FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
English: pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
Czech: pruritus (kopřivka, papulózní kopřivka, generalizovaný pruritus a genitální pruritus)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
English: (n=84), or vinflunine 320 mg/m
Czech: (n=84) nebo vinflunin 320 mg/m
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
English: 28.0 (14, not available)
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
English: 30 minutes.
Czech: po dobu asi 30 minut.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
English: Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
English: Number of patients OS
Czech: Počet pacientů
English: BRAF mutation status in melanoma
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
English: Control:
Czech: Kontrolní skupina:
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
English: PD-L1 status in melanoma
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
English: The diluted solution must not be frozen.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
English: Number (%
Czech: Počet (%
English: Favourable
Czech: Příznivá
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
English: Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
English: Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Czech: Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
English: Not reached (1.4+, 18.2+)
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
English: Combination with axitinib
Czech: Kombinace s axitinibem
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
English: Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny renální funkce a mají být vyloučeny jiné příčiny renální dysfunkce.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
English: Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: * Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
Czech: * Zahrnuje pacienty, kteří při vstupu nemají nezávislou radiologickou metodou zjištěnu žádnou měřitelnou nemoc IRO = Integrated radiology and oncologist assessment (integrované rentgenové a onkologické vyhodnocení) s využitím RECIST 1.1
English: Standard Treatment
Czech: Standardní léčba
English: The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
English: These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
English: uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
Czech: uveitida (iritida a iridocyklitida) k. myokarditida (autoimunitní myokarditida) l.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).
English: Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
English: • sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
English: thyroiditis e, adrenal insufficiency
Czech: tyreoiditida e, adrenální insuficience
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
English: % ongoing at 12 months
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
English: Overall Survival (%)
Czech: Celkové přežití (%)
English: 18.9 (11, not available)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
English: Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Czech: Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
English: PD-L1 negative n=428
Czech: PD-L1 negativní n=428
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
English: Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
English: Assessment of PD-L1 status
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
English: Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
English: The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
English: The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body: