FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron byl v rámci léčby syndromů CAPS účinnější než placebo.
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome).
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Czech: Blokování interleukinu-1 může narušovat imunitní reakci těla na infekci, přičemž u pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron byly hlášeny závažné infekce.
German: Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht Entzündungen.
Czech: Jeden z těchto poslů, interleukin-1 beta, je u pacientů se syndromy CAPS produkován ve vysokých hladinách, čímž vyvolává záněty.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Czech: Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo.
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravku Rilonacept Regeneron bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
German: Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku.
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Czech: Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Czech: Po šestitýdenní léčbě bylo u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron na dané stupnici zaznamenáno zmírnění symptomů o 2,5 bodu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o zmírnění o 0,3 bodu.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V první fázi jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 47 pacientů se syndromy CAPS, byl pacientům po dobu šesti týdnů podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes).
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. -schmerzen).
Czech: Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů.
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami.
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Czech: Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron:
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Czech: Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Rilonacept Regeneron?
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Rilonacept Regeneron, musejí obdržet informační kartičku obsahující souhrn hlavních informací o bezpečném používání přípravku.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rilonacept Regeneron, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Rilonacept Regeneron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by měla být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou syndromů CAPS a vedena pod jeho dohledem.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rilonacept Regeneron.
German: Zusammenhang mit Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalových informacích.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Czech: Rilonacept, léčivá látka v přípravku Rilonacept Regeneron, je inhibitor interleukinu.
German: Rilonacept
Czech: Rilonacept Regeneron rilonacept
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává formou injekcí pod kůži.
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Rilonacept Regeneron byl prokázán v průběhu studií?
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilonacept Regeneron?
German: Wie wurde Rilonacept Regeneron untersucht?
Czech: Jak byl Rilonacept Regeneron zkoumán?
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
Czech: Co je Rilonacept Regeneron?
German: Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Rilonacept Regeneron nebyly dosud předloženy?
German: EU/1/96/010/001
Czech: EU/1/96/010/001 Rilutek
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/Alu)
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Czech: Mechanizmus účinku není jasný.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RILUTEK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Czech: V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60 %.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Czech: V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná.
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Czech: Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Czech: U psů byla pozorována hemolytická anemie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
German: Schwangere oder stillende Patientinnen.
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Czech: Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Czech: Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné jiné studii nebo u jiného druhu.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Czech: Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin.
German: Macrogol 6.000
Czech: Hypromelóza Makrogol 6000
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85 % močových metabolitů.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Czech: Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku RILUTEK se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Czech: Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a po symptomatické léčbě.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Czech: V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245  69 l (3,4 l/kg).
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Czech: Nicméně možnost této studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká.
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
German: Was RILUTEK enthält
Czech: Co RILUTEK obsahuje
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tablet.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Czech: Ten je poté rychle glukuronokonjugován na O- a N-glukuronidy.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/010/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/010/001
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Czech: RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Czech: Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Czech: Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Czech: Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
German: Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je RILUTEK a k čemu se používá
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
German: Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8).
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Czech: Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.
German: In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
Czech: V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Czech: Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Czech: Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Czech: Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu.
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože RILUTEK může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
German: In einer einzelnen Toxizitätsstudie fehlten die Corpora lutea in den Ovarien weiblicher Ratten häufiger in der Behandlungs- als in der Kontrollgruppe.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Czech: Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Czech: Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
German: Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die therapeutische Dosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedierung und Lethargie.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Czech: AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.