FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
French: La société a signalé au CHMP que l'essai clinique actuel de NovoSeven pour l'hémorragie intracérébrale allait se poursuivre.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de NovoSeven ?
English: NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
French: NovoSeven était censé être utilisé pour traiter des patients adultes souffrant d'hémorragie intracérébrale (hémorragie dans le cerveau).
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
French: Dans le corps, l'eptacog alfa agit comme l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation du sang (coagulation), le facteur VII.
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
French: Dans le cas d'une hémorragie intracérébrale, NovoSeven est supposé ralentir le saignement ainsi que l'extension de l'hémorragie, améliorant ainsi la condition du patient.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
French: NovoSeven est utilisé actuellement pour le traitement et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical chez les patients souffrant d'hémophilie et ayant développé des «inhibiteurs» (anticorps) au facteur VIII ou IX.
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
French: NovoSeven était supposé limiter le saignement et réduire, ainsi, les conséquences de l'hémorragie intracérébrale.
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
French: NovoSeven contient de l'eptacog alfa (activé), une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
French: NovoSeven consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour injection qui contient le principe actif eptacog alfa (facteur VII de coagulation recombinant humain activé).
English: London, 27 April 2006 Doc.Ref.
French: Londres, le 27 avril 2006 CHMP/154955/2006
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
French: Pour quelle indication était-il prévu d'utiliser NovoSeven?
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Entécavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Entécavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entécavir Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
French: Entécavir Mylan est pris une fois par jour.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entécavir Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entécavir Mylan.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
French: Cela signifie qu'Entécavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entécavir Mylan est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entécavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan?
English: Entecavir Mylan entecavir
French: Entécavir Mylan entécavir
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entécavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
French: Entécavir Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entécavir Mylan (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
French: Entécavir Mylan contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
French: Le traitement par Entécavir Mylan doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entécavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entécavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
French: Le principe actif d'Entécavir Mylan, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Entécavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir une solution buvable d'entécavir.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
English: Why is Entecavir Mylan approved?
French: Pourquoi Entécavir Mylan est-il approuvé?
English: Other information about Entecavir Mylan
French: Autres informations relatives à Entécavir Mylan:
English: How is Entecavir Mylan used?
French: Comment Entécavir Mylan est-il utilisé?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Entécavir Mylan?
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entécavir Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Entecavir Mylan work?
French: Comment Entécavir Mylan agit-il?
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
French: Attendez et prenez votre prochaine dose de Duzallo le matin suivant.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
French: Ne prenez pas plus de 1 comprimé par jour.
English: Treatment Group:
French: Groupe de traitement :
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
French: Duzallo doit être pris le matin, avec de la nourriture et de l'eau.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
French: L'administration concomitante de ces deux substances actives n'est généralement pas recommandée.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
French: Les estimations vont de 13 à 30 heures chez l‘homme.
English: The cause of the reported association has not been established.
French: La cause de l'association rapportée n'a pas été déterminée.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau et après votre petit-déjeuner, le matin.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
French: L'expérience chez les patients très âgés (≥ 75 ans) est limitée.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
French: Utilisation concomitante devant être prise en compte :
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
French: Votre médecin vous dira si une dose supplémentaire d'allopurinol est encore nécessaire.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
French: • les personnes d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne
English: The clinical relevance is not clear.
French: La pertinence clinique est incertaine.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
French: Il convient donc de surveiller la numération sanguine à intervalles réguliers.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
French: Vidarabine (adénine arabinoside)
English: Other medicines and Duzallo
French: Autres médicaments et Duzallo
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
French: Les valeurs rapportées de demi-vie d'élimination varient de 13,6 heures et 29 heures.
English: However, no data are available.
French: Cependant, aucune donnée n'est disponible.
English: These serious skin reactions can be more common in:
French: Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez :
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
French: Interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
French: Buvez de grandes quantités d'eau au cours de la journée pour réduire le risque de calculs rénaux.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
French: Les patients doivent être informés de rester bien hydratés.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé, une fois par jour, le matin.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
French: Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
French: La majeure partie de la radioactivité retrouvée dans l'urine (> 60 % de la dose) a été retrouvée au cours des premières 24 heures.
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
French: Chez un autre patient, la prise de 22,5 g d'allopurinol n'a pas entraîné d'effets indésirables.
English: ATC code: M04AA51
French: Code ATC : M04AA51
English: An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
French: Une interaction entre l'allopurinol et les coumariniques a été observée dans des conditions expérimentales.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
French: Tous les patients recevant des anticoagulants coumariniques doivent être soigneusement suivis.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
French: De telles réactions peuvent survenir à tout moment au cours du traitement ; Duzallo doit alors être arrêté immédiatement et définitivement.
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lésinurad et une quantité limitée de données sur l'utilisation de l'allopurinol chez la femme enceinte.
English: A specific antidote is unknown.
French: On ne connait pas d'antidote spécifique.
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Duzallo selon les conseils de votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, une réduction de la dose de didanosine pourrait être nécessaire et les patients devront être étroitement suivis.
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
French: L'allopurinol a une demi-vie plasmatique d'environ 0,5 à 1,5 heure.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duzallo si :
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Duzallo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Not recommended concomitant use with:
French: Utilisation concomitante non recommandée avec :
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
French: Si une prise excessive est suspectée, les patients doivent recevoir un traitement symptomatique et de soutien incluant une hydratation adéquate.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
French: Ces élévations de la créatininémie se sont généralement résolues, la majorité du temps sans interruption du traitement.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
French: Hypersensibilité Si vous avez une réaction d'hypersensibilité (allergique), arrêtez de prendre Duzallo et consultez immédiatement un médecin.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
French: Environ 20 % de l'allopurinol ingéré sont excrétés dans les selles.
English: Hypersensitivity*
French: Hypersensibilité**
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
French: Ces effets apparaissent généralement chez les personnes qui présentent des troubles du foie ou des reins (agranulocytose).
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
French: Les patients doivent être étroitement suivis pour contrôler leur réponse thérapeutique et la survenue d'une toxicité.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
French: Les patients avec des élévations de la créatinémie supérieures à 1,5 fois la valeur avant traitement doivent être étroitement surveillés.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Duzallo n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
French: L'intérêt du génotypage n'a pas été démontré pour les autres populations de patients.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
French: Il s'agit aussi de la posologie quotidienne maximale de Duzallo (voir rubrique 4.4).
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
French: La divergence importante entre ces valeurs peuvent s'expliquer par les variations des schémas des études cliniques et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients étudiés.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre Duzallo sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
French: La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 diffère fortement selon l'origine ethnique : jusqu'à 20 % dans la population chinoise d'ethnie Han, environ 8 % à 15 % dans la population thaïe, environ 12 % dans la population coréenne et 1 % à 2 % chez les personnes d'origine japonaise ou européenne.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
French: Les études in vitro et in vivo menées jusqu'à ce jour n'ont pas mis en évidence de pouvoir mutagène ou carcinogène.
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
French: - vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
French: Une relation de causalité avec le lésinurad n'a pas été établie.
English: Ampicillin/amoxicillin
French: Ampicilline/amoxicilline
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
French: La clairance rénale est de 25,6 ml/min (coefficient de variation [CV] = 56 %).
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
French: Le volume apparent de distribution de l'allopurinol est d'approximativement 1,6 litre/kg ce qui suggère une importante pénétration dans les tissus.
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
French: Duzallo n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour Duzallo.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
French: Les données issues d'études d'extension à long terme jusqu'à 52 mois ont révélé un profil de sécurité rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
English: 6-mercaptopurine and azathioprine
French: 6-mercaptopurine et azathioprine
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
French: Cela peut diminuer l'activité thérapeutique de Duzallo qui contient de l'allopurinol comme principe actif, mais l'importance de cette diminution doit être évaluée au cas par cas.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
French: Un effet d'induction du lésinurad doit être anticipé après 2 à 3 semaines d'administration concomitante continue de Duzallo.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
French: La présence d'une insuffisance rénale chronique peut en outre augmenter le risque chez ces patients.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea
French: Nausées, vomissements et diarrhée
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
French: Chez les patients transplantés, des dosages fréquents des taux de ciclosporine et, si besoin, des ajustements de sa posologie sont nécessaires, en particulier au cours de l'introduction ou de l'arrêt de Duzallo.