FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Italian: La sua confezione di Elebrato Ellipta contiene
Dutch: De doos van uw Elebrato Ellipta inhalator bevat
Italian: L'escrezione del materiale correlato al farmaco nelle feci dopo somministrazione endovenosa è indice della secrezione biliare.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op uitscheiding in de gal.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalatoren met 14 of 30 doses.
Italian: Se dimentica di usare Elebrato Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Dutch: In IMPACT verlengde Elebrato Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Italian: Infezione virale del tratto respiratorio
Dutch: Virale luchtweginfectie
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Italian: Non vi è stato alcun effetto dell'etnia sui parametri di farmacocinetica di umeclidinio o vilanterolo nei soggetti con BPCO.
Dutch: Er was geen effect van ras op schattingen van farmacokinetische parameters voor umeclidium of vilanterol bij patiënten met COPD.
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Dutch: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: Di conseguenza, Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti studi su popolazioni simili con fluticasone furoato/vilanterolo e umeclidinio/vilanterolo.
Dutch: Er zijn echter wel onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso con un respiro corto e affannoso immediatamente dopo la somministrazione e può essere pericoloso per la vita.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening.
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Elebrato Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezioni del tratto urinario
Dutch: Candidiasis van mond en keel Urineweginfectie
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Elebrato Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore?
Dutch: Wat is de inhalator?
Italian: Con l'inizio del trattamento con Elebrato Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Elebrato Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
Dutch: Het derde onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 4.151 patiënten met COPD die eenmaal daags fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram kregen gedurende maximaal 52 weken, met twee actieve vergelijkingsmiddelen (onderzoek CTT116855, IMPACT).
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio/vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,5 volte.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,5-voudige accumulatie.
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Italian: Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Italian: L'inalatore è imballato in un vassoio contenente una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel, om het vochtgehalte te verminderen.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Elebrato Ellipta ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale SGRQ nello studio FULFIL alla settimana 24 rispetto a BUD / FOR (50% e 41% rispettivamente), l'odds ratio di risposta vs nonrisposta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) e nello studio IMPACT alla settimana 52 rispetto a FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34% rispettivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC:1,29, 1,55) e OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); tutti i trattamenti di confronto sono risultati statisticamente significativi (p < 0.001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Elebrato Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
Italian: Il secondo studio comprendeva i dati di sicurezza da 527 pazienti con BPCO che avevano ricevuto il fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (92/55/22 microgrammi) e 528 pazienti con BPCO che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo (92/22 microgrammi) + umeclidinio (55 microgrammi) una volta al giorno fino a 24 settimane (studio 200812).
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 527 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 microgram) kregen en 528 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol (92/22 microgram) + umeclidinium (55 microgram) kregen, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (onderzoek 200812).
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Italian: Fluticasone furoato
Dutch: Fluticasonfuroaat
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose 1 inalatore da 14 dosi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 inhalator bevat 14 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Italian: Inalare il medicinale
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren
Italian: La data di "eliminare entro" dell'inalatore deve essere scritta sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos genoteerd worden.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Italian: Il primo studio comprendeva i dati di sicurezza ottenuti da 911 pazienti con BPCO che hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 24 settimane; di questi, 210 pazienti hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 52 settimane con confronto attivo (studio CTT116853, FULFIL).
Dutch: Het eerste onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 911 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende 24 weken, van wie 210 patiënten fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende maximaal 52 weken, met een actief vergelijkingsmiddel (onderzoek CTT116853, FULFIL).
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze plastic behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio IMPACT
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Italian: Il contenitore è sigillato con una copertura rimovibile di alluminio.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare foliesluiting.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Italian: È necessario usare cautela quando Elebrato Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Indien Elebrato Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd bij personen met een nierfunctiestoornis.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat fluticasonfuroaat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Italian: L'inalatore non deve essere agitato.
Dutch: De inhalator mag niet worden geschud.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Dutch: Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e a cosa serve Che cos'è Elebrato Ellipta
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione sono stati inoltre valutati gli effetti di etnia, sesso e peso sulla farmacocinetica di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Dutch: De effecten van ras, geslacht en gewicht op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol werden ook geëvalueerd m.b.v.
Italian: Elebrato Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di vilanterolo si è osservata a 7 minuti.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd Cmax van vilanterol na 7 minuten bereikt.
Italian: • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
Dutch: • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Italian: Riduzioni significative sono state osservate in tutti gli altri timepoints per UMEC/VI (p < 0,001) e per tutti tranne due timepoints per FF/VI (p≤0,021).
Dutch: UMEC/VI (p < 0,001) en voor op twee na alle meetpunten t.o.v.
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
Dutch: De stapsgewijze gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Italian: Attività anticolinergica
Dutch: Anticholinergische werking
Italian: Gli studi TQT per FF/VI e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) non hanno dimostrato effetti clinici rilevanti sull'intervallo QT alle dosi cliniche di FF, UMEC e VI.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op het QT-interval aangetoond bij klinische dosis fluticasonfuroaat (FF), umeclidinium (UMEC) en vilanterol (VI) in tQT-studies voor FF/VI en UMEC/VI.
Italian: Boccaglio Prese d'aria
Dutch: Mondstuk Luchtopening
Italian: Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando non è pronto ad assumere la dose.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Italian: Gli effetti dell'età sulle farmacocinetiche di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati valutati nella popolazione coinvolta nell'analisi farmacocinetica.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elebrato Ellipta e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Elebrato Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: • raucedine
Dutch: • rugpijn
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di fluticasone furoato si è osservata a 15 minuti.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd na 15 minuten Cmax van fluticasonfuroaat bereikt.
Italian: Se il contatore non scala le dosi quando si sente il ‘click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat de ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Italian: Tosse Dolore orofaringeo
Dutch: Hoesten Orofaryngeale pijn
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Dutch: • Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in. Hierdoor is het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel krijgt als bijwerking.
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Italian: Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Dutch: Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Italian: 5 Febbraio 2016
Dutch: 5 februari 2016
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
Italian: Obblighi giuridici
Dutch: Wettelijke vereisten
Italian: Fonti di informazioni utili
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen