FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onsior finns som tabletter i fem olika styrkor (6 mg för katter samt 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg för hundar) och som en injektionsvätska, lösning (20 mg/ml för hundar och katter).
Croatian: VMP Onsior dostupan je u obliku tableta u pet različitih jačina (6 mg za mačke i 5 mg, 10 mg, 20 mg, i 40 mg za pse) te u obliku otopine za injekciju (20 mg/ml za pse i mačke).
Swedish: Efter avslutad operation observerades en tillräcklig smärtkontroll i upp till 24 timmar hos hundar och upp till 52 timmar (två dygn) hos katter.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata zabilježena je zadovoljavajuća kontrola boli do 24 sata u pasa i do 52 sata (dva dana) u mačaka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Onsior är större än riskerna och att Onsior kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Onsior nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Swedish: Om du av misstag fått i dig tabletterna, vilket särskilt gäller små barn, eller om du av misstag injicerat dig själv med injektionslösningen, uppsök genast läkare.
Croatian: Ako osoba, a osobito mala djeca, slučajno proguta tabletu ili u slučaju samoinjektiranja otopinom za injekciju, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika.
Swedish: Den 16 december 2008 beviljades Onsior ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Za VMP Onsior izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2008.
Swedish: Onsior-tabletter som gavs en gång dagligen lindrade smärtan och förbättrade rörligheten hos både katter och hundar.
Croatian: Primjena VMP-a Onsior u tabletama jedanput na dan smanjila je bol i poboljšala pokretljivost u mačaka i pasa.
Swedish: Efter kirurgi på katter kan en daglig dos ges i upp till två ytterligare dagar.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata mačkama se može davati dnevna doza još najviše dva dana.
Swedish: Veterinären bedömde smärtan utifrån djurets beteende och reaktion när det inflammerade området berördes eller den drabbade leden rördes.
Croatian: Bol je ocjenjivao veterinar na temelju ponašanja životinje i reakcija na dodir upaljenog područja ili na pokretanje zahvaćenog zgloba.
Swedish: Injektionslösningen ledde till en gradvis sänkning av smärtpoängen hos katter och hundar efter operationen.
Croatian: Otopina za injekciju uzrokovala je postupno smanjenje procijenjene boli u mačaka i pasa nakon kirurškog zahvata.
Swedish: Hos hundar är det vanligt med förhöjda leverenzymer efter långvarig behandling med tabletterna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur).
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja tabletama u pasa često dolazi do povišene razine jetrenih enzima (može se javiti u manje od 1 na 10 životinja).
Swedish: Sammanfattning av Onsior och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Onsior i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Onsior innehåller den aktiva substansen robenacoxib.
Croatian: Onsior sadrži djelatnu tvar robenakoksib.
Swedish: Onsior är ett antiinflammatoriska veterinärmedicinskt läkemedel som används till katter och hundar för att behandla smärta och inflammation.
Croatian: Onsior je protuupalni veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje u mačaka i pasa za liječenje boli i upale.
Swedish: Efter kirurgi på katter kan den dagliga engångsbehandlingen fortsätta vid samma dos och samma tid varje dag i upp till 2 dagar.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, u mačaka se liječenje jednom dnevno može nastaviti pri istoj dozi i u isto vrijeme svaki dan još najviše dva dana.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av katter eller hundar med kända hjärteller njurproblem, djur som är uttorkade och katter med leverproblem.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se liječe mačke ili psi za koje je poznato da imaju problema sa srcem ili bubrezima, životinje koje su dehidrirale i mačke s jetrenim problemima.
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av ämnen som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Croatian: Taj je enzim uključen u stvaranje tvari naziva prostaglandini, koje sudjeluju u nastanku boli i upale.
Swedish: Hos katter kan 6 mg-tabletten och injektionslösningen ges omväxlingsvis när de används för att minska smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi.
Croatian: U mačaka se tableta od 6 mg i otopina za injekciju mogu primjenjivati naizmjence ako se primjenjuju za smanjenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima.
Swedish: I en klinisk studie ökade Onsior-tabletter aktiviteten hos 10 av 35 katter med kroniska muskuloskeletala sjukdomar (uppmätt genom aktivitetsmonitorer på halsbandet) samt poängen för katters beteende, livskvalitet, temperament och synbara nöjdhet jämfört med placebo (en overksam behandling).
Croatian: Primjena VMP-a Onsior u tabletama u okviru kliničkog ispitivanja dovela je do povećane aktivnosti u 10 od 35 mačaka s kroničnim mišićno-koštanim poremećajima (izmjereno monitorom aktivnosti na ovratniku) te boljih rezultata u pogledu ponašanja, kvalitete života, naravi i vidljivog zadovoljstva mačaka, u usporedbi s placebom (prividno liječenje).
Swedish: Den aktiva substansen i Onsior, robenacoxib, tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat).
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Onsior, robenakoksib, pripada skupini lijekova naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSPUL).
Swedish: Vilka är riskerna med Onsior?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Onsior?
Swedish: För gravida, särskilt under graviditetens senare stadier, kan oavsiktligt intag eller oavsiktlig självinjektion av Onsior vara farligt för det ofödda barnet.
Croatian: Slučajno gutanje ili samoinjektiranje VMP-a Onsior u trudnica može biti opasno za nerođeno dijete, osobito u kasnijim stadijima trudnoće.
Swedish: Hur verkar Onsior?
Croatian: Kako djeluje Onsior?
Swedish: De vanligaste biverkningarna av tabletterna och injektionslösningen är milda och övergående effekter på magsäck och tarm, i form av kräkningar, mjuk avföring och diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave tableta i otopine za injekciju su blagi i prolazni učinci na želudac i crijeva u obliku povraćanja, mekane stolice i proljeva.
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar robenacoxib smärta och inflammation som orsakas av muskuloskeletala sjukdomar, kirurgi eller osteoartrit.
Croatian: Inhibicijom stvaranja prostaglandina robenakoksib smanjuje bol i upalu uzrokovanu mišićno-koštanim poremećajima, kirurškim zahvatom ili osteoartritisom.
Swedish: Onsior får inte användas samtidigt med andra NSAID-preparat eller glukokortikoider.
Croatian: Onsior se ne smije primjenjivati s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili glukokortikosteroidima.
Swedish: Behandlingen av katter är begränsad till sex dagar för akuta muskuloskeletala sjukdomar och ges under längre tid för kroniska muskuloskeletala sjukdomar, där veterinären övervakar behandlingen.
Croatian: U mačaka je liječenje ograničeno na šest dana u slučaju akutnih mišićno-koštanih poremećaja, a dulje u slučaju kroničnih mišićno-koštanih poremećaja, uz nadzor veterinara.
Swedish: Hos katter minskade Onsior-tabletterna måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi i upp till två dagar efter operationen jämfört med hos djur som fick placebo.
Croatian: VMP Onsior u obliku tableta smanjio je umjerenu bol i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka do dva dana nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo.
Swedish: Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med och effektivare än placebo.
Croatian: VMP Onsior bio je jednako učinkovit kao i usporedni nesteroidni protuupalni lijekovi i učinkovitiji od placeba.
Swedish: Det får inte ges till dräktiga eller digivande tikar eller katter, avelsdjur eller djur som är överkänsliga (allergiska) mot robenacoxib eller något annat innehållsämne.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u gravidnih kuja ili mačaka, onih koje doje kao ni u životinja koje su namijenjene uzgoju te koje su preosjetljive (alergične) na robenakoksib ili bilo koji drugi sastojak.
Swedish: Hur används Onsior?
Croatian: Kako se Onsior koristi?
Swedish: Onsior-tabletter får inte ges till hundar eller katter som har problem med magsäck eller tarm, såsom magsår eller blödningar, eller till hundar med leverproblem.
Croatian: Onsior u tabletama ne smije se primjenjivati u pasa ili mačaka s postojećim problemima sa želucem i crijevima kao što su čir na želucu ili gastrointestinalno krvarenje ni u pasa s jetrenim problemima.
Swedish: Vilka fördelar med Onsior har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Onsior utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Till katter ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med akuta (kortvariga) och kroniska (långvariga) muskuloskeletala sjukdomar (problem med muskler och skelett) och för att dämpa måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi (i skelettet).
Croatian: VMP Onsior u tabletama u mačaka se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s akutnim (kratkotrajnim) i kroničnim (dugotrajnim) mišićno-koštanim poremećajima i za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima (kirurškim zahvatima na kostima).
Swedish: Biverkningarna av Onsior liknar dem som har setts vid behandling med andra NSAID-preparat.
Croatian: Nuspojave VMP-a Onsior slične su onima zabilježenima kod drugih NSPUL-ova.
Swedish: Till hundar ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med kronisk osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar smärta och inflammation i lederna).
Croatian: VMP Onsior u tabletama u pasa se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom (dugotrajna bolest koja uzrokuje bol i upalu zglobova).
Swedish: Katter ska få en enda dos genom munnen före ortopedisk kirurgi.
Croatian: Prije ortopedskog kirurškog zahvata mačke trebaju dobiti jednokratnu dozu kroz usta.
Swedish: Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi såsom kastrering.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu, kao što je sterilizacija.
Swedish: Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu.
Swedish: Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med.
Croatian: VMP Onsior bio je jednako učinkovit kao i usporedni nesteroidni protuupalni lijekovi.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 4 år.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Swedish: Barn och ungdomar Ontruzant rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Croatian: Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Swedish: Använd inte Ontruzant:
Croatian: Nemojte primati Ontruzant:
Swedish: Det kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ontruzant
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
Croatian: Stoga će Vam liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Swedish: Lämpliga aseptisk teknik ska användas.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion)
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)
Swedish: Andra läkemedel och Ontruzant
Croatian: Drugi lijekovi i Ontruzant
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) smanjuje se s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti tablicu 16).
Swedish: Progressionsfri överlevnad, medianantal månader Tid till sjukdomsprogress, medianantal månader Total responsfrekvens, %
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već osjećate nedostatka zraka.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, osobito u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Swedish: Ontruzant kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Croatian: Ontruzant može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Swedish: Ontruzant kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Ontruzant može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Om du slutar att använda Ontruzant
Croatian: Ako prestanete primati Ontruzant
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ontruzant (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Swedish: Ontruzant är endast avsett för engångsanvändning eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Swedish: Ontruzant kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Croatian: Ontruzant se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Swedish: AUC0-21dagar
Croatian: AUC0-21 dan
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6-8 vecka).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi pomoći češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Swedish: • om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner), ibland med feber
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće.
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
Croatian: 1povišeni krvni tlak
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ontruzant och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Swedish: FP + H: fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidin/cisplatin a Oddskvot
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Croatian: Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Däremot var effektens magnitud för dessa kovariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Swedish: Observation N=1 697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Ontruzant (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi povezani s primjenom infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Swedish: Behandling med Ontruzant (enbart eller med en taxan) kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Ontruzant att avlägsnas från kroppen.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Ontruzant ukloni iz tijela.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Swedish: Enbart kemoterapi (n=116)
Croatian: Samo kemoterapija (n=116)
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Swedish: Total överlevnad, medianantal månader
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Swedish: p-värde versus
Croatian: p-vrijednost naspram
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11:
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u tablici 11:
Swedish: Trastuzumab 1 år N=1 702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Swedish: Förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Croatian: Ako se trudnicu liječi trastuzumabom ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo multidisciplinarno praćenje.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom prve ili druge infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.