FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Onduarp sa nedá vylúčiť.
Maltese: Żieda fl-inċidenza ta' sepsis ġiet osservata b'telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.
Slovak: Sorbitol (E420)
Maltese: (E420).
Slovak: Amlodipín sa sledoval u pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky potvrdeným ochorením koronárnych ciev.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Slovak: Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1 000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1 500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Slovak: EU/1/11/729/006 (360 (4
Maltese: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) pillola)
Slovak: Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Maltese: Onduarp wera tnaqqis marbut mad-doża fil-pressjoni tad-demm sistolika/dijastolika fil-medda taddoża terapewtika ta' -21.8/-16.5 mmHg (40 mg/5 mg), -22.1/-18.2 mmHg (80 mg/5 mg), -24.
Slovak: Onduarp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Maltese: Onduarp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: %. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Maltese: 5 mg, ir-rati ta' edema kienu ta' 4.4% għal 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg u 24.9% għal amlodipine 10 mg.
Slovak: Nie sú dostupné údaje týkajúce sa účinku CYP3A4 induktorov na amlodipín.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Slovak: Interakcie súvisiace s amlodipínom
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' amlodipine
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Maltese: (ara s-sezzjoni Twissijiet u prekawzjonijiet u s-sezzjoni dwar it-Tqala.)
Slovak: Amlodipín je inhibítor vstupu kalciových iónov zo skupiny dihydropyridínov (blokátor pomalého kanála alebo antagonista kalciových iónov) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do hladkých svalov srdca a ciev.
Maltese: Amlodipine hu inibitur tal-influss tal-joni tal-calcium tal-grupp dihydropyridine (imblokkatur bil-mod tal-kanal jew antagonist tal-joni tal-calcium) u jinibixxi l-influss transmembrane tal-joni tal-calcium ġol-muskolu lixx kardijaku u vaskulari.
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Slovak: Toto sa potvrdilo v subchronickej (13 týždňov) toxikologickej štúdií na potkanoch, u ktorých sa testovali hladiny dávok, 3,2/0,8; 10/2,5 a 40/10 mg/kg telmisartanu a amlodipínu.
Maltese: Dan ġie kkonfermat fi studju dwar it-tossikoloġija sottokronika fil-firien, li dam 13-il ġimgħa, li fih livelli ta' doża ta' 3.2/0.8, 10/2.5 u 40/10 mg/kg ta' telmisartan u amlodipine kienu ttestjati.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50 %. Keď sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC0-∞) telmisartanu sa mení od približne 6 % (40 mg dávka) do približne 19 % (160 mg dávka).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi b'Onduarp fil-programm ta' provi kliniċi kienet baxx bi 12.7% biss tal-pazjenti fuq il-kura li kellhom reazzjonijiet avversi.
Slovak: Liečivá pôsobiace na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciového kanála; ATC kód: C09DB04.
Maltese: Mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II u imblokkaturi tal-kanal tal-calcium;
Slovak: EMEA/H/C/002118
Maltese: EMA/857935/2011 EMEA/H/C/002118
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Slovak: Amlodipín je blokátor kalciových kanálov.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Onduarp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onduarp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Onduarp?
Maltese: X'inhu Onduarp?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) raz denne.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onduarp?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, Onduarp kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika tad-demm milli bit-tkomplija ta' kura bl-amlodipina weħidha: skont il-qawwiet ta' Onduarp u l-amlodipina, it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm kien akbar f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Onduarp b'madwar 1.4 mmHg u 4.9 mmHg.
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Slovak: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Slovak: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovak: Entakapón (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Slovak: Blistre: 5 roky
Maltese: Folji: 5 snin
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Slovak: Iné lieky a Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že opikapón inhibuje aktivitu CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Transportéry
Maltese: Transportaturi
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Slovak: 3. fázy Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Slovak: Väzba 14C-opikapónu na plazmatické proteíny nebo ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu ani tolbutamidu a väzba 14C-warfarínu, 2-14-C-diazepamu, 3H-digoxínu a 14C-tolbutamidu nebola ovplyvnená prítomnosťou opikapónu ani hlavného ľudského metabolitu opikapón sulfátu.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi opikapónom 50 mg a entakapónom bol -24,8 minút a bola dokázaná porovnateľnosť opikapónu 50 mg s entakapónom (95 % interval spoľahlivosti: -61,4;11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Slovak: V prítomnosti inhibítora DOPA dekarboxylázy (DDCI) sa stáva COMT hlavným metabolizujúcim enzýmom levodopy a katalyzuje jej premenu na 3-O-metyldopu (3-OMD) v mozgu a v periférnej nervovej sústave.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovak: N Priemer LS
Maltese: N Medja LS
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovak: Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Slovak: "OFF"
Maltese: Tista'
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Slovak: Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Slovak: In vitro štúdie s rozsahom koncentrácií opikapónu od 0,3 do 30 μg/ml ukázali, že väzba 14C-opikapónu na ľudské plazmatické proteíny je vysoká (99,9%) a nezávislá od koncentrácie.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Slovak: Súbežné používanie opikapónu a inhibítorov MAO na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. rasagilín (až 1 mg/deň) a selegilín (až 10 mg/deň v perorálnych liekových formách alebo 1,25 mg/deň v liekových formách s bukálnou absorpciou) je prípustné (pozri časť 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Maltese: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'opicapone meta jintuża fl-istess ħin ma' antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (eż. venlafaxine, maprotiline u desipramine).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy nervového systému.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Slovak: Hodnota p (95%
Maltese: (95% CI)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bial - Portela & Cª, S.A.
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko tel:
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovak: - svalové kŕče,
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Slovak: Tabuľka 1 - Frekvencie nežiaducich reakcií (MedDRA) v placebom kontrolovaných štúdiách
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Maltese: Wara għoti orali, it-tneħħija total apparenti mill-ġisem ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kienet ta' 22 L/siegħa, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 45%.
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
Maltese: Nota: Persuna li rrispondiet kien pazjent li kellu tnaqqis ta' mill-inqas siegħa fil-ħin OFF assolut (persuna li rrispondiet b'ħin OFF)
Slovak: Kombinácia opikapónu a inhibítorov MAO môže mať za následok inhibíciu väčšiny ciest zodpovedných za metabolizmus katecholamínov.
Maltese: Kombinazzjoni ta' opicapone u inibituri ta' MAO tista' twassal għal inibizzjoni tal-maġġoranza talpassaġġi li huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' catecholamines.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: OPC 50 mg - placebo
Maltese: OPC 50 mg - plaċebo
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (len na vonkajšom obale)
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Slovak: Placebo (N=121)
Maltese: (N=121)
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Ongentys
Maltese: Ongentys opicapone