FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby neutropénie nie sú vhodné.
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gemonitord en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho úniku, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
Slovak: Eliminačnýpolčas filgrastimu zo séra je približne 3,5 hodiny, s rýchlosťou klírensu približne 0,6 ml/min/kg.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, ziet men gewoonlijk een voorbijgaande verhoging van het aantal neutrofielen 1-2 dagen na het starten van de behandeling met Grastofil.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby Grastofilom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Dutch: Correctie van neutropenie of handhaving van normale aantallen neutrofielen: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržiavanie normálneho počtu neutrofilov: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Dutch: • denkt u zwanger te zijn,
Slovak: • myslíte si, že ste tehotná alebo
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma was jonger dan 18 jaar.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe so SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Dutch: U moet Grastofil blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen bij u weer normaal is.
Slovak: Grastofil budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Dutch: 9/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Slovak: 9/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Grastofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Dutch: Grastofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 en 5 voorgevulde spuiten.
Slovak: Grastofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette monitoring van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
Slovak: Vyskytujú sa ďalšie zmeny krvného obrazu vrátane anémie a prechodného zvýšenia počtu progenitorov myeloidných buniek, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie krvného obrazu.
Dutch: Grastofil wordt gebruikt om kinderen en jongeren tot 18 jaar te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen (neutropenie).
Slovak: Grastofil sa používa na liečbu u detí a dospievajúcich, ktoré sa liečia chemoterapiou alebo ktoré majú závažne nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Dutch: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Slovak: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van SCN patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemische transformatie.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhodobá liečba pacientov so SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým anomáliám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten (paresthesie)
Slovak: • tŕpnutie alebo strata citlivosti rúk alebo chodidiel (parestézia)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastimom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode en voor het doel van ambulant gebruik mag de patiënt Grastofil uit de koelkast halen en voor een eenmalige periode van maximaal 15 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) bewaren.
Slovak: V rámci času použiteľnosti a s cieľom ambulantného použitia, môže pacient vybrať Grastofil z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) na jedno jednorazové obdobie do 15 dní.
Dutch: Filgrastim had bij mannetjes- en vrouwtjesratten geen negatieve invloed op de reproductieve functie of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Filgrastim nemal vplyv na reprodukčné schopnosti ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Daarom kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielenrespons verminderd zijn (zoals bij patiënten behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met beenmerginfiltratie door een tumor).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov slabšia (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
Dutch: Die opgevangen cellen worden weer aan u toegediend nadat u zeer hoge doses van de behandeling voor kanker heeft ontvangen, zodat uw aantal bloedcellen sneller terug is op het normale niveau.
Slovak: Odobrané bunky sa vám vrátia späť potom, ako dostanete veľmi vysoké dávky liečby rakoviny, aby sa počty vašich krviniek rýchlejšie vrátili späť na normálnu hodnotu.
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov, detí alebo dospelých, so SCN (závažná vrodená, cyklická a idiopatická neutropénia) vyvoláva pretrvávajúce zvýšenie ANC v periférnej krvi a zníženie výskytu infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Dutch: Grastofil wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid.
Slovak: Grastofil sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožou.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: MM/JJJJ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v: MM/YYYY
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus vzniku vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Dutch: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Slovak: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Dutch: • een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal (glomerulonefritis),
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne (glomerulonefritída),
Dutch: Stopzetting van de behandeling met filgrastim resulteert gewoonlijk in een daling met 50% van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, met een terugkeer naar normale waarden binnen 1 tot 7 dagen.
Slovak: Ukončenie liečby filgrastimom má zvyčajne za následok 50 % pokles počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s obnovením normálnych hladín do 1 až 7 dní.
Dutch: Wat is Grastofil?
Slovak: Čo je Grastofil
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, ‘sepsis' (ook ‘bloedvergiftiging' genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 microgram/dag) wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň).
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
Slovak: Schválená cytotoxická chemoterapia
Dutch: De nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de zoogperiode filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en een groeiretardatie (≥ 20 μg/kg/dag), en een enigszins verlaagd overlevingspercentage (100 μg/kg/dag).
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Dutch: Filgrastim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Filgrastim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Slovak: Osobitné opatrenia u normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en verhoogde de kans op spontane abortus en postinnestelingsverlies; verlaagde gemiddelde nestgrootte en verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas obdobia organogenézy bolo toxické pre matku a zvyšovalo výskyt spontánnych potratov, postimplantačných strát a pozoroval sa aj znížený priemerný počet živých mláďat vo vrhu a znížená hmotnosť plodu.
Dutch: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Slovak: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Dutch: • leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie)
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen afkomstig uit een onderzoek met eenmalige toediening dat het effect na intraveneuze toediening mogelijk korter aanhoudt.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky existujú určité dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Slovak: • zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
Dutch: De dosisaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Slovak: Odporúčané dávky u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Dutch: Deze zijn over het algemeen opgetreden bij patiënten met gevorderde kwaadaardige aandoeningen, sepsis, die meerdere chemotherapeutica gebruikten of aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Dutch: • osteoporose (botziekte),
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí),
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Dutch: 9/l, moet de dosis Grastofil weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Slovak: 9/l, dávka Grastofilu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov ANC
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Slovak: Medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére existuje pozitívna korelácia bez ohľadu na to, či sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN) Dávkovanie
Dutch: De effecten van filgrastim bij patiënten met aanzienlijk gereduceerde myeloïde voorlopercellen zijn niet bestudeerd.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými počtami myeloidných progenitorových buniek sa neskúmali.
Dutch: Mobilisatie Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Slovak: V rámci rovnakej populácie nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotným filgrastimom alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou).
Dutch: • ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Grastofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Grastofil sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij kankerpatiënten
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s rakovinou
Dutch: Geneesmiddelen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú lieky, ako je melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, môžu znížiť výťažnosť progenitorov.
Dutch: Dosisaanpassing: Grastofil dient dagelijks als subcutane injectie te worden toegediend totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 10
Slovak: Grastofil sa má podávať denne subkutánnou injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld bij 2% van de SCN-patiënten.
Slovak: Počas dlhodobého používania sa u 2 % pacientov so SCN hlásila dermálna vaskulitída.
Dutch: Voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Slovak: Na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Dutch: • verminderd gevoel van aanrakingen, in het bijzonder in de huid (hypo-esthesie)
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk, najmä v koži (hypoestézia)
Dutch: Aortitis
Slovak: Aortitída
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
Slovak: Nepretržitá infúzia filgrastimu počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné eliminačné polčasy.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Filgrastim sa neodporúča počas gravidity.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (latex; zie rubriek 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (latex, pozri časť 4.4).
Dutch: Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een langdurig laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Slovak: Grastofil a závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, črevách alebo kĺboch (kosáčikovitá anémia s krízou)
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
Slovak: Tieto vzduchové bublinky netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME/dag (300 microgram/dag) gedurende 1-7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 10
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Dutch: Hypoxie
Slovak: hypoxia
Dutch: Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovými bublinkami je neškodné.
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov).
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Dutch: • zwelling in de handen en voeten (perifeer oedeem)
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Dutch: Bijzondere zorg is geboden om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde HIV-infectie om te helpen de kans op infecties te verkleinen;
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čo pomôže znížiť riziko vzniku infekcií;
Dutch: Patiënten met nier-/leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
Dutch: Grastofil en beenmergtransplantatie
Slovak: Grastofil a transplantácia kostnej drene
Dutch: IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op behandeling met groeifactor is in verband gebracht met afwijkingen van voorbijgaande aard op botscans.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi nálezmi pri kostných skenoch.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Dutch: Donoren die G-CSF's voor PBPC-mobilisatie toegediend krijgen, moeten worden gemonitord totdat de hematologische parameters normaliseren.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Dutch: • een verandering in de manier waarop uw lichaam de vochthuishouding in uw lichaam reguleert,
Slovak: • zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch
Dutch: Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Slovak: Grastofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op menselijke endotheelcellen aangetoond.
Slovak: G-CSF tak, ako aj iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endotelove bunky.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
Slovak: Zistilo sa, že zníženia dávok filgrastimu viedli u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Dutch: 9/l) na behandeling met filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Slovak: u 35 % darcov po podaní filgrastimu a leukaferéze (pozri časť 4.4).
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Slovak: Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Slovak: Majú sa dôkladne monitorovať počty trombocytov, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim.
Slovak: Prípady zníženej denzity kostí a osteoporózy sa hlásili u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou, ktorí dostávali chronickú liečbu filgrastimom.