FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Odefsey не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C); затова Odefsey не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Odefsey hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Odefsey fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í viku 48 koma fram í töflu 3.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Icelandic: Beinkvillar Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Odefsey kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65 годишна възраст.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 58 ár (á bilinu 24-82) og 63 sjúklingar (26%) voru ≥65 ára.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Icelandic: Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins.
Bulgarian: < 50 копия/ml по предишна схема на лечениег
Icelandic: RNA <50 eintök/ml eftir fyrri meðferðaráætlund
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var áætlað vera 93%.
Bulgarian: безсъние1
Icelandic: svefnleysi1
Bulgarian: ПРОДУКТ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки
Icelandic: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: In vitro, тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Icelandic: In vitro umbrotnar tenófóvír alafenamíð ekki fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að réttlæta notkun hjá sjúklingum með fyrri NNRTI brest.
Bulgarian: Пациенти, които не са били лекувани досега в проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111b
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu ekki áður fengið meðferð í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Icelandic: Þess vegna eru engar upplýsingar veittar um milliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum.
Bulgarian: Впроучване, което сравнява 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh В) с 8 съответни контроли, експозицията на многократно приложен рилпивирин е 47% по-висок при пациенти с леко чернодробно увреждане и 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar og 8 sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar, var útsetning fyrir mörgum skömmtum af rilpiviríni 47% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза", който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Icelandic: Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á ensím sem er kallað „bakriti", sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér.
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við HIV-meðferð
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpiviríns (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и информирайте незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu ekki taka Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta filmuhúðuðu töfluna.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpiviríns í músum og rottum sýndu möguleg æxlismyndandi áhrif sértæk fyrir þessar dýrategundir, en talið er að það hafi enga þýðingu fyrir menn.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Odefsey.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
Icelandic: Þær hafa gjarnan verið tímabundnar.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með skrúfgangi, sem er fóðrað með hitainnsigluðu álþynnufóðri sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Icelandic: Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: 4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Icelandic: 4,1% (95% CI: 1,6% til 6,7%, p <0,001c)
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi fyrir E/C/F/TAF kom fram í viku
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Icelandic: Að öðrum kosti mætti íhuga að skipta yfir í aðra andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á þær ráðleggingar sem nú eru gefnar hér á landi um notkun meðferðar gegn retróveirum hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Icelandic: Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum alnæmisveiru (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Icelandic: Fram komu gallteppulík áhrif hjá hundum.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните замени на аминокиселини, които са се появили включват:
Icelandic: Algengustu skiptihvörf með amínósýrur sem fram komu voru meðal annars:
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Icelandic: Aðeins má nota H2-viðtakablokka sem er hægt að skammta einu sinni á dag.
Bulgarian: Ако го забележите след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Odefsey, не приемайте пропуснатата доза.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 12 klst, eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Odefsey vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Bulgarian: Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Icelandic: 3 Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilpivirín eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivíríni sem hluta af andretróveirulyfjameðferð var u.þ.b. 30% lægri á meðgöngu en eftir fæðingu (6-12 vikur).
Bulgarian: H2-антагонистите не трябва да се вземат два пъти дневно.
Icelandic: Ekki má taka H2-blokka tvisvar á dag.
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
Icelandic: Í skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag), hefur rilpivirín verið tengt lengingu QTc bils í hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 4.9).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или умерено (ChildPugh клас B) чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с ИК 50 от < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirín er hemill in vitro á flutningsefnið MATE-2K með IC50 sem samsvarar <2,7 nM.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Icelandic: Odefsey er grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla þrykkt á annarri hliðinni með „GST" og „255" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Odefsey er notað: •
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Icelandic: Aðeins leifar af óbreyttu rilpiviríni (<1% af skammtinum) fundust í þvagi.
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
Icelandic: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtoín
Bulgarian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Icelandic: Ctau (ng/ml)
Bulgarian: непромененият рилпивирин отговаря за средно 25% от приложената доза.
Icelandic: Óbreytt rilpivirín í saur var að meðaltali 25% af gefnum skammti.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Icelandic: Þegar Odefsey meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от повишение в плазмените концентрации на дабигатран (инхибиране на чревния P-gp).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans (P-gp hemlun í þörmum).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml в сравнение с пациентите, които са останали на FTC/RPV/TDF или на EFV/FTC/TDF в съответните проучвания.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml samanborið við sjúklinga sem voru áfram á FTC/RPV/TDF eða á EFV/FTC/TDF í hvorri rannsókn.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
Bulgarian: Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими.
Icelandic: Þessar breytingar á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru voru ekki klínískt mikilvægar.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания при нелекувани досега пациенти, приемащи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат, са гадене (9%), замаяност (8%), абнормни сънища (8%), главоболие (6%), диария (5%) и безсъние (5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með rilpivirín hýdróklóríði og emtrícítabíni + tenófóvír tvísóproxíl fúmarati voru ógleði (9%), sundl (8%), óeðlilegir draumar (8%), höfuðverkur (6%), niðurgangur (5%) og svefnleysi (5%).
Bulgarian: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Icelandic: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Bulgarian: абнормни сънища
Icelandic: óeðlilegir draumar
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra innihaldsefna Odefsey á nýbura/ungbörn og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Odefsey.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Odefsey (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на тенофовир алафенамид (AUC) с 45-53%.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði (AUC) um 45-53%.
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „255" от другата страна на таблетката.
Icelandic: Gráar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, 15 mm x 7 mm að stærð, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og „255" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Odefsey á frjósemi.
Bulgarian: След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа.
Icelandic: Eftir inntöku náðist hámarksstyrkur rilpiviríns í blóðvökva yfirleitt innan 4 til 5 klst.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се абсорбира бързо след перорално приложение с пикови плазмени концентрации, получаващи се след 15-45 минути след прилагане на дозата.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð frásogast hratt eftir inntöku og hámarksstyrkur í blóðvökva verður 15-45 mínútum eftir töku skammtsins.
Bulgarian: Тридесет и шестима пациенти имат медиана на възрастта от 14,5 години и 55,6% от тях са жени, 88,9% са чернокожи и 11,1 са азиатци.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklingana 36 var 14,5 ár, 55,6% voru kvenkyns, 88,9% voru svartir og 11,1% voru asískir.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмица 48 (TLOVR) е 72,2% (26/36).
Icelandic: 48 (TLOVR) var 72,2% (26/36).
Bulgarian: Средната възраст е 36 години, 78% са мъже и 62% са бели, а 24% са чернокожи/афроамериканци.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ára, 78% voru karlkyns og 62% hvítir og 24% svartir/afrískir Bandaríkjamenn.
Bulgarian: В проучвания на Odefsey при възрастни вирусологично супресирани пациенти са регистрирани повишения на КМП 96 седмици след преминаване на Odefsey, в сравнение с минималните промени при оставане на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF при бедрената кост (средна промяна 1,6% за Odefsey спрямо -0,6% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% за Odefsey и -0,6% за EFV/FTC/TDF, p<0,001) при гръбначния стълб (средна промяна 2,0% за Odefsey спрямо -0,3% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% за Odefsey спрямо 0,1% за EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Icelandic: 96 eftir að skipt var yfir í Odefsey samanborið við afar litlar breytingar í mjöðmum þegar haldið var áfram með FTC/RPV/TDF eða EFV/FTC/TDF (meðalbreyting 1,6% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001) og í hrygg (meðalbreyting 2,0% fyrir Odefsey á móti -0,3% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% fyrir Odefsey á móti 0,1% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Bulgarian: Как да съхранявате Odefsey
Icelandic: Hvernig geyma á Odefsey
Bulgarian: Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 5.1).
Icelandic: Ónæmisprófanir og/eða saga um ónæmi skulu segja til um notkun Odefsey (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 2 eru skráðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem kom fram.
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri, sem vega að minnsta kosti 35 kg: ein tafla á dag með mat Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
Bulgarian: EFV/FTC/TDF FTC/TDF плюс потенциран атазанавир E/C/F/TDF
Icelandic: EFV/FTC/TDF FTC/TDF auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
Bulgarian: тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с температура, подуване и чернодробни проблеми
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð, m.a. útbrot með hita, bólga og lifrarvandamál
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към таблетки E/C/F/TAF FDC.
Icelandic: Í viku 144 viðhéldu 83,1% (197/237 sjúklingar) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir að skipt var yfir í E/C/F/TAF FDC töflu.
Bulgarian: Към седмица 96 средната промяна спрямо изходното ниво на АСТН-стимулираните нива на кортизол е по-ниска в рамото на рилпивирин (+18,4 ± 8,36 nmol/l), отколкото в рамото на ефавиренц (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Icelandic: 96 var meðalbreytingin frá grunngildi varðandi ACTH-örvað kortísólmagn lægra í rilpivirín arminum (+18,4 ± 8,36 nmól/l) en í efavírenz arminum (+54,1 ± 7,24 nmól/l).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpiviríni, tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В или С, които приемат рилпивирин, честотата на повишение на чернодробните ензими е по-високо, отколкото при пациенти, които получават рилпивирин, които не са коинфектирани.
Icelandic: B eða C sem fengu rilpivirín, var tíðni hækkunar lifrarensíma hærri en hjá sjúklingum sem fengu rilpivirín sem voru ekki með samhliða sýkingu.
Bulgarian: Нивото на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин на седмица 48 и седмица 96 е съответно 9,5% и 11,5% и 4,2% и 5,1% в рамената на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц.
Icelandic: Tíðni veirufræðilegs brests hjá sjúklingum sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín í viku 48 og viku 96 var 9,5% og 11,5% í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + efavírenz meðferðararminum.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.
Icelandic: Aðeins skal veita þeim unglingum sem taldir eru líklegir til að fylgja vel meðferð gegn retróveirum meðferð með rilpivirín, þar sem það getur valdið þróun ónæmis og að ekki verði hægt að beita öðrum meðferðum í framtíðinni ef meðferðinni er ekki fylgt nægilega vel.
Bulgarian: повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
Icelandic: hækkað kólesteról og/eða amýlasa úr brisi (meltingarensím) í blóðinu
Bulgarian: Комбинациите на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид не са антагонистични и демонстрират синергични ефекти един с друг в комбинирани анализи за антивирусна активност.
Icelandic: Samsetningar emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs voru ekki hamlandi og sýndu samverkandi áhrif á hvert annað í frumuræktunarprófum á samsettri virkni gegn veirum.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир алафенамид върху фертилитета (вижте точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Icelandic: Odefsey) var metið samhliða bakgrunnsmeðferð í rannsókn TMC114HIV3015 hjá 19 þunguðum konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu (postpartum).