FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi de aşteptat efecte adverse asupra fertilităţii, ţinând cont de rezultatele provenite din studiile generale de toxicitate efectuate la animale.
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro, realizate în microzomii hepatici umani sugerează că DM1, o componentă a trastuzumab emtansine, este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4 şi, în mai mică măsură, de către izoenzima CYP3A5.
Danish: Der sås infusionsrelaterede reaktioner hos 1,6% af patienterne med eBC; ingen af hændelserne var af grad 3 eller 4.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 1,6% dintre pacienţii cu CMI, nefiind înregistrat niciun eveniment de gradul 3 sau 4.
Danish: PAES: For yderligere at undersøge effekten af trastuzumabemtansin i adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som har resterende invasiv sygdom, i bryst og/eller lymfekirtler, efter neoadjuverende taxan-baseret eller HER2-targeteret behandling, skal indehaveren af markedsføringstilladen indsende den finale analyse af samlet overlevelse fra det åbne, randomiserede fase IIIstudie KATHERINE (BO27938).
Romanian: În scopul investigării ulterioare a eficacității trastuzumab emtasine în tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2, DAPP trebuie să submită rezultatele finale ale SG din studiul clinic de fază 3, deschis, randomizat, denumit KATHERINE (BO27938).
Danish: Der sås gavn af behandling i subgruppen af patienter, der havde haft recidiv inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling, og som ikke tidligere havde fået systemisk kræftbehandling efter udvikling af metastaser (n=118); hazard ratio for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var henholdsvis 0,51 (95% konfidensinterval 0,30; 0,85) og 0,61 (95% konfidensinterval 0,32; 1,16).
Romanian: Un beneficiu al tratamentului a fost observat în subgrupul pacienţilor care au recidivat în termen de 6 luni de la terminarea tratamentului adjuvant şi nu li s-a administrat anterior tratament sistemic anti neoplazic în stadiul metastatic (n=118); riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,51 (IÎ 95%: 0,30; 0,85) şi respectiv de 0,61 (IÎ 95%: 0,32; 1,16).
Danish: Tabel 5 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Romanian: Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Danish: For dosisændringer i tilfælde af fald i LVEF, se tabel 2 i pkt.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Danish: Forhøjet alanintransaminase (ALAT)
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Romanian: În Tabelele 4 şi 5 sunt prezentate rezultatele anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiile clinice TDM4370g/BO21977/EMILIA şi BO27938/KATHERINE.
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.
Danish: Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
Romanian: Conjugarea DM1 la trastuzumab conferă selectivitate agentului citotoxic pentru celulele tumorale cu exprimare în exces a HER2, crescând astfel eliberarea intracelulară a DM1 direct în celulele maligne.
Danish: I en følsomhedsanalyse hvor patienterne blev censureret på tidspunktet for overkrydsning, var hazard ratio 0,69 (95% konfidensinterval 0,59; 0,82).
Romanian: Într-o analiză de sensibilitate care examinează pacienţii în momentul tranziţiei, raportul de risc a fost de 0,69 (IÎ 95% 0,59, 0,82).
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va face analize ale sângelui pentru a testa funcţia ficatului înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Romanian: Urmărirea efectelor adverse
Danish: Biotransformation (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin forventes at dekonjugeres og kataboliseres ved proteolyse i cellulære lysosomer.
Romanian: Este de aşteptat ca trastuzumab emtansine să fie supus deconjugării şi catabolismului prin proteoliză în lizozomi celulari.
Danish: Dyrestudier med maytansin, et stof, som er tæt beslægtet med DM1 og af samme maytansinoidklasse, tyder på, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, kan forventes at være såvel teratogen som embryotoksisk (se pkt.
Romanian: Studiile pe animale cu maytansine, o entitate chimică strâns legată de aceeaşi clasă maytansinoid ca DM1, sugerează că DM1, componenta din trastuzumab emtansine cu acţiune citotoxică prin inhibarea microtubulilor, este teratogenă şi potenţial embriotoxică (vezi pct. 5.3).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie sunt caracterizate de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Danish: TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Romanian: Cancer mamar metastazat TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Romanian: Tabelul 7 Rezumatul eficacităţii din studiul TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii la care tratamentul cu trastuzumab a fost întrerupt definitiv din cauza apariţei reacţiilor de hipersensibilitate; tratamentul cu trastuzumab emtansine nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Danish: Efter dosering af trastuzumabemtansin blev 5,1% (63/1.243) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved én eller flere målinger.
Romanian: În urma administrării trastuzumab emtansine, 5,1% (63/1234) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine la unul sau mai momente după administrarea tratamentului.
Danish: LVEF >45%
Romanian: FEVS > 45%
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 34,8% dintre pacienții cu CMM, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a apărut la 2,2%.
Danish: I et observationsstudie (BO39807) oplevede ca. 22 % (7 patienter ud af 32) af mBC patienterne i begyndende behandling med trastuzumabentamsin et fald i LVEF på >10% fra baseline og/eller hjertesvigt.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Romanian: S-au observat că unele dintre aceste evenimente hemoragice au avut evoluţie letală.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser tyder på, at alder ikke har klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansins farmakokinetik (se pkt.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtansine (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul.
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni, anæmi
Romanian: Trombocitopenie, anemie
Danish: Stråle-pneumonitis
Romanian: Pneumonită de iradiere
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Romanian: Au fost raportate reacţii legate de perfuzie (determinate de eliberarea de citokine), caracterizate de una sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Danish: Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Romanian: Puteţi simţi senzaţie de tremurare, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Romanian: Pacienţii având CMM, cu neuropatie periferică de grad ≥ 3 și pacienții având CMI cu neuropatie periferică de grad ≥ 2, la momentul iniţial au fost excluşi din studiile clinice.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Danish: Grad 3 (25.000 til <50.000/mm3)
Romanian: (25000 până la < 50000
Danish: Inflammerede eller beskadigede leverceller kan sende bestemte stoffer (leverenzymer) ud i blodet i større mængde end normalt.
Romanian: Celulele ficatului inflamate sau afectate pot permite trecerea în circulaţia sângelui a unor anumite substanţe chimice (enzime hepatice), în cantităţi mai mari decât cele normale, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent, hvis der ikke er anden sandsynlig årsag til stigningen i leverenzymer og bilirubin, fx levermetastaser eller anden samtidig behandling
Romanian: Se va întrerupe definitiv administrarea trastuzumab emtansine în absenţa unei cauze alternative a creşterii enzimelor hepatice şi a bilirubinei, de exemplu metastază hepatică sau medicaţie concomitentă
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Danish: Der er set svære lever- og galdeforstyrrelser, herunder nodulær regenerativ hyperplasi af leveren og nogle med dødelig udgang, på grund af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate tulburări hepato-biliare grave, inclusiv hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului, unele cu evoluţie letală din cauza afectării hepatice induse de medicament.
Danish: BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Danish: LVEF <45%
Romanian: FEVS < 45%
Danish: Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Danish: Der er observeret alvorlige, anafylaktiske reaktioner i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii anafilactice grave.
Danish: Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: · trastuzumab - et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2).
Romanian: • trastuzumab - un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2).
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
Danish: Patientdemografi og tumorkarakteristika ved baseline var balanceret behandlingsarmene imellem.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor şi ale tumorilor acestora la momentul iniţial au fost echilibrate între braţele de tratament.
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
Romanian: În studiile de toxicitate GLP au fost identificate la ambele specii de animale toxicităţi dependente de doză reversibile parţial sau total, cu excepţia toxicităţii axonale periferice ireversibile (observată numai la maimuţe la doze ≥ 10 mg/kg) şi a toxicităţii la nivelul sistemului de reproducere (observată doar la şobolani la doze de 60 mg/kg).
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2.
Danish: Hos patienter med eBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 32,3% og
Romanian: La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, svækket hukommelse
Romanian: Ameţeli, disgeuzie, tulburări de memorie
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Blod
Romanian: Valoare crescută a bilirubinei Valoare crescută a AST Valoare crescută a ALT Hematologic
Danish: Hvis LVEF <45% bekræftes, skal trastuzumabemtansin seponeres
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 45%, se va întrerupe
Danish: Der er indberettet overfølsomhed hos 2,6% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin; der er indberettet en grad 3 og en grad 4-reaktion.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet inden du får Kadcyla.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kadcyla.
Danish: Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: · kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
Romanian: celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 - medicul dumneavoastră va analiza celulele cancerului dumneavoastră pentru a identifica acest lucru.
Danish: Lungetoksicitet
Romanian: Hepatotoxicitate
Danish: Hos patienter med svære infusionsrelaterede reaktioner bør behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kreatinin-clearance ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres nøje for bivirkninger og relevant symptomatisk behandling institueres.
Romanian: pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse şi instituirea tratamentului simptomatic adecvat.
Danish: Efter gentagen dosering var trastuzumabemtansin-eksponeringen (AUC) ved tredje behandlingscyklus inden for det samme interval hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion som hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Expunerea la trastuzumab emtansine (ASC) în Ciclul 3, după administrarea repetată de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, a fost în intervalul observat la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Danish: Grad 2 (>2,5 til ≤5 ´ øvre normalgrænse)
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Danish: Størstedelen af patienterne havde grad 1 eller 2 bivirkninger (≥50.000/mm3) med laveste værdi omkring dag 8.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut evenimente de gradul 1 sau 2 (≥ 50000/mm3), cu un maxim în ziua 8 şi ameliorare, în general, la gradul 0 sau 1 (≥ 75000/ mm3) înainte de următoarea doză programată.
Danish: ● de hyppigste bivirkninger (≥25%) var kvalme, træthed, muskuloskeletale smerter, blødning, hovedpine, transaminaseforhøjelser, trombocytopeni og perifer neuropati.
Romanian: • cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Danish: Overfølsomhed var indberettet hos 2,7% af patienterne med eBC; 0,4% af patienterne havde hændelser svarende til grad 3 eller 4.
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate a fost raportată la 2,7% dintre pacienţii cu CMI, evenimente de grad 3 sau 4 fiind raportate la 0,4% dintre pacienţi.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Romanian: Era necesar ca probele tumorale de la nivel mamar să prezinte supraexpresia HER2, definită ca scor 3+ prin IHC sau raport de amplificare prin ISH ≥ 2,0 determinat de un laborator central.
Danish: Blandt patienter med eBC blev der indberettet blødningshændelser hos 29% af patienterne og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive én hændelse af grad 5.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
Romanian: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2013
Danish: Sådan får du Kadcyla
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla
Danish: Forhøjet aspartattransaminase (ASAT)
Romanian: Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
Danish: Hvad bruges Kadcyla til?
Romanian: Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează Ce este Kadcyla
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin
Romanian: Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine