FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lorlatinibom neboli vykonané.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Slovak: Zvýšenie hladín lipázy a amylázy
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Czech: Testy a kontroly
Slovak: Testy a vyšetrenia
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Slovak: Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Slovak: Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Czech: Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lorviqua, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene, pokud to není méně než 4 hodiny před další dávkou.
Slovak: Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Czech: Najdete je v bodě Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný lorlatinib sa má brať do úvahy riziko pankreatitídy v dôsledku súbežnej hypertriglyceridémie a/alebo potenciálneho vlastného mechanizmu.
Czech: Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Czech: Kojení má být během léčby lorlatinibem a po dobu 7 dní od poslední dávky přerušeno.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
Czech: Dávka lorlatinibu
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Czech: Termíny hlášené ve studiích a spojené s příslušným nežádoucím účinkem jsou uvedeny v závorkách, viz níže.
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Halucinace
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Czech: Co přípravek Lorviqua obsahuje - Léčivou látkou je lorlatinibum.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v pravidelných intervaloch (podľa klinickej indikácie) je potrebné pacientov monitorovať ohľadom zvýšených hladín lipázy a amylázy (pozri časť 4.2).
Czech: Stupeň 3: závažný
Slovak: Stupeň 3: Závažné
Czech: Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Slovak: Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Czech: Třídy orgánových systémů a nežádoucí účinek
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u 295 dospělých pacientů léčených lorlatinibem v dávce 100 mg jednou denně s pokročilým NSCLC ze studie A.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
Czech: Halucinace (včetně sluchové halucinace, halucinace, zrakové halucinace).
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, halucinácií, zrakových halucinácií).
Czech: Edém (včetně generalizovaného edému, edému, periferního edému, periferního zduření, zduření).
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Slovak: Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
Slovak: Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
Czech: Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Czech: - Těhotenství
Slovak: - Tehotenstvo
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se příznaky nevrátí na výchozí hodnoty, a zvažte zahájení podávání kortikosteroidů.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Slovak: V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti musí byť podávanie lorlatinibu prerušené a/alebo natrvalo vysadené (pozri časť 4.2).
Czech: U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem > 470 ms vyloučeni.
Slovak: U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
Czech: Úprava dávkování
Slovak: Úpravy dávkovania
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
Slovak: - bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
Czech: V populaci pro měření celkové účinnosti o velikosti 139 pacientů mělo 56 pacientů objektivní odpověď potvrzenou v ICR s mediánem TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,6 měsíce).
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
Czech: 30. června
Slovak: 30. jún 2024
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Slovak: Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Czech: Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Czech: Kancerogenita
Slovak: Karcinogenicita
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud symptomatická AV blokáda přetrvává, zvažte zavedení kardiostimulátoru.
Slovak: Ak symptomatická AV blokáda pretrváva, zvážte zavedenie kardiostimulátora.
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lorviqu To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Czech: Poruchy oka Porucha zraku
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Czech: Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa hladina lipázy alebo amylázy nevráti na východiskovú hodnotu.
Czech: V ustáleném stavu je expozice plazmatickému lorlatinibu nižší, než se očekává na základě farmakokinetiky jednorázové dávky, což naznačuje, že se jedná o výsledný účinek závislosti na čase a automatické indukce.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Czech: V moči je zjištěno méně než 1 % nezměněného lorlatinibu z podané dávky.
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Czech: Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Slovak: Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
Czech: U pacientů dostávajících lorlatinib byly pozorovány účinky na centrální nervový systém (CNS), mimo jiné změny kognitivních funkcí, nálady nebo řeči (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) vrátane zmien v kognitívnej funkcii, náladách alebo reči (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Czech: Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Slovak: Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Slovak: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua