FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 39 dojenčkov in otrok do starosti treh let in pol z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
Swedish: Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugo dedno boleznijo istega tipa.
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Slovenian: Zdravilo Myozyme so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 90 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Swedish: Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Myozyme, pripravlja načrt za zagotavljanje varne uporabe zdravila Myozyme, ki v glavnem obsega spremljanje, kako se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myozyme, razvijejo protitelesa, vodenje evidence vseh bolnikov s Pompejevo boleznijo ter zagotavljanje, da so zdravniki seznanjeni z vsemi reakcijami na infundiranje.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikogen in tako preprečiti njegovo nenormalno kopičenje v celicah.
Swedish: Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
Swedish: Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je encimska nadomestna terapija.
Swedish: Varför har Myozyme godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
Swedish: Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt musklerna, inklusive hjärtat och diafragman (den viktigaste andningsmuskeln nedanför lungorna).
Slovenian: Če encima primanjkuje, se začne glikogen kopičiti v določenih tkivih, zlasti v mišičnih tkivih, vključno s srcem in trebušno prepono (glavno dihalno mišico pod pljuči).
Swedish: I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti počasi in ga počasi pospeševati do hitrosti, ko še ni znakov neželenih učinkov, ki bi jih to lahko povzročilo.
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myozyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Myozyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
Swedish: Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
Swedish: Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Swedish: Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Myozyme, alglukozidaza alfa, je kopija človeškega encima, ki jo proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om Myozyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Myozyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je bolnikov s Pompejevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Myozyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myozyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används Myozyme för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
Swedish: Myozome är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Myozyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: Hur har Myozymes effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myozyme raziskano?
Swedish: Vad är Myozyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozyme?
Swedish: Hur används Myozyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Myozyme uporablja?
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Swedish: om du tar riociguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Swedish: Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
Slovenian: 95% interval zaupanja
Swedish: Inga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro kontroliranih študij pri doječih ženskah.
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme (V. 14.0)
Swedish: Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Swedish: In vitro studier
Slovenian: Študije in vitro
Swedish: Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
Swedish: Många fall rapporterades ha inträffat under eller kort tid efter sexuell aktivitet och några rapporterades ha inträffat kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Swedish: • Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Slovenian: • s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mm Hg) ob uvedbi.
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
Slovenian: To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.
Swedish: Ta inte Mysildecard: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mysildecard: - če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11%), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE- 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: In vivo studier
Slovenian: Študije in vivo
Swedish: Effekter av andra läkemedel på sildenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sildenafil
Swedish: Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Swedish: Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
Slovenian: Predpisovalci morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in kakršne koli neželene učinke na dojenega otroka.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41%) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41%) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41% (razpon: od 25 do 63%).
Swedish: På liknande sätt uppvisade 191 (83%) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Swedish: • Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt,
Slovenian: • z anamnezo o nedavni možganski kapi ali miokardnem infarktu,
Swedish: Mysildecard filmdragerade tabletter är vita och runda.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mysildecard so bele in okrogle oblike.
Swedish: Mylan Hungary Mylan utca 1, Komárom,
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96%.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96% vezana na beljakovine v plazmi.
Swedish: TILLVERKNINGSNUMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Swedish: • Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
Slovenian: • zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Fördelningen av patienter som fick stödjande behandling (antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika och/eller syrgas) vid studiestart var liknande i de i sammanslagna grupperna med sildenafil (47,7%) och gruppen som fick placebo (41,7%).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7%) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7%).
Swedish: I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6%) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0%) i gruppen som erhöll sildenafil.
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6%) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0%).
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Swedish: Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52%) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52%) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mm Hg.
Swedish: Riociguat: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5hämmare kombinerades med riociguat.
Slovenian: Riociguat: Predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Swedish: • Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot depression), eftersom din dos kan behöva justeras.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard bör alternativa behandlingar övervägas.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Mysildecard poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Swedish: Filmdragerad: hypromellos (6 mPas), titanidioxid (E171) och triacetin.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (6mPas), titanov dioksid (E171) in triacetin.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Mylan Hungary Kft.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Mylan Hungary Kft.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mysildecard Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mysildecard, kot bi smeli Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem: Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad:
Slovenian: Ker varnost sildenafila ni raziskana v naslednjih podskupinah bolnikov, je uporaba sildenafila pri leteh kontraindicirana:
Swedish: Om du glömmer att ta Mysildecard, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Mysildecard, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe sildenafila ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem - har problem med hjärtats kamrar.
Slovenian: - imate kakšno hudo težavo s srcem.
Swedish: Tabletterna är märkta med M på ena sidan och SL över 20 på den andra.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako M in na drugi SL preko 20.
Swedish: Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
Slovenian: Podatek od ene doječe ženske kaže, da se sildenafil in njegov aktivni presnovek N-desmetilsildenafil izločata v materino mleko v zelo majhni količini.
Swedish: Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4-hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Slovenian: Ta razpon koncentracij zajema povečanje izpostavljenosti sildenafilu, ki so jo opazili v specifično zasnovanih študijah interakcij z zaviralci CYP3A4 (razen najmočnejših zaviralcev CYP3A4, kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Swedish: En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett (ungefär 6,5 mm i diameter) märkt med M på ena sidan och med SL över 20 på den andra.
Slovenian: Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta (premera približno 6,5 mm) z vtisnjenim M na eni strani tablete in SL preko 20 na drugi strani.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Mysildecard har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79%) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21%).
Slovenian: Med bolniki s PAH so bili takšni s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (212/267, 79%) in takšni s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva (55/267, 21%).
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Swedish: Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) i kombination med bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (20 mg trikrat na dan) v kombinaciji z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan).
Swedish: Det finns inga kliniska data om biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov glede neželenih učinkov pri dojenih otrocih, toda ni pričakovati, da bi zaužita količina povzročila kakršne koli neželene učinke.
Swedish: Sildenafil är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
Slovenian: Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 M).
Swedish: - om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Slovenian: - če ste kadar koli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1134/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
Swedish: Mysildecard med mat och dryck Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Mysildecard.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Mysildecard ne smete piti grenivkinega soka.