FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Slovak: Na základe týchto údajov sa predpokladá, že účinnosť je u detí a dospelých podobná.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Celsentri.
English: In children, the dose is based on body weight.
Slovak: Dávka u detí závisí od telesnej hmotnosti.
English: What is Celsentri and what is it used for?
Slovak: Celsentri a na čo sa používa?
English: Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú musieť užívať liek Celsentri menej často.
English: Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
Slovak: Celsentri je dostupný vo forme tabliet (25, 75, 150 a 300 mg) a tekutiny (20 mg/ml) na perorálne použitie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínosy lieku Celsentri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Slovak: Pacienti boli predtým najmenej šesť mesiacov liečení ďalšími liekmi proti HIV, ale táto liečba prestala účinkovať.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Celsentri.
English: In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Slovak: Celsentri u dospelých je 150, 300 alebo 600 mg užívaná dvakrát denne, v závislosti od ďalších liekov, ktoré pacient užíva.
English: Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali aj pri skúmaní pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Celsentri s dávkou 300 mg užívanou dvakrát denne počas 48 týždňov.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Celsentri nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
English: Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Slovak: Celsentri sa nemôžu používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na arašidy a sóju.
English: In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Celsentri s placebom (zdanlivým liekom).
English: Other information about Celsentri
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Celsentri (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
English: Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Slovak: Pred liečbou sa musí lekár presvedčiť, že krv pacienta vykazuje výlučne infekciu CCR5-tropným vírusom.
English: Celsentri contains the active substance maraviroc.
Slovak: Celsentri obsahuje účinnú látku maravirok.
English: Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Slovak: Z dodatočných údajov vyplýva, že liek Celsentri podávaný deťom v primeranej dávke sa v ich tele spracúva rovnako ako v prípade dospelých.
English: All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj tzv. optimalizovanú základnú liečbu (kombináciu ďalších liekov proti vírusu HIV zvolenú pre každého pacienta tak, aby poskytla najlepšiu šancu na zníženie hladiny HIV v krvi).
English: Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Celsentri je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov a s hmotnosťou najmenej 10 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť maravirok
English: What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Slovak: Celsentri boli preukázané v štúdiách?
English: CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Slovak: CCR5-tropný vírus HIV využíva tento proteín, aby prenikol do buniek.
English: Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Slovak: Liek Celsentri nemôže účinkovať proti vírusom, ktoré sa viažu na iný proteín nazývaný CXCR4, alebo keď sa naviaže na CCR5 a CXCR4.
English: For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Celsentri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Celsentri, maravirok, je tzv. antagonista CCR5.
English: Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Slovak: Celsentri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
English: Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Celsentri používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV bol účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi u dospelých a podobné účinky sa predpokladajú u detí.
English: What are the risks associated with Celsentri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celsentri?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Celsentri na trh platné v celej Európskej únii.
English: This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Slovak: To znamená, že keď vírus nainfikuje bunku, naviaže sa na špecifický proteín na povrchu bunky, ktorý sa nazýva CCR5.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vnútri buniek, liek Celsentri užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV znižuje hladinu CCR5-tropného vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
English: The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Slovak: Pomer pacientov s nezistiteľnou hladinou HIV v krvi po 24 týždňoch bol približne 45 % v prípade lieku Celsentri v porovnaní s 23
English: Why is Celsentri approved?
Slovak: Prečo bol liek Celsentri povolený?
English: It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Slovak: Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV.
English: Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
Slovak: Celsentri sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV a len u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu infekcie HIV a len v tom prípade, keď je vírus HIV-1, ktorým sú nakazení, CCR5tropný, čo sa zistí krvným testom.
English: Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Slovak: Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hladina HIV v krvi sa po 24 týždňoch znížila priemerne o 99 % v prípade pacientov, ktorým bol liek Celsentri pridaný k optimalizovanej základnej liečbe, v porovnaní s 90 % v prípade pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
English: For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Celsentri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Slovak: Tým, že sa maravirok naviaže na proteín, liek Celsentri bráni vírusu, aby prenikol do buniek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Celsentri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How does Celsentri work?
Slovak: Celsentri účinkuje?
English: Celsentri maraviroc
Slovak: Celsentri
English: For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Celsentri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 076 väčšinou dospelých pacientov s infekciou zapríčinenou CCR5-tropným vírusom HIV sa preukázalo, že liek Celsentri je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi.
English: How is Celsentri used?
Slovak: Ako sa liek Celsentri užíva?
English: EMA/428497/2013 EMEA/H/C/000141
Slovak: EMEA/H/C/000141
English: The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii.
English: Aprovel was used for two years or more.
Slovak: Liek Aprovel sa užíval dva alebo viac rokov.
English: Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Slovak: Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aprovel.
English: Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Slovak: Aprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
English: The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aprovel.
English: Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Slovak: Liek Aprovel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
English: Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Slovak: Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
English: For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Aprovel ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
English: Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Slovak: Aprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
English: For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aprovel (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
English: In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Aprovel porovnával s placebom a amlodipínom.
English: What is the risk associated with Aprovel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
English: Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Slovak: Liek Aprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
English: The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
English: In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
English: Other information about Aprovel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
English: The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Aprovel predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
English: The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Slovak: Aprovel je 150 mg jedenkrát denne.
English: Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
English: In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
English: How has Aprovel been studied?
Slovak: Ako bol liek Aprovel skúmaný?
English: Why has Aprovel been approved?
Slovak: Prečo bol liek Aprovel povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How is Aprovel used?
Slovak: Aprovel používa?
English: What benefit has Aprovel shown during the studies?
Slovak: Aprovel v týchto štúdiách?
English: How does Aprovel work?
Slovak: Ako sa liek Aprovel užíva?
English: What is Aprovel?
Slovak: Čo je liek Aprovel?
English: It is important to keep taking Ipreziv every day.
Slovak: Je dôležité užívať Ipreziv každý deň.
English: Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Ipreziv presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Slovak: Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Slovak: - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
English: See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ipreziv“.
English: Older people (65 years and over)
Slovak: Starší ľudia (65 rokov a viac)
English: If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ipreziv, váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Slovak: Neužívajte Ipreziv po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
English: See section 4.
Slovak: Pozri časť 4
English: Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Ipreziv bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
English: (It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Iprezivu na začiatku tehotenstva-pozri časť Tehotenstvo).
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ipreziv môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Slovak: Preto sa Ipreziv nemá podávať deťom ani mladistvým.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Iprezivu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Iprezivu.
English: You can take Ipreziv with or without food.
Slovak: Ipreziv sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: niektorí ľudia môžu mať pri užívaní Iprezivu pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite Iprezivu.
English: - If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej počiatočnej dávke.
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Slovak: U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú
English: Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Slovak: Ipreziv môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Slovak: „obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu“)