FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
Lithuanian: Pacientui išsigydžius neutropeniją, patartina dar tris savaites kartą per savaitę atlikti klinikinę kraujo analizę, parodančią bendrąjį kraujo kūnelių kiekį, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį, idant būtų įsitikinta, jog pacientas pilnai pasveiko.
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Lithuanian: Neutropenija Agranulocitozė
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Lithuanian: Kelių geležies chelatų vartojimas tuo pačiu metu nerekomenduojamas pacientams, kurių serumo feritino koncentracija nukrenta žemiau 500 µg/l dėl pernelyg didelio geležies šalinimo rizikos.
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pred začatím liečby deferiprónom sa odporúča, aby bol tento protokol o postupe k dispozícii.
Lithuanian: Skiriant pacientui deferiproną, patartina tokių priemonių sąrašą turėti gydymo vietoje.
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Lithuanian: Nerekomenduojama didesnė nei 100 mg/kg kūno svorio bendra paros dozė, nes gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika (žr.
Slovak: U železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli zaznamenané atrofia týmusu, lymfatického tkaniva, semenníkov a hypertrofia nadobličiek.
Lithuanian: Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės per dieną ir didesnes dozes, pasireiškė užkrūčio liaukos, limfinių audinių ir sėklidžių atrofija bei antinksčių hipertrofija.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Lithuanian: SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Lithuanian: Kaip laikyti Deferiprone Lipomed
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėse.
Slovak: Účinok lieku Deferiprone Lipomed na zníženie množstva železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Lithuanian: Dozė bei geležies atsargų pertekliaus lygmuo daro tiesioginę įtaką Deferiprone Lipomed poveikiui mažinti geležies kiekį organizme.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Deferiprone Lipomed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Prieš vartodami Deferiprone Lipomed pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich deferiprón boli zaznamenané zvýšené hladiny sérových pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Daliai deferiproną vartojančių pacientų stebėta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume.
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Lithuanian: Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS AR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: • Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
Slovak: V období po uvedení deferiprónu na trh boli u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, hlásené neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov).
Lithuanian: Laikotarpiu po deferiprono registracijos, vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); Nutraukus deferiprono vartojimą, šie simptomai jiems išnyko.
Slovak: Úmrtia a život ohrozujúce stavy (spôsobené agranulocytózou) boli hlásené pri užívaní deferiprónu v kombinácii s deferoxamínom.
Lithuanian: Vartojant deferiproną kartu su deferoksaminu pranešta apie mirčių ir gyvybei pavojingų būklių (sukeltų agranulocitozės) atvejus.
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Lithuanian: Agranulocitozės atveju atnaujinti gydymą deferipronu negalima.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
Lithuanian: Nustatyta, kad deferipronas gali sukelti neutropeniją bei agranulocitozę.
Slovak: Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Neužívajte Deferiprone Lipomed").
Lithuanian: Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených gravidných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Lithuanian: Atliekant reprodukcijos tyrimus su vaikingoms žiurkėmis ir triušiais, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, teratogeniniai ir embriotoksiniai poveikiai pasireiškė duodant ne mažesnę kaip 25 mg/kg kūno masės deferiprono dozę per dieną.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Lithuanian: Jis atstatytas paskyrus per burną vartojamus cinko preparatus.
Slovak: Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Slovak: Je potrebné dôsledné sledovanie srdcových udalostí u pacientov s kombinovanou liečbou (pozri časť
Lithuanian: Pacientams, gydomiems deriniu būtina atidi širdies reiškinių stebėsena (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 15 - 29 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Deferiprone Lipomed
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Deferiprone Lipomed
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
Lithuanian: Negalima gydyti deferipronu neutropenija sergančio paciento.
Slovak: ZNÁMA
Lithuanian: Žindymas
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je balený v blistroch.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed supakuotas lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą.
Slovak: Ako užívať Deferiprone Lipomed
Lithuanian: Kaip vartoti Deferiprone Lipomed
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Lithuanian: Deferiprono saugumas ir farmakokinetika pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nežinomi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie gydymo atnaujinimą, todėl neutropenijos atveju gydymo deferipronu atnaujinti nerekomenduojama.
Slovak: Pozrite si kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke.
Lithuanian: paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pateiktą sulankstomoje dėžutėje.
Slovak: Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
Lithuanian: Gydymo deferipronu metu būtina stebėti tokių pacientų inkstų ir kepenų veiklą. Jei serumo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėjęs nuolat, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymą deferipronu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Deferiprone Lipomed
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich liek Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Lithuanian: Svarbūs saugos priminimai pacientams, vartojantiems Deferiprone Lipomed Skiriantis gydytojas: ____________________ Tel.
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Slovak: Zmena farby moču
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Slovak: Nízka plazmatická hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Lithuanian: Mažai daliai pacientų nustatytas nuo deferiprono priklausomas cinko kiekio plazmoje sumažėjimas.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
Lithuanian: Deferiprono saugumas ir farmakokinetika pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nežinomi.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily < 0,5 x 109/l) s incidenciou 1,1
Lithuanian: Klinikinių deferiprono tyrimų metu nustatytas sunkiausias neigiamas poveikis yra agranulocitozė (neutrofilų koncentracija <0,5 x 109/l), pasireiškianti 1,1% atvejų (0,6 atvejo 100 sutartinių pacientų gydymo metų) (žr.
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 %
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, deferiprono 3-O-gliukuronido AUC rodmuo sumažėjo 10 %, o Cmax rodmuo sumažėjo 20 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg, filmom obalené tablety
Lithuanian: Deferiprone Lipomed 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie deferiprono vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: GmbH
Lithuanian: Lipomed GmbH
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
Lithuanian: Pacientams toliau vartojantdeferiproną, skausmas dažniausiai išnykdavo.
Slovak: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Lithuanian: Faksas: +49 7621 1693 474 E.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania
Lithuanian: Dozės pritaikymas
Slovak: Tableta má deliacu ryhu.
Lithuanian: Tabletė yra su vagele.
Slovak: EU/01/13/878/001
Lithuanian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: 80 mg/ml
Lithuanian: 80 mg/mL Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: 2,5 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklo) 2,5 ml
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Lithuanian: 10 buteliukų
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovak: EMA/549619/2019
Lithuanian: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu reikia bent 3 savaites ir gydymą tęsti tol, kol pacientui išnyksta simptomai.
Slovak: Podáva sa infúziou (na kvapkanie) do žily počas 2 hodín 4 krát denne.
Lithuanian: Defitelio lašinamas į veną dvi valandas 4 kartus per parą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Defitelio vartojimą?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Defitelio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
Lithuanian: Defitelio skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip vieno mėnesio amžiaus vaikams.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Defitelio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas?
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Lithuanian: Nors nebuvo galimybės atlikti tyrimą, kuriame Defitelio būtų tiesiogiai lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), bendrovė pateikė pakankamai duomenų, iš kurių matyti, kad šiuo vaistu gydomų pacientų išgyvenamumo tikimybė yra didesnė.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad nustatytą šalutinį poveikį, kaip antai kraujavimą, galima kontroliuoti, nors nebuvo galimybės nustatyti, ar juos tikrai sukėlė Defitelio.
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Defitelio buvo registruotas ES?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
Lithuanian: Įrodyta, kad Defitelio gerina sunkia VOL sergančių pacientų išgyvenamumą.
Slovak: % v porovnaní s 29
Lithuanian: liepos 29 d.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Defitelio vartojimu?
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Defitelio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Defitelio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Defitelio.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešulius skaidančiais vaistais.
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
Lithuanian: Mieloabliacinė chemoterapija atliekama siekiant išvalyti pacientų kaulų čiulpus nuo ląstelių, prieš persodinant sveikas kamienines ląsteles.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Kadangi Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti vaisto saugumą skiriant jį VOL profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekamas hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas, rezultatus.
Slovak: Defibrotid môže okrem toho chrániť bunky vystieľajúce krvné cievy.
Lithuanian: Be to, defibrotidas gali apsaugoti kraujagyslių sienelių ląsteles.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Lithuanian: Defitelio naudą taip pat įrodo Jungtinių Valstijų pacientų registro duomenys (standartiniu būdu surinkta informacija apie pacientus): sunkia VOL po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgusių pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas Defitelio ir standartinė terapija, gydymo rezultatai buvo geresni nei tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė terapija, įskaitant geresnį išgyvenamumą 100-ąją dieną (39 plg. su 31 proc.) ir didesnę pacientų, kuriems VOL simptomai išnyko, dalį (51 plg. su 29 proc.).
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Lithuanian: Vartojant Defitelio 100-ąją dieną nuo persodinimo pacientų mirštamumas buvo sumažėjęs iki 62 proc., o 24 proc.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 102 pacientais, kurie po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgo sunkia VOL, Defitelio poveikio duomenys buvo lyginami su ankstesniais pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė palaikomoji terapija, duomenimis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Defitelio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Lithuanian: Dažniausias Defitelio šalutinis poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kraujavimas.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Lithuanian: Bendrovė taip pat išanalizuos duomenis apie kamieninių ląstelių persodinimo Defitelio gydytiems ir negydytiems pacientams, kurie vėliau susirgo VOL, rezultatus.
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
Lithuanian: Defitelio yra vaistas, kuriuo gydoma sunkios formos venų okliuzinė liga (VOL), diagnozuota pacientams, kuriems atliekamas hematopoetinių (kraujo) kamieninių ląstelių persodinimas.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Slovak: VOD je zvyčajne komplikáciou liečby známej ako myeloablatívna chemoterapia, ktorá sa podáva pred transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Lithuanian: VOL - tai komplikacija, paprastai pasireiškianti taikant vadinamąją mieloabliacinę chemoterapiją prieš persodinant kraujo kamienines ląsteles.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
Lithuanian: Šiai procedūrai naudojami vaistai gali pažeisti kepenų kraujagyslių sieneles, todėl gali susidaryti krešuliai ir užsikimšti kraujagyslės; būtent tai nutinka sergant VOL.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Defitelio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Defitelio šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Defitelio je viazaný na lekársky predpis a liek musí predpísať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou komplikácií pri transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.
Lithuanian: Defitelio galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį gali išrašyti ir sulašinti tik hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimo komplikacijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Liečivo lieku Defitelio, defibrotid, účinkuje tak, že zvyšuje rozpad krvných zrazenín v krvi.
Lithuanian: Veiklioji Defitelio medžiaga defibrotidas skatina kraujo krešulių irimą.
Slovak: Ako sa liek Defitelio používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Defitelio?
Slovak: Defitelio boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Defitelio nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Defitelio účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Defitelio?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Defitelio
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
Lithuanian: VOL - tai būklė, kai kepenų venos užanka ir dėl to sutrinka normali kepenų veikla.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
Lithuanian: Makrofagai yra pagrindinis tikslinis organas.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama 2 lentelėje.
Slovak: Koniec februára
Lithuanian: vasario mėn. pabaiga
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Lithuanian: * Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.