FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha incluido una advertencia para los pacientes con disfunción renal de que es necesaria la observación cuidadosa de la aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo (y de que se reduzca la dosis si es necesario) dado que en esta población de pacientes no se ha evaluado la farmacocinética del fentanilo.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukti visų farmakodinaminių arba veiksmingumo tyrimų su vaikais rezultatai, o gydytų vaikų skaičius suderintas su informacija kituose suderintos preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Spanish: No obstante, se ha añadido una advertencia de que sería necesario un tiempo más largo para los inhibidores de CYP3A4 con una prolongada semivida (como la amiodarona) o para inhibidores de CYP3A4 con inhibición dependiente del tiempo o basada en mecanismos (como la eritromicina, nicardipina, idelalisib y ritonavir), y que debe consultarse la información sobre el producto del inhibidor de CYP3A4 con relación a la semivida y a la duración del efecto inhibitorio antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
Lithuanian: Tačiau taip pat įspėjama, kad vartojant CYP3A4 inhibitorius, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (pvz., amiodaroną), arba CYP3A4 inhibitorius, kurių slopinamasis poveikis priklauso nuo laiko arba pagrįstas vaisto veikimo mechanizmu (pvz., eritromiciną, nikardipiną, idelalisibą, ritonavirą), reikėtų nustatyti ilgesnį išplovimo laikotarpį, ir kad prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą CYP3A4 inhibitoriaus preparato informaciniuose dokumentuose reikėtų perskaityti informaciją apie jo pusinės eliminacijos laiką ir slopinamojo poveikio trukmę.
Spanish: La redacción de esta sección se ha modificado de acuerdo con el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad (2010), en el sentido de que Durogesic puede afectar a la capacidad mental o física requerida para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como la conducción o el manejo de maquinaria.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Spanish: Dichas interacciones son las siguientes: interacciones relacionadas con la farmacodinámica con medicamentos de acción central y alcohol, inhibidores de la monoamino-oxidasa, fármacos serotoninérgicos y uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos de opioides, e interacciones relacionadas con la farmacocinética con inhibidores de CYP3A4 y con inductores de CYP3A4.
Lithuanian: Tai yra informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką su centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir alkoholiu, monoamino oksidazės inhibitoriais, serotonerginiais vaistais ir gretutinį mišrių opioidų agonistų ir antagonistų vartojimą bei su farmakokinetika susijusią Durogesic sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir CYP3A4 induktoriais.
Spanish: Otras advertencias incluidas en la sección 4.4 son: enfermedad pulmonar crónica; dependencia de drogas y potencial de abuso; sistema nervioso central, incluida una mayor presión intracraneal; cardiopatía; hipotensión; disfunción hepática; disfunción renal; depresión respiratoria; síndrome de la serotonina; exposición accidental por transferencia de parche; uso en pacientes ancianos; tubo gastrointestinal; población pediátrica; lactancia; y pacientes con miastenia gravis.
Lithuanian: Į 4.4 skyrių įtraukti kiti įspėjimai: dėl lėtinės plaučių ligos, priklausomybės nuo vaisto ir galimo piktnaudžiavimo vaistu, dėl poveikio centrinei nervų sistemai, įskaitant padidėjusį intrakranijinį spaudimą, dėl širdies ligos, hipotenzijos, kepenų pažeidimo, inkstų pažeidimo, kvėpavimo slopinimo, serotonino sindromo, atsitiktinio poveikio perklijuojant pleistrą, dėl vaisto vartojimo senyviems pacientams, poveikio virškinimo traktui, vaikų populiacijos, žindymo laikotarpio ir pacientų, sergančių myasthenia gravis.
Spanish: Aunque la experiencia clínica es limitada con Durogesic en pacientes que nunca han recibido opioides y, en general, no se recomienda la vía transdérmica en estos pacientes, el TAC reconoce que, en circunstancias clínicas excepcionales, podría considerarse el uso del parche de fentanilo de 12 μg/h cuando no se considere adecuado iniciar el tratamiento con opioides orales.
Lithuanian: Nors opioidais anksčiau negydytų pacientų gydymo Durogesic klinikinės patirties sukaupta nedaug ir apskritai transderminiai preparatai nerekomenduojami opioidais anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas pripažįsta, kad išskirtinėmis klinikinėmis aplinkybėmis galima apsvarstyti galimybę naudoti 12 μg/h fentanilio pleistrą, kai laikomasi nuomonės, kad pradėti gydymo geriamaisiais opioidais negalima.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
Lithuanian: Perdozavus opioidų, tokių kaip fentanilis, dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo gali pasireikšti nuolatinė hipotenzija.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Lithuanian: 5.2 skyrius - Farmakokinetinės savybės
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai lipiduose tirpstanti ir stipriai veikianti medžiaga, dėl to ji tinkama vartoti per odą.
Spanish: La redacción de la subsección «Fertilidad» se ha modificado para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
Lithuanian: Poskyrio „Vaisingumas" formuluotė buvo iš dalies pakeista, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
Spanish: El CHMP aprobó la redacción propuesta para la lactancia acordada para los parches transdérmicos que contienen fentanilo durante dos procedimientos compartidos anteriores del informe periódico de seguridad.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą informacijos apie transderminių pleistrų, kuriuose yra fentanilio, poveikį žindymo laikotarpiu formuluotę, dėl kurios buvo sutarta per ankstesnes su PSUR susijusias darbo pasidalijimo procedūras.
Spanish: Tabla 2: Diseñada para pacientes adultos que necesitan rotar o convertir otro régimen de opioides (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
Spanish: La Tabla 1 inicialmente propuesta se ha simplificado a petición del CHMP, y ya se proporcionan los factores de conversión de una sustancia activa a morfina oral, con la intención de reducir el riesgo de errores en la conversión desde otros opioides a morfina oral, gracias a una menor cantidad de cálculos.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Lithuanian: 4.9 skyrius - Perdozavimas
Spanish: Se realizaron revisiones en las siguientes secciones: uso en pacientes que nunca han recibido opioides y en pacientes que no toleran los opioides, y uso durante la fiebre o en caso de aplicación externa de calor, y se han eliminado las advertencias de precaución sobre la intercambiabilidad dado que es necesario seguir las directrices locales sobre la distribución de los parches de fentanilo, que puede diferir entre los Estados miembros.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje pateikta informacija buvo pataisyta; nurodymai dėl vaisto vartojimo opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams ir opioidų netoleruojantiems pacientams, taip pat nurodymai dėl jo vartojimo karščiuojant arba dėl išorinio poveikio karščiu ir perspėjimai dėl vaistų sukeičiamumo buvo išbraukti, nes reikalaujama vadovautis vietos gairėmis dėl fentanilio pleistrų platinimo, kurios kiekvienoje valstybėje narėje gali būti skirtingos.
Spanish: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
Spanish: El uso de parches de fentanilo está muy consolidado, tal como demuestran las importantes bases de datos, en condiciones severas de dolor maligno y no maligno (p. ej., en caso de quemaduras graves o lesión postraumático).
Lithuanian: Kaip matyti iš didelės duomenų bazės, fentanilio pleistrų naudojimas plačiai pripažįstamas tiek siekiant numalšinti piktybinės ligos sukeltą skausmą, tiek malšinant stiprų su piktybine liga nesusijusį skausmą (pvz., dėl stipraus nudegimo arba potrauminio sužeidimo).
Spanish: Tabla 1 - Conversión de potencia equianalgésica: Debido a las diferencias en la potencia relativa de diversos analgésicos opioides, es necesaria una orientación referente a las dosis equianalgésicas de diversas medicaciones.
Lithuanian: Dėl santykinio įvairių opioidinių analgetikų stiprumo skirtumų, būtinos gairės dėl įvairių vaistų lygiaverčio analgezinio poveikio dozių.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
Lithuanian: viešame vertinimo protokole dėl su vaikų populiacija susijusių duomenų, į vertinimui pateiktos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ilgalaikio vaikams nuo 2 metų, kuriems taikoma opioidų terapija, pasireiškiančio stipraus lėtinio skausmo malšinimo indikacija, ir ji taip pat yra daugumoje preparato charakteristikų santraukų.
Spanish: El TAC ha resumido en esta sección las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas basándose en el conjunto total de datos de seguridad obtenidos de 11 ensayos clínicos, con un total de 1 854 pacientes adultos y pediátricos participantes.
Lithuanian: Šiame skyriuje registruotojas, remdamasis sujungtais 11 klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis (juose dalyvavo 1854 suaugusieji ir vaikai), apibendrino dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Durogesic y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes del RCP, en el etiquetado y en el prospecto.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrius;
Spanish: Se han incluido en el RCP armonizado contraindicaciones relacionadas con una depresión respiratoria severa, hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes y el uso en dolor agudo o posoperatorio.
Lithuanian: Į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtrauktos rekomendacijos, susijusios su stipriu kvėpavimo slopinimu, padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaisto vartojimu malšinant ūmų arba pooperacinį skausmą.
Spanish: El prospecto se ha armonizado teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
Spanish: El CHMP recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Durogesic y denominaciones asociadas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Durogesic ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Durogesic y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į preparato informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, Durogesic ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Spanish: • El Comité ha mostrado su acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado, envasado y prospecto para Durogesic y las denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
Spanish: No se ha conservado la información relacionada con estudios en la indicación de dolor posoperatorio en pacientes que nunca han recibido opioides, dado que no corresponde a la indicación de Durogesic.
Lithuanian: Informacija, susijusi su tyrimais, kurių metu šis vaistas buvo skiriamas anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams gydant pooperacinį skausmą, buvo išbraukta iš šio skyriaus, nes ji neatitinka Durogesic indikacijos.
Spanish: Las interacciones propuestas relacionadas con la farmacodinámica se aprobaron en los procedimientos compartidos del informe periódico de seguridad en 2010 y 2015.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pasiūlyta informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką buvo patvirtinta su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusių darbo pasidalijimo procedūrų metu 2010 ir 2015 m.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Lithuanian: Vadovaujantis EMA gairėmis dėl skausmo malšinimui skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Spanish: Tabla 3: Donner y otros (1996) propusieron una tabla de conversión alternativa de morfina oral al sistema terapéutico transdérmico (STT) de fentanilo, basándose en datos procedentes de un estudio clínico del STT de fentanilo en pacientes tolerantes de regímenes estables de liberación sostenida (RS) de morfina 1.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
Spanish: Dado que se sabe que el paso a la placenta del fentanilo se produce durante el embarazo en seres humanos y dado que se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se ha incluido una advertencia de que Durogesic no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
Spanish: En pacientes de edad avanzada o pacientes con disfunción renal o hepática que no han recibido nunca opioides, a veces es necesaria y adecuada la iniciación de un tratamiento con opioides con una formulación transdérmica (p ej. cuando se presenta dificultad para tragar).
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydant anksčiau opioidų nevartojusius senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, iškils būtinybė ir bus tinkama pradėti gydymą opioidais naudojant transderminį preparatą (pvz.
Spanish: Por tanto, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de ofrecer una redacción de indicación amplia común, sin diferenciar de forma explícita entre el dolor oncológico y no oncológico.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
Spanish: La redacción de esta subsección se ha modificado de acuerdo con la información disponible para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
Lithuanian: 5.3 skyrius - Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Šio poskyrio formuluotė buvo iš dalies pakeista, atsižvelgiant į turimą informaciją, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Durogesic y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de características del producto (RCP) para el producto anteriormente mencionado y, así, armonizar sus distintos RCP en la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Spanish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia
Lithuanian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Spanish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Spanish: 2340 Beerse Bélgica
Lithuanian: 2340 Beerse Belgium
Spanish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Lithuanian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Spanish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dinamarca
Lithuanian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Spanish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungría
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Spanish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Lithuanian: Oreškovićeva 6H,
Spanish: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Lithuanian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Spanish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italia
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Spanish: Janssen-Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag N.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Spanish: Los aspectos que se han armonizado son:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22/9/16.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la edad y el estado general del paciente.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
Spanish: ¿Qué es Durogesic?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
Spanish: El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Janssen-Cilag y sus asociadas.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag" ir susijusios įmonės.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
Spanish: Esta sección también contiene otras advertencias, incluidas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria, dependencia y potencial de abuso, y uso en niños y ancianos.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
Spanish: No se recomienda el uso de Durogesic en pacientes que no hayan tomado anteriormente medicamentos opioides.
Lithuanian: Durogesic nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie nėra anksčiau vartoję opioidinių vaistų.
Spanish: El parche debe sustituirse cada 3 días.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
Spanish: Durogesic está disponible en la UE bajo varios nombres comerciales, como Durogesic DTrans y Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
Spanish: Debe vigilarse a aquellos pacientes que presentan efectos adversos graves con Durogesic durante al menos 24 horas una vez retirado el parche, dependiendo de sus síntomas, dado que el principio activo fentanilo permanece en la sangre algún tiempo y su concentración baja lentamente (aproximadamente a la mitad después de transcurridas 24 horas).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.