FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 22 Ottobre 2004
English: Incontinence episodes per week
Italian: Episodi di incontinenza settimanali
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Italian: E' stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l'efficacia del medicinale.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stimato essere di 163 litri.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
English: Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Italian: Non interrompa il trattamento in anticipo perché non vede effetti immediati.
English: Emselex with food and drink
Italian: Emselex con cibi e bevande
English: Your bladder will need some time to adapt.
Italian: La vescica richiede un certo tempo di adattamento.
English: Week 12 (median)
Italian: Settimana 12 (mediana)
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Italian: Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere.
English: Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Italian: E' pertanto importante assumere costantemente Emselex nel modo corretto, come descritto sopra.
English: Emselex is contraindicated in patients with:
Italian: Emselex è controindicato in pazienti con:
English: Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Italian: Poiché questi eventi riportati spontaneamente provengono dall'esperienza post-marketing a livello mondiale, non è possibile determinarne la frequenza sulla base dei dati disponibili.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Antimuscarinic agents
Italian: Agenti antimuscarinici
English: Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Italian: Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico.
English: Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Italian: Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
English: A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Italian: Una tendenza simile si è verificata per le percentuali di interruzione del trattamento.
English: (median)
Italian: (mediana)
English: There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Italian: E' disponibile un numero limitato di dati sull'uso di darifenacina nelle donne in gravidanza.
English: Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l'erba di San Giovanni.
English: Differences from placebo1
Italian: Differenza rispetto al placebo1
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Italian: Gran parte delle reazioni avverse sono state di intensità lieve o moderata e nella maggior parte dei pazienti non hanno portato ad interruzione del trattamento.
English: This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Italian: Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o degli altro medicinale:
English: Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Emselex non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Italian: Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Emselex nei bambini e adolescenti (<18 anni).
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Italian: I pazienti che manifestano questi effetti collaterali non devono guidare o usare macchinari.
English: The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Italian: L'uso di agenti quali la fisostigmina può aiutare a fare regredire tali sintomi.
English: If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Italian: Se ha dimenticato di assumere Emselex all'orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva.
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non utilizzata se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Italian: La clearance stimata della darifenacina è di 40 litri/ora.
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Italian: Solo una piccola percentuale della dose escreta era darifenacina non modificata (3%).
English: The tablets should be taken once daily with liquid.
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, con liquidi.
English: Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Italian: Confezione multipla comprendente 10 confezioni, contenenti ciascuna 14 compresse.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
English: Insomnia, thinking abnormal
Italian: Insonnia, pensiero anormale
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Italian: Si deve prestare cautela nel prescrivere antimuscarinici a pazienti con malattie cardiache preesistenti.
English: If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Italian: Dopo due settimane dall'inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Italian: La differenza osservata rispetto al placebo in termini di percentuale e di riduzione assoluta degli episodi di incontinenza, è stata più bassa negli uomini rispetto alle donne.
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione della darifenacina in seguito a somministrazione cronica è di circa 13-19 ore.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Italian: Se è presente un'infezione del tratto urinario, si deve instaurare un'appropriata terapia antibatterica.
English: They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Italian: Possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti e devono essere ingerite intere, senza essere masticate, divise o frantumate.
English: Emselex is for oral use.
Italian: Emselex è per uso orale.
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Italian: Gli inibitori di questi enzimi possono pertanto aumentare l'esposizione alla darifenacina.
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Italian: Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica.
English: Other medicines and Emselex
Italian: Altri medicinali e Emselex
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Italian: Dopo due settimane dall'inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati.
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Italian: La darifenacina viene escreta nel latte dei ratti.
English: Toxic megacolon.
Italian: Megacolon tossico.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Italian: La darifenacina non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile nel ratto o un qualsiasi effetto sugli organi riproduttivi di entrambi i sessi nel ratto e nel cane (per dettagli vedere il paragrafo 5.3).
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della mancanza di dati sulla fertilità e Emselex deve essere somministrato solo dopo aver considerato i rischi ed i benefici individuali.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Italian: In soggetti che sono deboli metabolizzatori, l'esposizione alla darifenacina è aumentata circa 10 volte.
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Italian: La decisione di evitare di allattare con latte materno o astenersi dalla terapia con Emselex durante l'allattamento si deve basare su un confronto del rischio e del beneficio.
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Italian: Tuttavia i dati disponibili non indicano che la darifenacina modifichi la clearance o la biodisponibilità di midazolam.
English: When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Italian: Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico.
English: The active substance is darifenacin.
Italian: Il principio attivo è la darifenacina.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Italian: Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva - come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Italian: Si è evidenziata una considerevole sovrapposizione tra gli intervalli di esposizione nelle due popolazioni (vedere paragrafo 4.2)
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Italian: Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Italian: Aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di alanina aminotransferasi Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Italian: Non è noto se questa selettività per il recettore M3 si traduca in un vantaggio clinico nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Italian: I pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh B) devono essere trattati solo se i benefici superano i rischi e la dose deve essere limitata a 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: A risk to the nursing child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Italian: Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex.
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Italian: Darifenacina non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio rispettivamente con dosi fino a 50 e 30 mg/kg/die.
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio di darifenacina può potenzialmente condurre a severi effetti anticolinergici e deve essere trattato di conseguenza.
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Italian: I livelli plasmatici massimi sono raggiunti circa 7 ore dopo la somministrazione delle compresse a rilascio prolungato e lo stato stazionario dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo sei giorni di somministrazione.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
English: If you take more Emselex than you should
Italian: Se prende più Emselex di quanto deve
English: • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
Italian: • se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Italian: In generale, gli effetti anticolinergici sono dose dipendenti.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Italian: Tuttavia non è necessario l'aggiustamento della dose di Emselex.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci urologici: per la frequenza della minzione e l'incontinenza, codice ATC: G04BD10.
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione a volontari sani di una dose orale di darifenacina-14C in soluzione, circa il 60% della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 40% nelle feci.
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Italian: Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Italian: Non sono tuttavia stati effettuati studi di interazione con medicinali anti-parkinson e antidepressivi triciclici.
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Italian: Il succo di pompelmo può interagire con Emselex.
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Italian: La darifenacina è un antagonista selettivo del recettore muscarinico M3 (M3 SRA) in vitro.
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Italian: I prodotti iniziali dell'idrossilazione e della N-dealchilazione costituiscono i principali metaboliti in circolo, ma nessuno contribuisce significativamente all'effetto clinico complessivo della darifenacina.
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III ha tuttavia indicato che in media l'esposizione allo stato stazionario è del 66% più alta nei deboli metabolizzatori rispetto ai forti metabolizzatori.
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Italian: • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
English: • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Italian: • se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);
English: Eating food has no effect on Emselex.
Italian: L'assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Secchezza della bocca, stipsi.
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
Italian: • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell'occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Italian: La darifenacina è una base lipofila e si lega per il 98% alle proteine plasmatiche (principalmente alla alfa-1-glicoproteina acida).
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.
English: 6221 CB Maastricht The Netherlands
Italian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Paesi Bassi
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Italian: • Alcuni medicinali come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell'angina pectoris), i medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) non devono essere assunti con Emselex.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Italian: Se durante l'uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Italian: Può anche verificarsi il potenziamento degli effetti anticolinergici dei medicinali anti-parkinson e degli antidepressivi tricliclici, se gli agenti antimuscarinici sono usati in concomitanza con tali medicinali.
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Italian: Durante il trattamento con Emselex, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione di Emselex se manifesta gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola (segni di angioedema).
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Italian: Devono anche essere evitati i potenti inibitori della glicoproteina P come la ciclosporina ed il verapamil.
English: The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
English: Visual disturbance, including vision blurred
Italian: Visione anormale compresa visione offuscata
English: Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Italian: Il trattamento deve essere volto a fare regredire i sintomi anticolinergici sotto attento controllo medico.
English: Do not chew, split or crush it.
Italian: Non deve essere masticata, rotta o frantumata.
English: Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità durante il parto (per dettagli vedere paragrafo 5.3).