FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Czech: Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem zaznamenali výrazně rychlejší hematologickou obnovu, což vedlo k výraznému zkrácení doby neléčené obnovy počtu trombocytů v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofiles.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) kommen.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
German: Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.
Czech: Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPC den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
German: Bei der Anwendung von Filgrastim wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Nivestim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen Albuminlösung verabreicht werden.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Wassereinlagerungen, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
German: Verringerte Knochendichte Verschlechterung von rheumatoider Arthritis
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
Czech: • bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),
German: Atemnotsyndrom Atemstillstand Lungenödem Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Respirační selhání Plicní edém Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocnění Plicní infiltráty Hypoxie
German: Weder der Kolbenstopfen der Nivestim-Spritze noch der Nadelschutz bestehen aus Naturlatex.
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
German: Die Dauer von Fieber war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer Chemotherapie nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung enthält.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
German: Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.
Czech: Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion appliziert werden.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
German: Andere besondere Patientengruppen
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Czech: • reakce v místě injekce.
German: Filgrastim Dosis-Anpassung
Czech: Úprava dávky filgrastimu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
German: Wie ist Nivestim aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
German: Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (peripheres Ödem)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
German: • Eröhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
German: Bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 10
Czech: K udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
German: Haarausfall a Ausschlag Erythem
Czech: Vyrážka Erytém
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Czech: • celkový pocit nepohody (malátnost),
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
German: 9/l auf
Czech: 9/l.
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Czech: Kmenové buňky se poté vrátí zpět do kostní dřeně a vytváří krvinky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Filgrastim-Anwendung für den Einsatz bei älteren Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Czech: • vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom),
German: • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Fertigspritzen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Erniedrigter Blutzucker Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophosphate) Störung im Flüssigkeitsvolumen
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóz a )
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
German: Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?
Czech: Jak si podám přípravek Nivestim?
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine Gesamtzahl der Neutrophilen von > 2,0 x 10
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Czech: Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
German: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
German: Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl, sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
German: Über Thrombozytopenie wurde bei Patienten berichtet, die Filgrastim erhielten.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
German: Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 µg) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 µg) Filgrastim
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
German: Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
German: • Anschwellen und/ oder Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící používání GCSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačovala zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (TRM) a mortality při podávání GCSF.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: • verringerte Knochendichte
Czech: • snížení hustoty kostí,
German: Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
German: Injektionszubereitung/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 8 Fertigspritzen mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
German: verabreicht werden.
Czech: podání.
German: Schmerzen im Mund
Czech: Bolest v ústech Zácpa
German: • Veränderungen der Blutwerte
Czech: Hodnoty krevního obrazu
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
German: Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 10
Czech: Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 10
German: • Übelkeit
Czech: • bolest,
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
German: Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
German: Laktatdehydrogenas e im Blut
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
German: 9/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
German: • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
German: Injektionszubereitung/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,2 ml 5 Fertigspritzen mit 0,2 ml 8 Fertigspritzen mit 0,2 ml 10 Fertigspritzen mit 0,2 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo mají poruchy hemostázy.
German: Schlafstörung
Czech: Cévní poruchy
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Nivestim anwenden.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio. E.) (480 µg) Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů jednotek (MU) (480 µg) filgrastimum v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
German: Internationale retrospektive Studie a
Czech: Reakce na transfuzi a
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendungsgebieten
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
German: Venenverschlusskr ankheit
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
German: • Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)
Czech: • kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),
German: EU-Zulassungsnummer Name
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015