FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvírs eru í hlutfalli við skammtastærð þegar það er gefið sem adefóvír tvípívoxíl á skammtabilinu 10 til 60 mg.
Romanian: Rezistenţa la adefovir dipivoxil (vezi pct. 5.1) poate duce la revenirea încărcăturii virale, care poate avea ca rezultat exacerbarea hepatitei B şi, în condiţiile funcţiei hepatice diminuate, poate conduce la decompensare hepatică şi la o posibilă evoluţie spre deces.
Icelandic: Ónæmi: Ónæmi fyrir adefóvíri tvípívoxíli (sjá kafla 5.1) getur leitt til þess að hækkun verður aftur á veirufjölda sem aftur getur orsakað versnun á lifrarbólgu B og leitt af sér vantemprun á lifrarstarfsemi og banvænar afleiðingar ef lifrarstarfsemi er skert.
Romanian: Din cauza protocolului studiului şi dimensiunii reduse a eşantionului şi în special din cauza lipsei braţelor de tratament cu PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a în monoterapie şi cu adefovir în monoterapie, nu se pot trage concluzii riguroase privind abordarea terapeutică optimă la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV, cu VHB rezistent la lamivudină.
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
Romanian: În aceste studii clinice, pacienţii au prezentat o replicare virală activă (ADN VHB ≥ 100000 copii/ml) şi valori crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 1,2 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Tel:
Romanian: Adefovirul dipivoxil trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice potenţiale justifică eventualele riscuri pentru făt.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Romanian: După analizarea descrierii cazurilor, un număr de 5 cazuri posibile de tubulopatie renală proximală și/sau sindrom Fanconi au fost documentate suficient de bine, fără etiologie alternativă și/sau o asociere temporală cu tratamentul cu Hepsera.
Icelandic: Eftir að lýsing tilvikanna hafði verið yfirfarin, var nægilega staðfest að 5 tilvik um hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni höfðu enga aðra orsök og/eða voru með tímanleg tengsl við meðferð með Hepsera.
Romanian: Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Romanian: Nu s-au identificat mutaţii la nivelul ADN-polimerazei VHB asociate cu rezistenţa la adefovir, în cazul în care genotiparea s-a efectuat la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
Romanian: În săptămâna 48, tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat placebo şi care nu au prezentat seroconversia AgHBe sau AgHBs, precum şi tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil li s-a oferit ocazia de a primi adefovir dipivoxil în regim deschis, din săptămâna 49 a studiului până în săptămâna 240.
Icelandic: Í 48. viku var öllum einstaklingum sem fengu lyfleysu og ekki sýndu mótefni í sermi gegn HBeAg eða HBsAg, auk allra einstaklinga sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli, boðið að fá adefóvír tvípívoxíl í opinni rannsókn frá rannsóknarviku 49 og út viku 240.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că nu s-a demonstrat faptul că tratamentul cu adefovir dipivoxil reduce riscul de transmitere a virusului hepatitic B; de aceea, este totuşi nesecar să se ia măsurile de precauţie corespunzătoare.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
Romanian: După iniţierea tratamentului antiviral, valorile concentraţiilor serice ale ALAT pot creşte la unii pacienţi, concomitent cu scăderea valorilor ADN VHB.
Icelandic: Eftir að hafin hefur verið veirusýkingameðferð getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA gildi minnkar.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive ale adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că tacrolimusul şi ciclosporina pot afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie a acesteia în cazul administrării oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre acestea.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.
Romanian: Patruzeci şi opt de săptămâni de tratament cu 10 mg adefovirdipivoxil, administrat în monoterapie sau în asociere cu lamivudină, au determinat o scădere semnificativă similară a valorilor mediane ale ADN VHB faţă de valoarea iniţială (4,04 log10 copii/ml şi, respectiv 3,59 log10 copii/ml).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
Romanian: După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil, 45% din doză se regăseşte în urină, sub formă de adefovir, într-un interval de 24 de ore.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls, endurheimtast 45 % skammtsins sem adefóvír í þvagi á 24 klst.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og virkni þessarar viðmiðunarreglu um aðlögun tíma milli skammta.
Romanian: Datele cu privire la siguranţa pe termen lung la pacienţi cu boală compensată Într-un studiu privind siguranţa pe termen lung la 125 pacienţi cu AgHBe negativ şi boală hepatică compensată, profilul evenimentelor adverse a rămas în general nemodificat după o expunere mediană de 226 săptămâni.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 125 HBeAg neikvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm héldust aukaverkanir í heildina óbreyttar eftir útsetningu í 226 vikur að miðgildi.
Romanian: În plus, apariţia pe termen lung (4 până la 5 ani) a rezistenţei la adefovir dipivoxil a fost semnificativ mai redusă la pacienţii care au prezent valori ale ADN VHB sub limita cuantificării (< 1000 copii/ml) în săptămâna 48, în comparaţie cu pacienţii având valori ale ADN VHB de peste 1000 copii/ml în săptămâna 48.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Romanian: Probabilităţile cumulative de apariţie a acestor mutaţii de rezistenţă asociate cu adefovirul, la toţi pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil, au fost de 0% la 48 săptămâni de tratament şi de aproximativ 2%, 7%, 14% şi 25% după 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Romanian: Până în prezent, nu există date care să sugereze faptul că administrarea zilnică a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil ar determina apariţia unor mutaţii de rezistenţă la nivelul reverstranscriptazei HIV, asociate administrării de adefovir.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Romanian: Nu trebuie depăşită frecvenţa recomandată de administrare a dozelor, adecvată funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Ekki má fara fram úr ráðlagðri tíðni skammta miðað við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: DAPP se angajează să asigure evaluarea continuă a rezistenţei încrucişate dintre adefovir şi analogii nucleozidici/nucleotidici cunoscuţi şi noi şi să furnizeze informaţii actualizate pe baza acestor evaluări, pe măsură ce datele noi devin disponibile.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a dispariţiei eficacităţii.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
Romanian: Osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase şi contribuind rar la apariţia fracturilor) şi miopatie, ambele asociate tubulopatiei renale proximale Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Romanian: Adefovirul poate fi eliminat prin hemodializă; valoarea medie a clearance-ului de adefovir prin hemodializă este de 104 ml/min.
Icelandic: Adefóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun og er miðgildi úthreinsunar adefóvírs við blóðskilun 104 ml/mín.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă polimerazele virale prin competiţie cu substratul natural (dezoxiadenozină trifosfat) pentru situsurile de legare directă; după încorporarea în ADN-ul viral, determină întreruperea lanţului de ADN.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Romanian: În cele două studii menţionate mai sus, tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s-a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor ADN VHB (3,52 şi, respectiv 3,91 log10 copii/ml, faţă de 0,55 şi 1,35 log10 copii/ml), o creştere a procentului de pacienţi cu normalizarea valorilor ALAT (48 şi 72%, faţă de 16 şi 29%) sau o creştere a procentului de pacienţi cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare (< 400 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR) (21 şi 51%, faţă de 0%) comparativ cu placebo.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puţin 3-10 ori mai mare decât cea obţinută la om, în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/zi.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
Romanian: De asemenea, o interacţiune farmacocinetică între adefovir şi imunosupresivul ciclosporină este considerată ca fiind puţin probabilă, deoarece ciclosporina are aceeaşi cale de eliminare metabolică ca tacrolimusul.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii adefovirului dipivoxil la persoanele vârstnice, având în vedere frecvenţa crescută a diminuării funcţiei renale sau cardiace la aceşti pacienţi, precum şi incidenţa mai mare a afecţiunilor concomitente sau a utilizării concomitente de alte medicamente de către pacienţii vârstnici.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun adefóvír tvípívoxíls til aldraðra í ljósi þess, að tíðni skertrar nýrna- eða hjartastarfsemi er meiri hjá þessum sjúklingum, svo og að samhliða sjúkdómar eru algengari og samhliða notkun annarra lyfja er tíðari hjá öldruðum.
Romanian: În majoritatea acestor studii, adefovirul dipivoxil în doză de 10 mg a fost adăugat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii la care tratamentul cu lamivudină a eşuat.
Icelandic: Í meirihluta þessara rannsókna var adefóvír tvípívoxíli 10 mg bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum þar sem lamívúdínmeðferð var að bregðast.
Romanian: Pentru a putea face diferenţa între creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament şi creşterea posibil asociată unei acidoze lactice, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
Romanian: La pacienţii adolescenţi (n = 83) cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil au atins criteriul de eficacitate final principal şi au prezentat reduceri semnificative ale valorilor serice ale ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0%).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
Romanian: Adulţi: Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat o tendinţă de creştere a frecvenţei reacţiilor de scădere a apetitului alimentar şi/sau a aportului alimentar în braţul de tratament cu adefovir, în comparaţie cu cel la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hins vegar, var vísbending um hærra hlutfall af minnkun á matarlyst og/eða inntöku fæðu í adefóvír arminum í samanburði við lyfleysuarminn.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Romanian: Valorile ADN VHB au rămas nedecelabile, iar valorile concentraţiilor serice ale ALAT s-au normalizat la aproximativ două treimi dintre pacienţii care au urmat tratament cu adefovir dipivoxil timp de până la 240 săptămâni.
Icelandic: HBV DNA gildi í sermi hélst undir greinanlegum mörkum og ALT gildi færðist í eðlilegt horf hjá u.þ.b. tveimur þriðju sjúklinga eftir meðferð með adefóvír tvípívoxíli í allt að 240 vikur.
Romanian: Hepsera este furnizată în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
Romanian: Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu adefovir dipivoxil, valorile ADN VHB şi ale ALAT au revenit la valorile iniţiale.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem hættu meðferð með adefóvír tvípívoxíli, færðust HBV DNA og ALT gildi í sermi í átt að grunngildum.
Romanian: În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Icelandic: Við notkun núkleósíðhliðstæðna hafa komið upp tilvik um mjólkursýrublóðsýringu (án þess að til staðar sé blóðildisskortur), stundum banvæn, venjulega í tengslum við alvarlega lifrarstækkun og fituhrörnun í lifur.
Romanian: Ameliorarea fibrozei, semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic, a fost evidenţiată prin compararea scorurilor Ishak de la începutul şi finalul (săptămâna 240) tratamentului cu adefovir dipivoxil (mediana modificării:
Icelandic: Klínískt og tölfræðilega marktækur bati á bandvefsmyndun sást á breytingum á Ishak stuðlinum frá upphafi meðferðar með adefóvír tvípívoxíli til loka rannsóknarinnar (240. vika) (miðgildi breytingar:
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hefur helmingunartíma innan frumu sem nemur 12 til 36 klst. í virkjuðum eitilfrumum og eitilfrumum í hvíld.
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi după transplantul hepatic, la 61 din 94 (65%) şi la 35 din 45 pacienţi (78%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 96 şi, respectiv 144, iar 70% şi 58% dintre pacienţi au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT la aceste vizite din cadrul studiului.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu eftir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 61 af 94 sjúklingum (65 %) í 96. viku og 35 af 45 sjúklingum (78 %) í 144. viku og hjá 70 % og 58 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í þessum heimsóknum á rannsóknarsetrið.
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat intravenos adefovir au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pe baza unei solicitări din partea PRAC, deținătorul autorizației de punere pe piață a reanalizat categoriile de frecvență ale sindromului Fanconi și tubulopatiei renale proximale din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Hepsera.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Hepsera conţine lactoză
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósa
Romanian: Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga tíma milli skammta sem gefnir eru af 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
Romanian: La pacienţi cu boală hepatică decompensată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, cu o durată de până la 203 săptămâni, au fost: valori crescute ale creatininemiei (7%) şi astenie (5%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţii cu transplant hepatic a evidenţiat faptul că nu se produc interacţiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus, un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu hefur leitt í ljós að ekki verða neinar lyfjahvarfamilliverkanir þegar 10 mg adefóvír tvípívoxíls eru gefin einu sinni á dag samhliða takrólímus, ónæmisbælandi lyfi sem umbrotnar aðallega um CYP450 kerfið.
Romanian: Pe parcursul studiului, niciun pacient nu a devenit AgHBs negativ sau AgHBe negativ.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: • boală hepatică compensată cu semne ale replicării virale active, valori crescute în mod constant ale concentraţiei serice a alaninaminotransferazei (ALAT/GPT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi fibroză hepatică.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.
Romanian: Nu s-a evaluat efectul dializei peritoneale asupra eliminării adefovirului.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
Romanian: La sfârşitul studiului, 7 dintre cei 12 pacienţi (58%) care au avut iniţial punţi de fibroză sau leziuni de ciroză, au prezentat un scor Ishak pentru leziunile de fibroză ameliorat cu ≥ 2 puncte.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Hepsera trebuie administrate o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka skal Hepsera töflur einu sinni á dag, um munn með eða án matar.
Romanian: Tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi)
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Cum să luaţi Hepsera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hepsera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hepsera Hvernig nota á Hepsera