FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tadalafil (20 mg) verstärkte nicht den durch Alkoholkonsum (0,7 g/kg oder etwa 180 ml 40%iger Alkohol [Wodka] bei einem Mann mit 80 kg Körpergewicht) verursachten mittleren Blutdruckabfall, aber bei einigen Probanden wurde Schwindel nach dem Aufrichten und orthostatische Hypotonie beobachtet.
Italian: Tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione della pressione arteriosa media indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40% in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono stati osservati capogiri posturali ed ipotensione ortostatica.
German: Die Ätiologien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) waren vorwiegend idiopathische PAH (61,0%) und PAH aufgrund von Kollagenosen (23,5%).
Italian: L'eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare era principalmente idiopatica (61%) ed associata a malattie vascolari del collagene (23,5%).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Talmanco 20 mg
German: 28 Filmtabletten 28x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film
German: Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von 10 mg Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25% höheren Exposition (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Italian: Soggetti sani anziani (65 anni o più), dopo somministrazione orale, hanno avuto una clearance di tadalafil inferiore, determinando un'esposizione (AUC) più alta del 25% rispetto a quella osservata nei soggetti sani di età compresa tra i 19 e 45 anni dopo una dose di 10 mg.
German: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Blisterpackungen in Packung mit 28 oder 56 Tabletten und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28x1 oder 56x1 Tabletten.
Italian: Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse e in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 56 x 1 compresse.
German: Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
German: Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Bosentan) Bosentan (125 mg zweimal täglich), ein Substrat von CYP2C9 und CYP3A4 und ein mittelstarker Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19, reduzierte nach mehreren kombinierten Verabreichungen die systemische Exposition von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42% und Cmax um 27%.
Italian: Antagonisti dei recettori dell'endotelina-1 (ad es. bosentan) Bosentan (125 mg due volte al giorno), un substrato del CYP2C9 e CYP3A4 e un induttore moderato del CYP3A4, CYP2C9 e probabilmente del CYP2C19, ha ridotto l'esposizione sistemica di tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27 % dopo una somministrazione multipla concomitante.
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit Alkohol Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
German: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Italian: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32 (Sverige)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
German: Talmanco ist verfügbar als 20 mg Tablette.
Italian: Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg.
German: Cmax war bei dialysepflichtigen Patienten gegenüber dem bei gesunden Probanden gemessenen Wert um 41% erhöht.
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41% più alta di quella osservata nei pazienti sani.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden mit Tadalafil 40 mg bei den EuroQol (ED-5D) US und UK Indexwerten bzgl. Mobilität, Für-sich-selbst-sorgen, allgemeine Tätigkeiten, Schmerzen/körperliche Beschwerden, Angst/Niedergeschlagenheit-Komponenten und auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Italian: Con tadalafil 40 mg sono stati osservati dei miglioramenti rispetto al placebo nelle scale di valutazione dell'EuroQol (EQ-5D) secondo gli indici Statunitensi e Britannici che comprendono anche: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio, ansia/depressione e la scala visuo-analogica (Visual Analogue Scale, VAS).
German: Tadalafil zeigte keinen Effekt in der Verlangsamung des Rückgangs der Mobilität, gemessen anhand des primären Endpunkts 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6 minute walk distance): die Veränderung der 6MWD nach 48 Wochen betrug nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS, least squares) -51,0 Meter (m) in der Placebo-Gruppe, verglichen mit -64,7 m in der Gruppe Tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Gruppe Tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Italian: Tadalafil non ha mostrato efficacia nel rallentare il declino della deambulazione, valutata con l'endpoint primario della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD): la variazione media dei minimi quadrati (LS) della 6MWD a 48 settimane è stata di -51,0 metri (m) nel gruppo trattato con placebo, rispetto a -64,7 m nel gruppo trattato con tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0.307) e -59,1 m nel gruppo trattato con tadalafil 0,6 mg/kg
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
Italian: Le compresse di Talmanco contengono lattosio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talmanco eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.
Italian: Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all'ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) erhöhte die Ethinylestradiol Exposition (AUC) im Steady-state um 26% und Cmax um 70% im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva, die zusammen mit Placebo eingenommen wurden.
Italian: Tadalafil (40 mg una volta al giorno) allo steady-state ha aumentato l'esposizione (AUC) dell'etinilestradiolo del 26% e la Cmax del 70% rispetto al contraccettivo orale somministrato con placebo.
German: (4) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.
Italian: Termine clinico non-MedDRA per includere le segnalazioni relative a condizioni che prevedono sanguinamenti mestruali anormali/eccessivi come la menoragia, metroragia, menometroragia o emoragia vaginale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tadalafil nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
German: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49-(0) 800 0700 800
Italian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49800 0700 800
German: Urtikaria5, Hyperhidrosis (Schwitzen)5
Italian: Orticaria5, Iperidrosi (sudorazione)
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95% CI: 9,5; 44,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (Mittelwert 33 Meter, 95% CI: 15,2; 50,3).
Italian: Solo tadalafil 40 mg ha raggiunto il livello di significatività definito nel protocollo con un incremento mediano corretto per il placebo della distanza percorsa a piedi in 6 minuti pari a 26 metri (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metodo prespecificato Hodges-Lehman) (media 33 metri, 95% CI: 15,2, 50,3).
German: Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.
Italian: È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Italian: Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti.
German: Für Patienten, die gleichzeitig potente CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Per i pazienti che fanno uso di potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o il ritonavir, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
German: Priapismus5, Penishämorrhagie, Hämatospermie
Italian: Priapismo5, Emorragia del pene,
German: Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die während der Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit PAH-Patienten, die Tadalafil einnahmen, berichtet wurden.
Italian: La tabella sotto elenca le reazioni avverse riportate durante lo studio clinico controllato con placebo in pazienti con l'ipertensione arteriosa polmonare trattati con tadalafil.
German: (5) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebokontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
Italian: Le reazioni avverse sono state incluse nella tabella come risultato dei dati di postmarketing o dei dati degli studi clinici con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile; inoltre, le stime della frequenza si basano solo su 1 o 2 pazienti che hanno riportato la reazione avversa nello studio pilota con tadalafil controllato con placebo.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
German: In den Subgruppen nach Alter, Geschlecht, PAH-Ätiologie, WHO-Funktionsklasse und 6MWD bei Basiserhebung waren die Ergebnisse im Allgemeinen konsistent.
Italian: I risultati sono stati generalmente consistenti nei sottogruppi in base all'età, sesso, eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale OMS basale e distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
German: PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori di PDE5, come Talmanco, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
German: Die Exposition (AUC) nach einer 10 mg Dosis Tadalafil ist bei Studienteilnehmern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A und B) vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata (Classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è simile all'esposizione nei soggetti sani quando viene somministrata una dose di 10 mg.
German: In klinischen Studien zeigte sich, dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5.
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
Italian: Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potentialklassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Italian: Ipromellosa (2910/15 mPa·s) (E464)
German: Ritonavir (500 mg oder 600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition (AUC) einer Einzeldosis Tadalafil (20 mg) um 32% und verminderte Cmax um 30%.
Italian: Il ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32% l'esposizione (AUC) e ridotto del 30% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88% und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto del 88% l'AUC e del 46% la Cmax rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo (10 mg).
German: Perforierte PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28x1 und 56x1 Filmtabletten.
Italian: Blister monodose perforato di /PVC/PE/PVdC-Al in astucci contenenti 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
German: Selten Nicht bekannt1
Italian: Non nota1
German: Sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis Bei Männern die mit PDE5-Inhibitoren behandelt wurden, wurde Priapismus berichtet.
Italian: È stato riportato priapismo in uomini trattati con inibitori della PDE5.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten Tadalafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talmanco 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
German: Die Exposition (AUC) von 10 mg Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC-Wert von gesunden Probanden.
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19% rispetto al valore dell'AUC nei soggetti sani dopo una dose di 10 mg. Questa differenza dell'esposizione non richiede un aggiustamento del dosaggio.
German: Krampfanfälle5, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
Italian: Convulsioni5, Amnesia transitoria5
German: Vermehrte uterine Blutung4
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Aumentato sanguinamento uterino4
German: Mylan Healthcare Norge ASAB Tel: +47 66 75 33 00
Italian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
German: Wie ist Talmanco aufzubewahren?
Italian: Come conservare Talmanco 6.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
German: Wie ist Talmanco einzunehmen?
Italian: Come assumere Talmanco
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Italian: Nel corso di tutti gli studi clinici, le segnalazioni di alterazioni della visione cromatica sono state rare
German: (3) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unterund Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
Italian: I veri termini MedDRA inclusi sono malessere addominale, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell'addome, dolore della parte superiore dell'addome e malessere a livello dello stomaco.
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
Italian: Ictus2 (inclusi eventi emorragici)
German: Art der Anwendung Talmanco ist zum Einnehmen.
Italian: Modo di somministrazione Talmanco è per uso orale.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
German: Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Italian: Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
German: Filmtablette.
Italian: Film di rivestimento:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller (s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore o produttori responsabili del rilascio dei lotti
German: Erbrechen, gastroösophagealer Reflux
Italian: Occlusione vascolare retinica, Alterazione del campo visivo
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
German: Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall
Italian: Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),
German: Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.
Italian: Talmanco è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
German: Mikrokristalline Cellulose (PH 101) Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Cellulosa microcristallina (PH 101)
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti)
German: Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird Tadalafil für diese Patienten nicht empfohlen.
Italian: Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata in questi pazienti.
German: Talmanco 20 mg Filmtabletten Tadalafil
Italian: Talmanco 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg) einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse (40 mg) una volta al giorno.
German: Am 9. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Generics in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 9 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tadalafil Generics.
German: Weitere Informationen über Talmanco
Italian: Altre informazioni su Talmanco
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Talmanco.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Talmanco.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Talmanco vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Talmanco.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Talmanco finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Talmanco consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talmanco?
German: Am 1. März 2017 wurde der Name des Arzneimittels in Talmanco geändert.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Talmanco il 1° marzo
German: Früher bekannt als Tadalafil Generics.
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Generics
German: Dies bedeutet, dass Talmanco denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Adcirca.
Italian: Questo significa che Talmanco contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Adcirca.
German: Talmanco ist ein „Generikum".
Italian: Talmanco è un "medicinale generico".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Talmanco der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adcirca vergleichbare Qualität aufweist und mit Adcirca bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Talmanco ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Adcirca.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Adcirca der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Talmanco zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Adcirca, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Talmanco nell'UE.
German: Talmanco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Italian: Talmanco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
German: Talmanco wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Italian: Talmanco è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
German: Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet wird.
Italian: Talmanco è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).