FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
Croatian: Također se procijenila sigurnost u prethodno necijepljene starije djece.
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Croatian: • konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Croatian: Pokrivenost serotipovima cjepiva u pedijatrijske populacije smanjuje se s povećanjem dobi.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Croatian: • vrućica od 39°C ili više
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Croatian: Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi ( 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Croatian: Većinom su podaci pokazali je da su protutijela u manjeg dijela dojenčadi postigla koncentraciju od ≥0,35 μg/ml (referentna koncentracija protutijela koju preporučuje
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi i iz reproduktivnih ispitivanja na životinjama.
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší.
Croatian: • vrućica od 39°C ili više.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Croatian: ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinkovitosti u populacije u dobi od 2 do 5 godina.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Croatian: Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Croatian: Stoga uzimajući u obzir dostupne podatke, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Croatian: U Quebecu u Kanadi, Prevenar je uveden u dobi od 2, 4 i 12 mjeseca u sklopu programa nadoknade jednokratnom dozom u djece u dobi do 5 godina.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Croatian: Pneumokok je odgovoran za 30-40% svih bakterijskih akutnih upala srednjeg uha i većeg postotka teških akutnih upala srednjeg uha.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Croatian: Primijećen je i nedosljedno smanjen odgovor na antigene pertusisa, kao i na inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV).
Czech: Velmi časté (  1/10) Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: Vrlo često (  1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Limited
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: Učinkovitost
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Croatian: Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10 godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na EURD popis.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto imunizačních schématech nebyla stanovena.
Croatian: Potreba za docjepljivanjem nakon ovih rasporeda imunizacije nije ustanovljena.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine (uključujući one s visokim rizikom) trebaju primiti seriju cijepljenja Prevenarom koja odgovara njihovoj dobi.
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Croatian: U starije djece koja su primila jednu dozu cjepiva primijećena je veća stopa lokalnih reakcija od one prethodno opisane za dojenačku dob.
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenila se na populaciji u Sjedinjenim Američkim Državama gdje je pokrivenost serotipovima cjepiva iznosi 80% do 89%.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Croatian: Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva procijenila se u djece u dobi od 3 do 59 mjeseci u prve četiri godine od uvođenja programa.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Croatian: Vrućica viša od 39°C bila je zabilježena u 3,3% djece u usporedbi s 1,2% u kontrolnoj skupini.
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Croatian: U Europi, u djece u dobi između 2 i 5 godina, Prevenar bi trebao pokriti oko 62% do 83% kliničkih izolata odgovornih za invazivnu pneumokoknu bolest.
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo rijetko: limfadenopatija ograničena na regiju mjesta primjene injekcije
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutnih upala srednjeg uha procijenila se kao sekundarni ishod u ispitivanju Kaiser Permanente.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara: Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Croatian: Za mjesto primjene, prednost se daje anterolateralnoj strani natkoljenice (musculus vastus lateralis) u dojenčadi ili deltoidni mišić na nadlaktici u male djece.
Czech: Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
Croatian: Prevenar se može dati u isto vrijeme kad i druga cjepiva u dječjoj dobi; u tom slučaju treba koristiti različita mjesta za ubrizgavanje.
Czech: Nepodávejte přípravek Prevenar intravenózně.
Croatian: Nemojte primjenjivati Prevenar intravenski.
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Croatian: Stoga bi Prevenar trebao pokriti 54% do 84% izolata invazivne pneumokokne bolesti u djece u Europi mlađe od 2 godine.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti odgovarajuću seriju cjepiva Prevenar za njihovu dob (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Croatian: Procjenjuje se da bi Prevenar mogao spriječiti 6-13% svih kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Croatian: • Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí: - Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
Croatian: Budite posebno oprezni s Prevenarom: - Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon neke prethodne doze Prevenara.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Croatian: Iako može nastupiti djelomičan odgovor protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.
Czech: -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Croatian: - za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Croatian: Cijepljenje visokorizičnih skupina treba razmotriti zasebno u svakom pojedinom slučaju.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny) jsou: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 000 primijenjenih doza cjepiva) su: • povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer u
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i potrebu za nadzorom disanja tijekom 48 do 72 sata nakon primjene primarne serije imunizacije u nedonoščadi koja su bila vrlo rano rođena (rođeni  28 tjedana gestacije) te osobito u one koja je rođena s nezrelim dišnim sustavom.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti za sve dobne skupine:
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o interferenciji kod istovremene primjene drugih heksavalentnih cjepiva s Prevenarom.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Croatian: Cjepivo prije primjene treba dobro protresti da bi se dobila homogena bijela suspenzija i mora ga se vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili da nema promjene u fizičkom izgledu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT ÁN MIMO DOSAH
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Croatian: Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju vrste bakterije Streptococcus pneumoniae za koje je cjepivo napravljeno.
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Croatian: • reakcija preosjetljivosti, uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje, osip, urtikarija ili osip sličan urtikariji (koprivnjači)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo
Croatian: Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Croatian: Međutim, odgovori protutijela na dozu docjepljivanja u male djece nakon serije od dvije ili tri doze u dojenčadi bili su slični za svih 7 serotipova cjepiva i ukazivali su na to da oba rasporeda cijepljenja dojenčadi izazivaju odgovarajuću primarnu reakciju.
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Aktivna imunizacija protiv bolesti uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterije Streptococcus pneumoniae (uključujući sepsu, meningitis, pneumoniju, bakterijemiju i akutnu upalu srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od 2 mjeseca do 5 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Účinnost proti pneumonii
Croatian: Djelotvornost protiv upale pluća
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Croatian: Kod cjepiva HIB konjugiranog na CRM opažen je pojačan odgovor protutijela na Hib i difteriju u dojenačke serije.
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Croatian: Cjepivo treba dati intramuskularnom injekcijom.
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Croatian: Preliminarni podaci iz Engleske i Walesa zabilježeni manje od 1 godine nakon uvođenja rutinske imunizacije u dobi od 2, 4 i 13 mjeseci s programom nadoknade jednokratnom dozom za djecu u dobi od 13 do 23 mjeseca pokazuju da bi učinkovitost ovog rasporeda mogla biti slabija protiv serotipa 6B nego protiv drugih serotipova cjepiva.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - naljepnica vanjskog omota koju treba zalijepiti na prozirnu foliju višestrukog pakovanja (5x10), uključujući plavi okvir
Czech: Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
Croatian: Vrlo često: povraćanje, proljev, slabiji apetit
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 2 mikrogramy sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 2 mikrograma saharida serotipova 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrograma serotipa 6B po dozi (16 mikrograma ukupnih saharida) konjugiranih na proteinski nosač CRM197 i adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
Croatian: Koncentracije protutijela bile su slične onima koje su se postigle nakon serije od tri doze u dojenčadi i doze za docjepljivanje u dobi manjoj od 2 godine.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Croatian: Imunogenost primarne serije od dvije doze u dojenčadi uz dozu docjepljivanja u dobi od približno godinu dana zabilježena je u nekoliko ispitivanja.
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4*
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 4*
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Croatian: Sjedinjenim Američkim Državama je 2000. godine uvedeno generalizirano cijepljenje Prevenarom u seriji od četiri doze u dojenčadi i program nadoknade cijepljenja u djece u dobi do 5 godina.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Croatian: Ovaj neizravni učinak ili učinak kolektivnog imuniteta posljedica je smanjenog prijenosa serotipova cjepiva s imunizirane male djece na ostatak populacije i poklapa se sa smanjenim kliconoštvom u nazofarinksu serotipova cjepiva.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Croatian: Prevenar se može primijeniti istovremeno s drugim pedijatrijskim cjepivima u skladu s preporučenim rasporedima imunizacije.
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
Croatian: Učinkovitost primarne serije s dvije doze protiv pneumonije i akutne upale srednjeg uha nije ustanovljena.