FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Foclivia wordt toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij in twee doses, met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Estonian: 15 µg annuse saanud uuringuosalistest oli neid
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Dutch: - Italië Bewaren in de koelkast.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Estonian: On oluline, et kasutatakse meetmeid vältimaks minestamisest tekkivaid vigastusi.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Dag 43 tot dag 1
Estonian: 43. päevast 1. päevani
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Dutch: NA*** N=69
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Dutch: Sorbitaantrioleaat
Estonian: Sorbitaantrioleaati
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Estonian: Palavik ≥38°C (≥40°C)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Dutch: NA*** N=36
Estonian: Pole kohaldatav*** N=36
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Estonian: Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Dag 43
Estonian: 43. päev
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Estonian: Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.