FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
German: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
German: Die Beschränkung der Anwendung von Colistin auf die Behandlung und Metaphylaxe von Darmerkrankungen und die Untersagung von dessen Anwendung zur Prophylaxe würde die allgemeine Anwendung von Colistinprodukten und somit auch den Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren und darüber hinaus mit den Grundsätzen zur verantwortungsvollen Anwendung von Antimikrobiotika konform gehen.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
German: Colistin ist ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch hochresistente Bakterien verursachten Infektionen bei Menschen, deren Mortalitätsrate sehr hoch sein kann.
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
German: Bei über das Futter oder das Wasser zu verabreichenden Produkten (zur Behandlung von Gruppen/Herden), sollte „Behandlung und Metaphylaxe" angegeben werden, und der folgende Hinweis sollte aufgenommen werden:
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
German: Hinderhoferstraße 3,
Finnish: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
German: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
German: D-49377 Vechta
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
German: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Finnish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
German: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankreich
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
German: Bulgarien Ceva Sante Animale 10 avenue de La
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
German: Emulsion zum Eingeben
Finnish: Emulsio käytettäväksi suun kautta
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
German: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankreich
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
German: Darüber hinaus wäre oral verabreichtes Colistin für eine systemische Therapie aufgrund der schlechten Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt nicht ausreichend.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
German: Bei der Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii und Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), hervorgerufen werden und bei denen die Mortalitätsrate extrem hoch sein kann, ist Colistin in der Humanmedizin daher heutzutage ein Reserveantibiotikum."
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
German: Pulver zum Eingeben, weißes bis fast weißes Pulver
Finnish: Oraalijauhe, valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
German: Daher ist ein verantwortungsvoller Schritt, die Möglichkeit der Entwicklung von Resistenzen gegenüber Colistin aufgrund einer Anwendung bei Tieren und damit auch die Möglichkeit zu reduzieren, dass sich letztendlich trotzdem entwickelnde Resistenzen auf den Menschen übertragen.
Finnish: Sen vuoksi on syytä minimoida kolistiiniresistenssin kehittymisen mahdollisuus, joka johtuu sen käytöstä eläimillä.
German: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Finnish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
German: 06516 Carros Cedex Frankreich
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf Pferde streichen.
Finnish: VAROAIKA Kaikki hevosiin liittyvät maininnat on poistettava, mikäli tarpeen.
German: Wo zutreffend, „Pferde" streichen.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT "Hevoset" poistettava, mikäli tarpeen.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich anderer Pathogene als E. coli streichen.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kaikki muita taudinaiheuttajia kuin E. colia koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
German: Die meisten betroffenen Colistinformulierungen (ca. 90 %) sind für die Verabreichung in Futter oder Wasser zur Behandlung von Gruppen oder Herden von Tieren vorgesehen; daher sehen die meisten Indikationen die „Behandlung und Prävention" vor, also eine Situation, in der klinisch erkrankte Tiere und mit diesen in Kontakt stehende Tiere, welche sich voraussichtlich in der Inkubationsphase befinden, aber noch keine klinischen Symptome zeigen, gleichzeitig behandelt werden.
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
German: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Finnish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Espanja
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
German: Schweine, Geflügel und Kaninchen
Finnish: Sika, siipikarja ja kani
German: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
German: 2.4 million IU/g Pulver zum Eingeben
Finnish: 2.4 million IU/g Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe
German: 08503 GURB-VIC Spanien
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
German: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spanien
Finnish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espanja
German: 1 million IU/g Pulver
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
German: 2 000 000 IU Konzentrat zur Herstellung einer
Finnish: 2 000 000 IU Konsentraatti oraaliliuosta varten
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel (außer Masthühner)
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
German: 400 000 UI/g Vormischung Schweine
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
German: Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren, ohne die effektive Anwendung der Produkte gegen begründete Indikationen zu beeinträchtigen.
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
German: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankreich
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Ranska
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
German: ANWENDUNGSGEBIETE
Finnish: Käyttöaiheet
German: V.Hugo 1 & Chlois 98
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
German: In der Beratung lautet es:
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
German: 43330 Riudoms Spanien
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
German: Schweine und Geflügel
Finnish: Sika ja siipikarja
German: Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich der Zieltierart „Pferde" streichen.
Finnish: Kaikki kohde-eläinlaji hevosta koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
German: 08191 Rubí Spanien
Finnish: 08191 Rubí Espanja
German: 08191 RUBÍ Spanien
Finnish: 08191 RUBÍ Espanja
German: Prahova,
Finnish: Prahova, Romania
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Finnish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Ranska
German: Lösung zum Eingeben (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser)
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
German: 4.1 Zieltierart(en)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
German: Untermischen in festes Futter.
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun
German: Niederlande Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Finnish: Alankomaat Divasa Farmavic S.A. Ctra.
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Finnish: Nauta (vasikat), lammas (karitsat), sika, siipikarja (kana, hanhi, kalkkuna, ankka, fasaani, pyy, viiriäinen ja helmikana)
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
German: • Die „DVD Arzt"
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
German: • Das Patienteninformationsblatt
Finnish: • Potilaan tietolomake
German: • Die „DVD Patient"
Finnish: • Potilaan DVD-levy
German: • Die Fachinformation
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
German: ATC-Code: J01XB01
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: • Unangenehmer Geschmack
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
German: Kein Wasser verwenden.
Finnish: Älä käytä vettä.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
German: 2031 GA Haarlem Niederlande.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
German: Entfernen Sie den Deckel.
Finnish: Poista suojus.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
German: • Energiemangel, Müdigkeit
Finnish: • Energian puute, väsymys
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
German: • Einführung zum Arzneimittel: Informationen zum Inhalt der Packung, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Inhalator besteht.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
German: Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.