FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Dabrafenib allein oder in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss die Behandlung mit Dabrafenib unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt (für Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe Tabelle 2).
Icelandic: Þegar dabrafenib er notað eitt sér og samhliða trametinibi skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi ef hiti sjúklingsins er ≥38,5°C (sjá töflu 2 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun).
German: Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Icelandic: Yfirleitt haldast þessar húðbreytingar staðbundnar og er hægt að fjarlægja þær með skurðaðgerð og halda meðferð með Tafinlar áfram án hlés.
German: Einfluss von Nahrung auf Dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
German: Außerdem sind die Kapseln mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack und Propylenglycol enthält.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
Icelandic: Aukið Cmax fyrir rosuvastatín er ekki líklegt til að hafa klíníska þýðingu.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Dabrafenib im Vergleich zu Dacarbazin (DTIC) hinsichtlich PFS nach Einschätzung durch den Prüfarzt.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun dabrafenibs samanborið við DTIC hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Icelandic: Þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi verður að leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib áður en samhliðameðferð er hafin.
German: In Studien bis zu 13 Wochen wurden verringerte Retikulozyten- und Erythrozytenzahlen bei Hunden und Ratten beobachtet (ab dem ≥ 10-Fachen bzw. dem 1,4-Fachen der klinischen Exposition).
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen klinischen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Tafinlar er ekki ráðlögð á meðgöngu.
German: Gesamtansprechrate a
Icelandic: Heildarsvörun a
German: Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Tafinlar beträgt 2 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi þegar það er notað ásamt Tafinlar er 2 mg einu sinni á dag.
German: Basierend auf der Exposition, der relativen Wirkstärke und den pharmakokinetischen Eigenschaften tragen sowohl Hydroxy- als auch Desmethyl-Dabrafenib wahrscheinlich zur klinischen Aktivität von Dabrafenib bei, dagegen entfaltet Carboxy-Dabrafenib wahrscheinlich keine signifikante Aktivität.
Icelandic: Miðað við útsetningu, hlutfallslega virkni og eiginleika tengda lyfjahvörfum er líklegt að bæði hýdroxý- og desmetýl-dabrafenib leggi eitthvað af mörkum til klínískrar virkni dabrafenibs, meðan ekki er líklegt að virkni karboxý-dabrafenibs sé marktæk.
German: Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Icelandic: Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein.
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexametasón, metýlprednisólon)
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib sollte die Überwachung auf nicht-kutane sekundäre/rezidivierende maligne Erkrankungen für bis zu weitere 6 Monate weitergeführt werden, oder bis zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie.
Icelandic: Eftir að notkun dabrafenibs er hætt skal hafa eftirlit með meðferðartengdum (secondary)/endurkomnum (recurrent) illkynja æxlum sem ekki eru í húð í allt að 6 mánuði eða þar til önnur æxlishemjandi meðferð er hafin.
German: Kohorte A n = 74
Icelandic: Hópur A N=74
German: Eine bronchoalveoläre Entzündung der Lungen wurde bei einigen Hunden ab 20 mg/kg/Tag (ab dem ≥ 9-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) beobachtet, die mit einer flachen und/oder schwerfälligen Atmung assoziiert war.
Icelandic: Bólga í lungnaberkjum og lungnablöðrum kom fram hjá nokkrum hundum við ≥20 mg/kg/dag (≥9 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC) og tengdist grunnri öndun og/eða erfiðleikum við öndun.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dabrafenib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und soliden bösartigen Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dabrafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Die Blutdruckwerte sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung gemessen werden, gegebenenfalls unter entsprechender Kontrolle des Blutdrucks mittels Standardtherapie.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
German: Für Dabrafenib-Kapseln sind 2 Stärken, 50 mg und 75 mg, verfügbar, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Icelandic: Tveir styrkleikar fást af dabrafenibhylkjum, 50 mg og 75 mg, til að hægt sé að mæta þörfum við skammtaaðlögun.
German: Obwohl Dabrafenib und seine Metabolite Hydroxy-Dabrafenib, Carboxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib In-vitro-Inhibitoren der humanen Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und OAT3 sind, und Dabrafenib und sein Desmethyl-Metabolit In-vitro-Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind, ist das Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen an diesen Transportern auf Basis der klinischen Exposition gegenüber Dabrafenib und seinen Metaboliten gering.
Icelandic: Þrátt fyrir að dabrafenib og umbrotsefni þess, hýdroxý-dabrafenib, karboxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib, séu hemlar á OAT1 (organic anion transporter) og OAT3 hjá mönnum in vitro, og dabrafenib og desmetyl umbrotsefni þess hafi reynst vera hemlar OCT2 (organic cation transporter 2) in vitro er hættan á lyfjamilliverkunum við þessi flutningsefni í lágmarki miðað við klíníska útsetningu fyrir dabrafenibi og umbrotsefnum þess.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum •
German: Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib wie klinisch geboten unterbrochen werden.
Icelandic: Ef kreatínín hækkar getur þurft að gera hlé á meðferð með dabrafenibi eftir því sem klínískt á við.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass leicht erhöhte Bilirubin- und/oder ASAT (GOT)-Werte (basierend auf der Klassifikation des nationalen Krebsinstituts der USA [National Cancer Institute, NCI]) die orale Clearance von Dabrafenib nicht signifikant beeinflussten.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að væg hækkun bílirúbíns og/eða AST-þéttni (samkvæmt flokkun NCI (National Cancer Institue)) hafi ekki veruleg áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku.
German: Es wird empfohlen, die Dabrafenib-Dosen jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Dosen.
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af dabrafenibi sé tekinn á svipuðum tíma dag hvern þannig að um það bil 12 klst. líði á milli skammta.
German: Allerdings wurde in Studien mit wiederholter Gabe eine Degeneration/Depletion des Hodens bei Ratten und Hunden (ab dem 0,2-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) gesehen.
Icelandic: Við rannsóknir með endurteknum skömmtum hefur hins vegar komið fram hrörnun/rýrnun á eistum hjá rottum og hundum (≥0,2 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
German: Die Zahl der von möglichen Wechselwirkungen betroffenen Arzneimittel wird als sehr hoch eingeschätzt, obwohl die Größenordnung der Wechselwirkungen variieren kann.
Icelandic: Búist er við að mikill fjöldi lyfja verði fyrir áhrifum; þó áhrif milliverkunarinnar geti verið mismikil.
German: Nierenversagen infolge mit Pyrexie verbundener prärenaler Azotämie oder granulomatöser Nephritis waren selten, jedoch wurde Dabrafenib nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 1,5 x des oberen Grenzwertes des Normbereichs [ULN]) untersucht.
Icelandic: Nýrnabilun vegna hita í tengslum við blóðnituraukningu sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) eða hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 x eðlileg efri mörk).
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Tafinlar án hlés.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) verändern (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida), die Bioverfügbarkeit von Dabrafenib verringern.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyf sem breyta pH gildi í efri hluta meltingarvegar (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) dragi úr aðgengi dabrafenibs.
German: Eine Nachbeobachtung sollte für 6 Monate nach Absetzen von Dabrafenib oder bis zur Initiierung einer weiteren antineoplastischen Therapie weitergeführt werden.
Icelandic: Halda skal eftirliti áfram í 6 mánuði eftir að meðferð með dabrafenibi er hætt eða þar til önnur æxlishemjandi meðferð er hafin.
German: Über Hypophosphatämien wurde häufig in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib als Monotherapie (7 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (4 %) berichtet.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá lækkun fosfats í blóði hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (7%) og dabrafenibi samhliða trametinibi (4%).
German: Neu aufgetretene Fälle primärer Melanome können mittels Exzision behandelt werden und erfordern keine Modifikation der Behandlung.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla ný frumsortuæxli með brottnámi og ekki þarf að breyta meðferð.
German: • Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af Tafinlar eða trametinibi skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können.
Icelandic: Tafinlar og trametinibs getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
German: Dabrafenib ist ein Induktor von Arzneimittel-abbauenden Enzymen und kann zu einem Wirkungsverlust von vielen häufig angewandten Arzneimitteln (siehe Beispiele im Abschnitt 4.5) führen.
Icelandic: Dabrafenib virkjar umbrotsensím, sem getur dregið úr verkun margra algengra lyfja (sjá dæmi í kafla 4.5).
German: Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Icelandic: indínavír, lópínavír, nelfínavír, sakvínavír, tipranavír)
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Tafinlar og trametinibi og hvorum fylgiseðli.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotin eru af CYP3A4 (t.d. atorvastatín, simvastatín)
German: Obwohl die Daten bei mäßiger Nierenfunktionsstörung begrenzt sind, so weisen sie doch auf keine klinisch relevante Auswirkung hin.
Icelandic: Þó upplýsingar um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi séu takmarkaðar geta þessar upplýsingar bent til þess að áhrifin hafi ekki klíníska þýðingu.
German: Es wurde kein klinisch relevanter Effekt von Dabrafenib oder seinen Metaboliten auf das QTc-Intervall beobachtet.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif dabrafenibs eða umbrotsefna þess á QTc-bil komu fram.
German: QTc-Verlängerungen im ungünstigsten Fall um mehr als 60 Millisekunden (ms) wurden bei 3 % der mit Dabrafenib behandelten Patienten beobachtet (in einem Fall davon auf > 500 ms in der integrierten Sicherheitspopulation).
Icelandic: QTc um >60 millisekúndur (msek.), komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi (eitt tilfelli >500 msek. í sameinaða öryggisþýðinu).
German: Wie ist Tafinlar einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Tafinlar
German: Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrosa und mit „GS LHF" und „75 mg" bedruckt.
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkbleik, með áletrununum „GS LHF" og „75 mg".
German: Melanom-Patienten mit anderen BRAF-Mutationen als V600E waren ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli hvött af öðrum BRAF-stökkbreytingum en V600E voru útilokaðir.
German: Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss) Pyrexie
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Icelandic: Lengd svörunar innan höfuðkúpu, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
German: Über nicht-kutane maligne Erkrankungen wurde bei 1 % (6/586) der Patienten in der integrierten Sicherheitspopulation unter der Dabrafenib-Monotherapie und bei < 1 % (8/1076) der Patienten in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Icelandic: Greint var frá illkynja æxlum ekki í húð hjá 1% (6/586) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér og <1% (8/1.076) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot und mit „GS TEW" und „50 mg" bedruckt.
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkrauð, með áletrununum „GS TEW" og „50 mg".
German: Ferner können Männer unter der Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með Tafinlar fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
German: Alle Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib erhielten und ein cuSCC entwickelten, konnten die Behandlung ohne Dosismodifikation fortsetzen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér eða samhliða trametinibi sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð héldu meðferð áfram án skammtaaðlögunar.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabrafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð eitthvað af einkennunum sem talin eru upp.
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá tíma í nákvæma augnskoðun hjá augnlækni.
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.6)
German: Die empfohlene Trametinib-Dosis in Kombination mit Dabrafenib beträgt 2 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi þegar það er notað samhliða dabrafenibi er 2 mg einu sinni á dag.
German: Eines dieser Ereignisse trat am ersten Tag der Behandlung eines metastasierten Melanom-Patienten mit Dabrafenib und erneut nach einer Re-Exposition mit reduzierter Dosis auf.
Icelandic: Eitt tilvikið kom fram á fyrsta degi meðferðar með dabrafenibi hjá sjúklingi með sortuæxli með meinvörpum og kom aftur fram eftir að meðferð var hafin aftur með minni skammti.
German: Die Sicherheit von Dabrafenib als Monotherapie basiert auf der integrierten Sicherheitspopulation aus fünf klinischen Studien, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680, in die 578 Patienten mit nicht-rezesierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, die mit Dabrafenib 150 mg zweimal täglich behandelt wurden, eingeschlossen waren.
Icelandic: Öryggi meðferðar með dabrafenibi er byggt á upplýsingum frá sameinaða öryggisþýðinu úr fimm klínískum rannsóknum, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, sem 578 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, sem fengu meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag, tóku þátt í.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tafinlar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tafinlar-Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tafinlar en mælt er fyrir um Ef tekin eru of mörg hylki af Tafinlar skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir að meðferð með dabrafenibi lýkur og í 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er gefið samhliða dabrafenibi.
German: Die Anwendung von 600 mg Rifampicin (einem Induktor von CYP3A4/CYP2C8) einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte bei wiederholter Gabe zu einer Abnahme der Cmax (27 %) und der AUC (34 %) von Dabrafenib.
Icelandic: Gjöf 600 mg af rifampicini (CYP3A4/CYP2C8 virkir) einu sinni á dag ásamt 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag leiddi til minnkunar á Cmax (27%) og AUC (34%) fyrir endurtekna skammta dabrafenibs.
German: Patienten mit Melanom, bei denen andere BRAF-Mutationen als die V600E aktiviert sind, wurden von der konfirmatorischen klinischen Studie ausgeschlossen, und die Aktivität bezüglich Patienten mit der V600K-Mutation erscheint nach einarmigen Studien niedriger als gegen die V600E-Mutation.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli, hvött af öðrum BRAF-stökkbreytingum en V600E, voru útilokaðir úr staðfestingarrannsókninni og hvað varðar sjúklinga með V600K-stökkbreytinguna í eins arms klínískum rannsóknum virtist virknin minni en gegn V600E-æxlunum.
German: Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib an sich bemerken können, sind wie folgt:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað samhliða trametinibi eru eftirfarandi:
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für eines der beiden Arzneimittel erforderlich sind, werden weiter unten für Pyrexie, Uveitis, nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation (in erster Linie in Zusammenhang mit Dabrafenib stehend), Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), Netzhautvenenverschluss (RVO), Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED) und interstitieller Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis (in erster Linie in Zusammenhang mit Trametinib stehend) beschrieben.
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
German: e einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit f
Icelandic: Þar með talið lyfjaofnæmi f
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in die klinischen Studien mit Dabrafenib eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með útfallsbrot vinstri slegils undir skilgreindum neðri mörkum eðlilegra gilda voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir með dabrafenibi.
German: Weder für Dabrafenib noch für seine 3 Hauptmetabolite ist eine Inhibition von P-gp in vitro nachgewiesen worden.
Icelandic: Hvorki dabrafenib né 3 aðalumbrotsefni þess reyndust Pgp hemlar in vitro.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dabrafenibs við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar og hreyfi- og skilvitlegrar færni.
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an.
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð.
German: Dabrafenib war weder mutagen noch klastogen in Testsystemen in vitro in Bakterien und Säugerzellkulturen und in vivo an einem Mikrokern-Test an Nagern.
Icelandic: Dabrafenib olli hvorki stökkbreytingum né litningasundrun í in vitro prófunum í bakteríum og spendýrafrumum í rækt og örkjarnaprófum í nagdýrum in vivo.