål: Fra 3. til 48. time ble GIAPREZA eller placebo titrert for å opprettholde et MAP mellom 65 og 70 mmHg, samtidig som doser av andre vasopressorer ble redusert.
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da studielegemidlet ble administrert fikk 97 % av studiesubjektene noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi kan være en følge av GIAPREZAs virkningsmekanisme.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser en oversikt over de bivirkningene som er registrert i kliniske studier i den samlede sikkerhetspopulasjonen behandlet med GIAPREZA, klassifisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet.
Czech: 83 % subjektů dostalo před podáním zkoumaného léčiva dva nebo více vazopresorů a 47 % tři nebo více vazopresorů.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene i studien hadde fått to eller flere vasopressorer og 47 % hadde fått tre eller flere vasopressorer før administrasjon av studielegemidlet.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Czech: JINÉ La Jolla Pharmaceutical
Norwegian Bokmål: La Jolla Pharmaceutical
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke distribusjonen av GIAPREZA.
Czech: Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA kan administreres sammen med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Czech: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Czech: 17/65 pacientů
Norwegian Bokmål: 17/65 pasienter
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med GIAPREZA avsluttes for brått eller for tidlig, kan du få en reduksjon i blodtrykket ditt eller tilstanden din kan forverre seg.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Norwegian Bokmål: - Angiotensin-II-reseptorblokkere (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -sartan) kan redusere virkningen av GIAPREZA.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
Norwegian Bokmål: For å kunne delta i studien måtte pasienter ha kliniske symptomer på sjokk med høyt hjerteminuttvolum, definert som en hjerteindeks > 2,3 l/min/m eller total sentralvenøs oksygenmetning > 70 % med sentralt venetrykk (CVP) > 8 mmHg.
Czech: Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte høye doser steroider, pasienter med en historikk med astma eller bronkospasmer som ikke hadde mekanisk pustestøtte og pasienter med Raynauds syndrom ble ekskludert fra studien.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble oppnådd av 70 % av pasientene som var randomisert til GIAPREZA sammenlignet av 23 % av placebo-studiedeltakerne; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Czech: Tyto sraženiny mohou putovat krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací potíže.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en blodpropp.. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker.
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om angiotensin-II eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiogent sjokk ble utelukket (se pkt.
Czech: Přechodná hypertenze
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon
Czech: 28/52 pacientů
Norwegian Bokmål: 28/52 pasienter
Czech: U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65-75 mmHg.
Norwegian Bokmål: For kritisk syke pasienter ønsker man normalt å oppnå et middelarterietrykk (MAP) på 65-75 mmHg.
Czech: Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
Norwegian Bokmål: Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert.