FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata za bolesnike s oštećenjem bubrega uključujući i one s teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.[Samo vanjsko pakiranje]
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής οποιουδήποτε άλλου αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1 ή οποιουδήποτε άλλου αντιρετροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτεί ενίσχυση καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοια συγχορήγηση και μπορεί να προκληθεί ανεπαρκές επίπεδο του(ων) αντιρετροϊκού(ών) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Tybost se ne smije primjenjivati kao farmakokinetički pojačivač bilo kojeg drugog inhibitora proteaze HIV-1 ili nekog drugog antiretrovirusnog lijeka koji zahtijeva pojačanje obzirom da nisu utvrđene preporuke za doziranje za takvu istodobnu primjenu, a mogu rezultirati nedostatnom razinom antiretrovirusnog(ih) lijeka(ova) u plazmi koja dovodi do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το atazanavir + cobicistat + συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το atazanavir + ritonavir + συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Atazanavir + kobicistat + kombinacija fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata nije bila inferiorna u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s atazanavir + ritonavir + kombinacija fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), tάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (pogledajte dio 2 ove upute).
Greek: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα (n = 31)
Croatian: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jednom dnevno (n = 31)
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται αρχικά η χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
Croatian: Na početku liječenja se mora propisati najnižu dozu digoksina.
Greek: Η διακοπή του Tybost και του atazanavir ή του darunavir μπορεί να μειώσει την επιτυχία μελλοντικών θεραπειών που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Tybost i atazanavira ili darunavira može smanjiti uspjeh budućih liječenja koja propiše
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Croatian: nesanica, poremećeni snovi
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg μία φορά την ημέρα είτε atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο με σταθερή αγωγή υποβάθρου που περιείχε tenofovir disoproxil fumarate 300 mg και emtricitabine 200 mg χορηγούμενα ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg jednom dnevno ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg jednom dnevno, a svakom je primijenjen fiksni pozadinski režim koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat 300 mg i emtricitabin 200 mg primijenjen kao tableta kombinacije fiksne doze.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta
Greek: • αμλοδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη και βεραπαμίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Croatian: • amlodipin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol i verapamil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih problema
Greek: 48η εβδομάδα
Croatian: 48. tjedan
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Croatian: Od 19 bolesnika, 1 je razvio rezistentnu supstituciju M184V povezanu s emtricitabinom bez s tenofovirom povezanih rezistentnih supstitucija ili primarnih rezistentnih supstitucija povezanih s inhibitorima proteaze.
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
Croatian: Tablica 7: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-216-0114 u 48. i 144. tjednu
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα αναστέλλει το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inhibirati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στην κρεατινίνη ορού και στον eGFR σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ritonavir σε cobicistat στη Μελέτη GS-US-236-0118 ήταν συμβατή με την επίδραση στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη Μελέτη GS-US-216-0114.
Croatian: Učinak kobicistata na serumski kreatinin i eGFR u bolesnika koji su se prebacili s ritonavira na kobicistat u ispitivanju GS-US-236-0118 bio je u skladu s učinkom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanju GS-US-216-0114.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή ηπατική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με το ήπαρ σας.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali težu bolest jetre ili ako pretrage pokazuju probleme s jetrom.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u fecesu, odnosno urinu.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: Primjenu kobicistata se ne smije započinjati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovir) zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina.
Greek: Μια πιθανή εναλλακτική λύση είναι η χορήγηση darunavir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ritonavir.
Croatian: Kao alternativa može se razmotriti primjena darunavira s niskom dozom ritonavira.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje (silika gel).
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων σε δόση που προκάλεσε σημαντική τοξικότητα για τη μητέρα.
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114, hiperbilirubinemija (> 1 x gornja granica normale (GGN)) je bila česta: 97,7% ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i 97,4% ispitanika u skupini koja je primala ritonavirom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata tijekom 144 tjedna liječenja.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Croatian: Potreban je strog nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
Greek: • αίμα στα ούρα (αιματουρία)
Croatian: • krv u urinu (hematurija)
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Croatian: Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Za lijekove koji se metaboliziraju putem CYP3A te više koncentracije u plazmi mogu potencijalno uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne događaje (vidjeti dio 4.3).
Greek: Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
Croatian: Tybost se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako jedan ili više istodobno primijenjenih lijekova zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (npr.emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovir).
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir.
Croatian: Tybost se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom, stoga je potrebno proučiti sažetak opisa svojstava lijeka atazanavira ili darunavira.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 10 mg ροσουβαστατίνης ημερησίως και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, doza ne bi smjela prelaziti 10 mg rosuvastatina na dan, a zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija) preporučuje se kliničko praćenje.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tybost bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη, χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αμιοδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιλδεναφίλη, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena kobicistata s lijekovima poput dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, peroralno primijenjenog midazolama, triazolama, amiodarona, kinidina, pimozida, lurasidona, alfuzozina, simvastatina, lovastatina i sildenafila čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Croatian: U analizi ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje u ispitivanju GS-US-216-0114 kroz 144 tjedana, procjenjivi genotipski podaci iz uparenih početnih izolata i onih koji nisu odgovarali na liječenje bili su dostupni za sve virološke neuspjehe, njih ukupno 21, u skupini koja je primala kobicistat.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tybost
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali bolest bubrega ili ako pretrage pokazuju probleme s bubrezima.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Croatian: • visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Croatian: Tablica 1: Režimi doziranja
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) izračunate metodom Cockcroft-Gault nakon 144 tjedna liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Greek: Οι αναστολείς της PDE-5 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Croatian: Inhibitori PDE-5 prvenstveno se metaboliziraju putem CYP3A.
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A και η συγκέντρωσή του στο πλάσμα αυξάνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Croatian: Maravirok je supstrat CYP3A i njegova se koncentracija u plazmi povećava kad se istodobno primjenjuje s potentnim inhibitorima CYP3A.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji nisu prije liječeni Sigurnost i djelotvornost kobicistata s atazanavirom u bolesnika zaraženih HIV-1 procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, djelatnom tvari kontroliranom ispitivanju faze 3 GS-US-216-0114 u HIV-1 zaraženih bolesnika s procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min koji nisu prije bili liječeni (n = 692).
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Croatian: Farmakokinetički pojačavajući učinak kobicistata na darunavir procijenjen je u kliničkom ispitivanju faze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravog ispitanika kojima je primijenjen darunavir 800 mg u kombinaciji s kobicistatom 150 mg ili ritonavirom 100 mg, sve jednom dnevno tijekom 10 dana.
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
Croatian: Postotak ispitanika s virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tybost i antiretrovirusnih lijekova Tybost se mora istodobno primjenjivati ili s atazanavirom 300 mg jedanput na dan ili s darunavirom 800 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Croatian: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν παίρνετε το Tybost μαζί με atazanavir.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kad se Tybost uzima s atazanavirom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Farmakokinetika kobicistata u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Croatian: Ne očekuje se da će rilpivirin utjecati na koncentraciju kobicistata u plazmi.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του darunavir 800 mg συγχορηγούμενου με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetički parametri [srednja vrijednost ± SD (%CV)] darunavira 800 mg istodobno primijenjenog s kobicistatom 150 mg ili ritonavirom 100 mg jednom dnevno
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2.
Greek: Πώς να πάρετε το Tybost
Croatian: Kako uzimati Tybost
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem oksidacije posredovane CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji induciraju CYP3A kontraindicirana je ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) jer smanjene koncentracije kobicistata u plazmi mogu za posljedicu imati razine kobicistata u plazmi koje nisu dostatne za postizanje odgovarajućeg farmakokinetičkog pojačanja atazanavira ili darunavira.
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila, tadalafila i vardenafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom PDE-5.
Greek: • σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας και ταδαλαφίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας και της πνευμονικής υπέρτασης
Croatian: • sildenafil i vardenafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i tadalafil, lijek koji se primjenjuje za liječenje impotencije i plućne hipertenzije
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Croatian: • metformin, lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Savjetuje se proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za atazanavir ili darunavir za više informacija o primjeni u kombinaciji s ovim lijekovima.
Greek: Atazanavir + cobicistatα (n = 22)
Croatian: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται εκταταμένα από το CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου φαίνεται ότι είναι τα πλέον ευαίσθητα σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat.
Croatian: Čini se da su lijekovi koji se opsežno metaboliziraju putem enzima CYP3A i podliježu visokom metabolizmu prvog prolaska najpodložniji većim povećanjima u ekspoziciji kad se istodobno primjenjuju s kobicistatom.
Greek: Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Croatian: Promjene broja CD4+ stanica kroz 48 tjedana odnosno 144 tjedna ispitivanja GS-US-216-0114 prikazane su u tablici 8.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, preporučuje se započeti s dozom atorvastatina od 10 mg i tritrirati na temelju kliničkog odgovora, uz istodobno praćenje zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση του cobicistat.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη χρήση του cobicistat είτε με atazanavir είτε με darunavir όταν χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε άλλο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost za primjenu kobicistata bilo s atazanavirom ili darunavirom kada se primjenjuje u bilo kojem drugom režimu doziranja.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με cobicistat.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom kobicistata.