FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van riociguat bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av riociguat hos ammande kvinnor.
Dutch: In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
Swedish: Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - ontsteking van de maag (gastritis) - ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood - bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties) - lage bloeddruk (hypotensie) - bloedneus (epistaxis) - moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping) - pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
Swedish: - inflammation i magen (gastrit) - inflammation i matsmältningskanalen (gastroenterit) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket visar sig som blek hud, kraftlöshet eller andfåddhet - upplevelse av oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag (palpitationer)
Dutch: Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten riociguat
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Dutch: Dosistitratie
Swedish: Dostitrering
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Swedish: - du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Swedish: CYP1A1 katalyserar bildningen av riociguats huvudmetabolit i levern och lungorna, och är känd för att induceras av polycykliska aromatiska kolväten, som, exempelvis, finns i cigarettrök.
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
Swedish: inklusive partydroger, så kallade "poppers" (se avsnitt 4.5).
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Dutch: uitgangswaarde (m) [SD]
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: BATCHNUMMER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Dutch: Adempas 0,5 mg tabletten Adempas 1 mg tabletten Adempas 1,5 mg tabletten Adempas 2 mg tabletten Adempas 2,5 mg tabletten riociguat
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Swedish: Adempas 1,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/010
Dutch: Soms
Swedish: Vanliga
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis is 7,5 mg, d.w.z. driemaal daags 2,5 mg. Indien een dosis is vergeten, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende geplande dosis.
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
Swedish: Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar.
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Swedish: Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Dutch: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Onderhoudsdosering
Swedish: Underhållsdos
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Dutch: Adempas heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Dutch: Het merkte ook op dat er geen andere geneesmiddelen voor CTEPH zijn goedgekeurd.
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Dutch: Overige informatie over Adempas
Swedish: Mer information om Adempas
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Dutch: Een overzicht van Adempas en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Dutch: • Het geneesmiddel werd ook met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 445 patiënten met PAH.
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-infectie, tuberculose of schimmelinfecties, kan de arts een lagere aanvangsdosis aanbevelen.
Swedish: För patienter som tar vissa läkemedel, inräknat vissa läkemedel för hivinfektion, tuberkulos eller svampinfektioner, kan läkaren rekommendera en lägre startdos.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adempas continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Meer informatie over Adempas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Adempas tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adempas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adempas (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (brandend maagzuur), perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid, diarree en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.
Dutch: Adempas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, met een systolische bloeddruk (de bloeddruk wanneer het hart samentrekt) lager dan 95 mmHg vóór het begin van de behandeling, of tijdens zwangerschap.
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adempas groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH of PAH functionele klasse II tot III.
Swedish: Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
Dutch: Waarom is Adempas goedgekeurd?
Swedish: Varför är Adempas godkänt?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Adempas leidde tot significante verbeteringen van het inspanningsvermogen bij patiënten met CTEPH of PAH.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
Dutch: Daardoor vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Dutch: CTEPH en PAH zijn zeldzaam, en Adempas werd op 20 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
Dutch: • Adempas werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een grote studie onder 262 patiënten met CTEPH die hiervoor niet konden worden geopereerd of die na een operatie nog steeds CTEPH hadden of opnieuw CTEPH kregen.
Swedish: • Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
Dutch: De behandeling met de vastgestelde dosis moet worden voortgezet, tenzij de patiënt tekenen en symptomen van lage bloeddruk vertoont, in welk geval de dosis moet worden verlaagd.
Swedish: Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt samen met zogenoemde ‘PDE-5-remmers' (een klasse geneesmiddelen voor de behandeling van PAH of erectiestoornissen) of samen met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte, of als ‘partydrug').
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "PDE 5-hämmare" (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het van oordeel dat belangrijke bijwerkingen, waaronder hemoptoë en pulmonale hemorragie, voldoende tot uiting komen in de productinformatie en het risicobeheerplan.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att allvarligare biverkningar, såsom blodiga upphostningar och blödning i lungorna, på rätt sätt återgetts i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Dutch: Adempas is effectief gebleken bij het verbeteren van de afstand die patiënten met CTEPH of PAH in 6 minuten konden lopen (een manier om het inspanningsvermogen te meten):
Swedish: Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
Dutch: Dit draagt bij aan een lagere bloeddruk in de longen en vermindert symptomen van CTEPH en PAH.
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Dutch: Adempas kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor PAH, zogenoemde ‘endothelinereceptorantagonisten'.
Swedish: Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
Dutch: Wat is Adempas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Adempas och vad används det för?
Dutch: De werkzame stof in Adempas, riociguat, is een stimulator van ‘oplosbaar guanylaatcyclase', een enzym in de bloedvaten van de longen dat de bloedvaten ontspant en verwijdt.
Swedish: Den aktiva substansen i Adempas, riociguat, stimulerar ett enzym i lungornas kärl som kallas "lösligt guanylatcyklas", som får blodkärlen att slappna av och vidgas.
Dutch: Hoe wordt Adempas gebruikt?
Swedish: Hur används Adempas?
Dutch: CTEPH en PAH zijn invaliderende aandoeningen waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Swedish: CTEPH och PAH är försvagande sjukdomar under vilka blodkärlen i lungorna är kraftigt förträngda.
Dutch: Adempas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van CTEPH of PAH.
Swedish: Adempas är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla CTEPH eller PAH.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten hemoptoë (ophoesten van bloed) en pulmonale hemorragie (bloedingen in de longen).
Swedish: Allvarliga biverkningar är hemoptys (blodiga upphostningar) och pulmonell blödning (blödning i lungorna).
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, en bij patiënten die na een operatie nog steeds CTEPH hebben of opnieuw CTEPH krijgen;
Swedish: Adempas används för behandling av patienter med CTEPH som inte kan opereras, eller som efter en operation fortfarande har eller får tillbaka CTEPH.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adempas in?
Swedish: Vilka är riskerna med Adempas?
Dutch: Adempas is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met de volgende vormen van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) om hun vermogen tot het leveren van lichamelijke inspanning te verbeteren:
Swedish: Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Dutch: Na 16 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 46 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Efter 16 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå i genomsnitt 46 meter längre på 6 minuter än de som fått placebo.
Dutch: • chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH, waarbij de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd zijn door bloedpropjes).
Swedish: • Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH, där blodkärlen i lungorna är tilltäppta eller förträngda med blodproppar).
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Efter 12 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå 36 meter längre på 6 minuter än patienterna som fått placebo.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 347 meter lopen.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 347 meter på 6 minuter.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 363 meter lopen.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 363 meter på 6 minuter.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (PAH, waarbij de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt zijn en de vaten vernauwd worden).
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension (PAH, där kärlväggarna i lungorna är förtjockade så att kärlen blir trånga).
Dutch: Als patiënten geen hele tabletten kunnen inslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en worden gemengd met water of zacht voedsel zoals appelmoes.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas ut med vatten eller uppmjukad mat såsom äppelpuré för patienter som inte kan svälja hela tabletter.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Adempas.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Adempas?
Swedish: Hur verkar Adempas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Adempas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adempas finns i bipacksedeln.
Dutch: Toedieningswe g
Swedish: Förpackningsstorle k
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: FACT (52 weken)
Swedish: FACT (52 veckor)
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Swedish: Behandlingen är vanligtvis kortvarig.
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Dutch: APEX (28 weken)
Swedish: APEX (28 veckor)
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
Swedish: • om du har sköldkörtelproblem.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Swedish: Din läkare kan be dig att lämna blodprover för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts hos människa.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen onderling en tussen geneesmiddel en ziekte werden echter niet onderzocht tijdens deze studie.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2008 Datum van laatste hernieuwing: 20 december 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Swedish: Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Swedish: Cirka 69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Swedish: • muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Dutch: • De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: • Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
Swedish: I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens behandling med febuxostat.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med ADENURIC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADENURIC för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Swedish: Överlag avbröt 56,6 % av patienterna behandlingen med prövningsläkemedlet i förtid och 45 % av patienterna genomförde inte alla besök vid forskningskliniken.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat ADENURIC geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att ADENURIC inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Swedish: Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
Dutch: De aanvallen namen toe na de profylaxeperiode en verminderden geleidelijk na verloop van tijd.
Swedish: Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u ADENURIC gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar ADENURIC, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
Swedish: • sömnsvårigheter, sömnighet
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Dutch: Daarom kunnen mogelijke interacties met een tegelijkertijd toegediend cytotoxisch geneesmiddel niet uitgesloten worden.
Swedish: Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.