FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната система.
Czech: Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Czech: Infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Bulgarian: Kineret (съдържа анакинра).
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Bulgarian: При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.
Czech: • Připomenutí, že mají být zaznamenány obchodní název přípravku a číslo šarže
Bulgarian: • обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани
Czech: Inflectra a Orencia se nesmí užívat současně.
Bulgarian: Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: Alergický respirační příznak.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Czech: U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Inflectra žádným jiným rozpouštědlem.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Bulgarian: Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт.
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil níže typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (ТВ):
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Czech: Údaje o píštělích vycházejí ze skóre PCDAI.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Czech: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Bulgarian: Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární hodnotící kritérium, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Czech: Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „faktor komplementu", která je součástí imunitního systému.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система
Czech: Tabulka 10 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Czech: Podmínky pro uchovávání, které byste měl(a) znát, jsou následující:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни средства като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Czech: Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Czech: V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Bulgarian: EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Bulgarian: Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo proti dsDNA pozitivní.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vhodným způsobem vyvarovali možným rizikovým faktorům pro rozvoj infekce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby infliximabem.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) u obojího, bolesti i otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo Creaktivní protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника.
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Bulgarian: изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Czech: Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Czech: Hospira Zagreb d.o.o.
Bulgarian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - rozpuštění, ředění a podání
Bulgarian: Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
Czech: • Bolest kloubů, svalů nebo zad
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Czech: Inflectra a Kineret se nesmí užívat současně.
Bulgarian: Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Czech: Autoimunní procesy
Bulgarian: Автоимунни процеси
Czech: (viz bod 4.6).
Bulgarian: точка 4.4).
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani, zda je po požití systémově resorbován.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в кърмата, както и дали се резорбира след поглъщане.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu (průměrná hodnota Vd byla 3,0 až 4,1 litrů), nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu, také byly hlášeny cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Czech: Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF".
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Bulgarian: Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inflectra
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Czech: • nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu.
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcínami obsahujícími žijícího, ale oslabeného původce infekce), protože by totiž mohly vyvolat infekce.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby antiTNF terapií, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali anti-TNF léčbu.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Czech: Primárním hodnotícím kritériem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení z původních hodnot PASI.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания е да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да сe проследяват внимателно и лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Czech: Váš lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Inflectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Czech: V této situaci by mělo být podávání infliximabu znovu zahájeno jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне отново с единична доза инфликсимаб, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3-ма (2,9%) от педиатричните пациенти.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Czech: Poměr pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Czech: Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C - 8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Czech: Po rekonstituci a naředění
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Czech: Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Czech: Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи, свързани с възрастта, разлики в клирънса и обема на разпределение.
Czech: • Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Czech: Pokud je u pacienta změněna léčba z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което - на всеки 8 седмици.
Czech: Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou.
Bulgarian: Ефектът от съпътстващото приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.