FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de una fase, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia y la tasa de recuperación media de OBIZUR (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Ieteicama vienas stadijas pārbaude, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Latvian: Nosakot devas un ievadīšanas biežumu, ir jāņem vērā VIII faktora aktivitātes rezultāti (atbilstošos laika intervālos) un iegūtā klīniskā atbildes reakcija.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Latvian: Lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
Latvian: Trim no pieciem pacientiem pēc ārstēšanas netika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora titri (< 0,6 BV/ml, balstoties uz pēdējo ziņoto rezultātu), diviem pacientiem tika novērots nenosakāms pretcūku VIII faktora titrs (≥ 0,6 BV/ml).
Spanish: OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios de sangrado en los adultos con hemofilia adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad de factor VIII debido a la producción de anticuerpos).
Latvian: OBIZUR tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar iegūtu hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa nepietiekama VIII faktora aktivitāte, jo organismā veidojas antivielas).
Spanish: Los anticuerpos (inhibidores) circulantes dirigidos contra el factor VIII humano presentan una reactividad cruzada nula o mínima contra OBIZUR.
Latvian: Cirkulējošajām antivielām (inhibitori), kas iedarbojas uz cilvēka VIII faktoru, ir minimāla vai nav savstarpējās reaktivitātes ar OBIZUR.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Latvian: Apgrieziet flakonu; ievadiet flakonam pievienotajā šļircē gaisu un ievelciet šļircē sagatavoto OBIZUR (I attēls).
Spanish: La actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase.
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Latvian: Ārstēšanā ieteicams ņemt vērā klīniskā stāvokļa vērtējumu, nevis nomācošo antivielu novērtējuma rezultātus (izmantojot Betesda metodi).
Spanish: En las primeras 24 horas, se empleó la mediana de dosis total de 493 U/kg en el estudio clínico, con una mediana de 3 infusiones.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sākotnēji 24 stundu periodā vidējā kopējā deva 493 V/kg tika izlietota ar vidēji 3 infūzijām.
Spanish: Pacientes que producen anticuerpos inhibidores contra OBIZUR Su médico puede comprobar su tiene anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās inhibitora antivielas pret OBIZUR Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu organismā veidojas nomācošās antivielas pret cūku VIII faktoru.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Spanish: Administre las dosis a intervalos de entre 4 y 12 horas; la frecuencia puede ajustarse en función de la respuesta clínica y la actividad de factor VIII cuantificada
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts
Spanish: • jeringas (vidrio de tipo I) precargadas con tapón (caucho butílico), protector de caucho y adaptador para conexión Luer
Latvian: • pilnšļirces (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;
Spanish: Tres de los sujetos incluidos en el análisis farmacocinético tenían un título detectable de inhibidores del factor VIII porcino en el momento basal (≥ 0,6 Unidades Bethesda [UB]/ml).
Latvian: Trim pacientiem, kas piedalījās farmakokinētikas analīzē, bāzlīnijā tika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora inhibitoru titri (≥ 0,6 Betesda vienības (BV)/ml).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Latvian: Cūku VIII faktoru nomācošas antivielas (nosaka, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju) tika noteiktas pirms un pēc OBIZUR iedarbības.
Spanish: Conservación de OBIZUR Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OBIZUR Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente Uno, cinco, diez adaptadores para vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Spanish: No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM
Spanish: La hemofilia adquirida es un trastorno hemorrágico raro en el que los pacientes con genes del factor VIII normales producen anticuerpos inhibidores contra el factor VIII.
Latvian: Iegūtā hemofīlija ir rets asinsreces traucējums, kad pacientiem ar normāliem VIII faktora gēniem veidojas nomācošas autoantivielas pret VIII faktoru.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar de inmediato y nunca más de 3 horas después de la reconstitución.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Spanish: Once sujetos habían recibido antihemorrágicos (por ejemplo, rFVIIa, concentrado de complejo protrombínico activado, ácido tranexámico) antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1035/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
Spanish: Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con la conexión Luer mirando hacia arriba.
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Latvian: Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Latvian: OBIZUR tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS metodi kāmja mazuļa nieru šūnās.
Spanish: Sangrado intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraneal importante de moderado a grave
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Spanish: Ajuste las dosis siguientes en función de la respuesta clínica y para mantener la actividad
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Spanish: Dosis siguiente Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Latvian: Turpmākā deva Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Spanish: En los pacientes con hemofilia adquirida, el FVIII no funciona correctamente porque el paciente ha producido anticuerpos contra su propio factor VIII que neutralizan este factor de la coagulación sanguínea.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Spanish: Inyectable de un solo uso.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Spanish: Ajuste las dosis siguientes en función de la respuesta clínica y para mantener la actividad mínima deseada de factor VIII
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Spanish: El efecto neutralizador de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor que frente al factor VIII humano.
Latvian: Šīs antivielas OBIZUR iedarbību nomāc mazāk nekā cilvēka VIII faktoru.
Spanish: Su médico analizará su actividad de factor VIII cada cierto tiempo para decidir la siguiente dosis y frecuencia de OBIZUR.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Latvian: Nav ziņu par OBIZUR mijiedarbību ar citām zālēm.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofīliju var attīstīties cūku VIII faktoru nomācošas antivielas.
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
Latvian: OBIZUR nomācošas antivielas tika noteiktas, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju.
Spanish: No toque la conexión Luer situada en el centro del adaptador para vial.
Latvian: Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū.
Spanish: Retire el protector del envase del adaptador para vial (Figura B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Latvian: Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).
Spanish: Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni ar spirta salveti (nav ietverta komplektā).
Spanish: Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas.
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Latvian: Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstināta jutība
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
Latvian: Bāzlīnijas hFVIII aktivitāte t½ (h)
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Spanish: Si guarda OBIZUR a temperatura ambiente, utilícelo inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Latvian: 13. Izmantojiet OBIZUR nekavējoties un 3 stundu laikā pēc sagatavošanas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Latvian: CITA Baxalta logotips
Spanish: Fase de cicatrización
Latvian: Atveseļošanās fāze
Spanish: respuesta clínica y la actividad de factor VIII cuantificada
Latvian: VIII faktora aktivitāti
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Spanish: Uso de OBIZUR con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Latvian: Stingri turot flakona adaptera iepakojumu, pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim un bīdiet pilnšļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz pilnšļirce tiek nofiksēta.
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
Latvian: OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Susoctocog alfa
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Spanish: Este medicamento contiene 4,4 mg de sodio por mililitro una vez preparado.
Latvian: OBIZUR satur nātriju Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Latvian: Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi.
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Latvian: • flakoni ar pulveri (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) un noraujamu drošības aizvākojumu;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Spanish: No use OBIZUR: - si es alérgico al susoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Spanish: Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Latvian: Sagaidiet, līdz OBIZUR pulvera flakons un pilnšļirce ar šķīdinātāju sasniedz istabas temperatūru.
Spanish: Figura G
Latvian: G attēls
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con OBIZUR.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Obizur ir reģistrētas „izņēmuma apstākļos".
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Latvian: Obizur netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Obizur.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Latvian: Visiem 28 pacientiem bija pozitīva reakcija 24 stundu laikā pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar Obizur; 24 no 28 slimniekiem asiņošana apstājās pilnīgi.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Latvian: Dažos gadījumos, reakcijas kļūst smagas (anafilaktiskas) un var būt saistītas ar bīstami krasu asinsspiediena pazemināšanos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Obizur lietošanu?
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Latvian: Uzskatīja, ka reakcija uz Obizur ir pozitīva, ja asiņošana apstājās vai samazinājās, turpretim negatīva reakcija nozīmēja to, ka asiņošana turpinās vai pastiprinās.
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Latvian: VIII faktors ir viena no olbaltumvielām, kas vajadzīga normālai asins recēšanai.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Obizur lietošanu.