FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pharmacological studies no interaction between the cardiac glycoside ouabain and pimobendan was detected.
Hungarian: A farmakológiai vizsgálatok semmilyen kölcsönhatást nem mutattak ki a szívglikozid ouabain és a pimobendán között.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Hungarian: A benazepril növelte a szívelégtelenség rosszabbodásáig eltelő időt, az elhullásig eltelő időt, javította az általános klinikai állapotot, csökkentette a köhögést és javította a testmozgás iránti toleranciát azon kutyák esetében, amelyeknek a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségét billentyűbetegség, vagy dilatációs kardiomiopátia okozta.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Hungarian: Ritka esetben átmeneti hasmenést, anorexiát, illetve letargiát figyeltek meg.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Hungarian: A benazeprilát clearance értékét kutyáknál nem befolyásolja a károsodott vesefunkció; ezért veseelégtelenségben szenvedő kutyáknál a FORTEKOR PLUS dózist nem szükséges kiigazítani.
English: Interactions with potassium-sparing diuretics such as spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Hungarian: A kálium-megtartó diuretikumokkal, így például a spironolaktonnal, triamterennel, illetve amiloriddal való kölcsönhatás nem zárható ki.
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
Hungarian: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletta, 1,25 mg/2,5 mg tabletta) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletta, 1,25 mg/2,5 mg tabletta) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletta, 5 mg/10 mg tabletta) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletta, 5 mg/10 mg tabletta)
English: It also exhibits a vasodilatory action through the inhibition of phosphodiesterase type III activity.
Hungarian: Értágító hatást szintén azáltal fejt ki, hogy gátolja a III. típusú foszfodiészteráz tevékenységét.
English: FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS 2 hatóanyag: a pimobendán és a benazepril-hidroklorid kombinációja.
English: In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid és a pimobendán digoxinnal és diuretikumokkal kombináltan került alkalmazásra, kimutatható nemkívánatos kölcsönhatások nélkül.
English: Both tablet strengths are packaged in aluminium/aluminium blisters packaged into an outer cardboard box.
Hungarian: Mindkét erősségű tabletta alumínium/alumínium buborékfóliában és külső kartondobozba csomagoltan kerül kiszerelésre.
English: In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
Hungarian: A benazeprilát csúcsszintjei 1,9 óra elteltével mutatkoztak, a csúcskoncentráció (Cmax) 43,4 ng/ml volt.
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg pimobendánt és 10 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
English: The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Hungarian: Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban 2,6 l/kg a pimobendán önmagában történő intravénás alkalmazása után, ami arra utal, hogy a pimobendán azonnal szétoszlott a szövetekben.
English: People with known hypersensitivity to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: A pimobendán vagy benazepril-hidroklorid iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
Hungarian: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletta, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletta, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletta, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletta, 5 mg/10 mg)
English: Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Hungarian: A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a pimobendán kiválasztódik az anyatejbe.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Hungarian: Nem alkalmazható hipotónia (alacsony vérnyomás), hipovolémia (a szükséges vértérfogat hiánya), hiponatrémia (alacsony vérnátrium szint), illetve heveny veseelégtelenség esetén.
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Szilícium-dioxid, vízmentes Nátrium-lauril-szulfát
English: FORTEKOR PLUS is a fixed dose combination and should only be used in patients whose clinical signs are successfully controlled by administration of the same doses of the individual components (pimobendan and benazepril hydrochloride) given concurrently.
Hungarian: Mivel a FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, csakis akkor alkalmazható, ha a kezelt állat klinikai tünetei sikeresen kontrollálhatók az egyes összetevők (pimobendán és benazepril-hidroklorid) azonos adagjának egyidejű alkalmazása esetén.
English: Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
Hungarian: Az alkalmazandó terápia meleg izotóniás sóoldat intravénás infúziója (akár több alkalommal is), szükség szerint.
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Hungarian: Átmeneti reverzibilis hipotónia léphet fel véletlen túladagolás esetén.
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Hungarian: Átmeneti reverzibilis hipotónia (alacsony vérnyomás) léphet fel véletlen túladagolás esetén.
English: A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
Hungarian: Ritka esetben mérsékelt pozitív kronotróp hatás és hányás léphet fel.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hungarian: 4.7 Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás
English: It is not known if benazepril is secreted into the milk of lactating bitches.
Hungarian: Az, hogy a benazepril a szoptató szukák tejébe kiválasztódik-e, nem ismeretes.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Hungarian: Krónikus vesebetegségek esetén ajánlatos ellenőrizni a kutya folyadékháztartását a terápia megkezdése előtt, valamint javasolt figyelemmel kísérni plazma kreatinin és vörösvértest-szám szintjét a terápia ideje alatt.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Hungarian: Nem alkalmazható hipotónia, hipovolémia, hiponatrémia, illetve heveny veseelégtelenség esetén.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Hungarian: A pimobendán oxidációs módon demetilálódik fő aktív metabolitjává, az O-dezmetil-pimobendánná.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Hungarian: A kezelő állatorvos javallhatja a vesefunkció szigorú figyelemmel kísérését hipotónia jelei (letargia, gyengeség, stb.)
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Hungarian: A benazeprilát az ACE inhibitora, így csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését a pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Hungarian: A benazepril szintek gyorsan csökkennek, amint a gyógyszert a májenzimek részlegesen benazepriláttá metabolizálják.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Hungarian: Embereknél az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet.
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered in dogs with severe hepatic insufficiency.
Hungarian: Mivel a pimobendán metabolizációjára a májban kerül sor, a készítmény súlyos májelégtelenségben szenvedő kutyáknál nem alkalmazható.
English: The tablets are bilayered, oval, white and light brown, and can be divided into halves along the score line.
Hungarian: 2 mg A tabletták kétrétegűek, oválisak, fehér és halványbarna színűek, és a bemetszés mentén felezhetők.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08 Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Hungarian: Embereknél az ACE gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Hungarian: Nincs lényeges különbség a benazeprilát farmakokinetikáját illetően akár telt gyomorra, akár éhgyomorra adták a benazepril-hidrokloridot a kutyáknak.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
English: Iron oxide brown E172
Hungarian: Barna vasoxid (E172)
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Hungarian: A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a benazepril fötotoxikus hatást fejt ki (húgyúti malformációt eredményez a magzatnál) az anyaállatra nézve nem toxikus dózisok esetén.
English: Active substances:
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz: Hatóanyagok:
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelő állatorvost arról, hogy az állat milyen egyéb gyógyszert szed, illetve szedett az utóbbi időben.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS ajánlott adagja 0,25 - 0,5 mg pimobendán/testtömeg kg és 0,5 - 1 mg benazepril-hidroklorid/testtömeg kg, napi két adagra osztva.
English: Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S
Hungarian: Elanco France S.A.S.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from moisture.
Hungarian: A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való megóvás érdekében.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Hungarian: A benazepril-hidrokloridot a májenzimek metabolizálják részlegesen az aktív metabolit benazepriláttá.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Hungarian: Nem alkalmazható a pimobendánnal, a benazepril-hidrokloriddal vagy a tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Hungarian: Nem alkalmazható a szív teljesítőképességének elégtelensége esetén, ha az aorta- vagy pulmonális billentyűszűkület miatt áll fenn.
English: Benazepril hydrochloride
Hungarian: Benazepril-hidroklorid
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a buborékfólián és a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
English: The tablets are breakable along the score line.
Hungarian: A tablettákat a bemetszés mentén lehet eltörni.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness, etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Hungarian: A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.)
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Kroszpovidon
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Hungarian: A pimobendán fő aktív metabolitjának eliminációja 2,6 órás plazma eliminációs félidőveltörténik.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Hungarian: Ezért a hiperkalémia kockázata miatt ajánlatos a plazma káliumszinteket megfigyelés alatt tartani a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan történő használata esetén.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Hungarian: A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Hungarian: A vemhesség, illetve laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: Dibutyl sebacate
Hungarian: Dibutil-szebakát
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
Hungarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Hungarian: A beadandó tabletták száma és erőssége FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Hungarian: amelyeknek a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségét billentyűbetegség, vagy dilatációs kardiomiopátia okozta.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
English: FORTEKOR PLUS is a fixed combination product which should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, melyet csakis olyan kutyáknál szabad alkalmazni,
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Hungarian: Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hungarian: Barna vasoxid (E172) Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Marketing authorisation holder:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ,
English: Microcrystalline cellulose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Poliszorbát 80
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Hungarian: A hiperkalémia (a vér magas káliumszintjének) kockázata miatt ezért a kezelő állatorvos javasolhatja a plazma káliumkoncentrációjának figyelemmel kísérését, ha a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan kerül alkalmazásra.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Hungarian: 0,5 óra, ami megfelel az összetevő nagy clearance értékének.
English: Dose and treatment schedule:
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
English: None.
Hungarian: Este
English: Elanco GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
English: B. Package Leaflet
Hungarian: B. Betegtájékoztató
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Hungarian: Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot).
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák..
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Hungarian: Ne alkalmazza a <diklofenák tartalmú készítmény>-t: - ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.