FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, kwas zoledronowy należy odstawić.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена.
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4 mg
Bulgarian: Pam 90 mg золедронова киселина 4 mg
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE**
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Polish: Wyniki wskazują, że kwas zoledronowy w dawce 4 mg wykazywał skuteczność porównywalną z pamidronianem (Pam) w dawce 90 mg w zapobieganiu SRE.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu z jednej fiolki lub objętość koncentratu pobrana zgodnie z koniecznością należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% m/v roztwór glukozy).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH) ogólny profil bezpieczeństwa (rodzaj i ciężkość działań niepożądanych) wśród wszystkich trzech leczonych grup (kwas zoledronowy w dawce 4 mg i 8 mg oraz pamidronian w dawce 90 mg) był podobny.
Bulgarian: В клиничните проучвания проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg był również badany w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 228 pacjentek z udokumentowanymi przerzutami raka piersi do kości, w celu oceny wpływu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg na wskaźnik częstości występowania powikłań kostnych, obliczanych jako całkowita liczba powikłań kostnych (z wyjątkiem hiperkalcemii oraz po uwzględnieniu wcześniejszych złamań) podzielona przez całkowity okres ryzyka.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
Polish: Złamania*
Bulgarian: Фрактури*
Polish: Procent pacjentów z SRE (%) Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Средно време до ССИ (дни)
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва 2.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 3.
Polish: Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Polish: Podskórne podawanie kwasu zoledronowego szczurom w dawce 0,001 mg/kg mc. /dobę oraz dożylne psom w dawce 0,005 mg/kg mc. co 2-3 dni, w okresie czasu do 52 tygodni, było również dobrze tolerowane.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
Polish: Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено-тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Polish: Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Accord.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.
Polish: W drugim badaniu obejmującym guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty, kwas zoledronowy w dawce 4 mg istotnie zmniejszał liczbę pacjentów z SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 2 miesiące i zmniejszał SMR.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Polish: Świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритемен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Polish: Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Bulgarian: , или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Polish: Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Accord e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Bulgarian: 3,8 ml за доза 3,0 mg
Polish: Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Accord z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi preparatami.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Accord с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Polish: Bardzo często (1/10)
Bulgarian: Много чести (1/10)
Polish: Badania kliniczne kwasu zoledronowego w hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) wykazały, że wpływa on na zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i obniżenie wydalania wapnia przez nerki.
Bulgarian: Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Polish: Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Accord W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Accord co trzy do czterech tygodni.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
Polish: U mniejszej liczby pacjetów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.
Bulgarian: По-малко пациенти лекувани със золедронова киселина 4 mg имат патологични фрактури.
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия.
Polish: Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Polish: Skurcze mięśni, martwica kości szczęki
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
Polish: W przypadku hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, zależnie od wskazań klinicznych.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия, когато е клинично показано, трябва са се приложи инфузия на калциев глюконат.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU витамин D дневно.
Polish: Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i zaczerwienienie)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Polish: W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 mol/l lub 3,0 mg/dl.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Bulgarian: • Ниски нива на фосфати в кръвта.
Polish: Napromienianie kości kwas zoledronowy 4 mg
Bulgarian: Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина спрямо възможните рискове.
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Polish: Wyniki badań klinicznych w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 16% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących pamidronian.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система Чести:
Polish: Mannitol (E 421) Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Манитол (Е421) Натриев цитрат
Polish: Przed podaniem każdej kolejnej dawki kwasu zoledronowego należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедрнова киселина трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като за тази група пациенти са достъпни ограничени клинични данни.
Polish: Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Bulgarian: Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4 mg
Bulgarian: Плацебо золедронова киселина 4 mg
Polish: Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Съобщава се за прилагане на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
Polish: Hipomagnezemia, hipokaliemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия, хипокалиемия
Polish: Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu.
Bulgarian: При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да утежни състоянието.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
Polish: W badaniach klinicznych, kwas zoledronowy w dawce 8 mg podano ponownie 69 pacjentom, u których doszło do ponownego zwiększenia stężenia wapnia lub którzy byli niewrażliwi na początkowe leczenie (kwas zoledronowy w dawce 4 mg, 8 mg lub pamidronian w dawce 90 mg).
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji, uzyskując niezależnie od podanej dawki leku następujące dane farmakokinetyczne.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Bulgarian: Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 30,7% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3
Polish: Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Polish: Bóle kości, bóle stawów, bóle mięśni
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic acid Accord, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Accord, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.