FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Dutch: Andere vastgestelde aandoeningen waren onder andere huidaandoeningen en luchtwegaandoeningen.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: 00101 Helsinki,
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Dutch: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Dutch: 75001 Paris France
Hungarian: 75001 Paris
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Dutch: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Dutch: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Dutch: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Dutch: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Dutch: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Dutch: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Hungarian: Provenza, 386
Dutch: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Dutch: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Dutch: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Dutch: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Dutch: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Dutch: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Dutch: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Dutch: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Hungarian: 10 mg terpineol 10 mg fenyő 5 mg Thymus serpyllum
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Dutch: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Dutch: Spain
Hungarian: España
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Dutch: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Dutch: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Hungarian: Eucalyptine Pholcodine Child kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol inn:folkodin inn:fenol
Dutch: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Dutch: 0,0750 g zetpil
Hungarian: 0,025g fenyő
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Hungarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolaj
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Hungarian: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:kodein-foszfát
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Hungarian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,0200g cineol
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
Hungarian: Eucalyptine kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Hungarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Hungarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Dutch: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eucalyptusolie natriumtenoaat
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Dutch: FERRER
Hungarian: Ctra.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Kereskedelmi név
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Dutch: Neem contact op met de klantenservice als de tweede naald ook niet kan worden bevestigd.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal, ha a második tűt sem tudja felhelyezni!
Dutch: • gebruik dat afwijkt van de gebruiksaanwijzing;
Hungarian: • a használati utasítástól eltérő alkalmazás;
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Hungarian: Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Dutch: Gebruik een andere naald.
Hungarian: Használjon egy másik tűt!
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) a
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje "Probleemoplossing" op de achterpagina.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Dutch: Hoe ziet Terrosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Terrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Hungarian: kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts als een gebroken naald in de huid is achtergebleven.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha egy törött tű benne maradt a bőrében!
Dutch: 1 of 3 patronen.
Hungarian: 1 vagy 3 patron.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Hungarian: QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
Dutch: Opmerking voor zorgverleners
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
Hungarian: A patronban a Terrosa maradék mennyisége kevesebb mint 80 mikroliter.
Dutch: Laat de naald nog 6 seconden in de huidplooi zitten.
Hungarian: Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
Dutch: Laat de pen niet vallen en vermijd stoten tegen harde oppervlakken.
Hungarian: Ne ejtse le az injekciós tollat, és kerülje a kemény felületekhez ütődést is!
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Hungarian: A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Hungarian: Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Hungarian: A betegek egy része szédülhet a Terrosa injekció beadása után.
Dutch: De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
Hungarian: 3. Az injekciós tű törött/ görbe/elhajlott.
Dutch: Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat!
Dutch: D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger.
Hungarian: D Az ujjával óvatosan addig tolja vissza egyenesen a menetes tolószárat, ameddig csak lehet!
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Hungarian: Ne használja tovább a Terrosát, ha az megfagyott, még felengedés után sem!
Dutch: • Kies een gepaste injectieplaats en bereid uw huid voor volgens de aanbevelingen van uw arts.
Hungarian: • Válasszon ki egy megfelelő helyet az injekció beadásához, és készítse elő a bőrfelületet a kezelőorvosa által javasolt módon!
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Hungarian: Minden injekcióhoz új tűt használjon!
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Hungarian: Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot.
Dutch: Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie.
Hungarian: Minden új patron esetében írja fel az első injekció beadásának dátumát!
Dutch: • Druk de drukknop volledig in.
Hungarian: • A nyomógombot teljesen nyomja be!
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a Terrosa alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a Terrosa injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat vak vagy gyengénlátó beteg nem alkalmazhatja megfelelő gyakorlattal rendelkező, fogyaték nélküli személy segítsége nélkül.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep om het risico op infectie te minimaliseren.
Hungarian: A fertőzési kockázat minimumra csökkentése érdekében gondosan, szappannal mosson kezet!
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Hungarian: A Terrosa hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Dutch: Het kan zijn dat lokale regelgeving of regelgeving van de zorgverlener of het instituut de regels met betrekking tot het gebruiken en weggooien van naalden vervangt.
Hungarian: A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
Hungarian: • a Terrosa patrontól eltérő patronok alkalmazása;
Dutch: Hier QR-code plaatsen
Hungarian: A termék QR kódja:
Dutch: Alle patiënten kregen per dag
Hungarian: Minden páciens
Dutch: 1 Terrosa-patroon
Hungarian: 1 Terrosa patron
Dutch: Probeer de doseerknop niet met druk verder te draaien.
Hungarian: Ne próbálja az adagbeállító gombot erőltetve tovább csavarni!
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat-groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de teriparatide-groep (7,5%) (p=0,84).
Hungarian: Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a teriparatid-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem vertebralis törés (p = 0,84).
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Hungarian: A Terrosát nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Hungarian: Jelek és tünetek
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Hungarian: A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Hungarian: A jótállás a gyártásból eredő hibákra és az anyaghibákra terjed ki a vásárlás dátumától számított két évig.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, 18 évesnél idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.