FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Relativamente al carcinoma epatocellulare, Cabometyx ha mostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti che erano stati trattati con sorafenib.
Latvian: Hepatocelulārās karcinomas gadījumā tika konstatēts, ka Cabometyx pagarina dzīvildzi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un cancro del rene.
Latvian: • progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Italian: È usato in monoterapia in pazienti che sono stati già trattati con il medicinale antitumorale sorafenib.
Latvian: Tās tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm sorafenibu.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 7,4 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 3,8 mesi di quelli trattati con everolimus.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Cabometyx, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 7,4 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar everolīmu.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 8,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con sunitinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar sunitinibu.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali avanzato, è stato mostrato che Cabometyx prolunga il tempo durante il quale i pazienti trattati in precedenza hanno vissuto senza che la malattia peggiorasse.
Latvian: Tika pierādīts, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu Cabometyx pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: Sesso Maschile: 82%
Latvian: Vīrieši: 82 %
Italian: Età mediana: 64 anni.
Latvian: Vecuma mediāna: 64 gadi
Italian: No. at Risk
Latvian: at Risk
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di QoL dopo questo periodo.
Latvian: Par laiku pēc šī perioda beigām pieejami tikai ierobežoti QoL dati.
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. septembris
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Italian: In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā jākontrolē INR vērtības.
Italian: CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno.
Latvian: CABOMETYX ir jālieto vienu reizi dienā.
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Latvian: Tika iegūti salīdzināmi OS rezultāti ar papildus (aprakstošu) analīzi par 430 notikumiem.
Italian: La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.
Latvian: Šo potenciālo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, to ir ieteicams samazināt līdz 40 mg dienā un tad līdz 20 mg dienā.
Italian: Non noti (non nota la percentuale di persone colpite)
Latvian: Nav zināmi (skarto pacientu daudzums nav zināms)
Italian: Interrompere il trattamento.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu pirms ārstēšanas sākuma bija veikta nefrektomija.
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Latvian: CABOMETYX iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento.
Latvian: Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Kalnciema street 33-5
Latvian: Kalnciema iela 33-5
Italian: La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.
Latvian: Parastā deva ir 60 mg, tomēr Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Latvian: Slimībai nespecifiskā dzīves kvalitāte (quality of life, QoL) tika vērtēta, izmantojot EuroQoL EQ-5D-5L.
Italian: Livelli di Alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg / L: 41%.
Latvian: Alfa fetoproteīna līmenis ≥400 μg/l: 41 %.
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam par katrām zālēm, bet jo sevišķi, ja lietojat:
Italian: I risultati di PFS e ORR sono riassunti nella Tabella 6.
Latvian: PFS un ORR rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (atklāj laboratoriskos izmeklējumos).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas 2. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību rodas ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state effettuate ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane.
Latvian: Audzēja novērtējumu veica ik pēc 8 nedēļām pirmos 12 mēnešus un vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
Latvian: Uzsākt atbilstošu medicīnisko aprūpi.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
Latvian: Novēroto neoplastisko bojājumu klīniskā nozīme žurkām ir neskaidra, bet, iespējams, neliela.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas un nesasmalcinātas.
Italian: Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose.
Latvian: Divas devas samazināšanas bija nepieciešamas 19,3% pacientu.
Italian: Perforazioni e fistole
Latvian: Perforācijas un fistulas
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par „efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Latvian: 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Latvian: Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar CABOMETYX var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
Latvian: Ārsts pateiks Jums, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: Sono stati inoltre esclusi da questo studio i soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto, con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.
Latvian: No šī pētījuma tika izslēgti arī pacienti ar neārstētu vai nepilnīgi ārstētu varikozi ar asiņošanu vai lielu asiņošanas risku.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Latvian: Pētnieku veiktās un IRC veiktās PFS analīzes rezultāti bija vienādi.
Italian: Un evento era di grado 3, i restanti erano di grado 2.
Latvian: Vienā gadījumā tā bija 3. pakāpes blakusparādība; atlikušās bija 2. pakāpes blakusparādības.
Italian: La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali.
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša caureja ārstēšanas laikā var būt anālās fistulas attīstības riska faktors.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: Anomalie dei test biochimici di laboratorio
Latvian: Izmaiņas bioķīmiskajos laboratorijas izmeklējumos
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire
Latvian: 1. un 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir panesamas un viegli pārvaldāmas
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Latvian: 4 Stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tests.
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Latvian: CABOMETYX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Italian: Altri medicinali e CABOMETYX
Latvian: Citas zāles un CABOMETYX
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls tika novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un SpragueDawley žurkām.
Italian: Diossido di titanio (E171) Triacetina
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Italian: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Latvian: Aknu funkcionālā darbība atbilstoši Child Pugh - A: 99 %, B: 1 %.
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare ittero / pelle o occhi gialli)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādu vai acu baltumus).
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 12 stundām.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās, ieskaitot stomatoloģiskās, iejaukšanās.
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Italian: Lo studio non è stato statisticamente disegnato per l'analisi della sopravvivenza globale (OS) e i dati sono immaturi.
Latvian: Pētījums nebija veidots tā, lai analizētu OS, un dati nav pilnīgi.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar CABOMETYX var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto 1 ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Latvian: Informācijas par precīzu uztura ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Latvian: Kabozantinibs tika metabolizēts in vivo.
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modifica della morfologia dell'onda cardiaca o ad alterazioni del ritmo cardiaco.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama tādu blakusparādību gadījumā, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas.
Italian: Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Italian: Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica.
Latvian: Kabozantinibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Latvian: In vitro dati pierāda, ka kabozantinibs ir MRP2 substrāts.
Italian: Sunitinib (N=78)
Latvian: Sunitinibs (N=78)
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt CABOMETYX devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
Latvian: 1 stratificēts log-rank tests
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francija vai
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma šādu terapiju, bija jāpārtrauc pētāmo zāļu lietošana.
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati rari (può interessare meno di 1 persona su 1000).
Latvian: RPLS ir reti novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000).
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Latvian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Italian: Qualora abbia assunto più CABOMETYX di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.
Latvian: Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi tabletes un šo instrukciju.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 55 dienas un līdz pirmajam terapijas pārtraukumam bija 38 dienas.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Italian: Modifica del trattamento
Latvian: Ārstēšanas pielāgošana
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz etnisko grupu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Ogni scatola contiene 4 blister con 28 compresse rivestite con film.
Latvian: Katra kastīte satur 4 blisterus ar 28 apvalkotām tabletēm.
Italian: Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child - Pugh) pieejamie dati ir ierobežoti, ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Italian: Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma (HCC)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4)
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Italian: Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai devas samazināšanai bija 38 dienas, bet līdz pirmajai zāļu lietošanas pārtraukšanai - 28 dienas.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5.
Italian: • Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato e il rene), bassi livelli di elettroliti (come il magnesio o il potassio)
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un orgānu darbības (tajā skaitā aknu un nieru darbības) kontrolei, zems elektrolītu (piemēram, magnija vai kālija) līmenis.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (75%), con un'età mediana di 62 anni.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija vīrieši (75%), un vidējais vecums bija 62 gadi.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Italian: I risultati del tasso di risposta obiettiva (ORR) sono riassunti nella Tabella 5.
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (ORR) ir apkopoti 5. tabulā.
Italian: Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.
Latvian: CABOMETYX tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur vai nu 4 blisterus ar 7 tabletēm katrā (kopā 28), vai vienu plastmasas pudeli ar 30 tabletēm.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso
Latvian: Infekcijas un infestācijas abscess
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.