FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de não ter sido possível determinar um risco para a inibição da pixantrona relativamente ao CYP2C8, são necessárias precauções na administração concomitante de substâncias essencialmente metabolizadas pelo CYP2C8, como repaglinida, rosiglitazona ou paclitaxel, por exemplo, por monitorização cuidadosa dos efeitos secundários.
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
Portuguese: Doença cardiovascular ativa ou latente, terapêutica prévia com antraciclinas ou antracenedionas, radioterapia prévia ou concomitante na zona do mediastino ou utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечно-съдово заболяване, предходна терапия с антрациклини или антрацендиони, предишно или едновременно лъчелечение в медиастиналната област или едновременна употреба на кардиотоксични лекарствени продукти могат да повишат риска от сърдечна токсичност.
Portuguese: A pixantrona apresentou apenas uma capacidade fraca ou inexistente para inibir o mecanismo de transporte P-gp, BCRP e BSEP, in vitro.
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
Portuguese: A imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapêutica com Pixuvri.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
Portuguese: Três doentes tratados com Pixuvri (4,4%) tiveram taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular ou bradicardia.
Bulgarian: Трима пациенти (4,4%) на Pixuvri имат тахикардия, аритмия, синусова тахикардия, надкамерна тахикардия или брадикардия.
Portuguese: Considerando que a maioria das reações de fotossensibilidade induzidas pelo medicamento é causada por comprimentos de onda dentro do intervalo UV-A, recomenda-se uma proteção solar que absorva fortemente os raios UV-A.
Bulgarian: Тъй като повечето предизвикани от лекарствените продукти реакции на фоточувствителност се причиняват от дължини на вълната в спектъра на UV-A, се препоръчват слънцезащитни продукти,поглъщащи силно тези лъчи.
Portuguese: Mais especificamente, certifique-se de que informa o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, qualquer um dos medicamentos a seguir indicados.
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Portuguese: A concentração final de pixantrona no saco para perfusão deve ser inferior a 580 microgramas /ml com base na entrada do medicamento reconstituído.
Bulgarian: Крайната концентрация на пиксантрон в инфузионния сак трябва да бъде под 580 микрограма/ml въз основа на вложения разтворен лекарствен продукт.
Portuguese: Em cães, o coração não foi afetado pelo tratamento, dado não se terem observado alterações do ECG em diferentes momentos temporais e não se terem detetado alterações cardíacas morfológicas e histopatológicas.
Bulgarian: При кучета сърцето не е засегнато от третирането, тъй като на различни моменти от лечението не се наблюдават промени в ЕКГ, нито макроскопски и хистопатологични изменения в сърцето.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) registadas com o Pixuvri são extraídas de dados finais de todos os estudos concluídos em regime de monoterapia (n=197).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени при Pixuvri, са от окончателните данни от всички завършени проучвания на самостоятелна терапия (n=197).
Portuguese: Os doentes com neutropenia são mais suscetíveis a infeções ainda que, nos estudos clínicos, não se tenha observado uma incidência aumentada de infeções atípicas e difíceis de tratar, como infeções micóticas sistémicas ou infeções por organismos oportunistas, como Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са по-податливи на инфекции, въпреки че при клиничните проучвания няма повишена честота на атипичните, трудни за лечение инфекции, например системни гъбични инфекции или такива с опортюнистични микроорганизми като Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Bulgarian: Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне.
Portuguese: Por conseguinte, o metabolismo não aparenta ser uma via de eliminação importante no caso da pixantrona.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
Portuguese: Teofilina: com a administração concomitante de teofilina, um medicamento de índice terapêutico estreito essencialmente metabolizada pelo CYP1A2, existe uma preocupação teórica de que possa haver um aumento na concentração deste substrato, resultando numa toxicidade da teofilina.
Bulgarian: Теофилин: когато едновременно се прилага лекарственият продукт с тесен терапевтичен индекс теофилин, който се метаболизира предимно от CYP1A2, има теоретично опасение, че концентрацията на този субстрат може да се повиши, което води до теофилинова токсичност.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране
Portuguese: A pixantrona foi um inibidor fraco dos transportadores de captação de OATP1B1 e OATP1B3, in vitro.
Bulgarian: Пиксантрон е слаб инхибитор на ъптейк-транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Portuguese: A Tabela 1 e a Tabela 2 são recomendadas como guias para ajustes da dosagem para os dias 8 e 15 dos ciclos de 28 dias.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
Portuguese: A toxicidade cardíaca com o Pixuvri pode ocorrer com ou sem a presença de fatores de risco cardíaco.
Bulgarian: Сърдечна токсичност при Pixuvri може да настъпи както при наличието, така и при отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Portuguese: A partir de uma análise dos dados farmacocinéticos da população, para uma dose alvo registada de 50 mg/m2 de pixantrona, a exposição mediana no ciclo de 28 dias correspondeu a 6320 ng.h/ml
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Portuguese: Se no dia 1 de cada ciclo a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) for < 1,0 x 109/l ou a contagem de plaquetas for < 75 x 109/l, recomenda-se um adiamento do tratamento até a ANC recuperar para valores ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas para valores ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas precauções quando a pixantrona é administrada continuamente de forma concomitante com indutores de transporte de efluxo, tais como rifampicina, carbamazepina e glucocorticoides, dado que a excreção da pixantrona pode aumentar, com uma diminuição consequente da exposição sistémica.
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с повишено внимание при непрекъснато едновременно приложение на пиксантрон с индуктори на ефлуксния транспорт, например рифампицин, карбамазепин и глюкокортикоиди, тъй като екскрецията на пиксантрон може да бъде повишена с последващо понижение на системната експозиция.
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Portuguese: A experiência com a pixantrona limita-se aos doentes com valores FEVE ≥ 45%, sendo que a maioria dos doentes apresenta valores ≥ 50%.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Portuguese: Após uma única administração intravenosa de Pixuvri a 29 mg/kg e 38 mg/kg, observaram-se mortes imediatas em ratinhos (114 mg/m2, DL10).
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на Pixuvri в доза 29 mg/kg и 38 mg/kg при мишки настъпват случаи на моментална смърт (114 mg/m2, LD10).
Portuguese: A ser tomado em consideração pelos doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.
Bulgarian: Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.
Portuguese: Tal como sucede com outros agentes da classe geral dos agentes danificadores do ácido desoxirribonucleico (ADN), o Pixuvri pode estar associado a redução da fertilidade.
Bulgarian: Както останалите лекарства в общия клас на средствата, увреждащи дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), Pixuvri може да е свързан с нарушен фертилитет.
Portuguese: A segurança da via intratecal não foi ainda estabelecida.
Bulgarian: Безопасността му при интратекално приложение не е установена.
Portuguese: A depuração hepática aproxima-se do fluxo plasmático hepático, o que sugere uma relação de extração hepática alta e, por conseguinte, uma eliminação eficiente da substância ativa original.
Bulgarian: Чернодробният клирънс е близък до чернодробния плазмен дебит, което показва високо съотношение на чернодробна екстракция и следователно - ефикасно елиминиране на основното активно вещество.
Portuguese: A quantidade de Pixuvri em miligramas que se destina a ser administrada a um doente deve ser determinada com base na área de superfície corporal (ASC) do doente.
Bulgarian: Количеството Pixuvri в милиграми, което следва да се приложи, трябва да се определи въз основа на телесната повърхност на пациента (BSA).
Portuguese: Ainda que a incidência da supressão grave da medula com consequências clínicas seja relativamente baixa, os doentes tratados com o Pixuvri foram monitorizados de perto com contagens sanguíneas frequentes, sobretudo no caso da neutropenia.
Bulgarian: Въпреки че честотата на тежка супресия на костния мозък с клинични последствия е относително ниска, пациентите, лекувани с Pixuvri, са следени стриктно чрез често изследване на кръвната картина, особено за неутропения.
Portuguese: Os acontecimentos da insuficiência cardíaca (termos "insuficiência cardíaca", insuficiência cardíaca aguda e "insuficiência cardíaca congestiva" do sistema de classificação MedDRA) ocorreram em 6 doentes (8,8%) tratados com o Pixuvri (2 doentes com grau 1-2, 1 doente com grau 3 e 3 doentes, 2 considerados como não relacionados,
Bulgarian: Събития със сърдечна недостатъчност (термини по MedDRA сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност) настъпват при 6 пациенти (8,8%), лекувани с Pixuvri (2 със степен 1-2, 1 със степен 3 и 3 пациенти, като 2 се считат за несвързани, със степен 5).
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на пиксантрон достигат максимум към края на инфузията и след това спадат полиекспоненциално.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Pixuvri em doentes com compromisso hepático excretório grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica Foi observada uma relação entre a exposição plasmática à pixantrona e a contagem de neutrófilos.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Portuguese: Progressão da neoplasia
Bulgarian: Прогресия на неоплазми
Portuguese: Os doentes com doença ou fatores de risco cardíacos, como o valor no nível de base da FEVE < 45% por exame de ventriculografia radioisotópica (MUGA), anomalias cardiovasculares clinicamente significativas (iguais ao grau 3 ou 4 da NYHA - New York Heart Association), enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensão não controlada, angina de peito não controlada ou doses cumulativas prévias de doxorrubicina ou equivalentes superiores a 450 mg/m2 devem ser objeto de avaliação cuidadosa do risco versus benefício, antes de receberem tratamento com o Pixuvri.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от < 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
Portuguese: A frequência de administração de Pixuvri O Pixuvri é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, até um máximo de 6 ciclos.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Portuguese: O Pixuvri induziu uma ligeira nefropatia.
Bulgarian: Pixuvri предизвиква лека нефропатия.
Portuguese: Ainda que a ocorrência de toxicidade cardíaca manifestada por ICC pareça ser mais baixa do que seria de esperar com medicamentos relacionados, como as antraciclinas, recomenda-se a monitorização da FEVE por exame MUGA ou ecográfico, para avaliação da cardiotoxicidade subclínica.
Bulgarian: Въпреки че честотата на сърдечна токсичност, проявяваща се с CHF, изглежда по-ниска от очакваното при сродни лекарствени продукти, например антрациклините, се препоръчва проследяване на LVEF чрез MUGA тест или ехокардиография за оценка на субклиничната кардиотоксичност.
Portuguese: No programa de ensaios clínico, houve uma notificação de um caso de sobredosagem com Pixuvri sem efeitos adversos concomitantes reportados.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Bulgarian: * NYHA: Нюйоркско кардиологично дружество ** LVEF:
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Portuguese: Além disso, ao contrário das antraciclinas ou antracenedionas, a pixantrona alquila diretamente o ADN, formando adutos estáveis do ADN e quebras de cadeias duplas.
Bulgarian: При това, за разлика от тях, той алкилира пряко ДНК, като образува стабилни ДНК аддукти и двойноверижни скъсвания.
Portuguese: Hidratação, alcalinização da urina e profilaxia com alopurinol ou outros agentes para prevenção da hiperuricemia podem minimizar potenciais complicações da síndrome de lise tumoral.
Bulgarian: Хидратацията, алкализирането на урината и профилактиката с алопуринол или други средства за предотвратяване на хиперурикемия може да сведат до минимум потенциалните усложнения от синдрома на туморен лизис.
Portuguese: A pixantrona inibiu o transporte da metformina mediado por OCT1 in vitro, mas não se prevê que iniba OTC1 in vivo em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Пиксантрон действително инхибира медиирания от OCT1 транспорт на метформин in vitro, но в клинично значими концентрации не се очаква да инхибира OTC1 in vivo.
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência global no PIX 301 - fim do estudo
Bulgarian: Обща преживяемост в PIX301 --- край на проучването
Portuguese: Foram registadas infeções, incluindo pneumonia, celulite, bronquite e sépsis nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Portuguese: O desenvolvimento de malignidades hematológicas, como leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) secundária, constitui um risco reconhecido associado ao tratamento com antraciclinas e outros inibidores da topoisomerase II.
Bulgarian: Развитието на хематологично злокачествено заболяване като вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) е признат риск, свързан с лечението с антрациклини и други инхибитори на топоизомераза II.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a pixantrona é considerada um substrato para as proteínas de transporte membranares P-gp/BRCP e OCT1 e os agentes que inibem estas transportadoras têm potencial para diminuir a captação hepática e a eficiência excretória da pixantrona.
Bulgarian: Въз основа на проучванията in vitro е установено, че пиксантрон се явява субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp/BRCP и OCT1 и средствата, които ги инхибират, имат потенциала да понижават ефикасността на поемането и екскрецията му от черния дроб.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose para a toxicidade hematológica nos dias 8 e 15 de qualquer ciclo Grau Contagem de plaquetas
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност на ден 8 и 15 от всеки цикъл
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява стриктно при едновременно приложение със средства, които инхибират тези транспортери, например циклоспорин A или такролимус, използвани често за контролиране на хроничната болест на присадката срещу гостоприемника и средствата срещу HIV ритонавир, саквинавир или нелфинавир.
Portuguese: O Pixuvri não pode ser administrado a mulheres grávidas dado que pode causar lesões nos fetos.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
Portuguese: A descoloração da pele desaparece geralmente ao fim de alguns dias ou semanas, à medida que o medicamento é excretado.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарственият продукт се очисти.
Portuguese: Apesar de a neutropenia de grau 3-4 ter ocorrido nos ensaios aleatorizados com maior frequência entre os doentes tratados com o Pixuvri, apresentando-se sem complicações na maioria dos casos, de forma não cumulativa e associada a uma incidência baixa de neutropenia febril ou infeções, nenhum dos quais com consequências fatais.
Bulgarian: Въпреки че в рандомизирани изпитвания неутропения от степен 3-4 се проявява по-често сред приемащите Pixuvri, в повечето случаи тя е без усложнения, некумулативна и свързана с ниска честота на фебрилна неутропения или инфекции, които не са с летален изход.
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
Bulgarian: Пациенти с влошено функционално състояние
Portuguese: A captação hepática da pixantrona é possivelmente mediada por transportadores ativos OCT1 e a excreção biliar por P-gp e BCRP.
Bulgarian: Ъптейкът на пиксантрон от черния дроб вероятно се медиира от активни транспортери OCT1 и билиарна екскреция от P-gp и BCRP.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Portuguese: Condições de armazenamento durante a utilização O Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Bulgarian: Условия за съхранения на разтворения или разреден продукт Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне.
Portuguese: A farmacocinética do Pixuvri apresentou-se independente da dose no intervalo posológico de 3 mg/m2 a 105 mg/m2, não se tendo observado diferenças substanciais quando o medicamento foi administrado como um agente único ou em estudos de associação.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pixuvri е дозозависима в диапазона от 3 mg/m2 до 105 mg/m2 и не се наблюдават значителни разлики, когато лекарственият продукт се прилага самостоятелно или при проучвания с комбинации.
Portuguese: Após a transferência, misture cuidadosamente os conteúdos do saco para perfusão.
Bulgarian: След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак.
Portuguese: O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos conhecidos como "agentes antineoplásicos".
Bulgarian: Pixuvri принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, известни като антинеопластични средства.
Portuguese: A ASC deve ser determinada utilizando a norma institucional para o cálculo da ASC e deve utilizar um peso medido no dia 1 de cada ciclo.
Bulgarian: Тя се определя по стандарта на лечебното заведение за изчисляването й и трябва да се основава на теглото, измерено на ден 1 от всеки цикъл.
Portuguese: - diminuição da espessura dos cabelos ou queda de cabelo - coloração anormal da urina - fraqueza física - baixo número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e baixo número de plaquetas no sangue (pode necessitar de transfusão).
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes): - náuseas, vómitos - descoloração da pele
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) гадене, повръщане; промяна на цвета на кожата;
Portuguese: Os níveis da teofilina devem ser cuidadosamente monitorizados nas semanas que se seguem ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Bulgarian: Нивата на теофилин трябва внимателно да се проследяват през седмиците непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Portuguese: Qualquer toxicidade não cardíaca de grau 3 ou 4 relacionada com o fármaco exceto náuseas ou vómitos
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
Portuguese: A descoloração da pele e a cromatúria são efeitos relacionados conhecidos da administração do Pixuvri devido à cor do composto (azul).
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата и хроматурията са известни ефекти, свързани с приложението на Pixuvri поради цвета на съединението (син).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система*
Portuguese: Tabela 2 Modificações do tratamento para as toxicidades não hematológicas
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
Portuguese: Os doentes no PIX 301 tinham de ter apresentado sensibilidade a uma terapêutica anterior com antraciclina (resposta completa - CR - ou parcial -RP- confirmada ou não confirmada (nc)).
Bulgarian: В PIX 301 се изисква пациентите да са били чувствителни на предишна антрациклинова терапия (потвърдено или непотвърдено CR (пълно повлияване) или PR (частично повлияване)).
Portuguese: Equipamentos como frascos, agulhas e seringas utilizados para a administração do Pixuvri devem ser manuseados como resíduos tóxicos.
Bulgarian: С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de cancros secundários, incluindo LMA e SMD, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Bulgarian: Появата на вторични злокачествени заболявания, включително ОМЛ и MDS, може да настъпи по време на или след лечение с Pixuvri.