FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Estonian: Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija mišični spazmi*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia müalgia lihaskrambid*
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Estonian: (95% CI) Riski suhe, HR(95% CI)
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Estonian: Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečka z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Estonian: • Kui patsient on infundeerimiseks ettevalmistatud ja HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud, tuleb infusioonikott isoleeritud anumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Slovenian: modrikasto obarvano kožo, ustnic in/ali podnohtja zaradi nizkih ravni kisika v krvi, sopenje, visok ali nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Estonian: Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jäid annuste intervallid vahemikku 1...15 nädalat (vt lõik 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 3,5% Provenge ravirühma patsientidest välja tõsine (3. aste) infusioonireaktsioon.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi aegset immuniseerimist nõrgestatud elusvaktsiinide või inaktiveeritud vaktsiinidega hoolikalt kaaluda.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Slovenian: Bolezni živčevja omotica parestezija* oralna parestezija* glavobol cerebrovaskularni dogodek prehodna ishemična ataka tremor hipoestezija kompresija hrbtenjače sinkopa cerebralni infarkt
Estonian: Väga sage pearinglus paresteesia* oraalne paresteesia* peavalu tserebrovaskulaarne häire mööduv isheemiline atakk värinad hüpoesteesia spinaalkompressioon sünkoop ajuinfarkt
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Estonian: Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Provenge käsitsemisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Estonian: • Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Slovenian: Uporabo zdravila Provenge je treba pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo prestaviti, dokler okužba ne izzveni.
Estonian: Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda osakeste, tükkide ja trombide osas kontrollides.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Estonian: Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Estonian: Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Slovenian: Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Estonian: • Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Estonian: Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Estonian: Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Provenge sledi standardnemu postopku levkafereze približno 3 dni pred načrtovanim datumom infundiranja.
Estonian: Igale Provenge annusele eelneb ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusioonireaktsioone.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Provenge avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Estonian: Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Slovenian: • sta potekla datum in čas uporabnosti zdravila,
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Estonian: Provenge kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična terapija.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno terapijo z zdravili, kot je potrebno.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Estonian: Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Estonian: • Infundeerimist tuleb alustada enne kõlblikkuskuupäeva ja -kellaaja möödumist, mis on märgitud lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele ja koti etiketile.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko, odvisno od resnosti reakcije, infuzija prekine ali ustavi.
Estonian: Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb sõltuvalt reaktsiooni tõsidusest infusiooni kas aeglustada või see täielikult katkestada.
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost (navzea in bruhanje)
Estonian: • tunne, et süda on paha (iiveldus ja oksendamine);
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia*
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Slovenian: Kot del sproščanja serije se za vsako zdravilo oceni aktivacija antigen predstavljajočih celic (APC) s pomočjo večje izraženosti CD54 na površini po kulturi s PAP-GM-CSF.
Estonian: Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Slovenian: pogosti trombocitopenija* eozinofilija
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Estonian: • Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Estonian: Mõnedel juhtudel saadeti patsient haiglaravile.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu infusioonikoti sisu.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Estonian: Reaktsioonide hulka kuulusid muuhulgas külmavärinad, palavik, väsimus, düspnea, hüpoksia ja bronhospasm, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, lihasvalu, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: - izpuščaj, vključno z dvignjenim srbečim izpuščajem (urtikarijo) ali srbenje
Estonian: - lööve, sh kublaline sügelev lööve (nõgestõbi) või sügelus;
Slovenian: Če bolnik zaradi katerega koli razloga ne more prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge, mora opraviti dodatni postopek levkafereze, preden se lahko potek zdravljenja nadaljuje.
Estonian: Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Provenge ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Estonian: Ravi ajal moodustuvad PAP ja PAP-GM-CSF sulandvalguspetsiifilised T-rakud, mida on võimalik Provenge-ravi järgselt tuvastada patsientide perifeersetes vererakkudes.
Slovenian: Vrečko shranjujte v izoliranem vsebniku, da ohranjate pravilno temperaturo shranjevanja (2 °C-8 °C) do infundiranja.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za nadzor raka prostate.
Estonian: Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, se lahko shrani za največ 3 ure pri sobni temperaturi (25 °C).
Estonian: Kui ravimit kohe ei kasutada, võib seda hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 3 tundi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROVENGE 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija Tel.: (0)20 7554 2222
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Provenge in trajanje zdravljenja Zdravnik lahko predlaga, da približno 30 minut pred infundiranjem vzamete paracetamol in antihistaminik, da se zmanjšajo možne reakcije na zdravilo Provenge.
Estonian: Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
Slovenian: Praktične informacije o ravnanju z zdravilom Provenge in dajanju zdravila Provenge za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Estonian: Praktiline teave Provenge käsitsemise ja manustamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Estonian: Te peate selle protseduuri läbima vähemalt 3 korral, ligikaudu 3 päeva enne iga
Slovenian: • Izbor bolnikov za zdravljenje z zdravilom Provenge
Estonian: • Provenge-ravi saavate patsientide valimine;
Slovenian: Močno se priporoča, da se po končanju vsakega infundiranja zdravila Provenge nalepka na infuzijski vrečki, s podatki, specifičnimi za bolnika, kot so bolnikovo ime, ime zdravila in številka serije zdravila z neprekinjeno verigo identitete (COI, chain of identity), odstrani in nalepi v bolnikovo kartoteko, da se ohrani vez med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Pärast iga Provenge infundeerimise lõpetamist on tungivalt soovitatav eemaldada infusioonikotilt patsiendispetsiifiline etikett, kuhu on märgitud patsiendi nimi, ravimi nimi ja ravimipartii tuvastamisahela number, ning kinnitada see patsiendi toimikusse.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda tükkide ja trombide osas kontrollides.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se
Estonian: • Kasutada tohib ainult ühte kahest tempimisavast.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mrzlice utrujenost pireksija bolečina astenija pogosti gripi podobna bolezen stiskanje v prsih občasni reakcije na mestu infundiranja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad väsimus püreksia valu asteenia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza pruritus urtikarija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve hüperhidroos sügelus nõgestõbi
Slovenian: 4. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Estonian: 4. visiit - Provenge infundeerimine
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti
Estonian: Pärast infundeerimist • Infundeerimise lõpetamisel tuleb patsiendispetsiifiline etikett infusioonikotilt eemaldada ja
Slovenian: Odstranjevanje
Estonian: Kõrvaltoimed
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Slovenian: disperzija za infundiranje Rahlo motna disperzija kremasto do rožnate barve.
Estonian: Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri moških.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel.