FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoa sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, ei myöskään ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose eller hepatitt.
Finnish: Intent-to-treat - ryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 1,5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset perustuvat mediaaniseuranta-aikoihin, jotka olivat kokonaiselinajalle 59 kk ja DFS:lle 57 kk. Haittatapahtumiin liittyvät hoidon keskeytykset olivat ITT-populaatiossa yleisempiä XELOX-yhdistelmähoitohaarassa (21 %) kuin 5-FU/LV-monoterapiahaarassa (9 %).
Norwegian Bokmål: Raten med seponeringer på grunn av bivirkninger var høyere i XELOX kombinasjonsterapi-gruppen (21 %) sammenlignet med 5-FU/LV monoterapigruppen (9 %) i ITT-populasjonen.
Finnish: Siksi potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkoin kapesitabiinihoidon aikana riippumatta siitä, onko heillä maksametastaaseja vai ei.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data om sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør bruk av kapecitabin overvåkes nøye hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser.
Finnish: Normaalien ja pienennettyjen annosten laskukaavat kehon pinta-alan mukaan ja kapesitabiinin aloitusannoksiin 1 250 mg/m2 sekä 1 000 mg/m2 perustuen esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i forhold til kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine Teva på henholdsvis 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute 5-fluorourasiilihoitoon on harvoin liittynyt DPD-aktiivisuuden puutokseen liittyvää odottamatonta, vaikea-asteista toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, limakalvotulehduksia, neutropeniaa ja hermotoksisuutta).
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD-aktivitet.
Finnish: • sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
Norwegian Bokmål: • forvirringstilstand, panikkanfall, deprimert sinnstilstand, nedsatt sexlyst (libido)
Finnish: • nivelten turvotus tai jäykkyys, luustokivut, lihasheikkous tai -jäykkyys
Norwegian Bokmål: • hevelse eller stivhet i leddene, bensmerte, muskelsvakhet eller stivhet
Finnish: 130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Norwegian Bokmål: 130 mg/m2 intravenøst 2 timer
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiinin sekä dosetakselin yhdistelmähoidon turvallisuustietojen yhdistetty analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden III ja IV sekä vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän yli 60-vuotiailla kuin alle 60-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin som monoterapi og en analyse av pasienter behandlet med kapecitabin pluss docetaksel kombinasjonsbehandling viste en økt forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen, anbefales en dosereduksjon til 75 % av en startdose på 1250 mg/m2.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) anbefales ikke justering av startdosen.
Finnish: Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on vastaaiheista.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er kontraindisert ved graviditet.
Finnish: • Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Norwegian Bokmål: - Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
Finnish: 200 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2 intravenøst 2 timer
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu laajalti 5´-DFCR- ja 5´-DFUR-metaboliiteiksi.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering, etterfulgt av stor grad av omdanning til metabolittene 5´-DFCR og 5´-DFUR.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kapesitabiini ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (annostuksella 1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä päivinä 1 - 14 joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsijalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
Norwegian Bokmål: For kapecitabindosen på 1000 mg/m2 gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 22 % til 30 % av alle grader av HFS ved kapecitabin kombinasjonsterapi.
Finnish: Herpes zoster -viruksen aiheuttama infektio, virtsatieinfektiot, suun kandidiaasi, ylähengitystieinfektiot, riniitti, influenssa,+infektiot, suuherpes
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rinitt, influensa, +infeksjon, oral herpes
Finnish: Tämä metaboliitti muuttuu edelleen 5´-DFUR:ksi sytidiinideaminaasin vaikutuksesta, jota esiintyy pääasiassa maksassa ja tuumorikudoksissa.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin metaboliseres først av hepatisk karboksylesterase til 5'-DFCR, som så omdannes til 5'-DFUR av cytidin deaminase, hovedsakelig lokalisert i leveren og tumorvev.
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1−14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m2 päivänä 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en treukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Finnish: Tulokset satunnaistetusta kliinisestä faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruken av kapecitabin som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen on jatkossa käytettävä pienennettyjä kapesitabiiniannoksia.
Norwegian Bokmål: Etter grad 3 hånd-fot syndrom, bør etterfølgende doser med kapecitabin reduseres.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperglykemi
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on ohjeistettava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå å bli gravide under behandling med kapecitabin.
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään yhtä tehokkaaksi (non-inferiority) osoittaneet, keskeisimmät tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli kapesitabiiniryhmän osalta 140 päivää ja Mayo-hoitoa saaneiden potilaiden osalta 144 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 140 dager (kapecitabin) vs. 144 dager (Mayo regime).
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
Norwegian Bokmål: P = 0,45
Finnish: Asteen II käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena ja/tai epämukavuutena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hånd-fot syndrom er smertefullt erytem og hevelse i hender og/eller føtter og/eller ubehag som påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Finnish: FOLFOX-4
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoina toteutettavan yhdistelmähoidon osana
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved toksisitet når kapecitabin brukes i en 3-ukers syklus i kombinasjon med andre legemidler
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kapesitabiinia ja dosetakselia yhdistelmähoitona saavien potilaiden esilääkityksestä jollakin oraalisella kortikosteroidilla, kuten deksametasonilla, on huolehdittava dosetakselivalmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti ennen dosetakselin antoa.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et oralt kortikosteroid som deksametason i samsvar med preparatomtalen for docetaksel, bør startes opp før docetaksel gis, for pasienter som får kapecitabin pluss docetaksel i kombinasjon.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, masennus sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon Forvirringstilstand, panikkanfall, nedsatt stemningsleie, redusert libido
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiatutkimukset ovat osoittaneet kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
Norwegian Bokmål: Studier med kapecitabin som monoterapi indikerer at kapecitabin har effekt ved avansert ventrikkelcancer.
Finnish: Taulukko 1: Normaalien ja pienennettyjen kapesitabiiniannosten laskukaavat kehon pinta-alan mukaan aloitusannoksen ollessa 1 250 mg/m2
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseberegninger av standard dose og redusert dose i forhold til kroppsoverflate, for startdoser med kapecitabin på 1250 mg/m2
Finnish: • ihonalaiset möykyt (lipoomat)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipomer)
Finnish: Kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla yhtä aikaa saavien potilaiden vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) on seurattava huolellisesti, ja antikoagulanttiannosta on tarvittaessa säädettävä laboratorioarvojen mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kapecitabin og antikoagulasjonsbehandling med orale kumarinderivater bør kontrolleres nøye for koagulasjonsrespons (INR eller protrombintid) og antikoagulasjonsdosen justeres deretter (se pkt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn valmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia dosetakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa), mutta kapesitabiinin mahdollista myötävaikutusta näiden haittavaikutusten pahenemiseen ei kuitenkaan voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene er reaksjoner som ofte er sett med kombinasjonslegemidlet (f.eks. perifer sensorisk nevropati med docetaksel eller oksaliplatin, hypertensjon sett med bevacizumab).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3 eller 4 hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min) er økt sammenliknet med den totale populasjonen (se pkt.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, heikotus, +uupumus, alentunut lämmönsietokyky limakalvotulehdukset, raajakivut, kivut, vilunväreet, rintakivut, influenssankaltaiset oireet, +kuume, infuusion antoon liittyvät reaktiot, reaktiot pistoskohdassa, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan kipu
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensa-liknende sykdom, +feber, infusjonsrelatert reaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Finnish: Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: blod i avføringen
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä päivinä 114 joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53-60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Norwegian Bokmål: For kapecitabindosen på 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i studier med kapecitabin som monoterapi (består av studier med adjuvant terapi i kolonkreft, behandling av metastatisk kolorektalkreft og behandling av brystkreft) og det ble observert en frekvens på 63 % i kapecitabin/docetaksel-gruppen ved behandling av metastatisk brystkreft.
Finnish: Jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoina yhdistelmähoidossa, on kapesitabiiniannosta säädettävä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti ja yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden annostusta säädettävä kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering ved toksisitet når kapecitabin brukes i en 3-ukers syklus i kombinasjon med andre legemidler bør gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet(ene).
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Pienennetty annos 950 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 950 mg/m2
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että potilaan kohonnut ikä (10 vuoden lisäyksin) suurensi tilastollisesti merkittävästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä sekä pienensi neutropenian esiintymisriskiä.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var økende alder (i 10 års intervaller) statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og redusert risiko for å utvikle nøytropeni.
Finnish: Verisuonisto tromboflebiitti syvä laskimotromboosi, hypertensio, petekiat, hypotensio, kuumat aallot, kylmät raajat
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat sellaisilla syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser I henhold til en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU øke sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • ihottuma, lievä hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutiseva iho, ihon värjäytyminen, ihon hilseily, ihotulehdus, kynsiin liittyvät häiriöt
Norwegian Bokmål: • hudutslett, håravfall (alopesi), rød hud, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden,
Finnish: Jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia jatkuvana hoitona yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on kapesitabiiniannosta säädettävä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti ja muiden lääkkeiden annostusta säädettävä kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved toksisitet når kapecitabin brukes kontinuerlig i kombinasjon med andre legemidler gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet/legemidlene.
Finnish: Pienennetty annos 625 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 625 mg/m2
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus- tai ääreishermoston sairaus, kuten aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller nevropati (se pkt.
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika PPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika PPP ITT
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse PPP
Finnish: Vaikeusasteiltaan luokkaa III ja IV olevien haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min før behandlingen) er økt sammenlignet med den totale populasjonen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinin (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että naissukupuoli suurensi tilastollisesti merkittävästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä sekä pienensi neutropenian esiintymisriskiä.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var hunkjønn statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Finnish: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat edustivat hyvin laajaa ikäskaalaa (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) olivat vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte pasienter med en stor variasjon i alder (27 til 86 år) og omfattet 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre, har alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken til 5'-DFUR og 5-FU.
Finnish: Paksusuolisyövän adjuvanttihoitona annettava kapesitabiinimonoterapia Tulokset yhdestä kliinisestä, satunnaistetusta faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä liitännäishoitona sellaisten paksusuolisyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT-tutkimus, M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant kolonkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase 3 studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruk av kapecitabin som adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft (XACT studien; M66001).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Kauppanimi Nimi
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: Pakkaus-koko
Norwegian Bokmål: Emballasje
Finnish: Liite
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.