FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Finnish: Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen.
Lithuanian: • Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius", Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti.
Finnish: • Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
Lithuanian: • ligoninėje įgytos pneumonijos (LĮP), įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusios pneumonijos
Finnish: Sairauden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuoleman aiheuttavaan koliittiin ja se on otettava huomioon potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia Vaborem-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šios ligos pasireiškimas gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito - ir apie tai reiktų pagalvoti, kai skiriant Vaborem arba po to pacientams pasireiškia viduriavimas (žr.
Finnish: • lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaas in pitoisuus
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė s kraujyje
Finnish: Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant meropenemą/vaborbaktamą gali būti gautas teigiamas tiesioginio ar netiesioginio Kumbso mėginio rezultatas, kaip pasitaiko vartojant meropenemą (žr.
Finnish: • lääke nimeltään dekstrometorfaani, jota käytetään usein lääkkeissä yskän hoitoon
Lithuanian: • vaistą, dažnai naudojamą vaistuose, skirtuose gydyti kosulį, vadinamą dekstrometorfanu;
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę. Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: Infuusiopaikan reaktio
Lithuanian: Reakcija infuzijos vietoje
Finnish: Potilaiden, joilla tiedetään esiintyvän kouristeluja, on jatkettava kouristuksia ehkäisevää hoitoa.
Lithuanian: Reikia tęsti prieštraukulinį gydymą pacientams, kuriems yra buvę traukulinių sutrikimų.
Finnish: Meropeneemin tai vaborbaktaamin kertymistä ei syntynyt useiden 7 vuorokauden aikana laskimoon 8 tunnin välein annettujen infuusioiden jälkeen potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Lithuanian: Po daugkartinių kasdieninių infuzijų, skiriamų 7 paras kas 8 valandas sveikiems tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali, meropenemo ir vaborbaktamo kaupimosi nestebėta.
Finnish: Vaborbaktaami ei läpikäy metaboliaa.
Lithuanian: Vabobaktamas nemetabolizuojamas.
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Lithuanian: Rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min1
Finnish: Yleinen: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) verihiutaleiden (tietyn tyyppisten verisolujen) määrän kasvu - näkyy verikokeissa kaliumin tai sokerin määrän väheneminen - näkyy verikokeissa päänsärky matala verenpaine ripuli pahoinvointi tai oksentelu turvotus, punoitus ja/tai kipu neulanpiston kohdalla, josta lääke annetaan laskimoon kuume maksan tuottamien entsyymien, alaniiniaminotransferaasien tai aspartaattiaminotransferaasien, määrän kasvu - näkyy verikokeissa entsyymin (nimeltään alkaliinifosfataasi) tason nousu, mikä saattaa olla merkki siitä, että maksa, sappi tai luut eivät toimi kunnolla - näkyy verikokeissa entsyymin (nimeltään laktaattidehydrogenaasi) tason nousu, mikä saattaa olla merkki siitä, että jotkin kehosi elimet ovat vaurioituneet - näkyy verikokeissa
Lithuanian: Kepenyse gaminamų fermentų, taip vadinamų alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės, kiekio padidėjimas, kuris nustatomas iš kraujo tyrimo Fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti, kad kepenys, tulžies pūslė ir kaulai veikia ne taip gerai, jis nustatomas iš kraujo tyrimo Fermento, vadinamosios laktato dehidrogenazės, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti kai kurių organų pakenkimą, nustatomas iš kraujo tyrimo
Finnish: Meropeneemillä on bakterisidinen vaikutus niin, että se estää peptidoglykaanin synteesiä solun seinämässä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP) ja estämällä niiden aktiviteettia.
Lithuanian: Meropenemas, prisijungęs prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB), slopina bakterijų ląstelės sienelės peptidoglikano sintezę, todėl pasireiškia jo baktericidinis poveikis.
Finnish: • olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Lithuanian: • jeigu yra alergija meropenemui, vaborbaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Finnish: Vaborbaktaami on luokan A ja luokan C seriinibeetalaktamaasien, mukaan lukien Klebsiella pneumoniae -karbapenemaasin (KPC) ei-beetalaktaamin estäjä.
Lithuanian: Vaborbaktamas yra ne betalaktaminis A ir C klasių serino betalaktamazių, įskaitant Klebsiella pneumoniae karbapenemazę, KPC, inhibitorius. Jis veikia su betalaktamazėmis sudarydamas kovalentinę jungtį ir yra atsparus betalaktamazių sąlygojamai hidrolizei.
Finnish: Potilaat, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
Lithuanian: Dėl vaborbaktamo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Finnish: • lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai ar nerimui gydyti, vadinamą venlafaksinu;
Finnish: Resistentit organismit
Lithuanian: Sistemų organų klasė
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraattia varten meropeneemi/vaborbaktaami
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaborem 1 g/1 g milteliai koncentratui Meropenemas, vaborbaktamas
Finnish: Se kykenee tuhoamaan monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta suojaseiniä niitä ympäröiville soluille.
Lithuanian: • Meropenemas priklauso antibiotikų, vadinamų „karbapenemais", grupei. Jis gali sunaikinti daug įvairių bakterijų rūšių neleisdamas suformuoti jų ląsteles apsupančių apsauginių sienelių.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö agomelatiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Finnish: Agitaatio ja siihen liittyvät oireet* (kuten ärtyisyys ja levottomuus)
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut sallittua suurentaa agomelatiinin, paroksetiinin eikä fluoksetiinin aloitusannosta, vaikka vaste ei ollut riittävä.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Valdoxan-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Finnish: Agomelatiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) -entsyymin (90 %) ja CYP2C9/19-entsyymin (10 %) välityksellä.
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Finnish: Alumiini-/PVC-läpipainopakkaus kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan
Finnish: Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Lithuanian: Todėl manoma, kad klinikinės pasekmės, kai agomelatino vartojimo metu skiriama EKT, yra mažai tikėtinos.
Finnish: Valdoxan otetaan suun kautta.
Lithuanian: Valdoxan vartojamas per burną.
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Valdoxan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Lithuanian: Valdoxan Jums paskirtas depresijai gydyti.
Finnish: Agomelatiinihoidolla annostuksella 25−50 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0001) ensisijaisen päätemuuttujan osalta, masennuksen uusiutumisen estossa, mitattuna ajalla masennuksen uusiutumiseen.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Lithuanian: Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Finnish: Valdoxanin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: Valdoxan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Lithuanian: Valdoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: vakavat ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen edeema (turvotus) ja angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), hepatiitti, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö*, aistiharhat, kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen.
Lithuanian: - Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus odos bėrimas (eriteminis), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos nepakankamumas *, haliucinacijos, negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan Valdoxan vartoti negalima: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Suositeltu Valdoxan-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Valdoxan tabletė (25 mg) einant miegoti.
Finnish: Valdoxan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Lithuanian: Valdoxan galima vartoti valgant arba nevalgius.
Finnish: Hoitojakson aikana Valdoxan-hoito pitää lopettaa heti ‐ jos potilaalle kehittyy mahdollisen maksavaurion oireita tai löydöksiä (kuten tummaa virtsaa, vaaleita ulosteita, ihon tai silmien keltaisuutta, ylävatsan oikean puolen kipua, pitkäkestoista, uudentyyppistä ja selittämätöntä väsymystä) ‐ jos seerumin transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden.
Lithuanian: Gydymą Valdoxan būtina nedelsiant nutraukti, jeigu: ‐ pacientui atsirado galimo kepenų pažeidimo simptomų ar požymių (tokių kaip tamsios spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, geltona oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, ilgai išliekantis naujai pasireiškęs ir nepaaiškinamas nuovargis); ‐ serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Lithuanian: Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
Finnish: Valdoxan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia, joka kuuluu masennuslääkeryhmään.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Finnish: Jos unohdat ottaa Valdoxania
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Valdoxan
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suureneminen (kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASATarvojen suurenemista yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden esiintyi 1,2 %:lla agomelatiinia 25 mg/vrk ja 2,6 %:lla agomelatiinia 50 mg/vrk saaneista potilaista vs. 0,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista).
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Valdoxan-hoidon aikana:
Lithuanian: Gydymo Valdoxan metu
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Valdoxan-hoito sinulle turvallinen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Valdoxan.
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Finnish: Valdoxan sisältää natriumia
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra natrio
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Lithuanian: Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Valdoxan, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
Finnish: Masennusta sairastavilla potilailla agomelatiini 25 mg lisäsi hidasaaltounta vaikuttamatta REM-unen määrään tai REM-latenssiin.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg dozė padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM
Finnish: • potilaan hoito valmisteella on vasta-aiheista, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kurių serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą;
Finnish: Valdoxan alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan-hoidon aikana.
Lithuanian: Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeen agomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo teigiamas poveikis gydant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą 8/10 savaičių, atsitiktiniu būdu buvo parinkti tolesniam gydymui agomelatinu 25-50 mg vieną kartą per parą arba placebu dar 6 mėnesius.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Valdoxan, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset agomelatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vakavien masennustilojen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydomiems Valdoxan, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Finnish: selkäkipu, väsymys, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, veren maksaentsyymiarvojen suureneminen, oksentelu, painon nousu.
Lithuanian: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas pilve, nugaros skausmas, nuovargis, nerimas, nenormalūs sapnai, padidėjęs kepenų fermentų keikis kraujyje, vėmimas, kūno masės padidėjimas.
Finnish: Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Valdoxan
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Finnish: (uneliaisuus), nukkumisvaikeudet (unettomuus), pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakivut,
Lithuanian: mieguistumas (somnolencija), negalėjimas užmigti (nemiga), blogavimas (pykinimas),