FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide viene iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Italian: ipertensione polmonare
Danish: pulmonal hypertension
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, TABLETGLAS
Italian: Leflunomide medac è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o compromissione della funzionalità epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Italian: Dosi ripetute di A771726 hanno diminuito le Cmax e AUC medie di caffeina (substrato del CYP1A2) del 18 % e 55 % rispettivamente, suggerendo che A771726 possa essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Italian: • orticaria (arrossamento con prurito),
Danish: • urticaria (nældefeber),
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Italian: L'eliminazione di Leflunomide medac può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide medac dal suo organismo.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide medac.
Italian: • In alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Danish: • Eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Danish: C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
Italian: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca Non comune: orticaria Molto raro:
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Italian: Se dimentica di prendere Leflunomide medac
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomide medac
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Italian: • un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).
Danish: • en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Italian: • se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
Danish: • hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan nekrotiserende vasculitis
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n = 102), leflunomide 5 mg/die (n = 95), 10 mg/die (n = 101) o 25 mg/die (n = 104).
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Italian: Generalmente, Leflunomide medac viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide medac senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker prævention.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin o altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
Danish: Tæt international opfølgning og overvågning af normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE IN FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETGLAS
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,09 mg di lecitina di soya.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 a 20 mg di Leflunomide medac in funzione della gravità della malattia.
Danish: • 10 - 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,06 mg di lecitina di soya.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Italian: • mal di testa, capogiri,
Danish: • hovedpine, svimmelhed,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide medac
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,12 mg di lecitina di soya.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
Italian: • ansia,
Danish: • angst,
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 182), o placebo (n = 118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Italian: Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Danish: Human farmakologi Leflunomid er et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel med antiproliferative egenskaber.
Italian: • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n = 133), sulfasalazina 2 g/die (n = 133) o placebo (n = 92).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Italian: • aumento della pressione arteriosa,
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
Italian: • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,
Danish: • svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Italian: aumento grave della pressione arteriosa
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Italian: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Italian: • un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
Danish: • blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Italian: Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er mere end 0,02 mg/l (se pkt.
Italian: È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lavecalciumniveauer.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Leflunomide medac contiene lattosio.
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose.
Italian: Nucleo delle compresse:
Danish: Tabletkerne:
Italian: • furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
Danish: • furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Italian: Leflunomide medac con cibi, bevande e alcol
Danish: Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide medac e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Leflunomide medac.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Italian: agranulocitosi
Danish: hypourikæmi
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide medac Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Italian: I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l'intervallo di dosi impiegate (5 - 25 mg).
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Italian: Lecitina di soia
Danish: Natriumlaurylsulfat
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Italian: D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
Danish: der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
Danish: • et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),
Italian: • nausea, vomito,
Danish: • kvalme, opkastning,
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di circa 6 mm.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Italian: Che cos'è Leflunomide medac e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide medac Come prendere Leflunomide medac Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac Sådan skal du tage Leflunomide medac Bivirkninger
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Italian: • tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide medac sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide medac.
Italian: È disponibile in compresse (10, 15 e 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Leflunomide medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il trattamento con Leflunomide medac di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Danish: Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en "initialdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Italian: Questo significa che Leflunomide medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide medac.
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide medac.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
Italian: Leflunomide medac leflunomide
Danish: Leflunomide medac leflunomid
Italian: Leflunomide medac viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Italian: Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide medac e regolarmente durante il trattamento.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Leflunomide medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Leflunomide medac è un "medicinale generico".
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: La terapia con Leflunomide medac deve essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Italian: Leflunomide medac è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Danish: Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Leflunomide medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac?
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.