FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass neben Änderungen der Produktinformationen, mit denen unter anderem auf die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und die Einschränkung der Behandlungsdauer hingewiesen werden soll, folgende Maßnahmen zur Risikominimierung für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind:
Bulgarian: След разглеждане на представените данни CHMP счита, че в допълнение към измененията на информацията за продукта, които включват прилагане на минималната ефективна доза и ограничаване на продължителността на лечение, за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими следните дейности за свеждане на риска до минимум:
German: Im Zusammenhang mit Metoclopramid (überwiegend bei intravenöser Anwendung) sind zwar schwere kardiovaskuläre Reaktionen gemeldet worden, jedoch ließen sich keine neuen signifikanten Signale ermitteln.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
German: Metoclopramid geht in die Muttermilch über, und obwohl die vorliegenden Daten keinen Grund zur Besorgnis liefern, können Wirkungen auf gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Метоклопрамид се отделя в кърмата и въпреки че наличните данни не пораждат опасения, не могат да се изключат ефектите при кърмените новородени.
German: Anzumerken sei in diesem Zusammenhang, dass die Übersichtsarbeit von Jantunen et al. die angewendeten niedrigen Dosen von Metoclopramid (20-80 mg) als „unangemessen" bezeichnet und schlussfolgert, dass dieser Wirkstoff unter Umständen kein geeignetes Vergleichspräparat für 5-HT3Rezeptorantagonisten ist.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че прегледът на Jantunen et al. описва използваните ниски дози метоклопрамид (20-80 mg) като „недостатъчни" и прави заключението, че вероятно това не е подходящо сравнително средство за антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
German: Bei der empfohlenen Anwendung eines geeigneten Messgeräts wird ein Abzählen der Tropen nicht nötig sein.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
German: Es sei zudem anzumerken, dass für dieses Anwendungsgebiet andere gängige Wirkstoffe verfügbar sind, darunter Protonenpumpeninhibitoren und H2-Rezeptorantagonisten, für die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei akuter und chronischer Anwendung eindeutig nachgewiesen ist.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.
German: Eine Ausnahme stellt das Anwendungsgebiet Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen dar, dessen Aufrechterhaltung bereits in einem vorangegangenen Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 empfohlen worden war.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
German: Für dieses Anwendungsgebiet und diese Patientengruppe wird die Verfügbarkeit von oralen Formulierungen als besonders wichtig erachtet.
Bulgarian: За това показание и популация наличието на перорални форми се счита за особено важно.
German: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Bulgarian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
German: Zu der Mehrzahl der Anwendungsgebiete liegen klinische Daten vor, mit denen die Wirksamkeit der Dosierung von 10 mg drei Mal täglich evaluiert wurde.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
German: • Der Ausschuss merkte an, dass die vorliegenden Daten eine klinisch signifikante Wirksamkeit weder in den Anwendungsgebieten, welche eine langfristige Anwendung erfordern („gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese", „gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie"), noch in dem Anwendungsgebiet „Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren" untermauern.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не подкрепят клинично значима ефикасност за показанията, които изискват дългосрочно приложение („нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза", „гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия") и за показанието „аджувант в хирургични и радиологични процедури".
German: Dies lässt sich möglicherweise auf ein Problem hinsichtlich der Dosisgenauigkeit und -reproduzierbarkeit, auf unklare Informationen zur Dosierung und eventuelle Schwierigkeiten bei der Abmessung und Anwendung der korrekten Dosis zurückführen, insbesondere bei Anwendung von hoch konzentrierten Formulierungen und unzureichend validierten Geräten.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, неясна информация за дозирането и възможни трудности при измерване и въвеждане на правилната доза, особено при форми с висока концентрация и недобре проверени уреди.
German: Wirksamkeitsdaten
Bulgarian: Данни за ефикасността
German: Die beurteilten Daten legen den Schluss nahe, dass das Risiko einer akuten Dystonie bei Anwendung von hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen ist.
Bulgarian: От оценените данни изглежда, че рискът от остри дистонии нараства, когато се прилагат високи дози, и е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
German: • Der Ausschuss prüfte die insgesamt zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid eingereichten Daten.
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Bulgarian: Писмено съобщение до здравните специалисти (DHPC), за да се оповести бързо резултатът от настоящия преглед.
German: Im Hinblick auf Anwendungsgebiete wie etwa verzögerte CINV, Prävention von RINV, Prävention von PONV und symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen einschließlich migräneinduzierter Übelkeit und migräneinduziertem Erbrechen lassen die Daten auf eine Wirksamkeit bei niedrigen Dosen (10 mg, drei Mal täglich) schließen, wodurch das Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen minimiert wird.
Bulgarian: За терапевтични показания като забавени CINV, превенция на RINV, превенция на PONV и симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикани от мигрена, данните показват ефикасност на ниските дози (10 mg, три пъти дневно), което свежда до минимум риска от сериозни неврологични нежелани реакции.
German: In Ermangelung solcher Daten lässt sich keine spezielle Empfehlung im Hinblick auf niedrigere Schweregrade einer Leberinsuffizienz aussprechen.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
German: Die empfohlenen Dosisreduzierungen um 50 % und um 75 % bei Leber- bzw. Niereninsuffizienz sind mit den 1-mg/ml-Flüssigformulierungen einfach durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчаните намалявания на дозата в размер на 50 и 75%, съответно при чернодробно и бъбречно увреждане, са лесно осъществими с течните форми от 1 mg/ml.
German: Daten zur Dosierung scheinen darauf hinzuweisen, dass einzelne Dosen von über 10 mg Metoclopramid nicht zu einer erhöhten Wirksamkeit führen.
Bulgarian: Данните за дозирането показват, че отделните дози метоклопрамид, по-високи от 10 mg, не водят до повишена ефикасност.
German: Zum Anwendungsgebiet Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren liegen sehr begrenzte Wirksamkeitsdaten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Bulgarian: За показанието аджувант в хирургични и радиологични процедури съществуват много ограничени данни, които са непоследователни.
German: Oft handelt es sich bei der Gastroparese um eine chronische Störung, die einer langfristigen Behandlung bedarf, und daher können die vorliegenden Daten nicht als stützend für die Anwendung in dieser Indikation betrachtet werden.
Bulgarian: Гастропарезата често е хронично нарушение, за което е необходимо дългосрочно лечение, следователно не може да се счита, че наличните данни подкрепят употребата при това показание.
German: Zur wiederholten Dosisgabe liegen anscheinend keine pharmakokinetischen Daten vor, und es existieren auch keine Vergleichsdaten zu unterschiedlichen Schweregraden der Leberinsuffizienz.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
German: Das zu CYP2D6-Polymorphismen vorliegende Beweismaterial deutet im Zusammenhang mit den Daten zu Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren darauf hin, dass der CYP2D6-Metabolismus nicht der Hauptstoffwechselweg für Metoclopramid ist, die Blockierung dieses Stoffwechselwegs infolge von Polymorphismen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln jedoch klinisch signifikant sein kann.
Bulgarian: Наличните доказателства във връзка с CYP2D6 полиморфизми, взети заедно с данните относно инхибиторите на CYP2D6, предполагат, че въпреки че CYP2D6 метаболизмът не е основният метаболитен път за метоклопрамид, инхибирането на този път поради полиморфизми или фармакокинетични взаимодействия с други лекарства може потенциално да има клинично значение.
German: Allerdings scheinen die Sicherheitsdaten darauf hinzuweisen, dass eine Methämoglobinämie nahezu ausschließlich bei Kindern auftritt und Kinder zudem verstärkt dem Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen unterliegen.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
German: Der CHMP empfahl in seinem Gutachten vom Juli 2013, dass die Einzeldosis für alle Anwendungsgebiete bei Erwachsenen 10 mg betragen sollte, die bis zu drei Mal täglich gegeben werden.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
German: Die im Zusammenhang mit der Prävention von verzögerter CINV vorgelegten Daten beziehen sich überwiegend auf Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten und orales Metoclopramid in Dosen von 10-20 mg drei oder vier Mal täglich anwenden.
Bulgarian: Представените данни във връзка с превенцията на забавени CINV са предимно от пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия с прилагане на перорален метоклопрамид в дози от 10-20 mg три или четири пъти дневно.
German: Es ist in mehreren Darreichungsformen (z. B. als Tablette, Retardtablette, orale Lösung, Suppositorium oder Injektionslösung) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се в различни лекарствени форми (напр. таблетки, таблетки с удължено освобождаване, перорален разтвор, супозитория, ижекционен разтвор).
German: Obwohl es schwierig ist, bei diesen unterschiedlichen Zuständen einen Schluss hinsichtlich der absoluten Wirksamkeit von Metoclopramid zu ziehen, weisen die Daten insgesamt auf eine Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen diversen Ursprungs hin.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се направи заключение за абсолютната ефикасност на метоклопрамид при тези отделни условия, взети заедно, данните са показателни за ефекта върху гаденето и повръщането с различна етиология.
German: Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Bulgarian: Гадене и повръщане от друг произход
German: Er berücksichtigte allerdings auch die Empfehlungen aus dem Britischen Arzneimittelverzeichnis für Kinder (British National Formulary for children, BNFc), welches anhand von neuer Evidenz, Leitlinien zur besten Praxis und Ratschlägen eines Netzwerks klinischer Sachverständiger validiert ist.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), които са потвърдени от новите доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
German: Im Hinblick auf die verzögerte CINV stimmte der Ausschuss der Auffassung aus der vorangegangenen Prüfung, dass die Daten begrenzt wären und die Unterlegenheit von Metoclopramid gegenüber den 5HT3-Rezeptorantagonisten aufzeigten, zu.
Bulgarian: По отношение на забавените CINV, Комитетът се съгласява с предходната оценка, че данните са ограничени и показват, че метоклопрамид е с по-лоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
German: Es besitzt eine parasympathomimetische Wirkung und übt als Dopaminrezeptor (D2)-Antagonist eine direkte Wirkung auf die Chemorezeptor-Triggerzone aus.
Bulgarian: Той притежава парасимпатомиметично действие и е антагонист на допаминовите рецептори (D2) с пряко въздействие върху хеморецепторната тригерна зона.
German: Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke und ist mit extrapyramidalen Störungen und anderen ernsten neurologischen unerwünschten Ereignissen verbunden, die insbesondere bei Kindern besorgniserregend sind.
Bulgarian: Метоклопрамид преминава кръвно-мозъчната бариера и се свързва с екстрапирамидални нарушения и други сериозни неврологични нежелани събития, които са от особено значение при децата.
German: Viele der verfügbaren Daten stammen aus Studien, welche zur Untersuchung neuerer Wirkstoffe, wie etwa der 5-HT3-Rezeptorantagonisten, ausgelegt waren und deshalb ist infolge eines fehlenden Vergleichs mit Placebo eine definitive Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirkung von Metoclopramid nicht immer möglich.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
German: Sowohl die gastroösophageale Refluxkrankheit als auch die Dyspepsie können chronische Erkrankungen sein und deshalb können die vorliegenden Daten zur Stützung der Anwendung in diesen Indikationen nicht als ausreichend betrachtet werden.
Bulgarian: И гастроезофагеалната рефлуксна болест, и диспепсията могат да бъдат хронични болести и следователно наличните данни не могат да се считат за достатъчни за подкрепа на приложението при тези показания.
German: Diese therapeutische Alternative kann aufgrund des Zusammenhangs zwischen der verlängerten Anwendung von 5-HT3Rezeptorantagonisten und Nebenwirkungen in Form von Konstipation und Kopfschmerz, welche von starkem Ausmaß und schwer erträglich sein können, von besonderer Bedeutung sein.
Bulgarian: Вероятно е тази терапевтична алтернатива да е от особено значение поради връзката между продължителната употреба на антагонисти на 5-HT3 рецепторите и нежеланите реакции повръщане и главоболие, които могат да са тежки и да не се понасят добре.
German: In seinem Gutachten vom Juli 2013 empfahl der CHMP zudem, orale Flüssigformulierungen mit einem geeigneten Messgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, zu liefern.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва също пероралните течни форми да бъдат снабдени с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
German: Die Mehrzahl der Fälle einer versehentlichen Überdosierung sind bei Kindern aufgetreten und betreffen die Anwendung von hoch konzentrierten oralen Flüssigformulierungen.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на случайно предозиране възникват при деца и включват прилагането на високи концентрации на перорални течни форми.
German: Zur Senkung des Risikos schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie etwa akute extrapyramidale Symptome und irreversible tardive Dyskinesie, sollte die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis beschränkt werden, die für Erwachsene auf 10 mg drei Mal täglich eingestuft wird.
Bulgarian: Следователно, за да се намали до минимум рискът от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия, дозата трябва да се ограничи до минималната ефективна доза, за която се счита, че е 10 mg три пъти дневно при възрастни.
German: In seiner Begründung für eine Überprüfung argumentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, dass bei Übelkeit Tropfen einfacher zu schlucken seien als Tabletten.
Bulgarian: В основанията си за преразглеждане ПРУ застъпва също становището, че в случай на гадене капките са по-лесни за поглъщане от таблетките.
German: Metoclopramid ist seit Langem im Britischen Arzneimittelverzeichnis für Kinder (British National Formulary for children, BNFc) angeführt, welches anhand von neuer Evidenz, Leitlinien zur besten Praxis und Ratschlägen eines Netzwerks klinischer Sachverständiger validiert ist.
Bulgarian: Метоклопрамид е включен отдавна в Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), основанията за което се потвърждават от новопоявилите се доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
German: Zudem lassen die Daten darauf schließen, dass die Belastung durch Nebenwirkungen mit steigender Dosis zunimmt.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
German: Der Ausschuss vertrat zudem die Auffassung, dass sich das Risiko einer versehentlichen Überdosierung und der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse bei Kindern durch die Beschränkung der Höchstkonzentration von oralen Flüssigformulierungen senken lässt.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от неумишлено предозиране и свързаните нежелани събития при деца могат да се намалят чрез ограничаване на максималните концентрации на пероралните течни форми.
German: Es sei angemerkt, dass die Mehrzahl der Fälle die Anwendung von hoch konzentrierten oralen Flüssigformulierungen betrifft, die derzeit in mehreren unterschiedlichen Darreichungsformen (orale Tropfen, orale Lösung, Sirup) mit sehr unterschiedlichen Konzentrationen und einer Reihe von Applikationsgeräten zugelassen sind.
Bulgarian: Отбелязано е, че по-голямата част от случаите включват прилагане на перорални течни форми с високи концентрации, които понастоящем са одобрени в няколко форми (перорални капки, перорален разтвор, сироп) с много различни концентрации и множество уреди за въвеждане.
German: Es besteht möglicherweise ein unbeabsichtigter Missbrauch der hoch konzentrierten oralen Flüssigformulierungen, der zur unbeabsichtigten Anwendung von höheren als den vorgesehenen Dosen führt.
Bulgarian: Възможно е да има неумишлено погрешно прилагане на пероралните течни форми с високи концентрации, което води до непреднамерено въвеждане на дози, по-високи от препоръчителните.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale Art der Anwendung) und „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist.
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена" (парентерален път) и „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von Metoclopramid und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren lässt.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от сериозни неврологични нежелани събития може да се намали до минимум с прилагане на по-ниски дози метоклопрамид и ограничаване на продължителността на лечение.
German: Für dieses Anwendungsgebiet ist entsprechend des Ausgangs des Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ausschließlich die intravenöse Formulierung von Bedeutung.
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
German: Die Anwendung eines solchen Geräts, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, kann durchaus praktischer als das Abzählen von Tropfen sein und stellt in allen Situationen eine präzise und reproduzierbare Dosierung sicher, auch dann, wenn die Dosen aufgrund einer Nieren- oder Leberinsuffizienz reduziert sind.
Bulgarian: Използването на уред като градуирана спринцовка за перорални форми, е още поудобно от броенето на капки и гарантира точно и възпроизводимо дозиране във всяка ситуация, включително когато дозите се намаляват поради бъбречно или чернодробно увреждане.
German: Bei Anwendung gegen mäßig emetische Chemotherapien scheinen Dosen von 30 bis 60 mg wirksam zu sein.
Bulgarian: Когато се прилага за умерено еметогенна химиотерапия, ефективни са дозите, вариращи от 30 до 60 mg.
German: In Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens und in Anbetracht des Sicherheitsprofils von Metoclopramid erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet als negativ.
Bulgarian: При липсата на установена полза и като се имат предвид данните за безопасност на метоклопрамид, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно.
German: Dies wirft Fragen hinsichtlich der Dosisgenauigkeit und -reproduzierbarkeit auf, insbesondere bei hoch konzentrierten Formulierungen, und kann mindestens teilweise den Grund für die Meldungen von versehentlichen Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen erklären.
Bulgarian: Това поставя въпроса за точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, особено при формите с високи концентрации, и може да обясни поне частично причината, която стои в основата на съобщенията за случайно предозиране при педиатричната популация.
German: Die beurteilten Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass Metoclopramid eine Verkürzung der Magenpassagezeit bewirkt, die aber zu keinem klinisch bedeutsamen Ergebnis (bis zum Abschluss der Untersuchung benötigte Zeit) führte.
Bulgarian: Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не води до клинично значим краен резултат (време, необходимо за извършване на изследването).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprach sich gegen die Empfehlung des CHMP aus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml zu widerrufen.
Bulgarian: ПРУ не се съгласява с препоръката на CHMP за отмяна на разрешенията за употреба на пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml.