FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните обаче показват, че цилостазол, прилаган самостоятелно или в комбинация с друго антитромбоцитно лекарство, не увеличава риска от кървене.
Estonian: Tõendid osutavad siiski, et tsilostasool üksi või koos teise trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga ei suurenda veritsuse riski.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Bulgarian: Повечето пациенти, на които е предписано лекарството, са много по-възрастни и приемат повече лекарства, отколкото тези, при които лекарството първоначално е тествано преди пускане на пазара, което може да обясни повишения риск от нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Paljud patsiendid, kellele ravimit välja kirjutati, olid palju vanemad ja võtsid rohkem ravimeid kui need, kellega ravimkatseid enne turustamist algselt tehti, mis võib selgitada kõrvalnähtude suurenenud riski.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, се предлагат в ЕС под имената Pletal и Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus ravimitena Pletal ja Ekistol.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които не са показали клинично значима полза.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kelle sümptomid ei ole kliiniliselt olulisel määral vähenenud;
Bulgarian: Препоръките са следствие от преразглеждане на наличните към момента доказателства, които показват, че умерените ползи от тези лекарства, т.е. способността им да увеличават разстоянието, което пациентите са в състояние да изминат, превишават рисковете, по-специално рисковете от нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, или сериозно кървене, само в ограничена подгрупа от пациенти.
Estonian: Soovitused anti praeguste tõendite läbivaatamise järel, mis osutasid, et nende ravimite mõõdukas kasulikkus, s.t omadus pikendada vahemaad, mida patsiendid suudavad käia, on suurem kui nendega seotud riskid, eeskätt südamele mõjuva kõrvaltoime või raske verejooksu riskid, ainult patsientide piiratud alarühmas.
Bulgarian: Съветите са различни за всеки пациент в зависимост от фактори като начин на живот, което би могло да подобри заболяването, дали симптомите за ходене са се подобрили, откакто приемате цилостазол, дали наскоро сте имали проблеми със сърцето и какви други лекарства приемате.
Estonian: Nõuanded on patsienditi erinevad, sõltudes sellistest teguritest nagu elustiiliga seotud valikud, mis võivad seisundit parandada, sellest, kas kõnnisümptomid on tsilostasooli võtmise algusest saadik paranenud, kas teil on olnud hiljuti südameprobleeme, ja sellest, milliseid teisi ravimeid te võtate.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали да продължите, да спрете приема на цилостазол или да промените приеманата доза.
Estonian: • Arst annab teile nõu, kas peate tsilostasooli võtmist jätkama, selle võtmise lõpetama või muutma võetavat annust.
Bulgarian: Изпитването, което проучва смъртността по всякакви причини като първична крайна точка, е прекратено рано (след около 3 години), поради високия процент на отпадане в двете групи (397 от 721 пациенти, лекувани с цилостазол, и 391 от 718 пациенти, приемащи плацебо) и поради много по-ниската смъртност от очакваното.
Estonian: Uuring, milles uuriti esmase tulemusnäitajana üldsuremust, lõpetati enneaegselt (umbes kolme aasta pärast) kõrge poolelijätmise määra tõttu mõlemas rühmas (721st tsilostasooliga ravitud patsiendist 397 ja 718-st platseebot võtnud patsiendist 391) ja oodatust palju väiksema suremuse määra tõttu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Bulgarian: Анализ на наличните данни показва повишен риск от кървене, когато цилостазол се дава на пациенти, приемащи също аспирин и клопидогрел.
Estonian: • Kättesaadavate andmete analüüs näitab verejooksu riski suurenemist juhul, kui tsilostasooliga ravitakse patsiente, kes võtavad lisaks nii aspiriini kui ka klopidogreeli.
Bulgarian: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Estonian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат състоянието на пациентите на следващия им рутинен преглед и да оценят доколко лечението с цилостазол продължава да бъде подходящо.
Estonian: Arstid peavad tegema patsientidele nende järgmisel visiidil läbivaatuse ja hindama tsilostasooliravi edasist sobivust.
Bulgarian: Блокирането на ензима намалява тези действия и подобрява кръвотока, позволявайки на пациентите да изминават подълго разстояние без осакатяваща болка.
Estonian: Ensüümi blokeerimine vähendab seda protsessi ja verevool paraneb, nii et patsient saab kõndida kaugemale ilma pärssiva valuta.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че средната ефикасност на цилостазол е умерена, но има малка група от пациенти, при които лекарството е от клинично значение, като не на последно място им помага да започнат програми за двигателна активност.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kuigi tsilostasooli keskmine efektiivsus on mõõdukas, on siiski väike rühm patsiente, kelle jaoks on see kliiniliselt oluline, aidates neil eeskätt alustada kehaliste harjutuste programmidega.
Bulgarian: CHMP заключава, че степента на ползата е клинично важна в определена подгрупа от пациенти и повлияването може да бъде подходящо оценявано след три месеца от лечението.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предупредени за риска от взаимодействия с цилостазол; дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които приемат и мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19.
Estonian: • retsepti väljastavad arstid peavad olema teadlikud koostoimete riskidest tsilostasooli kasutamisel; ravimi annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad tugevaid CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid;
Bulgarian: В групата, лекувана с цилостазол, са съобщени 49 смъртни случая, от които 12 се дължат на сърдечни заболявания, а в плацебо групата съобщените смъртни случаи са 52 (13 поради сърдечни заболявания).
Estonian: Tsilostasooli rühmas oli 49 surmajuhtumit, millest 12 olid tingitud südamehäiretest, ja 52 platseeborühmas (13 seoses südamega).
Bulgarian: Данните за безопасност от почти 14 000 съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (в контекста на експозиция на над 6 милиона пациенто-години в целия свят) и 4000 събития в неинтервенционни проучвания потвърждават известния профил на нежелани лекарствени реакции от цилостазол от клиничните изпитвания.
Estonian: • Ohutusteave, mis saadi ligi 14 000 arvatava ravimi kõrvaltoime teatest (arvestades, et aastas puutub üle maailma ravimiga kokku üle 6 miljoni patsiendi) ja 4000 juhtumist mittesekkuvates uuringutes, kinnitas tsilostasooli kliiniliste uuringute kõrvaltoimete profiili.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
Estonian: Lisateave uuringute ja inimravimite komitee järelduste kohta on esitatud allpool.
Bulgarian: Преди изготвяне на препоръките си CHMP разгледа наличните данни от клинични изпитвания относно ползите и рисковете от лекарствените продукти, предоставени от фирмите, които ги предлагат на пазара, както и данни от научната литература, съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, постмаркетингови проучвания и експериментални проучвания.
Estonian: Inimravimite komitee uuris enne oma soovituste esitamist neid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud ravimitega seotud kasu ja riskide kohta tehtud kliinilise uuringute kättesaadavaid andmeid, samuti teaduskirjandusest, arvatavate kõrvaltoimete teadetest, turustamisjärgsetest uuringutest ja eksperimentaaluuringutest saadud andmeid.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск за цилостазол и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel viia läbi tsilostasooli kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine, et esitada arvamus selle kohta, kas tsilostasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да си уговорите (без да е спешно) консултация с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
Estonian: Kui võtate tsilostasooli sisaldavaid ravimeid, peate kokku leppima tavapärase kohtumise oma arstiga, et teie ravi üle vaadata.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечносъдова безопасност на цилостазол е проучена след пускане на пазара в проучването CASTLE1, рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 1439 пациенти, лекувани с цилостазол 100 mg два пъти дневно (ако е необходимо, дозата се намалява на 50 mg два пъти дневно) или с плацебо.
Estonian: • Tsilostasooli pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust turustamisjärgses CASTLE uuringus1: randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles osales 1439 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas 100 mg tsilostasooli (vajaduse korral vähendati annust 50 mg-ni päevas) või platseebot.
Bulgarian: При разглеждането на съставна крайна точка на сърдечна заболеваемост (коронарни и мозъчносъдови събития) и смъртност е имало 135 събития с цилостазол и 153 с плацебо.
Estonian: Kui arvesse võeti südamehaiguste (koronaarsed ja tserebrovaskulaarsed sündmused) kombineeritud tulemusnäitajat, oli 135 juhtumit tsilostasooli ja 153 juhtumit platseeboga.
Bulgarian: Доказано е, че в сравнение с плацебо цилостазол води до умерено увеличаване на пешеходното разстояние; мета-анализ на сборни данни за конкретния пациент от девет изпитвания за ефикасност при 3122 пациенти показват средно увеличение в проценти от изходното ниво от 59,4% за цилостазол в сравнение с 24,3% за плацебо.
Estonian: • Tsilostasooli puhul on täheldatud läbitud vahemaa mõningast pikenemist võrreldes platseeboga; 3122 patsienti hõlmanud üheksast efektiivsusuuringust saadud üksikpatsientide koondandmete metaanalüüs näitas tsilostasooli puhul 59,4%-list keskmist suurenemist algväärtusest võrreldes 24,3%ga platseebo puhul.
Bulgarian: Другите медицински специалисти трябва да насочват пациентите към лекуващия лекар в зависимост от случая.
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши преразглеждане на тези лекарствени продукти след редица съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, в частност засягащи сърцето, както и случаи на сериозно кървене.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel need ravimid läbi vaadata pärast seda, kui oli saanud mitmeid teateid arvatavate raskete, eeskätt südant mõjutavate kõrvaltoimete, samuti raskete verejooksu juhtumite kohta.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се използва само за интермитентно накуцване, ако промяна в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции сами по себе си не са довели до задоволителна полза.
Estonian: • tsilostasooli tuleb kasutada vahelduva lonkamise korral ainult siis, kui elustiili muutused (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud;
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разгледа наличните данни за ползите и рисковете от цилостазол.
Estonian: Lisateave hindamise kohta: Ameti soovitused põhinevad inimravimite komitee poolt tehtud läbivaatamisel, kus vaadeldi tsilostasooli kasulikkuse ja riskide kohta kättesaadavaid andmeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча употребата на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за лечение на интермитентно накуцване (заболяване, при което лошото кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и засяга способността за ходене) да бъде ограничена с редица нови мерки за целева употреба при популацията от пациенти, при които има клинични ползи, и в същото време за свеждане на значимите рискове до минимум.
Estonian: 22. märtsil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasutamist vahelduva lonkamise (seisund, mille korral jalalihaste kehv verevarustus põhjustab valu ja mõjutab kõndimisvõimet) ravis tuleb piirata mitmete uute meetmetega, mille eesmärk on selgitada välja patsientide sihtpopulatsioon, kelle puhul on olemas kliiniline kasu, minimeerides samal ajal olulisi riske.
Bulgarian: Искането е следствие от съобщенията на Испанската агенция за сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, включително фатални сърдечни пристъпи, стенокардия и аритмия (неправилен сърдечен ритъм), както и случаи на сериозно кървене, включително кървене в мозъка.
Estonian: Taotlus esitati pärast seda, kui Hispaania ravimiamet oli saanud teateid rasketest kõrvaltoimetest, mis mõjutavad südant, sealhulgas surmaga lõppevad südameinfarktid, stenokardia ja arütmiad (südame rütmihäired), samuti rasked verejooksud, sealhulgas ajuverejooks.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на интермитентно накуцване и следва да бъде преразгледано след три месеца.
Estonian: • ravi tsilostasooliga tohib alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arst ja ravi tuleb kolme kuu pärast üle vaadata.
Bulgarian: Цилостазол действа, като блокира ензима фосфодиестераза тип 3, който се намира в стените на артериите и участва в различни процеси, засягащи циркулацията, включително агрегация (слепване заедно) на тромбоцити в кръвта и стесняване на артериите.
Estonian: Tsilostasool toimib, blokeerides ensüümi fosfodiesteraas (tüüp 3), mida leidub arteriseintes ja mis on seotud mitmete vereringet mõjutavate protsessidega, sealhulgas vereliistakute agregatsioon (klompide teke) ja arterite ahenemine.
Bulgarian: В допълнение, лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, не трябва да се използват при пациенти, които са претърпели тежка тахиаритмия (ускорен и неправилен сърдечен ритъм), прекарали са наскоро нестабилна стенокардия, инфаркт или операция за байпас или вземат две или повече антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства, например аспирин и клопидогрел.
Estonian: Lisaks ei tohi tsilostasooli sisaldavaid ravimeid kasutada patsientidel, kellel on olnud raske tahhüarütmia (südame löögisageduse kiirenemine) või hiljutine ebastabiilne stenokardia, südameinfarkt või kellele on tehtud šuntimisoperatsioon või kes võtavad kahte või enamat trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit või antikougulante, nagu aspiriin ja klopidogreel.
Bulgarian: Цилостазол е лекарство, което се използва за подобряване на пешеходното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване поради периферна артериална обструктивна болест (запушване и стесняване на артериите на крайниците, водещо до намален кръвоток).
Estonian: Tsilostasool on ravim, mida kasutatakse läbitava vahemaa pikendamiseks patsientidel, kellel on perifeersete arterite haiguse (verevoolu vähenemist põhjustav jäsemete arterite obstruktsioon ja ahenemine) tõttu vahelduv lonkamine.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва редица мерки за целева употреба на цилостазол в популацията от пациенти, при които има най-голяма вероятност от полза от лечението и при които рискът от нежелани лекарствени реакции е нисък.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitmeid meetmeid, mille eesmärk on selgitada välja tsilostasooli sihtkasutus populatsioonis, kellel sellest kõige tõenäolisemalt kasu on ja kelle kõrvalnähtude risk on madal.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага при пациенти, които имат нестабилна стенокардия или които през последните шест месеца са имали миокарден инфаркт или коронарна интервенция (PCI), както и при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия.
Estonian: • tsilostasooli ei tohi anda patsientidele, kellel on ebastabiilne stenokardia või kellel on viimase kuue kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ega patsientidele, kellel on esinenud raske tahhüarütmia;
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага и на пациенти, приемащи аспирин и клопидогрел или друга комбинация от две или повече -допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства.
Estonian: • samuti ei tohi tsilostasooli manustada patsientidele, keda ravitakse nii aspiriini kui ka klopidogreeli või mis tahes muu kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga;
Bulgarian: Цилостазол (cilostazol) се използва за лечение на интермитентно накуцване - заболяване, при което ходенето става болезнено и трудно поради проблеми с циркулацията на кръвта в артериите на краката.
Estonian: • Tsilostasooli kasutatakse vahelduva lonkamise (seisund, mille korral kõndimine on jalgade arterite vereringehäirete tõttu valus ja raske) raviks.
Bulgarian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease:
Estonian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Bulgarian: 17 януари 2014 г. EMA/40615/2014
Estonian: 17. jaanuar 2014 EMA/40615/2014
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 7 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Bulgarian: Свържете се с нашите служители за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Bulgarian: Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Estonian: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Bulgarian: Ще бъдат подготвени и образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Estonian: Samuti koostatakse teabematerjalid arstidele ja patsientidele.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение е инициирано на 15 февруари 2013 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite hindamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 algas 15. veebruaril 2013 Itaalia palvel.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча мерки, за да се гарантира възможно най-безопасното използване на лекарства, съдържащи тиоколхикозид.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee võtta meetmed, mis tagaksid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite võimalikult ohutu kasutamise.
Bulgarian: Тиоколхикозид е разрешен чрез национални процедури в Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Estonian: Tiokolhikosiid on saanud riiklike menetluste vahendusel müügiloa Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Bulgarian: Тиоколхикозидните метаболити не са свързани с мутагенност (промени в гените) или кластогенност (увреждане на структурата на хромозомите).
Estonian: Tiokolhikosiidi metaboliidid ei olnud seotud mutageensuse (geenide muutusega) ega klastogeensusega (kromosoomide struktuuri kahjustustega).
Bulgarian: Препоръките на Комитета са въз основа на преглед на наличните данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и опита след пускането на пазара и консултации с експертна работна група по въпросите за безопасността на лекарствата.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused põhinesid olemasolevate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete, kirjanduses avaldatud andmete ja turustamisjärgse kogemuse andmete ülevaatamisel ning konsultatsioonidel ravimiohutuse ekspertide töörühmaga.
Bulgarian: Счита се, че действа върху рецептори в нервната система, които участват в регулацията на мускулната функция.
Estonian: Arvatakse, et see toimib närvisüsteemi retseptoritele, mis osalevad lihaste talitluse reguleerimises.
Bulgarian: Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
Estonian: • See ei ole soovitatav krooniliste haigusseisundite pikaajaliseks raviks.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Estonian: • Maksimaalne soovitatav suukaudne annus on 8 mg iga 12 tunni tagant ja ravi kestus ei tohi ületada 7 järjestikust päeva.
Bulgarian: Поради това тези лекарства не са засегнати от настоящите препоръки.
Estonian: Seetõttu ülaltoodud soovitused nende ravimite kohta ei kehti.
Bulgarian: В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи.
Estonian: Sellest tulenevalt palus AIFA inimravimite komiteel hinnata tiokolhikosiidi ohutusprofiili ja kaaluda, mis regulatiivsed meetmed oleksid asjakohased.
Bulgarian: При интрамускулно приложение максималната доза трябва да бъде 4 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Estonian: Lihasesisese manustamise korral on maksimaalne annus 4 mg iga 12 tunni tagant kuni 5 päeva järjest.
Bulgarian: Поради това италианският регулаторен орган по лекарствата поиска от CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение и да даде становище относно това, дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Itaalia ravimiamet inimravimite komiteel teha tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция, когато приемат тези лекарства.
Estonian: Naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество.
Estonian: Teoreetiliselt võib see suurendada ka vähiriski, ehkki oluliselt suurenenud vähirisk on üldiselt seotud seda põhjustava aine pikaajalise kokkupuutega.
Bulgarian: На теория, продължителното излагане може да увеличи риска от рак, въпреки че в момента няма доказателства за това.
Estonian: Teoreetiliselt võib tiokolhikosiidi pikaajaline kasutamine suurendada ka vähi tekkeriski, ehkki selle kohta puuduvad praegu tõendid.
Bulgarian: Анеуплоидията е рисков фактор за увреждане на развиващия се плод, намалява фертилитета при мъжете и теоретично може да увеличи риска от развитие на рак.
Estonian: Aneuploidsus on riskitegur arenevale lootele ja meeste vähenenud viljakusele ning teoreetiliselt võib see suurendada ka vähi tekkeriski.
Bulgarian: В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед.
Estonian: Mõnedes riikides on see müügil ka nahale kantavate preparaatidena, aga need ravimid ei olnud käesoleva hindamise objektiks.