FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.4).
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met acute leukemie trad significante myelosuppressie op bij alle patiënten aan wie mitoxantron was toegediend.
Italian: Novantrone deve essere somministrato con un'infusione in vena a flusso lento e libero.
Dutch: Novantron dient gegeven te worden via een langzaam en vrijstromend infuus in een ader.
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Dutch: Gewichtsschommelingen * Acute T- en B-lymfoblastische leukemie en non-Hodgkin-lymfomen (NHL) zijn het vaakst geassocieerd met TLS
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
Italian: Gli effetti collaterali più gravi di mitoxantrone sono tossicità miocardica e mielosoppressione.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
Dutch: Mitoxantron laat, als monotherapie of gecombineerd met andere cytostatische geneesmiddelen, objectieve responsen zien bij patiënten met diverse soorten NHL.
Italian: Dopo la somministrazione di mitoxantrone possono manifestarsi confusione ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Verwardheid en vermoeidheid kunnen na toediening van mitoxantron optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
Italian: A causa del rischio di sviluppare patologie maligne secondarie, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Italian: In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere iniziata al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, in rapporto alla maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché a concomitanti patologie o trattamenti con altri medicinali.
Dutch: In het algemeen dient de dosisselectie voor een oudere patiënt te beginnen aan de lage kant van de doseringsschaal, rekening houdend met de hogere frequentie van afnemende lever-, nier- of hartfunctie, en bijkomende aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patënten zijn niet vastgesteld.
Italian: Mitoxantrone, un derivato antracenedione sintetico, è un agente antineoplastico citotossico accertato.
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
Italian: Per tale motivo i pazienti devono essere monitorati per eventuali evidenze di tossicità cardiaca, ed è necessario chiedere ai pazienti se si sono verificati sintomi di insufficienza cardiaca prima e durante il trattamento.
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
Italian: Possono verificarsi modifiche della funzionalità cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla trattati con mitoxantrone.
Dutch: Functionele cardiale veranderingen kunnen optreden bij patiënten met multipele sclerose, die behandeld worden met mitoxantron.
Italian: Mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Dutch: Mitoxantron wordt uitgescheiden in moedermelk en is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Italian: Mitoxantrone in associazione con citarabina come trattamento di induzione iniziale è efficace nell'indurre la remissione almeno quanto le associazioni con daunorubicina nei pazienti adulti con LMA non trattata in precedenza.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
Italian: Tali segnalazioni includevano crisi epilettiche fino al coma e sequele neurologiche gravi, e paralisi con disfunzione intestinale e vescicale.
Dutch: Deze meldingen omvatten convulsies leidend tot coma en ernstige neurologische restschade, en verlamming met darm- en blaasdisfunctie.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi con mitoxantrone nei lattanti, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen op mitoxantron is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en moet deze gestaakt worden voordat begonnen wordt met de behandeling.
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella sua forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
Dutch: Myocardiale toxiciteit, dat zich in zijn ernstigste vorm uit als mogelijk irreversibel en fataal congestief hartfalen (CHF), kan optreden tijdens behandeling met mitoxantron of maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
Dutch: Congestief hartfalen Cardiomyopathie Sinusbradycardie Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Italian: Novantrone non deve essere somministrato sotto la pelle (sottocutaneo), in un muscolo (intramuscolare) o in un'arteria (endoarterioso).
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Alleen gebruikt bij recidief
Italian: Novantrone può aumentare il rischio di assenza transitoria o persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: Mitoxantrone è attivo quando somministrato da solo o in associazione con altri agenti anticancro o corticosteroidi.
Dutch: Mitoxantron is actief als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen of corticosteroïden.
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Dutch: Gewichtsschommelingen Tumorlysissyndroom*
Italian: Il dosaggio viene somministrato in cicli di 21 giorni, per la terapia di induzione in LMA per tre giorni consecutivi, per la terapia di consolidamento per due giorni.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
Italian: * È stato segnalato stravaso nel sito di infusione, che può causare eritema, tumefazione, dolore, bruciore e/o colore colorazione blu della pelle.
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren]
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Dutch: Behandeling met mitoxantron wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
Dutch: Trombocytopenie Granulocytopenie
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA) prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone nei pazienti oncologici.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
Italian: Il trattamento dei ratti in gravidanza durante l'epoca gestazionale di organogenesi è stato associato a ritardo della crescita fetale a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
Dutch: Mitoxantron veroorzaakt myelosuppressie als gevolg van zijn farmacologische werking.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Italian: Le dosi singole variavano 5 e 12 mg/m2, ad intervalli compresi tra una volta al mese a una volta ogni 3 mesi.
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Dutch: Mitoxantron heeft in vitro aagetoond dat het B-cel-, T-cel- en macrofaagproliferatie remt en antigeenpresentatie vermindert, en dat het de secretie van interferon gamma, tumornecrosefactor-alfa en interleukine-2 remt.
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
Dutch: Deze dosis kan aangepast worden als: - De geneesmiddelencombinatie de aanmaak van witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw beenmerg meer onderdrukt dan wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Se Novantrone è usato da solo:
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom Als Novantron alleen gebruikt wordt:
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patënten zijn niet vastgesteld.
Italian: Novantrone appartiene al gruppo di medicinali noti come medicinali antineoplastici o anticancro.
Dutch: Novantron behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
Dutch: Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute leukemie
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Dutch: Elke 1 ml van de injectieflacon bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nella popolazione pediatrica non è nota.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Dutch: Mitoxantron mag niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose pari al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, perché possono avere una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, oppure possono avere altre patologie o trattamenti con altri medicinali.
Dutch: Oudere patiënten dienen doses aan de lage kant van de doseringsschaal te krijgen vanwege een mogelijk afgenomen lever-, nier- of hartfunctie, en vanwege mogelijke aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
Dutch: Mitoxantron bleek mutageen te zijn in zowel bacteriële en zoogdiertestsystemen als in vivo bij ratten.
Italian: Quando i conigli in gravidanza sono stati trattati durante l'organogenesi, è stata osservata un'aumentata incidenza di parti prematuri a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Italian: Mitoxantrone in associazione con altri principi attivi citostatici è efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, anche nei pazienti in cui la terapia adiuvante con un regime contenente antracicline non è stata efficace.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met andere cytostatische stoffen, effectief in de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, ook bij patiënten bij wie adjuvante behandeling met een antracycline-bevattend regime gefaald heeft.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Novantrone è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni se i valori del suo sangue sono tornati a livelli accettabili.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Novantron is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden, als uw bloedwaarden tot acceptabele niveaus zijn teruggekeerd.
Italian: Novantrone ha un effetto marginale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, o se inizia una gravidanza mentre si assume questo medicinale, informi il medico perché possono esserci rischi per il feto.
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della parte bianca degli occhi, della pelle e delle unghie.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o MUGA prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, prima di ogni dose nei pazienti con sclerosi multipla e ogni anno fino a 5 anni dalla fine della terapia.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór toediening van de eerste dosis mitoxantron en vóór elke dosis bij multipele sclerose patiënten en jaarlijks tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling.
Italian: Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
Dutch: Voor mitoxantron is effectiviteit aangetoond in combinatiebehandelingen met startdoseringen van 7 tot 8 tot 10 tot 12 mg/m2, afhankelijk van de combinatie en gebruikte frequentie.
Italian: Esami del sangue prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può modificare la conta delle cellule del suo sangue.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Italian: Terapia con singolo agente nella recidiva
Dutch: Monotherapie bij recidief
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10) - Infezioni - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen) - Infecties - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Italian: Astenia Affaticamento
Dutch: Astenie Vermoeidheid
Italian: Mitoxantrone, un agente reattivo al DNA che si inserisce nell'acido desossiribonucleico (DNA) tramite legami idrogeno, causa legami incrociati e punti di rottura dei filamenti.
Dutch: Mitoxantron is een DNA-reactieve stof die zich in het deoxyribonucleïnezuur (DNA) werkt door hydrogeenbinding en crosslinking en strengbreuken veroorzaakt.
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Terapia con dose singola nella recidiva
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie [Nationaal te implementeren]
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
Dutch: Cardiale toxiciteit met mitoxantron kan optreden bij lagere cumulatieve doses ongeacht of er cardiale risicofactoren aanwezig zijn of niet.
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Dutch: Dit is ook gemeld bij MS patiënten die met mitoxantron behandeld worden.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]