FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils einem Monat verabreicht.
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
German: Prevenar 13 wurde mit Prevenar verglichen.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
German: Man schätzt, dass diese in Europa - je nach Land - etwa 73 % bis 100 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren und mindestens 50 % bis 76 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Erwachsenen verursachen.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich das Bakterium im Körper verbreitet und dadurch schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung) und Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) verursacht.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prevenar 13 bei Peronsen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (wie etwa Patienten mit HIV oder Personen, die ein hämatopoetisches Stammzellentransplantat erhalten haben) sowie zur Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert“, d. h. an eine Aluminiumverbindung angekoppelt, um die Immunreaktion zu verstärken.
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
German: Bei Kindern wurde die Fähigkeit von Prevenar 13, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), in zwei Hauptstudien an 1 266 gesunden Kindern, die im Alter zwischen zwei und 15 Monaten geimpft wurden, sowie in einer dritten Studie an 598 Kindern zwischen fünf und 17 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft worden waren oder die noch nie gegen invasive Pneumokokken-Erkranken geimpft wurden, bewertet.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
German: Obwohl die Anwendung von Prevenar 13 nur bei Erwachsenen über 65 Jahren untersucht wurde, war der CHMP bezüglich der Vorbeugung von Lungenentzündungen der Auffassung, dass die Ergebnisse auch auf jüngere Erwachsene übertragen werden können, da Studien gezeigt haben, dass ihre Immunantwort ähnlich oder höher als bei Erwachsenen über 65 Jahren ist.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevenar 13 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
German: • Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und sechs Monaten erhalten im Allgemeinen vier Dosen.
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
German: Es wird ferner angewendet, um Erwachsene und ältere Menschen vor invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
German: In der zweiten Studie traf dies auf fünf der sechs zusätzlichen Polysaccharide zu.
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
German: Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sollte eine Einzeldosis von Prevenar 13 in den Schultermuskel gespritzt werden.
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die Teile von 13 verschiedenen Arten des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
German: Prevenar 13 kann bei Kindern angewendet werden, die die Impfung mit Prevenar (einem anderen in der Europäischen Union für S. pneumoniae zugelassenen Impfstoff, der Teile von sieben der 13 S. Pneumoniae-Arten in Prevenar 13 enthält) begonnen haben.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Antwort des Immunsystems auf Prevenar 13 bei Kindern mit der Reaktion auf Prevenar vergleichbar war, das in der EU bereits zum Schutz von Kindern vor S. pneumoniae zugelassen ist.
English: A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
German: Eine vierte Studie schloss etwa 85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten, verabreicht werden.
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
German: Prevenar 13 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, das Diphterie hervorruft) sind.
English: The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass Prevenar 13 weitere Polysaccharide aus S. Pneumoniae-Arten enthält, die in Europa Auslöser von Erkrankungen bei Kindern sind.
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
German: • Kinder im Alter zwischen sieben und 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Lebensjahr.
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
German: In beiden Studien wurde Prevenar 13 mit einem ähnlichen Impfstoff verglichen, der Polysaccharide aus 23 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae enthielt (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff).
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
German: Prevenar 13 wird angewendet, um Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und 17 Jahren vor invasiven Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akuter Otitis media (Mittelohrentzündung) zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
German: Kindern unter zwei Jahren wird der Impfstoff in den Oberschenkelmuskel gespritzt.
English: In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Menschen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Fieber (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren), Erbrechen (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren), Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Einschränkung der Bewegungsfähigkeit des Arms, Arthralgie, Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost und Fatigue (Müdigkeit).
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Probanden, die eine erste Episode von Lungenentzündung aufgrund einer der von Prevenar 13 abgedeckten S. pneumoniae-Arten entwickelten.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
English: For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar 13 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Prevenar 13?
German: Welches Risiko ist mit Prevenar 13 verbunden?
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
German: • Kinder im Alter zwischen zwei und 17 Jahren sollten eine Einzeldosis erhalten.
English: The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
German: Die erste Studie umfasste 835 Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren, die noch nicht gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
English: A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
German: In einer dritten Studie mit 900 Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren wurde die Immunantwort auf Prevenar 13 mit der Immunantwort bei Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren verglichen.
English: The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevenar 13 bei Kindern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Fieber (sehr häufig nur bei Kindern im Alter zwischen 6 Wochen und 5 Jahren), Reizbarkeit, Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung oder Verhärtung der Haut, Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit), Schläfrigkeit und mangelhafte Schlafqualität.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
German: In den Fällen, in denen die Immunantwort auf Prevenar 13 schwächer war als bei dem Vergleichsimpfstoff, waren die Unterschiede relativ gering.
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Prevenar 13 in diesen Studien gezeigt?
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
German: Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.
English: Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
German: In weiteren Studien mit Kindern wurden die Wirkungen von Boosterimpfungen, die Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 und die Anwendung von Prevenar 13 neben anderen Standardimpfstoffen für Kinder untersucht.
English: The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
German: An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab 70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
English: The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
English: Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
German: Bei den Erwachsenen zwischen und 18 und 49 Jahren war die Immunantwort mit Prevenar 13 genauso gut wie bei den Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren.
English: Why has Prevenar 13 been approved?
German: Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?
English: The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
German: Die vierte Studie mit Erwachsenen über 65 Jahren zeigte, dass Prevenar 13 die Inzidenz von Lungenentzündungen um fast die Häfte senkte: 49 von 42 240 Probanden (etwa 0,1 %) in der Impfgruppe erkrankten an einer durch S. pneumoniae verursachten Lungenentzündung im Vergleich zu 90 von 42 256 Probanden (etwa 0,2 %) in der Placebo-Gruppe.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
German: Patienten mit hohem Fieber dürfen erst geimpft werden, wenn sie wieder gesund sind;
English: Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
German: Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
English: • children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
German: • Kinder im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten erhalten.
English: The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
English: How has Prevenar 13 been studied?
German: Wie wurde Prevenar 13 untersucht?
English: What is Prevenar 13?
German: Was ist Prevenar 13?
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen eine Immunantwort hervor, die mit der auf die sieben Polysaccharide bei Prevenar vergleichbar war.
English: In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
English: What is Prevenar 13 used for?
German: Wofür wird Prevenar 13 angewendet?
English: The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
English: In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff;
English: How is Prevenar 13 used?
German: Wie wird Prevenar 13 angewendet?
English: In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar;
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
English: The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
English: It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
English: • non-small-cell lung cancer.
German: • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
English: Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
German: Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
English: This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Taxotere, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
English: Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
German: Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
English: The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.