FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi con o senza terapia immunosoppressiva addizionale può rendersi necessaria per gestire le reazioni avverse severe immuno-correlate.
Greek: Συστηματική εισαγωγή υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών με ή χωρίς επιπρόσθετη ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιθανό να απαιτηθεί για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Italian: Una diminuizione nel peso della tiroide e dei testicoli è stata vista in uno studio senza che questa fosse accompagnata da ritrovamenti istopatologici; la rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
Greek: Μια μείωση βάρους του θυρεοειδούς και των όρχεων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη χωρίς να συνοδεύεται από ιστοπαθολογικά ευρήματα.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, sono stati ottenuti i seguenti parametri medi (coefficiente di variazione percentuale) di ipilimumab: un'emivita terminale (SD) di 15,4 giorni (34,4%), una CL sistemica di 16,8 ml/h (38,1%), ed un volume di distribuzione allo steady-state di 7,47 l (10,1%).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ελήφθησαν οι εξής μέσοι (ποσοστιαίος συντελεστής απόκλισης) παράμετροι του ipilimumab: τελικός χρόνος ημιζωής ίσος με 15,4 ημέρες (34,4%), συστηματική CL ίση με 16,8 ml/h (38,1%) και όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ίσος με 7,47 l (10,1%).
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler.
Greek: Οι περικαρδιακές διαταραχές αποτελούν ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακό επιπωματισμό και σύνδρομο Dressler.
Italian: Sulla base della severità della miotossicità, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso od interrotto (vedere paragrafo 4.2), e deve essere istituito un trattamente appropriato.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της μυοτοξικότητας η χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2) και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Italian: I dati clinici e farmacocinetici in caso di compromissione epatica moderata pre-esistente sono limitati; la potenziale necessità di aggiustamenti della dose non può essere determinata.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questa associazione, si consiglia ai medici di valutare attentamente il singolo paziente e le caratteristiche del tumore, tenendo in considerazione i benefici osservati e la tossicità dell'associazione rispetto a nivolumab in monoterapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: Nello studio clinico pediatrico CA184178 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, metastasi cerebrali attive e precedente terapia con agenti che hanno come bersaglio il CTLA-4, il PD-1, il PD-L1 o il CD137 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη CA184178 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες που στοχεύουν τα CTLA-4, PD-1, PD-L1 ή CD137 (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Lo studio CA184178 era uno studio non randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2 condotto su pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma maligno non resecabile di Stadio III o IV precedentemente trattati o non trattati.
Greek: Η CA184178 ήταν μία μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, Φάσης 2 μελέτη σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με μη χειρουργήσιμο Σταδίου III ή Σταδίου IV κακόηθες μελάνωμα που έχουν λάβει ή δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη τόσο στην ομάδα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg όσο και στην ομάδα του sunitinib.
Italian: Gradoa NCI-CTCAE v4
Greek: Βαθμός NCI-CTCAE v4α
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere severe o che possono mettere in pericolo la vita possono coinvolgere l'apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, i nervi, il sistema endocrino o altri sistemi e organi.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνουν γαστρεντερικές, ηπατικές, δερματικές, νευρολογικές, ενδοκρινολογικές ή άλλων οργανικών συστημάτων.
Italian: Il medicinale contiene 2,3 mg di sodio per ml di concentrato.
Greek: Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Italian: Alcune reazioni avverse aggiuntive non elencate nella Tabella 4 sono state riportate nei pazienti che hanno ricevuto dosi diverse di ipilimumab (< o > 3 mg/kg) negli studi clinici sul melanoma.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στον Πίνακα 4 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν άλλες δόσεις (είτε < ή > 3 mg/kg) ipilimumab σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti senza metastasi epatiche che presentavano valori basali di AST > 2,5 x LSN, i pazienti con metastasi epatiche che presentavano valori basali di AST > 5 x LSN e i pazienti con bilirubina totale al basale ≥ 3 x LSN.
Greek: Επίσης, αποκλείστηκαν ασθενείς χωρίς μετάσταση στο ήπαρ, οι οποίοι είχαν αρχική AST > 2,5 x ULN, ασθενείς με μετάσταση στο ήπαρ που είχαν αρχική AST > 5 x ULN και ασθενείς με αρχική ολική χολερυθρίνη ≥ 3 x ULN.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου/μεταστατικού RCC αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη (CA209214).
Italian: Successivamente, riceverà un'infusione di nivolumab della durata di 30 o 60 minuti ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo (fase di monoterapia).
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται μόνο nivolumab ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).
Italian: Disturbi oculari immuno-correlati di Grado ≥ 2 che NON rispondono alla terapia immunosoppressiva topica a
Greek: ≥ Βαθμού 2 για οφθαλμικές διαταραχές που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που ΔΕΝ ανταποκρίνονται σε τοπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία α
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4)
Greek: Μετεγκριτικό συμβάν (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,9 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-21,4+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab και nivolumab και 7,8 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-20,2+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sunitinib.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di ipilimumab in associazione con nivolumab in pazienti con RCC a sola istologia non a cellule chiare in prima linea.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με RCC με μη διαυγοκυτταρικό ιστολογικό τύπου μόνο.
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cut-off del PD-L1 tumorale dell'1%).
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 18 μηνών) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Italian: Trentadue pazienti hanno ricevuto un ri-trattamento: 8 nel gruppo ipilimumab in monoterapia, 23 nel gruppo ipilimumab + gp100 e 1 nel gruppo gp100.
Greek: Τριάντα δύο ασθενείς έλαβαν επανα-θεραπεία: 8 στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab, 23 στην ομάδα με ipilimumab + gp100 και 1 στην ομάδα με gp100.
Italian: - infiammazione dell'intestino (colite) che può aggravarsi fino a sanguinamenti o perforazione intestinale.
Greek: - φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που μπορεί να επιδεινωθεί σε αιμορραγίες ή διάτρηση εντέρου.
Italian: I dati di sicurezza relativi ai pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, trattati con ipilimumab (3 mg/kg, con un follow-up minimo di 3 anni) ed arruolati nello studio osservazionale multi-nazionale, prospettico, CA184143 (N= 1151) sono stati simili a quelli riportati negli studi clinici con ipilimumab nel melanoma avanzato.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab (3 mg/kg, με ελάχιστη παρακολούθηση 3 ετών) και εντάχθηκαν στην πολυεθνική, προοπτική μελέτη παρατήρησης CA184143 (N= 1.151) ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του ipilimumab στο προχωρημένο μελάνωμα.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e continuate successivamente ogni 6 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 676 pazienti: 137 al gruppo ipilimumab in monoterapia, 403 al gruppo ipilimumab + gp100 e 136 al gruppo gp100 da solo.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 676 ασθενείς: 137 στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab, 403 στην ομάδα με ipilimumab + gp100 και 136 στην ομάδα με gp100 μεμονωμένα.
Italian: I pazienti con diarrea (aumento fino a 6 evacuazioni al giorno) da lieve a moderata (Grado 1 o 2) o con sospetta colite da lieve a moderata (ad es., dolore addominale o presenza di sangue nelle feci) possono continuare ad assumere ipilimumab.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια (Βαθμού 1 ή 2) διάρροια (αύξηση έως 6 κενώσεις την ημέρα) ή πιθανολογούμενη ήπια έως μέτρια κολίτιδα (π.χ. κοιλιακό άλγος ή αίμα στα κόπρανα), είναι πιθανό να παραμείνουν στο ipilimumab.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso del concentrato non diluito o diluito (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου πυκνού διαλύματος σε χρήση (από 1 έως 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C και στους 2°C έως 8°C.
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του nivolumab στη CL του ipilimumab.
Italian: In questo studio non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας της μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης του ipilimumab δεν έχουν διεξαχθεί.
Italian: Il beneficio di sopravvivenza a lungo termine del trattamento con ipilimumab (alla dose di 3 mg/kg) è stato dimostrato attraverso l'analisi aggregata dei dati di OS derivanti dagli studi clinici in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati e naive al trattamento (N = 965).
Greek: Το μακροχρόνιο όφελος της θεραπείας με ipilimumab ως προς την επιβίωση (στη δόση των 3 mg/kg) καταδεικνύεται μέσω μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης των δεδομένων για την OS από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά θεραπεία για μελάνωμα (N = 965).
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Greek: Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-ipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti-ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4%.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του ipilimumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 6,3 έως 8,4%.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non precedentemente trattati, con componente a cellule chiare.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών με διαυγοκυτταρικό στοιχείο.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene) negli adulti
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (προχωρημένος καρκίνος των νεφρών) σε ενήλικες
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου DerSimonian-Laird.
Italian: Figura 5 Sopravvivenza globale (CA209067) - Follow-up minimo di 36 mesi
Greek: Εικόνα 5 Συνολική επιβίωση (CA209067) - Ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari, inclusa embolia polmonare.
Greek: Με τη θεραπεία συνδυασμού έχουν επίσης αναφερθεί καρδιακά και πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1:1 a ricevere 3 mg/kg di ipilimumab + un vaccino peptidico sperimentale gp100 (gp100), 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia o gp100 da solo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1:1 για να λάβουν ipilimumab 3 mg/kg + ερευνητικό πεπτιδικό εμβόλιο gp100 (gp100), μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg ή gp100 μεμονωμένα.
Italian: Gastrointestinale:
Greek: Γαστρεντερικές:
Italian: Altri sintomi possono essere: difetti del campo visivo, alterazioni del comportamento, disordini elettrolitici ed ipotensione.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ελλείμματα του οπτικού πεδίου, αλλαγές της συμπεριφοράς, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και υπόταση.
Italian: Se l'imaging ipofisario o le prove di laboratorio per la valutazione della funzionalità endocrina presentano anomalie, si raccomanda un breve ciclo di terapia con alte dosi di corticosteroidi (ad es., desametasone 4 mg ogni 6 ore o equivalente) per trattare l'infiammazione della ghiandola interessata e la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν οι απεικονιστικοί έλεγχοι της υπόφυσης ή εργαστηριακοί έλεγχοι της ενδοκρινούς λειτουργίας είναι μη φυσιολογικοί, συνιστάται βραχύ σχήμα θεραπείας με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών (π.χ. δεξαμεθαζόνη 4 mg ανά 6 ώρες ή ισοδύναμο) ώστε να αντιμετωπιστεί η φλεγμονή του προσβεβλημένου αδένα και η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Nello studio CA209214, i pazienti di età≥ 75 anni rappresentavano l'8% di tutti i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l'associazione di ipilimumab con nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 0,97; 95% IC: 0,48; 1,95) rispetto alla popolazione globale.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του ipilimumab με nivolumab επέδειξε αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού.
Italian: YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Greek: Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Italian: YERVOY deve essere somministrato con cautela nei pazienti con livelli di transaminasi ≥ 5 x LSN o livelli di bilirubina > 3 x LSN al basale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το YERVOY πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης ≥ 5 x ULN ή επίπεδα χολερυθρίνης > 3 x ULN στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ipilimumab ανά κιλό σωματικού σας βάρους.
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Greek: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (συμβάντα: 161/314), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS (con un follow-up minimo di 24 mesi) nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrate nella Figura 7.
Greek: Στην Εικόνα 7 παρουσιάζονται οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών) σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου.
Italian: - Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, la produzione di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Greek: - διαβήτης (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικά αδιαθεσία) ή διαβητική κετοξέωση (οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 2 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e i valori di funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sono elencate nella Tabella 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg (n = 448) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Italian: Sulla base delle simulazioni nei pazienti adulti e pediatrici, alla dose raccomandata di 3 mg/kg ogni 3 settimane è stata ottenuta nei pazienti adulti e pediatrici un'esposizione comparabile.
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento è stata necessaria in una percentuale più elevata di pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab rispetto ai pazienti trattati con nivolumab in monoterapia.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab.
Italian: Malattia stabile è stata ottenuta in 2 pazienti trattati con ipilimumab alla dose di 5mg/kg, in uno dei quali con una durata > di 22 mesi.
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε σε δύο ασθενείς με δόση ipilimumab 5 mg/kg, με διάρκεια > 22 μήνες στον έναν ασθενή.
Italian: I pazienti erano stati arruolati indipendentemente dal loro status di mutazione BRAF al basale.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης BRAF κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YERVOY nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: DCR (%) (95% IC) PFS mediana (mesi) (95% IC)
Greek: DCR (%) (95% CI) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
Italian: Se i sintomi iniziali migliorano a lievi (Grado 1) o si risolvono, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν βελτιωθούν τα αρχικά συμπτώματα σε ήπια (Βαθμού 1) ή υποχωρήσουν, η θεραπεία με ipilimumab μπορεί να συνεχιστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Nefrite e disfunzione renale Endocrinopatie
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες
Italian: YERVOY non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Italian: In presenza di segni di crisi surrenalica quali disidratazione severa, ipotensione o shock, si raccomanda di somministrare appena possibile corticosteroidi ad attività mineralcorticoide per via endovenosa e di valutare nel paziente la presenza di sepsi o infezioni.
Greek: Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 3-5.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμών 3-5 .