FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať - zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu), - infekciu,
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Erytém
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Akutní reakce štěpu proti hostiteli
Slovak: Akútna reakcia štep verzus hostiteľ
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Czech: - zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze) - závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.
Slovak: - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,
Czech: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic.
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hlásených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Czech: Po rekonstituci a naředění Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 26,7 %.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Czech: Vyrážka Svědění Alopecie
Slovak: Vyrážka Pruritus Alopécia
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Czech: Gastrointestinální vředy
Slovak: Gastrointestinálny vred
Czech: U dětí, pokud je dávka nižší než 250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Slovak: Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C.
Czech: Krvácení do mozku Porucha paměti Paréza
Slovak: Encefalopatia Konvulzie Cerebrálna hemorágia Poruchy pamäte Paréza
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Slovak: Dokázalo sa, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa liek uchováva pri 25 °C.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Slovak: Ako používať TEPADINU
Czech: Nevolnost Stomatitida Zvracení Průjem Bolesti břicha
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Czech: Jak přípravek TEPADINA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať TEPADINU
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Slovak: Rozmazané videnie Encefalopatia
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov so solídnymi nádormi.
Czech: V důsledku vysoce myeloablativních vlastností zvyšuje thiotepa u příjemce imunosupresi a myeloablaci, a tím zesiluje přihojení štěpu (engraftment).
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky s TEPADINOU sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Slovak: Čo TEPADINA obsahuje - Liečivo je tiotepa.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo butylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
Slovak: Pancytopénia Granulocytopéni a
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Slovak: %) v prípade každej hlásenej prípravnej liečby a pozorovalo sa v očakávanom čase.
Czech: Přípravek TEPADINA je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: TEPADINA sa dodáva ako 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: Přípravek TEPADINA je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: TEPADINA sa dodáva ako 15 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Czech: Hemoragie Embolie
Slovak: Hemorágia Embólia
Czech: Cévní poruchy Lymfedém Hypertenze
Slovak: Lymfedém Hypertenzia
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 60 %, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
Slovak: CYP2B6 katalyzuje metabolickú premenu cyklofosfamidu na jeho aktívnu formu 4
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Slovak: Po piatich rokoch bol hlásený odhad 43 %, čo potvrdzuje, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Czech: Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok a až do 5 rokov potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované alogénnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Slovak: infekcie, cytopénia, akútna GvHD a chronická GvHD, poruchy gastrointestinálneho traktu, hemoragická cystitída a zápal slizníc.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Czech: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: EMEA/H/C/001046
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Czech: Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Czech: Tepadina thiotepum
Slovak: Tepadina tiotepa
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Czech: Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov s úspešnou transplantáciou, dĺžka času do návratu ochorenia a dĺžka prežitia pacientov.
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tepadina.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tepadina.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.