FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Danish: De primære fund observeret ved en enkelt dosis, var reduceret kortisol respons ved ACTH stimulering, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, og reduceret binyrevægt.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Danish: Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus.
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Danish: Nedsat in vitro følsomhed overfor terbinafin er blevet rapporteret for biofilm dannende stammer af Malassezia pachydermatis .
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Danish: Vær forsigtig og undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjnene på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se afsnit "oplysninger om korrekt anvendelse").
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt hos hunde med en kropsvægt på under 4 kg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister
English: After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Danish: Efter påføring masseres bunden af øret blidt i 30 sekunder så opløsningen fordeler sig jævnt.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosisbeholder
English: Neptra ear drops solution for dogs
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Danish: Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Danish: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand.
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
English: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Danish: 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
English: Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Danish: Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling.
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Danish: Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoat (latin)
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Danish: For at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres.
English: 1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Danish: In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml).
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Danish: Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen.
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde terbinafinhydrochlorid/florfenicol/mometasonfuroat
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Danish: Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Danish: Efter behandling kan våde øre eller klart udflåd observeres.
English: Previously known as Tuxella.
Danish: Tidligere kaldet Tuxella.
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Danish: Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Danish: Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
English: Why is Rituzena approved?
Danish: Hvorfor blev Rituzena godkendt?
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Danish: I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan.
English: What is Rituzena and what is it used for?
Danish: Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til?
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
English: What are the risks associated with Rituzena?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rituzena?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Danish: Når rituximab bindes til CD20, forårsager det B-cellernes død.Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Danish: Da Rituzena er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke alle gentages for Rituzena.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rituzena bør anvendes.
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Danish: Rituzena er et "biosimilært" lægemiddel.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Danish: Desuden bør Rituzena gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Rituzena er MabThera.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Danish: Rituzena må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rituzena og MabThera har sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienter med 20 % bedring i en symptomscore, der kaldes ACR20, 74 % (114 af 155 patienter) med Rituzena, og 73 % (43 af 59 patienter) med MabThera.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rituzena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Danish: Yderligere bevis kom fra støttende undersøgelser, herunder en, der omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor tilføjelse af Rituzena til kemoterapi var mindst lige så effektivt som tilføjelse af Rituxan (det amerikanske navn for MabThera).
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede Rituzena med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme såsom GPA og MPA), viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive, og en støttende undersøgelse ved follikulært lymfom viste effektivitet mod kræft.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rituzena vil have de samme egenskaber som MabThera hvad angår effektivitet ved de godkendte anvendelser.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Danish: Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rituzenas og MabThera i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
English: How is Rituzena used?
Danish: Hvordan anvendes Rituzena?
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Danish: Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU.
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Danish: Lægemidlet Rituzena udleveres kun efter recept.
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rituzena, skal give læger og patienter, der anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, oplysningsmateriale med påmindelse om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og om risikoen for infektion, herunder PML.
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rituzena fremgår af indlægssedlen.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rituzena?
English: Rituzena contains the active
Danish: Rituzena indeholder det aktive stof rituximab.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rituzena.
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rituzena, kan du læse indlægssedlen eller
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen Bceller.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Rituzena frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med MabThera.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom, Rituzena anvendes til, kan det gives sammen med anden kræftmedicin (kemoterapi) eller med lægemidler, der anvendes ved inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormoner).
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins-lymfom (follikulært lymfom og diffust
English: Further treatment should be symptomatic.
Danish: Yderligere behandling bør være symptomatisk.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Danish: Kunstige sødestoffer har ingen virkning.
English: There was no relevant accumulation.
Danish: Der forekom ingen relevant akkumulering.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Danish: Tandemact er kontraindiceret hos patienter med:
English: In general observation in hospital is recommended.
Danish: Generelt anbefales overvågning på hospitalet.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde er rapporteret dødelige udfald, er der ikke fastslået en årsagssammenhæng.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Danish: Deres læge tager højde for dette ved behandling af Deres diabetes.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 l/kg.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt det er tilrådeligt at køre bil og betjene maskiner i disse tilfælde.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende passende prævention for at undgå risikoen for en ikke-planlagt graviditet.