FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes der antistoffer overfor daclizumab hos ca. 9% af de Zenapax-behandlede patienter, men antistofferne syntes ikke at påvirke effekt, sikkerhed, daclizumab serumniveauer eller andre af de undersøgte klinisk relevante parametre.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Spanish: Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/kg.
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Spanish: Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los 18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
Danish: De efterfølgende infusioner får De måske en dag før eller senere end planlagt.
Spanish: Diabetes mellitus Retención de líquidos
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Spanish: Daclizumab no presentó reactividad cruzada in vitro frente a los cortes humanos de criocongelación (de 28 órganos) a concentraciones de hasta 56 mg/ml, que demostraron la ausencia de uniones no específicas.
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
Spanish: Se comunicaron episodios de infecciones, incluyendo infecciones víricas, infecciones por hongos, bacteremia y septicemia, y neumonía, en un 72% de los pacientes tratados con placebo y en un 68% de los pacientes tratados con Zenapax.
Danish: Infektiøse episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriæmi, septicæmi og pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapaxbehandlede patienter.
Spanish: Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Spanish: Tras 1 año del trasplante, 14 de 216 pacientes (6,5%) que recibieron Zenapax y 4 de 207 (1,9%) pacientes que recibieron placebo murieron de una infección, una diferencia del 4,6% (95% intérvalo de confianza: 0,3%, 8,8%).
Danish: Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter (6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: En general, el uso de terapia con anticuerpos antilinfocíticos policlonales (OKT3, ATG, ATGAM) fue similar en pacientes que recibieron Zenapax y en pacientes que recibieron placebo, 18,5% y 17,9%, respectivamente.
Danish: Den overordnede anvendelse af polyklonal antilymfocyt antistofterapi (OKT3, ATG, ATGAM) var ens hos patienter, som fik Zenapax og hos patienter, som fik placebo, henholdsvis 18,5 og 17,9%.
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Spanish: Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
Danish: Hvis fortyndingen er sket aseptisk kan infusionsvæsken opbevares i 24 timer i køleskab ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Spanish: No se ha observado ninguna incompatibilidad entre Zenapax y las bolsas de cloruro de polivinilo o los equipos de perfusión.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
Spanish: Daclizumab se excreta en la leche de macacos (ver sección 5.3).
Danish: Daclizumab udskilles i mælken hos cynomolgusaber (se pkt.5.3).
Spanish: Sin tener en cuenta el tratamiento, la tasa de supervivencia del injerto a tres años fue significativamente mayor en aquellos pacientes que no experimentaron rechazo agudo dentro del primer año siguiente al trasplante (n= 345), comparado con los que experimentaron rechazo agudo durante el primer año (n= 190).
Danish: For de patienter, som ikke oplevede akut afstødning indenfor det første år efter transplantationen (n=345), var graden af transplantatoverlevelse efter 3 år signifikant højere sammenlignet med de patienter, der oplevede akut afstødning inden for det første år (n=190) uanset behandling.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: En un único ensayo clínico controlado, randomizado, en receptores de trasplante cardíaco en el que se comparó Zenapax frente a placebo, utilizado cada uno en combinación con micofenolato mofetilo (Cellcept 1,5 g dos veces al día), ciclosporina, y corticosteroides, hubo más infecciones relacionadas con las muertes entre los pacientes que recibieron Zenapax.
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Spanish: Daclizumab se une con gran especificidad a la subunidad alfa o Tac del complejo receptor IL-2 de alta afinidad (expresado en células T activadas) e inhibe la unión y la actividad biológica de la IL-2.
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Spanish: En los ensayos en Fase III, se añadió Zenapax al régimen de inmunosupresión estándar con ciclosporina (5 mg/kg) y esteroides (prednisona o metilprednisolona), con o sin adición de azatioprina (4 mg/kg).
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Spanish: Alteración de la cicatrización (sin infección)
Danish: Svækket sårheling (uden infektion) Brystsmerter
Spanish: Raramente, pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a Zenapax.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre Zenapax y el ácido micofenólico, metabolito activo del micofenolato mofetilo (CellCept).
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Spanish: Hiperglucemia: No se observaron diferencias en anomalías hematológicas o en resultados de los test químicos de laboratorio entre el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Zenapax, con la excepción de la glucosa en sangre determinada en ayunas.
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante que reciben tratamiento inmunosupresor muestran mayor riesgo de enfermedades linfoproliferativas (ELPs) e infecciones oportunistas.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner.
Spanish: La administración de Zenapax inhibe la activación de los linfocitos mediada por la IL-2, una vía determinante en la respuesta inmunitaria celular, implicada en el rechazo del aloinjerto.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Spanish: Zenapax no aumenta este riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Spanish: Zenapax contiene daclizumab, un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado de origen recombinante que actúa como antagonista de los receptores de la interleucina 2 (IL-2).
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Spanish: El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Spanish: Por tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad.
Danish: Medicin til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner skal derfor være til rådighed for øjeblikkelig brug.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
Danish: Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke bestemmes på dyr.
Spanish: Un total del 16% (10 de 64 pacientes) de los tratados con placebo y el 32% (28 de 88 pacientes) de los tratados con Zenapax tuvieron niveles elevados de glucosa en sangre determinada en ayunas.
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Spanish: En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 - 10 veces (10 mg/kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 - 0,28% de concentración sérica materna).
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Spanish: Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente cualificados en el uso de tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos.
Danish: Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter organtransplantation.
Spanish: El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Spanish: En ensayos clínicos con Zenapax, se administraron los siguientes medicamentos para el trasplante, sin que se produjeran interacciones: ciclosporina, micofenolato mofetilo, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, inmunoglobulina antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) y corticoides.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Danish: For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i henhold til faldende alvorlighed.
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Spanish: Ruidos respiratorios anormales Estreñimiento
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Spanish: Farmacología Clínica
Danish: Klinisk farmakologi
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Spanish: En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
Danish: Et forsøg med cynomolgusaber har ikke vist teratogen effekt, men viste en øgning i tidlig prænatal død, som er indenfor grænserne af tidligere rapporteret hyppighed for spontane aborter for arten (se pkt.5.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Spanish: Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Spanish: Zenapax está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al daclizumab o a cualquiera de los excipientes del producto (ver sección 6.1).
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Spanish: Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (aparecidas dentro de las 24 horas) tras la administración tanto inicial como subsiguiente a Zenapax.
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Spanish: Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Spanish: pirosis) Distensión abdominal Gastritis
Danish: Dyspepsi (inkl.halsbrand) Udspilet abdomen Gastritis
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Spanish: En un estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se ha observado un aumento del riesgo de aborto en macacos en comparación con placebo.
Danish: Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal død hos cynomolgusaber i forhold til placebo.
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de estas reacciones incluyen hipotensión, taquicardia, hipoxia, disnea, respiración dificultosa, edema laríngeo, edema pulmonar, sofoco, diaforesis, aumento de la temperatura, rash y prurito.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Spanish: CÓMO USAR ZENAPAX
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Spanish: El tipo de infecciones comunicadas fue similar en los grupos tratados con Zenapax y con placebo.
Danish: Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.
Spanish: *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Spanish: Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular fue similar a los tres años después del trasplante.
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Spanish: Daclizumab no ha resultado genotóxico en los ensayos estándar.
Danish: I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.
Spanish: Zenapax está indicado en la profilaxis del rechazo agudo en pacientes que no estén hiperinmunizados, que reciben por primera vez un trasplante renal alogénico.
Danish: Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal have en allogen nyretransplantation.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Spanish: Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.