FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo je zdravljenje z agomelatinom v odmerku 25 mg podaljšalo spanje s počasnimi valovi, brez vpliva na fazo spanja REM (Rapid Eye Movement) ali na čas do njenega nastopa.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg dozė padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, npr. debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen, motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola ali sočasno jemanje zdravil, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter;
Lithuanian: • reikiamos atsargumo priemonės, kai gydymas yra skiriamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pvz.: nutukimas, antsvoris, nealkoholinės kilmės suriebėjusių kepenų liga, diabetas, alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, susiję su kepenų pažeidimo rizika; • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų liga);
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Valdoxan.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na agomelatin Agomelatin se presnavlja predvsem preko citokroma P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) in CYP2C9/19
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Valdoxan ni primerno za vas:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Valdoxan gali Jums netikti:
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Lithuanian: Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
Slovenian: Čeprav pri 800 bolnikih, ki so sočasno jemali estrogene, niso zasledili specifičnih varnostnih opozoril, morate biti previdni, ko predpisujete agomelatin z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom), dokler ne bo na voljo več izkušenj
Lithuanian: Nors ir nebuvo specifinių požymių, susijusių su vaisto saugumu gydant 800 pacientų kartu su estrogenais, skirti agomelatiną su kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Valdoxan se morate posvetovati z zdravnikom o najboljšem možnem načinu prenehanja jemanja prejšnjega antidepresiva.
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Valdoxan, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Lithuanian: Valdoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Filmska obloga - hipromeloza - rumeni železov oksid (E172) - glicerol - makrogol (6000) - magnezijev stearat - titanov dioksid (E171)
Lithuanian: hipromeliozė, glicerolis, makrogolis (6000), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171); - spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis ir indigokarminas (E132).
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: Agomelatin se ni razlikoval od placeba v dveh preskušanjih, kjer je aktivni nadzor s paroksetinom ali fluoksetinom pokazal občutljivost analize.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu agomelatino poveikis nesiskyrė nuo placebo, tačiau taikant aktyvią kontrolę paroksetinu arba fluoksetinu, nustatyta, kad jis buvo veiksmingas.
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Valdoxan uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
Slovenian: • Navodila v primeru kliničnih simptomov motnje delovanja jeter;
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams; • nurodymai esant pakitusiems kepenų funkcijos tyrimams;
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovenian: Valdoxan varno.
Lithuanian: Valdoxan.
Slovenian: redki eritematozni izpuščaj edem obraza in angioedem*
Lithuanian: Eriteminis bėrimas Veido edema ir angioneurozinė edema *
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: Da ne bi pozabili, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Valdoxan, si lahko pomagate s koledarčkom, natisnjenim na pretisnem omotu s tabletami.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Slovenian: mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezije), zamegljen vid, sindrom nemirnih nog (motnja za katero je značilna nenadzorovana nuja po premikanju nog), zvonjenje v ušesih, prekomerno znojenje (hiperhidroza), ekcemi, srbenje, urtikarija (koprivnica), vznemirjenost, razdraženost, nemir, napadalno vedenje, nočne more, manija/hipomanija (glejte tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju 2), razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje, zmedenost, zmanjšanje telesne mase.
Lithuanian: dilgčiojimas ir dygsėjimas rankų ir kojų pirštuose (parestezija), miglotas matymas, neramių kojų sindromas (sutrikimas, apibūdinamas nekontroliuojamu poreikiu judinti kojas), spengimas ausyse, per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė), egzema, niežulys, dilgėlinė, sujaudinimas,
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydomiems Valdoxan, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Valdoxan primerno za vas.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Jūsų gydytojas nuspręs, ar
Slovenian: Zdravnik vam ga je predpisal za zdravljenje depresije.
Lithuanian: Valdoxan Jums paskirtas depresijai gydyti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valdoxan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Valdoxan sudėtis
Slovenian: Bolnišnično pakiranje vsebuje 100 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių pakuotės,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Lithuanian: Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Valdoxan
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valdoxan 25 mg tabletės agomelatinas
Slovenian: Ledvična okvara
Lithuanian: Miglotas matymas
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Valdoxan.
Slovenian: CYP2B in CYP3A blaga.
Lithuanian: CYP450 in vitro.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Valdoxan so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost, omotica, cianoza in občutek slabosti.
Lithuanian: Agomelatino perdozavimo patirtis parodė, kad buvo gauta pranešimų apie apsnūdimą, epigastralgiją, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, galvos svaigimą, cianozę ar bendrą negalavimą.
Slovenian: Huda depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na vsakodnevno življenje.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Valdoxan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Valdoxan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Valdoxan vartojimą?
Slovenian: Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 odraslih s hudo obliko depresije.
Lithuanian: Valdoxan buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose su 1 893 didžiąja depresija sergančiais suaugusiaisiais.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar šiame tyrime galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Lithuanian: Valdoxan taip pat gali padėti normalizuoti paciento miegą.
Slovenian: Valdoxan agomelatin
Lithuanian: Valdoxan agomelatinas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valdoxan
Lithuanian: Kita informacija apie Valdoxan
Slovenian: Dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, zato je verjetno, da povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pomaga pri lajšanju simptomov depresije.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir noradrenalinas padeda valdyti nuotaiką, manoma, kad padidėjus jų kiekiui smegenų nervų ląstelėse, depresijos simptomai slopinami.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Valdoxan šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Valdoxan, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174) bolnikov.
Lithuanian: (34 iš 165) pacientų, vartojusių Valdoxan 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Valdoxan večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Lithuanian: Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Valdoxan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Lithuanian: Valdoxan galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (po 25 mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Valdoxan ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka in nato ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijai stebėti prieš pradedant gydymą ir padidinus dozę, taip pat po maždaug 3, 6, 12 ir 24 gydymo savaičių būtina atlikti kraujo tyrimus.
Slovenian: Tri študije so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų dalyvavo keli pacientai, gydomi ir kitais antidepresantais - fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
Slovenian: Valdoxan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Lithuanian: Valdoxan skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Valdoxan učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate nadaljnje študije, v kateri so zdravilo Valdoxan primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom) in ki je pokazala, da je zdravilo Valdoxan učinkovitejše od sertralina z zmanjšanjem rezultata HAM D po šestih tednih.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už sertraliną: po šešių savaičių Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Valdoxan, bo zdravnikom, ki ga predpisujejo, priskrbela izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Valdoxan gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Valdoxan skiriantiems gydytojams.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valdoxan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Valdoxan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi zaključil, da bi lahko bilo pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug šalutinių reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Valdoxan galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems pacientams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodyta, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Valdoxan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Valdoxan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Valdoxan nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od običajnih.
Lithuanian: Valdoxan negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams,
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Valdoxan v telesu, kot sta fluvoksamin (druga vrsta antidepresiva) in ciprofloksacin (antibiotik).
Lithuanian: vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Valdoxan skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Valdoxan registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Valdoxan, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Valdoxan, bus išplatintas lankstinukas su informacija apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Slovenian: Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Valdoxan?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Valdoxan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Valdoxan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Valdoxan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Valdoxan in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Valdoxan.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Valdoxan, lygintas Valdoxan ir placebo veiksmingumas siekiant užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Valdoxan, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan?
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne običajne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu negalima skirti arba jį reikia nutraukti, kai kepenų fermentų koncentracija paciento kraujyje neatitinka normos (ją viršija daugiau nei tris kartus). Jei pacientui pasireiškia galimo kepenų pažeidimo simptomų arba ženklų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO VALEBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA VALEBO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Kombinacija alendronske kisline in alfakalcidola (zdravilo Valebo):
Lithuanian: Alendrono rūgšties ir alfakalcidolio derinys (Valebo):
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše] "medtem ko alfakalcidol močno zmanjša pogostnost padca pri starejših" [Naslednje besedilo se doda]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pašalinti] „tuo tarpu alfakalcidolis labai sumažina pagyvenusių žmonių kritimo dažnį" [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pridėti]
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah se je pokazalo, da alfakalcidol zmanjša tveganje padcev pri starejših.
Lithuanian: Keliais klinikiniais tyrimais įrodyta, kad alfakalcidolis mažina kritimo riziką senyvo amžiaus žmonėms.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka.
Lithuanian: Alendrono rūgštis mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot je navedeno spodaj] Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze.
Lithuanian: 4.1 skyrius Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau] Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Lithuanian: Pataisos, kurias reikia atlikti tam tikruose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriuose
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Lithuanian: Kas yra alfakalcidolis? [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Slovenian: Študiji o telesni zmogljivosti in ravnotežju
Lithuanian: Fizinio pajėgumo ir pusiausvyros tyrimai
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno spremeniti.
Lithuanian: Atitinkamai turėtų būti pakeistas pakuotės lapelis.