FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vivo förefaller dock andra metaboliseringsvägar än P450 vara vanligast förekommande.
Norwegian Bokmål: In vivo ser likevel andre metabolske veier enn P-450 ut til å dominere.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87,0 %) hadde metastatisk sykdom ved inklusjon.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Swedish: Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste effekter på reproduksjon og embryo-/føtalutvikling i overensstemmelse med dens anti-østrogene aktivitet, ved doser tilsvarende klinisk dose.
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er fulvestrantplasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Swedish: Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse av data fra fase 3-studier, ble det ikke funnet noen forskjell i den farmakokinetiske profilen av fulvestrant når det gjelder alder (mellom 33 til 89 år), vekt (40-127 kg) eller rase.
Swedish: Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis på bivirkninger i endometriet hos brystkreftpasientene som ble studert.
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til fulvestrant har ikke vært fullstendig evaluert, men innebefatter kombinasjoner av et antall mulige biotransformasjonsveier analogt med endogene steroider.
Swedish: I denna 12-månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Norwegian Bokmål: Denne 12-måneders studien undersøkte en rekke MAS-endepunkter og viste en redusert frekvens av vaginalblødning og en redusert hastighet for aldring av knokler.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik utenfor 2 °C-8 °C bør begrenses.
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Swedish: • Domningar, stickningar och smärta
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Swedish: Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningarna med avtagande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Faslodex är ej indicerat till barn.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.
Swedish: Vaginal blödning Mindre vanliga Vaginal moniliasis f, vaginal flytning
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av PFS beräknad enligt RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i studien var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: artralgi og mindre vanlige muskel- og skjelettsmerter, myalgi og smerter i ekstremiteter.
Swedish: Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Swedish: För användning och administrering av Faslodex förfylld spruta med skyddad nål se bifogade anvisningar för administrering.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 månader.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 måneder.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (1/10), vanlige
Swedish: Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Swedish: Totalt randomiserades 462 patienter 1:1 i följd att få antingen fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 462 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Swedish: När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av slike tumorer samsvarer med farmakologirelaterte endokrine "feedback"-endringer i gonadotrope nivåer forårsaket av anti-østrogener hos sykliske dyr.
Swedish: Frekvens per organsystem
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Faslodex
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor approximativt 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss approximativt 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
Norwegian Bokmål: Ved "no-effect"-level for disse funnene var systemiske eksponeringsnivåer (AUC) hos rotter omtrent 1,5 ganger forventet humane eksponeringsnivåer hos hunnrotter og 0,8 ganger hos hannrotter, og hos mus omtrent 0,8 ganger forventet humane eksponeringsnivåer for både hanner og hunner.
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var primärt effektmått.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunktet.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannia
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med Faslodex for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: Beskrivningarna som inkluderas nedan baserar sig på säkerhetsanalyser från 228 patienter som fick minst en (1) dos fulvestrant och 232 patienter som fick minst en (1) dos anastrozol i FALCON fas 3-studien.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Swedish: Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper slik som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för fulvestrant var 11,2 månader i fulvestrant + palbociklib-armen och 4,9 månader i fulvestrant + placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter sykdomsstatus (lokalavansert eller metastatisk), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og målbar sykdom.
Swedish: • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Swedish: Hur du använder Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Faslodex
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen Faslodex plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med høye doser fulvestrant indikerer at det ikke var noen andre åpenbare effekter enn de som var direkte eller indirekte relatert til antiøstrogen aktivitet (se pkt.
Swedish: I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Swedish: 1 förfylld spruta (5 ml) 1 skyddad nål.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (5 ml) 1 beskyttet nål
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrantmängden, jämfört med kontroll (saltlösning).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehiklet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Swedish: Mycket vanliga Kraftlöshet a, reaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Swedish: • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Faslodex.
Swedish: Prekliniska data tyder inte på någon stimulerande effekt av fulvestrant på endometriet postmenopausalt (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder ikke på en stimulerende effekt av fulvestrant på postmenopausalt endometrium (se pkt.
Swedish: För detaljerade instruktioner för administrering se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AIsubgrupp).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Swedish: Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Swedish: Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Swedish: Kräkning, diarré
Norwegian Bokmål: Oppkast og diaré
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för Faslodex 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for Faslodex 250 mg var 19,2%, sammenlignet med 16,5% for anastrozol.
Swedish: Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Faslodex har 2 presentasjonpakninger, enten en pakning som inneholder 1 glass ferdigfylt sprøyte eller en pakning som inneholder 2 glass ferdigfylte sprøyter.
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Faslodex er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen Faslodex plus palbociklib och armen Faslodex plus placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom Faslodex + palbociklib-armen og Faslodex + placebo-armen.
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av Faslodex 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av Faslodex 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Swedish: Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene rapporterte om hendelser som hadde CTCAE grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater av effekt ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA3-studien (intent-to-treat-populasjon)
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på behandling frem til én av følgende situasjoner oppstod: objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Swedish: Patienter med avancerad/metastatisk, symtomatisk, visceral spridning, med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade effusioner [pleurala, perikardiella, peritoneala], pulmonell lymfangit och mer än 50 % involvering av levern), var inte lämpliga att inkluderas i studien.
Norwegian Bokmål: spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och totalöverlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Faslodex.