FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος όσο και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Finnish: Lääkärin on annettava vahvistuslomakkeet kaikille potilaille, myös jo hoitoa saaville.
Greek: Η βεβαίωση ενημέρωσης πρέπει να παρέχεται από τους ιατρούς σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τη δεδομένη χρονική περίοδο λαμβάνουν θεραπεία.
Finnish: Potilaat, joilla oli hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, eikä yhteyttä näiden virusten aiheuttamien entuudestaan olevien infektioiden ja daklitsumabista johtuvan vakavan maksavaurion välillä ole tällä hetkellä vahvistettu.
Greek: Οι ασθενείς με ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή ιό της ηπατίτιδας B (HBV) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και δεν τεκμηριώθηκε συσχέτιση ανάμεσα σε προϋπάρχουσες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από τους συγκεκριμένους ιούς και της ηπατικής βλάβης που έχει προκληθεί από τη δακλιζουμάμπη.
Finnish: • Lisäksi potilaat on seulottava hepatiitti B ja C -infektioiden varalta ennen hoidon aloittamista eikä hoidon aloittamista suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Greek: • Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και C, καθώς η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Finnish: PRAC oli samaa mieltä tämän näkemyksen kanssa ja suositteli tätä tiukempaa lopettamiskriteeriä bilirubiinipitoisuuksiin katsomatta.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε από την PRAC, η οποία εισηγήθηκε την εφαρμογή αυτού του αυστηρότερου κριτηρίου διακοπής της θεραπείας ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
Finnish: Näitä kliinisiä vaikutuksia tukivat vankat ja huomattavat hoitovaikutukset: kaikki keskeiset akuutin ja kroonisen tulehduksellisen ja keskushermostoa tuhoavan sairauden aktiivisuutta kuvaavat aivojen magneettikuvausparametrit pienenivät.
Greek: Τα κλινικά αυτά αποτελέσματα ενισχύθηκαν και από τις σταθερές και σημαντικές επιπτώσεις της θεραπείας, καθώς στο πλαίσιο της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου μειώθηκαν όλες οι βασικές παράμετροι της δραστηριότητας της οξείας και χρόνιας φλεγμονώδους και καταστροφικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että lisätoimet käyttöön otettujen alustavien toimien lisäksi olivat perusteltuja riskin vähentämiseksi ja, ottaen huomioon sen ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava luonne, lääkevalmisteen käytön rajoittamiseksi.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεώρησε ότι τα μέτρα που ελήφθησαν πέραν αυτών που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο των προσωρινών μέτρων ήταν αιτιολογημένα τόσο για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου όσο και για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρου φύσης του.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella synergisten maksatoksisten vaikutusten mahdollisuutta potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti maksatoksisia lääkkeitä daklitsumabin aiheuttamaan maksavaurioon, ei pystytty täysin selvittämään.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, τυχόν συνεργιστικές ηπατοτοξικές επιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονες ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές για την ηπατική βλάβη που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν μπορούν να αποσαφηνιστούν πλήρως.
Finnish: PRAC otti myös huomioon neurologian tieteellisen asiantuntijaryhmän esittämän kannanoton.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για τη νευρολογία.
Finnish: Maksavaurion kuvaus on päivitettävä valmistetietoihin nykyisen tietämyksen mukaiseksi.
Greek: Η περιγραφή της ηπατικής βλάβης στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες πληροφορίες.
Finnish: Vaikka SAG myönsikin, ettei tällä toimenpiteellä ole ennustearvoa vaikean tai mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion kehittymisriskin suhteen, se katsoi, että hoidon keskeyttämistä varotoimena suositellaan, jos potilaan ALAT- tai ASAT-pitoisuudet ovat yli kolme kertaa suurempia kuin viitearvojen yläraja.
Greek: Παρόλο που αναγνωρίστηκε ότι αυτό το μέτρο δεν έχει αξία πρόβλεψης για τον κίνδυνο εκδήλωσης βαριάς και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης, η SAG έκρινε ότι, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών φτάνουν σε τιμή υπερτριπλάσια από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat kliinisesti merkityksellistä ja tilastollisesti merkitsevää pahenemisvaiheiden esiintyvyyden vähenemistä, mikä oli tehon ensisijainen päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa.
Greek: Αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες κατέδειξαν κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό υποτροπής, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos potilas ei osallistu vaadittuihin säännöllisiin maksatutkimuksiin.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή αν ο ασθενής δεν συμμορφώνεται με την απαίτηση περί προγραμματισμένης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Daklitsumabin ei odoteta metaboloituvan maksassa, ja asiantuntijat totesivat, että olisi mahdotonta sulkea maksatoksiset lääkkeet kokonaan pois MS-potilaiden hoidosta.
Greek: Κατά πάσα πιθανότητα, η δακλιζουμάμπη δεν θα μεταβολίζεται από το ήπαρ και οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι θα ήταν ανέφικτο να αποκλειστούν τελείως τα ηπατοτοξικά φάρμακα από την κλινική διαχείριση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita riskinminimointitoimia (RMM), kun alkuperäinen myyntilupa myönnettiin, mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και, για τον λόγο αυτό, όταν χορηγήθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Koska immuunivälitteisen maksavaurion tarkkaan vaikutusmekanismiin liittyy epävarmuuksia ja koska hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoitumisen riskiä daklitsumabin käytössä ei ole selvitetty, PRAC suositteli potilaiden seulontaa näiden virusten varalta ennen hoidon aloittamista.
Greek: Λόγω της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τον ακριβή μηχανισμό δράσης της μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης και καθώς ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη δακλιζουμάμπη δεν έχει χαρακτηριστεί, η PRAC συνέστησε τον έλεγχο των ασθενών για τους συγκεκριμένους ιούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kilpirauhasen autoimmuunitulehduksesta ilmoitettiin tuoreessa kuolemantapauksessa sekä yhdessä vahvistetuista tapauksista.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο περιστατικό καθώς και σε ένα από τα κριθέντα περιστατικά αναφέρθηκε αυτοάνoση θυρεοειδίτιδα.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että on tarpeen ottaa käyttöön vahvistuslomake, jolla varmistetaan, että potilaat ovat saaneet riittävää tietoa daklitsumabiin liittyvistä maksavaurioriskeistä.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε επίσης απαραίτητη την καθιέρωση βεβαίωσης ενημέρωσης για να διασφαλίζεται η επαρκής ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη δακλιζουμάμπη.
Finnish: Daklitsumabin annossa muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Greek: Η χορήγηση δακλιζουμάμπης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστού δυναμικού ηπατοτοξικότητας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Laboratoriotutkimusten seurannan lisäksi SAG ja PRAC katsoivat olevan tärkeää, että potilaille ilmoitetaan maksavaurion riskistä ja että heitä varoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista.
Greek: Πέραν της εργαστηριακής παρακολούθησης, κρίθηκε σημαντικό από τη SAG και την PRAC οι ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και να γνωρίζουν τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή ο οποίος λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης που ήταν σε εξέλιξη, παρά το γεγονός ότι η ηπατική του λειτουργία του εξεταζόταν σε μηνιαία βάση σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot maksavaurioista, jotka olivat ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeen, mukaan lukien viimeisin tapaus kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta, sekä daklitsumabin kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotiedot, jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με περιστατικά ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου ενός πρόσφατου θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές με δακλιζουμάμπη, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εκδήλωσης ηπατικής βλάβης που εγκυμονεί η δακλιζουμάμπη.
Finnish: PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy mahdollisesti kuolemaan johtavan immuunivälitteisen maksavaurion riski.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται με δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, εφόσον ενσωματωθούν οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εφαρμοστούν επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Finnish: Lisäksi otettuaan huomioon kliinisten tietojen puutteen potilaista, joilla on entuudestaan merkittävä maksasairaus, koska tällaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksista, maksahaittavaikutusten vakavuuden ja perusmaksasairautta sairastavien potilaiden suurentuneen alttiuden maksan vajaatoiminnan pahenemiselle PRAC katsoi, että daklitsumabin tulisi olla vasta-aiheista kaikille potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη κλινικών δεδομένων από ασθενείς με προϋπάρχουσες σημαντικές ηπατικές νόσους καθώς αυτοί αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, τη σοβαρότητα της ηπατικής ανεπιθύμητης ενέργειας και τις αυξημένες πιθανότητες που έχουν οι ασθενείς με βασική ηπατική νόσο να εμφανίσουν επιδείνωση της ηπατικής δυσλειτουργίας, η PRAC έκρινε ότι η δακλιζουμάμπη θα πρέπει να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvanhaltijan toimittamat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon ja kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotietojen jälkeen, liittyen maksavaurion kokonaisriskiin daklitsumabivalmisteella.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Finnish: Daklitsumabihoito hidasti myös kliinisesti merkityksellisesti neurologisen toimintakyvyn heikkenemistä sekä lääkärin että potilaan arvioimilla mittareilla mitattuna.
Greek: Η θεραπεία με δακλιζουμάμπη είχε επίσης ως αποτέλεσμα να επιβραδυνθεί σημαντικά από κλινική άποψη η συσσώρευση νευρολογικής αναπηρίας σύμφωνα με δείκτες μέτρησης που βασίστηκαν σε ιατρικές εκτιμήσεις και αναφορές των ασθενών.
Finnish: Siten PRAC katsoi, että tällaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä daklitsumabin kanssa oltava varovainen.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμπέρανε ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη δακλιζουμάμπη.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli nykyisten varoitusten korostamista sen osalta, että kaikkien potilaiden maksantoimintaa, bilirubiinipitoisuudet mukaan lukien, on seurattava vähintään kuukausittain lähellä daklitsumabin kutakin antokertaa ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja tiukempia keskeyttämiskriteerejä on nyt noudatettava, jos transaminaasipitoisuudet kohoavat.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την ενίσχυση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων ώστε να λαμβάνεται υπόψη ότι οι λειτουργίες του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων χολερυθρίνης, όλων των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως, κοντά σε κάθε χορήγηση δακλιζουμάμπης, και για έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että immuunivälitteisiä sairauksia ja autoimmuunisairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, että daklitsumabin vaikutusta muihin autoimmuunisairauksiin ja tällaisen sairauden merkitystä daklitsumabin aiheuttamassa maksavauriossa ei tunneta, kuten myös SAG korosti, PRAC katsoi, että daklitsumabihoitoa ei pidä suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut muu samanaikainen autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό παθήσεις και αυτοάνοσες παθήσεις, ότι η επίδραση της δακλιζουμάμπης σε άλλες αυτοάνοσες διαταραχές και ο ρόλος των εν λόγω διαταραχών στην επαγόμενη από τη δακλιζουμάμπη ηπατική βλάβη είναι άγνωστος, όπως επισημάνθηκε και από τη SAG, η PRAC έκρινε ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό ταυτόχρονων αυτοάνοσων παθήσεων, με εξαίρεση τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί επίσης ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή δυσλειτουργία.
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα αυξημένων τιμών τρανσαμινασών και δοκιμών μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Finnish: Otettuaan huomioon SAG:n johtopäätökset lääkevalmisteen käytön rajoittamisesta potilaille, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi, PRAC katsoi, että kohdepopulaation alaryhmien (eli potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti tai vaikea ja nopeasti etenevä tauti) määrittäminen ei ollut aiheellista ja että käytön rajoittaminen tulisi koskea kaikkia aaltoilevaa MS-tautia sairastavia potilaita, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα της SAG σύμφωνα με τα οποία το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να περιοριστεί και να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT), η PRAC έκρινε ότι ο προσδιορισμός υποομάδων εντός του πληθυσμού-στόχου (δηλ. με εξαιρετικά ενεργή νόσο και με ταχέως εξελισσόμενη βαριάς μορφής νόσο) δεν ήταν επιβεβλημένος και ότι ο περιορισμός της χρήσης θα ίσχυε για όλους τους ασθενείς με RMS που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες DMT.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemantapaus sattui jo käyttöön otetuista riskinvähentämistoimista huolimatta, kuukausittainen maksan toiminnan seuranta mukaan lukien.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι εμφανίστηκε θανατηφόρο περιστατικό παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είχαν ήδη εφαρμοστεί, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης του ήπατος.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, με απρόβλεπτο και δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει ενδείξεις ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπεται αμέσως σε ηπατολόγο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli käyttöaiheen suositellusta sanamuodosta, etenkin daklitsumabihoidon rajoittamisesta potilaille, joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi, ja katsoi, että selvyyden vuoksi tulisi mainita, että tämä koskee mitä tahansa muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη συνιστώμενη διατύπωση της ένδειξης όσον αφορά κυρίως τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη που πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στους ασθενείς για τους οποίους άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία αντενδείκνυται ή είναι οπωσδήποτε ακατάλληλη, και έκρινε ότι για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δηλώνεται ότι ο περιορισμός αφορά οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παρέμεινε θετική, υπό τον όρο ότι το Zinbryta χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη, καθώς και υπό τον όρο ότι θα ενσωματωθούν οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Greek: Η εμφάνιση θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν πριν από αυτήν τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητική.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa aaltoilevaa MS-tautia sairastavilla tutkittavilla, minkä perusteella käyttöaiheeksi tuli aaltoileva MS-tauti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε σε δύο κρίσιμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Greek: Δεδομένου ότι μετά την εξέταση ενδείξεων, συμπτωμάτων και εργαστηριακών τιμών εντοπίστηκαν περιστατικά ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης στον ορό των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και, αν είναι δυνατό, πριν από κάθε χορήγηση, αλλά και πιο συχνά εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να προστεθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου η αυτοάνοση ηπατίτιδα και η κεραυνοβόλος ηπατίτιδα ενώ η συχνότητα εμφάνισης θα πρέπει να χαρακτηριστεί «συχνή» και «μη γνωστή» αντίστοιχα.
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί χρονικό διάστημα εντός του οποίου ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος ενώ περιστατικά ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε να ενημερώνονται όλοι οι ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία και να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοιες ενδείξεις ή τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyyseissä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskeisissä tehoa kuvaavissa tuloksissa erittäin aktiivista ja vähemmän aktiivista MS-tautia sairastavien potilaiden välillä.
Greek: δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές από στατιστική άποψη όσον αφορά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας μεταξύ των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και εμφανίζουν υψηλή δραστηριότητα της νόσου, αφενός, και των ασθενών που εμφανίζουν χαμηλή δραστηριότητα της νόσου, αφετέρου.
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Finnish: 96-144 viikkoa
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.