FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Croatian: Potvrda CR/PR nije bila potrebna prema RECIST 1.1.
Danish: Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
Croatian: Međutim, na temelju podataka izlučivanja u urinu apsolutna bioraspoloživost iznosi najmanje 41 % dok apsorbirana frakcija iznosi najmanje 69 % (vidjeti dio „Eliminacija").
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Njemačka
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Croatian: Zdravstveni radnik će provesti pretrage kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.
Danish: Den samlede responsrate var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kemoterapiarmen.
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 5,5 % za talazoparib u usporedbi s 0 % za skupinu liječenu kemoterapijom.
Danish: Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder.
Croatian: Vidjeti dio „Muška i ženska kontracepcija" u nastavku.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres.
Croatian: Ako je potvrđen MDS/AML, treba prekinuti primjenu talazopariba.
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Croatian: Ne uzimajte kurkumin u dodacima prehrani dok uzimate lijek Talzenna jer može pojačati nuspojave lijeka Talzenna.
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Talzenna u djece i adolescenata < 18 godina nije ustanovljena.
Danish: Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja iznosio je 5,4 mjeseci (raspon od 0,03 do 61,1).
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom talazopariba dok se bolesnici ne oporave od hematološke toksičnosti koju je uzrokovala prethodna terapija (≤ stupanj 1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna 3.
Danish: - Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Croatian: - Kurkumin (npr. može se naći u korijenu kurkume) u nekim lijekovima (vidjeti dio Talzenna s hranom i pićem).
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Croatian: Serija prethodno određenih analiza PFS-a podskupina provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitala interna konzistencija učinka liječenja.
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Croatian: VANJSKA KUTIJA BLISTERA
Danish: I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Croatian: U skladu s ukupnim rezultatima, smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u korist skupine liječene talazoparibom zabilježeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnika (slika 2).
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Croatian: Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka.
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Croatian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za ispitivanje EMBRACA.
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Croatian: U rijetkim slučajevima nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML).
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Hazard Ratio=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0.0001
Croatian: Omjer hazarda=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0.0001
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Croatian: Promjene doze (smanjenja doze ili privremeni prekidi) zbog bilo koje nuspojave dogodile su se kod 62,3 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Danish: Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Croatian: Kurkumin se može naći u korijenu kurkume te ne biste trebali koristiti velike količine korijena kurkume, ali korištenje začina u hrani vjerovatno neće uzrokovati problem.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Croatian: Plodnost Talazoparib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a za lijek Talzenna u usporedbi s kemoterapijom (vidjeti tablicu 5).
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Danish: Talzenna er til oral anvendelse.
Croatian: Talzenna se primjenjuje peroralno.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Croatian: Ne očekuje se značajan učinak lijekova za smanjenje kiseline na izloženost talazoparibu s obzirom na dostatnu topljivost talazopariba pri svim pH vrijednostima između 1 i 6,8.
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Croatian: Prilagodbe doze talazopariba nisu potrebne kada se talazoparib istodobno primjenjuje s rifampinom.
Danish: Der blev ikke fundet metabolitter, som udgjorde mere end 10 % af den administrerede dosis i urin eller fæces.
Croatian: Nijedan od metabolita koji su zasebno predstavljali više od 10 % primijenjene doze nije bio pronađen u urinu ili stolici.
Danish: - Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med bakterier.
Croatian: - Antibiotici klaritromicin i eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija.
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije procijenjena u bolesnika u dobi od < 18 godina.
Danish: Trombocyttælling < 50.000/μl
Croatian: Broj trombocita < 50 000/μl
Danish: I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Ukupno je 431 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 kako bi primao kapsule lijeka Talzenna od 1 mg jednom na dan ili kemoterapiju u standardnim dozama do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg talazopariba jednom na dan.
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Croatian: Ova klastogenost je u skladu s genomskom nestabilnošću koja proizlazi iz primarne farmakologije talazopariba i ukazuje na potencijal genotoksičnosti u ljudi.
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Talzenna i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Alopecija
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund i testikler (delvist reversible) og ovarier (reversible) kan Talzenna forringe fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza na testisima (djelomično reverzibilni) i jajniku (reverzibilni) lijek Talzenna može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Croatian: To je vjerovatno neto učinak i indukcije i inhibicije P-gp-a rifampinom pod ispitanim uvjetima u ispitivanju interakcije između lijekova.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Danish: Asiatisk
Croatian: Azijska
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati, lomiti niti žvakati.
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Croatian: Prilikom liječenja nuspojava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja ili smanjenje doze na temelju težine i kliničke slike (tablica 2).
Danish: Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Croatian: Na temelju tih rezultata lijek Talzenna može se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Croatian: Grafikon raspona pouzdanosti analiza PFS-a za ključne podskupine - ispitivanje EMBRACA
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Croatian: Trajni prestanak primjene lijeka zbog nuspojave dogodio se kod 3,6 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili terapiju na bazi platine za uznapredovalu bolest nisu se smjeli pokazati znakovi progresije bolesti tijekom terapije platinom.
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Croatian: Bolesnici su prethodno trebali biti liječeni antraciklinom i/ili taksanom u (neo)adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju osim ako ta liječenja nisu bila prikladna za bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
Danish: - du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Talzenna ako ste trudni.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Croatian: Bolesnici koji boluju od raka dojke s pozitivnim hormonskim receptorima trebali su prethodno primiti terapiju na endokrinoj bazi ili se terapija na endokrinoj bazi smatrala neprikladna za njih.
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Croatian: - Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lijek Talzenna.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je korištenjem podataka od 490 bolesnika koji boluju od raka kako bi procijenila utjecaj dobi (u rasponu od 18 do 88 godina), spola (53 muškarca i 437 žena) i tjelesne težine (u rasponu od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetiku talazopariba.
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Croatian: Prema potrebi se može primijeniti suportivna skrb sa ili bez transfuzija krvi i/ili trombocita i/ili primjena čimbenika stimulacije kolonija.
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene talazopariba medijan vremena do Cmax (Tmax) uglavnom se kretao između 1 do 2 sata nakon doziranja.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Danish: Alvorlige problemer med knoglemarven
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
Danish: Forkortelser: BICR=blindet udafhængig central gennemgang; CI=konfidensinterval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=klomplet respons; IQR=interkvartilt interval; ITT=intent-to-treat; ORR=objektiv responsrate; OS=samlet overlevelse; PR=partielt respons; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
Danish: Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Croatian: Za što se Talzenna koristi
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Croatian: Ako se pojave takvi događaji, preporučuju se promjene doze (smanjenje ili privremeni prekid) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Efter gentagen daglig dosering nåede plasma-talazoparibkoncentrationerne steady-state i løbet af 2-3 uger.
Croatian: Nakon što je primijenjena ponavljana dnevna doza koncentracije talazopariba u plazmi postignule su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 2 do 3 tjedna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna
Danish: - Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.
Croatian: - Lapatinib - koristi se za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke.
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
Danish: herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: Ikke indberettet
Croatian: Nije zabilježeno
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Croatian: Učinak hrane
Danish: I denne PDX-model nedsatte talazoparib tumorvæksten og øgede γH2AXniveauet og apoptosen i tumorerne.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Talzenna u trudnica.
Danish: Tidligere behandling med PARP-hæmmere var ikke tilladt.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
Croatian: Liječnik će možda htjeti ispitati Vašu koštanu srž kako bi provjerio imate li navedene probleme.
Danish: Hvor meget skal man tage Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.
Croatian: Koliko lijeka trebate uzeti Preporučena doza je jedna kapsula od 1 mg koja se uzima kroz usta jednom dnevno.
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Croatian: - Dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija).
Danish: Antracyklin
Croatian: Antraciklin
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Trombocytopeni Anæmi Neutropeni Leukopeni Almindelig Lymfopeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Često Limfopenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjen apetit Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Omaglica Glavobolja Često Disgeuzija
Danish: Virkningen af BCRP-hæmmere på talazoparibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Croatian: Učinak inhibitora BCRP-a na farmakokinetiku talazopariba nije ispitivan in vivo.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se rutinski pratili hematološki parametri te znakovi i simptomi povezani s anemijom, leukopenijom/neutropenijom i/ili trombocitopenijom u bolesnika koji primaju talazoparib.
Danish: Tal med din læge om, hvilken prævention der kan være den rigtige for dig.
Croatian: Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.
Danish: Kontraception til fertile kvinder
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Danish: De mest almindelige (≥ 25%) bivirkninger hos patienter, der fik talazoparib i disse kliniske studier, var træthed (57,1%), anæmi (49,6%), kvalme (44,3%), neutropeni (30,2%), thrombocytopeni (29,6%) og hovedpine (26,5%).
Croatian: Najčešće (≥ 25 %) nuspojave u bolesnika koji su primali talazoparib u ovim kliničkim ispitivanjima bile su: umor (57,1 %), anemija (49,6 %), mučnina (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) i glavobolja (26,5 %).
Danish: Median PFS=5,6 måneder 95% CI (4,2; 6,7)
Croatian: Medijan PFS-a=5,6 mjeseci 95% CI (4,2; 6,7)
Danish: Synkes hele.
Croatian: Progutajte ih cijele.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku na početku ispitivanja i mjesečno je pratiti radi moguće pojave znakova hematološke toksičnosti tijekom liječenja.
Danish: Talazoparib udskilles overvejende uændret via urinen med 55 % af den administrerede dosis, hvorimod uændret talazoparib fundet i fæces udgjorde 14 %.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog talazopariba u urinu bio je glavni put eliminacije odgovoran za 55 % primijenjene doze, dok je nepromijenjeni talazoparib pronađen u stolici bio odgovoran za 14 %.