FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) LAL-Mangel ist eine seltene Krankheit, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität einhergeht und Menschen vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter betrifft.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on harvinainen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus ja johon sairastuneet henkilöt voivat olla vauvoista aikuisikäisiin.
German: KANUMA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Finnish: Aikuispotilaiden tiedoista tehdyn tilamalleista riippumattoman analyysin perusteella (LAL-CL01/LAL-CL-04tutkimus) sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1-3 mg/kg.
German: Der Wirkstoff ist: Sebelipase alfa.
Finnish: Vaikuttava aine on sebelipaasialfa.
German: Sehr häufig Schüttelfrost, Hyperthermie, Pyrexie b,
Finnish: Hyvin yleinen Vilunväreet, hypertermia, kuume b,
German: Zwei Patienten hatten einen positiven Befund auf Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Finnish: Kaksi potilasta määritettiin positiivisiksi sellaisille vasta-aineille, jotka estävät entsyymin aktiivisuuden in vitro ja entsyymin soluunoton.
German: Bei Patienten kam es zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa.
Finnish: Potilaille on kehittynyt lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) sebelipaasialfaa vastaan.
German: Die renale Elimination von Sebelipase alfa gilt für die Clearance als unbedeutend.
Finnish: Sebelipaasialfan eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä.
German: Siehe Tabelle 1 für die empfohlenen Gesamtinfusionsvolumina nach Gewichtsbereich.
Finnish: Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Sebelipase alfa auf die Fertilität vor.
Finnish: Sebelipaasialfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri voi lopettaa KANUMA-laskimoinfuusion ja alkaa antaa asianmukaista hoitoa.
German: Unter den Patienten mit paarweisen Leberbiopsien zeigte sich bei 63 % (10/16) der mit KANUMA behandelten Patienten gegenüber 40 % (4/10) der Placebo-Patienten eine
Finnish: Niistä potilaista, joilta oli otettu maksan paribiopsiat, 63 %:lla (10/16) KANUMA-hoitoa saaneista potilaista maksan rasvoittuminen morfometrialla mitattuna parani (vähintään ≥ 5 %:n pieneneminen) verrattuna 40 %:iin (4/10) lumevalmistetta saaneista.
German: Die Daten in Tabelle 2 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen, die Sebelipase alfa in klinischen Studien mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhielten.
Finnish: Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
German: Wie KANUMA aussieht und Inhalt der Packung KANUMA ist erhältlich als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KANUMA toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
German: • Informationen zum Umgang mit Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Finnish: • tiedot siitä, miten vakavan yliherkkyysreaktion, anafylaksia mukaan lukien, saaneita potilaita hoidetaan
German: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
German: LAL-Mangel ist eine autosomal-rezessive lysosomale Speicherkrankheit, die durch einen genetischen Defekt verursacht wird und zu einem deutlichen Rückgang oder Verlust der Aktivität des Enzyms lysosomale saure Lipase (LAL) führt.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on autosomaalinen resessiivinen lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on ominaista geenivirhe, joka johtaa lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden merkittävään vähenemiseen tai puuttumiseen.
German: Je nach klinischem Ansprechen fand bereits ab einem Monat bis 20 Monate nach Beginn der Behandlung mit 1 mg/kg eine Dosissteigerung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich statt.
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella annosta suurennettiin 3 mg:aan/kg (kerran viikossa) jopa 1 kuukauden jälkeen ja enintään 20 kuukauden jälkeen aloitusannoksen ollessa 1 mg/kg.
German: Die vorliegenden Informationen über die Wirkung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa sind begrenzt.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutuksesta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan on vain vähän tietoa.
German: Sehr häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten c
Finnish: Hyvin yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b
German: Schwellung des Halses
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in der doppelblinden Phase 20 Wochen lang entweder KANUMA in einer Dosis von 1 mg/kg (n=36) oder Placebo (n=30) einmal alle zwei Wochen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan KANUMA-valmistetta 1 mg/kg (n=36) tai lumevalmistetta (n=30) kerran joka toinen viikko 20 viikon ajan kaksoissokkojaksossa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on muna-allergia tai aiemmin esiintynyt muna-allergiaa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa (sebelipasum alfa)*.
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand bei den meisten Patienten innerhalb der ersten 2 Monate der Exposition statt.
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
German: Die unzureichende LAL-Enzymaktivität bewirkt die lysosomale Anreicherung von Cholesterinestern und Triglyceriden.
Finnish: Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Finnish: Merkkejä ja oireita olivat mm. epämiellyttävä tunne rinnassa, silmien verestys, hengenahdistus, yleistynyt ja kutiava ihottuma, hyperemia, lievä silmäluomien turvotus, vetinen nuha, vakavat hengitysvaikeudet, takykardia, tiheä hengitys ja nokkosihottuma.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Finnish: Maksassa tämä kertyminen johtaa hepatomegaliaan, maksan rasvapitoisuuden suurenemiseen, transaminaasipitoisuuden suurenemiseen, joka viestii kroonisesta maksavauriosta, sekä sairauden etenemiseen fibroosiksi, kirroosiksi ja loppuvaiheen maksasairauden komplikaatioihin.
German: Normalisierung von AST
Finnish: ASAT-arvon normalisoituminen b
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
German: Non-HDL-Cholesterin, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat LDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta non-HDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: K. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia sinulla tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind KANUMA über eine Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon.
German: LAL-CL03 war eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit KANUMA an 9 Patienten mit LAL-Mangel mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen für eine rasch fortschreitende Erkrankung vor dem Alter von 6 Monaten.
Finnish: LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
German: LAL-CL02 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 66 Kindern und Erwachsenen mit LAL-Mangel.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 ml DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml injektiopullo
German: Es liegen keine Daten aus Studien an stillenden Frauen vor.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipasum alfa
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
German: Hinweise zu Maßnahmen bei Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Finnish: Ks. kohdista 4.4 ja 4.8 tietoa haittavaikutusten hoidosta.
German: e. Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Finnish: e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
German: Sehr häufig Urtikariab, Ausschlagb, Ekzemb, Pruritus, makulo-papulöser Ausschlag
Finnish: Nokkosihottumab, ihottumab, ekseemab, kutina, makulopapulaarinen ihottuma
German: Eine Dosissteigerung auf einmal wöchentlich 3 mg/kg sollte je nach klinischem Ansprechen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan on harkittava annoksen suurentamista 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
Finnish: Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Finnish: Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Tabelle 2: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Kindern und Erwachsenen d
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 1-6 kuukautta Taulukko 2: KANUMA-valmistetta saaneilla lapsilla ja aikuisilla d esiintyneet haittavaikutukset
German: Die Informationen über die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa bei nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen sind begrenzt.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikasta muilla kuin valkoihoisilla on vain vähän tietoa.
German: Kehlkopfödem e, Dyspnoe b,c,e
Finnish: Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
German: LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka johtaa maksavaurioon, korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten rasvojen (kolesteryyliesterit ja triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Finnish: Hyvin yleinen Hypertensio, kalpeus b
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Finnish: KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
Finnish: Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sebelipaasialfahoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
German: Blässe verstopfte oder geschwollene Nase
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Art der Anwendung KANUMA ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Finnish: Antotapa KANUMA annetaan vain laskimoon.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Finnish: Se on kirkas tai hieman himmeä ja väritön tai hieman värillinen liuos.
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Finnish: Hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu
German: Der Ersatz der LAL-Enzymaktivität reduziert den Leberfettgehalt und Transaminasen und ermöglicht den Abbau von Cholesterinestern und Triglyceriden im Lysosom, was zur Verringerung von LDLCholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceriden und einer Erhöhung von HDL-Cholesterin führt.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden korvaaminen johtaa maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuksien pienenemiseen ja mahdollistaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien aineenvaihdunnan lysosomissa.
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
German: Infolge der Substratreduzierung im Darm kommt es zu Verbesserungen des Wachstums.
Finnish: Kasvu paranee, kun substraatin määrä suolessa vähenee.
German: Diarrhoe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Brechreiz, Erbrechen b
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, ruokatorven refluksitauti, yökkääminen, oksentelu b
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Säuglingen c
Finnish: Taulukko 1: KANUMA-valmistetta saaneilla vauvoillac esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmä
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
German: Sebelipase alfa
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über Kanuma
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Finnish: Kanuman yleisimmät sivuvaikutukset (todettu noin kolmella potilaalla sadasta) ovat vakavien allergisten reaktioiden merkit ja oireet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kanumalääkevalmistetta.
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
German: Wie wirkt Kanuma?
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.