FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Hungarian: PT „Bell szindróma"
Spanish: Vigilancia postcomercialización
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
Hungarian: Az influenza világjárvány idején az erőforrásokat a világjárványban alkalmazott influenza vakcina biztonságossági jellemzőinek időben történő hatékony nyomonkövetésére kell összpontosítani.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Spanish: Se han realizado dos ensayos utilizando la vacuna H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o la A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Vasculitis"
Hungarian: - Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis"
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Spanish: TP "Fallo vacunal".
Hungarian: PT „Oltási hiba"
Spanish: • malestar (sensación de malestar general)
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a (társ-)
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos emlékeztető oltást is adtak a csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Spanish: • pérdida súbita del oído, dolor de oídos
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Hungarian: Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: INFECCIONES E INFESTACIONES Nasofaringitis
Hungarian: FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Spanish: Hasta la fecha no se han observado alteraciones clínicas significativas de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio en los ensayos clínicos en humanos.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat más végtagba kell beadni.
Spanish: Mes 12-15
Hungarian: 12-15. hónap
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: VIAL DE 10 DOSIS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Spanish: Esto debe incluir datos de estudios en curso, o durante el uso si es aplicable, de las cepas prototipo.
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Spanish: • disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Spanish: • inflamación del tejido bajo la piel
Hungarian: • a bőr alatti szövet duzzanata
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Hungarian: Immunválasz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-ben található vakcinatörzsre (A/Vietnam/1203/2004)
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
Hungarian: A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban).
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Spanish: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y 153 niños de 3 a 8 años.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Hungarian: • Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén,
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Spanish: Seroprotección*/
Hungarian: Szeroprotekciós*/
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be
Spanish: Mes 24 * área de SRH ≥ 25 mm² ** título MN ≥ 20
Hungarian: 24. hónap * SRH-terület ≥ 25 mm ** MN-titer ≥ 20
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: No aplicable.
Hungarian: alkalmazására került sor.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Reacción anafiláctica" y término de búsqueda específico SMQ "Angioedema"
Hungarian: - Anaphylaxia szűk SMQ „Anaphylaxiás reakció" és szűk SMQ „Angiooedema"
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Síndrome Guillain Barré"
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
Hungarian: Csökkent immunitású személyek Krónikus betegségben szenvedő személyek
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Adultos y personas de edad avanzada: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Hungarian: EU/1/09/571/002
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/001
Hungarian: EU/1/09/571/001
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Spanish: * área de SRH ≥ 25 mm²
Hungarian: * SRH-terület ≥ 25 mm2
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Spanish: - Fallo vacunal:
Hungarian: - Oltási hiba
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de tres semanas como mínimo.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Hungarian: szakértővel 6 havonként egyeztetnie kell.
Spanish: Refuerzo de 12 - 24 meses * Título MN ≥ 20
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥ 20
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Hungarian: Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Spanish: De forma similar a la exposición homóloga, la vacunación frente a una exposición heteróloga reducía la carga viral y los cambios hematológicos (leucopenia) asociados con la infección de la gripe aviar altamente patógena.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
Hungarian: Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
Hungarian: A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3,75 µg-os vagy 7,5 µg-os dózisával immunizálták őket,
Spanish: 1ª dosis
Hungarian: 1. dózis
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy eltérést mutat-e a fizikai megjelenése.
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
Spanish: • dolor de estómago, indigestión
Hungarian: • gyomorfájás, emésztési zavar
Spanish: TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente).
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Hungarian: A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió.
Spanish: 1ª dosis 2ª dosis
Hungarian: 1. dózis 2. dózis
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés,
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Hungarian: Az összes spontán nemkívánatos esemény szervrendszer (SOC), magas szintű kifejezés
Spanish: * Título MN ≥ 20
Hungarian: * MN-titer ≥ 20
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Spanish: • irritabilidad
Hungarian: • ingerlékenység
Spanish: Los profesionales de la salud deberán sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico antes de administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Spanish: ** incremento ≥ 4 en título MN *** incremento de la media geométrica
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (contiene 0,5ml de suspensión)
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő, amely egy adagot (0,5 ml szuszpenziót) tartalmaz
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Spanish: • dolor de la axila
Hungarian: • fájdalom a hónaljban
Spanish: Tasa de seroprotección*
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 1 db, egyetlen adagot tartalmazó, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amelyben 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tűvel vagy anélkül.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Spanish: Suspensión inyectable.
Hungarian: Intravaszkulárisan alkalmazni tilos.
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Hungarian: • szájüregi és torokfájdalom
Spanish: • hinchazón glandular
Hungarian: ** haemagglutinin
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad Vacuna trivalente estacional de la gripe
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom