FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
Finnish: Ingenolimebutaattiryhmissä todettiin vehikkeliryhmiin verrattuna (p < 0,001) korkeammat keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet, mikä osoittaa suurempaa yleistä tyytyväisyyttä, mitattuna lääkitykseen liittyvällä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Portuguese: Em cada localização, as taxas de remoção completa e parcial foram superiores no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparado com o grupo do veículo (ver tabela 3 e 4).
Finnish: Täydellisen ja osittaisen parantumisen osuudet olivat jokaisessa sijainnissa korkeammat ingenolimetabutaattihoitoa saaneessa ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä (ks. taulukot 3 ja 4).
Portuguese: O mebutato de ingenol deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de cancro da pele.
Finnish: Ingenolimebutaattia tulee käyttää varoen potilailla joilla on ollut ihon maligniteetteja.
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico (na pele) de queratose actínica, também denominada de queratose solar, em adultos.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante três dias.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kolmen päivän ajaksi.
Portuguese: Foi seguido, por um período adicional de 12 meses, um total de 198 doentes com remissão completa no dia 57 (184 tratados com Picato e 14 tratados com veículo).
Finnish: Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
Portuguese: O número médio de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 5.7 na situação inicial, 0.8 na semana 11 e 0.9 no mês 12, em comparação com 5.8, 1.0 e 1.2 no grupo do veículo, no mesmo horizonte temporal.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden keskimäärä oli Picato-ryhmässä lähtötilanteessa 5,7 leesiota, 11 viikon kohdalla 0,8 leesiota ja 12 kuukauden kohdalla 0,9 leesiota; vehikkeliryhmässä vastaavat luvut olivat 5,8, 1,0 ja 1,2.
Portuguese: Exposição solar
Finnish: Altistuminen auringolle
Portuguese: Se utilizar Picato para o tratamento do pescoço
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
Portuguese: Considerando o objetivo do tratamento da queratose actínica, que é a prevenção do cancro da pele, e considerando o número de casos de tumores cutâneos notificados para o mebutato de ingenol em ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, o PRAC está seriamente preocupado com o impacto do risco de tumores cutâneos na relação benefício/risco do Picato.
Finnish: Ottaen huomioon aktiinisen keratoosin hoitotarkoituksen, joka on ihon maligniteetin ehkäisy, sekä raportoitujen ihokasvaintapauksien määrän ingenolimebutaatin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen PRAC:lla on vakavia huolenaiheita ihokasvainten vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Portuguese: Os doentes apresentavam 4 a 8 lesões típicas, visíveis, não-hiperqueratócitas e não-hipertróficas de queratose actínica, numa área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo ou no tronco ou extremidades.
Finnish: Potilailla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa tai vartalossa tai raajoissa.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän mukaisesti Esiintymistiheys
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
Finnish: d Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen ja joilla tauti uusiutui hoitoalueella joko viikolla 26 tai 44.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Picato Não utilize Picato:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Älä käytä Picato-valmistetta
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Finnish: Käsiä hoidettaessa tulee pestä ainoastaan sormenpää, jolla geeliä levitetään.
Portuguese: A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação de Picato.
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Portuguese: - O efeito completo de Picato pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Finnish: - Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte superior do pescoço: - Utilize Picato 150 microgramas/g gel (rosto e couro cabeludo) Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte inferior do pescoço: - Utilize Picato 500 microgramas/g gel (tronco e extremidades)
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa: - Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa: - Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante dois dias.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kahden päivän ajaksi.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se se esquecer de utilizar Picato.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos unohdat käyttää Picato-valmistetta.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Portuguese: O mecanismo de ação do mebutato de ingenol na queratose actínica necessita ainda de ser totalmente caracterizado.
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta Picato 500 mikrog/g geeliä ei levitetä kasvoille tai päänahkaan, koska tämä voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyyttä.
Portuguese: Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação de Picato.
Finnish: Hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Portuguese: Os perfis de expressão de genes de biópsias de pele de áreas tratadas sugerem respostas inflamatórias e respostas ao ferimento, o que é consistente com as avaliações histológicas.
Finnish: Hoitoalueiden ihobiopsioiden geeni-ilmentymisprofiilit antavat viitteitä tulehdusvasteista ja vasteesta haavanmuodostukseen, mikä vastaa histologisen arvioinnin tuloksia.
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
Finnish: Picato 500 mikrog/g oli hyvin siedetty, kun sitä levitettiin yhtenäiselle 100 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle vartaloon ja raajoihin.
Portuguese: cDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento não originou remoção completa de todas as queratoses actínicas na área de tratamento.
Finnish: c Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei johtanut hoitoalueen aktiinisen keratoosin täydelliseen paranemiseen.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
Finnish: Taulukko 1 kuvaa altistusta Picato-valmisteelle 150 mikrog/g tai 500 mikrog/g 499 aktiinista keratoosia sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin neljässä vehikkelikontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1002 potilasta sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä raporteista.
Portuguese: bA taxa de remoção parcial foi definida como a percentagem de doentes nos quais desapareceram 75% do número de lesões iniciais de queratose actínica, ou mais.
Finnish: b Osittain parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla vähintään 75 % lähtötason aktiinisista keratoosileesioista oli parantunut.
Portuguese: Não aplique a dosagem de 500 microgramas/g gel no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar respostas locais e intensas na pele.
Finnish: Älä käytä Picato 500 mikrog/g geeliä kasvoille tai päänahkaan koska tämä voi johtaa voimakkaisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Portuguese: A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Picato.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Picato Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Picato-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: A redução percentual mediana em lesões de queratose actínica foi superior no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparada com o grupo do veículo (ver tabela 2).
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani oli suurempi ingenolimebutaatilla hoidetussa ryhmässä vehikkeliryhmään verrattuna (ks. taulukko 2).
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Finnish: Pitkän aikavälin teho
Portuguese: Têm sido realizados estudos para avaliar os efeitos da radiação UV na pele após aplicações únicas e múltiplas de mebutato de ingenol gel, 100 µg/g.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
Portuguese: bA taxa de recorrência com base na lesão para cada doente é definida como a razão entre o número de lesões de queratose actínica aos 12 meses e o número inicial de lesões nos estudos de fase 3 anteriores.
Finnish: b Leesioihin perustuva uusiutuminen kunkin potilaan osalta määritettynä 12 kuukauden kohdalla esiintyneiden aktiinisten keratoosileesioiden määrän suhteena leesioiden määrään lähtötasolla aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
Portuguese: Veículo (n=49)
Finnish: Vehikkeli (n=49)
Portuguese: Se ocorrer ingestão acidental, o doente deverá beber uma grande quantidade de água e procurar ajuda médica.
Finnish: Jos potilas nielee valmistetta vahingossa, hänen on juotava runsaasti vettä ja hakeuduttava hoitoon.
Portuguese: Se estiver a amamentar, evite o contacto físico entre o bebé e a área tratada durante 6 horas após a aplicação deste medicamento.
Finnish: Jos imetät, vältä kosketusta vauvan ja käsitellyn alueen välillä 6 tunnin ajan tämän lääkkeen levittämisestä.
Portuguese: gel 3 tubos
Finnish: geeli 3 putkea
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 57) hoitoalueella raportoitujen okasolusyöpien määrä ingenolimebutaattigeelillä hoidetuilla potilailla (0,3 %, 3 potilaalla 1165 potilaasta) vastasi vehikkelillä hoidetuilla potilailla raportoitua määrää (0,3 %, 2 potilaalla 632 potilaasta) kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä.
Portuguese: - Aplique o conteúdo de um tubo numa área de 25 cm2 (por exemplo, 5 cm x 5 cm).
Finnish: - Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: Exames não invasivos de pele tratada por microscopia confocal de reflectância demonstraram que as alterações da pele induzidas pelo mebutato de ingenol eram reversíveis, com quase completa normalização de todos os parâmetros medidos ao dia 57 após tratamento, o que é também suportado por dados clínicos e estudos em animais.
Finnish: Tutkittaessa hoidettua ihoa heijastuskonfokaalimikroskopialla on todettu, että ingenolimetabutaatin aiheuttamat ihomuutokset olivat palautuvia ja että lähes kaikki mitatut parametrit palautuivat normaalitasolle hoidon jälkeisenä päivänä 57.
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2 (ex. 5 cm x 5 cm).
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: De modo a investigar a incidência de neoplasias cutâneas na área de tratamento, nomeadamente carcinoma espinocelular, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um ensaio clínico randomizado, de dupla ocultação, com doentes tratados com mebutato de ingenol em comparação com o veículo controlo, durante pelo menos 18 meses de acompanhamento.
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
Portuguese: gel 2 tubos
Finnish: geeli 2 putkea
Portuguese: Estimativa KM (IC 95%)a
Finnish: Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
Portuguese: Efeitos secundários raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta:
Portuguese: Na área de tratamento: - Cicatriz
Finnish: Hoitoalueella: - Arpeutuminen
Portuguese: Ao dia 57, os doentes tratados com Picato apresentaram uma taxa de remoção completa e parcial superior à dos doentes tratados com veículo de gel (p<0.001).
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista potilaista kokonaan tai osittain parantuneiden osuus oli päivänä 57 suurempi kuin vehikkeligeelillä hoidetuista potilaista (p < 0,001).
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Portuguese: Não foi detetada absorção sistémica no limite mínimo de deteção (0.1 ng/ml), nem acima do limite, quando o Picato 500 µg/g de 4 tubos foi aplicado numa área de 100 cm2 no antebraço dorsal em doentes com queratose actínica, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 329 potilasta jotka saivat alkuun kasvojen/päänahan jäädytyshoitoa satunnaistettiin kolme viikkoa myöhemmin saamaan samalle alueelle kolmen päivän ajan Picato-valmistetta 150 mikrog/g (n=158) tai vehikkeliä (n=150).
Portuguese: Lave muito bem as suas mãos depois de aplicar o gel.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, kun olet levittänyt geelin.
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
Finnish: Jos hoidat käsiäsi, pese vain sormenpää, jolla levitit geeliä.
Portuguese: - Não toque na área de tratamento, nem permita que alguém ou algum animal de estimação toque na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do gel.
Finnish: - Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Finnish: Ingenolimebutaattiin ei liittynyt rotilla sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia i.v.-annoksilla enintään 5 mikrog/kg/vrk (30 mikrog/m2/vrk).
Portuguese: Calor no local de aplicação
Finnish: Lämmön tunne antopaikassa
Portuguese: Os riscos para os humanos em tratamento cutâneo com mebutato de ingenol são considerados improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Finnish: Riskejä ihmisille, joita hoidetaan iholle levitettävällä ingenolimebutaatilla, pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Portuguese: Infeção no local de aplicação
Finnish: Infektio antopaikassa
Portuguese: Rosto Couro cabeludo
Finnish: Kasvot Päänahka
Portuguese: Se os sintomas acima descritos se intensificarem para além da primeira semana após ter deixado de utilizar este medicamento, ou se houver produção de pus, poderá ter uma infeção e deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos yllämainitut oireet voimistuvat viikon jälkeen hoidon lopettamisesta, tai jos iholla on märkivää eritettä, sinulla voi olla tulehdus.
Portuguese: Veículo (n=232)
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Portuguese: Picato 500 µg/g (n=226)
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Picato.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
Portuguese: Veículo (n=270)
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Portuguese: Remoção completa
Finnish: Täydellinen parantuminen
Portuguese: O ensaio incluiu um grupo alargado de doentes gravemente danificados pelo sol. 12/163 indivíduos tratados com um produto de investigação de mebutato de ingenol relataram 16 eventos de tumor de pele na área de tratamento (1 CEC, 1 doença de Bowen e 14 queratoacantomas após revisão centralizada da patologia) em comparação com 0/61 no grupo de veículo.
Finnish: 12 potilasta 163:sta ingenolimebutaattia sisältävällä tutkimusvalmisteella hoidetuista potilaasta raportoi yhteensä 16 ihokasvaintapahtumaa hoidetulla alueella (1 levyepiteelikarsinooma, 1 Bowenin tauti ja 14 keratoakantoomaa keskitetyssä patologisessa tarkastelussa) verrattuna vehikkeliryhmään jossa 0 potilasta 61:stä raportoi näitä tapahtumia.
Portuguese: No tratamento do rosto e couro cabeludo foi relatada infeção no local de aplicação.
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos sobre os efeitos biológicos do mebutato de ingenol demonstraram que a administração tópica induziu necrose epidérmica e uma resposta inflamatória profunda na epiderme e derme superior da pele tratada, dominada pela infiltração de células T, neutrófilos e macrófagos.
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Portuguese: Teл.
Finnish: Geeli.
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Portuguese: Os resultados de segurança do estudo foram comparáveis ao perfil de segurança do Picato gel 150 mcg/g, enquanto monoterapia.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Portuguese: cRedução percentual mediana (%) das lesões de queratose actínica em comparação com as lesões iniciais.
Finnish: c Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani verrattuna lähtötasoon.
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Tutkiakseen ihon maligniteettien (levyepiteelisyöpä, Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, pahanlaatuinen melanooma) esiintyvyyttä aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla joita on hoidettu ingenolimebutaatilla myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tutkimustulokset kohorttitutkimuksesta, jossa verrataan ingenolimebutaatilla hoidettuja potilaita muita aktiinisen keratoosin hoitomuotoja saaneisiin potilaisiin.
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Portuguese: Pode ocorrer infeção da pele na área de tratamento (tem sido relatada como um efeito secundário frequente no tratamento do rosto e couro cabeludo que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Finnish: Hoidettava ihoalue voi tulehtua (yleisesti raportoitu haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa).
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys
Portuguese: Monitorização da queratose actínica
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito