FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 288 esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil tehtud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 % vyrų.
Estonian: Ravi Temozolomide HEXALiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Hexal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Lithuanian: Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derindami su radioterapija.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võibneed esitada samal ajal.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Estonian: TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Lithuanian: Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembrist 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą atnaujinta: 2014 m.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Lithuanian: Todėl, prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide HEXALi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Hexal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Rotid paistavad TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat, sest esimesi kasvajaid täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmasis navikas išsivysto per 3 mėnesius nuo vaisto vartojimo pradžios.
Estonian: tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Lithuanian: Dozė 2-6 ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Estonian: Temozolomide HEXALi manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse faasi ajal talute.
Lithuanian: Temozolomide Hexal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Estonian: Kuna Cmax'i muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide HEXALi manustada ilma toiduta.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Hexal reikia vartoti nevalgius.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Estonian: Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 8% patsientidest 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud.
Lithuanian: Susumavus derinio fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų rezultatus ir nepageidaujamus reiškinius, 3 ar 4 laipsnio neutrofilų pokyčiai, įskaitant neutropenijos atvejus, buvo pastebėti 8 % pacientų.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Estonian: Temozolomide HEXALi peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Lithuanian: Temozolomide Hexal gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide HEXALi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomidą ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Lithuanian: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Estonian: Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolamidą, informacijos yra nedaug.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8 tundi.
Lithuanian: In vivo MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2-nädala jooksul.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas buvo iš anksto žinomas reiškinys (dažniausiai jis pasireiškė per pirmuosius kelis gydymo ciklus, buvo ryškiausias tarp 21 ir 28 dienos), išnyko greitai, dažniausiai per 1-2 savaites.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 aipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Lithuanian: Kietoji kapsulė(kapsulė).
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on ligikaudu ~ 2,4% ja 23%.
Lithuanian: (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~ 2,4 % ir 23 %.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud uutest või reaktiveerunud (korduvatest) tsütomegaloviiruse infektsioonidest ja reaktiveerunud B-hepatiidi viiruse infektsioonidest.
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė)
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Lithuanian: Slovėnija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Estonian: 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: 1/10 000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 % - nutraukti gydymą TMZ.
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Estonian: Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Estonian: 1 kapsel
Lithuanian: 20 kapsulių
Estonian: Monoteraapia faasi ajal tuleb annuseid vähendada või annustamine lõpetada vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Lithuanian: Dozę mažinti ir nutraukti per monoterapijos fazę reikia vadovaujantis 2 ir 3 lentelėmis.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA BUTELIUKAS
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1000 ir 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Estonian: Väga harv müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Lithuanian: Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Estonian: Kotike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Estonian: Te võtate jälle Temozolomide HEXALi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Hexal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik=1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Estonian: Põhiosal on märgistus „180".
Lithuanian: Korpuse įspausta „180".
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Lithuanian: Jeigu išgėrus vaistinio preparato vemiama, tą pačią dieną antros dozės skirti negalima.
Estonian: Väga harv interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Lithuanian: Labai reti intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 109/l
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Lithuanian: Korpuse įspausta „20".
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė atskirai supakuota į paketėlį.
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Lithuanian: TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys Toksiškumas
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temozolomide HEXALi annust vähendada või ravi katkestada.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide HEXAL dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Estonian: Cushingi-laadne sündroom
Lithuanian: panašūs į Kušingo sindromą
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil) Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Estonian: - Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel tehtud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Lithuanian: Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. "Ärge võtke Temozolomide HEXAL´i").
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydytojas gali pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą (žr.
Estonian: Ärge võtke Temozolomide HEXALi: - kui te olete allergiline (ülitundlik) temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Lithuanian: Korpuse įspausta „100".
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RTga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB KOTIKESI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PAKETĖLIAI
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Hexal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo TMZ ir radioterapiją.
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal ir kam jis vartojamas
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima skirti prieš TMZ vartojimą arba po jo.
Estonian: Lapsed
Lithuanian: Vaikas,
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXALi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Hexal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Estonian: üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Lithuanian: - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Estonian: Temozolomide HEXAL võib teid teha uniseks või väsinuks.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Hexal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Estonian: Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktiveerumine
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija
Estonian: TMZ-iga ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide (nagu HBV, CMV) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
Estonian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Lithuanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Lithuanian: Laiko iki neurologinės būklės pablogėjimo duomenys parodė geresnį TMZ poveikį, lyginant su prokarbazinu, tokie pat rezultatai buvo ir vertinant būklės pablogėjimą (BPK sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud juhul, kui tekib toksilisus.
Lithuanian: 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Lithuanian: Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Estonian: a: samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
Estonian: Hoidke kuivatusainepakike pudelis.
Lithuanian: Laikykite drėgmę sugeriantį maišelį flakone.
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Estonian: Lümfopeenia, petehhiad
Lithuanian: Limfopenija, petechija
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku pväärtus = 0,33).
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p = 0,33).
Estonian: Põhiosal on märgistus „5".
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 positsioonis.
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O6 ir N7 padėtyse.