FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Italian: L'incremento dell'incidenza di linfomi e di tumori mammari osservato in topi trattati con abatacept potrebbe essere associato, in presenza di immunomodulazione a lungo termine, alla diminuzione del controllo del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente.
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
Italian: EBV virus causa febbre ghiandolare.
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere ogni altro medicinale mentre utilizza NULOJIX.
German: Belatacept-behandelte Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich EBV sind, haben ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I riceventi di trapianto trattati con belatacept che sono sieronegativi per l'EBV presentano un rischio aumentato di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (vedere paragrafo 4.8).
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
Italian: Nei seguenti casi le persone hanno un rischio più elevato di sviluppare il PTLD: se non è stato esposto al EBV prima del trapianto se ha un'infezione con un virus chiamato citomegalovirus (CMV) se è stato sottoposto ad una terapia per il trattamento del rigetto acuto, così come globulina antitimociti per ridurre le cellule T. Le cellule T sono responsabili del mantenimento della capacità dell'organismo di resistere alle malattie e alle infezioni.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Italian: I medici devono tenere in considerazione i PTLD nella diagnosi differenziale in pazienti con segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o ingravescenti.
German: Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig.
Italian: Agitare delicatamente il contenitore di infusione.
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche entnommen werden.
Italian: Perciò, 10 ml di una soluzione di 25 mg/ml di belatacept possono essere prelevati da ogni flaconcino.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Reazioni infusione-correlate L'anafilassi è stata riportata nel periodo post marketing (vedere paragrafo 4.4).
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In aggiunta alla sieronegatività per l'EBV, altri fattori di rischio noti per i PTLD includono infezioni da citomegalovirus (CMV) e terapia di deplezione delle cellule T, che era più comunemente usata per trattare il rigetto acuto nei pazienti riceventi belatacept negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
German: NULOJIX sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
German: In Studie 1 waren ausgeschlossen (1) Empfänger mit einem aktuellen PRA ≥ 50%, wenn sie das erste Transplantat erhielten; (2) Empfänger mit einem PRA ≥ 30%, wenn sie zum wiederholten Male ein Transplantat erhielten; (3) Empfänger, bei denen ein vorheriger Transplantat-Verlust die Folge einer akuten Abstoßungsreaktion war und Patienten mit einer positiven T-Zell lymphozytotoxischen Kreuzreaktion.
Italian: Lo Studio 1 escludeva (1) i riceventi di primo trapianto con PRA attuale ≥50%; (2) i soggetti ritrapiantati con PRA attuale ≥30%; (3) i soggetti con precedente trapianto perso a causa di un rigetto acuto ed in caso di reazione di compatibilità crociata (cross-match) positiva in linfocitotossicità.
German: NULOJIX sollte in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden eingesetzt werden.
Italian: NULOJIX deve essere somministrato in combinazione con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile, e corticosteroidi.
German: In Studie 1 war der Anteil Patienten bezüglich Tod oder Transplantatverlust bei den Belatacept-behandelten Patienten niedriger (MI: 11,4%, LI: 11,9%) als bei den Ciclosporin-behandelten Patienten (17,6%).
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con morte o perdita del trapianto è stata più bassa nei pazienti trattati con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina (17,6%) nello Studio 1.
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Italian: Tumori maligni esclusi i tumori della pelle non melanoma e PTLD
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
German: Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
German: Die Gesamthäufigkeit von Tuberkuloseinfektionen und nicht-schwerwiegenden Herpesinfektionen war für die Belatacept-Regimes höher als für das Ciclosporin-Regime.
Italian: Il verificarsi complessivo di infezioni da tubercolosi e di infezioni non-gravi da herpes è stato maggiore per belatacept rispetto a ciclosporina.
German: Schwerwiegende Infektionen können umfassen: Tuberkulose Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann Gürtelrose Andere Herpes-Virusinfektionen
Italian: Le infezioni gravi possono includere Tubercolosi Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue Herpes Zoster (Fuoco di Sant'Antonio) Altre infezioni da herpes virus.
German: Das benötigte Volumen (ml) der rekonstituierten Lösung entspricht der Belatacept-Gesamtdosis in mg dividiert durch 25.
Italian: Il volume della soluzione ricostituita richiesto (ml) è pari alla dose totale di belatacept in mg diviso 25.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PML in Betracht ziehen.
Italian: I medici devono tenere in considerazione la PML nella diagnosi differenziale in pazienti con segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o ingravescenti.
German: Nach der Anwendung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit Infusionsflüssigkeit zu spülen, um die Gabe der gesamten Dosis zu gewährleisten.
Italian: Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Immunsuppressiva lässt sich wegen der Grunderkrankung des Patienten und der gleichzeitigen Behandlung mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel oft nicht genau feststellen.
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
German: Ein Patient entwickelte unter dem Belatacept-MI-Regime ein Guillain-Barré-Syndrom, was zum Abbruch der
Italian: Un paziente in trattamento con il regime belatacept MI ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré che ha portato alla sospensione del trattamento e che si è successivamente risolta.
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD; siehe Abschnitt 4.4) behandelt, als in der Ciclosporin-Gruppe.
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter (Spanne) nach mehreren intravenösen Infusionen von Belatacept mit Dosen von 5 und 10 mg/kg bei Nierentransplantationspatienten waren: terminale Halbwertszeit 8,2 (3,1-11,9) bzw. 9,8 (6,1-15,1) Tage; systemische Clearance 0,51 (0,33-0,75) bzw. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; Distributionsvolumen im Steady-State 0,12 (0,09-0,17) bzw. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Italian: I parametri farmacocinetici medi (range) di belatacept dopo infusioni endovenose multiple a dosi di 5 e 10 mg/kg in pazienti sottoposti a trapianto renale sono state: emivita terminale, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) giorni, rispettivamente; clearance sistemica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, rispettivamente; e volume di distribuzione allo stadio stazionario 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,0670,17) l/kg, rispettivamente.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Italian: Ad una data dose di MMF, corrisponde un'esposizione all'MPA approssimativamente 40% più elevata con la cosomministrazione di belatacept rispetto alla co-somministrazione con ciclosporina.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
German: Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Im Vergleich zu Ciclosporin kam es unter Belatacept in der Studie 1 häufiger zu einer akuten Abstoßung, in Studie 2 hingegen war die Häufigkeit zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
Italian: Il rigetto acuto (AR) si è verificato più frequentemente con belatacept rispetto a ciclosporina nello Studio 1 e con una frequenza simile con belatacept rispetto a ciclosporina nello Studio 2.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für 24 Stunden nachgewiesen.
Italian: Dopo diluizione la stabilità chimica e fisica in-uso della soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore quando conservata in un frigorifero (2°C - 8°C).
German: Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
German: Eine minimale systemische Akkumulation von Belatacept trat bei Nierentransplantationspatienten nach mehreren Infusionen von Dosen mit 5 oder 10 mg/kg alle 4 Wochen auf.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, si è verificata dopo infusioni multiple di 5 o 10 mg/kg ogni 4 settimane una ridotta accumulazione sistemica di belatacept.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden.
Italian: E' usato con altri medicinali immunosoppressori, inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi.
German: In den Monaten 1, 4 und 6 nach der Transplantation betrugen die mittleren (Spanne) Trough-Konzentrationen von Belatacept 22,7 (11,1-45,2), bzw. 7,6 (2,1-18,0) und 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Italian: Al Mese 1, 4, 6 post-trapianto, le concentrazioni minime medie (range) di belatacept sono state 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), e 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, rispettivamente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Blasen- oder Niereninfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, CMV-Infektion (kann schwerwiegende Gewebs- und Blutinfektionen verursachen), Fieber, Husten, Bronchitis Kurzatmigkeit
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone) sono: Infezione della vescica o del rene, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione da CMV (può causare gravi infezioni del sangue e dei tessuti), febbre, tosse, bronchiti Mancanza di respiro
German: Unter dem empfohlenen Dosis-Regime blieb der Grad der CD86-Sättigung bis zu Monat 3 nach der Transplantation bei etwa 70% und im Monat 12 bei etwa 65% erhalten.
Italian: Fino a 3 mesi post-trapianto con il regime di dosaggio raccomandato, il livello di saturazione del CD86 si è mantenuto approssimativamente al 70% e al mese 12, approssimativamente al 65%.
German: Patienten sollten vor Beginn der Belatacept-Therapie auf Tuberkulose und eine latente Infektion untersucht werden.
Italian: I pazienti devono essere valutati per la tubercolosi e sottoposti a test per infezioni latenti prima di iniziare belatacept.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollte mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich begonnen werden bzw. muss sie innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Italian: Quando la ricostituzione e la diluizione sono avvenute in condizioni asettiche, l'infusione di NULOJIX deve essere iniziata immediatamente o deve essere completata entro le 24 ore dalla ricostituzione della polvere.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
German: Der andere Fall einer PML wurde bei einem Lebertransplantatempfänger in einer Phase 2-Studie berichtet, der 6 Monate lang eine Behandlung mit dem verstärkten Belatacept-MI-Regime, höheren als empfohlenen Dosen MMF und Corticosteroiden erhalten hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'altro caso di PML è stato riportato in uno studio di Fase 2 in un ricevente di trapianto di fegato che aveva ricevuto 6 mesi di trattamento con un regime MI aumentato di belatacept, MMF a dosi più elevate della dose raccomandata e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
German: Ausführlichere Informationen zu Nutzen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von NULOJIX sind für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation und für Patienten in der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beschrieben.
Italian: Informazioni più dettagliate sui benefici, i rischi e le precauzioni per l'uso di NULOJIX sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari e nel foglio illustrativo (FI) per i pazienti.
German: Belatacept scheint keinen relevanten direkten Einfluss auf Zytokin-Spiegel bei Lebertransplantatempfängern oder bei Probanden zu haben.
Italian: Belatacept non sembra avere effetti diretti rilevanti sui livelli di citochine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nei volontari sani.
German: Jede Durchstechflasche NULOJIX enthält 250 mg Belatacept.
Italian: Ogni flaconcino di NULOJIX contiene 250 mg di belatacept.
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: La riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti che hanno da 4 a 6 incompatibilità (mismatch) nei confronti degli antigeni leucocitari umani (HLA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
German: Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels (Herzgrund)
Italian: Liquido nei polmoni, sibilo, dolore al petto o angina, ingrossamento del muscolo cardiaco (parte inferiore del cuore)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,65 mmol Natrium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
German: In den Studien 1 und 2 war Belatacept zum Jahr 1 und Jahr 3 im Vergleich zu Ciclosporin mit einem 6-9 mmHg niedrigeren mittleren systolischen Blutdruck, einem ungefähr 2-4 mmHg niedrigeren mittleren diastolischen Blutdruck und mit einer selteneren Verwendung von Antihypertensiva assoziiert.
Italian: Per gli Studi 1 e 2 agli Anni 1 e 3, belatacept è stato associato a valori medi più bassi della pressione ematica sistolica da 6 a 9 mmHg, valori medi più bassi della pressione ematica diastolica da approssimativamente 2 a 4 mmHg, ed ad un utilizzo minore di medicinali antipertensivi rispetto a ciclosporina.
German: Wenn ein starker klinischer Verdacht auf PML besteht und die Diagnose einer PML nicht durch eine CSF-PCR und bildgebende Verfahren gestellt werden kann, sollte eine Biopsie des Gehirns in Betracht gezogen werden.
Italian: Quando il sospetto clinico per la PML è elevato, la biopsia cerebrale deve essere tenuta in considerazione nei soggetti se la diagnosi di PML non può essere stabilita mediante CSF PCR e neuroimaging.
German: In den beiden Phase 3-Studien wurden bei 796 Nierentransplantatempfängern (551 wurden mindestens 3 Jahre lang behandelt) gegen das Belatacept-Molekül gerichtete Antikörper untersucht.
Italian: Gli anticorpi diretti contro le molecole di belatacept sono stati valutati in 796 riceventi di trapianto renale (551 dei quali trattati per almeno 3 anni) nei 2 studi di Fase 3.
German: Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Italian: L'infusione di NULOJIX deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Italian: Belatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
German: GFRb ml/min/1.73 m Jahr 1 Jahr 2 Mittlere berechnete GFR
Italian: GFRb ml/min/1,73 m2 Medio Misurato Anno 1 Anno 2
German: Neuentstehung eines Diabetes mellitus und Blutdruck In einer prä-spezifizierten gepoolten Analyse der Studien 1 und 2 zum Jahr 1 lag die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus (New Onset Diabetes mellitus = NODM), definiert als die Verwendung von antidiabetischen Mitteln für ≥ 30 Tage oder ≥ 2 Nüchtern-Glucosewerte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nach der Transplantation, bei 5% unter Belatacept und bei 10% unter Ciclosporin.
Italian: Nuova Insorgenza di Diabete Mellito e Pressione Sanguigna Negli Studi 1 e 2, in analisi aggregate pre-specificate all'Anno 1, l'incidenza di nuova insorgenza di diabete mellito (NODM), definito dall'uso di agenti antidiabetici per ≥ 30 giorni o da ≥ 2 valori di glucosio plasmatico a digiuno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) post-trapianto, è stata del 5% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
German: In beiden Studien war die mittlere GFR nach einer akuten Abstoßungsreaktion bei mit Belatacept und Ciclosporin behandelten Patienten vergleichbar.
Italian: In entrambi gli studi, il GFR medio dopo AR nei pazienti trattati con belatacept e nei pazienti trattati con ciclosporina è stato simile.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
German: In Studie 2 trat bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv waren, in jeder der drei Behandlungsgruppen jeweils ein Fall von PTLD auf.
Italian: Nello Studio 2, tra i pazienti che erano EBV sieropositivi al momento del trapianto, si è verificato un caso di PTLD in ciascuno dei tre gruppi di trattamento.
German: Bei beiden Studien waren bei Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion bis zum Jahr 2 bei 6% (2/32, Studie 2) -8% (3/39, Studie 1) und 20% (4/20, Studie 1) -26% (7/27, Studie 2) in der Belatacept-Gruppe und in der Ciclosporin-Gruppe bis zum Jahr 3 Spender-spezifische Antikörper, eines der Diagnosekriterien einer Antikörper-vermittelten Abstoßung, vorhanden.
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw. 15,8% der Patienten und je 11,4%, 13,1% bzw. 15,8% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Italian: Nello Studio 2, nei gruppi MI, LI, e ciclosporina, la morte si è verificata nel 20,1%, 21,1% e 15,8% dei pazienti, rispettivamente, e la perdita del trapianto si è verificata nel 11,4%, 13,1% e 15,8% dei pazienti.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
Italian: La farmacocinetica di belatacept è apparsa sovrapponibile in pazienti sottoposti a trapianto renale ed in soggetti sani.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre, 58% der Spenderorgane waren von lebenden Patienten; 3% der Patienten erhielten zum wiederholten Male ein Transplantat, 69% der Studienteilnehmer waren männlich; 61% der Patienten waren Weiße, 8% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 31% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 16% hatten einen PRA ≥ 10% und 41% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Italian: L'età mediana era di 45 anni; il 58% degli organi donati proveniva da soggetti vivi; il 3% era stato ri-trapiantato; il 69% della popolazione dello studio era costituito da maschi; il 61% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, l'8% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 31% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il16% aveva un PRA ≥ 10%; e il 41% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
German: Verwenden Sie aseptische Methoden, um die Durchstechflaschen zuzubereiten und die Lösung zur Anwendung zu verdünnen.
Italian: Usare condizioni asettiche per preparare i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
German: Reaktionen auf eine Infusion, Gewebebildung, Entzündung, Wiederauftreten der Krankheit, Hitzegefühl, Geschwürbildung
Italian: Reazione a un'infusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, ritorno della malattia, sensazione di caldo, ulcera
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.