FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Bulgarian: В допълнение, при педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност и няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Bulgarian: СНМР разглежда по-конкретно данните относно супозиториите, съдържащи камфор, цинеол (евкалиптол) и ментол, ниаули, мащерка и цинеол, цитрал, цинеол (евкалиптол), борово етерично масло и гуаякол, терпентин и борова есенция.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
English: The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Bulgarian: CHMP също счита за необходимо продължителността на лечението при останалата одобрена педиатрична популация да бъде ограничена до 3 дни поради риска от ректално парене и рисковете, свързани с отлагането на терпеновите производни в тъканите и главния мозък (скоростта на метаболизиране и елиминиране е неизвестна поради липофилните им свойства), което може да доведе до невропсихични нарушения.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Bulgarian: Данните относно общата ефикасност са ограничени при педиатричната популация и липсват при деца на възраст под 30 месеца.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение ІІІ.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.
English: the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
English: • Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
Bulgarian: Тежки нежелани лекарствени реакции, включително неврологични такива, основно гърчове, се свързват с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца,
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
English: Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Bulgarian: След разглеждане на безопасността, завършено през май 2010 г. от френската национална лекарствена агенция за изследване на потенциалните неврологични рискове, представени основно от конвулсии, супозиториите, съдържащи терпенови производни (включително камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), са противопоказани във Франция при деца на възраст под 30 месеца и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия.
English: The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
English: Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
English: • The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
English: Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
English: The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
English: • The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
English: Benefits
Bulgarian: Ползи
English: The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Bulgarian: Медианата на ФЕО1 при включването в изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 6.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Bulgarian: Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу. 1.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
English: 120 doses
Bulgarian: 120 дози
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Bulgarian: Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Bulgarian: Има някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
English: 60 doses
Bulgarian: 60 дози
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Bulgarian: Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Bulgarian: Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Будезонидид/Формотерол Teva за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
English: How to take an inhalation
Bulgarian: Как да направите инхалация
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Будезонидид/Формотерол Teva по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва като поддържащо лечение на астма.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100,
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
English: Adults (18 years and older)
Bulgarian: Възрастни (18 години и повече)
English: <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Bulgarian: Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Bulgarian: По отношение на промените в параметрите на белодробната функция, като ФЕО1, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с формотерол.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Bulgarian: Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалаторен кортикостероид.