FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. November 2012 schloss der CHMP die Überprüfung von Quixil (über das vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien berichtet wurden) ab und kam überein, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, welche die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels umfassen, positiv ist.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, o CHMP concluiu a revisão do Quixil (relativamente ao qual foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatais) e concordou que a relação riscobenefício do Quixil enquanto tratamento de apoio em cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, para a melhoria da hemostase, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento e à implementação de medidas de minimização dos riscos, incluindo o fornecimento de materiais educacionais e formação aos utilizadores do produto.
German: Da manuell erzeugter Druck aus dem Spritzen-Applikator verwendet wird, ist für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich.
Portuguese: Utiliza pressão manual obtida com o aplicador de seringa e, por conseguinte, não existe um dispositivo pulverizador assistido a gás disponível para o Beriplast.
German: Abschließend sollte das Aufsprühen von Tisseel/Tissucol und Artiss bei offenen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der den maximalen Druck auf 2,0 bar begrenzt, und bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der einen maximalen Druck von 1,5 bar liefert, und ausschließlich mithilfe von Kohlenstoffdioxidgas erfolgen.
Portuguese: Por último, o Tisseel/Tissucol e o Artiss só devem ser pulverizados utilizando um regulador de pressão com uma pressão máxima de 2,0 bar na cirurgia de ferida aberta e utilizando um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar e gás de dióxido de carbono apenas em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
German: Bei Tisseel/Tissucol wird ein anderer Druckregler bei offenen Eingriffen (Druckluft) und ein anderer Druckregler bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (unter Druck stehendes CO2) verwendet.
Portuguese: O Tisseel/Tissucol utilizam diferentes reguladores de pressão para a cirurgia aberta (ar pressurizado) e os procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (CO2 pressurizado), respetivamente.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados disponíveis, as respostas dos titulares das AIM e as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia gasosa associado à pulverização do Tisseel, Tissucol e Artiss.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung der Arzneimittel, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (tendo sido recebida a notificação de um terceiro caso no decorrer do procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
German: Mit der Sprühanwendung von Fibrinklebern assoziiertes Risiko für eine Luftembolie
Portuguese: Risco de embolia gasosa associado à aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrina
German: Das Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen ist vom physikalischen Aspekt her nicht möglich.
Portuguese: Fisicamente, não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: De 2008 a maio de 2012, um total de oito casos de embolia gasosa potencialmente fatal foi associado à aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrina Quixil ou Evicel (três dos quais tiveram um desfecho fatal, sendo que num dos casos não foi administrado qualquer produto).
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten, und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Portuguese: Quando aplicado por pulverização e para se obter uma camada suficientemente fina e uniforme, é habitual a seringa que contém os componentes de fibrina e trombina estar ligada a um fornecimento de gás através de um regulador de pressão.
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, até à data, só foi notificado um único caso de embolia gasosa não fatal com estes produtos, em comparação com os oito casos de embolia gasosa (incluindo 3 casos com resultado fatal) notificados com o Quixil e o Evicel.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Portuguese: A análise das notificações de casos veio mostrar que a embolia gasosa sintomática só ocorrera quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas; em cada um dos outros casos, não fora cumprida pelo menos uma das atuais normas orientadoras relativas à administração de colas para tecidos de fibrina utilizando gás pressurizado:
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser negligenciável o risco de embolia gasosa com este produto.
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Portuguese: Artiss e nomes associados
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
German: Baxter Czech spol.
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Portuguese: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Intraläsionale Anwendung
Portuguese: Uso intralesional
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Portuguese: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Portuguese: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
German: Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
German: Komponente 2:
Portuguese: Componente 2:
German: Komponente 1:
Portuguese: Componente 1:
German: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
German: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
German: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
German: Niederlande Baxter B.V.
Portuguese: Baxter B.V.
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Portuguese: Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,88 mg
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
German: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
German: KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Portuguese: Aprotinina: 1,67 EPU/ml
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
German: Gerinnungsfähiges Protein: 375-575 mg, davon Fibrinogen: 350-550 mg;
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
German: Gerinnungsfähiges Protein: 150-230 mg, davon Fibrinogen: 140-220 mg;
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
German: Aprotinin (bovin): 3000 KIE Plasminogen: 80 µg Thrombinlösung pro mlHumanes Thrombin: 500 I.E. Calciumchlorid: 40 µmol
Portuguese: Aprotinina (bovina): 3000 UIC Plasminogénio: 80 microgramas Solução de trombina por ml Trombina humana: 500 UI Cloreto de cálcio: 40 μmol
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
German: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
German: I.E./ml
Portuguese: 30 UI/ml
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Portuguese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Gerinnungsfähiges Protein: 75-115 mg, davon Fibrinogen: 70-110 mg;
Portuguese: Proteínas totais: 100-130 mg; Proteína coagulável: 75-115 mg, composta por 70-110 mg de fibrinogénio;
German: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: ARTISS - Lösungen für einen
German: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
German: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
German: Komponente 2: Thrombin: 500 I.E./ml
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
German: Tissucol Duo 500
Portuguese: 150 00 Praha 5
German: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
German: Nicht wieder einfrieren.
Portuguese: Não voltar a congelar.
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
German: • Handhabung
Portuguese: • Manuseamento
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
German: „Bei  -18C lagern.
Portuguese: "Conservar a  -18C.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
German: Omrix Druckregler
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.