FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som har en rad olika effekter, bland annat på många gramnegativa och grampositiva organismer.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom medsebojnega priznavanja izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo pomenila morebitno resno okoljsko tveganje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 vprašanje napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4)Direktive 2001/82/ES.
Swedish: 3 augusti 2008 Dok.ref.EMEA/520059/2009
Slovenian: EMEA/520063/2009
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Gosmore Ltd, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Fenflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Gosmore Ltd., je vložil prošnjo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Fenflor 300 mg/ml, raztopino za injiciranje za govedo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA FENFLOR 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO MEDNARODNO NELASTNIŠKO IME (INN):
Swedish: 12 februari 2013
Slovenian: 12. februar 2013
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): meloxikam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): meloksikam
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (NL/V/0164/003/DC) inleddes den 17 juni 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek (NL/V/0164/003/DC) se je začel 17. junija 2011.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes till rapportör och G. J. Schefferlie till medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval H. Jukes, za soporočevalca pa G. J. Schefferlieja.
Swedish: Ansökan lämnades in till Nederländerna som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Slovenian: Vloga je bila predložena Nizozemski kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Franciji, Nemčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Poljski, Španiji in Združenem kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 11. septembra 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 februari 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 12. februarja 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater, Irland och Storbritannien, beträffande bioekvivalensen för djurslaget svin.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici, Irska in Združeno kraljestvo, opozorili na morebitna resna tveganja v zvezi z bioekvivalenco za ciljno vrsto prašiči.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att de upplysningar om djurslaget svin som lämnades in som stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och följaktligen inte uppfyller kriterierna för godkännande med avseende på säkerhet och effekt för djurslaget svin.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov menil, da podatki o ciljni vrsti prašiči, ki so bili posredovani v podporo vlogi, niso skladni s členom 13 Direktive 2011/82/ES in posledično ne izpolnjujejo meril za odobritev, kar zadeva varnost in učinkovitost za ciljno vrsto prašiči.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande har godkänts i EU via det centraliserade förfarandet för godkännande, samt nationellt, för användning till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Slovenian: To zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno v Evropski uniji odobrena tako po centraliziranem postopku pridobitve dovoljenja za promet kot po nacionalnih postopkih, in sicer za uporabo pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Swedish: Den 29 juni 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Nederländerna, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, je 29. junija 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in da je v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt yttrande den 8 november 2012 och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin skulle avslås.
Slovenian: Odbor je zato 8. novembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašiči.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 29. junija 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Swedish: Sökanden, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst.
Slovenian: Predlagatelj, družba CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Swedish: Detta är en "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till det centralt godkända referensläkemedlet Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst (EU/2/97/004).
Slovenian: Gre za hibridno vlogo v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je referenčno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004).
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst innehåller meloxikam som aktiv substans.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
Slovenian: za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst EMA/49882/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Swedish: EMEA/V/C/073
Slovenian: EMEA/V/A/073
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och den 11 januari 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Swedish: Doramektin är ett makrocykliskt lakton och nära besläktat med ivermektin.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo podoben ivermektinu.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici, Avstriji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Grčiji, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Latviji, Litvi, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Švedski kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje (Nizozemska in Francija) in predlaganega obdobja karence za govedo (Nizozemska).
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v referenčni državi članici pa v Dodatku III.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4)F F för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn EMA/421498/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena EMA/421497/2012
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn anses positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer och förutsatt att karenstiden för kött och inälvor fastställs till 70 dagar.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena, velja za pozitivno, če so informacijam o zdravilu dodani priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter če je obdobje karence za goveje meso in drobovino 70 dni.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, får och grisar (och associerade namn), innehåller doramektin.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn
Slovenian: za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): florfenikol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Davida Murphyja za soporočevalca.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek (IE/V/0269/001/DC) se je začel 13. avgusta 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 september 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 17. septembra 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. oktobra 2011.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna löstes.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija o predlaganih indikacijah, so bili odpravljeni.
Swedish: Denna ansökan var en utvidgning (artikel 19 i förordning 1234/2008/EG) för att lägga till får som nytt djurslag.
Slovenian: Pri tej vlogi je šlo za razširitev (člen 19 Uredbe 1234/2008/ES), s katero bi se ovce dodale kot nova ciljna vrsta.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4(
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka CMD(v) je bil 20. september 2011, in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Slovenian: Predlagatelj je 9. januarja in 23. aprila 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 22. julija 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Swedish: Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalcev o trenutno razpoložljivih podatkih je odbor CVMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce pozitivno pod pogojem, da se informacije o zdravilu dopolnijo s pojasnilom, da priporočeni terapevtski odmerek in interval odmerjanja temeljita na času, dokler se povprečne koncentracije florfenikola ohranjajo nad MIK90.
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Dne 21. septembra 2011 je referenčna država članica, Irska, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja glede zdravila, in zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje 300 mg florfenikola na mililiter.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Slovenian: Predlagatelj, družba Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce po decentraliziranem postopku.
Swedish: 1) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Slovenian: za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Swedish: Kedrion S.p.A.
Slovenian: Družba Kedrion S.p.A.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Slovenian: EMEA/CHMP/173453/2009
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Slovenian: dr. Antonio Addis (Italija)
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Slovenian: dr. Catherine Moraiti (Grčija)
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem (zadevne države članice).
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Slovenian: Pregled se je opravil v skladu z napotitvijo iz člena 291.
Swedish: London den 9 mars 2009 Dok.
Slovenian: London, 9. marca 2009 Sklic na dok.
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila Agenzia Italiana del Farmaco je 31. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Swedish: Varför granskades Uman Big?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uman Big pregledano?
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede nezadostnih kliničnih podatkov, predloženih za določitev učinkovitosti zdravila.
Swedish: ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Uman Big na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Italiji dne 2. junija 1979.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Swedish: • Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Slovenian: • pri hemodializnih bolnikih (bolnikih, pri katerih so ledvice odpovedale in ki so odvisni od tehnike prečiščevanja krvi, imenovane hemodializa), dokler cepljenje ne postane učinkovito;
Swedish: Vad är Uman Big?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uman Big?