FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
Slovenian: • nizek kalij v krvi
Icelandic: Kalíumskortur í blóði
Slovenian: • boleče ali pogosto uriniranje
Icelandic: Sársaukafull eða tíð þvaglát
Slovenian: Nastala mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela (vsaj 6 ml uporabne količine).
Icelandic: Þessi blanda þykknis og leysis inniheldur 10 mg/ml af cabazitaxel (minnst 6 ml af inndælanlegu magni).
Slovenian: Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti:
Icelandic: Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis:
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se kabazitaksel v glavnem presnovi s CYP3A4 (80 % do 90 %) (glejte poglavje 5.2)
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að cabazitaxel umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (80-90%) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • razjeda v ustih ali na ustnicah
Icelandic: Sár í munni eða á vörum
Slovenian: Zdravljenje bolnikov znova začnite, šele ko se število nevtrofilcev poveča na ≥ 1500/mm3 (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Aðeins má hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum þegar daufkyrningafjöldi er aftur orðinn ≥1,500/mm (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 4870 l (2640 l/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2).
Icelandic: Dreifingarhlutfall var 4870 l (2640 l/m² hjá sjúklingi með 1,84 m² miðgildi líkamsyfirborðs) við jafnvægi.
Slovenian: Primer: odmerek 45 mg zdravila JEVTANA bi zahteval 4,5 ml mešanice koncentrata in vehikla, pripravljene v koraku 1.
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se namreč lahko pojavi v semenu in lahko vpliva na plod.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Slovenian: Da bo med brizganjem vehikla čim manj penjenja, usmerite iglo v notranjo steno viale z raztopino koncentrata in injicirajte počasi.
Icelandic: Til þess að lágmarka froðumyndun eins og hægt þegar leysinum er sprautað, beinið nálinni að glerinu í innanverðu hettuglasinu með þykkninu og sprautið rólega.
Slovenian: Varnostne značilnosti 25 mg/m2 kabazitaksela so bile v študiji EFC11785 kakovostno in količinsko podobne kot v študiji EFC6193.
Icelandic: Öryggi fyrir cabazitaxel 25 mg/m sem sást í rannsókn EFC11785 var hvað varðar gæði og styrkleika svipað og sást í EFC6193 rannsókninni.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila opravljena pri 170 bolnikih, vključno z bolniki z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 69), metastatskim rakom dojke (n = 34) in metastatskim rakom prostate (n = 67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Slovenian: Hematurijo vseh stopenj so v študiji EFC11785 pri odmerku 25 mg/m2 opažali v 20,8 % (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Blóð í þvagi Tíðni blóðs í þvagi af öllum alvarleikastigum var 20,8% í 25 mg/m í EFC11785 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum í tengslum við sýklasótt, alvarlega vessaþurrð vegna niðurgangs, uppkasta og þvagteppuþvagfærakvilla.
Slovenian: Poleg tega naj bolniki ne uporabljajo šentjanževke.
Icelandic: Jafnframt skulu sjúklingar forðast að taka jóhannesarjurt.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Med 371 bolniki, ki so prejemali kabazitaksel v študiji raka prostate, je bilo 240 bolnikov starih 65 let ali več, med njimi 70 bolnikov, starejših od 75 let.
Icelandic: Meðal 371 sjúklinga, sem voru meðhöndlaðir með cabazitaxel í rannsókn á krabbameini í blöðruhálskirtli, voru 240 sjúklingar 65 ára eða eldri, þ. á m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Slovenian: Viala s koncentratom: polisorbat 80 in citronska kislina; Viala z vehiklom: 96 % etanola in voda za injekcije.
Icelandic: 80 og sítrónusýra; Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Ponavljajoče se uporaba rifampina (600 mg enkrat na dan), ki je močan induktor CYP3A, je povečala očistek kabazitaksela za 21 %; to ustreza zmanjšanju AUC za 17 %.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampins (600 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A örvi jók úthreinsun cabazitaxels um 21% sem jafngildir 17% lækkun á AUC.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o farmakokinetiki pri živalih kažejo, da se kabazitaksel in njegovi presnovki izločajo v mleku (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfaupplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að cabazitaxel og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kabazitaksel, je treba naročiti, naj pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje, omrtvičenost ali šibkost.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli skal ráðlagt að greina lækninum frá því áður en meðferð er haldið áfram ef þeir fá einkenni taugakvilla t.d. verk, sviða, náladofa, dofa eða slappleika.
Slovenian: • pomanjkanje belih krvnih celic, povezano z zvišano telesno temperaturo in okužbo
Icelandic: Skortur á hvítum blóðkornum sem fylgir hiti og sýking
Slovenian: Med nevtropeničnimi zapleti so bile nevtropenične okužbe (0,5 %), nevtropenična sepsa (0,8 %) in septični šok (1,1 %), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Slovenian: Incidenca atrijske fibrilacije je bila v skupini s kabazitakselom 1,1 %.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je mogoče, da pri klinično pomembnih koncentracijah kabazitaksela obstaja tveganje zavrtja zdravil, ki so predvsem substrati CYP3A.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanleg hætta á hamlandi áhrifum cabazitaxels við viðeigandi meðferðarþéttni lyfja sem eru aðallega hvarfefni CYP3A.
Slovenian: Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
Icelandic: Vikulegt eftirlit með blóðkornafjölda er nauðsynlegt í fyrstu meðferðarlotu og eftir það fyrir sérhverja meðferðarlotu,svo hægt sé að aðlaga skammta ef nauðsynlegt reynist.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo takojšnjo prekinitev dajanja kabazitaksela in ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Við alvarleg ofnæmisviðbrögð verður að stöðva samstundis meðferð með cabazitaxeli og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Toda ti genotoksični izsledki so inherentni farmakološkemu delovanju spojine (zavrtje depolimerizacije tubulina) in so jih opazili pri zdravilih, ki imajo enako farmakološko delovanje.
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni í samræmi við lyfjafræðilegri virkni efnanna (hindrun á fjölliðun túbulíns) og hafa komið fram við notkun lyfja sem hafa sömu lyfjafræðilegu virkni.
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
Icelandic: Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi
Slovenian: Kabazitaksela ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Cabazitaxel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Slovenian: Infuzijo je priporočljivo dati po infuzijski liniji, ki ima filter z nominalno velikostjo por 0,22 mikrometrov (nanaša se tudi na 0,2 mikrometrov).
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Slovenian: 1 viala z 1,5 ml koncentrata in 1 viala s 4,5 ml vehikla.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.
Slovenian: Odstranite brizgo in vsebino vrečke ali steklenice za infundiranje ročno premešajte z obračanjem sem in tja.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Slovenian: Zmanjšan apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst Uppköst
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročila 20 % zmanjšanje očistka kabazitaksela; to ustreza 25 % povečanju AUC.
Icelandic: Endurtekin gjöf ketókónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A hemill minnkaði úthreinsun cabazitaxels um 20% sem jafngildir 25% hækkun á AUC.
Slovenian: stopnje n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje transaminaz a na podlagi laboratorijskih vrednosti
Icelandic: Aukning ASAT Aukning transamínasa a samkvæmt rannsóknargildum
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s kabazitakselom, lahko za zmanjšanje tveganja ali obvladovanje zapletov nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe) profilaktično prejemajo G-CSF po smernicah ASCO (American Society of Clinical Oncology) in/ali veljavnih smernicah ustanove.
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með cabazitaxeli má veita fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), samkvæmt leiðbeiningum ASCO (American Society of Clinical Oncology) og/eða núgildandi leiðbeiningum sjúkrastofnanna, til að draga úr eða til að hafa stjórn á fylgikvillum daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Icelandic: Áhættuhlutfall <1 bendir til minni hættu með cabazitaxel 20 mg/m2 miðað við 25 mg/m2.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem hafa eiturverkun á móðurdýr (sjá kafla 5.3) og að cabazitaxel fer yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina, vorikonazola) se je treba izogibati, ker lahko pride do povečanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: To je treba upoštevati v skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Icelandic: Þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.
Icelandic: Öll alvarleikastig tilvika hjartasjúkdóma voru algengari hjá þeim sem fengu cabazitaxel, þar á meðal fengu 6 sjúklingar (1,6%) ≥3. stigs hjartsláttartruflanir.
Slovenian: To se lahko pojavi, če imate predrtje v želodcu, požiralniku ali črevesu (gastrointestinalna perforacija).
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir ef þú ert með gat í maga, vélinda, meltingarvegi eða þörmum (rof í meltingarvegi).
Slovenian: Bolnike s končno fazo ledvične bolezni (očistek kreatinina je manjši od 15 ml/min/1.73 m2 ) je treba glede na njihovo stanje in zaradi maloštevilnih dostopnih podatkov zdraviti previdno in jih med zdravljenjem natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: • nenormalni občutki ali izguba zaznavanja ali bolečine v dlaneh in stopalih
Icelandic: Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri psih po enkratnem odmerku, 5-dnevni in tedenski uporabi ob izpostavljenostih, ki so bile manjše od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so arteriolna/periarteriolna nekroza v jetrih, hiperplazija žolčnih izvodilc in/ali nekroza jetrnih celic (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá hundum eftir stakskammt gefinn í 5 sólarhringa og vikulega við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru drep í smáum slagæðum/við smáar slagæðar í lifur, vefjaauki í gallgangi og/eða drep í lifrarfrumum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • Število nevtrofilcev manj kot 1.500/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi minni en 1,500/mm
Slovenian: Zato in vivo ni pričakovati farmakokinetičnega medsebojnega delovanja kabazitaksela na varfarin.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir milliverkun cabazitaxel við warfarín in vivo.
Slovenian: V testu na človeških limfocitih in vitro ni bil klastogen (ni induciral strukturnih kromosomskih aberacij, povečal pa je število poliploidnih celic) ter je izzval povečanje mikrojeder v testih in vivo na podganah.
Icelandic: Lyfið hafði ekki litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum í mönnum (engin sundrandi áhrif á byggingu litninga en jók fjölda fjöllitnunarfrumna) og jók fjölda örkjarna (micronuclei) í in vivo prófi hjá rottum.
Slovenian: Driska ≥ 3. stopnje ali trdovratna driska kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z nadomeščanjem tekočine in elektrolitov
Icelandic: ≥3. stigs niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza 170 bolnikov, med katerimi je bilo 14 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) in 59 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min), je pokazala, da blaga do zmerna okvara ledvic nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko kabazitaksela.
Icelandic: 14 sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 30-50 ml/mín) og 59 sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 50-80 ml/mín) sýndi að lítið til miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Icelandic: Áður en sérhver meðferð hefst eiga læknar að meta hvort taugakvilli sé til staðar eða hafi versnað.
Slovenian: To je treba upoštevati, če spadate v skupino z velikim tveganjem, kakršna so bolniki z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar um er að ræða sjúklinga í áhættuhópi, eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Slovenian: Namenska študija pri 43 bolnikih z rakom in okvaro jeter ni pokazala, da bi blaga (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) ali zmerna (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) okvara jeter vplivali na farmakokinetiko kabazitaksela.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času za uporabo zdravila JEVTANA, ko je že redčeno in pripravljeno za uporabo, so navedene v poglavju "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA ".
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og notkun JEVTANA eftir að lyfið hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar má finna í kaflanum „HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: Najpogostejši (≥10%) neželeni učinki, ki so zajemali vse stopnje, so bili anemija (97,3%), levkopenija (95,7%), nevtropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) in diareja (46,6%).
Icelandic: Algengustu (≥10%) aukaverkanirnar sem komu fyrir á öllum stigum voru blóðleysi (97,3%), hvítfrumnafæð (95,7%), daufkyrningafæð (93,5%), blóðflagnafæð (47,4%) og niðurgangur (46,6%).
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um blöndun hér fyrir neðan.
Slovenian: Pri 3 bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) so v primerjavi z bolniki z blago okvaro jeter opažali 39 % zmanjšanje očistka; to kaže na določen vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko kabazitaksela.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum með verulega skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk), minnkaði úthreinsun um 39% samanborið við hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi sem gefur til kynna að verulega skert lifrarstarfsemi hefur einhver áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Icelandic: FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA 60 mg INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
Slovenian: Zdravilo JEVTANA lahko pripravlja in daje le zdravstveno osebje, ki je naučeno ravnanja s citotoksičnimi zdravili.
Icelandic: JEVTANA skal eingöngu undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað í meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se daje v 1-urni infuziji.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala neinferiornost 20 mg/m2 kabazitaksela v primerjavi s 25 mg/m2 (glejte preglednico 4).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu sem var að sýna að meðferð með cabazitaxel 20 mg/m í samanburði við 25 mg/m væri ekki lakari (sjá töflu 4).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za zdravilo JEVTANA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: • imate krvavitev iz črevesa ali spremenjeno barvo blata ali bolečine v želodcu.
Icelandic: ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða ef litur á hægðum breytist eða ef þú færð kviðverk.
Slovenian: S študijami in vitro so dokazali tudi, da kabazitaksel zavira transportne beljakovine, t.i. organske anionske prenašalne polipepetide (OATP1B1).
Icelandic: Sýnt hefur fram á in vitro að cabazitaxel hamlar starfsemi polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B1)).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Kuldahrollur Vanlíðan
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zaplete, kakršen je odpoved ledvic.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að tryggja að sjúklingurinn fái nægjanlega vökva til að koma í veg fyrir fylgikvilla eins og nýrnabilun.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov ≥ 3. stopnje je bila večja med bolniki, starimi  65 let, kot med mlajšimi bolniki: nevtropenija na podlagi laboratorijskih nepravilnosti (86,3 % v primerjavi s 73,3 %), klinična nevtropenija (23,8 % v primerjavi s 16,8 %) in febrilna nevtropenija (8,3 % v primerjavi s 6,1 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: ≥3. stigs aukaverkana var hærri hjá sjúklingum 65 ára samanborið við yngri sjúklinga; daufkyrningafæð samkvæmt rannsóknarniðurstöðum (86,3% samanborið við 73,3%), klínísk daufkyrningafæð (23,8% samanborið við 16,8%) og daufkyrningafæð með hita (8,3% samanborið við 6,1%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Skupaj 755 bolnikov je bilo randomiziranih bodisi na prejemanje zdravila JEVTANA 25 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov skupaj s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 378) bodisi na prejemanje mitoksantrona 12 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 377).
Icelandic: 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt 10 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku daglega (n=378) eða í hóp sem fékk mitoxantrón 12 mg/m í bláæð 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt prednisóni eða 10 mg prednisólóni til inntöku daglega (n=377).
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov (vključno s 3 aktivnimi presnovki O-demetilacije); glavni od njih doseže 5 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma (þ. á m. 3 virk umbrotsefni sem verða til við O-afmetýleringu), aðalumbrotsefnið stendur fyrir 5% útsetningar fyrir lyfinu.
Slovenian: Bolniki so mediano prejeli 6 ciklusov kabazitaksela.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með cabazitaxeli var 6 meðferðarlotur.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki ne potrebujejo hemodialize, odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem þurfa ekki blóðskilun.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
Icelandic: Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs.