FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantification de paromomycine dans les tissus a été réalisée au moyen de méthodes analytiques CLHP-SM/SM validées.
Danish: Kvantificeringen af paromomycin i vævene blev udført under anvendelse af validerede HPLC- og MS/MS-analysemetoder.
French: En outre, aucune étude de détermination de la dose ni aucune étude de confirmation de la dose n'ont été mises à disposition afin de confirmer les résultats de l'analyse PK/PD, et aucun essai de terrain n'a été communiqué.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
French: Même si la sécurité des animaux cibles ne relevait pas du champ de la présente saisine, il n'existe aucun effet indésirable connu chez les porcins.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
French: Toutefois les insuffisances observées dans l'étude (absence de données sur la stabilité pendant le stockage, très nombreux taux de récupération dans les échantillons musculaires et absence d'échantillon en forme d'anneau dans l'échantillon du site d'injection) ne peuvent être couvertes par aucune marge de sécurité.
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée adéquate n'est disponible pour étayer les indications, la posologie et les temps d'attente, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des indications, un dosage et des temps d'attente appropriés pour les médicaments vétérinaires concernés.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
French: Au cours de la procédure décentralisée susmentionnée, il a été noté que des indications approuvées, des posologies et des temps d'attente différents existaient pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
French: Le CVMP a été également invité à recommander, compte tenu des éléments décrits dans la notification de saisine, le maintien, la variation, la modification ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner l'ensemble des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus disponibles pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins et de recommander des indications appropriées, de formuler des recommandations de dosage et de proposer des temps d'attente.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
French: • des données cliniques adéquates doivent être fournies pour étayer une indication contre la colibacillose à la dose et pendant la durée du traitement recommandées.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
French: Cependant, plusieurs insuffisances ont été observées dans l'étude concernant le stockage des échantillons, la stabilité des résidus dans les conditions de stockage, les très nombreux taux de récupération musculaire et l'absence d'un contrôle en forme d'anneau entourant l'échantillon prélevé au site d'injection principal.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
French: Des échantillons des tissus cibles ont été analysés au moyen de la méthode CLHP couplée à une détection SM/SM.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
French: • des données cliniques adéquates (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) doivent être fournies à l'appui du traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae à la dose et pendant la durée de traitement recommandées.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
French: Toutefois, ce résultat est susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre E. coli.
Danish: Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas étayée par des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus et que les indications, les schémas posologiques et le temps d'attente actuellement recommandés pourraient présenter un risque éventuel pour la santé animale et humaine;
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
French: Des données cliniques pertinentes (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) sont requises pour chaque allégation liée à un type spécifique d'Escherichia coli;
Danish: Der skal foreligge relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) for hver påberåbt behandlingseffekt ved en specifik type Escherichia coli.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Par conséquent, le comité estime qu'en l'absence de données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus adéquates et qu'étant donné que l'utilisation de ces médicaments est susceptible de présenter un risque pour la santé animale et humaine, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas favorable.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt.
French: L'étude de déplétion des résidus a été réalisée chez des porcins, par administration intramusculaire de la dose maximale recommandée de 14 mg de paromomycine/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours d'affilée.
Danish: Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée sur des animaux cibles à la dose recommandée (14 mg/kg de poids corporel de paromomycine).
Danish: Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt).
French: Ce résultat déjà médiocre est de surcroît susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre A. pleuropneumoniae.
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
French: Les indications actuellement autorisées ne sont pas spécifiques et aucun agent pathogène particulier n'est mentionné, à savoir pour le traitement des infections bactériennes causées par des agents pathogènes sensibles à la paromomycine ou des infections bactériennes des voies respiratoires et du tractus uro-génital, de la mastite, de l'entérite, des abcès, des blessures, de la leishmaniose canine et en cas d'intervention chirurgicale.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje og det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
Danish: • Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose actuellement recommandée rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Danish: I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Danish: Vurdering af fordele og risici
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose et pendant la durée de traitement actuellement recommandées rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Danish: I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
Danish: o Vurdering af indvirkningen på miljøet o Potentiel indvirkning på brugersikkerheden o Potentiel indvirkning på tolerabiliteten hos måldyrearten.
French: L'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 16 jours sur la base d'une régression linéaire avec le rein comme tissu limitant, et 16 jours avec le muscle du site d'injection, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
French: Le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché a fourni des données pour étayer l'utilisation de «Gabbrovet solution injectable» chez les porcins à une dose de 14 mg de paromomycine base/kg de poids corporel pendant cinq jours d'affilée Le mécanisme d'action de la paromomycine a été bien décrit, tout comme les mécanismes de résistance antimicrobienne à la paromomycine
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
French: L'évaluation statistique visant à établir le temps d'attente a été réalisée dans le respect de la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: • Traitement contre la bactérie E. coli impliquée dans la colibacillose porcine (diarrhée néonatale, diarrhée post-sevrage, maladie de l'œdème) et contre les souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae avec une CMI ≤ 4 mg/L.
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins est négative, étant donné que les données utilisées pour étayer l'efficacité de ces médicaments vétérinaires pour les indications proposées à la dose thérapeutique recommandée étaient inadéquates et qu'en raison de cette insuffisance, le traitement risque d'être inefficace et une résistance antimicrobienne risque de se développer; le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins, comme indiqué à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe III.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
French: Pour le site d'injection, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été calculé en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
French: Pour le rein, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été déterminé sur la base de la régression linéaire en utilisant la méthode «statistique», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
French: 11 octobre 2019
Danish: 11. oktober 2019
French: La Commission européenne a rendu une décision le 11 octobre 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
French: Qu'est-ce que la paromomycine?
Danish: Hvad er paromomycin?
French: Celles-ci comprenaient des données provenant des entreprises et de la littérature publiée.
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
French: Le comité a également tenu compte de la possibilité que des doses inappropriées puissent engendrer une résistance bactérienne.
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires jusqu'à ce que des données adéquates soient disponibles.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
French: L'autorité belge a fait observer qu'il existe différents usages autorisés, schémas posologiques et temps d'attente dans l'UE.
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
French: Quelles ont été les conclusions du CVMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
French: Questions et réponses sur la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la paromomycine administrés aux porcs
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur l'efficacité et la déplétion des résidus.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
French: La paromomycine est un antibiotique aminoglycoside utilisé pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes et est administrée aux porcs par injection dans un muscle.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
French: Le 25 septembre 2018, l'autorité belge du médicament a demandé le réexamen par le CVMP de toutes les données disponibles sur l'efficacité de la paromomycine et la déplétion des résidus (la durée nécessaire pour qu'un médicament passe sous les limites maximales de résidus dans l'organisme de l'animal).
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportent pas sur leurs risques en raison de l'absence de données adéquates à l'appui de leur utilisation chez les porcs et de la possibilité d'une résistance bactérienne.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des discussions scientifiques au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans le muscle ne l'emportaient pas sur leurs risques.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
French: Le comité a fondé son opinion sur le manque de données adéquates concernant le degré d'efficacité de ces médicaments et sur les données relatives à la déplétion des résidus.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
French: Le 18 juillet 2019, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des antibiotiques contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans un muscle.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CVMP?
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
French: Dans les groupes d'âges plus vieux, une telle augmentation n'a pas été observée.
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
French: CONCLUSION GÉNÉRALE SUR LE RAPPORT BÉNÉFICE/RISQUE
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
French: • Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
French: De plus, l'efficacité n'a pas pu être démontrée pour cette population.
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
French: Aucun n'a nécessité la reprise du traitement.
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
French: Sécurité à long terme chez l'enfant
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)