FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella kohtalaisen vahvan CYP3A4:n estäjän (kuten erytromysiinin, flukonatsolin, diltiatseemin, verapamiilin ja greippimehun) käytön yhteydessä.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum þegar lyfið er gefið samhliða meðal öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli, diltíazemi, verapamíli og greipaldinsafa).
Finnish: Fesoterodiini 8 mg
Icelandic: Þynnuáletrun 8 mg
Finnish: Nämä tapaukset ovat ilmenneet yleensä ensimmäisen fesoterodiinihoitoviikon aikana ja katetroinnit on tehty enimmäkseen iäkkäille (≥ 65 -vuotiaille) miespotilaille, joiden taustatiedoissa oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
Finnish: • kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria)
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Finnish: TOVIAZ sisältää laktoosia.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Finnish: • rakon tyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)
Icelandic: • erfiðleikar með að tæma þvagblöðru (þvagteppa)
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Finnish: Läpipainopakkaus (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Finnish: 95 %:n CL
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Finnish: CL = luottamusraja; PVR = keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Finnish: Älä lopeta Tracleertablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer-valmisteesta.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: 56 dispergoituvaa tablettia (14 x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Finnish: Tracleer ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja Tracleer-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Finnish: Jos olet mies ja käytät Tracleeria, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos Tracleer-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með Tracleer er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten Tracleeria otetaan.
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Tracleer.
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:
Icelandic: Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir Tracleer meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Finnish: Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria
Icelandic: Ef gleymist að taka Tracleer
Finnish: Makuaine tuttifrutti Aspartaami (E951) Asesulfaamikalium Magnesiumstearaatti
Icelandic: Túttí frúttí bragðefni Aspartam (E951) Kalíumacesúlfam Magnesíumsterat
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tracleer hjá þunguðum konum.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Tracleer er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleeria tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleeria, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað Tracleer því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg aspartaamia per dispergoituva tabletti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: • glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieniinfektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIVlääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleerin kanssa ei ole suositeltavaa
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/004
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/004
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Finnish: Tracleer on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Icelandic: Tracleer má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/001
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/001
Finnish: Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, viinihappo, makuaine tuttifrutti, aspartaami (E951, ks. lisätietoja kohdan 2 lopussa), asesulfaamikalium, magnesiumstearaatti
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6)
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko Tracleer-hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með Tracleer hefst og á meðan meðferð stendur.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli Tracleer-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja Tracleer meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Miten Tracleeria otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tracleer Hvernig nota á Tracleer
Finnish: Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Icelandic: Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af Tracleer sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Finnish: • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Tracleerin kanssa
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með Tracleer.
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja Tracleer"
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Tracleer og önnur lyf"
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti Tracleer-hoidon kanssa ei suositella.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með Tracleer.
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa Tracleer-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af Tracleer eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Tracleer, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Finnish: Tracleer saattaa haitata sikiön kehitystä.
Icelandic: Tracleer getur valdið fósturskaða.
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa - keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Icelandic: Þéttni ET-1 í vefjum og blóðvökva er aukin í nokkrum hjarta- og æðasjúkdómum og bandvefssjúkdómum, þar á meðal háþrýstingi í lungnaslagæð, herslishúð, bráðri og langvinnri hjartabilun, blóðþurrð í hjartavöðva, háþrýstingi og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 geti átt þátt í að valda þessum sjúkdómum.
Finnish: Jos mahdollista, on syytä juoda lasillinen vettä, jotta koko lääkemäärä tulee niellyksi.
Icelandic: Ef mögulegt er skal drekka glas af vatni til að tryggja að allt lyfið fari niður.
Finnish: Kukin dispergoituva tabletti voidaan liettää vedessä, ja tuloksena on nestemäinen lääke kun tabletti laitetaan pieneen, lusikassa olevaan vesimäärään, jossa on vettä riittävästi, jotta koko tabletti peittyy veteen.
Icelandic: Hverja dreifitöflu má leysa upp í vatni til að búa til fljótandi lyf, með því að setja töfluna saman við svolítið af vatni í skeið, nógu vatni til að fljóta yfir töfluna.
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin pinnassa olevia jakouurteita pitkin (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið (sjá kafla 6.6).
Finnish: Kun Tracleer-hoito aloitetaan potilaille, jotka tarvitsevat ritonaviirin vahvistamaa proteaasinestäjähoitoa, on seurattava tarkoin, miten potilas sietää Tracleeria, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aloitusvaiheen alussa hypotension vaaraan sekä maksan toimintakokeiden arvoihin.
Icelandic: Þegar meðferð með Tracleer er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart Tracleer og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
Finnish: Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni.
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista, sitten kuukauden välein Tracleer-hoidon ajan.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Finnish: Siksi dispergoituvan tabletin käyttö aikuisilla on syytä varata potilaille, jotka eivät kykene ottamaan kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð sáust marktækar framfarir miðað við grunngildi í æfingagetu: meðal aukningin í 6-mínútna prófi á gönguvegalengd var 91,4 metrar úr 332,6 metrum að meðaltali við grunngildi (p<0,001).
Finnish: • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Tracleerin kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt Tracleer.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með Tracleer ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur innihalda aspartam (E951) sem breytist í fenýlalanín.
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Vínsýra
Finnish: Jos mahdollista, sinun on hyvä juoda lasillinen vettä, jolla varmistuu että koko lääkemäärä tulee niellyksi.
Icelandic: Ef hægt er skalt þú drekka glas af vatni til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Icelandic: YTRI ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLÖSUM/ GLÖS
Finnish: Maksa- ja veriarvoja seurataan Tracleer-hoidon aikana (ks. kohta 2).
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).
Finnish: Dispergoituvien tablettien käytön jälkeen bosentaanialtistus oli pienempi kuin kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä (AUC0-∞-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,87 [90 % luottamusväli 0,78-0,97]).
Icelandic: Útsetning fyrir bósentani eftir meðferð með dreifitöflunni reyndist vera lægri en með filmuhúðuðu töflunni (hlutfall rúmfræðilegs meðaltals fyrir AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Finnish: Teл.
Icelandic: Jan.
Finnish: Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa.
Icelandic: Töflunum skal kyngt (að morgni og kvöldi) með vatni.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatkoosassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar fengu áfram bósentan í 24 vikna opna framlengingarfasanum (AC-052-409) í BREATHE-5 rannsókninni (meðallengd meðferðar = 24,4 ± 2,0 vikur) með almennt áframhaldandi verkun.
Finnish: Jos lopetat Tracleerin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Tracleer
Finnish: Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tracleer voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia Tracleerin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif Tracleer á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: WHOtoimintakykyluokituksessa tapahtuneet kokonaismuutokset olivat kummankin tutkimuksen aikana merkitsevästi paremmat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: á WHO starfshæfnisflokki í báðum rannsóknum var marktækt meiri meðal sjúklinga sem fengu bósentan samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Pidä tabletista kiinni peukalon ja etusormen välissä jakouran jommaltakummalta puolelta, jakoura ylöspäin ja jaa tabletti jakouraa myöten (ks. kuvio alla).
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
Icelandic: Tracleer inniheldur natríum
Finnish: Lisää vähän vettä lusikkaan ja nielaise, jotta kaikki lääke tulee otetuksi.
Icelandic: Bætið svolítið meira af vökva út í skeiðina og kyngið öllum vökvanum til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
Finnish: Niillä potilailla, joille tämä yhdistelmä on välttämätön, on seurattava tarkasti Tracleerin aiheuttamia haittatapahtumia sekä takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum Tracleer og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.