FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
French: Aucune corrélation n'a été déduite des données disponibles, qui puisse expliquer la différence concernant les profils de déplétion ou les temps d'attente estimés, et aucun des paramètres suivi n'a pu être identifié comme constituant une source de variation unique de grande envergure.
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
French: 17170 Amer, Girona
Danish: 17170 Amer, Girona Spain
French: Il faut noter que, dans un grand nombre des études, les données présentent une telle dispersion que la méthode statistique harmonisée ne peut pas être utilisée pour établir les temps d'attente, et que le temps d'attente qui résulte de l'utilisation de la méthode alternative est toujours fortement tributaire du choix des temps.
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
French: Bremer Pharma GmbH.
Danish: Ungarn Bremer Pharma GmbH.
French: Roumanie BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
French: Luxembourg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Danish: Belgien MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
French: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
French: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
French: De plus, comme la variation du profil de teneur en résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine est bien supérieure à l'effet inhérent à la formulation, le Comité est parvenu à la conclusion qu'il serait approprié de prendre en compte la totalité des données sur les résidus d'ivermectine provenant de tous les groupes de formulation pour déduire un temps d'attente harmonisé unique.
Danish: Da variationen i restkoncentrationsprofiler som følge af kilder til variation i den subkutane injektion af ivermectin er meget større end virkningen af formuleringen, vurderede udvalget endvidere, at de samlede restkoncentrationsdata for ivermectin fra alle formuleringsgrupper skulle anvendes til at beregne én harmoniseret tilbageholdelsestid.
French: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
French: La présente saisine a soulevé la question cruciale de savoir si la formulation a un effet sur la déplétion des résidus à partir des tissus et en particulier à partir du site d'injection.
Danish: Et centralt spørgsmål i denne procedure er, om der forekommer en virkning af formuleringen i restkoncentrationer fra væv og navnlig fra injektionsstedet.
French: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
French: VET4VET d.o.o.
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
French: Lithuanie Ceva Sante Animale La Ballastiere
Danish: Litauen Ceva Sante Animale La Ballastiere
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
French: 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: 949 01 Nitra
French: Dés lors, le Comité a conclu qu'un temps d'attente harmonisé de 49 jours pourrait être fixé pour le composant ivermectine de tous les produits injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
French: En revanche, si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est supérieur à 49 jours, le temps d'attente recommandé pour le médicament sera fondé sur la déplétion des résidus du second principe actif.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
French: République slovaque
Danish: Slovak Republic
French: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
French: Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
French: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Danish: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
French: Lithuanie Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
French: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Danish: 3440 AB Woerden
French: Roumanie Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
French: Lorsque c'était possible, le CVMP a utilisé la méthode statistique pour calculer les temps d'attente individuels fondés sur des études uniques, mais conformément à la note d'orientation du CVMP sur les méthodes d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95 - Note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods)1, lorsqu'il n'était pas prouvé que les paramètres nécessaires pour procéder à une analyse statistique étaient valables, la méthode alternative était utilisée pour calculer le temps d'attente.
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
French: B. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine en tant que principe actif unique ou en association avec du closantel:
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
French: Discussion sur les points particuliers soulevés dans la notification de saisine
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
French: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
French: Ces études, réalisées dans les règles de l'art, comprenaient un nombre considérable de points.
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
French: Dihydroavermectine B1a
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
French: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
French: Dose d'administration recommandée
Danish: Anbefalet dosis
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
French: Roumanie VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: Ungarn VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
French: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, porcins
Danish: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs:
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
French: Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Danish: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: IVERMECTINEE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Danish: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
French: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
French: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Danish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
French: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
French: Paramectin Injectável
Danish: Paramectin Injectie
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Danish: Kvæg, får, geder, svin
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
French: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: 08503 - Gurb-Vic
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 49 jours
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
French: Alors que les sources de variation précises n'ont pas encore été identifiées, il est fort probable que la procédure de prélèvement d'échantillons constitue un facteur important; il est difficile d'être certain que des échantillons sont précisément prélevés dans la zone où la concentration de résidus est la plus élevée, en particulier pour les injections sous-cutanées.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
French: Roumanie Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
French: Ivertin Bovins
Danish: Ivertin Cattle
French: Compte tenu de la variation importante des chiffres concernant l'ingestion, essentiellement due à la variation de la teneur en résidus observée au site d'injection, une marge de sécurité de 30% a été utilisée.
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
French: Bovins, ovins, rennes, porcins
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
French: Lithuanie Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Litauen Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
French: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: 31546 Krakow
French: Noromectin Vet Injection
Danish: Noromectin Injectie
French: Graisse Foie Reins
Danish: Fedt Lever Nyre
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
French: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Danish: P.O. Box 78
French: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Danish: Tyskland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Ivermectine 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 49 jours.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
French: Baymec Trio 1% Ivermectine 10 mg/ml
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
French: Intervet International B.V.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
French: Contenu Présentation
Danish: Intravenøs anvendelse
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
French: 20 ml
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
French: Ivozall (clofarabine)
Danish: Ivozall (clofarabin)
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).