FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El anticuerpo monoclonal se une con gran afinidad y selectividad a CD79b, un componente de la superficie celular del receptor de linfocitos B. La expresión de CD79b se limita a las células normales dentro de la línea de linfocitos B (con la excepción de las células plasmáticas) y a los linfocitos B malignos; se expresa en > 95 % de los linfomas B difusos de células grandes.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă cu o afinitate și selectivitate ridicată de CD79b, o componentă de la suprafața celulei a receptorului celulelor B. Expresia CD79b este limitată la celulele normale din linia de celule B (cu excepția celulelor plasmatice) și la celulele B maligne; expresia are loc în > 95% din cazurile de limfom difuz cu celule B mari.
Spanish: 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes tos
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente tuse Frecvente pneumonită
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL después del Día 7:
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl după Ziua 7:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Polivy en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu clearance-ul creatininei (Clcr) ≥ 30 ml/minut.
Spanish: Su médico analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes y de manera regular durante el tratamiento.
Romanian: Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod periodic pe durata acestuia.
Spanish: La NP notificada con el tratamiento con Polivy es principalmente neuropatía periférica sensitiva.
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico unido convalentemente al anticuerpo monoclonal.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică, care este atașată covalent de anticorpul monoclonal.
Spanish: Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG) en recaída o /refractario que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Romanian: Polivy, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
Romanian: Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Romanian: Instrucțiuni de diluare
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Sacarosa
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: Las covariables incluyeron estado refractario primario, número de líneas de terapia anteriores, IPI y trasplante previo de células madre.
Romanian: Covariabilele includ statusul primar refractor, numărul de linii anterioare de tratament, IPI (Indexul Internațional de Prognostic), și transplantul cu celule stem anterior.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de manipulare și eliminare corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice şi citotoxice.
Spanish: En siete estudios clínicos, 14 de 536 pacientes (2,6 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al CYP3A4/5, dar nu determină inducția enzimelor CYP majore.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con equipos de perfusión o de ayuda de la perfusión con materiales de contacto con el producto de PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato (PC), polieteruretano (PEU) o etileno-propileno fluorado, politetrafluoroetileno, ni con membranas de filtro compuestas de polietersulfona o polisulfona.
Romanian: În plus, nu s-au observat incompatibilități cu trusele de perfuzie sau articolele auxiliare perfuziilor din materiale care iau contact cu produsul, respectiv PVC, PE, poliuretan, polibutadienă, acrilonitrilbutadien-stiren, policarbonat, polieteruretan, etilen-propilenă fluorurată sau politetrafluoretilenă și cu membranele filtrelor alcătuite din polieter sulfonă sau polisulfonă.
Spanish: La mayoría de acontecimientos fueron de Grado 1-2 y se notificaron acontecimientos de Grado 3-4 en el 22,2 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 12,8 % de los pacientes en el grupo de BR.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Spanish: Según el análisis de PK de la población, la concentración de acMMAE predice que al final del ciclo 6 es aproximadamente el 80% del valor teórico de estado estable.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, concentraţia anticipată a acMMAE la sfârşitul ciclului 6 este de aproximativ 80% din valoarea teoretică la starea de echilibru.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con MMAE a 0,2 mg/kg de ratas preñadas provocó muerte fetal y malformaciones fetales, (incluyendo protrusión lingual, anomalías rotacionales en las extremidades, gastrosquisis y agnatia).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul femelelor gestante de șobolan cu MMAE în doză de 0,2 mg/kg a cauzat embrioletalitate și malformații fetale (inclusiv limbă ieșită în afară, malrotația membrelor, gastroschizis și agnație).
Spanish: • problemas de vista.
Romanian: • probleme de vedere
Spanish: Para modificación de la dosis por reacciones relacionadas con la perfusión, ver Tabla 3
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie, vezi Tabelul 3.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más BR o BR sólo durante seis ciclos de 21 días.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra Polivy plus BR sau numai BR timp de șase cicluri terapeutice a câte 21 de zile.
Spanish: Si no se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, interrumpir la administración de Polivy.
Romanian: Dacă pacientul nu a ajuns la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, întrerupeți administrarea Polivy.
Spanish: Pueden producirse RRP, NP, fatiga y mareos durante el tratamiento con Polivy (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Polivy pot apărea IRR, NP, fatigabilitate și amețeli (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Spanish: Neuropatía periférica (NP)
Romanian: Neuropatie periferică (NP)
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Polivy.
Spanish: A los pacientes que experimenten una sobredosis, se les interrumpirá inmediatamente la perfusión y se les monitorizará estrechamente.
Romanian: Pacienții cu supradozaj trebuie să întrerupă imediat administrarea perfuziei și trebuie să fie monitorizați cu atenție.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de NP fue de 1,8 meses y el 61,1 % de los pacientes con acontecimientos de NP notificaron la resolución del acontecimiento.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, debutul median al primului eveniment de NP a fost la 1,8 luni, și 61,1% din pacienții cu cazuri de NP au raportat soluționarea acestora.
Spanish: • tiene fiebre;
Romanian: • aveți febră
Spanish: Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos.
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina de 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
Romanian: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/m2 la 70 mg/m2 sau de la 70 mg/m2 la 50 mg/m2.
Spanish: • molestias o debilidad
Romanian: • disconfort sau slăbiciune.
Spanish: La velocidad de perfusión de Polivy debe ralentizarse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Romanian: Viteza de perfuzie a Polivy trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei.
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe grabarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
Spanish: La semivida terminal en el Ciclo 6 fue de 12 días aproximadamente (IC del 95 % de 8,1-19,5 días) para acMMAE.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al acMMAE în Ciclul 6 a fost de aproximativ 12 zile (II 95% în 8,1-19,5 zile).
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Polivy au fost observate cazuri grave de toxicitate hepatică compatibile cu leziunile hepatocelulare, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor și/sau bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Si se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, reiniciar la administración de Polivy a una dosis reducida fija de 1,4 mg/kg.
Romanian: Dacă pacientul ajunge la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, reîncepeți administrarea de Polivy cu o doză redusă definitiv la 1,4 mg/kg.
Spanish: Se debe considerar la administración profiláctica con un factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) ya que fue uno de los requerimientos durante el desarrollo clínico.
Romanian: Administrarea profilactică de factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) a fost necesară pe parcursul dezvoltării clinice și trebuie luată în considerare.
Spanish: Si la perfusión preparada se va a transportar, retire el aire de la bolsa de perfusión y limite el transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9ºC-25 C) o 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C).
Romanian: Dacă perfuzia preparată va fi transportată, scoateți aerul din punga de perfuzie și limitați transportarea la 30 minute la temperatura cemerei (9°C - 25°C) sau la 24 ore la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Interacciones farmacológicas con medicamentos concomitantes que son inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A y medicamentos concomitantes que son inhibidores de P-gp.
Romanian: Interacțiuni cu medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori, substaturi sau inductori ai CYP3A4 sau medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori ai P-gp
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al P-gp, dar nu inhibă P-gp în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Tras la unión a CD79b, polatuzumab vedotina se internaliza rápidamente y el conector se escinde por medio de las proteasas lisosómicas para permitir la liberación intracelular del MMAE.
Romanian: După legarea de CD79b, polatuzumab vedotin este internalizat rapid, iar linker-ul este clivat de proteazele lizozomale pentru a permite transportul intracelular al MMAE.
Spanish: Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.
Romanian: Eliminați orice reziduu neutilizat rămas în flacon.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, potencialmente mortales o mortales, incluyendo infecciones oportunistas, como neumonía (incluyendo Pneumocystis jirovecii y otras neumonías fúngicas), bacteriemia, septicemia, infección por herpes e infección por citomegalovirus en pacientes tratados con Polivy (ver sección 4.8).
Romanian: Infecțiile grave, care pun în pericol viața sau care sunt letale, inclusiv infecțiile oportuniste, cum ar fi pneumonia (inclusiv pneumocystis jirovecii și alte pneumonii fungice), bacteriemia, sepsisul, infecțiile cu herpes și infecțiile cu citomegalovirus au fost raportate la pacienții tratați cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Spanish: E OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución y la dilución del medicamento, consulte la sección 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Spanish: Gravedad de la NP el Día 1 de cualquier ciclo
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1
Romanian: Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
Romanian: Farmacocinetica (FK) rituximab și bendamustină nu este afectată de administrarea concomitentă cu polatuzumab vedotin.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
Romanian: Pentru a furniza dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței polatuzumab vedotin în DLBCL, DAPP va furniza rezultatele studiului GO39942, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează polatuzumab vedotin în asociere cu R-CHP (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison) versus R-CHOP, la pacienții cu limfom difuz cu celulă mare B, netratat anterior.
Spanish: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de perfusión intravenosa cada 21 días, en combinación con bendamustina y rituximab durante 6 ciclos.
Romanian: Doza recomandată de Polivy este de 1,8 mg/kg, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la 21 zile în asociere cu bendamustină și rituximab, timp de 6 cicluri.
Spanish: • neumonía (infecciones pulmonares)
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor)
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile nonclinice, polatuzumab vedotin a avut ca efect toxicitatea testiculară, și poate afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Spanish: La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Romanian: Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale hematiilor, leucocitelor și trombocitelor.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: În grupul de tratament cu Polivy plus BR au fost raportate neutropenie de grad 3 sau mai mare, trombocitopenie şi anemie la 40%, 37,8%, şi, respectiv 24,4% dintre pacienţi.
Spanish: Los pacientes ≥65 años tuvieron una incidencia más alta de reacciones adversas graves (64%)
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para la manipulación de este medicamento.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia renal grave (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) sobre la FC.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței renale severe (Clcr 15-29 ml/minut, n=3) asupra farmacocineticii.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Romanian: Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/µl.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Romanian: Au fost raportate evenimente de toxicitate gastrointestinală la 80,0% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 64,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Spanish: Otros efectos secundarios:
Romanian: Alte reacții adverse:
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.
Spanish: En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante un posible SLT durante el tratamiento con Polivy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Spanish: Los estudios in vivo en ratas tratadas con polatuzumab vedotina (radiomarcado en MMAE) demuestran que la mayor parte de la radiactividad se excreta en las heces y una pequeña parte, en la orina.
Romanian: Studiile in vivo la șobolan cărora le-au fost administrate doze de polatuzumab vedotin (radiomarcaj pe MMAE) demonstrează că majoritatea radioactivității este eliminată în fecale, iar minoritatea radioactivității este excretată în urină.
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Romanian: Întrerupeţi permanent Polivy.
Spanish: Polatuzumab vedotina no prolongó el intervalo QTc medio en ningún grado clínicamente relevante según los datos de electrocardiogramas de dos estudios abiertos en pacientes con tumores malignos de células B tratados previamente con la dosis recomendada.
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SG fue de 0,42.
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,42.
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile.
Spanish: Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) en pacientes tratados con Polivy en combinación con BR fueron anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatiga (40,0%), diarrea (37,8%), náuseas (33,3%) y fiebre (33,3%).
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥ 30%) raportate la pacienții tratați cu Polivy în asociere cu BR au fost anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatigabilitatea (40,0%), diareea (37,8%), greața (33,3%) și pirexia (33,3%).
Spanish: Con la aparición de sibilancias de Grado 3, broncoespasmo o urticaria generalizada, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Romanian: Pentru primul caz de wheezing grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeţi permanent Polivy.
Spanish: Polivy polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo de color blanco a ligeramente grisáceo-blanco que se presenta en un vial de vidrio.
Romanian: Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: Tabla 5 Resumen de la eficacia en pacientes con LBDCG tratados previamente e incluidos en el estudio GO29365
Romanian: Tabelul 5 Sumarul eficacității la pacienții cu DLBCL din studiul GO29365 pentru care au urmat anterior tratament