FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce,
Latvian: • Paaugstināts enzīmu līmenis asinsanalīžu rezultātos, kas norāda uz sirds, smadzeņu vai muskuļu šūnu bojājumu vai ietekmēšanu
Croatian: • hepatitis (upala jetre)
Latvian: • Hepatīts (aknu iekaisums)
Croatian: Nakon rekonstitucije, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje slijedi 20 mg ili 40 mg svakih 6 do 12 sati, ovisno o potrebi, s time da se ne smije prekoračiti 80 mg/dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk pa 20 mg vai 40 mg ik pēc 6 līdz 12 stundām, nepārsniedzot devu 80 mg dienā.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna insuficijencija plućna embolija dispneja
Latvian: Hipertensijas saasināšanās, ortostatiska hipotensija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpošanas mazspēja
Croatian: Ako postoji klinički dokaz pogoršanja stanja specifičnih kliničkih simptoma u tih bolesnika, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere i razmotriti prekid terapije parekoksibom.
Latvian: Ja šiem pacientiem novēro specifisko klīnisko simptomu pasliktināšanos, jānozīmē atbilstoša ārstēšana un jālemj par parekoksiba terapijas pārtraukšanu.
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Latvian: • cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem,
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Latvian: Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (5 ml) ar aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Latvian: I.v. bolus injekciju var veikt strauji, ievadot tieši vēnā vai intravenozajā sistēmā.
Croatian: Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti „flip-off" zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa bočice parekoksiba od 40 mg.
Latvian: 40 mg flakons: noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Croatian: • ako uzimate antitrombocitne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu)
Latvian: • ja Jūs lietojat kādu līdzekli trombozes profilaksei (piem., acetilsalicilskābi),
Croatian: zviždanje, otežano disanje ili gutanje (potencijalno smrtonosno)
Latvian: lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi (iespējams letāls iznākums)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1000)
Croatian: U onih bolesnika u kojih se koristi ista i.v. linija za injiciranje drugog lijeka, linija se prije i nakon injiciranja Dynastata mora primjereno isprati otopinom za koju se zna da je kompatibilna.
Latvian: sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība.
Croatian: natrijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Croatian: • Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām vai glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.
Croatian: Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0,44 mEq nātrija.
Croatian: PRILOG I.
Latvian: vai i.m.
Croatian: Otapala za rekonstituciju Rekonstituirajte Dynastat 40 mg s 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Dynastat 40 mg aseptiskos apstākļos jāizšķīdina 2 mililitros 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma.
Croatian: U testovima reproduktivne toksičnosti, incidencija postimplantacijskih gubitaka, resorpcije i smanjene fetalne tjelesne težine nastupila je pri dozama koje nisu bile toksične za majke u ispitivanjima na kunićima.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs devas, kas nebija toksiskas trušu mātītēm, radīja dīgļu pastiprinātu bojāeju pēc implantācijas, rezorbēšanās gadījumu skaita pieaugumu un augļu nepietiekamu pieņemšanos svarā.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su prisutne čestice u otopini za injekciju ili ako su prašak ili otopina promijenili boju.
Latvian: Ja injekciju šķīdumā redzamas atsevišķas daļiņas, kā arī tad, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda, bradikardija cirkulatorni kolaps, kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Latvian: Vaskulāras ģenēzes ģībonis, sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija
Croatian: Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mmola natrija po bočici.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir aptuveni 0,44 mmol nātrija.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem astenija, bol na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju i angioedem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska Nogurums, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Croatian: Da biste rekonstituirali liofilizirani parekoksib (u obliku parekoksiba), primjenite aseptičku tehniku.
Latvian: Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Latvian: 5 flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas
Croatian: • niske razine kalija na krvnim pretragama
Latvian: • Zems kālija līmenis asins analīzēs
Croatian: U zdravih starijih ispitanika, vidljivi oralni klirens valdekoksiba bio je smanjen, što je dovelo do približno 40% veće izloženosti valdekoksibu u plazmi u usporedbi s onom u zdravih mladih ispitanika.
Latvian: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar veseliem jauniem cilvēkiem ir mazāks šķietamais perorālais valdekoksiba klīrenss, tādēļ viņiem ir aptuveni par 40% augstāka ekspozīcija plazmā (AUC).
Croatian: Općenito nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 56) deva parasti nav jāpielāgo.
Croatian: Kompatibilnost otopine za i.v. liniju
Latvian: I.v. sistēmas saderība
Croatian: • suha usta
Latvian: • Sausa mute
Croatian: (Novoizumljeno ) ime
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Latvian: Pēc devas saņemšanas Jūs vismaz vienu stundu nesaņemsiet nākamo devu.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna nikakva posebna prilagodba doze.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Croatian: Vaš zdravstveni radnik zbrinut će otpad u skladu s propisima bolnice.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs atkritumus saskaņā ar slimnīcas politiku.
Croatian: Vidjeti dio 4.
Latvian: Skatīt 4.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Croatian: Sufentanil može izazvati bradikardiju.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Croatian: U slučaju pretjerane suhoće usta, bolesnicima se mogu dati kockice leda.
Latvian: Pārmērīga mutes sausuma gadījumā pacientiem var dot ledus gabaliņus.
Croatian: Sadržaj vrećice prikazan je u nastavku:
Latvian: Maisiņa saturs ir parādīts attēlā:
Croatian: Postoji mogućnost zloupotrebe sufentanila.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
Croatian: Dzuveo će biti dostupan u kutijama od pet i deset komada.
Latvian: Dzuveo būs pieejamas kartona kastītēs pa 5 un 10 aplikatoriem.
Croatian: Što je Dzuveo i za što se koristi
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Kako čuvati Dzuveo
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Latvian: Sufentanila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju te lijekove te ih je potrebno pomno pratiti.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA S PET ILI DESET VREĆICA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
Latvian: Sufentanila visu veidu iedarbību var nekavējoties un pilnīgi bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dzuveo sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dzuveo satur - Aktīvā viela ir sufentanils.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca; - da se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika; - da se ovaj lijek ne upotrebljava ako se jave znakovi kvarenja.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu; - tiktu uzglabātas oriģinālajā iepakojumā, kas tās pasargātu no gaismas un skābekļa; - netiktu lietotas, ja ir redzamas bojājuma pazīmes.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon liječenja zbrinuti aplikator na odgovarajući način.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Croatian: Sufentanil značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Sufentanil ne inducira otpuštanje histamina.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Promjera je 3 mm i nalazi se unutar aplikatora za jednu dozu (s oznakom [sublingual tablet]).
Latvian: Tās diametrs ir 3 mm, un tā ir ievietota vienas devas aplikatorā (ar marķējumu [sublingual tablet]).
Croatian: Prije puštanja u prodaju lijeka Dzuveo u svaku državu članicu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se o sadržaju i obliku obrazovnih materijala, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i bilo kakve druge aspekte programa, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Croatian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Latvian: Tahikardija Sinusa tahikardija
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;
Croatian: • ključna poruka koju treba prenijeti tijekom savjetovanja bolesnika o mogućoj depresiji dišnog sustava/predoziranju;
Latvian: • galvenais vēstījums, kas jāpaziņo pacientu konsultēšanas laikā, par iespējamu elpošanas nomākumu / pārdozēšanu;
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
Latvian: Sufentanila iedarbība uz cilvēkiem ir 7-10 reizes spēcīgāka nekā fentanilam un 500-1 000 reižu spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Croatian: Aplikator s tabletom nalazi se u vrećici.
Latvian: Aplikators ar tableti ir ievietots maisiņā.
Croatian: Infektivni konjunktivitis Faringitis
Latvian: Infekciozs konjunktivīts Faringīts
Croatian: 80339 München, Njemačka.
Latvian: 80339 Munich Vācija
Croatian: Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju treba dati pružatelj zdravstvenih usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom svaki sat, što rezultira maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan.
Latvian: Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas aplikatoros, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā, nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā.
Croatian: Pritisnite zeleni potisnik da biste stavili tabletu u bolesnikov sublingvalni prostor i provjerite je li tableta na mjestu.
Latvian: Nospiediet zaļo virzuli, lai tablete nonāktu pacienta zemmēles telpā, un pārliecinieties, ka tablete ir ievietota.
Croatian: Možda će biti potrebna ponovljena primjena antagonista jer trajanje respiratorne depresije može biti dulje od trajanja djelovanja antagonista (vidjeti dio 4.9.).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Croatian: Aplikator za jednu dozu mora se zbrinuti u skladu s propisima institucije i nacionalnim propisima.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Slične vrijednosti CST½ zabilježene su nakon jednokratne i ponovljene primjene, pokazujući da postoji predvidljivo i dosljedno trajanje djelovanja nakon višestrukog doziranja sublingvalne tablete.
Latvian: Līdzīgas CST½ vērtības tika konstatētas gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas, un tas liecina par paredzamu un konsekventu darbības ilgumu pēc vairākkārtējas zem mēles lietojamo tablešu ievadīšanas.
Croatian: U tom slučaju, opioidni antagonist može se davati u više navrata ili infuzijom.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama utvrdila su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 60 minūtes pēc vienreizējas devas, pēc atkārtotas lietošanas reizi stundā šis laiks saīsinās līdz aptuveni 40 minūtēm.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će: - da se ovaj lijek ne primjenjuje nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, lai šīs zāles: - netiktu lietotas pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes aiz "Derīgs līdz".
Croatian: Kada se Dzuveo primjenjuje svakih sat vremena, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u sedam doza.
Latvian: Lietojot Dzuveo reizi stundā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc septiņām devām.
Croatian: Istraživanja provedena na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3.).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrāda samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un skābekļa.
Croatian: Tablete se otapaju pod jezikom i ne smiju se žvakati niti progutati jer tableta nije učinkovita za smanjenje boli ako se ne omogući njezino otapanje pod jezikom.
Latvian: Tabletes izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt, jo tablete efektīvi neremdē sāpes, ja tai neļauj izšķīst zem mēles.
Croatian: Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba se ograničiti na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće ili kada se sufentanil upotrebljava u hitnim slučajevima.
Latvian: Šo risku dēļ sufentanila un šo nomierinošo zāļu vienlaicīga ordinēšana ir pieļaujama tikai pacientiem, kam alternatīvas ārstēšanas iespējas nav piemērotas, vai ja sufentanilu lieto ārkārtas apstākļos.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja zaključeno je da sublingvalne tablete sufentanila nemaju potencijal za lokalnu iritaciju ili je on minimalan.
Latvian: Šajos pētījumos tika secināts, ka zem mēles lietojamajām sufentanila tabletēm nav lokāla kairinājuma potenciāla vai tas ir minimāls.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, može znatno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalnih razina u plazmi (Cmax) od 19 %, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77 %) te produljiti vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije za 41 %.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Croatian: To se treba uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila ako postoji zabrinutost zbog povećanog rizika pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili diverzije.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Dzuveo zabilježena je srednja vrijednost poluvijeka terminalne faze od 13,4 sati (raspon od 2,5 do 34,4 sati).
Latvian: Pēc Dzuveo vienreizējas ievadīšanas tika konstatēts, ka vidējais terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir 13,4 stundas (2,5-34,4 stundu diapazonā).
Croatian: Intrakranijalni tlak
Latvian: Intrakraniālais spiediens
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Dzuveo na tržištu svi zdravstveni radnici (liječnici, bolnički ljekarnici i medicinske sestre) za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek dobiju vodič za zdravstvene radnike, u kojem se navode ključne informacije za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Dzuveo, uključujući:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Croatian: Dzuveo se upotrebljava samo u liječnički nadziranom okruženju, kao što je bolnica.
Latvian: Dzuveo lieto tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja ako: - bolujete od bilo kojeg stanja koje utječe na vaše disanje (kao što je astma, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kas ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Croatian: Nisu zapaženi izravni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Latvian: Sufentanila tieša ietekme uz miokarda funkciju nav konstatēta.
Croatian: Bolesnici su bili pretežito žene (63 %), srednja vrijednost dobi bila je 41 godina (raspon od 18 do 74 godine), ITM od 15,8 do 53,5 kg/m2, rasa je bila pretežito bijela (69 %) i crna ili afroamerička (21 %).
Latvian: Pacienti pārsvarā bija sievietes (63 %), pacientu vidējais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 74 gadiem), ĶMI bija 15,8-53,5 kg/m2 robežās, lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (69 %) un melnās rases pārstāvji / afroamerikāņi (21 %).