FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Italian: Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Italian: Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Italian: Quali sono i rischi associati a Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Italian: I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Italian: Come agisce Spherox?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Italian: Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Italian: I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Italian: Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Italian: Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Italian: Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spherox?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spherox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come si usa Spherox?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Italian: Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia).
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Italian: Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Italian: È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Italian: Cos'è Spinraza e a cosa serve
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Italian: Nota 1: le barre più corte alla riga 0 indicano un valore di 0.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Italian:  +  Controllo (N = 42)
Croatian: Kontrola(N=42)
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Giorno della visita
Croatian: Dan posjeta
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Italian: 6 Basato su log-rank test stratificato per durata della malattia.
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Italian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Italian: Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Italian: 6Valore p nominale
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: aprile 2023.
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: travanj 2023.
Italian: Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere estratto dal frigorifero e lasciato a riscaldare a temperatura ambiente (25°C) senza l'uso di fonti di calore esterne.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Italian: Sopravvivenza Sopravvivenza libera da eventi2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Italian: Spinraza viene somministrato:
Croatian: Spinraza se daje:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spinraza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: I pazienti sono stati valutati nell'arco di un periodo di trattamento di 3 anni.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Italian: Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Italian: Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di schiena.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Italian: Non è stata riportata la sospensione del trattamento da parte di pazienti a causa di questi eventi.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove u budućnosti.
Italian: Insorgenza più tardiva
Croatian: Kasniji početak
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Italian: Un secondo gene SMN2, situato in prossimità di SMN1, è responsabile della produzione di una piccola quantità di proteina SMN.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Italian: Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Italian: Non vi è accumulo nelle misure di esposizione plasmatica (Cmax e AUC) dopo dosi ripetute.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Spinraza
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spinraza sadrži
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Italian: • Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Italian: Spinraza non deve essere diluito.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti specifiche
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Italian: Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Italian: • Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni alla prima dose.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Italian: I dati di CS3B sono stati suddivisi in intervalli in base al tempo dal basale.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
Italian: Altri medicinali e Spinraza
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
Italian: Al momento di un'analisi ad interim dello studio CS11, 61 pazienti su 65 (94%) erano vivi.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero (vedere paragrafo 6.4).
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Italian: I valori plasmatici medi di Cmax e AUC sono aumentati in modo approssimativamente proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo di dose valutato.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi povećavale su se približno proporcionalno dozi u procijenjenom rasponu doza.
Italian: Non è noto se nusinersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nusinersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Italian: Pazienti sintomatici
Croatian: Simptomatski bolesnici
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
Croatian: U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
Italian: Il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente era 50,9 settimane dopo aver iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS11.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Italian: L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione.
Croatian: Injekcija se ne smije dati u područjima kože na kojima postoje znakovi infekcije ili upale.
Italian: • Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija ili reakcija slična alergijskoj koja može obuhvaćati oticanje lica, usnica ili jezika, osip ili svrbež).
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Italian: La presenza di nusinersen è stata dimostrata anche nei neuroni ed in altri tipi di cellule nel midollo spinale e nel cervello, e nei tessuti periferici, quali muscolo scheletrico, fegato e rene.
Croatian: Prisutnost nusinersena bila je dokazana i u neuronima i u drugim vrstama stanica u kralježničnoj moždini i mozgu te perifernim tkivima, kao što su skeletni mišići, jetra i bubreg.
Italian: - Il principio attivo è nusinersen.
Croatian: - Djelatna tvar je nusinersen.
Italian: Novantotto (98) di questi sono stati considerati non correlati o improbabilmente correlati a nusinersen.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Italian: Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell'arco di 1-3 minuti, utilizzando un ago da anestesia spinale.
Croatian: Spinraza se primjenjuje kao intratekalna bolus injekcija tijekom 1 do 3 minute pomoću igle za spinalnu anesteziju.
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su praćeni tijekom razdoblja čiji je medijan iznosio 302 dana.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
Italian: Se estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.
Croatian: Ako se izvadi iz originalnog pakiranja, ukupno vrijeme koje je lijek proveo izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 30 sati, na temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Italian: Nusinersen non è un substrato né un inibitore dei seguenti trasportatori presenti nell'uomo: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con Spinraza ha sperimentato stabilizzazione o miglioramento della funzione motoria, con il maggiore beneficio osservato tra coloro che avevano iniziato prima il trattamento.
Croatian: Većina bolesnika liječena lijekom Spinraza postigla je stabilizaciju ili poboljšanje motoričke funkcije, a najveća je korist uočena u onih koji su s liječenjem počeli ranije.
Italian: Questi risultati sono supportati da 2 studi in aperto (studio CS2 e studio CS12).
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
Italian: Gli studi in vitro indicano una bassa probabilità di interazioni con nusinersen dovute a competizione per il legame alle proteine plasmatiche, o a competizione con i trasportatori o inibizione degli stessi.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija s nusinersenom prouzročenih kompetitivnim vezanjem za proteine plazme ili kompeticijom s prijenosnicima ili njihovom inhibicijom.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla sicurezza non è stato analizzato formalmente, perché il numero di pazienti con ADA era basso.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
Italian: A partire dal 19 ottobre 2018, nel database di uno studio clinico sono stati identificati 100 eventi avversi di ipersensibilità dovuti alla somministrazione di nusinersen.
Croatian: Od 19. listopada 2018. zabilježeno je 100 nuspojava preosjetljivosti uzrokovane primjenom nusinersena u bazi podataka kliničkog ispitivanja.
Italian: La SMA è una malattia neuromuscolare progressiva, derivante da mutazioni nel gene SMN1, localizzato sul cromosoma 5q.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
Croatian: Ti događaji mogu se smatrati manifestacijama postpunkcijskog sindroma (poslije lumbalne punkcije).
Italian: Nello studio con somministrazione intratecale di 53 settimane condotto nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti di tossicità a livelli fino a 14 volte la dose di mantenimento clinica annuale raccomandata.
Croatian: 53-tjednom ispitivanju intratekalne primjene doza u makaki majmuna nisu bili opaženi toksični učinci pri razinama koje su bile do 14 puta više od preporučene godišnje kliničke doze održavanja.
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije