FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimidos, 1.25 mg/2.5 mg comprimidos) EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimidos, 1.25 mg/2.5 mg comprimidos) EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/10 mg comprimidos) EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimidos, 5 mg/10 mg comprimidos)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli)
Spanish: El benazeprilato se excreta por vía biliar (54%) y urinaria (46%) en perros.
Maltese: Benazeprilat jitneħħa permezz tar-rotot biljari (54%) u urinarji (46%) fil-klieb.
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos
Maltese: 60 pillola
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Spanish: Sebacato de dibutilo Hopromelosa
Maltese: Dibutyl sebacate
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del hidrocluroro de benazepril y el benazeprilato, cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos, es de 0,36 h y 8,36 h, respectivamente.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Spanish: Saborizante seco artificial especial Copolímero básico de metacrilato de butio Copovidona
Maltese: Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en pulmón, hígado y riñón.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Spanish: Tras la administración oral de FORTEKOR PLUS comprimidos a dos veces la dosis recomendada a perros, los picos plasmáticos de ambos compuestos se alcanzan rápidamente (Tmax 0,5 h para hidrocloruro de benazepril y 0,85 h para pimobendán) con picos plasmáticos (Cmax) para hidrocloruro de benazepril de 35,1 ng/ml y 16,5 ng/ml para pimobendán.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Spanish: El incremento de contractilidad cardiaca inducido por pimobendán se atenúa en presencia del antagonista del calcio verapamil y el ß-antagonista propranolol.
Maltese: Iż-żieda fil-kontrattilità tal-qalb, ikkawżata minn pimobendan, titnaqqas fil-preżenza tal antagonist tal-kalċju, verapamil, u l-antagonist-ß, propranolol.
Spanish: Cada comprimido contiene: Sustancias activas:
Maltese: Kull pillola fiha: Sustanzi Attivi:
Spanish: El principal metabolito activo de pimobendán se elimina con una semivida de eliminación plasmática de 2,6 horas.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Spanish: Povidona
Maltese: Folja
Spanish: No pueden descartarse interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi interazzjonijiet ma' dijuretiċi li jżommu l-potassju fil-ġisem bħal spironolactone, triamterene jew amiloride.
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,25 mg de pimobendán y 2,5 mg de hidrocloruro de benazepril.
Maltese: Kull pillola fiha 1.25 mg pimobendan u 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Spanish: Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t 1/2=1,7 horas) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t 1/2=19 horas) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu f'żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2 = 19 h), tirrappreżenta rrilaxx ta' benazeprilat li kien imwaħħal mal-ACE, prinċipalment fit-tessuti.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Spanish: Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril la biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13%) en perros, debido a la absorción incompleta (38%) y al metabolismo de primer paso.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de pimobendán y 10 mg de hidrocloruro de benazepril
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Maltese: kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
Maltese: Benazepril hydrochloride
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 2,6 l/kg, lo cual indica que pimobendán se distribuye fácilmente a los tejidos.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Spanish: La combinación de FORTEKOR PLUS y otros agentes anti-hipertensores (por ejemplo, bloqueantes del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede comportar efectos hipotensores aditivos.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' FORTEKOR PLUS u sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja (eż. l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, βimblokkaturi jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi, tista' twassal għal effetti ipotensivi addittivi.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb pimobendan/benazepril hydrochloride
Spanish: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fortekor Plus?
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Maltese: Il-benazepril huwa promediċina, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Maltese: L-inibituri tal-ACE jbaxxu l-produzzjoni ta' anġjotensin II, vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Spanish: Vïa oral
Maltese: Użu orali
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Spanish: El Módulo 4 contenía los datos de tres estudios preclínicos de risedronato.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Maltese: Għaldaqstant, il-proċedura ġiet riferuta lis-CMD(h) u sussegwentament, lisCHMP skont l-Artikolu 29(4), f'April 2010.
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Spanish: El Módulo 5 contenía estudios clínicos fundamentales e informes de estudios de risedronato 35 mg comprimidos y del producto calcio más colecalciferol, así como el estudio fundamental para la aprobación de risedronato 35 mg comprimidos de administración semanal, en el que los pacientes recibieron simultáneamente calcio y vitamina D, junto con 46 referencias bibliográficas de datos clínicos relevantes.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Spanish: El CHMP consideró que el envase de combinación de risedronato y calcio más colecalciferol era un «caso excepcional», debido a la posología problemática y al riesgo de interacción que prohíbe la administración concomitante de acuerdo con la Directriz sobre productos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Maltese: Is-CHMP qies li l-pakkett ta' kombinazzjoni ta' risedronate u kalċju kif ukoll colecalciferol huwa "każ eċċezzjonali", minħabba d-dożaġġ problematiku u r-riskju għal interazzjoni li tipprojbixxi teħid flistess ħin skont il-Linja gwida għal prodotti ta' kombinazzjoni (CHMP/EWP/240/95).
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Spanish: Solicitante
Maltese: LISTA
Spanish: 12/noviembre/2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Spanish: Hormona paratiroidea (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Spanish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Spanish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Spanish: Sulfonilurea (glimepirida1)
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Spanish: Ver sección 4.4
Maltese: i ara sezzjoni 4.4
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Spanish: Tratamiento en combinación
Maltese: Terapija kombinata
Spanish: Control Glucémico
Maltese: Kontroll gliċemiku
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina2) ± Metformina1
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Spanish: Infección por hongos**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 9% de raza asiática, el 3% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Spanish: Forxiga contiene lactosa
Maltese: Forxiga fih lactose
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Spanish: (IC del 95%) Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa anhidra.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose anhydrous.
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5% frente a -0,0%; colesterol HDL 6,0% frente a 2,7%; colesterol LDL 2,9% frente a -1,0%; triglicéridos -2,7% frente a -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Spanish: La muerte cardiovascular, IM e ictus se observaron con una razón de riesgos de 0,77 (95% IC: 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Spanish: Prurito genital**
Maltese: Mhux Komuni**
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5% y 0,6% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Forxiga.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos y Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Spanish: La duración media de la diabetes, osciló de 1,4 a 16,9 años.
Maltese: Il-medja tat-tul tad-dijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Spanish: El cincuenta y dos por ciento (52%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
Maltese: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) kellhom indeboliment renali ħafif u 11% kellhom indeboliment renali moderat.
Spanish: La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento, incluido placebo, con las excepciones de los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea (SU) y adición a insulina.
Maltese: Il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili bejn il-gruppi ta' kura, inkluż plaċebo, bl-eċċezzjonijiet ta' studju fejn ġie miżjud ma' terapiji b'sulphonylurea (SU) u bl-insulina.
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Spanish: • disminución de la función renal
Maltese: Nokturja Indeboliment renali
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de [14C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 ml/min.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forxiga 5 mg
Maltese: forxiga 5 mg
Spanish: Diferencia con respecto a placeboc
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47,0% y 50,0%, respectivamente).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.