FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vitrakvi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Latvian: Trijos notiekošajos pētījumos, iesaistot 102 pacientus ar solīdiem audzējiem ar himērisku NTRK gēnu, pierādīja, ka Vitrakvi ir efektīvas pacientu audzēju izmēru samazināšanā.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Latvian: Devu bērniem aprēķina, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (svaru un augumu).
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Latvian: EMA/457887/2019
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
Swedish: Partiell respons (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)
Swedish: ≥ 12 månader
Latvian: ≥ 12 mēneši
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: (93 patienter).
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Latvian: PS: progresējoša slimība
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja1 pacientam.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Swedish: Tester och kontroller
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Swedish: % 95 % KI
Latvian: % 95% TI
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Swedish: Tid till första respons (median, månader)
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Swedish: EU: ej uppnådd
Latvian: NS: nav sasniegts
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums ir jāizmanto arī barjeras metode, piemēram, prezervatīvi; - Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Swedish: Brösttumöra, c
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Pediatriska patienter (n=37)
Latvian: Pediatriskie pacienti (n=37)
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Latvian: c Pediatriskais pacients (6 mēnešus vecs iekļaušanas brīdī) ar lokāli progresējošu, nerezecējamu bērnu fibrosarkomu ar pilnīgu ķirurģisko atbildes reakciju.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Swedish: DOR: responsduration
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Latvian: Jaundzimušiem un bērniem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem var būt nepieciešama zondes skalošana ar minimālu tilpumu no 0,5 līdz 1 ml vai skalošana ar gaisu, lai ievadītu VITRAKVI.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
Swedish: Frekvens Spädbarn och småbarn (n=14)a
Latvian: Biežums Zīdaiņi un mazuļi (n=14)a
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Swedish: Patienter (n=102)
Latvian: Pacienti (n=102)
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
Swedish: VITRAKVI är avsett för oral användning.
Latvian: VITRAKVI paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Sondens yttre diameter ska väljas utifrån den specifika patienten.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Latvian: Piecdesmit divi procenti pacientu saņēma VITRAKVI 12 mēnešus vai ilgāk, un 30% saņēma VITRAKVI 18 mēnešus vai ilgāk, turklāt analīzes laikā vēl turpinājās novērošanas periods.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Vanliga
Latvian: Ļoti bieži Nogurums
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
Swedish: Parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Swedish: Eftersom det för närvarande inte är känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel ska kvinnor som använder systemverkande hormonella preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Latvian: Tā kā pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā 8 no 9 pētījumā iekļautajiem pacientiem ar primāriem CNS audzējiem pētnieks varēja novērtēt atbildes reakciju.
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med en kroppsyta på minst 1,0 m2
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu vismaz 1,0 m2
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Swedish: Melanom (n=1)
Latvian: Melanoma (n=1)
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Latvian: VITRAKVI sākuma deva jāsamazina par 50% pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: - Ditt barns läkare kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Latvian: Vairumā gadījumu konstatēja 1. vai 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības (skatīt 3.tabulu), un tās izzuda bez VITRAKVI devas pielāgošanas vai terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Intervall (månader)
Latvian: Diapazons (mēneši)
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
Latvian: Larotrektinibs šķērso placentāro barjeru abām sugām.
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Latvian: VITRAKVI lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes ārstēšanu ar VITRAKVI pēc trim devas pielāgošanas reizēm.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VITRAKVI Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Swedish: - Starta om matningen.
Latvian: - Atsāciet barošanu.
Swedish: Hur VITRAKVI fungerar
Latvian: Kā VITRAKVI darbojas
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2