FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov dabrafeniba ali njegovih presnovkov na podaljšanje intervala QTc niso opazili.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu a
Slovenian: Celotni odziv a
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: V prípade pľúcnej embólie ohrozujúcej život natrvalo ukončite liečbu trametinibom a dabrafenibom.
Slovenian: Če gre za življenjsko nevarno pljučno embolijo, je treba bolniku dokončno ukiniti zdravljenje s trametinibom in dabrafenibom.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku s minimálne vizuálnym vyšetrením sliznice ústnej dutiny a palpáciou lymfatických uzlín, ako aj vyšetrenie hrudníka/brucha počítačovou tomografiou (CT).
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati najmanj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk) in opraviti morajo računalniško tomografsko slikanje (CT) prsnega koša/trebuha.
Slovak: Po súbežnom podaní jednorazovej dávky rosuvastatínu (OATP1B1, OATP1B3 a BCRP substrát) a opakovanej dávky 150 mg dabrafenibu dvakrát denne u 16 pacientov sa Cmax rosuvastatínu zvýšilo 2,6-násobne, zatiaľ čo hodnota AUC sa zmenila len minimálne (7% zvýšenie).
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Slovak: Zlyhanie obličiek spôsobené prerenálnou azotémiou súvisiacou s pyrexiou alebo granulomatóznou nefritídou bolo menej časté; použitie dabrafenibu sa však nesledovalo u pacientov s renálnou insuficienciou (definovanou ako hladina kreatinínu > 1,5-násobok ULN).
Slovenian: Ledvična odpoved zaradi predledvične azotemije zaradi pireksije ali granulomatoznega nefritisa je bila občasna, vendar pa dabrafenib ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli ledvično insuficienco (definirano kot kreatinin > 1.5 x ZNM).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené malignity súvisiace s mutáciami RAS tak pri inom inhibítore BRAF (chronická myelomonocytová leukémia a nekožný SCC hlavy a krku), ako aj pri dabrafenibe v monoterapii (adenokarcinóm pankreasu, adenokarcinóm žlčovodu) a pri dabrafenibe v kombinácii s inhibítorom MEK, trametinibom (kolorektálny karcinóm, karcinóm pankreasu).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani malignomi povezani z RAS, in sicer tako z drugim zaviralcem BRAF (kronična mielomonocitna levkemija in nekožni ploščatocelični karcinom glave in vratu), kot z dabrafenibom v monoterapiji (adenokarcinom pankreasa, adenokarcinom žolčnih vodov) in dabrafenibom v kombinaciji z zaviralcem MEK, trametinibom (kolorektalni rak, rak pankreasa).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch skúšaniach fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Slovak: V sledovaní sa má pokračovať 6 mesiacov po ukončení liečby dabrafenibom alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Slovenian: Spremljanje bolnika se mora nadaljevati še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Slovak: Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v prípadoch, keď antipyretiká nepostačujú.
Slovenian: V primerih, ko antipiretiki ne zadoščajo, je treba razmisliti o uporabi peroralnih kortikosteroidov.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (67%).
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Slovenian: To lahko velja za, vendar ni omejeno na, spodaj naštete skupine zdravil:
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg (dve 75 mg kapsuly) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek dabrafeniba, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je 150 mg (dve 75 mg kapsuli) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg).
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Tafinlar alebo trametinib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Slovak: Pred pokračovaním liečby dabrafenibom u pacientov s nekožnými malignitami, ktoré majú mutácie RAS, sa majú zvážiť prínosy a riziká.
Slovenian: Pred uvedbo dabrafeniba bolnikom s predhodno ali trenutno prisotnim malignomom, ki je povezan z mutacijo RAS, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom, je 2 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba, kadar se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom, je 2 mg enkrat na dan.
Slovak: Významná zmena AUC sa nezaznamenala pri hydroxy-dabrafenibe.
Slovenian: Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Slovak: Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve 75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Tafinlar, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji s trametinibom, sta dve 75-mg kapsuli dvakrat na dan (to ustreza dnevnemu odmerku 300 mg).
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Slovak: efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Slovenian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za preučitev farmakokinetike dabrafeniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu, ak sa užíva v kombinácii s Tafinlarom, je 2 mg raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Tafinlar je 2 mg enkrat na dan.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (n=1076) bolo 265 pacientov (25%) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6%) vo veku ≥ 75 rokov.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila je bilo pri bolnikih, zdravljenih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom (n=1076) 265 bolnikov (25 %) starih najmanj 65 let; 62 bolnikov (6 %) pa je bilo starih najmanj 75 let.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenski uporabi mikroodmerka 46 L. Biotransformacija
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Če pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Slovak: Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO, retinal vein occlusion), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED, retinal pigment epithelial detachment) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Slovenian: Poleg tega blaga okvara jeter (opredeljena z bilirubinom in AST) ni pomembno vplivala na koncentracijo presnovkov dabrafeniba v plazmi.
Slovak: Štúdie samčej fertility s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij plodnosti samcev z dabrafenibom niso izvedli.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Slovenian: • nekateri antibiotiki, npr. klaritromicin, doksiciklin in telitromicin
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
Slovak: 1% pacientov liečených dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom a u približne 4% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s NSCLC.
Slovenian: Pankreatitis je bil opisan pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z dabrafenibom bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom v kliničnih študijah z inoperabilnim ali metastatskim melanomom in pri približno 4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v klinični študiji z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Slovak: Ak je horúčka spojená s inými závažnými príznakmi alebo prejavmi, dabrafenib sa má opäť začať podávať v zníženej dávke po zmiznutí horúčky a ako je to klinicky vhodné (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če je zvišana telesna temperatura povezana z drugimi hudimi znaki ali simptomi, je treba zdravljenje z dabrafenibom znova začeti z nižjim odmerkom, ko zvišana telesna temperatura mine in kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Slovak: Priemerný pomer hodnoty AUC metabolitu voči hodnote AUC pôvodného liečiva po opakovanom podávaní bol 0,9; 11 a 0,7 pre hydroxy-, karboxy- a desmetyl-dabrafenib, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC presnovka in izhodne učinkovine po večkratnem odmerjanju so bila: 0,9 za hidroksidabrafenib, 11 za karboksidabrafenib in 0,7 za dezmetildabrafenib.
Slovak: Dabrafenib je substrát CYP2C8 a CYP3A4.
Slovenian: Dabrafenib je substrat CYP2C8 in CYP3A4.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, ni priporočeno.
Slovak: N=5 3,1 (2,8; NR)
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Slovak: Po vymiznutí pyrexie sa má dabrafenib opäť začať podávať s náležitou antipyretickou profylaxiou, buď 1) v rovnako veľkej dávke, alebo 2) v úrovni dávky s prvým znížením, ak je pyrexia rekurentná a/alebo ju sprevádzali iné závažné príznaky vrátane dehydratácie, hypotenzie alebo zlyhania obličiek.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je treba ob sočasni antipiretični profilaksi zdravljenje z dabrafenibom ponovno uvesti, bodisi 1) v enakem odmerku ali 2) v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji, če se zvišana telesna temperatura ponavlja in/ali jo spremljajo hudi simptomi, ki vključujejo dehidracijo, hipotenzijo ali odpoved ledvic.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Slovenian: Dabrafenib je dokazano zaviral navzdolnji farmakodinamski biološki označevalec (fosforilirano ERK) in zavrl celično rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in vitro in v živalskih modelih.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s warfarínom má za následok zníženú expozíciu warfarínu.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in varfarina zmanjša izpostavljenost varfarinu.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Slovak: Antivirotiká na liečbu infekcie HIV (napr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdín,
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Slovak: Dabrafenib sa neskúmal u pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou ako kreatinín > 1,5 x ULN), preto je v takomto prípade potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporabe dabrafeniba niso preučili pri bolnikih z insuficienco ledvic (opredeljeno z vrednostjo kreatinina, ki presega 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), zato ga je treba v takšnih okoliščinah uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V štúdii MEK116513 fázy III štyria pacienti (1%) liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom mali zvýšenie QTcB 3. stupňa (>
Slovenian: V študiji III. faze MEK116513 je pri štirih bolnikih (1 %), ki so zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do podaljšanja intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Slovenian: 32 bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji je prejelo supraterapevtski odmerek 300 mg dabrafeniba dvakrat dnevno.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF
Slovenian: Testiranje na mutacijo BRAF V600
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (vyrážka).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom se lahko pojavijo reakcije na koži (izpuščaj).
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa hodnota Cmax perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4) znížila o 47% a AUC o 65% pri súbežnom podaní opakovanej dávky dabrafenibu.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil se je med uporabo ponavljajočih se odmerkov dabrafeniba Cmax peroralnega midazolama (substrata CYP3A4) zmanjšala za 47 % in AUC za 65 %.
Slovak: Medián času do diagnostikovania prvého výskytu cuSCC v štúdii MEK115306 bol 223 dní (rozmedzie 56 až 510 dní) v skupine kombinovanej liečby a 60 dní (rozmedzie 9 až 653 dní) v skupine monoterapie dabrafenibom.
Slovenian: V študiji MEK115306 je bila mediana časa do diagnoze prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože v skupini s kombiniranim zdravljenjem 223 dni (od 56 do 510 dni), v skupini z dabrafenibom v monoterapiji pa 60 dni (od 9 do 653 dni).
Slovak: Ako užívať Tafinlar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Slovak: Nový melanóm
Slovenian: • nov melanom
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že vek nemá významný vplyv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko dabrafeniba.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:
Slovak: U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Slovak: Ak sa vynechá dávka trametinibu, keď sa užíva dabrafenib v kombinácii s trametinibom, dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba in se zdravi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom, naj ta odmerek trametiniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Slovak: Antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín)
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom ni priporočeno.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 19. december 2011 sa dosiahlo významné zlepšenie v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (HR=0,30; 95% IS 0,18; 0,51; p <
Slovenian: Vnaprej opredeljena analiza s podatki do presečnega datuma 19. decembra 2011 je pokazala značilno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženost = 0,30; 95-odstotni IZ: od 0,18 do 0,51; p < 0,0001).
Slovak: U 1% pacientov v klinických skúšaniach dabrafenibu v monoterapii sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, definované ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek prerenálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v monoterapiji, so pri 1 % bolnikov ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite sa obráťte na svojho lekára,
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom,
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Slovak: Všetci pacienti liečení dabrafenibom v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, u ktorých vznikol cuSCC, pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou trametinibom pozri v SmPC trametinibu.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju s trametinibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pokiaľ sa zápal oka môže zvládnuť účinnou lokálnou liečbou.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa silné inhibítory (napr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodón, klaritromycín, ritonavir, sachinavir, telitromycín, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) podávajú súbežne s dabrafenibom.
Slovenian: V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Slovenian: Navedene stopnje so dosegale statistično značilnost, ki je omogočala zavrnitev ničelne hipoteze z domnevo, da je v navedeni populaciji bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stopnja celokupnega odziva pri zdravljenju z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom manjša ali enaka 30 %.
Slovak: Karboxy-dabrafenib môže byť neenzymatickým procesom dekarboxylovaný na desmetyl-dabrafenib.
Slovenian: Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.