FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skizofreni, som er tilstrækkelig stabiliseret med oral olanzapin ved akut behandling.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er tilstrekkelig stabilisert under akuttbehandling med oral olanzapin.
Danish: Patienter, som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør monitoreres regelmæssigt for lipider i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, f.eks. ved baseline og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres med hensyn på lipider i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks.ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.
Danish: • Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Nylig har hatt et hjerteinfarkt, eller hjertesykdom, syk sinus-syndrom (sick sinus syndrome, unormal hjerterytme), ustabil angina eller lider av lavt blodtrykk.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der kan inducere hypotension eller sedation.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får legemidler som kan forårsake hypotensjon eller sedasjon.
Danish: ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin.
Danish: Hvis det er indiceret, bør dosisoptrapning foretages med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen, når indisert, bør utføres med forsiktighet hos slike pasienter.
Danish: Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).
Norwegian Bokmål: Den fjernes ved å ta tak i Luerfestet på sikkerhetshetten med tommel og pekefinger mens man holder de andre fingrene borte fra kanylespissen (figur 3).
Danish: Du må ikke få ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis ZYPADHERA
Danish: Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af olanzapin.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en spesifikk CYP1A2 inhibitor, er vist å inhibere metabolismen av olanzapin signifikant.
Danish: ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig stabilisert ved behandling med oral olanzapin.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage injektioner med 405 mg ZYPADHERA hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge, 210 mg hver 2. uge eller placebo hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta ZYPADHERA-injeksjoner 405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke eller placebo hver 2. uke.
Danish: Løsgør pulveret ved at banke hætteglasset let.
Norwegian Bokmål: Løsne pulveret ved å knipse forsiktig på hetteglasset.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, ta straks kontakt med lege.
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14, øget appetit.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Vektøkning13, forhøyede triglyseridnivåer14, økt appetitt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTcintervallet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises dersom olanzapin blir gitt samtidig med legemidler kjent for å øke QTc intervallet (se pkt.
Danish: Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt, indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur.
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglasset grundig til suspensjonen ser glatt ut, med jevn farge.
Danish: Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade.
Norwegian Bokmål: Bruk enhåndsteknikk ved å FORSIKTIG presse sikkerhetshetten mot et flatt underlag.
Danish: Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger hos de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0,4 %).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPADHERA omfatter søvnighed og smerter på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter søvnighet og smerte på injeksjonsstedet.
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellu lær, kolestatisk eller blandet leverskade)
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de resten av dagen etter injeksjon må være oppmerksomme på tegn og symptomer på overdose som en postinjeksjonhendelse, de må ha mulighet for å skaffe hjelp om nødvendig og skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Danish: Rekonstitution TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell
Danish: Hyppigheden af taleforstyrrelser var ligeledes almindelig.
Norwegian Bokmål: Talevansker ble også rapportert som vanlige tilfeller.
Danish: ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension er et gult pulver i et klart hætteglas af glas.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass.
Danish: Parkinsonisme6
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Danish: Virkningen af ZYPADHERA ved behandling og vedligeholdelsesbehandling af skizofreni er i overensstemmelse med den anerkendte virkning af den orale olanzapinformulering.
Norwegian Bokmål: Effekten av ZYPADHERA i behandling og vedlikeholdsbehandling av schizofreni er tilsvarende effekten av den orale formuleringen av olanzapin.
Danish: Brug til patienter som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af patienter med skizofreni, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand, hvor øjeblikkelig symptomkontrol er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter som er i akutt agitasjonsfase eller alvorlig psykotisk fase For å sikre rask symptomkontroll skal ZYPADHERA ikke benyttes til behandling av pasienter med schizofreni som befinner seg i akutt agitasjonsfase eller alvorlig psykotisk fase.
Danish: Et hætteglas med 3 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Danish: Andre medicinsk signifikante følgetilstande af overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært stop.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdose inkluderer delirium, konvulsjon, koma, mulig neuroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfellene) og sirkulatorisk kollaps.
Danish: Bestem hvilken kanyle, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten.
Norwegian Bokmål: Avgjør hvilken kanyle som skal benyttes til administrering.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk tilsyn og overvågning fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose mistenkes, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil undersøkelse indikerer at tegn og symptomer er over.
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Norwegian Bokmål: Fordi olanzapin viser dopaminantagonisme in vitro, kan olanzapin hemme effekten av direkte eller indirekte dopaminagonister.
Danish: ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg)
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA styrke på hetteglass (mg)
Danish: De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene utviklet symptomer på sedasjon (fra mild alvorlighetsgrad til koma) og/eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, agitasjon, angst og annen kognitiv svekkelse).
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: gult tørstof
Norwegian Bokmål: Pulver og væske (fortynningsvæske) til depotinjeksjonsvæske, suspensjon: Pulver: gult pulver.
Danish: Mave-tarmkanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
Danish: Hvis du er over 65 år, bør du som rutinemæssig foranstaltning have målt dit blodtryk hos din læge.
Norwegian Bokmål: Som en rutinemessig forholdsregel, bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Eksacerbationen blev bestemt som forværring af resultaterne fra BPRS, som er afledt af PANSS, og indlæggelse på grund af forværring af sikre psykotiske symptomer.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon ble målt ved forverring av faktorer i PANSS-utledet BPRS positivskala og hospitalisering som følge av forverring av positive psykotiske symptomer.
Danish: Under præmarketing kliniske forsøg blev reaktioner, der præsenterede tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin, rapporteret hos patienter efter en injektion af ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier før markedsføring, ble reaksjoner forenlig med tegn og symptomer på olanzapinoverdose rapportert hos pasienter etter injeksjon av ZYPADHERA.
Danish: 150 mg/2 uger eller 300 mg/4 uger
Norwegian Bokmål: 150 mg/2 uker eller 300 mg/4 uker
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
Danish: Mængde solvens til opløsning (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
Danish: De kliniske tegn og symptomer inkluderede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer omfattet symptomer på sedasjon (varierer fra mild sedasjon til koma) og /eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, opphisselse, angst og annen kognitiv svekkelse).
Danish: Målinger af olanzapins plasmakoncentration i dosisintervallet fra 150 mg hver 4. uge til 300 mg hver 2. uge viser øget systemisk eksponering for olanzapin med øgede ZYPADHERA-doser.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene observert i doseringsintervallet 150 mg hver fjerde uke til 300 mg hver andre uke illustrerer økt systemisk olanzapineksponering med økende ZYPADHERA-doser.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som konsumerer alkohol eller mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
Danish: Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Pulver som ikke er suspendert ses som gule, tørre klumper som festes på glassveggen.
Danish: ZYPADHERA behandlingsgrupperne med 150 mg og 300 mg, som blev givet hver anden uge (doserne er lagt sammen til analysebrug), og 405 mg, som blev givet hver 4. uge, blev ikke dårligere end med de kombinerede doser på 10, 15 og 20 mg oral olanzapin (doserne er lagt sammen til analysebrug).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA behandlingsgrupper på 150 mg og 300 mg hver andre uke (dosene ble samlet for analyse) og 405 mg hver 4. uke var ikke underlegne kombinerte doser på 10, 15 og 20 mg olanzapin (dosene ble samlet for analyse).
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af kropsvægt ved baseline meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter korttidsbehandling (median varighet 47 dager), var vektøkning ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Danish: Forekomsten af dødsfald var dog højere hos oralt olanzapinbehandlede patienter end hos de patienter som blev behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Den økte mortaliteten blant pasienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med placebobehandlede var imidlertid uavhengig av disse risikofaktorene.
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet etter oral administrering hos gnagere var karakteristisk for potente antipsykotika: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spyttsekresjon og hemmet vektøkning.
Danish: Gynækomasti/bry stfor-størrelse hos mænd
Norwegian Bokmål: Gynekomasti/ brystforstørrelse hos menn
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke amme hvis de tar olanzapin.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder ett hetteglass med pulver til depot injeksjonsvæske, suspensjon og ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske, en sprøyte med fast kanyle med sikkerhetshette, 19 gauge, 38 mm, og tre separate kanyler med sikkerhetshette; en 19 gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge, 50 mm kanyler.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Danish: På trods af, at patienter med nedsat leverfunktion ikke blev undersøgt med ZYPADHERA, tilrådes det, at et veltolereret og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastlagt til patienter med nedsat leverfunktion, før behandling med ZYPADHERA påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Danish: Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6-inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker olanzapins farmakokinetik signifikant.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin er ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i fortynningsvæsken er karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Danish: Forhøjet totalbilirubin
Norwegian Bokmål: Forhøyet total bilirubin åer8
Danish: TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Injeksjon av ZYPADHERA
Danish: Åben blisterlommen og fjern udstyret.
Norwegian Bokmål: Trekk av folien og ta ut utstyret.
Danish: Pankreatitis11
Norwegian Bokmål: Pankreatitt1
Danish: Fastgør med en let vridende bevægelse en sprøjte (hvis ikke allerede fastgjort) til udstyrets Luer-fatning.
Norwegian Bokmål: Fest en sprøyte (hvis den ikke allerede sitter på) til Luerkoblingen på utstyret med en lett skrubevegelse.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Norwegian Bokmål: Tre Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Danish: I et forsøg med positron-emissionstomografi (PET) hos patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA (300 mg hver 4. uge), var den gennemsnitlige D2-receptorbinding 60 % eller højere ved slutningen af en 6 måneders periode.
Norwegian Bokmål: I en positron emisjon tomografi (PET)-studie hos pasienter behandlet med ZYPADHERA (300 mg/4 uker), var gjennomsnitt D2 reseptorbinding 60 % eller høyere ved slutten av en 6 måneders periode; et nivå tilsvarende det som ble funnet under behandling med oral olanzapin.
Danish: • Udpræget søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller kramper og kan føre til tab af bevidsthed.
Norwegian Bokmål: • ekstrem søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, vanskelig for å snakke, vanskelig for å gå, muskelstivhet eller rystelse, svakhet, irritabilitet, aggresjon, angst, økning i blodtrykk eller kramper.
Danish: Andre rapporterede bivirkningsreaktioner var (efter faldende hyppighed): knudelignende reaktioner, erytemlignende reaktioner, ikke-specifikke bivirkningsreaktioner relateret til injektionsstedet, irritation, ødemlignende reaktioner, suggilation, blødning og anæstesi.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var (etter synkende frekvens): Hudnoduler, erytem, uspesifikke reaksjoner på injeksjonsstedet, irritasjon, ødem, blåmerke, blødning, følelsesløshet.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Danish: Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Fest 50 mm eller 38 mm (den som passer pasienten) kanyle med sikkerhetshette til sprøyten før injeksjon.
Danish: • En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle (Hypodermic kit)
Norwegian Bokmål: • En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette (Hypodermic device).
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af legemsvægt (kg) ved baseline meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af legemsvægt ved baseline var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykehus dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Af den grund anvendes informationen for oral olanzapin nedenstående som reference.
Norwegian Bokmål: Informasjon for oral olanzapin gis for referanse.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med fortynningsvæske, en Hypodermic 3 ml sprøyte med fast 19-gauge, 38 mm kanyle med sikkerhetshette, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Danish: Tilfælde af postinjektionssyndrom er forekommet med ZYPADHERA og har ført til symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom reaksjoner har forekommet med ZYPADHERA og har gitt symptomer tilsvarende en olanzapinoverdose (se pkt 4.2 og 4.4).
Danish: • Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
Norwegian Bokmål: • Slag eller lite drypp (midlertidig symptom på slag)
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ZYPADHERA hos pasienter > 75 år anbefales ikke (se pkt.
Danish: Kontroller visuelt, at kanylen er fuldstændig tilkoblet i kanylebeskyttelsesudstyret.
Norwegian Bokmål: Se etter at kanylen er stukket helt inn i sikkerhetshetten.
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke er afprøvet hos patienter med nedsat nyrefunktion, tilrådes det, at der fastlægges et veltolereret og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin til patienter med nedsat nyrefunktion, før behandling med ZYPADHERA bliver påbegyndt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 405 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 405 mg
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med legemiddelindusert (dopaminagonist) psykose assosiert med Parkinsons sykdom, ble en forverring av Parkinsonrelaterte symptomer og hallusinasjoner rapportert svært vanlig og hyppigere enn ved placebo.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn og symptomer på overdose.
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Etter klinisk revurdering kan dosen tilpasses innen området 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke (tabell 1).