FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0.
Polish: Jak stosować lek Fiasp
Estonian: Kuidas Fiasp'i kasutada
Polish: Wstrzyknąć insulinę pod skórę.
Estonian: 6 Süstige insuliin naha alla.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1
Estonian: I tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Polish: • Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.
Estonian: • Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych 192 z 1219 (16%) pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych produktem leczniczym Fiasp było w wieku ≥ 65 lat, a 24 z 1219 (2%) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Estonian: tüüpi suhkurtõvega patsiendist 192 (16%) 65-aastased või vanemad ja 24 (2%) 75-aastased või vanemad.
Polish: Po odzyskaniu przytomności zalecane jest doustne podanie pacjentowi węglowodanów w celu zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.
Estonian: Vältimaks hüpoglükeemia kordumist on soovitatav teadvuse taastudes manustada patsiendile suu kaudu süsivesikuid.
Polish: • należy zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek zgubienia lub uszkodzenia aktualnie używanego,
Estonian: • Kandke alati kaasas tagavara pen-süstlit, kui juhtute oma pen-süstli kaotama või see saab kahjustada.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek albo opakowanie zbiorcze z 5 fiolkami 1 x 10 ml.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 5 viaali või mitmikpakend, mis sisaldab 5 (1 x 10) viaali.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C - 8°C) do 4 tygodni.
Estonian: (FlexTouch) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE ZBIORCZE (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) - bez blue box)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP (pen-süstel (FlexTouch) - ilma sinise raamita)
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Estonian: • Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit ega nõelu teiste inimestega.
Polish: Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp.
Estonian: 1 Kontrollige viaalil olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp'iga.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia.
Estonian: Teistelt söögiaegsetelt insuliinidelt ülemineku ajal ja esimeste nädalate jooksul soovitatakse glükoositaset tähelepanelikult jälgida.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między produktem leczniczym Fiasp podawanym po posiłku a produktem leczniczym NovoRapid podawanym doposiłkowo.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel polnud statistiliselt olulist erinevust.
Polish: Profilaktyka pierwotna
Estonian: Esmane ennetus
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatav tekst)
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Estonian: Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Polish: Punkt 1 -Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Polish: Leki te stosowane są w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada, kui muid ravimeid [statiine] ei saa kasutada selleks, et vähendada südameprobleemide teket meestel, kellel on suur risk ja suurenenud „halva kolesterooli" sisaldus.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Estonian: Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused (asendada praegune tekst)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (w uzupełnieniu do obecnego tekstu) Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Estonian: - Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Estonian: Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (powinno zastąpić obecny tekst)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustus (asendab praeguse teksti)
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Estonian: - Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Estonian: [Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Estonian: - Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Estonian: Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Estonian: Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi lisaks simvastatiiniravile kasutamine esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%).
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Estonian: [Ravimi nimetus] kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być też przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających stężenie lipidów w celu
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Polish: Czym jest [nazwa produktu] i do czego jest stosowany
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jeśli chodzi o dodatkowe punkty końcowe, u pacjentów leczonych gemfibrozylem uzyskano m.in. zmniejszenie ryzyka względnego udaru mózgu o 25% (95% CI -6-47%, p=0,10), zmniejszenie ryzyka względnego połączonego punktu końcowego zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub potwierdzonego udaru mózgu o 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001), zmniejszenie ryzyka względnego przemijającego napadu niedokrwiennego o 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) i zmniejszenie ryzyka względnego endarteriektomii tętnicy szyjnej o 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001).
Estonian: Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Estonian: Fenofibraadi lisamine simvastatiiniravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiiniravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%).
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsułki i 160 i 145 mg, tabletki powlekane)
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsułki i 160 i 145 mg, tabletki powlekane)
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Polish: Wydaje się, że dodanie fenofibratu do symwastatyny powoduje ograniczenie narastającego ryzyka w tej populacji, co zostało odzwierciedlone we wskazaniach do stosowania tego produktu.
Estonian: Fenofibraadi lisamine simvastatiinile tundub vähendavat selles populatsioonis lisariski, mida kajastavad ka selle toimeaine näidustused.
Polish: Wykazano, że fibraty powodują obniżenie stężeń trójglicerydów (TG) w osoczu o 30%-50% oraz podwyższenie stężeń frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein cholesterol, HDL-C) o 2%20%.
Estonian: On näidatud, et fibraadid vähendavad plasma triglütseriidide (TG) kontsentratsiooni 30-50% võrra ja suurendavad HDL-kolesterooli (HDL-C) kontsentratsiooni 2-20% võrra.
Polish: Brak jest danych z badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących działania cyprofibratu, ale w całej klasie leków nie wykazano różnic w zakresie wpływu na markery zastępcze.
Estonian: Tsiprofibraadi kohta randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed puuduvad, kuid surrogaatnäitajate osas ei ole ravimklassis erinevusi ilmnenud.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I)
Estonian: Fenofibraati, besafibraati, tsiprofibraati ja gemfibrosiili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Jednakże wpływ fibratów - głównie na trójglicerydy - a także mniejszy, ale zasadniczo pozytywny wpływ na frakcje HDL i LDL cholesterolu wskazuje na to, że pewne grupy pacjentów wciąż mogą odnieść korzyść z takiego leczenia.
Estonian: Samas näitab fibraatide toime peamiselt triglütseriididele, aga ka väiksem, kuid üldiselt positiivne toime HDL- ja LDL-kolesterooli kontsentratsioonile, et patsientide teatud alamrühmadele võib selline ravi olla siiski kasulik.
Polish: Jednak w ciężkiej hipertrójglicerydemii i w dyslipidemii pewnego typu, kiedy nie można stosować statyn, pacjenci wciąż mogą odnieść korzyść z leczenia fibratami.
Estonian: Samas raske hüpertriglütserideemia ja teatud düslipideemiajuhtude korral, kui statiini ei saa kasutada, võib fibraadiravi olla siiski patsientidele kasulik.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uznał, że w przypadku fibratów stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w uzgodnionych wskazaniach.
Estonian: Eelnevat arvesse võttes soovitas inimravimite komitee muuta müügilube ning järeldas, et fibraatide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste osas endiselt positiivne.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zarejestrowanych obecnie fibratów oceniono przede wszystkim w sześciu szeroko zakrojonych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną placebo: Helsinki Heart Study (HHS) i Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) z zastosowaniem gemfibrozylu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study oraz Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study z zastosowaniem bezafibratu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study oraz Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) z zastosowaniem fenofibratu.
Estonian: Praegu heaks kiidetud fibraatide pikaajalist efektiivsust ja ohutust on uuritud kuues suures randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: gemfibrosiil - Helsingi südameuuring (Helsinki Heart Study, HHS) ja veteranide HDL sekkumisuuring (Veterans Affairs HDL Intervention Trial, VA-HIT); besafibraat - infarkti ennetamise uuring (Bezafibrate Infarction Prevention, BIP) ja alajäsemete arteriaalsete haigusnähtude vähendamise uuring (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction, LEADER); fenofibraat - diabeedi haigusnähtude esinemissageduse vähendamise sekkumisuuring (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes, FIELD) ja diabeedi korral kardiovaskulaarse riski aktiivse piiramise uuring (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study, ACCORD).
Polish: Ich wpływ na poziom frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) jest zmienny i waha się od braku efektu do niewielkiego zmniejszenia rzędu 10%.
Estonian: Toime LDL-kolesterooli (LDL-C) kontsentratsioonile varieerub toime puudumisest mõningase vähendamiseni (ligikaudu 10%).
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu przeprowadzoną zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist fenofibraati, besafibraati, tsiprofibraati ja gemfibrosiili sisaldavate ravimite kohta;
Polish: • CHMP rozpatrzył zalecenia PhVWP w sprawie oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem fibratów w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (śmiertelność i zachorowalność) oraz dyslipidemii.
Estonian: • komitee vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitused fibraatide kasulikkuse ja riski suhte kohta kardiovaskulaarsete (suremus ja haigestumus) ning düslipideemiliste haiguste ravis;
Polish: Fibraty (fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl) należą do klasy leków obniżających stężenie lipidów, a ich działanie polega głównie na aktywacji receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (ang. peroxisome proliferator-activated receptor-alpha, PPAR-alpha), poza bezafibratem, który jest agonistą wszystkich trzech izoform PPAR - alfa, gamma i delta.
Estonian: Fibraadid (fenofibraat, besafibraat, tsiprofibraat ja gemfibrosiil) on lipiidikontsentratsiooni vähendavate toimeainete klass, mis toimivad peamiselt retseptori PPAR-α (peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovorm) aktiveerimise teel, välja arvatud besafibraat, mis on PPAR-ide kõigi kolme isovormi - α, γ ja δ - agonist.
Polish: Jednak w przypadku pewnych dawek fenofibratu (kapsułki po 100, 300, 67, 200, 250 mg oraz tabletki powlekane po 160 i 145 mg), wyniki badania ACCORD wraz z wynikami wcześniejszych badań dotyczących oceny rezultatów oraz metaanaliz badań prowadzonych z zastosowaniem fibratów przemawiają za tym, że takie leczenie uzupełniające jest korzystne w populacji pacjentów z dyslipidemią, u których monoterapia statynami nie zapewnia odpowiedniej kontroli stężeń trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu.
Estonian: Teatud fenofibraadiannuste korral (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ning 160 ja 145 mg õhukese polümeerkattega tabletid) näitavad ACCORD lipiidiuuringu tulemused koos eelnevate tulemusuuringute ja fibraadiuuringute metaanalüüsidega siiski, et need on kasulikud täiendravina düslipideemilises populatsioonis, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli kontsentratsiooni ei ole ainult statiini manustamisega võimalik piisavalt reguleerida.
Polish: Opierając się na powyższych danych stwierdzono, że w przypadku wszystkich fibratów należy zaktualizować treść informacji o produkcie tak, aby odzwierciedlała dostępne dowody oraz praktykę kliniczną, a także określić grupy pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze stosowania fibratów - na przykład osoby z ciężką hipertrójglicerydemią z jednoczesnym obniżeniem stężenia frakcji HDL lub bez, albo osoby z mieszaną hiperlipidemią, u których leczenie statynami jest przeciwwskazane lub źle tolerowane.
Estonian: Eelnevat arvesse võttes järeldati, et kõikide fibraatide ravimiteavet tuleb ajakohastada nii, et kajastuksid kättesaadavad andmed ja praegune kliiniline tava, ning määratleda patsiendirühmad, kellele on fibraadiravi suurema tõenäosusega kasulik, näiteks raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid, kelle HDL-kolesterooli kontsentratsioon on väike või mitte, või segahüperlipideemiaga patsiendid, kui statiin on vastunäidustatud või patsiendid seda ei talu.