FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Advocate μπορεί να χορηγηθεί καθ' όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα μήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια.
Hungarian: A terméket lehet az egész év során folyamatosan alkalmazni, vagy a szúnyogok megjelenése előtt legalább 1 hónappal elkezdeni.
Greek: Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες, η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που προέρχεται από ασκαρίδες και αγκυλοστόματα.
Hungarian: A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel és kampósférgekkel való újrafertőződés kockázatát.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Hungarian: Ezért a kezelés előtt a 4.5 szakasz alatt adott tanácsok megfontolása javasolt.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ) χορηγούμενο σε μηνιαία διαστήματα.
Hungarian: A terméket havonta kell alkalmazni, amennyiben a bolhaallergiás dermatitisz kezelésének részeként használják.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 2.5 ml πιπέττας περιέχονται:
Hungarian: Egy 2,5 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz:
Greek: Θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati)
Hungarian: Fejrühösség kezelésére (Notoedres cati)
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται μία πιπέττα Advocate spot-on διάλυμα για Μικρόσωμες Γάτες (0.4 ml) ανά ζώο.
Hungarian: Egy pipetta Advocate kistestű macskáknak (≤4 kg) és görényeknek készítményt (0,4 ml) kell alkalmazni állatonként.
Greek: Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο με βιδωτό στόμιο
Hungarian: A tartály anyaga fehér polipropilén egyadagos cseppentő pipetta csavaros zárókupakkal
Greek: Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γαμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ.
Hungarian: A moxidektin kölcsönhatásba lép a GABA és glutamát szabályozott klorid-csatornákkal.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 0.8 ml πιπέττας περιέχονται:
Hungarian: Egy 0,8 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz:
Greek: Όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία, νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όπως αταξία, γενικευμένος μυϊκός τρόμος, συμπτώματα από τους οφθαλμούς (διασταλμένες κόρες, μικρή μείωση του αντανακλαστικού του φωτός, νυσταγμός), ανωμαλίες στην αναπνοή, σιελόρροια και εμετός μπορεί να εμφανισθούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Hungarian: Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (kitágult pupilla, gyenge pupillareflex, nisztagmus), rendellenes légzés, nyálzás, hányás, előfordulhatnak nagyon ritka esetekben.
Greek: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μικρόσωμους σκύλους Advocate 100 mg + 25 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμους σκύλους Advocate 400 mg + 100 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για υπερμεγέθεις σκύλους
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Greek: • τη μείωση των κυκλοφορούντων μικροφιλαριών (Dirofilaria repens), • την πρόληψη της αγγειοστρογγύλωσης (προνύμφες του σταδίου L4 και άωρες ενήλικες μορφές του Angiostrongylus vasorum), • τη θεραπεία του Angiostrongylus vasorum και του Crenosoma vulpis,
Hungarian: • cirkuláló mikrofiláriák (Dirofilaria repens) számának csökkentésére • angiostrongylózis (L4 lárva és nem ivarérett kifejlett Angiostrongylus vasorum) megelőzésére
Greek: Οι προνύμφες των ψύλλων που βρίσκονται στο περιβάλλον φονεύονται όταν έλθουν σε επαφή με ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το προϊόν.
Hungarian: A macska környezetében élő bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztultak.
Greek: Το Advocate για γάτες περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους είναι δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικού αισθήματος κνησμού.
Hungarian: A termék használata átmeneti viszketegséget okozhat kutyákon.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml και 4.0 ml ανά πιπέττα: Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη.
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml és 4,0 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
Greek: Ιδιαίτερα δε, θα πρέπει να προλαμβάνεται η από του στόματος λήψη του φαρμάκου τόσο στο ζώο που χορηγείται όσο και αυτών που βρίσκονται πλησίον του.
Hungarian: Különösen a kezelt és/vagy más közeli kapcsolatban lévő állatok általi szájon át való felvételt kell megakadályozni.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή στον κίνδυνο μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται η πρόληψη) την ίδια στιγμή (βλέπε επίσης παραγράφους 4 και 8).
Hungarian: A termék használatának a kevert fertőzés bizonyított diagnózisán (vagy a kevert fertőzés veszélyén,
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ".
Hungarian: Ezért az Advocate kezelés előtt a „Különleges figyelmeztetések" pont alatt adott tanácsok megfontolása javasolt.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Advocate δεν θα πρέπει να χορηγούνται άλλα αντιπαρασιτικά της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών.
Hungarian: Advocate kezelés alatt más makrociklikus lakton antiparazitikum alkalmazása tilos.
Greek: Μετά την απορρόφησή της από το δέρμα, η μοξιδεκτίνη κατανέμεται συστηματικά στο ζώο σε όλους τους ιστούς του σώματος, αλλά λόγω της λιποφιλικότητάς της συγκεντρώνεται κυρίως στο λίπος.
Hungarian: A bőrön keresztüli felszívódást követően a moxidektin szisztémásan eloszlik a test szöveteiben, de lipofil tulajdonsága miatt koncentrálódik a zsírban.A plazmából lassan ürül, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Greek: Σε κάθε σημείο διαχωρίζεται το τρίχωμα έως ότου αποκαλυφθεί το δέρμα.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt minden ponton, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Greek: Να πλένεται αμέσως με νερό και σαπούνι το δέρμα, σε περίπτωση που κατά λάθος, έλθει σε επαφή με το χορηγούμενο φάρμακο.
Hungarian: A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Greek: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Γερμανία
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Németország
Greek: Η ασφάλεια σχετικά με την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Hungarian: A termék ártalmatlansága nem igazolt a vemheség és laktáció idején.
Greek: Μετά την εφαρμογή του προϊόντος αφήσατε πρώτα να εξατμισθεί και στην συνέχεια να έλθει σε επαφή με τέτοια υλικά.
Hungarian: Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezni engedjük az állatot.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Greek: Το Advocate για σκύλους περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Hungarian: Az Advocate kutyáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Greek: Στους σκύλους, πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για σκύλους", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Hungarian: Kutyákon a megfelelő Advocate kutyáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι σταθερά επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε γάτες.
Hungarian: A moxidektin farmakokinetikai viselkedését ellemző vizsgálatok azt mutatják, hogy az állandó szárumszintet közelítőleg 4 egymás utáni havi kezelés után lehet elérni kutyákban.
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το άνοιγμα των διόδων χλωρίου στην μετασυναπτική περιοχή επιτρέποντας την εισροή των ιόντων χλωρίου και επάγοντας στη συνέχεια μία μη αντιστρεπτή κατάσταση ηρεμίας.
Hungarian: A beáramló kloridionok hatására egy irreverzibilis nyugalmi állapot alakul ki.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέσατε σταθερά αρκετές φορές ώστε όλο το περιεχόμενο της πιπέττας να μεταφερθεί απευθείας στο δέρμα.
Hungarian: Érintse a pipetta hegyét az állat bőréhez, és többször erőteljesen nyomja össze a pipettát, amíg a teljes tartalma a bőrre kerül.
Greek: Το προιόν έχει παραμένουσα δράση και προστατεύει τις γάτες για 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο εφαρμογή κατά της επαναμόλυνσης με Dirofilaria immitis.
Hungarian: A készítmény hosszan tartó hatása által egyszeri kezelés után 4 hétig védi a macskát a Dirofilaria immitis-el való újrafertőződés ellen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 1.0 ml πιπέττας περιέχονται:
Hungarian: Egy 1,0 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz:
Greek: Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε κουνάβια σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, κάθε 2 εβδομάδες για 4 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: Görényeket kéthetente az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek, összesen 4 alkalommal, és nem tapasztaltak a termék ártalmatlanságával kapcsolatban mellékhatást vagy nemkívánatos klinikai tüneteteket.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή της θεραπείας με το προϊόν θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ".
Hungarian: Ezért a kezelés előtt a „Különleges figyelmeztetések" alatt adott tanácsok megfontolása javasolt.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Greek: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Hungarian: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Greek: • τη θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati),
Hungarian: • fejrühösség kezelésére (Notoedres cati),
Greek: Στις γάτες πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για γάτες", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Hungarian: Macskákon a megfelelő Advocate macskáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Greek: • τη θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα),
Hungarian: • Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Advocate 80 mg + 8 mg διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμες γάτες Ιμιδακλοπρίδη, μοξιδεκτίνη
Hungarian: Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Greek: Θεραπεία και πρόληψη του Angiostrongylus vasorum Χορηγείται μία δόση του προϊόντος.
Hungarian: Angiostrongylus vasorum elleni kezelés és megelőzés Egyetlen kezelés elegendő.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης στα μάτια ή στο στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και των άλλων ζώων που βρίσκονται πλησίον του.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a cseppentő pipetta tartalma vagy a felvitt anyag ne kerülhessen a kezelt és/vagy más állatok szemébe vagy szájába.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: Σημαντική σημείωση:
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Greek: < PC: SN:
Hungarian: < PC: SN: NN:>
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADYNOVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADYNOVI
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Greek: Μην ψύχετε.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Greek: Καλιφόρνια
Hungarian: California
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Greek: Χορηγήστε σε χρονική περίοδο έως και 5 λεπτά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 ml ανά λεπτό).
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Greek: Η μέση κάθαρση (με βάση το σωματικό βάρος) του ADYNOVI ήταν υψηλότερη και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών συγκριτικά με τους ενήλικες.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Greek: Η αιμορροφιλία A απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης των 12,18 ml/(kg·h) για τον ασθενή 122001 στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως < 18 ετών δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση της κάθαρσης.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Greek: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τους δυνητικούς κινδύνους της συσσώρευσης PEG σε διάφορους ιστούς/διάφορα όργανα που σχετίζονται με τη χρόνια χρήση του ADYNOVI στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Greek: Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Greek: Το ADYNOVI περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Greek: Στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο, δηλαδή στους ασθενείς που έλαβαν δόσεις σύμφωνα με τις ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, συνολικά 101 ασθενείς έλαβαν σχήμα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως στο σκέλος προφύλαξης και 17 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά επεισόδιο στο σκέλος της θεραπείας επί ανάγκης.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας:
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων:
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADYNOVI σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Hungarian: Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.