FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Polish: Podczas kolejnych cotygodniowych infuzji, wartości AUC i Cmax ofatumumabu zwiększyły się bardziej niż można się było spodziewać na podstawie danych z pierwszego wlewu.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Polish: Nie widomo, czy lek Arzerra jest skuteczny u dzieci i młodzieży.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Arzerra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan omfatta, men är inte begränsat till, anafylaktiska händelser, bronkospasm, hjärthändelser (t.ex. myokard ischemi/infarkt, bradykardi), frossa/stelhet, hosta, cytokinfrisättningssyndrom, diarré, dyspné, trötthet, blodvallning, hypertoni, hypotoni, illamående, smärta, lungödem, pruritus, feber, utslag och urtikaria.
Polish: Do reakcji związanych z infuzją należą między innymi reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, incydenty sercowe (np. niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, bradykardia), dreszcze, kaszel, zespół uwalniania cytokin, biegunka, duszność, zmęczenie, zaczerwienienie, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, ból, obrzęk płuc, świąd, gorączka, wysypka i pokrzywka.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Polish: Dożylne i podskórne podawanie produktu małpom skutkowało spodziewanym zmniejszeniem liczby komórek B obwodowych i obecnych w tkance limfatycznej, bez powiązanych z tym efektów toksykologicznych.
Swedish: • frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner
Polish: • częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu, należy poinformować lekarza lub osobę wykonującą szczepienie o stosowaniu leku Arzerra.
Swedish: PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
Polish: Wartości PFS w ramieniu, w którym zastosowano produkt Arzerra w monoterapii, były porównywalne do wyników monoterapii produktem Arzerra uzyskanych w badaniu Hx-CD20-406.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Polish: Postępowanie w przypadku zespołu rozpadu guza polega na wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, monitorowaniu czynności nerek, utrzymywaniu równowagi płynów i leczeniu objawowym.
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV medan de får Arzerra, ska Arzerra och annan samtidig kemoterapi avslutas omedelbart, och lämplig behandling ska sättas in.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Splenomegali
Polish: Splenomegalia
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
Polish: Posocznica(w tym posocznica neutropeniczna i wstrząs septyczny), zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie układu
Swedish: Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Polish: Początkowa szybkość pierwszej infuzji produktu Arzerra powinna wynosić 12 ml/h.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentom z nawrotową PBL, mediana od początkowego zmniejszenia wyniosła 60% po pierwszej infuzji, a całkowitą deplecję (100%) osiągnięto po 4 cyklach.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Polish: Bardzo częste Częste
Swedish: P-värde p<0,001
Polish: Ryzyko względne Wartość p p<0,001
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał wirusowe zapalenie wątroby typu B, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed podaniem leku Arzerra.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych, u 420 pacjentów (36%) wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszoną liczbą neutrofili, u 129 (11%) wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby neutrofili.
Swedish: • andfåddhet, hosta
Polish: • drżenia, dreszcze
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Polish: W grupie 1168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych z PBL najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją, które wystąpiły u 711 pacjentów(61%) w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Swedish: Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Polish: Wiązanie ofatumumabu z epitopem w bliższej w stosunku do błony komórkowej części antygenu CD20 indukuje rekrutację i aktywację układu dopełniacza na powierzchni komórki, co prowadzi do cytotoksyczności zależnej od układu dopełniacza i w rezultacie do lizy komórek guza.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z chlorambucylem pacjentom z uprzednio nieleczoną PBL, mediana zmniejszenia liczby komórek B po pierwszym cyklu i przed szóstym comiesięcznym cyklem wynosiła 94% i >99%.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Arzerra oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Polish: Dane farmakokinetyczne odnośnie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone.
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Polish: W badaniu OMB110913 (randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych) oceniano skuteczność stosowania ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u 365 pacjentów z nawrotową PBL (zdefiniowanych jako pacjentów poddanych przynajmniej jednemu wcześniejszemu cyklowi leczenia i u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję/odpowiedź, ale u których po okresie 6 miesięcy lub dłuższym uzyskano dowody potwierdzające progresję choroby).
Swedish: Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Arzerra u pacjentów z potwierdzonym czynnym zakażeniem HBV (HBsAg dodatni) do momentu podjęcia odpowiedniego leczenia.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) był również oceniany przez IRC przy użyciu wytycznych NCI-WG z roku 2008.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Polish: U siedmiu procent pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją stopnia ≥3.
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpią ciężkie lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leczenia w zróżnicowanej populacji u osób nienależących do rasy białej i u pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Polish: Produkt Arzerra podawano w monoterapii 223 pacjentom z PBL oporną na leczenie (badanie HxCD20-406).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, PFS ocenianego przez IRC (5,4 w porównaniu do 3,6 miesiąca, HR=0,79, p=0,27).
Swedish: • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami.
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av svar på Arzerra hos patienter med refraktär KLL
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi na produkt Arzerra u pacjentów z PBL oporną na leczenie
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Polish: *** Dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć w kolejnych infuzjach, zgodnie z decyzją lekarza, jeśli podczas wcześniejszej (wcześniejszych) infuzji u pacjenta nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana z infuzją.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia, opuchnięcie podbrzusza lub ból brzucha.
Swedish: • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).
Polish: • półpasiec, opryszczka wargowa (możliwe objawy zakażenia wirusem opryszczki, które potencjalnie mogą być ciężkie).
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Swedish: Följaktligen var clearancevärdena för ofatumumab lägre och t½-värdena signifikant högre efter senare infusioner än efter den inledande infusionen.
Polish: W wyniku tego po kolejnych infuzjach wartości klirensu ofatumumabu były mniejsze, a wartości t½ znacznie większe niż po pierwszej infuzji.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, otrzyma maksymalnie 13 infuzji.
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
Polish: Paracetamol doustnie (acetaminofen) Lek antyhistaminowy doustnie lub dożylnie
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową otrzyma zazwyczaj kurs obejmujący 12 infuzji.
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Polish: U dziewięciu pacjentów (4%) leczonych ofatumumabem i chlorambucylem i u trzech pacjentów leczonych chlorambucylem w monoterapii wystąpiła opóźniona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. obserwowana przynajmniej 42 dni po ostatnim leczeniu).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie*
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Polish: Uprzednio nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Produkt leczniczy Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, który nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują sie do leczenia fludarabiną.
Swedish: Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Polish: Wlew musi być zakończony w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu.
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Polish: W przypadku pacjentów, dla których brak było danych początkowych, ostatnie wyniki z badań przesiewowych/nieplanowanych potraktowano jako b
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Polish: Po reaktywacji replikacji HBV najczęściej występuje zapalenie wątroby, tj. zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w ciężkich przypadkach, zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby i zgon.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det är inte känt om Arzerra utsöndras i modersmjölk, dock utsöndras IgG i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez IRC w uprzednio nieleczonej PBL
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Polish: 36 pacjentów miało kariotyp prawidłowy, a aberracje chromosomalne wykryto u 174 pacjentów; u 47 pacjentów odnotowano delecję 17p, u 73 pacjentów delecję 11q, u 23 pacjentów trisomię 12q, a u 31 pacjentów jedynie delecję 13q.
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Polish: Na 30 minut do 2 godzin przed wykonaniem każdej infuzji produktu Arzerra pacjenci powinni otrzymać premedykację następującymi produktami leczniczymi:
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Polish: W głównym badaniu (OMB110913, 181 pacjentów otrzymujących ofatumumab z fludarabiną oraz cyklofosfamid; 178 pacjentów otrzymujących fludarabinę i cyklofosfamid) z udziałem pacjentów z nawrotową PBL, przedłużona neutropenia występowała u 38 (11%) pacjentów (18 pacjentów [10%] leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z 20 pacjentami [11%] w grupie leczonej fludarabiną i cyklofosfamidem).
Swedish: Före spädning av Arzerra
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Swedish: 3) Så här administreras den utspädda lösningen
Polish: 3) Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
Polish: U 13 (7%) pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem oraz u 5 (3%) pacjentów leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem wystąpiła opóźniona neutropenia.
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostępne dane w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku nie wskazują na konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion inträffar ska Arzerra omedelbart sättas ut permanent och lämplig behandling inledas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, produkt leczniczy Arzerra należy natychmiast i całkowicie odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją".
Swedish: Cykel 1 51,8 2620 Cykel 4 285
Polish: Cykl 1 51,8 2620
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Polish: Wykazano, że ofatumumab indukuje znaczną lizę komórek z dużą ekspresją cząsteczek hamujących układ dopełniacza.
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z infuzją, należy niezwłocznie przerwać wlew produktu Arzerra i rozpocząć leczenie objawowe (patrz punkt 4.2).
Swedish: Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
Polish: U 268 (23%) z 1 168 pacjentów wystąpiły zakażenia w stopniu ≥ 3.
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
Polish: Podczas kolejnych infuzji podawana dawka jest zwiększana, zazwyczaj do 1000 mg lub 2000 mg.
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Polish: Pozostałe infuzje podawane są raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Polish: Produkt należy podawać przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Polish: Jeśli pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby typu B, lek Arzerra może wywołać nawrót tej choroby.
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
Swedish: Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Polish: Zawiera również: argininę, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507), wodę do wstrzykiwań.
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Polish: • reakcje uczuleniowe, czasem o ciężkim przebiegu objawiające się swędzącą i wypukłą wysypką
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Polish: Do leków tych należą leki przeciwhistaminowe, steroidy i leki przeciwbólowe.
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
Polish: Nie badano przenikania ofatumumabu do mleka u zwierząt.
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w monoterapii pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła 22% po pierwszej infuzji i 92% przy ósmej cotygodniowej infuzji.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-uppskattning av PFS vid recidiverande KLL
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
Swedish: Arzerra i kombination med klorambucil visade en statistiskt signifikant (71%) förbättring i medianPFS jämfört med enbart klorambucil (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (se Tabell 1 och Figur 1).
Polish: Produkt Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem wykazał statystycznie istotne (71%) zwiększenie mediany PFS w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (patrz Tabela 1 i Rycina 1).
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Polish: Podczas podawania leków tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (kroplówką).