FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um único sistema IONSYS forneceu um número suficiente de doses para 99% dos doentes estudados durante 24 horas.
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
Portuguese: Retire o sistema do doente.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Portuguese: • tem obesidade grave ou tem um problema chamado apneia do sono que faz parar a respiração durante o sono e que pode ocorrer em indivíduos gravemente obesos.
Slovak: • ste ťažko obézny alebo trpíte poruchou nazývanou spánkové apnoe, ktoré spôsobuje prerušované dýchanie počas spánku a ku ktorému môže dôjsť u ťažko obéznych jednotlivcov.
Portuguese: • anemia (número reduzido de células no sangue)
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
Slovak: Vy regulujete svoju vlastnú liečbu pod dohľadom svojho lekára alebo zdravotnej sestry v nemocnici.
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Portuguese: Para assegurar que recebe a quantidade correta de medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dor.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Portuguese: - Não deixe que o sistema IONSYS se molhe, porque pode deixar de funcionar ou descolar.
Slovak: - Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Portuguese: Devem estar em vigor procedimentos locais para assegurar que os sistemas usados são adequadamente devolvidos (por exemplo, às farmácias hospitalares) para a eliminação do fentanilo residual contido no hidrogel.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro removerá o sistema IONSYS antes de sair do hospital.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Portuguese: Os doentes podiam permanecer no seu respetivo estudo até 72 horas, se necessitassem de analgesia parentérica com opioides durante este período.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
Portuguese: Tafarnaubach Industrial Estate
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Portuguese: • coloração azulada na pele (lábios e pontas dos dedos)
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
Slovak: IONSYS (fentanyl) n=1271
Portuguese: Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Portuguese: Não eram permitidos analgésicos de ação prolongada ou quaisquer analgésicos não opioides.
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias antes da utilização de IONSYS;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Portuguese: • A importância de ler as "Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys", incluindo o guia de resolução de problemas, e assegurar-se de que o doente sabe o que deve fazer em caso de avaria/mau funcionamento do dispositivo.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IONSYS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
Portuguese: A temperatura corporal e a ingestão de líquidos também devem ser mantidas de forma adequada.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após discussão e acordo estabelecido com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro, onde Ionsys for comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que prescrevam, dispensem ou administrem Ionsys, sejam informados através de uma carta informativa que lhes permita ter acesso a/seja fornecida com os seguintes documentos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Portuguese: Os dados sobre IONSYS na pediatria estão limitados às informações de um único ensaio clínico.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem de alguma forma.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Portuguese: Fim da utilização após 24 horas ou 80 doses
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Portuguese: • estiver a utilizar medicamentos de uso tópico (isto é, medicamentos que são aplicados sobre a pele).
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
Portuguese: • Lista de controlo para a monitorização da eliminação adequada do produto, para assegurar que os profissionais de saúde compreendem os perigos do manuseamento inadequado e exposição acidental ao sistema Ionsys.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Portuguese: Antes da comercialização de Ionsys em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Portuguese: Estas medidas podem ser seguidas pela administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Pressionar o botão durante o período de administração de uma dose não resultará na administração adicional de fentanilo.
Slovak: Stlačenie tlačidla počas podávania dávky nebude mať za následok dodatočné podanie fentanylu.
Portuguese: O design do sistema permite a eliminação separada do reservatório do hidrogel e do sistema de controlo.
Slovak: Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, o objetivo primário, a proporção de doentes, que deram classificações de "Bom" ou "Excelente" aos dois métodos de alívio da dor nos quatro estudos, demonstrou equivalência, com cada intervalo de confiança de 95% contido nos limites de equivalência de ± 10% pré-especificados.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Portuguese: (-6,2%; 4,0%)a, b a Intervalo de confiança de 95% para diferença nas proporções b
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Portuguese: Se utilizar mais IONSYS do que deveria
Slovak: Ak použijete viac IONSYSU, ako máte
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento padrão com base na administração parentérica de fentanilo.
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Portuguese: • Informação para ajudar os profissionais de saúde a selecionar os doentes adequados ao tratamento com Ionsys.
Slovak: Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
Portuguese: Elimine o sistema como indicado anteriormente no Passo 5 - Remoção e eliminação de IONSYS.
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
Portuguese: Os doentes devem ser titulados para atingir um nível aceitável de analgesia, antes de iniciar a utilização de IONSYS (ver secção 5.1).
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Informação que destaque que Ionsys é um dispositivo controlado pelo doente, a ser utilizado em meio hospitalar, e que as práticas padrão de monitorização dos doentes, que utilizam tais dispositivos, devem ser exercidas por profissionais de saúde.
Slovak: Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Portuguese: Tabela 1: Doentes dos ensaios controlados com placebo (N = 727) Percentagem (n) de doentes que desistiram devido a analgesia inadequada 3 - 24 horas
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Slovak: IONSYS sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou prípadov keď je to jasne nevyhnutné.
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve considerar-se a hipótese de hipovolemia e essa condição deve ser tratada com a administração parentérica de líquidos ou outras intervenções adequadas, conforme necessário, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: • tem uma doença pulmonar grave ou persistente, ou quaisquer problemas respiratórios
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Portuguese: • batimento do coração acelerado ou irregular
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada desde 25 a 60 microgramas por dose.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de qualquer um destes fármacos com IONSYS requer uma precaução e monitorização especiais.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
Portuguese: Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve certificar-se de que o doente foi devidamente informado sobre como utilizar IONSYS no pós-operatório.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom zabezpečiť, aby bol pacient riadne informovaný o tom, ako používať IONSYS pooperačne.
Portuguese: • redução da sensação ao toque ou da sensibilidade
Slovak: • znížená citlivosť na dotyk alebo vnemy
Portuguese: Preparação do local da aplicação
Slovak: Príprava miesta aplikácie
Portuguese: Tabela 2 Doentes avaliáveis (N = 2569) em ensaios com comparador ativo
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
Portuguese: Erro do sistema
Slovak: Systémová chyba
Portuguese: • A importância do profissional de saúde assegurar que o doente compreende como funciona o sistema Ionsys e que apenas o próprio doente pode pressionar o botão de administração durante o período de utilização.
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
Portuguese: Com cada nova aplicação de IONSYS, o doente pode precisar de utilizar IONSYS mais frequentemente do que durante o tempo restante do período posológico de 24 horas, devido a uma absorção inferior de fentanilo do sistema nas primeiras horas (ver secção 5.2).
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite humano.
Slovak: Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Não beba álcool nem sumo de toranja enquanto estiver a utilizar IONSYS porque pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.
Slovak: Nepite alkohol alebo šťavu z grapefruitov, kým máte na sebe IONSYS, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Portuguese: Têm uma elevada afinidade com os recetores de opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Portuguese: O limite de equivalência pré-especificado foi de ± 10%
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Portuguese: Esta bandeja contém:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Portuguese: Mais de 90% da dose administrada de fentanilo são eliminados por biotransformação em metabolitos inativos Ndealquilados e hidroxilados.
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
Portuguese: Para tratamento da depressão respiratória, as medidas a adotar de imediato incluem a remoção do sistema IONSYS e a estimulação física ou verbal do doente.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Portuguese: Cada sistema IONSYS funciona durante um dia (24 horas) e contém 80 doses.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
Slovak: IONSYS sa potom vypne a neuvoľní žiadne ďalšie dávky.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo, após administração intravenosa, é aproximadamente 42 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Portuguese: Se o profissional de saúde suspeitar que existe uma avaria ou mau funcionamento, IONSYS deverá ser imediatamente retirado do doente e The Medicines Company deve ser contactada de imediato.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.