FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Lekár stanoví, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu OCALIVOU vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre vás.
Swedish: månader eller OCALIVA-titrering (5 mg en gång om dagen under de första 6 månaderna, med möjlighet att öka till 10 mg en gång om dagen under de sista 6 månaderna, om patienten tolererar OCALIVA men hade en ALP som är 1,67 gånger ULN eller mer, och/eller totalt bilirubin över ULN, eller en minskning av ALP med mindre än 15 %) eller placebo.
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala krav.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Gallsyrabindande resiner som till exempel kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam absorberar och minskar absorberingen av gallsyra och kan minska den effekt som obeticholsyra ger.
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny ako cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam adsorbujú a znižujú absorpciu žlčových kyselín a môžu znížiť účinnosť kyseliny obeticholovej.
Swedish: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Slovak: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Swedish: Se tabell 1 för doseringsrekommendationer.
Slovak: Pre odporúčané dávkovanie pozri tabuľku 1.
Swedish: Svår klåda rapporterades hos 23 % av de patienter som behandlades med OCALIVA10 mg-armen, 19 % av patienterna i OCALIVA-titreringsarmen, och 7 % av patienterna i placeboarmen.
Slovak: Silné svrbenie bolo hlásené u 23 % pacientov liečených v skupine s OCALIVOU 10 mg, u 19 % pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, a u 7 % pacientov v skupine s placebom.
Swedish: I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii toxicity u potkanov sa zistil taurokonjugát kyseliny obeticholovej u mláďat potkanov dojčených samicami, ktorým bola podaná kyselina obeticholová.
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-401, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie hodnotiacej účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku OCALIVY u pacientov s PBC a stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Hudklåda är en mycket vanlig biverkning som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med OCALIVA och som vanligen blir mindre svår med tiden.
Slovak: Svrbenie kože je obvykle veľmi častý vedľajší účinok, ktorý začína počas prvého mesiaca po začatí liečby s OCALIVOU a postupom času sa zmierňuje.
Swedish: För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin efter 6 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 10 mg en gång om dagen
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu po 6 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 10 mg raz denne
Swedish: Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Swedish: e Responsfrekvenser beräknades baserat på den observerade fallanalysen (d.v.s. [n=observerad responder]/[N=Intention to Treat (ITT)-population]); procentandelen av patienter med värden vid månad 12 som är 86 %, 91 % och 96 % för OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering respektive placeboarmen.
Slovak: j. [n=pozorované u respondentov]/[N=populácia s úmyslom liečiť (ITT)]); percento pacientov s hodnotami v 12. mesiaci 86 %, 91 % a 96 % pre skupiny s OCALIVA 10 mg, titráciou OCALIVY a placebom, v uvedenom poradí.
Swedish: De flesta fallen med klåda inträffade under den första månaden av behandlingen och tenderade att försvinna med tiden vid fortsatt behandling.
Slovak: Väčšina svrbenia sa vyskytla v prvom mesiaci liečby a časom sa vyriešila pri pokračovaní dávkovania.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Swedish: Patienterna randomiserades (1: 1: 1) att en gång om dagen få placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA titrering (5 mg titrerat till 10 mg vid 6 månader beroende på behandlingssvar/tolerabilitet).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bolo podávané raz denne placebo, OCALIVA 10 mg alebo titrácia OCALIVY (5 mg titrovaných na 10 mg po 6 mesiacoch v závislosti od terapeutickej odpovede/znášanlivosti).
Swedish: Pugh-klass A
Slovak: Pughova trieda
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
Slovak: Pomery metabolitu k pôvodnému liečivu po dennom podávaní boli 13,8 u glycínových a 12,3 u taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej.
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-302, potvrdzujúcej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie skúmajúcej klinický prínos spojený s liečbou OCALIVY u pacientov s PBC, ktorí nereagujú na liečbu UDCA alebo ju netolerujú na základe klinických konečných ukazovateľov.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för ALP varierade från 316 U/l till 327 U/l.
Slovak: Priemerné základné hodnoty ALP sa pohybovali od 316
Swedish: 5 mg en gång om dagen
Slovak: 5 mg raz denne
Swedish: OCALIVA är avsett för behandling av primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros) i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på UDCA eller som monoterapi hos vuxna som inte tolererar UDCA.
Slovak: OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av ALP och/eller totalt bilirubin efter 3 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 5 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum) och därefter upp till 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum) utifrån behandlingssvar och tolerabilitet
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny ALP a/alebo celkového bilirubínu po 3 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 5 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) a následne do 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) podľa odpovede a znášanlivosti
Swedish: Den genomsnittliga (95 % CI) minskningen av ALP hos de OCALIVA-behandlade patienterna var 246 (165, 327) U/l jämfört med en ökning av 17 (-7, 42) U/l för de placebobehandlade patienterna.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Swedish: Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen var klåda.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Swedish: Interaktion med CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster Obeticholsyra kan öka exponeringen för läkemedel som är CYP1A2-substrat och som tas samtidigt .
Slovak: Kyselina obeticholová môže zvýšiť expozíciu súbežným liekom, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Swedish: Oral administrering av obeticholsyra till möss, råttor och hundar över den nivå vid vilken inga skadliga verkningar observeras resulterade vid toxicitetsstudier med upprepad dosering främst i effekter på levern och gallblåsan.
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
Swedish: Behandlingsrelaterad klåda uppstod i allmänhet under den första månaden efter att behandlingen hade påbörjats.
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Swedish: Den systemiska exponeringen av obeticholsyra, dess aktiva konjugat och endogena gallsyror ökar hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B respektive C) jämfört med hos friska kontrollpersoner.
Slovak: Systémová expozícia kyseline obeticholovej, jej aktívnym konjugátom a endogénnym žlčovým kyselinám sa zvyšuje u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Slovak: U pacientov užívajúcich kyselinu obeticholovú boli pozorované zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Swedish: Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OCALIVA 10 mg
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Slovak: Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Slovak: Intercept Pharma Nederland B.V.,
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos, i tillämpliga fall.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke, ak je to relevantné.
Swedish: Hur OCALIVA ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Swedish: Svar inträffade så tidigt som efter 2 veckor och var dosberoende (OCALIVA 5 mg jämfört med 10 mg vid 6 månader, p=0,0358).
Slovak: 5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
Swedish: Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på andra sidan.
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Swedish: Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina obeticholová vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Överväg att avsluta behandling med obeticholsyra för de patienter som fortsätter att uppleva ihållande svår klåda.
Slovak: Zvážte vysadenie liečby kyselinou obeticholovou u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gall- och leverterapi, Gallsyrepreparat, ATC-kod: A05AA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Swedish: Doseringsfrekvensen ska minskas för patienter som progredierar till framskriden sjukdom (t.ex. från Child-Pugh-klass A till Child-Pugh-klass B eller C), (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Slovak: Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému závrat
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Swedish: • värk i lederna
Slovak: • bolesť v kĺboch
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg dvakrát týždenne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Då detta är ett villkorligt tillstånd och i enlighet med artikel 14(7) i förordning (EG) nr. 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Swedish: b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Slovak: %), ktorí neznášali a nedostávali súbežnú liečbu UDCA: 6 pacientov (8
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Swedish: mindre än eller lika med ULN) för 92 % av de inskrivna patienterna.
Slovak: u 92 % zaradených pacientov.
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Swedish: Mikrokristallincellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
Slovak: Spoločné podanie s jedlom nemení rozsah vstrebávania kyseliny obeticholovej.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Swedish: Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Swedish: Klåda
Slovak: Svrbenie
Swedish: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Slovak: Stredný čas nástupu silného svrbenia bolo 11, 158 a 75 dní u pacientov v skupine s OCALIVA 10 mg, s titráciou OCALIVY a s placebom, v uvedenom poradí.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var klåda (63 %) och trötthet (22 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Slovak: 51 pacientov s PBC so základnou hodnotou ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššou a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN boli vyhodnotení z hľadiska biochemickej odpovede na OCALIVU v monoterapii (24 pacientov dostávalo OCALIVU 10 mg raz denne a 27 pacientov dostávalo placebo) v súhrnnej analýze údajov z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-mesačnej štúdie fázy III (POISE) a z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 3-mesačnej štúdie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Swedish: Maximal dos
Slovak: % a 1
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Slovak: Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a
Swedish: - Total gallvägsobstruktion.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
Swedish: Biverkningar som ledde till avbrytande av behandlingen var 1 % i OCALIVA titreringsarmen och 11 % i OCALIVA 10 mg-armen.
Slovak: Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Swedish: - OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och
Slovak: - OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: Orofaryngeal smärta
Slovak: Titrácia dávky
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OCALIVA
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Swedish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Slovak: Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
Slovak: Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.