FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Opis dotyczący zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Slovenian: o Če bo zdravljenje trajalo več kot 24 mesecev, je treba bolnike seznaniti s povečanim tveganjem za PML in jim zagotoviti kopijo obrazca za nadaljevanje zdravljenja.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności na podstawie danych z badań klinicznych sugerujących, że skuteczność podawania dawek co 6 tygodni jest zbliżona do skuteczności ich podawania co 4 tygodnie, jeśli następuje po >1 roku stosowania leczenia co 4 tygodnie.
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi podatkov kliničnih preskušanj kažejo, da je učinkovitost šesttedenskega odmerjanja bolj podobna štiritedenskemu odmerjanju, če štiritedensko odmerjanje traja več kot eno leto.
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Slovenian: Informacije o podaljšanem intervalu odmerjanja (PIO) • Opomnik glede odobrenega odmerka; navzkrižno sklicevanje na EU povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Polish: Formularz zakończenia leczenia
Slovenian: Obrazec za prekinitev zdravljenja
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Slovenian: • Seznanitev s potekajočo študijo za oceno učinkovitosti, prenašanja in varnosti prehoda na PIO
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: W przypadku klinicznego potwierdzenia ARN u tych pacjentów należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Polish: Wirus JC powoduje także neuronopatię komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, GCN), którą zgłaszano u pacjentów leczonych produktem TYSABRI.
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN-granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Polish: Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila TYSABRI in vsebina pakiranja
Polish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Slovenian: Čeprav naj bi se ob pojavu IRIS v CSF virusno breme JC po pričakovanjih zmanjšalo, se lahko kljub vsemu poveča zaradi razgradnje hematoencefalne pregrade (BBB) in sproščanja JCV iz celic, liziranih med IRIS.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących produkt TYSABRI po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki poważnych, groźnych dla życia, a niekiedy śmiertelnych zdarzeń spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i (lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če raztopina v viali ni brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna, viale ne smete uporabiti.
Polish: GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML (tj. cerebelarni sindrom).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o reakcjach nadwrażliwości, które występowały z jednym lub więcej spośród następujących objawów towarzyszących: hipotonią, nadciśnieniem tętniczym, bólem w klatce piersiowej, uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, dusznością i obrzękiem naczynioruchowym, oprócz bardziej typowych objawów, takich jak wysypka i pokrzywka.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
Slovenian: MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
Polish: • Przypomnienie o konieczności pokazywania karty wszystkim lekarzom zajmującym się leczeniem pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika • Navodilo, da je treba kartico pokazati vsem zdravnikom, ki so vključeni v zdravljenje.
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovenian: Če pride do herpetičnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpetičnega encefalitisa ali meningitisa.
Polish: − różnicowanie między PML a SM
Slovenian: − diferenciacija PML in multiple skleroze,
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Slovenian: Opravili so metaanalizo obdobja trženja zdravila, za katero so uporabili podatke 621 pediatričnih bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI (mediana starost 17 let, razpon je bil 7-18 let, 91 % jih je bilo starih ≥14 let).
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26; 0,40
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.
Slovenian: Raztopina, ki se shrani pri temperaturi 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Polish: o Pacjentów, ich partnerów i opiekunów należy poinformować o objawach wczesnego stadium PML, potrzebie zwrócenia się po poradę i uczulić na możliwość ich wystąpienia podczas leczenia produktem TYSABRI oraz przez około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu TYSABRI.
Slovenian: o Bolnike, njihove partnerje in skrbnike je treba seznaniti s simptomi, ki lahko kažejo na zgodnji stadij PML, in jih opozoriti na potrebo po pozornem spremljanju morebitnega pojava teh simptomov med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ter še približno šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI (pri bolnikih, ki niso imeli znakov, ki bi ob času prekinitve zdravljenja kazali na PML, so o PML poročali še do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TYSABRI, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Polish: Pogorszenie się stanu pacjenta jest spowodowane wystąpieniem miejscowej reakcji zapalnej, w tym obrzęku, i skutkuje nasileniem się takich objawów neurologicznych, jak niedowład połowiczy, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmiany w zachowaniu/zaburzenia funkcji poznawczych oraz napady padaczkowe (w zależności od miejsca wystąpienia zespołu IRIS).
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
Polish: Nie należy badać pacjenta na obecność przeciwciał anty-JCV w ciągu 2 tygodni od plazmaferezy ze względu na usunięcie przeciwciał z surowicy lub przez 6 miesięcy od dożylnego podania immunoglobulin (6 miesięcy = 5 okresów półtrwania immunoglobulin).
Slovenian: Bolnikov ne testirajte za serumska protitelesa proti JCV prej kot 2 tedna po PLEX zaradi odstranitve protiteles iz seruma ali prej kot 6 mesecev po IVIg (t.j.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Slovenian: o Algoritem za oceno tveganja za razvoj PML povzema tveganja za PML na podlagi statusa protiteles proti virusu John Cunningham (JCV), predhodne uporabe imunosupresivov (IS) in trajanja zdravljenja (v letih zdravljenja) ter razvršča tveganje glede na vrednost indeksa, če se uporablja.
Polish: w schemacie dawkowania EID, zatem stosunek korzyści do ryzyka terapii w schemacie EID jest nieznany (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravila TYSABRI pri uporabi s PIO ni bila ugotovljena, zato je razmerje med koristmi in tveganji PIO neznano (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje-patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2˚C - 8˚C (nie zamrażać), odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej przed infuzją.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 ˚C - 8 ˚C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Polish: • Przypomnienie o tym, by nie rozpoczynać leczenia produktem TYSABRI w przypadku ciężkiego upośledzenia odporności
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Polish: podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila TYSABRI med nosečnostjo mora upoštevati tudi klinično stanje bolnice in možno aktivacijo bolezni po prenehanju jemanja zdravila.
Polish: 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Slovenian: PIO (razmerje tveganja= 0,06; 95-% IZ razmerja tveganja = 0,01-0,22).
Polish: • Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovenian: • Poročanje o neželenih učinkih.
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26; 0,41
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV, leczenie produktem TYSABRI przez ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko wystąpienia PML jest większe.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV, so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI in so jih predhodno zdravili z imunosupresivi) obstaja večje tveganje za razvoj PML.
Polish: W badaniach klinicznych 3. fazy nad stwardnieniem rozsianym leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami stosowania kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
Polish: należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI i nie wznawiać go do czasu wykluczenia z wysokim stopniem pewności choroby innej niż SM. Na podstawie farmakokinetyki produktu leczniczego TYSABRI nie oczekuje się, że krótkotrwałe wstrzymanie leczenia tym produktem (na kilka dni lub tygodni) zmniejszy skuteczność jego działania.
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów (patrz również: punkt 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora potrditi ustrezno odpornost pri bolnikih, preden začnejo zdravljenje z zdravilom TYSABRI (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Polish: Analiza cząstkowa danych (do maja 2015 roku), pochodzących z trwającego wieloośrodkowego,
Slovenian: Vmesna analiza rezultatov (maja 2015) potekajočega opazovalnega programa zdravila TYSABRI
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodiščne, rutinske preiskave in v primeru suma na PML.
Polish: W dwuletnim kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z SM, leczenie produktem
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS so dogodek, povezan z infuzijo,
Polish: Skojarzone podawanie leków immunosupresyjnych
Slovenian: Sočasno zdravljenje z imunosupresivi
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Slovenian: • 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila TYSABRI so poročali tudi o primerih JCV GCN.
Polish: Przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Slovenian: Vmesno obdobje brez zdravljenja mora zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TYSABRI po zastąpieniu nim produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby.
Slovenian: Študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TYSABRI pri prehajanju bolnikov z DMT z imunosupresivnim učinkom niso opravili.
Polish: Zasadniczo wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, wcześniejsze przyjmowanie produktu TYSABRI ani czas przyjmowania produktu TYSABRI nie wydawały się wpływać na prewalencję przeciwciał anty-JCV.
Slovenian: JCV večinoma niso vplivali predhodna uporaba imunosupresivov, predhodna izpostavljenost zdravilu TYSABRI ali trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Slovenian: (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: częściej (np. co 3-6 miesięcy) w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PML
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z velikim tveganjem za PML, ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Slovenian: PLEX ali IA, bo zato morda koristno redno klinično spremljanje bolnikov, vključno s slikanjem z magnetno resonanco.
Polish: Występowanie ciężkich działań niepożądanych oceniono u 621 dzieci i młodzieży z SM, włączonych do metaanalizy (patrz również punkt 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri 621 pediatričnih bolnikih z MS, vključenih v metaanalizo, so ocenjevali resne neželene učinke
Polish: zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki w kierunku ARN.
Slovenian: Bolnike, ki pridejo na pregled z očesnimi simptomi, kot so zmanjšana ostrina vida, rdečina in bolečine v očesu, je treba napotiti na retinalni presejalni pregled za ARN.
Polish: Placebo / Natalizumab 300 mg dożylnie, co 4 tygodnie
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Slovenian: Izhodišče na EDSS, mediana
Polish: Ustalenia dotyczące występowania PML u pacjentów leczonych produktem TYSABRI Podczas rozszerzonych badań przedrejestracyjnych zgłoszono dwa przypadki występowania PML
Slovenian: Razprava o PML pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI V podaljšanih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so poročali o dveh primerih PML pri bolnikih z MS, popolna ocena varnosti pa je razkrila še en primer pri bolniku s
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio leczony alemtuzumabem, podjęcie decyzji o zmianie leczenia na lek TYSABRI wymaga dokładnej oceny pacjenta i zebrania wywiadu lekarskiego.
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
Polish: 1 x fiolka 15 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 15 ml viala
Polish: W badaniach klinicznych podawanie produktów leczniczych, takich jak interferon i octan glatirameru,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sočasna izpostavljenost zdravilom, kot sta interferon in glatiramer acetat, v tem času ni pokazala povezave s tveganjem za varnost.
Polish: W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane leku zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 39,6%).
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila
Polish: PSURs)
Slovenian: (razpon)
Polish: Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.
Slovenian: Tak odziv se je ohranil do pet let.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach nie zaobserwuje się wyraźnych korzyści dla pacjenta, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.
Slovenian: Če po šestih mesecih zdravljenja pri bolniku ni vidnega izboljšanja stanja, mora zdravnik zdravljenje ponovno pretehtati.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Slovenian: Ker lahko infuzija izzove alergijsko reakcijo, je treba bolnika opazovati med infundiranjem in eno uro po njem.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, mora zdravnik prekiniti zdravljenje, dokler ni jasno, da bolnik nima okužbe.
Polish: Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach związanych z tym lekiem dla pacjentów.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vključevalo tudi informacije o drugih tveganjih tega zdravila za bolnike.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi v študijah zdravila Tysabri (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), urtikarija (srbeč izpuščaj), glavobol, omotica, bruhanje, navzeja (slabost), bolečine v sklepih, mrzlica (drgetanje), povišana telesna temperatura in utrujenost.