FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pod 15*
Icelandic: minni en 15*
Slovak: Preto sú tieto odporúčania iba predbeţné.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Slovak: Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Slovak: V ťaţkých prípadoch môţu tieto viesť k šoku a smrti.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
Slovak: Vyvoláva určitú formu alergie na heparín.
Icelandic: Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Icelandic: Immune System Disorders
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Slovak: Tento polypeptid pozostávajúci zo 65 aminokyselín má molekulovú hmotnosť 6979,5 Daltonov.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Asi 35 % dávky sa vylučuje ako nezmenená látka.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Slovak: - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Špecifická aktivita lepirudínu je pribliţne 16 000 ATJ/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Váš lekár stanoví a skontroluje dávkovanie a trvanie vašej liečby Refludanom podľa vášho klinického stavu, vašej telesnej hmotnosti a určitých laboratórnych hodnôt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Icelandic: Lepírúdín ([Leu1, Thr2]-63-desúlfóhírúdín) er samruna hírúdín upprunnið úr gerfrumum.
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
Slovak: - Konečná koncentrácia 2 mg/ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej,
Icelandic: - Endanlegur styrkleiki 2 mg/ml fæst með því að flytja lausnina úr báðum glösunum í eina sæfða,
Slovak: Hlásené prípady krvácania zahŕňajú:
Icelandic: Blæðingartilvik sem skýrt hefur verið frá:
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
Icelandic: - Aldur er >65 ár.
Slovak: - Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
Slovak: Ako vyzerá Refludan a obsah balenia
Icelandic: Útlit Refludan og pakkningastærð
Slovak: Eliminácia sa riadi postupom prvého poradia je charakterizovaná terminálnym polčasom asi 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Slovak: Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Slovak: Uţívanie iných liekov
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Slovak: Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Icelandic: Bæði útskilnaður og umbrot eiga sér stað í nýrum og um 45% af gefnum skammti mælist í þvagi.
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA REFLUDAN
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovak: Preto sa musia zváţiť alternatívne moţnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Icelandic: Hægt er að stöðva lyfjagjöfina í æð þegar International Normalised Ratio (INR) er orðið stöðugt innan þess markgildis sem stefnt er að.
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Slovak: Doštičkový faktor 4 neinhibuje lepirudín.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Icelandic: Þar sem lepírúdín er nær eingöngu útskilið og umbrotið í nýrum (sjá einnig kafla 5.2) á að athuga nýrnastarfsemi sjúklings áður en meðferð hefst.
Slovak: Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺţenej terapie.
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Slovak: Štandardné odporúčania
Icelandic: Hefðbundnar ráðleggingar
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
Slovak: Ďalšie intravenózne bolusové dávky 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti kaţdý druhý deň moţno zvaţovať iba ak hodnoty aPTČ poklesli pod spodnú terapeutickú hranicu (pozri Sledovanie: cieľové rozpätie).
Icelandic: Íhuga má að gefa 0,1 mg/kg líkamsþunga viðbótarhleðsluskammt í bláæð annan hvern dag, en þó aðeins ef aPTT gildi er orðið lægra en neðri mörk skammtabils (sjáið Eftirlit: markgildi).
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Icelandic: Kreatínín úthreinsun [ml/mín.]
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Slovak: - Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
Slovak: 5 Ako uchovávať Refludan Ďalšie informácie
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Slovak: Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Icelandic: Frostþurrkað efnið er leyst upp eins og lýst er í kafla 6.6.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Slovak: Rekonštitúciou sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun á gildum blóðrauða án þess að greinilegt sé hvar blæðir, marblettir, blæðingar frá stungustað, blóðnasir, blóð í þvagi, blæðingar í meltingarvegi, blæðingar frá fæðingarvegi, blæðingar í endaþarmi, lungnablæðingar, blæðingar í brjóstholi og í kringum hjartað eftir skurðaðgerðir, blæðingar í heila.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Icelandic: Refludan ætti hvorki að gefa barnshafandi konum né konum með barn á brjósti.
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Icelandic: (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum).
Slovak: Nasledovať obvyklé smernice pre terapiu šoku.
Icelandic: - Fylgja gildandi leiðbeiningum um meðferð á losti.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Slovak: Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie zníţená o 50 % (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að leysa upp kekki eða töflur sem notaðar eru til að koma í veg fyrir myndun þeirra (kúmarín) geta aukið hættu á blæðingum þegar þau eru gefin samtímis.
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Icelandic: - Til að ná ákveðnum og nákvæmum blóðstorknunartímamörkum má nota rannsóknastofutæki/prófunarefni sem eru kvörðuð með því að blanda saman stöðluðu plasma úr mönnum og 0,15 µg/ml af lepírúdíni (lægri mörk) og 1,5 µg/ml af lepírúdíni (efri mörk).
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmi í húð (útbrot þar með talin), kláði, hitasteypur, hækkaður líkamshiti, kuldahrollur.
Slovak: Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) - Krvácanie
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch je úprava dávky zaloţená na hodnote kreatinínu.
Icelandic: Í öllum öðrum tilvikum á að stilla skammta með hliðsjón af kreatínín gildum.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.
Slovak: Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
Icelandic: Hvorki sáust vísbendingar um minnkandi virkni lepírúdíns né ofnæmi sem tengdust niðurstöðum úr jákvæðum mótefnaprófum.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na liekové interakcie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Jeho spôsob účinku je nezávislý od antitrombínu III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Slovak: Refludanu.
Icelandic: Refludan aftur.
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Samtímis meðferð með kúmarín afbrigðum (K-vítamín hemlum) og lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna getur einnig aukið hættu á blæðingum.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Icelandic: Samtímis meðferð með segaleysandi lyfjum (t.d. rt-PA eða streptókínasa) gæti - aukið hættu á blæðingarvandamálum - aukið áhrif Refludan á aPTT umtalsvert.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er hærra en áætlað markgildi á að stöðva innrennsli í tvær klst.
Slovak: - Anafylaxia:
Icelandic: - Aldraðir:
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Icelandic: Refludan ætti því hvorki að gefa þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú er með skerta nýrnastarfsemi eða skorpulifur (versnandi lifrarsjúkdóm) þar sem hann mun þá lækka lyfjaskammtinn.
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Icelandic: Þú skalt einnig greina lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann áður fengið Refludan, hírúdín eða hírúdínhliðstæðu.
Slovak: Anémia alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania
Icelandic: Blóðleysi eða fall hemóglóbín-gildis án sýnilegrar blæðingar Margúll
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samtímis notkun - blóðflögu hamlandi lyfja annarra en asetýlsalisýlsýru, eins og tíklópídíns eða klópídógrels, - GpIIb/IIIa viðtaka blokka eins og eptífíbatíð, tírófíban eða abcixímab, - annarra trombín hemla eins og heparína með lágan sameindaþunga.
Slovak: Jeho aktivita sa stanovuje chromogénnou skúškou.
Icelandic: Virkni þess er mæld með litgreiningarprófi (chromogenic assay).
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
Icelandic: Skammtur 0,2 mg/kg líkamsþyngd
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Icelandic: - Ef önnur prófunarefni eru notuð ætti að lækka efri mörk skammtabils aPTT í 2,5 falda lengingu á eðlilegu viðmiðunargildi.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Icelandic: Refludan getur valdið ofnæmissvörunum þ.á m. bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Icelandic: Náttúrulegt hírúdín er framleitt í örlitlu magni sem hluti af fjölskyldu mjög einsleitra ísó-fjölpeptíða af blóðsugutegundinni Hirudo medicinalis.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Icelandic: - Bráðaofnæmi þar með talinn ofsakláði, erfiðleikar við öndun (t.d. nokkurs konar krampar), hósti, hvæsandi hljóð við öndun, vökvasöfnun á líkamanum og innri æðaveggjum (þar með talinn: andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í hálsi).