FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N/A = non disponibile/applicabile.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Italian: Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Italian: - Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Italian: In particolare, non possono esserle somministrati determinati vaccini denominati vaccini vivi:
Latvian: Īpaši svarīgi ir neievadīt noteikta veida vakcīnas, kuras sauc par dzīvajām vakcīnām:
Italian: • Infezione attiva non controllata.
Latvian: • aktīva nekontrolēta infekcija;
Italian: • controllo se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o prevede di riceverne una nei prossimi mesi.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica centri
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un centru kvalifikācija
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Italian: Gravità della CRS (a)
Latvian: CRS pakāpe (a)
Italian: • Report di aggiornamento: report di sicurezza annuali e report ad interim quinquennali
Latvian: •Atjaunojamie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un starpposma ziņojumi ik pēc 5 gadiem
Italian: Tali medicinali possono includere:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Italian: A 1 dei 111 pazienti non è stato possibile somministrare il prodotto a causa di insuccesso nel processo di produzione.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Italian: Estrema stanchezza.
Latvian: - Izteikts nogurums.
Italian: Sono state valutate la risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con terapia standard disponibile.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "YESCARTA contiene sodio".
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Italian: Di conseguenza, non sono stati effettuati i tradizionali studi tossicologici utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Italian: Normalmente trascorrono circa 3-4 settimane prima di ricevere YESCARTA, ma la tempistica può variare.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Italian: Altri medicinali e YESCARTA
Latvian: Citas zāles un YESCARTA
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: YESCARTA ir paredzētas tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Italian: L'impatto di questi anticorpi sull'efficacia o sulla sicurezza è stato irrilevante.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Italian: La durata mediana della risposta e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte (Tabella 5).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna un vispārējās dzīvildzes mediāna nav sasniegtas (5. tabula).
Italian: YESCARTA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Latvian: YESCARTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Italian: Prendere in considerazione l'uso alternativo di altri immunosoppressori se le condizioni del paziente non migliorano oppure peggiorano.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Italian: Gli esiti sono risultati coerenti tra i pazienti con valore di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 e 1 e per lo stesso sesso.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Italian: L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Italian: • paracetamolo;
Latvian: • paracetamols;
Italian: Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties vērsieties pie ārsta;
Italian: Tuttavia, è necessario che l'infusione di YESCARTA abbia inizio entro 30 minuti dal termine dello scongelamento e che il tempo totale di infusione non superi i 30 minuti.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
Latvian: YESCARTA Jums vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Italian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Latvian: ORR (%) [95% TI] CR (%)
Italian: Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o la struttura qualificata il prima possibile per stabilire una nuova data per l'appuntamento.
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Italian: L'età (fascia: 23-76 anni) e il sesso non hanno avuto un impatto significativo sull'AUC e la Cmax di YESCARTA.
Latvian: Vecums (diapazons: 23 - 76 gadi) un dzimums būtiski neietekmēja YESCARTA AUC un Cmax.
Italian: Analisi a 12 mesi
Latvian: 12 mēnešu analīze
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
Latvian: No tiem 49 pacientiem bija GCB tips un 17 pacientiem bija ABC tips .
Italian: Difficoltà a dormire.
Latvian: - Miega traucējumi.
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Latvian: 1098 XH Amsterdam Nīderlande
Italian: L'ORR era prespecificato per essere testato nei primi 92 pazienti trattati ed era significativamente più alto del tasso prespecificato del 20% (P < 0,0001).
Latvian: ORR bija iepriekš noteikta pārbaudes veikšanai pirmajiem 92 pacientiem, un tā bija būtiski augstāka nekā iepriekš noteiktais rādītājs 20% (P < 0,0001).
Italian: Verificare l'ID paziente.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Italian: Età (anni) Mediana (min, max)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksikabtagēna ciloleicela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Italian: Programma educazionale per gli operatori sanitari
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Latvian: Turklāt CRS apstākļos var pasliktināties esošas šo orgānu patoloģijas.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Italian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Latvian: 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Italian: Pertanto, si prevede che le cellule T CAR infuse siano eliminate nel tempo.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Italian: Parli con il medico se deve sottoporsi a vaccinazioni.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Latvian: YESCARTA turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto
Italian: Dei 111 pazienti che si sono sottoposti alla leucaferesi, 101 hanno ricevuto YESCARTA.
Latvian: No 111 pacientiem, kuriem veica leikoferēzi, 101 saņēma YESCARTA.
Italian: Bassi livelli di ossigeno nel sangue.
Latvian: - Zems skābekļa līmenis asinīs.
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
Latvian: 2132 NT Hoofddorp Nīderlande
Italian: Non le sarà somministrato di nuovo.
Latvian: Jūs to nesaņemsiet atkārtoti.
Italian: Questi eventi sono stati considerati come sindromi di tossicità neurologica, un importante rischio identificato dell'utilizzo di axicabtagene ciloleucel.
Latvian: Šie notikumi tika uzskatīti par neiroloģiskas toksicitātes sindromiem, kas ir nozīmīgs identificēts aksikabtagēna ciloleicela lietošanas risks.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente le conte ematiche, in quanto il numero di globuli rossi e altri componenti del sangue può diminuire.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Italian: • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA.
Latvian: • Sistēmisko kortikosteroīdu profilaktiska lietošana nav ieteicama, jo tā var traucēt YESCARTA
Italian: La disfagia è un sintomo riconosciuto di encefalopatia che è attualmente elencato nelle informazioni sul prodotto; tuttavia, la disfagia può portare a gravi complicanze e può richiedere specifiche misure cliniche.
Latvian: Disfāgija ir atzīts encefalopātijas simptoms, kas pašlaik ir norādīts zāļu aprakstā, tomēr disfāgija var izraisīt nopietnas komplikācijas un var būt nepieciešami īpaši klīniski pasākumi.
Italian: Il numero di cellule T CAR anti-CD19 nel sangue è stato associato positivamente alla risposta obiettiva (CR o PR).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu skaitam asinīs bija pozitīva saistība ar objektīvo atbildes reakciju (CR vai PR).
Italian: Sono stati analizzati i livelli di citochine e chemochine, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Latvian: Tika analizēts tādu citokīnu un hemokīnu kā IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ un IL2Rα līmenis.
Italian: Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena.
Latvian: Daļu no baltajām asins šūnām atdala no asinīm, bet pārējās asinis ievada atpakaļ vēnā.
Italian: Riceverà l'infusione di YESCARTA presso una struttura clinica qualificata e sarà dimesso solo quando il medico riterrà che possa tornare a casa in tutta sicurezza.
Latvian: Jums ir jāsaņem YESCARTA infūzija kvalificētā klīnikā, un Jūs izrakstīs tikai tad, kad ārsts uzskatīs, ka varat droši doties mājās.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Italian: Gli altri outcome erano coerenti con quelli della popolazione mITT.
Latvian: Citi rezultāti atbilda rādītājiem mITT populācijā.
Italian: L'ORR è stato del 26% [IC 95% (21, 31)], il tasso di CR del 7% [IC 95% (3, 15)], con una OS mediana di 6,3 mesi.
Latvian: ORR bija 26% [95% TI (21, 31)] un CR rādītājs bija 7% [95% TI (3, 15)], ar OS mediānu 6,3 mēneši.
Italian: Infezioni del sangue causate da batteri e virus o altri tipi di infezione.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa baktērijas, vīrusi vai cita veida infekcijas.
Italian: • Crisi convulsive, tremore, difficoltà a parlare o biascicamento, perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione e disorientamento, perdita di equilibrio o di coordinazione.
Latvian: • krampju lēkmes, trīce, runas traucējumi vai neskaidra runa, samaņas zudums vai nomākts apziņas stāvoklis, apjukums un dezorientācija, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Italian: YESCARTA è un tipo di medicinale descritto come "terapia a base di cellule geneticamente modificate".
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Italian: Programma educazionale - Prima del lancio di YESCARTA in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'Autorità Competente Nazionale.
Latvian: Izglītojošā programma - pirms YESCARTA nonākšanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Italian: Per 47 pazienti è stato possibile valutare lo stato MYC, BCL-2 e BCL-6.
Latvian: Četrdesmit septiņi pacienti bija piemēroti MYC, BCL-2 un BCL-6 statusa novērtējumam.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
Latvian: CRS diagnostikā jāizslēdz alternatīvi sistēmiskā iekaisuma atbildes reakcijas cēloņi, ieskaitot infekcijas.
Italian: Diminuzione del numero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia).
Latvian: - To šūnu skaita samazināšanās, kas palīdz sarecēt asinīm (trombocitopēnija).
Italian: Disfagia*
Latvian: Disfāgija*
Italian: L'OS si riferisce al tempo tra la data della leucaferesi (ITT) o dell'infusione di YESCARTA (mITT) al decesso per qualsiasi causa.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Italian: Dispersione da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 24 mesi, basata sulla popolazione mITT (risultati derivanti da un comitato di revisione indipendente), il tasso di ORR e CR era rispettivamente pari al 74% e al 54%.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē, pamatojoties uz mITT populāciju (rezultāti no neatkarīgās uzraudzības komitejas), ORR un CR rādītāji bija attiecīgi 74% un 54%.
Italian: A causa dei rischi associati al trattamento con YESCARTA, l'infusione deve essere ritardata se il paziente presenta le seguenti condizioni:
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar YESCARTA terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem:
Italian: I pazienti non erano tenuti ad essere seguiti successivamente alla progressione; pertanto, la maggior parte dei pazienti con campioni valutabili era costituita da pazienti rispondenti.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas YESCARTA pagatavošanai.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Italian: La popolazione ITT è stata definita come tutti i pazienti che sono stati sottoposti alla leucaferesi; la popolazione mITT comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto YESCARTA.
Latvian: ITT populāciju definēja kā visus pacientus, kuriem veica leikoferēzi, bet mITT populāciju definēja kā visus pacientus, kuri saņēma YESCARTA.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: YESCARTA non deve essere irradiato.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Italian: • YESCARTA è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi.
Latvian: • YESCARTA ir Jūsu balto asins šūnu ģenētiski modificēta versija.
Italian: Riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti per la fase 2 di ZUMA-1 (analisi a 12 mesi)
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Italian: • Reazioni avverse gravi non risolte (specialmente reazioni polmonari, reazioni cardiache o ipotensione), incluse quelle derivanti da chemioterapie precedenti.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
Italian: ID paziente Kite:
Latvian: Kite pacienta ID:
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci.
Latvian: Zāles lieto, lai ārstētu Jūsu slimību, kad citas pieejamās zāles vairs neiedarbojas.
Italian: • controlli per rilevare la presenza di segni di infezione: ogni infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms YESCARTA saņemšanas.
Italian: Se l'infusione di YESCARTA viene posticipata di oltre 2 settimane dal momento in cui si è sottoposto/a alla chemioterapia preparatoria, potrebbe doversi sottoporre nuovamente al trattamento chemioterapico.
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il profilo di sicurezza, inclusa la sicurezza a lungo termine, in pazienti con patologie maligne linfocitiche B trattati con axicaptagene ciloleucel dopo la commercializzazione, il titolare deve condurre e presentare alle autorità uno studio di registro.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu drošuma profilu pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot ilgtermiņa drošumu pacientiem ar B limfocītu ļaundabīgiem audzējiem, kas ārstēti ar aksikabtagēna ciloleicelu, pieteikuma iesniedzējam jāorganizē un jāiesniedz pētījums, pamatojoties uz reģistru
Italian: (c) Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tocilizumab per ulteriori dettagli.
Latvian: (c) Sīkāku informāciju skatīt tocilizumaba zāļu aprakstā.
Italian: Tachicardia Aritmia
Latvian: Tahikardija Aritmija
Italian: Generalmente, la sicurezza e l'efficacia sono risultate simili tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti con < 65 anni trattati con YESCARTA.
Latvian: Kopumā YESCARTA lietošanas drošums un efektivitāte bija līdzīgi pacientiem vecumā ≥65 gadiem un pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Italian: • durante il trattamento con YESCARTA;
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Italian: YESCARTA non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive o malattie infiammatorie fino a che queste patologie non siano state risolte.
Latvian: YESCARTA nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvām infekcijām vai iekaisuma slimībām, līdz tās nav izārstētas.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
Latvian: YESCARTA jāievada kvalificētos klīniskos apstākļos.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksikabtagēna ciloleicelu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aksikabtagēna ciloleicelu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferāze Paaugstināta aspartātaminotransferāze
Italian: L'analisi ha incluso pazienti che non avevano risposto (SD o PD) all'ultima linea di terapia oppure che erano recidivati entro i 12 mesi successivi all'ASCT.
Latvian: Analīzē bija iekļauti pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas (SD vai PD) uz pēdējo terapijas kursu vai bija slimības recidīvs 12 mēnešu laikā pēc ACŠT.
Italian: Somministrare tocilizumab (c) alla dose di 8 mg/kg per via endovenosa nel corso di un'ora (non superare gli 800 mg).
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Italian: Le sacche di YESCARTA devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C e YESCARTA deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.
Latvian: YESCARTA maisi jāuzglabā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C) un YESCARTA jāpaliek sasaldētam, līdz pacients ir gatavs ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas dzīvotspējīgas dzīvas autologas šūnas.