FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
German: Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen)
English: It is used to treat the following conditions:
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It must not be injected into a blood vessel.
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
English: How is Hizentra used?
German: Wie wird Hizentra angewendet?
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
German: ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüfte injiziert werden.
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
German: Bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, trat die Erkrankung bei etwa 63 % der Patienten wieder auf.
English: How does Hizentra work?
German: Wie wirkt Hizentra?
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
English: 10 vials + 10 vials
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Durchstechflaschen
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Nadel
English: 1 vial + 1 vial
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze ohne Nadel
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit beigelegter Nadel
English: This may happen:
German: Dies kann passieren:
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
German: Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
German: Der exakte Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unklar.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
German: Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.
English: They must not give you any food or drink.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind.
English: Your diabetes may get worse.
German: Ihr Diabetes kann sich verschlimmern.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
English: • if you have type 1 diabetes.
German: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
German: Diabetes mellitus Typ 1, C-Peptid-negativ.
English: Debilitated or malnourished patients
German: Geschwächte oder unterernährte Patienten
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen
English: • if you have an infection or a fever,
German: • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,
English: Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Enyglid kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
German: Repaglinid wird schnell innerhalb von 4 - 6 Stunden aus dem Blut eliminiert.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
German: Weniger als 1 % von Repaglinid konnte in den Faeces nachgewiesen werden.
English: Check with your doctor if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Enyglid abbrechen.
English: It has not been studied in these age groups.
German: Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
German: Repaglinid wurde in der Milch von Tieren nachgewiesen.
English: • if you eat more than usual,
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich,
English: If your blood sugar gets too high
German: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird
English: Your doctor will advise you.
German: Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
German: Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa eine Stunde.
English: Contact a doctor immediately.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14/10/2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
German: Solche Störungen wurden nur in sehr wenigen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Repaglinid berichtet.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Combination with metformin
German: Kombination mit Metformin
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien, in denen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung und die Entwicklung der Nachkommen sowie die Exkretion in die Milch untersucht wurden, sind in Abschnitt 5.3 beschrieben.
English: Enyglid is not recommended.
German: Enyglid wird nicht empfohlen.
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
German: Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: What Enyglid is and what it is used for
German: Was ist Enyglid und wofür wird es angewendet
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
German: Diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma.
English: Talk to your doctor.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Special patient groups
German: Besondere Patientengruppen
English: * see section Description of selected adverse reactions below
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen unten
English: It could choke you.
German: Sie könnten daran ersticken.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
German: Falls eine Änderung Ihrer Behandlung nötig sein sollte, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
English: Your doctor will work out your dose.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
German: Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
English: If you take more Enyglid than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enyglid eingenommen haben, als Sie sollten
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
German: Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
German: Die meisten Fälle waren leicht und vorübergehend und bei sehr wenigen Patienten wurde die Behandlung aufgrund erhöhter Leberenzymwerte beendet.
English: Enyglid with alcohol
German: Einnahme von Enyglid zusammen mit Alkohol
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
German: Dieser Mangel an pharmakodynamischer Wirkung wurde in Zusammenhang mit einer subtherapeutischen Repaglinid-Dosierung beobachtet.
English: At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Behandlung mit Repaglinid zu unterbrechen und zeitweilig Insulin zu verabreichen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
German: Ältere Patienten Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahren wurden nicht durchgeführt.
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
German: Sie dürfen nicht mehr Enyglid einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
German: Enyglid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu anderen Kombinationstherapien muss jedoch noch ermittelt werden.
English: Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
German: Folglich kann der Metabolismus und damit die Clearance von Repaglinid durch Substanzen verändert werden, die diese Cytochrom-P-450-Enzyme durch Inhibition oder Induktion beeinflussen.
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
German: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
German: Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Föten und neu geborenen Ratten wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die in der letzten Phase der Schwangerschaft und während der Zeit des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren.
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
German: Anteil (weniger als 8 %) der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar, vornehmlich als Metaboliten.
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
German: Arzneimittel, die OATP1B1 inhibieren, können ebenso das Potential haben, die Plasmakonzentrationen von Repaglinid zu erhöhen, wie es für Ciclosporin gezeigt wurde (siehe unten).
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
German: Repaglinid wird fast vollständig metabolisiert und es wurden keine Metabolite mit klinisch relevanter hypoglykämischer Wirkung identifiziert.
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
German: • wenn der Säurespiegel in Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: • if you have a severe liver disease.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
German: Die Einnahme von Repaglinid während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
German: Der Repaglinid-Metabolismus wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst, mögliche Interaktionen sind deshalb vom Arzt zu beachten:
English: • The active substance is repaglinide.
German: • Der Wirkstoff ist: Repaglinid.
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
English: What Enyglid contains
German: Was Enyglid enthält
English: They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund.
English: Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
German: Enyglid darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Enyglid darf nicht eingenommen werden).
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
German: Basierend auf in vitro Daten scheint Repaglinid ein Substrat für die aktive hepatische Aufnahme zu sein (Transportprotein für organische Anionen OATP1B1).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidungvon Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
English: Talk to your doctor before taking Enyglid:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enyglid einnehmen
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
German: • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Leberfunktionsstörungen berichtet.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
German: Bei geschwächten oder unterernährten Patienten muss die Anfangs- und Erhaltungsdosis konservativ und sorgfältig eingestellt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.
English: Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Metformin führt zu einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien.
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
German: Ein kleiner, jedoch signifikanter Abfall der Blutzuckerwerte wurde beobachtet.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
German: Die Pharmakokinetik von Repaglinid ist durch eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 63 % (CV 11 %) gekennzeichnet.
English: Acute coronary syndrome
German: Akutes Koronarsyndrom
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
German: Repaglinid ist ein, kurz wirksames orales Sekretagogum.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
German: Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
German: Der Grund hierfür kann ein Fortschreiten des Diabetes oder ein vermindertes Ansprechen auf das Arzneimittel sein.
English: 30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
German: 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 270 Tabletten 360 Tabletten
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf den Glucosespiegel bei gesunden Probanden beobachtet.
English: Combination with insulin secretagogues
German: Kombination mit Insulin-Sekretagoga
English: • if you take too little Enyglid,
German: • wenn Sie zu wenig Enyglid einnehmen,
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
German: Falls Repaglinid zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die wie Repaglinid hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden, sollten weitere mögliche Interaktionen in Erwägung gezogen werden.
English: ), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/2) as compared to patients with normal renal function.
German: Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten 2-fachen Anstieg der AUC und der Halbwertszeit (t½) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
German: Das Auftreten solcher Reaktionen hängt von individuellen Faktoren ab, wie z. B. Ernährungsgewohnheiten, Dosierung, körperliche Aktivität und Stress.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
German: Die maximale Tagesdosis soll 16 mg nicht überschreiten.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
German: Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen in Abschnitt 2).
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
German: Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
German: Falls eine begleitende Einnahme/Anwendung weiterer Wirkstoffe erfolgt, sind zur Beurteilung der Dosierung die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu berücksichtigen.
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
German: Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
German: Dies führt zu einer Depolarisation der Betazellen und damit zu einer Öffnung der Calciumkanäle.