FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa moniannostutkimuksessa, johon osallistui 50 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.).
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 50 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια χορήγηση.
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) sekä verihiutaleiden määrän vähenemistä, joka vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Greek: Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και η μείωση των αιμοπεταλίων.
Finnish: Nivestim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi).
Greek: To Nivestim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
Finnish: Pienennä annos 0,5 MU (5 mikrog)/kg/vrk
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta määrätessään filgrastiimia potilaalle, jolla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolusairaus.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Finnish: Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - pienentämään infektioriskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις της φιλγραστίμης.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 10
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrog/kg/vrk) kertaannoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Finnish: Keuhkopöhö Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Keuhkoinfiltraatio Hypoksia
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια Πνευμονική διήθηση
Finnish: • verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Finnish: Nivestim-ruiskun männän tulpan ja neulansuojuksen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumia eli lateksia.
Greek: Το πώμα εισχώρησης εμβόλου της σύριγγας Nivestim και το κάλυμμα της βελόνης δεν κατασκευάζονται από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
Greek: Μη χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην φιλγραστίμη ή πεγφιλγραστίμη.
Finnish: Miten Nivestim-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyys Käänteishyljintä
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε φάρμακο Αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή
Finnish: Meta-analyysi
Greek: Μετα-ανάλυση (2003)
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με SCN.
Finnish: Nivestim-valmistetta ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksilla.
Greek: Το Nivestim δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Finnish: Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla.
Greek: 1. Κάνετε την ένεση σύμφωνα με την τεχνική που περιγράφεται παραπάνω.
Finnish: Filgrastiimin vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien esiasteisiin (prekursoreihin) ja suurentaa siten neutrofiilien määrää.
Greek: Η φιλγραστίμη ενεργεί κυρίως επί των προδρόμων των ουδετεροφίλων ασκώντας την ενέργειά της με το να αυξάνει τον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvo n suureneminen
Greek: Ηπατομεγαλία Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona tai 24 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona tai jatkuvana 24 tunnin pituisena ihonalaisena infuusiona.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή ως συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση.
Finnish: Erityiset varoitukset sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρική νόσο
Finnish: Filgrastiimi on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (ANC ≤ 1,0 x 10
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1,0 x 10
Finnish: Nivestim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Greek: Το Nivestim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Finnish: Jos ANC laskee < 1,0 x 10 9/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
Greek: 9/L κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti: o kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyyden tunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: o πυρετός ή ρίγη, ή αίσθηση έντονου ψύχους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, δυσκολία στην αναπνοή, ακραίος πόνος ή δυσφορία και κολλώδες ή ιδρωμένο δέρμα.
Finnish: Etikkahappo, väkevä Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Greek: Οξικό οξύ, ψυχρό Υδροξείδιο του νατρίου Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja infektioiden sekä niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με SCN (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
Finnish: Poista injektioneulan suojus.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia prenataaliseen kehitykseen on tutkittu rotilla ja kaniineilla.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat pyreksia, muskuloskeletaalinen kipu (joka sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, niskakivun), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, το μυοσκελετικό άλγος (που περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία), η αναιμία, ο έμετος και η ναυτία.
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen on suositellulla annosalueella annoksesta riippuvainen.
Greek: Η αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων είναι δοσοεξαρτώμενη στις συνιστώμενες δόσεις.
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet
Greek: Εξαρτήματα που χρειάζονται για τη χορήγηση
Finnish: Ruokahalu alentunut Veren laktaattidehyd rogenaasiarvon suureneminen
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkittävästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της χρήσης αντιβιοτικών και της νοσηλείας στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Finnish: PBPC-solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Greek: Κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Finnish: Kun Nivestimvalmistetta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella, Nivestim on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, το Nivestim είναι συμβατό με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä SCN:ää sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 24 mikrog/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης της φιλγραστίμης σε δόσεις υψηλότερες των 24 μg/kg/ημέρα σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει τεκμηριωθεί SCN.
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Finnish: - jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
Finnish: Ihon vaskuliitti Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Greek: Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη.
Finnish: Kasvutekijähoidon aiheuttamaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä poikkeavia luustokuvia.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά παθολογικά ευρήματα σε σαρώσεις των οστών.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Οξικό οξύ ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, πολυσορβικό 80, σορβιτόλη (E420) και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuuden suhteen haitaton annos (NOAEL) tässä tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg/vrk, joka vastaa noin 3-5-kertaista systeemistä altistusta verrattuna potilailla todettuun altistukseen, kun hoitoon käytettiin kliinistä annostusta.
Greek: Το όριο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυοτοξικότητα σε αυτήν την μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε μία συστηματική έκθεση των περίπου 3-5 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση.
Finnish: Sweetin oireyhtymän (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) tapauksia on ilmoitettu filgrastiimilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
Greek: Κάθε ml περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες [MU] (600 μg) ή 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μg) φιλγραστίμης.
Finnish: 46 terveellä vapaaehtoisella suoritettu satunnaistettu, avoin, vaihtovuoroinen kerta-annostutkimus osoitti, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, εφάπαξ δόσης, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 46 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on syytä kiinnittää erityistä huomiota jo ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται ως προς τον αριθμό των προγονικών κυττάρων που κινητοποιούνται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Finnish: Nivestim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Nivestim είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Finnish: 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella laimennettuna filgrastiimi on yhteensopiva lasin sekä monien muovilaatujen kanssa, kuten PVC, polyolefiini (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropyleeni.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του PVC, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Finnish: • valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση)
Finnish: Filgrastiimihoidon tehon häviäminen
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην φιλγραστίμη
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen hoidon sekä sen jälkeisen autologisen PBPC-siirron
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Greek: Συνιστάται ο συστηματικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Finnish: Filgrastiimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on  0,5 x 10
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 10
Finnish: Filgrastiimiliuos tulee laimentaa 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Miten annan itselleni Nivestim-pistoksen ihon alle?
Greek: Πώς θα κάνω την ένεση του Nivestim;
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Greek: Η προκαταρκτική εμπειρία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν συγχρόνως θεραπεία με φιλγραστίμη και 5φθοριοουρακίλη καταδεικνύει πως η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς που έχουν μειωμένο αριθμό πρόδρομων κυττάρων, η ανταπόκριση των ουδετεροφίλων μπορεί να είναι ελαττωμένη (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει στον μυελό των οστών).
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu hemostaasin häiriöitä.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση σε δότες με διαταραχές της πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές της αιμόστασης.
Finnish: Sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, niskakivun.
Greek: Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10 9/l kolmena seuraavana päivänä
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
Finnish: Laimennettu filgrastiimi saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä ole laimennettu 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Finnish: Pernan repeämä Sirppisoluane mia ja siihen liittyvä kriisi
Greek: Ρήξη σπλήνα Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/ml (20%).
Finnish: • turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Greek: κυττάρων που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων δηλώνει μία περίπλοκη αλλά συνεχή σχέση.
Finnish: • kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)
Greek: • πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Finnish: Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
Greek: Ένεση του διαλύματος μαζί με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Finnish: Luuntiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoosia sairastavilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές νόσους των οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή αγωγή με φιλγραστίμη για περισσότερους από 6 μήνες μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας.
Finnish: Yksittäisten potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+solujen määritysmenetelmien erot vaikeuttavat eri tutkimusten suoraa vertailua.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio akuutista myelooisesta leukemiasta.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkittävästi nopeampaa ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Greek: Δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιήθηκαν με φιλγραστίμη εμφάνισαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου για μη υποστηριζόμενη επαναφορά αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά με αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας