FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da melanoma che hanno ricevuto ipilimumab, la conta linfocitaria assoluta (ALC) media nel sangue periferico è aumentata durante tutto il periodo del dosaggio di induzione.
Finnish: Ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla ääreisverenkierron lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvo kohosi koko hoitojakson ajan.
Italian: YERVOY non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Finnish: YERVOYta ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei valori di laboratorio rispetto al basale.
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Italian: Non comune spondiloartropatia, sindrome di Sjogren, artrite, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,e, rabdomiolisia,f polimialgia reumatica, miosite (inclusa polimiosite), rabdomiolisi
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, myopatia, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti), rabdomyolyysi
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici al basale, prima dell'inizio del trattamento con ipilimumab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e con l'efficacia di ipilimumab.
Finnish: Lähtötilanteessa, ennen ipilimumabihoidon aloittamista, olisi vältettävä systeemisten kortikosteroidien käyttöä, koska ne saattavat haitata ipilimumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Italian: Non comune alterazioni dello stato mentale, depressione, diminuzione della libido Patologie del sistema nervoso
Finnish: Melko harvinainen mielentilan muutokset, masennus, sukupuolivietin heikkeneminen
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,4% (13/547) dei pazienti.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 %:lla (13/547) potilaista.
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immuno-correlate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea severa (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immuno-correlate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite,
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Italian: Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere mal di testa, visione doppia o offuscata, stanchezza, ridotto stimolo sessuale, alterazioni del comportamento.
Finnish: Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla päänsäryt, näön sumeneminen, kaksoiskuvat, väsymys, sukupuolivietin heikkeneminen, käyttäytymismuutokset.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
Finnish: Käytä YERVOY-infuusioon erillistä laskimolinjaa.
Italian: Per il trattamento di uveite, irite, distacco della retina essudativo o episclerite correlati a ipilimumab, deve essere presa in considerazione la somministrazione di gocce oculari per uso topico a base di corticosteroidi, secondo indicazione medica.
Finnish: Ipilimumabihoitoon liittyvään uveiittiin, iriittiin, verkkokalvon nesteiseen irtaumaan tai episkleriittiin on harkittava kortikosteroidi-silmätippoja lääketieteellisen arvion mukaisesti.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti senza metastasi epatiche che presentavano valori basali di AST > 2,5 x LSN, i pazienti con metastasi epatiche che presentavano valori basali di AST > 5 x LSN e i pazienti con bilirubina totale al basale ≥ 3 x LSN.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei myöskään otettu potilaita joiden ASAT-lähtöarvo oli > 2,5 x ULN ilman etäpesäkkeitä maksassa; tai potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja joiden ASAT-lähtöarvo oli > 5 x ULN; eikä potilaita, joiden kokonaisbilirubiinin lähtöarvo oli ≥ 3 x ULN.
Italian: La gestione delle reazioni avverse immuno-correlate può richiedere la sospensione di una dose o l'interruzione permanente della terapia con YERVOY e l'istituzione di un trattamento sistemico con alte dosi di corticosteroidi.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi YERVOY-annos voidaan joutua jättämään väliin tai YERVOY-hoito on ehkä lopetettava pysyvästi sekä on aloitettava systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Italian: L'infusione di YERVOY è compatibile con: set per infusione in PVC filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm).
Finnish: YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva: PVC-infuusiovälineiden kanssa polyeetterisulfonista (0,2-1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-linesuodatinten kanssa.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ipilimumab in associazione con nivolumab:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Finnish: Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo YERVOY-konsentraattia.
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-155,4+ viikkoa.
Italian: Lo steady-state di ipilimumab è stato raggiunto a partire dalla terza dose.
Finnish: Vakaa tila ipilimumabilla saavutettiin kolmanteen annokseen mennessä.
Italian: Il beneficio di sopravvivenza a lungo termine del trattamento con ipilimumab (alla dose di 3 mg/kg) è stato dimostrato attraverso l'analisi aggregata dei dati di OS derivanti dagli studi clinici in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati e naive al trattamento (N = 965).
Finnish: Ipilimumabihoidon (3 mg/kg) pitkäaikainen elinaikahyöty on osoitettu aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla edennyttä melanoomaa sairastavilla potilailla (N=965) tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen kokonaiselinaikatuloksien analyysissa.
Italian: L'OS nei pazienti con rischio favorevole che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a sunitinib aveva un hazard ratio di 1,13 (95% IC: 0,64; 1,99; p= 0,6710).
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Italian: Non comune sindrome di Guillain Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravisc
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, neuriitti, peroneuspareesi, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), aivotulehdusc polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), myasthenia gravisc
Italian: Quando YERVOY è somministrato dopo una precedente somministrazione di vemurafenib può esserci un aumentato rischio di effetti indesiderati cutanei.
Finnish: Jos YERVOY-hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.
Italian: Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Finnish: Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Finnish: Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nello studio clinico CA184-169 (N=362) è stato coerente con quello stabilito per ipilimumab nei pazienti trattati per il melanoma avanzato.
Finnish: CA184-169-tutkimuksessa (n = 362) ipilimumabin yleinen turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin ipilimumabia saaneiden, edennyttä melanoomaa sairastaneiden potilaiden tavanomainen turvallisuusprofiili.
Italian: Le linee guida specifiche per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate di ipilimumab in monoterapia e in associazione con nivolumab sono descritte di seguito.
Finnish: Ipilimumabi-monoterapian sekä ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu alla.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al completamento del trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta).
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Italian: Dei pazienti con età pari o superiore a 12 anni con melanoma avanzato, a tre è stato somministrato ipilimumab 5 mg/kg ed a due è stato somministrato ipilimumab 10 mg/kg.
Finnish: Kolmelle 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, joilla oli edennyt melanooma, annettiin ipilimumabia 5 mg/kg:n annoksena ja kahdelle 10 mg/kg:n annoksena.
Italian: In caso di somministrazione in associazione con nivolumab, la CL di ipililmumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab e la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7 %:lla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 %:lla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Italian: I regimi contenenti ipilimumab hanno mostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS rispetto al gruppo di controllo gp100.
Finnish: Kokonaiselinaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi ipilimumabiryhmissä verrattuna gp100verrokkiryhmään.
Italian: Gli altri componenti sono: Tris cloridrato, sodio cloruro, (vedere paragrafo 2 "YERVOY contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, "YERVOY sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco, stanchezza.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys.
Italian: Nivolumab+ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95,0% IC: NA (32,49, NA)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 166/425), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: N.A. (32,49, N.A.)
Italian: Patologie renali e urinarie Comune insufficienza renale (incluso danno renale acuto)a,c insufficienza renale (incluso danno renale acuto)c
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)a,c munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)c
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradae, distacco della retina essudativo Patologie cardiache
Finnish: Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Harvinainen verkkokalvon nesteinen irtauma verkkokalvon nesteinen irtauma
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di ipilimumab sulla fertilità.
Finnish: Ipilimumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty tutkimuksin.
Italian: Se somministrato in associazione con nivolumab, nivolumab deve essere somministrato per primo, seguito da YERVOY lo stesso giorno.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidossa annetaan ensin nivolumabi ja myöhemmin samana päivänä YERVOY.
Italian: Salvo quando specificamente indicato, i dati relativi ad ipilimumab in monoterapia sono basati su pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia (n= 131) o 3 mg/kg di ipilimumab in combinazione con gp100 (n= 380) in uno studio di Fase 3 sul melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (MDX010 20, vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Ellei toisin mainita, ipilimumabi-monoterapiaa koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat joko ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana (n = 131) tai ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (n = 380) faasin III tutkimuksessa, pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneilla potilailla (MDX010-20, ks. kohta 5.1).
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Italian: Elementi chiave della Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: pankreatiitti, uveiitti, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Italian: Si consigliano un trattamento sintomatico (ad es., loperamide, reintegrazione dei fluidi) ed uno stretto monitoraggio.
Finnish: Potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa (esim. loperamidi, nesteytys), ja häntä tulee seurata tarkoin.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioreaktio, yliherkkyys infuusioreaktio, yliherkkyys
Italian: Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat haittavaikutukset
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
Finnish: Ipilimumabin (1 mg/kg) ja nivolumabin (3 mg/kg) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen/metastasoituneen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin satunnaistetussa faasin III avoimessa tutkimuksessa (CA209214).
Italian: Non comune psoriasi sindrome di Stevens-Johnson, vitiligine, eritema multiforme, alopecia, psoriasi
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, hiustenlähtö, psoriaasi
Italian: I test di funzionalità epatica (LFTs) ed i test di funzionalità tiroidea devono essere valutati al basale e prima di ogni dose di YERVOY.
Finnish: Maksan ja kilpirauhasen toimintakokeet on suoritettava sekä lähtötilanteessa että ennen jokaista YERVOY-annosta.
Italian: In caso di reazione all'infusione severa o pericolosa per la vita, l'infusione di ipilimumab o di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Finnish: Jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeäuhkaava, ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-infuusio on lopetettava ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non precedentemente trattati, con componente a cellule chiare.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli aiemmin hoitamaton, edennyt tai metastasoitunut kirkassoluinen munuaiskarsinooma.
Italian: Nello studio clinico MDX010-20 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, melanoma primario del SNC e metastasi cerebrali attive (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: MDX010-20-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, primaarinen keskushermoston melanooma tai aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä (ks. kohta 5.1).
Italian: Casi di ipopituitarismo di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (2/547) dei pazienti.
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 %:lla (2/547) potilaista.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidon tai yhdistelmähoitoa seuraavan toisen hoitovaiheen (nivolumabi-monoterapia) suositellut muutokset
Italian: - istiocitosi emofagocitica.
Finnish: - hematofaginen histiosytoosi.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi, al miglioramento delle anomalie radiografiche ed al completamento del trattamento con corticosteroidi
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento medio della percentuale delle cellule T della memoria centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ e CD8+ ed un aumento medio più modesto ma significativo della percentuale di cellule T della memoria effettrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ dopo il trattamento con ipilimumab.
Finnish: Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
Italian: Studio randomizzato di fase 3 su ipilimumab in associazione con nivolumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, jossa annettiin ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa tai nivolumabi-monoterapiaa vs. ipilimumabi-monoterapiaa (CA209067)
Italian: La farmacocinetica di ipilimumab è stata studiata in 785 pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto dosi comprese tra 0,3 e 10 mg/kg in terapia di induzione, somministrate una volta ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.
Finnish: Ipilimumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu 785:llä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneella potilaalla, jotka saivat aloitushoidon, 4 infuusiota kolmen viikon välein annoksella 0,3-10 mg/kg.
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90,
Italian: Comune aumento dell'alanina aminotransferasic, aumento dell'aspartato aminotransferasic aumento della fosfatasi alcalina ematicad aumento della bilirubina ematica, calo ponderale
Finnish: Tutkimukset Yleinen alaniiniaminotransferaasin suureneminenc, aspartaattiaminotransferaasin suureneminenc, veren alkalinen fosfataasi -pitoisuuden suureneminend, veren bilirubiinin suureneminen, painonlasku
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 1 mg/kg ipilimumabia ja 3 mg/kg nivolumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
Finnish: Hoitovaste tulisi arvioida vasta koko aloitushoidon jälkeen.
Italian: Sulla base di una analisi esposizione-risposta in 497 pazienti con melanoma avanzato, la OS è stata indipendente da una precedente terapia sistemica anti-cancro e aumentata con concentrazioni Cmin plasmatiche di ipilimumab più alte.
Finnish: Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1:1 a ricevere 3 mg/kg di ipilimumab + un vaccino peptidico sperimentale gp100 (gp100), 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia o gp100 da solo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1:1 saamaan joko ipilimumabia (3 mg/kg) ja tutkimusvaiheessa olevaa gp100-peptidirokotetta yhdistelmähoitona, ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana tai gp100peptidirokotetta monoterapiana.
Italian: L'ipofisite si è verificata nel 4,0% (22/547) dei pazienti.
Finnish: Potilaista 4,0 %:lla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere ipilimumab o ipilimumab in associazione con nivolumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai keskivaikea, ipilimumabia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voidaan antaa tarkassa valvonnassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.