FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Harvoni angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
German: Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
English: 7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
German: Bei 7 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Ledipasvir, da Ledipasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
German: Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
English: • statins used to treat high cholesterol;
German: • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
English: mean duration on dialysis was 11.5 years (range: 0.2 to 43.0 years).
German: die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 11,5 Jahre (Bereich: 0,2 bis 43,0 Jahre).
English: • The other ingredients are
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
German: ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
English: In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse.
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
English: Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
German: Tabelle 7: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
English: Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
German: In diesen Studien mit gesunden Probanden wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.
English: In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
German: In vitro wurde keine nachweisbare Metabolisierung von Ledipasvir über humanes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 beobachtet.
English: In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
English: NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
German: NS5A-Substitutionen, die eine Resistenz gegen Ledipasvir bewirken, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Inhibitoren reduzieren.
English: Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct-acting antiviral therapy is initiated.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
English: Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
German: Die Plasmaexposition gegenüber Ledipasvir (AUCinf) war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrolle) vergleichbar.
English: Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
English: In cell culture
German: In Zellkultur
English: All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz“ - „In klinischen Studien“ weiter oben).
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
German: Eine biochemische Bestätigung der NS5A-Hemmung durch Ledipasvir ist derzeit nicht möglich, da NS5A keine enzymatische Funktion besitzt.
English: This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Harvoni begründet.
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
German: Harvoni sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
German: In allen drei Phase-3-Studien wurde die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin untersucht.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Harvoni im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 20 angegeben.
English: The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
German: Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~6-fold↑ 23-fold↑ Ledipasvir
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10fach↑
English: c Administered as Harvoni.
German: c. Angewendet als Harvoni.
English: Harvoni contains lactose
German: Harvoni enthält Lactose
English: This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt, wobei ein großer Teil aktiv sezerniert wird.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
English: b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
English: Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
German: Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
German: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
English: This is so that:
German: Dies erfolgt, damit:
English: Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Ledipasvir/Sofosbuvir, die über CYP450- oder UGT1A1-Enzyme vermittelt werden, sind nicht zu erwarten.
English: FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
German: Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1
English: When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk.
German: Nach Verabreichung an laktierende Ratten wurde Ledipasvir im Plasma der gesäugten Ratten nachgewiesen, vermutlich weil Ledipasvir in die Milch übergeht.
English: • if you are awaiting a liver transplant; • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
English: * - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
English: Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
German: Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Nervous system disorders: Very common headache
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
German: Zu den empfohlenen Behandlungsregimen bei verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitt 4.2.
English: Observed:
German: Beobachtet:
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
German: • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
English: All patients in the study were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
German: Alle Patienten in der Studie wurden 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt.
English: Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
German: Die Patienten wurden je nach Lebertransplantationsstatus und Schweregrad der Leberfunktionsstörung (siehe Tabelle 17) einer von sieben Gruppen zugewiesen.
English: Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
German: Jugendliche: Dosisempfehlungen zu Ribavirin siehe Tabelle 3 unten.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
English: Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
German: Ledipasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
English: Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
German: Aufgrund des begrenzten Umfangs der Studien wurde der Einfluss von NS5A-RAV zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit CHC vom Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 nicht vollständig untersucht.
English: d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
German: d. Metavir-Score = 4 oder Ishak-Score ≥ 5 nach Leberbiopsie, oder FibroTest-Score von > 0,75 und (APRI) von > 2.
English: The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Ledipasvir bei gesunden Probanden nach Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir im Nüchternzustand betrug 47 Stunden.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
German: Die HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System“ gemessen.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
English: Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Ledipasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 12-fache.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
German: Auch wenn in dieser Studie unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, häufiger auftraten im Vergleich zu Studien, an denen keine dekompensierten Patienten und/oder Patienten mit bereits erfolgter Lebertransplantation teilnahmen, stimmten die beobachteten unerwünschten Ereignisse mit denjenigen überein, die im Rahmen des klinischen Bildes bei fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Transplantation zu erwarten waren oder stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten zur Studie).
English: Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
German: Sofosbuvir wurde rasch resorbiert und die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen wurden ~ 1 Stunde nach Verabreichung erreicht.
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
German: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
English: No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Harvoni.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
German: Die SVR war der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
German: Um das mit der Gabe von Harvoni assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
English: Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
English: The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
German: Der Großteil der im Urin wiedergefundenen Sofosbuvir-Dosis bestand aus GS-331007 (78 %), während 3,5 % als Sofosbuvir wiedergefunden wurden.
English: A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
German: Insgesamt 2 von 100 Patienten (2 %), beide therapienaiv, erreichten keine SVR12 (da sie für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren).
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
English: Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1
German: Therapienaive Erwachsene ohne Zirrhose - ION-3 (Studie 0108) - Genotyp 1
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
German: 264b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die von der Leber metabolisiert werden
English: The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients).
German: Die SVR12-Rate lag bei insgesamt 98 % (98 % [78/80] bei therapienaiven Patienten und 100 % [20/20] bei vorbehandelten Patienten).
English: * Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.