FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Lithuanian: * Mažiausia IX krešėjimo faktoriaus koncentracija = IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas, išmatuotas prieš kitos kas savaitę skiriamos dozės suleidimą (nuo 5 iki 10 parų po dozės suleidimo) ramybės būsenoje.
Icelandic: * Lágstyrkur storkuþáttar IX = virkni storkuþáttar IX mæld fyrir næsta vikulega skammt (5 til 10 dögum eftir lyfjagjöf) við jafnvægi.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Refixia og pakkningastærðir
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Icelandic: Í þessari lykilrannsókn hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum komu fram 70 blæðingar milli lyfjagjafa (e. breakthrough bleeding episodes) hjá 16 af þeim 29 sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með 40 a.e./kg.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Lithuanian: Priemonė skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Icelandic: Dreyrasýki B er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðs magns storkuþáttar IX og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, annaðhvort sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Lithuanian: kodas - B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
Lithuanian: Bendrą hemostatinio veiksmingumo vertinimą atliko pacientai arba juos prižiūrintys asmenys (skiriant gydymą namų sąlygomis) arba tyrėjas tyrimo centre (kai buvo skiriamas gydymas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), naudojant 4 balų skalę (puikus, geras, vidutinis ir nepakankamas).
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili (við meðferð í heimahúsi) eða rannsakandi (við meðferð undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) framkvæmdi heildarmat á blóðstöðvandi verkun með því að nota 4-þrepa kvarða þar sem verkun var metin sem mjög góð, góð, miðlungs eða slök.
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas yra Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Icelandic: Forðast skal að nota tvöfaldan skammt.
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Icelandic: Áætlaður meðal lágstyrkur storkuþáttar IX a.e./ml (95% öryggisbil)
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra natrio
Icelandic: Refixia inniheldur natríum
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • hlutleysandi mótefni (mótefni).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Icelandic: Refixia lausnina strax, skal nota hana innan 4 klukkustunda ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C8°C).
Lithuanian: Per specialiai chirurginėms operacijoms skirtą tyrimą į veiksmingumo analizę įtraukta 13 didžiųjų chirurginių procedūrų, kurios buvo atliktos 13 anksčiau gydytų suaugusių pacientų ir paauglių.
Icelandic: Í rannsókn sem eingöngu var helguð skurðaðgerðum tók greining á verkun til 13 stórra skurðaðgerða sem gerðar voru á 13 sjúklingum (fullorðnum og unglingum) sem áður höfðu fengið meðferð.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni inn eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali būti sugadinta.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, rauplės ar niežėjimas;
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija ramybės būsenoje nurodyta 6 lentelėje; remiantis matavimais prieš dozės suleidimą kas 8 savaites ramybės būsenoje, visiems pacientams skiriant 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę.
Icelandic: Meðal lágstyrkur við jafnvægi kemur fram í töflu 6; byggt á öllum mælingum fyrir lyfjagjöf sem gerðar voru á 8 vikna fresti við jafnvægi hjá öllum sjúklingum sem fengu skammtinn 40 a.e./kg.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Refixia Kaip vartoti Refixia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refixia Hvernig nota á Refixia
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Icelandic: Meðferð blæðinga
Lithuanian: • Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Lithuanian: Iš 29 gydytų suaugusiųjų ir paauglių 13 pacientų 20 tikslinių sąnarių buvo gydomi vienus metus, skiriant kassavaitinę 40 TV/kg profilaktinę dozę.
Icelandic: Af 29 unglingum og fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð voru 13 sjúklingar með 20 markliði meðhöndlaðir í eitt ár með vikulegum fyrirbyggjandi skömmtum af 40 a.e/kg.
Lithuanian: Užsirašykite ant išorinės dėžutės datą, kada pradėjote vaistinį preparatą laikyti kambario temperatūroje.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna á lyfjaöskjuna þegar byrjað er að geyma lyfið við stofuhita.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
Lithuanian: Mean residence time, MRT) (valandomis)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danija
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Refixia sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Icelandic: *raðbrigða manna storkuþáttur IX, framleiddur með raðbrigða DNA tækni í CHO (e. Chinese Hamster Ovary) frumum, samtengt 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Lithuanian: (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C
Icelandic: (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (≤30°C).
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Lithuanian: 0-6 metai N = 12
Icelandic: 0-6 ára N=12
Lithuanian: 2 skyriuje „Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 „Ofnæmisviðbrögð og myndun mótefna".
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija pasiekta vartojant 40 TV/kg kartą per savaitę režimu yra apibendrinta 5.2 skyriuje.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem metnir voru í jafnvægislyfjahvarfalotunni var virknistig storkuþáttar IX yfir 0,24 a.e./ml 168 klukkustundum eftir lyfjagjöf þegar skammturinn 40 a.e./kg var gefinn einu sinni í viku.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Refixia.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Lithuanian: VK = variacijos koeficientas.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
Lithuanian: Didžioji operacija.
Icelandic: Stór skurðaðgerð.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima skirti papildomas dozes.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Icelandic: 13-17 ára N=3
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var hópur sem ekki var slembiraðaður þar sem 15 sjúklingar fengu 40 a.e./kg skammta eftir þörfum við vægum eða miðlungs alvarlegum blæðingum og 80 a.e./kg við alvarlegum blæðingum.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas po vaistinio preparato registracijos (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi poveikį smegenų gyslainės rezginyje ir kituose audiniuose / organuose, registruotojas turi atlikti ir pateikti neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo rezultatus, gautus iš sergančiųjų hemofilija registro pagal suderintą protokolą.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif PEG uppsöfnunar í æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis, sem unnin er úr skrá yfir sjúklinga með dreyrasýki samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
Icelandic: Refixia þegar borin voru saman unglingar (12-18 ára) og fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð.
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Icelandic: 13-17 ára N=9
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Icelandic: Hægt er að gefa 40 a.e./kg sem viðbótarskammta.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)).
Icelandic: Sprauta þarf blönduðu lyfinu í bláæð (inndæling í æð, i.v.).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu (žr.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra didžiausia, jeigu anksčiau, pavyzdžiui, kai buvote mažas vaikas, nesate vartoję IX krešėjimo faktoriaus vaistų.
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Lithuanian: Išėmino iš šaldytuvo data: ____________
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ____________
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við notkun storkuþáttar IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni en geta í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos B atsiradimo moterims atvejai yra reti, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Lithuanian: Kraujo krešuliai
Icelandic: Blóðtappar
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Icelandic: Hraða inndælingar ber að ákveða í samræmi við hvernig sjúklingur þolir lyfið, þó skal ekki dæla hraðar en 4 ml/mínútu.