FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu procedury.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
Polish: W nowym wskazaniu przewidywano stosowanie preparatu Zometa do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych lekami przeciwnowotworowymi określanymi jako inhibitory aromatazy.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
Polish: Nie wystarczyło też przedstawienie informacji na temat złamań z badań oceniających preparat Aclasta w leczeniu osteoporozy.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
Polish: Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
Polish: Miało to spowolnić uwalnianie leku w płucach i tym samym umożliwić jego dłuższe działanie.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków oceny informacji przedłożonych przez firmę i sformułowaniu pytań do firmy.
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
Polish: Co to jest Linhaliq i w jakim celu miał być stosowany?
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
Polish: Zdaniem Agencji przedstawione wyniki dwóch badań nie dowodzą skuteczności produktu leczniczego.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku, ponieważ przedłożone dane nie pozwalały Komitetowi EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest pozytywny.
Portuguese: Em cada estudo, o Linhaliq foi comparado com placebo (um tratamento
Polish: W obu badaniach lek Linhaliq porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Portuguese: EMA/610519/2019
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
Portuguese: No Linhaliq, uma parte da substância ativa está contida em pequenas partículas de gordura denominadas «lipossomas».
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Linhaliq.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido para doentes com «bronquiectasia não fibrocística», o que significa que o medicamento não se destinava a doentes com bronquiectasia devido a fibrose cística.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
Portuguese: A Aradigm Pharmaceuticals Limited retirou o seu pedido de autorização de introdução no mercado de Linhaliq para o tratamento e prevenção das crises de bronquiectasia em doentes com infeção pulmonar de longa duração causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: doc.
Polish: leczeniem.
Portuguese: : EMEA/138069/2008
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos (anticancerígenos) denominados "antimetabolitos".
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Evoltra não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 90. dniu procedury.
Portuguese: A substância activa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que destrói células que se dividem, como as células cancerígenas).
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina que faz parte do ADN, o material genético fundamental das células.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou remissão da doença (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Portuguese: É utilizado em caso de doença refractária (que não respondeu ao tratamento) ou reincidente (que reaparece) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e em casos em que não é esperado que a doença responda a outra opção de tratamento.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Evoltra para o tratamento da LMA em doentes idosos não podia ser aprovado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Na nova indicação, o Evoltra estaria indicado também para o tratamento de doentes com idade superior a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA, cancro das células mielóides, um tipo de glóbulos brancos imaturos).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre se o estudo principal tinha sido suficiente para estabelecer o benefício do Evoltra no tratamento da LMA em doentes idosos não elegíveis para quimioterapia intensa, e sobre se não teria sido necessário um estudo comparativo do Evoltra com o tratamento padrão para determinar a eficácia do medicamento nessa indicação.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA "secundária" (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Evoltra?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, cancro dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) em crianças.
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Portuguese: No organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas implicadas na produção do material genético, o que impede as células de produzir novo ADN e retarda a progressão das células tumorais.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Portuguese: O Evoltra é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Advexin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Portuguese: Ref. EMEA/86064/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Portuguese: O que é o Advexin?
Polish: Co to jest Advexin?
Portuguese: Tinha ainda preocupações relativamente à acção do medicamento no organismo, ao seu modo de administração e à sua segurança.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Portuguese: O Advexin foi designado medicamento órfão em 23 de Outubro de 2006.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni pode aparecer em diversas partes do corpo, mas normalmente afecta a mama, o cérebro, os ossos e os tecidos moles (tecidos que ligam, envolvem e suportam outras estruturas do corpo).
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 179 quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de diversos estudos de pequenas dimensões que avaliaram os efeitos de uma gama de doses de Advexin em diferentes tipos de cancro.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
Portuguese: Para além disso, a empresa não fornecera provas suficientes para demonstrar que o Advexin podia ser produzido de forma fiável e que não era perigoso para o ambiente ou para as pessoas em contacto com o paciente.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2008, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Portuguese: O Advexin deveria curar a doença ou diminuir a sua progressão restaurando a normal função protectora das células.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Portuguese: A substância activa do Advexin, o contusugene ladenovec, é um "vector viral".
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
Portuguese: Trata-se de um tipo de vírus que foi geneticamente modificado para poder transportar um gene para as células no interior do corpo.
Polish: Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
Portuguese: Como deveria funcionar o Advexin?
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
Portuguese: As pessoas portadoras desta mutação têm uma predisposição aumentada para o aparecimento de cancro.
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Portuguese: A empresa apresentou informações de um estudo num paciente com cancro de Li-Fraumeni no baixo entre, nos ossos e no cérebro.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
Portuguese: O paciente recebeu 12 injecções de Advexin em alguns dos tumores durante um período de cinco meses.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.