FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança da exposição prolongada de comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película, o Titular da AIM deve efetuar um estudo observacional de cohort em doentes pediátricos com talassemia não dependente de transfusões com mais de 10 anos para quem a desferroxamina é contraindicada ou inadequada, realizado de acordo com um protocolo acordado com o CHMP.
Icelandic: Til að meta langtíma útsetningu og öryggi deferasirox dreifitaflna og filmuhúðaðra taflna skal markaðsleyfishafinn framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára, með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Portuguese: EXJADE comprimidos revestidos por película demonstram maior biodisponibilidade comparativamente com EXJADE comprimidos dispersíveis.
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão do granulado de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Icelandic: Þó svo að deferasirox hafi minni sækni í ál en járn, er ekki mælt með því að deferasirox kyrni séu notað samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál.
Portuguese: Comprimidos dispersíveis
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Portuguese: - se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a prolemas no fígado ou rins, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Icelandic: - ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi, sjá einnig kafla 4
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após EXP e VAL, respetivamente.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Portuguese: As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Fjölpakkningarnar innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com o granulado em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura = aproximadamente 30% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 10% e 11%, repetivamente).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu kyrni þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald = um það bil 30% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald >50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 10% og 11%, tilgreint í sömu röð).
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com betatalassemia tratadas com deferasirox.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnapíplukvilla, einkum hjá börnum og unglingum með betadvergkornablóðleysi sem eru á meðferð með deferasirox.
Portuguese: • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação "J 500" numa face e "NVR" na outra.
Icelandic: Á EXJADE 500 mg töflur er stimplað „J 500" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Portuguese: EXJADE é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Icelandic: EXJADE er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de -0,4 e -8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de -36 e -926 g/l, respetivamente.
Icelandic: Dagleg meðferð með deferasirox dreifitöflum í skömmtunum 20 og 30 mg/kg í eitt ár hjá bæði fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi, sem fengu oft blóðgjafir, leiddi til minnkunar á mæligildum heildarjárns í líkamanum; magn járns í lifrinni minnkaði að meðaltali um um það bil -0,4 og -8,9 mg Fe/g lifrar (vigtun þurrkaðs vefjasýnis), tilgreint í sömu röð, og ferritin í sermi minnkaði að meðaltali um um það bil -36 og -926 μg/l, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 15 mm x 4,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 15 mm x 4,7 mm.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de EXJADE (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun EXJADE (sjá kafla 4.4).
Portuguese: EXJADE é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.
Icelandic: EXJADE er einnig notað, þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi, til meðferðar hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, sem eru með járnofhleðslu sem tengist dvergkornablóðleysi, en eru ekki háðir blóðgjöfum.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem do granulado.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðirnar utan af kyrninu.
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með EXJADE.
Portuguese: ≥7 mg Fe/g ps ou >2.000 µg/l
Icelandic: ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
Portuguese: 84 comprimidos dispersíveis
Icelandic: 84 dreifitöflur
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 5 a 10 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 3,5 til 7 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
Portuguese: O tratamento com EXJADE deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento de sobrecarga crónica de ferro.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi járnofhleðslu á að hefja og hafa umsjón með meðferð með EXJADE.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarbilun, sem í sumum tilvikum hefur verið banvæn, hjá þeim sem fengið hafa deferasirox sem dreifitöflur, einkum sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 5 a 10 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 5 til 10 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
Portuguese: Monitorização do seu tratamento com EXJADE Durante o tratamento irá efetuar regularmente testes sanguíneos e de urina.
Icelandic: Með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur verða tekin blóð- og þvagsýni.
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lyfið sé leyst upp í kolsýrðum drykkjum vegna froðumyndunar, eða mjólk vegna þess að taflan leysist hægar upp.
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.A toxicidade renal é considerada ser essencialmente devida à privação de ferro em animais que não tinham sido previamente sujeitos a uma sobrecarga com ferro.
Icelandic: Talið er að eiturverkanir á nýru verði aðallega vegna járnskorts í dýrum sem ekki voru með járnofhleðslu.
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "dispersíveis".
Icelandic: Deferasirox er einnig til sem „dreifitöflur".
Portuguese: Assim, EXJADE comprimidos dispersíveis deve tomado com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência à mesma hora cada dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Þess vegna verður að taka EXJADE dreifitöflur inn á fastandi maga, að minnsta kosti 30 mínútum fyrir mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
Icelandic: Verkun og öryggi Rannsóknir á verkun voru gerðar með deferasirox dreifitöflum.
Portuguese: EXJADE também é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue quando o tratamento com desferoxamina está contraindicado ou é inadequado nos seguintes grupos de doentes: - em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com 2 a 5 anos de idade, - em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue pouco frequentes (<7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com idade igual ou superior a 2 anos, - em doentes adultos e pediátricos com outras anemias com idade igual ou superior a 2 anos.
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Portuguese: Também foram comunicados casos de hemorragias gastrointestinais, especialmente em doentes idosos com malignidades hematológicas e baixa contagem de plaquetas.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um banvænar blæðingar í meltingarvegi, einkum hjá öldruðum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í blóði og/eða fáar blóðflögur.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película/granulado
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur/kyrni
Portuguese: EXJADE granulado deve ser misturado na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Icelandic: Taka skal EXJADE kyrnið með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Portuguese: • EXJADE 250 mg apresentam a gravação "J 250" numa face e "NVR" na outra.
Icelandic: Á EXJADE 250 mg töflur er stimplað „J 250" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é de 14 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.
Portuguese: É recomendável que a ferritina sérica seja monitorizada todos os meses para avaliar a resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com EXJADE, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með EXJADE stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
Portuguese: 98 comprimidos dispersíveis.
Icelandic: 98 dreifitöflur.
Portuguese: EXJADE contém lactose
Icelandic: EXJADE inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Icelandic: EXJADE 125 mg dreifitöflur Pakkningar með 28, 84 eða 252 dreifitöflum.
Portuguese: Junho de
Icelandic: Júní 2021
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Icelandic: Dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
Icelandic: Nýting filmuhúðuðu taflnanna hefur ekki verið ákvörðuð.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos revestidos por película ou granulado para comprimidos dispersíveis, irá necessitar de ajustar a dose.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með filmuhúðuðum töflum eða kyrni yfir á þessar dreifitöflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Portuguese: EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Icelandic: EXJADE 250 mg dreifitöflur Pakkningar með 28, 84 eða 252 dreifitöflum.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Icelandic: EXJADE inniheldur virka efnið deferasirox.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ferritins hjá sjúklingunum á meðan lyfin eru notuð samhliða og þegar samhliða notkun er hætt, og skammtar EXJADE stilltir af ef þörf krefur.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (dose única de 30 mg/kg, formulação de comprimidos dispersíveis) e o indutor potente do UGT, rifampicina, (dose repetida de 600 mg/dia), resultaram numa diminuição da exposição do deferasirox em 44% (90% IC: 37% - 51%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox (stakur 30 mg/kg skammtur sem dreifitöflur) og öfluga UGT örvans rifampicins (endurteknir 600 mg/sólarhring skammtar) til 44% lækkunar á útsetningu fyrir deferasiroxi (90% CI: 37%-51%).
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, controlado com placebo em 225 doentes com SMD (Risco Baixo/Int-1) e sobrecarga de ferro transfusional.
Icelandic: Gerð var slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 225 sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni (væg/miðlungsmikil-1 áhætta) og járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Portuguese: Para que é utilizado EXJADE
Icelandic: Við hverju EXJADE er notað
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolisados através do CYP3A4 (p.ex.
Icelandic: Því skal, vegna hugsanlegrar minnkunar á virkni, gæta varúðar þegar deferasirox er notað með efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ciclosporini, simvastatini, getnaðarvörnum sem innihalda hormóna, bepridili og ergotamini).
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 30 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 40 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 30 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 40 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Portuguese: EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Icelandic: EXJADE er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 20 mm x 5,6 mm.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >30 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Icelandic: á meðferð með skömmtum >30 mg/kg/sólarhring
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Icelandic: Sykurmiga hjá sjúklingum sem ekki eru með sykursýki og lág sermisþéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru, fosfatmiga, amínósýrumiga (eftirlit eftir þörfum).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 12 mm x 3,6 mm.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (90% IC: 8%-26%).
Icelandic: Milliverkun við midazolam og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3AA4 Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox dreifitaflna og midazolams (rannsóknarhvarfefni fyrir CYP3A4) til 17% lækkunar á útsetningu fyrir midazolami (90% CI: 8%-26%).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm x 6,7 mm
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxamero
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 20 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE dreifitöflum er 20 mg/kg líkamsþunga.
Portuguese: 10 mg/kg/dia ≥5 mg Fe/g ps ou >800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
Portuguese: Granulado em saqueta
Icelandic: Verkur í barkakýli.
Portuguese: Com uma dose incial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Icelandic: Meðferð með upphafsskammti af deferasirox dreifitöflum, 10 mg/kg/sólarhring, olli lækkun mæligilda fyrir heildarjárnmagn í líkamanum.
Portuguese: A biodisponibilidade do deferasirox foi consideravelmente aumentada quando tomado conjuntamente com alimentos.
Icelandic: Aðgengi deferasirox jókst mismikið þegar það var tekið með mat.
Portuguese: Este facto surgiu de uma análise post doc deste ensaio onde, no subgrupo de doentes com concentração de ferro ≥7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (20 e 30 mg/kg) ou desferroxamina (35 a >50 mg/Kg), foi alcançado o critério de não-inferioridade.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Icelandic: Breyta má skömmtum í 3,5 til 7 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmáx de repaglinida, de de cerca de 2,3 vezes (90% IC [2,03-2,63] e de 1,6 vezes (90% IC [1,42-1,84], respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]).
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inbidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimido dispersível) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (90% IC: 73% - 95%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI: 73% til 95%).