FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Italian: • pulsossimetria > 94 % in aria ambiente
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
Italian: I livelli osservati della Cmax erano lievemente superiori (16,5 microgrammi/ml) e sono stati raggiunti alla quinta infusione.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Italian: Solitamente, il primo giorno e il primo ciclo di infusione richiedono una dose più alta rispetto a quella somministrata nei giorni e nei cicli successivi.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qarziba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma (circa 12 microgrammi/ml) sono stati raggiunti l'ultimo giorno di infusione.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Durante il trattamento devono essere utilizzati in modo permanente analgesici non oppiacei, per es. paracetamolo o ibuprofene.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
Italian: Questi includevano deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, nonché midriasi (13%), visione offuscata (3%) o fotofobia (3%), che sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
Italian: Esempi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono i corticosteroidi usati per ridurre le infiammazione o prevenire il rigetto nel trapianto d'organo.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
Italian: • sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Italian: Le percentuali di EFS e OS sono elencate nelle tabelle 2 e 3 secondo l'evidenza di malattia al basale.
Lithuanian: IBRT ir BIT rodikliai pateikti 2 ir 3 lentelėse pagal ligos požymius tyrimo pradžioje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Italian: Si tenga presente che le pompe elastomeriche non sono ritenute adatte in associazione ai filtri in linea.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
Italian: • neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere preparata in condizioni asettiche.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
Lithuanian: Qarziba Jūs būsite gydomi skiriant penkis 35 dienų trukmės gydymo kursus, o infuzija bus atliekama 5 arba 10 dienų kiekvieno gydymo kurso pradžioje.
Italian: • incapacità a urinare o riduzione del flusso urinario
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis arba sumažėjęs šlapimo kiekis;
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
Lithuanian: Gauta pranešimų tiek apie motorinės, tiek apie sensorinės periferinės neuropatijos atvejus; iš viso ji pasireiškė 9 proc.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine spesso si manifesta entro un tempo compreso tra minuti e ore dall'inizio della prima infusione ed è caratterizzata da sintomi sistemici quali febbre, ipotensione e orticaria.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas neretai pasireiškia praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų nuo pirmosios infuzijos pradžios ir pasireiškia tokiais sisteminiais simptomais, kaip karščiavimas, hipotenzija ir dilgėlinė.
Italian: Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas
Italian: Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Italian: Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Lithuanian: Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties.
Italian: Complessivamente, titoli misurabili di ADA (anticorpi anti-farmaco) sono stati rilevati in 65 (62%) dei 105 pazienti esaminati.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
Italian: Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Per le infusioni giornaliere della durata di 8 ore, la soluzione è somministrata a una velocità di circa 13 ml all'ora.
Lithuanian: Atliekant 8 valandų trukmės kasdienes infuzijas, tirpalas leidžiamas maždaug 13 ml per val.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata inoltre segnalata nel 32% dei pazienti.
Lithuanian: Taip pat 32 proc. pacientų nustatytas citokinų išsiskyrimo sindromas.
Italian: Inoltre, sono stati riportati gravi patologie dell'occhio tra cui oftalmoplegia (2%) e atrofia ottica.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era EFS a 3 anni e l'endpoint secondario era OS.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 3 metų IBRT, o antrinė vertinamoji baigtis - BIT.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
Italian: La sicurezza di dinutuximab beta è stata valutata in 514 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione continua (98) o come infusioni giornaliere ripetute (416).
Lithuanian: Dinutuksimabo beta saugumas buvo tiriamas su 514 pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos ir recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma ir kuriems buvo atliekama nepertraukiama infuzija (98) arba pakartotinės kasdienės infuzijos (416).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir prireikus taikyti pagalbines priemones.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità bronchiale e/o polmonare, si raccomanda di somministrare epinefrina (adrenalina) per inalazione da ripetersi ogni 2 ore, in base alla risposta clinica.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų ir (arba) plaučių padidėjusio jautrumo reakcijai, rekomenduojama epinefrino (adrenalino) inhaliacija, kurią reikia kartoti kas 2 valandas, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l'infusione.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
Italian: Il gabapentin per via orale deve essere diminuito gradualmente dopo aver interrotto in maniera graduale l'infusione endovenosa di morfina, al più tardi dopo l'interruzione della terapia di infusione di dinutuximab beta.
Lithuanian: Geriamojo gabapentino dozę reikia laipsniškai mažinti po to, kai palaipsniui nutraukiama intraveninė morfino infuzija, vėliausiai, kai baigiama dinutuksimabo beta infuzinė terapija.
Italian: Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis.
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
Italian: Efficacia senza IL2 N=104
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 104
Italian: Modifica del trattamento
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Italian: Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
Lithuanian: Išsiplėtę vyzdžiai, kurie vangiai reaguoja į šviesą +/fotofobija.
Italian: Non è noto se il dinutuximab beta sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar dinutuksimabas beta išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Le percentuali di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza complessiva) sono elencate per tipo di malattia nella tabella 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di dinutuximab beta per metro quadro di superficie corporea per ciclo di trattamento.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio È raccomandato un monitoraggio regolamentare della funzionalità epatica e degli elettroliti.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginio CYP aktyvumo slopinimo dėl didesnės naviko nekrozės faktoriaus-α (NNF-α) ir IL-6 koncentracijos, o todėl ir sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pavojaus.
Italian: • adeguata funzionalità renale: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Italian: Il dolore generalmente si manifesta durante la prima infusione di dinutuximab beta e diminuisce nel corso dei cicli del trattamento.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
Italian: È previsto che l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni) sia simile nei soggetti di età inferiore o uguale a 12 anni e diminuisca leggermente nei soggetti più anziani e più robusti.
Lithuanian: Numatoma, kad ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) ne vyresnių kaip 12 metų tiriamųjų organizme turėtų būti panaši, o vyresnių, sunkesnių tiriamųjų organizme - šiek tiek mažesnė.
Italian: Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs tuo pat metu Jums skirti ir interleukiną-2, jis bus švirkščiamas Jums po oda du kartus, kaskart 5 dienas iš eilės (prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: I calcoli dei parametri farmacocinetici per dinutuximab beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati.
Lithuanian: Farmakokinetinių dinutuksimabo beta rodiklių skaičiavimai grindžiami nepatvirtintais biologinės analizės metodais atliktais matavimais.
Italian: • formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata)
Lithuanian: • krešulių formavimasis smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
Italian: La maggior parte presentava una diagnosi iniziale di malattia stadio 4 secondo l'INSS senza amplificazione di MYCN (il 16 % dei soggetti presentava tumori con MYCN amplificato e per il 14 % tale informazione era mancante).
Lithuanian: Daugumos pacientų pirminė diagnozė buvo 4-osios stadijos pagal tarptautinę neuroblastomos stadijų sistemą (TNSS) liga be MYCN amplifikacijos (16 proc. tiriamųjų diagnozuoti navikai su MYCN amplifikacija, 14 proc.
Italian: Pertanto, si prevedrebbe che la formazione di ADA abbia un leggero impatto (un calo inferiore al 10%) sull'esposizione entro le 24 ore successive alla somministrazione, in condizioni di stato non stazionario.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad APVP susidarymas turėtų turėti nedidelį poveikį ekspozicijai (ji sumažėtų mažiau nei 10 proc.) per 24 val.
Italian: • anafilassi di grado 3 o 4
Lithuanian: • 3-iojo arba 4-ojo laipsnio anafilaksija;
Italian: Qarziba è un liquido limpido, incolore, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.
Lithuanian: Qarziba yra skaidrus bespalvis skystis, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su kaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Italian: Preparazione dell'infusione
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ją užbaigus, bus nuolat tikrinama, ar Jums nepasireiškia su infuzija susijęs šalutinis poveikis.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I (6 ml) con un tappo in gomma alobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio, contenente un volume estraibile minimo pari a 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas (6 ml) su halobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriame yra mažiausias ištraukiamas kiekis - 4,5 ml - koncentrato infuziniam tirpalui.
Italian: con IL2 N=76
Lithuanian: su IL2 N = 76
Italian: Dopo l'interruzione graduale della morfina per endovena, in caso di dolore neuropatico severo può essere somministrato su richiesta solfato di morfina per via orale (da 0,2 a 0,4 mg/kg ogni 4-6 ore).
Lithuanian: Palaipsniui nutraukus intraveninę morfino infuziją, esant stipriam neuropatiniam skausmui, pagal poreikį galima skirti geriamąjį morfino sulfatą (0,2-0,4 mg/kg kas 4-6 valandas).
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Lithuanian: Vaistą į veną turi lašinti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suvaldyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, aplinkoje, kurioje būtų galima nedelsiant panaudoti visas gaivinimo priemones.
Italian: È utilizzato nei pazienti a partire dai 12 mesi di età
Lithuanian: Vaistas skiriamas 12 mėnesių ir vyresniems pacientams.
Italian: Solitamente si manifesta dolore neuropatico all'inizio del trattamento e, pertanto, è necessaria una premedicazione con analgesici, compresi oppiacei per endovena, prima di ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Lithuanian: Neuropatinis skausmas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, todėl prieš kiekvieną dinutuksimabo beta infuziją būtina premedikacija analgetikais, įskaitant intraveninius opioidus.
Italian: oftalmoplegia, papilledema, disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
Italian: • pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, pagreitėjęs širdies plakimas;
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesunaudojamas, už naudojamo tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas naudotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis vaistinis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: 1 anno 2 anni
Lithuanian: 1 metai 2 metai
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų galimam dinutuksimabo beta kancerogeniškumui, genotoksiškumui ir toksiniam poveikiui vystymuisi bei reprodukcijai įvertinti neatlikta.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/4,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/4,5 ml