FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% teriparatiidi ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), p=0,0009.
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Estonian: Jäsemevalu Lihaskrambid Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu*
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa: ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Estonian: • kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus.
Croatian: dispneja.
Estonian: poolt.
Croatian: Terrosa se može koristiti do dvije godine.
Estonian: Terrosat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Croatian: Terrosa teriparatid
Estonian: Terrosa teriparatiid
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Terrosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Terrosat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Estonian: Terrosa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käste või jalgade valu.
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi?
Estonian: Mis on Terrosa ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suur luumurrurisk pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Terrosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab kaltsiumi liigset eritumist uriiniga.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Croatian: Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Terrosa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Kako djeluje Terrosa?
Estonian: Kuidas Terrosa toimib?
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
Estonian: Miks Terrosa heaks kiideti?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Terrosa
Estonian: Muu teave Terrosa kohta
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Estonian: Terrosa on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmad epatsientidel:
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Estonian: See on ravimi Terrosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Estonian: Et Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Terrosa puhul kordama.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Terrosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Estonian: Terrosat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Croatian: Kako se Terrosa upotrebljava?
Estonian: Kuidas Terrosat kasutatakse?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
Estonian: Mis riskid Terrosaga kaasnevad?
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Estonian: Patsient tohib saada Terrosa kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Terrosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Terrosa on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Croatian: Terrosa je „biosličan lijek".
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Estonian: Terrosat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Terrosa toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Estonian: Terrosa toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Terrosa sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Terrosa jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Croatian: Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
Estonian: Osteoporoos võib esineda ka glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Terrosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Estonian: Terrosa võrdlusravim on Forsteo.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Terrosa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Estonian: Samuti oli Terrosa ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Estonian: Toimeaine toimib samamoodi kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Terrosa vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Croatian: Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Terrosa kasulikkus?
Croatian: Što TESAVEL sadrži
Estonian: Mida TESAVEL sisaldab
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2012
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: LÕPETAGE TESAVELi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Kako TESAVEL izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas TESAVEL välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
Estonian: Muud ravimid ja TESAVEL
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke TESAVELi - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos TESAVELiga.
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek TESAVEL (pogledajte dio 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon TESAVELile (vt lõik 4).
Croatian: - Žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine trigliceride (vrste masnoća) u Vašoj krvi.
Estonian: - sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze(kao što su 25 mg ili 50 mg).
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg).
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate TESAVELi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVELi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist Kuidas TESAVELi võtta
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada TESAVELi võtmise.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Estonian: Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist
Croatian: Način primjene TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Manustamisviis TESAVELi võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TESAVELiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek TESAVEL
Estonian: Kui te unustate TESAVELi võtta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek TESAVEL
Estonian: Kui te lõpetate TESAVELi võtmise
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne TESAVELi manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka TESAVEL i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom TESAVEL ne smije se ponovno započeti.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada TESAVELi ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi TESAVELi kasutamist jätkata.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus TESAVELi kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Estonian: TESAVELi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib TESAVELi manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: TESAVEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: TESAVEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: TESAVEL pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Estonian: TESAVEL kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi TESAVELiga lõpetada.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Estonian: Üldine TESAVELi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Croatian: Kada se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja TESAVELi manustatakse samaaegselt.
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on TESAVEL näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on TESAVELi annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Estonian: TESAVEL sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Croatian: Kako čuvati lijek TESAVEL
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada
Croatian: TESAVEL je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Estonian: TESAVEL on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Croatian: TESAVEL nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Croatian: Dok uzimate lijek TESAVEL, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Estonian: TESAVELi võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on TESAVELi annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS"u nastavku.
Estonian: ‡ Vt allpool Kardiovaskulaarse ohutuse uuring TECOS.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka TESAVEL.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb TESAVELravi katkestada.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Estonian: TESAVELi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Estonian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Estonian: Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega metabolizam, uključujući onaj putem CYP3A4, igra tek manju ulogu u klirensu sitagliptina.
Estonian: CYP3A4 kaudu toimuval) vaid vähene roll sitagliptiini kliirensis.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka TESAVEL, treba je uzeti čim se sjeti.
Estonian: Kui TESAVELi annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Croatian: Kako bi se postigle koncentracije sitagliptina u plazmi slične onima u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, preporučuju se niže doze u bolesnika GFR-om < 45 ml/min, kao i u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Estonian: Et saavutada sitagliptiini puhul sarnaseid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, soovitatakse patsientidel, kelle GFR < 45 ml/min, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, kasutada väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Estonian: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Estonian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
Croatian: Što je <naziv gotovog lijeka> i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.